РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 432/2011 НА КОМИСИЯТА
от 4 май 2011 година
за отхвърляне на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
По силата на Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също така, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на дадена държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията и излиза със становище по въпросната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на обиколката на талията (въпрос № EFSA-Q-2010-00027) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на обиколката на талията“.
(6)
На 12 май 2010 г. и на 18 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа и съответно изменението му; Органът стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно намаляване на обиколката на талията, което да води до подобряване на неблагоприятните последици за здравето, дължащи се на прекомерното натрупване на мастна тъкан в областта на корема. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(7)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесните мазнини (въпрос № EFSA-Q-2010-00028) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесните мазнини“.
(8)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(9)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc, съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху намаляването на телесното тегло (въпрос № EFSA-Q-2010-00029) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на телесното тегло“.
(10)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(11)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху понижаването на енергийния прием (въпрос № EFSA-Q-2010-00030) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за намаляване на приема на калории“.
(12)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и приписвания му ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(13)
След подаването на 10 ноември 2009 г. на заявление от страна на Gencor Pacific Inc съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на водно-етанолов екстракт от Caralluma fimbriata (Slimaluma®) върху контролирането на глада/апетита (въпрос № EFSA-Q-2010-00031) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Slimaluma® спомага за контролирането на глада/апетита“.
(14)
На 12 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Slimaluma® и благоприятното физиологично въздействие, така, както е определено от Органа, а именно понижаване на апетита, което да води съответно до намаляване на енергийния прием. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(15)
След подаването на 2 октомври 2009 г. на заявление от страна на Leiber GmbH съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на Yestimun® върху имунната реакция (въпрос № EFSA-Q-2008-667) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Ежедневното поемане на Yestimun® засилва защитните сили на тялото през студените месеци“.
(16)
На 27 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между употребата на Yestimun® и появата на съответната вродена и адаптивна имунна реакция. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(17)
След подаването на 30 декември 2008 г. на заявление от страна на Laboratoires innéov SNC съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да излезе със становище по здравна претенция относно въздействието на масло от семена на касис (Ribes nigrum), на рибено масло, на ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), на витамин C и на витамин E върху подобряването на състоянието на сухата кожа (въпрос № EFSA-Q-2009-00767) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Спомага за подобряване на състоянието на сухата кожа“.
(18)
На 25 май 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че предоставените данни не позволяват да се установи причинно-следствена връзка между приема на комбинация от масло от семена на касис (Ribes nigrum), рибено масло, ликопен от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E и приписвания им ефект. Поради това, тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва тя да не бъде разрешена.
(19)
При изработването на мерките, предвидени в настоящия регламент, беше обърнато внимание на коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията по силата на член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(20)
Здравните претенции, свързани със Slimaluma®, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях се прилага преходният период, предвиден в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявленията не са били подадени преди 19 януари 2008 г., изискването, предвидено в член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент, не е изпълнено и следователно към тези претенции не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(21)
Здравните претенции, свързани с Yestimun®, с маслото от семена на касис (Ribes nigrum), рибеното масло, ликопена от домати (Lycopersicon esculentum), витамин C и витамин E, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно подлежат на преходния период, предвиден в член 28, параграф 5 от посочения регламент. Като се има предвид, че Органът стигна до заключението, че не са установени причинно-следствени връзки между храните и съответните приписвани им ефекти, двете претенции не отговарят на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и следователно към тях не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(22)
С цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент продуктите, които съдържат изброените в приложението към него здравни претенции, вече не са на пазара.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на разрешените претенции, валиден за Съюза, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Продуктите обаче, които съдържат посочените здравни претенции и които са били пуснати на пазара или етикетирани преди датата, посочена в член 2, могат да останат на пазара за максимален период от шест месеца, считано от посочената дата.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 4 май 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 432/2011,
4. mai 2011,
millega ei anta luba teatavatele toidu kohta esitatavatele tervisealastele väidetele, välja arvatud haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavatele väidetele
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 18 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Vastavalt määrusele (EÜ) nr 1924/2006 on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatavate väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete lubamise taotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga talje ümbermõõdu vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00027) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada talje ümbermõõtu.”
(6)
12. mail 2010 said komisjon ja liikmesriigid toiduohutusameti teadusliku arvamuse ja 18. mail 2010 selle muudatuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud positiivse füüsilise mõju (talje ümbermõõdu vähenemine ja ülemäärasest kõhurasvast tingitud kahjulike tervisemõjude vähenemine) vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(7)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga keharasva vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00028) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada keharasva.”
(8)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(9)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga kehakaalu vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00029) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada kehakaalu.”
(10)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(11)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga toidust saadava energiahulga vähenemisele (küsimus EFSA-Q-2010-00030) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab vähendada toidust saadavat energiahulka.”
(12)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud mõju vahel ei ole tuvastatud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(13)
Pärast seda, kui Gencor Pacific Inc oli 10. novembril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Caralluma fimbriata (Slimaluma®) etanooli-vee-ekstrakti mõjuga näljatunde/söögiisu kontrollimisele (küsimus EFSA-Q-2010-00031) (6). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Slimaluma® aitab kontrollida näljatunnet/söögiisu.”
(14)
Komisjon ja liikmesriigid said 12. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Slimaluma® tarbimise ja väidetud positiivse füüsilise mõju (söögiisu vähenemine, mille tulemusel väheneb toidust saadavate kalorite hulk) vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(15)
Pärast seda, kui Leiber GmbH oli 2. oktoobril 2009 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud Yestimun® mõjuga immuunreaktsioonile (küsimus EFSA-Q-2008-667) (7). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Yestimun®-i igapäevane tarbimine tugevdab organismi kaitsevõimet külmal aastaajal.”
(16)
Komisjon ja liikmesriigid said 27. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et Yestimun®-i tarbimise ning kaasasündinud ja omandatud asjaomaste immuunreaktsioonide algatamise vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(17)
Pärast seda, kui Laboratoires innéov SNC oli 30. detsembril 2008 esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 5 kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis on seotud mustsõstra (Ribes nigrum) seemneõli, kalaõli, tomati (Lycopersicon esculentum) ekstraktist saadud lükopeeni ning C- ja E-vitamiini mõjuga naha kuivuse leevendamisele (küsimus EFSA-Q-2009-00767) (8). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Aitab naha kuivuse vastu.”
(18)
Komisjon ja liikmesriigid said 25. mail 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse, milles jõuti esitatud andmete põhjal järeldusele, et mustsõstra (Ribes nigrum) seemneõli, kalaõli, tomati (Lycopersicon esculentum) ekstraktist saadud lükopeeni ning C- ja E-vitamiini segu tarbimise ning väidetud mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks selle esitamist lubada.
(19)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmete kindlaksmääramisel on arvesse võetud taotlejate ja avalikkuse esindajate märkusi, mis on komisjonile edastatud vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikele 6.
(20)
Slimaluma®-ga seotud tervisealased väited vastavad määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 1 punktis c esitatutele ning seega kehtib nende suhtes kõnealuse määruse artikli 28 lõikes 6 sätestatud üleminekuperiood. Kuna aga taotlused on esitatud pärast 19. jaanuari 2008, ei ole kõnealuse määruse artikli 28 lõike 6 punktis b esitatud nõuded täidetud ning seega ei saa nende taotluste puhul rakendada selles artiklis sätestatud üleminekuperioodi.
(21)
Yestimun®-i ning mustsõstra (Ribes nigrum) seemneõli, kalaõli, tomati (Lycopersicon esculentum) ekstraktist saadud lükopeeni ning C- ja E-vitamiiniga seotud tervisealased väited vastavad määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 1 punktis a esitatud tervisealastele väidetele ning seega kehtib nende suhtes kõnealuse määruse artikli 28 lõikes 5 sätestatud üleminekuperiood. Kuna toiduohutusamet leidis, et toidu tarbimise ja väidetud mõju vahel ei saa tuvastada põhjuslikku seost, ei vasta need kaks väidet määrusele (EÜ) nr 1924/2006 ning seega ei saa nende suhtes rakendada kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi.
(22)
Selleks et tagada käesoleva määruse nõuete täielik järgimine, peaksid nii toidukäitlejad kui ka liikmesriikide pädevad asutused võtma vajalikke meetmeid, et hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist ei oleks kõnealuse määruse lisas esitatud tervisealaseid väiteid kandvad tooted enam turul.
(23)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Käesoleva määruse lisas esitatud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 13 lõike 3 kohasesse liidu lubatud väidete nimekirja.
Siiski võib kõnealuseid tervisealaseid väiteid kandvaid tooteid, mis on turule viidud või mis on märgistatud enne artiklis 2 nimetatud kuupäeva, turul müüa veel kuni kuue kuu jooksul pärast seda kuupäeva.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 4. mai 2011