РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 август 2011 година
за разрешаване пускането на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 5645)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2011/497/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 8 юли 2008 г. дружеството Cantox Health Sciences International отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство от името на CBC Co. (Япония) за пускане на пазара на екстракт от ферментирали соеви зърна като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 28 януари 2009 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В доклада се прави заключението, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е допустим като нова хранителна съставка, при положение че се спазват продуктовите спецификации и количествата на употреба.
(3)
На 5 февруари 2009 г. Комисията изпрати доклада за първоначална оценка до всички държави-членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения срещу пускането на пазара на продукта в съответствие със същата разпоредба.
(5)
Поради това на 19 август 2009 г. бе проведена консултация с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(6)
На 8 април 2011 г. в свое „Научно становище относно безопасността на „екстракт от ферментирали соеви зърна“ (тучи) като нова хранителна съставка“ (2) ЕОБХ заключава, че екстрактът от ферментирали соеви зърна е безопасен при предлагания вид и условия на употреба.
(7)
Въз основа на научната оценка е установено, че екстрактът от ферментирали соеви зърна отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки по отношение на добавките към храни (3) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (4).
(8)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Екстрактът от ферментирали соеви зърна, посочен в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки, без да се накърняват специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 1925/2006, при максимален дневен прием 4,5 g.
Член 2
Означението на новата хранителна съставка, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храната, в чийто състав е вложена, е „екстракт от ферментирали соеви зърна (соя)“ или „екстракт от ферментирала соя“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Япония.
Съставено в Брюксел на 9 август 2011 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
9. august 2011,
millega antakse luba fermenteeritud mustade ubade ekstrakti turuleviimiseks toidu uuendkoostisosana vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 258/97
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 5645 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(2011/497/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. jaanuari 1997. aasta määrust (EÜ) nr 258/97 uuendtoidu ja toidu uuendkoostisosade kohta, (1) eriti selle artiklit 7,
ning arvestades järgmist:
(1)
Cantox Health Sciences International esitas CBC Co. Ltd (Jaapan) nimel 8. juulil 2008 Ühendkuningriigi pädevale asutusele taotluse viia toidu uuendkoostisosana toidulisandites kasutamiseks turule fermenteeritud mustade ubade ekstrakt.
(2)
Ühendkuningriigi pädev toiduhindamisasutus esitas 28. jaanuaril 2009 esmase hindamisaruande. Aruandest selgus, et fermenteeritud mustade ubade ekstrakt on sobiv toidu uuendkoostisosaks, kui peetakse kinni toote näitajatest ja kasutusmääradest.
(3)
Komisjon edastas esmase hindamisaruande kõikidele liikmesriikidele 5. veebruaril 2009.
(4)
Määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 6 lõikes 4 sätestatud 60-päevase ajavahemiku jooksul esitati kooskõlas kõnealuse sättega põhjendatud vastuväiteid toote turustamise kohta.
(5)
Seepärast konsulteeriti 19. augustil 2009 Euroopa Toiduohutusametiga.
(6)
Euroopa Toiduohutusamet esitas 8. aprilli 2011. aasta arvamuses fermenteeritud mustade ubade ekstrakti ohutuse kohta toidu uuendkoostisosana „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract” (Touchi) as a Novel Food ingredient” (2) järelduse, et fermenteeritud mustade ubade ekstrakt on esitatud kasutusaladel ja kasutustingimustel ohutu.
(7)
Teadusliku hinnangu põhjal on tehtud kindlaks, et fermenteeritud mustade ubade ekstrakt vastab määruse (EÜ) nr 258/97 artikli 3 lõikes 1 sätestatud tingimustele, ilma et see piiraks Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ (toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) (3) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määruse nr 1925/2006 (vitamiinide, mineraaltoitainete ja teatud muude ainete toidule lisamise kohta) (4) kohaldamist.
(8)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Fermenteeritud mustade ubade ekstrakti, nagu see on määratletud lisas, võib viia Euroopa Liidu turule toidu uuendkoostisosana kasutamiseks toidulisandites maksimaalses annuses 4,5 g päevas, piiramata sellega direktiivi 2002/46/EÜ ja määruse (EÜ) nr 1925/2006 kohaldamist.
Artikkel 2
Nimetus, mis kantakse käesoleva otsusega lubatud toidu uuendkoostisosa sisaldava toidu märgistusele, on „fermenteeritud mustade ubade (sojaubade) ekstrakt” või „fermenteeritud sojaekstrakt”.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule CBC Co. Ltd, 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Jaapan.
Brüssel, 9. august 2011