РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 207/2012 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2012 година
относно електронните инструкции за употреба на медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 9, параграф 10 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 11, параграф 14 от нея,
като има предвид, че:
(1)
За някои медицински изделия предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител може да е от полза за професионалните потребители. Това може да намали отрицателното въздействие върху околната среда и да увеличи конкурентоспособността на сектора на медицинските изделия, като съкрати разходите, но запази или повиши нивото на сигурност.
(2)
Възможността за предоставяне на инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. При всяко положение, поради съображения във връзка със сигурността и ефикасността, при поискване потребителите следва винаги да имат възможност да получат инструкцията за употреба на хартиен носител.
(3)
За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, целесъобразността на предоставянето на инструкция за употреба в електронна форма следва да бъде предмет на специална оценка на риска, която да се извършва от производителя.
(4)
За да се гарантира, че потребителите имат достъп до инструкцията за употреба, следва да се предоставя необходимата информация относно достъпа до инструкцията за употреба в електронна форма и относно правото да се поиска същата на хартиен носител.
(5)
За да се осигури безусловен достъп до инструкцията за употреба в електронна форма и за да се улесни уведомяването за актуализации и предупреждения за продукти, инструкцията за употреба в електронна форма следва да е достъпна и чрез уебсайт.
(6)
Независимо от задълженията във връзка с езика на инструкцията, наложени на производителите съгласно законодателствата на държавите-членки, производителите, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма, следва да указват на своя уебсайт на кои езици на Съюза е достъпна съответната инструкция.
(7)
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по настоящия регламент следва да бъде предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, въз основа на специфичен метод за вземане на извадки.
(8)
Тъй като защитата на правото на личен живот на физическите лица във връзка с обработването на лични данни следва да се гарантира от производителите и нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете с инструкция за употреба на медицинско изделие отговарят на изискванията по Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3).
(9)
За да се гарантират сигурността и съответствието, инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, следва да бъде включена в обхвата на настоящия регламент що се отнася до изискванията във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
(10)
Целесъобразно е да се предвиди, че настоящият регламент ще започне да се прилага от по-късна дата, за да се улесни плавният преход към новата система и за да се даде време на всички стопански субекти и държави-членки да направят необходимото с оглед на прилагането на разпоредбите му.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
С настоящия регламент се установяват условията, при които инструкцията за употреба на медицинско изделие, посочена в точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и в точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО, може да се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Също така с него се установяват определени изисквания към инструкцията за употреба в електронна форма, предоставяна в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, във връзка с нейното съдържание и уебсайтовете с такава инструкция.
Член 2
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„инструкция за употреба“ е информацията, която производителят предоставя на потребителя на изделието, за да го информира за сигурната и правилната употреба на изделието, очакваните резултати от използването му и всички предпазни мерки, които трябва да бъдат взети, както е посочено в съответните части от точка 15 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и от точка 13 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО;
б)
„инструкция за употреба в електронна форма“ е инструкцията за употреба, визуализирана в електронна форма от изделието, съдържаща се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяна от производителя заедно с изделието, или е инструкцията за употреба, която е достъпна на уебсайт;
в)
„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа и в рамките на здравна дейност в качеството си на медицински специалисти;
г)
„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни здравни пунктове.
Член 3
1. Като се спазват условията по параграф 2, производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, когато тази инструкция е свързана с някое от следните изделия:
а)
активните имплантируеми медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 90/385/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране или програмиране на дадено активно имплантируемо медицинско изделие;
б)
имплантируемите медицински изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО и предназначени изключително за имплантиране на дадено имплантируемо медицинско изделие;
в)
фиксираните медицински изделия за монтиране, включени в обхвата на Директива 93/42/ЕИО;
г)
медицинските изделия и принадлежностите към тях, включени в обхвата на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО, оборудвани с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба;
д)
софтуерът, използван самостоятелно и включен в обхвата на Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител за посочените в параграф 1 изделия при следните условия:
а)
изделията и принадлежностите са предназначени изключително за употреба от професионални потребители;
б)
не е обосновано да се предполага, че съответното изделие ще се използва от други лица.
Член 4
1. Производителите на изделията по член 3, които предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, извършват документирана оценка на риска, обхващаща най-малко следните аспекти:
а)
знанията и опита на съответните потребители, по-конкретно във връзка с употребата на изделието и нуждите на потребителите;
б)
характеристиките на средата, в която ще се използва изделието;
в)
знанията и опитът, който съответните потребители имат във връзка с хардуера и софтуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба в електронна форма;
г)
достъпът на потребителя до електронните източници, за които може обосновано да се предположи, че ще са необходими при употребата на съответното изделие;
д)
ефективността на системите за сигурност, които гарантират защитата на електронните данни и съдържание от външно проникване;
е)
сигурността и създаването на резервни копия при неизправност на хардуера или софтуера, особено ако инструкцията за употреба в електронна форма е интегрирана в изделието;
ж)
предвидимите спешни медицински случаи, при които се налага предоставянето на информацията на хартиен носител;
з)
последиците от временната недостъпност на съответния уебсайт или на Интернет като цяло или временната невъзможност за достъп до тях в лечебното заведение, както и съществуващите мерки във връзка със сигурността в такива случаи;
и)
оценка на срока, в който при поискване инструкцията за употреба се предоставя на хартиен носител на потребителите.
2. Оценката на риска относно предоставянето на инструкцията за употреба в електронна форма се актуализира от гледна точка на натрупания опит след пускането на пазара.
Член 5
Производителите на изделията по член 3 могат да предоставят инструкция за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител, ако:
1)
от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкцията за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на сигурност, обезпечено при предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител;
2)
предоставят инструкцията за употреба в електронна форма във всички държави-членки, където продуктът се предлага или е пуснат в експлоатация, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;
3)
имат изградена система за предоставяне на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем календарни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;
4)
върху изделието или на листовка предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба - информация как се включва изделието;
5)
гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкцията за употреба в електронна форма, като представят доказателства за проверката и одобрението в тази връзка;
6)
за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба гарантират, че визуализирането на тази инструкция не възпрепятства сигурната употреба на изделието, по-конкретно при наблюдение или поддържане на жизнените функции;
7)
в своя каталог или върху друг подходящ информационен носител за изделието предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкцията за употреба;
8)
имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкцията за употреба е била преразгледана, и за да информират за целта всеки потребител на изделието, ако преразглеждането е било необходимо поради съображения във връзка със сигурността;
9)
за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;
10)
за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкцията за употреба в електронна форма на разположение за потребителите в продължение на петнайсет години, след като последното изделие е било произведено.
Член 6
1. Производителите ясно посочват, че инструкцията за употреба на изделието се предоставя в електронна форма вместо на хартиен носител.
Тази информация се предоставя на опаковката на всяка единица или на търговската опаковка, ако е целесъобразно. При фиксираните медицински изделия за монтиране тази информация се предоставя и на самото изделие.
2. Производителите предоставят информация за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма.
Тази информация се предоставя, както е посочено във втора алинея от параграф 1 или ако не е възможно, на хартиен документ, доставян с всяко изделие.
3. Информацията за начина на достъп до инструкцията за употреба в електронна форма съдържа:
а)
всички данни, необходими за визуален достъп до инструкцията за употреба;
б)
уникален идентификатор за пряк достъп и всяка друга информация, необходима за потребителя, за да се идентифицира и за да получи достъп до нужната инструкция за употреба;
в)
данни за връзка със съответния производител;
г)
място, начин и срок за заявяване и за получаване на инструкцията за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи съгласно член 5.
4. Когато част от инструкцията за употреба е предназначена за предоставяне на пациента, тази част не се предоставя в електронна форма.
5. Цялата инструкция за употреба в електронна форма е на разположение като текст, който може да съдържа символи, графики и най-малко същата информация като тази в инструкцията за употреба на хартиен носител. В допълнение към текста могат да се предлагат видео- или аудиофайлове.
Член 7
1. Когато производителите предоставят инструкцията за употреба в електронна форма на електронен носител за съхранение заедно с изделието или когато самото изделие е оборудвано с вградена система за визуализиране на инструкцията за употреба, за потребителите също се осигурява достъп до инструкцията за употреба в електронна форма чрез уебсайт.
2. Всеки уебсайт с инструкция за употреба на изделие, предоставяна в електронна форма вместо на хартиен носител, отговаря на следните изисквания:
а)
инструкцията за употреба се предоставя в широко използван формат, който може да се чете със свободно достъпен софтуер;
б)
уебсайтът е защитен срещу външно проникване в хардуера и софтуера;
в)
уебсайтът функционира по такъв начин, че времето на прекъсване на работата на сървъра и грешките при визуализиране са намалени във възможно най-голяма степен;
г)
на уебсайта се посочва на кои езици на Съюза производителят предоставя инструкцията за употреба в електронна форма;
д)
уебсайтът отговаря на изискванията по Директива 95/46/ЕО;
е)
интернет адресът, показан в съответствие с член 6, параграф 2, е стабилен и пряко достъпен в рамките на сроковете по член 5, точки 9 и 10;
ж)
на уебсайта са достъпни всички по-ранни варианти на инструкцията за употреба, изготвени в електронна форма, с датата на тяхното публикуване.
Член 8
С изключение на медицинските изделия от клас I, определени в приложение IХ към Директива 93/42/ЕИО, изпълнението на задълженията по членове 4-7 от настоящия регламент е предмет на преглед от нотифициран орган по време на процедурата, приложима към оценката на съответствието, посочена в член 9 от Директива 90/385/ЕИО или в член 11 от Директива 93/42/ЕИО. Прегледът се основава на специфичен метод за вземане на извадки, приспособен към класа и сложността на продукта.
Член 9
Съдържанието на инструкцията за употреба в електронна форма, която се предоставя в допълнение към пълната инструкция за употреба на хартиен носител, съответства на съдържанието на инструкцията за употреба на хартиен носител.
Когато инструкцията за употреба се предоставя чрез уебсайт, той отговаря на изискванията по член 7, параграф 2, букви б), д) и ж).
Член 10
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 март 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 207/2012,
9. märts 2012,
meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhendite kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 10,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artikli 11 lõiget 14,
ning arvestades järgmist:
(1)
Mõne meditsiiniseadme puhul võib paberkandjal juhendite asemel elektrooniliste kasutusjuhendite esitamine olla professionaalse kasutaja huvides. See võib vähendada keskkonnakoormust ja parandada meditsiiniseadmete tootmisharu konkurentsivõimet vähendades kulusid, kuid säilitades või parandades ohutustaset.
(2)
Võimalus esitada kasutusjuhendid paberkandja asemel elektrooniliselt peaks piirduma teatavate eritingimustes kasutamiseks ette nähtud meditsiiniseadmete ja nende osadega. Kõigil juhtudel peaks kasutajatel ohutuse ja tõhususe huvides alati olema võimalus saada kõnealused juhendid soovi korral paberkandjal.
(3)
Selleks et vähendada võimalikke riske nii palju kui võimalik, peaks tootja käsitama juhendite elektrooniliselt esitamise asjakohasust riskihindamise eriosana.
(4)
Selleks et tagada kasutajate juurdepääs kasutusjuhenditele, tuleks neile anda asjakohast teavet kõnealustele elektroonilistele kasutusjuhenditele juurdepääsu kohta ning õiguse kohta nõuda kasutusjuhendeid paberkandjal.
(5)
Tagamaks tingimusteta juurdepääsu elektroonilistele kasutusjuhenditele ja hõlbustamaks teabevahetust ajakohastatud versioonide ja tootega seotud hoiatusteadete kohta, peaksid elektroonilised kasutusjuhendid olema kättesaadavad ka veebisaidi kaudu.
(6)
Olenemata liikmesriikide õiguses tootjate suhtes kehtestatud keelekasutuse kohustusest, peaksid elektroonilisi kasutusjuhendeid pakkuvad tootjad märkima oma veebisaidil, millistes liidu keeltes on need juhendid kättesaadavad.
(7)
Käesolevas määruses sätestatud kohustuste täitmist peaks kontrollima teavitatud asutus väljavõttelise uuringu meetodil põhineva vastavushindamise korras, välja arvatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.
(8)
Seoses isikuandmete töötlemisega tuleks tootjatel ja ka teavitatud asutustel tagada füüsiliste isikute õigus privaatsuse kaitsele; asjakohane on tagada, et veebisaidid, mis sisaldavad meditsiiniseadme kasutusjuhendeid, vastaksid Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivile 95/46/EÜ üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta (3).
(9)
Ohutuse ja järjepidevuse tagamiseks peaksid paberkandjal täielikele kasutusjuhenditele lisaks esitatud elektroonilised kasutusjuhendid väheste nõuete tõttu nende sisu ja veebisaitide suhtes olema hõlmatud käesoleva määrusega.
(10)
Asjakohane on ette näha käesoleva määruse kohaldamise edasilükkamine, et hõlbustada sujuvat üleminekut uuele süsteemile ja võimaldada kõigile käitajatele ja liikmesriikidele aega sellega kohanemiseks.
(11)
Käesolevas määruses sätestatud meetmed on direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõikega 2 asutatud komitee arvamusega kooskõlas,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Käesoleva määrusega kehtestatakse tingimused, mille puhul võib direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa punktis 15 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktis 13 viidatud meditsiiniseadmete kasutusjuhendid esitada paberkandjal esitamise asemel elektrooniliselt.
Samuti kehtestatakse sellega nõuded paberkandjal täielikele kasutusjuhenditele lisaks esitatud elektrooniliste kasutusjuhendite sisu ja veebisaitide suhtes.
Artikkel 2
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „kasutusjuhendid”- teabevahendid, mida tootja esitab selleks, et teavitada kasutajat seadme ohutust ja õigest kasutamisest, eeldatavast toimimisest ja mis tahes ettevaatusabinõudest, mida tuleb võtta vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ 1. lisa punkti 15 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punkti 13 asjakohastes osades sätestatule;
b) „elektroonilised kasutusjuhendid”- seadme abil elektrooniliselt kuvatavad, portatiivsele elektroonilisele salvestusvahendile salvestatud ja tootja poolt koos seadmega tarnitavad või veebisaidi kaudu kättesaadavad kasutusjuhendid;
c) „professionaalsed kasutajad”- meditsiiniseadet tööülesannete tõttu ja seoses kutsetegevusega tervishoiu valdkonnas kasutavad isikud;
d) „paiksed meditsiiniseadmed”- seadmed ja nende osad, mis on ette nähtud paigaldada, kinnitada või muul viisil fikseerida tervishoiuasutuse konkreetses asukohas nii, et neid ei saa ümber paigutada või eemaldada ilma tööriistu või masinaid kasutamata ning mis ei ole konkreetselt ettenähtud kasutamiseks mobiilses tervishoiuüksuses.
Artikkel 3
1. Lõikes 2 sätestatud tingimuste kohaselt võivad tootjad paberkandjal kasutusjuhendite asemel esitada elektroonilised kasutusjuhendid, kui kõnealused juhendid on mis tahes järgmise seadme kohta:
a)
direktiiviga 90/385/EMÜ hõlmatud aktiivsed siiratavad meditsiiniseadmed ja nende osad, mida on ette nähtud kasutada üksnes siirdamiseks või kindlaksmääratud siiratava aktiivse meditsiiniseadme programmeerimiseks;
b)
direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud siiratavad meditsiiniseadmed ja nende osad, mida on ette nähtud kasutada üksnes kindlaksmääratud siiratava meditsiiniseadme siirdamiseks;
c)
direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud paiksed meditsiiniseadmed;
d)
direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ hõlmatud meditsiiniseadmed ja nende osad, millel on kasutusjuhendite visuaalse kuvamise sisseehitatud süsteem;
e)
direktiiviga 93/42/EMÜ hõlmatud autonoomne tarkvara.
2. Tootjad võivad lõikes 1 loetletud meditsiiniseadmete puhul esitada paberkandjal kasutusjuhendite asemel elektroonilised kasutusjuhendid järgmistel tingimustel:
a)
seadmed ja nende osad on eranditult ette nähtud kasutamiseks professionaalsetele kasutajatele,
b)
kasutamine teiste isikute poolt ei ole mõistlikult eeldatav.
Artikkel 4
1. Artiklis 3 nimetatud meditsiiniseadmete tootjad, kes esitavad paberkandjal kasutusjuhendite asemel elektroonilised kasutusjuhendid, peavad läbi viima dokumenteeritud riskihindamise, mis peab hõlmama vähemalt järgmisi osi:
a)
ettenähtud kasutajate teadmised ja kogemus eelkõige seadme kasutamise ja kasutaja vajaduste suhtes;
b)
keskkonnatingimused, milles seadet hakatakse kasutama;
c)
ettenähtud kasutaja teadmised elektrooniliste kasutusjuhendite kuvamise riist- ja tarkvarast ning selle kasutamise kogemus;
d)
kasutaja juurdepääs kasutamiseks vajalikele mõistlikult eeldatavatele elektroonilistele ressurssidele;
e)
kaitsemeetmete toimivus, mis tagab, et elektroonilised andmed ja sisu on kaitstud rikkumise eest;
f)
ohutus ja varundamine riist- või tarkvara rikke puhul, eelkõige juhul, kui elektroonilised kasutusjuhendid on integreeritud seadmega;
g)
ettenähtavad erakorralised meditsiinilised olukorrad, milles läheb vaja paberkandjal esitatud teavet;
h)
konkreetse veebisaidi ajutise kättesaadamatuse või kogu internetiühenduse ajutise puudumise või tervishoiuasutuses neile juurdepääsu puudumise mõju, samuti ohutusmeetmed, mis on võetud sellise olukorraga toimetulekuks;
i)
hinnang ajavahemiku kohta, mille jooksul tuleb kasutajale tema nõudel esitada paberkandjal kasutusjuhendid.
2. Kasutusjuhendite elektrooniliselt esitamise riskihindamist peab ajakohastama pidades silmas turustamisjärgset kogemust.
Artikkel 5
Artiklis 3 nimetatud seadmete tootjad võivad paberkandjal kasutusjuhendite asemel esitada elektroonilised kasutusjuhendid järgmistel tingimustel:
1)
artiklis 4 nimetatud riskihindamine peab tõendama, et kasutusjuhendite elektrooniline esitamine säilitab ohutustaseme, mis on saavutatud kasutusjuhendite paberkandjal esitamisega, või parandab seda;
2)
tootjad peavad esitama elektroonilised kasutusjuhendid kõigis liikmesriikides, kus toodet turustatakse või kasutatakse, välja arvatud artiklis 4 viidatud riskihindamises nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel;
3)
tootjatel peab olema toimiv süsteem, et esitada ilma lisakuluta kasutajale paberkandjale trükitud kasutusjuhendid artiklis 4 viidatud riskihindamise käigus kindlaks määratud ajavahemiku jooksul, kõige hiljem seitsme kalendripäeva jooksul pärast sellekohase nõude saamist kasutajalt või seadme tarnimise ajal, kui seda on nõutud seadme tellimisel;
4)
tootjad peavad kas seadmel või infolehel esitama teabe ettenähtavate meditsiiniliste erakorraliste olukordade kohta ja kasutusjuhendite visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga seadmete puhul tuleb esitada teave selle kohta, kuidas seadet käivitada;
5)
tootjad peavad tagama elektrooniliste kasutusjuhendite asjakohase ülesehituse ja toimimise ning esitama selle kohta kontrolli- ja valideerimistõendid;
6)
kasutusjuhendite visuaalseks kuvamiseks sisseehitatud süsteemiga meditsiiniseadmete puhul peavad tootjad tagama, et kasutusjuhendite kuvamine ei takistaks seadme ohutut kasutamist, eelkõige elutähtsate funktsioonide jälgimist või tagamist;
7)
tootjad peavad seadme tootekataloogis või muus asjakohases teabekandjas esitama teabe tark- ja riistvara nõuete kohta, mida on vaja kasutusjuhendite kuvamiseks;
8)
tootjatel peab olema toimiv süsteem, et selgelt näidata, millal kasutusjuhendid on läbi vaadatud, ja kui läbivaatamine oli vajalik ohutuse tõttu, siis iga seadme kasutajat sellest teavitada;
9)
kindlaksmääratud kasutuseaga seadmete puhul, välja arvatud siiratavad seadmed, peavad tootjad säilitama kasutusjuhendeid kasutajatele kättesaadavatena vähemalt kaks aastat pärast viimase toodetud seadme kasutusea lõppu;
10)
ilma kindlaksmääratud kasutuseata seadmete ning siiratavate seadmete puhul peavad tootjad säilitama elektroonilisi kasutusjuhendeid kasutajatele kättesaadavatena 15 aasta jooksul pärast viimase seadme tootmist.
Artikkel 6
1. Tootjad peavad selgelt märkima, et paberkandja asemel on seadme kasutusjuhendid esitatud elektrooniliselt.
Kõnealune teave tuleb esitada iga ühiku pakendil või müügipakendil, kui see on asjakohane. Paiksete meditsiiniseadmete puhul peab kõnealune teave olema esitatud ka seadmel.
2. Tootjad peavad esitama teabe elektroonilistele kasutusjuhenditele juurdepääsu kohta.
Kõnealune teave tuleb esitada esimese lõike teises lõigus sätestatu kohaselt või, kui see ei ole võimalik, siis iga seadmega kaasasoleval paberdokumendil.
3. Teave elektroonilistele kasutusjuhenditele juurdepääsu kohta peab hõlmama järgmist:
a)
teave, mida on vaja kasutusjuhendite vaatamiseks;
b)
unikaalne viide, mis võimaldab vahetut juurdepääsu kasutusjuhenditele, ja muu teave, mida kasutaja vajab, et asjakohased kasutusjuhendid kindlaks teha ning neid kasutada;
c)
asjakohased tootja kontaktandmed;
d)
teave selle kohta, kust, kuidas ja mis aja jooksul saab paberkandjal kasutusjuhendeid nõuda ja saada ilma lisakuluta vastavalt artiklile 5.
4. Kui mingi osa juhenditest on ette nähtud patsiendile esitamiseks, siis ei tohi see osa olla esitatud elektrooniliselt.
5. Elektroonilised kasutusjuhendid peavad olema täielikult kättesaadavad tekstina, milles võib olla paberkandjal kasutusjuhenditega vähemalt sama teavet sisaldavaid sümboleid ja graafilisi elemente. Lisaks tekstile võib esitada ka video- ja audiofaile.
Artikkel 7
1. Kui tootjad tarnivad seadme koos elektroonilisel salvestusvahendil olevate elektrooniliste kasutusjuhenditega või kui seadmel on kasutusjuhendite visuaalse kuvamise sisseehitatud süsteem, siis peavad elektroonilised kasutusjuhendid olema kättesaadavad ka veebisaidi kaudu.
2. Iga veebisait, mis sisaldab seadme kasutusjuhendeid paberkandja asemel elektroonilisel kujul kasutamiseks, peab vastama järgmistele nõuetele:
a)
kasutusjuhendid peavad olema esitatud tavavormingus, mida on võimalik lugeda vabalt kättesaadava tarkvara abil;
b)
veebisait peab olema kaitstud riist- ja tarkvara rünnakute eest;
c)
veebisait peab olema selline, et serveri rikkeaeg ja kuvamistõrked oleksid minimaalsed;
d)
veebisaidil peab olema märgitud, millistes liidu keeltes esitab tootja elektroonilisi kasutusjuhendeid;
e)
veebisait peab vastama direktiivi 95/46/EÜ nõuetele;
f)
vastavalt artikli 6 punktile 2 esitatud internetiaadress peab olema püsiv ja sellele peab olema vahetu juurdepääs artikli 5 punktides 9 ja 10 sätestatud ajavahemike jooksul;
g)
kõik elektrooniliselt avaldatud kasutusjuhendite versioonid ja nende avaldamise aeg peavad olema veebisaidil kättesaadavad.
Artikkel 8
Käesoleva määruse artiklites 4 ja 7 sätestatud kohustuste täitmist peab vastavalt nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ artiklile 9 või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ artiklile 11 läbi vaatama teavitatud asutus vastavushindamiseks kohaldatava menetluse käigus, välja arvatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisa kohaselt I klassi kuuluvate meditsiiniseadmete puhul. Läbivaatus peab põhinema väljavõttelise uuringu erimeetodil, mis on kohandatud vastavalt toote klassile ja keerukusele.
Artikkel 9
Lisaks paberkandjal täielikele kasutusjuhenditele esitatavad elektroonilised kasutusjuhendid peavad olema kooskõlas paberkandjal esitatud kasutusjuhendite sisuga.
Kui selliseid kasutusjuhendeid esitatakse veebisaidi kaudu, peab veebisait vastama artikli 7 lõike 2 punktides b, e ja g sätestatud nõuetele.
Artikkel 10
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust kohaldatakse alates 1. märtsist 2013.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 9. märts 2012