РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2010 година
относно Европейската банка данни за медицинските изделия (Eudamed)
(нотифицирано под номер C(2010) 2363)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/227/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 10б, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 14а, параграф 3 от нея,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (3), и по-специално член 12, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО се съдържат разпоредби относно европейска банка данни за медицинските изделия, които изискват създаването на такава банка данни.
(2)
Целта на европейската банка данни за медицинските изделия е да засили надзора на пазара, като осигури на компетентните органи бърз достъп до информация за производителите и техните упълномощени представители, за изделията и сертификатите, както и до данни от проведените проверки в рамките на процедурата за бдителност, и обмен на информация относно клиничните изпитвания, а също така да допринесе за еднаквото прилагане на посочените директиви, по-специално във връзка с изискванията за регистрация.
(3)
Поради това банката данни следва да включва изискуемите данни съгласно директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, по-специално относно регистрацията на производителите и изделията, данни относно издадените или подновените, изменени, допълнени, временно прекратени, оттеглени или отказани сертификати, данни, получени съгласно процедурата за бдителност и данни относно клиничните изпитвания.
(4)
Такава банка данни е разработена от Европейската комисия в сътрудничество с държавите-членки под името „Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“)“ и се използва на доброволни начала от много от държавите-членки.
(5)
Данните следва да се въвеждат в банката данни при използване на предписаните методи за обмен на данни.
(6)
Целесъобразно е при въвеждането на данни в „Eudamed“ да се използва международно призната номенклатура на медицинските изделия с цел да се даде възможност за единно описание на съответните изделия и за ефективно използване на банката данни. Поради обстоятелството, че данните могат да бъдат въвеждани на всички официални езици на Общността, следва да се използва цифров код, за да се даде възможност за улеснено търсене на изделията.
(7)
Глобалната номенклатура на медицинските изделия, разработена въз основа на стандарт EN ISO 15225:2000 „Номенклатура. Изисквания за номенклатурна система за медицинските устройства за обмен на регламентирани данни“ представлява такава международно призната номенклатура. Необходимостта да се създаде и поддържа „Eudamed“ и да започне да се прилага Глобалната номенклатура на медицинските изделия като основа за тази банка данни беше припомнена в заключенията на Съвета от 2 декември 2003 г. относно медицинските изделия (4).
(8)
Необходим е съответният преходен период, който да позволи на държавите-членки да се подготвят за задължителното използване на „Eudamed“ и да бъдат взети предвид промените, въведени с Директива 2007/47/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 5 септември 2007 г. за изменение на Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия, на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия и на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (5).
(9)
От държавите-членки следва да се изиска единствено да въведат данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., доколкото това се изисква за бъдещото функциониране на „Eudamed“. С оглед изчерпателността на данните в „Eudamed“ е необходимо да бъдат въведени данните, съществуващи преди 1 май 2011 г., относно регистрацията на производителя, упълномощения представител и изделието, които се изискват съгласно директиви 93/42/ЕИО и 98/79/ЕО, във вида, в който подобни данни съществуват на национално равнище.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се създава Европейска банка данни за медицинските изделия („Eudamed“) като банка данни за целите на член 10б, параграф 3 от Директива 90/385/ЕИО, член 14а, параграф 3 от Директива 93/42/ЕИО и член 12, параграф 3 от Директива 98/79/ЕО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че данните, посочени в член 10б, параграф 1, букви a) и б) от Директива 90/385/ЕИО, в член 14а, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 93/42/ЕИО и в член 12, параграф 1, букви a), б) и в) от Директива 98/79/ЕО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
По отношение на клиничните изпитвания, държавите-членки гарантират, че извлечение от нотификациите, посочени в член 10, параграф 1 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО, а също и информацията, посочена в член 10, параграфи 3 и 4 от Директива 90/385/ЕИО и в член 15, параграфи 6 и 7 от Директива 93/42/ЕИО, се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 3
„Eudamed“ използва сигурния протокол за трансфер на хипертекст (HTTPS) и разширяемия език за маркиране (XML).
Член 4
При въвеждането на данни в „Eudamed“ държавите-членки могат да избират между онлайн въвеждане на данни и качване в Интернет на XML файлове.
Държавите-членки гарантират, че при въвеждането на данни в „Eudamed“ медицинските изделия се описват с помощта на код от международно призната номенклатура на медицинските изделия.
Член 5
Що се отнася до данните, съществуващи преди датата, посочена в член 6, държавите-членки следят за това, данните за регистрацията на производителите, на упълномощените представители и на изделията да се въвеждат в „Eudamed“ в съответствие с член 14а, параграф 1, буква а) от Директива 93/42/ЕИО и с член 12, параграф 1, буква а) от Директива 98/79/ЕО.
Посочените данни се въвеждат най-късно до 30 април 2012 г.
Член 6
Държавите-членки прилагат настоящото решение от 1 май 2011 г.
Член 7
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2010 година.
KOMISJONI OTSUS,
19. aprill 2010,
Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga (Eudamed) kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 2363 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/227/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 20. juuni 1990. aasta direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta, (1) eriti selle artikli 10b lõiget 3,
võttes arvesse nõukogu 14. juuni 1993. aasta direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, (2) eriti selle artikli 14a lõiget 3,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (3) eelkõige selle artikli 12 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivides 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ on sätted Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga kohta, millega nõutakse kõnealuse andmepanga rajamist.
(2)
Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga eesmärk on tugevdada turujärelevalvet, võimaldades pädevatele asutustele kiiret juurdepääsu teabele tootjate ja volitatud esindajate, seadmete ja sertifikaatide ning järelevalve kohta, jagada teavet kliiniliste uuringute kohta ning edendada kõnealuste direktiivide ühetaolist kohaldamist, eelkõige registreerimisnõuete osas.
(3)
Seetõttu peaks andmepangas olema direktiividega 90/385/EMÜ, 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ ette nähtud teave, eelkõige tootjate ja seadmete registreerimise andmed, välja antud või uuendatud, muudetud, täiendatud, peatatud, tühistatud või tagasilükatud sertifikaatide andmed ning järelevalvemenetlusel ja kliinilistel uuringutel saadud andmed.
(4)
Euroopa Komisjon on koostöös liikmesriikidega sellise andmepanga välja töötanud ja selle nimi on Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) ning mitu liikmesriiki kasutavad seda vabatahtlikult.
(5)
Andmed tuleks andmepanka sisestada ettenähtud andmeedastusviise kasutades.
(6)
Et andmete salvestamisel Eudamedi kirjeldataks asjaomaseid seadmeid ühetaoliselt ja andmepanka kasutataks tõhusalt, on asjakohane kasutada rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete klassifikaatorit. Arvestades seda, et andmeid võidakse sisestada igas ühenduse ametlikus keeles, tuleks kasutada numberkoodi, et klassifikaatorist oleks kerge seadmeid otsida.
(7)
Üldine meditsiiniseadmete klassifikaator, mille väljatöötamise aluseks on EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (2000 Nomenklatuur - nõuded meditsiiniseadmete klassifikatsioonisüsteemile regulatiivandmete vahetamiseks), on selline rahvusvaheliselt tunnustatud klassifikaator. Nõukogu 2. detsembri 2003. aasta järeldustes meditsiiniseadmete kohta (4) meenutati, et on vaja luua Eudamed, seda töös hoida ning selle alusena hakata rakendama üldist meditsiiniseadmete klassifikaatorit.
(8)
On vaja sobivat üleminekuaega, et liikmesriigid saaksid valmistuda Eudamedi kohustuslikuks kasutuselevõtuks ja võtta arvesse muudatusi, mis on kehtestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. septembri 2007. aasta direktiiviga 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (5).
(9)
Liikmesriikidel tuleb sisestada enne 1. maid 2011 olemasolevad andmed ainult sellises ulatuses, nagu Eudamedi tööks edaspidi vaja. Andmepanga Eudamed täielikkuse tagamiseks tuleb sisestada enne 1. maid 2011 olemasolevad andmed tootja, volitatud esindaja ja seadme registreerimise kohta, nagu nõutud direktiividega 93/42/EMÜ ja 98/79/EÜ, sellisel kujul, nagu andmed on liikmesriigis saadaval.
(10)
Käesolevas otsuses sätestatud meetmed on kooskõlas meditsiiniseadmete komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Käesoleva otsusega asutatakse Euroopa meditsiiniseadmete andmepank (Eudamed) kui andmepank direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 3, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 3 ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 12 lõike 3 tähenduses.
Artikkel 2
Liikmesriigid tagavad, et andmed, millele on osutatud direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10b lõike 1 punktides a ja b, direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktides a-c ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 12 lõike 1 punktides a-c, sisestatakse Eudamedi käesoleva otsuse lisa kohaselt.
Kliiniliste uuringute puhul tagavad liikmesriigid, et Eudamedi sisestatakse käesoleva otsuse lisa kohaselt väljavõte teatistest, millele on osutatud direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10 lõikes 1 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 15 lõikes 1, ning teave, millele on osutatud direktiivi 90/385/EMÜ artikli 10 lõigetes 3 ja 4 ja direktiivi 93/42/EMÜ artikli 15 lõigetes 6 ja 7.
Artikkel 3
Eudamed kasutab HTTPSi (hüperteksti edastusprotokolli üle turvasoklite kihi) ja XMLi (laiendatavat märgistuskeelt).
Artikkel 4
Andmete edastamiseks Eudamedi võivad liikmesriigid valida kas andmete sisestamise võrguühenduse kaudu või XMLi failide üleslaadimise.
Liikmesriigid tagavad, et andmete sisestamisel Eudamedi kasutatakse meditsiiniseadmete kirjeldamiseks rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete klassifikaatori koode.
Artikkel 5
Selliste andmete puhul, mis on olemas enne artiklis 6 osutatud kuupäeva, tagavad liikmesriigid, et tootjate, volitatud esindajate ja seadmete registreerimisega seotud andmed sisestatakse Eudamedi vastavalt direktiivi 93/42/EMÜ artikli 14a lõike 1 punktile a ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 12 lõike 1 punktile a.
Andmed tuleb sisestada hiljemalt 30. aprilliks 2012.
Artikkel 6
Liikmesriigid kohaldavad käesolevat otsust alates 1. maist 2011.
Artikkel 7
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 19. aprill 2010