РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2011 НА КОМИСИЯТА
от 28 март 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 изисква таксите на Агенцията да бъдат актуализирани всяка година, като се взема предвид процентът на инфлация.
(3)
Поради тази причина въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2010 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 2,1 % през 2010 г.
(4)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(6)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които до 1 април 2011 г. все още няма решение.
(7)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2011 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила в спешен порядък и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
-
във втора алинея „25 500 EUR“ се заменя с „26 000 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „98 600 EUR“ се заменя със „100 700 EUR“;
-
във втора алинея „164 200 EUR“ се заменя със „167 600 EUR“;
-
в трета алинея „9 800 EUR“ се заменя с „10 000 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „91 100 EUR“ се заменя с „93 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 22 700 EUR до 68 300 EUR“ се заменя с „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“.
2.
В член 4 „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
-
във втора алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
-
във втора алинея „107 400 EUR“ се заменя със „109 700 EUR“;
-
в трета алинея „12 600 EUR“ се заменя с „12 900 EUR“;
-
в четвърта алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „31 700 EUR“ се заменя с „32 400 EUR“;
-
във втора алинея „от 7 900 EUR до 23 700 EUR“ се заменя с „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 700 EUR“ се заменя с „2 800 EUR“;
-
„6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
-
във втора алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
-
в трета алинея „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „30 400 EUR“ се заменя с „31 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 600 EUR до 22 700 EUR“ се заменя с „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“.
4.
В член 6 „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „63 400 EUR“ се заменя с „64 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 100 EUR“ се заменя с „19 500 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „76 300 EUR“ се заменя със „77 900 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 100 EUR“ се заменя с „38 900 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 100 EUR до 57 200 EUR“ се заменя с „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 500 EUR до 28 600 EUR“ се заменя с „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „254 100 EUR“ се заменя с „259 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „127 100 EUR“ се заменя със „129 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 700 EUR до 219 000 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 700 EUR до 109 600 EUR“ се заменя с „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 400 EUR“ се заменя с „6 500 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2011 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 март 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 301/2011,
28. märts 2011,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (2) artikli 67 lõikega 3 koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „ravimiamet”) tulud ühenduse toetusest ja lõivudest, mida ettevõtted on maksnud. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nimetatud lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Määruse (EÜ) nr 297/95 artiklis 12 on nõutud, et ravimiameti lõive tuleb igal aastal inflatsioonimäärast lähtuvalt ajakohastada.
(3)
Seega tuleks nimetatud lõivud 2010. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2010. aastal 2,1 %.
(4)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõivutasemed ümardada lähima 100 euroni.
(5)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(6)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2011.
(7)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2011. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „254 100 eurot” summaga „259 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „25 500 eurot” summaga „26 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „98 600 eurot” summaga „100 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „164 200 eurot” summaga „167 600 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „9 800 eurot” summaga „10 000 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
iii)
Punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „76 300 eurot” summaga „77 900 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „19 100 kuni 57 200 eurot” vahemikuga „19 500 - 58 400 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 700 eurot” asendatakse summaga „2 800 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „76 300 eurot” summaga „77 900 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „19 100 kuni 57 200 eurot” vahemikuga „19 500 - 58 400 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „12 600 eurot” summaga „12 900 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 100 eurot” summaga „19 500 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „91 100 eurot” summaga „93 000 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „22 700 kuni 68 300 eurot” vahemikuga „23 200 - 69 700 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „63 400 eurot” summaga „64 700 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „127 100 eurot” summaga „129 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „12 600 eurot” summaga „12 900 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „63 400 eurot” asendatakse summaga „64 700 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „63 400 eurot” summaga „64 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „107 400 eurot” summaga „109 700 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „12 600 eurot” summaga „12 900 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „31 700 eurot” asendatakse summaga „32 400 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
iii)
Punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „31 700 eurot” summaga „32 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „7 900 kuni 23 700 eurot” vahemikuga „8 100 - 24 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt.
i)
Punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 700 eurot” asendatakse summaga „2 800 eurot”;
-
summa „6 400 eurot” asendatakse summaga „6 500 eurot”.
ii)
Punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „38 100 eurot” summaga „38 900 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse vahemik „9 500 kuni 28 600 eurot” vahemikuga „9 700 - 29 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 100 eurot” summaga „19 500 eurot”.
e)
lõikes 5 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „30 400 eurot” summaga „31 000 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse vahemik „7 600 kuni 22 700 eurot” vahemikuga „7 800 - 23 200 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „38 100 eurot” summaga „38 900 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõikes asendatakse summa „63 400 eurot” summaga „64 700 eurot”;
b)
teises lõikes asendatakse summa „19 100 eurot” summaga „19 500 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „76 300 eurot” summaga „77 900 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „38 100 eurot” summaga „38 900 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse vahemik „19 100 kuni 57 200 eurot” vahemikuga „19 500 - 58 400 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „9 500 kuni 28 600 eurot” vahemikuga „9 700 - 29 200 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „254 100 eurot” summaga „259 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „127 100 eurot” summaga „129 800 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „2 700 kuni 219 000 eurot” vahemikuga „2 800 - 223 600 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse vahemik „2 700 kuni 109 600 eurot” vahemikuga „2 800 - 111 900 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 400 eurot” summaga „6 500 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2011.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 28. märts 2011