РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 440/2011 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2011 година
за разрешаване и отхвърляне на определени здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и ако не са включени в списък на разрешените за използване претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за предоставяне на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
Във връзка с получено заявление Органът незабавно информира за него останалите държави-членки и Комисията и се произнася със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. Всяко едно решение за изменение на списъците на разрешените претенции включва данните, посочени в член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, в това число, inter alia и според случая, и специфичните условия за употреба.
(5)
Осемте становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за здравни претенции, които се отнасят до въздействието на незаменимите мастни киселини върху развитието и здравето на децата, съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
След подаването на 19 януари 2008 г. на три заявления от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, с които се иска закрила на данните, представляващи изключителна собственост на заявителя по отношение на деветнадесет проучвания, Органът трябваше да се произнесе с три становища по здравни претенции относно въздействието на докозахексановата киселина (DHA) и арахидоновата киселина (ARA) върху развитието на зрението (въпроси № EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) и EFSA-Q-2008-689 (4)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на зрението на кърмачетата“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията съответно на 13 февруари 2009 г. и 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на храни за кърмачета и на преходни храни, допълнени с DHA, и развитието на зрението на кърмачетата, независимо от това дали са кърмени до отбиване или са получавали обогатени с DHA храни, съдържащи 0,3 % мастни киселини под формата на DHA, от раждането до отбиването. Органът отбеляза, че не би могъл да стигне до това заключение, без да вземе под внимание седем проучвания, за които заявителят претендира, че е техен изключителен собственик. Освен това Органът стигна до заключението, че не е установено наличието на причинно-следствена връзка между приема на ARA и претендирания ефект.
(8)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, се стигна до заключението, че обхватът на претендирания ефект би могъл да бъде разширен и да включи кърмачетата в период на отбиване, както е определено в Директива 2006/125/ЕО на Комисията (5) В съответствие с това и без да се засяга Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) и конкретните директиви, приложими относно определени групи храни за специфична хранителна употреба, здравна претенция, която отчита това заключение и е придружена от специфичните условия за употреба, следва да бъде счетена за удовлетворяваща изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(9)
След получаването на становищата на Органа във връзка със заявленията, позоваване на които се съдържа във въпроси № EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 и EFSA-Q-2008-689, Комисията се обърна повторно към заявителя с искане за повече разяснения във връзка с предоставената обосновка по отношение на седемте проучвания, за които той претендира, че е техен изключителен собственик, и по-специално по отношение на „изключителното право на позоваване“ по член 21, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Цялата информация, предоставена от заявителя във връзка с тази обосновка, беше подложена на оценка. Предвид факта, че всички седем проучвания са били публикувани преди подаването на заявленията за разрешение на здравните претенции и с оглед на целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, сред които е закрилата на инвестициите, направени от новатори, в събирането на информация и данни в подкрепа на заявление по смисъла на посочения регламент, тяхната закрила не е обоснована и следователно не бива да се предоставя.
(10)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на зрението на плода в майчината утроба и храненото с майчино мляко кърмаче (въпрос № EFSA-Q-2008-675) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на очите на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на зрението на децата.“
(11)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на зрението на плода в майчината утроба или на хранените с майчино мляко кърмачета.
(12)
След подаването на 16 януари 2008 г. на заявление от страна на Merck Selbstmedikation GmbH на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA върху развитието на познавателните способности (въпрос № EFSA-Q-2008-773) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „DHA играе важна роля за ранното развитие на мозъка на зародиша (плода в майчината утроба) и кърмачето. Доставянето на DHA чрез организма на майката спомага за развитието на познавателните способности на децата.“
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията на 23 април 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между допълнителния прием на DHA по време на бременността и кърменето и развитието на познавателните способности на плода в майчината утроба или хранените с майчино мляко кърмачета.
(14)
В отговорите на Органа от 4 август 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-675 и EFSA-Q-2008-773, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка и за нормалното развитие на очите на зародиша и хранените с майчино мляко кърмачета. Наред с това бе уточнено, че кърмачетата получават по-голяма част от DHA чрез кърмата, в която концентрацията на DHA зависи както от приема на DHA с храната от майката, така и от запасите на DHA в организма на майката. Съответно, здравни претенции, които отчитат тези заключения и са придружени от специфичните условия за употреба, следва да бъдат счетени за удовлетворяващи изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените за използване претенции.
(15)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, подкрепящо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към настоящия регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(16)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки, и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(17)
След подаването на 19 януари 2008 г. на заявление от страна на Mead Johnson & Company на основание член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на DHA и ARA върху развитието на мозъка (въпроси № EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) и EFSA-Q-2008-691 (11)). Изразените от заявителя претенции бяха формулирани съответно по следния начин: „DHA и ARA спомагат за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“, „Lipil® спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“ и „Enfamil® Premium спомага за оптималното развитие на мозъка на кърмачетата и на малките деца“. Както е посочено от заявителя, Lipil® и Enfamil® Premium съдържат DHA и ARA в специфично количество и съотношение.
(18)
Въз основа на предоставените данни, в становищата си, получени от Комисията на 23 март 2009 г., Органът стигна до заключението, че няма достатъчно доказателства, за да се установи наличието на причинно-следствена връзка между приема съответно на DHA и ARA, Lipil® и Enfamil® Premium и претендирания ефект.
(19)
В отговорите на Органа от 3 септември 2009 г. на получените съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 коментари, и от 3 декември 2009 г. на отправеното от Комисията искане за становище във връзка, inter alia, със заявленията, посочени във въпроси № EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 и EFSA-Q-2008-212, се стигна до заключението, че предвид факта, че DHA е основна структурна и функционална полиненаситена мастна киселина с дълга верига, тя може да спомогне за нормалното развитие на мозъка на зародиша, кърмачетата и малките деца. Вследствие на това Комисията и държавите-членки обмислиха дали здравна претенция, която отчита това заключение, следва да бъде разрешена. Въз основа на предоставените в трите заявления данни и съвременните научни познания обаче Органът не успя да се произнесе с конкретно становище относно подходящите условия за употреба, които следва да придружават тази здравна претенция. В съответствие с това, предвид факта, че лицата, отговарящи за управлението на риска, не успяха да определят специфичните условия за употреба в съответствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, както и поради това, че липсата на такива специфични условия за употреба означава, че благотворният ефект на продукта не би могъл да бъде гарантиран, което води до подвеждане на потребителя, тази здравна претенция следва да не бъде включена в списъците на разрешените здравни претенции.
(20)
При разработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Комисията взе предвид всички съответни становища на Органа, в това число и становищата относно етикетирането на референтните стойности за прием на n-3 и n-6 полиненаситени мастни киселини (въпрос № EFSA-Q-2009-00548 (12)) и относно референтните стойности за хранителния режим за мазнини, в това число наситени мастни киселини, полиненаситени мастни киселини, мононенаситени мастни киселини, трансмастни киселини и холестерол (въпрос № EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравните претенции, посочени в приложение II към настоящия регламент.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, упоменати в параграф 1, се включват в списъка на Съюза с разрешените за използване претенции, посочени в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006
Член 2
1. Съдържащите се в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не подлежат на включване в посочения в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 списък на Съюза на разрешените за използване претенции.
2. Те обаче могат да продължат да бъдат използвани в продължение на шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 440/2011,
6. mai 2011,
mis käsitleb selliste toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist, mis viitavad laste arengule ja tervisele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete lubamise taotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet taotlusest viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust. Kõik lubatud terviselaste väidete nimekirjade muutmise otsused peavad sisaldama määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 osutatud andmeid, muu hulgas ning vajaduse korral koos kasutamise eritingimustega.
(5)
Käesolevas määruses osutatud kaheksa arvamust on seotud selliste tervisealaste väidete taotlustega, mis käsitlevad asendamatute rasvhapete mõju laste arengule ja tervisele, nagu osutatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punktis b.
(6)
Pärast seda, kui Mead Johnson & Company oli esitanud 19. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohaselt kolm taotlust ja taotlenud üheksatteistkümmet uuringut puudutavate konfidentsiaalsete andmete kaitset, pidi toiduohutusamet esitama kolm arvamust tervisealaste väidete kohta seoses dokosaheksaeenhappe (DHA) ja arahhidoonhappe (AA) mõjuga nägemise arengule (küsimused nr EFSA-Q-2008-211, (2) EFSA-Q-2008-688 (3) ja EFSA-Q-2008-689 (4)). Taotleja esitatud väited olid sõnastatud järgmiselt: „DHA ja AA soodustavad imikute ja väikelaste nägemise optimaalset arengut”, „Lipil® soodustab imikute ja väikelaste nägemise optimaalset arengut” ja „Enfamil® Premium soodustab imikute nägemise optimaalset arengut”. Taotleja kinnitusel sisaldavad Lipil® ja Enfamil® Premium kindlas koguses ja suhtes dokosaheksaeenhapet (DHA) ja arahhidoonhapet (AA).
(7)
Esitatud andmete alusel järeldas toiduohutusamet oma arvamustes, mis laekusid komisjonile 13. veebruaril 2009 ja 23. märtsil 2009, et DHA lisandiga imikutoidu ja jätkupiimasegude tarbimise ja imiku nägemise arengu vahel on kindlaks tehtud põhjuslik seos nende imikute puhul, keda on kas toidetud rinnaga kuni võõrutamiseni või kes on saanud sünnist kuni võõrutamiseni DHAga rikastatud piimasegu, mis sisaldab 0,3 % rasvhappeid DHA kujul. Toiduohutusamet märkis, et ta ei oleks kõnealuse järelduseni jõudnud, kui ei oleks arvestanud seitsme uuringuga, mis olid taotleja sõnul konfidentsiaalsed. Peale selle tegi toiduohutusamet järelduse, et AA tarbimise ja väidetava mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud.
(8)
Toiduohutusameti 3. septembri 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 osutatud taotlustega, järeldati, et väidetavat mõju saab laiendada, et see hõlmaks ka toite, mis on komisjoni direktiivis 2006/125/EÜ (5) määratletu kohaselt ette nähtud imikutele võõrutamise ajaks. Ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/39/EÜ (6) ja eritoiduks ettenähtud toiduainete teatavate rühmade suhtes kehtivate eridirektiivide kohaldamist, tuleks seega tervisealast väidet, mis kajastab kõnealust järeldust ja millele on lisatud kasutamise eritingimused, pidada määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele vastavaks ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.
(9)
Pärast toiduohutusameti arvamuse laekumist küsimustes nr EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 ja EFSA-Q-2008-689 osutatud taotluste kohta soovis komisjon saada taotlejalt edasisi selgitusi esitatud põhjenduste kohta, mis puudutavad seitset väidetavalt konfidentsiaalset uuringut, ning eelkõige seoses määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 21 lõike 1 punktis b käsitletud ainuõigusega andmete kasutamisele. On hinnatud kogu teavet, mille taotleja põhjenduseks esitas. Kuna kõik seitse uuringut olid avaldatud enne tervisealaste väidete lubamise taotluste esitamist ja pidades silmas määruse (EÜ) nr 1924/2006 eesmärke, milleks on muu hulgas kaitsta uuenduslike ideede algatajate investeeringuid, mis nad on teinud kõnealuse määruse kohaseid rakendusi toetava info ja andmete kogumisel, ei ole nende kaitse põhjendatud ning seega ei tohiks kaitset lubada.
(10)
Pärast seda, kui Merck Selbstmedikation GmbH esitas 16. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses DHA mõjuga loote ja rinnaga toidetava imiku nägemise arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-675) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „DHA on oluline loote ja imiku nägemise varajasele arengule. Emapiimaga saadud DHA soodustab lapse nägemise arengut.”
(11)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. aprillil saadetud arvamuses, et tõendid raseduse ja imetamise ajal DHA täiendava tarbimise ning loote või rinnaga toidetava imiku nägemise arengu vahel ei ole põhjusliku seose kindlakstegemiseks piisavad.
(12)
Pärast seda, kui Merck Selbstmedikation GmbH oli esitanud 16. jaanuaril 2008 määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta seoses DHA mõjuga kognitiivsele arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-773) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „DHA on oluline loote ja imiku aju varajasele arengule. Emapiimaga saadud DHA soodustab lapse kognitiivset arengut.”
(13)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. aprillil saadetud arvamuses, et tõendid raseduse ja imetamise ajal DHA täiendava tarbimise ning loote või rinnaga toidetava imiku kognitiivse arengu vahel ei ole põhjusliku seose kindlakstegemiseks piisavad.
(14)
Toiduohutusameti 4. augusti 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-675 ja EFSA-Q-2008-773 osutatud taotlustega, järeldati aga, et kuna DHA on pikaahelaline polüküllastumata rasvhape, millel on suur struktuuriline ja funktsionaalne tähtsus, saab see soodustada loote ja rinnaga toidetava imiku aju ja silmade normaalset arengut. Lisaks selgitati, et kõige suuremal hulgal saab rinnaga toidetav imik DHAd rinnapiimaga, milles DHA sisaldus sõltub ema toiduga saadavast DHAst ja DHA varudest ema organismis. Seega tuleks tervisealast väidet, mis kajastab neid järeldusi ja millele on lisatud kasutamise eritingimused, pidada määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele vastavaks ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.
(15)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist heaks kiitev arvamus peaks sisaldama teatavaid andmeid. Seega tuleks need andmed esitada käesoleva määruse lisas lubatud väite kohta ja vajaduse korral esitada väite muudetud sõnastus, väite kasutamise eritingimused ning vajaduse korral toidu ja/või lisaselgituse või hoiatuse kasutamise tingimused või piirangud määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas toiduohutusameti arvamustega.
(16)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega on sõnastuse ja esitluse puhul arvestatud. Seepärast peaksid juhtudel, kui väidete sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui heakskiidetud tervisealasel väitel (sest need näitavad, et toidu kategooria, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), nende suhtes kehtima käesoleva määruse lisas osutatud samad kasutustingimused.
(17)
Pärast seda, kui Mead Johnson & Company oli 19. jaanuaril 2008 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohased kolm taotlust, pidi toiduohutusamet esitama kolm arvamust tervisealaste väidete kohta seoses DHA ja AA mõjuga aju arengule (küsimus nr EFSA-Q-2008-212, (9) EFSA-Q-2008-690 (10) ja EFSA-Q-2008-691 (11)). Taotleja esitatud väited olid sõnastatud järgmiselt: „DHA ja AA soodustavad imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”, „Lipil® soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”, „Enfamil® Premium soodustab imikute ja väikelaste aju optimaalset arengut”. Taotleja kinnitusel sisaldavad Lipil® and Enfamil® Premium kindlas koguses ja suhtes dokosaheksaeenhapet (DHA) ja arahhidoonhapet (AA).
(18)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile 2009. aasta 23. märtsil laekunud arvamuses, et puuduvad piisavad tõendid, mille alusel saaks kindlaks teha põhjusliku seose DHA ja AA, st toodete Lipil® ja Enfamil® Premium tarbimise ja väidetava mõju vahel.
(19)
Toiduohutusameti 3. septembri 2009. aasta vastustes määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt saadud märkustele ja 3. detsembri 2009. aasta vastuses komisjoni konsultatsioonitaotlusele, mis oli muu hulgas seotud küsimustes nr EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 ja EFSA-Q-2008-212 osutatud taotlustega, järeldati, et kuna DHA on pikaahelaline polüküllastumata rasvhape, millel on suur struktuuriline ja funktsionaalne tähtsus, saab see soodustada loote, imiku ja väikelapse aju normaalset arengut. Seepärast kaalusid komisjon ja liikmesriigid, kas seda järeldust kajastavale tervisesealasele väitele tuleks anda luba. Siiski ei saanud toiduohutusamet kolmes taotluses esitatud andmete ja olemasolevate teaduslike andmete põhjal anda konkreetset soovitust kõnealusele tervisealasele väitele lisatavate asjakohaste kasutustingimuste kohta. Seega ei saanud riskihindajad määrata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 4 kohaselt kindlaks kasutamise eritingimusi, ning arvestades, et selliste kasutamise eritingimuste puudumine tähendab, et toote kasutegurit ei ole olnud võimalik kinnitada, mis omakorda eksitab tarbijat, ei tohiks seda tervisealast väidet lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja.
(20)
Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kindlaksmääramisel arvesse võetud. Komisjon võttis arvesse ka kõiki toiduohutusameti olulisi soovitusi, sealhulgas arvamusi, mis käsitlesid n-3 ja n-6 polüküllastumata rasvhapete võrdluskoguste märgistamist (küsimus nr EFSA-Q-2009-00548 (12)) ja toitumise võrdlusväärtusi rasva kohta, sealhulgas küllastunud rasvhapped, polüküllastumata rasvhapped, monoküllastumata rasvhapped, transrasvhapped ja kolesterool (küsimus nr EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõikega 6 võib kõnealuse määruse artikli 14 lõike 1 punktis b osutatud tervisealaseid väiteid, mida ei ole heaks kiidetud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 17 lõike 3 kohase otsusega, jätkuvalt kasutada kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse vastuvõtmist tingimusel, et taotlus esitati enne 19. jaanuari 2008. Seega kohaldatakse kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaste väidete suhtes.
(22)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse I lisas loetletud tervisealaseid väiteid võib esitada Euroopa Liidu turul müüdava toidu kohta kõnealuses lisas sätestatud tingimuste kohaselt.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealased väited lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
1. Käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud Euroopa Liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Neid tervisealaseid väiteid võib siiski veel kasutada kuue kuu jooksu pärast käesoleva määruse jõustumist.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 6. mai 2011