ДИРЕКТИВА 2010/63/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2010 година
относно защитата на животните, използвани за научни цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
На 24 ноември 1986 г. Съветът прие Директива 86/609/ЕИО (3) с цел да се отстранят различията между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели. След приемането на посочената директива възникнаха още различия между държавите-членки. Някои държави-членки приеха национални мерки за прилагане, с които се гарантира висока степен на защита на животните, използвани за научни цели, докато други прилагат единствено минималните изисквания, изложени в Директива 86/609/ЕИО. Тези различия могат да представляват пречки пред търговията с продукти и вещества, разработването на които включва опити върху животни. Затова с настоящата директива следва да се предвидят по-подробни правила, за да се намалят подобни различия чрез сближаване на приложимите правила в тази област и да се осигури нормалното функциониране на вътрешния пазар.
(2)
Хуманното отношение към животните е ценност за Съюза, която е установена в член 13 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС).
(3)
На 23 март 1998 г. Съветът прие Решение 1999/575/ЕО относно сключването от Общността на Европейската конвенция за защитата на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели (4). Ставайки страна по тази конвенция, Общността призна на международно равнище значението на защитата и хуманното отношение към животните, използвани за научни цели.
(4)
В своята резолюция от 5 декември 2002 г. относно Директива 86/609/ЕИО Европейският парламент прикани Комисията да излезе с предложение за преразглеждане на посочената директива с цел въвеждане на мерки за по-голяма стриктност и прозрачност в областта на опитите с животни.
(5)
На 15 юни 2006 г. по време на четвъртата многостранна консултация на страните по Европейската конвенция за защита на гръбначните животни, използвани за опитни и други научни цели, беше прието изменение на допълнение А към посочената конвенция, в което се излагат насоки за настаняване и грижи за опитни животни. Препоръка 2007/526/ЕО на Комисията от 18 юни 2007 г. относно насоки за настаняване и грижи за животни, използвани за опитни и други научни цели (5) включва посочените насоки.
(6)
Налице са нови научни познания относно факторите, влияещи върху благосъстоянието на животните и способността им да чувстват и изразяват болка, страдание, дистрес и трайно увреждане. Поради това е необходимо да се подобри хуманното отношение към животните, използвани в научни процедури, чрез повишаване на минималните стандарти за тяхната защита в съответствие с последните научни достижения.
(7)
Отношението към животните зависи и от националните възприятия и в някои държави-членки се настоява за запазване на по-обхватни правила за хуманно отношение към животните от тези, които са одобрени на равнището на Съюза. В интерес на животните и при условие че това не засяга функционирането на вътрешния пазар, е уместно на държавите-членки да се предостави известна гъвкавост да запазят националните правила, насочени към по-голяма защита на животните, доколкото тези правила са съвместими с ДФЕС.
(8)
В допълнение към безгръбначните животни, включващи вида кръглоустни (сyclostomаta), видът главоноги (сephalopodа) следва също така да се включи в обхвата на настоящата директива, тъй като има научни доказателства за способността на животните от този вид да усещат болка, страдание, дистрес и трайно увреждане.
(9)
Настоящата директива следва да обхваща също и феталните форми на бозайниците, тъй като съществуват научни доказателства, свидетелстващи, че през последната трета от периода на развитието на тези форми съществува повишен риск те да усещат болка, страдание и дистрес, които могат да се отразят отрицателно и на последващото им развитие. Научните данни показаха също така. че процедури върху ембрионални и фетални форми на по-ранен етап на развитие могат да доведат до болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, ако тези форми бъдат оставени живи след първите две трети от тяхното развитие.
(10)
Заместването на използването на живи животни в процедури с други методи, които не са свързани с използването на живи животни, е желателно, но използването на живи животни продължава да е необходимо за защита на здравето на хората и животните и на околната среда. При все това настоящата директива представлява важна стъпка към постигането на крайната цел за цялостно заместване на процедурите, извършвани върху живи животни с научни и образователни цели, веднага щом това стане възможно от научна гледна точка. За постигането на тази цел настоящата директива се стреми към улесняване и насърчаване на развитието на алтернативни подходи. Тя се стреми също така да гарантира висока степен на защита на животните, които все още е необходимо да бъдат използвани при процедури. Настоящата директива следва да се преразглежда редовно с оглед на развитието на науката, както и на мерките за защита на животните.
(11)
Използването на живи животни за научни цели и грижата за тях се ръководят от международно признатите принципи на заместване, намаляване и облекчаване. За да се гарантира, че начинът, по който животните са развъждани, отглеждани и използвани при процедури в Съюза, е в съответствие с този според други международни и национални стандарти извън Съюза, заместването, намаляването и облекчаването следва да се разглеждат систематично при прилагането на настоящата директива. При избора на методи принципите на заместване, намаляване и облекчаване следва да се прилагат, като стриктно се дава приоритет на изискването да се използват алтернативни методи. Когато в законодателството на Съюза няма признат алтернативен метод, броят на животните може да се намали, като се прибягва до други методи и се прилагат стратегии на изпитване като използването на in vitro и други методи, които биха намалили и облекчили използването на животни.
(12)
Животните имат вътрешноприсъща стойност, което трябва да се уважава. Има и етични съображения на широката общественост по отношение на използването на животни при процедури. Поради това животните следва винаги да се третират като усещащи същества и тяхното използване при процедури следва да се ограничи до области, които могат в крайна сметка да бъдат от полза за здравето на хората или животните или за околната среда. Ето защо използването на животни за научни или образователни цели следва да се разглежда само когато не съществуват алтернативи, които не включват животни. Използването на животни за научни процедури в други области от компетентността на Съюза следва да бъде забранено.
(13)
Изборът на методи и видове, които да се използват, има пряко отражение както върху броя на използваните животни, така и върху хуманното отношение към тях. Поради това с избора на методи следва да се гарантира, че ще се избере методът, с който могат да се получат най-задоволителни резултати и е вероятно да се причинят минимални болка, страдание или дистрес. При избраните методи следва да се използва минималният брой животни, при който се получават надеждни резултати, и да се използват видовете с най-малка способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, които са оптимални спрямо целевите видове.
(14)
При избраните методи следва да се избягва, доколкото е възможно, настъпването на смъртта като краен етап в резултат на изключително страдание, изпитано в периода преди смъртта. Когато е възможно, тя следва да се заменя с по-хуманни крайни етапи, като се използват клинични показатели, чрез които се определя наближаването на смъртта, което би позволило животното да бъде умъртвено без по-нататъшно страдание.
(15)
Използването на неподходящи методи за умъртвяване на животни може да причини значителна болка, дистрес и страдание на животните. Също толкова важно е и равнището на компетентност на лицето, което осъществява тази операция. Поради това животните следва да се умъртвяват само от компетентни лица чрез използване на метод, който е подходящ за дадения вид.
(16)
Необходимо е да се гарантира, че използването на животни при процедури не представлява заплаха за биологичното разнообразие. Затова използването на застрашени видове при процедури следва да бъде ограничено до стриктния минимум.
(17)
Като се има предвид сегашното равнище на научните познания, използването на нечовекоподобни примати при научни процедури все още е необходимо за биомедицинските изследвания. Поради генетичната близост на нечовекоподобните примати с хората и техните високо развити социални способности използването им при научни процедури повдига специфични етични и практически проблеми, свързани с въпроса за посрещането на техните поведенчески, екологични и социални нужди в лабораторна среда. Освен това използването на нечовекоподобни примати е въпрос, който поражда най-голяма загриженост сред обществеността. Поради това използването на нечовекоподобни примати следва да бъде позволено само в области на биомедицината с основно значение за хората, за които все още не са налице други заместващи алтернативни методи. Използването на нечовекоподобни примати следва да е позволено единствено за фундаментални изследвания, за опазване на съответните видове нечовекоподобни примати или когато се осъществява дейност, вкл. ксенотрансплантация, във връзка с животозастрашаващи състояния при хората или по отношение на случаи, които имат значително отражение върху ежедневието на индивида, т.е. инвалидизиращи състояния.
(18)
Използването на човекоподобни маймуни, които са най-близките до хората видове и са с най-силно развити социални и поведенчески умения, следва да е позволено само за целите на изследвания, насочени към опазване на тези видове, и когато има основание за действие във връзка с животозастрашаващо, инвалидизиращо състояние, излагащо на риск човешки същества, и използването на други видове или на алтернативни методи не би било достатъчно за постигане на целите на процедурата. Държавите-членки, позоваващи се на такава необходимост, следва да предоставят на Комисията необходимата информация за вземане на решение.
(19)
Улавянето на нечовекоподобни примати в дивата природа е много стресиращо за засегнатите животни и съставлява повишен риск от нараняване и страдание при улавянето и транспортирането. За да се прекрати улавянето на животни в дивата природа с цел развъждане, само животни, които са потомци на отгледано в плен животно или които са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, следва да се използват при процедури след изтичането на подходящ преходен период. За тази цел следва да се осъществи проучване за осъществимост и при необходимост да се приеме преходен период. Следва също така да се проучи доколко е осъществимо като крайна цел да се премине към набавяне на нечовекоподобни примати само от самовъзпроизвеждащи се колонии.
(20)
Необходимо е някои видове гръбначни животни, използвани при процедури, да бъдат развъждани специално за тази цел, така че тяхната генетична, биологична и поведенческа предистория да е добре известна на лицата, осъществяващи процедурите. Такива познания увеличават научното качество и надеждността на резултатите и едновременно с това намаляват изменчивостта, което в крайна сметка води до по-малко процедури и намаляване на използването на животни. Освен това от съображения, свързани с хуманното отношение към животните и тяхното опазване, използването при процедури на животни, уловени в дивата природа, следва да се ограничи до случаи, в които целта на процедурите не може да бъде постигната чрез използването на животни, развъждани специално за целите на използването им при процедури.
(21)
Тъй като предисторията на безстопанствените и дивите животни от домашни видове не е известна и улавянето и поставянето в обекти увеличава дистреса на тези животни, като общо правило те не следва да се използват при процедури.
(22)
За да се увеличи прозрачността, да се улесни разрешаването на проектите и да се осигурят инструменти за мониторинг на изпълнението, следва да се въведе класифициране на процедурите в зависимост от тяхната тежест въз основа на оценка за степента на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, които се нанасят на животните.
(23)
От етична гледна точка следва да има горна граница на болката, страданието и дистреса, над която животните не следва да бъдат подлагани на научни процедури. За тази цел следва да се забрани осъществяването на процедури, водещи до силна болка, страдание или дистрес, които е вероятно да бъдат продължителни и не могат да бъдат облекчени.
(24)
При разработването на общ формат за целите на отчитането следва да се взема предвид действителната тежест на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане, понесена от животното, а не тази, прогнозирана в момента на изготвянето на оценката на проекта.
(25)
Броят животни, използвани при процедури, може да се намали чрез нееднократното осъществяване на процедури върху животни, когато това не води до отклонение от научните цели или до недостатъчно хуманно отношение към животните. При повторното използване на животни обаче следва да се търси баланс между ползите и всички неблагоприятни последици за тяхното благосъстояние, като се взема предвид преживяното от отделните животни. Вследствие на този потенциален конфликт повторното използване на животни следва да се разглежда поотделно за всеки случай.
(26)
В края на процедурата следва да се вземе най-подходящото решение по отношение на бъдещето на животното, като се имат предвид хуманното отношение към животните и потенциалните рискове за околната среда. Животните, спрямо които не би било възможно да се приложи хуманно отношение, следва да се умъртвяват. В някои случаи животните следва да бъдат върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни, а за животни като кучетата и котките следва да се даде възможност да бъдат повторно настанени при семейства, тъй като е налице висока степен на обществена загриженост за съдбата на тези животни. В случай че държавите-членки позволяват повторно настаняване на животни, особено важно е развъдчикът, доставчикът или ползвателят да има въведена схема, която да осигурява подходяща социализация на тези животни с цел да се гарантира успешното повторно настаняване, а също и за да се спести ненужният дистрес на животните и да се гарантира обществената безопасност.
(27)
За развитието на методите in vitro се използват животински тъкани и органи. За насърчаване на принципа на намаляване държавите-членки следва, когато това е уместно, да улесняват създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
(28)
Хуманното отношение към животните, използвани при процедури, зависи в голяма степен от качеството и професионалната компетентност на персонала, упражняващ надзор върху процедурите, както и на този, осъществяващ процедури или упражняващ надзор върху персонала, който полага ежедневни грижи за животните. Държавите-членки следва да гарантират чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че персоналът е подходящо обучен, със съответно образование и компетентност. Освен това е важно върху персонала да се упражнява надзор, докато не бъде получена и демонстрирана необходимата компетентност. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно образователните изисквания биха стимулирали в дългосрочен план свободното движение на персонал.
(29)
Обектите на развъдчици, доставчици и ползватели следва да имат инсталирани адекватни съоръжения и оборудване, които да отговарят на изискванията за настаняване на съответните животински видове и да позволяват ефективното осъществяване на процедурите при възможно най-малък дистрес за животните. Развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да осъществяват дейност, само ако са получили разрешение от компетентните органи.
(30)
За да се осигури текущият мониторинг на нуждите, свързани с хуманно отношение към животните, по всяко време следва да са налични подходящи ветеринарни грижи, като определен член на персонала следва да е отговорен за грижите и хуманното отношение към животните във всеки обект.
(31)
На съображенията, свързани с хуманното отношение към животните, следва да се отдава най-висок приоритет в контекста на отглеждането, развъждането и използването на животни. Следователно развъдчиците, доставчиците и ползвателите следва да имат структура за хуманно отношение към животните, чиято основна задача е да се съсредоточи върху предоставянето на консултации по въпроси на хуманното отношение към животните. Структурата следва да следи разработването на проекти и резултатите от тях на равнището на обекта, да насърчава климат на полагане на грижи и да предоставя средства за практическо прилагане и своевременно изпълнение на последните технически и научни достижения във връзка с принципите на заместване, намаляване и облекчаване, с цел да се подобри преживяното от животните. Консултациите, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, следва да се документират надлежно и да са достъпни за преглед по време на инспекции.
(32)
С цел да се позволи на компетентните органи да следят спазването на настоящата директива, всеки развъдчик, доставчик или ползвател следва да води точна отчетност за броя животни, техния произход и съдба.
(33)
Нечовекоподобните примати, кучетата и котките следва да имат досие на личната им история от тяхното раждане, обхващащо целия период на живота им, с цел те да могат да получават грижи, настаняване и третиране, които отговарят на индивидуалните им нужди и характеристики.
(34)
Настаняването и грижата за животните следва да са въз основа на специфичните нужди и характеристики на всеки вид.
(35)
В отделните държави-членки съществуват различия между изискванията за настаняване и грижи за животните, което допринася за деформирането на вътрешния пазар. Освен това някои от тези изисквания вече не отразяват най-новите познания относно влиянието на условията на настаняване и грижи както върху благосъстоянието на животните, така и върху научните резултати от процедурите. Поради това е необходимо с настоящата директива да се установят хармонизирани изисквания относно настаняването и грижите. Тези изисквания следва да се актуализират въз основа на научните и техническите достижения.
(36)
За да се следи спазването на настоящата директива, държавите-членки следва да извършват редовни инспекции на развъдчиците, доставчиците и ползвателите въз основа на анализ на риска. С цел гарантиране на общественото доверие и насърчаване на прозрачността една целесъобразна част от инспекциите следва да се извършва без предварително предупреждение.
(37)
За да се подпомогнат държавите-членки при прилагането на настоящата директива и въз основа на констатациите в докладите относно осъществяването на националните инспекции, Комисията следва, когато има основания за загриженост, да прави проверки на националните системи за инспекция. Държавите-членки следва да вземат мерки за преодоляване на всички слабости, констатирани при тези проверки.
(38)
Цялостната оценка на проекта, вземаща под внимание етичните съображения при използването на животни, е в основата на разрешаването на проекти и следва да гарантира прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване при тези проекти.
(39)
Също така е важно да се гарантира както от морална, така и от научна гледна точка, че всяко използване на животно се преценява внимателно въз основа на научната или образователната валидност, полезност и значимост на очаквания резултат от това използване. Вероятната вреда за животните следва да се компенсира от очакваната полза от проекта. Поради това следва да се осъществява безпристрастна, независима оценка на проекта, без участието на лицата, които отговарят за проучването, като част от процеса на разрешаване на проекти, свързани с използване на живи животни. Ефективното изготвяне на оценка на проекта следва също така да позволи подходяща преценка относно използването на всички нови техники за научни опити при тяхната поява.
(40)
Поради естеството на проекта, типа на използваните видове и вероятността да се постигнат желаните цели на проекта може да е необходимо да се направи ретроспективна оценка. Тъй като проектите могат да се различават значително по отношение на сложността, продължителността и времето до получаване на резултатите, е необходимо тези аспекти да се вземат изцяло предвид, когато се взема решението дали да се прави ретроспективна оценка.
(41)
За да се гарантира, че обществеността е осведомена, е важно тя да има достъп до обективна информация за проекти, при които се използват живи животни. С това следва да не се нарушават авторски права или да се оповестява поверителна информация. Следователно ползвателите следва да предоставят анонимни нетехнически обобщения на тези проекти, които държавите-членки следва да публикуват. Публикуваните данни не следва да нарушават анонимността на ползвателите.
(42)
За да се управлява рискът за здравето на хората и животните и за околната среда, в законодателството на Съюза се предвижда веществата и продуктите да могат да се пускат на пазара едва след като са предоставени подходящи данни за безопасността и ефикасността. Някои от тези изисквания могат да бъдат изпълнени единствено чрез прибягване до изпитвания върху животни, наричани по-долу „регулаторни изпитвания“. Необходимо е да се въведат специфични мерки, за да се увеличи използването на алтернативни подходи и да се премахне ненужното дублиране на регулаторните изпитвания. За тази цел държавите-членки следва да признават валидността на данните от изпитванията, получени чрез методи на изпитване, предвидени в законодателството на Съюза.
(43)
За намаляване на административната тежест и подобряване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза следва да е възможно да се разрешава повече от един общ проект, когато проектите се осъществяват чрез използване на установени методи за изпитателни, диагностични или производствени цели в рамките на едно групово разрешение, макар и без освобождаване на която и да е от тези процедури от оценка на проекта.
(44)
За да се осигури ефективен преглед на заявленията за разрешение и да се подобри конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, следва да се определи срок, в който компетентните органи да оценяват предложенията за проекти и да вземат решения относно разрешаването на тези проекти. С цел да не се правят компромиси с качеството на оценката на проекта, при по-комплексни предложения за проекти може да се изисква допълнително време поради броя на включените дисциплини, новите характеристики и по-комплексните техники на предложения проект. Удължаването на срока за оценката на проекта обаче следва да остане изключение.
(45)
Предвид рутинния/повтарящ се характер на определена процедура е уместно да се предвиди регулаторна възможност за държавите-членки да въвеждат опростена административна процедура за оценка на проекти, съдържащи такива процедури, при условие че са спазени определени изисквания, посочени в настоящата директива.
(46)
Наличието на алтернативни методи зависи до голяма степен от напредъка на изследванията за разработването на алтернативи. Рамковите програми на Общността за научни изследвания и технологично развитие предоставят все повече финансиране за проекти, чиято цел е заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури. Поради това, с цел увеличаване на конкурентоспособността на научните изследвания и промишлеността на Съюза, както и с оглед заместване, намаляване и облекчаване на използването на животни при процедури, Комисията и държавите-членки следва да допринасят посредством изследвания или по друг начин за развитието и валидирането на алтернативни подходи.
(47)
Европейският център за валидиране на алтернативни методи - действие на политиката в рамките на Съвместния изследователски център на Комисията - координира валидирането на алтернативни подходи в Съюза от 1991 г. насам. При все това съществува все по-нарастваща необходимост от нови методи, които да се разработят и предложат за валидиране, което изисква официално да бъде създадена референтна лаборатория на Съюза за валидиране на алтернативни методи. Тази лаборатория следва да се нарича Европейски център за валидиране на алтернативни методи (ECVAM). Необходимо е Комисията да си сътрудничи с държавите-членки при определянето на приоритетите на проучванията във връзка с валидирането. Държавите-членки следва да подпомагат Комисията при определянето и номинирането на подходящи лаборатории за осъществяване на тези проучвания във връзка с валидирането. За проучвания във връзка с валидирането, които са сходни с предварително валидирани методи и по отношение на които валидирането представлява значително сравнително преимущество, ECVAM може да събира такси от лицата, които представят посочените методи за валидиране. Тези такси следва да не възпрепятстват нормалната конкуренция в промишлеността, свързана с изпитванията.
(48)
Необходимо е да се осигури съгласуван подход по отношение на стратегиите за оценка и преглед на проектите на национално равнище. Държавите-членки следва да създадат национални комитети за защита на животните, използвани за научни цели, които да предоставят консултации на компетентните органи и структурите за хуманно отношение към животните, с цел да се насърчи прилагането на принципите на заместване, намаляване и облекчаване. Мрежа от национални комитети следва да играе роля в обмена на най-добри практики на равнището на Съюза.
(49)
Техническият и научният напредък в биомедицинските изследвания може да се отличава с ускорени темпове; бързо може да се повишава и знанието за факторите, влияещи върху хуманното отношение към животните. Следователно е необходимо да се предвиди възможност за преразглеждане на настоящата директива. При такова преразглеждане следва да се разгледат възможностите за заместване на използването на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати като приоритет, където е възможно, като се взема предвид напредъкът на науката. Комисията следва също така да извършва периодични тематични прегледи във връзка със заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури.
(50)
С цел да се осигурят единни условия за изпълнение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приеме насоки на равнището на Съюза относно изискванията по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; да приеме подробни правила относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи и таксите, които може да събира; да установи общ формат за предоставяне на информация от държавите-членки на Комисията относно изпълнението на настоящата директива, статистическа информация и друга специфична информация, както и относно прилагането на предпазните клаузи. Съгласно член 291 от ДФЕС общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите-членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията се уреждат предварително чрез регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяването на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(51)
Комисията следва да бъде оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на следното: изменения на списъците с видовете, които да бъдат специално развъждани за използване при процедури; изменения на стандартите за грижи и настаняване; изменения на методите за убиване, включително техните спецификации; изменения на елементите, които трябва да бъдат използвани за установяване от държавите-членки на изисквания по отношение на образованието, обучението и компетентността на персонала на развъдчиците, доставчиците и ползвателите; изменения на някои задължителни елементи от молбата за разрешение; изменения относно референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи, както и изменения на модели за различни видове процедури, определени за всяка от категориите за тежест въз основа на факторите, свързани с вида процедура. От особено значение е Комисията да проведе подходящи консултации по време на подготвителната си работа, включително на експертно равнище.
(52)
Държавите-членки следва да предвидят правила относно приложимите санкции при нарушаване на разпоредбите на настоящата директива и да осигурят тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи.
(53)
Поради това Директива 86/609/ЕИО следва да бъде отменена. Някои изменения, които се въвеждат с настоящата директива, имат пряко въздействие върху прилагането на Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти и производни продукти, непредназначени за консумация от човека (7). Следователно е целесъобразно да се измени една разпоредба от посочения регламент.
(54)
Ползите за хуманното отношение към животните от ретроспективното прилагане на разрешаването на проекти и административните разходи, свързани с това, могат да бъдат оправдани само при текущи дългосрочни проекти. Поради това е необходимо да се предвидят преходни мерки за текущи краткосрочни и средносрочни проекти, за да се избегне необходимостта от ретроспективно разрешаване, при което ползите биха били ограничени.
(55)
Съгласно параграф 34 от Междуинституционалното споразумение за по-добро законотворчество държавите-членки се насърчават да изготвят за себе си и в интерес на Съюза собствени таблици, които, доколкото е възможно, илюстрират съответствието между настоящата директива и мерките за транспониране, и да ги направят обществено достояние.
(56)
Тъй като целта на настоящата директива, а именно хармонизирането на законодателството в областта на използването на животни за научни цели, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки, а съответно може поради своя мащаб и въздействие да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящата директива се установяват мерки за защита на животните, използвани за научни или образователни цели.
За тази цел в нея се излагат правила относно:
а)
заместването и намаляването на използването на животни при процедури и облекчаването на развъждането, настаняването, грижите за и използване на животните при процедури;
б)
произхода, развъждането, маркирането, настаняването, грижите за животните и умъртвяването им;
в)
дейностите на развъдчиците, доставчиците и ползвателите;
г)
оценката и разрешаването на проекти, свързани с използването на животни при процедури.
2. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани или предназначени за използване при процедури или развъждани специално, за да могат органи или тъкани от тях да се използват за научни цели.
Настоящата директива се прилага до момента, в който посочените в първа алинея животни не бъдат умъртвени, повторно настанени или върнати в подходящо местообитание или система за отглеждане на животни.
Премахването на болката, страданието, дистреса или трайното увреждане чрез успешно използване на анестезия, аналгезия или на други методи не поставя използването на животни при процедури извън обхвата на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага към следните животни:
а)
живи нечовекоподобни гръбначни животни, включително:
i)
самостоятелно хранещи се ларвни форми; и
ii)
фетални форми на бозайници след последната трета фаза от тяхното нормално развитие;
б)
живи главоноги.
4. Настоящата директива се прилага по отношение на животни, използвани при процедури, които са на по-ранен етап на развитие от посочения в параграф 3, буква а), ако животното ще бъде оставено живо след този етап на развитие и вследствие на осъществяваните процедури е вероятно то да претърпи болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, след като достигне този етап на развитие.
5. Настоящата директива не се прилага спрямо следните:
а)
неекспериментални селскостопански практики;
б)
неекспериментални клинични ветеринарни практики;
в)
ветеринарни клинични изпитвания, необходими за издаването на разрешение за пускане на пазара на ветеринарномедицински продукт;
г)
практики, предприети за признати животновъдни цели;
д)
практики, предприети с основна цел идентифициране на животно;
е)
практики, които няма вероятност да причинят болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на тези или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла в съответствие с добрата ветеринарна практика.
6. Настоящата директива се прилага, без да се засягат разпоредбите на Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (8).
Член 2
По-строги национални мерки
1. Като спазват общите правила по ДФЕС, държавите-членки могат да запазят разпоредби, които са в сила на 9 ноември 2010 г., насочени към гарантиране на по-голяма защита на животните, попадащи в нейния обхват, в сравнение с разпоредбите, предвидени в настоящата директива.
Преди 1 януари 2013 г. държавите-членки информират Комисията за такива национални разпоредби. Комисията уведомява съответно останалите държави-членки.
2. Когато действа съгласно параграф 1, държава-членка не забранява или възпрепятства доставката или използването на животни, развъждани или отглеждани в друга държава-членка в съответствие с настоящата директива, нито забранява или възпрепятства пускането на пазара на продукти, разработени чрез използване на такива животни в съответствие с настоящата директива.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1.
„процедура“ е всяко използване, инвазивно или неинвазивно, на животно за опитни или други научни цели, с известен или неизвестен изход, или за образователни цели, което може да причини на животното болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла, в съответствие с добрата ветеринарна практика.
Това включва всяко действие, което има за цел или може да доведе до раждане или излюпване на животно или създаване и поддържане на генетично модифицирана родова линия на животни при някое от тези условия, но изключва умъртвяването на животни с единствена цел използване на органи или тъкани от тях;
2.
„проект“ означава работна програма, имаща определена научна цел и свързана с една или повече процедури;
3.
„обект“ означава всяко съоръжение, постройка, група от постройки или други помещения и може да включва място, което не е изцяло заградено или покрито, както и подвижна апаратура;
4.
„развъдчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не развъжда животните, посочени в приложение I, с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели, или което развъжда други животни главно за тези цели;
5.
„доставчик“ означава всяко физическо или юридическо лице, различно от развъдчик, което с цел печалба или не доставя животни с цел да бъдат използвани при процедури или органи или тъкани от тях да се използват за научни цели;
6.
„ползвател“ означава всяко физическо или юридическо лице, което с цел печалба или не използва животни при процедури;
7.
„компетентен орган“ означава орган или органи, или структури, посочени от държавите-членки да изпълняват задълженията, произтичащи от настоящата директива.
Член 4
Принцип на заместване, намаляване и облекчаване
1. Държавите-членки гарантират, че когато е възможно, вместо дадена процедура се използва научно задоволителен метод или стратегия за изпитване, които не са свързани с използване на живи животни.
2. Държавите-членки гарантират намаляване до минимум на броя на използваните при проекти животни, без да се засягат целите на проекта.
3. Държавите-членки гарантират облекчаване на развъждането, настаняването и грижите, както и на методите, използвани при процедурите, като се премахва или намалява до минимум всяка възможна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане на животните.
4. При избора на метод настоящият член се прилага в съответствие с член 13.
Член 5
Цели на процедурите
Процедурите могат да се осъществяват единствено за следните цели:
а)
фундаментални изследвания;
б)
транслационни или приложни изследвания с някоя от следните цели:
i)
избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на заболявания, влошаване на здравето или други аномалии или тяхното въздействие върху хората, животните или растенията;
ii)
оценяване, откриване, регулиране или изменяне на физиологичните условия при хората, животните или растенията; или
iii)
хуманно отношение към животните и подобряване на производствените условия за животните, отглеждани за селскостопански цели;
в)
за всяка от целите в буква б) в разработването, производството или изпитването на качеството, ефективността и безопасността на лекарства, хранителни продукти и фуражни продукти и други вещества или продукти;
г)
защита на естествената околна среда в интерес на здравето или благосъстоянието на хората или животните;
д)
изследвания, насочени към опазване на видовете;
е)
висше образование или обучение за придобиване, поддържане или подобряване на професионалните умения;
ж)
съдебномедицински разследвания.
Член 6
Методи на умъртвяване
1. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва с минимална болка, страдание или дистрес.
2. Държавите-членки гарантират, че умъртвяването на животните се извършва в обекта на развъдчик, доставчик или ползвател от компетентно лице.
При проучвания в полеви условия обаче умъртвяването на животното може да стане от компетентно лице извън обект.
3. По отношение на животните, обхванати от приложение IV, се използват подходящите методи на умъртвяване в съответствие с посоченото приложение.
4. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от изискването по параграф 3:
а)
да позволят използването на друг метод, стига научни доказателства да потвърдят, че този метод е поне също толкова хуманен; или
б)
когато, въз основа на научна обосновка, целта на процедурата не може да бъде постигната, като се използва метод на умъртвяване в съответствие с приложение IV.
5. Параграфи 2 и 3 не се прилагат, когато животното трябва да бъде умъртвено при извънредни обстоятелства поради съображения, свързани с хуманното отношение към животните, общественото здраве, обществената сигурност, здравето на животните или околната среда.
ГЛАВА II
РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО ИЗПОЛЗВАНЕТО НА НЯКОИ ЖИВОТНИ ПРИ ПРОЦЕДУРИ
Член 7
Застрашени видове
1. Екземпляри от застрашените видове, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97 на Съвета от 9 декември 1996 г. относно защитата на видовете от дивата флора и фауна чрез регулиране на търговията с тях (9), които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д) от настоящата директива; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от посочените в приложението.
2. Параграф 1 не се прилага за никакви видове нечовекоподобни примати.
Член 8
Нечовекоподобни примати
1. При спазване на параграф 2 екземпляри от нечовекоподобните примати не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква а) или д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват видове, различни от нечовекоподобните примати.
Инвалидизиращо клинично състояние за целите на настоящата директива означава намаляване на нормалната физическа или психологическа способност на дадено лице да извършва действия.
2. Екземпляри от нечовекоподобните примати, изброени в приложение А към Регламент (ЕО) № 338/97, които не попадат в обхвата на член 7, параграф 1 от посочения регламент, не се използват при процедури, с изключение на процедурите, отговарящи на следните условия:
а)
когато процедурата е с една от целите, посочени във:
i)
член 5, буква б), подточка i) или буква в) от настоящата директива, и се осъществява с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния при хората; или
ii)
член 5, буква д);
и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от нечовекоподобните примати, и като се използват видове, неизброени в посоченото приложение.
3. Независимо от параграфи 1 и 2 човекоподобни маймуни не се използват при процедури при условията на предпазната клауза в член 55, параграф 2.
Член 9
Животни, уловени в дивата природа
1. Животни, уловени в дивата природа, не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 въз основа на научна обосновка, че целта на процедурата не може да се постигне, като се използват животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
3. Улавянето на животни в дивата природа се извършва от компетентно лице и по начин, който не им причинява ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
Всяко животно, за което при залавяне или след това се установи, че е наранено или в лошо здравословно състояние, се преглежда от ветеринар или друго компетентно лице и се вземат мерки за свеждане до минимум страданието на животното. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от изискването за предприемане на мерки за свеждане до минимум страданието на животното, ако съществува научно съображение против предприемането на такива мерки.
Член 10
Животни, развъждани, за да бъдат използвани при процедури
1. Държавите-членки гарантират, че животните от видовете, изброени в приложение I, могат да бъдат използвани при процедури единствено когато тези животни са били развъждани, за да бъдат използвани при процедури.
Считано от датите, посочени в приложение II обаче, държавите-членки гарантират, че нечовекоподобните примати, изброени в посоченото приложение, могат да се използват при процедури единствено когато те са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъдени в плен, или когато са набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии.
За целите на настоящия член „самовъзпроизвеждаща се колония“ означава колония, в която се развъждат животни единствено в рамките на колонията или се набавят от други колонии, но не са уловени в дивата природа и в която животните се отглеждат по начин, който гарантира привикването им към хората.
След консултация с държавите-членки и заинтересованите страни Комисията провежда проучване за осъществимост, което включва оценка за здравето на животните и хуманното отношение към тях, относно посоченото във втора алинея изискване. Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2017 г. То се придружава от предложения за изменение на приложение II, ако това е целесъобразно.
2. Комисията следи използването на нечовекоподобни примати, набавени от самовъзпроизвеждащи се колонии, и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни провежда проучване с цел да се анализира доколко е осъществимо нечовекоподобни примати да се набавят единствено от самовъзпроизвеждащи се колонии.
Проучването се публикува не по-късно от 10 ноември 2022 г.
3. Компетентните органи могат да предоставят освобождавания от параграф 1 въз основа на научна обосновка.
Член 11
Безстопанствени и диви животни от домашни видове
1. Безстопанствените и дивите животни от домашните видове не се използват при процедури.
2. Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от параграф 1 единствено при спазване на следните условия:
а)
когато е налице съществена необходимост от проучвания във връзка със здравето и благосъстоянието на тези животни или сериозни заплахи за околната среда и за здравето на хората и животните; и
б)
когато съществува научно съображение, според което целта на процедурата може да се постигне, единствено като се използват безстопанствени или диви животни.
ГЛАВА III
ПРОЦЕДУРИ
Член 12
Процедури
1. Държавите-членки правят необходимото осъществяването на процедурите да става в обект на ползвател.
Компетентните органи могат да предоставят освобождаване от първа алинея въз основа на научна обосновка.
2. Процедурите могат да се осъществяват единствено в рамките на проект.
Член 13
Избор на метод
1. Без да се засяга националното законодателство, което забранява определени видове методи, държавите-членки гарантират, че не се осъществява процедура, ако в законодателството на Съюза е признат друг метод или стратегия на изпитване за постигане на търсения резултат, при който не се използват живи животни.
2. При избор на процедури се подбират тези, които отговарят в най-голяма степен на следните изисквания:
а)
използват минимален брой животни;
б)
използват животни с най-ниска способност да изпитват болка, страдание, дистрес или трайно увреждане;
в)
причиняват най-малко болка, страдание, дистрес или трайно увреждане,
и които е най-вероятно да доведат до задоволителни резултати.
3. Смъртта като краен етап на процедура се избягва, доколкото е възможно, и се замества със своевременно и хуманно приключване на процедура. В случай че смъртта е неизбежна като краен етап, процедурата се замисля така, че:
а)
да води до смърт на колкото е възможно по-малко животни; както и
б)
да сведе до възможния минимум продължителността и интензитета на страдание на животното и, доколкото е възможно, да гарантира безболезнена смърт.
Член 14
Анестезия
1. Държавите-членки следят, освен ако не е нецелесъобразно, осъществяването на процедурите да става при прилагане на обща или местна анестезия и при използване на аналгетици или на друг подходящ метод да се гарантира, че болката, страданието и дистресът са сведени до минимум.
Процедури, които са свързани със сериозни наранявания, които могат да причинят силна болка, не се осъществяват без анестезия.
2. При определяне на това доколко е целесъобразно да се използва анестезия се взема предвид следното:
а)
дали прилагането на анестезия се преценява като по-травмиращо за животното, отколкото самата процедура; и
б)
дали прилагането на анестезия е несъвместимо с целта на процедурата.
3. Държавите-членки гарантират, че на животните не се дават никакви лекарствени средства за спиране или за ограничаване на показаната болка без подходящо ниво на анестезия или аналгезия.
В тези случаи се представя научна обосновка, придружена от подробности за режима на анестезия или аналгезия.
4. Животни, които могат да изпитват болка след изтичане на действието на анестезията, се третират предварително и следоперативно с аналгетици или други подходящи обезболяващи методи, стига тяхното прилагане да е съвместимо с целта на процедурата.
5. Веднага щом бъде постигната целта на процедурата, се предприемат подходящи действия за свеждане на страданието на животното до минимум.
Член 15
Класификация на тежестта на процедурите
1. Държавите-членки осигуряват класифицирането на всички процедури като „с необратим край“, „леки“, „средни“ или „тежки“ на индивидуална основа, като се използват критериите за определяне съгласно приложение VIII.
2. При условията на предпазната клауза в член 55, параграф 3 държавите-членки гарантират, че процедура не се осъществява, ако е свързана с остра болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени.
Член 16
Повторно използване
1. Държавите-членки гарантират, че когато може да се използва и друго животно, върху което преди това не е била осъществявана процедура, животно, което вече е било използвано при една или повече процедури, може да се използва повторно при нова процедура, само при условие че са изпълнени следните условия:
а)
предишните процедури, съобразно действителната им тежест, са били „леки“ или „средни“;
б)
доказано е, че общото здравословно състояние на животното и благосъстоянието му са напълно възстановени;
в)
по-нататъшната процедура е класифицирана като „лека“, „средна“ или като такава „с необратим край“; и
г)
тя е в съответствие с ветеринарната консултация, като се взема предвид преживяното от съответното животно.
2. При извънредни обстоятелства, чрез дерогация от параграф 1, буква а) и след ветеринарен преглед на животното компетентният орган може да позволи повторно използване на животно, при условие че животното не е използвано повече от един път при процедура, свързана със силна болка, дистрес или еквивалентно страдание.
Член 17
Край на процедурата
1. Една процедура се счита за приключила, когато не е необходимо да се правят повече наблюдения за нея или, що се отнася до нови генетично модифицирани родови линии на животни, когато потомството вече не се наблюдава или не се очаква то да изпита болка, страдание, дистрес или трайно увреждане, равностойни на или по-големи от тези, които би причинила употребата на игла.
2. В края на дадена процедура ветеринар или друго компетентно лице взема решение за това животното да остане живо. Животното се умъртвява, когато има вероятност да продължи да изпитва средна или силна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. Когато животното следва да се остави живо, то получава грижи и настаняване, съответстващи на неговото здравословно състояние.
Член 18
Обмен на органи и тъкани
Държавите-членки улесняват по целесъобразност създаването на програми за обмен на органи и тъкани от умъртвени животни.
Член 19
Пускане на свобода и повторно настаняване на животни
Държавите-членки могат да позволят животни, които са използвани или са предназначени за използване при процедури, да бъдат повторно настанени или върнати в местообитание или система за отглеждане на животни, които са подходящи за видовете, при условие че са изпълнени следните условия:
а)
здравословното състояние на животните го позволява;
б)
не съществува опасност за общественото здраве, здравето на животните или околната среда; и
в)
взети са подходящи мерки за запазване на доброто състояние на животното.
ГЛАВА IV
РАЗРЕШАВАНЕ
Раздел 1
Изисквания за развъдчици, доставчици и ползватели
Член 20
Предоставяне на разрешение на развъдчици, доставчици и ползватели
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели са получили разрешение от компетентния орган и са регистрирани от него. Такова разрешение може да бъде предоставено за ограничен период от време.
Разрешение се предоставя, само ако развъдчикът, доставчикът или ползвателят и неговият обект отговорят на изискванията на настоящата директива.
2. При предоставянето на разрешение се посочва лицето, отговорно за това да се гарантира спазването на разпоредбите на настоящата директива, както и лицето или лицата, посочено(и) в член 24, параграф 1 и член 25.
3. Изисква се подновяване на разрешението за всяка значителна промяна в структурата или функцията на обекта на развъдчик, доставчик или ползвател, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
4. Държавите-членки гарантират, че компетентният орган е уведомен за всяка промяна на лицето или лицата, посочено(и) в параграф 2.
Член 21
Временно прекратяване и отнемане на разрешението
1. Когато развъдчикът, доставчикът или ползвателят вече не отговаря на изискванията, установени в настоящата директива, компетентният орган предприема съответните коригиращи действия или изисква предприемането на подобни действия, или временно прекратява или отнема неговото разрешение.
2. Държавите-членки гарантират, че временно прекратяване или отнемане на разрешение не оказва отрицателно въздействие върху хуманното отношение към животните, настанени в обекта.
Член 22
Изисквания към съоръженията и оборудването
1. Държавите-членки гарантират, че всички обекти на развъдчик, доставчик или ползвател разполагат със съоръжения и оборудване, подходящи за видовете настанени животни, и когато се осъществяват процедури, за постигането на резултати при осъществяването им.
2. Проектирането, изграждането и функционирането на съоръженията и оборудването по параграф 1 осигуряват колкото е възможно по-ефективно изпълнение на процедурите и имат за цел получаване на надеждни резултати, като се използват минимален брой животни и се причинява минимална степен на болка, страдание, дистрес или трайно увреждане.
3. За целите на прилагането на параграфи 1 и 2 държавите-членки гарантират спазването на съответните изисквания, определени в приложение III.
Член 23
Компетентност на персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с достатъчно персонал на място.
2. Персоналът има подходящо образование и квалификация, за да осъществява някоя от следните функции:
а)
осъществяване на процедури върху животни;
б)
разработване на процедури и проекти;
в)
полагане на грижи за животните; или
г)
умъртвяване на животни.
Лицата, осъществяващи функциите по буква б), са обучавани по научна дисциплина, съответстваща на осъществяваната дейност, и имат специфични познания по отношение на съответните видове.
Персонал, изпълняващ функциите по букви а), в) или г), е обект на надзор при изпълнението на задачите си, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
Държавите-членки гарантират, чрез предоставяне на разрешение или по друг начин, че определените в настоящия параграф изисквания са изпълнени.
3. Държавите-членки публикуват въз основа на елементите в приложение V минимални изисквания по отношение на образованието, обучението и изискванията за получаване, поддържане и доказване на необходимата компетентност за функциите, посочени в параграф 2.
4. Необвързващи насоки на равнището на Съюза относно изискванията по параграф 2 могат да бъдат приети в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 56, параграф 2.
Член 24
Специфични изисквания към персонала
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с едно или няколко лица на място, които:
а)
са отговорни за съблюдаване на хуманното отношение и грижите за животните на обекта;
б)
гарантират, че персоналът, работещ с животни, има достъп до специфична информация за настанените в обекта видове;
в)
са отговорни да гарантират, че персоналът е с подходящо образование и компетентност и преминава постоянно обучение, както и че е обект на надзор, докато не е демонстрирал необходимата компетентност.
2. Държавите-членки гарантират, че лицата по член 40, параграф 2, буква б):
а)
гарантират прекратяването на всяка процедура, при осъществяването на която на животното се причиняват ненужно болка, страдание, дистрес или трайно увреждане; и
б)
гарантират, че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението на проекта или, в случаите съгласно член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение, и гарантират, че в случай на неспазване се вземат и отчитат подходящи мерки за коригиране на това неспазване.
Член 25
Посочен ветеринар
Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател разполага с посочен ветеринар с опит в медицината на лабораторните животни или с подходящо квалифициран експерт, според случая, който е натоварен с консултантски задължения във връзка с благосъстоянието и лечението на животните.
Член 26
Структура за хуманното отношение към животните
1. Държавите-членки гарантират, че всеки развъдчик, доставчик и ползвател създава структура за хуманното отношение към животните.
2. Структурата за хуманно отношение към животните включва най-малкото лицето (или лицата), отговарящо(и) за хуманното отношение и грижите за животните, а в случай на ползвател - и представител на научните среди. Структурата за хуманно отношение към животните получава принос и от посочения ветеринар или от експерта, посочен в член 25.
3. Държавите-членки могат да разрешат на дребните развъдчици, доставчици и ползватели да изпълняват задачите, определени в член 27, параграф 1, с други средства.
Член 27
Задачи на структурата за хуманно отношение към животните
1. Структурата за хуманно отношение към животните изпълнява най-малко следните задачи:
а)
съветва персонала, работещ с животни, по въпроси, свързани с хуманното отношение към животните, във връзка с тяхното придобиване, настаняване, използване или грижите за тях;
б)
съветва персонала относно прилагането на изискването за заместване, намаляване и облекчаване и поддържа неговата осведоменост относно технически и научни достижения по отношение на прилагането на това изискване;
в)
установява и осъществява преглед на вътрешните оперативни процеси по отношение на наблюдението, отчитането и последващия контрол във връзка с хуманното отношение към животните, настанени или използвани в обекта;
г)
следи развитието и резултатите от проектите, като взема предвид последиците върху използваните животни, и определя и посочва елементите, които допринасят допълнително за заместването, намаляването и облекчаването; и
д)
дава съвети относно схеми за повторно настаняване, включително подходящата социализация на животните, които следва да се настанят повторно.
2. Държавите-членки гарантират съхраняването на информация за всички консултации, предоставени от структурата за хуманно отношение към животните, и на взетите решения по отношение на тези консултации за най-малко три години.
Съхраняваната информация се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 28
Стратегия за развъждане на нечовекоподобни примати
Държавите-членки гарантират, че развъдчиците на нечовекоподобни примати имат установена стратегия за увеличаване на дела на животните, които са потомци на нечовекоподобни примати, развъждани в плен.
Член 29
Схема за повторно настаняване или пускане на свобода на животните
Когато държавите-членки позволяват повторно настаняване, развъдчиците, доставчиците и ползвателите, от които са животните, предназначени за повторно настаняване, разполагат със схема за повторно настаняване, която гарантира социализацията на животните, които се настаняват повторно. В случай на диви животни, когато е целесъобразно, се въвежда програма за възстановяване, преди те да бъдат върнати в тяхното местообитание.
Член 30
Съхраняване на информация за животните
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват информация най-малко за следното:
а)
броя и видовете животни, които са развъждани, придобити, доставяни, използвани в процедури, освободени или повторно настанени;
б)
произхода на животните, включително дали те са развъждани за използване при процедури;
в)
датите, на които животните са придобити, доставени, пуснати на свобода или повторно настанени;
г)
от кого са набавени животните;
д)
името и адреса на получателя на животните;
е)
броя и видовете животни, които са умрели или са били умъртвени във всеки обект. В случай на умрели животни се отбелязва причината за смъртта, когато е известна; и
ж)
в случай на ползватели, проектите, при които се използват животни.
2. Информацията, съхранявана в съответствие с параграф 1, се пази поне пет години и се предоставя на разположение на компетентния орган при поискване.
Член 31
Информация относно кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Държавите-членки гарантират, че всички развъдчици, доставчици и ползватели съхраняват следната информация за всяко куче, котка и нечовекоподобен примат:
а)
идентичност;
б)
място и дата на раждане, когато са налице такива данни;
в)
дали са развъдени, за да бъдат използвани при процедури; и
г)
за нечовекоподобни примати - дали са потомци на нечовекоподобни примати, които са били развъждани в плен.
2. Всяко куче, котка и нечовекоподобен примат има индивидуално досие, което придружава животното, доколкото то е държано за целите на настоящата директива.
Досието се създава при раждане или веднага след като бъде възможно впоследствие и обхваща съответната репродуктивна, ветеринарна и социална информация за отделното животно и за проектите, при които е използвано.
3. Информацията, посочена в настоящия член, се съхранява поне три години след смъртта или повторното настаняване на животното и се предоставя на разположение на компетентните органи при поискване.
В случай на повторно настаняване животното се придружава от съответната информация за ветеринарните грижи и социалната информация от индивидуалното досие съгласно параграф 2.
Член 32
Маркиране и идентифициране на кучета, котки и нечовекоподобни примати
1. Всяко куче, котка или нечовекоподобен примат се маркира, най-късно по време на отбиването, с траен индивидуален идентификационен знак по възможно най-безболезнен начин.
2. Когато куче, котка или нечовекоподобен примат бъдат преместени от един развъдчик, доставчик или ползвател към друг, преди да бъдат отбити, и не е възможно да се маркират предварително, задължително се пази запис от получателя, в който по-специално се посочва майката, докато животното не бъде маркирано.
3. Когато немаркирано куче, котка или нечовекоподобен примат, които са отбити, се получат от развъдчик, доставчик или ползвател, те се маркират трайно колкото е възможно по-скоро и по възможно най-безболезнен начин.
4. Развъдчикът, доставчикът и ползвателят посочват при поискване от компетентния орган причините животното да не бъде маркирано.
Член 33
Грижи и настаняване
1. По отношение на грижите за животните и тяхното настаняване държавите-членки гарантират, че:
а)
всички животни имат осигурен подслон, жизнена среда, храна, вода и грижа, които се изискват за тяхното здраве и добро състояние;
б)
всяко ограничаване на степента, до която дадено животно може да задоволи своите физиологични и етологични нужди, се свежда до минимум;
в)
условията на средата, в която се развъждат, държат или използват животните, се проверяват ежедневно;
г)
се предвиждат мерки за отстраняване на всеки открит недостатък или ненужна болка, страдание, дистрес или трайно увреждане по най-бързия възможен начин; и
д)
животните са транспортирани при подходящи условия.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки гарантират, че стандартите за грижи и настаняване, изложени в приложение III, се прилагат от датите, предвидени в него.
3. Държавите-членки могат да позволят освобождаване от изискванията на параграф 1, буква а) или параграф 2 по научни съображения, както и по съображения, свързани с хуманното отношение към животните или със здравето на животните.
Раздел 2
Инспекции
Член 34
Инспекции от държавите-членки
1. Държавите-членки гарантират, че компетентните органи извършват редовни инспекции на всички развъдчици, доставчици и ползватели, включително на техните обекти, за проверка на спазването на изискванията на настоящата директива.
2. Компетентният орган определя честотата на извършваните инспекции въз основа на анализ на риска за всеки обект, като взема предвид:
а)
броят и видовете настанени животни;
б)
информацията за спазването на настоящата директива от страна на развъдчика, доставчика или ползвателя;
в)
броя и видовете проекти, осъществявани от въпросния ползвател; и
г)
всяка информация, която може да сочи неспазване.
3. Всяка година се извършват инспекции на най-малко една трета от ползвателите в съответствие с резултатите от анализа на риска, посочен в параграф 2. На развъдчиците, доставчиците и ползвателите на нечовекоподобни примати обаче се прави инспекция поне веднъж годишно.
4. Една целесъобразна част от инспекциите се извършва без предварително предупреждение.
5. Документацията за всички инспекции се съхранява поне пет години.
Член 35
Проверки на националните инспекции
1. При основания за загриженост Комисията, като отчита, inter alia, дела на инспекциите, извършени без предварително предупреждение, предприема проверки на инфраструктурата и осъществяването на националните инспекции в държавите-членки.
2. Държавата-членка, на чиято територия се извършва проверката, посочена в параграф 1, оказва пълно съдействие на експертите на Комисията при изпълнение на техните задължения. Комисията информира компетентния орган на съответната държава-членка за резултатите от извършената проверка.
3. Компетентният орган на съответната държава-членка предприема мерки, за да се вземат предвид резултатите от проверката, посочена в параграф 1.
Раздел 3
Изисквания за проекти
Член 36
Разрешаване на проекти
1. Без да се засягат разпоредбите на член 42, държавите-членки гарантират, че не се осъществяват проекти без предварително разрешение от компетентния орган, както и че проектите се осъществяват в съответствие с разрешението или, в случаите по член 42 - в съответствие с изпратеното до компетентния орган заявление или взетото от него решение.
2. Държавите-членки гарантират, че проект не се осъществява, освен ако са получени положителни резултати от оценката за проекта от страна на компетентния орган в съответствие с член 38.
Член 37
Заявление за получаване на разрешение за проект
1. Държавите-членки гарантират, че заявлението за получаване на разрешение за проект се подава от ползвателя или от лицето, отговарящо за проекта. Заявлението включва най-малко следното:
а)
предложението за проект;
б)
нетехническо обобщение на проекта; и
в)
информация за елементите, посочени в приложение VI.
2. Държавите-членки могат да предоставят освобождаване от изискването в параграф 1, буква б) в случай на проекти като тези, посочени в член 42, параграф 1.
Член 38
Оценка на проектите
1. Оценката на проекта се осъществява така подробно, както подобава на типа проект, и потвърждава, че проектът отговаря на следните критерии:
а)
проектът е обоснован от научна или образователна гледна точка или се изисква по закон;
б)
целите на проекта оправдават използването на животни; и
в)
проектът е разработен така, че да позволи осъществяването на процедури по възможно най-хуманен и благоприятен за околната среда начин.
2. Оценката на проекта се състои по-специално от следните елементи:
а)
оценка на целите на проекта, прогнозираните научни ползи или образователна стойност;
б)
оценка на степента на съобразеност на проекта с изискванията за заместване, намаляване и облекчаване;
в)
оценка и определяне на класификацията на тежестта на процедурите;
г)
анализ на нанасяните от проекта вреди и ползите от него, за да се прецени дали вредите за животните, изразяващи се в страдание, болка и дистрес, са обосновани от гледна точка на очакваните резултати, като се вземат предвид етичните съображения, и могат в крайна сметка да бъдат от полза за хората, животните или околната среда;
д)
оценка на всички съображения, посочени в членове 6-12, 14, 16 и 33; и
е)
определяне на това дали и кога проектът следва да бъде оценен ретроспективно.
3. Компетентният орган, осъществяващ оценката на проекта, взема предвид експертните знания, по-специално в следните области:
а)
области на научно приложение, за които ще се използват животните, включително заместването, намаляването и облекчаването в съответните области;
б)
проектиране на опити, включително статистика, когато е подходящо;
в)
ветеринарната практика в областта на науката за лабораторни животни или ветеринарната практика в областта на дивите животни, когато е подходящо;
г)
животновъдство и грижите за животните по отношение на видовете, които се предвижда да се използват.
4. Процесът на оценка на проекта е прозрачен.
Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, оценката на проекта се прави по безпристрастен начини и може да включва становищата на независими страни.
Член 39
Ретроспективна оценка
1. Държавите-членки гарантират, че след като бъде определена в съответствие с член 38, параграф 2, буква е), ретроспективната оценка се извършва от компетентния орган, който въз основа на представената от ползвателя необходима документация оценява следното:
а)
дали са постигнати целите на проекта;
б)
дали е нанесена вреда на животните, включително броя и видовете използвани животни и тежестта на процедурите; и
в)
елементи, които могат да допринесат за по-нататъшното прилагане на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
2. Всички проекти, при които се използват нечовекоподобни примати, както и проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „тежки“, включително процедурите по член 15, параграф 2, подлежат на ретроспективна оценка.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 и чрез дерогация от член 38, параграф 2, буква е) държавите-членки могат да освободят проекти, включващи само процедури, които са класифицирани като „леки“ или такива „с необратим край“, от изискването за ретроспективна оценка.
Член 40
Предоставяне на разрешения за проекти
1. Разрешението за проекти се ограничава до процедурите, които са били подложени на:
а)
оценка на проекта; и
б)
класификация на тяхната тежест.
2. В разрешението за проекти се уточнява следното:
а)
ползвателят, който осъществява проекта;
б)
лицата, които отговарят за общото изпълнение на проекта и за неговото съответствие с разрешението на проекта;
в)
обектите, в които ще се осъществява проектът, когато е приложимо; и
г)
всякакви специфични условия след осъществяване на оценката на проекта, включително дали и кога проектът ще бъде оценен ретроспективно.
3. Разрешението за проект се дава за период, не по-дълъг от пет години.
4. Държавите-членки могат да позволят разрешаването на повече от един общ проект, осъществяван от един и същ ползвател, когато тези проекти трябва да отговорят на регулаторни изисквания или когато при тези проекти се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
Член 41
Решения за предоставяне на разрешения
1. Държавите-членки гарантират, че вземането на решения във връзка с предоставянето на разрешение и съобщаването им на заявителя се извършват най-късно до 40 работни дни след получаване на пълно и точно заявление. Този срок включва и оценката на проекта.
2. Поради съображения за комплексния или мултидисциплинарния характер на проекта срокът, посочен в параграф 1, може да бъде удължен веднъж от компетентния орган за ограничен период от време, който не надвишава 15 работни дни. Удължаването и неговата продължителност се мотивират надлежно и се съобщават на заявителя преди изтичане на периода, посочен в параграф 1.
3. Компетентният орган изпраща потвърждение на заявителя за всички заявления за разрешение възможно най-бързо и указва срока, посочен в параграф 1, в рамките на който трябва да се вземе решението за предоставянето на разрешение.
4. В случай че подаденото заявление е непълно или неточно, компетентният орган информира възможно най-бързо заявителя за необходимостта да предостави допълнителна документация, а също и за възможните последици върху приложимия срок.
Член 42
Опростена административна процедура
1. Държавите-членки могат да решат да въведат опростена административна процедура за проекти, съдържащи процедури, класифицирани като „с необратим край“, „леки“ или „средни“ и неизползващи нечовекоподобни примати, които е необходимо да отговарят на регулаторните изисквания или при които се използват животни за производствени или диагностични цели с установени методи.
2. Когато се въвежда опростена административна процедура, държавите-членки гарантират, че са спазени следните разпоредби:
а)
в заявлението се уточняват елементите, посочени в член 40, параграф 2, букви а), б) и в);
б)
извършена е оценка на проекта в съответствие с член 38; и
в)
не е надхвърлен срокът, посочен в член 41, параграф 1.
3. При всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните, държавите-членки изискват допълнителна оценка на проекта с благоприятен резултат.
4. Член 40, параграфи 3 и 4, член 41, параграф 3 и член 44, параграфи 3, 4 и 5 се прилагат mutatis mutandis към проекти, за които има разрешение да се извършват в съответствие с настоящия член.
Член 43
Нетехническо обобщение на проектите
1. Като се запазват интелектуалната собственост и поверителността на информацията, в нетехническите обобщения на проектите се посочва:
а)
информация относно целите на проекта, включително прогнозираните вреди и ползи и броя и вида на животните, които ще се използват;
б)
доказателство за спазване на изискването за заместване, намаляване и облекчаване.
Нетехническото обобщение на проектите е анонимно и не съдържа имена и адреси на ползвателя и неговия персонал.
2. Държавите-членки могат да изискват в нетехническото обобщение на проекта да се посочва дали проектът подлежи на ретроспективна оценка и в какъв срок. В този случай държавите-членки гарантират, че нетехническото обобщение на проекта е актуализирано въз основа на резултатите от ретроспективната оценка.
3. Държавите-членки публикуват нетехническите обобщения на проектите, за които са предоставени разрешения, и всички техни актуализации.
Член 44
Изменение, подновяване и отнемане на разрешението за проект
1. Държавите-членки гарантират, че се изисква изменение или подновяване на разрешението на проект за всяка промяна на проекта, която може да се отрази негативно върху хуманното отношение към животните.
2. Всяко изменение или подновяване на разрешението за даден проект се поставя в зависимост от евентуален благоприятен резултат от оценката на проекта.
3. Компетентният орган може да отнеме разрешението на проект, когато проектът не се осъществява в съответствие с това разрешение.
4. Отнемането на разрешение на проект не трябва да има неблагоприятни последици за хуманното отношение към използваните животни или към животните, предназначени за използване в проекта.
5. Държавите-членки установяват и публикуват условия за изменение и подновяване на разрешението за проекти.
Член 45
Документация
1. Държавите-членки гарантират, че цялата съответна документация, включително разрешенията на проектите и резултатът от оценката на проекта, се съхранява най-малко три години от датата на изтичане на срока на разрешението на проекта или от датата на изтичане на срока, посочен в член 41, параграф 1, и е на разположение на компетентния орган.
2. Без да се засяга параграф 1, документацията за проекти, които подлежат на ретроспективна оценка, се съхранява до завършването на ретроспективната оценка.
ГЛАВА V
ИЗБЯГВАНЕ НА ДУБЛИРАНЕ И АЛТЕРНАТИВНИ ПОДХОДИ
Член 46
Избягване на дублиране на процедури
Всяка държава-членка приема данните, генерирани в други държави-членки при процедури, признати от законодателството на Съюза, освен ако не е необходимо да се осъществят допълнителни процедури по отношение на тези данни с цел защита на общественото здраве, безопасността или околната среда.
Член 47
Алтернативни подходи
1. Комисията и държавите-членки допринасят за развитието и валидирането на алтернативни подходи, които могат да осигурят същите или по-високи нива на информация спрямо получената при процедури с животни, при които обаче се избягва използването на животни или се използват по-малко животни, или се стига до по-безболезнени процедури, както и предприемат всякакви други мерки, които считат за целесъобразни, за насърчаване на изследванията в тази област.
2. Държавите-членки подпомагат Комисията в определянето и номинирането на подходящи специализирани и квалифицирани лаборатории за осъществяването на тези проучвания във връзка с валидирането.
3. След консултация с държавите-членки Комисията определя приоритетите за тези проучвания във връзка с валидирането и разпределя между лабораториите задачите по осъществяването на посочените проучвания.
4. Държавите-членки гарантират на национално равнище популяризирането на алтернативни подходи и разпространението на информация за тях.
5. Държавите-членки определят една точка за контакт, която дава консултации относно това доколко предложените за валидиране алтернативни подходи са уместни и подходящи от регулаторна гледна точка.
6. Комисията предприема съответни действия с оглед получаване на международно признание на алтернативните подходи, валидирани в Съюза.
Член 48
Референтна лаборатория на Съюза
1. Референтната лаборатория на Съюза, нейните задължения и задачи са посочени в приложение VII.
2. Референтната лаборатория на Съюза може да събира такси за предоставяните от нея услуги, които нямат пряк принос към по-нататъшното развитие на изискванията за заместване, намаляване и облекчаване.
3. Подробни правила, необходими за прилагане на параграф 2 от настоящия член и на приложение VII, могат да се приемат съгласно процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 49
Национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели
1. Всяка държава-членка създава национален комитет за защита на животните, използвани за научни цели. Той съветва компетентните органи и структурите по хуманно отношение към животните по въпроси, свързани с придобиването, развъждането, настаняването, полагането на грижи и използването на животни при процедури и осигурява обмен на най-добрите практики.
2. Националните комитети, посочени в параграф 1, обменят информация относно действието на структурите за хуманно отношение към животните и оценка на проектите, както и най-добра практика в рамките на Съюза.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 50
Адаптиране на приложенията в съответствие с техническия прогрес
С цел да се гарантира, че разпоредбите на приложения I и III-VIII отразяват състоянието на техническия или научния прогрес, като се вземе предвид опитът, придобит при изпълнението на настоящата директива, по специално чрез представянето на доклади, посочено в член 54, параграф 1, Комисията може да приеме чрез делегирани актове в съответствие с член 51 и при спазване на условията, установени в членове 52 и 53, изменения на посочените приложения, с изключение на разпоредбите на приложение VIII, раздели I и II. Датите, посочени в приложение III, раздел Б, не могат да бъдат отсрочвани. При приемане на такива делегирани актове Комисията действа в съответствие с релевантните разпоредби от настоящата директива.
Член 51
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 50, се предоставят на Комисията за срок от осем години, считано от 9 ноември 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от 12 месеца преди края на осемгодишния срок. Делегирането на правомощията се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 52.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 52 и 53.
Член 52
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощията, посочено в член 50, може да бъде оттеглено от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 53
Възражения срещу делегирани актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегирания акт в срок два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако и Европейският парламент, и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 54
Отчетност
1. Държавите-членки изпращат на Комисията до 10 ноември 2018 г. и на всеки пет години след това информация относно изпълнението на настоящата директива, и по-специално на член 10, параграф 1, членове 26, 28, 34, 38, 39, 43 и 46.
2. Държавите-членки събират и правят публично достъпна на годишна база статистическа информация относно използването на животни при процедури, включително информация относно действителната тежест на процедурите и относно произхода и видовете на използваните при процедури нечовекоподобни примати.
Държавите-членки предоставят тази статистическа информация на Комисията до 10 ноември 2015 г. и всяка година след това.
3. Всяка година държавите-членки подават на Комисията подробна информация относно предоставеното съгласно член 6, параграф 4, буква а) освобождаване.
4. Комисията установява до 10 май 2012 г. общ формат за предоставяне на информацията по параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член в съответствие с процедурата по регулиране, посочена в член 56, параграф 3.
Член 55
Предпазни клаузи
1. Когато държава-членка има научно обосновани съображения да счита, че е изключително важно да използва нечовекоподобни примати за целите, предвидени в член 8, параграф 1, буква а), подточка i) във връзка с човешки същества, без използването им да е предприето с цел избягване, предотвратяване, диагностициране или лечение на инвалидизиращи или евентуално животозастрашаващи клинични състояния, тя може да приеме временна мярка, която ѝ позволява това, при условие че съответната цел не може да бъде постигната, ако се използват видове, различни от нечовекоподобни примати.
2. Когато държава-членка има основателни причини да счита, че определена мярка е от съществено значение за опазването на видовете, или във връзка с неочаквана проява на животозастрашаващо или инвалидизиращо клинично състояние при хората, тя може да приеме временна мярка за разрешаване на използването на човекоподобни маймуни при процедури, имащи една от целите, посочени в член 5, буква б), подточка i), буква в) или д), ако целта на процедурата не може да се постигне, като се използват други видове, различни от човекоподобните маймуни, или алтернативни методи. Позоваването на член 5, буква б), подточка i) обаче не се тълкува като включващо позоваването на животни и растения.
3. Когато при изключителни и научно обосновани съображения държава-членка счита за необходимо да позволи използването на процедура, свързана със силна болка, страдание или дистрес, които има вероятност да са продължителни и не могат да бъдат облекчени, както е посочено в член 15, параграф 2, тя може да приеме временна мярка, за да разреши тази процедура. Държавите-членки могат да вземат решение да не разрешат използването на нечовекоподбни примати в такива процедури.
4. Държава-членка, която е приела временна мярка в съответствие с параграф 1, 2 или 3, информира незабавно Комисията и останалите държави-членки за предоставеното разрешение, като посочва причините за своето решение и предоставя свидетелства за ситуацията, посочена в параграфи 1, 2 и 3, на които се основава временната мярка.
Комисията представя въпроса пред комитета, посочен в член 56, параграф 1, в срок 30 дни от получаването на информацията от държавата-членка и в съответствие с процедурата по регулиране, описана в член 56, параграф 3:
а)
разрешава временната мярка за период, посочен в решението; или
б)
изисква от държавата-членка да отмени временната мярка.
Член 56
Комитет
1. Комисията се подпомага от комитет.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 3 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 57
Доклад на Комисията
1. До 10 ноември 2019 г. и на всеки пет години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно изпълнението на настоящата директива въз основа на информацията, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 1.
2. До 10 ноември 2019 г. и на всеки три години след това Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета обобщен доклад въз основа на статистическата информация, получена от държавите-членки в съответствие с член 54, параграф 2.
Член 58
Преразглеждане
Комисията преразглежда настоящата директива до 10 ноември 2017 г., като взема предвид напредъка в развитието на алтернативни методи, които не са свързани с използване на животни, и по-специално на нечовекоподобни примати, и предлага изменения, когато е подходящо.
Когато е подходящо и след консултация с държавите-членки и заинтересованите страни, Комисията провежда периодични тематични прегледи на заместването, намаляването и облекчаването на използването на животни при процедури, като обръща специално внимание на нечовекоподобните примати, на постиженията в областта на технологиите и на нови познания в областта на науката и хуманното отношение към животните.
Член 59
Компетентни органи
1. Всяка държава-членка определя компетентния орган или органи, отговорен(и) за изпълнението на настоящата директива.
Държавите-членки могат да посочат за изпълнение на специфични задачи, определени в настоящата директива, органи, които не са публични, само ако има доказателство за това, че съответният орган:
а)
разполага с необходимите експертни знания и инфраструктура за изпълнение на задачите; и
б)
не е въвлечен в конфликт на интереси, що се отнася до изпълнението на задачите.
Така посочените органи се считат за компетентни органи за целите на настоящата директива.
2. Всяка държава-членка съобщава на Комисията координатите на националния орган, който изпълнява ролята на контактна точка за целите на настоящата директива, до 10 февруари 2011 г., както и всяка промяна в тези координати.
Комисията оповестява списъка на тези контактни точки.
Член 60
Санкции
Държавите-членки определят правила за приложимите санкции при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и вземат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното прилагане. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи. Държавите-членки нотифицират Комисията за приетите разпоредби най-късно до 10 февруари 2013 г. и незабавно нотифицират Комисията за всички последващи изменения, отнасящи се до тези санкции.
Член 61
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват до 10 ноември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават незабавно текста на тези разпоредби на Комисията.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 януари 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 62
Отмяна
1. Директива 86/609/ЕИО се отменя, считано от 1 януари 2013 г., с изключение на член 13, който се отменя, считано от 10 май 2013 г.
2. Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящата директива.
Член 63
Изменение на Регламент (ЕО) № 1069/2009
Член 8, буква а), подточка iv) от Регламент (ЕО) № 1069/2009 се заменя със следното:
„iv)
животни, използвани при процедура или процедури, определена(и) в член 3 от Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животни, използвани за научни цели (10), в случаите, когато компетентният орган реши, че е възможно тези животни или някаква част от техните тела да причинят сериозни рискове за здравето на хората или на други животни в резултат на тази процедура или процедури, без това да засяга член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003;
Член 64
Преходни разпоредби
1. Държавите-членки не прилагат законови, подзаконови и административни разпоредби, приети в съответствие с членове 36-45, по отношение на проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват преди 1 януари 2018 г.
2. Проекти, които са одобрени преди 1 януари 2013 г. и които приключват след 1 януари 2018 г., получават разрешение до 1 януари 2018 г.
Член 65
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 66
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 22 септември 2010 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2010/63/EL,
22. september 2010,
teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artiklit 114,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
24. novembril 1986 võttis nõukogu vastu direktiivi 86/609/EMÜ, (3) et kõrvaldada lahknevused liikmesriikide õigus- ja haldusnormides, mis käsitlevad katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitset. Selle direktiivi vastuvõtmisest alates on liikmesriikide vahel ilmnenud uued lahknevused. Teatavad liikmesriigid on vastu võtnud siseriiklikud rakenduseeskirjad, millega tagatakse teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kõrge tase, samas kui mõned liikmesriigid kohaldavad ainult direktiiviga 86/609/EMÜ ette nähtud miinimumnõudeid. Nimetatud lahkenevused võivad takistada kaubandust selliste toodete ja ainete osas, mille väljatöötamine hõlmab katseid loomadega. Seetõttu peaks käesoleva direktiiviga ette nägema üksikasjalikumad eeskirjad selliste lahknevuste vähendamiseks, ühtlustades nimetatud valdkonnas kohaldatavaid eeskirju, ning siseturu nõuetekohase toimimise tagamiseks.
(2)
Loomade heaolu on liidu väärtus, mis on talletatud Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklis 13.
(3)
23. märtsil 1998 võttis nõukogu vastu otsuse 1999/575/EÜ, milles käsitletakse katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni sõlmimist ühenduse poolt (4). Konventsiooniga ühinedes tunnistas ühendus rahvusvahelisel tasandil teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitsmise ja heaolu tähtsust.
(4)
Oma 5. detsembri 2002. aasta resolutsioonis direktiivi 86/609/EMÜ kohta nõudis Euroopa Parlament, et komisjon koostaks selle direktiivi läbivaatamiseks ettepaneku loomkatsete valdkonnas rangemate ja läbipaistvamate meetmete võtmiseks.
(5)
15. juunil 2006 võeti katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate selgroogsete loomade kaitse Euroopa konventsiooni osapoolte vahel toimunud neljanda mitmepoolse konsultatsiooni käigus vastu nimetatud konventsiooni muudetud A-liide, mis sisaldab katseloomade pidamise ja hooldamise suuniseid. Need suunised lisati ka komisjoni 18. juuni 2007. aasta soovitusse 2007/526/EÜ teaduslikes katsetes ja muudel teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade pidamise ja hooldamise suuniste kohta (5).
(6)
Loomade heaolu mõjutavate tegurite ning loomade võime kohta tunda ja väljendada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi on olemas uusi teaduslikke andmeid. Seetõttu on vaja teaduslikes katsetes kasutatavate loomade heaolu parandada, tõstes kooskõlas teaduse viimaste arengusuundadega miinimumstandardeid nende loomade kaitseks.
(7)
Loomadesse suhtumine sõltub samuti riikides valitsevatest erinevatest arusaamadest ja teatud liikmesriikides on vajadus säilitada loomade heaolu eeskirju, mis on ulatuslikumad liidu tasandil heakskiidetutest. Loomade huvides ja tingimusel, et see ei mõjuta siseturu toimimist, on asjakohane võimaldada liikmesriikidele teatud paindlikkus säilitada siseriiklikke eeskirju loomade ulatuslikumaks kaitseks, kui need on kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepinguga.
(8)
Lisaks selgroogsetele loomadele, mis hõlmab sõõrsuud, peaks käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluma ka peajalgsed, kuna on olemas teaduslikke tõendeid selle kohta, et nad on võimelised kogema valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi.
(9)
Käesolev direktiiv peaks hõlmama ka imetajate lootevorme, kuna on olemas teaduslikke tõendeid selle kohta, et selliste vormide puhul valitseb nende arenguperioodi viimases kolmandikus suurenenud oht kogeda valu, kannatusi ja stressi, mis võib halvasti mõjuda ka nende edasisele arengule. Lisaks näitavad teaduslikud tõendid, et embrüo- ja lootevormidega nende varasemas arengustaadiumis tehtavad katsed võivad tekitada valu, kannatusi, stressi ja püsivaid kahjustusi juhul, kui neil arenguvormidel lastakse elada kauem kui esimesed kaks kolmandikku oma arengust.
(10)
Ehkki elusloomade kasutamine katsetes on soovitav asendada muude meetoditega, mis ei nõua elusloomade kasutamist, on elusloomade kasutamine endiselt vajalik inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitsmiseks. Käesolev direktiiv on siiski tähtis samm lõppeesmärgi saavutamise suunas asendada teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel tehtavad katsed elusloomadega niipea, kui see on teaduslikult võimalik. Sel eesmärgil püüab käesolev direktiiv hõlbustada ja edendada alternatiivsete meetodite edasiarendamist. See püüab tagada kõrge kaitsetaseme loomadele, keda on siiski vaja katsetes kasutada. Käesolev direktiiv tuleks korrapäraselt läbi vaadata, võttes arvesse teaduse ja loomade kaitse meetmete arengut.
(11)
Teaduslikes katsetes kasutatavate elusloomade hooldamist ja kasutamist reguleerivad rahvusvaheliselt kehtestatud asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtted. Tagamaks, et loomade kasvatamine, hooldamine ja katsetes kasutamine liidus vastab rahvusvahelistele ja väljaspool liitu kohaldatavatele riiklikele standarditele, tuleks käesoleva direktiivi rakendamisel võtta süstemaatiliselt arvesse asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid tuleks meetodite valikul rakendada alternatiivsete meetodite kasutamise nõude range hierarhia kaudu. Juhul kui liidu õigusaktid alternatiivset meetodit ei tunnusta, saab loomade arvu vähendada, kasutades muid meetodeid ja rakendades katsestrateegiaid, nagu in vitro ja muude meetodite kasutamine, mis vähendavad ja täiustavad loomade kasutamist.
(12)
Loomade olemuslikku väärtust tuleb austada. Ka avalikkus tunneb muret loomade katsetes kasutamise eetilisuse üle. Seetõttu tuleks loomi alati kohelda aistimisvõimeliste olevustena ning nende katsetes kasutamine peaks piirduma valdkondadega, mis toovad lõpptulemusena kasu inimeste või loomade tervisele või keskkonnale. Loomade kasutamist teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel tuleks kaaluda vaid siis, kui loomi mittekasutav alternatiiv on kättesaamatu. Teistes liidu pädevusse kuuluvates valdkondades peaks loomade kasutamine teaduslikes katsetes olema keelatud.
(13)
Meetodite ja kasutatavate loomaliikide valik mõjutab otseselt nii kasutavate loomade arvu kui ka nende heaolu. Seetõttu peaks meetodite valik tagama, et kasutatakse meetodit, mis võimaldab saavutada kõige rahuldavamaid tulemusi ja põhjustab tõenäoliselt kõige vähem valu, kannatusi ja stressi. Väljavalitud meetodid peaksid kasutama minimaalset arvu loomi, mis on vajalik usaldusväärsete tulemuste saamiseks, ja peaksid nõudma selliste loomaliikide kasutamist, kelle võime tunda valu, kannatusi ja stressi on madalaim ning kellele põhjustatavad püsivad kahjustused on kõige väiksemad, mis oleksid optimaalsed tulemuste laiendamiseks sihtgrupi liikidele.
(14)
Väljavalitud meetodid peaksid võimaluse korral vältima lõpp-punktina surma raskete kannatuste tõttu, mida kogetakse enne surma. Võimaluse korral tuleks see asendada humaansemate lõpp-punktidega, kasutades kliinilisi märke, mis osutavad lähenevale surmale ja võimaldavad seega looma surmata, vältides edasisi kannatusi.
(15)
Ebasobiva surmamisviisi kasutamine võib loomadele põhjustada märkimisväärset valu, stressi ja kannatusi. Seda toimingut teostava isiku ametialane pädevus on võrdselt oluline. Seega tohiks loomi surmata ainult pädev isik, kes kasutab selleks viisi, mis sobib asjaomasele liigile.
(16)
On vaja tagada, et loomade kasutamine katsetes ei ohustaks bioloogilist mitmekesisust. Seetõttu tuleks ohustatud liike võimalikult vähe katsetes kasutada.
(17)
Olemasolevaid teaduslikke andmeid arvesse võttes on ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes biomeditsiiniuuringute seisukohast praegu veel vajalik. Seoses nende geneetilise sarnasusega inimestele ja nende kõrgelt arenenud sotsiaalsete oskustega tekitab ahviliste kasutamine teaduslikes katsetes eriomaseid eetilisi ja praktilisi probleeme, mis on seotud nende käitumuslike, keskkonnaalaste ja sotsiaalsete vajadustega laborikeskkonnas. Peale selle teeb ahviliste kasutamine avalikkusele enim muret. Seetõttu tuleks ahviliste kasutamist lubada vaid neis inimestele kasu toovates olulistes biomeditsiini valdkondades, kus asendamiseks sobivad alternatiivsed meetodid ei ole veel kättesaadavad. Nende kasutamist tuleks lubada vaid alusuuringuteks, vastavate ahviliste liikide säilitamiseks või kui katseid, sealhulgas ksenotransplantatsiooni, viiakse läbi seoses inimestele tõenäoliselt eluohtlike seisunditega või seoses juhtudega, mis mõjutavad oluliselt inimese igapäevast elu, s.t invaliidistavate seisunditega.
(18)
Inimahvide kui inimestele kõige lähedasemate ja kõige arenenumate sotsiaalsete ja käitumuslike oskustega liikide kasutamine peaks olema lubatud ainult uuringutes, mille eesmärk on nende liikide säilitamine või mis on vajalikud seoses inimestele eluohtlike ja invaliidistavate seisunditega ja mille puhul ükski teine liik ega alternatiivne meetod ei ole piisav katse eesmärgi saavutamiseks. Liikmesriik, kes väidab endal olevat sellise vajaduse, peaks esitama komisjonile vajaliku teabe otsuse tegemiseks.
(19)
Ahviliste kinnipüüdmine loodusest on neile loomadele äärmiselt stressirohke ning suurendab vigastuste ja kannatuste ohtu nende kinnipüüdmise ja transportimise käigus. Selleks, et loomade loodusest kinnipüüdmist kasvatamise eesmärgil lõpetada, tuleks pärast asjakohaste üleminekuperioodi katsetes kasutada ainult selliseid loomi, kes on vangistuses kasvanud loomade järglased või kes oleks hangitud jätkusuutlikest kolooniatest. Selleks tuleks vajadusel läbi viia teostatavuse uuring ja kehtestada üleminekuperiood. Tuleks uurida, kas lõppeesmärgina on teostatav üleminek ahviliste hankimisele ainult jätkusuutlikest kolooniatest.
(20)
Teatud selgroogsete loomade puhul tuleb neid kasvatada spetsiaalselt katsetes kasutamiseks, et nende geneetiline, bioloogiline ja käitumuslik taust oleks katsete läbiviijatele võimalikult hästi teada. Sellekohased teadmised suurendavad teaduslikku kvaliteeti ja tulemuste usaldusväärsust ning vähendavad nende muutlikkust, mille tulemusena väheneb katsete arv ja loomade kasutamine. Peale selle tuleks loomade heaolu ja säilitamise eesmärgil loodusest kinnipüütud loomade kasutamist katsetes piirata juhtudeni, mille korral katse eesmärki pole võimalik spetsiaalselt katsete jaoks kasvatatud loomi kasutades saavutada.
(21)
Kuna hulkuvate ja looduses vabalt elavate koduloomaliikide taust on tundmatu ja nende kinnipüüdmine ja ettevõtetesse paigutamine tekitab neile loomadele stressi, ei tohiks neid üldreeglina katsetes kasutada.
(22)
Läbipaistvuse suurendamiseks, projektilubade saamise hõlbustamiseks ja täitmise jälgimise vahendite tagamiseks tuleks sisse viia katsete raskuse klassifikatsioon, mis põhineb loomadele tekitatud valu, kannatuste, stressi ja püsivate kahjustuste hinnangulisel tasemel.
(23)
Eetilisest vaatepunktist peaks valul, kannatustel ja stressil olema ülemine piir, mida ei tohiks loomade kasutamisel teaduslikes katsetes ületada. Seetõttu tuleks keelata selliste katsete tegemine, mille tulemuseks on tugev valu, kannatused või stress, mis on tõenäoliselt pikaajalised ja mida ei saa leevendada.
(24)
Aruandluse tarbeks ühtse vormi väljatöötamisel tuleks projekti hindamise ajal prognoositava raskuse asemel arvesse võtta looma poolt kogetava valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tegelikku raskust.
(25)
Katsetes kasutatavate loomade arvu saaks vähendada, sooritades katseid loomadel rohkem kui ühe korra, kui see ei kahjusta teaduslikku eesmärki ega põhjusta loomade ebapiisavat heaolu. Siiski peaks loomade taaskasutamisest tõusev kasu olema tasakaalus nende heaolule halvasti mõjuvate teguritega, võttes arvesse iga üksiku looma elu jooksul kogetut. Selle võimaliku konflikti tulemusena tuleks loomade taaskasutamist kaaluda igal üksikjuhul eraldi.
(26)
Pärast katse lõppu tuleks looma tuleviku suhtes vastu võtta kõige sobivam otsus, mis põhineb looma heaolul ja võimalikel ohtudel keskkonnale. Loomad, kelle heaolu kahjustuks, tuleks surmata. Mõnedel juhtudel tuleks loomad sobivasse elukeskkonda või loomakasvatussüsteemi tagasi viia või selliste loomade puhul, nagu koerad ja kassid, lubada need paigutada uude elukohta perekondade juures, kuna avalikkuse mure selliste loomade saatuse pärast on suur. Kui liikmesriigid uude elukohta paigutamist lubavad, on väga oluline, et kasvatajal, tarnijal või kasutajal oleks kava, mis näeks ette loomade vajaliku sotsialiseerimise, võimaldades neil uues elukohas edukalt sisse elada ja hoides neil ära tarbetu stressi ning aidates tagada avalikku ohutust.
(27)
Loomade kudesid ja elundeid kasutatakse in vitro meetodite arendamiseks. Vähendamise põhimõtte edendamiseks peaksid liikmesriigid aitama vajadusel kaasa programmide loomisele surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.
(28)
Katsetes kasutatavate loomade heaolu sõltub suurel määral selliste töötajate teadmistest ja ametialasest pädevusest, kes teostavad järelevalvet katsete üle, kes sooritavad katseid ja kes kontrollivad loomade eest igapäevaselt hoolitsevat personali. Liikmesriigid peaksid tunnustamise kaudu või muude vahenditega tagama, et töötajad on asjakohaselt haritud, väljaõppe saanud ja pädevad. Lisaks on oluline, et seni kuni töötajad on saavutanud nõutava pädevuse ja seda ka tõendanud, töötavad nad järelevalve all. Haridusnõudeid käsitlevad vabatahtlikud liidu tasandi suunised edendavad pikemas perspektiivis töötajate vaba liikumist.
(29)
Kasvatajate, tarnijate ja kasutajate ettevõtetes peaks olema vajalikud seadmed ja varustus, mis vastaksid asjaomaste loomaliikide pidamisnõuetele ning võimaldaksid teha katseid tõhusalt ja loomadele võimalikult vähe stressi tekitades. Kasvatajad, tarnijad ja kasutajad tohiksid töötada ainult juhul, kui pädevad asutused on neid tunnustanud.
(30)
Et tagada loomade heaolu alaste vajaduste pidev jälgimine, peaks asjakohane veterinaarhooldus olema alati kättesaadav ning igas ettevõttes tuleks üks töötaja määrata vastutavaks loomade hooldamise ja heaolu eest.
(31)
Loomade pidamise, kasvatamise ja kasutamise seisukohast tuleks esmajärjekorras tähelepanu pöörata loomade heaolu kaitsele. Seetõttu peaks kasvatajatel, tarnijatel ja kasutajatel olema loomade heaolu üksus, mille esmaülesanne oleks keskenduda nõustamisele loomade heaoluga seotud küsimustes. Samuti peaks üksus jälgima projektide arengut ja tulemusi ettevõttes, soodustades hoolitsevat sisekliimat ja pakkudes võimalusi viimaste tehniliste ja teaduslike saavutuste praktiliseks kohaldamiseks ja õigeaegseks rakendamiseks seoses asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtetega, et parandada loomade elu jooksul kogetu kvaliteeti. Loomade heaolu üksuse nõuanded tuleks korralikult dokumenteerida, et neid oleks võimalik kontrollide käigus uurida.
(32)
Et võimaldada pädevatel ametiasutustel jälgida käesoleva direktiivi täitmist, peaksid kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad pidama täpset arvestust kasutatud loomade arvu, nende päritolu ja saatuse kohta.
(33)
Ahviliste, koerte ja kasside kohta peaks olema personaalne toimik, millesse kantakse andmeid kogu nende elu jooksul, et neid saaks hooldada, pidada ja kohelda vastavalt nende individuaalsetele vajadustele ja omadustele.
(34)
Loomade pidamine ja hooldamine peaks tuginema iga liigi eriomastele vajadustele ja omadustele.
(35)
Liikmesriikides on erinevad loomade pidamise ja hooldamise nõuded, mis aitab kaasa siseturu moonutuste tekkele. Peale selle ei kajasta osa neist nõuetest enam viimaseid teadmisi pidamis- ja hooldamistingimuste mõju kohta nii loomade heaolule kui ka katsete teaduslikele tulemustele. Seetõttu on vaja käesoleva direktiiviga kehtestada pidamise ja hooldamise ühtlustatud nõuded. Neid nõudeid tuleks ajakohastada teaduse ja tehnika arengu alusel.
(36)
Käesoleva direktiivi täitmise jälgimiseks peaksid liikmesriigid kontrollima korrapäraselt kasvatajaid, tarnijaid ja kasutajaid riskide alusel. Avalikkuse usalduse tagamiseks ja läbipaistvuse suurendamiseks peaks asjakohane osa kontrollidest toimuma ette teatamata.
(37)
Et aidata liikmesriikidel tagada käesoleva direktiivi täitmist, peaks komisjon siseriiklike kontrollide toimimise aruannete tulemustele tuginedes kahtluse korral kontrollima siseriiklikke kontrollisüsteeme. Nende kontrollide käigus leitud puudustega tuleks liikmesriikidel tegeleda.
(38)
Igakülgne projekti hindamine, milles võetakse arvesse eetilisi kaalutlusi loomade kasutamisel, on projektiloa saamise aluseks ja peaks tagama, et neis projektides täidetakse asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid.
(39)
Lisaks on nii moraali kui ka teaduse seisukohast tähtis tagada, et iga looma kasutamist hinnatakse hoolikalt selle kasutamise oodatud tulemuse teadusliku või haridusliku usaldusväärsuse, kasulikkuse ja asjakohasuse seisukohast. Projektist tõusev oodatav kasu peaks olema tasakaalus loomale tõenäoliselt põhjustatava kahjuga. Seetõttu tuleks elusloomade kasutamist sisaldavatele projektidele loa andmise protsessi ühe osana läbi viia projekti erapooletu hindamine, mis on sõltumatu uuringus osalevatest isikutest. Lisaks peaks projekti hindamise tulemuslik rakendamine võimaldama uute esilekerkivate teaduslike katsemeetodite sobivat hindamist.
(40)
Projekti olemuse, kasutatud liigi tüübi ja projekti soovitud eesmärkide saavutamise tõenäosuse tõttu võib tekkida vajadus teostada tagasiulatuv hinnang. Kuna projektid võivad keerukuse, kestuse ja tulemuste saavutamisele kuluva ajavahemiku osas oluliselt erineda, peab tagasiulatuva hinnangu teostamise üle otsustamisel neid tegureid täielikult arvesse võtma.
(41)
Avalikkuse teavitamise tagamiseks on oluline elusloomi kasutavaid projekte käsitlev objektiivne teave avalikkusele kättesaadavaks teha. See ei tohiks rikkuda varalisi õigusi ega paljastada konfidentsiaalset teavet. Seepärast peaksid kasutajad koostama nende projektide anonüümsed mittetehnilised kokkuvõtted, mille liikmesriigid peaksid avalikustama. Avalikustatud detailid ei tohiks rikkuda kasutajate anonüümsust.
(42)
Inimeste ja loomade tervise ning keskkonnaga seotud riskide juhtimiseks näevad liidu õigusaktid ette, et aineid ja tooteid tohib turustada alles pärast seda, kui on esitatud asjakohased andmed ohutuse ja tõhususe kohta. Osa neist nõuetest saab täita ainult loomkatsete abil (edaspidi „kohustuslikud katsed”). Alternatiivsete meetodite kasutamise suurendamiseks ja kohustuslike katsete tarbetu kordamise vältimiseks on vaja võtta erimeetmeid. Seepärast peaksid liikmesriigid tunnustama liidu õigusaktidega ette nähtud katsemeetodite abil saadud katsetulemuste usaldusväärsust.
(43)
Halduskoormuse vähendamiseks ning liidu teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks peaks olema võimalik anda ühe rühmaloaga luba mitmele geneerilisele projektile, kui need viiakse läbi, kasutades väljakujunenud meetodeid katsetamise, diagnoosimise või tootmise eesmärgil, kuid neid katseid projekti hindamisest vabastamata.
(44)
Loataotluste tõhusa läbivaatamise tagamiseks ning liidu teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks tuleks pädevatele asutustele kehtestada tähtaeg projektiettepanekute hindamiseks ja projektilubade andmise üle otsustamiseks. Projekti hindamise kvaliteedi rikkumisest hoidumiseks võib keerulisemate projektiettepanekute puhul väljapakutud projekti valdkondade arvukuse, uudsete omaduste ja keerulisemate meetodite tõttu vaja minna lisaaega. Projekti hindamise tähtaegade pikendamine peaks siiski jääma erandiks.
(45)
Võttes arvesse mõnede katsete rutiinset või korduvat iseloomu, on asjakohane anda liikmesriikidele regulatiivne võimalus kehtestada lihtsustatud haldusmenetlus selliseid katseid sisaldavate projektide hindamiseks tingimusel, et täidetakse teatud käesolevas direktiivis sätestatud nõudeid.
(46)
Alternatiivsete meetodite olemasolu sõltub suuresti alternatiivide väljatöötamisega seotud uuringute edusammudest. Ühenduse teadusuuringute ja tehnoloogiaarenduse raamprogrammid on suurendanud selliste projektide rahastamist, mille eesmärk on asendada, vähendada ja täiustada loomade kasutamist katsetes. Liidu teaduse ja tööstuse konkurentsivõime suurendamiseks ning katsetes loomade kasutamise asendamiseks, vähendamiseks ja täiustamiseks peaksid komisjon ja liikmesriigid aitama teadusuuringute ja muude vahenditega kaasa alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele.
(47)
Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskus, poliitiline meede komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse raames on alates 1991. aastast koordineerinud alternatiivsete meetodite valideerimist liidus. Vajadus uute meetodite väljatöötamise ja valideerimiseks esitamise järele siiski suureneb pidevalt, mis nõuab alternatiivsete meetodite tõestamise liidu referentlabori ametlikku asutamist. Nimetatud laborile tuleks viidata kui Euroopa Alternatiivsete Meetodite Tõestamise Keskusele (ECVAM). Komisjon peab tegema liikmesriikidega koostööd uuringute valideerimise prioriteetide kindlaksmääramisel. Liikmesriigid peaksid aitama komisjonil kindlaks määrata ja nimetada sobivad laborid selliste valideerimisuuringute teostamiseks. Varem valideeritud meetoditega sarnaste valideerimisuuringute jaoks ja valideerimisuuringutele, mille jaoks valideerimine tähendab märkimisväärset konkurentsieelist, peaks ECVAMil olema võimalus võtta tasu nendelt, kes esitavad nimetatud valideerimismeetodeid. Sellised tasud ei tohiks kahjustada ausat konkurentsi testimistööstuses.
(48)
Projekti hindamisele ja ülevaatuse strateegiatele tuleb siseriiklikul tasandil tagada ühtne lähenemine. Liikmesriigid peaksid asutama teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse siseriiklikud komiteed, mis nõustaksid pädevaid asutusi ja loomade heaolu üksusi, et edendada asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõtteid. Liikmesriikide komiteede võrgustikus peaks toimuma parimate tavade vahetus liidu tasandil.
(49)
Biomeditsiiniuuringute tehnika ja teaduse areng võib olla kiire ja sama ruttu võivad laieneda teadmised loomade heaolu mõjutavatest teguritest. Seepärast on vaja ette näha käesoleva direktiivi läbivaatamine. Läbivaatamisel tuleks teaduse arengut arvesse võttes uurida esmajärjekorras võimalusi loomade, eriti ahviliste kasutamise asendamiseks. Komisjon peaks koostama perioodilisi temaatilisi ülevaateid katsetes loomade kasutamise asendamise, vähendamise ja täiustamise kohta.
(50)
Ühetaolise kohaldamise tagamiseks tuleks komisjonile anda rakendusvolitused, et võtta vastu liidu tasandi suunised kasvatajate, tarnijate ja kasutajate personali haridus-, koolitus- ja pädevusnõuete kohta, võtta vastu üksikasjalikud eeskirjad liidu referentlabori, selle kohustuste ja ülesannete ning tasu kohta, mida see võib võtta, kehtestada ühtne formaat, mille raames liikmesriigid edastavad komisjonile teavet käesoleva direktiivi rakendamise kohta, statistilist teavet ja muud spetsiifilist teavet ning kaitseklausli kohaldamise kohta. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide läbiviidava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (6) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
(51)
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte järgneva kohta: muudatused liikide loetelu osas, mille isendeid peab katsetes kasutamiseks eraldi kasvatama; muudatused hooldamise ja pidamise standardite osas; muudatused surmamismeetodite, sealhulgas nende täpsustamise osas; muudatused elementide osas, mida liikmesriigid kasutavad kasvatajate, tarnijate ja kasutajate personali haridus-, koolitus- ja pädevusnõuete kehtestamiseks; muudatused teatud loa taotlemiseks vajalike kohustuslike elementide osas; liidu referentlabori, tema kohustuste ja ülesannetega seotud muudatused; samuti muudatused, mis puudutavad näiteid igasse raskusastmesse liigitatud erinevatest katsetest, võttes aluseks katseliigiga seotud tegurid. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.
(52)
Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad käesoleva direktiivi sätete rikkumise korral kohaldatavate karistuste kohta ja tagama nende rakendamise. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
(53)
Direktiiv 86/609/EMÜ tuleks seetõttu kehtetuks tunnistada. Teatud käesoleva direktiiviga kehtestatavad muudatused mõjutavad otseselt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määruse (EÜ) nr 1069/2009 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste ja nendest saadud toodete tervise-eeskirjad) (7) kohaldamist. Seetõttu on asjakohane nimetatud määruse sätet vastavalt muuta.
(54)
Projektidele tagantjärele loa andmisest tulenev kasu loomade heaolule ja sellega seotud halduskulud on õigustatud ainult pikaajaliste käimasolevate projektide puhul. Seepärast on vaja käimasolevate lühiajaliste ja keskmise pikkusega projektide jaoks lisada üleminekumeetmed, et vältida tagantjärele loa andmise vajadust, millest tulenev kasu on väike.
(55)
Kooskõlas paremat õigusloomet käsitleva institutsioonidevahelise kokkuleppe punktiga 34 julgustatakse liikmesriike koostama nende endi jaoks ja liidu huvides vastavustabeleid, kus on võimalikult suures ulatuses välja toodud vastavus käesoleva direktiivi ja ülevõtmismeetmete vahel, ning need tabelid avalikustama.
(56)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt teaduslikes katsetes kasutatavate loomadega seotud õigusaktide ühtlustamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning direktiivi ulatuse ja toime tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 1
Sisu ja reguleerimisala
1. Käesoleva direktiiviga kehtestatakse meetmed teaduslikel või hariduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitseks.
Sel eesmärgil sätestatakse eeskirjad järgmistes valdkondades:
a)
loomade katsetes kasutamise asendamine ja vähendamine ning katsetes kasutatavate loomade kasvatamise, pidamise, hooldamise ja kasutamise täiustamine;
b)
loomade päritolu, kasvatamine, märgistamine, hooldamine ja pidamine ning surmamine;
c)
kasvatajate, tarnijate ja kasutajate toimingud;
d)
selliste projektide hindamine ja neile loa andmine, kus katsetes kasutatakse loomi.
2. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, kui loomi kasutatakse või kavatsetakse kasutada teaduslikel eesmärkidel või kui neid kasvatatakse spetsiaalselt selleks, et nende elundeid või kudesid selleks kasutada.
Käesolevat direktiivi kohaldatakse seni, kuni esimeses lõigus osutatud loomad on surmatud, uude elukohta paigutatud või tagasi viidud sobivasse elukeskkonda või loomakasvatussüsteemi.
Valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste kõrvaldamine anesteesia, analgeesia või muude meetodite eduka kasutamise abil ei jäta looma katsetes kasutamist käesoleva direktiivi reguleerimisalast välja.
3. Käesolevat direktiivi kohaldatakse järgmistele loomadele:
a)
elusad selgroogsed (v.a inimesed), kaasa arvatud:
i)
iseseisvalt toituvad vastsevormid ja
ii)
imetajate lootevormid alates nende normaalse arengu viimasest kolmandikust;
b)
elusad peajalgsed.
4. Käesolevat direktiivi kohaldatakse katsetes kasutatavatele loomadele, kes on lõike 3 punktis a osutatust varasemas arengustaadiumis, kui loomal lastakse elada sellest arengustaadiumist kauem ja ta kogeb sellesse arengustaadiumisse jõudes sooritatud katsete tulemusena tõenäoliselt valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.
5. Käesolevat direktiivi ei kohaldata järgmiste valdkondade suhtes:
a)
katsetega mitte seotud põllumajanduslikud tegevused;
b)
katsetega mitte seotud kliinilised veterinaartegevused;
c)
veterinaarravimi müügiloa saamiseks nõutud kliinilised veterinaarkatsetused;
d)
tegevused, mis on ette võetud tunnustatud loomakasvatuse eesmärgil;
e)
tegevused, mille peamine eesmärk on looma identifitseerimine;
f)
tegevused, mis tõenäoliselt ei põhjusta valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on võrdsed või suuremad, kui põhjustab hea veterinaartava kohaselt tehtav nõelatorge.
6. Käesolevat direktiivi kohaldatakse, ilma et see piiraks nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta (8).
Artikkel 2
Rangemad siseriiklikud meetmed
1. Euroopa Liidu toimimise lepingus sätestatud üldeeskirju täites võivad liikmesriigid säilitada sätted, mis kehtivad 9. novembril 2010 ja mille eesmärk on tagada käesoleva direktiivi reguleerimisalasse kuuluvate loomade ulatuslikum kaitse, kui on ette nähtud käesoleva direktiivi sätetega.
Liikmesriigid teavitavad komisjoni sellistest siseriiklikest sätetest enne 1. jaanuari 2013. Komisjon teavitab teisi liikmesriike kõnealustest sätetest.
2. Lõike 1 kohaselt toimides ei tohi liikmesriik keelata ega takistada teises liikmesriigis vastavalt käesolevale direktiivile kasvatatud või peetud loomade tarnimist või kasutamist, ega keelata või takistada nimetatud loomade käesolevale direktiivile vastava kasutamisega välja töötatud toodete turuleviimist.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
1. „katse”- looma invasiivne või mitteinvasiivne kasutamine eksperimentaalsetel või muudel teaduslikel eesmärkidel, mille tulemus on teada või teadmata, või hariduslikel eesmärkidel, mis võivad põhjustada loomale valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on võrdsed või suuremad, kui põhjustab hea veterinaartava kohaselt tehtav nõelatorge.
See hõlmab igasugust tegevust, mille plaanitud või tõenäolise tulemusena sünnib või koorub mõnes nimetatud seisundis olev loom või luuakse ja säilitatakse geneetiliselt muundatud ja mõnes nimetatud seisundis olev aretusliin, kuid ei hõlma loomade surmamist vaid nende kudede või elundite kasutamise eesmärgil;
2. „projekt”- tööprogramm, millel on määratletud teaduslik eesmärk ja mis hõlmab ühte või mitut katset;
3. „ettevõte”- seadeldis, ehitis, ehitiste rühm või muu ruum, kus võib olla ositi tarastamata või katmata kohti, samuti teisaldatavad rajatised;
4. „kasvataja”- füüsiline või juriidiline isik, kes kasvatab I lisas nimetatud loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel, või kasvatab muid loomi põhiliselt nendel eesmärkidel, kas kasumi saamiseks või mitte;
5. „tarnija”- füüsiline või juriidiline isik, kes tarnib loomi nende kasutamiseks katsetes või nende kudede või elundite kasutamiseks teaduslikel eesmärkidel, kas kasumi saamiseks või mitte, välja arvatud kasvataja;
6. „kasutaja”- füüsiline või juriidiline isik, kes kasutab loomi katsetes, kas kasumi saamiseks või mitte;
7. „pädev asutus”- liikmesriigi poolt käesolevast direktiivist tulenevate kohustuste täitmiseks määratud asutus või asutused või organid.
Artikkel 4
Asendamise, vähendamise ja täiustamise põhimõte
1. Liikmesriigid tagavad, et võimaluse korral valitakse katse asemel teaduslikult rahuldav meetod või katsestrateegia, milles elusloomi ei kasutata.
2. Liikmesriigid tagavad, et projektides kasutatavate loomade arvu vähendatakse miinimumini, mis veel ei kahjusta projekti eesmärke.
3. Liikmesriigid tagavad, et täiustatakse loomade kasvatamist, pidamist ja hooldamist ning katsetes kasutatavaid meetodeid, kõrvaldades või vähendades miinimumini loomadele põhjustatava võimaliku valu, kannatused, stressi või püsivad kahjustused.
4. Meetodi valikul rakendatakse käesolevat artiklit kooskõlas artikliga 13.
Artikkel 5
Katsete eesmärgid
Katseid võib läbi viia ainult järgmistel eesmärkidel:
a)
alusuuringud;
b)
translatiivsed või rakendusuuringud, millel on mõni järgmistest eesmärkidest:
i)
inimeste, loomade või taimede haiguse, halva tervisliku seisundi või muu kõrvalekalde või nende tagajärgede vältimine, ennetamine, diagnoosimine või ravi;
ii)
inimeste, loomade või taimede füsioloogilise seisundi hindamine, kindlaks tegemine, reguleerimine või muutmine;
iii)
loomade heaolu ja põllumajanduslikul otstarbel kasvatatavate loomade pidamistingimuste parandamine;
c)
ükskõik millisel punktis b osutatud eesmärgil ravimite, toidu- ja söödaainete ning muude selliste ainete või toodete väljatöötamine, tootmine või kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse kontrollimine;
d)
loodusliku keskkonna kaitsmine inimeste või loomade tervise või heaolu huvides;
e)
uuringud, mille eesmärk on liikide säilitamine;
f)
kõrgharidus või väljaõpe kutseoskuste omandamiseks, säilitamiseks või parandamiseks;
g)
kohtuekspertiisi uuringud.
Artikkel 6
Surmamise meetodid
1. Liikmesriigid tagavad loomade surmamise minimaalse valu, kannatuste ja stressiga.
2. Liikmesriigid tagavad loomade surmamise kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõttes pädeva isiku poolt.
Väliuuringute puhul võib pädev isik looma surmata väljaspool ettevõtet.
3. IV lisaga hõlmatud loomade puhul kasutatakse nimetatud lisas sätestatud asjakohast surmamise meetodit.
4. Pädevad asutused võivad teha lõike 3 nõudest erandeid:
a)
lubades muu meetodi kasutamist tingimusel et teaduslike tõendite kohaselt loetakse seda meetodit vähemalt sama humaanseks, või
b)
tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et IV lisas sätestatud surmamise meetodit kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.
5. Lõikeid 2 ja 3 ei kohaldata, kui loom tuleb surmata erakorralistel asjaoludel loomade heaolu, rahvatervise, avaliku julgeoleku, loomade tervise või keskkonnaga seotud põhjustel.
II PEATÜKK
SÄTTED TEATAVATE LOOMADE KATSETES KASUTAMISE KOHTA
Artikkel 7
Ohustatud liigid
1. Katsetes ei kasutata nõukogu 9. detsembri 1996. aasta määruse (EÜ) nr 338/97 (looduslike looma- ja taimeliikide kaitse kohta nendega kauplemise reguleerimise teel) (9) A lisas loetletud ohustatud liikide isendeid, kes ei kuulu kõnealuse määruse artikli 7 lõike 1 kohaldamisalasse, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:
a)
katsel on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse käesoleva direktiivi artikli 5 punkti b alapunktis i, punktis c või punktis e, ja
b)
on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid kui kõnealuses lisas loetletud liike kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.
2. Lõiget 1 ei kohaldata ühegi ahviliste liigi suhtes.
Artikkel 8
Ahvilised
1. Arvestades lõiget 2, ei kasutata katsetes ahviliste isendeid, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:
a)
katsel on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse:
i)
käesoleva direktiivi artikli 5 punkti b alapunktis i või punktis c ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, või
ii)
artikli 5 punktides a või e,
ning
b)
on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.
Invaliidistav kliiniline seisund käesoleva direktiivi tähenduses on inimese normaalse kehalise või vaimse toimimise võime vähenemine.
2. Katsetes ei kasutata määruse (EÜ) nr 338/97 A lisas loetletud ahviliste isendeid, kes ei kuulu kõnealuse määruse artikli 7 lõike 1 kohaldamisalasse, välja arvatud juhul, kui need katsed vastavad järgmistele tingimustele:
a)
katsel on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse:
i)
käesoleva direktiivi artikli 5 punkti b alapunktis i või punktis c ning see sooritatakse inimestele eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, või
ii)
artikli 5 punktis e,
ning
b)
on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et muid liike kui ahvilisi kasutades ning kõnealuses lisas mitteloetletud liike kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.
3. Vastavalt artikli 55 lõike 2 kaitseklauslile ei tohi olenemata lõigetest 1 ja 2 kasutada katsetes inimahve.
Artikkel 9
Loodusest püütud loomad
1. Loodusest püütud loomi katsetes ei kasutata.
2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid, tuginedes teaduslikule põhjendusele selle kohta, et katsetes kasutamiseks kasvatatud looma kasutades ei ole võimalik katse eesmärki saavutada.
3. Loodusest võivad loomi püüda ainult pädevad isikud, kasutades selleks meetodeid, mis ei põhjusta loomadele välditavat valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.
Püüdmise ajal või pärast püüdmist vigastatud või halvas tervislikus seisukorras olevad loomad vaadatakse veterinaari või muu pädeva isiku poolt läbi ning võetakse meetmeid loomade kannatuste vähendamiseks. Pädevad asutused võivad teha erandeid nõudest võtta meetmeid loomade kannatuste vähendamiseks, kui on olemas teaduslik põhjendus.
Artikkel 10
Katsetes kasutamiseks kasvatatud loomad
1. Liikmesriigid tagavad, et I lisas loetletud loomaliike tohib katsetes kasutada ainult siis, kui need loomad on katsetes kasutamiseks kasvatatud.
Alates II lisas sätestatud kuupäevadest tagavad liikmesriigid siiski, et selles lisas loetletud ahvilisi tohib katsetes kasutada ainult siis, kui nad on vangistuses kasvanud loomade järglased või kui nad on hangitud jätkusuutlikest kolooniatest.
Käesoleva artikli tähenduses on „jätkusuutlik koloonia” koloonia, milles loomade paljundamiseks kasutatakse vaid kolooniasiseselt või teistest kolooniatest saadud, kuid mitte loodusest kinni püütud loomi ja milles loomi peetakse viisil, mis tagab nende harjumise inimestega.
Komisjon teeb liikmesriikide ja sidusrühmadega konsulteerides teostatavusuuringu teises lõigus sätestatud nõude suhtes, mis hõlmab loomade tervise ja heaolu hindamist. Uuring avalikustatakse hiljemalt 10. novembril 2017. Uuringule lisatakse vajaduse korral ettepanekud II lisa muutmiseks.
2. Komisjon jälgib jätkusuutlikest kolooniatest ahviliste hankimise kasutamist ning teeb liikmesriikide ja sidusrühmadega konsulteerides uuringu, et analüüsida ainult jätkusuutlikest kolooniatest loomade hankimise teostatavust.
Uuring avalikustatakse hiljemalt 10. novembril 2022.
3. Pädevad asutused võivad teaduslikule põhjendusele tuginedes teha lõikest 1 erandeid.
Artikkel 11
Hulkuvad ja looduses vabalt elavad koduloomaliigid
1. Hulkuvaid ja looduses vabalt elavaid koduloomaliike katsetes ei kasutata.
2. Pädevad asutused võivad teha lõikest 1 erandeid vaid järgmistel tingimustel:
a)
on olemas oluline vajadus uuringute järele, mis käsitlevad nimetatud loomade tervist ja heaolu või tõsist ohtu keskkonnale või inimeste või loomade tervisele ja
b)
on olemas teaduslik põhjendus selle kohta, et katse eesmärki on võimalik saavutada ainult hulkuvate või looduses vabalt elavate loomade kasutamisega.
III PEATÜKK
KATSED
Artikkel 12
Katsed
1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse läbi kasutaja ettevõttes.
Pädev asutus võib teaduslikule põhjendusele tuginedes teha esimesest lõigust erandi.
2. Katseid võib läbi viia ainult projekti raames.
Artikkel 13
Meetodite valik
1. Ilma et see piiraks siseriikliku õiguse kohaldamist, millega keelustatakse teatud meetodite tüübid, tagavad liikmesriigid, et katset ei viida läbi, kui liidu õigusaktide alusel tunnustatakse soovitud tulemuse saavutamiseks teist meetodit või katsestrateegiat, mis ei nõua eluslooma kasutamist.
2. Katsete valikul valitakse sellised katsed, mis täidavad enim järgmisi nõudeid:
a)
kasutatakse võimalikult vähe loomi,
b)
kasutatavate loomade võime kogeda valu, kannatusi ja stressi on madalaim ning nendele põhjustatavad püsivad kahjustused on kõige väiksemad,
c)
põhjustatakse võimalikult vähe valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi
ning valitakse katsed, mis annavad kõige tõenäolisemalt rahuldavaid tulemusi.
3. Võimaluse korral välditakse katse lõpp-punktina surma, mis asendatakse varasemate ja humaansete lõpp-punktidega. Kui lõpp-punktiks on vältimatult surm, kavandatakse katse nii, et:
a)
selle tulemusena sureb nii vähe loomi kui võimalik ja
b)
vähendatakse nii palju kui võimalik looma kannatuste kestust ja intensiivsust ning tagatakse võimalikult valutu surm.
Artikkel 14
Anesteesia
1. Liikmesriigid tagavad, et katsed viiakse läbi üld- või lokaalanesteesiaga ning et kasutatakse analgeesiat või mõnda muud asjakohast meetodit, millega tagatakse, et valu, kannatused ja stress oleksid minimaalsed, välja arvatud juhul, kui see ei ole asjakohane.
Katseid, millega kaasnevad rasked vigastused, mis võivad põhjustada tugevat valu, ei tehta ilma anesteesiata.
2. Otsustamisel anesteesia asjakohasuse üle võetakse arvesse järgmist:
a)
kas anesteesia on hinnanguliselt loomale traumaatilisem kui katse ise ja
b)
kas anesteesia on sobimatu katse eesmärgiga.
3. Liikmesriigid tagavad, et loomadele ei anta ilma piisava anesteesia- või analgeesiatasemeta sellist ravimit, mis takistab või piirab neid valu välja näitamast.
Sellistel juhtudel esitatakse teaduslik põhjendus koos üksikasjaliku anesteesia- või analgeesiarežiimi kirjeldusega.
4. Kui loom võib anesteesia üle minnes kannatada valu, rakendatakse tema suhtes ennetavat ja operatsioonijärgset analgeesiat või mõnda muud asjakohast valu leevendavat meetodit eeldusel, et see sobib katse eesmärgiga.
5. Katse eesmärgi saavutamisel võetakse kohe meetmed looma kannatuste vähendamiseks.
Artikkel 15
Katsete raskuse klassifikatsioon
1. Liikmesriigid tagavad, et kõik katsed klassifitseeritakse „taastumatu elutegevusega”, „leebeteks”, „mõõdukateks” ja „rasketeks” katseteks iga üksiku juhtumi puhul eraldi vastavalt VIII lisas sätestatud liigitamiskriteeriumidele.
2. Vastavalt artikli 55 lõike 3 kaitseklauslile tagavad liikmesriigid, et katset ei tehta, kui sellega kaasneb tugev valu, kannatused või stress, mis on tõenäoliselt kauakestvad ja mida ei saa leevendada.
Artikkel 16
Taaskasutus
1. Liikmesriigid tagavad, et kui katses saab kasutada ka looma, kellega pole enne katseid tehtud, võib looma, keda on eelnevalt juba ühes või mitmes katses kasutatud, uues katses taaskasutada ainult siis, kui täidetud on järgmised tingimused:
a)
eelmiste katsete tegelik raskus oli „leebe” või „mõõdukas”
b)
tõendatakse, et looma üldine tervislik seisund ja heaolu on täielikult taastunud;
c)
järgnev katse klassifitseeritakse „leebeks”, „mõõdukaks” või „taastumatu elutegevusega” katseks ja
d)
see on kooskõlas veterinaari soovitustega, võttes arvesse looma poolt terve elu jooksul kogetut.
2. Erandlikel asjaoludel, erandina lõike 1 punktist a, ja pärast looma veterinaarläbivaatust, võib pädev asutus lubada looma taaskasutada, kui looma ei ole kasutatud rohkem kui üks kord katses, mis põhjustab tugevat valu, stressi või samaväärseid kannatusi.
Artikkel 17
Katse lõpp
1. Katse loetakse lõpetatuks, kui selle jaoks enam mingeid vaatlusi ei tehta või geneetiliselt muundatud aretusliinide puhul siis, kui järeltulijatel enam ei täheldata ega eeldata valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi, mis on võrdsed või suuremad, kui põhjustab nõelatorge.
2. Katse lõpus teeb otsuse looma ellujätmise kohta veterinaar või mõni teine pädev isik. Loom surmatakse, kui ta peaks muidu tõenäoliselt püsivalt kogema mõõdukat või tugevat valu, kannatusi, stressi või püsivaid kahjustusi.
3. Kui loom jäetakse ellu, tuleb talle võimaldada tema tervislikule seisundile vastav hooldus ja pidamine.
Artikkel 18
Elundite ja kudede jagamine
Liikmesriigid aitavad vajadusel kaasa programmide loomisele surmatud loomade organite ja kudede jagamiseks.
Artikkel 19
Loomade vabakslaskmine ja uude elukohta paigutamine
Liikmesriigid võivad lubada katsetes kasutatud või kasutada kavatsetud loomi liigile asjakohasesse uude elukohta paigutada või sobivasse elukeskkonda või loomakasvatussüsteemi tagasi viia, kui täidetud on järgmised tingimused:
a)
looma tervislik seisund võimaldab seda;
b)
see ei ohusta rahvatervist, loomade tervist ega keskkonda ja
c)
looma heaolu tagamiseks on võetud asjakohased meetmed.
IV PEATÜKK
TUNNUSTAMINE
1. jagu
Nõuded kasvatajatele, tarnijatele ja kasutajatele
Artikkel 20
Kasvatajate, tarnijate ja kasutajate tunnustamine
1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad on pädeva asutuse poolt tunnustatud ja nad on seal registreeritud. Sellise tunnustuse võib anda piiratud ajaks.
Tunnustus antakse ainult siis, kui kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõte vastab käesoleva direktiivi nõuetele.
2. Tunnustusotsuses määratletakse isik, kes vastutab käesoleva direktiivi sätete täitmise tagamise eest ning artikli 24 lõikes 1 ja artiklis 25 nimetatud isik või isikud.
3. Tunnustust on vaja uuendada, kui kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõtte struktuuris või toimimises toimub selline märkimisväärne muutus, mis võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu.
4. Liikmesriigid tagavad, et pädevale asutusele teatatakse kõikidest muudatustest seoses lõikes 2 osutatud isiku või isikutega.
Artikkel 21
Tunnustamise peatamine ja tühistamine
1. Kui kasvataja, tarnija või kasutaja ei vasta enam käesoleva direktiivi nõuetele, võtab pädev asutus vajalikud heastavad meetmed või nõuab nende võtmist, või peatab või tühistab tunnustamise.
2. Liikmesriigid tagavad, et kui tunnustamine peatatakse või tühistatakse, ei kahjusta see ettevõttes peetavate loomade heaolu.
Artikkel 22
Nõuded seadmetele ja varustusele
1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi kasvataja, tarnija või kasutaja ettevõtete seadmed ja varustus on sobivad nii seal peetavatele loomaliikidele kui ka tehtavatele katsetele, kui neid ettevõttes läbi viiakse.
2. Lõikes 1 osutatud seadmete ja varustuse kavandamine, ehitamine ja töötamisviis peavad tagama, et katseid viiakse läbi nii tõhusalt kui võimalik ning eesmärk on saavutada usaldusväärseid tulemusi minimaalse arvu loomade kasutamisega ja minimaalse valu, kannatuste, stressi või püsivate kahjustuste tekitamisega.
3. Lõigete 1 ja 2 rakendamise eesmärgil tagavad liikmesriigid, et täidetakse III lisas sätestatud nõudeid.
Artikkel 23
Töötajate pädevus
1. Liikmesriigid tagavad, et igal kasvatajal, tarnijal ja kasutajal on piisavalt töötajaid.
2. Töötajatel peab olema asjakohane haridus ja väljaõpe enne, kui nad asuvad täitma mõnda järgmistest ülesannetest:
a)
katsete tegemine loomadega;
b)
katsete ja projektide kavandamine;
c)
loomade hooldamine või
d)
loomade surmamine.
Punktis b osutatud toiminguid sooritavad isikud peavad olema saanud väljaõppe tehtava tööga seotud teadusvaldkonnas ja neil peavad olema eriteadmised asjaomaste liikide kohta.
Punktides a, c või d loetletud toiminguid sooritavad töötajad täidavad oma ülesandeid järelevalve all seni, kuni nad on tõendanud, et neil on nõutav pädevus.
Liikmesriigid tagavad, kas tunnustamise või muude vahenditega, käesolevas lõikes sätestatud nõuete täitmise.
3. Liikmesriigid avaldavad V lisas sätestatud elementide põhjal miinimumnõuded lõikes 2 sätestatud ülesannete täitmiseks nõutava ametialase pädevuse omandamiseks, säilitamiseks ja tõendamiseks vajalikule haridusele, väljaõppele ja nõuetele.
4. Vabatahtlikud liidu tasandi suunised lõikes 2 sätestatud nõuete täitmiseks võib võtta vastu vastavalt artikli 56 lõikes 2 osutatud nõuandemenetlusele.
Artikkel 24
Erinõuded töötajatele
1. Liikmesriigid tagavad, et igal kasvatajal, tarnijal ja kasutajal on kohapeal üks või mitu isikut, kes:
a)
vastutavad ettevõttes loomade heaolu ja hooldamise järelevalve eest;
b)
tagavad, et loomadega tegelevatel töötajatel on ligipääs ettevõttes peetavaid liike käsitlevale eriteabele;
c)
vastutavad selle tagamise eest, et töötajad on asjakohaselt haritud, pädevad ja osalevad täiendkoolituses, ning et nad töötavad järelevalve all seni, kuni nad on tõendanud, et neil on nõutav pädevus.
2. Liikmesriigid tagavad, et artikli 40 lõike 2 punktis b nimetatud isikud:
a)
tagavad, et katse käigus loomale igasuguse tarbetu valu, kannatuste, stressi või püsiva kahjustuse tekitamine lõpetatakse, ning
b)
tagavad, et projektid viiakse läbi vastavalt projektiloale, või artiklis 42 osutatud juhtudel vastavalt pädevale asutusele saadetud taotlusele või vastavalt pädeva asutuse otsusele, ja tagavad, et mittevastavuse korral võetakse sobivad meetmed selle parandamiseks ning see dokumenteeritakse.
Artikkel 25
Määratud veterinaar
Liikmesriigid tagavad, et igal kasvatajal, tarnijal ja kasutajal oleks määratud veterinaar, kes on pädev katseloomade meditsiini alal, või vajaduse korral sobiva kvalifikatsiooniga ekspert, kellele on tehtud ülesandeks olla nõustajaks loomade heaolu ja ravi küsimustes.
Artikkel 26
Loomade heaolu üksus
1. Liikmesriigid tagavad, et iga kasvataja, tarnija ja kasutaja looks loomade heaolu üksuse.
2. Loomade heaolu üksusesse kuulub(kuuluvad) vähemalt loomade heaolu ja hooldamise eest vastutav isik või vastutavad isikud ning kasutaja puhul ka üks teadlasest liige. Loomade heaolu üksusesse annab panuse ka määratud veterinaar või artiklis 25 osutatud ekspert.
3. Liikmesriigid võivad lubada väikestel kasvatajatel, tarnijatel ja kasutajatel täita artikli 27 lõikes 1 sätestatud ülesandeid muul viisil.
Artikkel 27
Loomade heaolu üksuse ülesanded
1. Loomade heaolu üksus täidab vähemalt järgmisi ülesandeid:
a)
annab loomadega tegelevale personalile nõu küsimustes, mis on seotud loomade heaoluga nende soetamisel, pidamisel, hooldamisel ja kasutamisel;
b)
nõustab personali asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude kohaldamisel ja teavitab töötajaid selle nõude kohaldamisega seotud tehnika ja teaduse arengust;
c)
sätestab ja vaatab läbi jälgimise, aruandluse ja jätkutegevuste sisemised tööprotsessid seoses ettevõttes peetavate või kasutatavate loomade heaoluga;
d)
jälgib projektide arengut ja tulemusi, võttes arvesse nende mõju kasutatud loomadele ja määrates kindlaks asjaolud, mis aitavad kaasa asendamisele, vähendamisele ja täiustamisele ning andes nende asjaolude alaseid nõuandeid, ja
e)
nõustab uude elukohta paigutamise kavade juures, sealhulgas uude elukohta paigutatavate loomade asjakohase sotsialiseerimisega.
2. Liikmesriigid tagavad, et loomade heaolu üksuse poolt antud nõuanded ja nendega seotud otsused dokumenteeritakse ja säilitatakse liikmesriigi poolt vähemalt kolme aasta jooksul.
Nõudmisel tehakse need andmed kättesaadavaks pädevale asutusele.
Artikkel 28
Ahviliste kasvatamise strateegia
Liikmesriigid tagavad, et ahviliste kasvatajad on kehtestanud strateegia selliste loomade osakaalu suurendamiseks, kes on vangistuses kasvanud ahviliste järglased.
Artikkel 29
Loomade uude elukohta paigutamise ja vabakslaskmise kavad
Kui liikmesriigid lubavad loomade uude elukohta paigutamist, peab kasvatajatel, tarnijatel ja kasutajatel, kelle juurest loomi kavatsetakse uude elukohta paigutada, olema uude elukohta paigutamise kava, mis tagab uude elukohta paigutatavate loomade sotsialiseerumise. Metsloomade puhul peab enne nende elukeskkonda tagasi laskmist vajaduse korral olemas olema rehabiliteerimiskava.
Artikkel 30
Andmed loomade kohta
1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad registreerivad vähemalt järgmised andmed:
a)
kasvatatud, soetatud, tarnitud, katsetes kasutatud, vabakslastud või uude elukohta paigutatud loomade arv ja liik;
b)
loomade päritolu, sealhulgas asjaolu, kas nad on kasvatatud katsetes kasutamiseks;
c)
loomade soetamise, tarnimise, vabastamise või uude elukohta paigutamise kuupäevad;
d)
kellelt on loomad soetatud;
e)
loomade vastuvõtja nimi ja aadress;
f)
igas ettevõttes surnud või surmatud loomade arv ja liigid. Surnud loomade kohta tuleb märkida surma põhjus, kui see on teada, ja
g)
kasutajate puhul projektid, milles loomi kasutatakse.
2. Lõikes 1 osutatud andmeid hoitakse vähemalt viis aastat ja tehakse nõudmisel kättesaadavaks pädevale asutusele.
Artikkel 31
Teave koerte, kasside ja ahviliste kohta
1. Liikmesriigid tagavad, et kõik kasvatajad, tarnijad ja kasutajad säilitavad iga koera, kassi ja ahvilise kohta järgmist teavet:
a)
identiteet;
b)
sünniaeg ja -koht, kui need on teada;
c)
asjaolu, kas loom on kasvatatud katsetes kasutamiseks, ja
d)
ahvilise puhul asjaolu, kas ta on vangistuses kasvanud loomade järglane.
2. Iga koera, kassi ja ahvilise kohta on personaalne toimik, millesse kantakse andmeid kogu aja jooksul, mil teda peetakse käesoleva direktiivi tähenduses.
Toimik luuakse võimalikult kiiresti pärast looma sündi ning see sisaldab asjakohaseid paljundus-, veterinaar- ja sotsiaalseid andmeid selle looma kohta ning andmeid projektide kohta, milles teda on kasutatud.
3. Käesolevas artiklis osutatud andmeid säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast looma surma või uude elukohta paigutamist ja tehakse nõudmisel kättesaadavaks pädevale asutusele.
Uude elukohta paigutamisel antakse loomaga kaasa lõikes 2 osutatud toimikus olevad asjakohased veterinaarhooldus- ja sotsiaalsed andmed.
Artikkel 32
Koerte, kasside ja ahviliste märgistamine ja identifitseerimine
1. Kõik koerad, kassid või ahvilised märgistatakse alalise isikliku tunnusmärgiga hiljemalt võõrutamise ajal võimalikult vähevalulikul viisil.
2. Kui koer, kass või ahviline viiakse ühe kasvataja, tarnija või kasutaja juurest üle teise juurde enne võõrutamist ning kui enne seda ei ole otstarbekas teda märgistada, peab vastuvõtja kuni märgistamiseni säilitama temaga seotud andmed, eelkõige andmed looma ema kohta.
3. Kui märgistamata võõrutatud koer, kass või ahviline võetakse kasvataja, tarnija või kasutaja poolt esmakordselt vastu, märgistatakse ta alaliselt niipea kui võimalik ja võimalikult vähevalulikul viisil.
4. Kasvataja, tarnija ja kasutaja esitavad pädeva asutuse nõudmisel looma märgistamata jätmise põhjused.
Artikkel 33
Hooldamine ja pidamine
1. Liikmesriigid tagavad loomade hooldamisel ja pidamisel, et:
a)
kõigile loomadele tagatakse nende tervisele ja heaolunõuetele kohased eluruumid, keskkond, toit, vesi ja hooldus;
b)
kitsendusi loomade füsioloogiliste ja etoloogiliste vajaduste rahuldamisele tehakse nii vähe kui võimalik;
c)
mikrokliimat, milles loomi kasvatatakse, peetakse või kasutatakse, kontrollitakse iga päev;
d)
määratakse kindlaks kord, millega tagatakse, et kõik tuvastatud puudused või välditavad valu, kannatused, stress või püsivad kahjustused kõrvaldatakse nii ruttu kui võimalik, ja
e)
loomi veetakse sobivates tingimustes.
2. Lõike 1 kohaldamisel tagavad liikmesriigid III lisas sätestatud hooldamise ja pidamise standardite kohaldamise alates selles sätestatud kuupäevadest.
3. Liikmesriigid võivad lubada erandeid lõike 1 punktis a või lõikes 2 sätestatud nõuetest teaduslikel, loomade heaolu või loomade tervisega seotud põhjustel.
2. jagu
Kontrollid
Artikkel 34
Kontrollid liikmesriikides
1. Liikmesriigid tagavad, et pädevad asutused kontrollivad korrapäraselt kõiki kasvatajaid, tarnijaid ja kasutajaid, sealhulgas nende ettevõtteid, et kontrollida vastavust käesoleva direktiivi nõuetele.
2. Pädev asutus kohandab kontrollimise sagedust iga ettevõtte riskianalüüsi alusel, võttes arvesse:
a)
peetavate loomade arvu ja liike;
b)
käesoleva direktiivi nõuete täitmist kasvataja, tarnija või kasutaja poolt;
c)
asjaomase kasutaja poolt tehtud projektide arvu ja liike ja
d)
mis tahes teavet, mis võib viidata nõuete rikkumisele.
3. Igal aastal kontrollitakse vähemalt ühte kolmandikku kasutajatest vastavalt lõikes 2 osutatud riskianalüüsile. Ahviliste kasvatajaid, tarnijaid ja kasutajaid kontrollitakse siiski vähemalt üks kord aastas.
4. Asjakohane osa kontrollidest viiakse läbi neist eelnevalt ette teatamata.
5. Kõikide kontrollide andmeid säilitatakse vähemalt viis aastat.
Artikkel 35
Liikmesriigi kontrollide järelevalve
1. Nõuetekohaselt põhjendatud kahtluse korral, võttes muu hulgas arvesse ette teatamata kontrollide osakaalu, teostab komisjon järelevalvet siseriiklike kontrollide infrastruktuuri ja teostamise üle liikmesriikides.
2. Liikmesriik, kelle territooriumil lõikes 1 osutatud järelevalvet teostatakse, annab komisjoni ekspertidele nende tööks kogu vajaliku abi. Komisjon teavitab asjaomase liikmesriigi pädevat asutust järelevalve tulemustest.
3. Asjaomase liikmesriigi pädev asutus võtab lõikes 1 osutatud järelevalve tulemuste arvesse võtmiseks meetmeid.
3. jagu
Nõuded projektidele
Artikkel 36
Loa andmine projektile
1. Liikmesriigid tagavad, ilma et see piiraks artikli 42 kohaldamist, et projekte ei teostata ilma pädevalt asutuselt eelnevalt luba saamata ja et projekte teostatakse kooskõlas loaga, või artiklis 42 osutatud juhtudel vastavalt pädevale asutusele saadetud taotlusele või vastavalt pädeva asutuse otsusele.
2. Liikmesriigid tagavad, et ühtegi projekti ei teostata, ilma et pädev asutus on vastavalt artiklile 38 andnud projektile positiivse hinnangu.
Artikkel 37
Projektiloa taotlemine
1. Liikmesriigid tagavad, et kasutaja või projekti eest vastutav isik esitab projektiloa saamise taotluse. Taotlus sisaldab vähemalt järgmist:
a)
projektiettepanek;
b)
mittetehniline projektikokkuvõte ja
c)
teave VI lisas sätestatud elementide kohta.
2. Liikmesriigid võivad loobuda lõike 1 punkti b nõudest artiklis 42 lõikes 1 osutatud projektide suhtes.
Artikkel 38
Projekti hindamine
1. Projekti hinnatakse projekti liigile sobiva üksikasjalikkusega ja kontrollitakse, kas projekt vastab järgmistele kriteeriumidele:
a)
projekt on põhjendatud teaduslikust või hariduslikust seisukohast või seadusega nõutud;
b)
projekti eesmärgid õigustavad loomade kasutamist ja
c)
projekt on kavandatud nii, et see võimaldaks teostada katseid nii humaanselt ja keskkonnasäästlikult kui võimalik.
2. Projekti hindamine sisaldab eelkõige järgmist:
a)
projekti eesmärkide, eeldatava teadusliku kasu või haridusliku väärtuse hindamine;
b)
projekti asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse hindamine;
c)
katsete raskuse klassifikatsiooni hindamine ja määramine;
d)
projekti kasu ja kahju analüüs, et hinnata, kas loomadele kannatuste, valu ja stressina tekitatud kahju on oodatava tulemuse nimel õigustatud, võttes arvesse eetilisi kaalutlusi, ja võib lõpptulemusena olla inimestele, loomadele või keskkonnale kasulik;
e)
artiklites 6-12, 14, 16 ja 33 osutatud mis tahes põhjenduse hindamine ja
f)
kindlaksmääramine, kas ja millal tuleks projekti tagasiulatuvalt hinnata.
3. Projekti hindamist teostav pädev asutus kaasab eelkõige järgmiste valdkondade eksperdid:
a)
teadusvaldkonnad, kus loomi kasutatakse, sealhulgas loomkatsete asendamine, vähendamine ja täiustamine asjaomases valdkonnas;
b)
katsete kavandamine, sealhulgas statistika, kui see on asjakohane;
c)
katseloomateadusega seotud veterinaaria või metsloomade veterinaaria, kui see on asjakohane;
d)
loomakasvatus ja hooldamine seoses liikidega, mida kavatsetakse kasutada.
4. Projekti hindamine on läbipaistev.
Võttes arvesse intellektuaalomandi ja konfidentsiaalse teabe kaitset, viiakse projekti hindamine läbi erapooletult ja see võib sisaldada sõltumatute poolte arvamusi.
Artikkel 39
Tagasiulatuv hindamine
1. Liikmesriigid tagavad, et juhul, kui kooskõlas artikli 38 lõike 2 punktiga f määratakse tagasiulatuv hindamine, teostab selle pädev asutus, kes kasutaja esitatud nõutavate dokumentide alusel hindab järgmist:
a)
kas projekti eesmärgid on saavutatud;
b)
loomadele tekitatud kahju, sealhulgas kasutatud loomade arv ja liigid ning katsete raskus, ja
c)
asjaolud, mis võivad kaasa aidata asendamise, vähendamise ja täiustamise nõude edasisele rakendamisele.
2. Tagasiulatuv hindamine tuleb teostada kõigi projektide puhul, kus kasutatakse ahvilisi, ning projektide puhul, mis sisaldavad „rasketeks” klassifitseeritud katseid, sealhulgas artikli 15 lõikes 2 osutatud katseid.
3. Ilma et see piiraks lõike 2 kohaldamist, ja erandina artikli 38 lõike 2 punktist f, võivad liikmesriigid vabastada tagasiulatuva hindamise nõudest projektid, mille raames viiakse läbi ainult „leebeid” või „taastumatu elutegevusega” katseid.
Artikkel 40
Projektiloa väljastamine
1. Projektiluba antakse ainult katsetele, mille suhtes on läbi viidud:
a)
projekti hindamine ja
b)
nendele katsetele määratud raskuse klassifitseerimine.
2. Projektiloas määratakse kindlaks järgmised asjaolud:
a)
projekti teostav kasutaja;
b)
isikud, kes vastutavad projekti üldise rakendamise eest ja selle vastavuse eest projektiloale;
c)
kui see on asjakohane, ettevõtted, kus projekt teostatakse, ja
d)
projekti hindamisest tulenevad eritingimused, sealhulgas kas ja millal tuleb projekti tagasiulatuvalt hinnata.
3. Projektiload antakse kuni viieks aastaks.
4. Liikmesriigid võivad anda loa mitmele sama kasutaja tehtavale geneerilisele projektile, kui need projektid on vajalikud seaduses sätestatud nõuete täitmiseks või kui nendes projektides kasutatakse loomi tootmise või diagnoosimise eesmärgil, rakendades väljakujunenud meetodeid.
Artikkel 41
Loaandmisotsused
1. Liikmesriigid tagavad, et loa andmise kohta tehakse otsus ning sellest teatatakse taotlejale hiljemalt 40 tööpäeva jooksul täieliku ja korrektse avalduse saamise kuupäevast. Kõnealune ajavahemik hõlmab projekti hindamist.
2. Kui see on õigustatud projekti keerukusega või valdkondadevahelise iseloomuga, võib pädev asutus lõikes 1 osutatud ajavahemikku üks kord pikendada perioodiks, mis ei ületa 15 tööpäeva. Ajavahemiku pikendamine ja kestus peab olema nõuetekohaselt põhjendatud ning sellest tuleb taotlejat teavitada enne lõikes 1 osutatud ajavahemiku lõppu.
3. Pädev asutus teatab taotlejale kõikidest loataotlustest nii kiiresti kui võimalik ning määrab lõikes 1 osutatu ajavahemiku, mille jooksul tuleb loa suhtes otsus teha.
4. Puuduliku või ebakorrektse taotluse korral teatab pädev asutus taotlejale nii kiiresti kui võimalik vajadusest esitada lisadokumente ja samuti selle võimalikust mõjust kohaldatavale ajavahemikule.
Artikkel 42
Lihtsustatud haldusmenetlus
1. Liikmesriigid võivad teha otsuse kehtestada lihtsustatud haldusmenetlus projektide suhtes, mis sisaldavad katseid, mida klassifitseeritakse „taastumatu elutegevusega”, „leebeks” või „mõõdukaks” ja milles ei kasutata ahvilisi, ning mis on vajalikud õigusaktide nõuete täitmiseks või kui nendes projektides kasutatakse loomi tootmise või diagnoosimise eesmärgil, rakendades väljakujunenud meetodeid.
2. Lihtsustatud haldusmenetluse kehtestamisel tagavad liikmesriigid, et täidetakse järgmisi sätteid:
a)
taotluses kirjeldatakse elemente, millele osutatakse artikli 40 lõike 2 punktides a, b ja c;
b)
projekti hindamine on teostatud kooskõlas artikliga 38 ja
c)
artikli 41 lõikes 1 osutatud ajavahemikku ei ületata.
3. Kui projekti muudeti nii, et muudatus võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu, nõuavad liikmesriigid projektile täiendavat hindamist, millel oleks positiivne tulemus.
4. Käesoleva artikli kohaselt teostada lubatud projektide suhtes kohaldatakse mutatis mutandis artikli 40 lõikeid 3 ja 4, artikli 41 lõiget 3 ja artikli 44 lõikeid 3, 4 ja 5.
Artikkel 43
Mittetehnilised projektikokkuvõtted
1. Võttes arvesse intellektuaalomandi ja konfidentsiaalse teabe kaitset, on mittetehnilises projektikokkuvõttes esitatud järgmised andmed:
a)
projekti eesmärkidega seotud teave, sealhulgas eeldatav kahju ja kasu ning kasutatavate loomade arv ja liigid;
b)
asendamise, vähendamise ja täiustamise nõudele vastavuse tõendamine.
Mittetehniline projektikokkuvõte on anonüümne ning see ei sisalda kasutaja ja tema töötajate nimesid ega aadresse.
2. Liikmesriigid võivad nõuda, et mittetehnilises projektikokkuvõttes täpsustatakse, kas projekti puhul on vaja sooritada tagasiulatuv hindamine ning millise tähtaja jooksul seda teha tuleb. Liikmesriigid tagavad nimetatud juhul, et mittetehnilist projektikokkuvõtet ajakohastatakse tagasiulatuva hindamise tulemustega.
3. Liikmesriigid avaldavad loa saanud projektide mittetehnilised projektikokkuvõtted ja kõik nende ajakohastamised.
Artikkel 44
Projektiloa muutmine, uuendamine ja tühistamine
1. Liikmesriigid tagavad, et projekti iga muutuse korral, mis võib negatiivselt mõjutada loomade heaolu, on nõutav projektiloa muudatus või uuendus.
2. Projektiloa iga muudatus või uuendus peab seejärel saama projekti hindamise positiivse tulemuse.
3. Pädev asutus võib projektiloa tühistada, kui projekti ei teostata projektiloale vastavalt.
4. Kui projektiluba tühistatakse, ei tohi projektis kasutatud või kasutada kavatsetud loomade heaolu halveneda.
5. Liikmesriigid kehtestavad ja avaldavad projektilubade muutmise ja uuendamise tingimused.
Artikkel 45
Dokumentatsioon
1. Liikmesriigid tagavad, et kõiki asjakohaseid dokumente, sealhulgas projektilubasid ja projekti hindamise tulemusi säilitatakse vähemalt kolm aastat pärast projektiloa lõppemise kuupäeva või artikli 41 lõikes 1 osutatud ajavahemiku lõppemist, ning et nimetatud dokumendid on pädevale asutusele kättesaadavad.
2. Ilma et see piiraks lõiget 1, säilitatakse selliste projektide dokumente, mille puhul on vaja teha tagasiulatuv hindamine, tagasiulatuva hindamise lõpuni.
V PEATÜKK
KORDAMISE VÄLTIMINE JA ALTERNATIIVSED MEETODID
Artikkel 46
Katsete kordamise vältimine
Iga liikmesriik võtab teistelt liikmesriikidelt vastu andmeid, mis on saadud liidu õigusaktide alusel tunnustatud katsete tulemusel, välja arvatud juhul, kui seoses nende andmetega rahvatervise, ohutuse või keskkonna kaitseks on vaja teha edasisi katseid.
Artikkel 47
Alternatiivsed meetodid
1. Komisjon ja liikmesriigid aitavad kaasa selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamisele ja valideerimisele, mis võiksid anda loomkatsetega samaväärset või paremat teavet, kuid kus ei kasutata loomi või kasutatakse neid vähem või mis nõuavad vähem valulikke katseid, ning võtavad muid meetmeid, mida nad teaduslike uuringute soodustamiseks selles valdkonnas asjakohaseks peavad.
2. Liikmesriigid aitavad komisjonil kindlaks määrata ja nimetada sobivad spetsialiseerunud ja pädevad laborid selliste valideerimisuuringute teostamiseks.
3. Pärast liikmesriikidega konsulteerimist kehtestab komisjon nimetatud valideerimisuuringute prioriteedid ning jagab laborite vahel uuringute teostamisega seotud tööülesanded.
4. Liikmesriigid tagavad alternatiivsete meetodite edendamise ja nende kohta teabe levitamise siseriiklikul tasandil.
5. Liikmesriigid nimetavad ühtse kontaktpunkti nõustamiseks seoses valideerimisele pakutud alternatiivsete meetodite regulatiivse asjakohasuse ja sobivusega.
6. Komisjon võtab vajalikud meetmed, et saavutada liidus valideeritud alternatiivsetele meetoditele rahvusvaheline heakskiit.
Artikkel 48
Liidu referentlabor
1. Nõuded liidu referentlaborile ning selle kohustused ja ülesanded on esitatud VII lisas.
2. Liidu referentlabor võib võtta tasu tema osutatud teenuste eest, mis ei aita otseselt kaasa asendamise, vähendamise ja täiustamise valdkonna edasisele arengule.
3. Käesoleva artikli lõike 2 ja VII lisa rakendamiseks vajalikud üksikasjalikud eeskirjad võib vastu võtta vastavalt artikli 56 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele.
Artikkel 49
Teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse siseriiklik komitee
1. Iga liikmesriik moodustab teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse siseriikliku komitee. Kõnealune komitee nõustab pädevaid asutusi ja loomade heaolu üksusi küsimustes, mis käsitlevad loomade soetamist, kasvatamist, pidamist, hooldamist ja katsetes kasutamist, ning tagab parima tava jagamise.
2. Lõikes 1 osutatud siseriiklikud komiteed vahetavad teavet loomade heaolu üksuste töö ja projekti hindamise kohta ning jagavad liidus parimat tava.
VI PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 50
Lisade kohandamine tehnika arenguga
Võttes arvesse käesoleva direktiivi rakendamisel saadud kogemusi, eelkõige neid, mis on saadud seoses artikli 54 lõikes 1 osutatud aruandlusega, võib komisjon vastavalt artiklile 51 ning arvestades artiklites 52 ja 53 sätestatud tingimusi muuta delegeeritud õigusaktidega I ning III-VIII lisa (välja arvatud VIII lisa I ja II jao sätteid), et tagada nende lisade sätete vastavus tehnika või teaduse arengule. III lisa B jaotises osutatud tähtaegu ei või tuua lähemale. Nimetatud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmisel toimib komisjon vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.
Artikkel 51
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse alates 9. novembrist 2010 kaheksaks aastaks õigus vastu võtta artiklis 50 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt 12 kuud enne kaheksa-aastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 52 tagasi võtab.
2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 52 ja 53 sätestatud tingimusi.
Artikkel 52
Delegeerimise tagasivõtmine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 50 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 53
Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.
2. Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ja see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.
3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.
Artikkel 54
Aruandlus
1. Liikmesriigid saadavad hiljemalt 10. novembriks 2018 ning seejärel iga viie aasta tagant komisjonile andmed käesoleva direktiivi ning eriti selle artikli 10 lõike 1 ning artiklite 26, 28, 34, 38, 39, 43 ja 46 rakendamise kohta.
2. Liikmesriigid koguvad igal aastal statistilist teavet, mis käsitleb loomade kasutamist katsetes, sealhulgas teavet katsete tegeliku raskuse kohta, ja katsetes kasutatavate ahviliste päritolu ja liike, ning teevad selle teabe avalikult kättesaadavaks.
Liikmesriigid esitavad selle statistilise teabe komisjonile hiljemalt 10. novembriks 2015 ning seejärel igal aastal.
3. Liikmesriigid esitavad komisjonile igal aastal üksikasjaliku teabe artikli 6 lõike 4 punkti a alusel tehtud erandite kohta.
4. Komisjon kehtestab vastavalt artikli 56 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele hiljemalt 10. maiks 2012 ühtse vormi käesoleva artikli lõigetes 1, 2 ja 3 osutatud andmete esitamiseks.
Artikkel 55
Kaitseklauslid
1. Kui liikmesriigil on teaduslikult põhjendatud alus arvata, et oluline on ahvilisi kasutada artikli 8 lõike 1 punkti a alapunktis i osutatud eesmärkidel inimeste suhtes katsetes, mida ei sooritata eluohtlike ja invaliidistavate kliiniliste seisundite vältimiseks, ennetamiseks, diagnoosimiseks või raviks, võib ta võtta ajutise meetme, millega lubatakse nimetatud kasutamist, eeldusel et nimetatud eesmärki ei ole võimalik saavutada, kasutades muid liike kui ahvilisi.
2. Kui liikmesriigil on põhjendatud alus arvata, et meetmed on vajalikud liigi säilitamiseks või seoses inimestele eluohtliku või invaliidistava kliinilise seisundi ootamatu ilmnemisega, võib ta võtta ajutise meetme, millega lubatakse inimahvide kasutamist katsetes, mille eesmärk on üks nendest eesmärkidest, millele osutatakse artikli 5 punkti b alapunktis i, punktis c või e, eeldusel et katse eesmärki ei ole võimalik saavutada, muid liike kui inimahve või alternatiivseid meetodeid kasutades. Viide artikli 5 punkti b alapunktile i ei hõlma siiski viidet loomade ja taimede kohta.
3. Kui teaduslikult põhjendatud erandjuhtudel peab liikmesriik vajalikuks lubada katset, mis põhjustab artikli 15 lõikes 2 osutatud tugevat valu, kannatust või stressi, mis on tõenäoliselt pikaajalised ja mida ei saa leevendada, võib ta võtta ajutise meetme, millega sellist katset lubatakse. Liikmesriigid võivad otsustada nimetatud katsetes ahviliste kasutamist mitte lubada.
4. Liikmesriik, kes on võtnud ajutise meetme vastavalt lõigetele 1, 2 või 3, teavitab sellest viivitamata komisjoni ja teisi liikmesriike, põhjendades oma otsust ning esitades lõigetes 1, 2 ja 3 kirjeldatud olukorra kohta tõendusmaterjali, millel ajutine meede põhineb.
5. Komisjon esitab selle küsimuse artikli 56 lõikes 1 osutatud komiteele 30 päeva jooksul pärast liikmesriigilt teabe saamist ning vastavalt artikli 56 lõikes 3 osutatud regulatiivkomitee menetlusele kas:
a)
annab loa ajutise meetme kohaldamiseks otsuses märgitud ajavahemikuks või
b)
nõuab liikmesriigilt ajutise meetme tühistamist.
Artikkel 56
Komitee
1. Komisjoni abistab komitee.
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 3 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
3. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid.
Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
Artikkel 57
Komisjoni aruanne
1. Hiljemalt 10. novembriks 2019 ja seejärel iga viie aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 54 lõike 1 alusel saadud teabe põhjal aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.
2. Hiljemalt 10. novembriks 2019 ja seejärel iga kolme aasta tagant esitab komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule liikmesriikidelt artikli 54 lõike 2 alusel saadud statistilise teabe põhjal selle teabe kohta kokkuvõtva aruande.
Artikkel 58
Läbivaatamine
Komisjon vaatab käesoleva direktiivi läbi hiljemalt 10. novembriks 2017, võttes arvesse arengut selliste alternatiivsete meetodite väljatöötamises, mis ei eelda loomade, eriti ahviliste kasutamist, ning teeb ettepaneku direktiivi muutmiseks, kui see on asjakohane.
Kui see on asjakohane, koostab komisjon liikmesriikide ja sidusrühmadega konsulteerides perioodilisi temaatilisi ülevaateid loomade katsetes kasutamise asendamise, vähendamise ja täiustamise kohta, pöörates erilist tähelepanu ahvilistele, tehnoloogia arengule ning uutele teaduslikele ja loomade heaolu puudutavatele teadmistele.
Artikkel 59
Pädevad asutused
1. Iga liikmesriik määrab ühe või mitu pädevat asutust, kes vastutavad käesoleva direktiivi rakendamise eest.
Liikmesriigid võivad käesolevas direktiivis sätestatud konkreetsete ülesannete rakendamiseks määrata ka selliseid asutusi, mis ei ole avaliku võimu kandjad, kui on tõendeid, et see asutus:
a)
on pädev neid ülesandeid täitma ja omab selleks vajalikku infrastruktuuri ning
b)
ei oma nende ülesannete täitmisega seoses mingeid huvide konflikte.
Selliseid määratud asutusi käsitletakse käesoleva direktiivi kohaldamisel pädevate asutustena.
2. Kõik liikmesriigid teatavad käesoleva direktiivi kohaldamise eesmärgil komisjonile hiljemalt 10. veebruariks 2011 kontaktpunktiks oleva riikliku asutuse andmed, ning samuti kõigist kõnealuste andmete muutustest.
Komisjon teeb nende kontaktpunktide loetelu avalikult kättesaadavaks.
Artikkel 60
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastu võetud siseriiklike normide rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad neist normidest komisjonile hiljemalt 10. veebruariks 2013 ja annavad viivitamata teada neid edaspidi mõjutavatest muudatustest.
Artikkel 61
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 10. novembriks 2012. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. jaanuarist 2013.
Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 62
Kehtetuks tunnistamine
1. Direktiiv 86/609/EMÜ tunnistatakse kehtetuks alates 1. jaanuarist 2013, välja arvatud artikkel 13, mis tunnistatakse kehtetuks alates 10. maist 2013.
2. Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale direktiivile.
Artikkel 63
Määruse (EÜ) nr 1069/2009 muutmine
Määruse (EÜ) nr 1069/2009 artikli 8 punkti a alapunkt iv asendatakse järgmisega:
„iv)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2010. aasta direktiivi 2010/63/EL (teaduslikel eesmärkidel kasutatavate loomade kaitse kohta) (10) artiklis 3 määratletud katses või katsetes kasutatavad loomad, kui pädev asutus otsustab, et sellised loomad või nende kehaosad võivad nimetatud katse või katsete tulemusena tõsiselt ohustada inimeste või muude loomade tervist, ilma et see piiraks määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 3 lõike 2 kohaldamist;
Artikkel 64
Üleminekusätted
1. Liikmesriigid ei kohalda kooskõlas artiklitega 36-45 vastu võetud õigus- ja haldusnorme enne 1. jaanuari 2013 heaks kiidetud projektide suhtes, mis ei kesta kauem kui 1. jaanuarini 2018.
2. Enne 1. jaanuari 2013 heaks kiidetud projektid, mis kestavad kauem kui 1. jaanuarini 2018, saavad projektiloa hiljemalt 1. jaanuariks 2018.
Artikkel 65
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 66
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 22. september 2010