РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 176/2010 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2010 година
за изменение на приложение Г към Директива 92/65/ЕИО на Съвета по отношение на центровете за събиране и съхранение на сперма, екипите за събиране и производство на ембриони и условията за животните донори от рода на конете, овцете и козите и за обработката на сперма, яйцеклетки и ембриони от тези видове
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 92/65/ЕИО на Съвета от 13 юли 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Общността на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните правила на Общността, посочени в приложение А, раздел I към Директива 90/425/ЕИО (1), и по-специално член 22, първа алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 92/65/ЕИО определя ветеринарно-санитарните изисквания относно търговията и вноса в Европейския съюз на животни, сперма, яйцеклетки и ембриони, които не са предмет на ветеринарно-санитарните изисквания, определени в специалните актове на Европейския съюз, на които се прави позоваване в посочената директива.
(2)
Директивата определя условията за одобрението и надзора на центровете за събиране на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите (центрове за събиране на сперма).
(3)
Някои центрове за събиране на сперма извършват единствено операции по съхранение на сперма, събрана от тези видове. Поради това е целесъобразно да се определят отделни условия за официалното одобрение и надзор на такива центрове.
(4)
Директива 88/407/ЕИО на Съвета от 14 юни 1988 г. относно определяне на ветеринарно-санитарните изисквания за внос и търговия в рамките на Общността със сперма от животни от рода на едрия рогат добитък (2) съдържа определение на центрове за съхранение на сперма. С оглед осигуряването на съгласуваност на правото на Съюза центровете за съхранение на сперма от животни, които попадат в обхвата на настоящия регламент, следва в съответствие с това определение да се наричат „центрове за съхранение на сперма“.
(5)
Освен това Директива 88/407/ЕИО определя условията за одобрение и надзор на центровете за съхранение на сперма от животните от рода на едрия рогат добитък. Тези условия следва да се използват като насоки по отношение на условията за одобрение и надзор на центрове за съхранение на сперма от животни от рода на конете, овцете и козите, предвидени в настоящия регламент. Глава I, раздели I и II от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Директива 92/65/ЕИО, изменена с Директива 2008/73/ЕО (3), предвижда, че яйцеклетките и ембрионите от животни от рода на овцете, козите, конете и свинете следва да са взети от екип за събиране или да са произведени от екип за производство, одобрени от компетентния орган на държавата-членка.
(7)
Следователно е необходимо в приложение Г към Директива 92/65/ЕИО да се посочат условията за одобрение на тези екипи. Здравният кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (МБЕ), осемнадесето издание, 2009 г. („Кодекс за сухоземните животни“), съдържа използваната понастоящем технология и международните стандарти по отношение на събирането и обработването на ембриони. Глави 4.7, 4.8 и 4.9 от посочения кодекс съдържат препоръки относно събирането и обработването на ембриони, получени in vivo, събирането и обработването на ембриони, получени чрез оплождане in vitro, и събирането и обработването на микроманипулирани ембриони. Тези препоръки следва да бъдат взети предвид за целите на глава III от приложение Г към Директива 92/65/ЕИО. Поради това посочените раздели следва да бъдат съответно изменени.
(8)
Международното дружество за трансфер на ембриони (МДТЕ) е международна организация и професионален форум, който inter alia допринася за развитието на науката за производство на ембриони и координира стандартизирането на процедурите по обработка на ембриони и на процедурите по документиране в международен план. От няколко години МТДЕ работи по съставянето на практически и научно обосновани протоколи с цел да се избегнат рисковете от предаване на болести при трансфер на ембриони от донори на реципиенти. Тези протоколи до голяма степен се основават на хигиенните методи за обработване на ембриони, посочени в третото издание на наръчника на МДТЕ и допълнително отразени в Кодекса за сухоземните животни. По отношение на някои заболявания препоръчаните от МДТЕ методи на обработка на ембриони могат да заместят традиционните превантивни мерки, като диагностично тестване на донори, докато по отношение на други мерки препоръчаните методи следва да се използват само за утвърждаване и допълване на тези традиционни мерки.
(9)
Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че сперма от животни донори от рода на конете, овцете и козите следва да е била събрана от животни, които отговарят на условията, определени в глава II от приложение Г към посочената директива. Тези условия следва да бъдат преразгледани по отношение на жребци, овни и козли донори, като бъдат взети предвид международните стандарти, определени в глава 4.5 от Кодекса за сухоземните животни. Глава II, раздели А и Б от приложение Г следва да бъдат съответно изменени.
(10)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на животни донори от рода на овцете и козите следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (4), Регламент (ЕО) № 546/2006 на Комисията от 31 март 2006 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на националните програми за контрол на болестта скрейпи и допълнителни гаранции и дерогиране от някои изисквания на Решение 2003/100/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1874/2003 (5) и Регламент (ЕО) № 1266/2007 на Комисията от 26 октомври 2007 г. относно правилата за прилагане на Директива 2000/75/ЕО на Съвета по отношение на контрола, наблюдението, надзора и ограниченията за движението на някои животни от видовете, възприемчиви към болестта син език (6).
(11)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на използването на антибиотици в спермата или в средата, използвана за събиране, замразяване и съхранение на ембриони, следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (7).
(12)
При прилагането на настоящия регламент по отношение на женски животни донори от рода на свинете следва да бъдат взети предвид разпоредбите на Решение 2008/185/ЕО на Комисията от 21 февруари 2008 г. относно допълнителни гаранции при търговията със свине в Общността по отношение на болестта на Ауески и относно критериите за предоставяне на информация за тази болест (8).
(13)
Директива 92/65/ЕИО предвижда, че предмет на търговия могат да бъдат единствено спермата, яйцеклетките и ембрионите, които отговарят на определени условия, установени в посочената директива. По-специално директивата предвижда, че за събиране на сперма се допускат само жребци, които са били подложени на определени тестове, включително тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Директива 92/65/ЕИО предвижда също така, че за събиране на яйцеклетки и ембриони могат да се използват само женски животни донори, които отговарят на определени условия. Понастоящем обаче няма изискване за подлагане на женски животни донори на тестове за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит. Поради липсата на научни доказателства, които да предполагат, че третирането на ембрионите би могло да премахне рисковете, произтичащи от трансфера на ембрион, взет от инфектирано женско животно донор, ветеринарно-санитарните условия за търговия с яйцеклетки и ембриони от животни от рода на конете следва да бъдат разширени, така че да обхванат тестовете за откриване на инфекциозна анемия и заразен метрит при женски животни донори. Поради това глава II, раздел В от приложение Г следва да бъде съответно изменен.
(14)
Следователно приложение Г към Директива 92/65/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение Г към Директива 92/65/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2010 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 176/2010,
2. märts 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 92/65/EMÜ D lisa seemendusjaamade ja sperma säilitamise keskuste, embrüokogumis- ja -tootmisrühmade, hobuslaste, lammaste ja kitsede doonorloomade ning nimetatud liikide sperma, munarakkude ja embrüote käitlemise tingimuste osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 13. juuli 1992. aasta direktiivi 92/65/EMÜ, milles sätestatakse loomatervishoiu nõuded ühendusesiseseks kauplemiseks loomade, sperma, munarakkude ja embrüotega, mille suhtes ei kohaldata direktiivi 90/425/EMÜ A (I) lisas osutatud ühenduse erieeskirjades sätestatud loomatervishoiu nõudeid, ning nende impordiks ühendusse, (1) eriti selle artikli 22 esimest lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 92/65/EMÜ on sätestatud loomatervishoiu nõuded selliste loomade sperma, munarakkude ja embrüotega kauplemisele ning impordile ühendusse, kelle suhtes ei kohaldata selles direktiivis osutatud konkreetsete Euroopa Liidu õigusaktide loomatervishoiu nõudeid.
(2)
Selles on sätestatud hobuslaste, lammaste ja kitsede sperma kogumise keskuste (seemendusjaamade) heakskiitmise ja järelevalve tingimused.
(3)
Teatavates seemendusjaamades üksnes säilitatakse nimetatud liikidelt kogutud spermat. Seepärast on asjakohane kehtestada eraldi tingimused selliste keskuste ametlikuks heakskiitmiseks ja järelevalveks.
(4)
Nõukogu 14. juuni 1988. aasta direktiiv 88/407/EMÜ, milles on sätestatud koduveiste sperma ühendusesisese kaubanduse ja impordi suhtes kohaldatavad loomatervishoiu nõuded, (2) sisaldab sperma säilitamise keskuste määratlust. Liidu õigusaktide järjepidevuse huvides tuleb käesolevas määruses käsitletavate loomade sperma säilitamise keskuste määratlemisel järgida kõnealust määratlust.
(5)
Lisaks on direktiivis 88/407/EMÜ sätestatud koduveiste sperma säilitamise keskuste heakskiitmise ja järelevalve tingimused. Nendest tingimustest tuleks juhinduda käesolevas määruses kavandatavate hobuslaste, lammaste ja kitsede sperma säilitamise keskuste heakskiitmise ja järelevalve tingimuste kehtestamisel. Seepärast tuleks direktiivi 92/65/EMÜ D lisa I peatüki I ja II jagu vastavalt muuta.
(6)
Direktiivis 92/65/EMÜ (muudetud direktiiviga 2008/73/EÜ) (3) on sätestatud, et lammaste, kitsede, hobuslaste ja sigade munarakke ja embrüoid võivad võtta või toota liikmesriigi pädeva asutuse heakskiidetud kogumis- ja -tootmisrühmad.
(7)
Seepärast on direktiivi 92/65/EMÜ D lisas vaja sätestada kõnealuste kogumis- ja -tootmisrühmade heakskiitmise tingimused. Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni (OIE) maismaaloomade tervishoiu eeskirja 2009. aastal avaldatud 18. väljaanne sisaldab embrüote kogumise ja töötlemise valdkonnas praegu kehtivaid tehnoloogilisi ja rahvusvahelisi standardeid. Selle eeskirja peatükid 4.7, 4.8 ja 4.9 sisaldavad soovitusi in vivo meetodil ja in vitro teel saadud ning ka mikrotöödeldud embrüote kogumise ja töötlemise kohta. Neid soovitusi tuleks arvesse võtta direktiivi 92/65/EMÜ D lisa III peatüki kohaldamisel. Nimetatud jagusid tuleks seepärast vastavalt muuta.
(8)
Rahvusvaheline Embrüote Siirdamise Ühing (The International Embryo Transfer Society (IETS)) on rahvusvaheline organisatsioon ja ka professionaalne foorum, mis muu hulgas edendab embrüote tootmise teadusikku aspekti ja koordineerib embrüote käitlemise ja dokumenteerimise menetluste standardimist rahvusvahelisel tasandil. IETS on aastaid töötanud selle nimel, et kehtestada praktilised ja teaduslikult põhjendatud menetlused, selleks et vältida haiguste ülekandmist embrüo siirdamisel doonorilt retsipiendile. Kõnealused menetlused põhinevad suures ulatuses IETSi käsiraamatu kolmandas väljaandes esitatud ja hiljem maismaaloomade tervishoiu eeskirjas käsitletud embrüote käitlemise sanitaarmeetoditel. Mõne haiguse puhul võivad IETSi soovitatud embrüote käitlemise meetodid asendada tavapäraseid ennetusmeetmeid, nagu doonorite diagnostiline testimine, kuid muudel juhtudel võib soovitatud meetodeid kasutada üksnes tavapäraste meetmete tõhustamiseks ja täiendamiseks.
(9)
Direktiiviga 92/65/EMÜ on samuti ette nähtud, et hobuslaste, lammaste ja kitsede doonorloomade sperma peab olema kogutud loomadelt, kes vastavad selle direktiivi D lisa II peatükis sätestatud tingimustele. Need tingimused tuleks doonortäkkude, jäärade ja sokkude osas läbi vaadata, võttes arvesse maismaaloomade tervishoiu eeskirja peatükis 4.5 sätestatud rahvusvahelisi standardeid. Seepärast tuleks D lisa II peatüki A ja B jagu vastavalt muuta.
(10)
Käesoleva määruse kohaldamisel tuleb lammaste ja kitsede doonorloomade osas arvesse võtta Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2001. aasta määrust (EÜ) nr 999/2001, millega sätestatakse teatavate transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiate vältimise, kontrolli ja likvideerimise eeskirjad, (4) komisjoni 31. märtsi 2006. aasta määrust (EÜ) nr 546/2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 999/2001 seoses skreipi kontrollimise programmide ja lisatagatistega, lubatakse erandeid otsuse 2003/100/EÜ teatavatest nõuetest ja tunnistatakse kehtetuks määrus (EÜ) nr 1874/2003, (5) ning komisjoni 26. oktoobri 2007. aasta määrust (EÜ) nr 1266/2007 nõukogu direktiivi 2000/75/EÜ rakenduseeskirjade kohta seoses lammaste katarraalse palaviku tõrje, järelevalve, seire ja teatavate vastuvõtlikku liiki kuuluvate loomade liikumispiirangutega (6).
(11)
Käesoleva määruse kohaldamisel tuleb seoses antibiootikumide kasutamisega spermas või embrüote kogumis-, külmutamis- või säilitamissöötmetes võtta arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/82/EÜ veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (7).
(12)
Käesoleva määruse kohaldamisel emaste doonorsigade suhtes tuleb võtta arvesse komisjoni 21. veebruari 2008. aasta otsust 2008/185/EÜ Aujeszky haigusega seotud lisatagatiste kohta ühendusesiseses sigadega kauplemises ja Aujeszky haigust käsitleva teabe esitamise kriteeriumide kohta (8).
(13)
Direktiivis 92/65/EMÜ on sätestatud, et kaubelda võib üksnes teatavatele selle direktiiviga kehtestatud tingimustele vastava sperma, munarakkude ja embrüotega. Nimelt on seal sätestatud, et sperma kogumiseks ettenähtud täkud peavad läbima teatavad testid, sealhulgas hobuste nakkava kehvveresuse ja hobuste nakkava metriidi testid. Direktiivis 92/65/EMÜ on samuti sätestatud, et emased doonorloomad peavad selleks, et neilt saaks koguda munarakke ja embrüoid, vastama teatavatele tingimustele. Praegu ei ole siiski nõutud, et emaseid doonorloomi peaks testima hobuste nakkava kehvveresuse ja hobuste nakkava metriidi suhtes. Kuna puuduvad teaduslikud tõendid selle kohta, et nakatunud emaselt doonorloomalt saadud embrüo siirdamisega seotud ohtusid oleks võimalik kõrvaldada embrüote töötlemisega, tuleks hobuslaste munarakkude ja embrüotega kauplemise suhtes kehtestatud loomatervishoiunõudeid täiendada, nii et need hõlmaksid ka emaste doonorloomade testimist hobuste nakkava kehvveresuse ja hobuste nakkava metriidi suhtes. Seepärast tuleks D lisa II peatüki C jagu vastavalt muuta.
(14)
Seepärast tuleks direktiivi 92/65/EMÜ D lisa vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Direktiivi 92/65/EMÜ D lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. septembrist 2010.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 2. märts 2010