ДИРЕКТИВА 2010/54/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 август 2010 година
за изменение на приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 31 декември 2011 г. В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 737/2007 на Комисията от 27 юни 2007 г. относно установяване на процедурата за подновяване на включването на първа група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и изготвяне на списък на тези вещества (2) беше представена нотификация за подновяване на включването на азимсулфурон като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в рамките на срока, предвиден в посочения член.
(2)
С Решение 2008/656/ЕО на Комисията от 28 юли 2008 г. относно допустимостта на нотификациите във връзка с подновяване на включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета на активните вещества азимсулфурон, азоксистробин, флуроксипир, имазалил, крезоксим-метил, прохексадион-калций и спироксамин и установяването на списък на съответните нотификатори (3) посочената нотификация беше счетена за допустима.
(3)
В рамките на срока, предвиден в член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, нотификаторът предостави данните, необходими в съответствие с член 6 от Регламент (ЕО) № 737/2007, заедно с обяснение относно значението на всяко представено ново изследване.
(4)
Докладващата държава-членка подготви доклад за оценка, като се консултира със съдокладващата държава-членка, и го предостави на Европейския орган по безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на Комисията на 10 юни 2009 г. Освен оценката на веществото посоченият доклад включва списък на изследванията, на които докладващата държава-членка се е основавала за своята оценка.
(5)
Органът сведе доклада за оценка до знанието на нотификатора и на всички държави-членки и препрати получените коментари на Комисията. Органът направи също доклада за оценка публично достояние.
(6)
По искане на Комисията докладът за оценка беше предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа, като на 12 март 2010 г. органът представи на Комисията своето заключение относно партньорската проверка на оценката на риска от азимсулфурон (4). Докладът за оценка и заключението на органа бяха предмет на преглед от страна на държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха окончателно формулирани на 9 юли 2010 г. под формата на доклад на Комисията за преглед за азимсулфурон.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, да продължат да удовлетворяват по принцип изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са изследвани и подробно изложени в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на азимсулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато съответстват на посочената директива.
(8)
Въз основа на доклада за преглед обаче, в който се посочва, че производственият примес фенол е токсикологичен проблем, за този примес в техническия материал следва да се определи максимално ниво 2 g/kg.
(9)
Видно е от предоставените нови данни, че от азимсулфурон и продуктите от разграждането му при фотолиза във вода могат да възникнат рискове за водните организми. Поради това, без да се засяга заключението, че включването на азимсулфурон трябва да бъде подновено, е целесъобразно да се получи допълнителна информация по тези конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на дадено вещество в приложение I да бъде предмет на определени условия. Следователно е целесъобразно да се изиска от нотификатора да представи допълнителна информация по отношение на оценката на рисковете, дължащи се на азимсулфурон, които могат да възникнат за водните организми, и на пълното установяване на продуктите от разграждането му при фотолиза във вода.
(10)
Следва да се предвиди разумен срок, преди да бъде подновено включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от това подновяване.
(11)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяване на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон, за да се осигури, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в нейния член 13, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да бъдат удовлетворени. Държавите-членки следва по целесъобразност да подновят, когато е целесъобразно с изменения, или да откажат да подновят разрешенията. Чрез дерогация от горепосочения краен срок следва да се предвиди по-дълъг срок за представянето и оценката на актуализираното пълно досие по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всяка предвидена употреба, в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(12)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2012 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 февруари 2012 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. До 31 януари 2012 г. в съответствие с Директива 91/414/ЕИО държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отменят съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи азимсулфурон като активно вещество.
До тази дата те по-специално проверяват дали са изпълнени условията в приложение I към посочената директива по отношение на азимсулфурон, с изключение на определените в част Б от вписването за посоченото активно вещество, както и дали лицето, на което е издадено разрешението, разполага с документация или има достъп до документация, която удовлетворява изискванията на приложение II към посочената директива, в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г., държавите-членки правят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. След като това бъде определено, държавите-членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г.
3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграфи 1 и 2, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ азимсулфурон като едно от няколко активни вещества, всички от които са изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО не по-късно от 31 юли 2011 г. и поне едно от които е включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО между 1 януари 2009 г. и 31 юли 2011 г., държавите-членки правят повторна оценка на продукта в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до азимсулфурон. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като това бъде определено, държавите членки, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението до 31 юли 2015 г. или до датата, определена за такова изменение или отнемане в съответната директива или директиви, по силата на която/които съответното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в зависимост от това коя от тези две дати е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 август 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 август 2010 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/54/EL,
20. august 2010,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisa, et pikendada toimeaine asiimsulfurooni lisasse kuulumist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Asiimsulfurooni kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse aegub 31. detsembril 2011. Kooskõlas komisjoni 27. juuni 2007. aasta määruse (EÜ) nr 737/2007 (milles sätestatakse esimese toimeainete rühma nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamise menetlus ja kehtestatakse kõnealuste ainete loetelu) (2) artikliga 4 esitati kõnealuse artikliga ettenähtud ajavahemiku jooksul teade toimeaine asiimsulfurooni direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamiseks.
(2)
Kõnealune teade leiti olevat vastuvõetav komisjoni 28. juuli 2008. aasta otsuse 2008/656/EÜ (toimeainete asiimsulfurooni, asoksüstrobiini, fluroksüpüüri, imasaliili, metüülkresoksiimi, proheksadiooni ja spiroksamiini nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist käsitlevate teadete vastuvõetavuse ja asjaomaste teatajate loetelu moodustamise kohta) (3) seisukohast.
(3)
Määruse (EÜ) nr 737/2007 artikliga 6 ettenähtud ajavahemiku jooksul esitas teataja määruse (EÜ) nr 737/2007 artikliga 6 nõutava teabe ning selgituse iga uue esitatud uuringu olulisuse kohta.
(4)
Referentliikmesriik koostas kaasreferentliikmesriigiga konsulteerides hindamisaruande ning esitas selle Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”) ja komisjonile 10. juunil 2009. Lisaks ainele antavale hinnangule sisaldab kõnealune aruanne ka nimekirja uuringutest, millele referentliikmesriik oma hinnangu andmisel tugines.
(5)
Amet edastas hindamisaruande teatajale ja kõigile liikmesriikidele ning edastas saabunud kommentaarid komisjonile. Lisaks avaldas amet kõnealuse hindamisaruande.
(6)
Komisjoni palvel andsid liikmesriigid ja amet hindamisaruandele vastastikuse eksperdihinnangu ning amet esitas asiimsulforooni riskihindamise vastastikust eksperdihinnangut käsitlevad järeldused (4) komisjonile 12. märtsil 2010. Liikmesriigid ja komisjon vaatasid selle hindamisaruande ja ameti poolt esitatud järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 9. juulil 2010 vormistati see komisjoni läbivaatusaruandena asiimsulforooni kohta.
(7)
Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et asiimsulforooni sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes jätkuvalt vastata direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige komisjoni läbivaatamisaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviiside osas. Seetõttu on asjakohane pikendada asiimsulforooni kuulumist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, et tagada, et kõnealust toimeainet sisaldavaid taimekaitsevahendeid võib lubada kasutada ka tulevikus tingimusel, et nad on kooskõlas kõnealuse direktiiviga.
(8)
Pidades silmas hindamisaruannet, kus tuuakse esile, et toksikoloogilisest seisukohast on murettekitav valmistamisel sissejääv lisaaine fenool, tuleks siiski sätestada, et selle lisandi sisaldus tehnilises materjalis ei tohi ületada 2 g/kg.
(9)
Esitatud uutest andmetest ilmneb, et asiimsulforoon ja vee fotolüüsi käigus tekkivad selle aine lagunemisproduktid võivad kujutada ohtu veeorganismidele. Ilma et see seaks kahtluse alla järeldust, et asiimsulforooni lisasse kuulumist on vaja pikendada, on siiski asjakohane hankida nendes konkreetsetes küsimustes täiendavat teavet. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seega on asjakohane nõuda, et teataja esitab täiendava teabe selliste ohtude hindamise kohta, mis võivad tuleneda asiimsulforoonist veeorganismidele, ja viib lõpule vee fotolüüsi käigus tekkivate selle aine lagunemisproduktide kindlaksmääramise.
(10)
Enne toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, mille vältel liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine I lisasse kuulumise pikendamisest tulenevate uute tingimuste täitmiseks.
(11)
Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ määratletud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine I lisasse kuulumise pikendamisega, tuleks pärast toimeaine lisasse kuulumise pikendamist anda liikmesriikidele kuus kuud asiimsulforooni sisaldavate taimekaitsevahendite kasutuslubade läbivaatamiseks, et jätkuvalt tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eriti selle artiklis 13, sätestatud nõuete ja I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid kasutuslube kas pikendama, neid vajaduse korral muutes, või sellest keelduma. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike III lisa kohaste ajakohastatud andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtetega.
(12)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(13)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2012. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Liikmesriigid kohaldavad kõnealuseid norme alates 1. veebruarist 2012.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
1. Liikmesriigid muudavad vajaduse korral direktiivi 91/414/EMÜ kohaselt toimeainena asiimsulforooni sisaldavate taimekaitsevahendite kehtivaid kasutuslube või tühistavad need 31. jaanuariks 2012.
Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas asiimsulforooni suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning et kasutusloa omanikul on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab asiimsulforooni ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. juuliks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal kooskõlas kõnesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtetega ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas asiimsulforooni käsitleva kande B osa. Kõnealuse hindamise alusel määravad nad kindlaks, kas taimekaitsevahend vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele. Pärast kindlaksmääramist muudavad liikmesriigid vajaduse korral kasutusluba või tühistavad selle 31. juuliks 2015.
3. Erandina lõigetest 1 ja 2 hindavad liikmesriigid uuesti iga lubatud taimekaitsevahendit, mis sisaldab asiimsulforooni ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 31. juuliks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse ja millest vähemalt üks oli ajavahemikul 1. jaanuarist 2009 kuni 31. juulini 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal kooskõlas kõnesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsete põhimõtetega ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas asiimsulforooni käsitleva kande B osa. Sellest hinnangust lähtuvalt otsustavad nad, kas taimekaitsevahend vastab direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b, c, d ja e sätestatud tingimustele.
Kõnealuse kindlaksmääramise järel muudavad liikmesriigid vajaduse korral kasutusluba või tühistavad selle 31. juuliks 2015 või kuupäevaks, mis sellise muudatuse või tühistamise jaoks on kehtestatud asjakohases direktiivis või direktiivides, millega asjakohane toimeaine või toimeained direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kanti, olenevalt sellest, kumb kuupäev on hilisem.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv jõustub 1. augustil 2011.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. august 2010