РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 3 август 2010 година
за въвеждане на основни правила относно предвидените в Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета начини на провеждане на инспекции и мерки по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки
(нотифицирано под номер C(2010) 5278)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/453/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 7, параграф 5 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се определят стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и на продукти, произведени от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, единствено що се отнася до даряването, доставянето и контрола, за да се гарантира високо ниво на защита на човешкото здраве.
(2)
За да се предотврати предаването на болести от човешки тъкани и клетки, предназначени за прилагане при хора, и да се гарантира равностойно ниво на качество и безопасност, в член 7 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че държавите-членки организират инспекции и предприемат необходимите мерки за контрол, за да се осигури спазването на изискванията на директивата.
(3)
В член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО се предвижда, че Комисията въвежда основни правила относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите, участващи в тези дейности, с цел получаването на еднакво ниво на компетентност и ефективност. Тези правила не са правно задължителни, но чрез тях се предоставят полезни насоки на държавите-членки при прилагането на член 7 от Директива 2004/23/ЕО.
(4)
Комисията следва да преразглежда и актуализира правилата, посочени в приложението към настоящото решение, въз основа на отчетите, изпратени от държавите-членки до Комисията в съответствие с член 26, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В приложението към настоящото решение са посочени основните правила, предвидени в член 7, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО, относно начините на провеждане на инспекциите и мерките по контрола, както и относно обучението и повишаването на квалификацията на служителите в областта на човешките тъкани и клетки.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 3 август 2010 година.
KOMISJONI OTSUS,
3. august 2010,
millega kehtestatakse suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas, nagu on ette nähtud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2004/23/EÜ
(teatavaks tehtud numbri K(2010) 5278 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2010/453/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiivi 2004/23/EÜ inimkudede ja -rakkude annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kvaliteedi- ja ohutusstandardite kehtestamise kohta, (1) eriti selle artikli 7 lõiget 5,
ning arvestades järgmist:
(1)
Direktiivis 2004/23/EÜ on sätestatud kvaliteedi- ja ohutusstandardid inimkasutuseks ettenähtud inimkudede ja -rakkude ning nendest valmistatud ja inimkasutuseks ettenähtud toodete annetamise, hankimise, uurimise, töötlemise, säilitamise, ladustamise ja jaotamise kohta üksnes seoses annetamise, hankimise ja uurimisega, et tagada inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse.
(2)
Selleks et vältida haiguste edasikandumist inimrakkude ja -kudede kaudu ning tagada samaväärne kvaliteedi- ja ohutustase, on direktiivi 2004/23/EÜ artikliga 7 ette nähtud, et liikmesriikide pädevad asutused korraldavad inspekteerimisi ja võtavad sobivaid kontrollimeetmeid, et tagada direktiivi nõuete täitmine.
(3)
Direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikes 5 on sätestatud, et komisjon kehtestab suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning asjaomaste ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta, et saavutada ühetaoline pädevus- ja sooritustasand. Kõnealused suunised ei ole kohustuslikud, kuid need sisaldavad liikmesriikidele kasulikke juhtnööre direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 rakendamiseks.
(4)
Komisjon peaks käesoleva otsuse lisas esitatud suunised läbi vaatama ja ajakohastama aruannete alusel, mis liikmesriigid esitavad komisjonile kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 26 lõikega 1.
(5)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas direktiivi 2004/23/EÜ artikli 29 kohaselt asutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2004/23/EÜ artikli 7 lõikega 5 ettenähtud suunised inspekteerimiste ja kontrollimeetmete tingimuste ning ametiisikute väljaõppe ja kvalifikatsiooni kohta inimkudede ja -rakkude valdkonnas on esitatud käesoleva otsuse lisas.
Artikkel 2
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 3. august 2010