РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2010 година
относно изменение на Решение 2009/980/ЕС по отношение на условията на използване на разрешена здравна претенция относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат върху тромбоцитната агрегация
(нотифицирано под номер C(2010) 8828)
(само текстът на английски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/770/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 и член 19 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
след консултации с държавите-членки,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на становището на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), по-нататък наричан „Органът“, относно въздействието на водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II върху активността на тромбоцитите в кръвта на лица с добро здравословно състояние (Въпрос № EFSA-Q-2009-00229) (2), здравната претенция, гласяща, че водноразтворим доматен концентрат (WSTC) I и II „спомага за поддържането на нормална тромбоцитна агрегация, което допринася за добрия кръвоток“, беше разрешена с Решение на Комисията 2009/980/ЕС (3). В съответветствие с член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Решение 2009/980/ЕС включи следното условие за използване на здравната претенция: „Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните)“.
(2)
При тези обстоятелства подателят на заявлението Provexis Natural Products Ltd. подаде на 31 март 2010 г. заявление за изменение на разрешението на съответната здравна претенция съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006. Изменението се отнася за разширяване на условията на използване, придружаващи разрешената здравна претенция, като се разреши по-специално нейното използване в хранителни добавки.
(3)
От Органа беше поискано да представи становище относно изменението на условията за използване на здравната претенция, предложено от подателя. На 23 юли 2010 г. Комисията и държавите-членки получиха научно становище на Органа (Въпрос № EFSA-Q-2010-00809) (4), което стига до заключението, че въз основа на предоставените данни е установена причинно-следствена връзка между употребата на WSTC I и II в хранителни добавки като прахове, таблетки и капсули и приписвания им ефект.
(4)
Предвид научното становище на Органа и с цел да се разшири използването на здравната претенция по отношение на храните, различни от вече разрешените, е необходимо да се изменят условията за използване.
(5)
Поради това Решение 2009/980/ЕС следва да бъде съответно изменено,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към Решение 2009/980/ЕС текстът на четвъртата колона (Условия за използване на здравната претенция) се замества със следното:
„Информация за потребителя за това че полезното действие настъпва при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в най-много 250 ml плодов сок, ароматизирана напитка или кисело-млечна напитка (освен силно пастьоризираните) или при дневна консумация на 3 g WSTC I или на 150 mg WSTC II в хранителни добавки, приети с чаша вода или друга течност.“
Член 2
Адресат на настоящото решение е Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Обединено кралство.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2010 година.
KOMISJONI OTSUS,
13. detsember 2010,
millega muudetakse otsust 2009/980/EL heakskiidetud tervisealase väite (vees lahustuva tomatikontsentraadi mõju kohta vereliistakute agregatsioonile) kasutustingimuste osas
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 8828 all)
(Ainult ingliskeelne tekst on autentne)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/770/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. detsembri 2006. aasta määrust (EÜ) nr 1924/2006 toidu kohta esitatavate toitumis- ja tervisealaste väidete kohta, (1) eriti selle artikli 18 lõiget 4 ja artiklit 19,
olles konsulteerinud Euroopa Toiduohutusametiga,
olles konsulteerinud liikmesriikidega
ning arvestades järgmist:
(1)
Pärast Euroopa Toiduohutusameti (edaspidi „toiduohutusamet”) arvamust vees lahustuva tomatikontsentraadi (WSTC) I ja II mõju kohta vereliistakute funktsioonile tervel inimesel (küsimus nr EFSA-Q-2009-00229) (2) anti komisjoni otsusega 2009/980/EL (3) luba tervisealasele väitele, mille kohaselt vees lahustuv tomatikontsentraat (WSTC) I ja II „aitab tagada normaalse vereliistakute agregatsiooni, mis aitab kaasa normaalsele vereringele”. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artikli 16 lõikele 4 sisaldas otsus 2009/980/EL järgmist asjaomase tervisealase väite kasutustingimust: „Teave tarbijale, et kasulik toime ilmneb, kui tarbida iga päev 3 g WSTC I või 150 mg WSTC II kuni 250 ml puuviljamahla, maitsestatud jookide või jogurtijookidega (v.a tugevalt pastöriseeritud)”.
(2)
Sellega seoses esitas taotleja Provexis Natural Products Ltd. 31. märtsil 2010 taotluse asjaomase tervisealase väite loa muutmiseks vastavalt määruse (EÜ) nr 1924/2006 artiklile 19. Muudatus käsitleb tervisealase väite kasutustingimuste laiendamist, eelkõige väite kasutamise lubamist toidulisandite juures.
(3)
Toiduohutusametil paluti esitada arvamus taotleja väljapakutud tervisealase väite kasutustingimuste muudatuse kohta. Komisjon ja liikmesriigid said 23. juulil 2010 toiduohutusameti teadusliku arvamuse (küsimus nr EFSA-Q-2010-00809), (4) milles jõuti esitatud andmete alusel järeldusele, et WSTC I ja II toidulisandites (pulbrina, tablettidena ja kapslitena) tarbimise ja väidetud mõju vahel on põhjuslik seos.
(4)
Võttes arvesse toiduohutusameti teaduslikku arvamust ja selleks, et laiendada asjakohase tervisealase väite kasutust muudele toitudele kui juba loaga hõlmatud, on vajalik väite kasutustingimusi muuta.
(5)
Seepärast tuleks otsust 2009/980/EL vastavalt muuta,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2009/980/EL lisas asendatakse neljanda tulba („Väite kasutamise tingimused”) tekst järgmisega:
„Teave tarbijale, et kasulik toime ilmneb, kui tarbida iga päev 3 g WSTC I või 150 mg WSTC II kuni 250 ml puuviljamahla, maitsestatud jookide või jogurtijookidega (v.a tugevalt pastöriseeritud) või kui tarbida iga päev 3 g WSTC I või 150 mg WSTC II toidulisanditega, mida manustatakse koos klaasi vee või muu vedelikuga”.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud äriühingule Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Ühendkuningriik.
Brüssel, 13. detsember 2010