РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 562/2012 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 2012 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията по отношение на специфичните данни, изисквани с оглед оценката на риска при ензимите в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (1), и по-специално член 9, параграф 1 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията от 10 март 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2) досието към заявлението включва всички налични данни от значение за целите на оценката на риска.
(2)
Съгласно член 8, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 234/2011 на Комисията относно специфичните данни, изисквани за оценка на риска при ензимите в храните, се предоставя и информация за биологичните и токсикологичните данни.
(3)
Редица ензими в храните, понастоящем пуснати в обращение на пазара на Съюза, са оценени и разрешени съгласно националните разпоредби във Франция и в Дания в съответствие с насоките относно подаването на данни за ензимите в храните на Научния комитет по храните („НКХ“), изложени в неговото становище, изразено на 11 април 1991 г. (публикувано през 1992 г.) (3). Няколко други вида ензими в храните (например химозин, инвертаза и уреаза) също са оценени от НКХ (4).
(4)
По отношение на токсикологичните свойства на ензимните препарати съгласно насоките на НКХ се счита, че ензимите в храните, получени от годните за консумация части на (немодифицирани генетично) растения и животни, като цяло не създават проблеми за здравето. Съгласно насоките не е необходимо представянето на специална документация относно безопасността, при условие че потенциалната консумация при обичайна употреба не води до прием на компоненти в по-високи дози от очакваните при обичайната консумация на източника като такъв и при положение че могат да бъдат установени задоволителни химични и микробиологични спецификации.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) също посочи в своите ръководни насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявленията за ензими в храните (5), че в обосновката за непредоставянето на токсикологични данни за ензими в храните, получени от годни за консумация части от животни и немодифицирани генетично растения, може да бъде включена историческа справка за безопасността на източника на ензимите в храните, състава и свойствата им, както и за тяхната употреба в храни, която не е показала наличие на нежелано въздействие върху човешкото здраве при консумация по сравним начин, подкрепена с наличните токсикологични изследвания. Поради това не следва да се изисква в заявленията за ензими в храните, получени от такива годни за консумация източници, да бъдат включвани токсикологични данни.
(6)
Понятието за квалифицирана презумпция за безопасност (QPS) (6) бе създадено от Органа като инструмент за оценка на безопасността на микроорганизми, въведени в хранителната верига пряко или като източник на добавки или ензими в храните. Това понятие означава че когато даден щам на микроорганизъм бъде включен в дадена QPS група и отговаря на посочените изисквания не е необходимо Органът да извършва допълнителна оценка на безопасността на производствения щам. Следователно, ако микроорганизмът, използван в производството на даден ензим в храните, е с QPS статут съгласно най-актуалния списък на препоръчаните биологични агенти с QPS статут, приет от Органа, не следва да се изисква заявлението за ензима да включва токсикологични данни. Въпреки това, ако остатъчните вещества, примесите и продуктите от разграждането, свързани с общия производствен процес на ензимите (производство, регенериране и пречистване), могат да дадат основание за притеснение, Органът, съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, може да поиска допълнителни данни за целите на оценката на риска, включително токсикологични данни.
(7)
Съгласно член 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 1332/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ензимите в храните (7) ензими в храните могат да бъдат включвани в списъка на Съюза единствено ако не пораждат, предвид наличните научни факти, опасност за здравето на потребителите на предлаганото ниво на употреба. Намаляването на количеството данни, необходими за целите на оценката на риска във връзка с ензимите в храните, получени от годни за консумация части на животни и растения, които не са генетично модифицирани, и от микроорганизми с QPS статус, не оказва отрицателно въздействие върху качеството на оценката на риска, основаваща се на насоките на НКХ и Органа.
(8)
По отношение на групирането на определени ензими в храните в едно заявление Органът вече посочи в своите насоки относно изискванията за подаване на данни с оглед оценката на заявления за ензими в храните, че определени ензими в храните с еднаква каталитична активност, произведени от един и същ щам микроорганизми и при еднакъв по същество производствен процес, могат да бъдат групирани в едно заявление, въпреки че по правило всеки отделен ензим трябва да бъде подложен на самостоятелна оценка.
(9)
Целесъобразно е ензимите в храните, получени от годни за консумация части от растения или животни с еднаква каталитична активност, получени от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, да могат да бъдат групирани в едно заявление.
(10)
Целесъобразно е също така ензимите в храните, получени от микроорганизми с QPS статут или ензимите в храните, които са били оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г., да могат да бъдат групирани в едно заявление при същите условия.
(11)
Съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 г. в надлежно обосновани случаи Органът може да поиска допълнителна информация в хода на оценката на риска.
(12)
Създаването на списъкa на Съюза на ензимите в храните следва да премине гладко, без да предизвиква сътресения на съществуващия пазар за ензими в храните. Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета ще намалят тежестта за кандидатите и по-специално за малките и средните предприятия.
(13)
Дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни и възможността за групиране на досиета не следва да се прилага по отношение на ензими в храните, които са произведени от генетично модифицирани растения или животни съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8), както и по отношение на ензими в храните, произведени от генетично модифицирани микроорганизми или с тях, съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно работата с генетично модифицирани микроорганизми в контролирани условия (9). Що се отнася обаче до ензимите в храните, получени от генетично модифицирани микроорганизми с използването на техниките, изброени в приложение II, част A, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО, дерогацията от задължението за подаване на токсикологични данни следва да се прилага, ако родителските щамове на микроорганизмите са с QPS статут (10).
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 234/2011 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 234/2011 се изменя, както следва:
(1)
Вмъква се следният член 1а:
„Член 1а
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„статут на квалифицирана презумпция за безопасност“ означава статут на безопасност, даден от Органа на избрани групи от микроорганизми въз основа на оценка, резултатите от която не са дали основание за никакви опасения по отношение на безопасността.
б)
„насоки на НКХ от 1992 г.“ означава насоките относно подаването на данни за ензимите в храните, изложени в становището, изразено от Научния комитет по храните на 11 април 1991 г. (11).
(2)
В член 8 се добавят следните параграфи 3, 4, 5, и 6:
„3. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, буква л) не е задължително досието, представено в подкрепа на заявление за оценка на безопасността на ензим в храните, да включва токсикологични данни, ако въпросният ензим в храните е получен от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност.
4. Параграф 3 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО (12). Параграф 3, буква б) обаче се прилага за микроорганизми, при които генетичното модифициране е постигнато посредством техниките/методите, изброени в приложение II, част А, точка 4 от Директива 2009/41/ЕО.
5. Ензими в храните могат да бъдат групирани в едно заявление, при условие че са с еднаква каталитична активност, произведени са от един и същ източник (напр. на ниво видове) и при еднакъв по същество производствен процес, както и са получени от:
а)
годни за консумация части от растения или животни, предназначени за приемане от хора или за които основателно се очаква да бъдат приемани от тях; или
б)
микроорганизми със статут на квалифицирана презумпция за безопасност; или
в)
микроорганизми, които са били използвани при разработването на ензими в храните, оценени и разрешени от компетентните органи във Франция или в Дания в съответствие с насоките на НКХ от 1992 г.
6. Параграф 5 не се прилага, когато съответните растения или животни са генетично модифицирани организми съгласно определението в член 2, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 или когато съответният микроорганизъм е генетично модифициран микроорганизъм съгласно определението в член 2, буква б) от Директива 2009/41/ЕО.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 562/2012,
27. juuni 2012,
millega muudetakse komisjoni määrust (EL) nr 234/2011 seoses toiduensüümide riskihindamiseks vajalike andmetega
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus), (1) eriti selle artikli 9 lõiget 1,
pärast konsulteerimist Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 10. märtsi 2011. aasta määruse (EL) nr 234/2011 (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) rakendamise kohta) (2) artikli 5 lõike 2 kohaselt peab taotlusele lisatud toimik sisaldama kogu olemasolevat riskihindamise seisukohast vajalikku teavet.
(2)
Vastavalt määruse (EL) nr 234/2011 toiduensüümide riskihindamiseks vajalikke andmeid käsitleva artikli 8 lõikele 1 tuleb esitada bioloogilised ja toksikoloogilised andmed.
(3)
Mitmeid praegu liidu turul olevaid toiduensüüme on Prantsusmaal ja Taanis hinnatud ning need on heaks kiidetud nende riikide sätete kohaselt ja kooskõlas toidu teaduskomitee suunistega, milles käsitletakse toiduensüümide kohta andmete esitamist ning mis sisalduvad 11. aprilli 1991. aastal koostatud arvamuses (avaldatud 1992. aastal) (3). Ka toidu teaduskomitee on hinnanud mõnda toiduensüümi (nt kümosiin, invertaas ja ureaas) (4).
(4)
Ensüümiperparaatide toksikoloogiliste omaduste kohta on toidu teaduskomitee suunistes märgitud, et (geneetiliselt muundamata) taimede või loomade söödavatest osadest saadud toiduensüüme peetakse üldiselt tervisele ohututeks. Suunistes on kirjas, et ohutuse kohta ei pea esitama eridokumente, kui võimalik tarbitav kogus tavapärase kasutamise korral ei põhjusta ühegi komponendi omandamist rohkem kui võib eeldada kõnealuse lähtematerjali puhul tavapärase tarbimise korral ning kui on võimalik rahuldaval tasemel kindlaks teha keemilised ja mikrobioloogilised omadused.
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) on samuti märkinud oma suunistes, mis käsitlevad toiduensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, (5) et loomade ja geneetiliselt muundamata taimede söödavatest osadest saadud toiduensüümide kohta toksikoloogiliste andmete esitamata jätmist saab põhjendada vastavate dokumentidega toiduensüümi lähtematerjali ohutuse, toiduensüümi koostise ja omaduste ning toiduensüümi toidus kasutamise kohta, mis tõendavad, et asjaomane toiduensüüm ei ole kahjulik inimeste tervisele juhul, kui seda tarbitakse võrreldaval viisil, ning mida toetavad toksikoloogilised uuringud. Seega ei tuleks kõnealustest söödavatest lähtematerjalidest saadud toiduensüümide kohta esitatud taotluste puhul nõuda toksikoloogiliste andmete esitamist.
(6)
Toiduohutusamet võttis kasutusele ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimise mõiste (Qualified Presumption of Safety - QPS), (6) et hinnata selliste mikroorganismide ohutust, mis viiakse toiduahelasse kas otse või toidu lisaainete või toiduensüümide lähtematerjalina. See tähendab, et kui mikroorganismi tüvi määratakse ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud rühma ja see vastab kehtestatud nõuetele, ei pea toiduohutusamet kõnealuse tootmistüve ohutust täiendavalt hindama. Seega, kui toiduensüümi tootmises kasutatud mikroorganism on kvalifitseeritud ohutuse eeldusele vastavaks kõige uuema toiduohutusameti vastuvõetud loetelu kohaselt, mis sisaldab bioloogilisi mõjureid, mis on soovitatavad tulenevalt ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseerimisest, ei tuleks nõuda ensüümitaotluses toksikoloogiliste andmete esitamist. Kui siiski ensüümide kogu tootmisprotsessiga (tootmine, eraldamine, puhastamine) seotud jäägid, lisandid ja lagunemissaadused annavad põhjust kahtlusteks, võib toiduohutusamet nõuda määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 6 lõike 1 kohaselt riskihindamiseks vajalike täiendavate andmete, sealhulgas toksikoloogiliste andmete esitamist.
(7)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määruse (EÜ) nr 1332/2008 (mis käsitleb toiduensüüme) (7) artikli 6 punkti a kohaselt võib toiduensüümi kanda liidu loetelusse vaid juhul, kui olemasolevate teaduslike tõendite kohaselt ei põhjusta see kavandatud kasutustaseme korral ohtu tarbijate tervisele. Geneetiliselt muundamata loomade ja taimede söödavatest osadest saadud toiduensüümide ja ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismide riskihindamiseks vajalike andmete vähendamine ei kahjusta toidu teaduskomitee ja toiduohutusameti suunistel põhineva riskihindamise kvaliteeti.
(8)
Seoses teatavate toiduensüümide rühmitamisega ühte taotlusesse on toiduohutusamet juba märkinud oma suunistes, milles käsitletakse toiduensüümide taotluste hindamiseks vajalikke andmeid, et teatavad toiduensüümid, millel on sama katalüütiline aktiivsus ning mis on toodetud sama mikroorganismitüve poolt ja kasutades olulises osas sarnast tootmisprotsessi, võib rühmitada ühte taotlusse isegi siis, kui üldjuhul peab iga toiduensüümi eraldi hindama.
(9)
On asjakohane, et toiduensüümid, mis on saadud taimede või loomade söödavatest osadest ja millel on sama katalüütiline aktiivsus ning mida toodetakse samast lähtematerjalist (nt liigi tasandil) ja mille tootmisprotsess on olulises osas sarnane, võib rühmitada ühte taotlusesse.
(10)
On samuti asjakohane, et toiduensüümid, mis on saadud ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest, või selliste toiduensüümide tootmises kasutatud mikroorganismidest, mida on Prantsusmaa või Taani pädevad asutused kooskõlas toidu teaduskomitee 1992. aasta suunistega hinnanud ja mille nad on heaks kiitnud, võib samadel tingimustel rühmitada ühte taotlusse.
(11)
Määruse (EÜ) nr 1331/2008 artikli 6 lõike 1 kohaselt võib toiduohutusamet riskihindamise ajal nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel nõuda täiendavat teavet.
(12)
Liidu toiduensüümide loetelu tuleks koostada sujuvalt ja see ei tohiks häirida olemasolevat toiduensüümide turgu. Erand, mille kohaselt ei pea esitama toksikoloogilisi andmeid ja mis võimaldab toimikute rühmitamist, vähendab taotlejate ja eelkõige väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjate koormust.
(13)
Erandit, mille kohaselt ei pea esitama toksikoloogilisi andmeid ja mis võimaldab toimikute rühmitamist, ei tuleks kohaldada toiduensüümide suhtes, mida toodetakse geneetiliselt muundatud taimedest või loomadest, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1829/2003 (geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta) (8) artikli 2 punktis 5, ega toiduensüümide suhtes mida toodetakse geneetiliselt muundatud mikroorganismidest või kasutades geneetiliselt muundatud mikroorganisme, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta direktiivi 2009/41/EÜ (geneetiliselt muundatud mikroorganismide suletud keskkonnas kasutamise kohta) (9) artikli 2 punktis b. Toksikoloogiliste andmete esitamisest vabastavat erandit tuleks siiski kohaldada toiduensüümide suhtes, mis on geneetiliselt muundatud mikroorganismidest saadud direktiivi 2009/41/EÜ II lisa A osa punktis 4 loetletud menetluste teel, kui mikroorganismi algtüvi on ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud (10).
(14)
Seepärast tuleks määrust (EL) nr 234/2011 vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Määrust (EL) nr 234/2011 muudetakse järgmiselt.
(1)
Lisatakse artikkel 1a:
„Artikkel 1a
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) Ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud- ohutuse staatus, mille toiduohutusamet määrab teatavatele mikroorganismide rühmadele, kui hindamise käigus ei ole kindlaks tehtud ohutusprobleeme;
b) Toidu teaduskomitee 1992. aasta suunised- toiduensüümide kohta andmete esitamist käsitlevad suunised, mis sisalduvad toidu teaduskomitee 11. aprilli 1991. aasta arvamuses (11).
(2)
Artiklile 8 lisatakse lõiked 3, 4, 5 ja 6:
„3. Erandina lõike 1 punktist l ei pea taotluse toetuseks esitatud toimik toiduensüümi ohutushindamise kohta sisaldama toksikoloogilisi andmeid, kui asjaomane toiduensüüm on saadud:
a)
taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et neid tarvitavad inimesed toiduks, või
b)
ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest.
4. Lõiget 3 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b (12). Lõike 3 punkti b kohaldatakse siiski mikroorganismide suhtes, mille puhul on geneetiline muundamine saavutatud, kasutades menetlusi või meetodeid, mis on loetletud direktiivi 2009/41/EÜ II lisa A osa punktis 4.
5. Toiduensüümid võib rühmitada ühte taotlusesse, kui neil on sama katalüütiline aktiivsus, need on töödeldud samast lähtematerjalist (nt liigi tasandil) ja kasutades olulises osas sarnast tootmisprotsessi ning need on saadud:
a)
taimede või loomade söödavatest osadest, mis on mõeldud inimestele toiduks tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et inimesed tarvitavad neid toiduks, või
b)
ohutuse eeldusele vastavaks kvalifitseeritud mikroorganismidest või
c)
mikroorganismidest, mida on kasutatud selliste toiduensüümide tootmises, mida on Prantsusmaa või Taani pädevad asutused kooskõlas toidu teaduskomitee 1992. aasta suunistega hinnanud ja mille nad on heaks kiitnud.
6. Lõiget 5 ei kohaldata, kui asjaomased taimed või loomad on geneetilised muundatud organismid, mis on määratletud määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 2 punktis 5, või kui asjaomane mikroorganism on geneetiliselt muundatud mikroorganism, mis on määratletud direktiivi 2009/41/EÜ artikli 2 punktis b.
Artikkel 2
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 27. juuni 2012