РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 388/2011 НА КОМИСИЯТА
от 19 април 2011 година
относно разрешителното за мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Alpharma (Белгия) BVBA) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 година относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО мадурамицин амоний алфа, CAS номер 84878-61-5, беше разрешен за използване като фуражна добавка за период от десет години при пилета за угояване - с Регламент (ЕО) № 2430/1999 на Комисията (3), и при пуйки - с Регламент (ЕО) № 2380/2001 на Комисията (4). Впоследствие тази добавка беше вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент беше подадено заявление за повторна оценка на мадурамицин амоний алфа като фуражна добавка при пилета за угояване с искане добавката да бъде класифицирана в категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“. Това заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) заключи в становището си от 9 декември 2010 г., че при предложените условия на употреба мадурамицин амоний алфа не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, човешкото здраве или върху околната среда и че добавката е ефикасна при борбата с кокцидиоза при пилетата за угояване (5). Органът препоръчва подходящи мерки с оглед безопасността на потребителите. Той също така провери доклада относно метода на анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория на Европейския съюз за фуражни добавки, създадена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на мадурамицин амоний алфа показва, че условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде съответно разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(6)
Вследствие на издаването на ново разрешително съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003, разпоредбите относно мадурамицин амоний алфа в Регламент (ЕО) № 2430/1999 следва да бъдат заличени.
(7)
Тъй като измененията на условията за разрешителното не се дължат на причини, свързани с безопасността, е целесъобразно да се предвиди преходен период за изчерпване на съществуващите складови наличности от премикси и комбинирани фуражи.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, принадлежащ към категорията добавки „кокцидиостатици и хистомоностатици“, като добавка при храненето на животните при спазване на установените в същото приложение условия.
Член 2
В приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заличава текстът под регистрационния номер на добавката E 770 относно мадурамицин амоний алфа.
Член 3
Пускането на пазара и употребата на премикси и комбинирани фуражи, които съдържат мадурамицин амоний алфа и са етикетирани в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, може да продължи до изчерпване на съществуващите складови наличности.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 април 2011 година.
KOMISJONI RAKENDUSMÄÄRUS (EL) nr 388/2011,
19. aprill 2011,
maduramütsiin-ammoonium alfa lubamise kohta broilerkanade söödalisandina (müügiloa omanik Alpharma (Belgium) BVBA) ning millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2430/1999
(EMPs kohaldatav tekst)
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, (1) eriti selle artikli 9 lõiget 2
ning arvestades järgmist:
(1)
Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöötades kasutatavate söödalisandite lubamise kord ning selliste lubade andmise alused ja menetlused. Määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ (2) alusel lubatud söödalisandite ümberhindamine.
(2)
Kooskõlas direktiiviga 70/524/EMÜ anti komisjoni määrusega (EÜ) nr 2430/1999 (3) kümneks aastaks luba kasutada maduramütsiin-ammoonium alfat (CAS-number 84878-61-5) broilerkanade söödas ning komisjoni määrusega (EÜ) nr 2380/2001 (4) kalkunite söödas. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see söödalisand hiljem olemasoleva tootena ühenduse söödalisandite registrisse.
(3)
Määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõike 2 alusel ja koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud maduramütsiin-ammoonium alfa kui broilerkanade söödalisandi ümberhindamise taotlus, milles taotletakse kõnealuse söödalisandi klassifitseerimist söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”. Taotlusele on lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud andmed ja dokumendid.
(4)
Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi „toiduohutusamet”) jõudis oma 9. detsembri 2010. aasta arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei mõju maduramütsiin-ammoonium alfa kahjulikult loomade ja inimeste tervisele ega keskkonnale ning et see söödalisand on tõhus vahend broilerkanadel esineva koktsidioosi tõrjeks (5). Toiduohutusameti arvamuses soovitatakse asjakohaseid vahendeid kasutajate ohutuse tagamiseks. Toiduohutusamet kinnitas ka määrusega (EÜ) nr 1831/2003 asutatud Euroopa Liidu söödalisandite referentlabori aruande söödalisandi analüüsimeetodi kohta söödas.
(5)
Maduramütsiin-ammoonium alfa hindamisel ilmnes, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud loa andmise tingimused on täidetud. Seepärast tuleks anda luba kõnealuse valmistise kasutamiseks käesoleva määruse lisas esitatud tingimustel.
(6)
Uue loa andmise tõttu määruse (EÜ) nr 1831/2003 alusel tuleb määrusest (EÜ) nr 2430/1999 välja jätta maduramütsiin-ammoonium alfat käsitlevad sätted.
(7)
Kuna kasutamise lubamise tingimuste muudatused ei ole seotud ohutusnõuetega, on asjakohane lubada söödalisandi eelsegude ja segasööda olemasolevate varude ärakasutamiseks üleminekuaega.
(8)
Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Lisas kirjeldatud preparaati, mis kuulub söödalisandite kategooriasse „koktsidiostaatikumid ja histomonostaatikumid”, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöötades kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2
Määruse (EÜ) nr 2430/1999 I lisast jäetakse välja söödalisandit registreerimisnumbriga E 770, maduramütsiin-ammoonium alfa käsitlev kanne.
Artikkel 3
Söödalisandit maduramütsiin-ammoonium alfa sisaldavat eelsegu ja segasööta, mis on märgistatud kooskõlas direktiiviga nr 70/524/EMÜ, võib turule viia ning seda võib kasutada, kuni olemasolevad varud on lõppenud.
Artikkel 4
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides.
Brüssel, 19. aprill 2011