РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8527)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/762/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 23 септември 2009 г. дружеството Biothera Incorporated подаде заявление до компетентния орган на Ирландия за пускане на пазара на бета-глюкани от дрожди като нова хранителна съставка за употреба в различни храни, включително напитки, предназначени за цялото население, както и в хранителни добавки и храни за специфична хранителна употреба, с изключение на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
На 23 декември 2009 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че бета-глюканите от дрожди са допустими като нова хранителна съставка, при условие че се запазват продуктовите спецификации и предвидените количества на употреба, а асортиментът от храни се ограничи до храните, представени в досието на заявителя.
(3)
На 18 януари 2010 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 2 юли 2010 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „бета-глюкани от дрожди“ като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че бета-глюканите от дрожди са безопасни при предлаганите условия на употреба. В становището си ЕОБХ не разглежда безопасността за деца до 18-месечна възраст.
(7)
Въз основа на научната оценка на ЕОБХ и като се вземат предвид Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3), Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4), Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (5), Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (6), Директива 2006/125/ЕО на Комисията от 5 декември 2006 г. относно преработени храни на зърнена основа и детски храни за кърмачета и малки деца (7), е установено, че бета-глюканите от дрожди отговарят на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), посочени в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените употреби и при максималните количества, посочени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО.
Член 2
Означението на бета-глюканите от дрожди (Saccharomyces cerevisiae), разрешени с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „бета-глюкани от дрожди (Saccharomyces cerevisiae)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, Съединени американски щати, 55121.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
24. november 2011,
millega antakse luba pärmi β-glükaanide turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 8527 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(2011/762/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Biothera Incorporated esitas 23. septembril 2009 Iirimaa pädevale asutusele taotluse pärmi β-glükaanide turule viimiseks ja kasutamiseks toidu uuendkoostisosana kogu elanikkonnale ette nähtud toitudes ja jookides ning toidulisandites ja eriotstarbelistes toitudes, välja arvatud imiku piimasegud ja jätkupiimasegud.
(2)
Iirimaa pädev toiduhindamisasutus esitas 23. detsembril 2009 esmase ohutushindamise aruande. Aruandes esitati järeldus, et pärmi β-glükaanid on sobivad toidu uuendkoostisosaks, kui peetakse kinni toote näitajatest, kasutusmääradest ja toiduainete loetelust, nagu need on esitatud taotluse toimikus.
(3)
Komisjon edastas esialgse hindamisaruande kõigile liikmesriikidele 18. jaanuaril 2010.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikes 4 sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega põhjendatud vastuväiteid toote turustamise kohta.
(5)
Seepärast konsulteeriti 2. juulil 2010 Euroopa Toiduohutusametiga.
(6)
Euroopa Toiduohutusamet esitas 8. aprilli 2011. aasta arvamuses pärmi β-glükaanide ohutuse kohta toidu uuendkoostisosana „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans” as a Novel Food ingredient” (2) järelduse, et pärmi β-glükaanid on esitatud kasutustingimustel ohutud. Euroopa Toiduiohutusameti arvamuses ei käsitletud alla pooleteiseaastaste laste ohutust.
(7)
Euroopa Toiduohutusameti teadusliku arvamuse põhjal ja vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivile 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta, (3) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrusele (EÜ) nr 1925/2006 vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta, (4) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivile 2009/39/EC eritoiduks ettenähtud toiduainete kohta, (5) komisjoni 25. märtsi 1999. aasta direktiivile 1999/21/EÜ meditsiiniliseks eriotstarbeks mõeldud dieettoitude kohta (6) ning komisjoni 5. detsembri 2006. aasta direktiivile 2006/125/EÜ imikutele ja väikelastele mõeldud teraviljapõhiste töödeldud toitude ja muude imikutoitude kohta, (7) on tehtud kindlaks, et pärmi β-glükaanid vastavad määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud tingimustele.
(8)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Pärmi (Saccharomyces cerevisiae) β-glükaane, nagu need on määratletud lisas, võib viia Euroopa Liidu turule toidu uuendkoostisosana kasutamiseks II lisas sätestatud kasutusaladel ja maksimaalsetes annustes, piiramata sellega direktiivi 2002/46/EÜ, määruse (EÜ) nr 1925/2006 ja direktiivi 2009/39/EÜ kohaldamist.
Artikkel 2
Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud pärmi (Saccharomyces cerevisiae) β-glükaane sisaldavate toiduainete märgistusele, on „pärmi (Saccharomyces cerevisiae) β-glükaanid”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Brüssel, 24. november 2011