РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 722/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2012 година
относно специалните изисквания по отношение на изискванията, предвидени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета и Директива 93/42/ЕИО на Съвета, свързани с активните имплантируеми медицински изделия и с медицинските изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10в от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14б от нея,
като има предвид, че:
(1)
Специфични правила относно медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, първоначално бяха приети с Директива 2003/32/ЕО на Комисията от 23 април 2003 г. за въвеждане на подробни спецификации по отношение на изискванията, посочени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета по отношение на медицинските изделия, изработени чрез използване на тъкани от животински произход (3). Посочената директива се прилагаше само по отношение на медицинските изделия, които попадат в приложното поле на Директива 93/42/ЕИО.
(2)
С цел да се поддържа високо равнище на безопасност и защита на здравето от риска от предаване на животински спонгиформни енцефалопатии на пациенти или други лица чрез медицински изделия, в производството на които са използвани нежизнеспособни тъкани от животински произход или техни производни, които са направени нежизнеспособни, включително изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, е необходимо да се актуализират правилата, предвидени в Директива 2003/32/ЕО, въз основа на опита от прилагането на посочената директива, както и да се осигури прилагането им и по отношение на активните имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, които попадат в приложното поле на Директива 90/385/ЕИО.
(3)
Поради факта, че тази мярка установява ясни и подробни правила, които не позволяват разнородно транспониране от държавите-членки, регламентът е подходящият правен инструмент, който да замени Директива 2003/32/ЕО.
(4)
Преди да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, активните имплантируеми медицински изделия и медицинските изделия от клас III съгласно правилата за класификация, определени в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, независимо дали произходът им е от Европейския съюз, или са внесени от трети държави, подлежат на процедурите за оценка на съответствието, предвидени съответно в член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО. В приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и приложение I към Директива 93/42/ЕИО, съответно, се посочват съществените изисквания, на които имплантируемите медицински изделия и другите медицински изделия трябва да отговарят в това отношение.
(5)
По отношение на активните имплантируеми медицински изделия и други медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, е необходимо да се приемат по-подробни спецификации във връзка с изискванията, посочени в точка 6 от приложение 1 към Директива 90/385/ЕИО и точки 8.1 и 8.2 от приложение I към Директива 93/42/ЕИО. Освен това е целесъобразно да се уточнят някои аспекти, свързани с анализа и управлението на риска в рамките на процедурите за оценка на съответствието, посочени съответно в член 9 от Директива 90/385/ЕИО и член 11 от Директива 93/42/ЕИО.
(6)
Регламент (ЕО) № 1069/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. за установяване на здравни правила относно странични животински продукти, непредназначени за консумация от човека (4) предвижда разпоредби относно снабдяването с материали, използвани в медицински изделия. Целесъобразно е да се установят допълнителни разпоредби относно употребата на тези материали като изходна тъкан за производството на медицински изделия.
(7)
Европейски и международни научни органи, като например Европейската агенция по лекарствата (5), Европейския орган за безопасност на храните (6), бившия Научен ръководен комитет (7) и бившия Научен комитет за лекарствени продукти и медицински изделия (8), приеха няколко становища относно определени рискови материали и относно минимизирането на риска от предаване на агенти на животински спонгиформни енцефалопатии, които имат отношение към безопасността на медицинските изделия.
(8)
Държавите-членки следва да потвърдят, че нотифицираните органи, назначени да извършат оценка на съответствието на медицински изделия, произведени чрез използване на тъкани от животински произход, притежават необходимия експертен опит и актуални познания за изпълнението на тази задача.
(9)
Срокът за разглеждане, предоставен на компетентните органи на държавите-членки по отношение на обобщаващия доклад за оценка на нотифицираните органи, следва да бъде по-кратък за медицинските изделия, произведени чрез използване на сертифицирани от Европейската дирекция по качеството на лекарствата изходни материали, отколкото за изделията, произведени с несертифицирани материали. И в двата случая следва да съществува възможност за съкращаване на периода на изчакване.
(10)
За улесняване на гладкия преход към новите изисквания е целесъобразно да се предвиди подходящ преходен период, който да позволи активните имплантируеми медицински изделия, за които се изисква сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, да продължат да бъдат пускани на пазара и въвеждани в употреба.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. С настоящия регламент се установяват специални изисквания по отношение на пускането на пазара и/или въвеждането в употреба на медицински изделия, включително активни имплантируеми медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани от животински произход или нежизнеспособни продукти, производни на тъкани от животински произход.
2. Настоящият регламент се прилага по отношение на животински тъкани, както и на производни от животински тъкани, получени от едър рогат добитък, овце и кози, както и от елени, лосове, норки и котки.
3. Колаген, желатин и животински мазнини, използвани при производството на медицински изделия, отговарят поне на условията за годност за консумация от човека, посочени в Регламент (ЕО) № 1069/2009.
4. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
производните на животински мазнини, обработени при условия, които са поне толкова строги, колкото условията, посочени в раздел 3 от приложение I;
б)
медицинските изделия, посочени в параграф 1, които не са предназначени да влизат в допир с човешкото тяло или които са предназначени да влизат в допир единствено със здрава кожа.
Член 2
За целите на настоящия регламент освен определенията, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, се прилагат и следните определения:
а)
„клетка“ е най-малката организирана единица на всяка форма на живот, способна да води независимо съществуване и да се възпроизвежда в подходяща околна среда;
б)
„тъкан“ е организирана група от клетки и/или извънклетъчни съставки;
в)
„производно“ е материал, получен от тъкан от животински произход чрез една или повече обработки, преобразувания или стъпки на преработка;
г)
„нежизнеспособен“ е непригоден за метаболизъм или за размножаване;
д)
„ТСЕ“ са всички трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, определени в член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета (9);
е)
„заразни агенти на ТСЕ“ са некласифицирани патогенни агенти, които могат да предават ТСЕ;
ж)
„редуциране, елиминиране или отстраняване“ е процес, позволяващ намаляване на броя на заразните агенти на ТСЕ, тяхното елиминиране или тяхното отстраняване с цел да се предотврати всякаква зараза или патогенна реакция;
з)
„дезактивация“ е процес, чрез който се намалява способността на заразните агенти на ТСЕ да причинят зараза или патогенна реакция;
и)
„държава източник“ е държавата или държавите, в която/които животното е родено, отгледано и/или убито;
й)
„изходни материали“ са суровини или всякакъв друг продукт от животински произход, от които или с помощта на които се произвеждат изделията, посочени в член 1, параграф 1.
Член 3
1. Преди подаването на заявление за оценка на съответствието съгласно член 9, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО или член 11, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО производителят на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, или негов упълномощен представител изпълнява схемата за анализ и управление на риска, посочена в приложение I към настоящия регламент.
2. За изделия, направени по поръчка, и изделия, които са предназначени за клинични изследвания, които попадат в приложното поле на член 1, параграф 1, в декларацията на производителя или на неговия упълномощен представител, както и в документацията съгласно приложение 6 към Директива 90/385/ЕИО или приложение VIII към Директива 93/42/ЕИО съответно, се посочва и съответствието със специалните изисквания, предвидени в раздел 1 от приложение I към настоящия регламент.
Член 4
1. Държавите-членки се уверяват, че органите, нотифицирани съгласно член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО, разполагат с познания на равнището на съвременните научни постижения за посочените в член 1, параграф 1 медицински изделия, за да оценяват съответствието на тези изделия с разпоредбите съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО и със специалните изисквания, определени в приложение I към настоящия регламент. Държавите-членки редовно проверяват дали тези органи поддържат необходимите познания и експертен опит.
Ако въз основа на посочените проверки се окаже необходимо държава-членка да промени задачите на нотифициран орган, тя уведомява Комисията и другите държави-членки за това.
2. Държавите-членки уведомяват Комисията и другите държави-членки за резултата от проверката, посочена в първото изречение на параграф 1, до 28 февруари 2013 г.
Член 5
1. Процедурите за оценка на съответствието на медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, включват оценка на съответствието на изделията със съществените изисквания съответно на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО, и със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. Нотифицираните органи оценяват документацията, подадена от производителя, за да удостоверят, че ползите от изделието надвишават остатъчните рискове. Вземат се предвид по-специално:
а)
процесът на производителя за анализ и управление на риска;
б)
обосновката на използването на тъкани или производни от животински произход, като се вземат под внимание тъкани или синтетични алтернативи с по-малък риск;
в)
резултатите от проучванията за елиминиране и дезактивация или резултатите от анализа на съответната литература;
г)
контролът, упражняван от производителя върху източниците на суровини, крайните продукти, производствения процес, изпитването и подизпълнителите;
д)
необходимостта от проверка на произхода и обработката на тъкани или производни от животински произход, процесите на елиминиране и дезактивация на патогени, включително дейностите, извършвани от доставчици.
3. При оценяване на анализа и управлението на риска в рамките на процедурата за оценка на съответствието нотифицираните органи вземат предвид наличието на сертификат за годност по отношение на ТСЕ, издаден от Европейската дирекция по качеството на лекарствата (наричан по-долу „сертификат за годност по отношение на ТСЕ“), по отношение на изходните материали.
В случай че е необходима допълнителна информация за оценката на съответствието на изходните материали на дадено медицинско изделие, нотифицираните органи могат да изискат подаване на допълнителна информация за извършване на оценката, описана в параграфи 1 и 2.
4. Преди да издадат сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, нотифицираните органи чрез своя компетентен орган, наричан по-долу „координиращ компетентен орган“, уведомяват компетентните органи на другите държави-членки и Комисията за извършената от тях оценка съгласно параграф 2 чрез обобщаващ доклад за оценка съгласно приложение II към настоящия регламент.
5. Компетентните органи на държавите-членки могат да представят коментари по отношение на посочения в параграф 4 обобщаващ доклад за оценка в следните срокове:
а)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ съгласно параграф 3, в срок от четири седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган;
б)
за медицински изделия, произведени с използване на изходни материали, за които не е представен сертификат за годност по отношение на ТСЕ, в срок от 12 седмици от датата, на която нотифицираният орган е уведомил съгласно параграф 4 координиращия компетентен орган.
Компетентните органи на държавите-членки и Комисията могат да приемат намаляване на сроковете, посочени в букви а) и б).
6. Нотифицираните органи разглеждат внимателно всички получени съгласно параграф 5 коментари. Те представят обяснение във връзка с това разглеждане, включително необходимата обосновка за неразглеждане на един или повече от получените коментари, както и окончателното си решение на координиращия компетентен орган, който след това ги предоставя на Комисията и на компетентните органи, от които са получени коментари.
7. Производителят събира, оценява и предава на нотифицирания орган информация относно промените във връзка с тъканите от животински произход или техните производни, използвани за изделията или във връзка с риска от ТСЕ по отношение на изделието. Когато тази информация води до увеличаване на цялостния риск от ТСЕ, се прилагат разпоредбите на параграфи 1-6.
Член 6
Без да се засяга член 7, параграф 2, държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че медицинските изделия, посочени в член 1, параграф 1, се пускат на пазара и/или се въвеждат в употреба, единствено ако отговарят на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО съответно, както и на специалните изисквания, посочени в настоящия регламент.
Член 7
1. Притежателите на сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г. за активни имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, подават заявление до своя нотифициран орган за допълнителен сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, удостоверяващ съответствието със специалните изисквания, предвидени в приложение I към настоящия регламент.
2. До 29 август 2014 г. държавите-членки приемат пускането на пазара или въвеждането в употреба на активните имплантируеми медицински изделия, посочени в член 1, параграф 1, които притежават сертификат на ЕО за изпитване на проект или сертификат на ЕО за изпитване на типа, издадени преди 29 август 2013 г.
Член 8
Директива 2003/32/ЕО се отменя, считано от 29 август 2013 г.
Позоваванията на отменената директива се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 29 август 2013 г., с изключение на член 4, който се прилага от датата на влизане в сила на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 722/2012,
8. august 2012,
nõukogu direktiivides 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ettenähtud nõuetele esitatavate erinõuete kohta seoses aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artiklit 10c,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artiklit 14b,
ning arvestades järgmist:
(1)
Konkreetsed eeskirjad loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta võeti algselt vastu komisjoni 23. aprilli 2003. aasta direktiiviga 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult nõukogu direktiiviga 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid seoses loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetega (3). Kõnealust direktiivi kohaldati üksnes direktiivi 93/42/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete puhul.
(2)
Selleks et säilitada ohutuse ja tervisekaitse kõrge tase ja kaitsta eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete, sealhulgas tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete kaudu patsientidele või muudele isikutele edasikanduva loomade spongioosse entsefalopaatia ohu eest, on vaja ajakohastada direktiiviga 2003/32/EÜ ettenähtud eeskirju direktiivi kohaldamisel omandatud kogemuste põhjal ning kohaldada neid ka direktiivi 90/385/EMÜ kohaldamisalasse kuuluvate aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete suhtes.
(3)
Arvestades, et käesoleva meetmega nähakse ette selged ja üksikasjalikud eeskirjad, mis välistavad võimaluse liikmesriikidel neid erineval viisil üle võtta, on määrus asjakohane õiguslik vahend, mis asendab direktiivi 2003/32/EÜ.
(4)
Enne turuleviimist või enne kasutuselevõttu tuleb aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja III klassi meditsiiniseadmete (liigitatud direktiivi 93/42/EMÜ IX lisas esitatud klassifitseerimiseeskirjade kohaselt) puhul viia läbi vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõikes 1 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõikes 1 ettenähtud vastavushindamismenetlused sõltumata sellest, kas need seadmed on pärit Euroopa Liidust või imporditud kolmandatest riikidest. Direktiivi 90/385/EMÜ I lisas ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisas on sätestatud põhinõuded, millele aktiivselt siirdatavad meditsiiniseadmed ja muud meditsiiniseadmed peavad selles osas vastama.
(5)
Aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete ja muude loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete kohta on vaja vastu võtta üksikasjalikum kirjeldus direktiivi 90/385/EMÜ I lisa punktis 6 ja direktiivi 93/42/EMÜ I lisa punktides 8.1 ja 8.2 sätestatud nõuete osas. Lisaks on asjakohane täpsustada vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ artiklis 9 ja direktiivi 93/42/EMÜ artiklis 11 osutatud vastavushindamismenetluste raames toimuva riskianalüüsi ja riskijuhtimise teatavaid tahke.
(6)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusega (EÜ) nr 1069/2009 (milles sätestatakse muuks otstarbeks kui inimtoiduks ettenähtud loomsete kõrvalsaaduste tervise-eeskirjad) (4) on kehtestatud sätted meditsiiniseadmetes kasutatavate lähtematerjalide kohta. Selliste lähtematerjalide kasutamise kohta meditsiiniseadmete valmistamiseks on asjakohane kehtestada lisasätted.
(7)
Euroopa ja rahvusvahelised teadusasutused, näiteks Euroopa Ravimiamet, (5) Euroopa Toiduohutusamet, (6) endine juhtiv teaduskomitee (7) ning endine ravimite ja meditsiiniseadmete teaduskomitee (8) on vastu võtnud mitmeid arvamusi meditsiiniseadmete ohutuse seisukohast oluliste määratletud riskiteguriga materjalide ja loomade spongioosse entsefalopaatia levikuohu vähendamise kohta.
(8)
Liikmesriigid peaksid kontrollima, kas loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmete vastavust hindama määratud volitatud asutustel on selle ülesande täitmiseks vajalik asjatundlikkus ja ajakohased teadmised.
(9)
Liikmesriikide pädevatele asutustele seoses volitatud asutuste hindamise koondaruande koostamisega antav kontrolliperiood peaks olema Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi sertifitseeritud lähtematerjale kasutades toodetud meditsiiniseadmete puhul lühem võrreldes juhtudega, kus kasutatakse sertifitseerimata materjale. Mõlemal juhul peaks olema võimalus vaikeperioodi lühendada.
(10)
Uutele nõuetele sujuva ülemineku hõlbustamiseks on asjakohane kehtestada piisav üleminekuperiood, mis võimaldab jätkata aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, millel on juba olemas EÜ projekti hindamistõend või EÜ tüübihindamistõend, turuleviimist ja kasutuselevõttu.
(11)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 90/385/EMÜ artikli 6 lõike 2 kohaselt asutatud meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesolevas määruses sätestatakse meditsiiniseadmete, sealhulgas aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, eluvõimetutest loomsetest kudedest või eluvõimetuks muudetud derivaatidest valmistatud meditsiiniseadmete turuleviimise ja/või kasutuselevõtu erinõuded.
2. Käesolevat määrust kohaldatakse veistelt, lammastelt ja kitsedelt ning hirvedelt, põtradelt, naaritsatelt ja kassidelt pärit loomsetele kudede ning nende derivaatide suhtes.
3. Meditsiiniseadmete valmistamisel kasutatav kollageen, želatiin ja sulatatud rasv peavad vastama vähemalt inimtoiduks kõlblikuks tunnistamise nõuetele, mis on sätestatud määruses (EÜ) nr 1069/2009.
4. Käesolevat määrust ei kohaldata järgmise suhtes:
a)
sulatatud rasva derivaadid, mida töödeldakse vähemalt sama rangetel tingimustel kui need, mis on kehtestatud I lisa 3 jaos;
b)
lõikes 1 osutatud meditsiiniseadmete suhtes, mis ei ole ette nähtud kokkupuuteks inimkehaga või on ette nähtud ainult terve nahaga kokkupuuteks.
Artikkel 2
Käesoleva määruse kohaldamisel kasutatakse lisaks direktiivis 90/385/EMÜ ja direktiivis 93/42/EMÜ sätestatud mõistetele järgmiseid mõisteid:
a) rakk- iga elusorganismi kõige väiksem korrastatud üksus, mis on sobivas keskkonnas võimeline iseseisvaks eluks ja paljunemiseks;
b) kude- rakkude ja/või rakuväliste ainete kogum;
c) derivaat- ühe või mitme töötlemise, muundamise või töötlusetapi tulemusena loomsest koest saadud materjal;
d) eluvõimetu- materjal, millel puudub ainevahetus ja mis ei paljune;
e) TSEd- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 999/2001 (9) artikli 3 lõike 1 punktis a määratletud kõik transmissiivsed spongioossed entsefalopaatiad;
f) TSE nakkuse tekitajad- liigitamata patogeensed organismid, mis võivad TSEsid edasi kanda;
g) vähendamine, kõrvaldamine või eemaldamine- protsess, mille abil vähendatakse TSE nakkuse tekitajate hulka või need kõrvaldatakse või eemaldatakse, et takistada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;
h) inaktiveerimine- protsess, mille abil vähendatakse TSE nakkuse tekitajate võimet põhjustada nakatumist või patogeenset reaktsiooni;
i) lähteriik- riik või riigid, kus loom on sündinud, kasvatatud ja/või tapetud;
j) lähteained- toorained või mis tahes muu loomset päritolu toode, millest või mille abiga toodetakse artikli 1 lõikes 1 osutatud seadmeid.
Artikkel 3
1. Enne vastavushindamise taotluse esitamist direktiivi 90/385/EMÜ artikli 9 lõike 1 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt viib käesoleva määruse artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja läbi käesoleva direktiivi I lisas ettenähtud riskianalüüsi ja riskijuhtimiskava.
2. Artikli 1 lõike 1 kohaldamisalasse kuuluvate tellimusmeditsiiniseadmete ja uuringumeditsiiniseadmete puhul näidatakse vastavalt tootja või tema volitatud esindaja avalduses ja direktiivi 90/385/EMÜ 6. lisas või direktiivi 93/42/EMÜ VIII lisas nõutavas dokumentatsioonis vastavust käesoleva määruse I lisa jaos 1 sätestatud erinõuetele.
Artikkel 4
1. Liikmesriigid kontrollivad, et direktiivi 90/385/EMÜ artikli 11 või direktiivi 93/42/EMÜ artikli 16 alusel volitatud asutustel oleks ajakohased teadmised artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete kohta, et hinnata nende seadmete vastavust vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesoleva määruse I lisas ettenähtud erinõuetele. Liikmesriigid kontrollivad korrapäraselt, kas kõnealustel asutustel on vajalikud ajakohased teadmised ja asjatundlikkus.
Kui kontrollimise tulemusel peab liikmesriik muutma volitatud asutuse ülesandeid, teatab ta sellest komisjonile ja teistele liikmesriikidele.
2. Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike lõike 1 esimeses lauses viidatud kontrollimise tulemusest 28. veebruariks 2013.
Artikkel 5
1. Artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete vastavushindamismenetlused hõlmavad seadmete vastavuse hindamist vastavalt direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ põhinõuetele ja käesoleva määruse I lisas kehtestatud erinõuetele.
2. Volitatud asutused hindavad tootja esitatud dokumentatsiooni, et teha kindlaks, kas seadme eelised kaaluvad üles jääkohud. Erilist tähelepanu pööratakse:
a)
tootja riskianalüüsile ja riskijuhtimisprotsessile;
b)
loomsete kudede või derivaatide kasutamise põhjendamisele, võttes arvesse madalama riskiga kudesid või sünteetilisi alternatiive;
c)
kõrvaldamise ja/või inaktiveerimise alasele uurimistööle või erialakirjanduse uurimise tulemustele;
d)
tootja kontrollile tooraine allikate, valmistoodete, tootmisprotsessi, katsetuste ja alltöövõtjate üle;
e)
vajadusele kontrollida loomsete kudede ja derivaatide hankimise ja töötlemisega seotud küsimusi, inaktiivsete patogeenide kõrvaldamise protsessi, sealhulgas tarnijate tegevust.
3. Volitatud asutused võtavad riskianalüüsi ja riskijuhtimise hindamise jooksul vastavushindamismenetluse raames arvesse Euroopa Ravimikvaliteedi direktoraadi välja antud lähteainete TSE sobivussertifikaati, edaspidi „TSE sobivussertifikaat”, kui see on olemas.
Kui lähteainete meditsiiniseadmes kasutamise sobivuse hindamiseks on vaja lisateavet, võivad volitatud asutused nõuda lisateabe esitamist, et võimaldada lõigetes 1 ja 2 sätestatud hindamist.
4. Enne EÜ projektihindamistõendi või EÜ tüübihindamistõendi väljaandmist teavitavad volitatud asutused oma pädeva asutuse (edaspidi „koordineeriv pädev asutus”) kaudu teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja komisjoni kooskõlas lõikega 2 läbiviidud hindamisest käesoleva määruse II lisale vastava hindamise koondaruande vormis.
5. Liikmesriikide pädevad asutused võivad lõikes 4 viidatud hindamise koondaruande kohta esitada märkusi järgmiste tähtaegade jooksul:
a)
meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta on esitatud lõikes 3 viidatud TSE sobivussertifikaat - nelja nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;
b)
meditsiiniseadmete puhul, milles kasutatakse lähteaineid, mille kohta ei ole esitatud TSE sobivussertifikaati - 12 nädala jooksul alates päevast, mil volitatud asutus teavitas koordineerivat pädevat asutust kooskõlas lõikega 4;
Liikmesriikide pädevad asutused ja komisjon võivad leppida kokku punktides a ja b sätestatud ajaperioodide lühendamises.
6. Volitatud asutused võtavad nõuetekohaselt arvesse märkusi, mis on saadud vastavalt lõikele 5. Nad edastavad koordineerivale pädevale asutusele oma selgitused sellise arvessevõtmise kohta, sealhulgas nõuetekohased põhjendused ühe või enama märkuse mittearvestamiseks, ning oma lõplikud otsused, mille koordineeriv pädev asutus teeb kättesaadavaks komisjonile ja oma märkused esitanud pädevatele asutusele.
7. Tootja kogub, hindab ja esitab volitatud asutusele teabe muutuste kohta seoses seadmes kasutatud loomsete kudede või derivaatidega või seoses seadme TSE ohuga. Kui teabe tõttu suureneb üldine TSE oht, kohaldatakse lõikeid 1-6.
Artikkel 6
Ilma et see piiraks artikli 7 lõike 2 kohaldamist, võtavad liikmesriigid kõik vajalikud meetmed, et tagada artikli 1 lõikes 1 viidatud meditsiiniseadmete turuleviimine ja/või kasutusele võtmine ainult juhul, kui need vastavad direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja käesolevas määruses ettenähtud erinõuetele.
Artikkel 7
1. Enne 29. augustit 2013 artikli 1 lõikes 1 viidatud aktiivsetele siirdatavatele meditsiiniseadmetele välja antud projektikinnitustõendi või EÜ tüübikinnitustõendi valdaja taotleb oma volitatud asutuselt täiendavat EÜ projektikinnitustõendit või EÜ tüübikinnitustõendit, mis tõendaks nende vastavust käesoleva määruse I lisas ettenähtud erinõuetele.
2. Liikmesriigid tunnustavad kuni 29. augustini 2014 artikli 1 lõikes 1 viidatud aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete turuleviimist ja kasutuselevõtmist, kui sellistel seadmetel on olemas enne 29. augustit 2013 välja antud EÜ projektikinnitustõend või EÜ tüübikinnitustõend.
Artikkel 8
Direktiiv 2003/32/EÜ tunnistatakse alates 29. augustist 2013 kehtetuks.
Viiteid kehtetuks tunnistatud direktiivile käsitatakse viidetena käesolevale määrusele.
Artikkel 9
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 29. augustist 2013, välja arvatud artikkel 4, mida kohaldatakse alates käesoleva määruse jõustumise päevast.
Määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 8. august 2012