ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2013/46/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Αυγούστου 2013
για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/141/ΕΚ όσον αφορά τις απαιτήσεις πρωτεΐνης στα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και την τροποποίηση της οδηγίας 1999/21/ΕΚ (2) θεσπίζει, μεταξύ άλλων, κανόνες σύνθεσης και επισήμανσης των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας.
(2)
Η οδηγία 2006/141/ΕΚ προβλέπει ρητώς ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας παρασκευάζονται μόνον από πηγές πρωτεϊνών που καθορίζονται στην εν λόγω οδηγία. Οι εν λόγω πηγές πρωτεϊνών είναι οι πρωτεΐνες αγελαδινού γάλακτος και οι απομονωμένες πρωτεΐνες σόγιας, μόνες ή σε μείγμα, καθώς και τα προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών.
(3)
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων εξέδωσε, στις 28 Φεβρουαρίου 2012, επιστημονική γνώμη σχετικά με την καταλληλότητα των πρωτεϊνών του κατσικίσιου γάλακτος ως πηγής πρωτεϊνών σε παρασκευάσματα για βρέφη και σε παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Η γνώμη κατέληγε στο συμπέρασμα ότι οι πρωτεΐνες του κατσικίσιου γάλακτος μπορεί να είναι κατάλληλη πηγή πρωτεϊνών για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, με την προϋπόθεση ότι το τελικό προϊόν ανταποκρίνεται στα κριτήρια σύνθεσης που ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ.
(4)
Με βάση την εν λόγω γνώμη, τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται από πρωτεΐνες κατσικίσιου γάλακτος θα πρέπει να μπορούν να διατίθενται στην αγορά, με την προϋπόθεση ότι το τελικό προϊόν ανταποκρίνεται στα κριτήρια σύνθεσης που ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ. Επομένως, η οδηγία 2006/141/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων εξέδωσε, στις 5 Οκτωβρίου 2005, επιστημονική γνώμη σχετικά με την ασφάλεια και την καταλληλότητα παρασκευάσματος για ειδική διατροφή βρεφών βασισμένου σε προϊόντα μερικής υδρόλυσης πρωτεΐνης ορού γάλακτος, με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες τουλάχιστον 1,9 g/100 kcal, η οποία ήταν κάτω από το ελάχιστο επίπεδο που προβλεπόταν στην ενωσιακή νομοθεσία κατά τον χρόνο υποβολής του αιτήματος. Η γνώμη κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το παρασκεύασμα για βρέφη, με βάση προϊόντα υδρόλυσης πρωτεΐνης ορού γάλακτος που προέρχεται από αγελαδινό γάλα με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) και αντιστοιχεί στη σύνθεση πρωτεϊνών που αποτελεί αντικείμενο αξιολόγησης, είναι ασφαλές και κατάλληλο για χρήση ως μόνη πηγή διατροφής των βρεφών. Με βάση την εν λόγω γνώμη, η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1243/2008 της Επιτροπής, της 12ης Δεκεμβρίου 2008, για την τροποποίηση των παραρτημάτων III και VI της οδηγίας 2006/141/ΕΚ όσον αφορά τις απαιτήσεις σχετικά με τη σύνθεση ορισμένων παρασκευασμάτων για βρέφη (3), επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά παρασκευασμάτων για βρέφη βασισμένων σε προϊόντα υδρόλυσης πρωτεΐνης με τέτοια περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες, με την προϋπόθεση ότι το προϊόν ανταποκρίνεται σε ορισμένα ειδικά κριτήρια που ορίζονται σ’ αυτήν.
(6)
Η εν λόγω γνώμη κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, ενώ δεν είχαν υποβληθεί δεδομένα σχετικά με παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας με βάση προϊόντα υδρόλυσης πρωτεΐνης ορού γάλακτος με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνες 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), ένα παρασκεύασμα με αυτή τη σύνθεση πρωτεϊνών θα ήταν κατάλληλο για μεγαλύτερα βρέφη σε συνδυασμό με συμπληρωματικές τροφές.
(7)
Με βάση την εν λόγω γνώμη, και προκειμένου να καταστεί δυνατή η ανάπτυξη καινοτόμων προϊόντων, θα πρέπει να επιτραπεί η διάθεση στην αγορά των εν λόγω παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας. Επομένως, η οδηγία 2006/141/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Η οδηγία 2006/141/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:
α)
Στην παράγραφο 1, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη από πρωτεΐνη αγελαδινού ή κατσικίσιου γάλακτος, τα οποία καθορίζονται στο σημείο 2.1 του παραρτήματος I, με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη μεταξύ ελάχιστης και 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), η καταλληλότητα του παρασκευάσματος για την ειδική διατροφή των βρεφών αποδεικνύεται μέσω κατάλληλων μελετών, οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με γενικά αποδεκτές οδηγίες εμπειρογνωμόνων για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών αυτών.».
β)
Στην παράγραφο 2, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας από προϊόντα υδρόλυσης πρωτεϊνών, τα οποία καθορίζονται στο σημείο 2.2 του παραρτήματος II, με περιεκτικότητα σε πρωτεΐνη μεταξύ ελάχιστης και 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), η καταλληλότητα του παρασκευάσματος δεύτερης βρεφικής ηλικίας για ειδική διατροφή των βρεφών αποδεικνύεται μέσω κατάλληλων μελετών, οι οποίες διεξάγονται σύμφωνα με γενικά αποδεκτές οδηγίες εμπειρογνωμόνων για τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών αυτών, και συμφωνεί με τις κατάλληλες προδιαγραφές του παραρτήματος VI.».
2)
Στο άρθρο 12, η εισαγωγική φράση αντικαθίσταται από την ακόλουθη:
«H ονομασία πώλησης των παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας που παρασκευάζονται εξ ολοκλήρου από πρωτεΐνες αγελαδινού ή κατσικίσιου γάλακτος θα είναι αντίστοιχα η ακόλουθη:».
3)
Τα παραρτήματα I, II, III και VI τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 3
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία έως τις 28 Φεβρουαρίου 2014 το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής καθορίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 28 Αυγούστου 2013.