РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 81/2012 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2012 година
относно отказ за предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавките за употреба при храненето на животни (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешително. В член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено да се извърши оценка на вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Съюза като добавки за силаж към датата, на която започва да се прилага регламентът. Добавките за силаж не подлежаха на оценка или разрешаване съгласно предходното законодателство на Съюза.
(2)
В съответствие с член 10, параграф 1, буква б) и член 10, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 препаратът Lactobacillus pentosus (DSM 14025) беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като добавка за силаж за всички животински видове.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 във връзка с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка за всички животински видове с искане препаратът да бъде класифициран в категория „технологични добавки“ и във функционална група „добавки за силаж“. Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („органът“) заключи в становището си от 16 ноември 2011 г. (2), че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) е резистентен спрямо три антибиотика, използвани в хуманната и ветеринарната медицина.
(5)
Наличната информация не позволява да бъде изключен рискът резистентността на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) спрямо тези антибиотици да се разпространи и към микроорганизмите. Поради това не беше потвърдено, че Lactobacillus pentosus (DSM 14025) не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда, ако се използва при предложените условия.
(6)
Следователно условията за предоставяне на разрешително, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, не са изпълнени. Съответно следва да се откаже предоставяне на разрешително за използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка.
(7)
Тъй като по-нататъшното използване на Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-скоро.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Отказва се предоставяне на разрешително за Lactobacillus pentosus (DSM 14025) като добавка при храненето на животните.
Член 2
Наличните количества Lactobacillus pentosus (DSM 14025) и премикси, съдържащи добавката, се изтеглят от пазара възможно най-скоро и не по-късно от 22 април 2012 г. Силажът, произведен с Lactobacillus pentosus (DSM 14025) преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, може да се използва до изчерпване на количествата.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2012 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 81/2012,
31. jaanuar 2012,
millega keeldutakse andmast luba söödalisandile Lactobacillus pentosus (DSM 14025)
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötade söödalisandite lubade andmise kord ning selliste lubade andmise või andmisest keeldumise põhjused ja menetlused. Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikes 7 on sätestatud kord, kuidas hinnata aineid, mikroorganisme ja valmistisi, mis olid liidus kasutusel silokonservantidena päeval, millest alates kohaldatakse kõnealust määrust. Varasemate liidu õigusaktide kohaselt ei olnud vaja silokonservante hinnata ega neile kasutuslube anda.
(2)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 1 punkti b ja artikli 10 lõike 7 kohaselt kanti Lactobacillus pentosus (DSM 14025) söödalisandite registrisse silokonservandina kõikide loomaliikide puhul.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 ja artikli 7 kohaselt esitati taotlus kõikidele loomaliikidele ette nähtud söödalisandi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kohta, et see liigitataks tehnoloogiliste lisandite kategoorias silokonservantide funktsionaalrühma. Taotlusele olid lisatud dokumendid ja andmed, nagu on nõutud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas oma 16. novembri 2011. aasta arvamuses (2) järelduse, et Lactobacillus pentosus (DSM 14025) on resistentne kolme inimravis ja veterinaarias kasutatava antibiootikumi suhtes.
(5)
Kättesaadav teave ei luba välistada ohtu, et Lactobacillus pentosus (DSM 14025) võib levitada mikroorganismide resistentsust nimetatud antibiootikumide suhtes. Seega ei ole tõestatud, et kavandatud tingimustel kasutamisel ei avalda Lactobacillus pentosus (DSM 14025) kahjulikku mõju loomade ja inimeste tervisele ja keskkonnale.
(6)
See tähendab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 5 nõuded ei ole täidetud. Järelikult tuleks keelduda andmast luba söödalisandile Lactobacillus pentosus (DSM 14025).
(7)
Kuna söödalisandi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) edasine kasutamine võib põhjustada ohtu inimeste ja loomade tervisele, tuleks vastavad tooted turult võimalikult kiiresti kõrvaldada.
(8)
Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Söödalisandile Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ei anta luba.
Artikkel 2
Söödalisandi Lactobacillus pentosus (DSM 14025) ja seda sisaldavate eelsegude varud tuleb turult kõrvaldada võimalikult kiiresti, kuid hiljemalt 22. aprilliks 2012. Söödalisandiga Lactobacillus pentosus (DSM 14025) enne käesoleva määruse jõustumist valmistatud silo võib kasutada kuni varude lõppemiseni.
Artikkel 3
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 31. jaanuar 2012