РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 октомври 2010 година
за изменение на Решение 93/152/ЕИО относно определяне на критериите за ваксините, които трябва да се използват срещу нюкасълска болест в контекста на програмите за рутинна ваксинация
(нотифицирано под номер C(2010) 7109)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/633/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/158/ЕО на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно ветеринарно-санитарните изисквания за вътреобщностната търговия и вноса от трети държави на домашни птици и яйца за люпене (1), и по-специално точка 2 от приложение III към нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 93/152/ЕИО на Комисията (2) се определят някои правила относно ваксините, които трябва да се използват при програмите за рутинна ваксинация срещу нюкасълска болест.
(2)
По-специално в посоченото решение се излагат критериите, които трябва да бъдат изпълнени по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в живите атенуирани ваксини и инактивираните ваксини срещу тази болест.
(3)
В Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (3) се предвиждат някои изисквания по отношение на имунологичните ветеринарни лекарствени продукти, включително изисквания за изпитвания за безвредност.
(4)
Предвид постигнатия технически напредък във връзка с производството на ваксини, и по-специално по отношение на техниките на инактивиране и изискванията на Директива 2001/82/ЕО и на Европейската фармакопея, е целесъобразно специфичното изискване към инактивираните ваксини по отношение на интрацеребралния патогенен индекс (ИЦПИ) на щамовете на вируса на нюкасълската болест, използвани в такива ваксини, понастоящем установено в член 1, буква б) от Решение 93/152/ЕИО, да бъде заличено.
(5)
Следователно Решение 93/152/ЕИО следва да бъде съответно изменено.
(6)
Целесъобразно е да се определи дата на прилагане на настоящото решение, за да се съгласува с датата на прилагане на Регламент (ЕО) № 798/2008 на Комисията (4), изменен с Регламент (ЕС) № 955/2010 (5), с който се въвеждат съответните изменения на критериите по отношение на инактивираните ваксини срещу нюкасълска болест, използвани в трети държави,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Буква б) от член 1 от Решение 93/152/ЕИО се заличава.
Член 2
Настоящото решение се прилага от 1 декември 2010 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 октомври 2010 година.
KOMISJONI OTSUS,
22. oktoober 2010,
millega muudetakse otsust 93/152/EMÜ milles sätestatakse rutiinse vaktsineerimise programmide raames kasutatava Newcastle’i haiguse vastase vaktsiini kriteeriumid
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 7109 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/633/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 30. novembri 2009. aasta direktiivi 2009/158/EÜ kodulindude ja haudemunade ühendusesisest kaubandust ning kolmandatest riikidest importimist reguleerivate loomatervishoiunõuete kohta, (1) eriti selle III lisa punkti 2,
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni otsuses 93/152/EMÜ (2) on sätestatud teatavad eeskirjad rutiinse vaktsineerimise programmide raames vaktsineerimiseks kasutatava Newcastle’i haiguse vastase vaktsiini kohta.
(2)
Eelkõige on selles otsuses sätestatud kriteeriumid, mida tuleb täita intratserebraalse patogeensuse indeksi (ICPI) osas Newcastle’i haiguse viirusetüves, mida kasutatakse selle haiguse vastastel nõrgestatud elusvaktsiinidel ja inaktiveeritud vaktsiinidel.
(3)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivis 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta) (3) on sätestatud teatavad nõuded immunoloogiliste veterinaarravimite kohta, sealhulgas nõuded ohutuskatsete tegemiseks.
(4)
Vaktsiinide tootmises aset leidnud tehnilisi arenguid silmas pidades, eelkõige arvestades inaktiveerimise meetodeid ning direktiivis 2001/82/EÜ ja Euroopa farmakopöas sätestatud nõudeid, on seega asjakohane jätta välja praegu otsuse 93/152/EMÜ artikli 1 punktis b sätestatud inaktiveeritud vaktsiinide puhul kehtiv nõue, mis käsitleb intratserebraalse patogeensuse indeksit (ICPI) Newcastle’i haiguse viiruse tüves, mida kasutatakse Newcastle’i haiguse vastastes vaktsiinides.
(5)
Otsust 93/152/EMÜ tuleks vastavalt muuta.
(6)
On asjakohane sätestada käesoleva otsuse kohaldamise kuupäev, et viia see vastavusse komisjoni määruse (EÜ) nr 798/2008 (4) (mida on muudetud määrusega (EL) nr 955/2010) (5) kohaldamise kuupäevaga, millega viiakse sisse vastavad muudatused Newcastle’i haiguse vastase inaktiveeritud vaktsiini kriteeriumidesse, kui vaktsiini kasutatakse kolmandates riikides,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 93/152/EMÜ artikli 1 punkt b jäetakse välja.
Artikkel 2
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. detsembrist 2010.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 22. oktoober 2010