РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2012 НА КОМИСИЯТА
от 16 май 2012 година
за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че държавите-членки предоставят на Комисията свои списъци на здравните претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от посочения регламент, в срок не по-късно от 31 януари 2008 г. Националните списъци на претенциите трябва да бъдат придружени от условията, които се прилагат по отношение на тях, и от позовавания на съответните научни обосновки.
(3)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че след консултиране с Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), Комисията приема не по-късно от 31 януари 2010 г. списък на разрешените здравни претенции за храните, както са предвидени в член 13, параграф 1 от същия регламент, както и всички необходими условия за използване на претенциите.
(4)
На 31 януари 2008 г. Комисията получи от държавите-членки списъци с над 44 000 здравни претенции. Преглед на националните списъци показа, че поради големия брой повтарящи се претенции и след обсъждане с държавите-членки се появи необходимост от обединяване на националните списъци в консолидиран списък на претенциите, за които Органът би следвало да даде научно становище, наричан по-долу „консолидираният списък“ (2).
(5)
На 24 юли 2008 г. Комисията официално препрати до Органа искането за научно становище съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, заедно с техническото задание и първата част от консолидирания списък. Следващите части от консолидирания списък бяха препратени през ноември и декември 2008 г. Консолидираният списък беше окончателно оформен от Комисията с приемането на добавка, изпратена на Органа на 12 март 2010 г. Впоследствие някои от претенциите в консолидирания списък бяха оттеглени от държавите-членки преди да бъдат оценени от Органа. Научната оценка на органа приключи с публикуването на становищата му в период от октомври 2009 г. до юли 2011 г. (3)
(6)
При оценката Органът установи, че някои заявления са обхващали различни ефекти, предмет на претенции, а в други се е твърдяло наличието на един и същ ефект. Следователно дадена здравна претенция по смисъла на настоящия регламент може да представлява едно или повече вписвания в консолидирания списък.
(7)
За редица здравни претенции Органът заключи, че на базата на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията. Здравните претенции, по отношение на които са направени тези заключения и които отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по смисъла на член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списък на разрешените претенции.
(8)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции следва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Следователно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им и, когато това е приложимо, условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и съгласно становищата на Органа.
(9)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя. В тази връзка трябва да се вземат предвид формулировката и представянето на здравните претенции. Когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя, каквото има и разрешена здравна претенция, тъй като при нея е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, претенциите следва да се подчиняват на същите условия за използване като посочените във връзка с разрешените здравни претенции.
(10)
Комисията установи известен брой представени за оценка претенции, които се отнасят до въздействието на растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически“ субстанции, за които органът все още трябва да извърши научна оценка. Освен това някои здравни претенции трябва да бъдат подложени на допълнителна оценка, преди Комисията да може да се произнесе относно тяхното включване в списъка на разрешените претенции, а за други оценката е приключила, но поради основателни причини Комисията все още не е могла да се произнесе.
(11)
Претенциите, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла, ще бъдат публикувани на уебсайта на Комисията (4) и могат да продължат да се използват съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се базират на общоприети научни доказателства. Поради това здравните претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа, тъй като не е била установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, следва да не се разрешават. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът заключи, че за една претенция (5), свързана с въздействието на мазнините върху нормалната абсорбция на мастноразтворими витамини, и за друга претенция (6), свързана с въздействието на натрия върху запазването на нормалната мускулна функция, е установена причинно-следствена връзка. Използването на тези здравни претенции обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило консумацията на тези хранителни вещества, чийто прием следва да бъде намален по препоръки на европейски, национални и международни органи, на базата на общоприето научно становище. Поради това тези две претенции не отговарят на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори и съответните здравни претенции да бяха разрешени само при специфични условия на използване и/или бяха придружени от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да се намали объркването на потребителите, поради което претенциите не следва да бъдат разрешени.
(13)
Настоящият регламент следва да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да приспособят своите изисквания, в това число и забраната, съгласно член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, които все още не са оценени от Органа и по които Комисията все още не се е произнесла.
(14)
В член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че Комисията създава и поддържа Регистър на ЕС на хранителните и здравните претенции за храните, наричан за краткост по-долу „регистърът“. Регистърът ще съдържа всички разрешени претенции и, inter alia, условията за използване, които се прилагат спрямо тях. Също така регистърът ще съдържа списък на отхвърлените здравни претенции и мотивите за отхвърлянето им.
(15)
Здравните претенции, които са били оттеглени от държавите-членки, няма да бъдат включени в списъка на отхвърлените претенции в регистъра на Съюза. Регистърът ще бъде периодично актуализиран и, в зависимост от случая, ще отразява напредъка на процедурите във връзка със здравните претенции, които все още не са оценени от Органа или по които Комисията все още не се е произнесла.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Добавянето или използването на субстанции в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решение във връзка със здравна претенция, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като включване в списъка с разрешените здравни претенции, посочен в член 13, параграф 3 от него, не представлява разрешение за търговия със субстанцията, предмет на претенцията, решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражения нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешени здравни претенции
1. Списъкът на здравните претенции, които могат да се отнасят за храни, както е посочено в член 13, параграф 3 от регламент (ЕО) № 1924/2006, е установен в приложението към настоящия регламент.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, могат да се отнасят за храни в съответствие с условията, установени в приложението.
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 14 декември 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 16 май 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 432/2012,
16. mai 2012,
millega kehtestatakse nimekiri tervisealastest väidetest, mida on lubatud esitada toidu kohta, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavad väited
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 13 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 10 lõike 1 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt nendele väidetele luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 2 on sätestatud, et liikmesriigid esitavad komisjonile hiljemalt 31. jaanuariks 2008 toidu kohta esitatavate kõnealuse määruse artikli 13 lõikes 1 osutatud tervisealaste väidete riiklikud nimekirjad. Tervisealaste väidete riiklik nimekiri peab olema koos väidetele kohaldatavate tingimustega ja koos viidetega asjaomastele teaduslikele põhjendustele.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 on sätestatud, et pärast Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet”) konsulteerimist võtab komisjon hiljemalt 31. jaanuariks 2010 vastu toidu kohta esitatavate artikli 13 lõikes 1 osutatud lubatud tervisealaste väidete nimekirja ja kõik vajalikud tingimused nende väidete kasutamiseks.
(4)
31. jaanuaril 2008 sai komisjon liikmesriikidelt nimekirjad, milles oli üle 44 000 tervisealase väite. Riiklike nimekirjade läbivaatamine näitas, et arvukate kattuvate väidete tõttu ning pärast edasiseid arutelusid liikmesriikidega, oli vaja riiklike nimekirjade alusel koostada konsolideeritud nimekiri, mis sisaldab tervisealaseid väiteid, mille kohta amet peab andma teaduslikku nõu (edaspidi „konsolideeritud nimekiri”) (2).
(5)
24. juulil 2008 edastas komisjon ametile määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 alusel ametliku taotluse teadusliku arvamuse saamiseks koos volituse ja konsolideeritud nimekirja esimese osaga. Järgmised konsolideeritud nimekirja osad edastati 2008. aasta novembris ja detsembris. Konsolideeritud nimekirja lõpliku versiooni koostas komisjon lisa kujul, mis esitati ametile 12. märtsil 2010. Seejärel võtsid liikmesriigid konsolideeritud nimekirjas esitatud väidetest osa tagasi enne, kui amet jõudis neid hinnata. Ameti teaduslik hindamine viidi lõpule 2009. aasta oktoobrist kuni 2011. aasta juulini avaldatud arvamustes (3).
(6)
Amet jõudis hindamise käigus järeldusele, et mõnel juhul osutab sama kanne erinevatele väidetavatele mõjudele või osutavad eri kanded samale väidetavale mõjule. Seega võib käesolevas määruses käsitletav tervisealane väide hõlmata konsolideeritud nimekirja ühte või mitut kannet.
(7)
Mitme tervisealase väite osas jõudis amet esitatud andmete alusel järeldusele, et on tõestatud põhjuslik seos toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel. Nendele järeldustele vastavad tervisealased väited, mis on vastavad määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele, tuleks heaks kiita määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohaselt ning need tuleks lisada lubatud tervisealaste väidete nimekirja.
(8)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 on sätestatud, et lubatud tervisealastele väidetele peavad olema lisatud kõik vajalikud tingimused (sh piirangud) nende väidete kasutamiseks. Seega peaks lubatud väidete nimekiri sisaldama väidete sõnastust, väidete kasutamise eritingimusi ning vajaduse korral toidu kasutustingimusi või -piiranguid ja/või lisaselgitust või hoiatust määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas ameti arvamustega.
(9)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärkidest on tagada, et tervisealased väited on tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud. Seda tuleb väidete sõnastamisel ja esitamisel arvesse võtta. Juhul kui väidete sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui lubatud tervisealasel väitel (sest see näitab, et toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), peavad väidete suhtes kehtima samad kasutustingimused kui lubatud tervisealaste väidete suhtes.
(10)
Komisjon on kindlaks teinud mitu hindamiseks esitatud väidet, mis osutavad sellise taimse materjali või taimsete ainete mõjule, mida üldiselt tuntakse „botaaniliste” ainete nimetuse all ning mille kohta ei ole ametil teaduslik hinnang veel valminud. Lisaks on veel mitu tervisealast väidet, mida tuleb täiendavalt hinnata enne, kui komisjon saab otsustada, kas need lubatud väidete nimekirja lisada või välja jätta, või mida on juba hinnatud, kuid mille kohta ei saa komisjon praegu muudel asjakohastel põhjustel otsust teha.
(11)
Väited, mille hindamine ameti poolt või käsitlemine komisjoni poolt ei ole veel lõpule viidud, avaldatakse komisjoni veebilehel (4) ja nende kasutamist võib jätkata kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõigetega 5 ja 6.
(12)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 6 lõike 1 ja artikli 13 lõike 1 kohaselt peavad tervisealased väited põhinema üldtunnustatud teaduslikel tõenditel. Seega ei tohiks lubada esitada väiteid, mis ei ole teaduslikul hindamisel saanud ametilt positiivset hinnangut, sest jõuti järeldusele, et ei ole tõestatud põhjuslik seos toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja väidetava mõju vahel. Loa võib põhjendatult jätta andmata, kui tervisealane väide ei vasta määruse (EÜ) nr 1924/2006 muudele üld- ja erinõuetele isegi, kui ameti teaduslik hinnang oli soosiv. Esitada ei tohiks tervisealaseid väited, mis on vastuolus üldtunnustatud toitumis- ja tervisealaste põhimõtetega. Amet jõudis ühe väite osas, (5) mis osutab mõjule, mis rasvadel on rasvlahustuvate vitamiinide normaalsele imendumisele, ja ühe teise väite osas, (6) mis osutab mõjule, mis naatriumil on lihaste normaalse talitluse säilitamisele, järeldusele, et nende puhul on põhjuslik seos tõestatud. Siiski annaks nende tervisealaste väidete kasutamine tarbijatele vastuolulist ja segadusseajavat teavet, sest nende kohaselt julgustatakse kõnealuseid toitaineid tarbima, kuigi üldtunnustatud teadusliku nõuande põhjal soovitavad Euroopa, riiklikud ja rahvusvahelised asutused tarbijatel nende toitainete tarbitavat kogust vähendada. Seega ei ole need kaks väidet kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 3 teise lõigu punktiga a, mille kohaselt ei tohi väide olla mitmeti mõistetav või eksitav. Isegi kui nende tervisealaste väidete esitamist lubataks ainult kasutamise eritingimuste täitmise korral ja/või nendele oleks lisatud lisaselgitused või -hoiatused, ei selgitaks see tarbijate jaoks olukorda piisavalt ning seega ei tuleks neid väiteid lubada.
(13)
Käesolevat määrust tuleks hakata kohaldama kuus kuud pärast selle jõustumist, et võimaldada toidukäitlejatel kohanduda selle nõuetega, sealhulgas selliste väidete esitamise keelamisega määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 10 lõike 1 kohaselt, mille hindamine ameti poolt ja käsitlemine komisjoni poolt on lõpule viidud.
(14)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 20 lõikes 1 on sätestatud, et komisjon loob toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete Euroopa Liidu registri (edaspidi „register”) ja haldab seda. Register sisaldab kõiki lubatud väiteid ja muu hulgas nende suhtes kohaldatavaid kasutustingimusi. Register sisaldab ka tagasilükatud tervisealaste väidete nimekirja ja nende tagasilükkamise põhjusi.
(15)
Registris esitatud lubatud tervisealaste väidete nimekiri ei sisalda liikmesriikide poolt tagasivõetud tervisealaseid väiteid. Registrit ajakohastatakse korrapäraselt ja vastavalt vajadusele sõltuvalt muutustest selliste tervisealaste väidete olukorras, mille hindamine ameti poolt ja/või käsitlemine komisjoni poolt ei ole veel lõpule viidud.
(16)
Märkusi ja seisukohti, mis komisjon on üldsuselt ja huvitatud sidusrühmadelt saanud, on võetud käesoleva määrusega ettenähtud meetmete üle otsustamisel asjakohaselt arvesse.
(17)
Ainete lisamist toiduainetesse või nende kasutamist toiduainetes ning toodete klassifitseerimist toiduaineteks või ravimiteks reguleeritakse liidu ja riikide eriõigusaktidega. Ükski kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1924/2006 tervisealase väite kohta tehtud otsus, näiteks otsus artikli 13 lõikes 3 osutatud lubatud väidete nimekirja lisamise kohta, ei tähenda seda, et väites käsitletavale ainele on antud müügiluba, et see on otsus aine toiduainena kasutamise lubamise kohta ega seda, et teatav toode on klassifitseeritud toiduaineks.
(18)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lubatud tervisealased väited
1. Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõikes 3 osutatud nimekiri väidetest, mida on lubatud toidu kohta esitada, sisaldub käesoleva määruse lisas.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealaseid väiteid võib toidu kohta esitada, järgides lisas kehtestatud tingimusi.
Artikkel 2
Jõustumine ja kohaldamine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolevat määrust hakatakse kohaldama alates 14. detsembrist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 16. mai 2012