РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 378/2012 НА КОМИСИЯТА
от 3 май 2012 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава-членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави-членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди и нуклеотиди, върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от грип и обикновени настинки (Въпрос № EFSA-Q-2008-397) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка или грип“.
(6)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и повишаването на намалените концентрации на ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка и грип. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от SVUS Pharma a.s. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ProteQuine®, смес от свободни аминокиселини, олигопептиди, нуклеотиди, и говежди лактоферин върху повишаване на намалените концентрации на секретиран имуноглобулин А (ScIgA) и намаляване на риска от обикновени настинки с възпаление на гърлото (Въпрос № EFSA-Q-2008-398) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „ProteQuine® в комбинация с говежди лактоферин повишава/запазва равнището на ScIgA върху лигавиците. Понижено или недостатъчно равнище на ScIgA представлява рисков фактор за развитието на обикновена настинка с възпаление на гърлото, а комбинацията на ProteQuine® с говежди лактоферин намалява риска от възпаление на гърлото“.
(8)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 13 април 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на ProteQuine® и говежди лактоферин и повишаването на намалените концентрации ScIgA и намаляването на риска от обикновена настинка с възпаление на гърлото. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинацията от Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) върху благотворното модулиране на чревната микрофлора (Въпрос № EFSA-Q-2008-273) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Запазване на здравословното състояние на червата чрез нормализиране на чревната флора“.
(10)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 20 юли 2011 г., се стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинацията от L. delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и S. thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) и благотворното физиологично въздействие, свързано с ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от European Dietetic Food Industry Association (IDACE) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху повишената абсорбция на калций (Въпрос № EFSA-Q-2008-172) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Обогатяването на храните с бета-палмитат спомага за повишаване на абсорбцията на калций“.
(12)
Въз основа на предоставените данни, в становището на Органа, получено от Комисията и държавите-членки на 28 юли 2011 г., се стигна до заключението, че предоставените доказателства не са достатъчни за установяване на причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и ефекта, който е предмет на претенцията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след приемането на настоящия регламент, при условие че е било подадено заявление преди 19 януари 2008 г. В съответствие с това, преходният период, предвиден в посочения член, се прилага за здравната претенция във връзка с бета-палмитат, посочена в приложението към настоящия регламент.
(14)
Тъй като заявлението за здравна претенция във връзка с Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus strain AY/CSL (LMG P-17224) и Streptococcus thermophilus strain 9Y/CSL (LMG P-17225) не е подадено преди 19 януари 2008 г., предвиденото в член 28, параграф 6, буква б) изискване не е изпълнено и определеният в посочения член преходен период не се прилага.
(15)
Въпреки това, с цел гарантиране на пълното спазване на разпоредбите на настоящия регламент, както стопанските субекти в хранителната промишленост, така и националните компетентни органи следва да вземат необходимите мерки, за да се гарантира, че най-късно шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент, изброените в приложението към него здравни претенции, подадени съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, вече няма да се използват.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Въпреки това, здравни претенции, като посочените в член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 и посочените в параграф 1, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 май 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 378/2012,
3. mai 2012,
millega keeldutakse lubamast toidu kohta teatavate haigestumise riski vähendamisele ning laste arengule ja tervisele viitavate tervisealaste väidete esitamist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eelkõige selle artikli 17 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1924/2006 kohaselt on keelatud esitada toidu kohta tervisealaseid väiteid, kui komisjon ei ole kõnealuse määruse kohaselt neile luba andnud ja kui need väited ei ole esitatud lubatud väidete nimekirjas.
(2)
Määruses (EÜ) nr 1924/2006 on ka sätestatud, et toidukäitlejad võivad esitada tervisealaste väidete lubamise taotlusi liikmesriigi pädevale asutusele. Liikmesriigi pädev asutus edastab kehtivad taotlused Euroopa Toiduohutusametile (EFSA) (edaspidi „toiduohutusamet”).
(3)
Pärast taotluse kättesaamist peab toiduohutusamet viivitamata teavitama teisi liikmesriike ja komisjoni ning esitama asjaomase tervisealase väite kohta arvamuse.
(4)
Komisjon peab tervisealaste väidete lubamise kohta otsuse tegemisel võtma arvesse toiduohutusameti arvamust.
(5)
Pärast seda, kui SVUS Pharma a.s oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis osutas toidulisandi ProteQuine® (s.o vabade aminohapete, oligopeptiidide ja nukleotiidide segu) mõjule alanenud sekretoorse immunoglobuliini A kontsentratsiooni suurenemisele ning grippi ja külmetushaigustesse haigestumise riski vähenemisele (küsimus nr EFSA-Q-2008-397) (2). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „ProteQuine® suurendab/säilitab sekretoorse immunoglobuliini A taset limaskestadel. Sekretoorse immunoglobuliini A alanenud või ebapiisav tase on külmetushaigustesse või grippi haigestumise riskitegur.”
(6)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 13. aprillil 2011 saadetud arvamuses, et toidulisandi ProteQuine® tarbimise ja alanenud sekretoorse immunoglobuliini A kontsentratsiooni suurenemise ning grippi ja külmetushaigustesse haigestumise riski vähenemise vahel ei tehtud kindlaks põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(7)
Pärast seda, kui SVUS Pharma a.s oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti a kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis osutas toidulisandi ProteQuine® (s.o vabade aminohapete, oligopeptiidide ja nukleotiidide segu) ja veiste laktoferriini mõjule alanenud sekretoorse immunoglobuliini A kontsentratsiooni suurenemisele ning kurguvaluga külmetushaigustesse haigestumise riski vähenemisele (küsimus nr EFSA-Q-2008-398) (3). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „ProteQuine® kombineerituna veiste laktoferriiniga suurendab/säilitab sekretoorse immunoglobuliini A taset limaskestadel. Sekretoorse immunoglobuliini A alanenud või ebapiisav tase on kurguvaluga külmetushaigustesse haigestumise riskitegur ning ProteQuine® kombineerituna veiste laktoferriiniga vähendab kurguvalu tekkimise riski.”
(8)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 13. aprillil 2011 saadetud arvamuses, et toidulisandi ProteQuine® ja veiste laktoferriini tarbimise ning alanenud sekretoorse immunoglobuliini A kontsentratsiooni suurenemise ning kurguvaluga külmetushaigustesse haigestumise riski vähenemise vahel ei ole kindlaks tehtud põhjuslikku seost. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(9)
Pärast seda, kui CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis osutas Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus tüve AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus tüve 9Y/CSL (LMG P-17225) segu põhjustatud kasulikele muudatustele soolestiku mikroflooras (küsimus nr EFSA-Q-2008-273) (4). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud järgmiselt: „Hoiab soolestiku tervena, tasakaalustades soolefloorat.”
(10)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet oma 20.juuli 2011 komisjonile ja liikmesriikidele saadetud arvamuses, et Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus tüve AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus tüve 9Y/CSL (LMG P-17225) segu tarbimise ja väidetava kasuliku füsioloogilise mõju vahel ei ole põhjuslikku seost kindlaks tehtud. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(11)
Pärast seda, kui eritoidu toidukäitlejate ELi ühendus (European Dietetic Food Industry Association - IDACE) oli esitanud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohase taotluse, pidi toiduohutusamet esitama arvamuse tervisealase väite kohta, mis osutas beeta-palmitaadi mõjule kaltsiumi imendumise parandamisele (küsimus nr EFSA-Q-2008-172) (5). Taotleja esitatud väide oli sõnastatud muu hulgas järgmiselt: „Beeta-palmitaadi lisamine aitab parandada kaltsiumi imendumist.”
(12)
Esitatud andmete põhjal järeldas toiduohutusamet komisjonile ja liikmesriikidele 28. juulil 2011 saadetud arvamuses, et esitatud teave ei ole piisav põhjusliku seose kindlakstegemiseks beeta-palmitaadi tarbimise ja väidetava mõju vahel. Kuna kõnealune tervisealane väide ei vasta määruses (EÜ) nr 1924/2006 sätestatud nõuetele, ei tohiks lubada seda esitada.
(13)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 28 lõikega 6 võib kõnealuse määruse artikli 14 lõike 1 punktis b osutatud tervisealaseid väiteid, mida ei ole määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 17 lõike 3 kohase otsusega heaks kiidetud, jätkuvalt kasutada kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse vastuvõtmist, tingimusel et taotlus on esitatud enne 19. jaanuari 2008. Seega kohaldatakse kõnealuses artiklis sätestatud üleminekuperioodi käesoleva määruse lisas loetletud beeta-palmitaati käsitleva tervisealase väite suhtes.
(14)
Kuna Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus tüve AY/CSL (LMG P-17224) ja Streptococcus thermophilus tüve 9Y/CSL (LMG P-17225) käsitleva tervisealase väite taotlus esitati pärast 19. jaanuari 2008, ei ole artikli 28 lõike 6 punktis b sätestatud nõue täidetud ning selle artikliga ettenähtud üleminekuaega ei saa kohaldada.
(15)
Selleks et siiski tagada käesoleva määruse nõuete täielik järgimine, peaksid nii toidukäitlejad kui ka liikmesriikide pädevad asutused võtma vajalikke meetmeid, et hiljemalt kuus kuud pärast käesoleva määruse jõustumist ei oleks kasutusel selle lisas loetletud tervisealaseid väiteid, mille taotlused on esitatud määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punkti b kohaselt.
(16)
Märkusi, mis komisjon sai taotlejatelt ja avalikkuse esindajatelt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõike 6 kohaselt, on käesolevas määruses sätestatud meetmete kindlaksmääramisel arvesse võetud.
(17)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
1. Käesoleva määruse lisas loetletud tervisealaseid väiteid ei lisata määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõikes 1 osutatud liidu lubatud väidete nimekirja.
2. Määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 14 lõike 1 punktis b osutatud ning lõikes 1 osutatud tervisealaseid väiteid, mida kasutati enne käesoleva määruse jõustumist, võib siiski jätkuvalt kasutada kuni kuue kuu jooksul pärast käesoleva määruse jõustumist.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 3. mai 2012