ДИРЕКТИВА 2010/45/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 7 юли 2010 година
относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 4 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
като взеха предвид становището на Европейския надзорен орган по защита на данните (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
През последните 50 години трансплантацията на човешки органи се превърна в установена световна практика, носеща неизброими ползи на стотици хиляди пациенти. През последните две десетилетия използването на човешки органи (по-нататък „органи“) за трансплантация постоянно се увеличава. Днес трансплантацията на органи е най-ефективното от гледна точка на разходите лечение на крайния стадий на бъбречна недостатъчност, а за крайния стадий на недостатъчност на органи като черен дроб, бял дроб и сърце тя е и единственото възможно лечение.
(2)
Съществуват обаче рискове, които съпътстват използването на органи за трансплантация. Широката терапевтична употреба на органи за трансплантация изисква тяхното качество и безопасност да бъдат на ниво, което свежда до минимум всякакви рискове, свързани с предаването на болести. Добре организираните национални и международни системи за трансплантация и използването на най-добрите налични познания, технологии и иновативно медицинско лечение могат значително да намалят рисковете от трансплантация на органи за реципиентите.
(3)
Освен това наличието на органи, използвани за терапевтични цели, зависи от готовността на гражданите на Съюза да ги дарят. С цел опазване на общественото здраве и предотвратяване предаването на болести чрез тези органи, следва да бъдат взети предпазни мерки при тяхното осигуряване, транспорт и употреба.
(4)
Между държавите-членки всяка година се осъществява обмен на органи. Това е способ от голямо значение за увеличаването на броя налични органи и за осигуряването на по-добра съвместимост между донора и реципиента, а следователно и по-добро качество на трансплантацията. Това е от особено значение за оптималното лечение на определени категории пациенти като тези, нуждаещи се от спешно лечение, свръхчувствителни пациенти или педиатрични пациенти. Наличните органи следва да могат да преминават границите без излишни проблеми и закъснения.
(5)
Трансплантацията обаче се осъществява в болници или от специалисти, попадащи под различни юрисдикции, а в държавите-членки съществуват значителни различия в изискванията за качество и безопасност.
(6)
Поради това на равнище Съюз съществува необходимост от общи стандарти за качество и безопасност при осигуряването, транспорта и употребата на органи. Такива стандарти биха улеснили обмена на органи в полза на хилядите европейски пациенти, нуждаещи се всяка година от този вид терапия. Законодателството на Съюза следва да гарантира, че органите отговарят на признатите стандарти за качество и безопасност. Такива стандарти биха могли да спомогнат на гражданите да бъдат уверени, че органите, осигурени от друга държава-членка, спазват същите основни гаранции за качество и безопасност като тези, осигурени от тяхната собствена държава.
(7)
Неприемливите практики при донорството и трансплантацията на органи включват трафика на органи, понякога свързан с трафик на хора с цел отнемане на органи, който представлява сериозно нарушение на основните права, и по-специално на човешкото достойнство и физическа неприкосновеност. Въпреки че основната цел на настоящата директива е безопасността и качеството на органите, тя косвено допринася за борбата срещу трафика на органи посредством създаването на компетентни образувания, издаването на разрешения на центровете по трансплантация, определянето на условия за осигуряването на органи и изграждането на системи за проследяемост.
(8)
В съответствие с член 168, параграф 7 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) мерките, приети съгласно член 168, параграф 4, буква а) от него, не засягат националните разпоредби относно използването на органи за медицински цели, нито хирургическото действие по трансплантация само по себе си. Същевременно, с оглед на целта за намаляване на рисковете, свързани с трансплантираните органи, е необходимо в приложното поле на настоящата директива да се включат някои разпоредби относно трансплантацията, и по-специално разпоредби, имащи за цел да разрешат тези непредвидени или неочаквани ситуации, възникващи по време на трансплантацията, които могат да засегнат качеството и безопасността на органите.
(9)
С цел намаляване на рисковете и увеличаване на ползите от трансплантация във всяка държава-членка е необходимо да действа ефективна рамка за качество и безопасност. Тази рамка следва да бъде прилагана и спазвана през целия процес - от донорството до трансплантирането или унищожаването на органа- и следва да обхваща участващия здравен персонал и организация, помещения, оборудване, материали, документация и водените регистри. Когато е необходимо, рамката за качество и безопасност следва да включва и одит. Държавите-членки следва да могат да делегират извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност, на определени структури, които са счетени за подходящи съгласно националните разпоредби, включително европейските организации за обмен на органи.
(10)
Компетентните образувания следва да осъществяват надзор за съответствие с условията за осигуряване на органи посредством издаването на разрешения на организации за осигуряване на органи. Такива организации следва да са подходящо организирани, с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и със съответна материално-техническа база и материали.
(11)
Съотношението между риска и ползата е фундаментален аспект при трансплантацията на органи. Поради дефицита на органи и поначало животозастрашаващото естество на болестите, водещи до необходимостта от трансплантацията на органи, ползите от трансплантацията на органи като цяло са големи и могат да се поемат по-големи рискове, отколкото при кръвопреливанията или повечето терапии с присаждане на тъкани и клетки. В този контекст важна роля играе клиничният специалист, с неговото решение дали органите са годни за трансплантация. Поради това в настоящата директива се определя информацията, която е необходима за тази оценка.
(12)
Оценката на потенциалните донори преди трансплантацията е съществена част от трансплантацията на органи. Тази оценка следва да предоставя достатъчно информация, за да може центърът по трансплантация да предприеме надлежен анализ на рисковете и ползите. Необходима е идентификация и документиране на рисковете и характеристиките на органа, за да може да се избере подходящ реципиент. Следва да бъде набавена и информация от медицинската история, физически прегледи и допълнителни изследвания на потенциалния донор, за точното характеризиране на органа и донора. С цел получаване на точна, надеждна и обективна медицинска история, медицинския екип следва да разговаря с живия донор или, когато е необходимо и подходящо, с роднините на починалия донор като по време на разговора медицинският екип следва да ги информира надлежно за потенциалните рискове и последици от донорството и трансплантацията. Такъв разговор е особено важен, тъй като времевите ограничения на процеса на донорство на органи от починал донор намаляват възможността за изключване на потенциално сериозни трансмисивни заболявания.
(13)
Недостигът на органи, налични за трансплантация и времевите ограничения на процеса на донорство и трансплантацията на органи налагат да се вземат предвид ситуациите, в които екипът за трансплантацията не разполага с част от необходимата информация за характеризиране на органа и донора, както е уредено в част А на приложението, в която се определят минималния набор от данни. В тези конкретни случаи медицинският екип следва да направи оценка на конкретния риск за потенциалния реципиент от липсата на информация и от неизвършването на трансплантацията на въпросния орган. Когато е невъзможно да бъде извършено пълно характеризиране на орган съгласно част А на приложението навреме или поради специфични обстоятелства, може да бъде обсъдена трансплантация на този орган, в случай че неизвършването на трансплантация може да представлява по-голям риск за потенциалния реципиент. Част Б на приложението, отнасяща се до допълнителния набор от данни, следва да позволява по-подробно характеризиране на органа и донора.
(14)
Следва да се предвидят ефективни правила за транспортирането на органи, които да доведат до оптимизиране на исхемичното време и до намаляване на увреждането на органите. Като се запазва поверителността на медицинската информация, контейнерът с органа следва да бъде ясно обозначен с етикет и да бъде придружен от необходимата документация.
(15)
Системата за трансплантация следва да осигури проследяемостта на органите от момента на донорството им до момента на получаването им и следва да има възможност да подава сигнал при неочаквано усложнение. Поради това следва да се изгради система, чрез която да се откриват и разследват сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции с оглед опазването на жизненоважни интереси на засегнатите лица.
(16)
Много често донорът на орган е и донор на тъкани. Изискванията за качество и безопасност на органите следва да допълват и да са свързани със съществуващата система на Съюза за тъкани и клетки, установена с Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (4). Това не означава, че системите за органи и за тъкани и клетки следва да бъдат свързани непременно по електронен път. Неочакваните нежелани реакции при донорите или реципиентите на органи следва да се проследяват от компетентното образувание и да се докладват чрез системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции за тъкани и клетки, както е предвидено в посочената директива.
(17)
Здравният персонал, който пряко се занимава с донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантирането на органи, следва да бъде съответно квалифициран или обучен и компетентен. Съветът на Европа признава значението на координаторите на донорите, назначени на равнище болници. Ролята на координатора на донори или екипа за координация на донорите следва да бъде призната като ключова за подобряване не само на ефективността на процеса на донорство и трансплантация, но също така качеството и безопасността на органите, които да бъдат трансплантирани.
(18)
Принципно обменът на органи с трети държави следва да се извършва под надзора на компетентното образувание. Обмяната на органи с трети държави следва да се позволява само когато са спазени стандарти, еквивалентни на предвидените в настоящата директива. Следва обаче да бъде взета предвид важната роля, която играят съществуващите европейски организации за обмен на органи при обмена на органи между държавите-членки и трети държави, участващи в такива организации.
(19)
Алтруизмът е важен фактор при донорството на органи. За гарантиране на качеството и безопасността на органите програмите за трансплантация на органи следва да се основават на принципите на доброволното и неплатено донорство. Това е от съществено значение, тъй като нарушаването на тези принципи би могло да се свърже с неприемливи рискове. Когато донорството не е доброволно и/или предвижда финансова изгода, качеството на процеса на донорство би могло да бъде застрашено, тъй като в такъв случай подобряването на качеството на живот или спасяването на живота на дадена личност не е основната и/или единствената цел. Дори и процесът да се развива в съответствие с подходящи стандарти за качество, клиничната история, получена от потенциален жив донор или роднините на потенциален починал донор, който търси финансова изгода или е подложен на някакъв вид принуда, би могла да не бъде достатъчно точна с оглед на условия и/или заболявания, които са потенциално трансмисивни от донора към реципиента. Това би могло да породи проблем с безопасността на потенциалните реципиенти, тъй като медицинският екип би имал ограничена възможност за извършване на подходящата оценка на риска. Следва да бъде припомнена Хартата на основните права на Европейския съюз, и по-точно принципът, установен в член 3, параграф 2, буква в) от нея. Този принцип се съдържа също така в член 21 от Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа, която много от държавите-членки са ратифицирали. Той е отразен също така в Ръководните принципи за трансплантацията на човешки клетки, тъкани и органи на Световната здравна организация, съгласно които човешкото тяло и неговите части не могат да бъдат предмет на търговски сделки.
(20)
Други международно признати принципи, които насочват практиките за донорство и трансплантация на органи, включват, inter alia, удостоверяването или потвърждаването на смъртта в съответствие с националните разпоредби преди осигуряването на органи от починали лица и разпределянето на органи въз основа на прозрачни, недискриминиращи и научни критерии. Те следва да бъдат припомнени и взети предвид в контекста на плана за действие на Комисията относно донорството и трансплантацията на органи.
(21)
В Съюза съществуват едновременно няколко модела на даване на съгласие за донорство, включително системи, при които съгласието за донорство на органи следва да бъде получено изрично, и системи, при които донорството може да се осъществи, ако няма доказателство за възражение срещу донорството. За да се позволи на отделните лица да изразят желанието си в това отношение, някои държави-членки са създали специални регистри, в които гражданите да вписват тези свои желания. Настоящата директива не засяга широкото разнообразие от системи за изразяване на съгласие, които вече съществуват в държавите-членки. В допълнение, чрез своя План за действие относно донорството и трансплантацията на органи Комисията цели да повиши обществената осведоменост в областта на донорството на органи и в частност, да разработи механизми за улесняване идентифицирането на донори на органи в Европа.
(22)
С член 8 от Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (5) принципно се забранява обработването на данни, свързани със здравословното състояние, като са предвидени ограничен брой изключения. Директива 95/46/ЕО изисква също така администраторът на данни да прилага подходящи технически и организационни мерки за защита на личните данни срещу случайно или неправомерно унищожаване или случайна загуба, промяна, неразрешено разкриване или достъп, както и срещу всякакви други незаконни форми на обработване. Следва да се гарантира, че са въведени строги правила за поверителност и мерки за сигурност за защита на личните данни на донорите и реципиентите в съответствие с Директива 95/46/ЕО. Освен това компетентното образувание може да се консултира също така с националния надзорник за защита на данните във връзка с разработването на рамка за трансфер на данни за органите към и от трети държави. Като общ принцип самоличността на реципиента(ите) не следва да бъде разкривана на донора или семейството на донора, както и обратното, без да се засягат действащото законодателство в държавите-членки, съгласно което при специални условия предоставянето на подобна информация на донор или семейства на донори и реципиенти на органи може да бъде разрешено.
(23)
В повечето държави-членки се прилага както донорство на органи от жив донор, така и донорство на органи от починал донор. През годините донорството на органи от жив донор се разви да степен, при която могат да бъдат получени добри резултати дори в случай че не съществува генетична връзка между донора и реципиента. Живите донори следва да се подлагат на адекватна оценка, за да се определи доколко са подходящи за донори, с цел да се намали рискът от предаването на болести на реципиента. Освен това живите донори на органи се изправят пред рискове, свързани както с извършването на изследванията за доказване доколко са подходящи за донори, така и с процедурата по вземането на органа. Усложненията могат да бъдат от медицинско, хирургическо, социално, финансово или психологично естество. Степента на риска зависи по-специално от вида на донорския орган. Следователно е необходимо вземането на органи от живи донори да се извършва по начин, намаляващ физическите, психологическите и социалните рискове за индивидуалния донор и за реципиента и незастрашаващ общественото доверие в здравната общност. Потенциалният жив донор следва да може да вземе независимо решение въз основа на цялата значима информация и следва да бъде уведомен предварително за целта и естеството на донорството, последиците и рисковете от него. В този контекст, както и за да се гарантира спазването на принципите, уреждащи донорството, следва да бъде осигурено възможно най-високото ниво на защита на живите донори. Следва да бъде отбелязано също така, че някои държави-членки са подписали Конвенцията за правата на човека и биомедицината на Съвета на Европа и допълнителния протокол относно трансплантацията на човешки органи и тъкани. Пълна информация, надлежна оценка и подходящи последващи действия са международно признати мерки, целящи защита на живите донори и допринасящи също така за гарантиране на качеството и безопасността на органите.
(24)
Компетентните образувания на държавите-членки следва да играят ключова роля в осигуряването на качеството и безопасността на органите в хода на целия процес от донорството до трансплантацията и в оценката на тяхното качество и безопасност в хода на възстановяването на пациентите и по време на последващото проследяване. За тази цел, освен системата за докладване на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, би било необходимо събирането на съответни данни за следтрансплантационния период с цел изготвяне на по-цялостна оценка на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. Обменът на такава информация между държавите-членки би улеснил по-нататъшното подобряване на донорството и трансплантация на органи в Съюза. Както се подчертава в Препоръка Rec(2006)15 на Комитета на министрите на Съвета на Европа към държавите-членки относно подготовката, функциите и отговорностите на национална организация по трансплантация (НОТ), за предпочитане е да има една официално призната организация с нестопанска цел, която да е изцяло отговорна за донорството, разпределянето, проследяемостта и отчетността. Въпреки това, в зависимост особено от разпределението на областите на компетентност в рамките на държавите-членки, група от местни, регионални, национални и/или международни организации може да работи съвместно при координирането на донорството, разпределянето и/или трансплантацията, при условие че съществуващата рамка гарантира отчетността, сътрудничеството и ефикасността.
(25)
Държавите-членки следва да установят правила за санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират, че посочените санкции се изпълняват. Санкциите следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи.
(26)
На Комисията следва да се предостави правомощие да приема делегирани актове в съответствие с член 290 ДФЕС, с цел адаптиране на приложението. Комисията следва да допълва или изменя минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, и да допълва или изменя допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на предварителната ѝ работа, включително на експертно равнище.
(27)
Обменът на органи между държавите-членки изисква да се приемат от Комисията единни правила за процедурите за предаване на информация за характеризирането на органите и на донора, както и за гарантиране на проследяемостта на органите и за докладването на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, с цел гарантиране на най-високи стандарти за качество и безопасност на обменените органи. Съгласно член 291 ДФЕС правилата и общите принципи, отнасящи се до механизмите за контрол от държавите-членки на упражняването от Комисията на изпълнителните ѝ правомощия, следва де се предвидят предварително в регламент, приет в съответствие с обикновената законодателна процедура. До приемането на този нов регламент продължава да се прилага Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (6), с изключение на процедурата по регулиране с контрол, която не се прилага.
(28)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно установяването на стандарти за качество и безопасност на органите, предназначени за трансплантация в човешкото тяло, не може да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки и следователно, поради мащаба на действието, може да бъдат по-добре постигнати на равнище Съюз, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигането на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящата директива установява правила за осигуряване на стандарти за качество и безопасност на човешките органи (по-нататък „органи“), предназначени за трансплантация в човешкото тяло, с цел да се гарантира високо равнище на опазване на човешкото здраве.
Член 2
Приложно поле
1. Настоящата директива се прилага за донорството, изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването, транспортирането и трансплантацията на органи, предназначени за трансплантация.
2. Когато тези органи се използват за научноизследователски цели, настоящата директива се прилага само ако те са предназначени за трансплантация в човешкото тяло.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„разрешение“ означава разрешение, акредитиране, определяне, лицензиране или регистрация в зависимост от използваните концепции и съществуващите практики във всяка държава-членка;
б)
„компетентно образувание“ означава образувание, структура, организация и/или институция, отговарящо(а) за изпълнението на изискванията на настоящата директива;
в)
„унищожаване“ означава крайното предназначение на орган, когато той не е използван за трансплантация;
г)
„донор“ означава лице, което дарява един или няколко органа, независимо дали донорството се извършва, докато лицето е живо или след смъртта му;
д)
„донорство“ означава даряването на органи за трансплантация;
е)
„характеризиране на донора“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на донора, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ за донорство на органи с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
ж)
„европейска организация за обмен на органи“ означава публична или частна организация с нестопанска цел, предназначена за национален или трансграничен обмен на органи, като по-голямата част от членовете ѝ са държави-членки;
з)
„орган“ означава диференцирана част от човешкото тяло, съставена от различни тъкани, която поддържа с голяма степен на автономност своята структура, съдова система и способност да изпълнява физиологични функции. Частите от органи също се считат за орган, ако те са предназначени да бъдат използвани с една и съща цел като целия орган в човешкото тяло, като се запазват изискванията за структура и съдова система;
и)
„характеризиране на органа“ означава събирането на значима информация относно характеристиките на органа, необходима, за да се прецени доколко той е подходящ с оглед предприемането на надлежна оценка на риска и намаляването на рисковете за реципиента, както и оптимизирането на разпределянето на органи;
й)
„осигуряване на органи“ означава процес, чрез който донорските органи стават налични;
к)
„организация за осигуряване на органи“ означава здравно заведение, екип или звено в болница, лице или всяка друга структура, които извършват или координират осигуряването на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
л)
„съхраняване“ е използването на химически агенти, промени в околната среда или на други средства с цел предотвратяване или забавяне на биологичното или физическото увреждане на органите от осигуряването им до тяхната трансплантация;
м)
„реципиент“ означава лице, на което се трансплантира орган;
н)
„сериозен инцидент“ означава всяко нежелано и неочаквано събитие, свързано с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, което би могло да доведе до предаване на заразна болест, до смърт или застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване на пациента, или което води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
о)
„сериозна нежелана реакция“ означава непредвидена реакция, включително заразна болест, при живия донор или реципиента, която би могла да е свързана с който и да е етап в процеса от донорството до трансплантацията, която води до смърт, застрашаващо живота състояние, инвалидизация или осакатяване, или която води до или удължава болничния престой или болестното състояние;
п)
„оперативни процедури“ означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в даден процес, включително материалите и методите, които да се използват, както и очаквания краен резултат;
р)
„трансплантация“ означава процесът, предназначен да възстанови определени функции на човешкото тяло чрез прехвърлянето на орган от донор в реципиент;
с)
„център по трансплантация“ е здравно заведение, екип или звено в болница или всяка друга структура, които извършват трансплантация на органи и имат разрешение за това от компетентното образувание съгласно регулаторната рамка в съответната държава-членка;
т)
„проследяемост“ е способността да се локализира и идентифицира даден орган на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването, включително способността да се:
-
идентифицират донорът и организацията за осигуряване на органи,
-
идентифицира(т) реципиентът(ите) в центъра/центровете по трансплантация, и
-
локализира и идентифицира цялата значима информация, която няма личен характер, свързана с продуктите и материалите, влизащи в контакт с органа.
ГЛАВА II
КАЧЕСТВО И БЕЗОПАСНОСТ НА ОРГАНИТЕ
Член 4
Рамка за качество и безопасност
1. Държавите-членки гарантират, че в съответствие с правилата, установени с настоящата директива, се създава рамка за качество и безопасност, която обхваща всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите.
2. В рамката за качество и безопасност се предвижда приемането и изпълнението на оперативни процедури за:
а)
проверка на самоличността на донора;
б)
проверка на данните относно съгласието, разрешението или липсата на възражение от страна на донора или на семейството на донора в съответствие с националните правила, приложими в случай на донорство и осигуряване на органи;
в)
проверка на завършването на характеризирането на органа и донора в съответствие с член 7 и приложението;
г)
осигуряването, съхраняването, опаковането и етикетирането на органи в съответствие с членове 5, 6 и 8;
д)
транспортирането на органи в съответствие с член 8;
е)
осигуряване на проследяемостта в съответствие с член 10, което гарантира спазване на разпоредбите на Съюза и на националните разпоредби за защитата на личните данни и поверителността;
ж)
точно, бързо и доказуемо докладване на сериозни инциденти или на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 1,
з)
управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 2.
Оперативните процедури, посочени в букви е), ж) и з) определят, inter alia, отговорностите на организациите за осигуряване на органи, европейските организации за обмен на органи и центровете по трансплантация.
3. Освен това с рамката за качество и безопасност се гарантира, че здравният персонал, участващ във всички етапи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен и се разработват специални програми за обучение на такъв персонал.
Член 5
Организации за осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва във или от организации за осигуряване на органи, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за издаване на разрешения на организациите за осигуряване на органи.
Член 6
Осигуряване на органи
1. Държавите-членки гарантират, че медицинските дейности в организациите за осигуряване на органи, като подбора и оценяването на донорите, се извършват съгласно съветите и под ръководството на лекар, както е посочено в Директива 2005/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 септември 2005 г. относно признаването на професионалните квалификации (7).
2. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва в операционни зали, които са проектирани, изградени, поддържани и експлоатирани в съответствие с подходящи стандарти и най-добрите медицински практики, за да се гарантират качеството и безопасността на осигурените органи.
3. Държавите-членки гарантират, че с материалите и оборудването, използвани за осигуряването на органи, се работи в съответствие със съответното законодателство, стандарти и насоки на Съюза, както и с международните и националните такива относно стерилизирането на медицинските уреди.
Член 7
Характеризиране на органите и донорите
1. Държавите-членки гарантират, че осигурените органи и техните донори са характеризирани преди трансплантацията посредством събирането на информацията, посочена в приложението.
Информацията, посочена в част А на приложението, съдържа минималния набор от данни, които да бъдат събрани за всяко донорство. Информацията, посочена в част Б на приложението, съдържа допълнителния набор от данни, които да бъдат събрани допълнително въз основа на решението на медицинския екип, като се вземат предвид наличието на такава информация и специалните обстоятелства по случая.
2. Независимо от параграф 1, ако според анализа на рисковете и ползите в даден случай, включително неотложни ситуации с опасност за живота, очакваните ползи за реципиента надвишават рисковете, свързани с непълните данни, трансплантацията на този орган може да бъде обсъдена дори когато не е налице целият минимален набор от данни съгласно част А на приложението.
3. За да изпълни предвидените в настоящата директива изисквания за качество и безопасност, медицинският екип се стреми да получи цялата необходима информация от живите донори и за тази цел им предоставя информацията, необходима за разбирането на последиците от донорството. В случай на дарени органи от починал донор, когато е възможно и подходящо, медицинският екип се стреми да получи тази информация от роднини на починалия донор или други лица. Медицинският екип уведомява също така всички страни, от които е поискана информация, за значението на бързото предоставяне на тази информация.
4. Необходимите за характеризирането на органите и донорите изследвания се извършват в лаборатории с подходящо квалифициран или обучен и компетентен персонал и съответната материално-техническа база и оборудване.
5. Държавите-членки гарантират, че в организациите, структурите и лабораториите, които участват в характеризирането на органите и донорите, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи своевременното предаване на информацията относно характеризирането на органите и донорите на центъра по трансплантация.
6. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират, че информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, е предадена на другата държава-членка, с която е обменен органът, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 8
Транспортиране на органи
1. Държавите-членки гарантират, че са изпълнени следните изисквания:
а)
в организациите, структурите или дружествата, участващи в транспортирането на органи, съществуват подходящи оперативни процедури, осигуряващи целостта на органа по време на транспортирането му и подходящо време за транспортиране;
б)
на контейнерите, използвани за транспортирането на органи, се поставят етикети със следната информация:
i)
идентификационни данни за организацията за осигуряване на органи и заведението, където органът е осигурен, включително техните адреси и телефонни номера;
ii)
идентификационни данни за центъра по трансплантация по местоназначение, включително неговия адрес и телефонен номер;
iii)
информация, че контейнерът съдържа орган, конкретния вид на този орган, където е приложимо, неговото разположение вляво или вдясно, и надпис: „ДА СЕ ТРЕТИРА ВНИМАТЕЛНО“;
iv)
препоръки за условията на транспортиране, включително указания за съхранение на контейнера при подходяща температура и положение;
в)
транспортираните органи се придружават от доклада относно характеризирането на органа и донора.
2. Изискванията, установени в параграф 1, буква б), не е необходимо да бъдат изпълнени, когато транспортирането се извършва в рамките на същото заведение.
Член 9
Центрове по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че трансплантациите се извършват във или от центрове по трансплантация, които спазват правилата, установени в настоящата директива.
2. Компетентното образувание посочва в разрешението дейностите, които може да извършва съответният център по трансплантация.
3. Преди да осъществи трансплантацията, центърът по трансплантация проверява дали:
а)
характеризирането на органа и на донора е завършено и регистрирано в съответствие с член 7 и приложението;
б)
условията за съхранение и транспортиране на изпратените органи са били спазени.
4. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация относно националните изисквания за даване на разрешения на центровете по трансплантация.
Член 10
Проследяемост
1. Държавите-членки гарантират, че всички органи, които са осигурени, разпределени и трансплантирани на тяхна територия, могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно с цел опазване на здравето както на донорите, така и на реципиентите.
2. Държавите-членки следят за прилагането на система за идентифициране на донорите и реципиентите, чрез която може да се идентифицира всяко донорство и всеки от органите и реципиентите, които са свързани с него. По отношение на тази система държавите-членки гарантират, че са въведени мерки за поверителност и за сигурност на данните в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби, както е посочено в член 16.
3. Държавите-членки гарантират, че:
а)
компетентното образувание или другите структури, участващи в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, съхраняват данните, необходими за осигуряването на проследяемостта на всеки етап в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите и информацията относно характеризирането на органа и донора, както е посочено в приложението, в съответствие с рамката за качество и безопасност;
б)
данните, необходими за осигуряването на пълна проследяемост, се съхраняват в продължение на най-малко 30 години след донорството. Такива данни може да се съхраняват в електронна форма.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки предават информацията, необходима за гарантиране на проследяемостта на органите, съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
Член 11
Системи за докладване и управление на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции
1. Държавите-членки гарантират, че съществува система за докладване, разследване, регистриране и предаване на значима и необходима информация относно сериозните инциденти, които могат да повлияят на качеството и безопасността на органите и които могат да бъдат отдадени на изследването, характеризирането, осигуряването, съхраняването и транспортирането на органите, както и относно всякакви сериозни нежелани реакции, наблюдавани по време на трансплантацията или след нея, които могат да имат връзка с посочените дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че съществува оперативна процедура за управлението на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции, както е предвидено в рамката за качество и безопасност.
3. Държавите-членки гарантират по-специално и във връзка с параграфи 1 и 2, че са въведени оперативни процедури за своевременно съобщаване:
а)
за сериозни инциденти и за сериозни нежелани реакции на компетентното образувание и на съответната организация за осигуряване на органи или центъра по трансплантация на органи;
б)
на компетентното образувание на мерките за управление по отношение на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции.
4. Когато се извършва обмен на органи между държави-членки, тези държави-членки гарантират докладването на сериозни инциденти и на сериозни нежелани реакции съобразно процедурите, установени от Комисията съгласно член 29.
5. Държавите-членки осигуряват взаимовръзката между системата за докладване, посочена в параграф 1 от настоящия член, и системата за съобщаване, създадена в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
Член 12
Здравен персонал
Държавите-членки гарантират, че здравният персонал, който участва пряко в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, е подходящо квалифициран или обучен и компетентен за изпълнението на своите задачи и е преминал през необходимото обучение, както е предвидено в член 4, параграф 3.
ГЛАВА III
ЗАЩИТА НА ДОНОРИТЕ И РЕЦИПИЕНТИТЕ И ПОДБОР И ОЦЕНКА НА ДОНОРИТЕ
Член 13
Принципи, уреждащи донорството на органи
1. Държавите-членки гарантират, че донорството на органи от починали или живи донори е доброволно и неплатено.
2. Принципът на безвъзмездност не възпрепятства живите донори да получават компенсация, при условие че тя бъде строго ограничена до възстановяване на свързаните с донорството разходи и загуба на доходи. Държавите-членки определят условията, при които могат да се дават тези обезщетения, като се избягва наличието на финансови стимули или изгоди за потенциалния донор.
3. Държавите-членки забраняват рекламирането на нуждата от или наличието на органи, когато то е с цел предлагане или търсене на финансова изгода или сравнима облага.
4. Държавите-членки гарантират, че осигуряването на органи се извършва с нестопанска цел.
Член 14
Изисквания за съгласие
Осигуряването на органи се извършва само след като са изпълнени всички изисквания, свързани със съгласието, разрешението или липсата на възражение, които са в сила в съответната държава-членка.
Член 15
Аспекти, свързани с качеството и безопасността при донорство на органи от живи донори
1. Държавите-членки вземат всички необходими мерки, за да осигурят възможно най-високото ниво на защита на живите донори, за да гарантират в пълна степен качеството и безопасността на органите за трансплантация.
2. Държавите-членки гарантират, че подборът на живи донори се извършва от подходящо квалифицирани или обучени и компетентни специалисти въз основа на здравното състояние и медицинската история на донорите. Такива оценки могат да спомогнат за изключването на лицата, при които донорството на орган би могло да представлява неприемлив риск за здравето.
3. Държавите-членки гарантират, че се води регистър или се документират живите донори в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защитата на личните данни и за опазване на статистическата тайна.
4. Държавите-членки полагат усилия за проследяване на състоянието на живите донори и създават система, в съответствие с националните разпоредби, с цел идентифициране, докладване и управление на всеки инцидент, който потенциално е свързан с качеството и безопасността на донорския орган, и следователно с безопасността на реципиента, както и на всяка сериозна нежелана реакция при живия донор, която може да е породена от донорството.
Член 16
Защита на личните данни, поверителност и сигурност при обработването на данни
Държавите-членки гарантират, че основното право на защита на личните данни е напълно и ефективно защитено при всички дейности по донорство и трансплантация на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, като Директива 95/46/ЕО, и по-специално член 8, параграф 3, членове 16 и 17 и член 28, параграф 2 от нея. Съгласно Директива 95/46/ЕО държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че:
а)
данните, които се обработват, се съхраняват при спазването на изискването за поверителност и надеждност в съответствие с членове 16 и 17 от Директива 95/46/ЕО. Всеки неразрешен достъп до данни или до системи, който дава възможност за идентифициране на донор или реципиенти, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
б)
донорите и реципиентите, чиито данни се обработват в рамките на приложното поле на настоящата директива, не може да бъдат идентифицирани, освен когато това е разрешено съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО и националните разпоредби за изпълнение на същата директива. Всяко използване на системи или данни, което дава възможност за идентифициране на донори или реципиенти с оглед на проследяването на донори или реципиенти и което е различно от целите, разрешени съгласно член 8, параграфи 2 и 3 от Директива 95/46/ЕО, включително медицински цели, и националните разпоредби за изпълнение на посочената директива, се санкционира в съответствие с член 23 от настоящата директива;
в)
принципите, отнасящи се до качеството на данните, установени в член 6 от Директива 95/46/ЕО, са спазени.
ГЛАВА IV
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА КОМПЕТЕНТНИТЕ ОБРАЗУВАНИЯ И ОБМЕН НА ИНФОРМАЦИЯ
Член 17
Определяне и задачи на компетентните образувания
1. Държавите-членки определят едно или повече компетентни образувания.
Държавите-членки могат да делегират или да позволят на компетентното образувание да делегира част или всички задачи, които са му възложени съгласно настоящата директива, на друга структура, която е счетена за подходяща съгласно националните разпоредби. Тази структура може също да подпомага компетентното образувание при изпълнението на неговите функции.
2. Компетентното образувание взима по-специално следните мерки:
а)
установява и актуализира рамка за качество и безопасност в съответствие с член 4;
б)
следи за това, организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация да се подлагат на редовни проверки или одити, за да се установи дали отговарят на изискванията на настоящата директива;
в)
издава, спира действието или оттегля, в зависимост от случая, разрешенията на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация или забранява на организациите за осигуряване на органи или на центровете по трансплантация да осъществяват дейност, когато проверките покажат, че тези организации или центрове не отговарят на изискванията на настоящата директива;
г)
изгражда система за докладване и процедури за управление на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, както е предвидено в член 11, параграфи 1 и 2;
д)
предоставя необходимите насоки на здравните заведения, специалистите и другите участници в процеса от донорството до трансплантацията или унищожаването на органите, които могат да включват насоки за събирането на необходимите данни за следтрансплантационния период, с оглед извършване на оценка на качеството и безопасността на трансплантираните органи;
е)
при възможност участва в мрежата на компетентните образувания, посочена в член 19, и координира на национално равнище приноса към дейностите на тази мрежа;
ж)
упражнява надзор върху обмена на органи с другите държави-членки и с трети държави, както е предвидено в член 20, параграф 1;
з)
следи за това, основното право на защита на личните данни да е напълно и ефективно защитено при всички дейности по трансплантацията на органи в съответствие с разпоредбите на Съюза за защита на личните данни, и по-специално Директива 95/46/ЕО.
Член 18
Регистри и доклади, отнасящи се до организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация
1. Държавите-членки гарантират, че компетентното образувание:
а)
регистрира дейностите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация, включително общия брой на живите и починалите донори, както и видовете и броя на осигурените и трансплантирани органи, или на унищожените такива, в съответствие с разпоредбите на Съюза и националните разпоредби за защита на личните данни и за опазване на статистическата тайна;
б)
изготвя и предоставя общественодостъпен годишен доклад за дейностите, посочени в буква а);
в)
изготвя и актуализира регистрите относно организациите за осигуряване на органи и относно центровете по трансплантация.
2. При поискване от Комисията или от друга държава-членка държавите-членки предоставят информация за регистрите на организациите за осигуряване на органи и центровете по трансплантация.
Член 19
Обмен на информация
1. Комисията изгражда мрежа на компетентните образувания с цел обмен на информация относно натрупания при изпълнението на настоящата директива опит.
2. Когато е подходящо, към мрежата могат да бъдат включвани и експерти по трансплантация на органи, представители на европейските организации за обмен на органи, както и надзорниците за защита на данните и други имащи отношение страни.
ГЛАВА V
ОБМЕН НА ОРГАНИ С ТРЕТИ ДЪРЖАВИ И ЕВРОПЕЙСКИ ОРГАНИЗАЦИИ ЗА ОБМЕН НА ОРГАНИ
Член 20
Обмен на органи с трети държави
1. Държавите-членки гарантират, че обменът на органи с трети държави се извършва под надзора на компетентното образувание. За тази цел компетентното образувание и европейските организации за обмен на органи могат да сключат споразумения с партньори в трети държави.
2. Извършването на надзор над обмена на органи с трети държави може да се делегира от държавите-членки на европейските организации за обмен на органи.
3. Обменът на органи, както е посочено в параграф 1, се позволява само ако органите:
а)
могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно;
б)
отговарят на изисквания за качество и безопасност, еквивалентни на установените в настоящата директива.
Член 21
Европейски организации за обмен на органи
Държавите-членки могат да сключват или да позволят на компетентното образувание да сключи споразумения с европейски организации за обмен на органи, при условие че тези организации гарантират съответствие с изискванията, установени в настоящата директива, делегиращи на тези организации, inter alia:
а)
извършването на дейностите, предвидени съгласно рамката за качество и безопасност;
б)
конкретни задачи във връзка с обмена на органи към и от държави-членки и трети държави.
ГЛАВА VI
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 22
Доклади по отношение на настоящата директива
1. Държавите-членки докладват на Комисията до 27 август 2013 г. и на всеки три години след това относно дейностите, предприети във връзка с разпоредбите на настоящата директива, и натрупания при изпълнението ѝ опит.
2. До 27 август 2014 г. и на всеки три години след това Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад относно изпълнението на настоящата директива.
Член 23
Санкции
Държавите-членки установяват правила относно санкциите, които се налагат при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за гарантиране на тяхното изпълнение. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи. Държавите-членки съобщават на Комисията съдържанието на посочените разпоредби най-късно до 27 август 2012 г. и незабавно я уведомяват за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 24
Адаптиране на приложението
Комисията може да приема делегирани актове в съответствие с член 25 и при условията на членове 26, 27 и 28, за да:
а)
допълни или измени минималния набор от данни, посочен в част А на приложението, само в изключителни ситуации, когато това е обосновано от сериозен риск за човешкото здраве, считан за такъв въз основа на научния прогрес;
б)
допълни или измени допълнителния набор от данни, посочен в част Б на приложението, за да го адаптира към научния прогрес и международната дейност, осъществена в областта на качеството и безопасността на органите, предназначени за трансплантация.
Член 25
Упражняване на делегирането
1. Правомощията да приема делегираните актове, посочени в член 24, се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 27 август 2010 г. Комисията изготвя доклад относно делегираните правомощия не по-късно от шест месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се подновява автоматично за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не го оттеглят в съответствие с член 26.
2. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира едновременно Европейския парламент и Съвета за него.
3. Правомощията да приема делегирани актове се предоставят на Комисията при условията, предвидени в членове 26 и 27.
4. Когато, в случай на възникване на нов сериозен риск за човешкото здраве, сериозни съображения за спешност налагат това, процедурата, предвидена в член 28, се прилага за делегираните актове, приети в съответствие с член 24, буква а).
Член 26
Оттегляне на делегирането
1. Делегирането на правомощия, посочено в член 24, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета.
2. Институцията, започнала вътрешна процедура за вземане на решение дали да оттегли делегирането на правомощията, полага усилия да информира другата институция и Комисията в разумен срок, преди да вземе окончателно решение, като посочва делегираните правомощия, които могат да бъдат оттеглени, както и евентуалните причини за оттеглянето.
3. С решението за оттегляне се прекратява делегирането на правомощията, посочени в същото решение. То поражда действие незабавно или на посочена в него по-късна дата. Решението за оттегляне не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила. То се публикува в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Възражения срещу делегираните актове
1. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в срок от два месеца от датата на нотификацията.
По инициатива на Европейския парламент или на Съвета този срок се удължава с два месеца.
2. Ако към момента на изтичането на посочения срок нито Европейският парламент, нито Съветът не е възразил срещу делегирания акт, той се публикува в Официален вестник на Европейския съюз и влиза в сила на посочената в него дата.
Делегираният акт може да бъде публикуван в Официален вестник на Европейския съюз и да влезе в сила преди изтичането на посочения срок, ако Европейският парламент и Съветът са информирали Комисията за намерението си да не правят възражения.
3. Ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу делегиран акт, той не влиза в сила. Институцията, която възразява срещу делегирания акт, посочва причините за това.
Член 28
Процедура по спешност
1. Делегирани актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъде направено възражение в съответствие с параграф 2. В нотификацията за делегиран акт, приет съгласно настоящия член, до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините, поради които е използвана процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт, приет съгласно настоящия член, в съответствие с процедурата, посочена в член 27, параграф 1. В този случай актът престава да се прилага. Институцията, която възразява срещу делегиран акт, посочва причините за това.
Член 29
Мерки за изпълнение
При обмен на органи между държавите-членки Комисията приема подробните правила за единното изпълнение на настоящата директива в съответствие с процедурата, посочена в член 30, параграф 2, относно следното:
а)
процедури за предаването на информацията относно характеризирането на органа и донора, посочена в приложението, в съответствие с член 7, параграф 6;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите, в съответствие с член 10, параграф 4;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции в съответствие с член 11, параграф 4.
Член 30
Комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет по трансплантацията на органи, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се вземат предвид разпоредбите на член 8 от него. Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
Член 31
Транспониране
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, до 27 август 2012 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Настоящата директива не препятства държавите-членки да запазят или въведат по-строги правила, при условие че те съответстват на разпоредбите на Договора за функционирането на Европейския съюз.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното право, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Стpасбypr на 7 юли 2010 година.
EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU DIREKTIIV 2010/45/EL,
7. juuli 2010,
siirdamiseks ettenähtud inimelundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kohta
EUROOPA PARLAMENT JA EUROOPA LIIDU NÕUKOGU,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 168 lõiget 4,
võttes arvesse Euroopa Komisjoni ettepanekut,
võttes arvesse Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomitee arvamust (1),
pärast konsulteerimist Regioonide Komiteega,
võttes arvesse Euroopa andmekaitseinspektori arvamust (2),
toimides seadusandliku tavamenetluse kohaselt (3)
ning arvestades järgmist:
(1)
Viimase 50 aasta jooksul on elundite siirdamine levinud üle maailma, tuues väga suurt kasu sadadele tuhandetele patsientidele. Inimelundite (edaspidi „elundite”) kasutamine siirdamisel on viimasel kahel aastakümnel püsivalt kasvanud. Elundite siirdamine on praegu kõige kulutõhusam lõppjärgus neerupuudulikkuse ravimeetod, samas kui selliste elundite nagu maksa, kopsude ja südame lõppjärgus puudulikkuse korral on see ainus kättesaadav ravimeetod.
(2)
Siiski on elundite kasutamine siirdamisel seotud ohtudega. Kuna elundite kasutamine siirdamisel on laialt levinud, peavad nende kvaliteet ja ohutus olema sellised, et haiguste edasikandumise oht oleks vähendatud miinimumini. Hästi organiseeritud riiklikud ja rahvusvahelised siirdamissüsteemid ning parimate olemasolevate teadmiste, tehnoloogia ja uuendusliku ravi kasutamine võivad oluliselt vähendada riske, mis retsipientidele elundite siirdamisega kaasnevad.
(3)
Lisaks sõltub raviotstarbeliseks kasutamiseks ettenähtud elundite kättesaadavus ka sellest, kas liidu kodanikud on valmis neid annetama. Et kaitsta rahvatervist ja tõkestada haiguste edasikandumist elundite kaudu, tuleks elundite hankimise, transpordi ja kasutamise ajal võtta tarvitusele ettevaatusabinõud.
(4)
Igal aastal toimub liikmesriikide vahel elundivahetus. Elundivahetus on oluline viis suurendada kättesaadavate elundite hulka, sobitada paremini doonoreid ja retsipiente ning tõsta seeläbi siirdamise kvaliteeti. See on eriti tähtis, et pakkuda optimaalset ravi erilist sobitamist vajavatele patsientidele, nagu kiiret ravi vajavad ja ülitundlikud patsiendid ning lapsed. Kättesaadavad elundid tuleks toimetada üle piiri tarbetute probleemide ja viivitusteta.
(5)
Siirdamisega tegelevad aga erineva jurisdiktsiooni alla kuuluvad haiglad või tervishoiutöötajad ning kvaliteedi- ja ohutusnõuded erinevad liikmesriigiti märkimisväärselt.
(6)
Seetõttu on vaja elundite hankimise, transpordi ja kasutamise suhtes liidu tasandil ühtseid kvaliteedi- ja ohutusstandardeid. Need standardid hõlbustaksid elundivahetust, millest tõuseks suur kasu tuhandetele Euroopa patsientidele, kes vajavad sedalaadi ravi igal aastal. Liidu õigusaktid peaksid tagama, et elundid vastavad tunnustatud kvaliteedi- ja ohutusstandarditele. Selliste standardite kehtestamine aitaks veenda üldsust, et teisest liikmesriigist hangitud elundite suhtes kehtivad samad põhilised kvaliteedi- ja ohutusgarantiid nagu nende oma riigist saadud elundite puhul.
(7)
Vastuvõetamatud tavad elundidoonorluse ja elundite siirdamise valdkonnas hõlmavad elunditega kaubitsemist, mis võib mõnikord olla seotud elundite eemaldamise eesmärgil toimepandava inimkaubandusega, mille näol on tegemist põhiõiguste ning eeskätt inimväärikuse ja füüsilise puutumatuse ränga rikkumisega. Käesolev direktiiv, mille peaeesmärk on tagada elundite ohutus ja kvaliteet, aitab muu hulgas kaudselt kaasa elundikaubandusega võitlemisele, nähes ette pädevate asutuste loomise ning siirdamiskeskuste tunnustamise, samuti elundite hankimistingimuste ja jälgitavussüsteemide kehtestamise.
(8)
Kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 lõikega 7 ei mõjuta selle artikli 168 lõike 4 punkti a alusel vastu võetud meetmed siseriiklikke sätteid, mis käsitlevad elundite meditsiinilist kasutamist ning seega ka siirdamist kui kirurgilist tegevust. Siirdatud elunditega seotud riskide vähendamise eesmärki arvestades on vaja siiski lisada käesoleva direktiivi kohaldamisalasse teatavad siirdamist käsitlevad sätted ning eelkõige sellised sätted, mis käsitlevad tahtmatuid ja ootamatuid olukordi siirdamise käigus, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust.
(9)
Selleks et vähendada riske ja muuta võimalikult suureks siirdamisest saadav kasu, on vaja, et liikmesriigid rakendaksid tõhusat kvaliteedi- ja ohutusraamistikku. Seda raamistikku tuleks rakendada ja täita kogu protsessi vältel - alates elundi annetamisest selle siirdamise või hävitamiseni - ning see peaks hõlmama tervishoiutöötajaid ja -korraldust, asjaomaseid rajatisi, seadmeid, materjale, dokumente ja andmeregistreid. Kvaliteedi- ja ohutusraamistik peaks sisaldama vajaduse korral ka auditeerimist. Liikmesriigid peaksid saama delegeerida kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga ettenähtud tegevust siseriiklike normide alusel heakskiidetud konkreetsetele organitele, sealhulgas Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele.
(10)
Pädevad asutused peaksid hankimisasutustele tegevusloa andmisega kontrollima hankimistingimuste täitmist. Sellistel asutustel peaks olema nõuetekohane töökorraldus, töötajad, kellel on vastav väljaõpe või kes on läbinud vastava koolituse ja kes on pädevad, ning sobivad rajatised ja vahendid.
(11)
Riski ja kasu optimaalne vahekord on elundisiirdamisel põhimõttelise tähtsusega. Elundite puuduse ja siirdamise vajadust põhjustavate eluohtlike haiguste tõttu on elundite siirdamisel üldiselt kõrge kasutegur ning seetõttu võib leppida suuremate riskidega kui enamike verd või kudesid ja rakke kasutavate ravimeetodite puhul. Seejuures etendab tähtsat rolli arst, kes otsustab, kas elundid sobivad siirdamiseks või mitte. Käesolevas direktiivis on sätestatud, millist teavet ta vajab sellise hinnangu andmiseks.
(12)
Potentsiaalsete doonorite siirdamiseelne hindamine on elundisiirdamise oluline osa. See hindamine peab andma siirdamiskeskusele piisavalt teavet, et viia läbi nõuetekohane riski ja kasu analüüs. Elundiga seotud riskid ja elundi omadused on vaja välja selgitada ja dokumenteerida, et elundi saaks siirdada sobivale retsipiendile. Tuleks koguda andmeid võimaliku doonori haigusloost, füüsilise läbivaatuse tulemustest ja täiendavatest analüüsidest, et elundit ja doonorit oleks võimalik piisavalt kirjeldada. Täpse, usaldusväärse ja objektiivse haigusloo saamiseks peaks ravimeeskond viima läbi vestluse elusdoonoriga või, kui see on vajalik ja asjakohane, surnud doonori sugulastega, ning neid nõuetekohaselt teavitama doonorluse ja siirdamise võimalikest ohtudest ja tagajärgedest. Selline vestlus on oluline eelkõige seetõttu, et surnud doonori elundi annetamisega seotud ajapiirang vähendab potentsiaalselt raskete nakkushaiguste välistamise võimalust.
(13)
Siirdamiseks kättesaadavate elundite nappuse ning elundidoonorluse ja siirdamise ajapiirangute tõttu on vaja arvestada nende olukordadega, kus siirdamismeeskonnal puudub mõningane nõutav teave doonori ja elundi kirjelduse kohta, nagu on sätestatud lisa A osas, milles esitatakse kohustuslikud miinimumandmed. Sellistel erijuhtudel peaks ravimeeskond hindama, millist konkreetset ohtu põhjustab võimalikule retsipiendile puuduv teave ja asjaomase elundi siirdamata jätmine. Seetõttu tuleks niisuguse elundi siirdamist kaaluda juhul, kui ajapiirangu või teatava olukorra tõttu puudub lisa A osa kohane elundi täielik kirjeldus ning kui siirdamata jätmine põhjustab võimalikule retsipiendile suuremat ohtu. Lisa B osa, milles osutatakse täiendavatele andmetele, võimaldab elundi ja doonori üksikasjalikumat kirjeldamist.
(14)
Sätestada tuleks tõhusad eeskirjad elundite transpordiks, et optimeerida elundi vereta oleku aega ja vähendada elundi kahjustamist. Elundi konteiner peaks olema selgesti märgistatud ja sellele peaksid olema lisatud vajalikud dokumendid, tagades samas meditsiinilise konfidentsiaalsuse.
(15)
Siirdamissüsteem peaks tagama elundi jälgitavuse doonorist retsipiendini ning see peaks võimaldama teatada ka ootamatust komplikatsioonist. Seetõttu tuleks asjaomaste isikute eluliste huvide kaitseks luua süsteem, mis aitaks avastada ja uurida tõsiseid kõrvalekaldeid ning raskeid kõrvaltoimeid.
(16)
Elundidoonor on enamasti ka koedoonor. Elundite kvaliteedi- ja ohutusnõuded peaksid seostuma liidu olemasoleva kudede ja rakkude süsteemiga, mis on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivis 2004/23/EÜ (inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta), (4) ning seda täiendama. See ei tähenda, et elundite ning kudede ja rakkude süsteemid peaksid tingimata olema elektrooniliselt ühendatud. Elundidoonoril või -retsipiendil avalduva ootamatu kõrvaltoime puhul peaks pädev asutus selgitama välja reaktsiooni põhjuse ning teatama sellest kudede ja rakkude tõsistest kõrvalekalletest ja raskest kõrvaltoimest teatamise süsteemi kaudu, nagu on kõnealuse direktiiviga ette nähtud.
(17)
Elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamisega otseselt tegelevad tervishoiutöötajad peaksid omama vastavat väljaõpet või koolitust ja olema pädevad. Haigla tasandil ametisse nimetatud siirdamiskoordinaatorite tähtsust on tunnistanud Euroopa Nõukogu. Siirdamiskoordinaatori või koordineerimisrühma roll tuleks tunnistada väga oluliseks mitte ainult doonorluse ja siirdamise tõhususe, vaid ka siirdatavate elundite kvaliteedi ja ohutuse parandamisel.
(18)
Üldiselt peaks pädev asutus teostama järelevalvet kolmandate riikidega toimuva elundivahetuse üle. Kolmandate riikidega toimuv elundivahetus tohiks olla lubatud ainult siis, kui on täidetud käesolevas direktiivis sätestatud standarditega samaväärsed nõuded. Siinjuures tuleks arvestada ka olemasolevate Euroopa elundivahetusorganisatsioonide olulist rolli elundite vahetamisel nende kolmandatest riikidest liikmete ja liikmesriikide vahel.
(19)
Altruism on elundidoonorluses oluline tegur. Et tagada elundite kvaliteet ja ohutus, peaksid elundite siirdamiskavad põhinema vabatahtlikul ja tasuta annetusel. See on oluline, sest nende põhimõtete rikkumine võib olla seotud vastuvõetamatu riskiga. Kui annetus ei ole vabatahtlik ja/või toob rahalist kasu, võib see ohustada annetusprotsessi kvaliteeti, sest siis ei ole peamine ja/või ainus eesmärk inimese elukvaliteedi parandamine või elu päästmine. Isegi kui see protsess töötatakse välja asjakohaste kvaliteedistandardite alusel, ei pruugi võimalikult elusdoonorilt või võimaliku surnud doonori sugulastelt saadud haiguslugu olla piisavalt täpne nimetatud tingimuste ja/või haiguste osas, mis võivad doonorilt retsipiendile edasi kanduda, kui doonori eesmärk on saada rahalist kasu või kui teda doonorluseks sunnitakse. See tähendaks võimalikele retsipientidele ohutusprobleemi, sest ravimeeskonnal oleksid piiratud võimalused nõuetekohase riskianalüüsi tegemiseks. Meenutada tuleks Euroopa Liidu põhiõiguste hartat, eelkõige selle artikli 3 lõike 2 punktis c sätestatud põhimõtet. Kõnealune põhimõte on samuti sätestatud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsioonis (artikkel 21), mille on ratifitseerinud paljud liikmesriigid. Samuti kajastub see Maailma Terviseorganisatsiooni juhtpõhimõtetes inimkudede, rakkude ja elundite siirdamise kohta, mille kohaselt ei tohi inimkeha ja selle osi kasutada äritehinguteks.
(20)
Teised rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtted, millest juhindutakse elundidoonorluses ja siirdamisel, hõlmavad muu hulgas surma tõendamist või kinnitamist vastavalt siseriiklikele sätetele enne surnutelt elundite hankimist, ning elundite jaotamist läbipaistvate, mittediskrimineerivate ja teaduslike kriteeriumide alusel. Neid tuleks meelde tuletada ja arvesse võtta komisjoni elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava kontekstis.
(21)
Liidus toimib üheaegselt mitu elundiloovutamiseks nõusoleku andmise mudelit, sealhulgas nõusoleku (opt-in) süsteemid, mille raames tuleb saada elundidoonorluseks selgesõnaline nõusolek, ja keeldumise (opt-out) süsteemid, mille puhul toimib doonorlus juhul, kui sellest keeldumise kohta ei ole mingeid tõendeid. Et sellega seoses väljendada individuaalseid otsuseid, on mõni liikmesriik töötanud välja eriregistrid, kus kodanikud registreerivad oma soovid doonorluse kohta. Käesolev direktiiv ei piira liikmesriikides juba kehtestatud mitmekesiste nõusoleku süsteemide kohaldamist. Lisaks püüab komisjon oma elundidoonorluse ja elundite siirdamise tegevuskava abil suurendada üldsuse teadlikkust elundidoonorlusest ning eelkõige töötada välja mehhanismid, et hõlbustada elundidoonorite identifitseerimist kogu Euroopas.
(22)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 24. oktoobri 1995. aasta direktiivi 95/46/EÜ (üksikisikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise kohta) (5) artikliga 8 keelatakse põhimõtteliselt tervislikku seisundit käsitlevate andmete töötlemine, sätestades samas üksikud erandid. Direktiiv 95/46/EÜ nõuab ühtlasi, et vastutav töötleja rakendaks asjakohaseid tehnilisi ja organisatsioonilisi meetmeid isikuandmete kaitseks nende juhusliku või ebaseadusliku hävitamise või juhusliku kaotsimineku, muutmise, lubamatu avalikustamise või juurdepääsu ja mis tahes muude ebaseaduslike töötlemisvormide eest. Tuleks tagada, et doonorite ja retsipientide isikuandmete kaitseks on kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ kehtestatud ranged konfidentsiaalsuse eeskirjad ja turvanõuded. Lisaks võib pädev asutus konsulteerida riikliku andmekaitseasutusega, et töötada välja raamistik elundeid käsitlevate andmete edastamiseks kolmandatesse riikidesse ja nende vastuvõtmiseks kolmandatest riikidest. Üldiselt ei tohiks doonorile või tema perekonnale retsipiendi (retsipientide) isikut avaldada ja vastupidi, piiramata sellega liikmesriikides kehtivate selliste õigusaktide kohaldamist, mis teatavatel tingimustel võivad lubada niisuguse teabe avalikustamist doonorile või doonori perekonnale ja elundi retsipiendile.
(23)
Enamikes liikmesriikides toimib kõrvuti elusannetusega ka surnud doonori elundite annetamine. Elusannetus on aastate jooksul edasi arenenud viisil, mis võimaldab häid tulemusi ka juhul, kui doonor ja retsipient ei ole geneetiliselt seotud. Elusdoonorid peaksid saama asjakohaselt hinnatud, et teha kindlaks nende sobivus doonoriks ja minimeerida haiguste retsipiendile edasikandumise ohtu. Peale selle seisavad elusdoonorid silmitsi riskidega, mis on seotud doonoriks sobivuse hindamise analüüsidega, samuti elundi saamise protseduuriga. Komplikatsioonid võivad olla meditsiinilist, kirurgilist, sotsiaalset, rahalist või psühholoogilist laadi. Riskitase sõltub paljuski annetatava elundi tüübist. Seetõttu peavad elusannetused toimuma tingimustes, mis muudavad üksikdoonorile ja -retsipiendile kaasneva füüsilise, psühholoogilise ja sotsiaalse riski minimaalseks ega sea ohtu avalikkuse usaldust tervishoiusüsteemi vastu. Potentsiaalne elusdoonor peab olema suuteline võtma asjakohase teabe põhjal vastu sõltumatu otsuse ning talle tuleks eelnevalt selgitada annetuse otstarvet ja loomust, selle tagajärgi ja riske. Sellega seoses ning doonorluse juhtpõhimõtete täitmise tagamiseks tuleks kindlustada elusdoonorite võimalikult kõrge kaitse. Samuti tuleks märkida, et mõned liikmesriigid on allkirjastanud Euroopa Nõukogu inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni ning selle lisaprotokolli inimpäritolu elundite ja kudede siirdamise kohta. Täielik teave, nõuetekohane hindamine ja asjakohane hilisema tervisliku seisukorra jälgimine on rahvusvaheliselt tunnustatud meetmed, mille eesmärk on kaitsta elusdoonoreid ning mis aitavad samuti kaasa elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisele.
(24)
Liikmesriikide pädevad asutused peaksid etendama juhtivat rolli elundite kvaliteedi ja ohutuse tagamisel kogu annetusest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi vältel ning elundite kvaliteedi ja ohutuse hindamisel patsientide kogu tervenemise aja jooksul ning nende hilisema tervisliku seisukorra jälgimisel. Sel eesmärgil on lisaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemile vaja koguda asjakohaseid siirdamisjärgseid andmeid, et hinnata ülevaatlikumalt siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteeti ja ohutust. Kui liikmesriigid jagaksid omavahel sellist teavet, võimaldaks see parandada doonorlust ja siirdamist kogu liidus. Nagu on rõhutatud Euroopa Nõukogu ministrite komitee soovituses Rec(2006) 15 liikmesriikidele riikliku elundidoonorluse organisatsiooni tausta, ülesannete ja vastutusala kohta, on soovitav luua üksainus ametlikult tunnustatud mittetulunduslik asutus, kes vastutab üldiselt elundite annetamise, jaotamise, jälgitavuse ja vastutuse jagamise eest. Siiski võib sõltuvalt liikmesriigisisesest pädevushierarhiast hästi toimida ka koostöö kohalike, piirkondlike, riiklike ja/või rahvusvaheliste asutuste vahel, kes koordineerivad elundite annetamist, jaotamist ja/või siirdamist, tingimusel et olemasolev raamistik tagab vastutuse jagamise, koostöö ja tõhususe.
(25)
Liikmesriigid peaksid kehtestama eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi kohaselt vastuvõetud siseriiklike sätete rikkumise korral, ja tagama nende karistuste rakendamise. Karistused peaksid olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad.
(26)
Komisjonil peaks olema õigus võtta kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu artikliga 290 vastu delegeeritud õigusakte lisa kohandamise kohta. Komisjon peaks täiendama või muutma lisa A osas esitatud miinimumandmeid ainult nendel erandjuhtudel, kui see on põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele, ning täiendama või muutma lisa B osas esitatud täiendavaid andmeid, et kohandada neid teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas. On eriti oluline, et komisjon viiks oma ettevalmistava töö käigus läbi asjakohaseid konsultatsioone, sealhulgas ekspertide tasandil.
(27)
Liikmesriikidevaheliseks elundivahetuseks on vaja, et komisjon võtaks vastu elundeid käsitleva teabe ja doonorite kirjelduse edastamise, samuti elundite jälgitavuse tagamise ning tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise korra ühtsed tingimused, et tagada vahetatavate elundite parimad kvaliteedi- ja ohutusstandardid. Vastavalt Euroopa Liidu toimimise lepingu artiklile 291 sätestatakse seadusandliku tavamenetluse kohaselt eelnevalt määruse abil eeskirjad ja üldpõhimõtted, mis käsitlevad liikmesriikide tehtava kontrolli mehhanisme, mida kohaldatakse komisjoni rakendamisvolituste teostamise suhtes. Kuni kõnealuse uue määruse vastuvõtmiseni kohaldatakse jätkuvalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsust 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused), (6) välja arvatud kontrolliga regulatiivmenetlust käsitlevaid sätteid, mis ei ole kohaldatavad.
(28)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt inimkehasse siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamist, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas Euroopa Liidu lepingu artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv selle eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
I PEATÜKK
SISU, REGULEERIMISALA JA MÕISTED
Artikkel 1
Sisu
Käesoleva direktiiviga kehtestatakse inimkehasse siirdamiseks ettenähtud inimelundite (edaspidi „elundite”) kvaliteedi- ja ohutusstandardid, et tagada tervisekaitse kõrge tase.
Artikkel 2
Reguleerimisala
1. Käesolevat direktiivi kohaldatakse siirdamiseks ettenähtud elundite annetamise, uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise, transportimise ja siirdamise suhtes.
2. Kui elundeid kasutatakse teadusuuringutes, kohaldatakse käesolevat direktiivi ainult juhul, kui need elundid on ette nähtud inimkehasse siirdamiseks.
Artikkel 3
Mõisted
Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„luba” - tegevusluba, akrediteering, määramine, litsents või registreerimine sõltuvalt konkreetses liikmesriigis kasutatavatest mõistetest ja kehtestatud tavadest;
b)
„pädev asutus” - asutus, organ, organisatsioon ja/või institutsioon, kes vastutab käesoleva direktiivi nõuete täitmise eest;
c)
„hävitamine” - elundi lõplik kõrvaldamine, kui seda ei kasutata siirdamiseks;
d)
„doonor” - inimene, kes annetab ühe või mitu elundit, kas eluajal või pärast surma;
e)
„annetus” - elundite annetamine siirdamiseks;
f)
„doonori kirjeldus” - doonori omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik tema elundidoonorluseks sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
g)
„Euroopa elundivahetusorganisatsioon” - kas avalik või eraõiguslik mittetulundusühing, kes tegeleb riigisisese või piiriülese elundivahetusega ning kelle liikmetest on suurem osa liikmesriigid;
h)
„elund” - inimkeha diferentseeritud osa, mille moodustavad erinevad koed ja mis säilitab oma struktuuri, vaskularisatsiooni ja võime välja arendada olulisel määral iseseisvaid füsioloogilisi funktsioone. Elundiks loetakse ka elundi osa, kui selle toimimist kasutatakse inimkehas oleva terve elundiga samal eesmärgil ning ta säilitab oma struktuuri ja vaskularisatsiooni;
i)
„elundi kirjeldus” - elundi omadusi käsitlevate asjakohaste andmete kogu, mis on vajalik selle sobivuse hindamiseks, et viia läbi nõuetekohane riskihindamine ja vähendada retsipiendile kaasnevaid riske ning optimeerida elundite jaotamist;
j)
„hankimine” - protsess, mille abil tehakse annetatud elundid kättesaadavaks;
k)
„hankimisasutus” - tervishoiuasutus või haigla üksus, isik või muu üksus, kes tegeleb elundite hankimisega või koordineerib seda ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
l)
„säilitamine” - keemiliste ainete, keskkonnatingimuste muutmise või muude vahendite kasutamine alates hankimisest kuni siirdamiseni elundite bioloogilise või füüsilise riknemise vältimiseks või aeglustamiseks;
m)
„retsipient” - isik, kellele elund siirdatakse;
n)
„tõsine kõrvalekalle” - annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga seotud ebasoovitav ja ootamatu juhtum, mis võib põhjustada nakkushaiguse edasikandumist, surma või olla patsiendile eluohtlik, kutsuda esile puuet või tegutsemisvõimetust, vajada või pikendada haiglaravi või tekitada haigestumist;
o)
„raske kõrvaltoime” - soovimatu vastureaktsioon, sealhulgas nakkushaigus, elusdoonoril või retsipiendil, mis võib olla seotud annetamisest kuni siirdamiseni kulgeva protsessi mis tahes etapiga ning mis on surmav, eluohtlik, puuet või tegutsemisvõimetust esilekutsuv või vajab või pikendab haiglaravi või tekitab haigestumist;
p)
„tegevusjuhend” - kirjalikud juhised, milles kirjeldatakse teatava protsessi etappe, sealhulgas kasutatavaid materjale ja meetodeid ning eeldatavat lõpptulemust;
q)
„siirdamine” - inimkeha teatavate funktsioonide taastamine retsipiendile doonorilt pärineva elundi ülekandmise kaudu;
r)
„siirdamiskeskus” - tervishoiuasutus või haigla või muu asutuse üksus, kes tegeleb elundite siirdamisega ning on selleks asjaomase liikmesriigi reguleeriva raamistiku alusel pädeva asutuse poolt volitatud;
s)
„jälgitavus” - võimalus teha kindlaks elund ja selle asukoht protsessi igal etapil (annetamisest siirdamise või hävitamiseni), sealhulgas võimalus:
-
teha kindlaks doonor ja hankimisasutus;
-
teha kindlaks retsipient (retsipiendid) siirdamiskeskus(t)es;
-
teha kindlaks kogu asjakohane teave selle elundiga kokkupuutunud toodete ja materjalide kohta ning selgitada välja sellise teabe asukoht.
II PEATÜKK
ELUNDITE KVALITEET JA OHUTUS
Artikkel 4
Kvaliteedi- ja ohutusraamistik
1. Liikmesriigid tagavad kvaliteedi- ja ohutusraamistiku kehtestamise, mis hõlmab elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõiki etappe ning mis on kooskõlas käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadega.
2. Kvaliteedi- ja ohutusraamistikus sätestatakse tegevusjuhendite vastuvõtmine ja rakendamine:
a)
doonori isiku kontrollimiseks;
b)
doonori või doonori perekonna nõusoleku, loa või doonorlusest keeldumise puudumise üksikasjade kontrollimiseks asjaomases liikmesriigis elundidoonorluse ja hankimise suhtes kohaldatavate riiklike eeskirjade kohaselt;
c)
elundi ja doonori kirjelduse kontrollimiseks vastavalt artiklile 7 ja lisale;
d)
elundite hankimiseks, säilitamiseks, pakkimiseks ja märgistamiseks vastavalt artiklitele 5, 6 ja 8;
e)
elundite transpordiks vastavalt artiklile 8;
f)
jälgitavuse tagamiseks kooskõlas artikliga 10, millega tagatakse isikuandmete kaitset ja konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätete täitmine;
g)
täpseks, kiireks ja kontrollitavaks tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teatamiseks vastavalt artikli 11 lõikele 1;
h)
tõsistele kõrvalekalletele ja rasketele kõrvaltoimetele reageerimiseks kooskõlas artikli 11 lõikega 2.
Punktides f, g ja h osutatud tegevusjuhendites täpsustatakse muu hulgas hankimisasutuste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide ja siirdamiskeskuste ülesanded.
3. Lisaks tagatakse kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga, et tervishoiutöötajad, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi kõigil etappidel, on piisava kvalifikatsiooniga või koolitatud ja pädevad, ning töötatakse välja sellise personali koolituse eriprogrammid.
Artikkel 5
Hankimisasutused
1. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub hankimisasutustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste hankimisasutuste poolt.
2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Artikkel 6
Elundite hankimine
1. Liikmesriigid tagavad, et hankimisasutustes tehtavad meditsiinitoimingud, nagu doonorite valik ja hindamine, toimuvad vastavalt nõuannetele ja juhendamisele, mida annab arst Euroopa Parlamendi ja nõukogu 7. septembri 2005. aasta direktiivi 2005/36/EÜ (kutsekvalifikatsioonide tunnustamise kohta) (7) tähenduses.
2. Liikmesriigid tagavad, et hankimine toimub operatsioonisaalides, mille projekteerimisel, ehitamisel, hooldusel ja haldamisel on täidetud asjakohaseid norme ja parimaid meditsiinitavasid, et tagada hangitud elundite kvaliteet ja ohutus.
3. Liikmesriigid tagavad, et hankimisel kasutatavaid materjale ja seadmeid käsitsetakse kooskõlas asjaomaste liidu, rahvusvaheliste ja riiklike eeskirjade, standardite ja suunistega meditsiiniseadmete steriliseerimise kohta.
Artikkel 7
Elundi ja doonori kirjeldus
1. Liikmesriigid tagavad, et kõigi hangitud elundite ja nende doonorite kohta esitatakse enne siirdamist kirjeldus, mis saadakse lisas esitatud teabe kogumise tagajärjel.
Lisa A osas esitatud teave sisaldab miinimumandmeid, mis tuleb koguda iga annetuse kohta. Lisa B osas esitatud teave sisaldab täiendavaid andmeid, mis tuleb eelnevale lisaks koguda ravimeeskonna otsuse alusel, võttes arvesse kõnealuse teabe kättesaadavust ja iga juhtumi üksikasju.
2. Olenemata lõikest 1 võib elundi siirdamist kaaluda, kui konkreetse juhtumi (sh eluohtlikud hädaolukorrad) riski ja kasu analüüsi põhjal on eeldatav kasu retsipiendi jaoks suurem kui puuduvatest andmetest tingitud risk, ka sel juhul, kui lisa A osas esitatud miinimumandmed on puudulikud.
3. Selleks et täita käesolevas direktiivis sätestatud kvaliteedi- ja ohutusnõudeid, püüab ravimeeskond saada elusdoonorilt kõik vajalikud andmed ning annab talle sel eesmärgil teavet, mida tal on vaja annetuse tagajärgede mõistmiseks. Surnud doonori elundi annetamise puhul püüab ravimeeskond saada kõnealused andmed surnud doonori sugulaste või teiste isikute käest, kui see on võimalik ja asjakohane. Ravimeeskond püüab samuti teavitada kõiki isikuid, kellelt andmeid küsitakse, sellest, kui tähtis on sellise teabe kiire edastamine.
4. Elundi ja doonori kirjeldamiseks vajalikud uuringud tehakse laboris, millel on kvalifitseeritud või koolitatud ja pädevad töötajad ning sobivad rajatised ja seadmed.
5. Liikmesriigid tagavad, et elundi ja doonori kirjelduste koostamises osalevatel organisatsioonidel, asutustel ja laboritel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis kindlustab selle, et elundit ja doonorit kirjeldavad andmed jõuavad siirdamiskeskusesse õigeaegselt.
6. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid, et lisas täpsustatud andmed elundi kohta ja doonori kirjeldus edastatakse liikmesriigile, kellega elundit vahetatakse, komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Artikkel 8
Elundite transport
1. Liikmesriigid tagavad, et täidetud on järgmised nõuded:
a)
elundite transportimises osalevatel organisatsioonidel, asutustel või ettevõtjatel on olemas asjakohane tegevusjuhend, mis tagab, et elund ei saaks transpordi ajal kahjustada ja et transportimise aeg on nõuetekohane;
b)
elundite transpordiks kasutatavate konteinerite märgistusel on esitatud järgmine teave:
i)
hankimisasutuse ja selle asutuse nimi, aadress ja telefoninumber, kus hankimine toimus;
ii)
sihtkohaks oleva siirdamiskeskuse nimi, aadress ja telefoninumber;
iii)
teave selle kohta, et pakend sisaldab elundit, ja milles täpsustatakse elundi tüüpi ning vajaduse korral selle paremat või vasakut asukohta, ja märge „ETTEVAATUST KÄSITSEMISEL”;
iv)
soovitavad transporditingimused, k.a juhised konteineri hoidmiseks asjakohasel temperatuuril ja asendis;
c)
transporditavatel elunditel on kaasas aruanne elundi ja doonori kirjelduse kohta.
2. Lõike 1 punktis b sätestatud nõudeid ei ole vaja kohaldada, kui transportimine toimub sama asutuse piires.
Artikkel 9
Siirdamiskeskused
1. Liikmesriigid tagavad, et siirdamine toimub siirdamiskeskustes, mis vastavad käesolevas direktiivis sätestatud eeskirjadele, või see viiakse läbi selliste siirdamiskeskuste poolt.
2. Pädev asutus täpsustab tegevusloas, milliseid toiminguid asjaomane siirdamiskeskus võib läbi viia.
3. Siirdamiskeskus kontrollib enne siirdamist, et:
a)
on koostatud ja dokumenteeritud elundi ja doonori kirjeldused vastavalt artiklile 7 ja lisale;
b)
elundi transpordil täideti säilitus- ja transporditingimusi.
4. Liikmesriigid esitavad komisjoni või mõne muu liikmesriigi taotlusel teavet siirdamiskeskuste tegevuslubasid reguleerivate riiklike nõuete kohta.
Artikkel 10
Jälgitavus
1. Doonorite ja retsipientide tervise kaitse huvides tagavad liikmesriigid, et kõigi nende territooriumil hangitud, jaotatud ja siirdatud elundite teekonda oleks võimalik jälgida doonorist retsipiendini ja vastupidi.
2. Liikmesriigid tagavad doonorite ja retsipientide identifitseerimissüsteemi rakendamise, mis võimaldab identifitseerida iga annetust ja sellega seotud elundit ja retsipienti. Seoses kõnealuse süsteemiga tagavad liikmesriigid, et on kehtestatud konfidentsiaalsus- ja andmekaitse-eeskirjad vastavalt liidu ja siseriiklikele sätetele, nagu on osutatud artiklis 16.
3. Liikmesriigid tagavad, et:
a)
pädev asutus või muud asutused, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, säilitaksid andmed, mis on vajalikud jälgitavuse tagamiseks protsessi kõigil etappidel (annetamisest siirdamise või hävitamiseni) ning lisas esitatud andmed elundi kohta ja doonori kirjelduse, kooskõlas kvaliteedi- ja ohutusraamistikuga;
b)
täieliku jälgitavuse tagamiseks vajalikku teavet säilitatakse annetuse järel vähemalt 30 aastat. Sellised andmed võib talletada elektroonilisel kujul.
4. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, edastavad need liikmesriigid elundite jälgitavuse tagamiseks vajaliku teabe komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
Artikkel 11
Tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise süsteemid ja nende haldamine
1. Liikmesriigid tagavad, et luuakse teavitussüsteem, mis võimaldab esitada, uurida, registreerida ja edastada asjakohast ning vajalikku teavet tõsistest kõrvalekalletest, mis võivad mõjutada elundite kvaliteeti ja ohutust ning millel võib olla seos elundite uurimise, kirjeldamise, hankimise, säilitamise ja transpordiga, samuti siirdamise ajal või selle järel täheldatud mis tahes raskest kõrvaltoimest, mis võib olla nende tegevustega seotud.
2. Liikmesriigid tagavad kvaliteedi ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevusjuhendi olemasolu tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete haldamiseks.
3. Liikmesriigid tagavad, võttes arvesse lõikeid 1 ja 2, et tegevusjuhend on kehtestatud eelkõige järgmiseks:
a)
pädeva asutuse ning asjaomase hankimisasutuse või siirdekeskuse õigeaegne teavitamine mis tahes tõsisest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest;
b)
pädeva asutuse õigeaegne teavitamine tõsiste kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimetega seotud haldusmeetmetest.
4. Kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, tagavad need liikmesriigid tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise komisjoni kehtestatud menetluse korras vastavalt artiklile 29.
5. Liikmesriigid tagavad käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teavitussüsteemi ja direktiivi 2004/23/EÜ artikli 11 lõike 1 kohaselt loodud teavitussüsteemi omavahelise seotuse.
Artikkel 12
Tervishoiutöötajad
Liikmesriigid tagavad, et tervishoiutöötajad, kes osalevad otseselt elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgevas protsessis, omavad tööülesannete täitmiseks nõuetekohast kvalifikatsiooni või on koolitatud ja pädevad ning saavad vastavat koolitust, nagu on osutatud artikli 4 lõikes 3.
III PEATÜKK
DOONORITE JA RETSIPIENTIDE KAITSE NING DOONORITE VALIK JA HINDAMINE
Artikkel 13
Elundidoonorlust reguleerivad põhimõtted
1. Liikmesriigid tagavad, et surnud ja elusdoonorite elundiannetused on vabatahtlikud ja tasuta.
2. Mittetasustamise põhimõte ei takista elusdoonoritel saamast hüvitust, mis on rangelt piiratud annetusega seotud kulude ja saamata jäänud tulu hüvitamisega. Liikmesriigid määravad kindlaks tingimused, mille alusel on lubatud sellist hüvitist anda, vältides samas võimalikule doonorile rahalise stiimuli või kasu pakkumist.
3. Liikmesriigid keelavad reklaami, mille sisuks on nõudlus elundite järele või nende kättesaadavus, juhul kui selle reklaamiga pakutakse või taotletakse rahalist kasu või samaväärseid eeliseid.
4. Liikmesriigid tagavad, et elundite hankimine toimub mittetulunduslikul alusel.
Artikkel 14
Nõusolekunõuded
Elundite hankimine on lubatud üksnes siis, kui on täidetud kõik asjaomases liikmesriigis kehtivad nõusoleku- ja loanõuded või doonorlusest keeldumise puudumist käsitlevad nõuded.
Artikkel 15
Elusdoonorluse kvaliteedi ja ohutuse tegurid
1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks elusdoonorite parima võimaliku kaitse, et täielikult kindlustada siirdatavate elundite kvaliteeti ja ohutust.
2. Liikmesriigid tagavad, et elusdoonorid valitakse välja nende tervisliku seisundi ja haigusloo põhjal vastava kvalifikatsiooni või koolitusega ja pädevate spetsialistide poolt. Selline hindamine aitab välistada isikud, kelle elundiannetus võib olla tervisele vastuvõetamatult ohtlik.
3. Liikmesriigid tagavad, et peetakse elusdoonorite registrit või säilitatakse nende andmeid kooskõlas liidu ja siseriiklike sätetega isikuandmete kaitse ja statistiliste andmete konfidentsiaalsuse kohta.
4. Liikmesriigid püüavad jälgida elusdoonorite hilisemat seisundit ning loovad süsteemi vastavalt siseriiklikele sätetele, et teha kindlaks kõik juhtumid, mis võivad olla seotud annetatud elundi kvaliteedi ja ohutusega ja seeläbi ka retsipiendi ohutusega, samuti elusdoonoril esinevate raskete kõrvaltoimetega, mis võivad olla tingitud annetusest, ning annavad nendest juhtumitest teada ja lahendavad need.
Artikkel 16
Isikuandmete kaitse, konfidentsiaalsus ja andmetöötluse turvalisus
Liikmesriigid tagavad, et kõigi elundi annetamise ja siirdamisega seotud toimingute puhul täidetakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele kooskõlas isikuandmete kaitset käsitlevate liidu õigusaktidega, nagu direktiiv 95/46/EÜ, eelkõige selle artikli 8 lõige 3, artiklid 16 ja 17 ning artikli 28 lõige 2. Liikmesriigid võtavad kooskõlas direktiiviga 95/46/EÜ kõik vajalikud meetmed, et tagada järgmist:
a)
töödeldud andmed on konfidentsiaalsed ja kaitstud vastavalt direktiivi 95/46/EÜ artiklitele 16 ja 17. Omavolilist juurdepääsu sellistele andmetele või süsteemile, mis võimaldavad doonori või retsipiendi tuvastamist, karistatakse vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
b)
doonorid ja retsipiendid, kelle andmete töötlemine jääb käesoleva direktiivi reguleerimisalasse, ei ole tuvastatavad, välja arvatud juhul, kui see on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigete 2 ja 3 kohaselt ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega. Süsteemide või andmete selline kasutamine, mis võimaldab doonorite või retsipientide tuvastamist eesmärgiga muuta nad jälgitavaks muuks otstarbeks kui need, mis on lubatud direktiivi 95/46/EÜ artikli 8 lõigetes 2 ja 3, sealhulgas meditsiinilistel eesmärkidel, ning kõnealust direktiivi rakendavate siseriiklike sätetega, on karistatav vastavalt käesoleva direktiivi artiklile 23;
c)
täidetakse direktiivi 95/46/EÜ artiklis 6 kehtestatud põhimõtteid andmete kvaliteedi kohta.
IV PEATÜKK
PÄDEVATE ASUTUSTE KOHUSTUSED JA TEABEVAHETUS
Artikkel 17
Pädevate asutuste määramine ja nende ülesanded
1. Liikmesriigid nimetavad ühe või mitu pädevat asutust.
Liikmesriigid võivad delegeerida või lubada pädeval asutusel delegeerida talle käesoleva direktiiviga määratud ülesanded osaliselt või tervikuna mõnele muule siseriiklike sätete kohaselt sobivaks peetavale organile. Selline organ võib samuti abistada pädevat asutust tema ülesannete täitmisel.
2. Pädev asutus võtab eeskätt järgmised meetmed:
a)
kehtestab kvaliteedi- ja ohutusraamistiku ja ajakohastab seda, nagu on sätestatud artiklis 4;
b)
tagab, et hankimisasutusi ja siirdamiskeskuseid kontrollitakse või auditeeritakse korrapäraselt, et teha kindlaks käesoleva direktiivi nõuete järgimine;
c)
annab, peatab või tühistab (vastavalt vajadusele) hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevusloa või keelab hankimisasutuse või siirdamiskeskuse tegevuse, kui kontrollimise käigus selgub, et see asutus või keskus ei täida käesoleva direktiivi nõudeid;
d)
loob teavitus- ja haldussüsteemi ning süsteemi tõsiste kõrvalekallete ja/või raskete kõrvaltoimete jaoks, nagu on sätestatud artikli 11 lõigetes 1 ja 2;
e)
annab asjakohaseid juhiseid, mis võivad hõlmata suuniseid vajalike siirdamisjärgsete andmete kogumise kohta, et hinnata siirdatud elundite kvaliteeti ja ohutust, tervishoiuasutustele, meditsiinitöötajatele ja teistele isikutele, kes osalevad elundi annetamisest kuni selle siirdamise või hävitamiseni kulgeva protsessi mis tahes etappides;
f)
osaleb võimaluse korral alati artiklis 19 osutatud pädevate asutuste võrgustikus ja kooskõlastab liikmesriigi tasandil osalemist selle võrgustiku töös;
g)
teostab järelevalvet elundivahetuse üle teiste liikmesriikide ja kolmandate riikidega, nagu on sätestatud artikli 20 lõikes 1;
h)
tagab, et kõikide siirdamistoimingute puhul kaitstakse täielikult ja tõhusalt põhiõigust isikuandmete kaitsele, nagu on ette nähtud isikuandmete kaitset käsitlevates liidu õigusaktides, eeskätt direktiivis 95/46/EÜ.
Artikkel 18
Hankimisasutuste ja siirdamiskeskustega seotud andmed ja aruanded
1. Liikmesriigid tagavad, et pädev asutus:
a)
peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste tegevuse üle arvestust, mis sisaldab muu hulgas koondatud arvandmeid surnud ja elusdoonorite ning hangitud ja siirdatud või kõrvaldatud elundite tüüpide ja koguste kohta, kooskõlas isikuandmete kaitset ja statistiliste andmete konfidentsiaalsust käsitlevate liidu ja siseriiklike sätetega;
b)
koostab ja teeb avalikkusele kättesaadavaks aastaaruanded, mis käsitlevad nende asutuste tegevust, millele on osutatud punktis a;
c)
peab hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste kohta ajakohastatud arvestust ning haldab seda.
2. Liikmesriigid esitavad komisjoni või muu liikmesriigi taotlusel teavet hankimisasutuste ja siirdamiskeskuste andmete kohta.
Artikkel 19
Teabevahetus
1. Komisjon loob pädevate asutuste võrgustiku, et vahetada käesoleva direktiivi rakendamisel omandatud kogemusi käsitlevat teavet.
2. Vajaduse korral võib kaasata sellesse võrgustikku elundisiirdamise spetsialiste, Euroopa elundivahetusorganisatsioonide esindajaid, samuti andmekaitse järelevalveasutusi ja teisi asjaomaseid osapooli.
V PEATÜKK
ELUNDIVAHETUS KOLMANDATE RIIKIDEGA JA EUROOPA ELUNDIVAHETUSORGANISATSIOONID
Artikkel 20
Elundivahetus kolmandate riikidega
1. Liikmesriigid tagavad, et kolmandate riikidega toimuva elundivahetuse üle teostab järelevalvet pädev asutus. Sel eesmärgil võivad pädev asutus ja Euroopa elundivahetusorganisatsioonid sõlmida lepinguid kolmandate riikide asjakohaste organitega.
2. Liikmesriigid võivad delegeerida Euroopa elundivahetusorganisatsioonidele õiguse teostada järelevalvet elundivahetuse üle kolmandate riikidega.
3. Lõikes 1 osutatud elundivahetus on lubatud ainult siis, kui elundite puhul on täidetud järgmised nõuded:
a)
nende elundite teekonda doonorist retsipiendini ja vastupidi on võimalik jälgida;
b)
need elundid vastavad käesoleva direktiiviga kehtestatud eeskirjadega samaväärsetele kvaliteedi- ja ohutusnõuetele.
Artikkel 21
Euroopa elundivahetusorganisatsioonid
Liikmesriigid võivad sõlmida kokkuleppeid Euroopa elundivahetusorganisatsioonidega või lubada seda teha pädeval asutusel, juhul kui organisatsioonid täidavad käesoleva direktiiviga kehtestatud nõudeid, ja delegeerida neile organisatsioonidele muu hulgas järgmisi ülesandeid:
a)
kvaliteedi- ja ohutusraamistikus ettenähtud tegevuste läbiviimine;
b)
teatavad ülesanded seoses elundite vahetusega, mis on pärit liikmesriikidest ja kolmandatest riikidest ja mis on sinna suunatud.
VI PEATÜKK
ÜLDSÄTTED
Artikkel 22
Käesoleva direktiiviga seotud aruanded
1. Liikmesriigid esitavad komisjonile enne 27. augustit 2013 ning seejärel iga kolme aasta tagant aruande, mis käsitleb käesoleva direktiivi sätetega seotud tegevust ja selle rakendamisel omandatud kogemusi.
2. Hiljemalt 27. augustil 2014 ja seejärel iga kolme aasta tagant edastab komisjon Euroopa Parlamendile, nõukogule, Euroopa Majandus- ja Sotsiaalkomiteele ning Regioonide Komiteele aruande käesoleva direktiivi rakendamise kohta.
Artikkel 23
Karistused
Liikmesriigid kehtestavad eeskirjad karistuste kohta, mida kohaldatakse käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud riiklike sätete rikkumise korral, ning võtavad kõik vajalikud meetmed, et tagada nende rakendamine. Ettenähtud karistused peavad olema tõhusad, proportsionaalsed ja hoiatavad. Liikmesriigid teatavad komisjonile neist sätetest hiljemalt 27. augustil 2012 ja annavad viivitamata teada kõikidest nende hilisematest muudatustest.
Artikkel 24
Lisa kohandamine
Komisjon võib kooskõlas artikliga 25 ning arvestades artiklites 26, 27 ja 28 sätestatud tingimusi võtta vastu delegeeritud õigusakte järgmise kohta:
a)
lisa A osas esitatud miinimumandmete täiendamine või muutmine üksnes erandjuhtudel, kui see on teaduse edusammude alusel põhjendatud tõsise ohuga inimeste tervisele;
b)
lisa B osas esitatud täiendavate andmete täiendamine või muutmine, et kohandada seda teaduse edusammudega ja rahvusvahelise tööga, mis on tehtud siirdamiseks ettenähtud elundite kvaliteedi ja ohutuse valdkonnas.
Artikkel 25
Delegeeritud volituste rakendamine
1. Komisjonile antakse viieks aastaks alates 27. augustist 2010 õigus võtta vastu artiklis 24 osutatud delegeeritud õigusakte. Komisjon esitab delegeeritud volituste kohta aruande hiljemalt kuus kuud enne viieaastase ajavahemiku lõppu. Volituste delegeerimist uuendatakse automaatselt samaks ajavahemikuks, välja arvatud juhul, kui Euroopa Parlament või nõukogu selle kooskõlas artikliga 26 tagasi võtab.
2. Niipea kui komisjon on delegeeritud õigusakti vastu võtnud, teeb ta selle samal ajal teatavaks Euroopa Parlamendile ja nõukogule.
3. Komisjonile antud õiguse suhtes võtta vastu delegeeritud õigusakte kohaldatakse artiklites 26 ja 27 sätestatud tingimusi.
4. Kui uue tõsise ohu tekkimisel inimeste tervisele on see tungiva kiireloomulisuse tõttu vajalik, kohaldatakse artiklis 28 sätestatud menetlust delegeeritud õigusaktide suhtes, mis on võetud vastu lähtuvalt artikli 24 punktist a.
Artikkel 26
Delegeerimise tagasivõtmine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad artiklis 24 osutatud volituste delegeerimise igal ajal tagasi võtta.
2. Institutsioon, kes on algatanud sisemenetluse, et otsustada, kas volituste delegeerimine tuleks tagasi võtta, püüab sellest teavitada teist institutsiooni ja komisjoni mõistliku aja jooksul enne lõpliku otsuse tegemist, nimetades delegeeritud volitused, mille suhtes võidakse kohaldada tagasivõtmist, ja tagasivõtmise võimalikud põhjused.
3. Tagasivõtmise otsusega lõpetatakse otsuses nimetatud volituste delegeerimine. Otsus jõustub kohe või otsuses nimetatud hilisemal kuupäeval. See ei mõjuta juba jõustunud delegeeritud õigusaktide kehtivust. Otsus avaldatakse Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 27
Delegeeritud õigusaktide suhtes vastuväidete esitamine
1. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada kahe kuu jooksul alates õigusakti teatavakstegemisest.
Euroopa Parlamendi või nõukogu algatusel võib seda tähtaega pikendada kahe kuu võrra.
2. Kui pärast selle tähtaja möödumist ei ole Euroopa Parlament ega nõukogu delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud, avaldatakse see Euroopa Liidu Teatajas ning see jõustub õigusaktis sätestatud kuupäeval.
Delegeeritud õigusakti võib avaldada Euroopa Liidu Teatajas ja see võib jõustuda enne nimetatud tähtaja lõppu, kui nii Euroopa Parlament kui ka nõukogu on komisjonile teatanud, et nad ei kavatse vastuväiteid esitada.
3. Kui Euroopa Parlament või nõukogu esitab delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid, õigusakt ei jõustu. Vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab delegeeritud õigusakti suhtes esitatud vastuväiteid.
Artikkel 28
Kiirmenetlus
1. Käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktid jõustuvad viivitamata ja neid kohaldatakse seni, kuni nende suhtes ei esitata lõike 2 kohaselt vastuväiteid. Kui käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusakt Euroopa Parlamendile ja nõukogule teatavaks tehakse, esitatakse põhjendused kiirmenetluse kasutamise kohta.
2. Euroopa Parlament ja nõukogu võivad käesoleva artikli alusel vastu võetud delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitada artikli 27 lõikes 1 osutatud korras. Sellisel juhul õigusakti kohaldamine peatatakse. Delegeeritud õigusakti suhtes vastuväiteid esitanud institutsioon põhjendab oma vastuväiteid.
Artikkel 29
Rakendusmeetmed
Komisjon võtab juhul, kui elundivahetus toimub liikmesriikide vahel, artikli 30 lõikes 2 osutatud korras vastu üksikasjalikud eeskirjad järgmiste meetmete rakendamiseks:
a)
elundi ja doonori kirjeldustes nõutava teabe (nagu on täpsustatud lisas) edastamise kord, kooskõlas artikli 7 lõikega 6;
b)
vajaliku teabe edastamise kord, et tagada elundite jälgitavus, kooskõlas artikli 10 lõikega 4;
c)
tõsistest kõrvalekalletest ja rasketest kõrvaltoimetest teavitamise kord kooskõlas artikli 11 lõikega 4.
Artikkel 30
Komitee
1. Komisjoni abistab elundisiirdamise komitee (edaspidi „komitee”).
2. Käesolevale lõikele viitamisel kohaldatakse otsuse 1999/468/EÜ artikleid 5 ja 7, võttes arvesse selle otsuse artikli 8 sätteid. Tähtajaks otsuse 1999/468/EÜ artikli 5 lõike 6 tähenduses kehtestatakse kolm kuud.
Artikkel 31
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 27. augustil 2012. Nad teatavad sellest viivitamata komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Liikmesriigid kehtestavad viitamise viisi.
2. Käesolev direktiiv ei takista liikmesriike säilitamast või kehtestamast rangemaid eeskirju, tingimusel et need on kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu sätetega.
3. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas nende poolt vastuvõetavate siseriiklike õigusnormide teksti.
VII PEATÜKK
LÕPPSÄTTED
Artikkel 32
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 33
Adressaadid
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Strasbourg, 7. juuli 2010