РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 392/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008 по отношение на системата за контрол на биологичното производство
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета от 28 юни 2007 г. относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2092/91 (1), и по-специално член 33, параграфи 2 и 3 и член 38, букви в) и г) от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 834/2007 операторите, които произвеждат, приготвят, складират, пускат на пазара, внасят или изнасят продукти, произведени в съответствие с постановените в същия регламент правила за производство, трябва да подложат предприятията си на посочената в член 27 система за контрол. Подробни правила за прилагане на въпросната система за контрол се съдържат в дял IV на Регламент (ЕО) № 889/2008 на Комисията от 5 септември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета относно биологичното производство и етикетирането на биологични продукти по отношение на биологичното производство, етикетирането и контрола (2).
(2)
В рамките на посочената система за контрол операторите трябва да уведомят компетентния орган за дейността си, в т.ч. като предоставят информация относно съответния контролен орган, и да подпишат декларация, че извършват дейността си в съответствие с правилата за биологично производство, в т.ч. като приемат прилагането на мерки в случай на нарушения и нередности.
(3)
В член 30, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 834/2007 се предвижда предоставянето на информация относно нередности и нарушения, които засягат биологичното състояние на продукта. С цел подобряване на ефикасността операторите следва да информират своите надзорни или контролни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на продуктите им, включително биологични продукти, доставени им от други оператори.
(4)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно да се определят минимален брой проби, които надзорните или контролни органи всяка година да вземат и анализират въз основа на обща оценка на риска от несъответствие с правилата за биологичното производство. В случай че надзорните или контролните органи имат подозрения, свързани с употребата на неразрешени за биологично производство продукти, те следва да вземат и анализират проби от съответните продукти. В подобен случай не следва да се прилагат минимален брой проби. Надзорните или контролните органи могат също да вземат и анализират проби във всеки друг случай за установяване на несъответствие с изискванията за биологичното производство в Съюза.
(5)
В контекста на придобития при прилагането на системата за контрол опит и в интерес на сектора на биологичното производство е целесъобразно, ако операторът или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи или пък променят своите надзорни или контролни органи, да се осъществи обмен на съответната информация. С оглед на управлението на системата за контрол следва да се предвиди възможността за адекватен обмен на информация и предаване на контролната документация на тези оператори, като същевременно бъдат спазени изискванията за защита на личните данни, посочени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (3). Операторите следва да приемат предаването и обмена на засягащите ги данни на цялата информация, свързана с дейността им в рамките на системата за контрол.
(6)
За да се гарантира еднаквото прилагане на системата за контрол и да се избегнат неяснотите, в Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да се включи определение на термина „контролна документация“.
(7)
Електронното сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, се отнася до формата на писмените доказателства. Целесъобразно е да се поясни, че при електронното сертифициране не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.
(8)
Опитът показва, че поясняването е нужно по отношение на обмена на информация между държавите членки в случаи, когато дадена държава членка открие нередности или нарушения при съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007 или член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008 на Комисията от 8 декември 2008 г. за определяне на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО) № 834/2007 на Съвета по отношение на режима за внос на биологични продукти от трети държави (4).
(9)
Освен това е уместно да се изясни процедурата, отнасяща се до обмена на информация между държавите членки в случаи на нередности или нарушения, като се вземат предвид най-добрите практики, установени от 2009 г. насам.
(10)
За да се гарантира съгласуваност с член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията от 27 януари 2011 г. за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1698/2005 на Съвета по отношение на прилагането на процедури за контрол, както и кръстосано спазване по отношение на мерките за подпомагане на развитието на селските райони (5), е важно да се поясни, че държавите членки следва да гарантират, че разплащателната агенция получава достатъчно информация относно извършените проверки, в случаите когато те не се извършват от разплащателната агенция.
(11)
Съгласно член 44, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) от държавите членки се изисква да посочват в годишния си доклад всяко изменение на техния многогодишен национален план за контрол с оглед да се вземе предвид, inter alia, новото законодателство. Комисията следва да разполага с необходимите данни и информация за надзора, осъществяван от компетентните органи на държавите членки по отношение на биологичните продукти. Следователно към държавите членки следва да се отправи изискването да изменят националните си планове за контрол така, че да се обхване въпросният надзор, и да посочат тези изменения и съответните данни, свързани с биологичните продукти, в годишния си доклад, предвиден в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004. На държавите членки следва да се позволи да представят данните относно биологичните продукти като отделна глава от националните планове за контрол и годишните доклади.
(12)
В допълнение към задълженията по отношение на контрола, предвидени в Регламент (ЕО) № 882/2004, в дял V от Регламент (ЕО) № 834/2007 и в Регламент (ЕО) № 889/2008 се постановяват по-специфични разпоредби за контрола в сектора на биологичното производство. В случай че компетентният орган делегира контролните задачи на контролни органи, които са частни субекти, в Регламент (ЕО) № 834/2007 се постановяват по-подробни изисквания и задължения, които да бъдат изпълнени от всеки контролен орган.
(13)
Опитът показва, че е нужно специфичните разпоредби относно контрола в сектора на биологичното производство да бъдат по-подробни, за да се засили надзорът на компетентните органи над контролните органи, на които са били делегирани контролни задачи. Тези разпоредби следва да бъдат включени като единни минимални изисквания в системите за контрол на държавите членки, създадени в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
(14)
Компетентните органи на държавите членки следва да разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи и да упражняват над тях надзор, за да се гарантира спазването на нормативните изисквания.
(15)
Обменът на информация относно надзора, упражняван от компетентните органи в държавите членки, между отделните държави членки и между държавите членки и Комисията, следва да се подобри; и да се приемат единни минимални изисквания.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 889/2008 следва да бъде съответно изменен.
(17)
С оглед на ефикасността на мерките за контрол допълнителните елементи, добавени с настоящия регламент, които следва да бъдат включени като част от ангажиментите на оператора в подписваната от него декларация съгласно член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008, следва да важат и за операторите, подписали такава декларация преди датата на прилагане на настоящия регламент.
(18)
За да се осигури плавен преход от текущата система към изменената система за контрол, настоящият регламент следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(19)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на регулаторния Комитет по биологично производство,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 889/2008
Регламент (ЕО) № 889/2008 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква т):
„т)
„контролна документация“ означава цялата информация и документация, предадена, за целите на системата за контрол, на компетентните органи на държавите членки или на надзорните и контролните органи, от оператор, който подлежи на системата на контрол, предвидена в член 28 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. цялата необходима информация и документация, отнасяща се до въпросния оператор или до дейността му, с която разполагат компетентните органи или надзорните и контролните органи, с изключение на информацията или документацията, които нямат връзка с функционирането на системата за контрол.“
2)
В член 63, параграф 2, първа алинея се добавят следните букви г)-з):
„г)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи съгласно системата за контрол, установена от съответната държава членка, обмена на информация между тези органи;
д)
да приема, в случай че операторът и/или неговите подизпълнители променят своите контролни или надзорни органи, предаването на тяхната контролна документация на следващите контролни или надзорни органи;
е)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, да информира незабавно съответните компетентни органи и контролни или надзорни органи;
ж)
да приема, в случай че операторът се оттегли от системата за контрол, че контролната му документация ще бъде съхранявана за период от най-малко пет години;
з)
да приема да информира незабавно съответния контролен или надзорен орган или съответните контролни или надзорни органи за всяка нередност или нарушение, засягащи биологичното състояние на техните продукти или на биологични продукти, доставени им от други оператори или подизпълнители.“
3)
Член 65, параграф 2 се заменя със следния текст:
„2. Надзорният или контролният орган взема и анализира проби, за да установи наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, или методи, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или да открие възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти. Броят на пробите, които надзорният или контролният орган взема и анализира всяка година, съответства най-малко на 5 % от броя на операторите, които се намират под негов надзор. Подборът на операторите, от които се вземат проби, се извършва въз основа на общата оценка на риска от неспазване на правилата за биологично производство. В тази обща оценка се вземат предвид всички етапи на производството, подготовката и разпространението.
Надзорният или контролният орган взема и анализира проби във всички случаи, при които са налице съмнения за използване на продукти или техники, които не са разрешени за биологично производство. В подобни случаи не следва да се прилага минимален брой проби за вземане и анализ.
Надзорният или контролният орган може също да взема и анализира проби във всеки друг случай за установяване на наличието на продукти, които не са разрешени за биологично производство, за проверка на методи на производство, които не са в съответствие с правилата за биологичното производство, или за откриване на възможно замърсяване с неразрешени за биологично производство продукти.“
4)
В член 68, параграф 1 се добавя следната алинея:
„В случай на електронно сертифициране, посочено в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в клетка 8 не се изисква подписването на писмените доказателства, ако тяхната автентичност е установена по друг начин чрез защитен от фалшификация електронен метод.“
5)
Членове 92 и 92а се заменят със следния текст:
„Член 92
Обмен на информация между контролните и надзорните органи и компетентните органи
1. Ако операторът и/или неговите подизпълнители се контролират от различни надзорни или контролни органи, тези надзорни или контролни органи обменят информацията, която е от значение за контролираните от тях операции.
2. Ако операторите и/или техните подизпълнители сменят надзорните или контролните си органи, съответните надзорни или контролни органи уведомяват незабавно компетентните органи за въпросната смяна.
Предишните надзорни или контролни органи предават на следващите надзорни или контролни органи значимите елементи от контролната документация относно съответния оператор, както и докладите, посочени в член 63, параграф 2, втора алинея.
Новият надзорен или контролен орган гарантира, че операторът е отстранил или отстранява евентуалните несъответствия, отбелязани в доклада на предишния надзорен или контролен орган.
3. В случай че операторът се оттегли от системата за контрол, надзорният или контролният орган на въпросния оператор информират незабавно компетентния орган.
4. В случай че надзорният или контролният орган открие нередности или нарушения, засягащи биологичното състояние на продуктите, той информира незабавно компетентния орган на държавата членка, която го е назначила или одобрила съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007.
Посоченият компетентен орган може също да изиска по своя собствена инициатива всяка друга информация относно нередности или нарушения.
В случай на открити нередности или нарушения по отношение на продукт, който се намира под надзора на други надзорни или контролни органи, надзорният или контролният орган уведомява незабавно и тях.
5. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, с които да се позволи обменът на информация между всички определени от тях надзорни органи и/или одобрени от тях контролни органи съгласно член 27 от Регламент (ЕО) № 834/2007, в т.ч. процедурите за обмен на информация с цел проверка на писмените доказателства, посочени в член 29, параграф 1 от същия регламент.
6. Държавите членки предприемат необходимите мерки и установяват документирани процедури, за да се гарантира, че информацията относно резултатите от инспекциите и посещенията, посочени в член 65 от настоящия регламент, се предоставя на разплащателната агенция в съответствие с нуждите на въпросната разплащателна агенция, както е предвидено в член 33, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 65/2011 на Комисията (7).
Член 92а
Обмен на информация между различните държави членки и Комисията
1. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани с прилагането на настоящия регламент по отношение на продукт, който произхожда от друга държава членка и носи указанията, посочени в дял IV от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дял III и/или приложение ХI към настоящия регламент, тя уведомява незабавно държавата членка, която е определила или одобрила надзорния или контролния орган, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
2. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 33, параграфи 2 или 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 1235/2008, тя уведомява незабавно останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент.
3. Когато държава членка открие нередности или нарушения, свързани със съответствието на продуктите, внесени по член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, с изискванията, изложени в същия регламент или в Регламент (ЕО) № 834/2007, тя уведомява незабавно държавата членка, която е издала разрешението, останалите държави членки и Комисията посредством системата, посочена в член 94, параграф 1 от настоящия регламент. Уведомлението се изпраща на останалите държави членки и на Комисията, в случай че откритите нередности или нарушения засягат продукти, за които разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, е издадено от самата държава членка.
4. Държавата членка, която получава уведомление, свързано с несъответстващи продукти съгласно параграфи 1 или 3, или държавата членка, която е издала разрешението, посочено в член 19 от Регламент (ЕО) № 1235/2008, за продукт, при който са открити нередности или нарушения, разследва причината за нередностите или нарушенията. Тя предприема незабавно съответни мерки.
Също така тя уведомява държавата членка, изпратила уведомлението, останалите държави членки и Комисията за резултата от разследването и за предприетите мерки, като отговаря на първоначалното уведомление посредством системата, посочена в член 94, параграф 1. Отговорът се изпраща в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на първоначалното уведомление.
5. Държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, може при необходимост да поиска допълнителна информация от отговарящата държава членка. При всички случаи, след получаването на отговор или допълнителна информация от държавата членка, получила уведомлението, държавата членка, изпратила първоначалното уведомление, въвежда необходимите данни и извършва актуализация на системата съгласно член 94, параграф 1.
Член 92б
Публикуване на информация
Държавите членки осигуряват по целесъобразен начин, включително чрез публикуване в интернет, обществен достъп до посочените в член 28, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 актуализирани списъци, съдържащи актуални писмени доказателства относно всеки оператор съгласно предвиденото в член 29, параграф 1 от въпросния регламент, като използват модела, установен в приложение XII към настоящия регламент. Държавите членки надлежно съблюдават изискванията по отношение на защитата на лични данни, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8).
6)
В дял IV се добавя следната нова глава 9:
„ГЛАВА 9
Контрол от страна на компетентните органи
Член 92в
Надзорни дейности, отнасящи се до контролните органи
1. При надзорните дейности от страна на компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи в съответствие с член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007, се набляга върху оценката на оперативната дейност на въпросните контролни органи, като се вземат предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (9).
Тези надзорни дейности включват оценка на вътрешните процедури на контролните органи по отношение на контрола, управлението и прегледа на контролната документация в контекста на задълженията, определени в Регламент (ЕО) № 834/2007, както и проверката на действията по несъответствия и обработката на оплаквания и жалби.
2. Компетентните органи изискват от контролните органи да предоставят документация относно своята процедура за анализ на риска.
Процедурата за анализ на риска се определя по такъв начин, че:
а)
резултатът от анализ на риска предоставя основа за определяне на интензитета на годишните инспекции и посещения със или без предизвестие;
б)
се извършват допълнителни контролни посещения на случаен принцип в съответствие с член 65, параграф 4, най-малко на 10 % от подписалите договор оператори в съответствие с рисковата им категория;
в)
най-малко 10 % от всички инспекции и посещения, извършени в съответствие с член 65, параграфи 1 и 4, са без предизвестие;
г)
изборът на оператори, подложени на посещения и инспекции без предизвестие, се определя въз основа на анализа на риска, като въпросните посещения и инспекции се планират в съответствие с равнището на риска.
3. Компетентните органи, делегиращи контролни задачи на контролните органи, проверяват дали персоналът на контролните органи притежава достатъчно познания (в т.ч. познания относно рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите), квалификация, обучения и опит относно биологичното производство като цяло и съответните правила на Съюза в частност, и дали са в сила подходящи правила за ротация на инспекторите.
4. Компетентните органи разполагат с документирани процедури за делегиране на задачи на контролните органи съгласно член 27, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 834/2007 и за надзор съгласно настоящия член, в които се уточнява информацията, която да бъде представена от контролните органи.
Член 92г
Списък с мерки в случай на нередности и нарушения
Компетентните органи изготвят и представят на контролните органи, на които са делегирани контролни задачи, списък, съдържащ най-малко нарушенията и нередностите, засягащи биологичното състояние на продуктите, и съответните мерки, които се прилагат от контролните органи в случай на нарушения или нередности, допуснати от заетите с биологично производство оператори под техен контрол.
Компетентните органи могат по своя инициатива да включат в списъка и друга значима информация.
Член 92д
Годишна инспекция на контролните органи
Компетентните органи организират годишна инспекция на контролните органи, на които са делегирали контролни задачи съгласно член 27, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007. За целите на годишната инспекция компетентният органи взема предвид резултатите от работата на националния орган по акредитация, посочен в член 2, параграф 11 от Регламент(ЕО) № 765/2008. По време на годишната инспекция компетентният орган проверява по-конкретно:
а)
съответствието със стандартната контролна процедура на контролния орган, представена от контролния орган на компетентния орган съгласно член 27, параграф 6, буква а) от Регламент (ЕО) № 834/2007;
б)
дали контролният орган разполага с достатъчен брой подходящ персонал с квалификация и опит съгласно член 27, параграф 5, буква б) от Регламент (ЕО) № 834/2007 и дали е въведено обучение за рисковите фактори, засягащи биологичното състояние на продуктите;
в)
дали контролният орган разполага с документирани процедури и модели и дали използва такива за:
i)
годишния анализ на риска съгласно член 27, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 834/2007;
ii)
изготвянето на основана на риска стратегия за вземане на проби и извършването на вземането на проби и лабораторния анализ;
iii)
обмен на информация с други контролни органи и с компетентния орган;
iv)
първоначални и последващи проверки на операторите, намиращи се под техен контрол;
v)
прилагането и последващите действия на списъка с мерки, които се прилагат в случай на нарушения и нередности;
vi)
спазване на изискванията за защита на личните данни за операторите, намиращи се под техен контрол, определени от държавите членки, в които тези компетентни органи упражняват дейността си, и съгласно Директива 95/46/ЕО.
Член92е
Данни, свързани с биологичните продукти, в многогодишния национален план за контрол и годишния доклад
Държавите членки гарантират, че техните многогодишни национални планове за контрол, посочени в член 41 от Регламент (ЕО) № 882/2004, обхващат надзора над извършените в сектора на биологичното производство проверки съгласно настоящия регламент и че в годишния доклад, посочен в член 44 от Регламент (ЕО) № 882/2004, са включени конкретни данни за този надзор, наричани по-долу „данни, свързани с биологичните продукти“. Данните, свързани с биологичните продукти, обхващат темите, изброени в приложение ХIIIб към настоящия регламент.
Данните, свързани с биологичните продукти, се основават на информация от проверките, извършени от контролните и/или надзорните органи, както и от одитите, извършени от компетентния орган.
Данните за 2014 г. се представят от 2015 г. нататък в съответствие с моделите, поместени в приложение ХIIIв към настоящия регламент.
Държавите членки могат да включат в своите многогодишни национални планове за контрол и годишните си доклади данните, свързани с биологичните продукти, под формата на раздел относно биологичните продукти.
7)
Добавят се приложения XIIIб и XIIIв, чийто текст се съдържа в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни разпоредби
Букви г)-з) в член 63, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 889/2008, добавени с член 1, точка 2 от настоящия регламент, се прилагат и по отношение на операторите, подписали декларацията по член 63, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 889/2008 преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 април 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 392/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Απριλίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 όσον αφορά το σύστημα ελέγχου της βιολογικής παραγωγής
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 2007, για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2092/91 (1), και ιδίως το άρθρο 33 παράγραφοι 2 και 3 και το άρθρο 38 στοιχεία γ) και δ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007, κάθε επιχειρηματίας που παράγει, παρασκευάζει, αποθηκεύει, διαθέτει στην αγορά, εισάγει ή εξάγει προϊόντα που παράγονται σύμφωνα με τους κανόνες παραγωγής οι οποίοι θεσπίζονται στον εν λόγω κανονισμό πρέπει να υποβάλει την επιχείρησή του στο σύστημα ελέγχου που αναφέρεται στο άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού. Οι λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής του εν λόγω συστήματος ελέγχου θεσπίζονται στον τίτλο IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2008, σχετικά με τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου για τη βιολογική παραγωγή και την επισήμανση των βιολογικών προϊόντων όσον αφορά τον βιολογικό τρόπο παραγωγής, την επισήμανση και τον έλεγχο των προϊόντων (2).
(2)
Στο πλαίσιο του εν λόγω συστήματος ελέγχου, οι επιχειρήσεις πρέπει να κοινοποιούν τη δέσμευσή τους στην αρμόδια αρχή καθώς και πληροφορίες για τον σχετικό φορέα ελέγχου και πρέπει να υπογράφουν δήλωση ότι ασκούν τις δραστηριότητές τους σύμφωνα με τους κανόνες βιολογικής παραγωγής, συμπεριλαμβανομένης της αποδοχής επιβολής μέτρων σε περίπτωση παραβάσεων και παρατυπιών.
(3)
Το άρθρο 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 προβλέπει τη γνωστοποίηση των στοιχείων που αφορούν παρατυπίες ή παραβάσεις οι οποίες θίγουν τη βιολογική ιδιότητα ενός προϊόντος. Για την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να ενημερώνουν τις αρχές ή τους φορείς ελέγχου για τυχόν παρατυπίες ή παραβάσεις οι οποίες θίγουν τη βιολογική ιδιότητα του προϊόντος τους, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών προϊόντων που λαμβάνουν από άλλες επιχειρήσεις.
(4)
Βάσει της πείρας που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου και προς το συμφέρον του τομέα βιολογικών προϊόντων, κρίνεται σκόπιμο να καθοριστεί ελάχιστος αριθμός δειγμάτων που λαμβάνονται και αναλύονται από τις αρχές ή τους φορείς ελέγχου ετησίως με βάση τη γενική αξιολόγηση του κινδύνου της μη συμμόρφωσης με τους κανόνες της βιολογικής παραγωγής. Σε περίπτωση που οι αρχές ή οι φορείς ελέγχου έχουν υπόνοιες ότι χρησιμοποιούνται προϊόντα που δεν επιτρέπονται για τη βιολογική παραγωγή, θα πρέπει να λαμβάνουν και να αναλύουν δείγματα των σχετικών προϊόντων. Στις περιπτώσεις αυτές δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται ο ελάχιστος αριθμός δειγμάτων. Μπορούν επίσης να λαμβάνονται και να αναλύονται δείγματα από τις αρχές ή τους φορείς ελέγχου σε κάθε άλλη περίπτωση για την ανίχνευση μη συμμόρφωσης με τις ενωσιακές απαιτήσεις για τη βιολογική παραγωγή.
(5)
Βάσει της πείρας που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του συστήματος ελέγχου και προς το συμφέρον του τομέα βιολογικών προϊόντων, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθεί η διαβίβαση των σχετικών στοιχείων στις περιπτώσεις που η επιχείρηση ή οι υπεργολάβοι της εν λόγω επιχείρησης ελέγχονται από διαφορετικές αρχές ή φορείς ελέγχου ή σε περίπτωση που η επιχείρηση ή οι υπεργολάβοι της αλλάξουν την αρχή ή τον φορέα ελέγχου. Θα πρέπει να καταστεί δυνατή η ενδεδειγμένη ανταλλαγή πληροφοριών και η διαβίβαση των φακέλων ελέγχου των επιχειρήσεων αυτών για τη διαχείριση του συστήματος ελέγχου, τηρώντας ταυτόχρονα τις απαιτήσεις προστασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (3). Οι επιχειρήσεις θα πρέπει να αποδεχτούν τη διαβίβαση και την ανταλλαγή των δεδομένων τους και όλων των πληροφοριών που αφορούν τις δραστηριότητες τους στο πλαίσιο του συστήματος ελέγχου.
(6)
Για την εξασφάλιση της ενιαίας εφαρμογής του συστήματος ελέγχου και την αποφυγή ασαφειών, θα πρέπει να συμπεριληφθεί ο ορισμός του όρου «φάκελος ελέγχου» στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 889/2008.
(7)
Η ηλεκτρονική πιστοποίηση που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 αφορά τη μορφή των αποδεικτικών στοιχείων. Κρίνεται σκόπιμο να διευκρινιστεί ότι σε περίπτωση ηλεκτρονικής πιστοποίησης, δεν απαιτείται υπογραφή των αποδεικτικών στοιχείων εάν η γνησιότητα τους αποδεικνύεται διαφορετικά με απαραβίαστη ηλεκτρονική μέθοδο.
(8)
Η πείρα έδειξε ότι απαιτούνται διευκρινίσεις όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, στις περιπτώσεις που ένα κράτος μέλος διαπιστώσει παρατυπίες ή παραβάσεις σχετικά με τη συμμόρφωση των εισαγόμενων προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφοι 2 και 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 ή το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1235/2008 της Επιτροπής, της 8ης Δεκεμβρίου 2008, για τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 του Συμβουλίου όσον αφορά τους όρους εισαγωγής βιολογικών προϊόντων από τρίτες χώρες (4).
(9)
Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμο να διευκρινιστεί η διαδικασία όσον αφορά την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στις περιπτώσεις παρατυπιών ή παραβάσεων, λαμβανομένων υπόψη των βέλτιστων πρακτικών που καθορίστηκαν από το 2009.
(10)
Για την εξασφάλιση συνοχής με το άρθρο 33 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 65/2011 της Επιτροπής, της 27ης Ιανουαρίου 2011, για τη θέσπιση λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1698/2005 του Συμβουλίου όσον αφορά την εφαρμογή διαδικασιών ελέγχου καθώς και την πολλαπλή συμμόρφωση σε σχέση με μέτρα στήριξης της αγροτικής ανάπτυξης (5) είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο οργανισμός πληρωμών λαμβάνει επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τους ελέγχους που διενεργούνται εφόσον οι έλεγχοι δεν διενεργούνται από τον οργανισμό πληρωμών.
(11)
Σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), τα κράτη μέλη υποχρεούνται να αναφέρουν στην ετήσια έκθεσή τους τυχόν τροποποιήσεις οι οποίες έχουν επέλθει στα πολυετή εθνικά σχέδια ελέγχου προκειμένου να ληφθεί υπόψη, μεταξύ άλλων, η νέα νομοθεσία. Η Επιτροπή θα πρέπει να διαθέτει τα αναγκαία δεδομένα και πληροφορίες για την εποπτεία που διενεργούν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όσον αφορά τη βιολογική παραγωγή. Συνεπώς, τα κράτη μέλη θα πρέπει να κληθούν να τροποποιήσουν τα εθνικά σχέδια ελέγχου τους για να λάβουν υπόψη την εποπτεία αυτή και να αναφέρουν τις εν λόγω τροποποιήσεις καθώς και τα σχετικά δεδομένα για τη βιολογική παραγωγή στην ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004. Θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να υποβάλουν τα εν λόγω δεδομένα για τη βιολογική παραγωγή ως χωριστό κεφάλαιο στα εθνικά σχέδια ελέγχου τους και στην ετήσια έκθεση.
(12)
Επιπλέον των υποχρεώσεων σχετικά με τους ελέγχους που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004, ο τίτλος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 889/2008 θεσπίζουν ειδικότερες διατάξεις για τους ελέγχους στον τομέα της βιολογικής παραγωγής. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αναθέσει τα καθήκοντα ελέγχου σε φορείς ελέγχου οι οποίοι είναι ιδιωτικοί φορείς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 834/2007 καθορίζει λεπτομερέστερες απαιτήσεις και υποχρεώσεις τις οποίες πρέπει να πληροί κάθε φορέας ελέγχου.
(13)
Η πείρα έδειξε ότι οι ειδικές διατάξεις για τους ελέγχους της βιολογικής παραγωγής πρέπει να είναι περισσότερο λεπτομερείς, ιδίως για την ενίσχυση της εποπτείας που ασκούν οι αρμόδιες αρχές στους φορείς ελέγχου στους οποίους ανέθεσαν καθήκοντα ελέγχου. Οι εν λόγω διατάξεις θα πρέπει να περιλαμβάνονται ως ενιαίες ελάχιστες απαιτήσεις στο σύστημα ελέγχου των κρατών μελών που θεσπίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007.
(14)
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα πρέπει να διαθέτουν τεκμηριωμένες διαδικασίες για την ανάθεση καθηκόντων στους φορείς ελέγχου και την εποπτεία τους προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τηρούνται οι κανονιστικές απαιτήσεις.
(15)
Θα πρέπει να βελτιωθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, εντός των κρατών μελών και μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής όσον αφορά την εποπτεία που ασκούν οι αρμόδιες αρχές και θα πρέπει να θεσπιστούν ενιαίες ελάχιστες απαιτήσεις.
(16)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 889/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(17)
Για την αποτελεσματικότητα του συστήματος ελέγχου, τα συμπληρωματικά στοιχεία που προστίθενται με τον παρόντα κανονισμό, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη στη δέσμευση που περιλαμβάνεται στη δήλωση την οποία υπογράφει ο επιχειρηματίας, όπως αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008, θα πρέπει να εφαρμόζονται επίσης στους επιχειρηματίες οι οποίοι έχουν υπογράψει τη δήλωση αυτή πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(18)
Για την εξασφάλιση της ομαλής μετάβασης από το υφιστάμενο σύστημα ελέγχου στο τροποποιημένο σύστημα, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.
(19)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής βιολογικής παραγωγής,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 889/2008 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο ιθ):
«ιθ) “φάκελος ελέγχου”: όλα τα στοιχεία και τα έγγραφα που διαβιβάζονται για τους σκοπούς του συστήματος ελέγχου, στις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους ή στις αρχές και στους φορείς ελέγχου από επιχείρηση η οποία υπόκειται στο σύστημα ελέγχου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών στοιχείων και εγγράφων που αφορούν την επιχείρηση αυτή ή τις δραστηριότητες της επιχείρησης τα οποία τηρούν οι αρμόδιες αρχές, οι αρχές ελέγχου και οι φορείς ελέγχου, εκτός από τα στοιχεία ή τα έγγραφα τα οποία δεν επηρεάζουν τη λειτουργία του συστήματος ελέγχου.».
2)
Στο άρθρο 63 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο, προστίθενται τα ακόλουθα στοιχεία δ) έως η):
«δ)
να αποδεχθεί, σε περίπτωση που ο επιχειρηματίας και/ή οι υπεργολάβοι του ελέγχονται από διαφορετικές αρχές ή φορείς ελέγχου σύμφωνα με το σύστημα ελέγχου που θεσπίστηκε από το σχετικό κράτος μέλος, την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των εν λόγω αρχών ή φορέων·
ε)
να αποδεχθεί, σε περίπτωση που ο επιχειρηματίας και/ή οι υπεργολάβοι του αλλάξουν αρχή ή φορέα ελέγχου, τη διαβίβαση των φακέλων ελέγχου στην επόμενη αρχή ή φορέα ελέγχου·
στ)
να αποδεχθεί, σε περίπτωση που ο επιχειρηματίας αποσυρθεί από το σύστημα ελέγχου, να ενημερώσει χωρίς καθυστέρηση τη σχετική αρμόδια αρχή και την αρχή ή τον φορέα ελέγχου·
ζ)
να αποδεχθεί, σε περίπτωση που ο επιχειρηματίας αποσυρθεί από το σύστημα ελέγχου, ότι ο φάκελος ελέγχου διατηρείται για περίοδο τουλάχιστον πέντε ετών·
η)
να αποδεχθεί να ενημερώσει πάραυτα τη σχετική αρχή/τις σχετικές αρχές ή τον φορέα/τους φορείς ελέγχου για τυχόν παρατυπίες ή παραβάσεις οι οποίες θίγουν τη βιολογική ιδιότητα του προϊόντος του ή των βιολογικών προϊόντων που λαμβάνει από άλλους επιχειρηματίες ή υπεργολάβους.».
3)
Στο άρθρο 65, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Η αρχή ή ο φορέας ελέγχου λαμβάνει δείγματα και τα υποβάλλει σε ανάλυση για την ανίχνευση απαγορευμένων προϊόντων για βιολογική παραγωγή, για τον έλεγχο της χρήσης τεχνικών παραγωγής ασυμβίβαστων με τους κανόνες βιολογικής παραγωγής ή για την ανίχνευση πιθανής μόλυνσης από απαγορευμένα για βιολογική παραγωγή προϊόντα. Ο αριθμός των δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται και να αναλύονται ετησίως από την αρχή ή τον φορέα ελέγχου αντιστοιχεί τουλάχιστον σε 5 % του αριθμού των επιχειρήσεων που υπόκεινται στον έλεγχο. Η επιλογή των επιχειρήσεων από τις οποίες πρέπει να ληφθούν τα δείγματα βασίζεται στη γενική εκτίμηση του κινδύνου της μη συμμόρφωσης προς τους κανόνες της βιολογικής παραγωγής. Στη γενική εκτίμηση λαμβάνονται υπόψη όλα τα στάδια παραγωγής, προετοιμασίας και διανομής.
Η αρχή ή ο φορέας ελέγχου λαμβάνει δείγματα και τα υποβάλλει σε ανάλυση σε κάθε περίπτωση που υπάρχει υπόνοια ότι έχουν χρησιμοποιηθεί απαγορευμένα για τη βιολογική παραγωγή προϊόντα ή τεχνικές. Στις περιπτώσεις αυτές δεν εφαρμόζεται ο ελάχιστος αριθμός δειγμάτων που πρέπει να λαμβάνονται και να υποβάλλονται σε ανάλυση.
Μπορούν επίσης να λαμβάνονται και να αναλύονται δείγματα από την αρχή ή τον φορέα ελέγχου σε κάθε άλλη περίπτωση για την ανίχνευση προϊόντων απαγορευμένων για τη βιολογική παραγωγή, για τον έλεγχο των τεχνικών παραγωγής που δεν είναι σύμφωνες με τους κανόνες βιολογικής παραγωγής ή για την ανίχνευση πιθανής μόλυνσης από απαγορευμένα για βιολογική παραγωγή προϊόντα.».
4)
Στο άρθρο 68 παράγραφος 1 προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Σε περίπτωση ηλεκτρονικής πιστοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 29 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007, δεν απαιτείται υπογραφή στη θέση 8 των αποδεικτικών στοιχείων εάν η γνησιότητα των στοιχείων αυτών αποδεικνύεται με απαραβίαστη ηλεκτρονική μέθοδο.».
5)
Τα άρθρα 92 και 92α αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 92
Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρχών ελέγχου, των φορέων ελέγχου και των αρμόδιων αρχών
1. Όταν ο επιχειρηματίας και/ή οι υπεργολάβοι του ελέγχονται από διαφορετικές αρχές ή φορείς ελέγχου, οι αρχές ή οι φορείς ελέγχου ανταλλάσουν τις πληροφορίες σχετικά με τις εργασίες που υπόκεινται στον έλεγχό τους.
2. Όταν οι επιχειρηματίες και/ή οι υπεργολάβοι τους αλλάζουν την αρχή ή τον φορέα ελέγχου τους, η αλλαγή κοινοποιείται πάραυτα στην αρμόδια αρχή από τις εν λόγω αρχές ή φορείς ελέγχου.
Η προηγούμενη αρχή ή φορέας ελέγχου παραδίδει τα σχετικά στοιχεία του φακέλου ελέγχου του σχετικού επιχειρηματία και τις εκθέσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, στην επόμενη αρχή ή φορέα ελέγχου.
Η νέα αρχή ή ο νέος φορέας ελέγχου εξασφαλίζει ότι ο επιχειρηματίας αντιμετώπισε ή αντιμετωπίζει τις περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που αναφέρονται στην έκθεση της προηγούμενης αρχής ή φορέα ελέγχου.
3. Όταν ο επιχειρηματίας αποσύρεται από το σύστημα ελέγχου, η αρχή ή ο φορέας ελέγχου του εν λόγω επιχειρηματία ενημερώνει πάραυτα την αρμόδια αρχή.
4. Όταν η αρχή ή ο φορέας ελέγχου διαπιστώσει παρατυπίες ή παραβάσεις οι οποίες θίγουν τη βιολογική ιδιότητα των προϊόντων, ενημερώνει πάραυτα την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους το οποίο την όρισε ή την ενέκρινε σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007.
Η εν λόγω αρμόδια αρχή μπορεί να απαιτήσει επίσης, με δική της πρωτοβουλία, οποιεσδήποτε άλλες πληροφορίες για παρατυπίες ή παραβάσεις.
Σε περίπτωση παρατυπιών ή παραβάσεων που διαπιστώνονται όσον αφορά τα προϊόντα που υπόκεινται σε έλεγχο άλλων αρχών ή φορέων ελέγχου, ενημερώνονται επίσης πάραυτα οι εν λόγω αρχές ή φορείς.
5. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα και θεσπίζουν τεκμηριωμένες διαδικασίες που επιτρέπουν την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ όλων των αρχών ελέγχου που έχουν ορίσει και/ή όλων των φορέων ελέγχου που έχουν εγκρίνει σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών για την ανταλλαγή πληροφοριών με στόχο την επαλήθευση των αποδεικτικών στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
6. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα και θεσπίζουν τεκμηριωμένες διαδικασίες για να εξασφαλίσουν ότι οι πληροφορίες για τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και των επισκέψεων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 65 του παρόντος κανονισμού, γνωστοποιούνται στον οργανισμό πληρωμών σύμφωνα με τις ανάγκες του εν λόγω οργανισμού πληρωμών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 33 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 65/2011 της Επιτροπής (7).
Άρθρο 92a
Ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ διαφόρων κρατών μελών και της Επιτροπής
1. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει παρατυπίες ή παραβάσεις στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού όσον αφορά προϊόν που προέρχεται από άλλο κράτος μέλος και φέρει τις ενδείξεις που αναφέρονται στον τίτλο IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 και στον τίτλο III και/ή στο παράρτημα XI του παρόντος κανονισμού, τις κοινοποιεί πάραυτα στο κράτος μέλος που όρισε την αρχή ελέγχου ή ενέκρινε τον φορέα ελέγχου, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 94 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
2. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει παρατυπίες ή παραβάσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση των εισαγόμενων προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφοι 2 ή 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 προς τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό ή στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1235/2008, τις κοινοποιεί πάραυτα στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή μέσω του συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 94 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού.
3. Όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώνει παρατυπίες ή παραβάσεις όσον αφορά τη συμμόρφωση των εισαγόμενων προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1235/2008 προς τις απαιτήσεις που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007, τις κοινοποιεί πάραυτα στο κράτος μέλος που έχει χορηγήσει την άδεια, στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή, μέσω του συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 94 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού. Η κοινοποίηση αποστέλλεται στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή σε περίπτωση που η παρατυπία ή η παράβαση διαπιστωθεί σε σχέση με προϊόντα για τα οποία το ίδιο το κράτος μέλος έχει χορηγήσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1235/2008.
4. Το κράτος μέλος το οποίο λαμβάνει κοινοποίηση σχετικά με μη συμμορφούμενα προϊόντα σύμφωνα με τις παραγράφους 1 ή 3 ή το κράτος μέλος το οποίο έχει χορηγήσει την άδεια που αναφέρεται στο άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1235/2008 για προϊόν για το οποίο έχει διαπιστωθεί παρατυπία ή παράβαση, ερευνά την προέλευση των παρατυπιών ή των παραβάσεων. Λαμβάνει αμέσως τα κατάλληλα μέτρα.
Ενημερώνει το κράτος μέλος το οποίο απέστειλε την κοινοποίηση, τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τα αποτελέσματα της έρευνας και τα μέτρα που ελήφθησαν, απαντώντας στην αρχική κοινοποίηση μέσω του συστήματος που αναφέρεται στο άρθρο 94 παράγραφος 1. Η απάντηση αποστέλλεται εντός 30 εργάσιμων ημερών από την ημερομηνία της αρχικής κοινοποίησης.
5. Το κράτος μέλος το οποίο απέστειλε την αρχική κοινοποίηση μπορεί να ζητήσει, εφόσον είναι αναγκαίο, συμπληρωματικές πληροφορίες από το κράτος μέλος το οποίο απέστειλε την απάντηση. Σε κάθε περίπτωση, μετά την παραλαβή απάντησης ή συμπληρωματικών πληροφοριών από το κράτος μέλος στο οποίο απευθύνθηκε η κοινοποίηση, το κράτος μέλος το οποίο απέστειλε την αρχική κοινοποίηση πραγματοποιεί τις αναγκαίες καταχωρίσεις και επικαιροποιήσεις στο σύστημα που αναφέρεται στο άρθρο 94 παράγραφος 1.
Άρθρο 92β
Δημοσίευση πληροφοριών
Τα κράτη μέλη θέτουν στη διάθεση του κοινού, με τον κατάλληλο τρόπο, συμπεριλαμβανομένης δημοσίευσης στο Διαδίκτυο, τους επικαιροποιημένους καταλόγους που αναφέρονται στο άρθρο 28 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007, οι οποίοι περιλαμβάνουν επικαιροποιημένα αποδεικτικά στοιχεία για κάθε επιχείρηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 29 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, χρησιμοποιώντας το υπόδειγμα του παραρτήματος XII του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη τηρούν πλήρως τις απαιτήσεις για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα που προβλέπονται στην οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8).
6)
Στον τίτλο IV, προστίθεται το ακόλουθο κεφάλαιο 9:
«ΚΕΦΑΛΑΙΟ 9
Εποπτεία από τις αρμόδιες αρχές
Άρθρο 92γ
Δραστηριότητες εποπτείας που αφορούν τους φορείς ελέγχου
1. Οι δραστηριότητες εποπτείας των αρμόδιων αρχών που αναθέτουν καθήκοντα ελέγχου σε φορείς ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 4 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 εστιάζονται στην αξιολόγηση των επιχειρησιακών αποδόσεων των εν λόγω φορέων ελέγχου, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των εργασιών του εθνικού οργανισμού διαπίστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).
Στις εν λόγω δραστηριότητες εποπτείας περιλαμβάνεται αξιολόγηση των εσωτερικών διαδικασιών των φορέων ελέγχου όσον αφορά τους ελέγχους, τη διαχείριση και την εξέταση των φακέλων ελέγχου βάσει των υποχρεώσεων που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 834/2007 καθώς και την επαλήθευση του χειρισμού σε περιπτώσεις μη συμμόρφωσης και της εξέτασης των προσφυγών και των καταγγελιών.
2. Οι αρμόδιες αρχές απαιτούν από τους φορείς ελέγχου να υποβάλουν τεκμηρίωση για τη διαδικασία ανάλυσης κινδύνου.
Η διαδικασία ανάλυσης κινδύνου καταρτίζεται κατά τρόπο ώστε:
α)
το αποτέλεσμα της ανάλυσης κινδύνου να παρέχει τη βάση για τον προσδιορισμό της έντασης των ετήσιων αιφνιδιαστικών ή των αναγγελθεισών επιθεωρήσεων και επισκέψεων·
β)
να διενεργούνται δειγματοληπτικά βάσει του άρθρου 65 παράγραφος 4 συμπληρωματικές επισκέψεις ελέγχου τουλάχιστον στο 10 % των επιχειρήσεων στο πλαίσιο συμβάσεων σύμφωνα με την κατηγορία κινδύνου·
γ)
τουλάχιστον το 10 % όλων των επιθεωρήσεων και των επισκέψεων που πραγματοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 65 παράγραφοι 1 και 4 να είναι αιφνιδιαστικές·
δ)
η επιλογή των επιχειρήσεων που πρόκειται να υποβληθούν σε αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις και επισκέψεις να πραγματοποιείται βάσει της ανάλυσης κινδύνου και οι επιθεωρήσεις και επισκέψεις να σχεδιάζονται σύμφωνα με το επίπεδο κινδύνου.
3. Οι αρμόδιες αρχές που αναθέτουν καθήκοντα ελέγχου σε φορείς ελέγχου εξακριβώνουν ότι το προσωπικό των φορέων ελέγχου διαθέτει επαρκείς γνώσεις, ιδίως γνώσεις των στοιχείων κινδύνου που θίγουν τη βιολογική ιδιότητα του προϊόντος, προσόντα, κατάρτιση και πείρα όσον αφορά γενικότερα τη βιολογική παραγωγή και ειδικότερα τους σχετικούς ενωσιακούς κανόνες καθώς και ότι ισχύουν κατάλληλοι κανόνες για την εναλλαγή των επιθεωρητών.
4. Οι αρμόδιες αρχές διαθέτουν τεκμηριωμένες διαδικασίες όσον αφορά την ανάθεση καθηκόντων σε φορείς ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 και όσον αφορά την εποπτεία σύμφωνα με το παρόν άρθρο, που διευκρινίζουν τις πληροφορίες οι οποίες πρέπει να προσκομίζονται από τους φορείς ελέγχου.
Άρθρο 92δ
Κατάλογος μέτρων σε περίπτωση παραβάσεων και παρατυπιών
Οι αρμόδιες αρχές εγκρίνουν και διαβιβάζουν στους φορείς ελέγχου στους οποίους έχουν αναθέσει καθήκοντα ελέγχου κατάλογο που απαριθμεί τουλάχιστον τις παραβάσεις και παρατυπίες οι οποίες θίγουν τη βιολογική ιδιότητα των προϊόντων και τα αντίστοιχα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται από τους φορείς ελέγχου σε περίπτωση παραβάσεων και παρατυπιών από τις επιχειρήσεις που υπόκεινται στον έλεγχό τους και οι οποίες δραστηριοποιούνται στη βιολογική παραγωγή.
Οι αρμόδιες αρχές μπορούν να περιλαμβάνουν και άλλες σχετικές πληροφορίες στον κατάλογο με δική τους πρωτοβουλία.
Άρθρο 92ε
Ετήσια επιθεώρηση των φορέων ελέγχου
Οι αρμόδιες αρχές οργανώνουν ετήσια επιθεώρηση των φορέων ελέγχου στους οποίους έχουν αναθέσει καθήκοντα ελέγχου σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 4 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007. Για τους σκοπούς της ετήσιας επιθεώρησης, η αρμόδια αρχή λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα των εργασιών του εθνικού οργανισμού διαπίστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Κατά την ετήσια επιθεώρηση, η αρμόδια αρχή εξακριβώνει ιδίως:
α)
τη συμμόρφωση προς την τυποποιημένη διαδικασία ελέγχου του φορέα ελέγχου όπως τη διαβίβασε ο φορέας ελέγχου στην αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 6 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007·
β)
ότι ο φορέας ελέγχου διαθέτει επαρκές και κατάλληλο, ειδικευμένο και έμπειρο προσωπικό σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 5 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007 και ότι έχει παρασχεθεί κατάρτιση σχετικά με τους κινδύνους που θίγουν τη βιολογική ιδιότητα του προϊόντος·
γ)
ότι ο φορέας ελέγχου διαθέτει και ακολουθεί τεκμηριωμένες διαδικασίες και υποδείγματα για:
i)
την ετήσια εκτίμηση του κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 834/2007·
ii)
την κατάρτιση στρατηγικής δειγματοληψίας με βάση τον κίνδυνο, τη διενέργεια δειγματοληψίας και ανάλυσης εργαστηρίου·
iii)
την ανταλλαγή πληροφοριών με άλλους φορείς ελέγχου και με την αρμόδια αρχή·
iv)
αρχικούς ελέγχους και ελέγχους παρακολούθησης των επιχειρήσεων που υπόκεινται στον έλεγχό του·
v)
την εφαρμογή και την παρακολούθηση του καταλόγου των μέτρων που πρέπει να εφαρμόζονται σε περίπτωση παραβάσεων και παρατυπιών·
vi)
την τήρηση των απαιτήσεων για την προστασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τις επιχειρήσεις που υπόκεινται στον έλεγχό του, όπως ορίζονται από το κράτος μέλος στο οποίο η εν λόγω αρμόδια αρχή ασκεί τις δραστηριότητές της και σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ.
Άρθρο 92στ
Δεδομένα σχετικά με τη βιολογική παραγωγή στο πολυετές εθνικό σχέδιο ελέγχου και στην ετήσια έκθεση
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα πολυετή εθνικά σχέδια ελέγχου τους που αναφέρονται στο άρθρο 41 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 λαμβάνουν υπόψη την εποπτεία των ελέγχων που διενεργούνται για τη βιολογική παραγωγή σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και περιλαμβάνουν τα συγκεκριμένα δεδομένα για την εποπτεία αυτή, στο εξής καλούμενα «δεδομένα βιολογικής παραγωγής», στην ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 44 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004. Τα δεδομένα βιολογικής παραγωγής αφορούν τα θέματα που απαριθμούνται στο παράρτημα ΧΙΙΙβ του παρόντος κανονισμού.
Τα δεδομένα βιολογικής παραγωγής βασίζονται στις πληροφορίες για τους ελέγχους που διενεργούνται από τους φορείς ελέγχου και/ή τις αρχές ελέγχου και τους λογιστικούς ελέγχους που διενεργούνται από την αρμόδια αρχή.
Τα δεδομένα υποβάλλονται σύμφωνα με τα υποδείγματα που προβλέπονται στο παράρτημα ΧΙΙΙγ του παρόντος κανονισμού από το 2015 για το έτος 2014.
Τα κράτη μέλη μπορούν να καταχωρίσουν τα δεδομένα βιολογικής παραγωγής ως χωριστό κεφάλαιο στα εθνικά σχέδια ελέγχου τους και στις ετήσιες εκθέσεις τους.
7)
Παρεμβάλλονται τα παραρτήματα ΧΙΙΙβ και ΧΙΙΙγ, των οποίων το κείμενο περιλαμβάνεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μεταβατική διάταξη
Τα στοιχεία δ) έως η) του άρθρου 63 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 που προστέθηκαν με το άρθρο 1 σημείο 2 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται επίσης στις επιχειρήσεις οι οποίες έχουν υπογράψει τη δήλωση η οποία αναφέρεται στο άρθρο 63 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 889/2008 πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 29 Απριλίου 2013.