РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 578/2012 НА КОМИСИЯТА
от 29 юни 2012 година
относно неодобрението на активното вещество дифениламин в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобрение - за активните вещества, за които е установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Дифениламин е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък на активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В този списък е включен дифениламин. С Решение 2009/859/ЕО на Комисията (6) беше решено веществото дифениламин да не бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
По взаимна договореност с първоначалния нотификатор друго лице (по-нататък „заявителят“) внесе ново заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията.
(4)
Заявлението бе подадено до Ирландия, която с Регламент (ЕО) № 1490/2002 бе определена за държава членка докладчик. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и предложените видове употреба са идентични с онези, които са предмет на Решение 2009/859/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така и на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Ирландия направи оценка на подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 3 декември 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) и на Комисията.
(6)
Органът предостави допълнителния доклад на останалите държави членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 5 декември 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за дифениламин (7). Проектодокладът за оценката, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно приети на 1 юни 2012 г. под формата на доклад на Комисията за преразглеждането във връзка с дифениламин.
(7)
Предоставените от заявителя допълнителни данни и информация не позволиха да бъдат отхвърлени конкретните опасения, довели до невключването. По-специално, не бе възможно да се извърши надеждна оценка на експозицията на потребителите, тъй като липсваше информация относно остатъците в суровите и преработените ябълки, както и защото не може да бъде изключено наличието на нитрозамини в ябълките. По-конкретно, трите метаболита не можаха да бъдат идентифицирани и съответно не бе възможно да се извърши оценка на техните токсикологични свойства. Освен това представеното от заявителя проучване за преработката не бе показателно за стандартните условия на хидролиза и не позволи да бъдат идентифицирани продуктите от разграждането и от реакциите, в т.ч. трите непознати метаболита. И накрая, представените допълнителни сведения относно нитрозамините бяха неубедителни, тъй като аналитичният метод не бе валидиран и се характеризираше с недостатъчна резолюция и липса на селективност.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Също така в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари относно проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат отхвърлени. Не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи дифениламин, ще отговорят като цяло на изискванията, установени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това дифениламин следва да не бъде одобрен в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
От съображения за яснота Решение 2009/859/ЕО следва да бъде отменено.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за дифениламин по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество дифениламин не се одобрява.
Член 2
Отмяна
Решение 2009/859/ЕО се отменя.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 юни 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 578/2012,
29. juuni 2012,
milles käsitletakse toimeaine difenüülamiini heakskiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktiga c kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) selliste toimeainetega seotud menetlusküsimuste ja heakskiidu andmise tingimuste suhtes, mille taotluse täielikkus on kindlaks tehtud vastavalt komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) artiklile 16 (3). Toimeaine difenüülamiini taotluse täielikkus on kindlaks tehtud kõnealuse määruse kohaselt.
(2)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (4) ja (EÜ) nr 1490/2002 (5) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teise ja kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja esitatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Difenüülamiin kuulus nimetatud loetelusse. Komisjoni otsusega 2009/859/EÜ (6) otsustati jätta difenüülamiin direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata.
(3)
Esialgse teavitaja nõusolekul esitas teine isik (edaspidi „taotluse esitaja”) direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta taotles komisjoni määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklites 14-19 sätestatud kiirendatud menetluse kohaldamist.
(4)
Taotlus esitati Iirimaale, kes oli määrusega (EÜ) nr 1490/2002 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse tähtajast on kinni peetud. Toimeaine spetsifikatsioon ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2009/859/EÜ. Kõnealune taotlus vastab ka muudele määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele.
(5)
Iirimaa hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja teavet ning koostas lisaaruande. Ta edastas selle 3. detsembril 2010 Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile.
(6)
Toiduohutusamet edastas lisaaruande teistele liikmesriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõike 1 kohaselt ja komisjoni palvel esitas toiduohutusamet komisjonile oma riskihindamise järeldused difenüülamiini kohta 5. detsembril 2011 (7). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande eelnõu, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 1. juunil 2012 vormistati need komisjoni läbivaatamisaruandena difenüülamiini kohta.
(7)
Taotleja esitatud täiendavate andmete ja teabe alusel ei olnud võimalik kõrvale jätta konkreetseid kartusi, mille alusel otsustati jätta aine lisasse kandmata. Eelkõige ei olnud võimalik usaldusväärselt hinnata tarbijate kokkupuudet ainega, sest puudus teave jääkide kohta värsketes ja töödeldud õuntes ning ei saadud välistada nitrosamiinide esinemist õuntes. Eelkõige ei suudetud kindlaks teha kolme metaboliiti ning seetõttu ei olnud võimalik hinnata nende toksikoloogilisi omadusi. Lisaks ei olnud taotleja uurimus töötlemise kohta esindav standardsete hüdrolüüsitingimuste seisukohast ning ei võimaldanud kindlaks teha lagunemis- ja reaktsioonisaadusi, sealhulgas neid kolme tundmatut metaboliiti. Nitrosamiinide kohta esitatud täiendav teave ei olnud veenev, kuna kasutatud oli ebapiisava lahutusvõimega valideerimata analüüsimeetodit, mis ei olnud selektiivne.
(8)
Komisjon palus, et taotluse esitaja esitaks oma märkused toiduohutusameti järelduste kohta. Lisaks palus komisjon kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 21 lõikega 1, et taotluse esitaja esitaks märkused läbivaatamisaruande eelnõu kohta. Taotluse esitaja esitas oma märkused, mida on põhjalikult uuritud.
(9)
Vaatamata taotleja esitatud väidetele jäid põhjenduses 7 nimetatud probleemid siiski lahendamata. Seega ei ole tõendatud, et difenüülamiini sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad üldjoontes kavandatud kasutustingimustes eeldatavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
(10)
Seepärast ei tohiks difenüülamiini vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 heaks kiita.
(11)
Selguse huvides tuleks otsus 2009/859/EMÜ kehtetuks tunnistada.
(12)
Käesolev määrus ei piira õigust esitada difenüülamiini kohta uut taotlust määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 kohaselt.
(13)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmata jätmine
Toimeainet difenüülamiini ei kiideta heaks.
Artikkel 2
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 2009/859/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 3
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 29. juuni 2012