РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 273/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 март 2012 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноски от Съюза и такси, плащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Въпросните такси следва да бъдат актуализирани предвид процента на инфлация за 2011 г. Процентът на инфлация в Съюза, оповестен от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), е бил 3,1 % през 2011 г.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2012 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент спешно да влезе в сила и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“,
-
във втора алинея „26 000 EUR“ се заменя с „26 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „100 700 EUR“ се заменя със „103 800 EUR“,
-
във втора алинея „167 600 EUR“се заменя със „172 800 EUR“,
-
в трета алинея „10 000 EUR“ се заменя с „10 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“,
-
във втора алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „93 000 EUR“ се заменя с „95 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 23 200 EUR до 69 700 EUR“ се заменя с „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“.
2)
В член 4 „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“,
-
във втора алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“,
-
във втора алинея „109 700 EUR“се заменя със „113 100 EUR“,
-
в трета алинея „12 900 EUR“ се заменя с „13 300 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „32 400 EUR“ се заменя с „33 400 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 100 EUR до 24 200 EUR“ се заменя с „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 800 EUR“ се заменя с „2 900 EUR“,
-
„6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“,
-
във втора алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
г)
в параграф 4 „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „31 000 EUR“ се заменя с „32 000 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 7 800 EUR до 23 200 EUR“ се заменя с „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“.
4)
В член 6 „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „64 700 EUR“ се заменя с „66 700 EUR“;
б)
във втора алинея „19 500 EUR“ се заменя с „20 100 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „77 900 EUR“ се заменя с „80 300 EUR“;
ii)
в трета алинея „38 900 EUR“ се заменя с „40 100 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 19 500 EUR до 58 400 EUR“ се заменя с „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 9 700 EUR до 29 200 EUR“ се заменя с „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „259 400 EUR“ се заменя с „267 400 EUR“;
ii)
в трета алинея „129 800 EUR“ се заменя със „133 800 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 2 800 EUR до 223 600 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 2 800 EUR до 111 900 EUR“ се заменя с „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 500 EUR“ се заменя с „6 700 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2012 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2012 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 март 2012 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 273/2012,
27. märts 2012,
millega muudetakse nõukogu määrust (EÜ) nr 297/95, et kohandada Euroopa Ravimiameti lõivusid inflatsioonimääraga
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 10. veebruari 1995. aasta määrust (EÜ) nr 297/95 Euroopa Ravimihindamisametile makstavate lõivude kohta, (1) eriti selle artiklit 12,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimiamet) (2) artikli 67 lõikega 3 koosnevad Euroopa Ravimiameti (edaspidi „amet”) tulud liidu toetusest ja lõivudest, mida ettevõtted on ametile maksnud. Määruses (EÜ) nr 297/95 on sätestatud nimetatud lõivude kategooriad ja tasemed.
(2)
Nimetatud lõivud tuleks 2011. aasta inflatsioonimäärast lähtudes ajakohastada. Euroopa Liidu Statistikaameti (Eurostat) avaldatud andmeil oli liidu inflatsioonimäär 2011. aastal 3,1 %.
(3)
Lihtsuse mõttes tuleks kohandatud lõivutasemed ümardada lähima 100 euroni.
(4)
Seepärast tuleks määrust (EÜ) nr 297/95 vastavalt muuta.
(5)
Õiguskindluse huvides ei tohiks käesolevat määrust kohaldada kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2012.
(6)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 297/95 artikliga 12 peab ajakohastus jõustuma 1. aprillist 2012. Seetõttu on vaja, et käesolev määrus jõustuks võimalikult kiiresti ning et seda kohaldataks alates nimetatud kuupäevast,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EÜ) nr 297/95 muudetakse järgmiselt.
1)
Artiklit 3 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „259 400 eurot” summaga „267 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „26 000 eurot” summaga „26 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „100 700 eurot” summaga „103 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „167 600 eurot” summaga „172 800 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „10 000 eurot” summaga „10 300 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „77 900 eurot” summaga „80 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „19 500 - 58 400 eurot” summadega „20 100 - 60 200 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a esimest lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 800 eurot” asendatakse summaga „2 900 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „77 900 eurot” summaga „80 300 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „19 500 - 58 400 eurot” summadega „20 100 - 60 200 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „12 900 eurot” summaga „13 300 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 500 eurot” summaga „20 100 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „93 000 eurot” summaga „95 900 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „23 200 - 69 700 eurot” summadega „23 900 - 71 900 eurot”.
2)
Artiklis 4 asendatakse summa „64 700 eurot” summaga „66 700 eurot”.
3)
Artiklit 5 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „129 800 eurot” summaga „133 800 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „12 900 eurot” summaga „13 300 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
-
neljandat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „64 700 eurot” asendatakse summaga „66 700 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „64 700 eurot” summaga „66 700 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summa „109 700 eurot” summaga „113 100 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „12 900 eurot” summaga „13 300 eurot”;
-
neljandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”;
-
viiendat lõiku muudetakse järgmiselt:
-
summa „32 400 eurot” asendatakse summaga „33 400 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
iii)
punkti c muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „32 400 eurot” summaga „33 400 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „8 100 - 24 200 eurot” summadega „8 400 - 25 000 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
punkti a muudetakse järgmiselt:
-
summa „2 800 eurot” asendatakse summaga „2 900 eurot”;
-
summa „6 500 eurot” asendatakse summaga „6 700 eurot”;
ii)
punkti b muudetakse järgmiselt:
-
esimeses lõigus asendatakse summa „38 900 eurot” summaga „40 100 eurot”;
-
teises lõigus asendatakse summad „9 700 - 29 200 eurot” summadega „10 000 -30 100 eurot”;
-
kolmandas lõigus asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
d)
Lõikes 4 asendatakse summa „19 500 eurot” summaga „20 100 eurot”.
e)
Lõikes 5 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
f)
Lõiget 6 muudetakse järgmiselt:
i)
esimeses lõigus asendatakse summa „31 000 eurot” summaga „32 000 eurot”;
ii)
teises lõigus asendatakse summad „7 800 - 23 200 eurot” summadega „8 000 - 23 900 eurot”.
4)
Artiklis 6 asendatakse summa „38 900 eurot” summaga „40 100 eurot”.
5)
Artiklit 7 muudetakse järgmiselt:
a)
esimeses lõikes asendatakse summa „64 700 eurot” summaga „66 700 eurot”;
b)
teises lõikes asendatakse summa „19 500 eurot” summaga „20 100 eurot”.
6)
Artiklit 8 muudetakse järgmiselt.
a)
Lõiget 1 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „77 900 eurot” summaga „80 300 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „38 900 eurot” summaga „40 100 eurot”;
iii)
neljandas lõigus asendatakse summad „19 500 - 58 400 eurot” summadega „20 100 - 60 200 eurot”;
iv)
viiendas lõigus asendatakse tekst „9 700 - 29 200 eurot” tekstiga „10 000 - 30 100 eurot”.
b)
Lõiget 2 muudetakse järgmiselt:
i)
teises lõigus asendatakse summa „259 400 eurot” summaga „267 400 eurot”;
ii)
kolmandas lõigus asendatakse summa „129 800 eurot” summaga „133 800 eurot”;
iii)
viiendas lõigus asendatakse summad „2 800 - 223 600 eurot” summadega „2 900 - 230 500 eurot”;
iv)
kuuendas lõigus asendatakse summad „2 800 - 111 900 eurot” summadega „2 900 - 115 400 eurot”.
c)
Lõikes 3 asendatakse summa „6 500 eurot” summaga „6 700 eurot”.
Artikkel 2
Käesolevat määrust ei kohaldata kehtivate taotluste suhtes, mis on esitatud enne 1. aprilli 2012.
Artikkel 3
Määrus jõustub järgmisel päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Seda kohaldatakse alates 1. aprillist 2012.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. märts 2012