ДИРЕКТИВА 2011/11/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 8 февруари 2011 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат като активно вещество в приложения I и IА към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2), се определя списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на възможното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. В този списък е включено веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат бе направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 19 - репеленти и атрактанти, както тези продукти са дефинирани в приложение V към цитираната директива.
(3)
Австрия бе определена за докладваща държава-членка и на 23 февруари 2009 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 24 септември 2010 г. констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка.
(5)
От оценките изглежда, че може да се очаква, че биоцидите, използвани като атрактанти и съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение I към същата директива.
(6)
От оценките изглежда също, че може да се очаква, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат и използвани като атрактанти, представляват ограничен риск за хората, животните и околната среда и покриват изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО, по-специално по отношение на употребата, която бе проучена и подробно описана в доклада за оценка, а именно в капани за използване в помещения, съдържащи максимум 2 mg активно вещество. Поради това е уместно веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат(Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да бъде включено в приложение IА към Директива 98/8/ЕО.
(7)
В оценката на равнището на Европейския съюз не са включени всички потенциални видове употреба. Ето защо е целесъобразно държавите-членки при издаване на разрешителни за продуктите да оценяват тези видове употреба или вероятностите за излагане на действието на продукта и рисковете за различните елементи на околната среда и населението, които не са били разгледани по представителен начин в направената на равнището на Европейския съюз оценка на риска, и да гарантират, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(8)
В светлината на направените при оценката допускания е уместно да се изисква веществото (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат да не се използва на места, където се съхраняват храни или фуражи, освен ако опаковките на храните или фуражите са затворени или са повторно затворени след първоначално отваряне. Затова на етикетите следва да бъде отбелязано, че биоцидите, съдържащи (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, не трябва да се използват на места, където се съхраняват неопаковани храни или фуражи.
(9)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да се прилагат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на биоцидите, съдържащи активното вещество (Z,E)-тетрадека-9,12-диенил ацетат, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(10)
Трябва да се отпусне разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, с цел да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за изпълнението на наложените нови изисквания и да се осигури възможност кандидатите, подготвили досиета, напълно да се възползват от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(11)
След включването на веществото в списъка на държавите-членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения I и IA към Директива 98/8/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за съблюдаване на настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2013 г.
При приемането им от държавите-членки тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, приети от тях в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 февруари 2011 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/11/EL,
8. veebruar 2011,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat selle I lisasse
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete nimekiri, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat kuulub kõnealusesse loetellu.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaati hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 19 (repellendid ja atraktandid).
(3)
Austria määrati referentliikmesriigiks ning ta esitas 23. veebruaril 2009 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 24. septembril 2010 hindamisaruandesse.
(5)
Hindamised näitavad, et (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaati sisaldavate biotsiidide kasutamisel atraktantidena võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seepärast on asjakohane kanda (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat kõnealuse direktiivi I lisasse.
(6)
Hindamised näitavad, et (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaati sisaldavate biotsiidide kasutamisel atraktantidena võib eeldada, et need on üksnes vähesel määral ohtlikud inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vastavad uuritud ja hindamisaruandes kirjeldatud kasutusviisi korral (siseruumis kasutatavas püünises, mis sisaldab kuni 2 mg toimeainet) direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Seepärast on asjakohane kanda (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaat direktiivi 98/8/EÜ IA lisasse.
(7)
Euroopa Liidu tasandil ei ole hinnatud kõiki võimalikke kasutusviise. Seepärast peaksid liikmesriigid tootele turustusloa andmisel hindama neid kasutusvaldkondi või kokkupuutevõimalusi ning ohtu keskkonna osadele ja populatsioonidele, mida ei ole riskide hindamisel liidu tasandil piisava põhjalikkusega uuritud, ning tagama, et võetakse sobivad meetmed või kehtestatakse eritingimused kindlakstehtud riskide vähendamiseks lubatava tasemeni.
(8)
Hindamisel kasutatud eeldusi arvestades on asjakohane nõuda, et (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaati ei kasutata kohtades, kus hoitakse toitu või sööta, välja arvatud juhul, kui toidu või sööda pakend on suletud või uuesti suletud. Seepärast peaks olema märgistel märgitud, et (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaati sisaldavaid biotsiide ei kasutada ruumides, milles hoitakse pakendamata toitu või sööta.
(9)
Käesoleva direktiivi sätteid on oluline kohaldada samaaegselt kõikides liikmesriikides, et tagada (Z,E)-tetradeka-9,12-dienüülatsetaati toimeainena sisaldavate biotsiidide võrdne kohtlemine turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(10)
Toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku esitanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(11)
Lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid rakendada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
(12)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(13)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I ja IA lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2012.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2013.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastuvõetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 8. veebruar 2011