РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 942/2011 НА КОМИСИЯТА
от 22 септември 2011 година
относно неодобряването на активното вещество флуфеноксурон в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за изменение на Решение 2008/934/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2 и член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 80, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2) се прилага - по отношение на процедурата и условията за одобряване - за активните вещества, за които е била установена пълнота в съответствие с член 16 от Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (3). Флуфеноксурон е активно вещество, за което е установена пълнота в съответствие с посочения регламент.
(2)
С регламенти (ЕО) № 451/2000 (4) и (ЕО) № 1490/2002 (5) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установяват списъци с активни вещества, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Флуфеноксурон беше включен в тези списъци.
(3)
В съответствие с член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията от 20 септември 2007 г. за изменение на Регламент (ЕО) № 1490/2002 за установяване на допълнителни подробни правила за изпълнение на третия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и Регламент (ЕО) № 2229/2004 за определяне на допълнителни подробни правила за изпълнение на четвъртия етап на работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (6) нотификаторът оттегли подкрепата си за включването на това активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО в двумесечен срок от влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1095/2007. Впоследствие невключването на флуфеноксурон беше прието с Решение 2008/934/ЕО на Комисията от 5 декември 2008 г. относно невключването на някои активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (7).
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО първоначалният нотификатор (наричан по-долу „заявителят“) подаде ново заявление с искане да бъде приложена ускорената процедура, предвидена в членове 14-19 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(5)
Заявлението беше подадено до Франция, която беше определена за докладваща държава-членка по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002. Установеният срок за ускорената процедура беше спазен. Спецификацията на активното вещество и одобрените видове употреба са идентични с онези, които са били предмет на Решение 2008/934/ЕО. Посоченото заявление отговаря също така на останалите съществени и процедурни изисквания на член 15 от Регламент (ЕО) № 33/2008.
(6)
Франция подложи на оценка подадените от заявителя допълнителни данни и изготви допълнителен доклад. На 8 март 2010 г. тя предостави този доклад на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) и на Комисията. Органът сведе допълнителния доклад до знанието на другите държави-членки и на заявителя за коментари и препрати получените коментари на Комисията. В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 и по искане на Комисията на 23 февруари 2011 г. Органът представи пред Комисията своето заключение от извършената оценка на риска за флуфеноксурон (8). Проектът на доклада за оценка, допълнителният доклад и заключението на Органа бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бяха финализирани на 15 юли 2011 г. под формата на доклад на Комисията за преглед на флуфеноксурон.
(7)
При оценката на това активно вещество възникнаха някои опасения. Те бяха свързани по-специално със следното: не беше възможно да се финализира оценката на риска за потребителите, тъй като експозицията на потребителите не можеше да бъде оценена въз основа на надеждни данни, по-специално що се отнася до размера и токсикологичната значимост на различни метаболити. Освен това потенциалът на флуфеноксурон за биоакумулиране в хранителната верига е много висок. Бе установен и висок риск за водните организми.
(8)
Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа. Освен това в съответствие с член 21, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 33/2008 Комисията прикани заявителя да представи коментари по проекта на доклада за преглед. Заявителят представи своите коментари, които бяха разгледани внимателно.
(9)
Въпреки изложените от заявителя аргументи обаче, посочените в съображение 7 опасения не можаха да бъдат разсеяни. Следователно не беше доказано, че може да се очаква, че при предлаганите условия на употреба продуктите за растителна защита, съдържащи флуфеноксурон, ще отговорят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Поради това флуфеноксурон следва да не се одобрява в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(11)
За продуктите за растителна защита, съдържащи флуфеноксурон, за които държавите-членки предоставят гратисен период в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, този период следва да изтече най-късно на 31 декември 2012 г., както е определено в член 3, втора алинея от Решение 2008/934/ЕО.
(12)
Настоящият регламент не засяга подаването на ново заявление за флуфеноксурон по реда на член 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(13)
От съображения за яснота вписването за флуфеноксурон в приложението към Решение 2008/934/ЕО следва да бъде заличено.
(14)
Поради това е целесъобразно Решение 2008/934/ЕО да бъде съответно изменено.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Неодобряване на активно вещество
Активното вещество флуфеноксурон не се одобрява.
Член 2
Преходни мерки
Държавите-членки гарантират, че разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи флуфеноксурон, са отнети до 31 декември 2011 г.
Член 3
Гратисен период
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с член 46 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е възможно най-кратък и изтича не по-късно от 31 декември 2012 г.
Член 4
Изменения на Решение 2008/934/ЕО
В приложението към Решение 2008/934/ЕО вписването за флуфеноксурон се заличава.
Член 5
Влизане в сила и дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2011 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 942/2011,
22. september 2011,
mis käsitleb toimeaine flufenoksurooni heakskiitmata jätmist vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise kohta ja millega muudetakse komisjoni otsust 2008/934/EÜ
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 21. oktoobri 2009. aasta määrust (EÜ) nr 1107/2009 taimekaitsevahendite turulelaskmise ja nõukogu direktiivide 79/117/EMÜ ja 91/414/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta, (1) eriti selle artikli 13 lõiget 2 ja artikli 78 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kooskõlas määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 80 lõike 1 punktiga c kohaldatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ (2) selliste toimeainetega seotud menetlusküsimuste ja heakskiidu andmise tingimuste suhtes, mille taotluse täielikkus on kindlaks tehtud vastavalt komisjoni 17. jaanuari 2008. aasta määruse (EÜ) nr 33/2008 (millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ üksikasjalikud rakenduseeskirjad seoses kõnealuse direktiivi artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kuuluvate, kuid direktiivi I lisasse kandmata toimeainete hindamise tava- ja kiirendatud menetlusega) (3) artiklile 16. Toimeaine flufenoksurooni taotluse täielikkus on kindlaks tehtud kõnealuse määruse kohaselt.
(2)
Komisjoni määrustes (EÜ) nr 451/2000 (4) ja (EÜ) nr 1490/2002 (5) on sätestatud direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teise ja kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad ja kehtestatud hindamist vajavate toimeainete loetelud nende toimeainete võimalikuks kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Kõnealused loetelud hõlmavad flufenoksurooni.
(3)
Kooskõlas komisjoni 20. septembri 2007. aasta määruse (EÜ) nr 1095/2007 (millega muudetakse määrust (EÜ) nr 1490/2002, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi täiendavad üksikasjalikud rakenduseeskirjad, ning määrust (EÜ) nr 2229/2004, milles sätestatakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi neljanda etapi täiendavad üksikasjalikud rakenduseeskirjad) (6) artikli 3 lõikega 2 võttis teavitaja kahe kuu jooksul pärast määruse (EÜ) nr 1095/2007 jõustumist tagasi oma toetuse toimeaine kandmisele direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse. Sellest tulenevalt jäeti komisjoni 5. detsembri 2008. aasta otsusega 2008/934/EÜ (nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse teatavate toimeainete kandmata jätmise kohta ja neid toimeaineid sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta) (7) flufenoksuroon nimetatud lisasse kandmata.
(4)
Esialgne teavitaja (edaspidi „taotluse esitaja”) esitas direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõike 2 alusel uue taotluse, milles ta taotles komisjoni määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklites 14-19 sätestatud kiirendatud menetluse kohaldamist.
(5)
Taotlus esitati Prantsusmaale, kes oli määrusega (EÜ) nr 1490/2002 nimetatud referentliikmesriigiks. Kiirendatud menetluse tähtajast on kinni peetud. Toimeaine kirjeldus ja lubatud kasutusviisid on samasugused nagu otsuses 2008/934/EÜ. Kõnealune taotlus vastab ka muudele määruse (EÜ) nr 33/2008 artiklis 15 sätestatud sisulistele ja menetlusnõuetele.
(6)
Prantsusmaa hindas taotleja esitatud lisaandmeid ja koostas lisaaruande. 8. märtsil 2010. aastal edastas Prantsusmaa selle aruande Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „toiduohutusamet”) ja komisjonile. Toiduohutusamet edastas lisaaruande teistele liikmeriikidele ja taotluse esitajale, et nad saaksid esitada märkusi, ning edastas saadud märkused komisjonile. Määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 20 lõike 1 kohaselt ja komisjoni palvel esitas toiduohutusamet komisjonile 23. veebruaril 2011 oma riskihindamise järeldused flufenoksurooni kohta (8). Liikmesriigid ja komisjon vaatasid hindamisaruande eelnõu, lisaaruande ja toiduohutusameti järeldused läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning 15. juulil 2011 vormistati see komisjoni läbivaatamisaruandena flufenoksurooni kohta.
(7)
Kõnealuse toimeaine hindamisel kerkis esile mitmeid probleeme. Need hõlmasid eelkõige järgmist. Tarbijaid käsitlevat riskianalüüsi ei olnud võimalik vormistada, sest tarbijate kokkupuudet ainega ei olnud võimalik usaldusväärselt hinnata, pidades eeskätt silmas eri jääkainete hulka ja toksikoloogilist olulisust. Pealegi on suur oht, et flufenoksuroon bioakumuleerub toiduahelas. Lisaks tehti kindlaks, et toimeaine on veeorganismidele väga ohtlik.
(8)
Komisjon palus, et taotluse esitaja esitaks oma märkused toiduohutusameti järelduste kohta. Lisaks palus komisjon kooskõlas määruse (EÜ) nr 33/2008 artikli 21 lõikega 1, et taotluse esitaja esitaks märkusi läbivaatamisaruande eelnõu kohta. Taotluse esitaja esitas oma märkused, mida on põhjalikult uuritud.
(9)
Vaatamata taotluse esitaja esitatud väidetele jäid põhjenduses 7 nimetatud probleemid siiski lahendamata. Seepärast ei ole tõendatud, et flufenoksurooni sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad kavandatud kasutustingimustes eeldatavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.
(10)
Seepärast ei kiideta flufenoksurooni vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 13 lõikele 2 heaks.
(11)
Kui liikmesriigid annavad flufenoksurooni sisaldavatele taimekaitsevahenditele ajapikendust vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 46, peab kõnealune ajapikendus lõppema otsuse 2008/934/EÜ artikli 3 teise lõigu kohaselt hiljemalt 31. detsembril 2012.
(12)
Käesolev määrus ei piira õigust esitada flufenoksurooni kohta uut taotlust määruse (EÜ) nr 1107/2009 artikli 7 kohaselt.
(13)
Selguse huvides tuleks flufenoksurooni käsitlev kanne otsuse 2008/934/EÜ lisast välja jätta.
(14)
Seega on asjakohane otsust 2008/934/EÜ vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Toimeaine heakskiitmata jätmine
Toimeainet flufenoksurooni ei kiideta heaks.
Artikkel 2
Üleminekumeetmed
Liikmesriigid tagavad, et flufenoksurooni sisaldavate taimekaitsevahendite load tühistatakse 31. detsembriks 2011.
Artikkel 3
Ajapikendus
Ajapikendus, mille liikmesriigid annavad vastavalt määruse (EÜ) nr 1107/2009 artiklile 46, peab olema võimalikult lühike ja lõppema hiljemalt 31. detsembril 2012.
Artikkel 4
Otsuse 2008/934/EÜ muutmine
Otsuse 2008/934/EÜ lisast jäetakse välja kanne „flufenoksuroon”.
Artikkel 5
Jõustumine ja kohaldamise alguskuupäev
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 22. september 2011