РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 188/2011 НА КОМИСИЯТА
от 25 февруари 2011 година
за определяне на подробни правила за прилагане на Директива 91/414/ЕИО на Съвета по отношение на процедурите за оценка на активните вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Е необходимо да се приемат правила за процедурата по подаване на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара две години след датата на нотифициране на посочената директива, и за оценка на тези заявления. По-специално следва да бъдат установени срокове за различните етапи от тази процедура, за да се гарантира, че те протичат с необходимата бързина.
(2)
Допълнителна информация, подадена след подаване на заявлението и досиетата, се взема под внимание само ако е била изискана от Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, или от държавата-членка докладчик, и е била подадена в определения срок.
(3)
По отношение на заявленията, подадени преди влизането в сила на настоящия регламент, следва да се предвидят преходни мерки. По-специално е подходящо да се удължи срокът, който може да бъде даден на заявителя да предостави допълнителната информация, изискана от органа или от държавата-членка докладчик. По отношение на такива заявления е необходимо също така да се определят срокове, в които органът да разпространи доклада за оценка, а заявителят и държавите-членки, различни от държавата-членка докладчик, да направят коментар.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Обхват
С настоящия регламент се определят подробни правила за подаването и оценката на заявления за включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, които не са били предлагани на пазара до 26 юли 1993 г.
Член 2
Заявление
1. Заявител, който желае да осигури включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активно вещество, попадащо в обхвата на член 1, подава заявление за това активно вещество до държава-членка, наричана по-долу „докладваща държава-членка“, придружено от обобщено досие и пълно досие, както е предвидено в член 3, или научно обосновано становище за непредставяне на някои части от досиетата, с които доказва, че активното вещество отговаря на изискванията, предвидени в член 5 от посочената директива.
За целите на настоящия регламент „заявител“ е лицето, което произвежда активното вещество самò или чрез договаряне с друга страна или лице, посочено от производителя като негов единствен представител за целите на съответствието с настоящия регламент.
2. При подаване на заявлението си заявителят има право, съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, да внесе молба определени части от посочените в параграф 1 от настоящия член досиета да бъдат считани за поверителни. Той обосновава необходимостта всеки документ или част от такъв да бъдат считани за поверителни.
Държавите-членки извършват оценка на исканията за поверителност. При искане за достъп до информация държавата-членка докладчик взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
Заявителят представя отделно информацията, която счита за поверителна.
Същевременно заявителят представя и евентуални искания за защита на данните съгласно член 13 от Директива 91/414/ЕИО.
Член 3
Досиета
1. Обобщеното досие включва следното:
а)
данни, отнасящи се до един или повече видове представителна употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, които показват, че изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО са удовлетворени;
б)
за всяка точка от изискванията за данни за активното вещество, посочени в приложение II към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от проведените опити и изследвания, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията;
в)
за всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, посочени в приложение III към Директива 91/414/ЕИО, резюметата и резултатите от опитите и изследванията, името на техния притежател и на лицето или института, провели опитите и изследванията във връзка с оценката на изискванията, посочена в член 5 от същата директива, като при това се взема предвид фактът, че празнотите в данните в досието по приложение II или приложение III, които произтичат от предложените видове представителна употреба, могат да доведат до налагането на ограничения върху включването в приложение I към посочената директива;
г)
контролен списък, доказващ пълнотата на досието по параграф 2;
д)
основания, които да поясняват защо представените доклади от опитите и изследванията са необходими за включването на активното вещество;
е)
оценка на цялата предоставена информация;
ж)
когато е подходящо, копие от заявление за допустима граница на остатъчно вещество, както е посочено в член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (2), или обосновка за непредставянето на такова копие.
2. Пълното досие трябва да съдържа целия текст на отделните доклади за проведените опити и изследвания, касаещи цялата информация, посочена в параграф 1, букви б) и в), както и списък на опитите и изследванията.
Член 4
Проверка на пълнотата на досието
1. В срок от три месеца след получаване на заявлението държавата-членка докладчик извършва проверка дали предадените със заявлението досиета съдържат всички елементи, предвидени в член 3, като за целта се използва контролният списък, посочен в член 3, параграф 1, буква г). Тя проверява също исканията за поверителност, посочени в член 2, параграф 2, и пълните списъци с изпитвания и изследвания, представени съгласно член 3, параграф 2.
2. Когато липсват един или повече елементи от предвидените в член 3, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, като определя срок за подаването им; този срок не може да надвишава три месеца.
3. В случаите, в които в края на срока, посочен в параграф 2, заявителят не е предал липсващите елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията и останалите държави-членки, че заявлението е отхвърлено.
4. В случаите, в които предадените със заявлението досиета съдържат всички предвидени в член 3 елементи, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и Европейския орган за безопасност на храните, наричан по-долу „органът“, относно пълнотата на заявлението. След получаване на тази нотификация заявителят незабавно изпраща на останалите държави-членки, Комисията и органа досиетата, включително информация за онези части от досиетата, за които е поискано да имат поверителен характер съгласно член 2, параграф 2.
5. В срок от четири месеца от датата на получаване на нотификацията, посочена в параграф 4, в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, се взема решение, наричано по-долу „решение за пълнота“, с което се установява, че подадените досиета удовлетворяват изискванията на приложения II и III към посочената директива.
Член 5
Предоставяне на информация от трети страни
1. Всяко лице или държава-членка, желаещи да предадат на държавата-членка докладчик информация, която може да допринесе за изготвянето на оценка, по-специално информация за потенциални вредни въздействия на активното вещество или негови остатъци върху здравето на хората и животните и върху околната среда, има право на това, без да се засягат разпоредбите на член 7 от Директива 91/414/ЕИО, не по-късно от три месеца след публикуване на решението за пълнота.
2. Държавата-членка докладчик предава без забавяне на органа и на заявителя всяка получена от трети страни информация.
3. Заявителят може да представи коментарите си по информацията, посочена в параграф 2, на държавата-членка докладчик и на органа най-късно до два месеца след получаване на посочената информация.
Член 6
Оценка от държавата-членка докладчик
1. В рамките на дванадесет месеца от датата на публикуване на решението за пълнота, държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията доклад, наричан по-долу „проект на доклад за оценка“, като изпраща копие от него и до органа, в който прави оценка дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо.
2. Държавата-членка докладчик може да провежда консултации с органа.
3. Когато държавата-членка докладчик има нужда от допълнителна информация, тя я изисква от заявителя, като определя срок до шест месеца, в който информацията да бъде предоставена. Държавата-членка докладчик уведомява органа и Комисията. При изготвяне на своята оценка държавата-членка докладчик взема под внимание единствено информацията, предадена в рамките на предоставения срок.
Когато държавата-членка докладчик изисква допълнителна информация, посоченият в параграф 1 срок от дванадесет месеца за предаване на проекта на доклада за оценка се удължава със срока, предоставен от държавата-членка докладчик за предаването на допълнителната информация. Ако изисканата информация бъде предадена на държавата-членка докладчик преди края на отпуснатия срок, удължаването съответства на действително използваната част от този срок.
4. Когато в края на посочения в параграф 3, първа алинея срок заявителят не е предоставил цялата изискана информация в съответствие с параграф 1, държавата-членка докладчик уведомява заявителя, Комисията, останалите държави-членки и органа и посочва липсващите елементи в проекта на доклада за оценка.
5. Ако след предоставяне на възможност за коментар на заявителя Комисията стигне до заключение, че заявителят не е успял да представи необходимите за оценката елементи, посочени в параграф 1, тя приема решение в съответствие с член 9, параграф 2, буква б), според което активното вещество, предмет на решението, не може да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 7
Разпространяване на проекта на доклада за оценка и достъп до него
1. Органът разпространява проекта на доклад за оценка, получен от държавата-членка докладчик, до заявителя и останалите държави-членки до 30 дни след получаването му. Когато органът не получи посоченото в член 6, параграф 1 досие в рамките на посочения тридесетдневен период, той разпространява доклада веднага щом получи споменатото досие.
Срокът за представяне на органа на коментари в писмен вид от страна на държавите-членки и заявителя е два месеца.
2. Органът прави проекта на доклада за оценка общественодостъпен, като не включва в него информацията, която по искане на заявителя е третирана като поверителна в съответствие с член 14 от Директива 91/414/ЕИО и чиято поверителност е обоснована от заявителя.
Органът дава срок от две седмици на заявителя да поиска третиране на информацията като поверителна.
Член 8
Заключение на органа
1. В рамките на шест месеца от края на срока, определен за предаване на писмени коментари, органът приема заключение за това, дали може да се очаква активното вещество да отговаря на условията, посочени в член 5 от Директива 91/414/ЕИО, разпространява го до заявителя, държавите-членки и Комисията и по прави общественодостъпно.
Когато е уместно, Органът разглежда в своето заключение вариантите за смекчаване на риска във връзка с предвижданите видове употреба, посочени в проекта на доклада за оценка.
2. Когато е уместно, органът организира консултации с експерти, включително експерти от държавата-членка докладчик.
В посочения случай четиримесечният срок за приемането на заключение, определен в член 1, се удължава с два месеца.
3. Когато органът се нуждае от допълнителна информация, като се консултира с държавата-членка докладчик, той определя срок с продължителност най-много три месеца, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и органа. Органът уведомява за това заявителя, Комисията и държавите-членки. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., максималният срок е пет месеца.
4. В рамките на два месеца след получаването на допълнителната информация държавата-членка докладчик оценява информацията и предоставя на органа допълнение към проекта на доклада за оценка. По отношение на заявленията, за които решението за пълнота е публикувано до 31 декември 2005 г., срокът е три месеца.
5. Когато органът изиска допълнителна информация в съответствие с параграф 3, периодът от датата на изискване на информацията до датата на предоставянето на допълнението към проекта на доклада за оценка не се взема предвид при изчисляването на срока за приемане на заключението, посочен в параграфи 1 и 2.
6. В заключението си органът взема под внимание само допълнителната информация, изискана от него или от държавата-членка докладчик, която е предадена в рамките на предоставения срок.
7. Органът определя формата на своето заключение, което включва подробна информация относно процедурата за анализ и свойствата на съответното активно вещество.
Член 9
Представяне на проект за акт
1. Най-късно шест месеца след като получи заключението на органа, Комисията предоставя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, по-долу наричан „Комитетът“, проект на доклад за преглед, чийто окончателен вариант Комитетът да приеме на своите заседания.
На заявителя се дава възможност да представи своите коментари върху проекта на доклад за преглед в определен от Комисията срок с продължителност до тридесет дни.
2. Въз основа на проекта на доклад за преглед и като се вземат предвид коментарите, представени от заявителя в рамките на периода, определен от Комисията в съответствие с параграф 1, в съответствие с процедурата, посочена в член 19, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се приема акт, с който се определя, че:
а)
активното вещество се включва в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, като подлежи на условия и ограничения, когато е целесъобразно;
б)
активното вещество не се включва в приложение I към посочената директива.
Член 10
Достъп до доклада за преглед
Финализираният доклад за преглед, с изключение на частите от него, отнасящи се до поверителна информация от досиетата, определена като такава съгласно член 14 от Директива 91/414/ЕИО, се предоставя за обществен достъп.
Член 11
Преходни мерки
1. Членове 2, 3 и член 4, параграф 1 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които заявлението е получено от държавата-членка докладчик до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е направена проверка на пълнотата.
За такива заявления държавата-членка докладчик извършва проверката на пълнотата, предвидена в член 4, параграф 1, не по-късно от 18 юни 2011 г.
2. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, досиетата на които са предадени за разглеждане на Комитета в съответствие с член 6, параграф 2 от посочената директива до 17 март 2011 г., но за които към посочената дата не е прието решение за пълнота.
За такива заявления решението за пълнота се приема в съответствие с член 6, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО до 18 юли 2011 г.
3. Членове 2, 3 и 4 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е прието, но не е публикувано до 17 март 2011 г.
4. Членове 2-6 не се прилагат за заявления за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за които решението за пълнота е публикувано до 17 март 2011 г., но за които до посочената дата на Комисията не е предаден проект на доклад за оценка.
За такива заявления държавата-членка докладчик изготвя и предава на Комисията проект на доклад за оценка, като изпраща копие до органа до 18 март 2012 г. Същевременно държавата-членка докладчик известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към същия за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, когато е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилагат mutatis mutandis.
5. Членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея не се прилагат за заявления, за които проектът на доклада за оценка е получен от органа, но не е изпратен на заявителя и останалите държави-членки за коментар до 17 март 2011 г.
6. Чрез дерогация от параграф 5 за заявления, за които проектът на доклада за оценка е предаден на Комисията и органа най-късно до 31 декември 2009 г. не се прилагат членове 2-6 и член 7, параграф 1, първа алинея. В такива случаи се прилага следната процедура.
До 18 април 2011 г. държавата-членка докладчик изисква от заявителя в рамките на един месец да уведоми нея и органа, ако заявителят счита, че разполага с информацията, която не е била предоставена за целите на изготвяне на проекта на доклада за оценка и която може да повлияе на заключенията на оценката, като уточни естеството на информацията и възможното ѝ влияние върху оценката.
В рамките на два месеца от датата на получаване на отговора на заявителя органът взема решение дали информацията може да повлияе заключенията на оценката. В случай на утвърдителен отговор органът незабавно отправя искане до държавата-членка докладчик да изиска информацията от заявителя. Като използва информацията, държавата-членка докладчик актуализира проекта на доклада за оценка, където е уместно.
Органът определя срок до шест месеца, в който държавата-членка докладчик да изготви и предаде на Комисията актуализирания проект на доклад за оценка, като изпрати копие на органа. Същевременно органът известява заявителя за предаването на проекта на доклад за оценка и отправя искане към заявителя за незабавно изпращане на актуализираните досиета до органа, останалите държави-членки и Комисията, където е приложимо. Член 6, параграфи 2-5 се прилага mutatis mutandis, като срокът, посочен в член 6, параграф 3, първа алинея не надвишава три месеца.
7. Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за оповестяване на проектите на доклади за оценка, посочени в параграфи 5 и 6. Когато проект на доклад за оценка бъде актуализиран, както е посочено в параграф 6, той се оповестява в този си вид. Същевременно Комисията определя и публикува на своя уебсайт датите за представянето на коментарите по него.
Член 12
Такси
1. Държавите-членки могат да си възстановят разходите, свързани с извършена от тях дейност в обхвата на настоящия регламент, посредством начислени такси или разноски.
2. Държавите-членки гарантират, че начислените такси или разноски по параграф 1:
а)
са определени по прозрачен начин; и
б)
съответстват на действителната обща стойност на разходите за извършената дейност, освен ако не е в обществен интерес да се намалят таксите и разноските.
Член 13
Други разноски, налози или такси
Член 12 не засяга правата на държавите-членки да поддържат или въвеждат, в съответствие с Договора, различни от предвидените в посочения член разноски, вземания или такси, отнасящи се до разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола на активни вещества и продукти за растителна защита.
Член 14
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 февруари 2011 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 188/2011,
25. veebruar 2011,
millega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ rakendamiseks seoses selliste toimeainete hindamismenetlusega, mis kaks aastat pärast kõnealuse direktiivi teatavakstegemist ei olnud veel turule viidud
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Kaks aastat pärast direktiivi 91/414/EMÜ teatavakstegemist veel turule viimata toimeainete lisamist kõnealuse direktiivi I lisasse käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks tuleb vastu võtta eeskirjad. Menetluse erinevate etappide läbimise jaoks tuleb eelkõige kehtestada tähtajad, et tagada menetluse kiire kulg.
(2)
Lisateavet, mis esitatakse pärast taotluse ja toimiku laekumist, võetakse arvesse üksnes juhul, kui seda soovib Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) või referentliikmesriik ning kui see esitatakse ettenähtud tähtajaks.
(3)
Enne käesoleva määruse jõustumist esitatud taotlustega tegelemiseks tuleks sätestada üleminekumeetmed. Eelkõige on asjakohane pikendada ajavahemikku, mille jooksul taotleja võib esitada toiduohutusameti või referentliikmesriigi soovitud lisateavet. Samuti tuleks selliste taotlustega seoses kehtestada ajavahemik, mille jooksul asjaomased pooled saavad tutvuda toiduohutusameti hindamisaruande projektiga ning teised liikmesriigid peale referentliikmesriigi ja taotleja saavad esitada märkusi.
(4)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Reguleerimisala
Käesoleva määrusega sätestatakse üksikasjalikud eeskirjad 26. juulil 1993 veel turule viimata toimeainete lisamist direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse käsitlevate taotluste esitamiseks ja hindamiseks.
Artikkel 2
Taotlemine
1. Taotleja, kes soovib tagada artikliga 1 hõlmatud toimeaine kandmise direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, esitab kõnealuse toimeaine kohta liikmesriigile (edaspidi „referentliikmesriik”) taotluse koos artiklis 3 ette nähtud koondtoimiku ja täieliku toimikuga või koos teaduslikult põhjendatud selgitusega selle kohta, miks teatavaid osi nendest toimikutest ei esitata, tõendades toimeaine vastavust artiklis 5 sätestatud heakskiitmise kriteeriumidele.
Käesoleva määruse kohaldamisel on „taotleja” isik, kes toodab toimeainet ise või sõlmib selleks lepingu teise poolega, või isik, kelle tootja on määranud oma ainuesindajaks käesoleva määruse täitmise eesmärgil.
2. Taotluse esitamisel võib taotleja direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt nõuda käesoleva artikli lõikes 1 osutatud teatava teabe käsitamist konfidentsiaalsena. Taotleja selgitab iga dokumendi või iga dokumendi osa puhul, miks seda tuleks käsitada konfidentsiaalsena.
Liikmesriigid hindavad konfidentsiaalsuse taotlemise asjakohasust. Teabepäringu esitamise korral otsustab referentliikmesriik, millist teavet tuleb hoida konfidentsiaalsena.
Taotleja peab esitama konfidentsiaalseks jääva teabe eraldi.
Samal ajal peab taotleja esitama andmekaitsenõude vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 13.
Artikkel 3
Toimikud
1. Koondtoimik sisaldab järgmist:
a)
andmed vähemalt ühe toimeainet sisaldava taimekaitsevahendi ühe või mitme tavapärase kasutusviisi kohta, mis tõendavad, et direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuded on täidetud;
b)
direktiivi 91/414/EMÜ II lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning katsed ja uuringud teinud isiku või asutuse nimi;
c)
direktiivi 91/414/EMÜ III lisas osutatud toimeaine iga andmenõude punkti kohta katsete ja uuringute kokkuvõtted ja tulemused, nende omaniku ning need katsed ja uuringud läbi viinud isiku või asutuse nimi, kui see on oluline kõnealuse direktiivi artiklis 5 osutatud nõuete hindamisel, võttes arvesse, et lüngad kõnealuse direktiivi II lisa või III lisa toimiku andmetes, mis tulenevad kavandatud hulgast tavapärastest kasutusviisidest, võivad põhjustada piiranguid I lisasse kandmisel;
d)
kontrollnimekiri, mis tõendab, et lõikes 2 nimetatud toimik on täielik;
e)
põhjused, miks katse- ja uuringuaruandeid on vaja toimeaine lisasse kandmiseks;
f)
hinnang kogu esitatud teabele;
g)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 396/2005 (2) artiklis 7 osutatud jääkide piirnormi taotluse koopia, kui see on asjakohane, või põhjendus selle kohta, miks sellist dokumenti ei esitata.
2. Täielik toimik sisaldab kogu lõike 1 punktides b ja c osutatud teabega seotud katse- ja uuringuaruannete terviktekste ning nende katsete ja uuringute loetelu.
Artikkel 4
Toimiku terviklikkuse kontrollimine
1. Kolme kuu jooksul pärast taotluse laekumist kontrollib referentliikmesriik artikli 3 lõike 1 punktis d nimetatud kontrollnimekirja alusel, kas koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid. Referentliikmesriik kontrollib samuti artikli 2 lõikes 2 osutatud konfidentsiaalsustaotlusi ning artikli 3 lõike 2 kohaselt esitatud katsete ja uuringute loetelusid.
2. Kui ühte või mitut artiklis 3 sätestatud elementi ei ole esitatud, teatab referentliikmesriik sellest taotlejale, määrates nende esitamiseks tähtaja, mis ei tohi olla pikem kui kolm kuud.
3. Kui lõikes 2 nimetatud tähtaja möödudes ei ole taotleja puuduvaid andmeid esitanud, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile ja teistele liikmesriikidele taotluse tagasilükkamisest.
4. Kui koos taotlusega esitatud toimikud sisaldavad kõiki artiklis 3 sätestatud andmeid, teatab referentliikmesriik taotlejale, komisjonile, teistele liikmesriikidele ja toiduohutusametile, et taotlus on täielik. Pärast nimetatud teate saamist edastab taotleja viivitamata kõnealused toimikud, sealhulgas artikli 2 lõike 2 kohase teabe toimikute nende osade kohta, mida soovitakse hoida konfidentsiaalsena, teistele liikmesriikidele, komisjonile ja ametile.
5. Nelja kuu jooksul pärast lõikes 4 nimetatud teate saamist võetakse vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 vastu otsus, mis kinnitab esitatud toimikute vastavust kõnealuse direktiivi II ja III lisas sätestatud nõuetele (edaspidi „toimiku terviklikkust käsitlev otsus”).
Artikkel 5
Teabe esitamine kolmandate isikute poolt
1. Isik või liikmesriik, kes soovib esitada referentliikmesriigile hindamise seisukohast olulist teavet, eelkõige toimeaine või selle jääkide võimaliku kahjuliku mõju kohta inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale, esitab asjaomase teabe hiljemalt kolme kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist, ilma et see piiraks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 7 kohaldamist.
2. Referentliikmesriik edastab kolmandatelt isikutelt saadud mis tahes teabe viivitamata toiduohutusametile ja taotlejale.
3. Taotleja võib saata oma märkused lõikes 2 osutatud teabe kohta referentliikmesriigile ja toiduohutusametile hiljemalt kahe kuu jooksul pärast kõnealuse teabe saamist.
Artikkel 6
Referentliikmesriigi hinnang
1. Kaheteistkümne kuu jooksul pärast toimiku terviklikkust käsitleva otsuse avaldamist koostab referentliikmesriik aruande (edaspidi „hindamisaruande projekt”), milles hinnatakse toimeaine eeldatavat vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 nõuetele, ning esitab selle komisjonile ja aruande koopia toiduohutusametile. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata toiduohutusametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane.
2. Referentliikmesriik võib konsulteerida toiduohutusametiga.
3. Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, palub ta taotlejal selle esitada kuni kuue kuu jooksul. Referentliikmesriik teavitab sellest komisjoni ja toiduohutusametit. Hindamisel võtab referentliikmesriik arvesse üksnes nõutud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud teavet.
Kui referentliikmesriik vajab lisateavet, pikendatakse lõikes 1 ette nähtud 12-kuulist tähtaega hindamisaruande projekti esitamiseks ajavahemiku võrra, mille referentliikmesriik annab lisateabe esitamiseks. Kui nõutud teave esitatakse referentliikmesriigile enne tähtaja lõppemist, antakse pikendust sellele tegelikult kulunud ajavahemiku võrra.
4. Kui lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemiku lõpuks ei ole taotleja esitanud kogu lõike 1 kohaselt nõutud lisateavet, teavitab referentliikmesriik sellest taotlejat, komisjoni, teisi liikmesriike ja toiduohutusametit ning nimetab hindamisaruande projektis puuduvad andmed.
5. Kui komisjon leiab pärast taotlejale antud märkuste esitamise võimalust, et taotleja ei ole esitanud lõikes 1 osutatud hindamise jaoks vajalikke andmeid, võtab ta vastavalt artikli 9 lõike 2 punktile b vastu otsuse, milles sätestatakse, et asjaomast toimeainet ei kanta direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse.
Artikkel 7
Hindamisaruande projekti edastamine kooskõlastamiseks ja juurdepääs sellele
1. Toiduohutusamet edastab referentliikmesriigilt saadud hindamisaruande projekti taotlejale ja teistele liikmesriikidele 30 päeva jooksul pärast selle kättesaamist. Kui toiduohutusamet nimetatud 30-päevase ajavahemiku jooksul artikli 6 lõikes 1 ette nähtud toimikut ei saa, saadab ta aruande projekti kooskõlastamisele toimiku laekumisel.
Liikmesriigid ja taotleja võivad toiduohutusametile kirjalikult märkusi esitada kahe kuu jooksul.
2. Toiduohutusamet avalikustab hindamisaruande projekti, jättes välja sellise teabe, mille puhul taotleja on palunud konfidentsiaalsust ning põhjendanud seda vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 14.
Taotlejal on konfidentsiaalsuse taotluse esitamiseks aega kaks nädalat.
Artikkel 8
Toiduohutusameti otsus
1. Nelja kuu jooksul pärast kirjalike märkuste esitamiseks kehtestatud tähtaja lõppu teeb toiduohutusamet otsuse, kas toimeaine puhul võib eeldada vastavust direktiivi 91/414/EMÜ artiklis 5 sätestatud tingimustele, teavitab otsusest taotlejat, liikmesriike ja komisjoni ning avalikustab otsuse.
Vajaduse korral käsitleb toiduohutusamet otsuses hindamisaruande projektis esile toodud kasutusviisidega seotud riskide maandamise võimalusi.
2. Vajaduse korral korraldab toiduohutusamet konsultatsioone ekspertidega, sealhulgas referentliikmesriigi ekspertidega.
Sel juhul pikeneb lõikes 1 otsuse langetamiseks ette nähtud neljakuuline ajavahemik kahe kuu võrra.
3. Kui toiduohutusamet vajab lisateavet, annab ta pärast konsulteerimist referentliikmesriigiga taotlejale selle teabe esitamiseks liikmesriikidele, komisjonile ja toiduohutusametile aega kuni kolm kuud. Toiduohutusamet teavitab sellest taotlejat, komisjoni ja liikmesriike. Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg viis kuud.
4. Kahe kuu jooksul pärast lisateabe saamist annab referentliikmesriik sellele hinnangu ning esitab toiduohutusametile hindamisaruande projekti addendum’i. Taotluste puhul, mille kohta toimiku terviklikkust käsitlev otsus avaldati enne 31. detsembrit 2005, on kõnealune tähtaeg kolm kuud.
5. Kui toiduohutusamet soovib lõike 3 kohast lisateavet, ei võeta lõigetes 1 ja 2 ette nähtud otsuse tegemiseks lubatava ajavahemiku määramisel arvesse ajavahemikku alates lisateabe nõude esitamise kuupäevast kuni hindamisaruande projekti addendum’i esitamise kuupäevani.
6. Toiduohutusamet võtab otsuse langetamisel arvesse üksnes toiduohutusameti või referentliikmesriigi soovitud ja ettenähtud tähtaja jooksul esitatud lisateavet.
7. Toiduohutusamet kehtestab oma otsuse vormi, mis peab sisaldama üksikasjalikke andmeid hindamismenetluse ning asjaomase toimeaine omaduste kohta.
Artikkel 9
Õigusakti eelnõu esitamine
1. Komisjon esitab hiljemalt kuus kuud pärast ameti otsuse saamist toiduahela ja loomatervishoiu alalisele komiteele (edaspidi „komitee”) läbivaatamisaruande projekti, mis vormistatakse lõplikult komitee koosolekul.
Taotlejale antakse võimalus esitada läbivaatamisaruande projekti kohta märkusi komisjoni määratud kuni 30-päevase ajavahemiku jooksul.
2. Läbivaatamisaruande projekti põhjal ja võttes arvesse kõiki märkusi, mis taotleja on komisjoni poolt lõike 1 alusel määratud tähtaja jooksul esitanud, võetakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõikes 2 sätestatud menetluse kohaselt vastu õigusakt, milles nähakse ette järgmist:
a)
toimeaine kantakse direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse, kehtestades vajaduse korral tingimusi ja piiranguid;
b)
toimeainet ei kanta kõnealuse direktiivi I lisasse.
Artikkel 10
Juurdepääs läbivaatamisaruandele
Lõplik läbivaatamisaruanne, välja arvatud osad, milles käsitletakse toimikutes sisalduvat konfidentsiaalset teavet ning mis on tunnistatud konfidentsiaalseks direktiivi 91/414/EMÜ artikli 14 kohaselt, tehakse avalikkusele kättesaadavaks.
Artikkel 11
Üleminekumeetmed
1. Artikleid 2 ja 3 ning artikli 4 lõiget 1 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mis laekuvad referentliikmesriigile 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkust nimetatud kuupäevaks kontrollitud ei ole.
Selliste taotluste puhul viib referentliikmesriik artikli 4 lõikes 1 ette nähtud toimikute terviklikkuse kontrolli läbi hiljemalt 18. juuniks 2011.
2. Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimik saadeti kõnealuse direktiivi artikli 6 lõike 2 kohaselt komiteele 17. märtsiks 2011, kuid mille toimiku terviklikkuse kohta nimetatud kuupäevaks otsust tehtud ei ole.
Selliste taotluste puhul tehakse otsus toimikute terviklikkuse kohta vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikele 3 18. juuliks 2011.
3. Artikleid 2, 3 ja 4 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta on otsus tehtud, kuid 17. märtsiks 2011 avaldamata.
4. Artikleid 2-6 ei kohaldata selliste toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmise taotluste suhtes, mille toimiku terviklikkuse kohta tehtud otsus avaldati 17. märtsiks 2011, kuid hindamisaruande projekti ei olnud samaks kuupäevaks komisjonile esitatud.
Selliste taotluste puhul koostab referentliikmesriik hindamisaruande projekti ja esitab selle komisjonile ning koopia ametile 18. märtsiks 2012. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata toiduohutusametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane. Artikli 6 lõikeid 2-5 kohaldatakse mutatis mutandis.
5. Artikleid 2-6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku ei kohaldata selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on toiduohutusamet saanud, kuid mida pole edastatud taotlejale ja teistele liikmesriikidele märkuste esitamiseks 17. märtsiks 2011.
6. Erandina lõikest 5 ei kohaldata artikleid 2-6 ja artikli 7 lõike 1 esimest lõiku selliste taotluste suhtes, mille hindamisaruande projekti on komisjon ja amet saanud hiljemalt 31. detsembriks 2009. Sel juhul kohaldatakse järgmist menetlust:
Referentliikmesriik palub 18. aprilliks 2011 taotlejal teavitada ühe kuu jooksul asjaomast liikmesriiki ja toiduohutusametit, kui taotleja arvamuse kohaselt on teave, mida ei olnud hindamisaruande projekti koostamiseks esitatud ning mis oleks võinud hindamise tulemust mõjutada, muutunud kättesaadavaks, täpsustades kõnealuse teabe laadi ja selle võimalikku mõju hindamisele.
Kahe kuu jooksul pärast taotleja vastuse saamist teeb toiduohutusamet otsuse, kas kõnealune teave võiks mõjutada hindamise tulemusi. Kui jah, palub amet võimalikult kiiresti referentliikmesriiki, et taotlejalt nõutaks kõnealuse teabe esitamist. Vajaduse korral ajakohastab referentliikmesriik hindamisaruande projekti kõnealusest teabest lähtuvalt.
Toiduohutusamet annab referentliikmesriigile kuni kuus kuud aega, et ajakohastatud hindamisaruande projekt ette valmistada ning esitada komisjonile ja toiduohutusametile. Referentliikmesriik teavitab samal ajal ka taotlejat hindamisaruande projekti esitamisest ning palub tal edastada ajakohastatud toimik viivitamata ametile, teistele liikmesriikidele ja komisjonile, kui see on asjakohane. Artikli 6 lõikeid 2-5 kohaldatakse mutatis mutandis, mille tõttu artikli 6 lõike 3 esimeses lõigus osutatud ajavahemik ei ületa kolme kuud.
7. Komisjon kehtestab ja avaldab oma veebisaidil lõigetes 5 ja 6 osutatud hindamisaruannete projektide edastamise tähtajad. Kui hindamisaruande projekti on lõike 6 kohaselt ajakohastatud, edastatakse see ajakohastatud kujul. Komisjon kehtestab samal ajal ja avaldab oma veebisaidil ka asjaomaste märkuste esitamise tähtajad.
Artikkel 12
Lõivud
1. Liikmesriigid võivad käesoleva määruse alusel tehtava tööga kaasnevate kulude katmiseks kohaldada tasusid ja lõive.
2. Liikmesriigid tagavad, et lõikes 1 osutatud tasud ja lõivud
a)
kehtestatakse läbipaistval viisil ning
b)
need vastavad asjaomase töö tegelikele kogukuludele, välja arvatud juhul, kui madalamad tasud ja lõivud on avalikkuse huvides.
Artikkel 13
Muud maksud, tasud või lõivud
Artikli 12 kohaldamine ei piira aluslepingust liikmesriikidele tulenevaid õigusi säilitada või kehtestada lisaks kõnealuse artikliga ette nähtud lõivudele muid toimeainete ja taimekaitsevahendite lubade, turuleviimise, kasutamise ja kontrollimisega seotud makse, tasusid või lõive.
Artikkel 14
Jõustumine
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. veebruar 2011