РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 257/2010 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2010 година
за създаване на програма за новата оценка на одобрените добавки в храните в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 32 от него,
след като се консултира с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда Комисията да създаде програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) по отношение на безопасността на добавките в храните, които вече са разрешени в Съюза преди 20 януари 2009 г.
(2)
През 2007 г. Комисията представи на Европейския парламент и на Съвета доклад относно напредъка на повторното оценяване на хранителни добавки (2). В този доклад е представено обобщение на новите оценки на добавки, извършени в последно време от Научния комитет по храните (наричан по-нататък „НКХ“) и ЕОБХ, и се описват свързаните действия, предприети от Европейската комисия въз основа на научните становища.
(3)
Приоритетно започна новата оценка на оцветителите, тъй като НКХ оцени тези добавки в храните най-отдавна. Новата оценка на някои оцветители (а именно E 102 тартразин, E 104 хинолин жълто, Е 110 сънсет жълто FCF, E 124 понсо 4R, E 129 алура червено АС, E 122 кармоизин и E 160d ликопен) вече беше приключена. Освен това някои добавки в храните, като E 234 низин и Е 214-219 парахидроксибензоати, подлежаха на нова оценка през последните години, тъй като бяха поискани нови научни данни или такива данни вече бяха на разположение. Поради това не е необходимо тези добавки в храните да бъдат отново оценявани.
(4)
Като се има предвид, че подсладителите имат най-скорошни оценки, те следва последни да подлежат на нова оценка.
(5)
Редът на приоритетите за новата оценка на понастоящем одобрените добавки в храните следва да бъде определен въз основа на следните критерии: времето от последната оценка на съответната добавка в храните, извършена от НКХ или ЕОБХ, наличието на нови научни доказателства, степента на използване на добавката в храните в хранителни продукти и експозицията на човека на добавката в храните, като се вземат под внимание заключенията от публикувания през 2001 г. доклад на Комисията за консумацията на добавките в храните в ЕС (3). В доклада „Добавките в храните в Европа 2000 г.“ (4), който Северният съвет на министрите представи на Комисията, се съдържа допълнителна информация за приоритизирането на добавките за новата оценка.
(6)
С оглед на ефективността и поради практически съображения новата оценка следва да се извърши при възможност по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. ЕОБХ обаче следва да може да започне новата оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с по-голям приоритет, по искане на Комисията или по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства, според които има възможен риск за здравето на човека или които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на добавката в храните.
(7)
Сроковете за новата оценка следва да бъдат установени съгласно горепосочения ред на приоритетите. В надлежно обосновани случаи и само ако новата оценка може значително да забави тази на други добавки в храните, сроковете по настоящия регламент могат да бъдат преразгледани.
(8)
По-конкретни срокове за отделни добавки в храните или групи добавки в храните могат да бъдат установени в бъдеще с оглед на гладкото протичане на процеса на новата оценка или в случай на поява на нови опасения.
(9)
За да бъде ефективна процедурата за новата оценка, е от значение както ЕОБХ да получи от заинтересованите страни всички данни, релевантни за тази процедура, така и заинтересованите страни да бъдат информирани достатъчно по-рано за случаите, когато са необходими допълнителни данни за извършване на новата оценка на добавката в храните.
(10)
Стопанските субекти, които проявяват интерес от запазване на одобрението на съответна добавка в храните по процедурата за новата оценка, следва да предоставят всички релевантни данни за новата оценка на добавката в храните. При възможност стопанските субекти следва да предприемат постъпки за съвместно предоставяне на информация.
(11)
ЕОБХ следва да публикува една или повече отворени покани за предоставяне на данни за всички добавки в храните, които трябва да подлежат на нова оценка. В рамките на сроковете заинтересованите страни следва да предоставят на ЕОБХ всяка техническа и научна информация относно съответна добавка в храните, която е необходима за нейната нова оценка и, по-специално, токсикологични данни и информация, релевантна за преценка на експозицията на човека на добавката в храните.
(12)
Добавките в храните, които трябва да подлежат на нова оценка от страна на ЕОБХ, бяха оценени от НКХ по-рано от гледна точка на безопасността им и много от тях се използват от дълго време. Информацията, която трябва да бъде предоставена за тяхната нова оценка, следва да включва съществуващите данни, на които се основаваше предходната оценка на добавката в храните, и всяка нова релевантна информация за добавката в храните, която се е появила след последната ѝ оценка от НКХ. Тази информация следва да бъде възможно най-всеобхватна, за да може ЕОБХ да извърши новата оценка и да изготви актуално становище, и информацията следва да бъде предоставена при възможност съгласно приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (понастоящем указанията, установени от НКХ на 11 юли 2001 г. (5).
(13)
ЕОБХ може да поиска допълнителна информация, за да извърши новата оценка на съответна добавка в храните. В такъв случай ЕОБХ следва да поиска своевременно необходимите данни чрез открита покана за предоставяне на данни или като установи контакт със страните, които са предоставили данни за добавката в храните. Заинтересованите страни следва да предоставят поисканата информация в рамките на срока, определен от ЕОБХ, който при необходимост взема под внимание мнението на заинтересованите страни по отношение на този срок.
(14)
В Регламент (ЕО) № 1333/2008 се предвижда при одобрението на добавките в храните да се отчитат и екологичните фактори. Поради тази причина в рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованите страни следва да информират Комисията и ЕОБХ за всяка информация, която е релевантна за екологичните рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка.
(15)
Ако поисканата информация, необходима за извършване на новата оценка на конкретна добавка в храните не е предоставена, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза на одобрените добавки в храните.
(16)
Процедурата за новата оценка на добавките в храните трябва да отговаря на изискванията за прозрачност и информиране на обществеността, като едновременно с това се гарантира поверителността на някои данни.
(17)
До датата на влизане в сила на настоящия регламент Комисията ще предостави на обществеността списък на одобрените добавки в храните, които се оценяват отново, като ще посочи датата на последната им оценка от НКХ или ЕОБХ.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се създава програма за новата оценка, която да се извърши от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) на одобрените добавки в храните, както е предвидено в член 32 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
2. Одобрените добавки в храните, за които новата оценка от страна на ЕОБХ е приключена към момента на приемане на настоящия регламент, няма да подлежат на повторна оценка. Тези добавки в храните са посочени в приложение I.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„одобрена добавка в храните“ означава добавка в храните, която е разрешена преди 20 януари 2009 г. и е посочена в Директива 94/35/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно подсладители за влагане в храни (6), в Директива 94/36/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 30 юни 1994 г. относно оцветители за влагане в храни (7) или в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (8);
б)
„стопански субект“ означава всяко физическо или юридическо лице, което отговаря за съблюдаването на изискванията по Регламент (ЕО) № 1333/2008 в рамките на хранително-вкусовото предприятие, което е под негов контрол;
в)
„заинтересован стопански субект“ означава стопански субект, който проявява интерес от запазване на разрешението на една или повече одобрени добавки в храните;
г)
„първоначално досие“ означава досие, въз основа на което добавката в храните е била оценена и разрешена за използване в хранителни продукти преди 20 януари 2009 г.
Член 3
Приоритети за новата оценка на одобрените добавки в храните
1. Одобрените добавки в храните подлежат на нова оценка при спазване на следния ред и срокове:
а)
новата оценка на всички одобрени оцветители, посочени в Директива 94/36/ЕО, се приключва до 31 декември 2015 г.;
б)
новата оценка на всички одобрени добавки в храните, различни от оцветители и подсладители, които са посочени в Директива 95/2/ЕО, се приключва до 31 декември 2018 г.;
в)
новата оценка на всички одобрени подсладители, посочени в Директива 94/35/ЕО, се приключва до 31 декември 2020 г.
2. За определени добавки в храните от функционалните класове по параграф 1 са посочени по-конкретни срокове в приложение II към настоящия регламент. Тези добавки в храните първи подлежат на оценка измежду другите добавки в храните от същия функционален клас.
3. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 ЕОБХ може във всеки един момент да започне нова оценка на съответна добавка в храните или група добавки в храните, която е с приоритетно значение, било по искане на Комисията, било по собствена инициатива, ако се появят нови научни доказателства:
а)
според които има възможен риск за здравето на човека или
б)
които могат по някакъв начин да окажат въздействие върху оценката на безопасността на тази добавка в храните или група добавки в храните.
Член 4
Процедура за новата оценка
При новата оценка на одобрена добавка в храните ЕОБХ:
а)
разглежда първоначалното становище и работните документи на Научния комитет по храните („НКХ“) или ЕОБХ;
б)
проучва първоначалното досие, ако има такова;
в)
проучва данните, предоставени от заинтересования(ите) стопански субект(и) и/или която и да е друга заинтересована страна;
г)
проучва данните, които са предоставени от Комисията и държавите-членки;
д)
набелязва релевантните публикации след последната оценка на всяка добавка в храните.
Член 5
Покана за предоставяне на данни
1. За да получи данните от заинтересованите стопански субекти и/или други заинтересовани страни, ЕОБХ пристъпва към открита(и) покана(и) за предоставяне на данни за добавките в храните в рамките на новата оценка. При уточняване на сроковете за предоставяне на данните ЕОБХ предвижда разумен период след влизането в сила на настоящия регламент, за да даде възможност на заинтересования стопански субект и/или която и да е друга заинтересована страна да изпълнят(и) това задължение.
2. Наред с другото данните по параграф 1 могат да обхващат:
а)
доклади от проучвания от първоначалното досие при оценката на НКХ, ЕОБХ или Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ);
б)
информация за данните относно безопасността на съответната добавка в храните, която не е разгледана по-рано от НКХ или СЕКДХ;
в)
информация за спецификациите на добавките в храните, които понастоящем се използват, включително информация за размера на частиците и съответните физикохимични характеристики и свойства;
г)
информация за производствения процес;
д)
информация за аналитичните методи, които съществуват за определяне на добавката в хранителните продукти;
е)
информация за експозицията на човека на добавките в храните от хранителни продукти (напр. навици при консумация и използване, действителни и максимални нива на използване, честота на консумация и други фактори с въздействие върху експозицията);
ж)
сведения за реакциите и стабилността на добавката в хранителните продукти.
Член 6
Предоставяне на данните
1. Заинтересованият(те) стопански субект(и) и всяка друга заинтересована страна предоставят данните, свързани с новата оценка на съответна добавка в храните и посочени в член 5, параграф 2, в рамките на срока, определен от ЕОБХ в поканата му за предоставяне на данни. При предоставяне на данните заинтересованият стопански субект и другите заинтересовани страни включват данните, поискани от ЕОБХ, като в рамките на възможното следват приложимите указания за предоставянето на данни за оценката на добавките в храните (9).
2. Ако има няколко заинтересовани стопански субекти, при възможност те могат съвместно да предоставят данните.
3. Ако при новата оценка е необходима допълнителна информация, счетена за релевантна за конкретна добавка в храните, чрез открита покана за предоставяне на данни ЕОБХ иска от заинтересованите стопански субекти да я предоставят и приканва другите заинтересовани страни да предприемат аналогични постъпки. Той определя срок, в рамките на който тази информация се предоставя, като взема предвид, ако е релевантно, мнението на заинтересованите стопански субекти и/или другите заинтересовани страни за необходимото за целта време. В такива случаи ЕОБХ иска допълнителната информация достатъчно по-рано така, че общите срокове по член 3, параграф 1 и по приложение II за новата оценка да не бъдат засегнати.
4. Информацията, която не е била предоставена в определения от ЕОБХ срок, няма да се взема предвид при новата оценка. В изключителни случаи и със съгласието на Комисията ЕОБХ обаче може да реши да вземе под внимание информацията, предоставена след изтичане на срока, ако тази информация е от значение за новата оценка на съответна добавка в храните.
5. Ако поисканата информация не е била предоставена на ЕОБХ в определените срокове, добавката в храните може да бъде извадена от списъка на Съюза в съответствие с процедурата по член 10, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 (10).
Член 7
Друга информация
В рамките на новата оценка на съответна добавка в храните заинтересованият(те) стопански субект(и) или всяка друга заинтересована страна информира(т) Комисията и ЕОБХ за всяка налична информация във връзка с каквито и да са екологични рискове от производството, използването или унищожаването на тази добавка в храните.
Член 8
Поверителност
1. Информация, чието разгласяване би могло значително да навреди на конкурентоспособността на стопанските субекти или другите заинтересовани страни, може да подлежи на обработка като поверителна.
2. При никакви обстоятелства следната информация не се счита за поверителна:
а)
името и адресът на заинтересования стопански субект;
б)
химическото наименование и точното описание на веществото;
в)
информацията за използването на веществото в конкретни храни или категории храни или върху тях;
г)
информацията, която е релевантна за оценката на безопасността на веществото;
д)
методът(ите) за анализ в хранителните продукти.
3. За целите на параграф 1 заинтересованият(те) стопански субект(и) и другите заинтересовани страни посочват предоставените данни, които искат да бъдат обработвани като поверителни. В такива случаи се предоставя доказуема обосновка.
4. По предложение на ЕОБХ и след като се консултира със заинтересования стопански субект и/или другите заинтересовани страни, Комисията взема решение, коя информация може да остане поверителна, и съответно уведомява ЕОБХ и държавите-членки.
5. Комисията, ЕОБХ и държавите-членки предприемат необходимите мерки за гарантиране на целесъобразната поверителност на информацията, получена по настоящия регламент, с изключение на информацията, която трябва да бъде обществено достъпна, ако това се налага от обстоятелствата с оглед на защитата на здравето на хората и животните или опазването на околната среда, в съответствие с Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (11).
6. Прилагането на параграфи 1-5 не засяга обмена на информация между Комисията, ЕОБХ и държавите-членки.
Член 9
Мониторинг на напредъка
Всяка година през декември ЕОБХ информира Комисията и държавите-членки за напредъка по програмата за новата оценка.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2010 година.
KOMISJONI MÄÄRUS (EL) nr 257/2010,
25. märts 2010,
millega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eelkõige selle artiklit 32,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 kohaselt peab komisjon välja töötama hindamiskava, mille alusel Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) hindab uuesti nende toidu lisaainete ohutust, mille kasutamiseks ELis oli luba antud enne 20. jaanuari 2009.
(2)
2007. aastal esitas komisjon Euroopa Parlamendile ja nõukogule aruande toidu lisaainete ümberhindamise edenemise kohta (2). Kõnealuses aruandes võetakse kokku hiljutised lisaainete uued hindamised, mille viisid läbi toidu teaduskomitee ja toiduohutusamet, ning kirjeldatakse meetmeid, mida Euroopa Komisjon teaduslike arvamuste põhjal võttis.
(3)
Esmajärjekorras on alustatud toiduvärvide uue hindamisega, kuna toidu teaduskomitee hinnangud nendele toidu lisaainetele on vanimad. Teatavate värvide (E 102 tartrasiini, E 104 kinoliinkollase, E 110 päikeseloojangukollase FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 võlupunase AC, E 122 karmoisiini ja E 160d lükopeeni) uus hindamine on juba lõpetatud. Peale selle on mõnesid toidu lisaaineid (nt E 234 nisiini ja E 214-219 parahüdroksübensoaate) viimastel aastatel uuesti hinnatud, kuna tekkis vajadus uute teaduslike andmete järele või said need andmed muul viisil kättesaadavaks. Seega ei ole neid lisaaineid vaja veelkord uuesti hinnata.
(4)
Arvestades asjaolu, et magusainete hinnangud on kõige hilisemad, peaks nende uuesti hindamine toimuma viimasena.
(5)
Praegu toidus lubatud lisaainete uuesti hindamise tähtsuse järjekord tuleks paika panna järgmiste kriteeriumide alusel: millal on toidu teaduskomitee või toiduohutusamet toidu lisaainet viimati hinnanud, uute teaduslike andmete kättesaadavus, toidu lisaaine kasutamise ulatus toidus ja inimeste kokkupuude sellega; arvesse tuleks võtta ka komisjoni 2001. aasta aruannet toidu kaudu toidu lisaainete omastamise kohta Euroopa Liidus (3). Põhjamaade Ministrite Nõukogu aruandes komisjonile „Toidu lisaained Euroopas aastal 2000” (4) on esitatud täiendavat teavet prioriteetide seadmiseks lisaainete hindamise puhul.
(6)
Praktilistel kaalutlustel ning ka tõhususe huvides tuleks uus hindamine võimaluse korral läbi viima toidu lisaainete rühmade kaupa, võttes aluseks funktsionaalrühmad, millesse nad kuuluvad. Toiduohutusametil peaks siiski olema võimalus alustada toidu lisaaine või lisaainete rühma uut hindamist prioriteetsemana kas komisjoni palvel või oma algatusel, kui ilmneb uusi teadusandmeid, mis osutavad kas võimalikule inimeste tervisele avalduvale ohule või mis võivad muul viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
(7)
Uue hindamise tähtajad tuleb kehtestada vastavalt eespool nimetatud tähtsuse järjekorrale. Nõuetekohaselt põhjendatud juhtudel ning üksnes siis, kui sellise uue hindamise tõttu hilineb märkimisväärselt muude lisaainete hindamine, võib käesolevas määruses kehtestatud tähtaegu läbi vaadata.
(8)
Konkreetse toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma puhul on tulevikus võimalik kehtestada täpsemad tähtajad, et tagada uue hindamise sujuvus või juhul, kui kerkivad esile uued probleemid.
(9)
Selleks et uus hindamisprotsess oleks tulemuslik, on tähtis, et toiduohutusamet saaks huvitatud isikutelt uue hindamise jaoks kogu asjakohase teabe ning huvitatud isikuid teavitataks aegsasti vajadusest esitada täiendavat teavet, mis on vajalik toidu lisaaine uue hindamise lõpuleviimiseks.
(10)
Ettevõtjad, kes on huvitatud hindamisaluse toidu lisaaine loa säilitamisest, peavad esitama kogu teabe, mis on toidu lisaaine uue hindamise seisukohast oluline.Võimaluse korral peaksid ettevõtjad esitama teabe koos.
(11)
Toiduohutusamet peaks avaldama ühe või mitu avalikku teabehanget kõikide uuesti hindamisele kuuluvate toidu lisaainete kohta. Huvitatud isikud peavad kõik toidu lisaaine uueks hindamiseks vajalikud tehnilised ja teaduslikud andmed, eelkõige toksikoloogilise teabe ja teabe, mis on vajalik inimeste kokkupuute hindamiseks asjaomase lisaainega, esitama toiduohutusametile ettenähtud tähtaja jooksul.
(12)
Toidu lisaaineid, mida toiduohutusamet uuesti hindab, on varem ohutuse seisukohast hinnanud toidu teaduskomitee ning paljud neist lisaainetest on olnud kasutusel pikka aega. Uue hindamise jaoks esitatav teave peab sisaldama olemasolevaid andmeid, mille alusel teostati toidu lisaaine eelmine hindamine, ning kõiki uusi andmeid kõnealuse aine kohta, mis on saanud kättesaadavaks pärast toidu teaduskomitee eelmist hindamist. Kõnealune teave peab olema võimalikult täielik, et toiduohutusamet saaks uue hindamise lõpule viia ning vormistada uue arvamuse; teabe esitamisel tuleb järgida toidu teaduskomitee koostatud juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks (praegu kehtiv juhend on avaldatud 11. juulil 2001) (5).
(13)
Toiduohutusamet võib toidu lisaaine uue hindamise lõpule viimiseks paluda täiendava teabe esitamist. Sellisel juhul peab toiduohutusamet teabenõude esitama piisava ajavaruga kas avaliku teabehanke vormis või võttes ühendust toidu lisaaine kohta andmeid esitanud isikutega. Huvitatud isikud peavad küsitud teabe esitama toiduohutusameti poolt kindlaks määratud tähtaja jooksul; toiduohutusamet peab tähtaja määramisel vajaduse korral arvestama huvitatud isikute seisukohtadega.
(14)
Määruses (EÜ) nr 1333/2008 on ette nähtud, et toidu lisaainele loa andmise puhul tuleb arvestada ka keskkonnategureid. Seepärast peaksid huvitatud isikud toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama komisjonile ja toiduohutusametile kogu teabe selle lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.
(15)
Kui ei esitata nõutud teavet, mis on vajalik konkreetse toidu lisaaine uue hindamise lõpetamiseks, võidakse kõnealune toidu lisaaine ELis toidus lubatud lisaainete nimekirjast välja jätta.
(16)
Toidu lisaainete uue hindamise menetlus peab vastama läbipaistvuse ja üldsuse teavitamise nõuetele, tagades samal ajal teatavate andmete konfidentsiaalsuse.
(17)
Käesoleva määruse jõustumise kuupäevaks teeb komisjon üldsusele kättesaadavaks nende toidus lubatud lisaainete nimekirja, mida hakatakse uuesti hindama, märkides ära kuupäeva, mil toidu teaduskomitee või toiduohutusamet neid viimati hindas.
(18)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning ei Euroopa Parlament ega nõukogu ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Sisu ja kohaldamisala
1. Käesoleva määrusega kehtestatakse toidus lubatud lisaainete uue hindamise kava, mis on ette nähtud määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikliga 32; uue hindamise korraldab Euroopa Toiduohutusamet („edaspidi toiduohutusamet”).
2. Toidus lubatud lisaaineid, mille uue hindamise on toiduohutusamet käesoleva määruse vastuvõtmise ajaks juba lõpetanud, uuesti ei hinnata. Selliste toidu lisaainete nimekiri on esitatud I lisas.
Artikkel 2
Mõisted
Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a) „toidus lubatud lisaaine”- toidu lisaaine, mille kasutamiseks on antud luba enne 20. jaanuari 2009 ja mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/35/EÜ toiduainetes kasutatavate magusainete kohta, (6) Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. juuni 1994. aasta direktiivis 94/36/EÜ toiduainetes kasutatavate värvainete kohta (7) või Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta (8);
b) „ettevõtja”- füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab määruse (EÜ) nr 1333/2008 nõuete täitmise tagamise eest tema kontrollitavas toidukäitlemisettevõttes;
c) „huvitatud ettevõtja”- ettevõtja, kelle huvides on ühe või mitme toidus lubatud lisaaine loa säilimine;
d) „algne toimik”- toimik, mille alusel toidu lisaainet hinnati ja anti luba selle kasutamiseks toidus enne 20. jaanuari 2009.
Artikkel 3
Toidus lubatud lisaainete uue hindamise prioriteedid
1. Toidus lubatud lisaaineid hinnatakse uuesti allpool esitatud järjekorras ning järgmiste tähtaegade piires:
a)
kõik direktiivis 94/36/EÜ loetletud lubatud toiduvärvid peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2015;
b)
kõik direktiivis 95/2/EÜ loetletud toidus lubatud lisaained (välja arvatud värv- ja magusained) peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2018;
c)
kõik direktiivis 94/35/EÜ loetletud lubatud magusained peavad olema uuesti hinnatud 31. detsembriks 2020.
2. Teatavate toidu lisaainete suhtes, mis kuuluvad lõikes 1 nimetatud funktsionaalrühmadesse, kehtestatakse konkreetsed tähtajad käesoleva määruse II lisas. Selliseid toidu lisaaineid hinnatakse sama funktsionaalrühma toidulisandite hulgas esimesena.
3. Erandina lõigetest 1 ja 2 võib toiduohutusamet alustada toidu lisaaine või toidu lisaainete rühma hindamist prioriteetsena kas komisjoni palvel või omal algatusel, kui ilmneb uusi teaduslikke andmeid, mis osutavad:
a)
võimalikule ohule inimeste tervisele või
b)
võivad mis tahes viisil mõjutada toidu lisaaine ohutuse hindamist.
Artikkel 4
Uus hindamine
Toidus lubatud lisaainet uuesti hinnates toiduohutusamet:
a)
vaatab läbi toidu teaduskomitee või toiduohutusameti algse arvamuse ja töödokumendid;
b)
vaatab läbi algse toimiku, kui see on kättesaadav;
c)
kontrollib huvitatud ettevõtja(te) ja/või muude huvitatud isikute esitatud andmeid;
d)
kontrollib kõiki komisjoni ja liikmesriikide edastatud andmeid;
e)
püüab kindlaks teha kõik asjakohased materjalid, mis on avaldatud pärast iga toidu lisaaine eelmist hindamist.
Artikkel 5
Teabehange
1. Selleks et saada teavet huvitatud ettevõtjatelt ja/või muudelt huvitatud isikutelt korraldab toiduohutusamet avaliku teabehanke (avalikke teabehankeid) uuesti hinnatavate toidu lisaainete kohta. Andmete esitamise ajakava koostamisega näeb toiduohutusamet ette mõistliku ajavahemiku, mis võimaldab huvitatud ettevõtjatel ja/või muudel huvitatud isikutel pärast käesoleva määruse jõustumist seda kohust täita.
2. Lõikes 1 osutatud teave võib muu hulgas olla järgmine:
a)
algse toimiku uuringuaruanded, mida on hinnanud toidu teaduskomitee, toiduohutusamet või FAO/WHO ühine toidu lisaainete ekspertkomisjon (JECFA);
b)
teave asjaomase toidu lisaaine ohutusandmete kohta, mida toidu teaduskomitee või JECFA ei ole varem hinnanud;
c)
teave praegu kasutuses olevate toidu lisaainete spetsifikatsioonide kohta, sh teave osakeste suuruse kohta ning asjakohased füüsikalis-keemilised tunnused ja omadused;
d)
teave tootmisprotsessi kohta;
e)
teave kättesaadavate analüüsimeetodite kohta, mida kasutatakse lisaaine määramiseks toidus;
f)
teave inimeste kokkupuute kohta toidus leiduvate lisaainetega (nt tarbimisharjumused ja kasutamine, tegelikud kasutuskogused ja suurimad kasutuskogused, tarbimise sagedus ja muud kokkupuudet mõjutavad tegurid);
g)
lisaaine käitumine ja säilimine toidus.
Artikkel 6
Andmete esitamine
1. Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad artikli 5 lõikes 2 osutatud teabe, mis on seotud toidu lisaaine uue hindamisega, esitama toiduohutusameti teabehankes kindlaks määratud tähtajaks. Toiduohutusameti nõutud teabe esitamisel järgivad huvitatud ettevõtja ja muud huvitatud isikud võimaluse korral juhendit teabe esitamise kohta toidu lisaainete hindamiseks (9).
2. Kui huvitatud ettevõtjaid on mitu, võivad nad võimaluse korral esitada teabe koos.
3. Kui uue hindamise ajal on vaja lisateavet, mida peetakse teatava toidu lisaaine uue hindamise seisukohast asjakohaseks, esitab toiduohutusamet teabenõude huvitatud ettevõtjatele ning korraldab avaliku teabehanke, et kutsuda ka muid huvitatud isikuid teavet esitama. Toiduohutusamet määrab kindlaks teabe esitamise tähtaja, võttes vajaduse korral arvesse huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikute seisukohti vajamineva aja suhtes. Sellistel juhtudel peab toiduohutusamet täiendavat teavet küsima piisavalt vara, et see ei ohustaks artikli 3 lõikes 1 ja II lisas sätestatud uue hindamise üldistest tähtaegadest kinnipidamist.
4. Teavet, mida ei ole esitatud toiduohutusameti määratud tähtaja jooksul, ei võeta uuel hindamisel arvesse. Erandjuhtudel võib toiduohutusamet komisjoni nõusolekul ka pärast tähtaega esitatud teavet arvesse võtta, kui see teave on toidu lisaaine uue hindamise jaoks oluline.
5. Kui nõutud teavet ei esitata toiduohutusameti kindlaks määratud tähtaja jooksul, võib toidu lisaaine määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 10 lõikes 3 sätestatud menetluse kohaselt ELis lubatud toidu lisaainete nimekirjast välja jätta (10).
Artikkel 7
Muu teave
Huvitatud ettevõtja(d) või muud huvitatud isikud peavad toidu lisaaine uue hindamise käigus esitama toiduohutusametile ja komisjonile kogu kättesaadava teabe selle toidu lisaaine tootmise, kasutamise või jäätmetega seotud keskkonnaohtude kohta.
Artikkel 8
Konfidentsiaalsus
1. Teavet, mille avaldamine võib oluliselt kahjustada ettevõtjate või muude huvitatud isikute konkurentsivõimet, võib käsitleda konfidentsiaalsena.
2. Konfidentsiaalseks ei peeta ühelgi juhul järgmist teavet:
a)
huvitatud ettevõtja nimi ja aadress;
b)
aine keemiline nimetus ja üksikasjalik kirjeldus;
c)
teave aine kasutamise kohta teatavates toitudes või nende pinnal või teatavates toidukategooriates;
d)
ainete ohutuse hindamisega seotud oluline teave;
e)
analüüsimeetod(id) toidus.
3. Lõike 1 kohaldamise eesmärgil peavad huvitatud ettevõtja(d) ja muud huvitatud isikud märkima, milliseid esitatud andmeid nad soovivad käsitleda konfidentsiaalsena. Sellisel juhul tuleb esitada kontrollitav põhjendus.
4. Toiduohutusameti ettepaneku põhjal teeb komisjon pärast huvitatud ettevõtja ja/või muude huvitatud isikutega konsulteerimist otsuse, milline teave peab jääma konfidentsiaalseks, ning teatab sellest vastavalt toiduohutusametile ja liikmesriikidele.
5. Komisjon, toiduohutusamet ja liikmesriigid võtavad kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 30. mai 2001. aasta määrusega (EÜ) nr 1049/2001 üldsuse juurdepääsu kohta Euroopa Parlamendi, nõukogu ja komisjoni dokumentidele (11) vajalikud meetmed, et tagada käesoleva määruse alusel saadud teabe vajalik konfidentsiaalsus, välja arvatud teave, mis tuleb avalikustada inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitsmiseks, kui asjaolud seda nõuavad.
6. Lõigete 1-5 kohaldamine ei takista teabe vahetamist komisjoni, toiduohutusameti ja liikmesriikide vahel.
Artikkel 9
Edusammude jälgimine
Toiduohutusamet teavitab igal aastal detsembris komisjoni ja liikmesriike uue hindamise kava edusammudest.
Artikkel 10
Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 25. märts 2010