ДИРЕКТИВА 2010/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 февруари 2010 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на магнезиев фосфид, освобождаващ фосфин, като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включен магнезиев фосфид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 бе направена оценка на магнезиевия фосфид в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 18, инсектициди, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 26 октомври 2007 г. тя представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка.
(4)
Докладът на компетентния орган бе разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите от 17 септември 2009 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
Изглежда, че направените проучвания дават основание да се очаква, че биоцидите, които се използват като инсектициди и които съдържат магнезиев фосфид, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно магнезиевият фосфид да бъде включен в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за биоциди, които се използват като инсектициди и които съдържат магнезиев фосфид, могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
Не всички потенциални видове употреба са оценени на равнището на Съюза. Ето защо е целесъобразно държавите-членки да оценят различните видове употреба или възможностите за експозиция и рисковете за околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и да гарантират, че при издаването на разрешения за продукти са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища. По-специално, когато е приложимо, държавите-членки следва да направят оценка на употребата на открито, която не е била разгледана в рамките на оценката на риска на равнището на Съюза.
(7)
Като се имат предвид заключенията на доклада за оценка, е уместно да се изисква продукти, които съдържат магнезиев фосфид и които се използват като инсектициди, да се разрешават за употреба само от обучени професионални ползватели в съответствие с член 10, параграф 2, точка i), буква д) от Директива 98/8/ЕО и при издаването на разрешения за такива продукти да се прилагат специфични мерки за намаляване на риска. С подобни мерки следва да се цели да бъдат намалени до приемливо равнище рисковете от експозиция на ползвателите на магнезиев фосфид.
(8)
В Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) се определят максимални граници по отношение на остатъчните вещества от магнезиев фосфид във или върху храни или фуражи. В съответствие с член 3, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 396/2005 максималните граници за остатъчни вещества се прилагат по отношение на всякакви остатъчни вещества от пестициди, включително и за онези, които могат да се получат при употребата на пестицида като биоцид. Държавите-членки следва да гарантират, че - с цел да се даде възможност за оценка на риска за потребителите - са проведени съответстващи изпитвания по отношение на остатъчни вещества от пестициди при разрешаването на продуктите. Освен това етикетите и/или информационните листове за безопасност за разрешените продукти трябва да съдържат инструкции за употреба, като например спазване на периоди за изчакване, с които се гарантира спазването на разпоредбите, определени в член 18 от Регламент № (ЕО) 396/2005.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоциди, съдържащи активното вещество магнезиев фосфид, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Следва да се предостави разумен срок, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва от датата на включване.
(11)
След включването на държавите-членки трябва да се предостави разумен срок, в чиито рамки те да прилагат член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално да дават, изменят или отменят разрешения за биоциди от продуктов тип 18, които съдържат магнезиев фосфид, с цел да се гарантира, че те съответстват на изискванията на Директива 98/8/ЕО.
(12)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден от публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 февруари 2010 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/7/EL,
9. veebruar 2010,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine fosfiini eraldav magneesiumfosfiid selle I lisasse
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA ÜHENDUSTE KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Ühenduse asutamislepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Sellesse loetellu kuulub magneesiumfosfiid.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on magneesiumfosfiidi hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 18: insektitsiidid.
(3)
Referentliikmesriigiks määratud Saksamaa esitas 26. oktoobril 2007 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 17. septembril 2009 hindamisaruandesse.
(5)
Uuringutest ilmneb, et magneesiumfosfiidi sisaldavate biotsiidide kasutamisel insektitsiidina võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seega on asjakohane kanda magneesiumfosfiid I lisasse, et kõikides liikmesriikides oleks võimalik magneesiumfosfiidi sisaldavate biotsiidide insektitsiidina kasutamise lube välja anda, muuta või tühistada vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikele 3.
(6)
Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusviise. Seepärast peaksid liikmesriigid hindama neid riski- ja kokkupuutestsenaariume ning neid riske keskkonna osadele ja populatsioonidele, mida ei ole riskide hindamisel liidu tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning turustusloa andmisel tagama, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlaks tehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni. Eelkõige peaksid liikmesriigid hindama kasutamist välitingimustes, mida ei ole käsitletud liidu tasandil riskide hindamisel.
(7)
Hindamisaruande tulemuste põhjal on asjakohane nõuda, et magneesiumfosfiidi sisaldavaid insektitsiidina kasutatavaid tooteid võivad kasutada üksnes vastava koolituse saanud professionaalsed kasutajad kooskõlas direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 2 punkti i alapunktiga e, ning et lubade väljaandmisel rakendataks selliste toodete suhtes riskivähendamismeetmeid. Kõnealuste meetmete eesmärk peaks olema vähendada magneesiumfosfiidi ohtlikkust toote kasutajate jaoks lubatava tasemeni.
(8)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. veebruari 2005. aasta määrusega (EÜ) nr 396/2005 taimses ja loomses toidus ja söödas või nende pinnal esinevate pestitsiidide jääkide piirnormide ja nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ muutmise kohta (3) kehtestatakse magneesiumfosfiidi toidus ja söödas esinevate jääkide piirnormid. Vastavalt määruse (EÜ) nr 396/2005 artikli 3 lõike 2 punktile c kohaldatakse jääkide piirnorme kõigi pestitsiidide jääkide suhtes, sealhulgas nende jääkide suhtes, mille esinemine võib tuleneda toimeainete kasutamisest biotsiidina. Liikmesriigid peaksid tagama, et jääkidega tehakse enne turustusloa andmist piisavalt katseid, mis võimaldaksid hinnata ohtu tarbijatele. Lisaks sellele peavad lubatud toodete märgised ja/või kemikaali ohutuskaardid sisaldama juhiseid (nt ooteajad, millest tuleb kinni pidada) selliseks kasutamiseks, millega tagatakse (EÜ) nr 396/2005 artikli 18 sätete järgimine.
(9)
Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samal ajal kõikides liikmesriikides, et tagada toimeainena magneesiumfosfiidi sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(10)
Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(11)
Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3, eelkõige välja anda, muuta või tühistada tooteliiki 18 kuuluvate magneesiumfosfiidi sisaldavate biotsiidide kasutamise lube, et tagada nende vastavus direktiivile 98/8/EÜ.
(12)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(13)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2011.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2012.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 9. veebruar 2010