РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2011 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2011) 9398)
(текст от значение за ЕИП)
(2011/869/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве е уместно, когато това е възможно, да се съставят общи технически спецификации (ОТС) за продуктите в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО.
(3)
С Директива 2011/100/ЕС на Комисията (3) в списък А от приложение II към Директива 98/79/ЕО бяха добавени кръвните тестове за откриване и тестовете за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб (vCJD).
(4)
Като се отчитат най-новите научни познания към настоящия момент относно варианта на болестта на Кройцфелд-Якоб, може да бъдат съставени технически спецификации за кръвните тестове за откриване на vCJD.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (4) и посочен в член 7, параграф 1 от Директива 98/79/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение се прилага считано от 1 юли 2012 г.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датата, посочена в първата алинея от настоящия член.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2011 година.
KOMISJONI OTSUS,
20. detsember 2011,
millega muudetakse otsust 2002/364/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühise tehnilise kirjelduse kohta
(teatavaks tehtud numbri K(2011) 9398 all)
(EMPs kohaldatav tekst)
(2011/869/EL)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
Võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 27. oktoobri 1998. aasta direktiivi 98/79/EÜ meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite kohta, (1) eriti selle artikli 5 lõike 3 teist lõiku,
ning arvestades järgmist:
(1)
Meditsiiniliste in vitro diagnostikavahendite ühine tehniline kirjeldus on sätestatud komisjoni otsuses 2002/364/EÜ (2).
(2)
Rahvatervise seisukohalt on asjakohane võimaluse korral koostada direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirjas loetletud seadmete ühine tehniline kirjeldus.
(3)
Komisjoni direktiiviga 2011/100/EL (3) on direktiivi 98/79/EÜ II lisa A-nimekirja lisatud Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi (vCJD) määramiseks kasutatavad vere sõeluuringu, diagnostika- ja kinnitavad testid.
(4)
Arvestades Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi viimast arengut ja selle haiguse teadusliku uurimisega saadud teadmisi, võib koostada ühise tehnilise kirjelduse Creutzfeldt-Jakobi haiguse variandi määramiseks kasutatavate vere sõeluuringu testide kohta.
(5)
Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ (4) artikli 6 lõike 2 alusel moodustatud ja direktiivi 98/79/EÜ artikli 7 lõikes 1 osutatud komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:
Artikkel 1
Otsuse 2002/364/EÜ lisa muudetakse vastavalt käesoleva otsuse lisale.
Artikkel 2
Käesolevat otsust kohaldatakse alates 1. juulist 2012.
Liikmesriigid peavad lubama tootjatel rakendada lisas sätestatud nõudeid enne käesoleva artikli esimeses lõigus sätestatud kuupäeva.
Artikkel 3
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. detsember 2011