РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 619/2011 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2011 година
за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите по отношение на наличието на генетично модифициран материал, за който е в ход процедура за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно официалния контрол, провеждан с цел осигуряване на проверка на съответствието със законодателството в областта на фуражите и храните и правилата за опазване здравето на животните и хуманното отношение към животните (1), и по-специално член 11, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 152/2009 на Комисията от 27 януари 2009 г. за определяне на методите за вземане на проби и анализ за целите на официалния контрол на фуражите (2) не съдържа специални разпоредби относно контрола на материал, съдържащ, състоящ се или произведен от генетично модифицирани организми (ГМО) (ГМ материал), за който е в ход процедура на ЕС за даване на разрешение или за който разрешението е изтекло. Опитът показва, че при липсата на такива правила официалните лаборатории и компетентните органи прилагат различни методи за вземане на проби и различни правила за тълкуване на резултатите от аналитичните тестове. Това може да доведе до различни заключения по отношение на съответствието на даден продукт с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (3). В резултат на липсата на хармонизирани правила икономическите оператори се сблъскват с правна несигурност и съществува риск от нарушаване на функционирането на вътрешния пазар.
(2)
Създадени бяха различни механизми за международен обмен на информация, чрез които се предоставя информация относно проведените от различните държави оценки на безопасността в процеса на разрешаване на пускането на ГМО на пазара. В съответствие с Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, по която всички държави-членки са страни, страните по протокола, които вземат окончателно решение с оглед вътрешната употреба, включително предлагане на пазара на генетичнo модифициран организъм, който може да бъде обект на презгранично придвижване за непосредствено използване като храна, фураж или за преработка, информират останалите страни за това решение чрез Централното учреждение за посредничество по биобезопасност. Тази информация включва, inter alia, доклад за оценка на риска. Държавите, които не са страни по протокола, могат също на доброволен принцип да предоставят тази информация. Организацията по прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (FAO) и Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) също предлагат механизми за международен обмен на информация относно разрешаването на ГМО и оценките на тяхната безопасност.
(3)
ЕС внася значителни количества продукти, произведени в трети страни, в които отглеждането на ГМО е широко разпространено. Макар тези внесени продукти да се използват за производството както на храни, така и на фуражи, по-голямата част от продуктите, за които се счита, че има вероятност да съдържат ГМО, са предназначени за фуражния сектор, което води до по-голям риск от нарушаване на търговията в този сектор в случаите, в които държавите-членки прилагат различни правила за официален контрол. Следователно е уместно обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до фуражния сектор, в който вероятността от наличие на ГМО е по-голяма в сравнение с други сектори, свързани с производството на фуражни суровини.
(4)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 пускането на пазара на генетично модифициран фураж подлежи на процедура за даване на разрешение. Процедурата за даване на разрешение предвижда публикуването на становище на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), основен елемент в което се явява оценката на безопасността. При изготвянето на своето становище ЕОБХ се консултира с всяка държава-членка след получаване на валидно заявление и държавите-членки разполагат с три месеца след датата на получаване, за да огласят становището си. Освен това становището на ЕОБХ трябва да включва метод за откриване, валидиран от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL).
(5)
На практика валидирането от референтната лаборатория на Европейския съюз (EU-RL) се извършва независимо от останалите елементи, които се предвиждат в процедурата за даване на разрешение. Обикновено методът се валидира и публикува, преди да са изпълнени всички останали елементи, необходими за изготвянето на становището на EFSA. Тези методи се публикуват на уебстраницата на EU-RL и са на разположение на компетентните органи и на всички заинтересовани страни.
(6)
Методът се валидира, само ако отговаря на подробните правила за валидност, определени в Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията от 6 април 2004 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета относно заявлението за разрешение за нови генетично модифицирани храни и фуражи, нотификацията на съществуващи продукти, инцидентното или технически неизбежното наличие на генетично модифициран материал, който е бил предмет на оценяване на съществуващия риск и е получил благоприятно становище (4). Освен това съгласно изискванията на споменатия регламент бяха определени общи критерии за минимални изисквания за аналитични методи за тестване на ГМО (5).
(7)
Методите за анализ, валидирани от EU-RL в рамките на процедурата за даване на разрешение и за пускане на пазара, използване и преработка на съществуващи продукти по смисъла на член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, са трансформационно-специфични количествени методи. Те се валидират посредством колаборативно изпитване в съответствие с принципите на международния стандарт ISO 5725 и/или протокола на Международния съюз по чиста и приложна химия (IUPAC). Всъщност понастоящем EU-RL е единствената лаборатория в света, в която трансформационно-специфични количествени методи се валидират в съответствие с горепосочените стандарти в контекста на процедури за даване на разрешение, предхождащи пускането на пазара. Тези количествени методи се считат за по-подходящи от качествените методи с оглед на хармонизирането на официалния контрол. В действителност процедурите за тестване, използващи качествени методи, изискват различни схеми за вземане на проби, тъй като по принцип те са свързани с по-голям риск да доведат до различаващи се резултати относно наличието или липсата на генетично модифициран материал. Следователно е уместно използването на методите за анализ, които са валидирани от EU-RL в контекста на процедурата за издаване на разрешение, за да се избегнат различаващи се аналитични резултати в държавите-членки.
(8)
Освен това е необходимо наличието на сертифициран референтен материал, за да могат контролните лаборатории да извършат своя анализ.
(9)
Следователно в обхвата на настоящия регламент трябва да влиза откриването във фуражите на ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, когато трансформационно-специфичните количествени методи за анализ, представени от кандидата за разрешение, са валидирани от EU-RL, и при условие че е налице сертифициран референтен материал.
(10)
Освен това в обхвата на настоящия регламент следва да влиза ГМ материал, за който разрешението е изтекло. Следователно той следва да се прилага за фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайна рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, за които референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала количествен метод, при условие че е налице сертифицираният референтен материал. Тези ГМ материали бяха пуснати на пазара, преди да започне да се прилага Регламент (ЕО) № 1829/2003, и бяха нотифицирани като съществуващи продукти съгласно член 20 от същия регламент. Тъй като семената вече не се търгуваха на световните пазари, съответните нотификатори уведомиха Комисията, че не възнамеряват да подават заявление за подновяване на разрешението за въпросните продукти. В резултат на това Комисията прие решения 2007/304/ЕО (6), 2007/305/ЕО (7), 2007/306/ЕО (8), 2007/307/ЕО (9) и 2007/308/ЕО (10) за изтегляне от пазара на въпросните продукти (излезли от употреба продукти). С тези решения се допуска за ограничен период от време, който изтича на 25 април 2012 г., наличието на материал, които съдържа, се състои или е произведен от царевицата SYN-EV176-9 и MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 и маслодайната рапица ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 и ACS-BNØØ7-1, в храни и фуражи, ако това наличие е случайно или технически неизбежно и пропорционално представлява не повече от 0,9 %. Необходимо е да се гарантира, че към момента на изтичането на периода на допустимост на наличието, посочен в решения 2007/304/ЕО, 2007/305/ЕО, 2007/306/ЕО, 2007/307/ЕО и 2007/308/ЕО, настоящият регламент се прилага също така за откриването на тези излезли от употреба продукти във фуражите. Той следва да се прилага и за всеки друг ГМ материал, чието разрешение не е подновено след неговото изтичане поради постепенното изтегляне на продукта от пазара.
(11)
Хармонизирането на официалния контрол на фуражите за откриването на ГМ материал, който попада в обхвата на настоящия регламент, следва също така да се гарантира чрез приемането на общи методи за вземане на проби.
(12)
Тези методи трябва да се основават на признати научни и статистически протоколи, както и на международни стандарти, ако такива са на разположение, и да обхващат различните етапи на вземане на проби, включително правилата, приложими към вземането на проби от материала, предпазните мерки, които трябва да се вземат в процеса на вземането и подготовката на проби, условията, които се прилагат за вземането на точкови проби и двойни лабораторни проби, работата с лабораторните проби и запечатването и етикетирането на пробите. За да се гарантира съответна представителност на пробите, взети за целите на официалния контрол, следва да бъдат приети освен това специални условия, съобразени с това, че фуражната партида може да бъде открита в насипни земеделски продукти, в предварителни опаковки или в търговията на дребно.
(13)
Необходимо е също така да бъдат хармонизирани правилата за тълкуване на резултатите от анализа, за да се гарантира, че от едни и същи аналитични резултати ще бъдат направени едни и същи заключения в целия Европейски съюз. В този контекст е необходимо също така да бъдат взети предвид техническите ограничения, характерни за всеки метод на анализ, по-специално по отношение на следи, тъй като аналитичната несигурност нараства с намаляването на нивата на ГМ материал.
(14)
За да бъдат взети предвид тези ограничения, както и нуждата да се гарантира, че контролът е реалистичен, солиден и пропорционален в съответствие с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (11), е уместно като минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ) да се определи най-ниското ниво на ГМ материал, който се използва от EU-RL за валидирането на количествените методи. Това ниво съответства на 0,1 % от тегловния дял на ГМ материал във фуража и представлява най-ниското ниво, при което резултатите могат да бъдат възпроизведени по задоволителен начин между официалните лаборатории, когато се прилагат подходящи протоколи за вземане на проби и методи на анализ за измерване на фуражните проби.
(15)
Валидираните от EU-RL методи са специфични за всяко трансформационно явление независимо от факта, че трансформационното явление е налице в един или няколко ГМО, съдържащи едно или няколко трансформационни явления. Следователно МИГЕ следва да се прилага за целия ГМ материал, който съдържа измереното трансформационно явление.
(16)
Неопределеността на измерването трябва да се определя от всяка официална лаборатория и да бъде потвърдена, както се посочва в документа с насоки относно несигурността на измерванията за лаборатории, извършващи опити с ГМО (12), разработен от Съвместния изследователски център на Комисията (JRC).
(17)
Следователно решение относно несъответствието на фуража може да бъде взето само в случаите, в които има наличие на ГМ материал, попадащ в обхвата на настоящия регламент, на нива, равни или надхвърлящи МИГЕ при отчитане на неопределимостта на измерването.
(18)
Правилата, определени в настоящия регламент, не следва да засягат възможността за Комисията или, където това е приложимо, за държава-членка да приеме спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
(19)
Тези правила за прилагане следва да бъдат адаптирани при необходимост, за да бъдат взети предвид новите развития, по-специално по отношение на тяхното въздействие върху вътрешния пазар и операторите на храни и фуражи.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не са били обект на възражение от страна на Европейския парламент и на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1) „точност - стандартно отклонение на относителната повторяемост (RSDr)“: относителното стандартно отклонение на тестовите резултати, получени в условия на повторяемост. Условията на повторяемост са условия, при които тестовите резултати са получени със същия метод от идентичен изследван материал в една и съща лаборатория от едно и също лице, което използва същото оборудване, в кратки времеви интервали;
2) „минимално изисквана граница на ефективност (МИГЕ)“: най-малкото количество или концентрация на аналит в проба, което трябва да бъде открито по надежден начин и потвърдено от официални лаборатории;
3) „ГМ материал“: материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО.
2. Прилагат се определенията в член 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и приложение I към Регламент (ЕО) № 152/2009.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент се прилага за официалния контрол на фуражи по отношение на наличието на следния материал:
а)
ГМ материал, за който е получено разрешение за пускане на пазара в трета държава, подадено е валидно заявление за разрешение съгласно член 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и за който процедурата за даване на разрешение е в ход от повече от 3 месеца, при условие че:
i)
според ЕОБХ той не е материал, за който е вероятно да има неблагоприятно влияние върху здравето или околната среда, когато е на ниво под МИГЕ;
ii)
количественият метод, чието прилагане се изисква съгласно посочения член, е бил валидиран и публикуван от референтната лаборатория на Европейския съюз; както и
iii)
сертифицираният референтен материал отговаря на условията, определени в член 3;
б)
след 25 април 2012 г. ГМ материал, нотифициран в съответствие с член 20 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, чието разрешение е изтекло и за който референтната лаборатория на Европейския съюз е валидирала и публикувала количествен метод, при условие че сертифицираният референтен материал изпълнява условията, посочени в член 3; както и
в)
ГМ материал, за който разрешението е изтекло, тъй като не е подадено заявление за подновяване в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, при условие че сертифицираният референтен материал отговаря на условията в член 3.
Член 3
Сертифициран референтен материал
1. Сертифицираният референтен материал трябва да е на разположение на държавите-членки и трети страни.
2. Сертифицираният референтен материал се произвежда и сертифицира в съответствие със справочници ISO 30-35.
3. Информацията, придружаваща сертифицирания референтен материал, включва данни относно отглеждането на растението, използвано за производството на сертифицирания референтен материал, и зиготността на подложката(ите). Сертифицираната стойност на съдържанието на ГМО се представя като тегловен дял и, когато е налице, в брой на копията за еквивалент на хаплоиден геном.
Член 4
Методи за вземане на проби
Пробите за официалния контрол на фуражи за наличие на ГМ материал, посочен в член 2, съответстват на методите за вземане на проби, описани в приложение I.
Член 5
Подготовка на вземането на проби, методи за анализ и тълкуване на резултатите
Подготовката на вземането на проби, методите за анализ и тълкуването на резултатите съответстват на изискванията в приложение II.
Член 6
Мерки в случай на откриване на ГМ материал, упоменат в член 2
1. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, на равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, или по-високи, се счита, че фуражът не съответства на Регламент (ЕО) № 1829/2003. Държавите-членки незабавно нотифицират тази информация чрез системата за бързо сигнализиране за храни и фуражи (RASFF) в съответствие с член 50 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Когато резултатите от аналитичните тестове покажат наличие на ГМ материал, упоменат в член 2, под равнището на МИГЕ, определена съгласно правилата за тълкуване в част Б от приложение II, държавите-членки съхраняват тази информация и уведомяват Комисията и другите държави-членки до 30 юни всяка година. Когато в рамките на три месеца няколко пъти се установи наличието на ГМ материал, това се нотифицира незабавно.
3. Комисията приема спешни мерки в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002, а държава-членка може, ако е необходимо, да приеме такива мерки.
Член 7
Списък на ГМ материал, посочен в член 2
Комисията публикува на своята уебстраница списъка с ГМ материал в съответствие с условията в член 2. Списъкът съдържа информация къде могат да бъдат намерени справочни материали съгласно изискванията в член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и, ако е приложимо, информация относно приетите мерки в съответствие с член 6, параграф 3 от настоящия регламент.
Член 8
Преразглеждане
Комисията следи за прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху вътрешния пазар, върху операторите на фуражи, добитък и другите оператори и, ако е необходимо, изготвя предложения за неговото преразглеждане.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 619/2011,
24. juuni 2011,
millega sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks seoses sellise geneetiliselt muundatud materjali olemasoluga, mille loa taotlemine on menetlemisel või mille luba on aegunud
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 29. aprilli 2004. aasta määrust (EÜ) nr 882/2004 ametlike kontrollide kohta, mida tehakse sööda- ja toidualaste õigusnormide ning loomatervishoidu ja loomade heaolu käsitlevate eeskirjade täitmise kontrollimise tagamiseks, (1) eriti selle artikli 11 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 27. jaanuari 2009. aasta määruses (EÜ) nr 152/2009, millega sätestatakse proovivõtu- ja analüüsimeetodid sööda ametlikuks kontrolliks, (2) ei ole sätestatud konkreetseid eeskirju sellise materjali kontrollimiseks, mis sisaldab selliseid geneetiliselt muundatud organisme (geneetiliselt muundatud materjali) või koosneb neist või on neist toodetud, mille puhul ELi loa taotlemine on menetlemisel või mille luba on aegunud. Kogemused on näidanud, et selliste eeskirjade puudumisel kohaldavad ametlikud laborid ja pädevad asutused erinevaid proovivõtumeetodeid ja erinevaid eeskirju analüütiliste proovide tulemuste tõlgendamisel. Selle tagajärjel võivad järeldused erineda toote vastavuse nõuetest Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruses (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta (3). Ühtsete eeskirjade puudumisel seisavad ettevõtjad silmitsi juriidilise ebakindlusega ja on oht, et see võib mõjutada siseturu toimimist.
(2)
Kasutusel on erinevad rahvusvahelised teabevahetusmehhanismid, mis annavad teavet ohutushindamiste kohta, mille on teinud GMOde müügiks lubasid andvad riigid. Kooskõlas bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolliga, mille osalised on kõik liikmesriigid, peavad protokolli osalised teavitama teisi protokolliosalisi bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu kõigist riigisisese kasutamisega seotud lõplikest otsustest, sealhulgas sellise GMO turule lubamine, mida võidakse riikide vahel vedada kas otseselt toidu või söödana tarbimiseks või töötlemiseks. See teave peab muu hulgas sisaldama riskihindamisaruannet. Riigid, kes ei ole protokolliosalised, võivad sellist teavet edastada vabatahtlikkuse alusel. Ka FAO ja OECD pakuvad rahvusvahelisi teabevahetusmehhanisme seoses GMOde lubamise ja nende ohutushindamisega.
(3)
EL impordib märkimisväärses koguses kaupu, mis on toodetud kolmandates riikides, kus GMOde kasutamine on laialt levinud. Kuigi neid imporditud kaupu kasutatakse nii toidu kui ka sööda tootmiseks, on suurem osa tõenäoliselt GMOsid sisaldavaid kaupu ette nähtud söödasektorisse, mis võib kaasa tuua suurema kaubandushäirete riski selles sektoris juhtudel, kui liikmesriigid kohaldavad ametlikul kontrollimisel erinevaid eeskirju. Seetõttu tundub asjakohane piirata käesoleva määruse kohaldamisala söödasektoriga, milles võrreldes muude toiduainete tootmise sektoritega tundub olevat suurem tõenäosus geneetiliselt muundatud materjali olemasoluks.
(4)
Määrusega (EÜ) nr 1829/2003 on sätestatud, et geneetiliselt muundatud toidu suhtes tuleb kohaldada lubade andmise menetlust. Loa andmise menetluse kohaselt tuleb avaldada Euroopa Toiduohutusameti arvamus, mille peamine komponent on ohutushindamine. Oma arvamuse andmisel konsulteerib Euroopa Toiduohutusamet nõuetekohase taotluse saamisel liikmesriikidega ning liikmesriikidel on kolm kuud aega oma arvamuse teatamiseks. Toiduohutusameti arvamus peab tuginema ühele Euroopa Liidu referentlabori valideeritud tuvastusmeetodile.
(5)
ELi referentlabor viib valideerimise läbi sõltumatult muudest menetluses sätestatud elementidest. Üldiselt valideeritakse meetod ja avaldatakse see enne, kui kõik muud toiduohutusameti arvamuse lõpuleviimiseks vajalikud elemendid on täidetud. Need meetodid avaldatakse ELi referentlabori veebisaidil ja on kättesaadavad pädevatele asutustele ja kõigile huvitatud pooltele.
(6)
Meetodit võib valideerida ainult siis, kui see vastab meetodi sobivuse üksikasjalikele nõuetele, mis on sätestatud komisjoni 6. aprilli 2004. aasta määruses (EÜ) nr 641/2004, milles käsitletakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1829/2003 üksikasjalikke rakenduseeskirju, mida kohaldatakse uut geneetiliselt muundatud toitu ja sööta käsitlevate loataotluste, olemasolevatest toodetest teatamise ja ohuhindamise soodsate tulemustega läbinud geneetiliselt muundatud materjali juhusliku või tehniliselt vältimatu sisalduse suhtes (4). Lisaks on kõnealuse määruse kohaselt sätestatud ühtsed kriteeriumid GMOde analüütilise katsetamise meetodite vähimatele tõhususnõuetele (5).
(7)
Analüüsimeetodid, mis ELi referentlabor on valideerinud loa andmise menetluse kontekstis ning olemasolevate toodete turule lubamiseks, kasutamiseks ja töötlemiseks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 20 tähenduses, on kvantitatiivsed tekkepõhised meetodid. Meetodid valideeritakse ühiskatsete teel kooskõlas rahvusvahelise standardiga ISO 5725 ja/või Rahvusvahelise Puhta Keemia ja Rakenduskeemia Liidu (IUPAC) protokolli põhimõtetega. ELi referentlabor on praegu maailmas ainus labor, mis valideerib müügilubade andmisele eelneva menetluse kontekstis kvantitatiivsed tekkepõhised meetodeid kooskõlas eespool nimetatud standarditega. Kvantitatiivseid meetodeid peetakse ametlike kontrollide ühtlustamise tagamisel täpsemateks kui kvalitatiivseid meetodeid. Kvalitatiivseid meetodeid kasutavate katsemenetluste puhul on vaja teistsuguseid proovivõtuskeeme, kuna nende puhul on suurem oht saada erinevaid tulemusi geneetiliselt muundatud materjali olemasolu kohta. Seetõttu on müügilubade andmise menetluse kontekstis asjakohane kasutada ELi referentlabori valideeritud analüüsimeetodit, et hoida liikmesriikides ära erinevate analüüsitulemuste saamist.
(8)
Samuti peab kättesaadav olema sertifitseeritud etalonaine, et kontroll-laborid saaksid teha analüüse.
(9)
Seega peaks käesoleva määruse kohaldamisala hõlmama sellise geneetiliselt muundatud materjali tuvastamist söödas, mis on müügile lubatud kolmandas riigis ning mille loa andmise menetlus on kestnud üle kolme kuu vastavalt määrusele (EÜ) nr 1829/2003, kui ELi referentlabor on valideerinud taotleja esitatud kvantitatiivsed tekkepõhised analüüsimeetodid, ning tingimusel, et sertifitseeritud etalonaine on kättesaadav.
(10)
Käesolev määrus peaks hõlmama ka neid geneetiliselt muundatud materjale, mille müügiluba on aegunud. Seetõttu tuleks seda kohaldada sööda suhtes, mis sisaldab järgmisi maisi- või rapsisorte või on nendest toodetud: mais SYN-EV176-9 ja MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ning raps ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ja ACS-BNØØ7-1, mille puhul ELi referentlabor on valideerinud kvantitatiivse meetodi, tingimusel et sertifitseeritud etalonaine on kättesaadav. Need geneetiliselt muundatud materjalid lasti turule enne määruse (EÜ) nr 1829/2003 kohaldamist ja neist teatati kui olemasolevatest toodetest vastavalt kõnealuse määruse artiklile 20. Kuna nende seemneid enam globaalses mastaabis ei turustatud, andsid vastavad käitlejad komisjonile teada, et nad ei esita taotlust kõnealuste toodete müügiloa uuendamiseks. Selle tulemusel võttis komisjon vastu otsused 2007/304/EÜ, (6) 2007/305/EÜ, (7) 2007/306/EÜ, (8) 2007/307/EÜ (9) ja 2007/308/EÜ (10) kõnealuste toodete turult kõrvaldamise kohta (vananenud tooted). Nende otsustega on toodetes lubatud sellise materjali olemasolu, mis sisaldab järgmisi maisi- või rapsisorte, koosneb või on toodetud nendest: mais SYN-EV176-9 ja MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 ning raps ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 ja ACS-BNØØ7-1, tingimusel et see olemasolu on juhuslik või tehniliselt vältimatu ning ei ületa 0,9 % piiratud ajavahemikul, mis lõpeb 25. aprillil 2012. On asjakohane tagada, et otsustes 2007/304/EÜ, 2007/305/EÜ, 2007/306/EÜ, 2007/307/EÜ ja 2007/308/EÜ sätestatud lubatud ajavahemiku aegumise hetkel kohaldataks käesolevat määrust ka nimetatud vananenud toodete tuvastamiseks söödas. Samuti tuleks seda määrust kohaldada kõigi muude geneetiliselt muundatud materjalide suhtes, mille müügiluba ei ole toote järkjärgulise kasutuselt kõrvaldamise tõttu aegumise korral enam uuendatud.
(11)
Käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluva geneetiliselt muundatud materjali tuvastamiseks tuleks ühtlustada ka sööda ametlikku kontrollimist ühtsete proovivõtumeetodite vastuvõtmise kaudu.
(12)
Need meetodid peaksid põhinema tunnustatud teaduslikel ja statistilistel protokollidel ning rahvusvahelistel standarditel, kui viimased on kättesaadavad, ning peaksid hõlmama proovivõtmise eri etappe, sealhulgas materjali proovivõtu suhtes kohaldatavaid eeskirju, proovivõtu käigus võetavaid ettevaatusabinõusid, proovide ettevalmistamist, valimite ja paralleelsete laboriproovide võtmisel kohaldatavaid tingimusi, laboriproovide käsitlemist ning proovide märgistamist ja pitseerimist. Ametliku kontrolli eesmärgil võetud proovide piisava esindatuse tagamiseks tuleks ka vastu võtta konkreetsed tingimused, mis on kohandatud vastavalt sellele, kas söödapartii esitatakse müügiks põllumajandusliku masskaubana, eelpakendatult või jaemüügipakendis.
(13)
Samuti on asjakohane ühtlustada analüüsitulemuste tõlgendamise eeskirju, tagamaks, et kogu Euroopa Liidus tehakse samasugustest analüüsitulemustest ühesugused järeldused. Sellega seoses on analüüsimeetodite puhul vaja ka arvesse võtta tehnilisi piiranguid, eelkõige mikrokoguste tasandil, kuna geneetiliselt muundatud materjali taseme vähenedes suureneb analüütiline ebatäpsus.
(14)
Nende piirangute arvessevõtmiseks ning pidades silmas vajadust tagada kontrollimiste teostatavus, usaldusväärsus ja proportsionaalsus, nagu on sätestatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruses (EÜ) nr 178/2002 (millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused), (11) on asjakohane sätestada nõutava tulemuslikkuse miinimummääraks madalaim geneetiliselt muundatud materjali tase, mida ELi referentlabor kvantitatiivsete meetodite valideerimiseks arvestab. See tase vastab geneetiliselt muundatud materjali 0,1-protsendilisele massiosale söödas ning see on madalaim tase, mille puhul tulemused on ametlikes laborites rahuldavalt korratavad, kui söödaproovide mõõtmiseks kohaldatakse asjakohaseid proovivõtuprotokolle ja analüüsimeetodeid.
(15)
ELi referentlaboris valideeritud meetodid on eriomased igale transformatsioonile, olenemata sellest, kas see transformatsioon on olemas ühes või mitmes geneetiliselt muundatud organismis, mis sisaldab üht või mitut transformatsiooni. Nõutava tulemuslikkuse miinimummäära tuleks seetõttu kohaldada kogu geneetiliselt muundatud materjali suhtes, mis sisaldab mõõdetud transformatsiooni.
(16)
Iga ametlik labor peab kindlaks tegema mõõtmise ebatäpsuse ja kinnitama selle vastavalt komisjoni Teadusuuringute Ühiskeskuse (JRC) juhisele mõõtmise ebatäpsuse kohta geneetiliselt muundatud organisme kontrollivates laborites (12).
(17)
Otsus sööda nõuetele mittevastavuse kohta tuleks võtta ainult juhul, kui käesoleva määruse kohaldamisalasse kuuluv geneetiliselt muundatud materjal esineb koguses, mis on võrdne nõutava tulemuslikkuse miinimummääraga või ületab selle, võttes arvesse mõõtmise ebatäpsusi.
(18)
Käesoleva määrusega kehtestatud eeskirjad ei tohiks komisjonil või liikmesriikidel takistada võtmast vajaduse korral erakorralisi meetmeid kooskõlas (EÜ) nr 178/2002 artiklitega 53 ja 54.
(19)
Käesolevaid rakenduseeskirju tuleks kohandada, kui see osutub vajalikuks, et võtta arvesse uusi arenguid, eelkõige seoses nende mõjuga siseturule ning toidu ja sööda käitlejatele.
(20)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Mõisted
1. Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid.
1) „Täpsus - suhtelise korratavuse standardhälve”: suhteline kontrollitulemuste standardhälve, mis on saadud korratavuse tingimustel. Korratavuse tingimused on tingimused, mille puhul kontrollitulemused saadakse sama meetodiga, sama katsematerjaliga, samas laboris, sama operaatoriga, kasutades samu seadmeid lühikeste ajavahemike järel.
2) „Nõutav tulemuslikkuse miinimummäär”: madalaim analüüdi kogus või kontsentratsioon proovis, mida ametlikud laborid peavad saama usaldusväärselt tuvastada ja kinnitada.
3) „Geneetiliselt muundatud materjal”: materjal, mis sisaldab geneetiliselt muundatud organisme või koosneb või on toodetud nendest.
2. Kohaldatakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 2 ja määruse (EÜ) nr 152/2009 I lisas sätestatud mõisteid.
Artikkel 2
Kohaldamisala
1. Käesolevat määrust kohaldatakse sööda ametliku kontrolli suhtes seoses järgmise materjali olemasoluga:
a)
geneetiliselt muundatud materjal, millele on müügiluba antud kolmandas riigis ning mille kohta on kehtiv taotlus esitatud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 17 kohaselt ning mille müügiloa andmise menetlus on kestnud üle kolme kuu, tingimusel et
i)
Euroopa Toiduohutusamet ei ole tõestanud, et see on nõutava tulemuslikkuse miinimummäära korral tervisele või keskkonnale kahjulik;
ii)
Euroopa Liidu referentlabor on valideerinud ja avaldanud kõnealuse artikli kohaselt nõutud kvantitatiivse meetodi ning
iii)
sertifitseeritud etalonaine vastab artiklis 3 sätestatud tingimustele;
b)
pärast 25. aprilli 2012 geneetiliselt muundatud materjal, millest on teatatud vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklile 20 ning mille müügiluba on aegunud ja mille puhul Euroopa Liidu referentlabor on valideerinud ja avaldanud kvantitatiivse meetodi, tingimusel et sertifitseeritud etalonaine vastab artiklis 3 sätestatud tingimustele, ning
c)
geneetiliselt muundatud materjal, mille müügiluba on aegunud, kuna määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 23 kohaselt ei ole esitatud taotlust kehtivuse pikendamiseks, tingimusel et sertifitseeritud etalonaine vastab artiklis 3 sätestatud tingimustele.
Artikkel 3
Sertifitseeritud etalonaine
1. Sertifitseeritud etalonaine peab olema kättesaadav liikmesriikidele ja kõigile kolmandatele osalistele.
2. Sertifitseeritud etalonaine toodetakse ja sertifitseeritakse vastavalt ISO juhistele 30-35.
3. Sertifitseeritud etalonainega kaasas olev teave peab hõlmama teavet sertifitseeritud etalonaine tootmiseks kasutatud taime aretuse ja sisseviidud materjali(de) sügootsuse kohta. GMO-sisalduse sertifitseeritud väärtus esitatakse massiosana ja võimaluse korral koopiate arvuna haploidse genoomi ekvivalendi kohta.
Artikkel 4
Proovivõtumeetodid
Sööda ametliku kontrolli proovid seoses artiklis 2 nimetatud geneetiliselt muundatud materjali olemasoluga peavad vastama I lisas sätestatud proovivõtumeetoditele.
Artikkel 5
Proovide ettevalmistamine, analüüsimeetodid ja tulemuste tõlgendamine
Laboriproovide ettevalmistamine, analüüsimeetodid ja tulemuste tõlgendamine peavad vastama II lisas sätestatud nõuetele.
Artikkel 6
Meetmed juhul, kui tuvastatakse artiklis 2 nimetatud geneetiliselt muundatud materjal
1. Kui analüütiliste kontrollide tulemused näitavad, et artiklis 2 osutatud geneetiliselt muundatud materjali tase on võrdne nõutava tulemuslikkuse miinimummääraga või ületab selle, nagu on määratletud kooskõlas II lisa B osas kehtestatud tõlgendamiseeskirjadega, siis käsitatakse seda sööta määruse (EÜ) nr 1829/2003 nõuetele mittevastavana. Liikmesriigid edastavad kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artikliga 50 selle teabe viivitamata toidu- ja söödaalase kiirhoiatussüsteemi kaudu.
2. Kui analüütiliste kontrollide tulemused näitavad, et artiklis 2 osutatud geneetiliselt muundatud materjali leidub alla nõutava tulemuslikkuse miinimummäära, nagu on määratletud kooskõlas II lisa B osas kehtestatud tõlgendamiseeskirjadega, siis registreerivad liikmesriigid selle teabe ja teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele iga aasta 30. juuniks. Korduvad tulemused, mis on saadud kolme kuu jooksul, tuleb edastada viivitamata.
3. Komisjon või vajaduse korral liikmesriik võtab erakorralised meetmed kooskõlas määruse (EÜ) nr 178/2002 artiklitega 53 ja 54.
Artikkel 7
Artiklis 2 osutatud geneetiliselt muundatud materjali loetelu
Komisjon avaldab artiklis 2 sätestatud nõuetele vastava geneetiliselt muundatud materjali loetelu oma veebisaidil. Loetelu sisaldab teavet selle kohta, kus on sertifitseeritud etalonainele võimalik juurde pääseda, nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 17 lõike 3 punktis j, ning vajaduse korral teavet meetmete kohta, mis on võetud kooskõlas käesoleva määruse artikli 6 lõikega 3.
Artikkel 8
Läbivaatamine
Komisjon jälgib käesoleva määruse rakendamist ning selle mõju siseturule ning samuti söödakäitlejatele, kariloomapidajatele ja teistele ettevõtjatele, ning teeb vajaduse korral ettepaneku käesoleva määruse läbivaatamiseks.
Artikkel 9
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 24. juuni 2011