ДИРЕКТИВА 2012/5/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 14 март 2012 година
за изменение на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на ваксинацията против болестта син език
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 43, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален съвет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2000/75/ЕО на Съвета от 20 ноември 2000 г. за определяне на условията за борба и ликвидиране на болестта син език (3) се определят правила за контрол и мерки за борба и ликвидиране на болестта син език, включително правила за създаването на предпазна и на надзорна зона и използването на ваксини против болестта син език.
(2)
В миналото в Съюза бяха регистрирани само спорадични прояви на някои серотипове на вируса на болестта син език. Тези прояви бяха основно в южните части на територията на Съюза. След приемането на Директива 2000/75/ЕО, и особено след появата в Съюза на серотипове 1 и 8 на болестта син език през 2006 г. и 2007 г., вирусът на болестта син език се разпространи по-широко в Съюза и има потенциал да придобие ендемичен характер в някои области. Поради това борбата с разпространението на този вирус стана трудна.
(3)
Установените в Директива 2000/75/ЕО правила относно ваксинацията против болестта син език се основават на опита от използването на т. нар. „модифицирани живи ваксини“ или „живи атенюирани ваксини“, които бяха единствените налични ваксини към момента на приемане на посочената директива. Използването на посочените ваксини може да доведе до нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината и сред неваксинирани животни.
(4)
През последните години в резултат на нови технологии бяха създадени „инактивирани ваксини“ против болестта син език, които не носят риска от нежелано разпространение на местно равнище на вируса от ваксината за неваксинираните животни. Широкото използване на такива ваксини по време на кампанията за ваксинация през 2008 г. и 2009 г. доведе до значително подобрение в процеса на овладяване на болестта. Понастоящем е широко прието, че ваксинацията с инактивирани ваксини е предпочитаното средство за контрол на болестта син език и за предотвратяване на клинично заболяване в Съюза.
(5)
С цел гарантиране на по-добър контрол върху разпространението на вируса на болестта син език и намаляване на причиняваната от тази болест тежест за селскостопанския сектор е целесъобразно да се изменят прилаганите понастоящем правила относно ваксинацията, определени в Директива 2000/75/ЕО, за да бъдат отчетени най-новите технологични постижения в областта на производството на ваксини.
(6)
За да може ваксинацията през сезон 2012 да се възползва от новите правила, настоящата директива следва да влезе в сила в деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
(7)
Предвидените в настоящата директива изменения следва да направят правилата относно ваксинацията по-гъвкави и да отчетат също така факта, че вече има налични инактивирани ваксини, които могат да бъдат успешно използвани и извън областите, в които са наложени ограничения по отношение на движението на животни.
(8)
Освен това, при условие че са предприети подходящи предпазни мерки, използването на атенюирани ваксини не следва да се изключва, тъй като те все още могат да бъдат необходими при определени обстоятелства, като например след появата на нов вирусен серотип на болестта син език, срещу който може да няма инактивирани ваксини.
(9)
Поради това Директива 2000/75/ЕО следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2000/75/ЕО се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква:
„й) „живи атенюирани ваксини“: ваксини, които са произведени чрез адаптиране на полеви изолати на вируса на болестта син език чрез последователно преминаване в тъканни култури или в зародиши от кокоши яйца.“
2)
Член 5 се заменя със следното:
„Член 5
1. Компетентният орган на дадена държава-членка може да реши да позволи използването на ваксини против болестта син език, при условие че:
а)
решението за това се основава на резултата от специална оценка на риска, извършена от компетентния орган;
б)
Комисията е информирана преди извършването на такава ваксинация.
2. Винаги, когато се използват живи атенюирани ваксини, държавите-членки гарантират, че компетентният орган определя границите на:
а)
предпазна зона, включваща най-малко областта на ваксинация;
б)
надзорна зона, включваща част от територията на Съюза, с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона.“
3)
В член 6, параграф 1, буква г) се заменя със следното:
„г)
прилага мерките, приети в съответствие с процедурата, установена в член 20, параграф 2, по-специално по отношение на въвеждането на програма за ваксинация или други алтернативни мерки;“.
4)
В член 8, параграф 2, буква б) се заменя със следното:
„б)
Надзорната зона обхваща част от територията на Съюза с радиус, увеличен най-малко с 50 km, считано от границите на предпазната зона, и в която не са правени ваксинации против болестта син език с живи атенюирани ваксини през последните 12 месеца.“
5)
В член 10 точка 2 се заменя със следното:
„2.
ваксинация против болестта син език с живи атенюирани ваксини е забранена в надзорната зона.“
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 23 септември 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите-членки прилагат посочените разпоредби най-късно от 24 септември 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на деня след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Страсбург на 14 март 2012 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2012/5/EL,
14. märts 2012,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 2000/75/EÜ lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise osas
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 43 lõiget 2,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
olles edastanud seadusandliku akti eelnõu liikmesriikide parlamentidele,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (2)
ning arvestades järgmist:
(1)
Nõukogu 20. novembri 2000. aasta direktiivis 2000/75/EÜ (millega kehtestatakse erisätted lammaste katarraalse palaviku tõrjeks ja likvideerimiseks) (3) on sätestatud eeskirjad ja meetmed lammaste katarraalse palaviku tõrjeks ja likvideerimiseks, sh ohustatud tsoonide ja järelevalvetsoonide kehtestamise ning lammaste katarraalse palaviku vastaste vaktsiinide kasutamise eeskirjad.
(2)
Varem registreeriti liidus ainult üksikuid lammaste katarraalse palaviku teatavate serotüüpidega seotud haigusjuhtumeid. Need haigusjuhtumid esinesid peamiselt liidu lõunaosas. Siiski on pärast direktiivi 2000/75/EÜ vastuvõtmist ja eriti pärast lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide 1 ja 8 ilmnemist liidus 2006. ja 2007. aastal hakanud lammaste katarraalse palaviku viirus liidus laiemalt levima ja on oht, et see võib muutuda mõnes piirkonnas endeemseks ehk paigustaudiliseks. Seetõttu on kõnealuse viiruse levikut olnud järjest raskem kontrollida.
(3)
Direktiivis 2000/75/EÜ sätestatud lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise eeskirjad põhinevad nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamisel saadud kogemustel, kuna need olid ainsad vaktsiinid, mis olid kättesaadavad kõnealuse direktiivi vastuvõtmise ajal. Nõrgestatud elusvaktsiini kasutamise tagajärjel võib vaktsiini viirus ettenägematult levida vaktsineerimata loomadele.
(4)
Viimastel aastatel on tänu uuele tehnoloogiale muutunud kättesaadavaks lammaste katarraalse palaviku vastased inaktiveeritud vaktsiinid, mille kasutamisel ei ole ohtu, et vaktsiini viirus võiks ettenägematult levida ka vaktsineerimata loomadele. Inaktiveeritud vaktsiinide laialdase kasutuse tulemusena 2008. ja 2009. aasta vaktsineerimiskampaanias on olukord lammaste katarraalse palaviku tõrjes oluliselt paranenud. Praeguseks on laialt levinud seisukoht, et liidus tuleks lammaste katarraalse palaviku tõrjeks ja ärahoidmiseks kasutada eelkõige inaktiveeritud vaktsiine.
(5)
Selleks et tõhustada lammaste katarraalse palaviku tõrjet ja vähendada selle haiguse negatiivset mõju põllumajandussektorile, on asjakohane muuta direktiivis 2000/75/EÜ sätestatud kehtivaid vaktsineerimiseeskirju, et võtta arvesse viimasel ajal vaktsiinitootmises toimunud tehnoloogia arengut.
(6)
Selleks et 2012. aasta vaktsineerimishooajal oleks kasu uutest eeskirjadest, peaks käesolev direktiiv jõustuma järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
(7)
Käesolevas direktiivis sätestatud muudatustega tuleks vaktsineerimiseeskirjad muuta paindlikumaks, võttes arvesse ka asjaolu, et nüüd on saadaval inaktiveeritud vaktsiinid, mida saab ohutult kasutada ka väljaspool piirkondi, kus kehtivad loomade liikumispiirangud.
(8)
Lisaks ei tohiks ka nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist täielikult välistada, tingimusel et rakendatakse vajalikke ettevaatusabinõusid, kuna teatavates olukordades, nt lammaste katarraalse palaviku viiruse uue serotüübi ilmnemisel, mille vastu ei ole veel inaktiveeritud vaktsiini, võib nõrgestatud elusvaktsiini kasutamine olla vajalik.
(9)
Direktiivi 2000/75/EÜ tuleks seega vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2000/75/EÜ muudetakse järgmiselt:
1)
artiklisse 2 lisatakse järgmine punkt:
„j) nõrgestatud elusvaktsiin: vaktsiin, mida toodetakse lammaste katarraalse palaviku viiruse loodusliku isolaadi adapteerimise teel passaažidega koekultuuris või kana embrüotes.”;
2)
artikkel 5 asendatakse järgmisega:
„Artikkel 5
1. Liikmesriigi pädev asutus võib otsustada lubada lammaste katarraalse palaviku vastaste vaktsiinide kasutamist järgmistel tingimustel:
a)
vaktsiini kasutamise otsus tugineb pädeva asutuse teostatud konkreetse riski hindamise tulemustele;
b)
enne vaktsineerimise läbiviimist teavitatakse komisjoni.
2. Kui kasutatakse nõrgestatud elusvaktsiini, tagab liikmesriik, et pädev asutus piiritleb:
a)
ohustatud tsooni, mis koosneb vähemalt vaktsineerimispiirkonnast;
b)
järelevalvetsooni, mis koosneb liidu territooriumi osast, mis ulatub vähemalt 50 km väljapoole ohustatud tsooni piire.”;
3)
artikli 6 lõike 1 punkt d asendatakse järgmisega:
„d)
rakendada meetmed, mis on vastu võetud kooskõlas artikli 20 lõikes 2 osutatud menetlusega, eelkõige seoses vaktsineerimisprogrammi algatamise või muude, alternatiivsete meetmete kohaldamisega;”;
4)
artikli 8 lõike 2 punkt b asendatakse järgmisega:
„b)
Järelevalvetsoon koosneb liidu territooriumi osast, mis ulatub vähemalt 50 km väljapoole ohustatud tsooni piire ja kus ei ole loomi viimase 12 kuu jooksul lammaste katarraalse palaviku vastu nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineeritud.”;
5)
artikli 10 punkt 2 asendatakse järgmisega:
„2.
keelatakse loomade vaktsineerimine lammaste katarraalse palaviku vastu nõrgestatud elusvaktsiiniga.”
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 23. septembriks 2012. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme hiljemalt alates 24. septembrist 2012.
Kui liikmesriigid need sätted vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastu võetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 14. märts 2012