РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 декември 2011 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифициран памук 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2011) 9532)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/891/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 22 юни 2005 г. Dow AgroSciences Europe подаде заявление до компетентния орган на Нидерландия в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук 281-24-236x3006-210-23 (наричано по-нататък „заявлението“).
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от памук 281-24-236x3006-210-23, предназначени за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на памука, с изключение на отглеждането. Поради това, в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявлението включва данните и информацията, изисквани от приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 година относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
На 15 юни 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че памук 281-24-236x3006-210-23 е толкова безопасен, колкото и съответстващият му генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това органът заключи, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, съдържащи, състоящи се или произведени от памук 281-24-236x3006-210-23, както са описани в заявлението (наричани по-нататък „продуктите“), да окажат отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените видове употреба (3).
(4)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите-членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(5)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на околната среда, включващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите. Въпреки това предвид физичните характеристики на семената от памук и начините на превозването му, ЕОБХ препоръча в рамките на процедурите по общ надзор да се въведат конкретни мерки за активно наблюдение за поява на диворастящ памук в зоните, където е вероятно разпиляване на семена и поникване на семена.
(6)
С цел да се опишат по-добре изискванията на наблюдението и да се осигури съответствие с препоръките на ЕОБХ, предложеният от заявителя план за наблюдение беше изменен. В плана бяха предвидени специфични мерки за ограничаване на загубите и разпиляването на семена и за изкореняване на случайно поникналите памукови растения.
(7)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за продуктите.
(8)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 година за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (4).
(9)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук 281-24-236x3006-210-23. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането за фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(10)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно проследяването и етикирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (5) се определят изисквания за етикетиране на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в параграфи 1-5 от член 4, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(11)
Титулярят на разрешението следва да представя годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6). Становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и работата с продуктите, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(12)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(13)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез Клиринговата къща по биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 година относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (7).
(14)
Заявителят беше консултиран относно предвидените в настоящото решение мерки.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията предостави на Съвета предложение, свързано с тези мерки.
(16)
Тъй като на свое заседание на 15 декември 2011 г. Съветът не успя да вземе решение с квалифицирано мнозинство „за“ или „против“ предложението и посочи, че работата му по това досие е приключена, тези мерки следва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицирания памук (Gossypium hirsutum) 281-24-236x3006-210-23, посочен в буква б) от приложението към настоящото решение, се дава единният идентификатор DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от памук DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от памук DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5;
в)
продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от памук DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 за същите видове употреба, както всяка друга разновидност на памука, с изключение на отглеждането.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, установени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „името на организма“ е „памук“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от памук DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5, посочени в член 2, букви б) и в).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Dow AgroSciences Europe, Обединено кралство, представител на Mycogen Seeds, Съединени американски щати.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.
Съставено в Брюксел на 22 декември 2011 година.
KOMISJONI OTSUS,
22. detsember 2011,
millega lubatakse kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1829/2003 viia turule geneetiliselt muundatud puuvilla 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5) sisaldavaid, sellest koosnevaid või sellest toodetud tooteid
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 9532 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/891/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1829/2003 geneetiliselt muundatud toidu ja sööda kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 3 ja artikli 19 lõiget 3,
ning arvestades järgmist:
(1)
Äriühing Dow AgroSciences Europe esitas 22. juunil 2005 Madalmaade pädevale asutusele määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklite 5 ja 17 kohase taotluse puuvilla 281-24-236x3006-210-23 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ja sööda turuleviimiseks (edaspidi „taotlus”).
(2)
Taotlus hõlmab ka puuvilla 281-24-236x3006-210-23 sisaldavate või sellest koosnevate muude toodete kui toidu ja sööda turuleviimist muu puuvillaga samal otstarbel, välja arvatud selle viljelemise otstarbel. Seega hõlmab taotlus vastavalt määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 5 lõikele 5 ja artikli 17 lõikele 5 ka Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. märtsi 2001. aasta direktiivi 2001/18/EÜ (geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise kohta ja nõukogu direktiivi 90/220/EMÜ kehtetuks tunnistamise kohta) (2) III ja IV lisas nõutud andmeid ja teavet ning direktiivi 2001/18/EÜ II lisas sätestatud põhimõtete kohaselt tehtud riskihindamist käsitlevat teavet ja järeldusi. Taotlus sisaldab ka direktiivi 2001/18/EÜ VII lisa kohast keskkonnamõjude seirekava.
(3)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) esitas 15. juunil 2010 kooskõlas määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklitega 6 ja 18 heakskiitva arvamuse. Arvamuses on selgitatud, et puuvill 281-24-236x3006-210-23 on inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale sama ohutu kui geneetiliselt muundamata puuvill. Seega on arvamuses tehtud järeldus, et on vähetõenäoline, et taotluses kirjeldatud puuvilla 281-24-236x3006-210-23 sisaldavad, sellest koosnevad või sellest toodetud tooted mõjuksid kavandatud kasutusviiside puhul inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale kahjulikult (3).
(4)
Toiduohutusamet võttis oma arvamuse esitamisel arvesse kõiki liikmesriikide küsimusi ja kaalutlusi, mis olid tõstatatud riiklike pädevate asutustega konsulteerimise käigus, nagu on ette nähtud kõnealuse määruse artikli 6 lõikega 4 ja artikli 18 lõikega 4.
(5)
Toiduohutusamet on oma arvamuses jõudnud järeldusele, et taotleja esitatud keskkonnaseirekava, mis koosneb üldisest järelevalvekavast, on kooskõlas toodete kavandatud kasutusviisiga. Toiduohutusamet soovitas seoses puuvillaseemnete füüsikaliste omaduste ja transpordiviisidega siiski, et üldise järelevalve all kehtestataks erimeetmed metsiku puuvilla esinemise aktiivseks seireks piirkondades, kus seemned tõenäoliselt levivad ja taimed kasvavad.
(6)
Et kirjeldada järelevalvenõudeid üksikasjalikumalt ja võtta arvesse toiduohutusameti soovitust, muudeti taotleja esitatud seirekava. Lisati erimeetmed, et piirata seemnete kadu ja levikut ning vältida puuvilla juhuslike levialade teket.
(7)
Neid kaalutlusi arvesse võttes tuleks anda luba kõnealuste toodete turuleviimiseks.
(8)
Igale geneetiliselt muundatud organismile (GMO) tuleks määrata kordumatu tunnus vastavalt komisjoni 14. jaanuari 2004. aasta määrusele (EÜ) nr 65/2004, millega luuakse süsteem geneetiliselt muundatud organismide kordumatute tunnuste väljatöötamiseks ja määramiseks (4).
(9)
Toiduohutusameti väljastatud arvamuse kohaselt ei ole puuvilla 281-24-236x3006-210-23 sisaldavate, sellest koosnevate või sellest toodetud toidu, toidu koostisosade ega sööda puhul vaja määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 sätestatud märgistusnõuetele lisaks märgistuse erinõudeid. Et tagada toodete kasutamine käesoleva otsuse kohaselt välja antava loa piires, peab loataotluses käsitletava GMOd sisaldava või sellest koosneva sööda ja muude GMOd sisaldavate või sellest koosnevate toodete (v.a toit ja sööt) märgistusel olema selgelt märgitud, et kõnealuseid tooteid ei tohi kasutada viljelemiseks.
(10)
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1830/2003 (milles käsitletakse geneetiliselt muundatud organismide jälgitavust ja märgistamist, geneetiliselt muundatud organismidest valmistatud toiduainete ja sööda jälgitavust ning millega muudetakse direktiivi 2001/18/EÜ) (5) artikli 4 lõikes 6 on sätestatud GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete märgistamise nõuded. Kõnealuse määruse artikli 4 lõigetes 1-5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOsid sisaldavate või nendest koosnevate toodete puhul ning artiklis 5 on sätestatud jälgitavusnõuded GMOdest toodetud toidu ja sööda puhul.
(11)
Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded keskkonnamõjude seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta. Tulemused esitatakse vastavalt komisjoni 13. oktoobri 2009. aasta otsusele 2009/770/EÜ, millega kehtestatakse standardne aruandevorm toodetena või toodete koostises turule lastavate geneetiliselt muundatud organismide tahtliku keskkonda viimise seiretulemuste esitamiseks vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile 2001/18/EÜ (6). Toiduohutusameti arvamuses ei peeta õigustatuks määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 6 lõike 5 punktis e ja artikli 18 lõike 5 punktis e nimetatud turule viimise, kasutamise ja käitlemise eritingimuste ega kitsenduste rakendamist, sealhulgas turustamisjärgset järelevalvet toidu ja sööda kasutamise suhtes ega eritingimusi konkreetsete ökosüsteemide, keskkonna ja/või geograafiliste piirkondade kaitsmiseks.
(12)
Kogu asjakohane teave toodete lubade kohta tuleb kanda ühenduse geneetiliselt muundatud toidu ja sööda registrisse, nagu on sätestatud määruses (EÜ) nr 1829/2003.
(13)
Käesolevast otsusest tuleb bioloogilise ohutuse teabevõrgustiku kaudu teatada bioloogilise mitmekesisuse konventsiooni Cartagena bioloogilise ohutuse protokolli osalistele vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. juuli 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1946/2003 (geneetiliselt muundatud organismide piiriülese liikumise kohta) (7) artikli 9 lõikele 1 ja artikli 15 lõike 2 punktile c.
(14)
Taotlejaga on käesolevas otsuses sätestatud meetmete asjus nõu peetud.
(15)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei esitanud arvamust oma esimehe poolt kehtestatud tähtaja jooksul ja seetõttu esitas komisjon nõukogule neid meetmeid käsitleva ettepaneku.
(16)
Kuna 15. detsembri 2011. aasta istungil ei jõutud nõukogus kvalifitseeritud häälteenamusega otsuseni ei otsuse poolt ega vastu ning nõukogu märkis, et on asja menetlemise lõpetanud, peab kõnealused meetmed vastu võtma komisjon,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Geneetiliselt muundatud organism ja kordumatu tunnus
Geneetiliselt muundatud puuvillale (Gossypium hirsutum) 281-24-236x3006-210-23, mida on kirjeldatud käesoleva otsuse lisa punktis b, määratakse kooskõlas määrusega (EÜ) nr 65/2004 kordumatu tunnus DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5.
Artikkel 2
Loa andmine
Vastavalt käesolevas otsuses kirjeldatud tingimustele on määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 4 lõike 2 ja artikli 16 lõike 2 tähenduses lubatud järgmised tooted:
a)
puuvilla DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud toit ja toidu koostisosad;
b)
puuvilla DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 sisaldav, sellest koosnev või sellest toodetud sööt;
c)
muud tooted kui toit ja sööt, mis sisaldavad puuvilla DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 või koosnevad sellest ja mida kasutatakse nagu muud puuvilla, kuid ei viljeleta.
Artikkel 3
Märgistamine
1. Määruse (EÜ) nr 1829/2003 artikli 13 lõikes 1 ja artikli 25 lõikes 2 ning määruse (EÜ) nr 1830/2003 artikli 4 lõikes 6 sätestatud märgistusnõuete kohaldamisel tuleb organismi nimetuseks märkida „puuvill”.
2. Artikli 2 punktides b ja c nimetatud puuvilla DAS-24236-5xDAS-21Ø23-5 sisaldavate või sellest koosnevate toodete märgistusel ja nende toodete saatedokumentides peab olema märge „ei ole ette nähtud viljelemiseks”.
Artikkel 4
Keskkonnamõjude seire
1. Loa omanik tagab käesoleva otsuse lisa punktis h sätestatud keskkonnamõjude seirekava koostamise ja rakendamise.
2. Loa omanik esitab komisjonile aastaaruanded vastavalt otsusele 2009/770/EÜ seirekavas sätestatud meetmete rakendamise ja tulemuste kohta.
Artikkel 5
Ühenduse register
Käesoleva otsuse lisas esitatud teave kantakse määruse (EÜ) nr 1829/2003 artiklis 28 sätestatud geneetiliselt muundatud toidu ja sööda ühenduse registrisse.
Artikkel 6
Loa omanik
Loa omanik on äriühing Dow AgroSciences Europe (Ühendkuningriik), kes esindab äriühingut Mycogen Seeds (Ameerika Ühendriigid).
Artikkel 7
Kehtivus
Käesolevat otsust kohaldatakse kümne aasta jooksul alates selle teatavaks tegemise kuupäevast.
Artikkel 8
Adressaat
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon, OX14 4RN, Ühendkuningriik.
Brüssel, 22. detsember 2011