РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 613/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 όσον αφορά τις πρόσθετες δραστικές ουσίες βιοκτόνων που πρέπει να εξεταστούν στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), περιλαμβάνει, στο παράρτημα II, περιοριστικό κατάλογο των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος εργασιών για τη συστηματική εξέταση δραστικών ουσιών που κυκλοφορούν ήδη στην αγορά (στο εξής «πρόγραμμα αναθεώρησης») και απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων οι οποίοι δεν περιλαμβάνονται στο εν λόγω παράρτημα ή στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή για τους οποίους η Επιτροπή έχει λάβει απόφαση μη καταχώρισης.
(2)
Ο κατάλογος του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 περιλαμβάνει τους συνδυασμούς υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2000, για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα (3), για τους οποίους ένα κράτος μέλος έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή για τους οποίους υποβλήθηκε φάκελος μέχρι την 1η Μαρτίου 2006 και έγινε δεκτός ως πλήρης.
(3)
Οι ορισμοί των «βιοκτόνων» στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 98/8/ΕΚ και της «δραστικής ουσίας» στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ) της εν λόγω οδηγίας, και οι περιγραφές του τύπου προϊόντων στο παράρτημα V της εν λόγω οδηγίας, έχουν ερμηνευτεί διαφορετικά. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η κοινή ερμηνεία την οποία συμμερίζονται η Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ έχει μεταβληθεί με την πάροδο του χρόνου. Ειδικότερα, η απόφαση του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 1ης Μαρτίου 2012 στην υπόθεση C-420/10, Söll GmbH κατά Tetra GmbH (4), διευκρίνισε ότι η έννοια «βιοκτόνα» πρέπει να ερμηνευθεί ως συμπεριλαμβάνουσα ορισμένα προϊόντα τα οποία επιδρούν επί των επιβλαβών οργανισμών-στόχων μόνον κατά έμμεσο τρόπο.
(4)
Επομένως, πρόσωπα βασιζόμενα σε κατευθυντήριες σημειώσεις δημοσιευμένες από την Επιτροπή ή αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή σε γραπτές συμβουλές παρεχόμενες από την πρώτη ή τη δεύτερη, ενδέχεται να μην έχουν κοινοποιήσει τον συνδυασμό υπάρχουσας δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που περιέχεται σε προϊόν το οποίο έχει διατεθεί στην αγορά, ή να μην έχουν αναλάβει τον ρόλο του συμμετέχοντος, με την αντικειμενικά δικαιολογημένη πεποίθηση ότι το προϊόν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή εμπίπτει σε διαφορετικό τύπο προϊόντων.
(5)
Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα πρόσωπα αυτά θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να υποβάλουν φάκελο για εξέταση στο πλαίσιο του προγράμματος αναθεώρησης, με την επιφύλαξη, ενδεχομένως, προηγούμενης κοινοποίησης, ώστε να αποφεύγεται η απόσυρση από την αγορά προϊόντος του οποίου ο χαρακτήρας ως βιοκτόνου ή ο ορθός τύπος προϊόντος αμφισβητείται στη συνέχεια από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή, αν και προκύπτει από δικαιολογημένη ερμηνεία.
(6)
Επιπλέον, στις περιπτώσεις όπου, για τους ίδιους λόγους, δραστικές ουσίες δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί ως υπάρχουσες, το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αντανακλώνται ορθά όλες οι υπάρχουσες δραστικές ουσίες.
(7)
Η κατάσταση των προσώπων που επιθυμούν να κοινοποιήσουν έναν συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων βάσει του παρόντος κανονισμού θα είναι παρόμοια με εκείνη των προσώπων που επιθυμούν να αναλάβουν τον ρόλο του συμμετέχοντος σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μια παρόμοια διαδικασία και παρόμοιες προθεσμίες για την ενημέρωση των ενδιαφερομένων και την υποβολή δήλωσης προθέσεων στην Επιτροπή.
(8)
Επιπλέον, είναι σκόπιμο να εναρμονιστούν, στο μέτρο του δυνατού, οι προθεσμίες και οι λοιπές απαιτήσεις που αφορούν την κοινοποίηση με εκείνες που καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 για τις πρώτες κοινοποιήσεις υπαρχουσών δραστικών ουσιών, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη τις τρέχουσες μεθόδους εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
(9)
Στις περιπτώσεις κατά τις οποίες δεν έχει οριστεί κράτος μέλος ως εισηγητής για τη δραστική ουσία την οποία αφορά μια κοινοποίηση και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η ουσία θα αξιολογηθεί για έγκριση, πρέπει να ζητείται επιβεβαίωση από τον κοινοποιούντα της σύμφωνης γνώμης αρμόδιας αρχής να αξιολογήσει την επικείμενη αίτηση έγκρισης της δραστικής ουσίας.
(10)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Για να εξασφαλιστεί η ομαλή μετάβαση από την οδηγία 98/8/ΕΚ στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (6), ορισμένα μέρη του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εφαρμόζονται από την ίδια ημερομηνία με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Επιπλέον, ως “συμμετέχων” νοείται το πρόσωπο που έχει υποβάλει κοινοποίηση η οποία έχει γίνει δεκτή από την Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 ή το άρθρο 3γ παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, ή το κράτος μέλος που έχει εκδηλώσει ενδιαφέρον σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000.».
2)
Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο δ):
«δ)
υπάρχουσες δραστικές ουσίες που έχουν κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3β.».
3)
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3α:
«Άρθρο 3α
Διαδικασία για τη δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης
1. Πρόσωπο ή κράτος μέλος που θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο το οποίο διατίθεται στην αγορά και περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες καλύπτεται από την οδηγία 98/8/ΕΚ και εμπίπτει σε έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 δύναται να ζητήσει από την Επιτροπή, υποβάλλοντας σχετικό αίτημα, αυτή να επιτρέψει την κοινοποίηση των δραστικών ουσιών που περιέχονται στο εν λόγω προϊόν για τους σχετικούς τύπους προϊόντων.
Το αίτημα αναφέρει τους σχετικούς συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων και περιλαμβάνει αιτιολόγηση της μη υποβολής κοινοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, ή της μη εκδήλωσης ενδιαφέροντος σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, ή της μη ανάληψης του ρόλου του συμμετέχοντος σύμφωνα με το άρθρο 12 του παρόντος κανονισμού, ή της μη υποβολής πλήρους φακέλου σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
2. Μόλις λάβει αίτημα σύμφωνα με την παράγραφο 1, η Επιτροπή διαβουλεύεται με τα κράτη μέλη για το αποδεκτό του αιτήματος.
Το αίτημα είναι αποδεκτό αν το βιοκτόνο καλύπτεται από την οδηγία 98/8/ΕΚ και εμπίπτει σε έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού και αν, πριν από την υποβολή του εν λόγω αιτήματος, ο αιτών, βασιζόμενος σε κατευθυντήριες σημειώσεις δημοσιευμένες από την Επιτροπή ή αρμόδια αρχή που ορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ή σε γραπτές συμβουλές παρεχόμενες από την πρώτη ή τη δεύτερη, είχε την αντικειμενικά δικαιολογημένη πεποίθηση ότι το προϊόν εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή εμπίπτει σε διαφορετικό τύπο προϊόντος.
Ωστόσο, το αίτημα δεν είναι αποδεκτό αν ο σχετικός συνδυασμός δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων έχει ήδη αποτελέσει αντικείμενο απόφασης μη καταχώρισης στο παράρτημα I ή ΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με βάση έκθεση αξιολόγησης η οποία εξετάστηκε από τη μόνιμη επιτροπή για τα βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
3. Όταν, έπειτα από διαβούλευση σύμφωνα με την παράγραφο 2, η Επιτροπή θεωρεί το αίτημα αποδεκτό, το αποδέχεται και επιτρέπει την κοινοποίηση της δραστικής ουσίας για τους σχετικούς τύπους προϊόντων.
Ωστόσο, όταν ο φάκελος που υποβάλλεται στο κράτος μέλος εισηγητή για τη σχετική δραστική ουσία περιλαμβάνει ήδη όλα τα στοιχεία που απαιτούνται για την αξιολόγηση των σχετικών τύπων προϊόντων των οποίων η διάθεση στην αγορά απαγορεύεται από το άρθρο 4 και ο συμμετέχων που υπέβαλε τον εν λόγω φάκελο επιθυμεί να θεωρηθεί ότι έχει κοινοποιήσει τη δραστική ουσία για τους εν λόγω τύπους προϊόντων, το κράτος μέλος εισηγητής ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και καμία πρόσθετη κοινοποίηση δεν επιτρέπεται σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο.
Η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και δημοσιοποιεί την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.
4. Πρόσωπο το οποίο προτίθεται να κοινοποιήσει τον συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων που περιλαμβάνεται στην ηλεκτρονική δημοσιοποίηση η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 3 τρίτο εδάφιο δηλώνει την πρόθεση αυτή στην Επιτροπή το αργότερο τρεις μήνες από την ημερομηνία της εν λόγω ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης.».
4)
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3β:
«Άρθρο 3β
Διαδικασία κοινοποίησης
1. Μετά τη δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης, το πρόσωπο που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 4 υποβάλλει κοινοποίηση του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (στο εξής “Οργανισμός”) το αργότερο 18 μήνες από την ημερομηνία της ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο.
Η κοινοποίηση πραγματοποιείται μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).
2. Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε μορφότυπο IUCLID. Περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που αναφέρονται στα σημεία 1 έως 3 και στον πίνακα του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000, καθώς και απόδειξη ότι η ουσία κυκλοφορούσε στην αγορά ως δραστική ουσία βιοκτόνου που εμπίπτει στον σχετικό τύπο προϊόντων κατά την ημερομηνία της ηλεκτρονικής δημοσιοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο.
3. Εκτός αν έχει ήδη οριστεί κράτος μέλος εισηγητής για την εν λόγω δραστική ουσία, ο κοινοποιών αναφέρει σε ποια αρμόδια αρχή κράτους μέλους προτίθεται να υποβάλει φάκελο και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής αυτής ως προς την αξιολόγηση του φακέλου.
4. Κατά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και ενημερώνει τον κοινοποιούντα για τα καταβλητέα τέλη δυνάμει του κανονισμού που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Εάν ο κοινοποιών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την παραλαβή της πληροφορίας αυτής, ο Οργανισμός απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα.
5. Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός επαληθεύει εντός 30 ημερών αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2. Σε περίπτωση που η κοινοποίηση δεν πληροί τις εν λόγω απαιτήσεις, ο Οργανισμός παραχωρεί στον κοινοποιούντα προθεσμία 30 ημερών για τη συμπλήρωση ή τη διόρθωση της κοινοποίησης. Μετά τη λήξη αυτής της προθεσμίας των 30 ημερών, ο Οργανισμός, εντός 30 ημερών, είτε δηλώνει ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 είτε απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα.
6. Αρμόδιο για τις προσφυγές κατά των αποφάσεων που έχει λάβει ο Οργανισμός σύμφωνα με την παράγραφο 4 ή την παράγραφο 5 είναι το Συμβούλιο Προσφυγών που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Το άρθρο 92 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 93 και 94 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 εφαρμόζονται στις εν λόγω διαδικασίες προσφυγής. Η προσφυγή έχει ανασταλτικό αποτέλεσμα.
7. Ο Οργανισμός ενημερώνει αμελλητί την Επιτροπή αν η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 ή έχει απορριφθεί.
5)
Προστίθεται το ακόλουθο άρθρο 3γ:
«Άρθρο 3γ
Συμπερίληψη στο πρόγραμμα αναθεώρησης ή αποκλεισμός από αυτό
1. Όταν μια δραστική ουσία θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο, ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 7 ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 3β παράγραφος 2, η Επιτροπή αποδέχεται την κοινοποίηση και:
α)
όταν ο σχετικός συνδυασμός δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού, καταχωρίζει τον συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στο παράρτημα II και, κατά περίπτωση, τη δραστική ουσία στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού·
β)
όταν ο σχετικός συνδυασμός δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων περιλαμβάνεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού αλλά έχει αποτελέσει αντικείμενο απόφασης της Επιτροπής για μη καταχώρισή του στο παράρτημα I ή ΙΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ακυρώνει την εν λόγω απόφαση.
2. Όταν η δήλωση πρόθεσης κοινοποίησης δεν έχει παραληφθεί εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 3α παράγραφος 4, όταν η κοινοποίηση δεν έχει παραληφθεί εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 3β παράγραφος 1, ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 7 για την απόρριψη κοινοποίησης που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3β παράγραφος 1, η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τα κράτη μέλη και δημοσιοποιεί την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.»
6)
Στο άρθρο 4 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 4:
«4. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2, τα βιοκτόνα που περιέχουν μια δραστική ουσία για την οποία η Επιτροπή έχει δημοσιοποιήσει με ηλεκτρονικά μέσα τις σχετικές πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο για τους σχετικούς τύπους προϊόντων μπορούν να διατεθούν στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ μέχρι την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση για την καταχώριση του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων στο παράρτημα II σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο α) ή για την ακύρωση προηγούμενης απόφασης μη καταχώρισης σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο β), ή για περίοδο έξι μηνών από την ημερομηνία της δημοσιοποίησης από την Επιτροπή των σχετικών πληροφοριών με ηλεκτρονικά μέσα σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 2.».
7)
Στο άρθρο 9 προστίθεται η ακόλουθη παράγραφος 3:
«3. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 2, για τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντων οι οποίοι απαριθμούνται στο παράρτημα II σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο α) ή σε σχέση με τους οποίους έχει ακυρωθεί απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχείο β), οι αιτήσεις έγκρισης δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 υποβάλλονται το αργότερο δύο έτη από την ημερομηνία της απόφασης που εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 3γ παράγραφος 1 στοιχεία α) ή β).».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ωστόσο, τα σημεία 2, 4 και 7 του άρθρου 1 εφαρμόζονται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2013.