РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2010 година
за прилагане на Решение 2000/258/ЕО на Съвета по отношение на тестовете за опитност с цел запазване на разрешенията на лабораториите за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер C(2010) 5421)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/436/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“) се определя като специалния институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. С посоченото решение се определят също така отговорностите на лабораторията.
(2)
По-специално AFSSA, Нанси трябва да оценява лабораториите в държавите-членки и в трети страни с цел издаване на разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. Освен това AFSSA, Нанси трябва да организира междулабораторни тестове за установяване на способността (тестове за опитност).
(3)
За да могат лабораториите да запазят издадените им разрешения, от 2000 г. насам AFSSA, Нанси организира тестове за опитност поне веднъж годишно.
(4)
Опитът сочи, че тези тестове за опитност представляват ефективна система за контрол на лабораториите, които извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(5)
Член 3 от Решение 2000/258/ЕО не включва разпоредби относно запазването на вече издадени разрешения на лаборатории в държавите-членки или в трети страни за извършване на серологични тестове.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на посочения член, е целесъобразно запазването на тези разрешения да бъде обвързано с докладите за оценка, изготвени от AFSSA, Нанси вследствие на тестовете за опитност на съответните лаборатории.
(7)
Поради това е целесъобразно да се установят правила за редовното провеждане на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси, както и за изготвянето на докладите за оценка.
(8)
Понастоящем провеждането на тестовете за опитност от страна на AFSSA, Нанси е включено в ежегодно одобряваната работна програма на лабораторията. Тази работна програма получава финансова помощ от Съюза, предоставена по силата на Решение 2009/470/ЕО на Съвета от 25 май 2009 г. относно разходите във ветеринарната област (2).
(9)
От 1 януари 2011 г. разходите на AFSSA, Нанси за провеждане на тестове за опитност няма да бъдат покривани от такава финансова помощ от Съюза. За да се гарантира обаче, че AFSSA, Нанси разполага с необходимите ресурси за провеждане на тестове за опитност, тя следва да въведе някои такси за лабораториите, които участват в тези тестове.
(10)
Тези такси следва да бъдат определени от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (3).
(11)
Лабораториите от държавите-членки, които имат разрешение да извършват анализи за контрол на ефикасността на ваксинирането против бяс на някои месоядни домашни животни, са изброени в приложение I към Решение 2004/233/ЕО на Комисията (4).
(12)
Решение 2000/258/ЕО, изменено с Директива 2008/73/ЕО на Съвета (5), обаче предвижда, че от 1 януари 2010 г. компетентните органи на държавите-членки могат да разрешават на лабораториите да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс. В посоченото решение също така се предвижда, че държавите-членки трябва да изготвят и актуализират списък на одобрените лаборатории, който предоставят на останалите държави-членки и на обществеността.
(13)
Следователно Решение 2004/233/ЕО вече не е актуално и с оглед на по-голяма яснота на законодателството на Съюза следва да бъде отменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Годишен тест за опитност
1. Всяка лаборатория в държава-членка или в трета страна, която има разрешение за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс в съответствие с член 3, параграфи 1 и 2 от Решение 2000/258/ЕО, ежегодно се подлага на тест за опитност.
2. Посоченият тест за опитност се провежда от лабораторията на Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (наричана по-долу „AFSSA, Нанси“).
3. След всеки тест за опитност, посочен в член 1, до 31 октомври същата година AFSSA, Нанси представя съответния доклад за оценка на:
а)
съответната лаборатория, която е била подложена на теста за опитност;
б)
компетентния орган на държавата-членка, в която се намира посочената в буква а) лаборатория, когато се отнася до лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО;
в)
Комисията, когато се отнася до посочена в буква а) лаборатория, получила разрешение в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО.
4. Чрез дерогация от посочения в параграф 3 срок отрицателните доклади се представят в срок до 30 дни след оценката.
Член 2
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в държавите-членки
Разрешението, предоставено на лаборатория в държава-членка в съответствие с член 3, параграф 1 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 3
Запазване на разрешенията, предоставени на лабораториите в трети страни
Разрешението, предоставено на лаборатория в трета страна в съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО, се запазва, при условие че докладът за оценка, изготвен от AFSSA, Нанси вследствие на предвидения в член 1 тест за опитност, е положителен.
Член 4
Такси за годишните тестове за опитност
1. От 1 януари 2011 г. AFSSA, Нанси въвежда такса за всяка лаборатория за нейното участие в предвидените в член 1 тестове за опитност.
2. Таксата се определя от AFSSA, Нанси, като се вземат предвид критериите за изчисляване на такси или тарифи, установени в приложение VI към Регламент (ЕО) № 882/2004.
Член 5
Отмяна
Решение 2004/233/ЕО се отменя.
Член 6
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 август 2010 година.
KOMISJONI OTSUS,
9. august 2010,
millega rakendatakse nõukogu otsust 2000/258/EÜ laboratooriumide marutaudivastaste vaktsiinide tõhusust kontrollivate seroloogiliste testide tegemise loa pikendamiseks vajalike tasemekatsete tegemise osas
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 5421 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/436/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 20. märtsi 2000. aasta otsust 2000/258/EÜ, millega määratakse eriinstituut, mis vastutab marutaudi vastaste vaktsiinide tõhusust kontrollivate seroloogiliste testide standardiseerimiseks vajalike kriteeriumide kehtestamise eest, (1) eriti selle artikli 3 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Nõukogu otsusega 2000/258/EÜ on Prantsusmaa Nancy Toiduohutusameti (Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy) labor (edaspidi „AFSSA”) määratud marutaudivastaste vaktsiinide tõhusust kontrollivate seroloogiliste testide standardiseerimiseks vajalike kriteeriumide kehtestamise eest vastutavaks eriinstituudiks. Otsuses on sätestatud ka labori ülesanded.
(2)
Muu hulgas hindab AFSSA liikmesriikide ja kolmandate riikide laboreid eesmärgiga anda neile luba teha seroloogilisi teste marutaudivastaste vaktsiinide tõhususe kontrollimiseks. AFSSA korraldab ka laboritevahelisi sobivuskatseid (tasemekatseid).
(3)
Alates 2000. aastast on AFSSA lubade pikendamise tasemekatseid läbi viinud vähemalt ühel korral aastas.
(4)
Senise kogemuse alusel võib kinnitada, et tasemekatsete süsteem sobib seroloogilisi teste tegevate laborite kontrollimiseks.
(5)
Otsuse 2000/258/EÜ artiklis 3 ei ole sätestatud liikmesriikide ja kolmandate riikide laboritele antud seroloogiliste testide tegemise loa pikendamise korda.
(6)
Nimetatud artikli kohaldamise ühtlustamiseks on asjakohane pikendada lube vastavalt hindamisaktidele, mida AFSSA koostab laborite tasemekatsete põhjal.
(7)
Seepärast on asjakohane kehtestada AFSSA korrapäraste tasemekatsete korraldamise ning hindamisaktide koostamise eeskirjad.
(8)
AFSSA viib tasemekatsed läbi vastavalt oma iga-aastasele heakskiidetud tööplaanile. Tasemekatsete korraldamist toetatakse liidu vahenditest vastavalt nõukogu 25. mai 2009. aasta otsusele 2009/470/EÜ kulutuste kohta veterinaaria valdkonnas (2).
(9)
Alates 1. jaanuarist 2011 tuleks lõpetada liidu vahenditest toetuse andmine AFSSA tasemekatsete korraldamise kuludele. Selleks et AFSSA-l oleks piisavalt vahendeid tasemekatsete tegemiseks, peaks ta katses osalevatelt laboritelt võtma tasu.
(10)
Tasu suuruse peaks kehtestama AFSSA Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määruse (EÜ) nr 882/2004 (ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks) (3) VI lisas sätestatud kriteeriumide alusel.
(11)
Komisjoni otsuse 2004/233/EÜ (4) I lisas on loetletud need liikmesriikide laborid, millele on antud luba teha teatavatele kodukiskjalistele analüüse nende marutaudi vastu vaktsineerimise tõhususe kontrollimiseks.
(12)
Nõukogu direktiiviga 2008/73/EÜ (5) muudetud otsuses 2000/258/EÜ on sätestatud, et alates 2010. aasta 1. jaanuarist võib liikmesriigi pädev asutus anda laboratooriumitele lube teha marutaudivaktsiinide tõhususe jälgimiseks seroloogilisi teste. Otsuse kohaselt koostavad liikmesriigid loetelu nendest laboratooriumitest, kellele nad on loa andnud, ajakohastavad seda ning teevad loetelu teistele liikmesriikidele ja üldsusele kättesaadavaks.
(13)
Seega on otsus 2004/233/EÜ aegunud ja tuleks liidu õiguse selguse huvides kehtetuks tunnistada.
(14)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Iga-aastane tasemekatse
1. Liikmesriikide ja kolmandate riikide laborid, kellele on vastavalt otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõigetele 1 ja 2 antud luba teha seroloogilisi teste marutaudivastaste vaktsiinide tõhususe kontrollimiseks, sooritavad kord aastas tasemekatse.
2. Tasemekatsed korraldab Prantsusmaa Nancy Toiduohutusamet (Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy - AFSSA).
3. Pärast iga lõikes 1 nimetatud tasemekatset ja hiljemalt tasemekatse korraldamise aasta 31. oktoobriks esitab AFSSA hindamisakti:
a)
tasemekatses osalenud laborile;
b)
selle liikmesriigi pädevale ametiasutusele, kus asub punktis a osutatud labor, millele on antud luba otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 1 sätestatud korras;
c)
komisjonile, kui tegemist on punktis a osutatud laboriga, millele on antud luba otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 2 sätestatud korras.
4. Erandina lõikes 3 sätestatud tähtpäevast esitatakse negatiivne hindamisotsus 30 päeva jooksul pärast hindamise läbiviimist.
Artikkel 2
Liikmesriigi laborile antud loa pikendamine
Liikmesriigi laborile otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 1 sätestatud korras antud luba pikendatakse, kui AFSSA esitab tema kohta artiklis 1 sätestatud tasemekatse hindamisaktis positiivse hinnangu.
Artikkel 3
Kolmanda riigi laborile antud loa pikendamine
Kolmanda riigi laborile otsuse 2000/258/EÜ artikli 3 lõikes 2 sätestatud korras antud luba pikendatakse, kui AFSSA esitab tema kohta artiklis 1 sätestatud tasemekatse hindamisaktis positiivse hinnangu.
Artikkel 4
Iga-aastase tasemekatse eest võetav tasu
1. Alates 1. jaanuarist 2011 võtab AFSSA laboritelt tasu artiklis 1 sätestatud tasemekatses osalemise eest.
2. Tasu suuruse määrab kindlaks AFSSA vastavalt tasude ja lõivude arvutamise kriteeriumidele, mis on sätestatud määruse (EÜ) nr 882/2004 VI lisas.
Artikkel 5
Kehtetuks tunnistamine
Otsus 2004/233/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 6
Adressaadid
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 9. august 2010