РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1238/2010 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 декември 2010 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 по отношение на необлагането с мито на определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, и определени продукти, използвани за производството на готови фармацевтични продукти
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 207 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателен акт на националните парламенти,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (1),
като имат предвид, че:
(1)
В рамките на Уругвайския кръг преговори Общността и редица държави се споразумяха, че фармацевтичните продукти, обхванати от глава 30 на Хармонизираната система (ХС) и позиции 2936, 2937, 2939 и 2941 от ХС, както и определени активни фармацевтични съставки, носещи международно непатентно наименование (INN) на Световната здравна организация, определени соли, естери и хидрати на такива INN, и определени междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не следва да се облагат с мито.
(2)
Резултатите от обсъжданията, така както е отбелязано в протоколите от обсъжданията, бяха включени в митническите тарифи на участниците, приложени към Протокола от Маракеш към Общото споразумение за митата и търговията (ГАТТ) от 1994.
(3)
Участниците в обсъждането заключиха, че представителите на държавите-членки на Световната търговска организация (СТО), които са страни по Протокола от обсъжданията, ще се събират в рамките на Съвета за търговия със стоки към СТО обикновено най-малко веднъж на три години, за да преразглеждат списъка на обхванатите от споразумението продукти с оглед в него да бъдат включвани с консенсус допълнителни фармацевтични продукти, за които да бъдат премахнати митата.
(4)
Извършени са три преразглеждания, като резултатът от тях е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, не са били облагани с мито, някои от тези междинни продукти са били прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, е бил разширен.
(5)
Бе преценено за целесъобразно да се извърши четвърто преразглеждане, което започна през 2009 г. Заключението от него е, че определен брой допълнителни INN и междинни фармацевтични продукти, използвани за получаване и производство на готови фармацевтични продукти, следва да не бъдат облагани с мито, някои от вече включените в договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии междинни продукти следва да бъдат прехвърлени в списъка на INN, а списъкът на определените префикси и суфикси на солите, естерите и хидратите на INN, следва да бъде разширен.
(6)
С Регламент (ЕИО) № 2658/87 на Съвета от 23 юли 1987 г. относно тарифната и статистическа номенклатура и Общата митническа тарифа (2) беше установена комбинираната номенклатура (КН) и в него са изложени конвенционалните митнически ставки от Общата митническа тарифа.
(7)
Регламент (ЕИО) № 2658/87 следва да бъде съответно изменен.
(8)
За да се гарантира, че мерките, предвидени в настоящия регламент, се прилагат от 1 януари 2011 г., той следва да влезе в сила в деня след публикуването му,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения 3, 4 и 6 от раздел II на част трета от приложение I към Регламент (ЕИО) № 2658/87 (Списъци на фармацевтични субстанции, които не се облагат с мита) се изменят както следва:
1)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът разширява обхвата на необлагането с мито, като включва в него изброените в приложение I INN.
2)
Считано от 1 януари 2011 г., списъкът на префиксите и суфиксите, с които, заедно с включените INN в Договореността относно фармацевтичния сектор и нейните ревизии, се описват солите, естерите и хидратите на INN и които също могат да не бъдат облагани с мито, при условие че се класират в една и съща 6-цифрена подпозиция на ХС като съответното INN, се изменя съгласно изложеното в приложение II.
3)
Считано от 1 януари 2011 г., Съюзът включва в обхвата на необлагането с мито изброените в приложение III междинни фармацевтични продукти, които се използват за получаване и производство на готови фармацевтични продукти.
4)
Считано от 1 януари 2011 г., междинните фармацевтични продукти, изброени в приложение IV, се заличават от списъка на съставките, които не се облагат с мито.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 15 декември 2010 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS (EL) nr 1238/2010,
15. detsember 2010,
millega muudetakse nõukogu määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa seoses tollimaksuvaba režiimi kehtestamisega teatavate farmatseutiliste toimeainete suhtes, mis kannavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni antud rahvusvahelisi vabanimetusi (INN), ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks kasutatavate kindlaksmääratud toodete suhtes
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 207,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (1)
ning arvestades järgmist:
(1)
Kaubandusläbirääkimiste Uruguay voorus jõudis ühendus mitmete riikidega kokkuleppele, et tollimaksust tuleks vabastada harmoneeritud süsteemi (HS) gruppi 30 ning rubriikidesse 2936, 2937, 2939 ja 2941 kuuluvad farmaatsiatooted, samuti teatavad Maailma Tervishoiuorganisatsiooni antud rahvusvahelist vabanimetust (INN) kandvad farmatseutilised toimeained, nende teatavad soolad, estrid ja hüdraadid ning teatavad farmaatsiatööstuse vahetooted, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks.
(2)
Arutelude protokollis esitatud tulemused kanti 1994. aasta üldise tolli- ja kaubanduskokkuleppe (GATT) Marrakechi protokollile lisatud osavõtjate tariifiloeteludesse.
(3)
Osavõtjad leppisid kokku, et arutelude protokollile allakirjutanud Maailma Kaubandusorganisatsiooni (WTO) liikmesriikide esindajad kohtuvad WTO kaubavahetuse nõukogu egiidi all tavapäraselt vähemalt iga kolme aasta järel, et vaadata läbi tollimaksuvabade toodete loetelu ning lisada sellesse konsensuse alusel uusi farmaatsiatooteid.
(4)
On toimunud kolm sellist läbivaatamist ja nende tulemusel on tollimaksust vabastatud teatavad täiendavad INN-ained ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks kasutatavad vahetooted ning mõned vahetooted on kantud INN-loetelusse ja INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetuste ees- ja järelliidete loetelu on laiendatud.
(5)
Peeti vajalikuks neljandat ülevaatust ja seda alustati aastal 2009. Jõuti järeldusele, et tollimaksust tuleks vabastada teatavad täiendavad INN-loetelusse kuuluvad ained ja farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks kasutatavad vahetooted, peeti vajalikuks kanda mõned nendest vahetoodetest, mis on juba hõlmatud farmatseutikasektori kokkuleppe ja selle ülevaatamisega, INN-loetelusse ja laiendada INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetuste ees- ja järelliidete loetelu.
(6)
Nõukogu 23. juuli 1987. aasta määrusega (EMÜ) nr 2658/87 (tariifi- ja statistikanomenklatuuri ning ühise tollitariifistiku kohta) (2) kehtestati kombineeritud nomenklatuur (CN) ja sätestati ühise tollitariifistiku kokkuleppelised tollimaksumäärad.
(7)
Seepärast tuleks määrust (EMÜ) nr 2658/87 vastavalt muuta.
(8)
Käesolevas määruses sätestatud meetmete kohaldamiseks alates 1. jaanuarist 2011 peaks käesolev määrus jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EMÜ) nr 2658/87 I lisa kolmanda osa II jao lisasid 3, 4 ja 6 (tollimaksuvabastuse tingimustele vastavate farmaatsiatoodete loetelu) muudetakse järgmiselt:
1)
alates 1. jaanuarist 2011 laiendab liit tollimaksuvaba režiimi I lisas loetletud INN-ainetele;
2)
alates 1. jaanuarist 2011 muudetakse vastavalt II lisale ees- ja järelliidete loetelu, mille abil moodustatakse farmatseutikasektori kokkuleppe ja selle ülevaatamisega hõlmatud INN-ainete soolade, estrite ja hüdraatide nimetusi, mis on samuti tollimaksuvabad tingimusel, et need liigitatakse samasse 6-kohalisse HSi alamrubriiki kui vastavad INN-ained;
3)
alates 1. jaanuarist 2011 laiendab liit tollimaksuvaba režiimi III lisas loetletud vahetoodetele, mida kasutatakse farmaatsialõpptoodete valmistamiseks ja tootmiseks;
4)
alates 1. jaanuarist 2011 jäetakse IV lisas loetletud vahetooted välja tollimaksuvabastuse alla kuuluvate ühendite loetelust.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Strasbourg, 15. detsember 2010