РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 665/2011 НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2011 година
относно разрешението и отказа за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът информира незабавно останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Трите становища, посочени в настоящия регламент, са свързани със заявления за претенции за намаляване на риска от заболяване, посочени в член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(6)
Във връзка с подадено от Wrigley GmbH заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на дъвка без захар и намаляването на деминерализацията на зъбите (Въпрос № EFSA-Q-2010-00119) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Дъвченето на дъвка без захар води до реминерализация на зъбния емайл, което намалява риска от зъбен кариес“.
(7)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 1 октомври 2010 г., Органът стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на дъвка без захар и претендирания ефект. Съответно здравната претенция, която отчита посоченото заключение, следва да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(8)
Във връзка с подадено от Wrigley GmbH заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на дъвка без захар и неутрализирането на киселините в плаката, което намалява риска от зъбен кариес (Въпрос № EFSA-Q-2010-00120) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Дъвченето на дъвка без захар води до неутрализирането на киселините в плаката, което намалява риска от зъбен кариес“.
(9)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 1 октомври 2010 г., Органът стига до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между употребата на дъвка без захар и претендирания ефект. Съответно здравната претенция, която отчита посоченото заключение, следва да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следва да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(10)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становище, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенциите, специфичните условия за използването на претенциите и когато това е приложимо - условията или ограниченията за използване на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006, и в съответствие със становищата на Органа.
(11)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка формулировката и представянето са взети под внимание. Следователно, когато формулировката на претенциите има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, те следва да са предмет на същите условия за използване като посочените в приложение I.
(12)
Във връзка с подадено от GP International Holding B.V. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на OPC Plus върху намаляването на риска от хронична венозна недостатъчност (Въпрос № EFSA-Q-2009-00751) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че OPC Plus увеличава микроциркулацията и следователно може да намали риска от хронична венозна недостатъчност“.
(13)
Въз основа на предоставените данни, в становището си, получено от Комисията и държавите-членки на 7 септември 2010 г., Органът стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на OPC Plus и претендирания ефект. Съответно, тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, тя следва да не бъде разрешена.
(14)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха предмет на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащите се в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да бъдат използвани по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Съдържащата се в приложение II към настоящия регламент здравна претенция не се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 665/2011,
11. juuli 2011,
mis käsitleb selliste toidu kohta esitatavate tervisealaste väidete lubamist ja nende lubamisest keeldumist, mis viitavad haigestumise riski vähendamisele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete loataotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Kõik kolm käesolevas määruses osutatud arvamust on seotud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punktis a osutatud haigestumise riski vähendamise väidete taotlustega.
(6)
Pärast seda, kui Wrigley GmbH oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis käsitles suhkruvaba närimiskummi mõju ja hammaste mineraalisisalduse säilitamist (küsimus nr EFSA-Q-2010-00119) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Suhkruvaba närimiskummi närimine soodustab hambaemaili remineraliseerumist, vähendades nii kaariese tekke riski”.
(7)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 1. oktoobril 2010 saadetud arvamuses, et suhkruvaba närimiskummi tarbimise ja väidetava mõju vahel on kindlaks tehtud põhjuslik seos. Seega tuleks seda järeldust kajastavat tervisealast väidet pidada vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.
(8)
Pärast seda, kui Wrigley GmbH oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis käsitles suhkruvaba närimiskummi mõju ja happerünnaku neutraliseerumist, mis vähendab kaariese tekke riski (küsimus nr EFSA-Q-2010-00120) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Suhkruvaba närimiskummi närimine neutraliseerib happerünnaku, vähendades sellega kaariese tekke riski”.
(9)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 1. oktoobril 2010 saadetud arvamuses, et suhkruvaba närimiskummi tarbimise ja väidetava mõju vahel on kindlaks tehtud põhjuslik seos. Seega tuleks seda järeldust kajastavat tervisealast väidet pidada vastavaks määruse (EÜ) nr 1924/2006 nõuetele ning see tuleks lisada liidu lubatud väidete nimekirja.
(10)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikes 4 on sätestatud, et tervisealase väite lubamist heakskiitev arvamus peaks sisaldama teatavaid andmeid. Need lubatud väidetega seotud andmed tuleks esitada käesoleva määruse I lisas ja sõltuvalt olukorrast tuleks esitada väidete muudetud sõnastus, väidete kasutamise eritingimused ning vajaduse korral toidu kasutamise tingimused või piirangud ja/või lisaselgitus või hoiatus kooskõlas määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud eeskirjade ning toiduohutusameti arvamustega.
(11)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 üks eesmärke on tagada, et tervisealased väited oleks tõesed, selged, usaldusväärsed ja tarbijale kasulikud ning et sellega oleks väidete sõnastuse ja esitusviisi puhul arvestatud. Seepärast on vajalik, et juhtudel, kui väite sõnastusel on tarbija jaoks sama tähendus kui heakskiidetud tervisealasel väitel (sest see näitab, et toidugrupi, toidu või ühe selle koostisosa ja tervise vahel on sama seos), kehtiksid sellise väite suhtes samad, I lisas osutatud kasutustingimused.
(12)
Pärast seda, kui GP International Holding B.V. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis käsitles toote OPC Plus mõju ja kroonilise veenipuudulikkuse riski vähendamist (küsimus nr EFSA-Q-2009-00751) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „On tõestatud, et OPC Plus parandab mikrovereringet ja võib seetõttu vähendada kroonilise veenipuudulikkuse riski”.
(13)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 7. septembril 2010 saadetud arvamuses, et toote OPC Plus tarbimise ja väidetava mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(14)
Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja üldsuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kehtestamisel arvesse võetud.
(15)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse I lisas loetletud tervisealaseid väiteid võib esitada Euroopa Liidu turul oleva toidu kohta kõnealuses lisas sätestatud tingimuste kohaselt.
2. Lõikes 1 osutatud tervisealased väited lisatakse määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 2
Käesoleva määruse II lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 11. juuli 2011