РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 705/2011 НА КОМИСИЯТА
от 20 юли 2011 година
за одобряване на активното вещество имазалил в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за изменение на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилагат към активните вещества, изброени в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (3) по отношение на процедурата и условията за одобряване. Имазалил е включен в приложение I към Регламент (ЕО) № 737/2007.
(2)
Срокът на одобрението на имазалил изтича на 31 декември 2011 г., както е посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (4). В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 и в рамките на срока, предвиден в посочения член, беше представена нотификация за подновяване на включването на имазалил като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
Посочената нотификация бе оценена като допустима с Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (5).
(4)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие със същата разпоредба, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(5)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) на 9 юни 2009 г. Наред с оценката на активното вещество този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(6)
Органът изпрати доклада за оценка на нотификатора и на държавите-членки за коментар и препрати получените коментари на Комисията. Органът предостави доклада за оценка на разположение и на обществеността.
(7)
По искане на Комисията, докладът за оценка бе предмет на партньорска оценка от страна на държавите-членки и на Органа. На 4 март 2010 г. Органът представи на Комисията заключенията си от партньорската проверка относно оценката на риска за имазалил (6). Докладът за оценка, както и заключението на Органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и на Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 17 юни 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за имазалил.
(8)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил, да продължат като цяло да удовлетворяват изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно имазалил да бъде одобрен.
(9)
Съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 във връзка с член 6 от същия регламент, като се има предвид настоящото равнище на научно-техническите познания обаче, е необходимо да бъдат определени някои условия и ограничения, които не бяха предвидени при първоначалното включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Въз основа на доклада за преглед, в който се подкрепя по-ниското ниво на чистота в сравнение с нивото, посочено в част А на приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията, и като се има предвид отсъствието на токсикологично или екотоксикологично значими примеси, нивото на чистота следва да бъде променено.
(11)
От предоставените нови данни става ясно, че имазалил и продуктите от разграждането му в почвата и повърхностните водни системи могат да представляват риск за почвените микроорганизми и водните организми; необходимо е да се потвърди, че експозицията на подпочвените води е пренебрежимо ниска; необходимо е допълнително изследване на естеството на остатъчните вещества в преработените продукти. Без да се засяга заключението, че имазалил следва да бъде одобрен, целесъобразно е по-специално да бъде изискана допълнителна потвърждаваща информация.
(12)
Следва да се осигури достатъчен период от време преди одобрението, който да позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят да изпълнят новите изисквания, произтичащи от това одобрение.
(13)
Без да се засягат задълженията, предвидени във връзка с одобрението в Регламент (ЕО) № 1107/2009, и като се вземе предвид специфичното положение, създадено от прехода от Директива 91/414/ЕИО към Регламент (ЕО) № 1107/2009, следва обаче да се приложи следното. На държавите-членки следва се предостави период от шест месеца след одобрението с цел преразглеждане на разрешенията на продуктите за растителна защита, съдържащи имазалил. Държавите-членки следва, когато е целесъобразно, да променят, заменят или отнемат разрешенията. Чрез дерогация от посочения срок следва да се определи по-дълъг срок за предвиденото в Директива 91/414/ЕИО предаване и извършване на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи.
(14)
Възможно е да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни, както сочи натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които са били предмет на оценка в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (7). Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, по-специално задължението да се проверява дали притежателят на разрешение може да докаже достъп до документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на притежателите на разрешения спрямо приетите до момента директиви за изменение на приложение I към посочената директива или на регламентите за одобрение на активни вещества.
(15)
Съгласно член 13, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(16)
От съображения за яснота Директива 2010/57/ЕС на Комисията от 26 август 2010 г. за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване включването на имазалил като активно вещество (8) следва да бъде отменена.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Одобрение на активно вещество
Активното вещество имазалил, описано в приложение I, се одобрява при условията, изложени в посоченото приложение.
Член 2
Повторна оценка на продукти за растителна защита
1. В съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 държавите-членки при необходимост изменят или отнемат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи имазалил като активно вещество, в срок до 30 юни 2012 г.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към настоящия регламент, с изключение на условията, определени в част Б от графата за специфичните разпоредби в същото приложение, както и дали притежателят на разрешителното разполага с документация или има достъп до документация, отговаряща на изискванията на приложение II към Директива 91/414/ЕИО в съответствие с условията на член 13, параграфи 1-4 от нея и член 62 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ имазалил като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията най-късно до 31 декември 2011 г., държавите-членки извършват повторна оценка на продукта; тя се извършва в съответствие с единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 въз основа на документацията, отговаряща на изискванията на приложение III към Директива 91/414/ЕИО, и като вземат предвид данните в част Б от графата за специфичните разпоредби в приложение I към настоящия регламент. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 29, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
След това определяне държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като единствено активно вещество, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазалил като едно от няколко активни вещества, при необходимост изменят или отнемат разрешението не по-късно от 31 декември 2015 г. или до датата, определена за това изменение или отнемане в съответния акт или актове, с които съответното вещество или вещества са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО или са били одобрени, в зависимост от това коя от двете дати е по-късната.
Член 3
Изменения на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011
Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 4
Отмяна
Директива 2010/57/ЕО се отменя.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 20 юли 2011 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 705/2011,
20. juuli 2011,
millega kiidetakse heaks toimeaine imasaliil kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ning muudetakse komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktile b kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) toimeainete suhtes, mis on loetletud komisjoni 27. juuni 2007. aasta määruse (EÜ) nr 737/2007 (milles sätestatakse esimese toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu) (3) I lisas, seoses heakskiitmise menetluse ja tingimustega. Imasaliil on loetletud määruse (EÜ) nr 737/2007 I lisas.
(2)
Imasaliilile antud heakskiit aegub 31. detsembril 2011. aastal, nagu on sätestatud komisjoni 25. mai 2011. aasta rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 (millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 1107/2009 seoses heakskiidetud toimeainete loeteluga) (4) lisa A osas. Kooskõlas määruse (EÜ) nr 737/2007 artikliga 4 esitati kõnealuses artiklis ette nähtud ajavahemiku jooksul teade toimeaine imasaliil direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks.
(3)
Kõnealune teade tunnistati vastuvõetavaks komisjoni 28. juuli 2008. aasta otsusega 2008/656/EÜ toimeainete asiimsulfurooni, asoksüstrobiini, fluroksüpüüri, imasaliili, metüülkresoksiimi, proheksadioonkaltsiumi ja spiroksamiini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist käsitlevate teadete vastuvõetavuse ja asjaomaste teatajate loetelu moodustamise kohta (5).
(4)
Määruse (EÜ) nr 737/2007 artiklis 6 sätestatud ajavahemiku jooksul esitas teataja kõnealuse artikli kohaselt nõutava teabe koos selgitusega iga esitatud uue uuringu asjakohasuse kohta.
(5)
Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides hindamisaruande ning esitas selle 9. juunil 2009. aastal Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”) ja komisjonile. Lisaks toimeainele antavale hinnangule sisaldab kõnealune aruanne ka loetelu uuringutest, millele referentliikmesriik oma hinnangu andmisel tugines.
(6)
Amet edastas hindamisaruande teatajale ja liikmesriikidele märkuste saamiseks ning edastas saadud märkused komisjonile. Amet tegi hindamisaruande ka üldsusele kättesaadavaks.
(7)
Komisjoni taotlusel koostasid liikmesriigid ja amet hindamisaruande kohta vastastikuse eksperdihinnangu. Amet esitas komisjonile imasaliili riskihindamisele antud vastastikust eksperdihinnangut käsitleva järelduse (6)4. märtsil 2010. aastal. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande ja ameti järelduse läbi alalises toiduahela ja loomatervishoiu komitees ning 17. juunil 2011. aastal vormistati need imasaliili käsitlevaks komisjoni läbivaatamisaruandeks.
(8)
Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et imasaliili sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes jätkuvalt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele eelkõige seoses komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. Seepärast on asjakohane imasaliil heaks kiita.
(9)
Vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 koostoimes sama määruse artikliga 6 ning praeguseid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades on siiski vaja lisada teatavad tingimused ja piirangud, mida ei sätestatud esmakordsel kandmisel direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
(10)
Läbivaatamisaruande põhjal, milles toetatakse madalamat puhtusastet võrreldes rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa A osas sätestatud puhtusastmega, ning võttes arvesse, et toksikoloogiliselt ega ökotoksikoloogiliselt olulisi lisandeid ei esine, tuleks puhtusastet muuta.
(11)
Esitatud uutest andmetest ilmneb, et imasaliil ja selle lagunemisproduktid võivad pinnases ja pinnaveesüsteemides kujutada endast ohtu pinnase mikroorganismidele ja veeorganismidele; minimaalne kokkupuude põhjaveega vajab kinnitust; töödeldud toodetes sisalduvate jääkide laadi kohta tuleb teha edasisi uuringuid. Olenemata järeldusest, et imasaliil tuleks heaks kiita, on eelkõige asjakohane taotleda edasist kinnitavat teavet.
(12)
Heakskiitmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriikidel ja huvitatud isikutel oleks võimalik teha ettevalmistusi heakskiitmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(13)
Ilma et see piiraks pärast heakskiitmist määruses (EÜ) nr 1107/2009 sätestatud kohustuste täitmist ning võttes arvesse erilist olukorda, mille on tinginud üleminek direktiivi 91/414/EMÜ kohaldamiselt määruse (EÜ) nr 1107/2009 kohaldamisele, tuleks siiski kohaldada järgmist. Liikmesriikidele tuleks pärast heakskiitmist näha ette kuuekuuline ajavahemik imasaliili sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks. Liikmesriigid peaksid lube muutma või load asendama või tühistama, kui see on asjakohane. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik iga taimekaitsevahendit ja selle iga kavandatud kasutusala käsitlevate täielike, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa kohaste ajakohastatud toimikute esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas ühtsete põhimõtetega.
(14)
Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määruse (EMÜ) nr 3600/92 (millega nähakse ette taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad) (7) raames hinnatud toimeainete direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmisel saadud kogemus on näidanud, et raskusi võib tekkida kehtivate lubade valdajate kohustuste tõlgendamisel seoses andmetele juurdepääsuga. Raskuste vältimiseks tulevikus on vaja täpsustada liikmesriikide kohustusi, eelkõige kohustust kontrollida, et loa valdaja võimaldab juurdepääsu toimikule, mis vastab kõnealuse direktiivi II lisa nõuetele. Sellise täpsustamise nõudega ei panda liikmesriikidele ega loa valdajatele siiski mingeid uusi kohustusi võrreldes seni vastu võetud direktiividega, millega muudetakse kõnealuse direktiivi I lisa, või võrreldes toimeainete heakskiitmise määrustega.
(15)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikega 4 tuleks rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa vastavalt muuta.
(16)
Selguse huvides tuleks tunnistada kehtetuks komisjoni 26. augusti 2010. aasta direktiiv 2010/57/EL, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisa, et pikendada toimeaine imasaliil lisasse kuulumist (8).
(17)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise toiduahela ja loomatervishoiu komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmine
I lisas loetletud toimeaine imasaliil kiidetakse heaks kõnealuses lisas sätestatud tingimustel.
Artikkel 2
Taimekaitsevahendite ümberhindamine
1. Kooskõlas määrusega (EÜ) nr 1107/2009 muudavad või tühistavad liikmesriigid vajaduse korral toimeainena imasaliili sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivad load 30. juuniks 2012. aastaks.
Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et on täidetud käesoleva määruse I lisas sätestatud tingimused, välja arvatud need, mis on kindlaks määratud nimetatud lisa erisätteid käsitleva veeru B osas, ning et loa valdajal on kooskõlas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 13 lõigetes 1-4 sätestatud tingimustega ning määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikliga 62 nimetatud direktiivi II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab imasaliili ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. detsembriks 2011. aastaks loetletud rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisas, korraldavad liikmesriigid erandina lõikest 1 toote uue hindamise direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 6 osutatud ühtsete põhimõtetega ning võttes arvesse käesoleva määruse I lisa erisätteid käsitleva veeru B osa. Selle hindamise põhjal otsustavad liikmesriigid, kas toode vastab määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 29 lõikes 1 sätestatud tingimustele.
Pärast otsustamist,
a)
kui taimekaitsevahend sisaldab imasaliili ainsa toimeainena, muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle hiljemalt 31. detsembriks 2015, või
b)
kui taimekaitsevahend sisaldab imasaliili ühena mitmest toimeainest, muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle 31. detsembriks 2015 või kuupäevaks, mis on loa selliseks muutmiseks või tühistamiseks ette nähtud vastavas õigusaktis või vastavates õigusaktides, millega asjaomane toimeaine või asjaomased toimeained kanti direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse või millega kõnealune toimeaine või kõnealused toimeained heaks kiideti, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 3
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 muutmine
Rakendusmääruse (EL) nr 540/2011 lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse II lisale.
Artikkel 4
Kehtetuks tunnistamine
Direktiiv 2010/57/EL tunnistatakse kehtetuks.
Artikkel 5
Jõustumine ja kohaldamise kuupäev
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. jaanuarist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 20. juuli 2011