ДИРЕКТИВА 2010/69/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 31 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2), и по-специално член 53 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
С Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3), се установява списък с добавките в храни, които могат да се използват в Европейския съюз, и условията за тяхната употреба.
(2)
От приемането на Директива 95/2/ЕО досега в областта на добавките в храни е осъществен технически напредък. Посочената директива следва да се адаптира с оглед отчитането на този напредък.
(3)
В съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 докато приключи изготвянето на списъците на Съюза с добавките в храните съгласно член 30 от посочения регламент, приложенията към Директива 95/2/ЕО се изменят в случаите, когато е необходимо, с мерки, приети от Комисията.
(4)
Понастоящем съгласно Директива 95/2/ЕО за различни видове употреба е разрешено използването на следните стабилизатори: агар (E 406), карагенан (E 407), гума локуст бийн (E 410), гума гуар (E 412), гума ксантан (E 415), пектини (E 440), целулоза (E 460), карбокси метил целулоза (E 466), окислено нишесте (E 1404), мононишестен фосфат (E 1410), динишестен фосфат (E 1412), фосфориран динишестен фосфат (E 1413), ацетилиран динишестен фосфат (E 1414), ацетилирано нишесте (E 1420), ацетилиран динишестен адипат (E 1422), хидроксипропил нишесте (E 1440), хидроксипропил динишестен фосфат (E 1442), октенилсукцинат нишесте натрий (E 1450), ацетилирано окислено нишесте (E 1451) и емулгатор моно- и диглицериди на мастни киселини (E 471). За тези добавки в храните Научният комитет по храните (наричан по-нататък НКХ) посочи допустим дневен прием (ДДП - ADI) „не е определено“, което означава, че те не крият риск за здравето на потребителите. Налице е технологична потребност обхватът на видовете употреба да се разшири така, че да обхване неароматизираните сметанови продукти, ферментирали с използване на жива закваска, и продуктите заместители със съдържание на мазнини под 20 %, за да се гарантира стабилността и целостта на емулсията. Тази употреба би била от полза за потребителите, като им предоставя възможност за избор на ферментирали сметанови продукти с намалено съдържание на мазнини, чиито свойства са сходни с тези на обикновения продукт. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(5)
През 1990 г. НКХ направи оценка на солите натриев и калиев лактат (E 325 и E 326), калиев ацетат (E 261), натриев ацетат (E 262i) и натриев хидроген ацетат (E 262ii) и достигна до заключението, че всички те естествено присъстват като съставки в храните, и също така прецени, че техният прием вероятно е незначителен в сравнение с приема от естествени източници. Поради това всички те бяха включени в групата, за която ДДП не е определен. Вследствие на това употребата на тези добавки в храните е по принцип разрешена по отношение на всички храни, с изключение на посочените в член 2, параграф 3 от Директива 95/2/ЕО. Предложено е разширяване на обхвата на употребата на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо с цел контрол на растежа на патогенните микроорганизми, напр. Listeria, E. coli O157. Въз основа на тази технологична обосновка и като се вземе предвид, че тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността, е целесъобразно да се позволи допълнителна употреба на тези добавки в храните в предварително опаковани полуфабрикати от прясно смляно месо.
(6)
Съгласно Директива 95/2/ЕО понастоящем е разрешено използването на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) като добавки в храните. Предложена е допълнителна употреба на тези добавки в храните като консервант в аналозите на рибни продукти на основата на водорасли (аналози на хайвер, получени от водорасли), използвани като покрития при различни храни с цел предотвратяване на растежа на плесени и дрожди и образуването на микотоксини. За тези соли е определена ДДП от съответно 0-25 mg/kg тт (телесно тегло) и 0-5 mg/kg тт. Въз основа на най-лошите прогнози, при които се използват максималните концентрации, приемът се преценява като много нисък в сравнение с ДДП. Въздействието върху потребителя вследствие на тази употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати в продуктите - аналози на рибни продукти на основата на водорасли, като се има предвид технологичната обосновка и фактът, че този нов продукт представлява пазарна ниша.
(7)
Поискано е използване на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212, E 213) при бира в бурета, към която са били добавени над 0,5 % ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати и която се сервира директно като наливна. Такава бира в бурета може да остане свързана с крана за разливане за дълъг период. Тъй като свързването на бурето с крана за разливане не може да бъде осъществено при стерилни условия, възможно е микробиологично замърсяване на бурето. Това представлява проблем по отношение на бирата, която все още съдържа ферментиращи захари, тъй като това може да доведе до растеж на опасни микроорганизми. Поради това в наливната бира, към която са били добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати, се изисква наличието на антимикробни агенти. От гледна точка на приема консумацията на такава плодова наливна бира остава незначителна и според преценките, направени въз основа на най-лошите прогнози, дозата на сорбати и бензоати би следвало да е под съответните им ДДП. Поради това е целесъобразно да се позволи допълнителната употреба на сорбати и бензоати при бира в бурета, която съдържа над 0,5 % добавени ферментиращи захари и/или плодови сокове или концентрати.
(8)
За да се предотврати развитието на плесени върху цитрусовите плодове, е разрешено обработването им след беритба с пестициди като имазалил и тиабендазол. Тези пестициди могат да бъдат заменени, частично или изцяло, при обработването на цитрусовите плодове със сорбати (E 200, E 202, E 203). Сорбатите може да се нанасят върху повърхността на небелените пресни цитрусови плодове чрез използване на разрешените восъци: пчелен восък, канделилов восък, карнаубов восък и шеллак (съответно E 901, E 902, E 903 и E 904). Въздействието върху потребителите на тези добавки поради посочената употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба да бъде разрешена.
(9)
Потребителите може да изберат да допълнят приема на някои хранителни вещества с хранителни добавки. За тази цел към хранителните добавки, по смисъла на определението в Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), може да се добавят витамин А и комбинации от витамин А и витамин D. С оглед на безопасността при манипулиране, витамин А и комбинациите от витамин А и витамин D трябва да бъдат изготвени във формата на препарати, за което може да се изисква висока влажност и висока температура в присъствието на нишестета и захари. Такава обработка може да способства за развитието на микроорганизми. За да се предотврати растежът на тези микроорганизми, следва да се позволи добавянето на сорбати (E 200, E 202, E 203) и бензоати (E 210, E 211, E 212 и E 213) във витамин A и в комбинациите на витамин A и витамин D, когато те се използват в хранителни добавки в суха форма.
(10)
Серният диоксид и сулфитите (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) са добавки в храните, които са разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО и които действат преди всичко като антимикробни агенти и за контрол на развалата от химична гледна точка. Понастоящем транспортирането, по-специално по море, на пресни плодове придоби много важно значение. Продължителността на такова транспортиране може да бъде няколко седмици. Използването на серен диоксид и на сулфити ще предпазва свежите боровинки от развитие на гъбички. Допълнителната употреба на серен диоксид и на сулфити следва да бъде разрешена, за да се спомогне за предпазването на свежите боровинки от развитието на гъбички, като се отчита фактаът, че боровинките вероятно представляват пазарна ниша. Поради това, като се отчитат също така основателните технологични причини за включване на тези нови разрешения, необходимостта от улесняване на търговията в световен мащаб и незначителното въздействие на употребата от гледна точка на приема на сяра и сулфит, е целесъобразно да се разреши допълнителната употреба на серен диоксид при боровинките при определеното в приложението към настоящата директива ниво на концентрация.
(11)
За производството на канелени пръчици (само от вида Cinnamomum ceylanicum), наричани също „тръбички“, се използва вътрешният слой на свежа кора на канелено дърво. Кората е изложена на микробиологично замърсяване и атаки от насекоми, особено при тропични и влажни климатични условия в страната на производство. Фумигацията със серен диоксид е подходяща обработка срещу такова микробиологично замърсяване и атаки от насекоми. През 1994 г. НКХ установи ДДП от 0-0,7 mg/kg тт и прецени, че използването на серен диоксид и други сулфитни агенти следва да се ограничи, за да се ограничат случаите на тежки астматични реакции. Въпреки че употребата на серен диоксид и сулфити следва да се ограничи, делът на тази специфична употреба в приеманата доза серен диоксид и сулфити е незначителен. Поради това е целесъобразно да бъде разрешена допълнителната употреба на серен диоксид и сулфити (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) само за този конкретен вид канела.
(12)
Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-нататък ЕОБХ) направи оценка на информацията относно безопасното използване на низин в допълнителна категория храни - яйца в течна форма, и относно безопасността на низин, произведен чрез променен производствен процес. В своето становище от 26 януари 2006 г. (5) ЕОБХ потвърди по-рано установения ДДП от 0-0,13 mg/kg за низин, произведен чрез използването на нов процес на производство и екстракция на основата на ферментацията на захарна среда като заместител на традиционно използваната среда на млечна основа. В своето становище ЕОБХ също така потвърди, че не следва да се очаква развитие на резистентност към антибиотиците вследствие на използването на низин в храните. Според ЕОБХ няма данни за мутирали бактерии, резистентни към низин, които да показват кръстосана резистентност към терапевтични антибиотици. Смята се, че това вероятно се дължи на различията в антимикробния начин на действие на терапевтичните антибиотици и на низина. Освен това в своето становище, издадено на 20 октомври 2006 г. (6), ЕОБХ потвърди, че допълнителната употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма при планираните условия на употреба (ограничение от максимум 6,25 mg/l) не поражда опасения във връзка с безопасността и че е обоснована от технологична гледна точка с оглед удължаване на срока на съхранение на продукта, както и предотвратяване на развитието на видове, образуващи спори, предизвикващи хранителни отравяния, като Bacillus cereus, които могат да оцелеят при обработка чрез пастьоризация. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на низин в пастьоризирани яйца в течна форма да бъде разрешена.
(13)
Диметил дикарбонат (DMDC, E 242) е добавка в храните, която е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО и която действа като консервант при ароматизирани безалкохолни напитки, безалкохолно вино и течен чай-концентрат. Решението за разрешаване на тази добавка бе взето въз основа на положителното становище, предоставено от НКХ през 1990 г. и потвърдено през 1996 г. НКХ не бе в състояние да определи ДДП, тъй като DMDC се разгражда бързо във въглероден диоксид и метанол. През 2001 г. от НКХ бе поискано да проучи въпроса за безопасната употреба на DMDC във вино. В този момент НКХ прецени, че образуването на метанол и други продукти на реакцията, като метилкарбамат, получен вследствие на употребата на DMDC за обработка на алкохолни напитки и вино, е сходно на образуването им в безалкохолните напитки и че дори високата консумация на вино не би представлявала риск във връзка с приема на метанол и метилкарбамат. Използването на DMDC бе поискано с оглед предотвратяване на развала, настъпила вследствие на ферментация в неотворени нестерилно напълнени бутилки със сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и всички други продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета (7). Счита се, че тези допълнителни видове употреба не пораждат опасения във връзка с безопасността на потребителите. Освен това използването на DMDC би могло да способства за намаляване на въздействието на серен диоксид. Поради това е целесъобразно да се разрешат допълнителните видове употреба на DMDC в сайдер, пери и плодови вина, вино с намалено съдържание на алкохол, напитки на винена основа и другите продукти, попадащи в обхвата на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета.
(14)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на екстракти от розмарин, когато се използват като антиоксиданти в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Въпреки че, поради недостатъчността на токсикологичните данни за екстрактите от розмарин, ЕОБХ не бе в състояние да определи цифрова стойност на ДДП, в своето становище от 7 март 2008 г. (8) ЕОБХ прецени, че границата на безопасност е достатъчно висока, за да се направи заключението, че въздействието върху храната, произтичащо от предложените употреби, и нивата на използване не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това екстрактите от розмарин могат да бъдат разрешени, когато използването им е технологично обосновано. Предложените видове употреба на екстракти от розмарин като антиоксиданти следва да бъдат разрешени и на екстрактите от розмарин следва да бъде даден като Е номер E 392.
(15)
Суроватката е страничен продукт от производството на сирене. Разработени са някои напитки, съдържащи суроватъчни протеини, с оглед осигуряване на достатъчно богат на протеини хранителен режим. За да останат протеините под формата на суспензия по време на топлинната обработка на такива напитки, нивото на фосфатите трябва да бъде по-високо в сравнение с нивото в обикновените ароматизирани безалкохолни напитки. Използването на фосфати в съдържащи суроватъчни протеини напитки, предназначени за спортисти, следва да бъде разрешено.
(16)
Понастоящем е разрешено използването на пчелен восък (E 901) като глазиращ агент за малки фини пекарски изделия, покрити с шоколад. Това разрешение не се отнася до вафлените кори за сладолед, които не са покрити с шоколад. В допълнение към факта, че пчелният восък може да се счита като алтернатива на шоколада в предварително опакованите вафлени кори за сладолед, покриването на вафлените кори с пчелен восък би предотвратило овлажняването на вафлената кора, като гарантира хрупкавостта ѝ и удължаването на срока на съхранение на продукта, и поради това се счита за технологично обосновано. Поради това пчелният восък следва да бъде разрешен като глазиращ агент, който да заменя изцяло или отчасти шоколадовото покритие при предварително опаковани вафлени кори за сладолед.
(17)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на пчелен восък във връзка с допълнителната му употреба като носител на ароматизанти в ароматизирани безалкохолни напитки. Въпреки че наличните данни относно самия пчелен восък бяха недостатъчни, за да се определи ДДП, ЕОБХ достигна до заключението, че, поради ниския токсикологичен профил на пчелния восък, съществуващите употреби в храни и предложената нова употреба на пчелния восък не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно тази допълнителна употреба на пчелния восък като носител на ароматизанти в ароматизираните безалкохолни напитки да бъде разрешена.
(18)
Съгласно Директива 95/2/ЕО триетилцитрат (E 1505) е понастоящем разрешен за използване в рамките на ЕС като носител в ароматизанти и в яйчен белтък на прах. През 1990 г. НКХ определи неговия ДДП на 0-20 mg/kg. Предложено е употребата на триетилцитрат да бъде разширена и като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети. Триетилцитратът би повишил устойчивостта на филмовото покритие, като се предпазят таблетите от външната среда, и също така би увеличил продължителността на освобождаването на продукта. Съгласно възможно най-песимистичните прогнози този допълнителен източник на прием на триетилцитрат е незначителен (0,25 % от ДДП) в сравнение с пълния ДДП. Поради това е целесъобразно на равнище ЕС да бъде разрешена допълнителната употреба на триетилцитрат като глазиращ агент при хранителни добавки под формата на таблети.
(19)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (9) ЕОБХ констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. ЕОБХ прецени, че се очаква потенциалното въздействие върху човека на PVA при предвидените условия на употреба да бъде ниско. Налице са данни, че абсорбирането на PVA вследствие на орален прием е минимално. Въз основа на възможно най-песимистичните прогнози, на които се основава изготвената от ЕОБХ оценка на риска, максималната граница за използване бе определена на 18 g/kg. Поради добрите слепващи качества на поливинил алкохола и здравината му като филмово покритие, се очаква тази нова добавка в храните да играе роля от технологична гледна точка като агент за филмово покритие за хранителни добавки, по-специално в случаите, когато се изисква наличие на защита срещу влага и на предпазни свойства срещу влага. Поради това е целесъобразно тази употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. На тази нова добавка в храните следва да бъде даден като E номер E 1203.
(20)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (10) ЕОБХ констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленкликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули при предвидените условия на употреба не поражда опасения във връзка с безопасността. В своята оценка на риска ЕОБХ също така взе предвид допълнителния източник на въздействие на посочените PEG вследствие на използването на фармацевтични продукти и прецени, че може да се достигне само до ограничен допълнителен прием вследствие на вече одобрената употреба на PEG 6000 като носител за подсладители, както и вследствие на употребата на PEG в материали, които влизат в контакт с храни. Поради това е целесъобразно тази нова употреба да бъде разрешена на равнище ЕС. Освен това, поради ограничения прием на PEG 6000 като носител за подсладители и поради неговия токсикологичен профил, сходен с профила на другите разновидности на PEG (за шестте разновидности на PEG е определен поносим дневен прием (ПДП - TDI), също така е целесъобразно да се разреши употребата на оценените от ЕОБХ разновидности на PEG като алтернатива на PEG 6000 в качеството му на носител за подсладители. На всички тези PEG следва да бъде даден като Е номер E 1521.
(21)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (11) ЕОБХ констатира, че употребата на гума касия в съответствие с посочените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Въпреки че ЕОБХ прецени, че наличните токсикологични данни за гума касия са недостатъчни за определяне на ДДП, ЕОБХ сметна, че съществуващите данни не пораждат опасения. По-специално ЕОБХ подчерта специфичната ниска степен на абсорбция на гума касия и факта, че ако изобщо се хидролизира, гумата касия се разгражда на съставки, които се включват в нормалните метаболитни процеси. Употребата на гума касия е технологично обоснована, тъй като, добавена към останалите нормално използвани гуми в храните, тя засилва желиращото действие. Поради това е целесъобразно тези видове употреба на гума касия да бъдат разрешени на равнище ЕС и на гума касия да бъде даден като Е номер E 427.
(22)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на неотам като овкусител и изрази своето становище на 27 септември 2007 г. (12) ЕОБХ достигна до заключението, че неотам не поражда опасения във връзка с безопасността при предложените употреби като овкусител и определи ДДП от 0-2 mg/kg тт на ден. Поради това е необходимо употребата на неотам като овкусител да бъде разрешена.
(23)
ЕОБХ направи оценка на информацията относно безопасността на употребата на L-цистеин (E 920) в някои храни, предназначени за кърмачета и малки деца. В своето становище от 26 септември 2006 г. (13) ЕОБХ стигна до заключението, че предложената употреба в преработени храни на зърнена основа и храни (по-специално бебешки бисквити) за кърмачета и малки деца не поражда опасения във връзка с безопасността. По отношение на бисквитите за кърмачета и малки деца съществуват изисквания за подходящ състав, в това число и за контролирано съдържание на захар и мазнини. Бисквитите с ниско съдържание на мазнини обаче са по-крехки, което води до риск от задавяне и задушаване поради разтрошаването на бисквитата в устата на детето. L-цистеинът действа като подобрител на тестото с цел контролиране на консистенцията на крайния продукт. Поради това е целесъобразно употребата на равнище ЕС на L-цистеин в бисквити за кърмачета и малки деца да бъде разрешена.
(24)
ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от едър рогат добитък и/или свине, като добавка в храните за възстановени храни и в своето становище от 26 април 2005 г. достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (14). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счетe, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии на член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно на член 6, параграф 1, буква в).
(25)
С Решение 2004/374/ЕО на Комисията (15) бяха временно прекратени пускането на пазара и вносът на желеобразни продукти в опаковки с малък грамаж, които съдържат желиращи добавки в храните, получени от водорасли, и някои гуми (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, Е 418) поради риска от задавяне, който тези продукти крият. Директива 95/2/ЕО бе съответно изменена с Директива 2006/52/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (16). Поради това Решение 2004/374/ЕО на Комисията следва да бъде отменено, тъй като неговите разпоредби бяха включени в Директива 95/2/ЕО.
(26)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II-VI към Директива 95/2/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 1 от настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано най-късно от 1 април 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, обхваната от настоящата директива.
Член 3
Решение 2004/374/ЕО на Комисията се отменя.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/69/EL,
22. oktoober 2010,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/2/EÜ (toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta) lisasid
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eelkõige selle artiklit 31,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määrust (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused, (2) eriti selle artiklit 53,
olles nõu pidanud toidu teaduskomitee ja Euroopa Toiduohutusametiga,
ning arvestades järgmist:
(1)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 95/2/EÜ (toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta) (3) on sätestatud lisaainete loetelu, mida võib ühenduses kasutada, ja nende kasutamise tingimused.
(2)
Pärast direktiivi 95/2/EÜ vastuvõtmist on toidus kasutatavate lisaainete valdkonnas toimunud tehniline areng. Selle arenguga arvestamiseks tuleks kõnealust direktiivi parandada.
(3)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikliga 31 muudetakse komisjoni vastuvõetud meetmetega kuni kõnealuse määruse artikliga 30 ettenähtud liidu toidu lisaainete loetelude koostamiseni vajaduse korral direktiivi 95/2/EÜ lisasid.
(4)
Direktiiviga 95/2/EÜ on praegu lubatud mitmel viisil kasutada järgmisi stabilisaatoreid: agar (E 406), karrageen (E 407), jaanileivapuujahu (E 410), guarkummi (E 412), ksantaankummi (E 415), pektiinid (E 440), tselluloos (E 460), karboksümetüültselluloos (E 466), oksüdeeritud tärklis (E 1404), monotärklisfosfaat (E 1410), ditärklisfosfaat (E 1412), fosfaaditud ditärklisfosfaat (E 1413), atsetüülitud ditärklisfosfaat (E 1414), atsetüülitud tärklis (E 1420), atsetüülitud ditärklisadipaat (E 1422), hüdroksüpropüültärklis (E 1440), hüdroksüpropüülditärklisfosfaat (E 1442), naatriumoktenüülsuktsinaattärklis (E 1450), atsetüülitud oksüdeeritud tärklis (E 1451) ning emulgaator rasvhapete mono- ja diglütseriidid (E 471). Toidu teaduskomitee ei ole kehtestanud kõnealustele toidu lisaainetele lubatud päevast tarbitavat kogust (ADI) ja seega ei kujuta need endast ohtu tarbijate tervisele. Tehnoloogiaga seotud vajaduse tõttu tuleb laiendada nende kasutust elusbakteriga hapendatud maitsestamata kooretoodetele ja asendustoodetele, mille rasvasisaldus on alla 20 %, et tagada emulsiooni stabiilsus ja homogeensus. Sellest oleks kasu tarbijale, sest tagataks valik vähendatud rasvasisaldusega hapendatud kooretoodetena, mille omadused on sarnased tavatootega. Seetõttu on kohane lubada kõnealuste lisaainete täiendavat kasutamisviisi.
(5)
1990. aastal hindas toidu teaduskomitee naatriumlaktaati ja kaaliumlaktaati (E 325 ja E 326), kaaliumatsetaati (E 261), naatriumatsetaati (E 262 i) ja naatriumatsetaadi ja äädikhappe kompleks (E 262 ii) ning jõudis järeldusele, et need kõik sisalduvad toidus looduslikult ja nende hinnanguline saadav kogus on ilmselt väiksem, võrreldes kogusega, milles neid saadakse looduslikest allikatest. Seetõttu määrati need kõik lisaainete rühma, millele ei ole kehtestatud lubatud päevast tarbitavat kogust. Sellest tulenevalt on nimetatud toidu lisaaineid kasutada lubatud kõigis toiduainetes välja arvatud direktiivi 95/2/EÜ artikli 2 lõikes 3 osutatud toiduainetes. On tehtud ettepanek laiendada nende toidu lisaainete kasutust müügipakendis värske hakkliha valmististele, et hoida kontrolli all mikroobsete patogeenide (nt Listeria, E. coli O157) paljunemine. Võttes aluseks kirjeldatud tehnoloogilise põhjenduse ja asjaolu, et kasutamine ei põhjusta ohtu tervisele, on asjakohane täiendavalt lubada nimetatud toidu lisaainete kasutust müügipakendis värske hakkliha valmististes.
(6)
Direktiiviga 95/2/EÜ on praegu lubatud kasutada sorbaate (E 200, E 202, E 203) ja bensoaate (E 210, E 211, E 212, E 213). On tehtud ettepanek nimetatud toidu lisaainete täiendava kasutamise lubamiseks konservantidena eri toitude kaunistamiseks tarvitatavad merevetikapõhiste kalatooteasendajad (vetikatest valmistatud kaaviariasendajad), et vältida hallitus- ja pärmseente paljunemist ja mükotoksiinide moodustumist. Nende soolade lubatud päevane tarbitav kogus on vastavalt 0-25 mg/kg kehamassi kohta ja 0-5 mg/kg kehamassi kohta. Halvima stsenaariumi korral - tarbides neid lisaaineid maksimumkogustes - on hinnanguline tarbitav kogus lubatud päevase tarbitava kogusega võrreldes väga väike. Vastavas tootes lisaainete kasutamine ei põhjusta ohtu tarbija tervisele. Pidades silmas tehnoloogilist põhjendust ja kõnealuse uue toote paiknemist nišiturul, on seetõttu asjakohane lubada, et sorbaate ja bensoaate kasutatakse täiendavalt merevetikapõhistes kalatoodeteasendajates.
(7)
On taotletud ka sorbaatide (E 200, E 202, E 203) ja bensoaatide (E 210, E 211, E 212, E 213) kasutamist vaadiõlles, millele on lisatud üle 0,5 % kääritatavaid suhkruid ja/või puuviljamahla või kontsentraati ning mida serveeritakse otse vaadist. Sellised vaadiõlled võivad olla pikemat aega õllekraaniga kokkupuutes. Kuna kokkupuude kraaniga ei saa toimuda steriilsetes tingimustes, on võimalik vaadi mikrobioloogiline saastumine. See kujutab endast probleemi õlle puhul, millele on lisatud kääritatavaid suhkruid, sest sellega võib kaasneda ohtlike mikroobide levik. Seetõttu peab vaadiõlu, millele on lisatud kääritatavaid suhkruid ja/või puuviljamahla või kontsentraati, sisaldama antimikroobseid aineid. Kogustelt on sellise otse vaadist serveeritava puuviljaõlle tarbimine väike ning sorbaatide ja bensoaatide hinnanguline tarbitav kogus halvima stsenaariumi korral oleks vastavatest lubatud päevastest tarbitavatest kogustest väiksem. Seetõttu on asjakohane lubada, et sorbaate ja bensoaate kasutatakse täiendavalt vaadiõlles, mis millele on lisatud üle 0,5 % kääritatavaid suhkruid ja/või puuviljamahla või kontsentraati.
(8)
Et hoida ära hallitusseente levik tsitrusviljades, on lubatud neid pärast saagikoristust töödelda pestitsiididega, nagu imasaliil ja tiabendasool. Nimetatud pestitsiidide asemel võib tsitrusviljade töötlemiseks kasutada osaliselt või täielikult sorbaate (E 200, E 202, E 203). Sorbaatidega võib töödelda koorimata värske tsitrusvilja pinda, kasutades sorbaatide tsitrusvilja pinnale viimiseks lubatud vahatüüpe: meevaha, kandelillavaha, karnaubavaha ja šellak (vastavalt E 901, E 902, E 903 ja E 904). Sellest tulenev tarbijate kokkupuude nende lisaainetega ei põhjusta ohtu tervisele. Seetõttu on asjakohane lubada kõnealuste lisaainete täiendavat kasutusviisi.
(9)
Tarbijatel on võimalus täiendada mõne toitaine tarbimist toidulisanditega. Selleks võib toidulisanditele lisada vitamiini A ning kombinatsioonis vitamiine A ja D, nagu on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2002/46/EÜ (4). Et tagada ohutu käitlemine, tuleb vitamiin A ning kombineeritud vitamiinid A ja D muuta preparaatideks, mille töötlemiseks on vaja suurt niiskust ja kõrget temperatuuri ning mis sisaldavad tärklist ja suhkruid. Selline töötlusviis võib soodustada mikroorganismide levikut. Et ära hoida mikroorganismide paljunemine, tuleks lubada, et sorbaate (E 200, E 202, E 203) ja bensoaate (E 210, E 211, E 212 ja E 213) lisatakse vitamiinile A ning kombineeritud vitamiinidele A ja D, kui neid kasutatakse kuivatatud vormis esinevates toidulisandites.
(10)
Vääveldioksiid ja sulfitid (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) on direktiivi 95/2/EÜ alusel lubatud toidu lisaained, mis käituvad eelkõige antimikroobsete ainetena ja hoiavad ära keemilise riknemise. Tänapäeval on värskete puuviljade vedu muutunud väga oluliseks, eriti just mööda merd. See võib aga aega võtta nädalaid. Vääveldioksiidi ja sulfitite kasutamine kaitseb värskeid mustikaid seente leviku eest. Pidades silmas toote tõenäolist paiknemist nišiturul, tuleks lubada vääveldioksiidi ja sulfitite täiendavat kasutusviisi, et ära hoida seente levik värsketes mustikates. Arvestades ka usaldusväärseid tehnoloogilisi põhjendusi kõnealuste uute lubade andmiseks, vajadust lihtsustada ülemaailmset kaubandust ning vääveldioksiidi ja sulfitite väikest tarbitavat kogust, on seetõttu asjakohane lubada, et vääveldioksiidi kasutatakse täiendavalt mustikates käesoleva direktiivi lisas kindlaksmääratud koguses.
(11)
Kaneelipulkade ehk kaneelikangide (üksnes Cinnamomum ceylanicum) tootmisel kasutatakse kaneelipuu koore värsket sisekihti. Koort võivad tootjariigis ohustada mikrobioloogiline saastumine ja putukad, seda eelkõige troopiliste ja niiskete kliimatingimuste korral. Sobiv töötlusviis mikrobioloogilise saastumise ja putukate vastu on fumigatsioon vääveldioksiidiga. 1994. aastal kehtestas toidu teaduskomitee lubatud päevase tarbitava koguse 0-0,7 mg/kg kehamassi kohta ja leidis, et vääveldioksiidi ja teiste sulfitite kasutust tuleks piirata, et vähendada raskete astmaatiliste reaktsioonide teket. Ehkki vääveldioksiidi ja sulfitite kasutust tuleks piirata, suurendab kõnealune konkreetne kasutusviis vääveldioksiidi ja sulfitite tarbimist väga vähe. Seetõttu on asjakohane lubada vääveldioksiidi ja sulfitite (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) täiendavat kasutamist ainult kõnealuse konkreetse kaneelitüübi puhul.
(12)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) hindas teavet, mis käsitleb nisiini kasutamise ohutust täiendavas vedela munamassi toidugrupis ja muudetud tootmisprotsessis toodetava nisiini ohutust. Toiduohutusamet kinnitas oma 26. jaanuari 2006. aasta arvamuses (5) eelnevalt kindlaksmääratud lubatud päevase tarbitava koguse 0-0,13 mg/kg nisiinile, mis on toodetud uues tootmis- ja ekstraktsiooniprotsessis, mis põhineb suhkrut sisaldava söötme kääritamisel algupärase piima sisaldava söötme kääritamise asemel. Selles arvamuses kinnitas toiduohutusamet ka, et nisiini kasutamise tõttu toidus ei teki antibiootikumiresistentsust. Toiduohutusameti sõnul puuduvad teated nisiiniresistentsetest mutantbakteritest, millel ilmneks ristresistentsus terapeutiliste antibiootikumide suhtes. Ilmselt tuleneb see terapeutiliste antibiootikumide ja nisiini erinevatest mikroobivastastest toimeviisidest. Toiduohutusamet kinnitas ka oma 20. oktoobri 2006. aasta arvamuses, (6) et nisiini täiendav kasutamine pastöriseeritud vedelas munamassis kavandatud kasutustingimuste korral (maksimaalselt 6,25 mg/l) ei põhjusta ohtu tervisele ning see on tehnoloogilisest seisukohast põhjendatud, aitamaks pikendada toote kõlblikkusaega ja hoida ära ka toidumürgitust põhjustavate spoore moodustavate liikide (nt Bacillus cereus), mis võivad pastöriseerimisel ellu jääda, levik. Seetõttu on asjakohane lubada nisiini täiendavat kasutusviisi pastöriseeritud vedelas munamassis.
(13)
Dimetüüldikarbonaat (E 242) on direktiivi 95/2/EÜ alusel lubatud toidu lisaaine, mis toimib konservandina alkoholivabades maitsestatud jookides, alkoholivabas veinis ja vedelates teekontsentraatides. Kõnealuse lisaaine kasutust otsustati lubada toidu teaduskomitee 1990. aastal esitatud ja 1996. aastal kinnitatud positiivse arvamuse põhjal. Toidu teaduskomiteel ei olnud võimalik kindlaks määrata lubatud päevast tarbitavat kogust, sest dimetüüldikarbonaat laguneb kiirelt süsinikdioksiidiks ja metanooliks. 2001. aastal paluti toidu teaduskomiteel uurida dimetüüldikarbonaadi veinis kasutamise ohutust. Sel ajal leidis toidu teaduskomitee, et metanool ja teised reaktsioonisaadused nagu metüülkarbamaat, mis tekivad dimetüüldikarbonaadi kasutamisel alkohoolsete jookide ja veini töötlemisel, tekivad sarnaselt ka alkoholivabades jookides ning et ka rohke veini tarbimine ei kujutaks endast ohtu metanooli ja metüülkarbamaadi tõttu. On esitatud taotlus lubada dimetüüldikarbonaadi kasutamist, et hoida ära riknemine, mis tuleneb õuna ja pirnisiidri, puuviljaveini, vähese alkoholisisaldusega veini, veinipõhiste jookide ja kõikide teiste nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1601/91 (7) hõlmatud toodete käärimisest avamata mittesteriilsetes täis pudelites. Nimetatud täiendav kasutus ei põhjusta ohtu tarbija ohutusele. Peale selle võib dimetüüldikarbonaadi kasutamine aidata kaasa vääveldioksiidiga kokkupuute vähendamisele. Seetõttu on asjakohane lubada, et dimetüüldikarbonaadi kasutatakse täiendavalt õuna ja pirnisiidris, puuviljaveinis, vähese alkoholisisaldusega veinis, veinipõhistes jookides ja muudes nõukogu määrusega (EMÜ) nr 1601/91 hõlmatud toodetes.
(14)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis käsitleb rosmariiniekstrakti ohutust toiduainetes antioksüdandina kasutamise korral. Rosmariiniekstrakti saadakse taimest Rosmarinus officinalis L. ja see sisaldab mitut antioksüdantse toimega koostisosa (peamiselt fenoolhapet, flavonoide, diterpenoide ja triterpeene). Ehkki toksikoloogilised andmed rosmariiniekstrakti kohta olid ebapiisavad selleks, et toiduohutusamet saaks kindlaks määrata numbrilist lubatud päevast tarbitavat kogust, pidas toiduohutusamet oma 7. märtsi 2008. aasta arvamuses (8) ohutuse piirväärtust piisavalt kõrgeks, et teha järeldus, mille kohaselt ei põhjusta kavandatud viisil kasutamise korral toidu kaudu saadav kogus ja kasutatud määr ohtu tervisele. Rosmariiniekstrakti võib seega lubada, kui selle kasutamiseks on tehnoloogiline põhjendus. Tuleks lubada rosmariiniekstrakti kasutamist kavandatud viisil ja anda rosmariiniekstrakti tähistamiseks E-number E 392.
(15)
Vadak on juustutootmise kõrvalsaadus. Et toetada piisavalt valkuderikast toitumist, on välja töötatud mõned vadakuvalku sisaldavad joogid. Et hoida valgud jookide kuumtöötlemise käigus suspensioonis, peab kasutama fosfaate tasemel, mis on kõrgem, kui on ette nähtud tavaliste alkoholivabade jookide puhul. Tuleks lubada fosfaatide kasutamist vadakuvalku sisaldavates spordijookides.
(16)
Meevaha (E 901) on praegu lubatud kasutada glaseerainena šokolaadiga kaetud väikestel valikpagaritoodetel. Luba ei hõlma jäätisevahvleid, mis ei ole šokolaadiglasuuriga kaetud. Lisaks sellele, et meevaha võib pidada šokolaadi asendajaks müügipakendis jäätisevahvlites, võib vahvlite katmine meevahaga hoida ära vee sattumise vahvlisse, tagada selle krõbeduse ning pikendada toote kõlblikkusaega, mistõttu see on tehnoloogiliselt põhjendatud. Seega tuleks lubada meevaha kasutamist glaseerainena, mis asendaks täielikult või osaliselt jäätisega täidetud müügipakendis vahvlite sisekihi šokolaadi.
(17)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis käsitleb meevaha kasutamise ohutust, võttes arvesse meevaha täiendavat kasutust alkoholivabade maitsestatud jookide lõhna- ja maitseainete kandeainena. Ehkki kättesaadavad andmed meevaha kohta olid ebapiisavad selleks, et saaks kindlaks määrata lubatud päevase tarbitava koguse, jõudis toiduohutusamet järeldusele, et kuna meevaha ei ole mürgine, siis ei põhjusta ei selle praegune toidus kasutamine ega kavandatud uus kasutusviis ohtu tervisele. Seetõttu on asjakohane lubada meevaha täiendavat kasutamist alkoholivabade maitsestatud jookide lõhna- ja maitseainete kandeainena.
(18)
Direktiivi 95/2/EÜ alusel on ELis praegu lubatud trietüültsitraati (E 1505) kasutada maitsestatud jookide lõhna- ja maitseainete kandeainena ja kuivatatud munavalges. 1990. aastal määras toidu teaduskomitee kindlaks selle lubatud päevase tarbitava koguse: 0-20 mg/kg. On tehtud ettepanek laiendada trietüültsitraadi kasutust, et tarvitada seda glaseerainena toidulisanditablettides. Trietüültsitraat suurendaks kattekihi vastupidavust, kaitstes tabletti väliskeskkonna mõjude eest ja suurendades toote ringlusselubamise kestust. Halvima stsenaariumi korral oleks trietüültsitraadi täiendava kasutuse tõttu tarbitav kogus väga väike (0,25 % lubatud päevasest tarbitavast kogusest), võrreldes lubatud päevase tarbitava täiskogusega. Seetõttu on asjakohane lubada, et trietüültsitraati kasutatakse ELis täiendavalt glaseerainena toidulisanditablettides.
(19)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis käsitleb polüvinüülalkoholi kasutamise ohutust toidulisandite pealispinna glaseerimisel ja esitas oma arvamuse 5. detsembril 2005 (9). Toiduohutusamet leidis, et polüvinüülalkoholi kasutamine katteainena kapslite ja tablettide kujul esinevates toidulisandites ei põhjusta ohtu tervisele. Toiduohutusamet pidas võimalikku inimeste kokkupuudet polüvinüülalkoholiga kavandatud kasutustingimuste korral väheseks. Pärast suukaudset manustamist on omastatav polüvinüülalkoholi kogus väidetavalt minimaalne. Kasutamise maksimumkoguseks on määratud 18 g/kg ja selle aluseks on halvim stsenaarium, mille põhjal on toiduohutusamet teinud oma riskihindamise. Tänu polüvinüülalkoholkile heale kleepuvusele ja tugevusele, võib sel uuel lisaainel olla suur tehnoloogiline roll toidulisandite katteainena, eelkõige siis, kui katteaine peab olema niiskuskindel või sel peavad olema niiskuse eest kaitsvad omadused. Seetõttu on kohane lubada kõnealust kasutamist ELis. Uue lisaaine tähistamiseks tuleks anda E-number E 1203.
(20)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis käsitleb kuue erineva molekulmassiga polüetüleenglükoolide (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kasutamise ohutust toidulisandite katteainena, ning esitas oma arvamuse 28. novembril 2006 (10). Toiduohutusamet leidis, et nimetatud molekulmassiga polüetüleenglükoolide kasutamine glaseerainena toidulisanditablettide ja -kapslite kile laadses kattekihis ei põhjusta kavandatud kasutustingimuste korral ohtu tervisele. Toiduohutusamet on riskihindamises arvesse võtnud ka nimetatud polüetüleenglükoolidega kokkupuutumise täiendavat allikat farmaatsiatoodete näol ja leidnud, et praeguseks juba heakskiidetud PEG 6000 kasutusega kandeainena magusainetes ning polüetüleenglükooli kasutamisega toiduga kokkupuutuvates materjalides kaasneb koguse ületamine üksnes vähesel määral. Seetõttu on kohane lubada kõnealust uut kasutusviisi ELis. PEG 6000 piiratud tarbimise tõttu kandeainena magusainetes ja kuna selle toksikoloogilised omadused on sarnased teiste, erineva molekulmassiga polüetüleenglükoolidega (kõik kuus kuuluvad lubatava päevadoosiga rühma), on asjakohane lubada ka toiduohutusameti hinnatud polüetüleenglükoolide kasutamist kandeainena magusainetes PEG 6000 alternatiivina. Kõigi nimetatud polüetüleenglükoolide tähistamiseks tuleks anda E-number E 1521.
(21)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis käsitleb kassiakummi kasutamise ohutust uue lisaainena, mis toimib želeeriva aine ja paksendajana, ning avaldas oma arvamuse 26. septembril 2006 (11). Toiduohutusamet leidis, et kassiakummi kasutamine ei põhjusta esitatud kasutustingimuste korral ohtu tervisele. Ehkki toiduohutusamet pidas kättesaadavaid toksikoloogilisi andmeid kassiakummi kohta ebapiisavaiks selleks, et saaks kindlaks määrata lubatud päevast tarbitavat kogust, ei leidnud ta praeguste andmete alusel põhjust muretseda. Eriti rõhutas toiduohutusamet kassiakummi eriti väikest omastamist ja asjaolu, et kui hüdrolüüs ka toimuks, siis lagundataks kassiakummi ühenditeks, mis väljuksid tavapärase ainevahetuse kaudu. Kassiakummi kasutamiseks on tehnoloogiline põhjendus želeeriva koostoime tõttu, kui seda lisatakse teistele tavalistele toidukummidele. Seetõttu on asjakohane lubada kõnealuseid kasutusviise ELis ja anda kassiakummi tähistamiseks E-number E 427.
(22)
Toiduohutusamet hindas neotaami ohutust lõhna- ja maitsetugevdajana ning esitas oma arvamuse 27. septembril 2007 (12). Toiduohutusamet tegi järelduse, et neotaam ei põhjusta ohtu tervisele, kui seda kasutatakse kavandatud viisil lõhna- ja maitsetugevdajana, ning määras kindlaks lubatud päevase tarbitava koguse 0-2 mg/kg kehamassi kohta päevas. Seetõttu tuleb lubada, et neotaami kasutatakse lõhna- ja maitsetugevdajana.
(23)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis käsitleb L-tsüsteiini (E 920) kasutamise ohutust teatavas imiku- ja väikelapsetoidus. Toiduohutusamet tegi oma26. septembri 2006. aasta arvamuses (13) järelduse, et selle kavandatud kasutus teraviljapõhistes töödeldud toitudes (konkreetselt imikuküpsistes) ning imiku- ja väikelapsetoidus ei põhjusta ohtu tervisele. Imiku- ja väikelapseküpsistel peab olema sobilik koostis, sealhulgas kontrollitud suhkru- ja rasvasisaldus. Madala rasvasisaldusega küpsised on aga muredamad, millega kaasneb lämmatamis- ja lämbumisoht, sest küpsis pudeneb lapse suus. L-tsüsteiini ülesanne on muuta tainas paremaks, misläbi paraneb ka lõpptoote struktuur. Seepärast on asjakohane lubada ELis L-tsüsteiini kasutamist imiku- ja väikelapseküpsistes.
(24)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis käsitleb veistelt ja/või sigadelt saadud fibrinogeeniga trombiinil põhinevate ensüümpreparaatide kasutamise ohutust lisaainena toidu uuesti kokkupanemisel, ning tegi oma 26. aprilli 2005. aasta arvamuses järelduse, et nimetatud ensüümpreparaatide kasutamine, kui neid toodetakse arvamuses viidatud moel, ei põhjusta ohtu tervisele (14). Euroopa Parlament leidis siiski oma 19. mai 2010. aasta resolutsioonis komisjoni direktiivi eelnõu kohta, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/2/EÜ (toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta) lisasid, et selle ensüümpreparaadi lisamine direktiivi 95/2EÜ IV lisasse kasutamiseks toidu lisaainena toidu uuesti kokkupanemisel ei ole kooskõlas määruse (EÜ) nr 1333/2008 eesmärgi ja sisuga, sest see ei vasta määruse (EÜ) nr 1333/2008 artiklis 6, eelkõige artikli 6 lõike 1 punktis c sätestatud üldtingimustele.
(25)
Komisjoni otsusega 2004/374/EÜ (15) peatati merevetikatest ja/või teatavast kummist saadud lisaaineid (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) sisaldava kapslites marmelaadi turuleviimine ja import nende toodetest tuleneva lämbumisohu tõttu. Direktiivi 95/2/EÜ muudeti vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2006/52/EÜ (16). Seetõttu tuleks kehtetuks tunnistada komisjoni otsus 2004/374/EÜ, sest selle sätted on lisatud direktiivi 95/2/EÜ.
(26)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 95/2/EÜ II-VI lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad hiljemalt 31. märtsiks 2011 käesoleva direktiivi artikli 1 järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid. Liikmesriigid teatavad nendest viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad kõnealuseid sätteid hiljemalt 1. aprillist 2011.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Komisjoni otsus 2004/374/EÜ tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 22. oktoober 2010