РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 118/2012 НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2012 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 по отношение на наименованието на титуляря на разрешенията за определени добавки във фуражите за животни и за поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Alpharma BVBA и Pfizer Ltd. подадоха заявление по реда на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, в което предлагат да бъде променено наименованието на титуляря на разрешенията що се отнася до Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията от 5 декември 2001 г. относно разрешение за използване на добавка към храните за животни за период от десет години (2), Регламент (ЕО) № 1289/2004 на Комисията от 14 юли 2004 г. относно разрешението за 10 години на употребата на Deccox® при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (3), Регламент (ЕО) № 1455/2004 на Комисията от 16 август 2004 г. относно разрешението за 10 години на Avatec 15 % при храненето на животни, добавка от групата на кокцидиостатиците и други медицински вещества (4), Регламент (ЕО) № 1800/2004 на Комисията от 15 октомври 2004 г. относно разрешаването за десет години на добавката цикостат 66Г в храните за животни, принадлежаща към групата на коксидиостатиците и други медицински вещества (5), Регламент (ЕО) № 600/2005 на Комисията от 18 април 2005 г. относно ново разрешение за употребата на коксидиостат като добавка в храните за животни за срок от 10 години, временно разрешение за употребата на една добавка и безсрочно разрешение за употребата на някои добавки в храните за животни (6), Регламент (ЕС) № 874/2010 на Комисията от 5 октомври 2010 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за пуйки на възраст до 16 седмици (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (7), Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 на Комисията от 19 април 2011 г. относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (8), Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 на Комисията от 31 май 2011 г. относно разрешителното за робенидин хидрохлорид като фуражна добавка при зайци за разплод и зайци за угояване (притежател на разрешителното: Alpharma Belgium BVBA) и за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999 и (ЕО) № 1800/2004 (9) и що се отнася до Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 на Комисията от 7 септември 2011 г. за разрешаване на лазалоцид А натрий като фуражна добавка за фазани, токачки, пъдпъдъци и яребици, различни от птици носачки (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) (10).
(2)
Заявителите твърдят, че считано от 1 март 2011 г. вследствие на придобиването на Alpharma BVBA от Pfizer Ltd. последното дружество притежава правата за пускане на пазара на добавките декоквинат, лазалоцид А натрий, мадурамицин амоний алфа, робенидин хидрохлорид и салиномицин.
(3)
Предлаганата промяна в условията на разрешенията е от чисто административно естество и не налага нова оценка на съответните добавки. Европейският орган за безопасност на храните беше информиран за заявлението.
(4)
За да може заявителят да упражнява правата си за пускане на продукти на пазара под името Pfizer Ltd., е необходимо да бъдат променени условията на разрешенията.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 2380/2001, (ЕО) № 1289/2004, (ЕО) № 1455/2004, (ЕО) № 1800/2004, (ЕО) № 600/2005, (ЕС) № 874/2010, регламенти за изпълнение (ЕС) № 388/2011, (ЕС) № 532/2011 и (ЕС) № 900/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като промените в условията на разрешенията не са във връзка с причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности.
(7)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за пуйки и пилета за угояване, въведени в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 101/2009 на Комисията (11) и търговското наименование „Робенз 66G“ за пуйки и пилета за угояване, въведено в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 от Регламент (ЕО) № 214/2009 на Комисията (12) по погрешка са пропуснати в приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004, изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011. Поради това е необходимо посочените МДГОВ и търговското наименование да бъдат въведени отново.
(8)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 следва да бъде съответно поправено.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 2380/2001
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 2380/2001 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 1289/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1289/2004 думите „Alpharma (Belgium) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1455/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1455/2004 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 4
Изменение на Регламент (ЕО) № 1800/2004
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1800/2004 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 5
Изменение на Регламент (ЕО) № 600/2005
В колона 2 от приложение I към Регламент (ЕО) № 600/2005 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 6
Изменение на Регламент (ЕС) № 874/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 874/2010 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 7
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 388/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 8
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
В колона 2 от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 думите „Alpharma Belgium BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 9
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 900/2011 думите „Alpharma (Белгия) BVBA“ се заменят с „Pfizer Ltd.“
Член 10
Поправка на Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011
Приложение II към Регламент за изпълнение (ЕС) № 532/2011 се поправя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 11
Преходни мерки
Съществуващите складови наличности, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до 2 септември 2012 г.
Член 12
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 10 и приложението обаче се прилагат от 21 юни 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 118/2012,
10. veebruar 2012,
millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 2380/2001, (EÜ) nr 1289/2004, (EÜ) nr 1455/2004, (EÜ) nr 1800/2004, (EÜ) nr 600/2005, (EL) nr 874/2010, rakendusmäärusi (EL) nr 388/2011, (EL) nr 532/2011 ja (EL) nr 900/2011 seoses teatavate loomasöödalisandite loa omaniku nimega ja parandatakse rakendusmäärust (EL) nr 532/2011
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Alpharma BVBA ja Pfizer Ltd. on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 13 lõikega 3 esitanud taotluse muuta loa omaniku nime järgmiste komisjoni õigusaktide puhul: komisjoni 5. detsembri 2001. aasta määrus (EÜ) nr 2380/2001 ühe söödalisandi 10 aastaks lubamise kohta, (2) komisjoni 14. juuli 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1289/2004, mis käsitleb kümneaastase tähtajaga loa andmist koktsidiostaatikumide ja muude raviainete rühma kuuluva söödalisandi Deccox® kasutamiseks loomasöödas, (3) komisjoni 16. augusti 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1455/2004, mis käsitleb loa andmist kümneks aastaks söödalisandile „Avatec 15 %”, mis kuulub koktsidiostaatikumide ja muude raviainete gruppi, (4) komisjoni 15. oktoobri 2004. aasta määrus (EÜ) nr 1800/2004, mis käsitleb loa andmist kümneks aastaks söödalisandile „Cycostat 66G”, mis kuulub koktsidiostaatikumide ja muude raviainete rühma, (5) komisjoni 18. aprilli 2005. aasta määrus (EÜ) nr 600/2005, mis käsitleb teatava koktsidiostaatikumi söödalisandina kasutamise lubamist kümne aasta jooksul, teatava söödalisandi kasutamise ajutist lubamist ning teatavate söödalisandite kasutamise alalist lubamist, (6) komisjoni 5. oktoobri 2010. aasta määrus (EL) nr 874/2010, mis käsitleb naatriumlasalotsiid A kasutamise lubamist kuni 16-nädalaste kalkunite söödalisandina (loaomanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999, (7) komisjoni 19. aprilli 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 388/2011 maduramütsiin-ammoonium alfa lubamise kohta broilerkanade söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999), (8) komisjoni 31. mai 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 532/2011, mis käsitleb robenidiinhüdrokloriidi lubamist aretusküülikute ja broilerküülikute söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrusi (EÜ) nr 2430/1999 ja (EÜ) nr 1800/2004 (9) ning komisjoni 7. septembri 2011. aasta rakendusmäärus (EL) nr 900/2011, milles käsitletakse naatriumlasalotsiid A lubamist faasanite, pärlkanade, vuttide ja nurmkanade (välja arvatud munalinnud) söödalisandina (loa omanik Alpharma (Belgia) BVBA) (10).
(2)
Taotlejad väidavad, et seoses sellega, et äriühing Pfizer Ltd. omandas äriühingu Alpharma BVBA, kuuluvad 1. märtsist 2011 äriühingule Pfizer Ltd. dekokinaadi, naatriumlasalotsiid A, maduramütsiin-ammoonium alfa, robenidiinhüdrokloriidi ja salinomütsiini turustamisõigused.
(3)
Kavandatav lubade muutmine on oma olemuselt puhtalt administratiivne ega too kaasa kõnealuste söödalisandite uut hindamist. Euroopa Toiduohutusametile on kõnealusest taotlusest teatatud.
(4)
Et taotleja saaks kasutada oma turustamisõigusi Pfizer Ltd. nime all, on vaja lubade tingimusi muuta.
(5)
Seepärast tuleks vastavalt muuta määruseid (EÜ) nr 2380/2001, (EÜ) nr 1289/2004, (EÜ) nr 1455/2004, (EÜ) nr 1800/2004, (EÜ) nr 600/2005, (EL) nr 874/2010, rakendusmääruseid (EL) nr 388/2011, (EL) nr 532/2011 ja (EL) nr 900/2011.
(6)
Loatingimuste muutmine ei ole seotud ohutusega ja seetõttu on otstarbekas näha ette üleminekuperiood, mille jooksul võib olemasolevad varud ära kasutada.
(7)
Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisasse komisjoni määrusega (EÜ) nr 101/2009 (11) lisatud jääkide piirnormid broilerkanade ja kalkunite puhul ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 214/2009 (12) määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisasse seoses broilerkanade ja kalkunitega lisatud kaubanduslik nimetus „Robenz 66 G” on jäänud ekslikult välja määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisast, mida muudeti rakendusmäärusega (EL) nr 532/2011. Seetõttu tuleb kõnealused piirnormid ja kaubanduslik nimetus lisada.
(8)
Sellepärast tuleks rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 lisa vastavalt muuta.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 2380/2001 muutmine
Määruse (EÜ) nr 2380/2001 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma Belgium BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 1289/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1289/2004 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 3
Määruse (EÜ) nr 1455/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1455/2004 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 4
Määruse (EÜ) nr 1800/2004 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1800/2004 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 5
Määruse (EÜ) nr 600/2005 muutmine
Määruse (EÜ) nr 600/2005 I lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 6
Määruse (EL) nr 874/2010 muutmine
Määruse (EL) nr 874/2010 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 7
Rakendusmääruse (EL) nr 388/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 388/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 8
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 I lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma Belgium BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 9
Rakendusmääruse (EL) nr 900/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 900/2011 lisa 2. veerus asendatakse sõnad „Alpharma (Belgium) BVBA” sõnadega „Pfizer Ltd.”.
Artikkel 10
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 parandamine
Rakendusmääruse (EL) nr 532/2011 II lisa parandatakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 11
Üleminekumeetmed
Olemasolevaid varusid, mis vastavad sätetele, mida kohaldatakse enne käesoleva määruse jõustumise kuupäeva, võib turule lasta ja kasutada kuni 2. septembrini 2012.
Artikkel 12
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artiklit 10 ja lisa kohaldatakse seevastu 21. juunist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 10. veebruar 2012