ДИРЕКТИВА 2010/91/EC НА КОМИСИЯТА
от 10 декември 2010 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на включването на метосулам като активно вещество и за изменение на Решение 2008/934/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (2) и (ЕО) № 1490/2002 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се предоставя списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва метосулам.
(2)
Заявителят оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на определения в член 11д от Регламент (ЕО) № 1490/2002 срок от два месеца след получаване на проекта на доклада за оценка. Вследствие на това бе прието Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 година относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (4), във връзка с невключването на метосулам.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“), е подал ново заявление, с което изисква прилагането на ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (5).
(4)
Заявлението бе подадено до Франция, която е определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 451/2000. Установеният срок за ускорената процедура бе спазен. Спецификацията на активното вещество и подкрепените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Франция разгледа допълнителните данни, предоставени от заявителя, и изготви допълнителен доклад. На 7 август 2009 г. Франция предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за предоставяне на коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 април 2010 г. органът представи своето заключение относно метосулам на Комисията (6). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 28 октомври 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на метосулам.
(6)
Направените различни проучвания показват, че продуктите за растителна защита, които съдържат метосулам, могат като цяло да отговорят на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са били разгледани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно метосуламът да се включи в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(7)
Без да се засяга това заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е целесъобразно да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация, за да се потвърдят въз основа на най-новите научни познания резултатите от оценката на риска по отношение на евентуалната зависимост на поглъщането в почвата на метаболитите М01 и М02 от рН, на просмукването в подпочвените води и на експозицията на повърхностните води на тези вещества, на потенциалната генотоксичност на един определен примес, както и на производствените спецификации на активното вещество.
(8)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които произтичат от това включване.
(9)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като следствие от включването на активно вещество в приложение I, на държавите-членки следва да се предостави период от шест месеца след включването, за да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи метосулам, за да се гарантира, че изискванията, определени в Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 и съответните условия, посочени в приложение I, са изпълнени. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат по целесъобразност съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг срок за представянето и оценката на пълната документация, предвидена в приложение III, за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били обект на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7), показа, че е възможно да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения, различни от приетите досега директиви за изменение на приложение I.
(11)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(12)
Решение 2008/934/ЕО предвижда невключването на метосулам и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това вещество, до 31 декември 2011 г. Необходимо е редът относно метосулам в приложението към гореспоменатото решение да бъде заличен.
(13)
На горното основание Решение 2008/934/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Редът, засягащ метосулам в приложението към Решение 2008/934/ЕО, се заличава.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 октомври 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
Член 4
1. В съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат до 1 ноември 2011 г. съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи метосулам като активно вещество. До тази дата по-специално те проверяват дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на метосулам са изпълнени, с изключение на условията, определени в част „Б“ от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешение разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ метосулам като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всяко от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 30 април 2011 г. държавите-членки извършват повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат под внимание част „Б“ от вписването в приложение I към посочената директива относно метосулам. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като определят това, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ метосулам като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ метосулам като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2015 г. или от датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които съответното вещество или вещества са добавени към приложение I на Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от двете дати е по-късна.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2011 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 декември 2010 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/91/EL,
10. detsember 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et lisada toimeainete hulka metosulaam, ja muudetakse otsust 2008/934/EÜ
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (2) ja (EÜ) nr 1490/2002 (3) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelu nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Nimetatud loetellu kuulus ka metosulaam.
(2)
Taotleja võttis määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikli 11e kohaselt kahe kuu jooksul pärast hindamisaruande projekti kättesaamist oma toetuse toimeaine kandmisele direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse tagasi. Seega võeti metosulaami lisasse kandmata jätmise kohta vastu komisjoni 5. detsembri 2008. aasta otsus nr 2008/934/EÜ nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse teatavate toimeainete kandmata jätmise kohta ja neid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta (4).
(3)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotleja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta taotles, et kohaldataks kiirendatud menetlust, mis on sätestatud komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (5) artiklites 14-19.
(4)
Taotlus esitati Prantsusmaale, kes oli määrusega (EÜ) nr 451/2000 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse jaoks ettenähtud tähtajast peeti kinni. Toimeaine spetsifikatsioon ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu need, mida käsitleti otsuses 2008/934/EÜ. Taotlus oli kooskõlas ka muude määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisuliste ja menetlusnõuetega.
(5)
Prantsusmaa hindas taotleja esitatud uusi andmeid ja teavet ning koostas lisaaruande Ta esitas selle aruande Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile 7. augustil 2009. Toiduohutusamet edastas lisaaruande kõigile liikmeriikidele ja taotlejale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõike 1 kohaselt ja komisjoni palvel esitas toiduohutusamet komisjonile oma järeldused metosulaami kohta 23. aprillil 2010 (6). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande eelnõu, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 28. oktoobril 2010 vormistati see komisjoni läbivaatusaruandena metosulaami kohta.
(6)
Mitmete uuringute põhjal on selgunud, et metosulaami sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad üldjoontes direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seega on asjakohane kanda metosulaam I lisasse, et tagada kõigis liikmesriikides kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade väljaandmine vastavalt kõnealusele direktiivile.
(7)
Ilma et see piiraks eelnevat järeldust, on asjakohane koguda lisateavet teatavate küsimuste kohta. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmisel I lisasse võib kohaldada tingimusi. Seetõttu on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks täiendavaid andmeid, et kinnitada uusimate teaduslike andmete põhjal riskihindamise tulemusi küsimustes, mis käsitlevad pinnasesse neeldumise võimalikku pH-sõltuvust, leostumist põhjavette ning metaboliitide M01 ja M02 esinemist pinnavees, ühe lisandi võimalikku genotoksilisust ning tööstuslikult toodetud toimeaine spetsifikatsiooni.
(8)
Toimeaine I lisasse kandmisele peaks eelnema piisav ajavahemik, mille jooksul liikmesriigid ja huvitatud isikud jõuaksid aine loetellu lisamisest tulenevate uute nõuete täitmiseks valmistuda.
(9)
Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine kandmisega I lisasse, tuleks pärast toimeaine loetellu kandmist anda liikmesriikidele kuus kuud aega metosulaami sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivate kasutuslubade läbivaatamiseks, et tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid vastavalt vajadusele olemasolevaid lube muutma, need asendama või tühistama direktiivi 91/414/EMÜ sätete kohaselt. Erandina eespool nimetatud tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike, III lisa kohaste andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ kehtestatud ühtsete tingimustega.
(10)
Komisjoni 11. detsembri 1992 aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) (7) raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise varasem kogemus on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade omanike kohustuste tõlgendamisega andmetele juurdepääsu osas. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustused, eelkõige kohustus kontrollida, et loa omanik on näidanud, et tal on juurdepääs toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Selline täpsustamine ei too liikmesriikidele ega loaomanikele kaasa uusi kohustusi võrreldes I lisa muutmiseks seni vastu võetud direktiividega.
(11)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(12)
Otsuses 2008/934/EÜ on sätestatud, et metosulaami ei kanta nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse ja seda toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite load tühistatakse 31. detsembriks 2011. Selle otsuse lisast on vaja välja jätta metosulaami käsitlev rida.
(13)
Seega on asjakohane otsust 2008/934/EÜ vastavalt muuta.
(14)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse käesoleva direktiivi lisa kohaselt.
Artikkel 2
Otsuse 2008/934/EÜ lisas kustutakse metosulaami käsitlev rida.
Artikkel 3
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. oktoobriks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid sätteid alates 1. novembrist 2011.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 4
1. Vajaduse korral muudavad liikmesriigid direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainena metosulaami sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevaid lube või tühistavad need 1. novembriks 2011. Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas metosulaami suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealuseid toimeaineid käsitlevate kannete B osas nimetatud tingimused, ning et loaomanikul on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 teevad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab metosulaami ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 30. aprilliks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt kõnesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas metosulaami käsitleva kande B osa. Sellest hinnangust lähtudes otsustavad liikmesriigid, kas toode vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.
Pärast otsustamist liikmesriigid:
a)
vajaduse korral muudavad metosulaami ainsa toimeainena sisaldavate toodete kasutusluba või tühistavad selle hiljemalt 30. aprilliks 2015 või
b)
kui vahend sisaldab metosulaami ühena mitmest toimeainest, muudavad vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 30. aprilliks 2015 või kuupäevaks, mis on ette nähtud loa muutmiseks või tühistamiseks vastavas direktiivis või vastavates direktiivides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained kanti direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv jõustub 1. mail 2011.
Artikkel 6
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 10. detsember 2010