ДИРЕКТИВА 2011/84/ЕС НА СЪВЕТА
от 20 септември 2011 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО относно козметичните продукти, с цел адаптиране на приложение III към нея към техническия напредък
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като има предвид, че:
(1)
Употребата на водороден пероксид вече подлежи на ограничения и условия, които са определени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти, заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (наричан по-долу „НКБП“) с Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), потвърди, че максимална концентрация от 0,1 % на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за устната кухина или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, е безопасна. Поради това следва да е възможно да продължи употребата на водороден пероксид в посочената концентрация в продукти за устната кухина, включително продукти за избелване на зъбите.
(3)
НКБП счита, че употребата на продукти за избелване на зъбите, съдържащи повече от 0,1 % и до 6 % водороден пероксид, нормално наличен в тези продукти или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, може да е безопасна, ако са изпълнени следните условия: извършва се подходящ клиничен преглед, за да се гарантира, че няма рискови фактори или друга важна патология на устната кухина и че излагането на въздействието на тези продукти е ограничено, така че да се гарантира, че се употребяват единствено по предназначение, що се отнася до честотата и продължителността на приложение. Тези условия следва да бъдат изпълнени, за да бъдат избегнати разумно предвидимите възможности за неправилна употреба.
(4)
Следователно уредбата за тези продукти следва да бъде такава, че да се гарантира, че те не са пряко достъпни за потребителите. Първата употреба при всеки цикъл на употреба на тези продукти следва да бъде ограничена до нивото на практикуващите лекари по дентална медицина според определението в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (3) или да става под техния пряк надзор, ако се осигурява равностойно ниво на безопасност. След това практикуващите лекари по дентална медицина следва да предоставят тези продукти за останалата част от цикъла на употреба.
(5)
Следва да бъде осигурено подходящо етикетиране относно концентрацията на водороден пероксид в продуктите за избелване на зъби, съдържащи повече от 0,1 % от това вещество, за да може да бъде гарантирана подходящата употреба на тези продукти. За тази цел точната концентрация, изразена в проценти, на водороден пероксид, нормално наличен в продукти за избелване на зъбите или отделен от други съединения или смеси, присъстващи в тях, следва да бъде ясно означена на етикета.
(6)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Постоянният комитет по козметичните продукти не представи становище в определения от неговия председател срок,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение III към Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. До 30 октомври 2012 г. държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 31 октомври 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 септември 2011 година.
NÕUKOGU DIREKTIIV 2011/84/EL,
20. september 2011,
millega muudetakse direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta, et kohandada nimetatud direktiivi III lisa tehnika arenguga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut
ning arvestades järgmist:
(1)
Vesinikperoksiidi kasutamine on juba reguleeritud direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osas sätestatud piirangute ja tingimustega.
(2)
Tarbijaohutuse komitee, mis asendab tarbekaupade teaduskomiteed vastavalt komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusele 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ), (2) on kinnitanud, et vesinikperoksiidi 0,1-protsendiline maksimumsisaldus suuhügieenitoodetes või selle vabanemine nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest on ohutu. Sellepärast peaks olema võimalik kasutada sama suurt vesinikperoksiidi sisaldust ka edaspidi suuhügieenitoodetes, sealhulgas hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud toodetes.
(3)
Tarbijaohutuse komitee leiab, et hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooteid, mille vesinikperoksiidi sisaldus või selle vabanemine nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest jääb vahemikku 0,1 kuni 6 %, võib pidada ohutuks, kui on täidetud järgmised tingimused: tehakse nõuetekohane kliiniline läbivaatus, et tagada riskitegurite või muude probleemsete suupatoloogiate puudumine ning et kõnealuste toodete kasutamist piirataks üksnes ettenähtud sageduse ja kestusega. Neid tingimusi tuleks täita selleks, et vältida väärkasutust, mida on mõistlikkuse piirides võimalik ette arvata.
(4)
Seetõttu tuleks selliste toodete kasutus korraldada nii, et need ei oleks otse tarbijale kättesaadavad. Kõigis nende toodete kasutusetappides peaks esmakasutajaks olema hambaarst, nagu see kutse on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivis 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta), (3) või peaks see toimuma tema otsese järelevalve all, kui on tagatud samaväärne ohutustase. Seejärel tagavad hambaarstid tootele juurdepääsu asjaomase kasutusetapi ülejäänud osas.
(5)
Et tagada kõnealuste toodete nõuetekohane kasutamine, tuleks hammaste valgendamiseks või pleegitamiseks ettenähtud tooted, mis sisaldavad üle 0,1 % kõnealust ainet, varustada asjakohase märgistusega vesinikperoksiidi sisalduse kohta. Selleks tuleks märgistusel selgelt näidata nendes toodetes esineva või nendes toodetes sisalduvatest muudest ühenditest või segudest vabaneva vesinikperoksiidi täpne sisaldus protsentides.
(6)
Seega tuleks direktiivi 76/768/EMÜ vastavalt muuta.
(7)
Kosmeetikatoodete alaline komitee ei ole oma eesistuja poolt kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul arvamust avaldanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 76/768/EMÜ III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid enne 30. oktoobrit 2012. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 31. oktoobrist 2012.
Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. september 2011