РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 376/2010 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2010 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 983/2009 за разрешение и отхвърляне на дадени здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становище на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, което е в подкрепа на разрешаването на здравна претенция, трябва да включва някои подробни данни. Съобразно това посочените данни следва да са изложени в приложението с разрешени претенции към регламентите, с които се разрешават и/или отхвърлят някои здравни претенции за храните, и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за използването на претенцията и - когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнително твърдение или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съгласие със становищата на Органа.
(2)
Вследствие на две становища на Органа относно растителните станоли и растителните стероли и намаляването/понижаването на нивото на LDL-холестерола (въпрос № EFSA-Q-2008-085 и въпрос № EFSA-Q-2008-118) (2) с Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (3) Комисията разреши здравните претенции, според които за растителните стероли/растителните станолови естери е доказано, че „намаляват нивото на/понижават в значителна степен холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“, като специфичните условия за използването им са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на поне 2 g растителни стероли/станоли“.
(3)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че по отношение на указанието за количествения ефект на здравните претенции е необходимо научно становище от страна на Органа, за да се гарантира, че такива здравни претенции са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин. В тази връзка Комисията отправи искане за становище до Органа в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент.
(4)
На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище от Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00530 и въпрос № EFSA-Q-2009-00718) (4), в което се заключава, че при дневен прием от 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, добавени в храни като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, салатни сосове и млечни продукти, може да се очаква средно намаление от 7 до 10,5 % и че това намаление е от биологично значение. Освен това Органът посочи, че понижаването на нивата на LDL-холестерола в кръвта обикновено се установява в рамките на 2-3 седмици и може да бъде поддържано чрез продължителната употреба на растителни стероли/станоли.
(5)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се гарантира, че такива здравни претенции, позоваващи се на степента на заявения ефект, са разрешени по начин, който не въвежда потребителя в заблуждение, и че условията за използване са определени по адекватен начин, е необходимо да се изменят условията за използване, посочени за двете разрешени здравни претенции, свързани с ефектите на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерол в кръвта.
(6)
Вследствие на становището на Органа относно незаменимите мастни киселини, и по-конкретно α-линоленовата киселина (ALA) и линоловата киселина (LA) и нормалния растеж и развитие на децата (въпрос № EFSA-Q-2008-079) (5) с Регламент (ЕО) № 983/2009 Комисията разреши здравната претенция „Незаменимите мастни киселини са необходими за нормалния растеж и развитие на децата“, като специфичните условия за използването ѝ са указването на „Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на линолова киселина в количество, което представлява 1 % от общата енергия за деня, и на α-линоленова киселина в количество, което представлява 0,2 % от общата енергия за деня“.
(7)
В контекста на процедурата за разрешаване на здравни претенции съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 на заседанието си от 20 февруари 2009 г. Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че следва да се отправи запитване до Органа, който да даде общо становище относно референтните стойности за целите на етикетирането за мастни киселини, което да направи възможно преразглеждането на условията за използване на съответната разрешена здравна претенция в съответствие с член 19, параграф 2 от посочения регламент. На 3 август 2009 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00548) (6), в което се заключава, че предложената за указване върху етикетите референтна стойност от 2 g за n-3 полиненаситената мастна киселина (PUFA) ALA е в съответствие с препоръчителните индивидуални дози на прием за населението в европейските страни. Освен това Органът предложи референтна стойност на прием от 10 g, която да се указва върху етикетите за n-6 PUFA LA.
(8)
Поради това, с оглед на научното становище на Органа и с цел да се определят подходящи условия за използването на здравните претенции, свързани с ефектите на мастните киселини, е необходимо да се изменят условията за използване, определени за разрешената здравна претенция, свързана с ефектите на незаменимите мастни киселини за нормалния растеж и развитие на децата.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Таблицата в приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1.
Текстът на първото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
2.
Текстът на второто вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли. Посочването на степента на ефекта може да се извършва само за храни от следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и салатни сосове. При посочването на степента на ефекта потребителят трябва да е информиран за целия му спектър на действие - „7-10 %“ и времето, за което той се постига - „в рамките на 2-3 седмици“.“
3.
Текстът на третото вписване в петата колона („Условия за използването на претенцията“) се заменя със следния текст:
„Информация за потребителя, че полезният ефект се получава при дневен прием на 2 g α-линоленова киселина (ALA) и дневен прием на 10 g линолова киселина (LA)“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2010 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 376/2010,
3. mai 2010,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 983/2009, mis käsitleb selliste toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist, mis viitavad haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eriti selle artikli 17 lõiget 3,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist heakskiitev Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamus peaks sisaldama teatavaid andmeid. Seega peaksid need andmed sisalduma toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist käsitlevate määruste lisades, milles käsitletakse lubatud tervisealaseid väiteid, ja sõltuvalt olukorrast tuleks esitada väite muudetud sõnastus, väite kasutamise eritingimused ning vajaduse korral toidu kasutamise tingimused või piirangud ja/või lisaselgitus või hoiatus määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade kohaselt ning kooskõlas toiduohutusameti arvamustega.
(2)
Võttes arvesse toiduohutusameti kahte arvamust taimsete stanoolide ja taimsete steroolide ning vere LDL-kolesterooli taseme vähendamise kohta (küsimus nr EFSA-Q-2008-085 ja küsimus nr EFSA-Q-2008-118), (2) lubas komisjon määrusega (EÜ) 983/2009 (3) esitada tervisealast väidet, mille kohaselt on taimsete steroolide/stanoolestrite puhul „tõestatud vere kolesteroolitaset vähendav toime. Kõrge vere kolesteroolitase on südame isheemiatõve tekkimise riskitegur,” ning sätestas väite kasutamise eritingimuse: „Tarbijale esitatakse teave, et kasulik mõju saavutatakse, kui iga päev tarbitakse vähemalt 2 g taimseid steroole/stanoole”.
(3)
Tervisealaste väidete lubamise menetluse raames vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 järeldas toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee 20. veebruari 2009. aasta koosolekul, et toiduohutusametilt tuleb taotleda teaduslikku arvamust tervisealastes väidetes koguselise mõju esitamise kohta, et sellised tervisealased väited ei eksitaks tarbijat ja et kasutamistingimused kehtestataks ühtsel viisil. Selleks taotles komisjon toiduohutusameti arvamust vastavalt kõnealuse määruse artikli 19 lõikele 2.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid said toiduohutusametilt 3. augustil 2009 teadusliku arvamuse (küsimus nr EFSA-Q-2009-00530/EFSA-Q-2009-00718), (4) milles esitati järeldus, et kui päevas tarbitakse 1,5-2,4 g taimseid steroole/stanoole lisatuna kollastele rasvavõietele, piimatoodetele, majoneesile ja salatikastmetele , võib eeldada, et vere LDL-kolesterooli tase väheneb 7-10,5 % ning et sellisel vähenemisel on bioloogiline tähtsus. Lisaks sellele märkis toiduohutusamet, et vere LDL-kolesterooli taset vähendav mõju ilmneb tavaliselt kahe kuni kolme nädala jooksul ning et taimsete steroolide/stanoolide tarbimise jätkamisel on nende mõju püsiv.
(5)
Võttes arvesse toiduohutusameti teaduslikku arvamust ning et tagada väidetava mõju ulatust käsitlevate tervisealaste väidete lubamine nii, et need tarbijat ei eksitaks ja et kasutamistingimused kehtestataks ühtsel viisil, on vaja muuta kasutamistingimusi, mis on kehtestatud kahe taimsete steroolide ja taimsete stanoolestrite vere kolesteroolitaset vähendavat mõju käsitleva lubatud tervisealase väite suhtes.
(6)
Võttes arvesse toiduohutusameti arvamust asendamatute rasvhapete, eelkõige α-linoleenhappe (ALA) ja linoolhappe (LA) ning laste normaalse kasvu ja arengu kohta (küsimus nr EFSA-Q-2008-079), (5) lubas komisjon määrusega (EÜ) nr 983/2009 esitada järgmist tervisealast väidet: „Asendamatud rasvhapped on vajalikud laste normaalseks kasvuks ja arenguks,” ning sätestas väite kasutamise eritingimuse: „Tarbijale esitatakse teave, et kasulik mõju saavutatakse, kui iga päev moodustab linoolhape 1 % päevasest toiduenergiast ja α-linoleenhape 0,2 % päevasest toiduenergiast.”.
(7)
Tervisealaste väidete lubamise menetluse raames vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 järeldas toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee 20. veebruari 2009. aasta koosolekul, et toiduohutusametilt tuleks vastavalt kõnealuse määruse artikli 19 lõikele 2 taotleda üldist arvamust rasvhapete võrdluskoguste kohta märgistamise eesmärgil, et oleks võimalik asjaomase lubatud tervisealase väite kasutamise eritingimused läbi vaadata. Komisjon ja liikmesriigid said toiduohutusametilt 3. augustil 2009 teadusliku arvamuse (küsimus nr EFSA-Q-2009-00548), (6) milles esitati järeldus, et märgistamise jaoks kavandatud polüküllastumata n-3-rasvhappe (ALA) võrdluskogus 2 g on kooskõlas Euroopa riikide elanikkonnale üldiselt soovitatava kogusega. Lisaks sellele soovitas toiduohutusamet märgistamise jaoks polüküllastumata n-6-rasvhappe (LA) puhul võrdluskoguseks 10 g.
(8)
Seega on toiduohutusameti teaduslikku arvamust arvesse võttes ning rasvhapete mõju kohta esitatud tervisealaste väidete asjakohaste kasutamistingimuste kehtestamiseks vaja muuta selliste lubatud tervisealaste väidete kasutamistingimusi, mis on esitatud asendamatute rasvhapete mõju kohta laste normaalsele kasvule ja arengule.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 983/2009 I lisa muudetakse järgmiselt:
1)
esimese kande viienda veeru tekst (väite kasutamise tingimused) asendatakse järgmise tekstiga:
„Tarbijale esitatakse teave, et kasulik mõju saavutatakse, kui iga päev tarbitakse 1,5-2,4 g taimseid steroole. Mõju ulatuse võib esitada ainult järgmiste toidukategooriate puhul: kollased rasvavõided, piimatooted, majonees ja salatikastmed. Mõju ulatust esitades tuleb tarbijale teatada koguvahemik „7-10 %” ja mõju saavutamiseks vajalik tarbimise aeg „kaks kuni kolm nädalat”.”
2)
teise kande viienda veeru tekst (väite kasutamise tingimused) asendatakse järgmise tekstiga:
„Tarbijale esitatakse teave, et kasulik mõju saavutatakse, kui iga päev tarbitakse 1,5-2,4 g taimseid stanoole. Mõju ulatuse võib esitada ainult järgmiste toidukategooriate puhul: kollased rasvavõided, piimatooted, majonees ja salatikastmed. Mõju ulatust esitades tuleb tarbijale teatada koguvahemik „7-10 %” ja mõju saavutamiseks vajalik tarbimise aeg „kaks kuni kolm nädalat”.”
3)
kolmanda kande viienda veeru tekst (väite kasutamise tingimused) asendatakse järgmise tekstiga:
„Tarbijale esitatakse teave, et kasulik mõju ilmneb, kui iga päev tarbitakse 2 g α-linoleenhapet (ALA) ja 10 g linoolhapet (LA)”.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. mai 2010