РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 март 2012 година
относно националните разпоредби, нотифицирани от федералното правителство на Германия, с които се запазват граничните стойности за олово, барий, арсен, антимон, живак, нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки след като започне да се прилага Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2012/160/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114, параграфи 4 и 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 20 януари 2011 г. федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 година относно безопасността на детските играчки (1) (наричана по-долу „Директивата“).
(2)
В член 114, параграфи 4 и 6 от ДФЕС се предвижда:
„4. Ако, след приемане от Съвета или от Комисията на мярка за хармонизиране, една държава-членка счете за необходимо да запази националните си разпоредби на основание значимите нужди, посочени в член 36 или отнасящи се до защитата на околната или работната среда, тя уведомява Комисията за тях и посочва основанията за тяхното запазване.
(…)
6. В срок от шест месеца след уведомяването Комисията одобрява или отхвърля въпросните национални разпоредби, след като установи дали те представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
При липса на решение на Комисията в този срок националните разпоредби, посочени в параграфи 4 […], се считат за одобрени.
Когато това е оправдано поради сложността на въпроса и при липса на опасност за човешкото здраве, Комисията може да уведоми заинтересованата държава-членка, че срокът, посочен в настоящия параграф, може да бъде продължен за нов период от шест месеца.“
(3)
В Директивата се определят правилата за безопасността на детските играчки и за тяхното свободно движение в Европейския съюз. Съгласно член 54 държавите-членки въвеждат в сила национални разпоредби, за да се съобразят с тази директива, не по-късно от 20 януари 2011 г. и ги прилагат от 20 юли 2011 г. Част III от приложение II към Директивата ще се прилага от 20 юли 2013 г.
(4)
В част III, точка 8 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни стойности за нитрозамините и нитрозиращите вещества. Забранява се използването на тези вещества в играчки, предназначени за деца на възраст под 36 месеца, или в други играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамини и 1 mg/kg за нитрозиращи вещества. В част III, точка 13 от приложение II към Директивата се съдържат конкретни гранични стойности на миграция за редица елементи, сред които олово, арсен, живак, барий и антимон. Съществуват три различни гранични стойности на миграция в зависимост от вида на материала, от който са изработени играчките: сух, трошлив, прахообразен или гъвкав материал от играчката, течен или лепкав материал от детската играчка и остърган от играчката материал. Не се надхвърлят съответните следни гранични стойности: 13,5, 3,4 и 160 mg/kg за олово, 3,8, 0,9 и 47 mg/kg за арсен, 7,5, 1,9 и 94 mg/kg за живак, 4 500, 1 125 и 56 000 mg/kg за барий и 45, 11,3 и 560 mg/kg за антимон.
(5)
В германската Наредба за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) са определени изискванията по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества. Тези разпоредби бяха приети през 2008 г., когато липсваха специфични разпоредби на ЕС относно нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки. В Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung) се съдържа изискване по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в произведени от естествен или синтетичен каучук играчки за деца на възраст под 36 месеца, които са предназначени да бъдат слагани в устата или за които съществува вероятност да бъдат сложени в устата, количеството, отделено в резултат на миграция, да бъде толкова малко, че да не може да бъде открито в лабораторни условия. Съгласно посочената по-горе наредба в момента се изисква миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества да бъде под 0,01 mg/kg за нитрозамини и под 0,1 mg/kg за нитрозиращи вещества. Подробните разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества са определени в приложение 4, точка 1, буква б) и в приложение 10, точка 6 към Наредбата за потребителските стоки (Bedarfsgegenständeverordnung), публикувана на 23 декември 1997 г. и последно изменена с наредбата от 6 март 2007 г.
(6)
Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) се отнася по-специално за следните елементи: олово, арсен, живак, барий и антимон. Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за посочените по-горе елементи са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 година относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с безопасността на детските играчки (2). Тези гранични стойности се прилагат в ЕС от 1990 г. насам. Максималната дневна бионаличност е 0,7 μg за олово, 0,1 μg за арсен, 0,5 μg за живак, 25,0 μg за барий и 0,2 μg за антимон. Подробните разпоредби относно посочените по-горе елементи са определени в параграф 2 от Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
С първото писмо, изпратено от федералното Министерство на икономиката и технологиите на Германия и получено на 20 януари 2011 г., федералното правителство на Германия отправи искане към Комисията, в съответствие с член 114, параграф 4 от ДФЕС, за получаване на разрешение за запазване на съществуващите разпоредби, предвидени в германското законодателство за следните пет елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също за нитрозамините и нитрозиращите вещества, отделяни от материала, от който са изработени играчките, след датата на влизане в сила на част III от приложение II към Директивата. Пълна обосновка на искането бе изпратена от федералното правителство на Германия с писмо от неготово постоянно представителство с дата от 2 март 2011 г. В подробната обосновка се съдържаха редица приложения, включително оценка на въздействието на горепосочените вещества върху здравето, извършена от Bundesinstitut für Risikobewertung (Федерален институт за оценка на риска, наричан по-долу „BfR“), с дата от януари 2011 г.
(8)
С писма от 24 февруари 2011 г. и 14 март 2011 г. Комисията потвърди, че е получила искането и определи срок за отговор до 5 септември 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 6 от ДФЕС.
(9)
С писмо от 24 юни 2011 г. Комисията се консултира с останалите държави-членки във връзка с нотификацията, получена от федералното правителство на Германия. Комисията също така публикува уведомление относно нотификацията в Официален вестник на Европейския съюз (3), за да информира останалите заинтересовани страни за националните разпоредби, които федералното правителство на Германия възнамерява да запази, както и за основанията, изложени в подкрепа на искането.
(10)
В Комисията бяха получени коментари от Полша, Чешката република, Швеция, както и от редица засегнати заинтересовани страни.
(11)
Чешката република смята, че мерките, нотифицирани от Германия, представляват пречка за търговията, тъй като ще попречат на стопанските субекти, спазващи изискванията на Директивата, да пускат детски играчки на германския пазар. Чешките органи подкрепят по-висока степен на защита на децата от опасни химикали, но са на мнение, че подобни мерки следва да бъдат предприети на европейско равнище в рамките на Директивата.
(12)
Полша смята, че германските мерки са пречка за свободното движение на детски играчки в рамките на ЕС и поради това са неприемливи. Полша е на мнение, че една държава-членка не може едностранно да продължава да прилага различни изисквания за безопасност и да създава пречки за функционирането на пазара на детски играчки.
(13)
Швеция смята, че обосновката, представена от Германия, е убедителна и подкрепя искането.
(14)
В писмо, отправено до Комисията, Toy Industries of Europe (Европейското сдружение на производителите на играчки), European Writing Instruments Manufacturers Association (Европейското сдружение на производителите на пособия за писане), Френското сдружение на производителите на играчки и European Balloons Council (Европейското сдружение на производителите на балони) изразиха своята загриженост във връзка с пречките, които германските мерки, ако бъдат приети, ще създадат за функционирането на вътрешния пазар на играчки.
(15)
С решение от 4 август 2011 г. (4) Комисията уведоми федералното правителство на Германия, че в съответствие с член 114, параграф 6, трета алинея от ДФЕС посоченият в първа алинея от същия параграф срок от 6 месеца за одобряване или отхвърляне на националните разпоредби, нотифицирани от Германия на 2 март 2011 г. в съответствие с член 114, параграф 4 и отнасящи се до петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също до нитрозамините и нитрозиращите вещества, се удължава до 5 март 2012 г.
(16)
В решението си от 4 август 2011 г. Комисията оцени като допустимо заявлението, подадено от Германия с оглед получаването на разрешение за запазване на националните разпоредби относно петте елемента: олово, арсен, живак, барий и антимон, а така също относно нитрозамините и нитрозиращите вещества.
(17)
В съответствие с разпоредбите на член 114 от ДФЕС Комисията трябва да гарантира, че са изпълнени всички условия, които позволяват на дадена държава-членка да се възползва от възможностите за дерогация, предвидени в посочения член. Комисията трябва да установи дали нотифицираните разпоредби са основателни на базата на съображения за значими нужди от закрила, посочени в член 36, или се отнасят до околната или работната среда. Освен това Комисията трябва да установи дали тези мерки, когато са основателни, представляват или не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите-членки и дали препятстват или не препятстват функционирането на вътрешния пазар.
(18)
Федералното правителство на Германия посочи като основание за искането си необходимостта от закрила на здравето на хората. В подкрепа на искането си германските органи предоставиха подробна обосновка, включително оценка на въздействието на посочените вещества върху здравето, извършена от BfR.
(19)
Съдържащите се във Втората наредба по Закона за безопасност на уредите и продуктите (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) гранични стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак са същите като установените в Директива 88/378/ЕИО, които се прилагат в ЕС от 1990 г. Тези гранични стойности са определени въз основа на научните данни, които са били налични към момента, а именно научното становище на Научния консултативен комитет за проучване на токсичността и екотоксичността на химическите съединения от 1985 г., озаглавено „Доклад EUR 12964(EN)“, глава III „Химични свойства на играчките“. За определяне на граничните стойности за основа е използвана приблизителната оценка на приема посредством храна при възрастните. Направено е предположението, че приемът при децата с приблизително тегло до 12 kg възлиза на не повече от 50 % от приема при възрастните, както и че количеството, което се отделя от играчките, следва да не надхвърля 10 % от този прием.
(20)
С директивата, приета през 2009 г., бе заменена Директива 88/378/ЕИО и бе осъвременена правната рамка, приложима за химикалите, като бяха взети предвид най-новите научни данни, налични към момента на преразглеждането.
(21)
Граничните стойности за арсен, олово, антимон, барий и живак, определени в Директивата, са изчислени, както следва: според препоръките на нидерландския Национален институт за общественото здраве и околната среда (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu, RIVM), изложени в доклада му от 2008 г. „Химикали в детските играчки. Обща методология за оценка на химичната безопасност на детските играчки с акцент върху химичните елементи“ („Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“), експозицията на деца на химикали в играчките не може да надвишава определено равнище, наричано „допустима дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от допустимата дневна доза следва да бъде отреден на детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва на детските играчки да бъдат отредени максимум 10 % от допустимата дневна доза. При особено токсични вещества обаче (като например арсен, олово и живак) законодателят реши, че препоръчаното количество следва да не надвишава 5 % от допустимата дневна доза, за да се гарантира, че от тези елементи ще бъдат налице само следи, които са съвместими с добрите производствени практики. С цел да се определят граничните стойности максималният процентен дял на допустимата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, изчислено приблизително на 7,5 kg, и след това да се раздели на количеството погълнат материал от играчката, което по приблизителна оценка на RIVM възлиза на 8 mg дневно за остърган от играчката материал, на 100 mg за трошлив материал от играчката и на 400 mg за течен или лепкав материал от детската играчка. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER) в неговото становище „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества в детските играчки“ („Risks from organic CMR substances in toys“), прието на 18 май 2010 г. Тъй като стойностите на допустимата дневна доза са установени посредством научни изследвания, а междувременно науката може да се развие, законодателят е предвидил възможността тези гранични стойности да бъдат изменени при наличието на нови научни данни.
(22)
Директивата установява гранични стойности на миграция, докато прилаганите на национално равнище стойности, които Германия иска да запази, са изразени в бионаличност. Бионаличността се определя като количеството химикали, което реално се отделя от играчката и което може, но не непременно, да бъде абсорбирано от човешкото тяло. Миграцията се определя като количеството, което реално се отделя от играчката и действително се абсорбира от човешкото тяло. Комисията отчита факта, че граничните стойности за бионаличност, определени през 1990 г., бяха преобразувани в гранични стойности на миграция в EN 71-3 - Миграция на определени елементи. Извършените за целите на посоченото преобразуване изчисления обаче са приблизителни. Използваните стойности за допустимата дневна доза се основават на препоръките от 1985 г. Беше допуснато, че дневната доза възлиза на 8 mg от материала, от който е изработена играчката, и бяха извършени корекции, за да се сведе до минимум експозицията на децата на токсични елементи чрез намаляване например на граничната стойност на миграция за барий, както и за да се осигури аналитична осъществимост чрез увеличаване например на граничната стойност на миграция за антимон и арсен.
(23)
Комисията отбелязва, че стандартите не са задължителни, а се използват на доброволен принцип от производителите в рамките на процедурите за оценяване на съответствието, установени в законодателството. Освен това стандартът EN 71-3 в момента се преразглежда, за да се осигури презумпция за съответствие с новите гранични стойности, установени в Директивата.
(24)
В заключение, при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 бяха взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(25)
Арсенът е метал, който се среща в естествен вид в земната кора. Той се среща в неорганични и в редица органични форми, които се различават не само по своите физични и химични свойства, но и по своето разпространение и токсичност. Дейности като рудодобива, изгарянето на отпадъци и консервацията на дървесина са основните източници на арсен в околната среда. Питейната вода и храната (особено морските дарове) са основен източник за експозицията на човека. В играчките могат да бъдат открити следи от арсен поради използването на естествени суровини, които може да са замърсени по естествен път. Арсенът е силно токсичен за хората и може да увреди централната нервна система, което води до влошаване на когнитивните функции. Повишеният хроничен прием на неорганичен арсен може да има канцерогенно въздействие.
(26)
Граничните стойности на миграция за арсен в Директивата се основават на допустимата дневна доза, определена от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (Joint Food and Agriculture Organisation/World Health Organisation Expert Committee on Food Additives, JECFA) през 1989 г., както препоръчва RIVM.
(27)
В подкрепа на искането си германските органи се позовават на изследването на Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ) от 2009 г. (5), в което се прави оценка на въздействието на арсена върху здравето. Според ЕОБХ допустимата дневна доза, определена от JECFA през 1989 г., вече не е подходяща. Освен това ЕОБХ стига да заключението, че не може да бъде определена допустима дневна доза поради липсата на яснота от научна гледна точка.
(28)
Германските органи изтъкват, че ЕОБХ препоръчва намаляване във възможно най-голяма степен на експозицията на арсен, докато в Директивата граничните стойности за арсена, наличен в остъргани материали, са се повишили в сравнение с граничните стойности, съдържащи се в стандарт EN 71-3.
(29)
Също така Германия подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен.
(30)
В заключение Германия настоява за запазване на националните гранични стойности за арсен.
(31)
Комисията беше информирана за изследването на ЕОБХ от 2009 г. относно арсена и тя го счете за ново научно доказателство, което може да доведе до преразглеждане на граничните стойности за арсен. Изследването беше изпратено на комитета SCHER. В становището си (6) SCHER отбелязва, че ЕОБХ не е определил допустима дневна доза, а е използвал стойност, основаваща се на риска. В предишни свои становища (7) SCHER стигна до заключението, че „при арсена се наблюдава нелинейна реакция спрямо дозата по отношение на рака“. Като използва действащите в момента гранични стойности за питейната вода (10 μg/L) и експозицията чрез храна, определена от ЕОБХ за средностатистическия потребител, SCHER стига до заключението, че дневната експозиция на човека на арсен е приблизително 1 μg/kg телесно тегло на ден и че не води до по-честа поява на тумори. Тази стойност може да бъде използвана като практична допустима дневна доза, а експозицията на децата посредством играчки следва да не надвишава 10 %.
(32)
Стойността, определена от SCHER, отговаря на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM и използвана за изчисляване на миграцията на арсен от детски играчки в Директивата. Поради това Комисията стигна до заключението, че граничните стойности за арсен следва да не бъдат изменяни, тъй като не е установена нова допустима дневна доза, която евентуално да постави под въпрос равнището на защита, осигурено от директивата.
(33)
Освен това Комисията би искала да подчертае, че германските органи обосновават искането си за запазване на националните гранични стойности за арсен, като се позовават на серията от дневни приемани дози, определени в рамките на изследването на ЕОБХ от 2009 г. Комисията отбелязва, че нотифицираните мерки не изглеждат съобразени с тази обосновка. Нотифицираните гранични стойности са определени въз основа на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г., а не въз основа на дозата, препоръчана от ЕОБХ през 2009 г.
(34)
Германските органи освен това изтъкват, че граничните стойности за арсен в остърган материал (47 mg/kg от материала) са се повишили в сравнение с граничните стойности, определени в стандарт EN 71-3.
(35)
Комисията счита, че при определянето на граничните стойности в Директивата и в стандарт EN 71-3 са били взети предвид различни научни съображения. Граничните стойности, определени в Директивата, се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността, и поради това може да бъдат смятани за по-подходящи.
(36)
Граничните стойности на миграция за арсен в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за арсен в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(37)
Германия също така подчертава, че играчките допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Комисията отбелязва обаче, че въз основа на наличните научни данни (8) почвата и обработената дървесина допринасят в най-голяма степен след храната за цялостната експозиция на децата на арсен. Независимо от реалния дял на различните източници в цялостната експозиция обаче законодателят счете, че делът, дължащ се на детските играчки, следва да не надвишава 5 % от цялостната експозиция, за да се гарантира безопасността.
(38)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на арсена, не могат да бъдат счетени за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(39)
Антимонът е полуметален химически елемент, който може да се съществува в две форми, а именно метална и неметална форма. Антимонът се среща в естествен вид в околната среда, но също така попада в нея чрез някои промишлени приложения. Антимонът се използва за изработването на някои видове полупроводникови елементи, като например диоди и инфрачервени детектори. Сплави на антимона се използват също така при производството на батерии, на метали с нисък коефициент на триене, на печатарска сплав и кабелни обвивки, както и при други продукти. Антимонови съединения се използват за изработването на огнеупорни материали и бои. Вдишването на антимон може да предизвика дразнене на очите, кожата и белите дробове. Продължителната експозиция може да предизвика белодробни заболявания, проблеми със сърцето, диария, силно повръщане и язви. При играчките антимон може да се използва като забавител на горенето.
(40)
Германските органи отбелязват повишаване на граничните стойности за антимон в остърган от играчката материал, така както са определени в Директивата, в сравнение с граничните стойности, предвидени в стандарт EN 71-3. Макар Германия да приема, че не се очаква граничните стойности, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве, това повишаване се счита за излишно. Поради това Германия настоява за запазване на националните гранични стойности.
(41)
Както вече бе посочено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, са по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, за да може да се гарантира безопасността.
(42)
Граничните стойности на миграция за антимон в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, изчислена от Световната здравна организация (СЗО) (9) през 2003 г. и препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остърган материал). Граничните стойности на миграция за антимон в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в директивата, за по-подходящи.
(43)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за антимон, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. Комисията отбелязва също така, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че Директивата не осигурява подходящо равнище на защита на децата или че германските мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(44)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на антимона, не могат да се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(45)
Барият се среща в земната кора, най-вече под формата на бариев сулфат и бариев карбонат, като и двете форми са неразтворими във вода. Други бариеви соли обаче, като бариевия хлорид и бариевия нитрат, са лесно разтворими във вода. Барий се среща в повърхностните води и в питейната вода (естествено наличие). Съдържанието на барий в питейната вода зависи от регионалните геохимични условия. Храната също съдържа барий. Поглъщането на барий може да предизвика повишено кръвно налягане, дразнене на стомаха, мускулна слабост, а така също увреждания на черния дроб, бъбреците, сърцето и далака. Барият има малко на брой промишлени приложения. Тъй като барият се среща в естествена вид в околната среда, следи от барий могат да бъдат открити в играчките, ако при производството им са използвани естествени суровини.
(46)
Германските органи считат, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности на миграция за барий в Директивата. RIVM използва допустима дневна доза от 600 μg/kg телесно тегло на ден, като се основава на данните от опити с животни (Engelen et al. 2008). Според Германия използването на тази допустима дневна доза е довело до по-високи гранични стойности на миграция за барий в остърган материал в сравнение със стойностите, посочени в стандарт EN 71-3. Германия счита, че изборът на RIVM е спорен, тъй като СЗО (10) определя доста по-ниска допустима дневна доза. Поради това Германия настоява за запазване на националните граничните стойности по отношение на бария.
(47)
Комисията отчита факта, че съществува неяснота по отношение на допустимата дневна доза за барий. Макар данните от опити с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на допустимата дневна доза, RIVM счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на допустимата дневна доза.
(48)
В оценката на СЗО, която се основава на опити с хора, се препоръчва по-ниска допустима дневна доза. Комисията признава, че тази оценка, която вероятно осигурява по-високо равнище на защита на децата, може да не е била взета предвид в достатъчна степен от RIVM.
(49)
Поради това Комисията отправи искане за становище до комитета SCHER, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно допустимата дневна доза, която да бъде използвана, като се има предвид документът с оценката на СЗО. Очаква се становището да бъде предоставено през март 2012 г.
(50)
Въз основа на становището на SCHER Комисията може да предприеме, ако това бъде счетено за необходимо, преразглеждане на граничните стойности на миграция за барий, определени в Директивата.
(51)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на бария, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(52)
Оловото е силно токсичен метал, който се среща както в органична, така и в неорганична форма. Като се има предвид, че оловото се счита за токсично вещество без установен праг на невротоксичното въздействие и като се има предвид особената уязвимост на децата, тяхната експозиция на олово следва да бъде сведена до минимум. Експозицията на олово може да предизвика увреждане на централната нервна система на детето и по този начин да се отрази неблагоприятно на неговото развитие. Експозицията на олово се дължи предимно на хранителните продукти (като основните източници на експозиция на олово са зърнените култури, зеленчуците и чешмяната вода). Друг важен източник на експозиция е околната среда, по-специално домашният прах. Допълнителен източник на експозиция е контактът с потребителски продукти, включително детски играчки. Като се има предвид високата степен на експозиция, дължаща се на храната и околната среда, граничните стойности за олово в детските играчки бяха определени по такъв начин, че експозицията, дължаща се на играчките, да не надвишава определен процент от всички източници на експозиция, взети заедно. Оловото се среща в боите за играчки и омекотената пластмаса. Децата са изложени на олово чрез поглъщане, по-специално поради навика да си пъхат в устатата ръцете или различни предмети. С влошаването на състоянието на боята тя се лющи, разпада се на прах и след това може да бъде погълната или остава по ръцете и пръстите, откъдето може да бъде погълната или вдишана. Като се имат предвид токсикологичните характеристики на оловото, дермалната експозиция изглежда не представлява риск за здравето (11).
(53)
Германските органи се позовават на изследването на ЕОБХ от 2010 г., в което се прави изчерпателна оценка по отношение на оловото. Според ЕОБХ не съществува научно обоснована прагова доза по отношение на неблагоприятните последици от оловото за човешкото здраве. Поради това Германия счита, че определените в Директивата гранични стойности на миграция за оловото вече не почиват на научни факти и настоява за запазване на националните мерки.
(54)
Комисията признава, че граничните стойности на миграция за оловото, така както са определени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита на децата. Допустимата дневна доза, използвана за изчисляване на граничните стойности, бе поставена под въпрос от ЕОБХ и JECFA през 2010 г. след преразглеждането на законодателството в областта на безопасността на детските играчки. Като взе това предвид, Комисията вече започна преразглеждане на горепосочените гранични стойности.
(55)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на оловото, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(56)
Живакът е елемент, който се среща в естествен вид в земната кора. Основният източник на експозиция на живак е стоматологичната амалгама. Сред източниците са още питейната вода и консумацията на риба и други морски организми. Живакът се използва също така в луминесцентните тръби, батериите и термометрите. Експозицията на живак в критични дози може да предизвика тремор, промени в емоционалното състояние, безсъние, невромускулни промени, главоболие, нарушени възприятия, промени в реакциите на нервната система. По-висока степен на експозиция може да доведе до последици за бъбреците, дихателна недостатъчност и смърт.
(57)
Германия отбелязва, че граничните стойности на бионаличност за живак, определени в Директива 88/378/ЕИО и съответно в нотифицираните национални мерки, се равняват на 0,5 μg дневно, което в стандарт EN 71-3 се трансформира в гранични стойности на миграция от 60 mg/kg.
(58)
На базата на сравнение с граничните стойности на миграция за живак в остърган материал, така както са определени в Директивата (94 mg/kg), Германия стига до заключението, че е налице повишаване, което противоречи на целта на ЕС да се намали експозицията на хората на живак.
(59)
Поради това Германия настоява за запазване на националните мерки независимо от факта, че не очаква определените в Директивата стойности да бъдат вредни за здравето.
(60)
Както вече беше обяснено, Комисията е на мнение, че граничните стойности, определени в Директивата, може да бъдат считани за по-подходящи, тъй като се основават на последователен и прозрачен научно-токсикологичен подход, с който се цели гарантиране на безопасността.
(61)
Граничните стойности на миграция за живак в остърган от играчката материал се основават на допустимата дневна доза, препоръчана от RIVM през 2007 г., както и на предположението, че делът, дължащ се на играчките, следва да не надвишава 10 %. Този процент е умножен по стойността на приблизителното тегло на детето (7,5 kg) и разделен на приблизителното количество погълнат от играчката материал (8 mg/kg за остъргани материали). Граничните стойности на миграция за живак в стандарт EN 71-3 са изчислени въз основа на граничните стойности на бионаличност, определени в Директива 88/378/ЕИО, на базата на приблизителния прием посредством храна, установен през 1985 г. Приложеният метод на изчисление не отчита нито теглото на детето, нито различията между материалите, от които са изработени играчките - фактори, които са взети предвид в Директивата. Поради това Комисията счита граничните стойности, определени в Директивата, за по-подходящи.
(62)
Освен това Комисията отчита факта, че в представената обосновка Германия признава, че не се очаква граничните стойности за живак, определени в Директивата, да доведат до неблагоприятни последици за човешкото здраве. В допълнение Комисията отбелязва, че Германия не представи нито едно доказателство за това, че нотифицираните германски мерки биха осигурили по-високо равнище на защита.
(63)
В съответствие с европейската стратегия относно живака (12) бяха предприети мерки с цел намаляване на експозицията на живак, по-специално в областите, в които се наблюдава най-силна експозиция. По отношение на детските играчки, живакът се използва в батериите, до които децата не трябва да имат достъп. Следователно, поради липсата на достъп до батериите, децата не са изложени на действието на живак чрез играчките. Германия не представи никакви данни относно експозицията, които да подкрепят противното. Освен това, както признава Германия в представената обосновка, през последните години нито една държава-членка не е нотифицирала Комисията за мерки срещу открити на пазара детски играчки, съдържащи живак.
(64)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на живака, макар и да се основават на съображения за опазване на общественото здраве, не се считат за основателни на базата на съображения за значима нужда, свързана със защита на човешкото здраве.
(65)
Нитрозамините са клас химични съединения, които се образуват при определени условия (киселинна pH, висока температура, наличие на определени редукционни агенти) в различна среда (потребителски продукти, биологични системи, въздух и т.н.) при реакция на нитритите с т.нар. нитрозиращи вещества. Нитрозамините са установени като замърсители в редица продукти, включително храни, бира, тютюневи изделия, каучукови изделия и козметика. Двата най-разпространени нитрозамина, N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA), са класифицирани като канцерогени. NDMA е класифициран в ЕС като канцероген от категория 1В („вещество, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората“) (13). NDEA е класифициран от Международната агенция за научни изследвания относно рака (International Agency for Research on Cancer, IARC) като канцероген от категория 2А („вероятно канцерогенен за хората“) (14). В детските играчки нитрозамини може да бъдат открити в гумените играчки и боите за рисуване с пръсти.
(66)
Директива 88/378/ЕИО не съдържа специални разпоредби относно нитрозамините и нитрозиращите вещества. Граничните стойности на миграция, приложими от 20 юли 2013 г., бяха въведени в Директивата по отношение на играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Граничните стойности се основават на становището на Научния комитет по потребителските продукти (Scientific Committee on Consumer products, SCCP) от 2007 г., отнасящо се до наличието и отделянето на нитрозамини и нитрозиращи съединения от гумените балони.
(67)
Германия е съгласна, че граничните стойности, определени от SCCP по отношение на балоните, следва да се разглеждат като пораждащи незначителен риск. Германските органи считат обаче, че тези гранични стойности не може да бъдат прилагани за всички играчки, изработени от синтетичен или естествен каучук и предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като се предполага, че параметрите на експозиция са различни.
(68)
Предположението на SCCP е, че експозицията на децата на балони е 5 часа годишно. Германия отбелязва, че се смята, че децата на възраст под 3 години си пъхат предмети в устата в продължение на 3 часа дневно. Германските органи правят заключението, че експозицията на децата на възраст под 3 години на играчки, изработени от каучук, е много по-висока, отколкото е експозицията им само на балони.
(69)
Освен това Германия счита, че децата са изложени на нитрозамини и нитрозиращи вещества чрез всички играчки, изработени от каучук, независимо какво е предназначението им. Германия е на мнение, че част III, точка 8 от приложение II към Директивата се отнася само до играчките за деца на възраст под 3 години и другите играчки, които са предназначени да бъдат слагани в устата. Поради тази причина Германия приканва Комисията да разгледа възможността за разширяване на приложното поле на Директивата, за да включи в него играчките, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, независимо от възрастта на ползвателите.
(70)
В допълнение германските органи отбелязват, че като се има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията.
(71)
С оглед на изложената по-горе обосновка Германия настоява за запазване на националните мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в играчките за деца на възраст под 3 години, които са предназначени да бъдат слагани в устата или има вероятност това да се случи и са изработени от синтетичен или естествен каучук.
(72)
Комисията отбелязва, че германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества са приети през 2008 г. По онова време рискът за човешкото здраве, свързан с експозицията на малките деца на нитрозамини и нитрозиращи вещества в играчки, изработени от каучук, не беше включен в приложното поле на Директива 88/378/ЕИО. Рискът беше потвърден от SCCP през 2007 г. и законодателят предприе мерки в тази връзка при преразглеждането на гореспоменатата директива.
(73)
Част III, точка 8 от приложение II към Директивата забранява използването на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, ако миграцията на веществата е равна или по-висока от 0,05 mg/kg за нитрозамините и 1 mg/kg за нитрозиращите вещества.
(74)
Тези гранични стойности се основават на стойностите, за които SCCP - при оценката на експозицията на балони - счете, че пораждат незначителен риск за здравето. Поради липсата на реалистични данни, необходими, за да може да се оцени експозицията на каучукови играчки, като тази липса е призната от Германия в представената обосновка, беше решено граничните стойности, препоръчани за балоните, да се прилагат и по отношение на другите видове детски играчки, за които има вероятност да съдържат нитрозамини или нитрозиращи вещества.
(75)
При липсата на точни данни Комисията приема, че по отношение на детските играчките, предназначени да бъдат слагани в устата, данните относно навика на децата да пъхат предмети в устата си са от по-голямо значение от данните за експозицията на балони, когато се прави преценка на параметрите на експозиция.
(76)
Комисията приема също така, че, като има предвид напредъка на технологиите, образуването на нитрозамини и нитрозиращи вещества при производството на естествен или синтетичен каучук може до голяма степен да бъде избегнато посредством използването на подходящи ускорители на вулканизацията. SCCP стига до същите заключения в становището си от 2007 г. Освен това е доказано, че това е технически осъществимо за производителите на каучукови биберони и залъгалки, при които миграцията на нитрозамини и нитрозиращи вещества не трябва да надвишава съответно 0,01 и 0,1 mg/kg (15).
(77)
Освен това Комисията отбелязва, че специален стандарт за установяване на наличието на нитрозамини и нитрозиращи вещества в детските играчки е в процес на разработка от Европейският комитет по стандартизация (European Committee for standardisation, CEN). Комисията е запозната с факта, че граничните стойности за нитрозамините в боите за рисуване с пръсти предстои да бъдат намалени от 0,05 mg/kg на 0,01 mg /kg в рамките на разработването на този стандарт, за да се отчете в по-голяма степен експозицията на децата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид данните за навика на малките деца да пъхат предмети в устата си по отношение на всички детски играчки, включени в част III, точка 8 от приложение II към Директивата.
(78)
С оглед на приложените по-горе съображения Комисията е на мнение, че мерките, нотифицирани от Германия по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години и изработени от синтетичен или естествен каучук, се считат за основателни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве.
(79)
Що се отнася до разширяването на обхвата на разпоредбите с цел да бъдат включени детските играчки, които не са предназначени да бъдат слагани в устата, но има вероятност това да се случи, Комисията отбелязва, че подобно изискване нито е в сила в Германия, нито е част от националното законодателство, нотифицирано съгласно член 114, параграф 4. Поради тази причина подобно искане не може да се счита за допустимо съгласно член 114, параграф 4.
(80)
Комисията обаче счита, че Директивата обхваща в достатъчна степен категориите детски играчки, които е възможно да отделят нитрозамини и нитрозиращи вещества. Това важи за всички детски играчки, предназначени за деца на възраст под 3 години, тъй като при тази група деца е силно изразен навикът да пъхат предмети в устата си (т.е. да пъхат всички продукти в устата си, дори когато предназначението на продуктите е различно). Детските играчки за по-големи деца са засегнати само в случаите, когато те са предназначени да бъдат слагани в устата, тъй като при тези деца навикът да се пъхат предмети в устата е по-слабо изразен, отколкото при децата на възраст под 3 години. Комисията съзнава, че децата на възраст под 3 години могат да попаднат в контакт с играчки, предназначени за по-големи деца. Този риск обаче може да се избегне чрез прилагането на други, не толкова ограничаващи средства, като например подходящи предупреждения, в които се посочва, че играчките не са подходящи за деца на възраст под 3 години. Директивата съдържа разпоредби относно този вид предупреждения.
(81)
В член 114, параграф 6 се изисква от Комисията да установи дали националните разпоредби, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, не представляват средство за произволна дискриминация. Липсата на дискриминация, съгласно съдебната практика на Съда на Европейския съюз, означава, че следва да не се прилага различно третиране в сходни ситуации, както и сходно третиране в различни ситуации.
(82)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(83)
Германските национални мерки по отношение на оловото, бария, нитрозамините и нитрозиращите вещества в детските играчки се прилагат по един и същ начин за всички продукти, независимо дали те са произведени в Германия или са внесени от други държави-членки. Следователно няма доказателства, че германските мерки се използват като средство за произволна дискриминация между стопанските субекти в ЕС.
(84)
Националните мерки, които се отклоняват от разпоредбите на дадена европейска директива, обикновено представляват пречка за търговията. Продукти, които законно могат да бъдат пускани на пазара в останалата част от ЕС, не могат да бъдат пускани законно на пазара на въпросната държава-членка. Член 114, параграф 6 има за цел да попречи националните мерки, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4, да бъдат прилагани, като се изтъкват неподходящи основания, а на практика да представляват икономически мерки, насочени към непряка защита на националното производство.
(85)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(86)
Що се отнася до оловото, Комисията приема, че граничните стойности, установени в Директивата, вече не осигуряват подходящо равнище на защита, тъй като научните познания, въз основа на които са били определени стойностите, са претърпели развитие. Вследствие на това Комисията започна преразглеждане на тези мерки. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(87)
По отношение на бария, Комисията приема, че оценката на СЗО не е взета предвид по подобаващ начин от RIVM, когато е представил препоръките за допустимата дневна доза. Поради това съществува неяснота по отношение на равнището на защита, което осигурява Директивата. Комисията поиска пояснения от SCHER и веднага след като той приеме своето становище ще обсъди въпроса за преразглеждане на граничните стойности, ако това е необходимо. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(88)
Що се отнася до нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията приема, че параметрите на експозиция по отношение на навика на децата да пъхат предмети в устата си не са били взети предвид по подобаващ начин, когато са определяни граничните стойности в Директивата. Комисията ще поиска от CEN да вземе предвид тези параметри, за да понижи граничните стойности в рамките на процеса по стандартизация. Поради тази причина Комисията счита, че искането на Германия се основава на реална загриженост за здравето на децата и не представлява прикрито ограничение на търговията между държавите-членки.
(89)
Член 114, параграф 6 забранява одобряването на национални мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Това изискване обаче не може да се тълкува като забрана за одобряването на всички мерки, за които съществува вероятност да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Всички мерки, които представляват дерогация от мярка за хармонизиране, са в състояние да засегнат функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията счита, че концепцията за пречки за функционирането на вътрешния пазар, посочена в член 114, параграф 6, трябва да се разбира като диспропорционални последици спрямо преследваната цел, за да се запази полезният характер на процедурата.
(90)
Тъй като мерките по отношение на живака, арсена и антимона не са обосновани от необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, не е необходимо Комисията да установява дали това условие е изпълнено.
(91)
По отношение на оловото и бария Комисията отбелязва, че ако прилагат разпоредбите на Директивата, производителите ще могат да продават играчките във всички държави-членки, освен в Германия. Малко вероятно е производителите да разработят две серии различни играчки, те по-скоро ще се съобразят с представляващите дерогация разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че германските гранични стойности за олово и барий отговарят на стойностите, които се прилагат в ЕС от 1990 г. на основание Директива 88/378/ЕИО и поради това, от техническа гледна точка, могат да бъдат спазени от производителите. Производителите на детски играчки потвърдиха това предположение, когато изразиха позицията си относно германските мерки. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(92)
По отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества Комисията стигна до сходни заключения. Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества се прилагат в Германия от 2008 г. Доколкото е известно на Комисията, производителите не са разработили две серии различни детски играчки, а са се съобразили с германските разпоредби, за да разполагат с играчки, които могат да бъдат продавани във всички държави-членки. След като започне да се прилага Директивата, чиито разпоредби не са толкова строги, колкото тези на германските мерки, Комисията очаква производителите да се съобразят с по-строгите разпоредби, за да разполагат с играчки, които да могат да бъдат продавани във всички държави-членки. Комисията също така отбелязва, че съобразяването с германските гранични стойности е технически осъществимо, тъй като производителите ги спазват от 2008 г. Поради това Комисията има основания да счита, че последиците за функционирането на вътрешния пазар са съразмерни по отношение на целта да се осигури защита на здравето на децата.
(93)
С оглед на изложените по-горе съображения Комисията стига до заключението, че националните разпоредби, нотифицирани от Германия по отношение на живака, арсена и антимона, са неоснователни на базата на съображения за значими нужди, свързани със защитата на човешкото здраве. Поради това Комисията счита, че посочените нотифицирани национални разпоредби не могат да бъдат одобрени.
(94)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани от Германия по отношение на оловото и бария, Комисията стига до заключението, че тези мерки се считат за основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Поради това Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални мерки могат да бъдат одобрени, при условие че са ограничени във времето.
(95)
Що се отнася до националните мерки, нотифицирани по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, Комисията стига до заключението, че тези мерки са основателни поради необходимостта да се осигури защита на човешкото здраве, както и че те не представляват нито средство за произволна дискриминация, нито прикрито ограничение на търговията между държавите-членки, нито несъразмерна пречка за функционирането на вътрешния пазар. Комисията има основания да счита, че нотифицираните национални разпоредби могат да бъдат одобрени,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германските мерки по отношение на антимона, арсена и живака, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, не се одобряват.
Германските мерки по отношение на оловото, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на оловото в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на бария, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, са одобрени до датата на влизане в сила на разпоредбите на ЕС, с които се установяват нови гранични стойности по отношение на бария в детските играчки или до 21 юли 2013 г., в зависимост от това кое от двете събития настъпи първо.
Германските мерки по отношение на нитрозамините и нитрозиращите вещества, нотифицирани съгласно член 114, параграф 4 от ДФЕС, се одобряват.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 1 март 2012 година.
KOMISJONI OTSUS,
1. märts 2012,
mis käsitleb Saksamaa liiduvalitsuse poolt teatavaks tehtud siseriiklikke õigusnorme, millega säilitatakse plii, baariumi, arseeni, antimoni, elavhõbeda ning nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete piirnorm mänguasjades ka pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) kohaldamise algust
(Ainult saksakeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2012/160/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut, eriti selle artikli 114 lõikeid 4 ja 6,
ning arvestades järgmist:
(1)
20. jaanuaril 2011 taotles Saksamaa liiduvalitsus komisjonilt ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel luba jätta pärast Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. juuni 2009. aasta direktiivi 2009/48/EÜ (mänguasjade ohutuse kohta) (1) (edaspidi „direktiiv”) II lisa III osa jõustumist alles Saksamaa õigusaktides kehtestatud sätted viie mänguasjadest eralduva elemendi - plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni - ning samuti nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta.
(2)
ELi toimimise lepingu artikli 114 lõigetes 4 ja 6 on sätestatud:
„4. Kui pärast seda, kui nõukogu või komisjon on ühtlustamismeetme vastu võtnud, peab liikmesriik artiklis 36 märgitud oluliste vajaduste tõttu või seoses keskkonna või töökeskkonna kaitsega vajalikuks säilitada siseriiklikke norme, teatab ta nendest normidest ja nende säilitamise põhjustest komisjonile.”
(…)
„6. Komisjon kinnitab kõnealused siseriiklikud normid või lükkab need tagasi kuue kuu jooksul pärast lõigetes 4 ja 5 osutatud teatamist, olles eelnevalt kindlaks teinud, kas need on või ei ole suvalise diskrimineerimise vahendid või liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangud, ja kas need kujutavad või ei kujuta endast takistust siseturu toimimisele.
Kui komisjon selles ajavahemikus otsust ei tee, loetakse lõigetes 4 […] osutatud siseriiklikud normid kinnitatuks.
Kui seda õigustab küsimuse keerukus ja kui puudub oht inimeste tervisele, võib komisjon asjaomasele liikmesriigile teatada, et käesolevas lõikes osutatud ajavahemikku võidakse pikendada veel kuni kuus kuud.”
(3)
Direktiiviga on ette nähtud eeskirjad mänguasjade ohutuse kohta ning nende vaba liikumise kohta Euroopa Liidus. Artikli 54 kohaselt kehtestavad liikmesriigid direktiivi järgimiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid 20. jaanuariks 2011 ning kohaldavad neid alates 20. juulist 2011. Direktiivi II lisa III osa kohaldatakse alates 20. juulist 2013.
(4)
Direktiivi II lisa III osa punktis 8 on kehtestatud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete konkreetsed piirnormid. Nende ainete kasutamine keelatakse alla 36 kuu vanustele lastele ette nähtud mänguasjades või muudes mänguasjades, mis on mõeldud suhu panemiseks, juhul kui aine migratsiooni määr on nitrosoamiinide korral vähemalt 0,05 mg/kg ja nitroositavate ainete korral vähemalt 1 mg/kg korral. Direktiivi II lisa III osa punktis 13 on esitatud konkreetsed migratsiooni piirnormid mitme elemendi, sealhulgas plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni kohta. On kehtestatud kolm migratsiooni piirnormi vastavalt mänguasjamaterjalile: kuiv, habras, pulbrilaadne mänguasjamaterjal, vedel või kleepuv mänguasjamaterjal ning mahakraabitud mänguasjamaterjal. Ei ole lubatud ületada järgmisi piirnorme: plii puhul 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg ja 160 mg/kg; arseeni puhul 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg ja 47 mg/kg; elavhõbeda puhul 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg ja 94 mg/kg; baariumi puhul 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg ja 56 000 mg/kg; antimoni puhul 45 mg/kg, 11,3 mg/kg ja 560 mg/kg.
(5)
Saksamaa tarbekaubamääruses (Bedarfsgegenständeverordnung) on kehtestatud nõuded nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta. Need sätted võeti vastu 2008. aastal, mil puudusid vastavad ELi nõuded nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta mänguasjades. Tarbekaubamääruses (Bedarfsgegenständeverordnung) on nõutud, et naturaalsest või sünteetilisest kummist mänguasjades, mis on ette nähtud alla 36 kuu vanustele lastele ja on mõeldud suhu panemiseks või võivad tõenäoliselt suhu sattuda, peab nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul migratsiooni tulemusena eralduv kogus olema niivõrd väike, et seda ei ole võimalik laboris määrata. Kõnealuses määruses on praegu kehtestatud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete migratsioonimäär nitrosoamiinide puhul alla 0,01 mg/kg ja nitroositavate ainete puhul alla 0,1 mg/kg. Üksikasjalikud normid nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta on sätestatud 23. detsembril 1997 avaldatud tarbekaubamääruse (Bedarfsgegenständeverordnung) 4. lisa punktis 1.b ning 10. lisa punktis 6; määrust on viimati muudetud 6. märtsi 2007. aasta määrusega.
(6)
Seadme- ja tooteohutusseaduse teises määruses (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) on käsitletud eelkõige järgmisi elemente: plii, arseen, elavhõbe, baarium ja antimon. Nende viie elemendi piirnormid, mis on kehtestatud seadme- ja tooteohutusseaduse teises määruses (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), on samad, mis on sätestatud nõukogu 3. mai 1988. aasta direktiivis 88/378/EMÜ mänguasjade ohutust käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (2). Neid piirnorme on ELis kohaldatud alates 1990. aastast. Suurim päevane biosaadavus on plii puhul 0,7 μg, arseeni puhul 0,1 μg, elavhõbeda puhul 0,5 μg, baariumi puhul 25,0 μg, ja antimoni puhul 0,2 μg. Üksikasjalikud sätted nimetatud elementide kohta on esitatud seadme- ja tooteohutusseaduse teise määruse (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) paragrahvis 2.
(7)
Majandus- ja tehnoloogiaministeeriumi esimese kirjaga, mis laekus 20. jaanuaril 2011, taotles Saksamaa liiduvalitsus komisjonilt ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel luba jätta pärast direktiivi II lisa III osa jõustumist alles Saksamaa õigusaktides kehtestatud sätted mänguasjadest eralduvate elementide - plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni - ning nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta. Taotluse üksikasjaliku põhjenduse esitas Saksamaa liiduvalitsus 2. märtsil 2011. aastal saadetud alalise esinduse kirjas. Üksikasjalik põhjendus koosnes mitmest lisast, sealhulgas asutuse Bundesinstitut für Risikobewertung (edaspidi „BfR”) poolt 2011. aasta jaanuaris tehtud teaduslikest uuringutest nimetatud ainete mõju kohta tervisele.
(8)
Komisjon kinnitas taotluse kättesaamist 24. veebruari 2011. aasta ja 14. märtsi 2011. aasta kirjaga ning seadis kooskõlas ELi toimimise lepingu artikli 114 lõikega 6 oma vastuse tähtajaks 5. septembri 2011.
(9)
24. juuni 2011. aasta kirjaga teavitas komisjon teisi liikmesriike Saksamaa liiduvalitsuselt saadud teatest. Samuti avaldas komisjon asjakohase teatise Euroopa Liidu Teatajas, (3) et teavitada teisi huvitatud isikuid siseriiklikest õigusnormidest, mille kohaldamist Saksamaa liiduvalitsus kavatseb jätkata, ning põhjustest, millele seejuures tuginetakse.
(10)
Komisjon sai märkusi Tšehhi Vabariigilt, Poolalt, Rootsilt ja mitmelt asjassepuutuvalt sidusrühmalt.
(11)
Tšehhi Vabariik on seisukohal, et Saksamaa teatatud meetmed kujutavad endast kaubandustõket, mis ei lase direktiivi järgivatel ettevõtjatel lasta mänguasju Saksamaa turule. Tšehhi ametivõimud toetavad laste paremat kaitset ohtlike kemikaalide eest, kuid on seisukohal, et niisuguseid meetmeid tuleks võtta direktiivi raames Euroopa tasandil.
(12)
Poola on seisukohal, et Saksamaa meetmed takistavad mänguasjade vaba liikumist ELis ja on seetõttu lubamatud. Poola väljendab arvamust, et üks liikmesriik ei saa ühepoolselt säilitada teistsuguseid ohutusnõudeid ja takistada mänguasjaturu toimimist.
(13)
Rootsi peab Saksamaa esitatud põhjendusi veenvaks ja toetab taotlust.
(14)
Komisjonile saadetud kirjas jagasid ühing Toy Industries of Europe, Euroopa kirjatarbetootjate liit, Prantsuse mänguasjatootjate liit ja Euroopa õhupallitootjate liit oma muresid tõkete pärast, mida Saksamaa meetmed, kui need heaks kiidetakse, hakkavad tekitama mänguasjade siseturu toimimises.
(15)
4. augusti 2011. aasta otsusega (4) teatas komisjon Saksamaa liiduvalitsusele, et vastavalt ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 6 kolmandale lõigule pikendatakse sama artikli esimeses lõigus osutatud kuuekuulist perioodi, mille jooksul tuleb kiita heaks või lükata tagasi Saksamaa poolt artikli 114 lõike 4 kohaselt 2. märtsil 2011 teatatud siseriiklikud sätted, mis käsitlevad viit elementi (plii, arseen, elavhõbe, baarium ja antimon) ning nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid, kuni 5. märtsini 2012.
(16)
4. augusti 2011. aasta otsuses jõudis komisjon seisukohale, et Saksamaa esitatud taotlus, milles soovitakse saada luba säilitada siseriiklikud sätted viie elemendi - plii, arseeni, elavhõbeda, baariumi ja antimoni - ning samuti nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul, on vastuvõetav.
(17)
Vastavalt ELi toimimise lepingu artiklile 114 peab komisjon tagama, et kõik tingimused, mis annavad liikmesriigile võimaluse taotleda kõnealuses artiklis sätestatud erandit, on täidetud. Komisjon peab kontrollima, kas teatatud õigusnormid on artiklis 36 märgitud oluliste vajaduste tõttu või seoses keskkonna või töökeskkonna kaitsega põhjendatud. Lisaks peab komisjon kindlaks tegema, kas need meetmed, juhul kui nad on põhjendatud, ei kujuta endast suvalise diskrimineerimise vahendit ega liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut ega takista siseturu toimimist.
(18)
Saksamaa liiduvalitsus põhjendas oma taotlust inimeste tervise kaitsega. Taotluse toetuseks esitasid Saksamaa ametivõimud üksikasjaliku põhjenduse, millele olid lisatud teaduslikud uuringud asjaomaste ainete tervisemõju kohta, mille oli koostanud BfR.
(19)
Arseeni, plii, antimoni, baariumi ja elavhõbeda piirnormid, mis on sätestatud seadme- ja tooteohutusseaduse teises määruses (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), on samad, mis direktiivis 88/378/EMÜ, mida on ELis kohaldatud alates aastast 1990. Need piirnormid põhinesid tol ajal kättesaadavatel teaduslikel tõenditel, nimelt keemiliste ühendite toksilisuse ja ökotoksilisuse kontrollimise teadusliku nõuandekomitee teaduslikul arvamusel aastast 1985 pealkirjaga Report eurot 12964(EN), III peatükk „Chemical properties of toys”. Piirnormide kehtestamisel lähtuti hinnangulistest toiduga sissevõetavatest ainekogustest täiskasvanute puhul. Eeldati, et lapsed, kelle hinnanguline kehakaal on kuni 12 kg, omastaksid toiduga maksimaalselt 50 % täiskasvanute puhul arvestatud kogusest ning et mänguasjadest eralduvad kogused ei tohiks moodustada sellest rohkem kui 10 %.
(20)
Direktiiviga, mis võeti vastu aastal 2009, asendati direktiiv 88/378/EMÜ ja moderniseeriti kemikaalide suhtes kehtivat õigusraamistikku, võttes arvesse uusimaid läbivaatamise ajal saadaolevaid teaduslikke tõendeid.
(21)
Direktiivis sätestatud arseeni, plii, antimoni, baariumi ja elavhõbeda piirnormid on arvutatud järgmiselt: lähtudes Hollandi riikliku tervishoiu- ja keskkonnainstituudi (RIVM) 2008. aastal koostatud aruandest „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”, ei tohiks laste kokkupuude mänguasjades sisalduvate kemikaalidega ületada teatavat taset, mida nimetatakse lubatavaks päevadoosiks. Et lapsed puutuvad kemikaalidega kokku ka muude allikate kaudu peale mänguasjade, võib mänguasjades lubatav sisaldus olla vaid teatav protsent lubatavast päevadoosist. Toksilisuse, ökotoksilisuse ja keskkonna teaduskomitee 2004. aasta aruandes on esitatud soovitus, et mänguasjades võib leiduda kahjulikke aineid kuni 10 % lubatavast päevadoosist. Eriti toksiliste ainete puhul (näiteks arseen, plii, elavhõbe) otsustas seadusandja siiski, et mänguasjadest ei tohi saada üle 5 % lubatavast päevadoosist, tagamaks, et neid aineid esineks ainult mikrokogustena, mis on kooskõlas hea tootmistavaga. Et saada piirnorme, tuleks lubatava päevadoosi maksimumprotsent korrutada lapse kaaluga, milleks arvestati hinnanguliselt 7,5 kg, ja jagada organismi sattunud mänguasjamaterjali kogusega, mis RIVM-i hinnangu kohaselt on mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul 8 mg päevas, hapra mänguasjamaterjali puhul 100 mg päevas ja vedela või kleepuva mänguasjamaterjali puhul 400 mg päevas. Samu määrasid allaneelamise puhul toetas ka tervise ja keskkonnariskide teaduskomitee (SCHER) 18. mail 2010. aastal vastuvõetud arvamuses „Risks from organic CMR substances in toys”. Kuna lubatavad päevadoosid määratakse kindlaks teadusuuringutega, teadus aga võib areneda, on seadusandja näinud ette võimaluse neid piirnorme muuta, kui ilmnevad uued teaduslikud tõendid.
(22)
Direktiiviga määratakse kindlaks migratsiooni piirnormid, samas kui siseriiklikud piirnormid, mida Saksamaa tahab säilitada, on väljendatud biosaadavusena. Biosaadavust määratletakse kui kemikaalikogust, mis mänguasjast tegelikult eraldub ja mis võib, kuid ei pruugi imenduda inimkehasse. Migratsiooni määratletakse kui kogust, mis mänguasjast tegelikult eraldub ja mis tegelikult imendub inimkehasse. Komisjon tunnistab, et 1990. aastal kehtestatud biosaadavuse piirnormid vahetati standardis EN 71-3 „Teatud elementide migratsioon” migratsiooni piirnormideks. Kuid selle vahetuse juures tehtud arvutused olid ligikaudsed. Kasutatud lubatavad päevadoosid põhinevad aastast 1985 pärinevatel soovitustel. Eeldati, et päevas satub organismi 8 mg mänguasjamaterjali, ning tehti kohandused, et viia laste kokkupuude toksiliste ainetega miinimumini, vähendades näiteks baariumi migratsiooni piirnormi, ning et tagada analüütiline teostatavus, suurendades näiteks antimoni ja arseeni migratsiooni piirnormi.
(23)
Komisjon märgib, et standardid ei ole kohustuslikud, vaid tootmisharu kasutab neid õigusaktides sätestatud vastavushindamismenetluste raames vabatahtlikult. Lisaks sellele on standard EN 71-3 praegu läbivaatamisel, et standardi järgimisel võiks eeldada vastavust direktiivis kehtestatud uutele piirnormidele.
(24)
Kokkuvõttes võeti direktiivis ja standardis EN 71-3 piirnormide kehtestamisel arvesse erinevaid teaduslikke kaalutlusi. Direktiivis kehtestatud piirnormid põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus, ning seega võib neid pidada sobivamaks.
(25)
Arseen on maakoores looduslikult leiduv metall. Seda esineb anorgaanilisena ja mitmesugustes orgaanilistes vormides, mis erinevad nii füüsikaliste ja keemiliste omaduste poolest kui ka esinemissageduse ja toksilisuse poolest. Keskkonda satub arseen peamiselt selliste tegevuste kaudu nagu kaevandamine, jäätmete põletamine ja puidu konserveerimine. Inimesed puutuvad sellega kokku peamiselt joogivee ja toidu (eriti mereandide) kaudu. Mänguasjades esineb arseeni mikrokoguseid, kui seal on kasutatud looduslikke tooraineid, mis võivad olla looduslikult saastunud. Arseen on inimestele väga mürgine ning võib kahjustada kesknärvisüsteemi ja nõnda põhjustada kognitiivsete funktsioonide häireid. Anorgaanilise arseeni krooniline organismi sattumine suurenenud kogustes võib tekitada vähki.
(26)
Direktiivis sätestatud arseeni migratsiooni piirnormid põhinevad vastavalt RIVM-i soovitusele lubataval päevadoosil, mille ÜRO Toidu- ja Põllumajandusorganisatsiooni ning Maailma Terviseorganisatsiooni ühine toidu lisaainete eksperdikomisjon (JECFA) kehtestas 1989. aastal.
(27)
Oma taotluse kinnituseks viitavad Saksamaa ametivõimud EFSA 2009. aasta uuringule, (5) milles hinnati arseeni mõju tervisele. EFSA arvamuse kohaselt ei ole JECFA poolt 1989. aastal kindlaks määratud lubatav päevadoos enam asjakohane. Peale selle jõudis EFSA järeldusele, et teaduslike andmete ebakindluse tõttu ei ole lubatavat päevadoosi üldse võimalik kindlaks määrata.
(28)
Saksamaa ametivõimud märkisid, et EFSA soovitab viia kokkupuute arseeniga võimalikult väikeseks, samas kui direktiivis hoopiski suurendati mahakraabitud materjalis lubatud arseeni piirnormi, võrreldes standardi EN 71-3 piirnormidega.
(29)
Samuti toonitab Saksamaa, et mänguasjad on laste arseeniga kokkupuutumise allikana toiduainete järel tähtsuselt teisel kohal.
(30)
Kokkuvõttes taotleb Saksamaa luba säilitada arseeni puhul siseriiklikud piirnormid.
(31)
Komisjoni informeeriti EFSA 2009. aasta uuringust arseeni kohta ja ta leidis, et tegemist on uue teadusliku tõendusmaterjaliga, mis võib tingida arseeni piirnormide läbivaatamise. Uuring saadeti tervise ja keskkonnariskide teaduskomiteele (SCHER). Oma arvamuses (6) märgib SCHER, et EFSA ei ole tuletanud lubatavat päevadoosi, vaid on kasutanud riskipõhist väärtust. Varasemates arvamustes (7) jõudis SCHER järeldusele, et arseeni puhul ei ole doosi ja mõju vahel vähktõve osas lineaarset seost. Lähtudes praegusest joogivee puhul seadusega lubatud piirnormist (10 μg/l) ja EFSA poolt keskmise tarbija puhul kindlaks määratud toiduga saadavatest kogustest, järeldab SCHER, et päevas saab inimene oma kehakaalu iga kilogrammi kohta ligikaudu 1 μg arseeni, mis ei suurenda vähiriski. Seda väärtust võib kasutada pragmaatilise lubatava päevadoosina ja laste kokkupuude mänguasjade kaudu ei tohiks ületada 10 %.
(32)
Väärtus, mille SCHER on esitanud oma järelduses, vastab lubatavale päevadoosile, mida soovitas ka RIVM ja mille põhjal arvutati direktiivis arseeni migratsiooni piirnorm mänguasjade puhul. Seetõttu on komisjon jõudnud järeldusele, et arseeni piirnorme ei tuleks muuta, sest uut lubatavat päevanormi, mis võiks seada kahtluse alla direktiiviga tagatud kaitse taseme, ei kehtestatud.
(33)
Peale selle tahaks komisjon rõhutada, et Saksamaa ametivõimud põhjendasid oma siseriiklike arseeni piirnormide säilitamise taotlust viitega EFSA 2009. aasta uuringus kindlaks tehtud päevadoosidele. Komisjon märgib, et teatatud meetmed ei näi olevat selle põhjendusega kooskõlas. Teatatud piirnormid on tuletatud 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistest toidust saadavatest kogustest, mitte aga EFSA poolt 2009. aastal soovitatud doosidest.
(34)
Lisaks väitsid Saksamaa ametivõimud, et võrreldes standardis EN 71-3 kehtestatud piirnormidega on arseeni piirnorm mahakraabitud materjalides (47 mg ühe kg materjali kohta) suurem.
(35)
Komisjon on seisukohal, et direktiivis ja standardis EN 71-3 võeti piirnormide kehtestamisel arvesse erinevaid teaduslikke kaalutlusi. Direktiivis kehtestatud piirnormid põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus, ning seega võib neid pidada sobivamaks.
(36)
Arseeni migratsiooni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul põhinevad RIVM-i poolt 2007. aastal soovitatud lubataval päevadoosil ja eeldusel, et mänguasjad ei tohi anda üle 5 % sellest kogusest. See protsendimäär korrutati lapse arvestusliku kaaluga (7,5 kg) ja jagati organismi sattunud mänguasjamaterjali arvestusliku kogusega (mahakraabitud materjalide puhul 8 mg/kg). Standardis EN 71-3 sisalduvad arseeni piirnormid tuletati direktiiviga 88/378/EMÜ kehtestatud biosaadavuse piirnormidest, mis põhinesid 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistel toidust saadavatel kogustel. Erinevalt direktiivist ei võetud tollal kasutatud arvutusmeetodis arvesse lapse kaalu ega mänguasjamaterjalide erinevusi. Seetõttu on komisjon seisukohal, et direktiivis kehtestatud piirnormid on sobivamad.
(37)
Lisaks sellele toonitab Saksamaa, et mänguasjad on laste arseeniga kokkupuutumise allikana toiduainete järel tähtsuselt teisel kohal. Komisjon märgib, et kättesaadavate teaduslike andmete (8) põhjal on laste arseeniga kokkupuutumise allikana toiduainete järel tähtsuselt teisel kohal muld ja töödeldud puit. Ent ükskõik kui palju erinevad allikad ka ei panustaks saadavasse üldkogusesse, oli seadusandja seisukohal, et ohutuse tagamiseks ei tohiks mänguasjad sellest kogusest anda rohkem kui 5 %.
(38)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid ei saa arseeni puhul pidada inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(39)
Antimon on poolmetall, mis võib eksisteerida kahel kujul: metallina ja mittemetallina. Antimoni esineb keskkonnas looduslikult, aga ühtlasi satub seda keskkonda mitmesuguse tööstusliku kasutuse tulemusena. Antimoni kasutatakse teatavat tüüpi pooljuhtseadmete, nagu dioodide ja infrapunadetektorite valmistamiseks. Antimonisulameid kasutatakse muu hulgas ka patareides ja akudes, laagrimetallides, trükimetallis ja kaablimantlites. Antimoniühendeid kasutatakse tulekindlate materjalide ja värvide valmistamisel. Antimoni sissehingamine võib põhjustada silmade, naha ja kopsude ärritust. Pikaajalisem kokkupuude võib põhjustada kopsuhaigusi, südameprobleeme, kõhulahtisust, ägedat oksendamist ja haavandeid. Mänguasjades võidakse antimoni kasutada leegiaeglustina.
(40)
Saksamaa ametivõimud täheldasid, et direktiivis kehtestatud antimoni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjalides olid suuremad kui standardis EN 71-3 sisalduvad piirnormid. Ehkki Saksamaa nõustub, et direktiivis sätestatud piirnormide puhul ei ole oodata kahjulikke mõjusid inimeste tervisele, peetakse sellist piirnormi suurendamist tarbetuks. Seepärast taotleb Saksamaa luba säilitada siseriiklikud piirnormid.
(41)
Nagu eespool öeldud, on komisjon seisukohal, et direktiiviga kehtestatud piirnormid on sobivamad, sest need põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus.
(42)
Antimoni migratsiooni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul põhinevad lubataval päevadoosil, mille WHO tuletas (9) aastal 2003 ja mida RIVM soovitas aastal 2007, ning eeldusel, et mänguasjad ei tohi anda sellest üle 10 %. See protsendimäär korrutati lapse arvestusliku kaaluga (7,5 kg) ja jagati organismi sattunud mänguasjamaterjali arvestusliku kogusega (mahakraabitud materjalide puhul 8 mg/kg). Standardis EN 71-3 sisalduvad antimoni piirnormid tuletati direktiiviga 88/378/EMÜ kehtestatud biosaadavuse piirnormidest, mis põhinesid 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistel toidust saadavatel kogustel. Erinevalt direktiivist ei võetud tollal kasutatud arvutusmeetodis arvesse lapse kaalu ega mänguasjamaterjalide erinevusi. Seetõttu on komisjon seisukohal, et direktiivis kehtestatud piirnormid on sobivamad.
(43)
Lisaks sellele tõdeb komisjon, et esitatud põhjenduses tunnistab Saksamaa, et direktiivis sätestatud antimoni piirnormide puhul ei ole oodata kahjulikke mõjusid inimeste tervisele. Ühtlasi märgib komisjon, et Saksamaa ei esitanud mingit tõendusmaterjali, millest ilmneks, et direktiiv ei paku lastele asjakohasel tasemel kaitset või et Saksamaa meetmed tagaksid kindlama kaitse.
(44)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid ei saa antimoni puhul pidada inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(45)
Baariumi esineb maakoores, enamasti baariumsulfaadi ja baariumkarbonaadina. Kumbki vorm ei lahustu vees. Muud baariumisoolad, nagu näiteks baariumkloriid või baariumnitraat, lahustuvad vees siiski kergesti. Baariumi esineb pinnavees ja joogivees (looduslikult). Joogivee baariumisisaldus sõltub piirkonna geokeemilistest tingimustest. Baariumi leidub ka toidus. Baariumi sattumine organismi võib põhjustada kõrgenenud vererõhku, maoärritust ja lihasnõrkust, kahjustada maksa, neerusid, südant ja põrna. Tööstuslikke kasutusotstarbeid on baariumil vähe. Kuna baariumi esineb keskkonnas ka looduslikult, võib baariumi mikrokoguseid leiduda mänguasjades, kui need on valmistatud looduslikust toorainest.
(46)
Saksamaa ametiasutused leiavad, et direktiivis baariumi migratsiooni piirnormide arvutamisel kasutatud lubatava päevadoosi puhul esineb teatavat ebakindlust. RIVM kasutas lubatava päevadoosina 600 μg ühe kilogrammi kehakaalu kohta päevas, võttes aluseks loomkatsete andmed (Engelen et al., 2008). Saksamaa väitel andis selle lubatava päevadoosi kasutamine mahakraabitud materjalide puhul tulemuseks kõrgemad baariumi migratsiooni piirnormid kui standardis EN 71-3 sätestatud. Saksamaa arvab, et RIVM-i valik on küsitav, sest WHO (10) on kindlaks määranud tunduvalt madalamad lubatavad päevadoosid. Seetõttu taotleb Saksamaa luba säilitada baariumi puhul siseriiklikud piirnormid.
(47)
Komisjon tunnistab, et baariumi lubatava päevadoosi osas esineb ebakindlust. Ehkki lubatava päevadoosi tuletamiseks peetakse sobivamaks inimandmeid, oli RIVM seisukohal, et uuringud, millest neid andmeid võinuks saada, sisaldasid olulisi puudusi. Seepärast kasutati loomkatsete andmeid, mis olid lubatava päevadoosi tuletamiseks usaldatavamad.
(48)
WHO hinnangus, mis põhineb inimandmetel, soovitatakse madalamat lubatavat päevadoosi. Komisjon tõdeb, et RIVM ilmselt ei võtnud seda hinnangut asjakohaselt arvesse, ehkki see pakkunuks tõenäoliselt lastele paremat kaitset.
(49)
Seetõttu saatis komisjon SCHER-ile arvamusetaotluse, paludes esitada täiendav hinnang baariumi migratsiooni piirnormide kohta ning soovitused lubatava päevadoosi kohta, mida kasutada, arvestades WHO hindamisdokumenti. Eeldatavasti esitatakse arvamus märtsis 2012.
(50)
Lähtudes SCHERi arvamuse tulemustest võib komisjon, kui seda peetakse vajalikuks, direktiivis kehtestatud baariumi migratsiooni piirnormid läbi vaadata.
(51)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse baariumi puhul inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(52)
Plii on eriti toksiline metall, mida esineb nii orgaanilises kui ka anorgaanilises vormis. Arvestades, et pliid peetakse tema neurotoksiliste mõjude tõttu niisuguseks toksiliseks aineks, millele ohutuskünnist ei saa määrata, ning pidades silmas laste erilist haavatavust, tuleks laste kokkupuude pliiga viia võimalikult minimaalseks. Kokkupuude pliiga võib kahjustada lapse kesknärvisüsteemi ja niiviisi takistada tema normaalset arengut. Kokkupuude pliiga tuleneb peamiselt toiduainetest (suurim roll kokkupuutes pliiga on teraviljadel, köögiviljadel ja kraaniveel). Teine olulisem kokkupuute allikas on keskkond, eelkõige kodune tolm. Veel üks kokkupuute allikas on kontakt tarbekaupadega, sh mänguasjadega. Arvestades toidust ja keskkonnast tulenevat niigi suurt kokkupuudet, kehtestati plii piirnormid selliselt, et mänguasjadest tulenev kokkupuude ei ületaks teatavat kogust, mis on pärit kõikidest kokkupuuteallikatest. Mänguasjades leidub pliid värvides ja pehmendatud plastmassis. Lapsed puutuvad pliiga kokku suu kaudu, eriti sõrmi või mänguasju suhu toppides. Kuludes värv koorub maha, eraldub väikeste tükikestena ja võib siis sattuda suhu või jääda käte külge, kust see võib sattuda suhu või hingamisteedesse. Arvestades plii toksikoloogilisi omadusi, ei põhjusta pliiga naha kaudu kokkupuutumine ilmselt mingeid terviseriske (11).
(53)
Saksamaa ametivõimud osutavad EFSA 2010. aasta uuringule, milles viidi läbi plii igakülgne hindamine. EFSA arvamuse kohaselt ei ole plii puhul olemas teaduslikult põhjendatud künnisdoosi, millest alates ta avaldab inimeste tervisele kahjulikku mõju. Seepärast on Saksamaa seisukohal, et direktiivis sätestatud plii migratsiooni piirnormidel ei ole enam teaduslikku alust, ja taotleb luba säilitada siseriiklikud meetmed.
(54)
Komisjon tunnistab, et direktiivis kehtestatud plii migratsiooni piirnormid ei paku enam lastele asjakohasel tasemel kaitset. Piirnormide arvutamisel kasutatud lubatava päevadoosi seadsid 2010. aastal, pärast mänguasjade ohutust käsitlevate õigusnormide läbivaatamist, kahtluse alla ka EFSA ja JECFA. Seda arvesse võttes on komisjon juba algatanud eespool nimetatud piirnormide läbivaatamise.
(55)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse plii puhul inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(56)
Elavhõbe on maakoores looduslikult leiduv element. Peamine allikas, mille kaudu elavhõbedaga kokku puututakse, on hambaamalgaam. Teisteks allikateks on joogivesi ning kala ja muude mereorganismide söömine. Samuti kasutatakse elavhõbedat luminofoorlampides, patareides ja akudes ning termomeetrites. Kokkupuude elavhõbedaga kriitilises koguses võib põhjustada värinaid, tujukust, unetust, neuromuskulaarseid muutusi, peavalusid, tajuhäireid, närvitalitluse muutusi. Suuremate koguste puhul võib elavhõbe mõjutada neerusid, põhjustada hingamise seiskumist ja surma.
(57)
Saksamaa märgib, et elavhõbeda biosaadavuse piirnorm, mis määrati kindlaks direktiiviga 88/378/EMÜ ja sellest tulenevalt ka teatatud siseriiklike meetmetega, on 0,5 μg päevas, mis standardis EN 71-3 arvestati ümber migratsiooni piirnormiks 60 mg/kg.
(58)
Võrreldes seda direktiivis kehtestatud elavhõbeda migratsiooni piirnormiga mahakraabitud mänguasjamaterjalides (94 mg/kg), on Saksamaa jõudnud järeldusele, et piirnorm on suurenenud, mis on vastuolus üleeuroopalise eesmärgiga vähendada inimeste kokkupuudet elavhõbedaga.
(59)
Seega taotleb Saksamaa luba säilitada siseriiklikud meetmed vaatamata tõsiasjale, et Saksamaa ei arva, et direktiivis kehtestatud piirnormidest tuleneks tervisekahjustusi.
(60)
Nagu eespool öeldud, on komisjon seisukohal, et direktiiviga kehtestatud piirnorme võib pidada sobivamaks, sest need põhinevad järjekindlal ja läbipaistval teaduslik-toksikoloogilisel meetodil, millega tagatakse ohutus.
(61)
Elavhõbeda migratsiooni piirnormid mahakraabitud mänguasjamaterjali puhul põhinevad RIVM-i poolt 2007. aastal soovitatud lubataval päevadoosil ja eeldusel, et mänguasjad ei tohi anda üle 10 % sellest kogusest. See protsendimäär korrutati lapse arvestusliku kaaluga (7,5 kg) ja jagati organismi sattunud mänguasjamaterjali arvestusliku kogusega (mahakraabitud materjalide puhul 8 mg/kg). Standardis EN 71-3 sisalduvad elavhõbeda piirnormid tuletati direktiiviga 88/378/EMÜ kehtestatud biosaadavuse piirnormidest, mis põhinesid 1985. aastal kindlaks määratud hinnangulistel toidust saadavatel kogustel. Erinevalt direktiivist ei võetud tollal kasutatud arvutusmeetodis arvesse lapse kaalu ega mänguasjamaterjalide erinevusi. Seetõttu on komisjon seisukohal, et direktiivis kehtestatud piirnormid on sobivamad.
(62)
Lisaks sellele tõdeb komisjon, et esitatud põhjenduses tunnistab Saksamaa, et direktiivis sätestatud elavhõbeda piirnormide puhul ei ole oodata kahjulikke mõjusid inimeste tervisele. Peale selle märgib komisjon, et Saksamaa ei esitanud tõendusmaterjali, mis näitaks, et Saksamaa teatatud meetmed tagaksid parema kaitse.
(63)
Vastavalt Euroopa elavhõbedastrateegiale (12) on võetud meetmeid, et vähendada kokkupuudet elavhõbedaga, eriti just valdkondades, kus esineb suurem kokkupuude. Mänguasjades kasutatakse elavhõbedat patareides ja akudes, mis peavad olema lastele kättesaamatud. Seetõttu ei puutu lapsed mänguasjade kaudu elavhõbedaga kokku, sest nad ei saa patareisid või akusid kätte. Saksamaa ei ole esitanud kokkupuuteandmeid, mis tõendaksid vastupidist. Samuti, nagu ka Saksamaa oma esitatud põhjendustes tunnistas, ei ole viimastel aastatel mitte ükski liikmesriik teatanud komisjonile turul leitud elavhõbedat sisaldavate mänguasjade vastu võetud meetmetest.
(64)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse elavhõbeda puhul inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustamatuks, ehkki need meetmed põhinevad tervishoiu kaalutlustel.
(65)
Nitrosoamiinid on keemilised ühendid, mis tekivad teatavates tingimustes (happeline pH, kõrge temperatuur, teatavate redutseerijate juuresolek) mitmel pool (tarbekaupades, bioloogilistes süsteemides, õhus jms), kui nitritid reageerivad niinimetatud nitroositavate ainetega. Nitrosoamiine on leitud saasteainetena paljudes toodetes, kaasa arvatud toiduained, õlu, tubakatooted, kummitooted ja kosmeetikatooted. Kaks enim levinud nitrosoamiini - N-nitrosodimetüülamiin (NDMA) ja N-nitrosodietüülamiin (NDEA) - on klassifitseeritud kantserogeenideks: NDMA on ELis klassifitseeritud kategooriasse 1B kuuluvaks kantserogeeniks („võib olla inimestele kantserogeenne”) (13). NDEA on Rahvusvahelise Vähiuurimiskeskuse (IARC) poolt klassifitseeritud kategooria 2 A kantserogeeniks („tõenäoliselt inimestele kantserogeenne”) (14). Mänguasjade puhul võib nitrosoamiine leiduda kummist mänguasjades ja näpuvärvides.
(66)
Direktiiv 88/378/EMÜ ei sisalda nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kohta erisätteid. Migratsiooni piirnormid kehtestati direktiiviga mänguasjadele, mis on mõeldud alla 3-aastastele lastele, ja muudele mänguasjadele, mis on mõeldud suhu panemiseks, ning need hakkavad kehtima 20. juulil 2013. Piirnormid põhinevad tarbekaupade teaduskomitee (SCCP) 2007. aasta arvamusel, mis käsitleb nitrosoamiinide ja nitroositavate ühendite esinemist kummiõhupallides ja sealt keskkonda sattumist.
(67)
Saksamaa nõustub, et SCCP poolt õhupallidele kehtestatud piirnormide puhul võib riski pidada minimaalseks. Ent samas on Saksamaa ametivõimud seisukohal, et neid piirnorme ei saa laiendada kõikidele sünteetilisest ja looduslikust kautšukist mänguasjadele, mis on ette nähtud alla 3-aastastele lastele, sest kokkupuuteparameetrid on eeldatavasti erinevad.
(68)
SCCP eeldas, et lapsed puutuvad õhupallidega kokku 5 tundi aastas. Saksamaa märgib, et alla 3-aastased lapsed veedavad asju suhu pannes umbes 3 tundi päevas. Saksamaa ametivõimud jõuavad järeldusele, et alla 3-aastaste laste kokkupuude kummimänguasjadega on palju ulatuslikum kui ainult õhupallidega.
(69)
Peale selle on Saksamaa arvamusel, et lapsed puutuvad nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega kokku kõikide kummist tehtud mänguasjade puhul, olenemata nende kasutusotstarbest. Direktiivi II lisa III osa punktis 8 käsitletakse Saksamaa arvates ainult mänguasju, mis on mõeldud alla 3-aastastele lastele, ja muid mänguasju, mis on ette nähtud suhu panemiseks. Seepärast kutsub Saksamaa komisjoni üles kaaluma direktiivi reguleerimisala laiendamist selliselt, et see hõlmaks ka mänguasju, mis ei ole ette nähtud suhu panemiseks, kuid mis tõenäoliselt pannakse suhu, olenemata kasutajate east.
(70)
Lisaks sellele märgivad Saksamaa ametivõimud, et tehnika arengutaset arvestades võib nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete teket loodusliku või sünteetilise kautšuki tootmisel suurelt jaolt vältida, kasutades sobivaid vulkaniseerimiskiirendajaid.
(71)
Eespool toodud kaalutlustel taotleb Saksamaa luba säilitada siseriiklikud meetmed, mis on seotud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete esinemisega alla 3-aastastele mõeldud mänguasjades, mis on mõeldud suhu panemiseks või mis tõenäoliselt pannakse suhu ning mis on valmistatud sünteetilisest või looduslikust kautšukist.
(72)
Komisjon märgib, et Saksamaa meetmed, mis käsitlevad nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid, võeti vastu aastal 2008. Tollal ei käsitlenud direktiiv 88/378/EMÜ terviseriske, mis tulenesid väikelaste kokkupuutest kummimänguasjades esinevate nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega. SCCP kinnitas sellise riski olemasolu aastal 2007 ja seadusandja võttis selle arvesse eespool nimetatud direktiivi muutes.
(73)
Direktiivi II lisa III osa punktis 8 keelatakse nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete kasutamine mänguasjades, mis on ette nähtud alla 3-aastastele lastele, ja muudes mänguasjades, mis on ette nähtud suhu panemiseks, kui nende ainete migratsioon on nitrosoamiinide puhul vähemalt 0,05 mg/kg ning nitroositavate ainete puhul vähemalt 1 mg/kg.
(74)
Need piirnormid põhinevad väärtustel, mille puhul tekkivat terviseriski pidas SCCP õhupallidega kokkupuudet hinnates minimaalseks. Kuna puudusid realistlikud andmed, et hinnata kokkupuudet kummimänguasjadega, nagu Saksamaa tõdes esitatud põhjenduses, siis laiendati õhupallide puhul soovitatud piirnorme ka teistele mänguasjatüüpidele, mis võivad tõenäoliselt sisaldada nitrosoamiine või nitroositavaid aineid.
(75)
Täpsete andmete puudumisel nõustub komisjon, et suhu panemiseks ette nähtud mänguasjade puhul on kokkupuuteparameetrite hindamisel andmed selle kohta, kui palju lapsed asju suhu panevad, asjakohasemad kui andmed õhupallidega kokkupuute kohta.
(76)
Samuti nõustub komisjon, et tehnika arengutaset arvestades võib nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete teket loodusliku või sünteetilise kautšuki tootmisel suurelt jaolt vältida, kasutades sobivaid vulkaniseerimiskiirendajaid. Oma 2007. aasta arvamuses jõudis SCCP samale järeldusele. Lisaks sellele on see tõestatult tehnoloogiliselt teostatav kummist pudeli- ja rõngasluttide tootmisel, mille puhul nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete migratsioon ei tohi ületada vastavalt 0,01 ja 0,1 mg/kg (15).
(77)
Peale selle märgib komisjon, et Euroopa standardikomitee (CEN) tegeleb eristandardi väljatöötamisega nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete esinemise määramiseks mänguasjades. Komisjon on teadlik, et selle standardi väljatöötamisega vähendatakse nitrosoamiinide piirnorm näpuvärvides 0,05 mg/kg-lt 0,01 mg/kg-le, et võtta paremini arvesse laste kokkupuudet nende ainetega. Komisjon palub CEN-il arvestada andmeid selle kohta, kui palju väikelapsed panevad suhu kõiki mänguasju, mis kuuluvad direktiivi II lisa III osa punkti 8 alla.
(78)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud meetmeid peetakse nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul alla 3-aastastele mõeldud mänguasjades, mis on valmistatud sünteetilisest või looduslikust kautšukist, inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks.
(79)
Mis puudutab nende sätete laiendamist mänguasjadele, mis ei ole ette nähtud suhu panemiseks, kuid mis tõenäoliselt siiski pannakse suhu, siis komisjon märgib, et selline nõue ei kehti Saksamaal ega ole osa artikli 114 lõike 4 alusel teatatud siseriiklikest õigusnormidest. Seega ei saa sellist taotlust pidada artikli 114 lõike 4 alusel vastuvõetavaks.
(80)
Komisjon on siiski seisukohal, et direktiiv käsitleb asjakohaselt kõiki mänguasjakategooriaid, millest võib tõenäoliselt sattuda keskkonda nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid. Siia hulka kuuluvad kõik mänguasjad, mis on ette nähtud alla 3-aastastele lastele, sest sellises vanuses lastel on tugev kalduvus panna kõiksuguseid asju suhu, isegi kui see ei ole ette nähtud. Vanematele lastele mõeldud mänguasjad kuuluvad siia hulka ainult siis, kui need on ette nähtud suhu panemiseks, sest nemad ei pane asju nii sageli suhu nagu alla 3-aastased. Komisjon on teadlik, et alla 3-aastased lapsed võivad puutuda kokku ka mänguasjadega, mis on ette nähtud vanematele lastele. Kuid seda riski saab lahendada teistsuguste, vähem piiravate vahenditega, nagu näiteks asjakohased hoiatused, mis näitavad, et mänguasi ei sobi alla 3-aastastele lastele. Direktiivis on ette nähtud sätted selliste hoiatuste kohta.
(81)
Artikli 114 lõike 6 kohaselt peab komisjon kontrollima, kas artikli 114 lõike 4 alusel teatatud siseriiklikke õigusnorme ei kasutata meelevaldseks diskrimineerimiseks. Euroopa Kohtu praktika kohaselt tähendab diskrimineerimise puudumine, et samasuguses olukorras ei tohi toimuda teistsugust kohtlemist ega teistsuguses olukorras samasugust kohtlemist.
(82)
Kuna elavhõbeda, arseeni ja antimoniga seotud meetmed ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt õigustatud, ei pea komisjon kontrollima, kas see tingimus on täidetud.
(83)
Saksamaa siseriiklikud meetmed, mis on seotud plii, baariumi, nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega, kehtivad vahet tegemata kõikide toodete suhtes, olenemata sellest, kas need on toodetud Saksamaal või imporditud teistest liikmesriikidest. Seega puudub tõendusmaterjal, et teatatud siseriiklikke õigusnorme on kasutatud ELis tegutsevate ettevõtjate vahelise meelevaldse diskrimineerimise vahendina.
(84)
Siseriiklikud meetmed, mis kalduvad kõrvale üleeuroopalise direktiivi sätetest, kujutavad endast harilikult kaubandustõket. Tooteid, mida võib ülejäänud ELis seaduslikult turule viia, ei tohi viia turule asjaomases liikmesriigis. Artikli 114 lõike 6 eesmärk on hoida ära olukord, kus artikli 114 lõike 4 alusel teatatud meetmeid kohaldatakse kohatutel põhjustel ja kus nad tegelikult kujutavad endast majanduslikke meetmeid, mille eesmärk on kaudselt kaitsta omamaist tootmist.
(85)
Kuna elavhõbeda, arseeni ja antimoniga seotud meetmed ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt õigustatud, ei pea komisjon kontrollima, kas see tingimus on täidetud.
(86)
Plii puhul nõustub komisjon, et direktiivis kehtestatud piirnormid ei paku enam piisavat kaitset, sest teaduslik taust, millest lähtudes need normid kehtestati, on vahepeal edasi arenenud. Sellest tulenevalt on komisjon algatanud nende meetmete läbivaatamise. Seega on komisjon seisukohal, et Saksamaa taotlus põhineb siiral murel laste tervise pärast ning ei kujuta endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut.
(87)
Baariumi puhul nõustub komisjon, et RIVM ei võtnud lubatava päevadoosi soovitamisel asjakohaselt arvesse WHO hinnangut. Seega on direktiivi pakutava kaitse tasemes teatavat ebakindlust. Komisjon on palunud SCHERilt selgitusi ja niipea, kui SCHER on oma arvamuse vastu võtnud, kaalub komisjon vajaduse korral piirnormide muutmist. Seega on komisjon seisukohal, et Saksamaa taotlus põhineb siiral murel laste tervise pärast ning ei kujuta endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut.
(88)
Nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul nõustub komisjon, et direktiivis sätestatud piirnormide määramisel ei arvestatud asjakohaselt kokkupuuteparameetreid, mis tulenevad laste kombest asju suhu panna. Komisjon palub CEN-il kaaluda neid parameetreid, et standardimisprotsessi käigus piirnormi vähendada. Seega on komisjon seisukohal, et Saksamaa taotlus põhineb siiral murel laste tervise pärast ning ei kujuta endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut.
(89)
Artikli 114 lõikega 6 keelatakse selliste siseriiklike meetmete heakskiitmine, mis võivad tõenäoliselt mõjutada siseturu toimimist. Seda nõuet ei saa siiski tõlgendada selliselt, nagu keelaks see kõikide meetmete heakskiitmise, mis võivad tõenäoliselt mõjutada siseturu toimimist. Kõik meetmed, mis kalduvad kõrvale ühtlustamismeetmest, on meetmed, mis võivad tõenäoliselt mõjutada siseturu toimimist. Seepärast on komisjon seisukohal, et selleks, et säilitada menetluse kasulikkus, tuleb artikli 114 lõikes 6 esinevat mõistet „siseturu toimimise takistus” tõlgendada kui olukorda, kus mõju on ebaproportsionaalne, võrreldes taotletava eesmärgiga.
(90)
Kuna elavhõbeda, arseeni ja antimoniga seotud meetmed ei ole inimeste tervise kaitse seisukohalt õigustatud, ei pea komisjon kontrollima, kas see tingimus on täidetud.
(91)
Plii ja baariumi puhul märgib komisjon, et direktiivi sätteid rakendades saavad tootjad turustada mänguasju kõikides liikmesriikides peale Saksamaa. Tõenäoliselt ei hakka tootjad välja arendama kahte varianti mitmesugustest mänguasjadest, vaid viivad oma tooted vastavusse erandlike sätetega, et mänguasju saaks turustada kõikides liikmesriikides. Veel märgib komisjon, et plii ja baariumi puhul rakendab Saksamaa piirnorme, mida on ELis kohaldatud direktiivi 88/378/EMÜ põhjal alates 1990. aastast, ning seega on tootjatel tehniliselt võimalik neid järgida. Mänguasjatootjad kinnitasid seda oletust, kui nad väljendasid oma seisukohti Saksamaa meetmete kohta. Seepärast on komisjonil põhjust arvata, et laste tervise kaitsmise eesmärgi seisukohalt on mõju siseturu toimimisele proportsionaalne.
(92)
Ka nitrosoamiinide ja nitroositavate ainete puhul on komisjon teinud samasuguse järelduse. Nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid käsitlevad Saksamaa meetmed on Saksamaal kehtinud alates aastast 2008. Komisjonile teadaolevalt ei arendanud tootjad välja kahte varianti mitmesugustest mänguasjadest, vaid viisid oma tooted vastavusse Saksamaa sätetega, sest nii said nad mänguasju turustada kõikides liikmesriikides. Kui hakatakse kohaldama direktiivi, mis on vähem range kui Saksamaa meetmed, siis eeldab komisjon, et tootjad viivad oma tooted vastavusse kõige rangemate kehtivate normidega, sest nii saavad nad mänguasju turustada kõikides liikmesriikides. Veel märgib komisjon, et Saksamaa piirnormide järgimine on tehniliselt teostatav, sest tootjad on neid järginud juba aastast 2008. Seepärast on komisjonil põhjust arvata, et laste tervise kaitsmise eesmärgi seisukohalt on mõju siseturu toimimisele proportsionaalne.
(93)
Eespool toodud kaalutlusi arvestades on komisjon arvamusel, et Saksamaa teatatud siseriiklikke meetmeid, mis on seotud elavhõbeda, arseeni ja antimoniga, ei saa pidada inimeste tervise kaitse oluliste vajaduste seisukohalt õigustatuks. Seepärast on komisjon seisukohal, et neid teatatud siseriiklikke meetmeid ei saa heaks kiita.
(94)
Seoses Saksamaa teatatud siseriiklike meetmetega, mis käsitlevad pliid ja baariumi, on komisjon arvamusel, et neid saab pidada inimeste tervise kaitsmise vajaduse seisukohalt õigustatuks ning et need ei kujuta endast ei meelevaldse diskrimineerimise vahendit, liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut ega ebaproportsionaalset siseturu toimimise takistust. Seega on komisjonil põhjust arvata, et teatatud siseriiklikud meetmed võib teatava ajalise piiranguga heaks kiita.
(95)
Seoses Saksamaa teatatud siseriiklike meetmetega, mis käsitlevad nitrosoamiine ja nitroositavaid aineid, on komisjon arvamusel, et neid saab pidada inimeste tervise kaitsmise vajaduse seisukohalt õigustatuks ning et need ei kujuta endast ei meelevaldse diskrimineerimise vahendit, liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piirangut ega ebaproportsionaalset siseturu toimimise takistust. Komisjonil on põhjust arvata, et teatatud siseriiklikud meetmed võib heaks kiita,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Saksamaa meetmeid, mis on seotud antimoni, arseeni ja elavhõbedaga ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, ei kiideta heaks.
Saksamaa meetmed, mis on seotud pliiga ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, kiidetakse heaks kuni ajani, mil jõustuvad ELi õigusnormid, millega kehtestatakse uued piirnormid plii esinemisele mänguasjades, või kuni 21. juulini 2013, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Saksamaa meetmed, mis on seotud baariumiga ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, kiidetakse heaks kuni ajani, mil jõustuvad ELi õigusnormid, millega kehtestatakse uued piirnormid baariumi esinemisele mänguasjades, või kuni 21. juulini 2013, olenevalt sellest, kumb on varasem.
Saksamaa meetmed, mis on seotud nitrosoamiinide ja nitroositavate ainetega ning millest on teatatud ELi toimimise lepingu artikli 114 lõike 4 alusel, kiidetakse heaks.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud Saksamaa Liitvabariigile.
Brüssel, 1. märts 2012