ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/21/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 2 август 2012 година
за изменение, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес, на приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО на Съвета във връзка с козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
След публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (2) от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни мерки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
Като взе предвид становищата на НКПП, Комисията се споразумя с държавите-членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която промишлеността се задължава да предоставя документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подлага на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Последната стъпка в стратегията за оценка на безопасността се състоеше в определяне на възможния риск за здравето на потребителите, причинен от реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата. В становището си от 21 септември 2010 г., въз основа на наличните данни, НКБП не изрази голямо безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, които понастоящем се използват в ЕС.
(6)
С оглед на оценката на риска по отношение на предоставените данни за безопасността и окончателните становища, изготвени от НКБП относно безопасността на отделните вещества и на реакционните продукти, е подходящо да се включат в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО 24 подложени на оценка продукти за боядисване на коса, които не са регламентирани в рамките на Директива 76/768/ЕИО.
(7)
Веществата Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 бяха временно разрешени за употреба в продукти за боядисване на коса до 31 декември 2011 г. съгласно ограниченията и условията, установени във вписвания 10 и 50 в част 2 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО. Въз основа на окончателните становища, изготвени от НКБП относно тяхната безопасност, Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine и HC Red № 10 + HC Red № 11 могат да се разглеждат като безопасни вещества в продуктите за боядисване на коса и да се включат в списъка в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО.
(8)
След проведената от НКБП оценка на веществата 1-Naphthol и Resorcinol, изброени в част 1 от приложение III към Директива 76/768/ЕИО, тяхната максимална разрешена концентрация в готовия козметичен продукт следва да бъде променена.
(9)
Що се отнася до веществото HC Red № 16, НКБП посочи в становището си от 14 декември 2010 г., че поради ниския марж на безопасност при употреба в препарати за боядисване на коса със или без окислител HC Red № 16 представлява риск за здравето на потребителите. Поради това HC Red № 16 следва да бъде включено в приложение II към Директива 76/768/ЕИО.
(10)
Поради това Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 1 март 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 септември 2013 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 2 август 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSDIREKTIIV 2012/21/EL,
2. august 2012,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitleva nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ II ja III lisa, et kohandada neid tehnika arenguga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 27. juuli 1976. aasta direktiivi 76/768/EMÜ liikmesriikides kosmeetikatoodete kohta vastuvõetud õigusaktide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 8 lõiget 2,
olles konsulteerinud tarbijaohutuse komiteega
ning arvestades järgmist:
(1)
Pärast teadusliku uurimuse „Püsijuuksevärvide kasutamine ja oht haigestuda kusepõievähki” avaldamist 2001. aastal jõudis kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks mittekasutatavate toodete teaduskomitee, mis on seejärel komisjoni otsusega 2004/210/EÜ (2) asendatud tarbekaupade teaduskomiteega (edaspidi „teaduskomitee”), järeldusele, et võimalik oht on murettekitav.
(2)
Tarbekaupade teaduskomitee soovitas komisjonil täiendavalt kontrollida kemikaalide kasutamist juuksevärvides. Samuti soovitas teaduskomitee koostada juuksevärvide ohutuse hindamiseks üldstrateegia, sealhulgas kehtestada juuksevärvide koostisainete võimaliku genotoksilisuse või mutageensuse katsetamise nõuded.
(3)
Pärast teaduskomitee arvamusega tutvumist leppis komisjon liikmesriikide ja sidusrühmadega kokku juuksevärvide reguleerimise üldstrateegias, mille kohaselt peavad tootjad esitama teaduskomiteele riskihindamiseks ajakohastatud teaduslikud andmed juuksevärvides kasutatavate ainete ohutuse kohta.
(4)
Tarbekaupade teaduskomitee, mis komisjoni 5. augusti 2008. aasta otsusega 2008/721/EÜ (millega luuakse teaduskomiteede ja ekspertide nõuandev struktuur tarbijaohutuse, rahvatervise ja keskkonnaga seotud valdkondades ning tunnistatakse kehtetuks otsus 2004/210/EÜ) (3) asendati tarbijaohutuse komiteega, hindas nende üksikute ainete ohutust, mille kohta tööstusharu oli esitanud ajakohastatud toimikud.
(5)
Ohutuse hindamise üldstrateegia viimaseks ülesandeks oli hinnata võimalikku ohtu tarbijate tervisele seoses oksüdeerivate juuksevärvide reaktsioonisaadustega, mis tekivad juuste värvimise ajal. Tarbijaohutuse komitee ei hinnanud oma 21. septembri 2010. aasta arvamuses, mis põhines kättesaadavatel ohutusandmetel, praegu liidus kasutatavate juuksevärvide ja nende reaktsioonisaaduste genotoksilisuse ja kantserogeensusega seonduvat olukorda murettekitavaks.
(6)
Pidades silmas esitatud ohutusandmete riskihinnangut ja tarbijaohutuse komitee esitatud lõplikke arvamusi üksikute ainete ja reaktsioonisaaduste ohutuse kohta, on asjakohane lisada 24 hinnatud juuksevärvi, mis praegu ei kuulu direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse, direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osasse.
(7)
Aineid Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 lubati juuksevärvides ajutiselt kasutada direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 2. osa kirjetes 10 ja 50 ettenähtud piirangute ja tingimuste kohaselt kuni 31. detsembrini 2011. Tarbijaohutuse komitee on esitanud ainete Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine ja HC Red No. 10 + HC Red No. 11 kohta lõplikud ohutushinnangud, mille kohaselt on nende ainete kasutamine juuksevärvides ohutu, ning seega võib need lisada direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osasse.
(8)
Tarbijaohutuse komitee on hinnanud direktiivi 76/768/EMÜ III lisa 1. osas loetletud aineid 1-Naphtol ja Resorcinol; selle hinnangu põhjal tuleks muuta nende ainete suurimat lubatud sisaldust valmis kosmeetikatootes.
(9)
Tarbijaohutuse komitee märkis oma 14. detsembri 2010. aasta arvamuses aine HC Red No. 16 kohta, et väikese ohutusvaru tõttu põhjustab HC Red No. 16 kasutamine nii oksüdeerivates kui ka mitteoksüdeerivates juuksevärvivalmististes ohtu tarbijate tervisele. Seega tuleks HC Red No. 16 loetleda direktiivi 76/768/EMÜ II lisas.
(10)
Seega tuleks direktiivi 76/768/EMÜ vastavalt muuta.
(11)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise kosmeetikatoodete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 76/768/EMÜ II ja III lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 1. märtsiks 2013. Nad edastavad nimetatud normide teksti komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad neid norme alates 1. septembrist 2013.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 2. august 2012