ДИРЕКТИВА 2012/20/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 6 юли 2012 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета за включване на флуфеноксурон като активно вещество за продуктов тип 8 в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва флуфеноксурон.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 беше направена оценка на флуфеноксурон в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 8, консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
За докладваща държава-членка бе определена Франция, която на 17 март 2009 г. представи на Комисията доклад на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 22 септември 2011 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква биоцидите, използвани като консерванти за дърво и съдържащи флуфеноксурон, да отговарят на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО. Следователно, независимо от факта, че флуфеноксурон не беше одобрен в някои други области, за които оценките на риска за конкретната употреба са дали различен резултат (3), е целесъобразно флуфеноксурон да бъде включен за употреба в продуктов тип 8 в приложение I към посочената директива.
(6)
С оглед на своите характеристики, които го правят устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) вещество, както и много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB) вещество съгласно критериите, установени в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (4), флуфеноксуронът следва да бъде включен в приложение I само за три години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да се поднови включването му в приложение I.
(7)
В направената на равнището на Съюза оценка на риска по отношение на флуфеноксурон, използван в консерванти за дърво, е разгледана само обработката на дървесина, предназначена за употреба на закрито (класове на употреба 1 и 2 съгласно определението на ОИСР (5)) или на открито, без да е под покритие и без да е в контакт с почвата, и която е или продължително изложена на атмосферни влияния, или защитена от атмосферни влияния, но подложена на често мокрене, или е в контакт със сладка вода (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (6)), която дървесина няма да се използва в помещения за животни или да влиза в контакт с храни или фуражи. Установени са неприемливи рискове за околната среда по отношение на обработката на място (in situ) на дървесина на открито, както и при различни сценарии за употреба на обработената дървесина на открито. С оглед на характеристиките на флуфеноксурона е целесъобразно да се разрешат само тези видове употреба и сценарии за излагане на въздействие, които са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнището на Съюза, и за които не е установен неприемлив риск.
(8)
С оглед на установените рискове за здравето на човека при промишлена и професионална употреба е целесъобразно да се изисква да бъдат установени процедури за безопасна работа по отношение на продуктите, разрешени за такава употреба, и посочените продукти да се използват с подходящи лични предпазни средства, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете за промишлените или професионалните ползватели могат да се сведат до приемливо равнище по други начини.
(9)
С оглед на установените рискове за водната и земната среда е целесъобразно да се изисква да се вземат подходящи мерки за намаляване на риска с цел защита на тези среди, по-специално след обработката си прясно обработеният дървен материал да се съхранява на закрито или върху непропусклива твърда повърхност, или едновременно при спазване и на двете изисквания, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, използвани като консерванти за дърво и съдържащи флуфеноксурон, да се събират за повторна употреба или обезвреждане.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави-членки с цел да се осигури еднакво третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 8, съдържащи активното вещество флуфеноксурон, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I към Директива 98/8/ЕО, за да се даде възможност на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Комитетът, създаден съгласно член 28, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, не е дал становище относно мерките, предвидени в настоящата директива, и поради това Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки, и го препрати на Европейския парламент. Съветът не се произнесе в двумесечния срок, предвиден в член 5а от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (7) и поради това Комисията незабавно внесе предложението в Европейския парламент. Европейският парламент не се противопостави на мярката в срок от 4 месеца от гореспоменатото препращане,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Транспониране
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 януари 2013 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2014 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 юли 2012 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2012/20/EL,
6. juuli 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, et kanda selle I lisasse tooteliiki 8 kuuluva toimeainena flufenoksuroon
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (1) eriti selle artikli 16 lõike 2 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta) (2) on kehtestatud selliste toimeainete loetelu, mida on vaja hinnata nende kandmiseks direktiivi 98/8/EÜ I, IA või IB lisasse. Osutatud loetelu hõlmab flufenoksurooni.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1451/2007 kohaselt on flufenoksurooni hinnatud vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 11 lõikele 2 kasutamiseks toodetes, mis kuuluvad kõnealuse direktiivi V lisas määratletud tooteliiki 8 (puidukonservandid).
(3)
Referentliikmesriigiks määrati Prantsusmaa ja ta esitas 17. märtsil 2009 komisjonile pädeva asutuse aruande ja soovituse vastavalt määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 14 lõigetele 4 ja 6.
(4)
Komisjon ja liikmesriigid on pädeva asutuse aruande läbi vaadanud. Määruse (EÜ) nr 1451/2007 artikli 15 lõike 4 kohaselt lisati läbivaatuse tulemused alalises biotsiidide komitees 22. septembril 2011 hindamisaruandesse.
(5)
Hindamised näitavad, et flufenoksurooni sisaldavate biotsiidide kasutamisel puidukonservandina võib eeldada, et need vastavad direktiivi 98/8/EÜ artikli 5 nõuetele. Vaatamata sellele, et flufenoksurooni ei ole heaks kiidetud teatavate muude valdkondade jaoks, mille puhul konkreetsed riskihindamised andsid teistsuguse tulemuse, (3) on asjakohane kanda flufenoksuroon kasutamiseks tooteliiki 8 kuuluva toimeainena osutatud direktiivi I lisasse.
(6)
Arvestades flufenoksurooni omadusi, mille tõttu see aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT), samuti väga püsiv ja väga bioakumuleeruv (vPvB) vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ) (4) XIII lisas sätestatud kriteeriumidele, tuleks flufenoksuroon kanda I lisasse üksnes kolmeks aastaks ja enne I lisasse kandmise uuendamist tuleks sellele kohaldada võrdlevat riskihindamist vastavalt direktiivi 98/8/EÜ artikli 10 lõike 5 punkti i teisele lõigule.
(7)
ELi tasandil flufenoksurooni riskihindamisel käsitleti flufenoksurooni kasutamist puidukonservantides üksnes sellise puidu töötlemiseks, mida kasutatakse siseruumides (OECD määratluse kohaselt kasutusklassid 1 ja 2 (5)) või mis on väljas, ei ole varju all ega kokkupuutes maapinnaga ning mida kas mõjutavad pidevalt ilmastikutingimused või mis on ilmatikutingimuste eest kaitstud, kuid pidevas märgumisohus või mis on kokkupuutes mageveega (OECD määratluse kohaselt kasutusklass 3 (6)), mida ei kasutata loomapidamishoonete ehitamiseks ning mis ei puutu kokku toidu ega loomasöödaga. Lubamatuid keskkonnariske tehti kindlaks puidu vabas õhus kohapeal töötlemise puhul, samuti töödeldud puidu välistingimustes kasutamise eri viiside puhul. Flufenoksurooni omadusi arvesse võttes on asjakohane anda luba üksnes selliste kasutus- ja kokkupuuteviiside jaoks, mida ELi tasandil toimunud riskihindamise käigus on piisavalt põhjalikult käsitletud ja mille puhul lubamatuid riske ei ole kindlaks tehtud.
(8)
Pidades silmas inimeste tervisele tööstusliku ja/või kutselise kasutuse puhul kindlaks tehtud ohte, on asjakohane nõuda, et selleks ette nähtud toodete kasutamise puhuks kehtestatakse ohutud töömeetodid ja sobivad isikukaitsevahendid, kui toote turustusloa taotluses ei ole võimalik tõendada, et ohtu tööstuslikule või kutselisele kasutajale on võimalik vähendada lubatud tasemeni muude vahendite abil.
(9)
Pidades silmas vee ja maismaa keskkonnaosadele kindlaks tehtud ohte, on asjakohane nõuda, et osutatud keskkonnaosade kaitseks võetakse sobivad riskileevendusmeetmed, eelkõige, et värskelt töödeldud puit ladustatakse pärast töötlemist varikatuse all ja/või vedelikukindlal kõval alusel, ning et puidukonservandina kasutatavate ja flufenoksurooni sisaldavate toodete kasutamisel tekkinud jäägid kogutakse kokku taaskasutamiseks või kõrvaldamiseks.
(10)
Käesoleva direktiivi sätteid tuleks kohaldada samal ajal kõikides liikmesriikides, et tagada flufenoksurooni toimeainena sisaldavate tooteliiki 8 kuuluvate biotsiidide võrdne kohtlemine ELi turul ja hõlbustada kogu biotsiidituru nõuetekohast toimimist.
(11)
Toimeaine direktiivi 98/8/EÜ I lisasse kandmisele peaks eelnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda uute nõuete täitmiseks ning toimiku koostanud taotlejad saaksid kasutada kogu kümneaastast andmekaitseaega, mis direktiivi 98/8/EÜ artikli 12 lõike 1 punkti c alapunkti ii kohaselt algab toimeaine lisasse kandmise kuupäevast.
(12)
I lisasse kandmisele peaks järgnema mõistlik ajavahemik, et liikmesriigid saaksid kohaldada direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõiget 3.
(13)
Seepärast tuleks direktiivi 98/8/EÜ vastavalt muuta.
(14)
Direktiivi 98/8/EÜ artikli 28 lõike 1 kohaselt loodud komitee ei ole käesolevas direktiivis sätestatud meetmete kohta oma arvamust avaldanud ning seepärast esitas komisjon kõnealuseid meetmeid käsitleva ettepaneku nõukogule ja saatis selle Euroopa Parlamendile. Nõukogu ei teinud otsust kahekuulise ajavahemiku jooksul, mis on ette nähtud nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ (millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused) (7) artikliga 5a, ning seepärast esitas komisjon ettepaneku viivitamata Euroopa Parlamendile. Euroopa Parlament ei avaldanud ettepaneku edastamisest möödunud nelja kuu jooksul meetmele vastuseisu,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 98/8/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Ülevõtmine
1. Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. jaanuariks 2013.
Nad kohaldavad neid norme alates 1. veebruarist 2014.
Kui liikmesriigid võtavad kõnealused normid vastu, lisavad nad nendesse normidesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastu võetud põhiliste siseriiklike õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 6. juuli 2012