РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за изменение на Решение 2006/197/ЕО по отношение на подновяването на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4159)
(само текстовете на английски, френски и нидерландски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/365/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В обхвата на Решение 2006/197/ЕО на Комисията от 3 март 2006 г. за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), въз основа на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета (2) не влиза пускането на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (наричана по-нататък „царевица, линия 1507“).
(2)
Фуражи, произведени от царевица, линия 1507, са пуснати на пазара преди датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и е извършено съответното уведомяване в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от посочения регламент.
(3)
На 12 април 2007 г. Pioneer Overseas Corporation от името на Pioneer Hi-bred International и Dow Agro-Sciences от името на Mycogen Seeds съвместно подадоха заявление пред Комисията в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за подновяване на разрешенията за продължаване на предлагането на пазара на вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(4)
На 11 юни 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с член 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и заключи, че предоставената в заявлението нова информация и прегледът на научната литература, публикувана след последното научно становище на групата от научни експерти в областта на ГМО към ЕОБХ за царевица, линия 1507 (3), не налагат промени по последните научни становища за царевица, линия 1507. Освен това ЕОБХ потвърди предходните си заключения, че е малко вероятно царевицата 1507 да окаже неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда в рамките на предвидената ѝ употреба. Това включва и употребата на фуражи, произведени от царевица, линия 1507 (4).
(5)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в рамките на консултацията с компетентните национални органи, както е предвидено в член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(6)
С писмо от 21 януари 2010 г. заявителят потвърди, че е запознат с факта, че подновяването на разрешението за вече съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507, посредством включването на този продукт в обхвата на Решение 2006/197/ЕО би означавало, че тази категория продукти ще се урежда от правните разпоредби на посоченото решение.
(7)
Съгласно становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания за етикетиране на фуражите, произведени от царевица, линия 1507, различни от вече предвидените в член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Становището на ЕОБХ не обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за мониторинг на употребата на фуража след пускането му на пазара, както е предвидено в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
С цел осигуряване на прозрачност бе проведена консултация със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(10)
Предвид посочените съображения следва да се позволи подновяване на разрешението за пускане на пазара на съществуващи фуражи, произведени от царевица, линия 1507.
(11)
Тъй като обичайната практика е да се разрешава пускането на пазара на храни и фуражи с едно решение, подновяването на разрешението за пускане на пазара на фуражи, произведени от царевица, линия 1507, следва да бъде включено в Решение 2006/197/ЕО. Поради това Решение 2006/197/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(12)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не представи становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като на заседанието си от 17 март 2011 г. Съветът не успя да приеме решение с квалифицирано мнозинство за или против предложението и посочи, че приключва работата си по този документ, Комисията следва да приеме съответните мерки,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Изменения
Решение 2006/197/ЕО се изменя, както следва:
1.
Заглавието се заменя със следното:
2.
Членове 1, 2 и 3 от Решение 2006/197/ЕО се заменят със следното:
„Член 1
Продукти
В обхвата на настоящото решение попадат храните и хранителните съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.), линия 1507, както и фуражите, произведени от тази царевица (наричани по-нататък „продуктите“).
Генетично модифицираната царевица (Zea mays L.), линия 1507, както допълнително е пояснено в приложението към настоящото решение, се обозначава с единния идентификатор DAS-Ø15Ø7-1, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Пускане на пазара
Пускането на пазара на продуктите в съответствие с условията, уточнени в настоящото решение и приложението към него, се разрешава за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 3
Етикетиране
За целите на специалните изисквания за етикетиране, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „името на организма“ е „царевица“.“
3.
Приложението се изменя, както следва:
а)
раздел б) се заменя със следното:
„б)
Обозначение и спецификация на продуктите:
i)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
фуражи, произведени от царевица DAS-Ø15Ø7-1.
Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1, както е описана в заявлението, е устойчива на вредителя европейски царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители, и има поносимост към хербицида амониев глюфозинат. Генетично модифицираната царевица DAS-Ø15Ø7-1 съдържа следната ДНК последователност в два участъка:
- участък 1: синтетичен вариант на скъсения ген cry1F, получен от Bacillus thuringiensis, подвид aizawai, който придава устойчивост към европейския царевичен стъблен пробивач (Ostrinia nubilalis) и някои други люспокрили вредители посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от убиквитиновия промотер ubiZM1(2), получен от Zea mays L., и ORF25PolyA терминатор, получен от Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- участък 2: синтетичен вариант на pat ген, получен от Streptomyces viridochromogenes щам Tü494, който придава поносимост към хербицида амониев глюфозинат посредством регулиращия механизъм, който се осигурява от секвенциите промотер и терминатор за 35S от вируса на мозайката на цветното зеле (Cauliflower Mosaic Virus).“
б)
раздел в) се заменя със следното:
„в) Етикетиране:
Няма специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
За целите на член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 „името на организма“ е „царевица“.“
Член 2
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgium; и
б)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
KOMISJONI OTSUS,
17. juuni 2011,
millega muudetakse otsust 2006/197/EÜ geneetiliselt muundatud maisiliinist 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) toodetud olemasoleva sööda turuleviimise loa uuendamise osas vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 4159 all)
(Ainult hollandi-, inglis- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/365/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 3. märtsi 2006. aasta otsusega 2006/197/EÜ, millega lubatakse liini 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) geneetiliselt muundatud maisi sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidukaupade turuleviimist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003, (2) ei hõlmata maisiliinist 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (edaspidi „maisiliin 1507”) toodetud sööda turuleviimist.
(2)
Maisiliinist 1507 toodetud sööta on viidud turule enne määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamise kuupäeva ja sellest on teatatud kõnealuse määruse artikli 20 lõike 1 punkti b kohaselt.
(3)
12. aprillil 2007 esitasid Pioneer Overseas Corporation äriühingu Pioneer Hi-bred International nimel ja Dow AgroSciences äriühingu Mycogen Seeds nimel kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikliga 23 komisjonile ühistaotluse maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda turuleviimise loa uuendamiseks.
(4)
11. juunil 2009 esitas Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikliga 18 heakskiitva arvamuse ja tegi järelduse, et lähtuvalt taotluses esitatud uuest teabest ja teaduslikest töödest, mis on avaldatud pärast toiduameti geneetiliselt muundatud organismide teaduskogus maisiliini 1507 kohta koostatud eelmisi teaduslikke arvamusi, (3) ei ole vaja eelmisi maisiliini 1507 käsitlevaid teaduslikke arvamusi muuta. Lisaks sellele kordas toiduohutusamet oma varasemaid seisukohti, mille kohaselt on ebatõenäoline, et maisiliin 1507 avaldab kahjulikku mõju inimeste või loomadele tervisele või keskkonnale kavandatud kasutusalade korral. Nende hulka kuulub ka maisiliinist 1507 valmistatud sööda kasutamine (4).
(5)
Toiduohutusamet võttis oma arvamuses arvesse kõiki liikmesriikide konkreetseid küsimusi ja kaalutlusi, mida tõstatati nõupidamisel riiklike pädevate asutustega, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 18 lõikega 4.
(6)
21. jaanuari 2010. aasta kirjas kinnitas taotluse esitaja, et ta teab, et maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda loa uuendamine otsuse 2006/197/EÜ kohaldamisala laiendamise ja sellise toote lisamise teel tähendab, et selle tootekategooria suhtes kohaldatakse kõnealuse otsuse sätteid.
(7)
Toiduameti arvamuse kohaselt ei peeta maisiliinist 1507 toodetud sööda puhul vajalikuks muid märgistuse erinõudeid kui määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 25 lõikes 2 sätestatud nõuded.
(8)
Samuti ei peeta toiduameti arvamuses õigustatuks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ja/või piirangute rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet sööda kasutamise kohta.
(9)
Selguse huvides on taotluse esitajaga käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(10)
Nimetatud kaalutluste alusel tuleks uuendada luba maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda turuleviimiseks.
(11)
Kuna üldise tava kohaselt antakse luba nii toidu kui ka sööda turuleviimiseks ühes otsuses, tuleks maisiliinist 1507 toodetud olemasoleva sööda turuleviimise loa uuendamine lisada otsusesse 2006/197/EÜ. Seega tuleks otsust 2006/197/EÜ vastavalt muuta.
(12)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei esitanud arvamust oma esimehe poolt kehtestatud tähtaja jooksul ja seetõttu esitas komisjon nõukogule neid meetmeid käsitleva ettepaneku. Kuna 17. märtsi 2011. aasta istungil ei jõutud nõukogus kvalifitseeritud häälteenamusega otsuseni ei otsuse poolt ega vastu ning nõukogu märkis, et on asja menetlemise lõpetanud, peab kõnealused meetmed vastu võtma komisjon,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Muudatused
Otsust 2006/197/EÜ muudetakse järgmiselt.
1)
Pealkiri asendatakse järgmisega:
2)
Otsuse 2006/197/EÜ artiklid 1, 2 ja 3 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 1
Tooted
Käesolevas otsuses käsitletakse geneetiliselt muundatud maisi 1507 (Zea mays L.) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud toitu, toidu koostisosi ja sööta.
Geneetiliselt muundatud maisiliinile 1507 (Zea mays L.), mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisas, on määruse (EÜ) nr 65/2004 kohaselt omistatud kordumatu tunnus DAS-Ø15Ø7-1.
Artikkel 2
Turuleviimine
Toodete turuleviimiseks vastavalt käesolevas otsuses ja selle lisas sätestatud tingimustele antakse luba määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses.
Artikkel 3
Märgistamine
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistamise erinõuete kohaldamisel on „organismi nimetus”„mais”.”
3)
Lisa muudetakse järgmiselt.
a)
Punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
Toodete nimetus ja kirjeldus:
i)
maisi DAS-Ø15Ø7-1 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
ii)
maisist DAS-Ø15Ø7-1 toodetud sööt.
Taotluses kirjeldatud geneetiliselt muundatud mais DAS-Ø15Ø7-1 on vastupidav Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate liblikaliste taimekahjurite suhtes ning talub taimekaitsevahendit glufosinaatammooniumi. Geneetiliselt muundatud mais DAS-Ø15Ø7-1 sisaldab järgmisi DNA järjestusi kahes ahelas:
- 1. ahel: Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai’st saadud lühendatud geeni cry1F sünteetiline vorm, mis annab vastupidavuse Euroopa varreleediku (Ostrinia nubilalis) ja teatavate teiste liblikaliste taimekahjurite suhtes ning mida juhivad Zea mays L.-ist saadud ubikvitiini promootor ubiZM1(2) ja Agrobacterium tumefaciens pTi15955 stoppkoodon ORF25PolyA;
- 2. ahel: Streptomyces viridochromogenes’i tüvest Tü494 saadud geeni PAT sünteetiline vorm, mis annab vastupidavuse taimekaitsevahendi glufosinaatammooniumi suhtes ning mida juhivad promootor 35S ja lillkapsa mosaiikviiruse stoppkoodon.”
b)
Punkt c asendatakse järgmisega:
„c) Märgistamine:
Kohaldatakse vaid määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud erinõudeid.
Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõike 1 ja artikli 25 lõike 2 kohaldamisel on „organismi nimetus”„mais”.”
Artikkel 2
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud:
a)
äriühingule Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brüssel, Belgia ning
b)
äriühingule Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon, OX14 4RN, Ühendkuningriik.
Brüssel, 17. juuni 2011