РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук GHB614 (BCS-GHØØ2-5), съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 4177)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/354/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 18 януари 2008 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде до компетентния орган на Нидерландия заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614 (наричано по-долу „заявлението“).
(2)
Заявлението също така обхваща пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от памук GHB614, предназначени за същата употреба, както всяка друга разновидност на памука, с изключение на отглеждането. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани в приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 10 март 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че памукът GHB614 е толкова безопасен, колкото и съответстващият му генетично немодифициран аналог по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614, както са описани в заявлението (наричани по-долу „продуктите“), да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (3). В становището си ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(4)
По-специално ЕОБХ стигна до заключението, че като състав и агрономични характеристики памук GHB614 е равностоен на съответния му генетично немодифициран аналог и на другите обикновени разновидности на памука, с изключение на внесената характеристика, и че молекулната характеристика не дава сведения за нежелани ефекти от генното модифициране, поради което не са необходими изследвания за безвредност за животните на целите храни/фуражи (напр. 90-дневно изследване за токсичност при плъхове).
(5)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че предложеният от заявителя план за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. Въпреки това, предвид физичните характеристики на семената от памук и начините на превозване, ЕОБХ препоръча в рамките на процедурите за общ надзор да се въведат конкретни мерки за активно наблюдение за поява на диворастящ памук в зоните, където е вероятно разпиляване и поникване на семена.
(6)
С цел да се опишат по-добре изискванията на наблюдението и да се осигури съответствие с препоръките на ЕОБХ, предложеният от заявителя план за наблюдение беше изменен. В плана са предвидени специални мерки за ограничаване на загубите и разпиляването на семена и за изкореняване на случайно поникнали памукови растения.
(7)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
(8)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(9)
Въз основа на становището на ЕОБХ не са необходими специални изисквания, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за етикетиране на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук GHB614. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(10)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията за проследяване на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храни и фуражи, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(11)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6). Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и работата с продуктите, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(12)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(13)
Страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие трябва да бъдат уведомени за настоящото решение посредством информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7).
(14)
Проведени бяха консултации със заявителя относно предвидените в настоящото решение мерки.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията предостави на Съвета предложение, свързано с тези мерки. След като на свое заседание на 17 март 2011 г. Съветът не успя да вземе решение с квалифицирано мнозинство „за“ или „против“ предложението и посочи, че работата му по това досие е приключена, тези мерки следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum) GHB614, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се присвоява единният идентификатор BCS-GHØØ2-5, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ2-5;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук BCS-GHØØ2-5;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от памук BCS-GHØØ2-5 за същата употреба, както всяка друга разновидност на памука, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „памук“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се вижда на етикета и в придружаващата документация на продуктите, съдържащи или състоящи се от памук BCS-GHØØ2-5, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Bayer CropScience AG.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2011 година.
KOMISJONI OTSUS,
17. juuni 2011,
millega lubatakse vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud puuvilla GHB614 (BCS-GHØØ2-5) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud kaupu
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 4177 all)
(Ainut saksakeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/354/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Bayer CropScience AG esitas 18. jaanuaril 2008 Madalmaade pädevale asutusele kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 5 ja 17 taotluse puuvilla GHB614 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus”).
(2)
Taotlus hõlmab ka puuvilla GHB614 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete (v.a toidu ja sööda) turuleviimist muu puuvillaga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega sisaldab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamisega seotud teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.
(3)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 10. märtsil 2009 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et puuvill GHB614 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata puuvill. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähe tõenäoline, et taotluses kirjeldatud puuvilla GHB614 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest valmistatud tooted (edaspidi „tooted”) mõjuksid kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult (3). Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
(4)
Toiduohutusamet leidis eelkõige, et välja arvatud lisatud tunnuse osas, on puuvill GHB614 koostiselt ja põllumajanduslikult samaväärne geneetiliselt muundamata puuvillaga ja muude tavapäraste puuvillasortidega, selle molekulaarne iseloomustus ei sisaldanud teavet geneetilise muundamise ettekavatsemata mõju kohta ning seega ei ole vaja viia läbi loomade ohutust käsitlevaid edasisi uuringuid kogu toidu/sööda puhul (nt 90-päevane mürgisuse uuring rottidel).
(5)
Toiduohutusamet on oma arvamuses jõudnud järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisiga. Toiduohutusamet soovitas seoses puuvillaseemnete füüsikaliste omaduste ja transpordiviisidega siiski, et üldise järelevalve all kehtestataks erimeetmed metsiku puuvilla esinemise aktiivseks seireks piirkondades, kus seemned tõenäoliselt levivad ja taimed kasvavad.
(6)
Et kirjeldada järelevalvenõudeid üksikasjalikumalt ja võtta arvesse toiduohutusameti soovitust, muudeti taotleja esitatud seirekava. Lisati erimeetmed, et piirata seemnete kadu ja levikut ning vältida puuvilla juhuslike levialade teket.
(7)
Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turuleviimiseks.
(8)
Igale geneetiliselt muundatud organismile tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (4).
(9)
Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole puuvilla GHB614 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest valmistatud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja kehtestada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletava GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
(10)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (5) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1-5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete puhul ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOdest toodetud toidu ja sööda puhul.
(11)
Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused esitatakse vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule viidavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (6). Toiduohutusameti arvamuse kohaselt ei ole vaja rakendada määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turuleviimise, kasutamise ja käitlemise eritingimusi ega kitsendusi, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise üle, ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide/keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(12)
Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
(13)
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (7) artikli 9 lõikega 1 ja artikli 15 lõike 2 punktiga c.
(14)
Taotlejaga on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(15)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei esitanud arvamust oma esimehe kehtestatud tähtaja jooksul ja seetõttu esitas komisjon nõukogule neid meetmeid käsitleva ettepaneku. Kuna 17. märtsi 2011. aasta istungil ei jõutud nõukogus kvalifitseeritud häälteenamusega otsuseni ei otsuse poolt ega vastu ning nõukogu märkis, et on asja menetlemise lõpetanud, peab kõnealused meetmed vastu võtma komisjon,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud puuvillale (Gossypium hirsutum) GHB614, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, antakse määruse (EÜ) nr 65/2004 kohane kordumatu tunnus BCS-GHØØ2-5.
Artikkel 2
Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
a)
puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
b)
puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
c)
muud tooted, v.a toit ja sööt, mis sisaldavad puuvilla BCS-GHØØ2-5 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud puuvilla, kuid ei viljelda.
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „puuvill”.
2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud puuvilla BCS-GHØØ2-5 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
Artikkel 4
Keskkonnamõjude seire
1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded vastavalt otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 5
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
Artikkel 6
Loa omanik
Loa omanik on Bayer CropScience AG.
Artikkel 7
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 8
Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud Bayer CropScience AG-le, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
Brüssel, 17. juuni 2011