ДИРЕКТИВА 2012/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2012 година
за изменение с цел адаптирането ѝ към техническия прогрес на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1) и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48 се определят гранични стойности за кадмий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за обществено здраве и околна среда (НИОЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИОЗОС се основават на допускането, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само процент от допустимата дневна доза следва да бъде определен за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда (НКТЕОС) препоръчва за детските играчки да бъдат определени най-много 10 % от допустимата дневна доза. По отношение на кадмия и други особено токсични химични вещества обаче се препоръчва определеният дял да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза с цел да се гарантира, че има само следи, съвместими с добрата производствена практика.
(2)
Съгласно препоръките на НИОЗОС максималният процент от допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За кадмий НИОЗОС използва допустимата седмична доза от 7 μg/kg, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (СЕКХД) през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г. След прилагането на коефициент на безопасност „две“ допустимата седмична доза се определя на 3,5 μg/kg, а допустимата дневна доза - на 0,5 μg/kg.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИОЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагении или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 5 % от допустимата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за кадмий: 23 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,9 mg/kg за суха материя и 0,5 mg/kg за течна материя.
(6)
В становището си от 30 януари 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) заключи, че допустимата седмична доза, определена от СЕКХД през 1989 г. и потвърдена от същия комитет през 2001 г., вече не е подходяща предвид новите развития, свързани с токсикологията на кадмия. ЕОБХ определи нова допустима седмична доза от 2,5 μg/kg, в резултат на което допустимата дневна доза става 0,36 μg/kg.
(7)
Прилагането на 5 % от новата допустима дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за кадмий: 17 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1,3 mg/kg за суха материя и 0,3 mg/kg за течна материя.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Част III на приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 20 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 20 юли 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2012 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2012/7/EL,
2. märts 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) II lisa III osa, et kohandada seda tehnika arenguga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juunil 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta, (1) eriti selle artikli 46 lõike 1 punkti b,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2009/48/EÜ sätestatakse kaadmiumi piirnormid vastavalt Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovitustele, mis on esitatud 2008. aasta aruandes „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovitused põhinevad eeldusel, et laste kokkupuude mänguasjades sisalduvate kemikaalidega ei tohi ületada teatavat annust, mida nimetatakse lubatavaks päevadoosiks. Et lapsed puutuvad kemikaalidega kokku ka teiste allikate kaudu, võib mänguasjades lubatav sisaldus olla vaid teatav protsent lubatavast päevadoosist. Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee 2004. aasta aruandes on esitatud soovitus, et mänguasjades võib leiduda kahjulikke aineid kuni 10 % lubatavast päevadoosist. Kaadmiumi ja teiste eriti mürgiste kemikaalide soovituslik sisaldus ei tohi ületada 5 % lubatavast päevadoosist, et oleks tagatud selline jääkide sisaldus, mis on kooskõlas hea tootmistavaga.
(2)
Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi soovituste kohaselt tuleks direktiivis 2009/48/EÜ loetletud kemikaalide piirnormi saamiseks lubatava päevadoosi maksimaalne sisaldus korrutada lapse kaaluga, mis on hinnanguliselt 7,5 kg, ja jagada allaneelatud mänguasjamaterjali kogusega.
(3)
Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudis kasutati kaadmiumi puhul lubatavat nädaladoosi 7 μg/kg, mille FAO/WHO toidu lisaainete ühine ekspertkomisjon on kehtestanud 1989. aastal ja kinnitanud 2001. aastal. Et ohutusteguriks võeti kaks, saadi lubatav nädaladoos 3,5 μg/kg ja lubatav päevadoos 0,5 μg/kg.
(4)
Kemikaalide võimalike kokkupuuteolukordade hindamisel võeti Hollandi rahvatervise ja keskkonnainstituudi töödes hinnanguliseks allaneelatavaks mänguasjamaterjali päevakoguseks 8 mg mahakraabitud materjali, 100 mg habrast materjali ja 400 mg vedelat või kleepuvat materjali. Samu määrasid allaneelamise puhul toetas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee 18. mail 2010. aastal vastuvõetud arvamuses „Risks from organic CMR substances in toys”.
(5)
Võttes 5 % lubatavast päevadoosist, korrutades selle lapse kaaluga ja jagades allaneelatava mänguasjamaterjali kogusega, saadi kaadmiumi kohta sellised piirnormid: 23 mg/kg mahakraabitud materjalis, 1,9 mg/kg kuivas materjalis ja 0,5 mg/kg vedelas materjalis.
(6)
Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) tegi 30. jaanuari 2009. aasta otsuses järelduse, et lubatav nädaladoos, mille FAO/WHO toidu lisaainete ühine ekspertkomisjon kehtestas 1989. aastal ja kinnitas 2001. aastal, ei ole arvestades uusi andmeid kaadmiumi mürgisuse kohta enam kohane. EFSA kehtestas uue lubatava nädaladoosi 2,5 μg/kg, millele vastav lubatav päevadoos on 0,36 μg/kg.
(7)
Võttes 5 % sellisest lubatavast päevadoosist, korrutades selle lapse kaaluga ja jagades allaneelatava mänguasjamaterjali kogusega, saadi kaadmiumi kohta sellised piirnormid: 17 mg/kg mahakraabitud materjalis, 1,3 mg/kg kuivas materjalis ja 0,3 mg/kg vedelas materjalis.
(8)
Seepärast tuleks direktiivi 2009/48/EÜ vastavalt muuta.
(9)
Käesolevas direktiivis sätestatud meetmed on kooskõlas mänguasjaohutuse komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2009/48/EÜ II lisa III osa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 20. jaanuariks 2013. Liikmesriigid edastavad kõnealuste normide teksti viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 20. juulist 2013.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende vastuvõetud põhiliste riiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 2. märts 2012