РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 412/2012 НА КОМИСИЯТА
от 15 май 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО (1) на Комисията, и по-специално член 68, параграф 1 и член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или за околната среда, който не е подходящо контролиран и по отношение на който се налага да бъдат взети мерки, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(2)
Франция е подготвила досие по отношение на веществото диметилфумарат (наричано по-долу „DMF“), в което се доказва, че DMF, който се съдържа в изделия или в части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, представлява риск за здравето на човека, и че освен вече предприетите мерки е необходимо предприемането на действия на равнището на Съюза. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса за ограничаване.
(3)
Мебели и обувки, налични на пазара на няколко държави-членки, бяха определени като причина за увреждане на здравето на потребители във Франция, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство.
(4)
Бе установено, че увреждането на здравето е причинено от DMF, биоцид за предотвратяване на появата на плесени, които могат да повредят кожени мебели или обувки при тяхното съхранение или транспортиране във влажен климат. DMF най-често се поставя в малки пликчета, прикрепени от вътрешната страна на мебелите или поставени в кутиите за обувки. Веществото се изпарява и прониква в продукта, като така го предпазва от плесени. То обаче е засегнало и потребители, които са били в контакт с въпросните продукти. DMF е влязъл в контакт с кожата на потребителите и е причинил редица случаи на сенсибилизиране (контактен дерматит), което е довело до поява на състояние, характеризиращо се с наличие на болка. В някои случаи бе съобщено за остри респираторни смущения. Дерматитът е особено труден за лекуване, а сенсибилизирането е необратимо. Поради потенциала на DMF да предизвиква сенсибилизация, у сенсибилизираните лица експозицията на това вещество може да доведе до нежелани реакции при много ниска концентрация.
(5)
Пускането на пазара и употребата на DMF в състава на биоциди не е разрешено на територията на Съюза в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и с Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (3). Поради това произведени в Съюза изделия не бива да бъдат третирани с DMF. От друга страна, Директива 98/8/ЕО не предвижда ограничения за внос на изделия, третирани с биоциди, в Съюза.
(6)
Въз основа на член 13 от Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) като спешна мярка до изясняване на статута на DMF съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 Комисията прие Решение 2009/251/ЕО от 17 март 2009 г. за изискване към държавите-членки да гарантират, че на пазара не се пускат или предлагат продукти, които съдържат биоцида диметилфумарат (5), с което се ограничава пускането на пазара на продукти, които съдържат DMF.
(7)
Валидността на забраната, наложена с Решение 2009/251/ЕО, впоследствие бе продължена с Решение 2010/153/ЕС на Комисията (6), Решение 2011/135/ЕС на Комисията (7) и Решение за изпълнение 2012/48/ЕС на Комисията (8), като тя е приложима до влизането в сила на настоящия регламент или до 15 март 2013 г., в зависимост от това кое от двете настъпва по-рано.
(8)
В становището си от 8 март 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) на Агенцията твърди, че забраната за употреба на DMF в изделия и части от тях в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg и забраната за пускане на пазара на изделия и части от тях, съдържащи DMF в концентрация, по-висока от 0,1 mg/kg, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове по отношение на ефективността на намаляването на посочените рискове.
(9)
В становището си от 14 юни 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи твърди, че предложената мярка по отношение на DMF е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(10)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 412/2012,
15. mai 2012,
millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH)) XVII lisa
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet, muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93 ja komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ, (1) eriti selle artikli 68 lõiget 1 ja artiklit 131,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1907/2006 on sätestatud, et kui liikmesriik leiab, et aine või sellist ainet sisaldava segu või toote tootmine, turuleviimine või kasutamine kujutab endast ohtu inimeste tervisele või keskkonnale ning et see oht ei ole piisavalt ohjatud ja et seda tuleks vähendada, koostab ta pärast Euroopa Kemikaaliameti (edaspidi „amet”) teavitamist toimiku.
(2)
Prantsusmaa on koostanud ainet dimetüülfumaraati käsitleva toimiku, milles on tõendatud, et kui dimetüülfumaraadi sisaldus tootes või selle osades on suurem kui 0,1 mg/kg, ohustab see inimeste tervist, ning et lisaks olemasolevatele meetmetele on liidu tasandil vaja võtta uusi meetmeid. Toimik esitati ametile, et amet saaks algatada piirangute seadmise.
(3)
On kindlaks tehtud, et mitme liikmesriigi turul kättesaadav mööbel ja jalatsid on kahjustanud Prantsusmaa, Poola, Soome, Rootsi ja Ühendkuningriigi tarbijate tervist.
(4)
Tehti kindlaks, et inimeste tervist kahjustas dimetüülfumaraat, mis on biotsiid, mida kasutatakse kaitsena hallitusseente eest, mis võivad niiskes kliimas ladustamise ja transportimise ajal nahkmööblit ja -jalatseid kahjustada. Dimetüülfumaraat oli enamasti pakitud väikestesse kottidesse, mis kinnitati mööbli sisse või pandi jalatsikarpidesse. Aurustudes kattis see toote, kaitstes seda hallitusseente eest. Samas mõjutas dimetüülfumaraat siiski ka tarbijaid, kes tootega kokku puutusid. Dimetüülfumaraat sattus tarbijate nahale ning põhjustas mitmel juhul ülitundlikkust (kontaktdermatiit), mille tõttu tekkisid valulikud sümptomid. Mõnel juhul anti teada ka ägedatest hingamisteedega seotud probleemidest. Dermatiiti on eriti raske ravida ning ülitundlikkus ei kao. Kuna dimetüülfumaraat võib põhjustada üliktundlikkust, võib tundlikel inimestel esineda kõrvaltoimeid juba kokkupuutel selle aine väga väikeste kogustega.
(5)
Liidus ei ole lubatud dimetüülfumaraati biotsiidides turustada ja kasutada kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiiviga 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist, (2) ning komisjoni 4. detsembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (3). Seega ei ole liidus toodetud tooteid lubatud dimetüülfumaraadiga töödelda. Direktiiviga 98/8/EÜ ei ole siiski ette nähtud piirata biotsiididega töödeldud toodete liitu importimist.
(6)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 3. detsembri 2001. aasta direktiivi 2001/95/EÜ (üldise tooteohutuse kohta) (4) artikli 13 alusel on komisjon vastu võtnud 17. märtsi 2009. aasta otsuse 2009/251/EÜ (millega kohustatakse liikmesriike tagama, et biotsiidi dimetüülfumaraat sisaldavaid tooteid ei lasta turule ega tehta turul kättesaadavaks), (5) millega piiratakse erakorralise meetmena dimetüülfumaraati sisaldavate toodete turuleviimist kuni dimetüülfumaraadiga seotud olukorra hindamine määruse (EÜ) nr 1907/2006 alusel on lõpule viidud.
(7)
Otsusega 2009/251/EÜ ette nähtud keelu kehtivusaega pikendati komisjoni otsusega 2010/153/EL, (6) komisjoni otsusega 2011/135/EL (7) ja komisjoni rakendusotsusega 2012/48/EL (8) ning see kehtib kuni käesoleva määruse jõustumiseni või 15. märtsini 2013, olenevalt sellest, kumb tähtpäev on varasem.
(8)
Ameti riskihindamise komitee 8. märtsi 2011. aasta arvamuse kohaselt tuleks keelata dimetüülfumaraadi kasutamine toodetes ja nende osades sisalduses üle 0,1 mg/kg ning dimetüülfumaraati üle 0,1 mg/kg sisaldavate toodete või nende osade turuleviimine, sest see on kõige asjakohasem liidu tasandi meede, mis vähendaks tõhusalt kindlaks tehtud riske.
(9)
Sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee 14. juuni 2011. aasta arvamuse kohaselt on dimetüülfumaraati käsitlevad soovitatud meetmed kõige asjakohasemad liidu tasandi meetmed, mis aitaks vähendada kindlaks tehtud riske nii, et sotsiaal-majanduslik kasu ja kulu oleks tasakaalus.
(10)
Amet on riskihindamise komitee ja sotsiaal-majandusliku analüüsi komitee arvamused esitanud komisjonile.
(11)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas määruse (EÜ) nr 1907/2006 artikli 133 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määruse (EÜ) nr 1907/2006 XVII lisa muudetakse vastavalt käesoleva määruse lisale.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 15. mai 2012