РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 15/2011 НА КОМИСИЯТА
от 10 януари 2011 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2074/2005 по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини в живи двучерупчести мекотели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно определяне на специфични хигиенни правила за храните от животински произход (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. за определяне на специфичните правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, предназначени за човешка консумация (2), и по-специално член 18, параграф 13, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 854/2004 се определят специфични правила за организирането на официален контрол върху продуктите от животински произход, а с Регламент (ЕО) № 853/2004 се определят специфични изисквания по отношение на хигиенните правила за храните от животински произход. Мерките за прилагане на посочените регламенти по отношение на признатите методи за изпитване на морски биотоксини са определени в Регламент (ЕО) № 2074/2005 на Комисията от 5 декември 2005 г. за установяване на мерки за прилагане по отношение на някои продукти съгласно Регламент (ЕО) № 853/2004 на Европейския парламент и на Съвета и по отношение на организацията на официалния контрол съгласно Регламент (ЕО) № 854/2004 на Европейския парламент и на Съвета и Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета, за дерогиране от Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламенти (ЕО) № 853/2004 и (ЕО) № 854/2004 (3). Предвид новите научни доказателства е необходимо да се изменят посочените мерки за прилагане.
(2)
През м. юли 2006 г. Комисията изиска от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) да изготви научно становище за оценка на сегашните максимално допустими граници и методи на анализ по отношение на човешкото здраве на различните биотоксини, както са определени в общностното законодателство, включително и новопоявяващи се токсини. Последното от поредицата становища бе публикувано на 24 юли 2009 г.
(3)
Образците от мишки за изследване и опитните образци на плъх са официалните методи за откриване на липофилни биотоскини. Групата по замърсителите в хранителната верига към ЕОБХ отбеляза, че тези биологични проби крият недостатъци и че те не се считат за целесъобразно средство за целите на контрола поради голямата променливост на резултатите, недостатъчния капацитет за откриване и ограничената им специфичност.
(4)
Наскоро разработени алтернативи на биологичните методи за определяне на морските биотоксини с възможност за откриване на по-ниски стойности на биотоксините успешно са изпробвани в рамките на изследванията, извършени преди утвърждаване на метода.
(5)
Метод на течна хроматография-масова спектометрия (LC-MS/MS) е бил утвърден под ръководството на референтната лаборатория на Европейския съюз за морски биотоксини в рамките на междулабораторно изследване за утвърждаване на метода, проведено от държавите-членки. Този метод е публично достъпен за справка на уеб страницата на референтната лаборатория на ЕС (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Тази утвърдена техника за течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS) следва да се прилага като референтен метод за откриването на липофилни токсини и да се използва рутинно както при официалния контрол на който и да било етап от хранителната верига, така и при собствените проверки, провеждани от бизнес операторите на храни.
(6)
Всеки друг признат метод за откриване на биотоксини, различен от течна хроматография (LC)-масова спектометрия (MS), може да се прилага за откриване на липофилни токсини, при условие че отговаря на критериите за ефективност на метода, определени от референтната лаборатория на ЕС. Такива методи следва да са утвърдени на междулабораторно ниво и да са успешно изпитани в условията на призната схема за тестване на ефективността. Ако резултатите са спорни, референтен метод е методът LC-MS/MS на референтната лаборатория на ЕС.
(7)
За да се позволи на държавите-членки да приспособят своите методи към химичния метод, за определен период от време следва да продължат да се използват биологичните методи. След изтичането на този период биологичните методи следва да не се използват рутинно, а само по време на периодичния мониторинг на производствените зони за откриване на нови или непознати морски токсини.
(8)
Поради това Регламент (ЕО) № 2074/2005 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 2074/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2011 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 10 януари 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 15/2011,
10. jaanuar 2011,
millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2074/2005 elusate kahepoolmeliste molluskite puhul mereliste biotoksiinide määramiseks kasutatavate tunnustatud kontrollimeetodite osas
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 853/2004, millega sätestatakse loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 4,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 854/2004, millega kehtestatakse erieeskirjad inimtoiduks ettenähtud loomsete saaduste ametlikuks kontrollimiseks, (2) eelkõige selle artikli 18 lõike 13 punkti a,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 854/2004 on sätestatud erieeskirjad loomsete saaduste ametlike kontrollide korraldamiseks ja määruses (EÜ) nr 853/2004 on sätestatud loomset päritolu toidu hügieeni erieeskirjad. Nimetatud määruste rakendusmeetmed mereliste biotoksiinide tunnustatud kontrollimeetodite kohta on kehtestatud komisjoni 5. detsembri 2005. aasta määruses (EÜ) nr 2074/2005, millega sätestatakse rakendusmeetmed Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EÜ) nr 853/2004 käsitletud teatavate toodete ja Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EÜ) nr 854/2004 ja (EÜ) nr 882/2004 käsitletud ametlike kontrollide suhtes, sätestatakse erandid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EÜ) nr 852/2004 ning muudetakse määruseid (EÜ) nr 853/2004 ja (EÜ) nr 854/2004 (3). Uuest teaduslikust tõendusmaterjalist lähtuvalt tuleb kõnealuseid rakendusmeetmeid muuta.
(2)
Juulis 2006 palus komisjon Euroopa Toiduohutusametil anda teaduslikus arvamuses hinnang liidu õigusaktides käsitletud mitmesuguste mereliste biotoksiinide, sealhulgas uute äsjaavastatud toksiinide praeguste piirväärtuste ja analüüsimeetodite kohta inimeste tervise kaitse seisukohalt. Arvamustest viimane avaldati 24. juulil 2009.
(3)
Lipofiilsete biotoksiinide määramise ametlikud meetodid on hiirtel tehtav biotest ja rottidel tehtav biotest. Toiduahelas olevaid saasteaineid käsitlev Euroopa Toiduohutusameti teaduskomisjon märkis, et neil biotestidel on puudusi ning neid ei peeta tulemuste suure varieeruvuse, ebapiisava avastamisvõime ja piiratud spetsiifilisuse tõttu kontrollimeetodiks sobivaks.
(4)
Hiljuti väljatöötatud madalama avastamispiiriga alternatiive mereliste biotoksiinide määramise bioloogilistele meetoditele on eelvalideerimisuuringutes edukalt testitud.
(5)
Vedelikkromatograafia-massispektromeetria (LC-MS/MS) meetod valideeriti Euroopa Liidu mereliste biotoksiinide referentlabori (edaspidi „referentlabor”) koordineerimisel liikmesriikide läbi viidud laboritevahelises valideerimisuuringus. Meetod on üldsusele tutvumiseks kättesaadav referentlabori veebilehel (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Vedelikkromatograafia-massispektromeetria valideeritud meetodit tuleks kohaldada lipofiilsete toksiinide määramise standardmeetodina ja tavameetodina nii ametlikeks kontrollideks toiduahela igas etapis kui ka toidukäitlejate enesekontrollideks.
(6)
Muid tunnustatud meetodeid kui vedelikkromatograafia-massispektromeetria võib kohaldada lipofiilsete toksiinide määramiseks tingimusel, et meetodid vastavad referentlabori sätestatud meetodi tulemuslikkuse kriteeriumitele. Sellised meetodid peavad olema läbinud laboritevahelise valideerimise ja olema tunnustatud tasemetesti süsteemi alusel testitud. Tulemuste vaidlustamise korral kasutatakse standardmeetodina referentlabori LC-MS/MS meetodit.
(7)
Et liikmesriigid saaksid viia oma meetodid keemilise meetodiga vastavusse, tuleks jätkata bioloogiliste meetodite kasutamist piiratud ajavahemiku jooksul. Pärast seda ajavahemikku ei tohiks bioloogilisi meetodeid kasutada tavameetodina, vaid ainult tootmisalade perioodilise järelevalve ajal uute või tundmatute mereliste toksiinide kindlakstegemiseks.
(8)
Seetõttu tuleks määrust (EÜ) nr 2074/2005 vastavalt muuta.
(9)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 2074/2005 III lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Määrust kohaldatakse alates 1. juulist 2011.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 10. jaanuar 2011