ДИРЕКТИВА 2010/67/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 октомври 2010 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 30, параграф 5 от него,
след консултации с Научния комитет по храните и Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2), се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
Съгласно член 30, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 спецификациите на добавките в храните в приложното поле на параграфи 1-3 от посочения член, включително и добавките, разрешени съгласно Директива 95/2/ЕО, се приемат в съответствие с Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (4) в момента, в който тези добавки в храните бъдат включени в съответните приложения в съответствие с посочените параграфи.
(3)
С оглед на факта, че списъците все още не са изготвени и с цел да се гарантира, че изменението на приложенията към Директива 95/2/ЕО съгласно член 31 е ефективно и да се гарантира, че така разрешените добавки са в съответствие с безопасните условия на употреба, Директива 2008/84/ЕО следва да бъде изменена.
(4)
Вписването, свързано с въглероден диоксид (Е 290), следва да бъде преразгледано по отношение на нивото на концентрация на „съдържание на масло“, за да се вземат предвид спецификациите на Codex Alimentarius, разработен от Съвместния експертен комитет по хранителните добавки (СЕКХД), и документите на Международната организация по стандартизация (ISO) (напр. ISO 6141).
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „органът“) извърши оценка относно безопасността на екстрактите от розмарин, използвани като антиоксидант в храните. Екстрактите от розмарин се извличат от Rosmarinus officinalis L. и съдържат няколко съединения, които притежават антиоксидантно действие (предимно фенолни киселини, флавоноиди, дитерпеноиди и тритерпени). Счита се за целесъобразно да бъдат приети спецификации за екстрактите от розмарин, които са разрешени за употреба в храни като нова добавка в храните съгласно Директива 95/2/ЕО, на която е даден като Е номер Е 392. Описани са няколко вида на производствения процес, с използване на екстракция с разтворител (етанол, ацетон и хексан) и свръхкритична екстракция с въглероден диоксид.
(6)
Соевата хемицелулоза (Е 426) бе подложена на оценка от страна на Научния комитет по храните през 2003 г. (5) и към настоящия момент е разрешена в рамките на ЕС съгласно Директива 95/2/ЕО. Понастоящем се произвежда нова разновидност на соевата хемицелулоза, която отговаря на всички спецификации, установени в Директива 2008/84/ЕО за Е 426, с изключение на факта, че технологията изисква използването на етанол като утаител за пречистване на екстракционния разтвор на тази нова разновидност на соевата хемицелулоза. В резултат на това крайната добавка Е 426, която по вид се различава от изсушен чрез пулверизация бял прах, може да съдържа и известно количество етанол като остатък в максимална концентрация от 2 %. Използването на етанол като екстракционен разтворител при преработката на суровини, храни или компоненти или съставки на храни в съответствие с добрата производствена практика е разрешено с Директива 2009/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(7)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на гума касия като нова добавка в храните, действаща като желиращ агент и сгъстител, и изрази своето становище на 26 септември 2006 г. (7) Органът констатира, че употребата на гума касия в съответствие с определените условия не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да се приемат спецификации за тази нова добавка в храните, за която е определен Е номер Е 427.
(8)
Вписването, свързано с хидроксипропил целулоза (Е 463), следва да бъде коригирано, за да се поправи грешка в спецификациите по отношение на съдържанието на основно вещество. Вместо „Съдържа не по-малко от 80,5 % хидроксипропилови групи“ следва да се чете „Съдържа не повече от 80,5 % хидроксипропилови групи“. Поради това е целесъобразно съществуващите спецификации да бъдат актуализирани.
(9)
Вписването, свързано с водород (Е 949), следва да бъде коригирано, така че нивата на концентрация, посочени в разделите за съдържанието на основно вещество и за чистотата, да бъдат съвместими. Вследствие на това концентрацията на азот следва да бъде коригирана.
(10)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на новата добавка в храните поливинил алкохол (PVA) като агент за филмово покритие при хранителните добавки и изрази своето становище на 5 декември 2005 г. (8) Органът констатира, че използването на PVA в покритието на хранителните добавки във вид на капсули и таблети не поражда опасения във връзка с безопасността. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за поливинил алкохол, за който е определен Е номер 1203, и чиято употреба като добавка в храните е разрешена съгласно Директива 95/2/ЕО.
(11)
Органът извърши оценка на информацията относно безопасността на шест разновидности на полиетиленгликоли (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) като агенти за филмово покритие, предназначени за използване в продукти - хранителни добавки, и изрази своето становище на 28 ноември 2006 г. (9) Органът констатира, че използването на тези разновидности на полиетиленгликол като глазиращ агент в препаратите за филмово покритие на хранителни добавки във формата на таблети и капсули, при предвидените условия на употреба, не поражда опасения във връзка с безопасността. На всички тези разновидности на полиетиленгликоли е даден нов Е номер, а именно E 1521. Поради това е целесъобразно да бъдат приети спецификации за тези шест разновидности полиетиленгликоли и те да бъдат групирани заедно в едно вписване. Вследствие на това е необходимо съществуващите вече установени в Директива 2008/84/ЕО спецификации за полиетиленгликол 6000 да бъдат актуализирани.
(12)
ЕОБХ извърши оценка на безопасността на употребата на ензимен препарат на основата на тромбин с фибриноген, получен от говеда и/или свине, като добавка в храните за обновени храни и на 26 април 2005 г. в своето становище органът достигна до заключението, че тази употреба на ензимния препарат, произведен съгласно уточненията в становището, не поражда опасения във връзка с безопасността (10). Европейският парламент обаче в своята резолюция от 19 май 2010 г. по проекта на директива на Комисията за изменение на приложенията към Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители, счете, че включването в приложение IV към Директива 95/2/ЕО на споменатия ензимен препарат като добавка в храните за възстановени храни не е в съответствие с целта и съдържанието на Регламент (ЕО) № 1333/2008, тъй като не отговаря на общите критерии в член 6 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, и по-конкретно в член 6, параграф 1, буква в).
(13)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius, изготвен от СЕКХД. По-специално, когато е целесъобразно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за съответните отделни тежки метали.
(14)
Поради това Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 31 март 2011 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 октомври 2010 година.
KOMISJONI DIREKTIIV 2010/67/EL,
20. oktoober 2010,
millega muudetakse direktiivi 2008/84/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) puhtuse erikriteeriumid
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrust (EÜ) nr 1333/2008 toidu lisaainete kohta, (1) eriti selle artikli 30 lõiget 5,
olles pidanud nõu toidu teaduskomitee ja Euroopa Toiduohutusametiga
ning arvestades järgmist:
(1)
Komisjoni 27. augusti 2008. aasta direktiivis 2008/84/EÜ, millega nähakse ette toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) puhtuse erikriteeriumid, (2) on sätestatud nende lisaainete puhtuse kriteeriumid, mida on nimetatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 20. veebruari 1995. aasta direktiivis 95/2/EÜ toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta (3).
(2)
Määruse (EÜ) nr 1333/2008 artikli 30 lõikes 4 on sätestatud, et kõnealuse artikli lõigetes 1-3 nimetatud toidu lisaainete (mis hõlmavad ka direktiivi 95/2/EÜ kohaselt lubatud toidu lisaaineid) spetsifikatsioonid võetakse vastu kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2008. aasta määrusega (EÜ) nr 1331/2008 (millega kehtestatakse toidu lisaainete, toiduensüümide ning toidu lõhna- ja maitseainete lubade andmise ühtne menetlus) (4) nende toidu lisaainete kandmisel lisadesse vastavalt nimetatud lõigetele.
(3)
Kuna loetelud ei ole veel koostatud ja tagamaks, et direktiivi 95/2/EÜ lisade muutmine vastavalt artiklile 31 oleks tõhus ja et loa saanud lisaained vastaksid ohutu kasutamise tingimustele, tuleks direktiivi 2008/84/EÜ muuta.
(4)
Süsinikdioksiidi (E 290) käsitlev kanne tuleks üle vaadata seoses „õlisisalduses” märgitud kontsentratsiooniga, et võtta arvesse toidu lisaainete ühise eksperdikomisjoni koostatud Codex Alimentarius’es kehtestatud spetsifikatsioone ja Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni (ISO) dokumente (nt standardit ISO 6141).
(5)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „amet”) hindas teavet toiduainetes antioksüdandiga kasutatava rosmariiniekstrakti ohutuse kohta. Rosmariiniekstrakti saadakse Rosmarinus officinalis L.-ist ning see sisaldab mitmeid ühendeid, millel on antioksüdeerivad omadused (peamiselt fenoolhapped, flavonoidid, diterpenoidid ja triterpeenid). Peetakse vajalikuks võtta vastu spetsifikatsioonid rosmariiniekstrakti kohta, mida on lubatud kasutada uue lisaainena vastavalt direktiivile 95/2/EÜ ja millele anti E-number E 392. Kirjeldatakse ka teatavaid tootmisprotsesse, nagu ektraheerimine solvendiga (etanooli, atsetooni ja heksaaniga) ning ülekriitilise süsinikdioksiidiga.
(6)
Toidu teaduskomitee hindas 2003. aastal soja hemitselluloosi (E 426), (5) mida on praegu lubatud ELis kasutada vastavalt direktiivile 95/2/EÜ. Praegu toodetakse uut tüüpi soja hemitselluloosi, mis vastab kõikidele direktiivi 2008/84/EÜ spetsifikatsioonidele E 426 osas, välja arvatud asjaolu, et uut tüüpi soja hemitselluloosi ekstraktlahuse puhastamisel kasutatakse sadestina etanooli. Sel viisil toodetud E 426, mis erineb oma omadustelt pihustuskuivatamisel saadud valgest pulbrist, võib sisaldada jääkainena maksimaalselt 2 % etanooli. Etanooli on Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2009/32/EÜ (6) alusel lubatud kasutada ekstrahendina toorme, toiduainete või toidu koostisosade töötlemisel headest tootmistavadest kinni pidades.
(7)
Amet hindas teavet želeeriva aine ja paksendajana kasutatava uue lisaaine kassiakummi ohutuse kohta ja esitas oma arvamuse 26. septembril 2006 (7). Amet leidis, et kassiakummi kasutamine kirjeldatud tingimustel ei ole ohtlik. Seepärast on vaja vastu võtta spetsifikatsioonid kõnealuse uue lisaaine jaoks, mille E-number on E 427.
(8)
Hüdroksüpropüültselluloosi (E 463) käsitlevat kannet tuleks muuta, et parandada viga alajaotises „Analüüs”. „Hüdroksüpropoksürühmade sisaldus vähemalt 80,5 %” asemele tuleks märkida „Hüdroksüpropoksürühmade sisaldus kuni 80,5 %”. Seetõttu tuleks kehtivaid spetsifikatsioone ajakohastada.
(9)
Vesinikku (E 949) käsitlevat kannet tuleks parandada, et alajaotistes „analüüs” ja „puhtus” esitatud kontsentratsioonitasemed oleksid vastavuses. Seetõttu tuleb parandada lämmastikusisaldust.
(10)
Amet hindas teavet toidulisandite pealispinna glaseerimisel kasutatava uue lisaaine polüvinüülalkoholi (PVA) ohutuse kohta ja esitas oma arvamuse 5. detsembril 2005 (8). Amet leidis, et PVA kasutamine kapslite ja tablettide kujul turustatavate toidulisandite glaseerimisel ei ole ohtlik. Seetõttu tuleks vastu võtta spetsifikatsioonid polüvinüülalkoholi jaoks, mille E-number on E 1203 ja mida on lubatud kasutada uue lisaainena vastavalt direktiivile 95/2/EÜ.
(11)
Amet hindas teavet kuue polüetüleenglükoolide kategooria (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) kohta, mida kasutatakse toidulisandite pealispinna glaseerimisel, ning esitas oma arvamuse 28. novembril 2006 (9). Amet leidis, et kõnealuste polüetüleenglükooli kategooriate kasutamine pinnatöötlemisainena tablettide ja kapslite kujul turustatavate toidulisandite pinnakatetes ei ole kavandatud kasutustingimustes ohtlik. Neile polüetüleenglükooli kategooriatele anti uus E-number E 1521. Seetõttu tuleks vastu võtta nimetatud kuue polüetüleenglükooli kategooria spetsifikatsioonid ja koondada nad ühe kande alla. Sellepärast oleks vaja ajakohastada direktiivis 2008/84/EÜ polüetüleenglükooli 6000 kohta sätestatud spetsifikatsioonid.
(12)
Toiduohutusamet hindas teavet, mis kajastab veistelt ja/või sigadelt saadud fibrinogeeniga trombiinil põhinevate ensüümpreparaatide kasutamise ohutust lisaainena toidu uuesti kokkupanemisel, ning järeldas oma 26. aprilli 2005. aasta arvamuses, et nimetatud ensüümpreparaatide kasutamine, kui neid toodetakse arvamuses viidatud moel, ei põhjusta ohtu tervisele (10). Siiski järeldas Euroopa Parlament oma 19. mai 2010. aasta resolutsioonis, mis käsitleb kavandatavat komisjoni direktiivi, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 95/2/EÜ (toiduainetes kasutatavate lisaainete (välja arvatud värv- ja magusainete) kohta) lisasid, et nimetatud ensüümpreparaadi (mida kasutatakse lisaainena toidu uuesti kokkupanemisel) lisamine direktiivi 95/2/EÜ IV lisasse ei ole kooskõlas määruse (EÜ) nr 1333/2008 eesmärgi ega sisuga, kuna see ei vasta nimetatud määruse artiklis 6 sätestatud üldtingimustele, eeskätt artikli 6 lõike 1 punktis c sätestatule.
(13)
Arvesse tuleb võtta JECFA koostatud Codex Alimentarius’es sätestatud lisaainete spetsifikatsioone ja analüüsitehnikaid. Eelkõige tuleb asjakohastel puhkudel kohandada puhtusekriteeriume, et need kajastaksid asjaomaste raskmetallide piirkoguseid.
(14)
Direktiivi 2008/84/EÜ tuleks seega vastavalt muuta.
(15)
Käesoleva direktiiviga ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega ning Euroopa Parlament ega nõukogu ei ole vastuväiteid esitanud,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA DIREKTIIVI:
Artikkel 1
Direktiivi 2008/84/EÜ I lisa muudetakse vastavalt käesoleva direktiivi lisale.
Artikkel 2
1. Liikmesriigid jõustavad käesoleva direktiivi täitmiseks vajalikud õigus- ja haldusnormid hiljemalt 31. märtsiks 2011. Nad edastavad nimetatud sätete teksti komisjonile.
Kui liikmesriigid need normid vastu võtavad, lisavad nad nendesse normidesse või nende normide ametliku avaldamise korral nende juurde viite käesolevale direktiivile. Sellise viitamise viisi näevad ette liikmesriigid.
2. Liikmesriigid edastavad komisjonile käesoleva direktiiviga reguleeritavas valdkonnas vastuvõetud põhiliste õigusnormide teksti.
Artikkel 3
Käesolev direktiiv jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Artikkel 4
Käesolev direktiiv on adresseeritud liikmesriikidele.
Brüssel, 20. oktoober 2010