РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 712/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1234/2008 относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 27б от нея,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), и по-специално член 23б, параграф 1 от нея,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (3), и по-специално член 16, параграф 4 и член 41, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/53/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. за изменение на директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО по отношение на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара на лекарствени продукти (4) се съдържа изискване Комисията да приеме подходяща уредба за разглеждането на изменения в условията на разрешенията за пускане на пазара, издадени в съответствие с директиви 2001/82/ЕО и 2001/83/ЕО и още необхванати от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията (5). Поради това е целесъобразно да се разшири приложното поле на Регламент (ЕО) № 1234/2008. По отношение на промените във всички разрешения за търговия, издадени в ЕС в съответствие с европейското право, следва да се прилагат процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 1234/2008.
(2)
Определението на промяна следва да бъде изяснено и актуализирано, особено с цел да бъдат отчетени разпоредбите на Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност за лекарствените продукти за хуманна употреба на Регламент (ЕО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия (6) и тези на Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2010 г. за изменение по отношение на фармакологичната бдителност на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7).
(3)
Поради съображения за последователност и с оглед намаляване на административната тежест промените в изцяло националните разрешения за търговия следва да се обработват в съответствие със същите принципи, които се прилагат за промените в разрешенията за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура. Възможностите за групиране на промени обаче следва да бъдат адаптирани към специфичните характеристики на изцяло националните разрешения.
(4)
Следва да бъде възможно при определени условия промените в изцяло националните разрешения да могат да се обработват в съответствие с процедурата за поделяне на работата. Когато прилагането на процедурата за поделяне на работата е довело до хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта, следва по-късно титулярят да няма възможност да нарушава постигнатата хармонизация, като подава заявления за промени в хармонизираната част само в някои от съответните държави членки.
(5)
В някои случаи е възможно групирането на няколко промени в рамките на едно действие по подаване. Следва да се изясни, че при групирането на няколко промени процедурата, съгласно която се подхожда към промените от групата, и правилата за прилагането на промените следва да бъдат приложимите към промяната от най-висока степен. С цел да бъде улеснено приемането на сложни варианти на групиране от страна на съответните органи следва да има възможност за удължаване на срока за оценка.
(6)
Предназначението на процедурата за поделяне на работата е да се избегне дублирането на работата. С оглед на това следва компетентните органи да могат да обработват в съответствие с една и съща процедура промени в изцяло национални разрешения за търговия, промени в разрешения за търговия, издадени съгласно процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура, и промени в централизирани разрешения за търговия.
(7)
Процедурата, прилагана в случай на промяна в противогрипни ваксини за хуманна употреба, следва да бъде рационализирана. Компетентните органи следва да продължат да могат да започват оценката в отсъствието на клинични данни и данни относно стабилността и да вземат решение, ако е счетено, че няма нужда от допълнителна информация. Ако обаче са изискани клинични данни и данни относно стабилността, от компетентния орган следва да не се иска да вземе решение преди приключването на тяхната оценка.
(8)
За лекарствените продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, отказът на Европейската агенция по лекарствата да приеме промяната следва да води до прекратяване на процедурата. По подобен начин следва да не се изисква решение на Комисията относно промени, при които не се променят условията на решението, с което се дава разрешение за търговия.
(9)
Европейската агенция по лекарствата има експертните познания за оценка на необходимостта от спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност при лекарствени продукти, разрешени съгласно централизираната процедура. Поради това титулярите на разрешения за търговия за лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, следва да информират Агенцията, ако считат, че са необходими спешни мерки за постигане на безвредност.
(10)
Беше установено, че при централизираните разрешения за търговия увеличаването на броя на процедурите за промени води до чести изменения в условията на решението, с което се дава разрешение за търговия. Измененията от критично значение за общественото здраве следва бързо да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия. Другите изменения обаче следва да бъдат отразявани в решението, с което се дава разрешение за търговия, по график, който осигурява периодични адаптации в разумни срокове на решението, с което се дава разрешение за търговия, и същевременно улеснява откриването на промените с най-голямо отражение върху общественото здраве.
(11)
Принципите, на които почива прилагането на промените, трябва да претърпят модификации, като същевременно се запази принципът титулярят на разрешението за търговия да има възможност да прилага определени промени преди изменянето на съответното разрешение за търговия.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения в Регламент (ЕО) № 1234/2008
Регламент (ЕО) № 1234/2008 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. С настоящия регламент се установяват разпоредби относно разглеждането на промените в условията на всички разрешения за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/83/ЕО, Директива 2001/82/ЕО и Директива 87/22/ЕИО на Съвета (8).
б)
след параграф 3 се вмъква следният параграф:
„3a. Глава IIа се прилага само за промени в условията на изцяло национални разрешения за търговия.“
2)
Член 2 се изменя, както следва:
а)
точка 1 се заменя със следното:
„1. „промяна в условията на разрешение за търговия“ или „промяна“ означава всяко изменение на:
а)
информацията, посочена в член 12, параграф 3 - член 14 от Директива 2001/82/ЕО и в приложение I към нея, в член 8, параграф 3 - член 11 от Директива 2001/83/ЕО и в приложение I към нея, в член 6, параграф 2 и член 31, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в член 7 от Регламент (ЕО) № 1394/2007;
б)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за лекарствен продукт за хуманна употреба, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката във връзка с изменения в обобщението на характеристиките на продукта;
в)
условията на решението, с което се дава разрешение за търговия за ветеринарен лекарствен продукт, включително на обобщението на характеристиките на продукта и на всякакви условия, задължения или ограничения, засягащи разрешението за търговия, или изменения в етикетирането или листовката в опаковката;“
б)
точка 8 се заменя със следното:
„8. „спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност“ означава временно изменение в условията на разрешението за търговия, дължащо се на новопоявила се информация, която има отношение към безвредната употреба на лекарствения продукт;“
в)
добавя се следната точка 9:
„9. „изцяло национално разрешение за търговия“ означава всяко разрешение за търговия, издадено от държава членка в съответствие с правото на Съюза извън процедурата за взаимно признаване или децентрализираната процедура и което не е било обект на пълна хармонизация вследствие на процедура на препращане.“
3)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Промяна, която не се явява разширение и чиято класификация остава неопределена след прилагане на правилата, предвидени в настоящия регламент, като се вземат предвид насоките, посочени в член 4, параграф 1, и където е приложимо, всякакви препоръки, дадени в съответствие с член 5, по подразбиране се смята за незначителна промяна от тип IБ.“;
б)
в параграф 3 буква б) се заменя със следното:
„б)
когато компетентният орган на референтната държава членка, посочена в член 32 от Директива 2001/82/ЕО и член 28 от Директива 2001/83/ЕО (наричана по-долу „референтната държава членка“), след консултации с останалите съответни държави членки или в случая на централизирано разрешително за търговия - с Агенцията, или с компетентния орган - в случая на изцяло национално разрешение за търговия, заключи след оценка на валидността на уведомлението в съответствие с член 9, параграф 1, член 13б, параграф 1 или член 15, параграф 1 и като отчита препоръките, направени по силата на член 5, че промяната може да има съществено въздействие върху качеството, безвредността или ефикасността на съответния лекарствен продукт.“
4)
Член 4 се заменя със следното:
„Член 4
Насоки
1. След консултации с държавите членки и Агенцията Комисията изготвя насоки за данните на различните категории промени, за използване на процедурите, предвидени в глави II, IIа, III и IV от настоящия регламент, и за документацията, която се подава съгласно тези процедури.
2. Насоките, посочени в параграф 1, се актуализират редовно.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Преди подаването на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, титулярят може да поиска препоръка относно класификацията на промяната, както следва:
а)
от Агенцията, когато промяната се отнася до разрешение за търговия, издадено съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
от компетентния орган на съответната държава членка, когато промяната се отнася до изцяло национално разрешение за търговия;
в)
от компетентния орган на референтната държава членка - в останалите случаи.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на координационната група, посочена в член 31 от Директива 2001/82/ЕО или в член 27 от Директива 2001/83/ЕО.
Срокът от 45 дни, посочен във втора алинея, може да бъде удължен с 25 дни, ако съответният орган сметне това за необходимо, за да се консултира с координационната група.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1a. Преди разглеждането на заявление за промяна, чиято класификация не е предвидена в настоящия регламент, даден компетентен орган или дадена държава членка може да поиска от координационната група препоръка относно класификацията на промяната.
Препоръката, посочена в първа алинея, трябва да отговаря на насоките, посочени в член 4, параграф 1. Тя се изготвя в срок от 45 дни след получаване на искането и се изпраща на титуляря, на Агенцията и на компетентните органи на всички държави членки.“
6)
Член 7 се заменя със следното:
„Член 7
Групиране на промени
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с глави II и III или с член 19, според случая.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ съответен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 8 или член 14;
б)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия и промените не попадат в някой от случаите, изброени в приложение III, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган на референтната държава членка след консултации с компетентните органи на съответните държави членки или с Агенцията - в случая на централизирано разрешително за търговия, даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва едновременно пред всички съответни органи чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 9 или член 15 в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 10 или член 16 в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и няма разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 10.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
8)
Член 10 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган на референтната държава членка може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 6:
„6. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
9)
Член 12 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 10 процедурата, предвидена в параграфи 2-5, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4 и 5 се заменят със следното:
„3. Компетентният орган на референтната държава членка прави оценка на подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган на референтната държава членка може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган изготвя решение и доклад оценка в срок 45 дни от получаването на валидно заявление.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
5. В срок от 12 дни след получаването на решението и доклада оценка на компетентния орган на референтната държава членка съответните органи приемат в съответствие с тях решение и информират за него компетентния орган на референтната държава членка и титуляря.“;
в)
параграф 6 се заличава.
10)
След член 13 се вмъква следната глава IIа:
„ГЛАВА IIа
ПРОМЕНИ В ИЗЦЯЛО НАЦИОНАЛНИ РАЗРЕШЕНИЯ ЗА ТЪРГОВИЯ
Член 13a
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IА
1. Когато е направена незначителна промяна от тип IА, титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV. Уведомлението се подава в срок от 12 месеца след прилагането на промяната.
Уведомлението обаче се подава незабавно след прилагането на промяната при незначителни промени, изискващи незабавно уведомление за целите на постоянния надзор на съответния лекарствен продукт.
2. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
Член 13б
Уведомителна процедура за незначителни промени от тип IБ
1. Титулярят подава до компетентния орган уведомление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако уведомлението отговаря на изискването, предвидено в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно уведомление.
2. Ако в срок от 30 дни след потвърждаване получаването на валидно уведомление компетентният орган не изпрати на титуляря отрицателно становище, уведомлението се счита за прието от компетентния орган.
Когато уведомлението е прието от компетентния орган, се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
3. В случаите, когато компетентният орган счита, че уведомлението не може да бъде прието, той информира титуляря, като посочва аргументите, върху които се основава отрицателното му становище.
В срок от 30 дни след получаване на отрицателното становище титулярят може да подаде до компетентния орган изменено уведомление с цел надлежно отчитане на аргументите, изложени в становището.
Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.
4. Когато е подадено изменено уведомление, компетентният орган прави оценка на същото в срок от 30 дни след получаването му и се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и което не съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 13в.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13в
Процедура за „предварително одобрение“ на значителни промени от тип II
1. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
2. В срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление компетентният орган приключва оценката си.
Предвид спешния характер на въпроса компетентният орган може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 13г, параграф 2, буква в).
Посоченият в първа алинея срок е 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 2.
3. В рамките на сроковете, посочени в параграф 2, компетентният орган може да изиска от титуляря да предостави допълнителна информация в рамките на срок, определен от компетентния орган. В този случай процедурата се спира временно до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация, като компетентният орган може да удължи срока, посочен в параграф 2.
4. В срок от 30 дни след приключване на оценката се предприемат мерките, предвидени в член 13д.
5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се включва разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.
Член 13г
Групиране на промени в изцяло национални разрешения
1. Когато се уведомява или се подава заявление за няколко промени, за всяка искана промяна се подава отделно уведомление или заявление в съответствие с член13a, 13б, 13в или 19, според случая, до компетентния орган.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
когато по едно и също време се уведомява един и същ компетентен орган за една(и) и съща(и) незначителна(и) промяна(промени) от тип IА в условията на едно или повече разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр, всички тези промени могат да бъдат обхванати от едно уведомление, както е посочено в член 13а;
б)
когато по едно и също време до един и същ компетентен орган се подават заявления за няколко промени в условията на едно и също разрешение за търговия, всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че съответните промени попадат в един от случаите, изброени в приложение III;
в)
когато по едно и също време един и същ титуляр заявява пред един и същ компетентен орган една и съща промяна или промени в условията на едно или няколко разрешения за търговия, които промени не са обхванати от буква а) или б), всички тези промени могат да бъдат обхванати в едно действие по подаване, при условие че компетентният орган даде съгласието си за едно действие по подаване.
Действието по подаване, посочено в букви б) и в), се извършва чрез:
i)
единно уведомление в съответствие с член 13б в случаите, когато поне една от промените е незначителна промяна от тип IБ, а останалите промени са незначителни;
ii)
единно заявление в съответствие с член 13в в случаите, когато поне една от промените е значителна промяна от тип II и нито една от промените не е разширение на обхвата;
iii)
единно заявление в съответствие с член 19, когато поне една от промените е разширение на обхвата.
Член 13д
Мерки за приключване на процедурите от членове 13а-13в
При позоваване на настоящия член компетентният орган предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за приемането или отхвърлянето на промяната;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато е необходимо, изменя решението, с което се дава разрешение за търговия, в съответствие с приетата промяна в срока, определен в член 23, параграф 1.
Член 13е
Противогрипни ваксини за хуманна употреба
1. Чрез дерогация от член 13в процедурата, предвидена в параграфи 2-4, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.
2. Титулярят подава до компетентния орган заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV.
Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, компетентният орган потвърждава получаването на валидно заявление.
3. Компетентният орган оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, компетентният орган може да поиска допълнителни данни от титуляря, за да завърши оценката си.
4. Компетентният орган приема решение в срок 45 дни от получаване на валидно заявление и предприема мерките, предвидени в член 13д.
Срокът от 45 дни, посочен в първа алинея, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.“
11)
Член 15 се изменя, както следва:
а)
в параграф 3 трета алинея се заменя със следното:
„Ако титулярят не измени уведомлението в съответствие с втора алинея, уведомлението се счита за отхвърлено.“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се включва промяна от тип II и не се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата за предварително одобрение от член 16.
Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип IБ се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
12)
Член 16 се изменя, както следва:
а)
в параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Предвид спешния характер на въпроса Агенцията може да съкрати срока, посочен в първа алинея, или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в).“;
б)
добавя се следният параграф 5:
„5. Настоящият член не се прилага, когато искане за промяна от тип II се отправя чрез групиране, при което се съдържа разширение на обхвата. В такива случаи се прилага процедурата от член 19.“
13)
Член 17 се заменя със следното:
„Член 17
Мерки за приключване на процедурите от членове 14-16
1. При позоваване на настоящия член Агенцията предприема следните мерки:
а)
информира титуляря за резултата от оценката;
б)
при отхвърляне на промяната информира титуляря за аргументите за отхвърлянето;
в)
когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени, според случая, в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. В случаите, посочени в параграф 1, буква в), Комисията, като взема предвид становището на Агенцията и в срока, предвиден в член 23, параграф 1а, изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“
14)
Член 18 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 16 процедурата, предвидена в параграфи 2-6, се прилага за разглеждането на промени, отнасящи се до изменения в активното вещество за целите на ежегодната актуализация на противогрипните ваксини за хуманна употреба.“;
б)
параграфи 3, 4, 5 и 6 се заменят със следното:
„3. Агенцията оценява подаденото заявление. Когато това се счита за необходимо, Агенцията може да поиска допълнителни данни, за да завърши оценката си.
4. В срок 55 дни от получаване на валидно заявление Агенцията приема становище. Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя. Когато становището на Агенцията е положително, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5. Срокът от 55 дни, посочен в параграф 4, спира временно да тече от момента, в който бъдат поискани допълнителните данни, посочени в параграф 3, до тяхното представяне.
6. Като има предвид положителното становище на Агенцията, Комисията изменя, когато е необходимо, решението, с което се дава разрешение за търговия. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно.“;
в)
параграф 7 се заличава.
15)
Член 20 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 7, параграф 1, членове 9, 10, 13б, 13в, 13г, 15 и 16 титулярят на разрешение за търговия може да реши да следва процедурата за поделяне на работата, определена в параграфи 3-9, в следните случаи:
а)
при разрешения за търговия, посочени в глави II и III, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 7, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
б)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до няколко разрешения за търговия, притежавани от един и същ титуляр;
в)
при изцяло национални разрешения за търговия, посочени в глава IIа, при които незначителна промяна от тип IБ, значителна промяна от тип II или група промени съгласно предвиденото в член 13г, параграф 2, буква б) или в), която не съдържа разширение на обхвата, се отнася до едно разрешение за търговия, притежавано от един и същ титуляр в повече от една държава членка.
За промените, попадащи в обхвата на буква а), б) или в), може да се прилага една и съща процедура за поделяне на работата.
Референтният орган или в случая на изцяло националните разрешения за търговия компетентният орган може да откаже да обработи подадено заявление по процедурата за поделяне на работата, ако една(и) и съща(и) промяна(промени) в различни разрешения за търговия налага(т) подаването на индивидуални доказателствени данни за всеки съответен лекарствен продукт или отделна, специфична за продукта оценка.“;
б)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. За целите на настоящия член „референтен орган“ означава едно от следните:
а)
Агенцията в случаите, когато поне едно от разрешенията за търговия, посочени в параграф 1, е централизирано разрешение за търговия;
б)
в останалите случаи - компетентния орган на съответна държава членка, избран от координационната група, като се взема предвид препоръката от титуляря.“;
в)
в параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Титулярят подава до всички съответни органи заявление, съдържащо елементите, изброени в приложение IV, като посочва предпочитания референтен орган.
Координационната група избира референтен орган. Ако заявлението отговаря на изискванията, предвидени в първа алинея, този референтен орган потвърждава получаването на валидно заявление.“;
г)
параграфи 4 и 5 се заменят със следния текст:
„4. Референтният орган излиза със становище по валидното заявление, посочено в параграф 3, в рамките на един от следните срокове:
а)
срок от 60 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на незначителни промени от тип IБ или значителни промени от тип II;
б)
срок от 90 дни след потвърждаване на получаването на валидно заявление в случая на промени, изброени в приложение V, част 2.
5. Предвид спешния характер на въпроса референтният орган може да съкрати срока, посочен в параграф 4, буква а), или да го удължи до 90 дни за промените, изброени в приложение V, част 1, или за групирането на промени в съответствие с член 7, параграф 2, буква в) или член 13г, параграф 2, буква в).“;
д)
параграфи 7 и 8 се заменят със следното:
„7. Когато референтен орган е Агенцията, за становището, посочено в параграф 4, се прилагат член 9, параграфи 1 и 2 и член 34, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Становището на Агенцията по заявлението се изпраща на заявителя и на държавите членки заедно с доклада оценка. Когато резултатът от оценката е положителен и промяната засяга условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Агенцията изпраща и на Комисията становището си и аргументите за него, както и ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Когато становището на Агенцията е положително, се прилагат следните разпоредби:
а)
ако в становището се препоръчва промяна в условията на решението на Комисията, с което се дава разрешение за търговия, Комисията, като има предвид окончателното становище и в сроковете, определени в член 23, параграф 1а, изменя съответно решението(ията), при условие че са получени ревизираните версии на документите, посочени в член 9, параграф 4 или член 34, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Регистърът на лекарствените продукти на Общността, предвиден в член 13, параграф 1 и член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се актуализира съответно;
б)
съответната държава членка в срок от 60 дни след получаването на окончателното становище на Агенцията одобрява това окончателно становище, уведомява Агенцията за това и - когато е необходимо - изменя съответно разрешенията за търговия, до които се отнася становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.
8. Когато референтен орган е компетентният орган на държава членка:
а)
той изпраща становището си на титуляря и на всички съответни органи;
б)
без да се засяга член 13 и в срок 30 дни след получаването на становището съответните органи одобряват това становище и уведомяват референтния орган за това;
в)
съответните разрешения за търговия се изменят в срок 30 дни след одобряването на становището, при условие че документите, необходими за изменението на разрешенията за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
е)
след параграф 9 се добавя следният параграф 10:
„10. Когато чрез процедура за поделяне на работата е постигнато хармонизиране на част от обобщението на характеристиките на продукта за изцяло национално разрешение за търговия, всякакво последващо заявяване на промяна, която има отражение върху хармонизираната част, се изпраща едновременно на всички съответни държави членки.“
16)
В член 21 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от глави I, II, IIa и III в случай на пандемична ситуация от грип при човека, надлежно призната от Световната здравна организация или от Съюза в рамките на Решение 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9), съответните органи или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията могат по изключение и временно да приемат промяна в условията на разрешение за търговия за противогрипна ваксина за хуманна употреба при липсата на някои неклинични или клинични данни.
17)
В член 22 параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато - в случай на риск за общественото здраве при лекарствените продукти за хуманна употреба или в случай на риск за здравето на човека или за здравето на животните, или риск за околната среда при ветеринарните лекарствени продукти - титулярят предприеме спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност по своя инициатива, той веднага информира всички съответни органи, а в случая на централизирано разрешение за търговия - Агенцията.
Ако в срок от 24 часа след получаване на тази информация съответният орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията, не повдигне възражения, спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност се считат за приети.“
18)
Член 23 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глави II и IIа, се правят:
а)
в случая на значителни промени от тип II - в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки;
б)
в останалите случаи - в срок от шест месеца след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква в) и член 13д, буква а), при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки.“;
б)
след параграф 1 се вмъква следният параграф 1а:
„1а. Измененията на решението, с което се дава разрешение за търговия, които възникват като следствие от процедурите, установени в глава III, се правят:
а)
в срок от два месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), за следните промени:
i)
промени, свързани с добавянето на ново терапевтично показание или с модификация на съществуващо;
ii)
промени, свързани с добавянето на ново противопоказание;
iii)
промени, свързани с промяна в дозировката;
iv)
промени, свързани с добавянето на целеви видове, непредназначени за производство на храна, или с модификацията на съществуващ вид за ветеринарните лекарствени продукти;
v)
промени, отнасящи се до замяната или добавянето на серотип, щам, антиген или комбинация от серотипове, щамове или антигени за ветеринарна ваксина;
vi)
промени, свързани с изменения в активното вещество на сезонна, предпандемична или пандемична противогрипна ваксина за хуманна употреба;
vii)
промени, свързани с изменения в карентния период на ветеринарен лекарствен продукт;
viii)
други промени от тип II, предназначени за прилагане на изменения в решението, с което се дава разрешение за търговия, поради значителен проблем, свързан с общественото здраве или здравето на животните, или с околната среда, в случая на ветеринарни лекарствени продукти;
б)
в срок от дванадесет месеца след получаване на информацията, посочена в член 17, параграф 1, буква в), в останалите случаи.
Промените, посочени в буква а), подточка viii), се определят от Агенцията, като тя представя и аргумените за това.“;
в)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. В случаите, когато решението, с което се дава разрешение за търговия, е изменено като следствие от една от процедурите, установени в глави II, IIа, III и IV, съответният орган или - в случая на централизирани разрешения за търговия - Комисията незабавно уведомява титуляря за измененото решение.“
19)
След член 23 се вмъква следният член 23а:
„Член 23а
В техническото досие на разрешението за търговия се включва предвиденото в член 28, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1901/2006 становище, посочващо съответствие с приетия план за педиатрично изследване.
Съответният орган предоставя на титуляря потвърждение, че становището е включено в техническото досие, в срок от 30 дни след приключването на съответната оценка.“
20)
Член 24 се заменя със следното:
„Член 24
Прилагане на промените
1. Незначителните промени от тип IА могат да се прилагат във всеки един момент преди приключване на процедурите, установени в членове 8, 13а и 14.
Когато уведомление относно една или няколко незначителни промени от тип IА бъде отхвърлено, титулярят преустановява прилагането на съответната(ите) промяна(ени) незабавно след получаване на информацията, посочена в член 11, параграф 1, буква а), член 13д, буква а) и член 17, параграф 1, буква а).
2. Незначителните промени от тип IБ могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 9, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 9, параграф 2;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като съответният орган информира титуляря, че е приел уведомлението съгласно член 13б, или след като уведомлението бъде счетено за прието съгласно член 13б, параграф 2;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 15, е положително, или след като това становище бъде счетено за положително съгласно член 15, параграф 2;
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително.
3. Значителни промени от тип II могат да се прилагат само в следните случаи:
а)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава II, 30 дни след като компетентният орган на референтната държава членка информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 10, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки. Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13, титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета;
б)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава IIа, след като компетентният орган информира титуляря, че е приел промяната съгласно член 13в;
в)
за промени, подадени в съответствие с процедурите, установени в глава III, след като Агенцията информира титуляря, че становището ѝ, посочено в член 16, е положително, освен ако промяната не е промяна, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Промените, посочени в член 23, параграф 1а, буква а), могат да се прилагат само след като Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми титуляря за това.
г)
за промени, подадени в съответствие с процедурата, установена в член 20, 30 дни след като референтният орган информира титуляря, че становището му е положително, при условие че документите, необходими за изменението на разрешението за търговия, са изпратени на съответните държави членки, освен в случаите, когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или процедурата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а).
Когато е даден ход на арбитражна процедура в съответствие с член 13 или когато процедурата за поделяне на работата се отнася до промяна в централизирано разрешение за търговия, посочена в член 23, параграф 1а, буква а), титулярят не прилага промяната, докато в рамките на арбитражната процедура не се стигне до заключението, че промяната е приета, или докато решението на Комисията за изменение на решението, с което се дава разрешение за търговия, не бъде прието.
4. Разширение може да се прилага само след като съответният орган или - в случая на разширения на централизирано разрешение за търговия - Комисията измени решението, с което се дава разрешение за търговия, и уведоми съответно титуляря.
5. Спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и съответния орган, а в случая на централизирани разрешения за търговия - Агенцията.
Чрез дерогация от първа алинея спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност и промените, свързани с въпроси на безвредността, които се отнасят до разрешения за търговия, дадени в съответствие с глава 4 от Директива 2001/82/ЕО или глава 4 от Директива 2001/83/ЕО, се прилагат в срокове, договорени между титуляря и компетентния орган на референтната държава членка в консултация с останалите съответни органи.“
21)
Заглавието на приложение III се заменя със следното:
„Случаи на групиране на промени, посочени в член 7, параграф 2, буква б) и член 13г, параграф 2, буква б)“.
22)
След член 24 се вмъква следният член 24a:
„Член 24a
Прилагане на национални разпоредби за промените в изцяло национални разрешения за търговия
Държавите членки, които в съответствие с член 23б, параграф 4 от Директива 2001/83 могат да продължат да прилагат националните си разпоредби за промени в някои изцяло национални разрешения за търговия, са изброени в приложение VI към настоящия регламент.“
23)
Добавя се приложението, представено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Считано от 2 ноември 2012 г. се прилагат следните промени:
а)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 позоваването на „глави II и III“ се заменя с „глава II“;
б)
в член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 буква а) се заличава.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Той се прилага от 2 ноември 2012 г.
Член 1, точки 10, 15, точка 18, букви a) и в), точки 21, 22 и 23 обаче се прилагат от 4 август 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 712/2012,
3. august 2012,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1234/2008, mis käsitleb inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (1) eriti selle artiklit 27b,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, (2) eriti selle artikli 23b lõiget 1,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet, (3) eriti selle artikli 16 lõiget 4 ja artikli 41 lõiget 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiiviga 2009/53/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/82/EÜ ja direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimite müügilubade tingimuste muutmisega, (4) on komisjon kohustatud kehtestama asjakohase korra selliste vastavalt direktiividele 2001/82/EÜ ja 2001/83/EÜ antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamiseks, mis veel ei kuulu komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 (5) reguleerimisalasse. Seepärast on asjakohane komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 reguleerimisala laiendada. Määruses (EÜ) nr 1234/2008 sätestatud menetlusi tuleks kohaldada kõikide liidu õigustiku kohaselt ELis antud müügilubade muudatuste suhtes.
(2)
Muudatuse määratlus tuleks teha selgemaks ja ajakohastada eelkõige selleks, et võtta arvesse järgmist määrust ja direktiivi: Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta määrus (EL) nr 1235/2010, millega muudetakse inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve osas määrust (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet, ning määrust (EÜ) nr 1394/2007 uudsete ravimite kohta, (6) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. detsembri 2010. aasta direktiiv 2010/84/EL, millega muudetakse ravimiohutuse järelevalve osas direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (7).
(3)
Järjepidevuse ja halduskoormuse vähendamise huvides tuleks puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitleda samadel tingimustel, mida kohaldatakse selliste müügilubade muudatuste suhtes, mis on antud vastastikuse tunnustamise alusel ja detsentraliseeritud korras. Muudatuste rühmitamise võimalusi tuleks siiski kohandada vastavalt puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste eriomadustele.
(4)
Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi peaks olema võimalik teatavatel tingimustel käsitleda tööjaotuse menetluse kohaselt. Kui ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, ei tohiks müügiloa omanikul olla hiljem võimalik jätta ühtlustamine arvesse võtmata ja esitada kõnealuse ühtlustatud jao muutmise taotlus ainult mõnes asjaomases liikmesriigis.
(5)
Mõnel juhul on võimalik rühmitada mitu muudatust ühte taotlusse. Tuleks selgitada, et kui rühmitatakse mitu muudatust, peab rühma kuuluvate muudatuste käsitlemise kord ja nende muudatuste rakendamise eeskirjad olema samad, mida kohaldatakse kõige kõrgema astme muudatuste puhul. Hindamisperioodi peaks olema võimalik pikendada selleks, et asjaomastel asutustel oleks hõlpsam heaks kiita keerukaid rühmi.
(6)
Tööjaotuse menetluse eesmärk on ära hoida topelttöö. Seega peaks pädevatel asutustel olema võimalik käsitleda sama menetluse raames nii puhtakujuliselt riiklike müügilubade, vastastikuse tunnustamise alusel ja detsentraliseeritud korras antud müügilubade kui ka tsentraliseeritud müügilubade muudatusi.
(7)
Inimeste gripi vaktsiinide müügiloa muutmise kord tuleks lihtsustada. Pädevatel asutustel peaks olema võimalik alustada hindamist ilma kliiniliste andmeteta ja teabeta ravimi stabiilsuse kohta ning teha otsus, kui lisateavet ei peeta vajalikuks. Kui kliinilisi andmeid ja teavet ravimi stabiilsuse kohta siiski taotletakse, ei peaks pädeval asutusel olema kohustust teha otsus enne, kui kõnealusele teabele on antud lõplik otsus.
(8)
Kui Euroopa Ravimiamet ei kiida heaks määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel lubatud ravimi müügiloa muudatust, menetlus lõpetatakse. Samuti ei peaks komisjon tegema otsust selliste muudatuste kohta, millega ei muudeta müügiloa andmise otsuse tingimusi.
(9)
Euroopa Ravimiamet on pädev hindama, kas tsentraliseeritud korras müügiloa saanud ravimite puhul on vaja kehtestada kiireloomulisi ohutuspiiranguid. Määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel lubatud ravimi müügiloa omanik peaks seega teatama Euroopa Ravimiametile, kui tema arvates on vajalikud kiireloomulised ohutuspiirangud.
(10)
On täheldatud, et muudatusmenetluste arv kasvab, mistõttu tehakse tsentraliseeritud müügiloa andmise otsuse tingimustesse tihti muudatusi. Rahvatervise seisukohalt olulised muudatused tuleks müügiloa andmise otsuses viivitamata arvesse võtta. Muid muudatusi tuleks müügiloa andmise otsuses teha vastavalt ajakavale, mille korral oleks tagatud müügiloa andmise otsuse korrapärane ajakohastamine mõistliku aja jooksul ja mis aitaks ühtlasi kindlaks teha need muudatused, millel on rahvatervisele kõige suurem mõju.
(11)
Muudatuste rakendamise põhimõtteid tuleks kohandada ilma, et loobutaks põhimõttest, et müügiloa omanikul peaks olema võimalik rakendada teatavaid muudatusi enne asjakohase müügiloa muutmist.
(12)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee ja veterinaarravimite alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1234/2008 muutmine
Määrust (EÜ) nr 1234/2008 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 1 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Käesoleva määrusega nähakse ette kõigi määruse (EÜ) nr 726/2004, direktiivi 2001/83/EÜ, direktiivi 2001/82/EÜ ja nõukogu direktiivi 87/22/EMÜ (8) kohaselt inimtervishoius kasutatavatele ja veterinaarravimitele antud müügilubade tingimuste muudatuste läbivaatamise kord.
b)
lõike 3 järele lisatakse järgmine lõige:
„3a. IIa peatükki kohaldatakse ainult puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes.”
2)
Artiklit 2 muudetakse järgmiselt:
a)
punkt 1 asendatakse järgmisega:
„1. Müügiloa muudatus või „muudatus” - muudatus
a)
teabes, millele on osutatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 12 lõikes 3 kuni artiklis 14 ning I lisas, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 kuni artiklis 11 ning I lisas, määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 6 lõikes 2 ja artikli 31 lõikes 2 või määruse (EÜ) nr 1394/2007 artiklis 7;
b)
inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa andmise otsuse tingimustes, kaasa arvatud ravimiomaduste kokkuvõttes ja muudes müügiluba mõjutavates tingimustes, kohustustes või piirangutes, või märgistuse või pakendi infolehe muutused, mis on seotud muudatustega ravimiomaduste kokkuvõttes;
c)
veterinaarravimi müügiloa andmise otsuse tingimustes, kaasa arvatud ravimiomaduste kokkuvõttes, ja muudes müügiluba mõjutavates tingimustes, kohustustes või piirangutes või märgistuse või pakendi infolehe muutused.”;
b)
punkt 8 asendatakse järgmisega:
„8. „Kiireloomuline ohutuspiirang” - uue, ravimi ohutut kasutamist mõjutava teabe tõttu tehtav ajutine muudatus müügiloa tingimustes.”;
c)
lisatakse punkt 9:
„9. „Puhtakujuliselt riiklik müügiluba” - liikmesriigi antud müügiluba, mis on kooskõlas liidu acquis’ga, mis ei ole antud vastastikuse tunnustamise alusel ega detsentraliseeritud korras ning mille suhtes ei ole kohaldatud suunamismenetluse järgset täielikku harmoneerimist.”
3)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Muudatust, mis ei ole müügiloa laiendamine ja mille liigitamist ei ole pärast käesolevas määruses sätestatud eeskirjade rakendamist toimunud, käsitatakse artikli 4 lõikes 1 osutatud suuniseid ja vajaduse korral artikli 5 kohaselt esitatud soovitusi arvesse võttes vaikimisi IB tüübi vähem tähtsa muudatusena.”;
b)
lõike 3 punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
kui direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 32 ja direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 28 osutatud referentliikmesriigi (edaspidi „referentliikmesriik”) pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikidega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet või puhtakujuliselt riikliku müügiloa puhul pädev asutus leiab pärast teate nõuetekohasuse hindamist vastavalt artikli 9 lõikele 1, artikli 13b lõikele 1 või artikli 15 lõikele 1 ning artikli 5 kohaselt antud soovitusi arvesse võttes, et muudatus võib oluliselt mõjutada asjaomase ravimi kvaliteeti, ohutust või tõhusust.”
4)
Artikkel 4 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 4
Suunised
1. Komisjon koostab pärast liikmesriikide ja ametiga konsulteerimist suunised, mis käsitlevad muudatuste eri kategooriate üksikasju, käesoleva määruse II, IIa, III ja IV peatükis ette nähtud menetluste toimimist ja samuti kõnealuste menetluste kohaselt esitatavaid dokumente.
2. Lõikes 1 osutatud suuniseid uuendatakse regulaarselt.”
5)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse esitamist võib omanik taotleda soovitust muudatuse liigitamiseks; taotlus esitatakse järgmiselt:
a)
kui muudatus puudutab määruse (EÜ) nr 726/2004 alusel antud müügiluba, esitatakse taotlus ametile;
b)
kui muudatus puudutab puhtakujuliselt riiklikku müügiluba, esitatakse taotlus asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele;
c)
muudel juhtudel esitatakse taotlus referentliikmesriigi pädevale asutusele.
Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud suunistega. Soovitus esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja direktiivi 2001/82/EÜ artiklis 31 või direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 27 osutatud kooskõlastusrühmale.
Teises lõigus osutatud 45-päevast ajavahemikku võib pikendada 25 päeva võrra, kui asjaomane asutus peab vajalikuks konsulteerida kooskõlastusrühmaga.”;
b)
lõike 1 järele lisatakse lõige 1a:
„1a. Enne käesolevas määruses sätestamata liigitusega muudatuse läbivaatamist võib liikmesriigi pädev asutus taotleda kooskõlastusrühmalt soovitust muudatuse liigitamiseks.
Esimeses lõigus nimetatud soovitus peab olema kooskõlas artikli 4 lõikes 1 osutatud suunistega. See esitatakse 45 päeva jooksul pärast taotluse saamist ja saadetakse omanikule, ametile ja kõigi liikmesriikide pädevatele asutustele.”
6)
Artikkel 7 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 7
Muudatuste rühmitamine
1. Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele kas II või III peatüki või artikli 19 kohaselt.
2. Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:
a)
kui sama omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st IA tüübi vähem tähtsa(te)st muudatus(t)est teatatakse samal ajal samale asjaomasele asutusele, võib kõigist sellistest muudatustest teatada ühe teatega, nagu on osutatud artiklis 8 või 14;
b)
kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla;
c)
kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samal ajal ja muudatused ei kuulu ühe III lisas loetletud juhtumi alla, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et referentliikmesriigi pädev asutus, pidades nõu teiste asjaomaste liikmesriikide pädevate asutustega, või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet on nõus sellise ühe teatega.
Punktides b ja c osutatud teatamine toimub samal ajal kõikidele asjaomastele asutustele järgmiselt:
i)
ühe teatega kooskõlas artikliga 9 või 15, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;
ii)
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 10 või 16, kui vähemalt üks muudatustest on II tüübi oluline muudatus ja ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine;
iii)
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 19, kui vähemalt üks muudatustest on müügiloa laiendamine.”
7)
Artiklile 9 lisatakse lõige 5:
„5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 10 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”
8)
Artiklit 10 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Referentliikmesriigi pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;
b)
lisatakse lõige 6:
„6. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”
9)
Artiklit 12 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Erandina artiklist 10 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2-5 sätestatud menetlust.”
b)
lõiked 3, 4 ja 5 asendatakse järgmisega:
„3. Referentliikmesriigi pädev asutus hindab esitatud taotlust. Referentliikmesriigi pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.
4. Pädev asutus koostab otsuse ja hindamisaruande 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist.
Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.
5. Asjaomased asutused peavad 12 päeva jooksul pärast referentliikmesriigi pädeva asutuse otsuse ja hindamisaruande kättesaamist võtma vastu vastava otsuse ja teatama sellest referentliikmesriigi pädevale asutusele ja müügiloa omanikule.”;
c)
lõige 6 jäetakse välja.
10)
Artikli 13 järele lisatakse IIa peatükk:
„IIa PEATÜKK
PUHTAKUJULISELT RIIKLIKE MÜÜGILUBADE MUUDATUSED
Artikkel 13a
IA tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord
1. Kui tegemist on IA tüübi vähem tähtsa muudatusega, esitab müügiloa omanik pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate. Kõnealune teade esitatakse 12 kuu jooksul pärast muudatuse rakendamist.
Vähem tähtsate muudatuste puhul, millest tuleb asjaomase ravimi üle pideva järelevalve teostamiseks teatada viivitamata, esitatakse teade siiski kohe pärast muudatuse rakendamist.
2. Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast teate saamist.
Artikkel 13b
IB tüübi vähem tähtsatest muudatustest teatamise kord
1. Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava teate.
Kui teade vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase teate kättesaamist.
2. Kui pädev asutus ei ole 30 päeva jooksul pärast nõuetekohase teate kättesaamise kinnitamist saatnud müügiloa omanikule negatiivset arvamust, loetakse teade pädeva asutuse poolt vastuvõetuks.
Kui pädev asutus võtab teate vastu, kohaldatakse artiklis 13e sätestatud meetmeid.
3. Kui pädev asutus on arvamusel, et teadet ei saa vastu võtta, teatab ta sellest müügiloa omanikule, põhjendades oma negatiivset arvamust.
Müügiloa omanik võib 30 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse saamist esitada pädevale asutusele muudetud teate, et võtta nõuetekohaselt arvesse kõnealuses arvamuses esitatud põhjendusi.
Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.
4. Muudetud teate esitamise korral hindab pädev asutus seda 30 päeva jooksul pärast teate saamist ja rakendatakse artikliga 13e ette nähtud meetmeid.
5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 13c kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.
Artikkel 13c
II tüübi oluliste muudatuste eelnev heakskiitmine
1. Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.
Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.
2. Pädev asutus viib hindamise lõpule 60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist.
Pädev asutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.
V lisa 2. osas loetletud muudatuste puhul on esimeses lõigus osutatud ajavahemik 90 päeva.
3. Pädev asutus võib lõikes 2 osutatud ajavahemiku jooksul nõuda müügiloa omanikult lisateabe esitamist pädeva asutuse kehtestatud tähtaja jooksul. Sellisel juhul peatatakse menetlus kuni sellise lisateabe esitamiseni ning pädev asutus võib pikendada lõikes 2 osutatud tähtaega.
4. Artikliga 13e ette nähtud meetmed rakendatakse 30 päeva jooksul pärast hindamise lõpetamist.
5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.
Artikkel 13d
Puhtakujuliselt riiklike müügilubade rühmitamine
1. Kui teates või taotluses käsitletakse mitut muudatust, esitatakse pädevale asutusele iga taotletava muudatuse kohta eraldi teade või taotlus vastavalt vajadusele artikli 13a, 13b, 13c või 19 kohaselt.
2. Erandina lõikest 1 kohaldatakse järgmist:
a)
kui sama omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st IA tüübi vähem tähtsa(te)st muudatus(t)est teatatakse samal ajal samale pädevale asutusele, võib kõigist sellistest muudatustest teatada ühe teatega, nagu on osutatud artiklis 13a;
b)
kui mitmest sama müügiloa tingimuste muudatusest teatatakse samale pädevale asutusele samal ajal, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et asjaomased muudatused kuuluvad ühe III lisas loetletud juhtumi alla;
c)
kui sama müügiloa omaniku ühe või mitme müügiloa tingimuste sama(de)st muudatus(t)est teatatakse samale pädevale asutusele samal ajal ning need muudatused ei ole hõlmatud punktiga a või b, võib kõigist muudatustest teatada ühe teatega tingimusel, et pädev asutus on nõus sellise ühe teatega.
Punktides b ja c osutatud teatamine toimub järgmiselt:
i)
ühe teatega kooskõlas artikliga 13b, kui vähemalt üks muudatustest on IB tüübi vähem tähtis muudatus ja ülejäänud muudatused on vähem tähtsad;
ii)
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 13c, kui vähemalt üks muudatustest on II tüübi oluline muudatus ja ükski muudatustest ei ole müügiloa laiendamine;
iii)
ühe taotlusega kooskõlas artikliga 19, kui vähemalt üks muudatustest on müügiloa laiendamine.
Artikkel 13e
Artiklites 13a-13c sätestatud menetluste lõpetamise kord
Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab pädev asutus järgmised meetmed:
a)
teatab müügiloa omanikule, kas muudatus on vastu võetud või tagasi lükatud;
b)
kui muudatus lükatakse tagasi, teatab müügiloa omanikule tagasilükkamise põhjused;
c)
muudab vajaduse korral ja artikli 23 lõikes 1 sätestatud ajavahemiku jooksul müügiloa andmise otsust vastavalt vastuvõetud muudatusele.
Artikkel 13f
Inimeste gripi vaktsiinid
1. Erandina artiklist 13c kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks uuendamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2-4 sätestatud menetlust.
2. Müügiloa omanik esitab pädevale asutusele IV lisas loetletud andmeid sisaldava taotluse.
Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab pädev asutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.
3. Pädev asutus hindab esitatud taotlust. Pädev asutus võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda müügiloa omanikult lisateavet.
4. Pädev asutus võtab otsuse vastu 45 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamist ja rakendab artiklis 13e sätestatud meetmeid.
Esimeses lõigus osutatud 45-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.”
11)
Artiklit 15 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 3 kolmas lõik asendatakse järgmisega:
„Kui müügiloa omanik teadet teise lõigu kohaselt ei muuda, loetakse teade tagasilükatuks.”;
b)
lisatakse lõige 5:
„5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab II tüübi muudatust ja kus ükski muudatus ei ole müügiloa laiendamine. Sel juhul kohaldatakse artikli 16 kohast eelneva heakskiitmise menetlust.
Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade IB tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”
12)
Artiklit 16 muudetakse järgmiselt:
a)
lõike 2 teine lõik asendatakse järgmisega:
„Amet võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada esimeses lõigus osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;
b)
lisatakse lõige 5:
„5. Käesolevat artiklit ei kohaldata juhul, kui teade II tüübi muudatusest esitatakse rühmas, mis sisaldab müügiloa laiendamist. Sel juhul kohaldatakse artikli 19 kohast menetlust.”
13)
Artikkel 17 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 17
Artiklites 14-16 sätestatud menetluste lõpetamise kord
1. Kui viidatakse käesolevale artiklile, võtab amet järgmisi meetmeid:
a)
teatab müügiloa omanikule hindamise tulemused;
b)
kui muudatus lükatakse tagasi, teatab müügiloa omanikule tagasilükkamise põhjused;
c)
kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning vastavalt vajadusele kas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
2. Vajaduse korral muudab komisjon lõike 1 punktis c osutatud juhtudel ameti arvamust arvesse võttes artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul müügiloa andmise otsust. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit.”
14)
Artiklit 18 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Erandina artiklist 16 kohaldatakse inimeste gripi vaktsiinide iga-aastaseks ajakohastamiseks nende toimeainetes tehtud muudatuste läbivaatamise suhtes lõigetes 2-6 sätestatud menetlust.”;
b)
lõiked 3, 4, 5 ja 6 asendatakse järgmisega:
„3. Amet hindab esitatud taotlust. Amet võib vajaduse korral hindamise täiendamiseks nõuda lisateavet.
4. Amet võtab arvamuse vastu 55 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamisest. Ameti arvamus taotluse kohta edastatakse taotluse esitajale. Kui ameti arvamus on positiivne, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
5. Lõikes 4 osutatud 55-päevane ajavahemik peatatakse lõikes 3 osutatud lisateabe taotlemise hetkest kuni kõnealuse teabe esitamiseni.
6. Vajaduse korral muudab komisjon ameti positiivset arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikega 1 ette nähtud ühenduse ravimiregistrit.”
c)
lõige 7 jäetakse välja.
15)
Artiklit 20 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Erandina artikli 7 lõikest 1 ja artiklitest 9, 10, 13b, 13c, 13d, 15 ja 16 võib müügiloa omanik järgmistel juhtudel järgida lõigetes 3-9 sätestatud tööjaotuse menetlust:
a)
II ja III peatükis osutatud müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 7 lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;
b)
IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku mitme müügiloaga;
c)
IIa peatükis osutatud puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul, kui IB tüübi vähem tähtis muudatus, II tüübi oluline muudatus või artikli 13d lõike 2 punktis b või c osutatud muudatuste rühm, mis ei hõlma ühtegi laiendust, on seotud sama omaniku ühe müügiloaga mitmes liikmesriigis.
Punktis a, b või c osutatud muudatused võivad kuuluda sama tööjaotuse menetluse alla.
Kui sama(d) muudatus(ed) eri müügilubades eeldavad eraldi täiendavate andmete esitamist iga asjaomase ravimi kohta või eraldi tootespetsiifilist hindamist, võib referentasutus või puhtakujuliselt riiklike müügilubade puhul pädev asutus keelduda teate läbivaatamisest tööjaotuse menetluse kohaselt.”;
b)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Käesolevas artiklis tähendab „referentasutus” ühte järgmistest:
a)
kui vähemalt üks lõikes 1 nimetatud müügilubadest on tsentraliseeritud müügiluba - ametit;
b)
muudel juhtudel - asjaomase liikmesriigi pädevat asutust, mille valib kooskõlastusrühm, võttes arvesse müügiloa omaniku soovitust.”;
c)
lõike 3 esimene ja teine lõik asendatakse järgmistega:
„3. Müügiloa omanik esitab kõigile asjaomastele asutustele taotluse, mis sisaldab IV lisas loetletud andmeid, märkides ära eelistatud referentasutuse.
Referentasutuse valib kooskõlastusrühm. Kui taotlus vastab esimeses lõigus ette nähtud tingimustele, kinnitab see referentasutus nõuetekohase taotluse kättesaamist.”;
d)
lõiked 4 ja 5 asendatakse järgmisega:
„4. Referentasutus esitab lõikes 3 nimetatud nõuetekohase avalduse kohta arvamuse, järgides ühte järgmistest tähtaegadest:
a)
60 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist, kui tegemist on IB tüübi vähem tähtsate muudatuste või II tüübi oluliste muudatustega;
b)
90 päeva jooksul pärast nõuetekohase taotluse kättesaamise kinnitamist, kui tegemist on V lisa 2. osas loetletud muudatustega.
5. Referentasutus võib asja kiireloomulisust arvesse võttes lühendada lõike 4 punktis a osutatud tähtaega või, kui tegemist on V lisa 1. osas loetletud muudatuste või artikli 7 lõike 2 punkti c või artikli 13d lõike 2 punkti c kohaselt rühmitatud muudatustega, pikendada seda kuni 90 päevani.”;
e)
lõiked 7 ja 8 asendatakse järgmisega:
„7. Kui referentasutuseks on amet, kohaldatakse lõikes 4 osutatud arvamuse suhtes määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikeid 1 ja 2 ning artikli 34 lõikeid 1 ja 2.
Ameti arvamus taotluse kohta ja hindamisaruanne edastatakse taotlejatele ja liikmesriikidele. Kui hindamise tulemus on positiivne ja muudatus mõjutab komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, edastab amet ka komisjonile oma arvamuse koos põhjendustega ning määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonidega.
Kui ameti arvamus on positiivne, kohaldatakse järgmisi sätteid:
a)
kui arvamuses soovitatakse muuta komisjoni otsust müügiloa andmise kohta, muudab komisjon ameti lõplikku arvamust arvesse võttes müügiloa andmise otsust/otsuseid artikli 23 lõikes 1a sätestatud tähtaja jooksul tingimusel, et on kätte saadud määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 9 lõikes 4 või artikli 34 lõikes 4 osutatud dokumentide läbivaadatud versioonid. Vastavalt ajakohastatakse ka määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 38 lõikes 1 osutatud ühenduse ravimiregistrit;
b)
asjaomased liikmesriigid kiidavad ameti lõpliku arvamuse heaks 60 päeva jooksul pärast selle saamist, teatavad sellest ametile ja muudavad vajaduse korral vastavalt asjaomaseid müügilube tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.
8. Kui referentasutuseks on liikmesriigi pädev asutus:
a)
saadab ta oma arvamuse müügiloa omanikule ja kõigile asjaomastele asutustele;
b)
ilma et see piiraks artikli 13 kohaldamist ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse saamist kiidavad asjaomased asutused kõnealuse arvamuse heaks ja teatavad sellest referentasutusele;
c)
asjaomaseid müügilube muudetakse vastavalt ja 30 päeva jooksul pärast arvamuse heakskiitmist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.”;
f)
pärast lõiget 9 lisatakse uus lõige 10:
„10. Kui puhtakujuliselt riikliku müügiloa ravimiomaduste kokkuvõtte mõni jagu on tööjaotuse menetluse alusel ühtlustatud, teatatakse edaspidi ühtlustatud jagu mõjutavatest muudatustest kõikidele asjaomastele liikmesriikidele samal ajal.”
16)
Artikli 21 lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Erandina I, II, IIa ja III peatükist võivad asjaomased asutused või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon inimeste gripi viiruse pandeemia korral, mida on nõuetekohaselt kinnitanud Maailma Tervishoiuorganisatsioon või Euroopa Liit Euroopa Parlamendi ja nõukogu otsuse nr 2119/98/EÜ (9) raames, erandkorras ja ajutiselt heaks kiita inimeste gripi vaktsiinide müügiloa tingimuste muudatuse ilma teatavate mittekliiniliste ja kliiniliste andmeteta.
17)
Artikli 22 lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. Kui müügiloa omanik kehtestab üldsust (inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul), inimeste või loomade (veterinaarravimite puhul) tervist või keskkonda ähvardava ohu korral omal algatusel kiireloomulised ohutuspiirangud, teatab ta sellest viivitamata kõigile asjaomastele asutustele ja tsentraliseeritud müügiloa puhul ametile.
Kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa puhul amet ei ole 24 tunni jooksul pärast nimetatud teabe saamist esitanud ühtegi vastuväidet, peetakse kiireloomulised ohutuspiirangud vastuvõetuks.”
18)
Artiklit 23 muudetakse järgmiselt:
a)
lõige 1 asendatakse järgmisega:
„1. II ja IIa peatükis sätestatud menetlustest tulenevad muudatused tehakse müügiloa andmise otsusesse:
a)
II tüübi oluliste muudatuste puhul kahe kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid;
b)
muudel juhtudel kuue kuu jooksul pärast artikli 11 lõike 1 punktis c ja artikli 13e punktis a osutatud teabe kättesaamist tingimusel, et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid.”;
b)
lõike 1 järele lisatakse lõige 1a:
„1a. III peatükis sätestatud menetluse tulemusel tehakse müügiloa andmise otsusesse muudatused:
a)
kahe kuu jooksul pärast artikli 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist järgmiste muudatuste korral:
i)
uue näidustuse lisamise või olemasoleva muutmisega seotud muudatused;
ii)
uue vastunäidustuse lisamisega seotud muudatused;
iii)
annuste muutmisega seotud muudatused;
iv)
veterinaarravimite puhul toiduks mittekasutatavate sihtliikide lisamise või olemasolevate muutmisega seotud muudatused;
v)
veterinaarvaktsiinide puhul serotüübi, tüve, antigeeni või serotüüpide, tüvede või antigeenide kombinatsiooni asendamise või lisamisega seotud muudatused;
vi)
muudatused, mis on seotud inimeste gripi hooajalise, pandeemiaeelse või pandeemiavaktsiini toimeaine muutusega;
vii)
muudatused, mis on seotud veterinaarravimi keeluaja muutusega;
viii)
muud II tüübi muudatused, mille eesmärk on rakendada müügiloa andmise otsuse muudatusi märkimisväärse ohu tõttu rahvatervisele või veterinaarravimite puhul märkimisväärse ohu tõttu loomade tervisele või keskkonnale;
b)
muudel juhtudel kaheteistkümne kuu jooksul pärast artikli 17 lõike 1 punktis c osutatud teabe saamist.
Punkti a alapunktis viii nimetatud muudatused määrab kindlaks amet ja põhjendab seda.”;
c)
lõige 2 asendatakse järgmisega:
„2. Kui müügiloa andmise otsust muudetakse ühe II, IIa, III ja IV peatükis sätestatud menetluse tulemusel, edastab asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügilubade puhul komisjon muudetud otsuse viivitamata müügiloa omanikule.”
19)
Artikli 23 järele lisatakse järgmine artikkel 23a:
„Artikkel 23a
Müügiloa tehnilisse toimikusse lisatakse kinnitus, mis näitab vastavust elluviidud heakskiidetud pediaatrilise uuringu programmile, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1901/2006 artikli 28 lõikega 3.
Asjaomane asutus kinnitab omanikule 30 päeva jooksul pärast asjaomase hindamise lõpuleviimist, et kõnealune kinnitus on tehnilisse toimikusse lisatud.”
20)
Artikkel 24 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 24
Muudatuste rakendamine
1. IA tüübi vähem tähtsad muudatused võib rakendada mis tahes ajal enne artiklites 8, 13a ja 14 sätestatud menetluse lõpetamist.
Kui ühte või mitut IA tüübi vähem tähtsat muudatust käsitlev teade lükatakse tagasi, lõpetab müügiloa omanik asjaomas(t)e muudatus(t)e rakendamise otsekohe pärast artikli 11 lõike 1 punktis a, artikli 13e punktis a ja artikli 17 lõike 1 punktis a nimetatud teabe saamist.
2. IB tüübi vähem tähtsaid muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:
a)
II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 9 kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 9 lõikele 2;
b)
IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui asjaomane asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on teate artikli 13b kohaselt vastu võtnud, või pärast seda, kui teadet peetakse vastuvõetuks vastavalt artikli 13b lõikele 2;
c)
III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 15 osutatud arvamus on positiivne, või pärast seda, kui teadet peetakse positiivseks vastavalt artikli 15 lõikele 2;
d)
artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui referentasutus on omanikule teatanud, et tema arvamus on positiivne.
3. II tüübi olulisi muudatusi võib rakendada üksnes järgmistel juhtudel:
a)
II peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentliikmesriigi pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse heaks kiitnud vastavalt artiklile 10, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid. Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud;
b)
IIa peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui pädev asutus on teatanud müügiloa omanikule, et ta on muudatuse artikli 13c kohaselt heaks kiitnud;
c)
III peatükis sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul pärast seda, kui amet on teatanud müügiloa omanikule, et tema artiklis 16 osutatud arvamus on positiivne, välja arvatud juhul, kui muudatus on üks artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatustest.
Artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud muudatusi võib rakendada alles pärast seda, kui komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust ja teatanud sellest müügiloa omanikule;
d)
artiklis 20 sätestatud menetluse kohaselt esitatud muudatuste puhul 30 päeva pärast seda, kui referentasutus on teatanud müügiloa omanikule, et tema arvamus on positiivne, tingimusel et asjaomastele liikmesriikidele on edastatud müügiloa muutmiseks vajalikud dokumendid, välja arvatud juhul, kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui menetlus on seotud tsentraliseeritud müügiloa muudatusega, nagu on osutatud artikli 23 lõike 1a punktis a.
Kui on algatatud artikli 13 kohane vahekohtumenetlus või kui tööjaotuse menetlus hõlmab artikli 23 lõike 1a punktis a osutatud tsentraliseeritud müügiloa muudatust, ei rakenda müügiloa omanik muudatust enne, kui vahekohtumenetluses on jõutud järeldusele, et muudatus on heaks kiidetud, või enne, kui komisjoni otsus müügiloa andmise kohta on vastu võetud.
4. Müügiluba võib laiendada üksnes pärast seda, kui asjaomane asutus või tsentraliseeritud müügiloa laiendamise korral komisjon on muutnud müügiloa andmise otsust ja teatanud sellest omanikule.
5. Kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused rakendatakse omaniku ja asjaomase asutuse ning tsentraliseeritud müügiloa puhul ameti vahel kokku lepitud aja jooksul.
Erandina esimesest lõigust rakendatakse kiireloomulised ohutuspiirangud ja ohutusega seotud muudatused, mis käsitlevad direktiivi 2001/82/EÜ 4. peatüki või direktiivi 2001/83/EÜ 4. peatüki kohaselt antud müügilubasid sellise ajavahemiku jooksul, milles on omanik ja referentliikmesriigi pädev asutus teiste asjaomaste asutustega konsulteerides kokku leppinud.”
21)
III lisa pealkiri asendatakse järgmisega:
„Artikli 7 lõike 2 punktis b ja artikli 13d lõike 2 punktis b osutatud muudatuste rühmitamine”.
22)
Pärast artiklit 24 lisatakse artikkel 24a:
„Artikkel 24a
Puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatusi käsitlevate riiklike sätete kohaldamine
Liikmesriigid, kellel on lubatud kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 23b lõikega 4 jätkata puhtakujuliselt riiklike müügilubade muudatuste suhtes riiklike sätete kohaldamist, on nimetatud käesoleva määruse VI lisas.”
23)
Lisatakse käesoleva määruse lisas esitatud lisa.
Artikkel 2
Üleminekukord
Alates 2. novembrist 2012 tehakse järgmised muudatused:
a)
määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikes 1 asendatakse viide „II ja III peatükis” viitega „II peatükis”;
b)
määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 23 lõikest 1 jäetakse välja punkt a.
Artikkel 3
Jõustumine ja kohaldamine
1. Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
2. Seda kohaldatakse alates 2. novembrist 2012.
Artikli 1 punkte 10 ja 15, punkti 18 alapunkte a ja c ning punkte 21, 22 ja 23 kohaldatakse alates 4. augustist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõigis liikmesriikides.
Brüssel, 3. august 2012