РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 666/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2011 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Synbiotec S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Synbio върху подобряването на чревния комфорт у човека (Въпрос № EFSA-Q-2009-00889) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Synbio се разполага продължително в чревния тракт, като благоприятства естествената регулация и способства за поддържането и подобряването на чревния комфорт у човека“.
(6)
На 27 септември 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Synbiо и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя следва да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от MILTE ITALIA S.p.a. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Silymarin BIO-C® върху увеличаването на секрецията на майчиното мляко (Въпрос № EFSA-Q-2009-00957) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана inter alia, както следва: „Препоръчва се за подобряване на физиологичната секреция на майчиното мляко по време на кърмене“.
(8)
На 28 септември 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Silymarin BIO-C® и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя следва да не бъде разрешена.
(9)
Всички здравни претенции, които са предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните претендирани ефекти, двете претенции не съответстват на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(10)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции вече не са на пазара.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 666/2011,
11. juuli 2011,
millega keeldutakse lubamast toidu kohta teatavate tervisealaste väidete, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavate väidete esitamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Synbiotec S.r.l. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis käsitles Synbio mõju soolestiku toimimisele (küsimus nr EFSA-Q-2009-00889) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Synbio jääb seedetrakti ja soodustab normaalset seedimist, parandades soolestiku toimimist”.
(6)
Komisjon ja liikmesriigid said 27. septembril 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete alusel järeldusele, et Synbio tarbimise ja väidetud mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(7)
Pärast seda, kui MILTE ITALIA S.p.a. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis käsitles Silymarin BIO-C® mõju rinnapiima eritumisele (küsimus nr EFSA-Q-2009-00957) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Aitab suurendada rinnapiima füsioloogilist eritumist rinnaga toitmise ajal”.
(8)
Komisjon ja liikmesriigid said 28. septembril 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete alusel järeldusele, et Silymarin BIO-C® tarbimise ja väidetud mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(9)
Kõik käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluvad väited on tervisealased väited määruse nr 1924/2006 artikli 13 lõike 1 punkti a tähenduses ning seega kehtib nende suhtes kõnealuse määruse artikli 28 lõikes 5 sätestatud üleminekuperiood. Kuna toiduohutusamet leidis, et nende toitude tarbimise ja väidetud mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost, ei ole need kaks väidet kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1924/2006 ning seega ei saa nende suhtes kohaldada kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi.
(10)
Selleks et tagada käesoleva määruse nõuete täielik järgimine, peaksid nii toidukäitlejad kui ka liikmesriikide pädevad asutused võtma vajalikke meetmeid, et hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist ei oleks selle lisas esitatud tervisealaseid väiteid kandvad tooted enam turul.
(11)
Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kehtestamisel arvesse võetud.
(12)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning Euroopa Parlament ja nõukogu ei ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Siiski võib kõnealuseid tervisealaseid väiteid kandvaid tooteid, mis on turule viidud või mis on märgistatud enne käesoleva määruse jõustumiskuupäeva, turul müüa veel kuni kuue kuu jooksul pärast seda kuupäeva.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. juuli 2011