РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 юни 2012 година
за одобрение на ограничения на разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, за които ограничения бе дадено уведомление от Дания в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2012) 4025)
(само текстът на датски език е автентичен)
(2012/316/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО е даден списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоцидни продукти. Активното вещество дифетиалон бе одобрено за включване в състава на продукти от продуктов тип 14 (родентициди), както този продуктов тип е определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО; това одобрение бе дадено с Директива 2007/69/ЕО на Комисията от 29 ноември 2007 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, изразяващо се във включване в приложение I към нея на дифетиалона като активно вещество (2).
(2)
Веществото дифетиалон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за животни и за околната среда. Това вещество е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо се и токсично („PBT“), или като много устойчиво и силно биоакумулиращо се („vPvB“).
(3)
Въпреки това по причини във връзка с общественото здравеопазване и хигиена бе счетено за оправдано дифетиалонът и други антикоагулантни родентициди да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин бе дадена възможност на държавите членки да разрешават използването на продукти, съдържащи дифетиалон. От друга страна обаче съгласно Директива 2007/69/ЕО държавите членки са длъжни при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти да осигуряват свеждане до минимум на излагането на въздействието на такива продукти както на хората, така и на нецелевите животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете.
(4)
При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, бе направено заключението, че най-значителните намаления на излагането на въздействието на дифетиалона и на поражданите от него рискове се постигат чрез ограничаване на неговото използване само в кампании с кратка продължителност, ограничаване на достъпа на нецелеви животни до примамката и отстраняване на незасегнатата примамка и на мъртвите и пострадали по време на кампанията гризачи с оглед да бъде сведена до минимум възможността за излагане на нецелеви животни на въздействието на веществото. Също така при оценката бе направено заключението, че такива инструкции биха могли да бъдат изпълнени само от професионални ползватели на съответния продукт. Следователно споменатите в Директива 2007/69/ЕО мерки за смекчаване на рисковете включват и ограничение за използване на продуктите само от професионални ползватели.
(5)
Дружеството LiphaTech S.A.S. (наричано по-нататък „заявителят“) е подало до Обединеното кралство заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на девет родентицидни продукта, съдържащи дифетиалон (наричани по-нататък „продуктите“). Наименованията на продуктите и референтните номера в Регистъра на биоцидните продукти („R4BP“) са посочени в приложението към настоящото решение.
(6)
Обединеното кралство е издало съответни разрешения, както следва: на 20 април 2011 г. (за продукта Generation Pat’), на 26 април 2011 г. (за продукта Generation Block) и на 27 април 2011 г. (за продуктите Grain’Tech и Rodilon Trio) (наричани по-нататък „първоначалните разрешения“). Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Обединеното кралство на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Тези ограничения не включват изискване продуктите да се прилагат само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(7)
Заявителят е подал до Дания цялостно заявление за взаимно признаване на първите разрешения по отношение на седем от разглежданите тук продукти (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio и Kvit Røde Musekorn, както и продукта, който се нарича Generation Blok) на 9 юни 2011 г., както и по отношение на още два продукта (Generation Museblok и Generation Musekorn) - съответно на 14 октомври 2011 г.
(8)
На 2 ноември 2011 г. Дания уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Дания предложи да наложи ограничение за използването на продуктите само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз.
(9)
Европейската комисия покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари относно датското уведомление в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(10)
В рамките на срока бе представен коментар само от заявителя. Уведомлението бе обсъдено също и от представители на Европейската комисия, представители на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидните продукти и представители на заявителя по време на сесията на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), състояла се на 6-7 декември 2011 г., както и по време на срещата на компетентните органи в областта на биоцидните продукти, проведена от 29 февруари до 2 март 2012 г.
(11)
Заявителят изказа становище, че ограничението продуктите да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи съответен лиценз, е необосновано и не трябва да се приема, тъй като неговите продукти са подходящи също за контрол на гризачите и от необучени професионалисти или непрофесионалисти. Също така заявителят изтъкна и следните аргументи: продуктите са готови за употреба; съдържанието на активно вещество в продуктите е малко; съществува противоотрова; достъпът на деца и нецелеви животни до продуктите може лесно да бъде предотвратен; непрофесионалните ползватели също биха отстранили мъртвите гризачи и е възможно непрофесионални ползватели също да бъдат обучени.
(12)
Европейската комисия отбелязва, че съгласно Директива 2007/69/ЕО разрешенията за биоцидни продукти, съдържащи дифетиалон, следва да включват изисквания за прилагане на всички подходящи и възможни мерки за смекчаване на рисковете, включително ограничение за прилагане само от професионалисти. При научната оценка, довела до приемането на Директива 2007/69/ЕО, е направено заключението, че само от професионални ползватели може да се очаква да спазват инструкциите, осигуряващи най-значимите намаления на излагането на въздействието на продуктите и на съответните рискове. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва по принцип да се разглежда като подходяща мярка за смекчаване на рисковете. Аргументите, посочени от заявителя, не оборват това заключение.
(13)
Следователно при отсъствието на доводи за противното Европейската комисия счита, че ограничението за прилагане само от професионални ползватели представлява подходяща и възможна мярка за смекчаване на рисковете, която да се изисква при разрешаването на съдържащи дифетиалон продукти в Дания. Фактът, че Обединеното кралство не е счело такова ограничение за подходящо и възможно при разрешаването на съответните продукти на своя територия, е нерелевантен във връзка с това заключение. Решението на Обединеното кралство да разреши непрофесионално използване е свързано по-специално с риска от забавяне при третирането на домашни нахлувания на гризачи, произтичащ от разходите за наемане на обучени професионалисти, и съответните рискове за обществената хигиена. От датска страна обаче бе обяснено, че този вид риск в Дания не е така голям, тъй като там съществува система за задължително докладване на нашествията на плъхове и финансиран от бюджета контрол от страна на обучени професионалисти, както и широк публичен достъп до алтернативни методи за контрол на по-малки нашествия от мишки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Дания може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени професионалисти, притежаващи лиценз.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Дания.
Съставено в Брюксел на 18 юни 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,
18. juuni 2012,
millega kiidetakse heaks Taani poolt vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4 teatatud piirangud difetialooni sisaldavate biotsiidide lubades
(teatavaks tehtud numbri C(2012) 4025 all)
(Ainult taanikeelne tekst on autentne)
(2012/316/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 4 lõiget 4,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivi 98/8/EÜ I lisas on esitatud biotsiidides kasutamiseks ELi tasandil heaks kiidetud toimeainete loetelu. Komisjoni 29. novembri 2007. aasta direktiiviga 2007/69/EÜ, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda toimeaine difetialoon selle I lisasse, (2) kiideti heaks toimeaine difetialoon lisamiseks toodetesse, mis kuuluvad tooteliiki 14 (näriliste tõrjevahendid), mis on määratletud direktiivi 98/8/EÜ V lisas.
(2)
Difetialoon on antikoagulandina toimiv näriliste tõrjevahend, mis võib põhjustada õnnetusjuhtumeid lastega, samuti tekitada riske loomade ja keskkonna jaoks. Difetialooni kohta on tehtud kindlaks, et see võib olla püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT) või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB).
(3)
Leiti, et rahva tervise ja hügieeni vajadused on siiski piisav põhjus, et kanda difetialoon ja muud antikoagulandina toimivad näriliste tõrjevahendid direktiivi 98/8/EÜ I lisasse, et liikmesriigid saaksid välja anda lubasid difetialoonipõhiste toodete kasutamiseks. Direktiiviga 2007/69/EÜ kohustatakse liikmesriike difetialoonipõhiste toodete lubade andmisel siiski tagama, et kaalutakse ja rakendatakse kõiki sobivaid ja kättesaadavaid riskivähendamismeetmeid, et viia inimeste, muude kui sihtloomade ning keskkonna esmane ja teisene kokkupuude difetialooniga miinimumini.
(4)
Direktiivi 2007/69/EÜ vastuvõtmisele eelnenud teaduslikul hindamisel tehti järeldus, et kõige rohkem saab kokkupuudet difetialooniga ja sellekohaseid riske vähendada nii, et biotsiidi kasutamine piiratakse töötlemisperioodiga, mille kestus on piiratud, piiratakse muude kui sihtloomade juurdepääsu peibutussöödale ja kõrvaldatakse kasutamata peibutussööt ning surnud ja surevad loomad töötlemisperioodi ajal, et viia muude kui sihtloomade difetialooniga esmase ja teisese kokkupuute oht miinimumini. Hindamisel tehti ka järeldus, et selliste juhendite järgimist saab oodata vaid kutseliselt kasutajalt. Direktiivis 2007/69/EÜ nimetatud riskivähendamismeetmed hõlmavad seepärast kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega.
(5)
LiphaTech S.A.S (edaspidi „taotleja”) on vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 8 esitanud Ühendkuningriigile taotluse loa saamiseks üheksale difetialooni sisaldavale näriliste tõrje vahendile (edaspidi „tooted”). Toodete nimetused ja biotsiidiregistri viitenumbrid on esitatud käesoleva otsuse lisas.
(6)
Ühendkuningriik andis load 20. aprillil 2011 (Generation Pat’), 26. aprillil 2011 (Generation Block) ja 27. aprillil 2011 (Generation Grain’Tech ja Rodilon Trio) (edaspidi „esimesed load”). Toodetele anti load piirangutega, millega tagatakse, et Ühendkuningriigis täidetakse direktiivi 98/8/EÜ artiklis 5 osutatud tingimused. Piirangud ei hõlmanud kasutamise piiramist üksnes litsentseeritud ja väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega.
(7)
Taotleja esitas Taanile 9. juunil 2011 täieliku taotluse esimeste lubade vastastikuseks tunnustamiseks seoses seitsme tootega (Rodilon Paste, Kvit Muse-Pasta, Rodilon Block, Generation Korn’Tech, Rodilon Trio ja Kvit Røde Musekorn ning toode, mille nimetus nüüdseks on Generation Blok) ja 14. oktoobril 2011 seoses kahe tootega (Generation Museblok ja Generation Musekorn).
(8)
Taani teatas 2. novembril 2011 komisjonile, muudele liikmesriikidele ja taotlejale oma ettepanekust piirata esimesi lubasid vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 4 lõikele 4. Taani tegi ettepaneku kehtestada toodetele piirangu, et neid võib kasutada ainult litsentseeritud ja väljaõppe saanud kutseline kasutaja.
(9)
Komisjon palus muudel liikmesriikidel ja taotlejal esitada oma arvamuse teatise kohta kirjalikult 90 päeva jooksul vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 27 lõikele 1.
(10)
Ettenähtud tähtajaks esitas oma arvamuse üksnes taotleja. Teatist arutati ka komisjoni esindajate, liikmesriikides biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste esindajate ning taotlejaga tootelubade ja vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma kohtumisel 6.-7. detsembril 2011 ning biotsiidide eest vastutavate pädevate asutuste kohtumisel 29. veebruarist kuni 2. märtsini 2012.
(11)
Taotleja väitis, et toote kasutamise piiramine üksnes litsentseeritud ja väljaõppe saanud kutseliste kasutajatega on põhjendamatu ja seda ei tohiks lubada, kuna tooted sobivad ka selleks, et neid kasutaksid näriliste tõrjeks väljaõppeta kutselised kasutajad ja muud kasutajad. Lisaks esitas taotleja järgmised argumendid: tegemist on kasutamisvalmis toodetega; toimeaine sisaldus toodetes on väike; on olemas vastumürk; tooteid saab kergesti hoida lastele ja muudele kui sihtloomadele kättesaamatus kohas; muud kui kutselised kasutajad tõenäoliselt kõrvaldavad surnud närilised ning muudele kui kutselistele kasutajatele võib anda väljaõpet.
(12)
Komisjon märgib, et vastavalt direktiivile 2007/69/EÜ tuleb difetialoonipõhiste toodete lubade kohaselt rakendada kõiki sobivaid ja kättesaadavaid riskivähendamismeetmeid, sealhulgas kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega. Direktiivi 2007/69/EÜ vastuvõtmisele eelnenud teaduslikul hindamisel tehti järeldus, et kokkupuute ja riskide kõige olulisema vähendamise juhendite järgimist saab oodata vaid kutseliselt kasutajalt. Kasutamise piiramist üksnes kutseliste kasutajatega tuleks seepärast põhimõtteliselt pidada sobivaks riskivähendamismeetmeks. Taotleja esitatud argumendid ei ole vastuolus selle järeldusega.
(13)
Kuna vastupidise tõendamiseks tõendeid ei ole, leiab komisjon, et kasutamise piiramine üksnes kutseliste kasutajatega on sobiv ja kättesaadav riskivähendamismeede seoses lubade andmisega difetialooni sisaldavate toodete kasutamiseks Taanis. Asjaolu, et Ühendkuningriik ei pidanud sellist piirangut sobivaks ja kättesaadavaks meetmeks seoses loa andmisega oma territooriumil, on selle järelduse seisukohast kõrvaline. Ühendkuningriigi otsus anda kasutamisluba muudele kui kutselistele kasutajatele põhines eelkõige ohul, et näriliste tõrje majapidamistes võib hilineda seoses kuludega, mis tekivad väljaõppe saanud kutselise kasutaja teenuse tellimisel, ja see seab ohtu üldise hügieeni. Taani on aga selgitanud, et Taanis on selline oht väiksem, kuna Taanis on kehtestatud kohustuslik teatamine näriliste ilmumisest ja väljaõppe saanud kutseliste närilistetõrjujate tööd toetatakse maksurahaga, samuti on üldsusel juurdepääs muudele meetoditele, mida saab kasutada väiksemaks näriliste tõrjeks.
(14)
Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidide komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artiklile 4 võib Taani piirata lubade andmist käesoleva otsuse lisas loetletud toodetele ja lubada neid kasutada üksnes litsentseeritud ja väljaõppe saanud kutselistel kasutajatel.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Taani Kuningriigile.
Brüssel, 18. juuni 2012