ДИРЕКТИВА 2011/58/ЕС НА СЪВЕТА
от 10 май 2011 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с оглед на подновяване на включването на карбендазим като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО изтича на 13 юни 2011 г.
(2)
При поискване включването на активно вещество може да бъде подновено за срок, който не е по-дълъг от десет години. На 6 август 2007 г. Комисията получи заявление от заявителя за подновяване на включването на това вещество.
(3)
На 10 януари 2008 г. заявителят предостави на докладващата държава-членка - Германия, данни в подкрепа на заявлението си за подновяване на включването на карбендазим.
(4)
Докладващата държава-членка подготви проектодоклад за повторна оценка, по който заявителят направи коментар на 13 май 2009 г., и след окончателното му формулиране проектодокладът за повторна оценка беше предоставен на заявителя и на Комисията на 24 юли 2009 г. Наред с оценка на веществото този доклад включва списък с изследванията, на които се е позовала докладващата държава-членка при изготвянето на оценката си.
(5)
Комисията предаде проектодоклада за повторна оценка на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“) и на държавите-членки на 28 юли 2009 г. за коментар.
(6)
По искане на Комисията проектодокладът за повторна оценка бе предмет на партньорска проверка от страна на държавите-членки и органа и на коментар от страна на заявителя на 14 декември 2009 г. На 30 април 2010 г. органът представи на Комисията заключенията си за партньорската проверка на оценката на риска за карбендазим (2). След като на заявителя бе дадена възможност да представи коментарите си и като бяха взети предвид направените на 31 май 2010 г. коментари, проектодокладът за повторна оценка на риска и заключението на органа бяха разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и бе окончателно формулиран на 23 ноември 2010 г. под формата на доклад за преглед на Комисията на карбендазим.
(7)
От различните направени изследвания стана ясно, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи карбендазим, да продължат да отговарят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, които са изследвани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е целесъобразно да се поднови включването на карбендазим в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, за да се гарантира, че продуктите за растителна защита, съдържащи това активно вещество, могат да продължат да бъдат разрешавани, когато отговарят на разпоредбите на посочената директива. Освен видовете употреба, подкрепени при първото включване, в документацията си за подновяване заявителят се застъпва и за употребата върху кръмно цвекло. Като се вземат предвид допълнителните данни, предоставени от заявителя, употребата върху кръмно цвекло следва да бъде добавена към списъка на разрешените видове употреба.
(8)
В член 5, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда включването на вещество в приложение I да бъде обвързано с определени условия. За постигането на желаното високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето на животните и опазването на околната среда в ЕС е необходимо да се ограничи употребата на карбендазим до видовете употреба, които са били действително оценени и за които се смята, че отговарят на условията, посочени в член 5, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО. Това означава, че видовете употреба, които не са включени в списъка на видовете употреба, посочен в приложение I към директивата, не могат да бъдат разрешени, освен ако първо не бъдат добавени към посочения списък. Подходящо е да се определят горни гранични стойности за двата съществено важни замърсителя 2-амино-3-хидроксифеназин (АХФ) и 2,3-диаминофеназин (ДАФ) в произвеждания за търговски цели карбендазим.
(9)
Без да се засяга посоченото в съображение 8 заключение, е целесъобразно да бъде получена допълнителна информация по някои конкретни въпроси. В член 6, параграф 1 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че включването на дадено вещество в приложение I може да подлежи на определени условия. Поради това е подходящо да се изиска от заявителя да предостави допълнителна информация по отношение на аеробното разграждане в почвата, на риска в дългосрочен план за птиците и за значимостта на третия замърсител, който от съображения за поверителност се обозначава като „AEF037197“. Освен това от заявителя следва да се изиска да проучи изследванията, включени в списъка в проектодоклада за повторна оценка от 16 юли 2009 г. (том 1, ниво 4 „Допълнителна информация“, стр. 155-157).
(10)
Няколко държави-членки изразиха опасения по отношение на профила на риска на това вещество. При първото включване бяха изразени сходни опасения. Документацията за подновяване се основава частично на данните за токсичността, използвани при оценката на документацията, подадена при първото включване на веществото. Първото включване бе ограничено до период от три години (3). Следва да се взема предвид и нарастващото разбиране за необходимостта да се осигури високо равнище на защита на човешкото здраве, на здравето на животните и устойчиво взаимодействие с околната среда. Поради това е подходящо да се ограничи периодът на подновяване на включването до три години и половина.
(11)
Статусът на карбендазим, както този на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, може да бъде преразгледан в съответствие с член 5, параграф 5 от посочената директива въз основа на новопоявила се информация, като например извършващата се понастоящем оценка на това вещество в рамките на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (4), както и въз основа на подходящи научни публикации.
(12)
Следва да се предвиди разумен срок, преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде подновено, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за спазването на новите изисквания, които ще произлязат от подновяването.
(13)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО вследствие на подновяването на включването на активно вещество в приложение I към нея, на държавите-членки следва да се предостави срок от шест месеца след подновяването за преглед на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, за да се гарантира, че изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и съответните условия, описани в приложение I към посочената директива, продължават да се спазват. Държавите-членки следва да подновят и при необходимост да изменят разрешенията или да откажат те да бъдат подновени, когато това бъде целесъобразно. Чрез дерогация от посочения срок следва да се предвиди по-дълъг срок за предаването и извършването на оценка на актуализацията на пълната документация по приложение III за всеки продукт за растителна защита и за всеки отделен вид употреба съгласно единните принципи, установени с Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Въз основа на гореизложеното е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(15)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не предостави становище в рамките на срока, определен от неговия председател, поради което Комисията представи на Съвета предложение, свързано с тези мерки. Тъй като до изтичането на срока, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414/ЕИО, Съветът нито прие предложените мерки, нито изрази несъгласие с тях, посочените мерки трябва да бъдат приети от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 ноември 2011 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 1 декември 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи карбендазим, най-късно до 1 декември 2011 г.
До тази дата те проверяват по-специално дали условията от приложение I към посочената директива по отношение на карбендазим са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за това активно вещество, както и дали притежателят на разрешението разполага с документация, която отговаря на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея, или дали има достъп до такава документация.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ карбендазим като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в списъка в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 юни 2011 г. най-късно, държавите-членки изготвят, когато е необходимо, повторна оценка на продуктите, за да се отчете настъпилото развитие на научно-техническото познание, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която удовлетворява изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива, което се отнася до карбендазим. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът все още отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Въз основа на това държавите-членки изменят или, при необходимост, отнемат разрешението не по-късно от 1 декември 2013 г.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 юни 2011 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 май 2011 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2011/58/EL,
10. mai 2011,
millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414/EMÜ, et pikendada toimeaine karbendasiimi direktiivi kuulumist
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiivi 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta, (1) eriti selle artikli 6 lõiget 1,
ning arvestades järgmist:
(1)
Karbendasiimi kuulumine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse lõpeb 13. juunil 2011.
(2)
Taotluse korral võib toimeaine lisasse kuulumist pikendada korraga kuni kümneks aastaks. 6. augustil 2007 sai komisjon taotluse pikendada nimetatud toimeaine kuulumist direktiivi.
(3)
Taotleja esitas 10. jaanuaril 2008 referentliikmesriigile Saksamaale andmed, et põhjendada, miks tuleks karbendasiimi direktiivi kuulumist pikendada.
(4)
Referentliikmesriik koostas ümberhindamise aruande kavandi, mille kohta taotleja esitas märkused 13. mail 2009 ning mis esitati pärast lõplikustamist 24. juulil 2009 taotlejale ja komisjonile. Lisaks toimeainele antavale hinnangule sisaldab kõnealune aruanne ka loetelu uuringutest, millele referentliikmesriik oma hinnangu andmisel tugines.
(5)
Komisjon edastas ümberhindamise aruande kavandi 28. juulil 2009 Euroopa Toiduohutusametile (edaspidi „amet”) ja liikmesriikidele märkuste esitamiseks.
(6)
Komisjoni palvel esitasid liikmesriigid ja amet ümberhindamise aruande kavandi kohta vastastikused eksperdihinnangud ning taotleja esitas oma märkused 14. detsembril 2009. Amet esitas komisjonile karbendasiimi riskihindamisele antud vastastikust eksperdihinnangut käsitleva järelduse 30. aprillil 2010 (2). Pärast seda kui taotlejale oli antud võimalus märkusi esitada ja tema 31. mail 2010 esitatud märkusi oli arvesse võetud, vaatasid liikmesriik ja komisjon ümberhindamise aruande kavandi ja ameti järelduse läbi toiduahela ja loomatervishoiu alalises komitees ning nendest lähtuvalt koostati karbendasiimi käsitleva komisjoni läbivaatamisaruandena 23. novembril 2010.
(7)
Mitmest senisest uuringust on ilmnenud, et võib eeldada, et üldjoontes vastavad karbendasiimi sisaldavad taimekaitsevahendid jätkuvalt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele, eelkõige seoses komisjoni läbivaatusaruandes uuritud ja üksikasjalikult kirjeldatud kasutusviisidega. Seetõttu on asjakohane pikendada karbendasiimi direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumist, et tagada, et kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamist võib lubada ka tulevikus tingimusel, et need on kooskõlas kõnealuse direktiiviga. Lisaks kasutusviisidele, mis kiideti heaks siis, kui karbendasiim lisati direktiivi esimest korda, toetab taotleja pikendamist käsitlevas toimikus kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamist ka söödapeedi puhul. Võttes arvesse taotleja esitatud lisateavet, tuleks söödapeedi puhul kasutamine lisada lubatavate kasutusviiside loetelusse.
(8)
Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 4 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Selleks et tagada liidus nõutav inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kaitse kõrge tase, on vaja karbendasiimi kasutusviise piirata nendega, mida on tegelikult hinnatud ja mida peetakse direktiivi 91/414/EMÜ artikli 5 lõikes 1 sätestatud tingimuste kohaseks. See tähendab, et kasutusviise, mida ei ole selle direktiivi I lisas loetletud, ei ole lubatud heaks kiita enne, kui need on lisatud kõnealusesse loetelusse. On asjakohane kehtestada piirnormid kahe olulise lisandi 2-amino-3-hüdroksüfenasiini (AHP) ja 2,3-diaminofenasiini (DAP) esinemise suhtes kaubanduslikul eesmärgil toodetud karbendasiimis.
(9)
Ilma et see piiraks põhjenduses 8 esitatud järeldust, on vaja koguda teatavate küsimuste kohta lisateavet. Direktiivi 91/414/EMÜ artikli 6 lõikes 1 on sätestatud, et toimeaine kandmine I lisasse võib sõltuda teatavate tingimuste täitmisest. Seega on asjakohane nõuda, et taotleja esitaks lisateavet aeroobse lagunemise kohta pinnases, sellest ainest lindudele tuleneva pikaajalise riski kohta ning kolmanda lisandi (millele konfidentsiaalsuse tõttu on antud nimetus AEF037197) olulisuse kohta. Peale selle tuleks taotlejalt nõuda, et ta vaataks läbi uuringud, mis on loetletud 16. juuli 2009. aasta ümberhindamise aruande kavandis (1. köide, 4. jaotis, „Further information”, lk 155-157).
(10)
Mitu liikmesriiki on väljendanud muret seoses kõnealuse toimeaine ohtlikkuse tasemega. Sama probleemi pärast tunti muret ka, siis kui toimeaine lisati direktiivi esimest korda. Pikendamist käsitlev toimik põhineb osaliselt mürgisuse andmetel, mida kasutati kõnealuse toimeaine esialgseks lisamiseks esitatud toimiku hindamisel. Esialgse lisamise suhtes kehtis ajaline piirang - kolm aastat (3). Arvesse tuleks võtta ka seda, et üha enam on hakatud mõistma vajadust tagada inimeste ja loomade tervise kõrgetasemeline kaitse ning jätkusuutlik keskkonna. Seepärast on asjakohane kehtestada lisamise pikendamise tähtajaks kolm ja pool aastat.
(11)
Nagu kõikide direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuuluvate toimeainete puhul, on ka karbendasiimiga seotud olukord selle direktiivi artikli 5 lõike 5 kohaselt võimalik läbi vaadata, kui ilmneb uut teavet, näiteks käimasoleva hindamise jooksul, mis toimub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) (4) raames, ja asjakohase teaduskirjanduse läbivaatamise käigus.
(12)
Enne toimeaine direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kuulumise pikendamist tuleks ette näha mõistlik ajavahemik, mille vältel liikmesriigid ja huvitatud isikud saaksid valmistuda toimeaine kuulumise pikendamisest tulenevate uute tingimuste täitmiseks.
(13)
Ilma et see piiraks direktiiviga 91/414/EMÜ kindlaks määratud kohustusi, mis kaasnevad toimeaine direktiivi I lisasse kuulumise pikendamisega, tuleks pärast toimeaine lisasse kuulumise pikendamist anda liikmesriikidele kuus kuud karbendasiimi sisaldavate taimekaitsevahendite lubade läbivaatamiseks, et jätkuvalt tagada direktiivis 91/414/EMÜ, eelkõige selle artiklis 13 sätestatud nõuete ja kõnealuse direktiivi I lisas sätestatud tingimuste täitmine. Liikmesriigid peaksid lube kas pikendama, vajaduse korral neid muutes, või sellest keelduma. Erandina kõnealusest tähtajast tuleks ette näha pikem ajavahemik kõiki taimekaitsevahendeid ja kavandatud kasutusviise käsitlevate täielike III lisa kohaste ajakohastatud andmete esitamiseks ja hindamiseks kooskõlas direktiivis 91/414/EMÜ sätestatud ühtsete põhimõtetega.
(14)
Seega on asjakohane direktiivi 91/414/EMÜ vastavalt muuta.
(15)
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee ei ole eesistuja määratud tähtaja jooksul arvamust avaldanud ning seetõttu esitas komisjon neid meetmeid käsitleva ettepaneku nõukogule. Kuna direktiivi 91/414/EMÜ artikli 19 lõike 2 teises lõigus sätestatud tähtajaks ei olnud nõukogu kõnealuseid meetmeid käsitlevat ettepanekut vastu võtnud ega ka väljendanud oma vastuseisu nende meetmete suhtes, peaks komisjon need meetmed vastu võtma,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
Liikmesriigid võtavad vastu ja avaldavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 30. novembriks 2011. Liikmesriigid edastavad kõnealuste õigusnormide teksti ning kõnealuste normide ja käesoleva direktiivi vahelise vastavustabeli viivitamata komisjonile.
Nad kohaldavad neid norme alates 1. detsembrist 2011.
Kui liikmesriigid võtavad need õigusnormid vastu, lisavad nad nendesse või nende ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
Artikkel 3
1. Vastavalt direktiivile 91/414/EMÜ muudavad või tühistavad liikmesriigid 1. detsembriks 2011 toimeainet karbendasiimi sisaldavate taimekaitsevahendite olemasolevad load.
Eelkõige kontrollivad nad nimetatud tähtpäevaks, et kõnealuse direktiivi I lisas karbendasiimi suhtes sätestatud tingimused on täidetud, välja arvatud kõnealust toimeainet käsitleva kande B osas nimetatud tingimused, ning et loa valdajal on olemas kõnealuse direktiivi artikli 13 tingimuste kohaselt II lisa nõuetele vastav toimik või juurdepääs sellele.
2. Erandina lõikest 1 teevad liikmesriigid iga lubatud taimekaitsevahendi puhul, mis sisaldab karbendasiimi ainsa toimeainena või ühena mitmest toimeainest, mis kõik on hiljemalt 1. juuniks 2011 kantud direktiivi 91/414/EMÜ I lisa loetelusse, vajaduse korral toodete uue hindamise, et võtta arvesse teaduslike ja tehniliste teadmiste arengut, direktiivi 91/414/EMÜ III lisa nõuetele vastava toimiku põhjal vastavalt kõnesoleva direktiivi VI lisas sätestatud ühtsetele põhimõtetele ning arvestades kõnealuse direktiivi I lisas karbendasiimi käsitleva kande B osa. Kõnealuse hindamise alusel määravad nad kindlaks, kas toode vastab endiselt direktiivi 91/414/EMÜ artikli 4 lõike 1 punktides b-e sätestatud tingimustele. Pärast kindlaksmääramist muudavad liikmesriigid vajaduse korral luba või tühistavad selle 1. detsembriks 2013.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv jõustub 1. juunil 2011.
Artikkel 5
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 10. mai 2011