РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1141/2010 НА КОМИСИЯТА
от 7 декември 2010 година
за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 91/414/ЕИО е предвидено, че при поискване включването на активно вещество може да бъде подновено.
(2)
Комисията получи писма от няколко производители, които искат подновяване за активни вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО и чийто период на включване изтича през 2011 г. и 2012 г.
(3)
Необходимо е да се предвиди процедура за подаването и оценката на заявленията за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на тези активни вещества.
(4)
Следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те се извършват с необходимата бързина.
(5)
От производителите, които желаят да осигурят подновяването за активни вещества, попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се изиска да подадат заявление за тази цел пред съответната докладваща държава-членка.
(6)
Когато две или повече заявления за едно и също активно вещество са били подадени поотделно и отговарят на изискванията, докладващите държави-членки следва да съобщят на останалите заявители актуализираните данни за връзка с всеки заявител, за да улеснят подаването на общи досиета и да се избегне при възможност дублирането на изследванията върху гръбначни животни.
(7)
За да се осигури ефективността на процедурите по подновяване, преди подаването на досиетата докладващите държави-членки следва да организират среща за обсъждане на актуалното положение във връзка със съответното активно вещество и да преценят дали и - ако е необходимо - как да се актуализират досиетата, подадени за целите на първото включване.
(8)
Представените досиета във връзка с подновяването следва да включват нови данни относно активното вещество и нови оценки на риска, които да отразяват всички промени в изискванията към данните и в научните или техническите познания, след като активното вещество е било включено за първи път в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, както е отразено в публикуваните от Комисията документи с насоки и в съответните становища на Научния комитет по растенията или Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“). Предложените употреби следва да отразяват представителните употреби. Заявителят следва да докаже на базата на представените данни, че за един или повече препарати ще бъдат спазени изискванията по член 5 от Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Заявителите следва да посочват в отделен списък изследванията върху гръбначни животни, които се предвижда да бъдат представени с досието, а докладващите държави-членки следва да предоставят тези списъци при поискване, за да се поощри обсъждането на ранен етап на обмена на данни за гръбначните животни с цел предотвратяване на дублирането на изследвания върху гръбначни животни.
(10)
Техническата или научната информация за дадено активно вещество, по-специално по отношение на потенциално опасните му въздействия, представена в съответния срок от трети страни, следва да се вземе предвид при оценките. На заявителите следва да се даде възможност да изразят становището си по тази информация.
(11)
Изготвените от докладващите държави-членки доклади за оценка във връзка с подновяването могат при необходимост да бъдат предмет на консултации на експертно ниво, организирани от Органа по искане на Комисията, преди да бъдат представени на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(12)
Правилата за защита на данните по член 13 от Директива 91/414/ЕИО имат за цел да насърчат заявителите да събират подробните изследвания, изисквани съгласно приложения II и III към посочената директива. Защитата на данните не следва обаче да се разширява изкуствено чрез провеждането на нови изследвания, които не са необходими за вземането на решение за подновяване по отношение на дадено активно вещество. За тази цел от заявителите следва да се изисква изрично да посочат кои изследвания са нови в сравнение с първоначалното досие, използвано за първото включване на веществото в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, и да предоставят обосновка за тяхното представяне.
(13)
Предвид специфичната ситуация, при която отделни етапи от процедурата по подновяване все още се изпълняват по време на прилагането на Директива 91/414/ЕИО, докато решенията за подновяването ще бъдат взимани по реда на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (2), що се отнася до формàта на актуализираната декларация и формàта и съдържанието на досието, заявителите се насърчават да обръщат специално внимание на публикуваните от Комисията документи с конкретни насоки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
Настоящият регламент урежда процедурата за подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активните вещества, изброени в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„производител“ означава лице, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
б)
„заявител“ означава производител, който кандидатства за подновяване на включването на активно вещество, посочено в колона А на приложение I;
в)
„докладваща държава-членка“ означава държавата-членка, която оценява дадено активно вещество, така както е посочена в колона Б на приложение I за съответното активно вещество;
г)
„съдокладваща държава-членка“ означава държава-членка, която съдейства при оценяването, извършвано от докладващата държава-членка, така както е посочена в колона В на приложение I за съответното активно вещество;
д)
„включване“ означава включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО;
е)
„подновяване“ означава подновяване на включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Координиращ орган на държавата-членка
Всяка държава-членка посочва орган, наричан по-долу за краткост „координиращият орган“, който координира и осигурява контактите със заявителите, другите държави-членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу за краткост „Органът“, в съответствие с настоящия регламент. Всяка държава-членка съобщава на Комисията името и данните за връзка на своя координиращ орган и евентуалните промени в тях.
Комисията публикува списък с имената и данните за връзка с координиращите органи на държавите-членки. Тя осъвременява този списък в съответствие с промените, доведени до нейното знание.
Член 4
Подаване на заявление
1. Производител, който желае да поднови включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, посочено в колона А на приложение I към настоящия регламент, или на каквито и да било други негови разновидности, за всяко активно вещество поотделно подава заявление до докладващата държава-членка и до съдокладващата държава-членка най-късно до 28 март 2011 г.
2. При подаване на своето заявление заявителят може, на основание член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. Той представя отделно въпросните части от заявлението, като излага причините за исканата поверителност.
Същевременно заявителят представя всякакви претенции, свързани със защита на данни, по реда на член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Заявителят изпраща до Комисията и до Органа копие от заявлението, без частта, съдържаща справката за подлежащата на обновяване информация, изисквана по член 5, параграф 2.
4. Когато няколко производители желаят да се поднови включването на едно и също активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за тази цел може да бъде представено съвместно заявление от техен общ представител.
5. Когато е приложимо, при подаването на заявление се заплаща предвидената в член 19 по-долу такса.
Член 5
Формат и съдържание на заявлението
1. Всяко заявление се представя във формàта, посочен в приложение II.
2. В заявлението следва да се укаже в кои раздели от досиетата, представени с оглед първото включване на активното вещество, информацията следва да бъде обновена.
По-долу въпросната част от заявлението се именува „справка за подлежащата на обновяване информация“.
3. Справката за подлежащата на обновяване информация съдържа списък с новата информация, която заявителят възнамерява да представи, и обосновка за необходимостта от такава информация, а именно поради изисквания към данните или критерии, които не са били приложими към момента на първото включване на активното вещество или поради промени в представителните употреби, или поради обстоятелството, че заявлението е за изменено подновяване.
Справката за подлежащата на обновяване информация отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
4. При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение информацията, представена от заявителя в съответствие с разпоредбите на параграф 3.
Член 6
Проверка на заявлението
1. В едномесечен срок от получаване на заявлението докладващата държава-членка проверява дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5.
2. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че заявлението отговаря на изискванията.
3. Когато докладващата държава-членка прецени, че заявлението не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в предвидения в параграф 1 едномесечен срок тя уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява кои изисквания не са били изпълнени. Едновременно с това тя предоставя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе заявлението в съответствие с изискванията. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1. Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на заявлението докладващата държава-членка прецени, че заявлението отново не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, тя незабавно уведомява за това заявителя, Комисията и Органа, като излага своите мотиви.
След получаване на съобщението от докладващата държава-членка, Комисията, като взема под внимание становището на докладващата държава-членка, решава дали заявлението отговаря на изискванията на членове 4 и 5 и уведомява докладващата държава-членка, другите държави-членки и Органа за своето решение. Докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя за това решение.
4. Когато за дадено активно вещество никое от заявленията не отговаря на изискванията на членове 4 и 5, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
5. Когато поотделно са били представени две или повече заявления за едно и също активно вещество, всяко от които се разглежда като отговарящо на изискванията на членове 4 и 5, докладващата държава-членка съобщава на останалите заявители данните за връзка с всеки от заявителите.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления се разглеждат като отговарящи на изискванията на членове 4 и 5.
Член 7
Контакти преди подаването на заявление
Когато дадено заявление отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка за обсъждане на справката за подлежащата на обновяване информация. При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 9.
Член 8
Достъп до заявлението
При поискване от заинтересована страна докладващата държава-членка предоставя на разположение заявлението, с изключение на всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 9
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 6, параграф 2, че заявлението му отговаря на изискванията на членове 4 и 5, заявителят представя на докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка допълнително обобщено досие и допълнително пълно досие, наричани по-долу „допълнителните досиета“. Допълнителните досиета се добавят към досиетата, представени с оглед първото включване, заедно с последващите обновявания в тях, наричани по-долу „оригиналните досиета“.
2. Съдържанието на допълнителните досиета е необходимо да бъде съобразено с член 10.
3. Допълнителните досиета се представят преди датата, посочена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
4. При поискване от Органа или от държава-членка, заявителят предоставя на разположение оригиналните досиета, когато има достъп до тях.
5. Когато повече от един заявители искат подновяване за едно и също активно вещество, тези заявители предприемат всички оправдани за тази цел стъпки с оглед съвместното представяне на своите досиета. Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата. По отношение на всяко изследване върху гръбначни животни заинтересованите заявители подробно описват направените опити за предотвратяване на дублирането на тестовете и обосновават, ако е приложимо, нуждата от провеждане на дублиращо изследване.
Член 10
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие от заявлението, а когато към заявителя се е присъединил друг заявител - името и адреса на този заявител и на общия представител, предвиден в член 4, параграф 4, и когато заявителят е заменен от друг заявител - името и адреса на този заявител;
б)
информация за една или повече представителни употреби върху широко разпространена култура на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която сочи, че са изпълнени критериите за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО; когато представяната информация се отнася до култура, която не е широко разпространена, следва да се представи съответна обосновка;
в)
данните и оценките на риска, които не са били част от оригиналните досиета и които са необходими, за да отразят промените:
i)
в изискванията по приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО,
ii)
в научните и техническите познания след първото включване на въпросното активно вещество, или
iii)
при представителните употреби;
г)
по всяка точка от изискванията спрямо активното вещество, изложени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване;
д)
по всяка точка от изискванията спрямо продукта за растителна защита, изложени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, във връзка с която са необходими нови данни по смисъла на буква в) - резюметата и резултатите от тестовете и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който е провел тестовете и изследванията, по отношение на един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните употреби, и причината, поради която всеки отделен тест или изследване е необходим, било в светлината на наличните научни и технически познания, било с оглед изменено подновяване на включването на активното вещество;
е)
за всеки тест или изследване върху гръбначни животни - описание на предприетите мерки за избягване на изпитванията върху животни и дублирането на тестове и изследвания върху гръбначни животни;
ж)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (3);
з)
оценка на цялата предоставена информация.
и)
контролен лист, свидетелстващ за това, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни и в който се посочва кои данни са нови.
2. Употребите, упоменати в буква б) от параграф 1, когато е целесъобразно включват оценените във връзка с първото включване употреби. Поне един от продуктите за растителна защита, упоменати в същата буква б), не трябва да съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Пълните допълнителни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от тестове и изследвания по букви г) и д) от параграф 1.
Член 11
Проверяване на допълнителните досиета
1. В едномесечен срок от получаване на допълнителните досиета, докладващата държава-членка проверява дали допълнителните досиета са били представени преди датата, указана в колона Г на приложение I за съответното активно вещество, и дали те съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, като използва контролния лист по член 10, параграф 1, буква и).
2. Когато допълнителните досиета са били представени преди приложимата дата и съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя, Комисията и Органа за датата на получаване и за това, че досиетата се считат за пълни.
След това докладващата държава-членка започва оценката на активното вещество.
3. Когато допълнителните досиета не са били представени преди приложимата дата или не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, в предвидения в параграф 1 срок докладващата държава-членка уведомява заявителя за датата на получаване и обяснява коя информация или документи липсват. Същевременно тя определя на заявителя 14-дневен срок, в който да приведе в съответствие досието. С този период се удължава едномесечният срок, предвиден в параграф 1.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, се прилага параграф 2.
Когато в края на определения срок за привеждане в съответствие на допълнителните досиета досиетата отново не съдържат цялата информация и документите, предвидени в член 10, параграфи 1 и 3, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, Комисията и Органа за това, че заявлението се отхвърля, като излага мотивите за своето решение.
4. Когато за дадено активно вещество не са били представени допълнителни досиета, които да отговарят на изискванията на член 10, параграфи 1 и 3, преди приложимата дата, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО активното вещество се изключва от приложение I към посочената директива. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
Член 12
Оттегляне и смяна на заявителя
1. Заявител може да оттегли своето заявление, като уведоми докладващата държава-членка. В този случай заявителят същевременно уведомява за оттеглянето съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
2. Заявител може да бъде сменен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител същевременно уведомяват за смяната съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа и евентуалните други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
3. Когато заявител оттегли заявлението си и не е било подадено друго заявление за същото активно вещество, което да отговаря на изискванията на членове 4, 5, 9 и 10, активното вещество се изключва от приложение I към Директива 91/414/ЕИО. То не се включва и се предвижда отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
4. Параграф 3 не се прилага, когато няколко заявители съвместно са представили своите досиета, но не всички от тези заявители са оттеглили своето заявление. В такъв случай процедурата по подновяване на включването на активното вещество продължава въз основа на представените досиета.
Член 13
Предоставяне на информация от трети страни
Всяко лице или държава-членка, желаещи да предоставят на докладващата държава-членка информация, която би могла да допринесе за оценяването, по-специално по отношение на потенциално опасните въздействия на активното вещество или на остатъчните му количества върху здравето на хората и животните и върху околната среда, следва да предоставят тази информация на докладващата държава-членка преди датата, определена за съответното активно вещество в колона Г на приложение I.
Докладващата държава-членка незабавно предоставя всяка получена информация на съдокладващата държава-членка, Органа и заявителя. Заявителят може да изпрати на докладващата държава-членка и на другите заинтересовани страни своите коментари по предоставената информация не по-късно от два месеца след нейното получаване.
Член 14
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. В срок от единадесет месеца от уведомяването на заявителя за това, че допълнителните досиета се считат за пълни в съответствие с член 11, параграф 2, докладващата държава-членка, след като се консултира със съдокладващата държава-членка, подготвя и представя на Комисията, с копие до Органа, доклад за оценка дали може да се очаква активното вещество да продължи да отговаря на изискванията за включване, предвидени в член 5, параграфи 1 и 2 от Директива 91/414/ЕИО, наричан по-долу „доклад за оценка във връзка с подновяването“.
Докладът за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на включването;
б)
когато е приложимо, указание за установяване на МГДОВ;
в)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
г)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 16, параграф 2;
д)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
2. За целите на оценяването докладващата държава-членка взема под внимание допълнителните досиета, всякаква информация, предоставена от трета страна, получените от заявителя коментари по тази информация и, когато това е целесъобразно, оригиналните досиета.
3. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този период не води до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
4. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на единадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
5. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
6. Когато представя на Комисията доклада за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи, съответно актуализирано, допълнителното обобщаващо досие, което да включва допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 3 или представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО, на Органа, останалите държави-членки, а при поискване - и на Комисията.
Член 15
Коментари по доклада за оценка във връзка с подновяването и достъп до този доклад и до допълнителните обобщаващи досиета
1. След като получи доклада за оценка във връзка с подновяването, Органът незабавно го предоставя за коментар на заявителя и на държавите-членки. В двумесечен срок съответните коментари се изпращат на Органа, който ги обединява и ги препраща, включвайки и своя собствен коментар, на Комисията.
2. При поискване от заинтересована страна, Органът предоставя на разположение доклада за оценка във връзка с подновяването, като изключва всякаква информация, за която е било поискано да бъде третирана като поверителна, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
3. Органът осигурява публичната достъпност на допълнителното обобщаващо досие, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 16
Преглед на доклада за оценка във връзка с подновяването
1. Комисията незабавно разглежда доклада за оценка във връзка с подновяването и получените коментари в съответствие с член 15, параграф 1.
2. Комисията може да се консултира с Органа, като поиска да излезе със заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти от нея. Една такава консултация може да включва искане за организиране на консултация с експерти. Органът използва наличните документи с насоки към момента на влизане в сила на настоящия регламент.
Органът излиза със становище най-късно шест месеца след получаване на искането.
Когато се прилага параграф 3, посоченият срок се удължава с периодите, предвидени в първата и втората алинея на посочения параграф.
3. Когато Органът прецени, че са необходими допълнителна информация или данни от заявителя, за да се съобрази с отправено от Комисията искане на основание параграф 2, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок от максимум един месец, в който заявителят да я/ги предостави. Органът същевременно информира за това Комисията и държавите-членки. Заявителят предоставя исканата информация на Органа, докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка.
В двумесечен срок от получаване на тази информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
4. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана или след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с първа алинея на параграф 3, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 7 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 17
Доклад за преглед и представяне на проекти за актове
1. Комисията изготвя проект на доклад за преглед, наричан по-долу „докладът за преглед“, като взема под внимание доклада за оценка във връзка с подновяването, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите по член 15, параграф 1, а когато е приложимо, и заключението на Органа.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок.
Комисията представя на Комитета по член 19, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО проекта на доклад за преглед в шестмесечен срок от получаване на коментарите по член 15, параграф 1 или, когато Комисията се е консултирала с него в съответствие с член 16, параграф 2, от получаване на заключението на Органа.
2. Въз основа на доклада за преглед и като взема под внимание евентуалните коментари, представени от заявителя в срока, определен от Комисията на основание втората алинея на параграф 1, Комисията представя на Комитета:
а)
проект на акт за подновяване включването на съответното активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, посочвайки, когато е уместно, условията и ограниченията, включително срока за това включване, или
б)
проект на акт за изключване на активното вещество от приложение I към Директива 91/414/ЕИО, предвиждащ неговото невключване и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото активно вещество.
3. Проектите на актовете, посочени в параграф 2, се приемат в съответствие с процедурата по член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 18
Достъп до доклада за преглед
Комисията осигурява публичната достъпност на доклада за преглед, с изключение на частите от него, за които е било поискано да бъдат третирани като поверителни, което искане е било обосновано в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 19
Начислени такси и разноски
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; както и че
б)
съответстват на действителната обща себестойност на извършената дейност, освен ако е в обществен интерес да се понижат начисляваните такси или разноски.
Начисляваните такси или разноски могат да включват таблица с фиксирани разноски, изготвена въз основа на средните разходи за дейността, посочена в параграф 1.
Член 20
Други разноски, налози или такси
Член 19 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в член 19 разноски, налози или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 21
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 7 декември 2010 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 1141/2010,
7. detsember 2010,
millega sätestatakse menetlus teise toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 91/414/EMÜ on sätestatud, et vastava taotluse korral on võimalik pikendada toimeaine kuulumist kõnealusesse lisasse.
(2)
Komisjon on saanud mitmelt tootjalt kirja taotlusega pikendada toimeainete kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, sest vastavate kannete kehtivus lõpeb 2011. ja 2012. aastal.
(3)
Kõnealuste toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks tuleb sätestada menetlus.
(4)
Menetluse erinevate etappide läbimise jaoks tuleb kehtestada tähtajad, et tagada menetluse kiire kulg.
(5)
Tootjatel, kes soovivad pikendada käesoleva määrusega hõlmatud toimeainete I lisasse kuulumist, tuleb pöörduda asjaomase referentliikmesriigi poole.
(6)
Kui ühe toimeaine kohta on esitatud kaks või enam eraldi taotlust ja need on nõuetekohased, edastab referentliikmesriik iga taotleja ajakohastatud kontaktandmed teistele taotlejatele, et hõlbustada ühistoimikute esitamist ja vältida, kui vähegi võimalik, selgroogsete loomadega seotud uuringute kordamist.
(7)
Pikendusmenetluse tõhususe tagamiseks tuleb referentliikmesriigil korraldada enne toimikute esitamist koosolek, kus tutvustatakse kõige värskemaid toimeainega seotud andmeid ja arutatakse, kas ja kuidas ajakohastada esmakordsel I lisasse kandmisel esitatud toimikuid.
(8)
Pikendamise taotlemisel esitatavad toimikud peaksid sisaldama uusi toimeaine seisukohalt asjakohaseid andmeid ja riskianalüüse, mis kajastaksid muudatusi direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud andmenõuetes ning muudatusi teaduslikus või tehnilises teabes pärast toimeaine esmakordset kandmist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, nagu seda kajastavad komisjoni juhendid ja taimede teaduskomitee või Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „ameti”) asjakohased arvamused. Viidatud kasutusalad peaksid kajastama tüüpilisi kasutusviise. Taotlejal tuleb esitatavate andmetega tõestada, et ühe või enama valmistise puhul on direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 kohased nõuded täidetud.
(9)
Taotlejatel tuleb koos toimikuga esitatavad selgroogsetega seotud uuringud loetleda eraldi ning referentliikmesriigid teevad sellised loetelud soovi korral kättesaadavaks, et varakult õhutada arutelu selgroogseid käsitlevate andmete jagamise üle ja vältida asjaomaste uuringute kordamist.
(10)
Hindamisel tuleb arvesse võtta toimeainet käsitlevat tehnilist ja teaduslikku teavet, mille on esitanud muud huvitatud isikud ettenähtud tähtaja jooksul, pidades eelkõige silmas võimalikku ohtlikku mõju. Taotlejatele tuleks anda võimalus kõnealuse teabe kohta märkusi esitada.
(11)
Vajaduse korral võib referentliikmesriikide koostatud hindamisaruannete üle konsulteerida komisjoni taotlusel ameti poolt kaasatud ekspertidega, enne kui aruanded esitatakse toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele.
(12)
Direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 13 sätestatud andmekaitse-eeskirjad on ette nähtud selleks, et innustada taotlejaid kokku koguma kõnealuse direktiivi II ja III lisa alusel nõutavaid üksikasjalikke uuringuid. Andmekaitset ei tohiks siiski kunstlikult laiendada selliste uute uuringute tegemisega, mis ei ole vajalikud otsuse tegemiseks toimeaine I lisasse kuulumise pikendamise kohta. Seepärast peavad taotlejad täpselt välja selgitama, millised uuringud on uued võrreldes algse toimikuga, mida kasutati toimeaine esmakordsel kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(13)
Arvestades olukorda, kus osa pikendamismenetlusest toimub veel direktiivi 91/414/EMÜ kohaldamisajal, kuid otsused pikendamise kohta tehakse juba vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (2) soovitatakse taotlejatel ajakohastamisteate vormi ning toimiku sisu ja vormiga seoses pöörata tähelepanu komisjoni asjaomastele juhenditele.
(14)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesolevas määruses sätestatakse käesoleva määruse I lisas loetletud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „tootja”- isik, kes toodab toimeainet ise või sõlmib selleks lepingu teise poolega, või isik, kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse täitmise eesmärgil;
b) „taotleja”- tootja, kes taotleb I lisa A-veerus osutatud toimeaine I lisasse kuulumise pikendamist;
c) „referentliikmesriik”- I lisa B-veerus asjaomase toimeainega seoses nimetatud liikmesriik, kes hindab toimeainet;
d) „kaasreferentliikmesriik”- I lisa C-veerus asjaomase toimeainega seoses nimetatud liikmesriik, kes teeb hindava referentliikmesriigiga koostööd;
e) „kandmine/kuulumine”- toimeaine kandmine/kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse;
f) „pikendamine”- toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamine.
Artikkel 3
Liikmesriigi koordineeriv asutus
Iga liikmesriik nimetab asutuse (edaspidi „koordineeriv asutus”), kes koordineerib ja hoiab kontakti taotlejate, teiste liikmesriikide, komisjoni ja Euroopa Toiduohutusametiga (edaspidi „amet”) vastavalt käesolevale määrusele. Iga liikmesriik teatab komisjonile oma koordineeriva asutuse nime ja kontaktandmed ning mis tahes muudatustest nendes andmetes.
Komisjon avaldab liikmesriikide koordineerivate asutuste nimekirja koos kontaktandmetega. Komisjon ajakohastab nimekirja vastavalt talle teada antud muudatustele.
Artikkel 4
Taotluste esitamine
1. Tootja, kes soovib pikendada käesoleva määruse I lisa A-veerus osutatud toimeaine või selle mis tahes teisendi kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, esitab hiljemalt 28. märtsiks 2011 referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile sellekohase taotluse.
2. Taotluse esitamisel võib taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt nõuda teabe teatava osa käsitlemist konfidentsiaalsena. Sellised taotluse osad esitatakse eraldi ning põhjendatakse konfidentsiaalsuse soovi.
Samal ajal esitab taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 kohased andmekaitsenõuded.
3. Taotleja saadab taotluse koopia komisjonile ja ametile artikli 5 lõikes 2 osutatud ajakohastamisteadet lisamata.
4. Kui sama toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist soovib mitu tootjat, võib nende ühisesindaja esitada ühistaotluse.
5. Vajaduse korral tasutakse taotluse esitamisel artiklis 19 osutatud tasud ja lõivud.
Artikkel 5
Taotluse vorm ja sisu
1. Taotlus esitatakse II lisas sätestatud vormingus.
2. Taotluses selgitatakse, millised toimeaine esmakordse I lisasse kandmise taotlemisel esitatud toimikute osad vajavad ajakohastamist.
Edaspidi viidatakse sellele taotluse osale kui ajakohastamisteatele.
3. Ajakohastamisteates nimetatakse uued andmed, mida taotleja kavatseb esitada, ning põhjendatakse nende vajalikkust (nõuded või kriteeriumid, mida ei kohaldatud toimeaine esmakordsel I lisasse kandmisel, või muudatused tüüpilises kasutusviisis või muudatustega pikendamise taotlemine).
Eraldi nimetatakse ajakohastamisteates uued taotleja kavandatavad selgroogsete loomade uuringud.
4. Huvitatud poole soovil teeb referentliikmesriik lõikes 3 nimetatud teabe kättesaadavaks.
Artikkel 6
Taotluse kontrollimine
1. Referentliikmesriik kontrollib kuu aja jooksul alates taotluse saamisest, kas taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele.
2. Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, teavitab ta lõikes 1 sätestatud ühe kuu jooksul taotlejat, komisjoni ja ametit kättesaamise kuupäevast ja taotluse nõuetekohasusest.
3. Kui referentliikmesriik leiab, et taotlus ei vasta artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, teatab ta lõikes 1 sätestatud ühe kuu jooksul taotlejale, komisjonile ja ametile kättesaamise kuupäeva ja selgitab, millised nõuded ei ole täidetud. Taotlejale antakse 14 päeva, et muuta taotlus nõuetele vastavaks. Lõikes 1 sätestatud ühekuuline ajavahemik pikeneb kõnealuse ajavahemiku võrra. Kui taotluse nõuetekohaseks muutmise tähtaja saabudes referentliikmesriik leiab, et taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, kohaldatakse lõiget 2.
Kui taotluse nõuetekohaseks muutmise tähtaja saabudes referentliikmesriik leiab, et taotlus ei vasta ikka artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, teavitab ta sellest viivitamata taotlejat, komisjoni ja ametit ning esitab põhjendused.
Olles kätte saanud referentliikmesriigi järeldused, teeb komisjon referentliikmesriigi seisukohta arvestades otsuse, kas taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, ning teavitab sellest referentliikmesriiki, teisi liikmesriike ja ametit. Referentliikmesriik teavitab taotlejat viivitamata kõnealusest otsusest.
4. Kui teatava toimeaine puhul ei ole ükski taotlus artiklites 4 ja 5 osutatud nõuete kohane, jäetakse vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ toimeaine kõnealuse direktiivi I lisast välja. Toimeaine lisast välja jätmine ja toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamine tuleb vastavalt sätestada.
5. Kui sama toimeaine kohta on eraldi esitatud kaks või enam taotlust ning kõik leitakse vastavat artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, edastab referentliikmesriik iga taotleja kontaktandmed teistele taotlejatele.
6. Komisjon avaldab iga toimeaine puhul selliste taotlejate nimed ja aadressid, kelle taotlused leitakse vastavat artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele.
Artikkel 7
Taotluse esitamisele eelnevad kontaktid
Kui taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, võib taotleja paluda ajakohastamisteate arutamiseks kokkusaamist referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi esindajaga. Soovi korral toimuvad kõnealused taotluse esitamisele eelnevad kontaktid enne artiklis 9 sätestatud täiendavate toimikute esitamist.
Artikkel 8
Juurdepääs taotlusele
Huvitatud poole soovil teeb referentliikmesriik taotluse kättesaadavaks, välja arvatud teave, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
Artikkel 9
Täiendavate toimikute esitamine
1. Kui referentliikmesriik on vastavalt artikli 6 lõikele 2 teatanud taotlejale, et taotlus vastab artiklites 4 ja 5 osutatud nõuetele, esitab taotleja referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile täiendava koondtoimiku ja täiendava täieliku toimiku (edaspidi „täiendavad toimikud”). Täiendavad toimikud ja ajakohastavad muudatused lisatakse esmakordse I lisasse kandmise taotlemisel esitatud toimikutele (edaspidi „esialgsed toimikud”).
2. Täiendavate toimikute sisu peab vastama artiklile 10.
3. Täiendavad toimikud esitatakse I lisa D-veerus seoses asjaomase toimeainega osutatud kuupäevaks.
4. Ameti või liikmesriigi soovil teeb taotleja kättesaadavaks esialgsed toimikud, kui tal on neile juurdepääs.
5. Kui sama toimeaine I lisasse kuulumise pikendamist soovib rohkem kui üks taotleja, võtavad kõnealused taotlejad kõik asjakohased meetmed, et esitada toimikud ühiselt. Kui asjaomased taotlejad ei esita toimikuid ühiselt, tuleb seda toimikutes põhjendada. Iga selgroogsete loomadega seotud uuringu puhul selgitavad asjaomased taotlejad üksikasjalikult tehtud samme korduvkatsete vältimiseks ning põhjendavad vajaduse korral tarvidust korduv uuring läbi viia.
Artikkel 10
Täiendavate toimikute sisu
1. Täiendav koondtoimik sisaldab järgmist:
a)
taotluse koopia, teise lisanduva taotleja puhul nii tema kui ka ühisesindaja nimi ja aadress vastavalt artikli 4 lõikele 4; kui taotleja asendatakse teise taotlejaga, siis viimase nimi ja aadress;
b)
teave vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme esitatud tüüpilise kasutusviisi kohta seoses laialdaselt kasvatatava kultuuriga, tõestades direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõigetes 1 ja 2 sätestatud nõuete järgimist; kui teave ei ole seotud laialdaselt kasvatatava kultuuriga, esitatakse põhjendus;
c)
esialgsetes toimikutes puuduvad vajalikud andmed ja riskianalüüsid, et võtta arvesse muudatusi
i)
direktiivi 91/414/EMÜ II ja III lisas sätestatud nõuetes,
ii)
teaduslikes ja tehnilistes teadmistes asjaomase toimeaine esialgsest I lisasse kandmisest möödunud aja jooksul või
iii)
tüüpilistes kasutusviisides;
d)
toimeainega seotud nõuete iga punkti puhul (vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ II lisale), kui on vaja punkti c kohaseid uusi andmeid, katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende valdaja nimi, need läbi viinud isiku või instituudi nimi ja iga katse või uuringu puhul põhjus, miks neid vaja on - kas antud ajahetke teaduslikke ja tehnilisi teadmisi või muudatustega pikendamist silmas pidades;
e)
taimekaitsevahendiga seotud nõuete iga punkti puhul (vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ III lisale), kui on vaja punkti c kohaseid uusi andmeid, lubatud kasutusviisi puhul tüüpilise ühe või enama taimekaitsevahendi katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende valdaja nimi, need läbi viinud isiku või instituudi nimi ja iga katse või uuringu puhul põhjus, miks neid vaja on - kas antud ajahetke teaduslikke ja tehnilisi teadmisi või toimeaine I lisasse kuulumise muudatustega pikendamist silmas pidades;
f)
iga selgroogsete loomadega seotud katse või uuringu puhul selgitus, milliseid samme on astutud loomkatsete ja selgroogsete loomadega tehtavate katsete ja uuringute kordamise vältimiseks;
g)
vajaduse korral Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (3) artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia;
h)
hinnang kogu esitatud teabele;
i)
kontrollnimekiri, et veenduda lõikes 3 osutatud täiendavate toimikute täielikkuses ja eristada uued andmed.
2. Kui asjakohane, hõlmavad lõike 1 punktis b osutatud kasutusviisid esmasel I lisasse kandmisel hinnatud kasutusviise. Vähemalt üks punktis b osutatud taimekaitsevahend ei tohi sisaldada muud toimeainet, kui sellise vahendi puhul esineb tüüpilist kasutusviisi.
3. Täielikud täiendavad toimikud peavad sisaldama lõike 1 punktides d ja e osutatud iga katse ja uuringu aruande täisteksti.
Artikkel 11
Täiendavate toimikute kontrollimine
1. Ühe kuu jooksul alates täiendavate toimikute laekumisest kontrollib referentliikmesriik, kas täiendavad toimikud esitati asjaomase toimeaine puhul I lisa D-veerus sätestatud kuupäevaks ning, kasutades artikli 10 lõike 1 punktis i osutatud kontrollnimekirja, kas need sisaldavad kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente.
2. Kui täiendavad toimikud esitati seatud tähtajaks ning need sisaldavad kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, teavitab referentliikmesriik lõikes 1 sätestatud aja jooksul taotlejat, komisjoni ja ametit laekumise kuupäevast ja sellest, et toimikuid võib pidada täielikeks.
Seejärel alustab referentliikmesriik toimeaine hindamist.
3. Kui täiendavaid toimikuid ei esitatud seatud tähtajaks või ei sisalda need kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, teavitab referentliikmesriik lõikes 1 sätestatud aja jooksul taotlejat laekumise kuupäevast ja selgitab, millised elemendid puuduvad. Taotlejale antakse samal ajal 14 päeva, et muuta taotlus nõuetele vastavaks. Lõikes 1 sätestatud ühekuuline ajavahemik pikeneb kõnealuse ajavahemiku võrra.
Kui täiendavate toimikute nõuetekohaseks muutmisele seatud tähtaja möödudes sisaldavad toimikud kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, kohaldatakse lõiget 2.
Kui täiendavate toimikute nõuetekohaseks muutmisele seatud tähtaja möödudes ei sisalda toimikud ikka kõiki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 sätestatud elemente, teatab referentliikmesriik viivitamata taotlejale, komisjonile ja ametile, et taotlus on tagasi lükatud ning põhjendab otsust.
4. Kui teatava toimeaine puhul ei esitata seatud tähtajaks ühtki artikli 10 lõigetes 1 ja 3 osutatud nõuete kohast täiendavat toimikut, jäetakse vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ toimeaine kõnealuse direktiivi I lisast välja. Toimeaine lisast välja jätmine ja toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamine tuleb sätestada.
Artikkel 12
Taotluse tagasi võtmine ja asendamine
1. Taotleja võib oma taotluse tagasi võtta, teavitades sellest referentliikmesriiki. Sel juhul teavitab taotleja tagasi võtmisest samaaegselt kaasreferentliikmesriiki, komisjoni ja ametit, samuti kõiki teisi sama toimeaine kohta taotluse esitanud taotlejaid.
2. Taotlejat on võimalik asendada teise tootjaga kõigi käesolevast määrusest tulenevate õiguste ja kohustuste osas, teavitades referentliikmesriiki taotleja ja teise tootja ühisavaldusega. Sel juhul teavitavad taotleja ja teine tootja tagasi võtmisest samaaegselt referentliikmesriiki, komisjoni ja ametit, samuti kõiki teisi asendamisega seoses sama toimeaine kohta taotluse esitanud taotlejaid.
3. Kui taotleja võtab oma taotluse tagasi ja ühtki teist artiklites 4, 5, 9 ja 10 sätestatud nõuetele vastavat taotlust sama toimeaine kohta ei ole esitatud, jäetakse toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisast välja. Toimeaine lisast välja jätmine ja toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamine tuleb sätestada.
4. Kui mitu taotlejat on esitanud toimikud ühiselt ja kõik neist ei ole taotlust tagasi võtnud, lõiget 3 ei kohaldata. Sel juhul jätkub toimeaine I lisasse kuulumise pikendusmenetlus esitatud toimikute alusel.
Artikkel 13
Teabe esitamine kolmandate isikute poolt
Iga isik või liikmesriik, kes soovib esitada hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, esitab selle referentliikmesriigile I lisa D-veerus asjaomase toimeaine puhul osutatud kuupäevaks.
Referentliikmesriik edastab mis tahes saadud teabe kaasreferentliikmesriigile, ametile ja taotlejale. Taotleja võib saata oma märkused esitatud teabe kohta referentliikmesriigile ja teistele asjaomastele isikutele hiljemalt kahe kuu jooksul pärast teabe saamist.
Artikkel 14
Referentliikmesriigi ja kaasreferentliikmesriigi hinnang
1. 11 kuu jooksul pärast taotleja teavitamist sellest, et täiendavad toimikud loetakse vastavalt artikli 11 lõikele 2 täielikeks, koostab referentliikmesriik pärast konsulteerimist kaasreferentliikmesriigiga aruande, milles antakse hinnang toimeaine eeldatavale jätkuvale nõuetekohasusele seoses I lisasse kuulumise pikendamisega vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõigetele 1 ja 2 (edaspidi „pikendamise hindamisaruanne”), ning esitab selle komisjonile ja aruande koopia ametile.
Pikendamise hindamisaruanne sisaldab lisaks järgmist:
a)
soovitus seoses I lisasse kuulumise pikendamisega;
b)
vajaduse korral ettepanek jääkide piirnormide kehtestamise kohta;
c)
lõpparvamus, millised täiendavates toimikutes nimetatud uutest uuringutest on hindamise seisukohast asjakohased;
d)
soovitus, milliste aruande osadega seoses tuleks vastavalt artikli 16 lõikele 2 konsulteerida ekspertidega;
e)
vajaduse korral punktid, mille puhul kaasreferentliikmesriik ei nõustunud referentliikmesriigi hinnanguga.
2. Hindamisel võtab referentliikmesriik arvesse täiendavaid toimikuid, mis tahes muud kolmanda poole esitatud teavet, taotleja märkusi sellise teabe kohta ja vajaduse korral esialgseid toimikuid.
3. Kui referentliikmesriik vajab täiendavat teavet, seab ta taotlejale selle esitamiseks tähtaja. Nimetatud tähtaeg ei tähenda lõikes 1 sätestatud 11-kuulise ajavahemiku pikendamist.
4. Referentliikmesriik võib konsulteerida ametiga ja taotleda teistelt liikmesriikidelt tehnilist või teaduslikku lisateavet. Nimetatud konsultatsioonid ja taotlused ei tähenda lõikes 1 sätestatud 11-kuulise ajavahemiku pikendamist.
5. Teavet, mille taotleja esitas päringuta või lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtajast hiljem, ei arvestata, välja arvatud juhul, kui see esitatakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 7.
6. Et referentliikmesriik saaks esitada komisjonile pikendamise hindamisaruande, tuleb taotlejal esitada täiendav koondtoimik, mis on ajakohastatud täiendava teabega, mida referentliikmesriik on palunud vastavalt lõikele 3 või mis on esitatud vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 7 ametile, teistele liikmesriikidele ja taotluse korral komisjonile.
Artikkel 15
Märkused pikendamise hindamisaruande kohta ning juurdepääs kõnealusele aruandele ja täiendavatele koondtoimikutele
1. Amet edastab saadud pikendamise hindamisaruande viivitamata taotlejale ja liikmesriikidele märkuste tegemiseks. Märkused saadetakse kahe kuu jooksul ametile, kes need kokku kogub ja edastab koos oma märkustega komisjonile.
2. Huvitatud poole soovil teeb amet pikendamise hindamisaruande kättesaadavaks, välja arvatud teave, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
3. Amet avalikustab täiendava koondtoimiku, välja arvatud need osad sellest, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
Artikkel 16
Pikendamise hindamisaruande hindamine
1. Komisjon vaatab pikendamise hindamisaruande ja vastavalt artikli 15 lõikele 1 saadud märkused viivitamata läbi.
2. Komisjon võib nõu pidada ametiga, paludes viimaselt arvamust kogu riskianalüüsi või selle teatavate osade kohta. Samuti võib komisjon paluda konsultatsioone ekspertidega. Amet kasutab käesoleva määruse jõustumise ajal kättesaadavaid juhendeid.
Amet avaldab oma arvamuse hiljemalt kuus kuud pärast sellekohase soovi saamist.
Kui kohaldatakse lõiget 3, pikeneb nimetatud ajavahemik kõnealuse lõike esimeses ja teises lõigus nimetatud ajavahemike võrra.
3. Kui amet leiab, et komisjoni lõike 2 kohase soovi rahuldamiseks on taotlejal tarvis esitada lisateavet ja -andmeid, kehtestab amet referentliikmesriigiga kooskõlastatult taotlejale kõnealuse teabe esitamiseks tähtaja kuni üks kuu. Samal ajal teatab ta sellest komisjonile ja liikmesriikidele. Taotleja edastab nõutud teabe ametile, referentliikmesriigile ja kaasreferentliikmesriigile.
Referentliikmesriik annab saadud teabele kahe kuu jooksul pärast selle saamist hinnangu, mille ta edastab ametile.
4. Teavet, mille taotleja esitas päringuta või lõike 3 esimeses lõigus sätestatud tähtajast hiljem, ei arvestata, välja arvatud juhul, kui see esitatakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 7.
Artikkel 17
Läbivaatamisaruanne ja õigusaktide eelnõude esitamine
1. Komisjon koostab esialgse läbivaatamisaruande (edaspidi „läbivaatamisaruanne”), võttes arvesse referentliikmesriigi koostatud pikendamise hindamisaruannet, artikli 15 lõikes 1 osutatud märkusi ja ameti arvamust, kui see on asjakohane.
Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatamisaruande kohta märkusi komisjoni määratud tähtaja jooksul.
Komisjon esitab esialgse läbivaatamisaruande direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 1 osutatud komiteele kuue kuu jooksul pärast artikli 15 lõikes 1 osutatud märkuste saamist või kuue kuu jooksul pärast ameti arvamuse saamist, juhul kui komisjon on vastavalt artikli 16 lõikele 2 ametiga nõu pidanud.
2. Läbivaatamisaruandest lähtuvalt ja arvestades mis tahes märkusi, mida taotleja on esitanud komisjoni lõike 1 teise lõigu kohaselt kehtestatud tähtaja jooksul, esitab komisjon komiteele:
a)
õigusakti eelnõu asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise kohta, sätestades vajaduse korral lisasse kuulumise tingimused ja piirangud, kaasa arvatud tähtaja, või
b)
õigusakti eelnõu asjaomase toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisast välja jätmise kohta, sätestades selle I lisast välja jätmise ja asjaomast toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise.
3. Lõikes 2 nimetatud õigusaktide eelnõud võetakse vastu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 osutatud korras.
Artikkel 18
Juurdepääs läbivaatamisaruandele
Komisjon avalikustab läbivaatamisaruande, välja arvatud need osad sellest, mille puhul on soovitud konfidentsiaalsust, mis on põhjendatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt.
Artikkel 19
Tasud ja lõivud
1. Liikmesriigid võivad käesoleva määruse alusel tehtava tööga kaasnevate kulude katmiseks kohaldada tasusid ja lõive.
2. Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 osutatud tasud ja lõivud
a)
kehtestatakse läbipaistval viisil ning
b)
need vastavad asjaomase töö tegelikele kogukuludele, välja arvatud juhul, kui madalamad tasud ja lõivud on avalikkuse huvides.
Tasud või lõivud võivad sisaldada fikseeritud tasude skaalat, mis põhineb lõikes 1 osutatud töö keskmisel maksumusel.
Artikkel 20
Muud maksud, tasud või lõivud
Artikli 19 kohaldamine ei piira liikmesriikide aluslepingust tulenevaid õigusi säilitada või kehtestada peale artikliga 19 ette nähtud lõivu muid toimeainete ja taimekaitsevahendite lubade, turuleviimise, kasutamise ja kontrollimisega seotud makse, tasusid või lõive.
Artikkel 21
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 7. detsember 2010