ДИРЕКТИВА 2011/8/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 януари 2011 година
за изменение на Директива 2002/72/ЕО по отношение на ограничението за употреба на бисфенол А в пластмасови шишета за хранене на кърмачета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 18, параграф 3 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2002/72/ЕО на Комисията от 6 август 2002 г. относно материали и предмети от пластмаси, предназначени за контакт с храни (2), се разрешава употребата на 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан, известен като бисфенол А (наричан по-нататък BPA), като мономер за производството на материали и предмети от пластмаса, предназначени за контакт с храни, в съответствие със становищата на Научния комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) (3) и на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) (4).
(2)
BPA се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва и за производството на шишета за хранене на кърмачета. При затопляне при определени условия е възможно да бъдат отделени малки количества BPA от съдовете, използвани за съхранение на храна, в храните или напитките и BPA да бъде погълнат.
(3)
На 29 март 2010 г. датското правителство уведоми Комисията и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на употребата на BPA за производство на материали от пластмаса, които влизат в контакт с храни, предназначени за деца на възраст 0-3 г. (5)
(4)
Датското правителство обоснова предпазната си мярка с оценката на риска, предоставена на 22 март 2010 г. от Националния институт по храните към Техническия университет на Дания (наричан по-нататък „Институтът по храните към ДТУ“). Оценката на риска обхваща оценката на подробно проучване, проведено на животни, изложени на малки дози BPA, като предмет на наблюдението е развитието на нервната система и поведението на новородени плъхове. Институтът по храните към ДТУ също така е направил оценка на това дали новите данни са променили предходната оценка на токсичното въздействие, което BPA може да има върху развитието на нервната система и поведението.
(5)
В съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, на 30 март 2010 г. Комисията помоли ЕОБХ да даде своето становище относно основанията, изложени от Дания при заключението ѝ, че употребата на материала застрашава човешкото здраве, макар да отговаря на съответните специфични мерки.
(6)
На 6 юли 2010 г. френското правителство уведоми Комисията, а на 9 юли 2010 г. - и държавите-членки, че е взело решение да приложи предпазните мерки, предвидени в член 18 от Регламент (ЕО) № 1935/2004, и временно да наложи забрана на производството, вноса, износа и пускането на пазара на шишета за хранене на кърмачета, съдържащи BPA (6).
(7)
Френското правителство обоснова предпазната си мярка с две становища, изготвени от френската служба за безопасност на храните (AFSSA) на 29 януари 2010 г. и на 7 юни 2010 г., както и с доклада, публикуван на 3 юни 2010 г. от Националния институт по здравеопазване и научноизследователска дейност в областта на медицината (INSERM).
(8)
На 23 септември 2010 г. ЕОБХ прие становището на Експертната група по материалите, които влизат в контакт с храни, ензимите, добавките в храните, ароматизантите и спомагателните средства за обработка (наричана по-нататък „Експертната група“) относно BPA в отговор на искането на Комисията от 30 март 2010 г., като също така включи и оценката на специализираното проучване на невроповеденческите аспекти, направено в контекста на датската оценка на риска, и прегледа и оценката на други наскоро публикувани проучвания на BPA (7).
(9)
В своето становище Експертната група стига до заключението, че въз основа на подробната оценка на последните данни за токсичност за хората и животните не се набелязват нови проучвания, които да изискват преразглеждане на досегашните стойности за допустим дневен прием (наричани по-нататък ДДП) от 0,05 mg/kg телесно тегло на ден. Стойността на този ДДП се определя въз основа на нивата от 5 mg/kg за телесно тегло на ден, при които не се наблюдава неблагоприятен ефект (NOAEL), получена след проучване на репродуктивната токсичност при няколко поколения плъхове и прилагането на коефициент на несигурност 100, който се смята за консервативен въз основа на цялостната информация за токсикокинетиката на BPA. В „мнение на малцинството“ обаче един от членовете на Експертната група заключи, че въздействията, наблюдавани при някои проучвания, са предизвикали съмнения, като този аспект не е могъл да бъде обхванат в настоящия ДДП, който поради това следва да се счита за временен до получаването на по-надеждни данни в областите, в които има съмнения.
(10)
Експертната група отбеляза, че някои проучвания, проведени върху незавършили своето развитие животни, предполагат наличието на други видове въздействие, свързано с BPA, което може да има отношение към токсикологичния аспект, и по-специално биохимични промени в мозъка, имуномодулаторно въздействие и повишена предразположеност за развитие на тумори на гърдата. Тези проучвания имат редица недостатъци. Към момента не може да се оцени доколко тези констатации имат отношение към човешкото здраве. Ако в бъдеще станат известни нови данни, които са от значение за този въпрос, Експертната група ще преразгледа становището си.
(11)
Храните за кърмачета или майчиното мляко е единственият източник на храна за кърмачетата на възраст до 4 месеца и това остава основният източник на храна за още няколко месеца. В становището си от 2006 г. ЕОБХ заключава, че кърмачетата на възраст между 3 и 6 месеца, които са хранени от поликарбонатни шишета, са с най-голяма експозиция на BPA, макар и под ДДП. За тази група кърмачета нивото на експозиция на BPA намалява с постепенното ограничаване на употребата на поликарбонатни шишета поради въвеждането на други източници за храна, които стават основни.
(12)
Макар кърмачето да има достатъчно развита способност да елиминира BPA и при най-тежките случаи на експозиция, в становището на ЕОБХ се посочва, че механизмът на кърмачето за елиминира BPA не е така развит, както е този при възрастните, и то постепенно развива тази способност през първите 6 месеца.
(13)
Потенциалното токсикологично въздействие може да има по-голяма роля за развиващия се организъм. В съответствие със становищата на Научния комитет по храните от 1997 г. (8) и от 1998 г. (9) някои видове въздействие, и по-специално въздействието върху ендокринните и репродуктивните способности, въздействието върху имунната система и развитието на нервната система, са от особено значение за кърмачетата. Въздействието на BPA върху репродуктивните функции и развитието на нервната система са изучавани подробно в стандартни токсикологични изпитвания върху няколко поколения, както и в други проучвания, при които е взето предвид, че става въпрос за развиващи се организми и които не са показали наличие на въздействие за дози под ДДП. Проучвания, които обаче не могат да бъдат взети предвид при определянето на ДДП поради многото си недостатъци, показват наличие на свързани с BPA въздействия, които може да имат значение от токсикологична гледна точка. Те засягат основно проучванията върху биохимичните промени в мозъка, които може да повлияят на развитието на нервната система, и имунната модулация, и засягат област, която е от особена грижа по отношение на кърмачетата, което е подчертано в становищата на НКХ от 1997 г. и 1998 г. Освен това в становището на ЕОБХ от 2010 г. се отбелязва значителното въздействие на ранната експозиция на BPA върху формирането на тумори в по-късните етапи от живота при експозиция на карциногенни фактори. В този случай деликатният момент е, че става дума за развиващ се организъм. Така кърмачетата могат да бъдат набелязани като особено уязвима част от населението по отношение на онези констатации, за които значението за човешкото здраве все още не може да бъде изцяло преценено.
(14)
Според становището на ЕОБХ от 2006 г. поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета са основният източник на експозиция на BPA за кърмачетата. На пазара на ЕС има алтернативни на поликарбоната материали, които не съдържат BPA, и по-конкретно стъклени шишета за хранене на кърмачета или такива от друга пластмаса. Тези алтернативни материали трябва да отговарят на строгите изисквания за безопасност, предвидени за материалите, които влизат в контакт с храни. Следователно не е необходимо да се продължи с използването на поликарбонат, който съдържа BPA, за шишета за хранене на кърмачета.
(15)
Предвид наличието на потенциална особена уязвимост на кърмачетата към евентуалните въздействия на BPA, макар в същото време да се смята, че кърмачетата са способни да елиминират BPA, и дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, не е напълно доказан, е целесъобразно да се намали колкото се може повече експозицията на децата на BPA до получаването на допълнителни научни данни, с помощта на които ще се изясни токсикологичното значение на някои наблюдавани въздействия на BPA, най-вече по отношение на биохимичните промени в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата.
(16)
Принципът на предохранителните мерки, предвиден в член 7 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (10), позволява на Съюза временно да вземе мерки въз основа на наличната съответна информация и докато се очаква допълнителна оценка на риска и преразглеждане на мерките в рамките на разумен период от време.
(17)
Предвид факта, че не съществува категоричност в сегашната научноизследователска дейност по отношение на безвредността на експозицията на кърмачета на BPA (11) посредством поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета, която ще трябва да се доизясни, Комисията има право да вземе предпазни мерки по отношение на употребата на BPA в поликарбонатните шишета за хранене на кърмачета въз основата на принципа на предохранителните мерки, който се прилага в случаите на липса на научна категоричност, дори когато рискът, най-вече за човешкото здраве, все още не е напълно доказан.
(18)
Затова, за да се постигне основната цел да се гарантира високо ниво на опазване на човешкото здраве, е необходимо и целесъобразно да се избегнат източници на рискове за физическото и психичното здраве, които може да бъдат причинени на кърмачета от експозицията им на BPA посредством шишетата за кърмачета.
(19)
Комисията направи оценка на пазара на шишетата за кърмачета и получи уверение от съответните производители, че вече се предприемат доброволни действия от представителите на бранша за заменяне на тези шишета на пазара и че икономическото въздействие на предложената мярка е минимално. Затова всички шишета за хранене на кърмачета със съдържание на BPA на пазара на ЕС следва да бъдат заменени до средата на 2011 г.
(20)
До получаването на допълнителни научни доказателства за изясняване на токсикологичната значимост на някои наблюдавани видове въздействие на BPA, и по-специално по отношение на биохимични изменения в мозъка, имуномодулаторното въздействие и повишената предразположеност за развитие на тумори на гърдата, употребата на BPA в производството и пускането на пазара на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета следва да бъде временно забранена. Поради това Директива 2002/72/ЕО следва да бъде съответно изменена. Органът има мандат да следи за появата на нови проучвания с цел по-голяма яснота по тези ключови въпроси.
(21)
След оценка на техническата и икономическата изпълнимост на предложената мярка се заключава, че мярката не е по-ограничителна за търговията, отколкото е необходимо за постигането на избраното от Съюза високо ниво на здравеопазване.
(22)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В приложение II, раздел А на Директива 2002/72/ЕО текстът в колона 4 под референтен номер 13480 по отношение на мономера 2,2-бис(4-хидроксифенил)пропан се заменя със следното:
„ОГСМ = 0,6 mg/kg. Да не се използва за производство на поликарбонатни шишета за хранене на кърмачета (12)
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 15 февруари 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите по параграф 1, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите- членки.
2. Държавите-членки прилагат разпоредбите, посочени в параграф 1, като забраняват от 1 март 2011 г. производството, а от 1 юни 2011 г. - пускането на пазара и вноса в Съюза на предназначени за контакт с храни материали и предмети от пластмаса, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на 1 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 януари 2011 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/8/EL,
28. jaanuar 2011,
millega muudetakse direktiivi 2002/72/EÜ, et piirata bisfenool A kasutamist imikute plastist lutipudelites
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 2004. aasta määrust (EÜ) nr 1935/2004 (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjalide ja esemete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiivid 80/590/EMÜ ja 89/109/EMÜ), (1) eriti selle artikli 18 lõiget 3,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 6. augusti 2002. aasta direktiiviga 2002/72/EÜ (toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete kohta) (2) on kooskõlas toidu teaduskomitee arvamusega (3) ja Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „EFSA”) arvamusega (4) lubatud kasutada 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaani, mille tavanimetus on bisfenool A (edaspidi „BPA”), monomeerina toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud plastmaterjalide ja -esemete tootmisel.
(2)
BPA on monomeerina kasutusel polükarbonaadist plastmaterjalide valmistamisel. Polükarbonaadist plastmaterjale kasutatakse muu hulgas imikute lutipudelite tootmisel. Teatavatel tingimustel kuumutades võib lutipudelitest eralduda väikeses koguses BPA-d ning see võib imenduda toitu ja jooki ning sattuda seedeelunditesse.
(3)
29. märtsil 2010 teavitas Taani valitsus komisjoni ja liikmesriike, et ta on otsustanud kohaldada määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 18 sätestatud ohutusmeetmeid ja keelata ajutiselt BPA kasutamine toiduga kokkupuutuvate plastmaterjalide tootmisel, kui seda plastmaterjali kasutatakse kuni kolme aastaste laste jaoks (5).
(4)
Taani valitsus esitas ohutusmeetme võtmise põhjenduseks Taani Tehnikaülikooli juurde kuuluva riikliku toiduinstituudi (edaspidi „DTU Food”) 22. märtsil 2010 esitatud riskihinnangu. Riskihinnang hõlmab loomadele tehtud põhjalikku uuringut, mille käigus anti loomadele väikestes annustes BPA-d ja jälgiti selle mõju vastsündinud rottide närvisüsteemi ja käitumise arengule. DTU Food hindas ka seda, kas uued andmed muudavad eelmist hinnangut toksikoloogilise mõju kohta, mida BPA võib põhjustada närvisüsteemi ja käitumise arengule.
(5)
Määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 18 sätestatud menetluse kohaselt palus komisjon 30. märtsil 2010, et EFSA esitaks arvamuse Taani valitsuse poolt tõendina esitatud põhjenduste kohta, mille alusel järeldati, et kõnealuse materjali kasutamine ohustab inimeste tervist, olgugi et materjali kasutamisel järgitakse asjakohaseid erinõudeid.
(6)
Prantsusmaa valitsus teavitas 6. juulil 2010 komisjoni ja 9. juulil 2010 liikmesriike, et ta on otsustanud kohaldada määruse (EÜ) nr 1935/2004 artiklis 18 sätestatud ohutusmeetmeid ja keelata ajutiselt BPA-d sisaldavate lutipudelite tootmine, importimine, eksportimine ja turule laskmine (6).
(7)
Prantsusmaa valitsus esitas ohutusmeetme võtmise põhjenduseks kaks arvamust, mille esitas 29. jaanuaril 2010 ja 7. juunil 2010 Prantsusmaa Toiduohutusamet (AFSSA) ning aruande, mille avaldas 3. juunil 2010 tervise- ja meditsiiniuuringute riiklik instituut (INSERM).
(8)
23. septembril 2010 võttis EFSA toiduga kokkupuutuvate materjalide, ensüümide, lõhna- ja maitseainete ning abiainete teaduskomisjonis (edaspidi „EFSA teaduskomisjon”) vastu arvamuse BPA kohta (7). See arvamus oli vastuseks 30. märtsil 2010 komisjoni esitatud taotlusele ja seal käsitleti ka hinnangut käitumist käsitleva teatava neuroloogilise uuringu kohta, mille Taani valitsus oli esitanud riskihindamises, samuti anti seal ülevaade ja hinnang hiljuti BPA kohta avaldatud muudele uuringutele.
(9)
EFSA teaduskomisjoni arvamuses on järeldatud, et inimestele ja loomadele avalduvat toksilist mõju käsitlevate uusimate andmete põhjaliku hinnangu tulemusena ei leitud ühtegi uut uuringut, mille alusel tuleks läbi vaadata praegu kehtiv lubatav päevane kogus 0,05 mg kehamassi kg kohta. See lubatav päevane kogus on kindlaks määratud mitme generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu põhjal, uuringud rottidel on näidanud, et kahjustav mõju puudub, kui lubatav päevane kogus on tasemel 5 mg kehamassi kg kohta, selle tulemuse suhtes on kohaldatud mõõtemääramatustegurit 100, mida peetakse BPA toksikokineetikat käsitleva kogu teabe põhjal konservatiivseks. EFSA teaduskomisjoni üks liige esitas vähemuse arvamuse, milles esitati järeldus, et teatavate uuringute käigus täheldatud mõjud on tekitanud ebakindluse, mida võib-olla praegu kehtiv lubatav päevane kogus ei hõlma ja mida tuleks seega käsitada ajutisena, kuni määramatuse kohta on kättesaadavad põhjalikumad andmed.
(10)
EFSA teaduskomisjon märkis, et mõnede arenevate loomadega tehtud uuringute põhjal on esitatud oletus muude BPA-ga seonduvate võimalike oluliste toksikoloogiliste mõjude kohta (eelkõige biokeemilised muutused ajus, immuunsüsteemi muutused ja rinnavähki haigestuvuse võimalik suurenemine). Neil uuringutel on mitmeid puudusi. Uuringutulemuste asjakohasust inimeste tervisega seoses ei ole praegu võimalik hinnata. Kui tulevikus esitatakse mis tahes uusi asjakohaseid andmeid, vaatab EFSA teaduskomisjon oma arvamuse üle.
(11)
Kuni neljanda elukuuni söövad imikud ainult imikutele ettenähtud toidusegusid või rinnapiima ning need jäävad peamiseks toiduks veel mõne kuu vältel. 2006. aastal esitatud arvamuses jõudis EFSA järeldusele, et kolme kuni kuue kuu vanused imikud, kelle toitmisel kasutatakse polükarbonaadist lutipudeleid, puutuvad BPA-ga kokku kõige rohkem, olgugi et alla TDI. Selle imikute rühma puhul väheneb BPA-ga kokkupuude, kui polükarbonaadist lutipudelitest toitmise etapp on läbi ja muud toitumise viisid hakkavad domineerima.
(12)
Isegi kui imik suudab elimineerida BPA-d halvima kokkupuute olukorras, rõhutati EFSA arvamuses, et imikutel ei ole süsteem, millega elimineerida BPA-d, niivõrd välja arenenud kui täiskasvanutel, ning et esimese kuue elukuu jooksul alles jõutakse järk-järgult täiskasvanute tasemele.
(13)
Võimalik toksikoloogiline mõju võib olla suurem arenevate organismide puhul. Toidu teaduskomitee 1997. (8) ja 1998. aasta (9) arvamuste kohaselt on teatav toksikoloogiline mõju (eelkõige endokrinoloogia ja reproduktiivsuse valdkonnas ning mõju immuunsüsteemile ja närvisüsteemi arengule) imikute puhul eriti oluline. BPA mõju reproduktiivsusele ja närvisüsteemi arengule on väga põhjalikult uuritud tavapäraste mitut generatsiooni hõlmava reproduktiivtoksilisuse katsete ning muude uuringute käigus, kus on arvesse võetud mõju arenevatele organismidele ja mille käigus ei ilmnenud mingeid mõjusid koguste puhul, mis jäävad lubatavast päevasest kogusest madalamale tasemele. Uuringud, mida aga ei saanud nende puudulikkuse tõttu lubatava päevase koguse määramisel arvesse võtta, näitasid, et BPA mõju võib olla toksikoloogia seisukohast oluline. Need mõjud, eriti biokeemilised muutused ajus, mis võivad mõjutada närvisüsteemi arengut ja tekitada muutusi immuunsüsteemis, on valdkonnad, mis eriti imikute puhul muret tekitavad, ning neid rõhutati ka toidu teaduskomitee 1997. ja 1998. aasta arvamustes. Lisaks mainitakse EFSA 2010. aasta arvamuses, et varane kokkupuude BPA-ga omab tugevnevat mõju vähi tekkele hilisemas elus, kui kantserogeeniga kokku puututakse. Ka sel juhul on eriti tundlik etapp organismi arengufaas. Seega võib nende leidudega seoses lugeda imikuid eriti haavatavaks rahvastiku osaks ning nendega seoses ei ole siiani olulist mõju inimeste tervise suhtes lõplikult hinnatud.
(14)
2006. aastal avaldatud EFSA arvamuse põhjal on imikute polükarbonaadist lutipudelid peamine allikas, mille kaudu imikud BPA-ga kokku puutuvad. ELi turul on muudest materjalidest nagu klaas ja teistest plastidest valmistatud lutipudeleid. Kõnelaused muud materjalid peavad olema vastavuses rangete ohutusnõuetega, mis kehtivad toiduga kokkupuutuvate materjalide suhtes. Seega puudub vajadus BPA-d sisaldavate polükarbonaadist lutipudelite edasiseks kasutamiseks.
(15)
Pidades silmas, et imikud võivad olla eriti tundlikud BPA potentsiaalse mõju suhtes, kuigi isegi imikut peetakse võimeliseks bisfenool A mõju elimineerima ja isegi kui oht inimese tervisele ei ole veel täielikult tõendamist leidnud, on asjakohane vähendada imikute kokkupuudet BPA-ga niipalju kui võimalik, kuni saadakse täiendavaid teaduslikke andmeid, mis selgitaksid mõningate täheldamist leidnud BPA mõjude toksikoloogilist olulisust, seda eelkõige seoses biokeemiliste muutustega ajus, immuunsüsteemi muutustega ja rinnavähki haigestuvuse võimaliku suurenemisega.
(16)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused) (10) artiklis 7 osutatud ettevaatuspõhimõtte kohaselt võib EL võtta olemasoleva teabe põhjal ajutiselt meetmeid, kuni riski on täiendavalt hinnatud ja meede on mõistliku ajavahemiku jooksul läbi vaadatud.
(17)
Võttes arvesse, et teadusuuringute praeguse seisu järgi on ebakindlust selles osas, kui kahjulik on imikutele (11) polükarbonaadist lutipudelite kaudu saadav kokkupuude BPA-ga, tuleks seda teemat selgitada. Komisjonil on ettevaatuspõhimõtte kohaselt õigus võtta ennetavaid meetmeid seoses BPA kasutamisega imikute polükarbonaadist lutipudelites. Ettevaatuspõhimõtet kohaldatakse olukorras, kus teadusuuringute vallas on ebakindlust, isegi kui oht inimeste tervisele on veel tõestamata.
(18)
Seega on peamise eesmärgi - inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme tagamise - saavutamiseks vajalik ja asjakohane kõrvaldada inimeste füüsilist ja vaimset tervist ohustavad tegurid, milleks imikute puhul võib olla kokkupuude BPA-ga lutipudelite kaudu.
(19)
Komisjon on hinnanud imikute lutipudelite turgu ja saanud asjaomastelt tootjatelt vihjeid, et tööstuses on käimas vabatahtlik tegevus turul müüdava kauba asendamiseks ja et kavandatud meetme mõju majandusele on piiratud. Seega tuleks kõik BPA-d sisaldavad imikute lutipudelid ELi turul 2011. aasta keskpaigaks turult kõrvaldada.
(20)
Kuni saadakse uusi teaduslikke andmeid BPA teatavate mõjude toksikoloogilise olulisuse selgituseks, eelkõige andmeid biokeemiliste muutuste kohta ajus, immuunsüsteemi muutuste kohta ja rinnavähki haigestuvuse võimaliku suurenemise kohta, tuleks BPA kasutamine ja turule laskmine imikute polükarbonaadist lutipudelites ajutiselt keelata. Direktiivi 2002/72/EÜ tuleks seega vastavalt muuta. EFSA on volitatud lõpliku seisukoha selgitamiseks vajalikke uusi uuringuid jälgima.
(21)
Kavandatud meetme rakendamisega seonduvate tehnilise ja majandusliku teostatavuse hindamise järgselt on jõutud järeldusele, et meede ei piira kaubandust rohkem, kui on vajalik ELi poolt kehtestatud inimeste tervise kaitstuse kõrge taseme saavutamiseks.
(22)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2002/72/EÜ II lisa A jao 4. tulbas viitenumbri 13480 alla kuuluv tekst 2,2-bis(4-hüdroksüfenüül)propaani kohta asendatakse järgmisega:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Ei tohi kasutada imikute (12) polükarbonaadist lutipudelite tootmiseks.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 15. veebruariks 2011. Nad edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid lõikes 1 nimetatud normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid kohaldavad lõikes 1 viidatud sätteid sel viisil, et alates 1. märtsist 2011 keelatakse tootmine ja alates 1. juunist 2011 keelatakse turulelaskmine ja liitu importimine plastmaterjalide ja -esemete puhul, mis on ette nähtud toiduga kokkupuutumiseks ning mis ei vasta käesolevale direktiivile.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub 1. veebruaril 2011.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 28. jaanuar 2011