РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 ноември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 8362)
(само текстовете на френски и нидерландски език са автентични)
(2011/761/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 1 ноември 2007 г. дружеството KANEKA Pharma Europe подаде заявление до компетентните белгийски органи за пускане на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) като нова хранителна съставка.
(2)
На 3 декември 2008 г. компетентният белгийски орган за оценка на храните представи доклад за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до извода, че представената от дружеството KANEKA информация е достатъчна, за да бъде разрешено пускането на пазара на флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. като нова хранителна съставка.
(3)
На 19 февруари 2009 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 22 юли 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 30 юни 2011 г. в „Научно становище относно безопасността на „Glavonoid®“, екстракт, извлечен от корените или ризомите на Glycyrrhiza glabra L., като нова хранителна съставка, представено по искане на Европейската комисия“ (2) ЕОБХ стигна до заключението, че Glavonoid е безопасен за възрастното население като цяло, при прием, който не надвишава 120 mg на ден.
(7)
С цел да не се надвишава приемът на Glavonoid от 120 mg на ден, на 11 август 2011 г. Kaneka Pharma Europe N.V. се съгласи да ограничи използването на Glavonoid като съставка на хранителни добавки и напитки.
(8)
Въз основа на научната оценка е установено, че Glavonoid съответства на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Флавоноидите от Glycyrrhiza glabra L. (наричани по-долу „Glavonoid“), както е посочено в приложение I, могат да бъдат пуснати на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за видовете употреба, изброени в приложение II.
Glavonoid не трябва да се продава като отделен продукт на крайните потребители.
Член 2
1. Означението на разрешените с настоящото решение флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L. върху етикета на храните, в чийто състав са вложени, е „флавоноиди от Glycyrrhiza glabra L“.
2. Върху етикета на храните, в които продуктът е добавен като нова хранителна съставка, се посочва, че
а)
продуктът не трябва да се приема от бременни и кърмещи жени, деца и подрастващи лица;
б)
лицата, които приемат лекарства, изискващи лекарско предписание, следва да консумират продукта само под лекарско наблюдение;
в)
максималният прием на Glavonoid е 120 mg на ден.
3. Количеството Glavonoid в крайния хранителен продукт се обозначава върху етикета на съответния продукт.
4. Напитките, съдържащи Glavonoid, се представят на крайните потребители като отделни порции.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussels, Belgium.
Съставено в Брюксел на 24 ноември 2011 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
24. november 2011,
millega lubatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 258/97 alusel viia toidu uuendkoostisosana turule taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 8362 all)
(Ainult hollandi- ja prantsuskeelne tekst on autentsed)
(2011/761/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing KANEKA Pharma Europe esitas 1. novembril 2007 Belgia pädevatele asutustele taotluse viia toidu uuendkoostisosana turule taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide (Glavonoid).
(2)
3. detsembril 2008 esitas Belgia pädev toiduhindamisasutus oma esialgse hindamisaruande. Selles aruandes jõuti järeldusele, et äriühing KANEKA on esitanud piisavad andmed taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoidide toidu uuendkoostisosana turuleviimise lubamiseks.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande kõikidele liikmesriikidele 19. veebruaril 2009.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikes 4 sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega põhjendatud vastuväiteid toote turustamise kohta.
(5)
Seepärast konsulteeriti 22. juulil 2009 Euroopa Toiduohutusametiga (EFSA).
(6)
Komisjoni tellitud 30. juuni 2011. aasta teaduslikus arvamuses „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®”, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient” (2) jõudis EFSA järeldusele, et Glavonoid on täiskasvanud inimesele ohutu, kui päevane doos on kuni 120 mg.
(7)
Selleks et Glavonoidi päevast 120-milligrammist doosi ei ületataks, nõustus Kaneka Pharma Europe N.V. 11. augustil 2011 piirama Glavonoidi kasutamist toidulisandite ja jookide koostisosana.
(8)
Teadusliku hindamise põhjal on kindlaks tehtud, et Glavonoid vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele.
(9)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
I lisas kirjeldatud taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide (edaspidi „Glavonoid”) tohib viia Euroopa Liidu turule toidu uuendkoostisosana ja kasutada II lisas märgitud viisidel.
Glavonoidi puhtal kujul lõpptarbijale müüa ei ole lubatud.
Artikkel 2
1. Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud ning taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoide sisaldava toidu märgistusele, on „Taimest Glycyrrhiza glabra L. saadud flavonoidid”.
2. Sellise toidu märgistusel, millele kõnealune toode on lisatud toidu uuendkoostisosana, peavad olema järgmised väited:
a)
toodet ei tohiks tarbida rasedad, rinnaga toitvad naised, lapsed ning noorukid;
b)
retseptiravimeid tarvitavad inimesed peaksid toodet tarbima üksnes arsti järelevalve all ning
c)
Glavonoidi ei tohiks päevas tarbida üle 120 mg.
3. Glavonoidi sisaldus lõpptootes esitatakse Glavonoidi sisaldava toote märgistusel.
4. Glavonoidi sisaldavad joogid tuleb lõpptarbijale tarnida üksikportsjonitena.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Brüssel, Belgia.
Brüssel, 24. november 2011