РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 557/2014 НА СЪВЕТА
от 6 май 2014 година
за създаване на съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 187 и член 188, първа алинея от него,
като взе предвид предложението на Европейската комисия,
като взе предвид становището на Европейския парламент,
като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет,
като има предвид, че:
(1)
Публично-частни партньорства под формата на съвместни технологични инициативи бяха първоначално предвидени в Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (1).
(2)
В Решение 2006/971/ЕО на Съвета (2) бяха установени конкретни публично-частни партньорства, които да бъдат подкрепени, включително публично-частно партньорство в областта на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства между Съюза и Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации („ЕФФИА“).
(3)
В съобщението на Комисията, озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („стратегията Европа 2020“), подкрепена от Европейския парламент и от Съвета,се подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза.
(4)
Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (3) се създаде „Хоризонт 2020“ - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да се постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите чрез съчетаване на „Хоризонт 2020“ и средства от частния сектор в рамките на публично-частни партньорства в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигане на по-общите цели за конкурентоспособност на Съюза, за мобилизиране на частни инвестиции и да спомогнат за справяне с предизвикателствата пред обществото. Тези партньорства следва да се базират на дългосрочни ангажименти, в т.ч. балансирано участие на всички партньори, да подлежат на отчет във връзка с постигането на техните цели и да са съобразени със стратегическите цели на Съюза относно научноизследователската и развойна дейност и иновациите. Управлението и функционирането на тези партньорства следва да бъде открито, прозрачно, ефективно и ефикасно и да дава възможност за участие на широк кръг заинтересовани лица, осъществяващи дейност в конкретните им области. Съгласно Регламент (ЕС) № 1291/2013 участието на Съюза в тези партньорства може да бъде под формата на финансови вноски в съвместни предприятия, създадени въз основа на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз съгласно Решение № 1982/2006/ЕО.
(5)
В съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013 и Решение 2013/743/ЕС на Съвета (4) следва да се окаже допълнителна подкрепа на съвместните предприятия, създадени съгласно Решение № 1982/2006/ЕО, при условията, посочени в Решение 2013/743/ЕС.
(6)
Съвместното предприятие за изпълнение на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства („съвместното предприятие ИИЛ“), учредено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (5), е доказало ефективното мобилизиране на ресурси чрез обединяване на няколко партньори от фармацевтичната промишленост, академичните среди, малките и средните предприятия („МСП“), организациите на пациентите и регулаторните органи.
(7)
Съвместното предприятие за ИИЛ също така засили сътрудничеството между заинтересованите страни в областта на научните изследвания и иновациите в здравеопазването, като предостави достъп до експертния опит на другите партньори и активизира съвместната работа на фармацевтичната промишленост и другите заинтересовани страни в Съюза чрез разработване на всеобхватни програми за научни изследвания и хоризонтална координация на политиката. Никоя друга европейска или национална програма не е позволила сътрудничество между предприятията в рамките на фармацевтичния сектор в мащаба, постигнат от съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства. В междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ се подчертава, че то позволява да се провежда взаимно обучение и предоставя възможност за подобряване на разбирателството между заинтересованите страни, което е от полза за всички участници, и значително е допринесло за прехода към модел за иновации с открит достъп в областта на биофармацевтичните изследвания.
(8)
Научните изследвания от значение за бъдещето на медицината следва да се предприемат в области, в които съчетаването на целите, свързани с общественото развитие, общественото здраве и конкурентоспособността на биомедицината, изискват обединяване на ресурсите и насърчаване на сътрудничеството между публичния и частния сектор с участието на МСП. Обхватът на инициативата следва да бъде разширен, за да обхване всички области на научните изследвания и иновациите, свързани с науките за живота, които са от интерес за общественото здравеопазване, както са набелязани в доклада на Световната здравна организация „Приоритетни медикаменти за Европа и света“, който беше актуализиран през 2013 г. Следователно инициативата следва да се стреми да ангажира по-широк кръг от партньори, включително дружества със средна пазарна капитализация, от различни сектори, като образна диагностика в биомедицината, информационни технологии в медицината, секторите на здравеопазването, свързани с диагностиката и ветеринарната медицина. По-широкото участие ще способства за постигане на напредък в разработването на нови подходи и технологии за превенция, диагностициране и лечение на заболявания с висока степен на въздействие върху общественото здраве.
(9)
За изпълнението на новата съвместна технологична инициатива за иновативни лекарства следва да бъде създадено ново съвместно предприятие („съвместното предприятие „ИИЛ 2“), което следва да замени и и да бъде приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да способства за укрепването на капацитета на по-малките образувания, като например научноизследователските организации, университетите и МСП, за участие в модели за иновации с открит достъп и да насърчава участието на МСП в своите дейности, в съответствие с техните цели.
(10)
При продължаването на тази инициатива също следва да се вземе предвид опитът, придобит от дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ“, включително резултатите от неговата междинна оценка и препоръките на заинтересованите страни, и при изпълнението ѝ следва да се използват по-подходящи за целта структура и правила с цел да се повиши ефективността и да се осигури опростяване на оперативно равнище. За тази цел „ИИЛ 2“ следва да приеме финансови правила съобразно нуждите си в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(11)
Членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, изразиха своето съгласие научноизследователските дейности в областта на дейност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ да бъдат осъществявани в рамките на структура, която е по-добре приспособена към естеството на публично-частното партньорство. Целесъобразно е членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, да приемат устава, който се съдържа в приложението към настоящия регламент, посредством писмо за одобрение.
(12)
Членството следва също да бъде отворено за други правни субекти като средство за по-нататъшно развитие на целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Освен това правните субекти, които проявяват интерес към оказване на подкрепа за целите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответните си специфични области на научни изследвания, следва да получат възможност да станат асоциирани партньори на „ИИЛ 2“.
(13)
Следва да е възможно за всяка институция, която отговаря на условията, да стане участник или координатор по отношение на избраните проекти.
(14)
За постигане на целите си съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя финансова подкрепа на участниците главно под формата на безвъзмездни средства след провеждането на открити процедури на конкурентен принцип вследствие на покани за представяне на предложения.
(15)
Участниците следва да бъдат напълно информирани за приложимите правни и процедурни условия, включително условията, определени въз основа на член 1, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета (7), по-специално във връзка с допустимостта за финансиране и използването и разпространението на резултатите. Тези условия следва да бъдат последователни и разумни и да гарантират равнопоставено и справедливо третиране на участниците по отношение на собствеността и достъпа до резултатите, получени в рамките на проекти по линия на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
(16)
Вноските от членовете, различни от Съюза, следва да обхващат административните разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както и съфинансирането, необходимо за извършване на научноизследователската дейност и иновациите, подкрепяни от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, като в него се включват и вноските на асоциираните партньори за съответните им специфични области.
(17)
Участието в непреки действия, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва преди всичко да осигури последователното прилагане на тези правила въз основа на съответните мерки, приети от Комисията.
(18)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да използва и управлявани от Комисията електронни средства, за да гарантира откритост и прозрачност, и да улесни участието. Ето защо отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъдат публикувани и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение в рамките на „Хоризонт 2020“. Освен това съответните данни за, наред с останалото, предложенията, кандидатите, безвъзмездните средства и участниците следва да бъдат предоставени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ за включване в управляваните от Комисията електронни системи за докладване и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020“, в подходяща форма и в график, който е съобразен с графика на задълженията на Комисията за докладване.
(19)
Финансовото участие на Съюза следва да се управлява в съответствие с принципа на доброто финансово управление и с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 (8).
(20)
За целите на опростяването административната тежест за всички страни следва да бъде намалена. Следва да се избягват дублирането на одити и несъразмерните по мащаб документация и докладване. Одитите на получателите на средства от Съюза по настоящия регламент следва да се извършват в съответствие с Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(21)
Финансовите интереси на Съюза и на другите членове на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъдат защитени чрез прилагането на пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, констатиране и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, неправомерно платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(22)
Вътрешният одитор на Комисията следва да упражнява спрямо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ същите правомощия като тези, които упражнява спрямо Комисията.
(23)
С оглед на специфичния характер и на сегашния статут на съвместните предприятия, както и за да се осигури приемственост със Седмата рамкова програма, съвместните предприятия следва и занапред да подлежат на отделна процедура по освобождаване от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Поради това чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, следва да освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета. Следователно установените в член 60, параграф 5 на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 изисквания за докладване следва да не се прилагат за финансовия принос на Съюза за съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но следва в максимална степен да бъдат приведени в съответствие с изискванията за органите съгласно член 208 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012. Сметната палата следва да извършва одит на счетоводните сметки, както и одит за законността и редовността на съответните трансакции.
(24)
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да функционира по открит и прозрачен начин, като предоставя своевременно цялата необходима информация на съответните си органи и като популяризира дейностите си, включително по предоставяне и разпространяване на информация, сред широката общественост. Процедурните правилници на органите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да са публично достъпни.
(25)
Научната група за здравеопазване бе създадена с програмата „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели, която да изработи научен принос, да предостави съгласуван научно ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство в областта на здравеопазването, демографските промени и благосъстоянието, да допринесе за определянето на приоритетите на програмата в областта на научните изследвания и иновациите и да насърчи участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата спомага за изграждането на способности и за стимулиране на споделянето на знания и на по-тясното сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Ето защо съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да сътрудничи и обменя информация с научната група за здравеопазване, когато е целесъобразно.
(26)
„Хоризонт 2020“ следва да допринесе за преодоляването на разделението в областта на научните изследвания и иновациите в рамките на Съюза, като насърчава единодействието с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ). Следователно съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да се стреми да развие тесни взаимодействия с Европейските структурни и инвестиционни фондове (ЕСИФ), които могат да окажат конкретна помощ за укрепването на местния, регионалния и националния капацитет за научноизследователска дейност и иновации в сферата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и да залегнат в основата на усилията за интелигентна специализация.
(27)
Съвместното предприятие „ИИЛ“ беше създадено със срок на действие до 31 декември 2017 г. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да предоставя постоянна подкрепа за научноизследователската програма за иновативни лекарства посредством изпълнение на останалите дейности, започнати съгласно Регламент(ЕО) № 73/2008, в съответствие със същия регламент. Преходът от съвместното предприятие „ИИЛ“ към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ следва да бъде съгласуван и синхронизиран с прехода от Седмата рамкова програма към „Хоризонт 2020“, за да се гарантира оптимално използване на наличното финансиране за научни изследвания. Поради това в интерес на правната сигурност и яснота Регламент (ЕО) № 73/2008 следва да бъде отменен и да се предвидят преходни разпоредби.
(28)
С оглед на основната цел на „Хоризонт 2020“ за постигане на по-голямо опростяване и хармонизиране, в отправяните от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ покани за представяне на предложения следва да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“.
(29)
Доколкото целите на настоящия регламент, а именно създаването на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ с оглед укрепване на промишлените научни изследвания и иновации в целия Съюз не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради избягване дублирането на усилия, поддържане на критична маса и гарантиране на оптималното използване на публично финансиране, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигане на тези цели.
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Създаване
1. За целите на изпълнението на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства се създава съвместно предприятие по смисъла на член 187 от Договора за функционирането на Европейския съюз („съвместно предприятие „ИИЛ 2“) за периода до 31 декември 2024 г. За да бъде взета предвид продължителността на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения на съвместно предприятие „ИИЛ 2“ се отправят най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
2. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ заменя и е приемник на съвместното предприятие „ИИЛ“, създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е орган, посочен в член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, на когото е възложено осъществяването на публично-частно партньорство.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има юридическа правосубектност. Във всяка от държавите членки то се ползва с най-широката правоспособност, предоставяна на юридически лица съгласно законите на тези държави членки. То може, по-специално, да придобива или да се разпорежда с движимо и недвижимо имущество, както и да бъде страна в съдебни производства.
5. Седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ е в Брюксел, Белгия.
6. Уставът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се съдържа в приложението.
Член 2
Цели
Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ има следните цели:
а)
да подпомага, в съответствие с член 25 от Регламент (ЕС) № 1291/2013, разработването и осъществяването на предконкурентни научни изследвания и иновационни дейности от стратегическо значение за конкурентоспособността и промишленото лидерство на Съюза или да се справя с конкретни предизвикателства пред обществото, по-специално съгласно посоченото в части II и III от приложение I към Решение 2013/743/ЕС на Съвета, и в частност предизвикателството за подобряване на здравето и благосъстоянието на европейските граждани.
б)
да допринесе за постигането на целите на съвместната технологична инициатива за иновативни лекарства, и по-специално за:
i)
увеличаване на успеваемостта по време на клинични изпитвания на приоритетните медикаменти, определени от Световната здравна организация;
ii)
намаляване по възможност на времето за клинично доказване на концепцията при разработването на лекарства в областта на раковите, имунологичните, респираторните, неврологичните и невродегенеративните заболявания;
iii)
разработване на нови лечения за заболяванията, при които има големи незадоволени потребности (например болестта на Алцхаймер) и ограничени пазарни стимули (например антимикробната резистентност);
iv)
разработване на биомаркери за диагностика и лечение на заболявания, които имат неоспоримо клинично значение и са одобрени от регулаторните органи;
v)
намаляване на процента на неуспех на ваксини като потенциални продукти на етап III от клиничните изпитвания чрез нови биомаркери за първоначална ефикасност и проверки за безопасност;
vi)
подобряване на настоящия процес на разработване на лекарствата чрез предоставяне на подкрепа за разработването на инструменти, стандарти и подходи за оценка на ефикасността, безопасността и качеството на контролираните от закона продукти в областта на здравеопазването.
Член 3
Финансово участие на Съюза
1. Максималният размер на участието на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, за покриване на административните разходи и оперативните разходи, е до 1 638 000 000 евро, което включва:
а)
до 1 425 000 000 евро в съответствие с участието на Европейската федерация на фамацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА) или нейните съставни субекти, или свързаните с тях субекти;
б)
до 213 000 000 евро в съответствие с допълнителните вноски на други членове, асоциирани партньори или от техните съставни или свързани с тях субекти.
Съответната вноска се изплаща от бюджетните кредити от общия бюджет на Съюза, предвидени за специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“ съгласно член 58, параграф 1, буква в), подточка iv) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 за органите, посочени в член 209 от същия регламент.
2. Договореностите за финансовото участие на Съюза се посочват в споразумение за възлагане и годишните споразумения за прехвърляне на средства; тези споразумения се сключват между Комисията, действаща от името на Съюза, и съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
3. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 2 от настоящия член, се отнася до елементите, посочени в член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и в член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012, както и, наред с другото, до следното:
а)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка със съответните показатели за резултатите, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за приноса на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ във връзка с мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на съвместното предприятие „ИИЛ 2“;
г)
договореностите относно предоставянето на необходимите данни, за да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни своите задължения за разпространение на резултатите и за докладване, включително на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение на резултатите в рамките на „Хоризонт 2020“;
д)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и на единния портал за участниците, както и чрез други управлявани от Комисията електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“;
е)
използването на човешки ресурси и промените в тях - по-специално набирането на персонал по функционални групи, степени и категории, процесът на прекласифициране и всички промени в числеността на персонала.
Член 4
Участие на членовете, различни от Съюза, и на асоциираните партньори
1. ЕФФИА участва или взема необходимите мерки съставните ѝ субекти или свързаните с тях субекти да участват с поне 1 425 000 000 евро. Другите членове, различни от Съюза, и асоциираните партньори участват или вземат необходимите мерки свързаните с тях субекти да участват с вноски, съответстващи на поетото от тях задължение, когато са станали членове или асоциирани партньори.
2. Вноските, посочени в параграф 1 от настоящия член, се състоят от вноски към съвместното предприятие „ИИЛ 2“, както е предвидено в член 13, параграф 2, член 13, параграф 3, букви б) и в) от устава. Нефинансовите вноски, състоящи се от разходите, направени в трети държави, различни от държавите, асоциирани към програмата „Хоризонт 2020“, трябва да са оправдани и да съответстват на целите по член 2 и да не надвишават 30 % от допустимите разходи на равнището на програмата на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, направени от членовете, различни от Съюза, и асоциираните партньори.
3. Най-късно до 31 януари всяка година членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различни от Съюза, и асоциираните партньори докладват на управителния съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ относно стойността на посочените в параграф 2 вноски, направени през всяка от предходните финансови години. Групата на представителите на държавите също така се уведомява своевременно.
4. За целите на остойностяването на вноските, посочени в член 13, параграф 3, буква б) от устава, разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите на съответните правни субекти, приложимите счетоводни стандарти на държавата, в която е установен всеки субект, и приложимите международни счетоводни стандарти и международни стандарти за финансово отчитане. Разходите подлежат на заверка от независим външен одитор, назначен от съответния субект. Методът на остойностяване на вноските може да бъде проверен от съвместното предприятие „ИИЛ 2“, ако е налице неяснота при извършената заверка. В случай на оставащи неясноти може да му бъде извършен одит от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
5. Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да преустанови финансовото участие на Съюза в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или да открие процедурата по ликвидация, посочена в член 21, параграф 2 от устава, ако тези членове и асоциирани партньори, техните съставни субекти или свързаните с тях субекти не изплащат вноските, посочени в параграф 2 от настоящия член, или ги изплащат частично или със закъснение.
Член 5
Финансови правила
Без да се засяга член 12 от настоящия регламент, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ приема свои специфични финансови правила в съответствие с член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и делегиран регламент (ЕС) № 110/2014 на Комисията (9).
Член 6
Персонал
1. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, се прилагат Правилникът за длъжностните лица и Условията за работа на другите служители на Европейския съюз, установени с Регламент (ЕИО, Евратом, ЕОВС) № 259/68 на Съвета (10) (по-нататък - „Правилник за длъжностните лица“ и „Условия за работа“), и правилата, приети съвместно от институциите на Съюза за целите на прилагането на посочените Правилник за длъжностните лица и Условия за работа.
2. По отношение на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ управителният съвет упражнява правомощията, предоставени на органа по назначаването съгласно Правилника за длъжностните лица, и правомощията, предоставени съгласно Условията за работа на органа, оправомощен да сключва договори (наричани по-долу „правомощията на органа по назначаването“).
Управителният съвет приема в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица, въз основа на член 2, параграф 1 от Правилника за длъжностните лица и на член 6 от Условията за работа, решение за делегиране на съответните правомощия на орган по назначаването на изпълнителния директор и за определяне на условията, при които това делегиране може да бъде спряно. Изпълнителният директор има право да пределегира тези правомощия на други лица.
При наличието на изключителни обстоятелства управителният съвет може с решение временно да спре делегираните на изпълнителния директор правомощия на орган по назначаването, както и всяко едно следващо пределегиране на тези правомощия от изпълнителния директор. В тези случаи управителният съвет упражнява пряко правомощията на орган по назначаването или да ги делегира на някой от членовете си или на служител на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, различен от изпълнителния директор.
3. Управителният съвет приема необходимите правила за прилагане на Правилника за длъжностните лица и Условията за работа в съответствие с член 110 от Правилника за длъжностните лица.
4. Числеността на персонала се определя в щатното разписание на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с неговия годишен бюджет, като се посочва броят на временните длъжности по функционални групи и по степени, както и броят на договорно наетите лица, изразен в еквиваленти на пълно работно време.
5. Персоналът на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се състои от временно наети лица и договорно наети лица.
6. Всички свързани с персонала разходи се поемат от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 7
Командировани национални експерти и стажанти
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да използва командировани национални експерти и стажанти, които не са служители на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Броят на командированите национални експерти, изразен в еквиваленти на пълно работно време, в съответствие с годишния бюджет се добавя към информацията относно персонала, посочена в член 6, параграф 4.
2. Управителният съвет приема решение за определяне на правила за командироването на национални експерти в съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и за използването на стажанти.
Член 8
Привилегии и имунитети
Към съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал се прилага Протокол № 7 за привилегиите и имунитетите на Европейския съюз, приложен към Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 9
Отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“
1. Договорната отговорност на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се урежда от съответните договорни разпоредби и правото, приложимото към въпросното споразумение, решение или договор.
2. В случай на извъндоговорна отговорност съвместното предприятие „ИИЛ 2“ действа в съответствие с общите принципи, характерни за правото на държавите членки, и компенсира всички вреди, причинени от неговите служители при изпълнението на техните задължения.
3. Всички плащания от страна на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, свързани с отговорността, посочена в параграфи 1 или 2, както и разноските, направени във връзка с нея, се считат за разходи на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и се покриват от неговите средства.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ носи цялата отговорност за изпълнението на задълженията си.
Член 10
Компетентност на Съда на Европейския съюз и приложимо право
1. Съдът на Европейския съюз е компетентен:
а)
съгласно арбитражни клаузи, съдържащи се в сключени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ споразумения или договори, или в неговите решения;
б)
по спорове, свързани с обезщетение за вреди, причинени от членовете на персонала на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ при изпълнението на техните задължения;
в)
по всякакви спорове между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и неговия персонал в границите и при условията, определени в Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
2. По всички въпроси, които не са уредени от настоящия регламент или от други правни актове на Съюза, се прилага правото на държавата, в която се намира седалището на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 11
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. с помощта на независими експерти Комисията извършва междинна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Комисията изготвя доклад за тази оценка, съдържащ заключенията от извършената оценката и забележките на Комисията. До 31 декември 2017 г. Комисията изпраща този доклад на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се вземат предвид при изготвянето на задълбочената оценка и междинната оценка, посочени в член 32 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Въз основа на заключенията от междинната оценка, посочена в параграф 1 от настоящия член, Комисията може да предприеме действия в съответствие с член 4, параграф 5 или всякакви други подходящи действия.
3. В срок от шест месеца след ликвидацията на съвместното предприятие „ИИЛ 2“, но не по-късно от две години след откриването на процедура по ликвидация, посочена в член 21 от устава, Комисията провежда окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ 2“. Резултатите от тази окончателна оценка се представят на Европейския парламент и на Съвета.
Член 12
Освобождаване от отговорност
Чрез дерогация от член 60, параграф 7 и член 209 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Европейският парламент, по препоръка на Съвета, освобождава съвместното предприятие „ИИЛ 2“ от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета в съответствие с процедурата, предвидена във финансовите правила на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 13
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013 като част от непреките действия по „Хоризонт 2020“.
2. Комисията може да реши да извърши лично одитите, посочени в параграф 1, на онези участници, които са получили финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В този случай тя прави това в съответствие с приложимите правила, по-специално Регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 14
Защита на финансовите интереси на членовете
1. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ или от Комисията лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършваните от тях одити.
2. Съгласно реда и условията, определени в и Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да провежда разследвания, включително контрол и проверки на място, с оглед установяването на извършени измами, корупция или друга незаконна дейност, засягаща финансовите интереси на Съюза във връзка със споразумение, решение или договор, финансирани по силата на настоящия регламент.
3. Без да се засягат параграфи 1 и 2, споразуменията, решенията и договорите, произтичащи от прилагането на настоящия регламент, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават:
а)
съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и OLAF да извършват одити и разследвания за целите, описани в параграфи 1 и 2, съгласно съответните им компетенции; и
б)
Комисията и Сметната палата да извършват одити за целите, описани в параграфи 1 и 2, на получателите на финансиране от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ съгласно съответните им компетенции.
4. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява подходяща защита на финансовите интереси на своите членове, като осъществява или възлага на други осъществяването на необходимия вътрешен и външен контрол.
5. Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се присъединява към Междуинституционалното споразумение от 25 май 1999 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията, отнасящо се до вътрешните разследвания, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (13). Съвместното предприятие „ИИЛ 2“ предприема необходимите мерки, за да се улеснят вътрешните разследвания, провеждани от (OLAF).
Член 15
Поверителност
Без да се засяга член 16, съвместното предприятие „ИИЛ 2“ осигурява защитата на чувствителна информация, чието разкриване може да навреди на интересите на неговите членове или на участниците в дейностите на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 16
Прозрачност
1. Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета (14) се прилага по отношение на документите, съхранявани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
2. Управителният съвет на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ може да приема практически мерки за прилагането на Регламент (ЕО) № 1049/2001.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 10 от настоящия регламент, решенията, взети от съвместното предприятие „ИИЛ 2“ в съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 1049/2001, могат да бъдат предмет на жалба до омбудсмана съгласно условията, посочени в член 228 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
Член 17
Правила за участие и разпространение на резултатите
Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на действията, финансирани от съвместното предприятие „ИИЛ 2“. В съответствие с посочения регламент съвместното предприятие „ИИЛ 2“ се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия, както е посочено в член 1 от устава.
Член 18
Подкрепа от приемащата държава
Може да се сключи административно споразумение между съвместното предприятие „ИИЛ 2“ и държавата, в която се намира седалището му, относно привилегиите и имунитетите, както и друга подкрепа, която тази държава предоставя на съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 19
Отмяна и преходни разпоредби
1. Регламент (ЕО) № 73/2008 се отменя.
2. Без да се засяга параграф 1, действията, започнати по силата на Регламент (ЕО) № 73/2008, и свързаните с тези действия финансови задължения продължават да се уреждат от същия регламент до завършването им.
Действията, произтичащи от покани за представяне на предложения, предвидени в приетите съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 годишни планове за изпълнение, също се считат за действия, започнати по силата на посочения регламент.
Междинната оценка, посочена в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, включва окончателна оценка на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
3. Настоящият регламент не засяга правата и задълженията на служители, наети съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008.
Трудовите договори на служителите, посочени в първа алинея, могат да бъдат продължени съгласно настоящия регламент в съответствие с Правилника за длъжностните лица и Условията за работа.
На изпълнителния директор, назначен въз основа на Регламент (ЕО) № 73/2008, се възлага за оставащия срок от мандата изпълнението на функциите на изпълнителен директор, както е предвидено в настоящия регламент, считано от 27 юни 2014 г. Останалите договорни условия остават непроменени.
4. Освен ако не е договорено друго между членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, всички права и задължения, включително активи, дългове и задължения на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ“ съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008, се прехвърлят на членовете на съвместното предприятие „ИИЛ 2“ по силата на настоящия регламент.
5. Всички неусвоени бюджетни кредити съгласно Регламент (ЕО) № 73/2008 се прехвърлят към съвместното предприятие „ИИЛ 2“.
Член 20
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 557/2014 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 6ης Μαΐου 2014
για τη σύσταση της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 187 και το άρθρο 188 πρώτο εδάφιο,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα με τη μορφή κοινών τεχνολογικών πρωτοβουλιών είχαν προβλεφθεί αρχικά στην απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1).
(2)
Στην απόφαση 2006/971/ΕΚ του Συμβουλίου (2) προσδιορίζονται συγκεκριμένες συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα που πρέπει να υποστηριχθούν, συμπεριλαμβανομένης μιας σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα για κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα μεταξύ της Ένωσης και της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων («EFPIA»).
(3)
Στην ανακοίνωση της Επιτροπής με τίτλο «Ευρώπη 2020 - Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» («στρατηγική “Ευρώπη 2020”»), υπέρ της οποίας τάχθηκαν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, δίνεται έμφαση στην ανάγκη διαμόρφωσης ευνοϊκών συνθηκών για τις επενδύσεις στη γνώση και την καινοτομία ώστε να επιτευχθεί έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη στην Ένωση.
(4)
Με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίστηκε ο «“Ορίζοντας 2020” - Πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία (2014-2020) («Ορίζοντας 2020»). Ο «Ορίζοντας 2020» επιδιώκει να διασφαλίσει μεγαλύτερο αντίκτυπο όσον αφορά την έρευνα και την καινοτομία, διαθέτοντας χρηματοδοτικούς πόρους από τον «Ορίζοντα 2020» και από τον ιδιωτικό τομέα σε συμπράξεις δημόσιου-ιδιωτικού τομέα σε βασικούς τομείς στους οποίους η έρευνα και η καινοτομία δύνανται να συμβάλουν στους ευρύτερους στόχους ανταγωνιστικότητας της Ένωσης και να συνδράμουν στην αντιμετώπιση κοινωνικών προκλήσεων. Οι εν λόγω συμπράξεις θα πρέπει να βασίζονται σε μακροχρόνιες δεσμεύσεις, καθώς και σε ισόρροπη συμβολή όλων των εταίρων, στην εξασφάλιση λογοδοσίας ως προς την επίτευξη των στόχων τους και στην ευθυγράμμιση με τους στρατηγικούς στόχους της Ένωσης για την έρευνα, την ανάπτυξη και την καινοτομία. Η διακυβέρνηση και διαχείριση των συμπράξεων θα πρέπει να είναι ανοικτή, διαφανής, αποτελεσματική και αποδοτική και να παρέχει την ευκαιρία για συμμετοχή σε ευρύ φάσμα συμφεροντούχων, ενεργών στα συγκεκριμένα πεδία. Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013, η συμμετοχή της Ένωσης στις εν λόγω συμπράξεις μπορεί να λαμβάνει τη μορφή χρηματοδοτικών συνεισφορών σε κοινές επιχειρήσεις που συγκροτούνται βάσει του άρθρου 187 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης δυνάμει της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ.
(5)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 και την απόφαση 2013/743/ΕΕ του Συμβουλίου (4), θα πρέπει να παρέχεται περαιτέρω στήριξη σε κοινές επιχειρήσεις που συγκροτούνται βάσει της απόφασης αριθ. 1982/2006/ΕΚ υπό τις προϋποθέσεις που προσδιορίζονται στην απόφαση 2013/743/ΕΕ.
(6)
Η κοινή επιχείρηση για την υλοποίηση της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα («κοινή επιχείρηση ΠΚΦ») που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 του Συμβουλίου (5), απέδειξε ότι μπορούν να αντληθούν επαρκείς πόροι εάν συνενωθούν διάφοροι εταίροι από τον φαρμακευτικό κλάδο, την πανεπιστημιακή κοινότητα, τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις («ΜΜΕ»), τις ενώσεις ασθενών και τις ρυθμιστικές αρχές.
(7)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ εντατικοποίησε επίσης τη συνεργασία μεταξύ συμφεροντούχων στην έρευνα και την καινοτομία στον τομέα της υγείας, επιτρέποντας την πρόσβαση στην εμπειρογνωμοσύνη άλλων εταίρων και αυξάνοντας τη συνεργασία μεταξύ του φαρμακευτικού κλάδου και άλλων συμφεροντούχων στην Ένωση με την εκπόνηση συνολικών θεματολογίων έρευνας και τον συντονισμό των οριζόντιων πολιτικών. Κανένα άλλο ευρωπαϊκό ή εθνικό πρόγραμμα δεν έχει επιτύχει τη συνεργασία μεταξύ επιχειρήσεων εντός του φαρμακευτικού κλάδου στην κλίμακα που σημειώθηκε από την κοινή τεχνολογική πρωτοβουλία για τα καινοτόμα φάρμακα. Η ενδιάμεση αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ τόνισε ότι δίνει δυνατότητες για αμοιβαία μάθηση και παρέχει την ευκαιρία βελτίωσης της αλληλοκατανόησης μεταξύ των συμφεροντούχων, γεγονός που ωφελεί όλους τους συμμετέχοντες και συμβάλλει σημαντικά στη μετάβαση προς ένα μοντέλο ανοικτής καινοτομίας στη βιοφαρμακευτική έρευνα.
(8)
Η έρευνα σχετικά με το μέλλον της ιατρικής θα πρέπει να πραγματοποιείται σε τομείς όπου ο συνδυασμός στόχων κοινωνικού ενδιαφέροντος, δημόσιας υγείας και ανταγωνιστικότητας του βιοϊατρικού κλάδου απαιτεί τη συγκέντρωση πόρων και την προώθηση συνεργασιών μεταξύ του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα με τη συμμετοχή των ΜΜΕ. Το πεδίο εφαρμογής της πρωτοβουλίας θα πρέπει να επεκταθεί ώστε να καλύπτει όλους τους τομείς της έρευνας και καινοτομίας στις βιοεπιστήμες που άπτονται της δημόσιας υγείας, όπως προσδιορίζονται από την έκθεση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα φάρμακα προτεραιότητας για την Ευρώπη και τον κόσμο, η οποία ενημερώθηκε το 2013. Η πρωτοβουλία θα πρέπει, επομένως, να προσπαθήσει να προσεγγίσει ευρύτερο φάσμα εταίρων, συμπεριλαμβανομένων εταιρειών μεσαίας κεφαλαιοποίησης, από διάφορους τομείς, όπως βιοϊατρική απεικόνιση, τεχνολογία ιατρικών πληροφοριών, διαγνωστική και κλάδους που αφορούν την υγεία των ζώων. Μια ευρύτερη συμμετοχή θα συνέβαλλε στην προώθηση της ανάπτυξης νέων μεθόδων και τεχνολογιών για την πρόληψη, διάγνωση και θεραπεία νόσων με σημαντικό αντίκτυπο στη δημόσια υγεία.
(9)
Θα πρέπει να συσταθεί νέα κοινή επιχείρηση για την υλοποίηση της νέας κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα («κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2») και να αντικαταστήσει και να διαδεχθεί την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να επιδιώκει να ενισχύσει την ικανότητα μικρότερων παραγόντων, όπως οι οργανισμοί ερευνών, τα πανεπιστήμια και οι ΜΜΕ, να συμμετέχουν σε ανοικτά μοντέλα καινοτομίας και να προωθήσει τη συμμετοχή των ΜΜΕ στις δραστηριότητές της, σε συμφωνία με τους στόχους της.
(10)
Η συνέχιση αυτής της πρωτοβουλίας θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη την εμπειρία που έχει αποκτηθεί από τη λειτουργία της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της ενδιάμεσης αξιολόγησης και των συστάσεων των συμφεροντούχων και θα πρέπει να υλοποιηθεί με δομή και κανόνες καταλληλότερους για τον σκοπό της, προκειμένου να αυξηθεί η αποδοτικότητα και να διασφαλιστεί η απλούστευση σε επιχειρησιακό επίπεδο. Για τον σκοπό αυτό, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να εγκρίνει δημοσιονομικούς κανόνες προσαρμοσμένους στις ανάγκες της, σύμφωνα με το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
(11)
Τα μέλη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, εκτός της Ένωσης, έχουν συμφωνήσει να πραγματοποιήσουν ερευνητικές δραστηριότητες στον τομέα των δραστηριοτήτων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 στο πλαίσιο διάρθρωσης που θα προσαρμόζεται καλύτερα στη φύση της σύμπραξης δημόσιου-ιδιωτικού τομέα. Είναι σκόπιμο τα μέλη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, εκτός της Ένωσης, να αποδεχθούν με επιστολή έγκρισης το καταστατικό που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(12)
Ως μέσο για την περαιτέρω ανάπτυξη των στόχων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, η συμμετοχή θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται και σε άλλες νομικές οντότητες. Επιπλέον, οι νομικές οντότητες που ενδιαφέρονται να στηρίξουν τους στόχους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 στους συγκεκριμένους τομείς έρευνας στους οποίους δραστηριοποιούνται θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να μετατρέπονται σε συνεργαζόμενους εταίρους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
(13)
Θα πρέπει να είναι δυνατόν για οποιοδήποτε επιλέξιμο όργανο να συμμετέχει ή να αναλαμβάνει τον ρόλο του συντονιστή στα επιλεγμένα έργα.
(14)
Για την επίτευξη των στόχων της, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να παρέχει χρηματοδοτική στήριξη προς τους συμμετέχοντες κυρίως με τη μορφή επιχορηγήσεων, κατόπιν ανοικτών προσκλήσεων υποβολής ανταγωνιστικών προτάσεων.
(15)
Οι συμμετέχοντες θα πρέπει να ενημερώνονται πλήρως ως προς τις εφαρμοζόμενες νομικές και διαδικαστικές προϋποθέσεις, περιλαμβανομένων και εκείνων που ορίζονται βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), ειδικά εκείνων που αφορούν την επιλεξιμότητα για τη χρηματοδότηση και την αξιοποίηση και διάδοση των αποτελεσμάτων. Οι εν λόγω προϋποθέσεις θα πρέπει να είναι συνεπείς και εύλογες και να διασφαλίζουν ισότιμη και δίκαιη μεταχείριση των συμμετεχόντων όσον αφορά την κυριότητα των αποτελεσμάτων και την πρόσβαση σε αυτά που παράγονται στο πλαίσιο των έργων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
(16)
Οι συνεισφορές από τα μέλη εκτός της Ένωσης θα πρέπει να αφορούν τις διοικητικές δαπάνες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και, από κοινού με τις συνεισφορές από τους συνεργαζόμενους εταίρους για τον συγκεκριμένο τομέα έρευνας στον οποίο δραστηριοποιούνται, την απαιτούμενη συγχρηματοδότηση για την υλοποίηση δράσεων έρευνας και καινοτομίας που λαμβάνουν στήριξη από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
(17)
Η συμμετοχή σε έμμεσες δράσεις που χρηματοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να συμμορφώνεται προς τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Επιπλέον, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να διασφαλίζει τη συνεπή εφαρμογή των εν λόγω κανόνων βάσει σχετικών μέτρων που εκδίδει η Επιτροπή.
(18)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικά μέσα που διαχειρίζεται η Επιτροπή για να διασφαλίσει ανοικτή πρόσβαση και διαφάνεια και να διευκολύνει τη συμμετοχή. Γι’ αυτό, οι προσκλήσεις για υποβολή προτάσεων που δημοσιεύει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να δημοσιεύονται και στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες, καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή. Επιπλέον, συναφή δεδομένα που αφορούν, μεταξύ άλλων, προτάσεις, αιτούντες, επιχορηγήσεις και συμμετέχοντες θα πρέπει να διατίθενται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, ώστε να περιληφθούν στα ηλεκτρονικά συστήματα υποβολής εκθέσεων και διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή, με την κατάλληλη μορφή και με περιοδικότητα που να αντιστοιχεί στις υποχρεώσεις της Επιτροπής να υποβάλλει εκθέσεις.
(19)
Κατά τη διαχείριση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης θα πρέπει να τηρούνται η αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και οι συναφείς κανόνες για την έμμεση διαχείριση που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής (8).
(20)
Για λόγους απλούστευσης, θα πρέπει να μειωθεί η διοικητική επιβάρυνση για όλα τα μέρη. Θα πρέπει να αποφευχθούν οι διπλοί έλεγχοι και ο δυσανάλογος αριθμός εγγράφων και εκθέσεων. Οι έλεγχοι των αποδεκτών κονδυλίων της Ένωσης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να διεξάγονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
(21)
Τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης και των λοιπών μελών της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 θα πρέπει να προστατεύονται μέσω κατάλληλων μέτρων σε ολόκληρο τον κύκλο δαπανών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, ανίχνευσης και διερεύνησης παρατυπιών, της ανάκτησης απολεσθέντων, αχρεωστήτως καταβληθέντων ή κακώς χρησιμοποιηθέντων κονδυλίων και, κατά περίπτωση, της επιβολής διοικητικών και οικονομικών κυρώσεων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
(22)
Ο εσωτερικός ελεγκτής της Επιτροπής όσον αφορά την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να ασκεί τις ίδιες αρμοδιότητες με αυτές που ασκεί έναντι της Επιτροπής.
(23)
Δεδομένων της ειδικής φύσης και του τρέχοντος καθεστώτος των κοινών επιχειρήσεων και προκειμένου να διασφαλισθεί συνέχεια με το Έβδομο Πρόγραμμα-Πλαίσιο, οι κοινές επιχειρήσεις θα πρέπει να συνεχίσουν να υπάγονται σε χωριστή διαδικασία απαλλαγής. Για τον λόγο αυτό, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 60 παράγραφος 7 και το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, θα πρέπει να χορηγείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατόπιν σύστασης του Συμβουλίου, απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2. Ως εκ τούτου, οι απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων που περιέχονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 δεν θα πρέπει να εφαρμόζονται στη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, αλλά θα πρέπει, στο μέτρο του δυνατού, να ευθυγραμμίζονται με τις υποχρεώσεις που προβλέπονται για οργανισμούς βάσει του άρθρου 208 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012. Ο έλεγχος των λογαριασμών και o έλεγχος της νομιμότητας και της κανονικότητας των υποκείμενων πράξεων θα πρέπει να ασκούνται από το Ελεγκτικό Συνέδριο.
(24)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να λειτουργεί κατά τρόπο ανοικτό και διαφανή, παρέχοντας εγκαίρως κάθε σχετική διαθέσιμη πληροφορία στους κατάλληλους φορείς της, καθώς και προωθώντας αναλόγως τις δραστηριότητές της, μεταξύ άλλων και μέσω δράσεων ενημέρωσης και διάδοσης στο ευρύτερο κοινό. Ο εσωτερικός κανονισμός των οργάνων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 θα πρέπει να δημοσιοποιείται.
(25)
Η Επιστημονική Ομάδα για την Υγεία συστάθηκε στο πλαίσιο του «Ορίζοντα 2020» ως πλατφόρμα συμφεροντούχων με γνώμονα την επιστήμη, προκειμένου να προσφέρει επιστημονική συνδρομή, να παρέχει συνεκτική ανάλυση με γνώμονα την επιστήμη σχετικά με σημεία ανάσχεσης της έρευνας και της καινοτομίας, καθώς και ευκαιρίες που αφορούν την κοινωνική πρόκληση του «Ορίζοντα 2020» για την υγεία, τις δημογραφικές μεταβολές και την ευεξία, να συμβάλει στον καθορισμό των προτεραιοτήτων της όσον αφορά την έρευνα και την καινοτομία και να ενθαρρύνει τη συμμετοχή επιστημόνων από ολόκληρη την Ένωση. Μέσω της ενεργού συνεργασίας με τους συμφεροντούχους, βοηθά στην ανάπτυξη δυνατοτήτων και στην προώθηση της ανταλλαγής γνώσεων και στενότερης συνεργασίας σε ολόκληρη την Ένωση σε αυτόν τον τομέα. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει, ως εκ τούτου, να συνεργάζεται με την Επιστημονική Ομάδα για την Υγεία και να ανταλλάσσει πληροφορίες, εφόσον χρειάζεται.
(26)
Επιπλέον, ο «Ορίζοντας 2020» θα πρέπει να συμβάλει στη γεφύρωση του χάσματος έρευνας και καινοτομίας εντός της Ένωσης, διά της προώθησης συνεργειών με τα ευρωπαϊκά διαρθρωτικά και επενδυτικά ταμεία (ΕΔΕΤ). Ως εκ τούτου, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να επιδιώξει να αναπτύξει στενές αλληλεπιδράσεις με τα ΕΔΕΤ, που μπορούν συγκεκριμένα να βοηθήσουν στην ενίσχυση των τοπικών, περιφερειακών και εθνικών δυνατοτήτων έρευνας και καινοτομίας στον τομέα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και να στηρίξουν τις προσπάθειες έξυπνης ειδίκευσης.
(27)
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ συστάθηκε για χρονικό διάστημα έως την 31η Δεκεμβρίου 2017. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να παρέχει συνεχή στήριξη στο ερευνητικό πρόγραμμα «Καινοτόμα Φάρμακα» υλοποιώντας τις απομένουσες δράσεις που αναλήφθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2008, σε συμφωνία με τον εν λόγω κανονισμό. Η μετάβαση από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί και να συγχρονιστεί με τη μετάβαση από το Έβδομο Πρόγραμμα-Πλαίσιο στον «Ορίζοντα 2020», ώστε να διασφαλιστεί η βέλτιστη χρήση της χρηματοδότησης που διατίθεται για την έρευνα. Για λόγους ασφάλειας δικαίου και σαφήνειας θα πρέπει, επομένως, να καταργηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 73/2008 και να θεσπιστούν μεταβατικές διατάξεις.
(28)
Δεδομένου ότι στόχος του «Ορίζοντα 2020» είναι η μεγαλύτερη απλούστευση και εναρμόνιση, όλες οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τη διάρκεια του «Ορίζοντα 2020».
(29)
Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η σύσταση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 για την ενίσχυση της βιομηχανικής έρευνας και καινοτομίας σε ολόκληρη την Ένωση, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί ικανοποιητικά από τα κράτη μέλη, αλλά, για την αποφυγή αλληλεπικαλύψεων, τη διατήρηση κρίσιμης μάζας και τη διασφάλιση της βέλτιστης χρήσης της δημόσιας χρηματοδότησης, μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση δύναται να θεσπίζει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας που διατυπώνεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του εν λόγω στόχου,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Σύσταση
1. Για την υλοποίηση της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα, συστήνεται κοινή επιχείρηση κατά την έννοια του άρθρου 187 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης («κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2») για το χρονικό διάστημα έως την 31η Δεκεμβρίου 2024. Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διάρκεια του «Ορίζοντα 2020», δρομολογούνται προσκλήσεις υποβολής προτάσεων από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020 το αργότερο. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, προσκλήσεις υποβολής προτάσεων μπορούν να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
2. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 αντικαθιστά και διαδέχεται την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ, που συστάθηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2008.
3. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 συνιστά οργανισμό στον οποίο έχει ανατεθεί η εκτέλεση σύμπραξης δημόσιου και ιδιωτικού τομέα ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έχει νομική προσωπικότητα. Σε κάθε κράτος μέλος έχει την ευρύτερη δυνατή νομική ικανότητα που αναγνωρίζεται στα νομικά πρόσωπα βάσει των νομοθεσιών των αντίστοιχων κρατών μελών. Δύναται, ιδίως, να αποκτά ή να διαθέτει κινητή και ακίνητη περιουσία και να παρίσταται ενώπιον δικαστηρίου.
5. Η έδρα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 βρίσκεται στις Βρυξέλλες του Βελγίου.
6. Το καταστατικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 παρατίθεται στο παράρτημα.
Άρθρο 2
Στόχοι
Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έχει τους ακόλουθους στόχους:
α)
να στηρίξει, σύμφωνα με το άρθρο 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013, την ανάπτυξη και την υλοποίηση προανταγωνιστικών δραστηριοτήτων έρευνας και καινοτομίας που είναι στρατηγικής σημασίας για την ανταγωνιστικότητα και τη βιομηχανική υπεροχή της Ένωσης ή να αντιμετωπίσει συγκεκριμένες κοινωνικές προκλήσεις, ιδίως όπως περιγράφονται στα μέρη II και ΙΙΙ του παραρτήματος I της απόφασης (ΕΕ) αριθ. 2013/743/ΕΕ, και ιδίως την πρόκληση για τη βελτίωση της υγείας και ευημερίας των ευρωπαίων πολιτών·
β)
να συνεισφέρει στην επίτευξη των στόχων της κοινής τεχνολογικής πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα και συγκεκριμένα:
i)
να αυξήσει το ποσοστό επιτυχίας των κλινικών δοκιμών φαρμάκων προτεραιότητας που έχει εντοπίσει η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας,
ii)
ει δυνατόν, να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την κλινική επικύρωση της ιδέας κατά την ανάπτυξη φαρμάκων, όπως για παράδειγμα για τον καρκίνο και για νόσους του ανοσοποιητικού, του αναπνευστικού και του νευρικού συστήματος, καθώς και για νευροεκφυλιστικές νόσους,
iii)
να προωθήσει νέες θεραπείες για νόσους για τις οποίες οι θεραπευτικές ανάγκες σε μεγάλο βαθμό δεν καλύπτονται, όπως είναι η νόσος του Alzheimer, και για τις οποίες είναι περιορισμένα τα κίνητρα της αγοράς, όπως ισχύει στην περίπτωση της μικροβιακής αντοχής,
iv)
να αναπτύξει βιοδείκτες διάγνωσης και αντιμετώπισης νόσων που θα συνδέονται σαφώς με κλινικά δεδομένα και θα εγκρίνονται από τις ρυθμιστικές αρχές,
v)
να μειώσει το ποσοστό αποτυχίας υποψήφιων εμβολίων στο στάδιο ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών μέσω νέων βιοδεικτών για αρχικούς ελέγχους απόδοσης και ασφάλειας,
vi)
να βελτιώσει την τρέχουσα διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων, παρέχοντας στήριξη για την ανάπτυξη εργαλείων, προτύπων και προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της αποδοτικότητας, της ασφάλειας και της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που υπόκεινται σε ρύθμιση.
Άρθρο 3
Χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης
1. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης προς την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, συμπεριλαμβανομένων των πιστώσεων της ΕΖΕΣ, για την κάλυψη διοικητικών και επιχειρησιακών δαπανών ανέρχεται σε ποσό έως 1 638 000 000 EUR και συνίσταται στα εξής:
α)
έως 1 425 000 000 EUR, ποσό ισοδύναμο της συνεισφοράς της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων («EFPIA») ή των οντοτήτων που την απαρτίζουν ή των συνδεδεμένων οντοτήτων τους·
β)
έως 213 000 000 EUR, ποσό ισοδύναμο της συνεισφοράς άλλων μελών, των συνεργαζόμενων εταίρων ή των οντοτήτων που τους απαρτίζουν ή των συνδεδεμένων οντοτήτων τους.
Η συνεισφορά της Ένωσης καταβάλλεται από τις πιστώσεις που διατίθενται από τον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης στο πλαίσιο του ειδικού προγράμματος για τον «Ορίζοντα 2020» που υλοποιεί τον «Ορίζοντα 2020» σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο iv) και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 για τους οργανισμούς που αναφέρονται στο άρθρο 209 του εν λόγω κανονισμού.
2. Οι λεπτομερείς όροι της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης καθορίζονται μέσω σύμβασης ανάθεσης και ετήσιων συμφωνιών μεταφοράς κεφαλαίων, οι οποίες συνάπτονται μεταξύ της Επιτροπής, εξ ονόματος της Ένωσης, και της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
3. Η σύμβαση ανάθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου αντιμετωπίζει τα στοιχεία που καθορίζονται στο άρθρο 58 παράγραφος 3 και στα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και στο άρθρο 40 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1268/2012, καθώς και, μεταξύ άλλων, τα ακόλουθα:
α)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 όσον αφορά τους σχετικούς δείκτες επιδόσεων που αναφέρονται στο παράρτημα II της απόφασης αριθ. 2013/743/ΕΕ·
β)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 όσον αφορά την παρακολούθηση που αναφέρεται στο παράρτημα III της απόφασης αριθ. 2013/743/ΕΕ·
γ)
τους ειδικούς δείκτες επιδόσεων που σχετίζονται με τη λειτουργία της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2·
δ)
τις ρυθμίσεις σχετικά με την παροχή των αναγκαίων δεδομένων, ώστε να διασφαλίζεται ότι η Επιτροπή είναι σε θέση να εκπληρώνει τις υποχρεώσεις της προς διάδοση και υποβολή εκθέσεων, μεταξύ άλλων για την ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες, καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή·
ε)
τις διατάξεις για τη δημοσίευση των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 ακόμη και στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες, καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή·
στ)
τη χρήση και τις μεταβολές ανθρώπινων πόρων, ιδίως όσον αφορά τις προσλήψεις ανά ομάδα καθηκόντων, βαθμό και κατηγορία, τις ανακατατάξεις υπαλλήλων και τυχόν τροποποιήσεις στον αριθμό των μελών του προσωπικού.
Άρθρο 4
Συνεισφορές άλλων μελών πλην της Ένωσης και των συνεργαζόμενων εταίρων
1. Η EFPIA καταβάλλει ή μεριμνά ώστε οι οντότητες που την απαρτίζουν ή οι συνδεδεμένες οντότητές τους να καταβάλουν συνεισφορές που ανέρχονται σε ύψος τουλάχιστον 1 425 000 000 EUR. Άλλα μέλη πλην της Ένωσης και των συνεργαζόμενων εταίρων καταβάλλουν ή μεριμνούν ώστε οι οντότητες που τα απαρτίζουν ή οι συνδεδεμένες οντότητές τους να καταβάλουν συνεισφορές που αντιστοιχούν στα ποσά για τα οποία είχαν αναλάβει υποχρεώσεις όταν έγιναν μέλη ή συνεργαζόμενοι εταίροι.
2. Οι συνεισφορές που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αποτελούνται από συνεισφορές προς την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, όπως εκτίθενται στο άρθρο 13 παράγραφος 2, στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο β) και στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο γ) του καταστατικού. Οι συνεισφορές σε είδος που αφορούν δαπάνες σε τρίτες χώρες, πλην των χωρών που είναι συνδεδεμένες με τον «Ορίζοντα 2020», θα πρέπει να αιτιολογούνται και να αφορούν τους στόχους που εκτίθενται στο άρθρο 2 του παρόντος κανονισμού και να μην υπερβαίνουν το 30 %, των επιλέξιμων δαπανών στο επίπεδο του προγράμματος ΠΚΦ2, τις οποίες επωμίζονται άλλα μέλη πλην της Ένωσης και οι συνεργαζόμενοι εταίροι.
3. Άλλα μέλη πλην της Ένωσης και οι συνεργαζόμενοι εταίροι υποβάλλουν στο διοικητικό συμβούλιο της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 έως την 31η Ιανουαρίου κάθε έτους έκθεση σχετικά με την αξία των προβλεπόμενων στην παράγραφο 2 συνεισφορών που καταβάλλονται σε καθένα από τα προηγούμενα οικονομικά έτη. Η ομάδα εκπροσώπων των κρατών ενημερώνεται επίσης σχετικά εγκαίρως.
4. Για τους σκοπούς της αποτίμησης των συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 στοιχείο β) του καταστατικού, οι δαπάνες προσδιορίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές λογιστικής καταγραφής κόστους των αντίστοιχων οντοτήτων, με τα εφαρμοστέα λογιστικά πρότυπα της χώρας εγκατάστασης της οντότητας και με τα ισχύοντα διεθνή λογιστικά πρότυπα και τα διεθνή πρότυπα χρηματοοικονομικής αναφοράς. Το κόστος πιστοποιείται από ανεξάρτητο εξωτερικό ελεγκτή που διορίζεται από την οικεία οντότητα. Η μέθοδος αποτίμησης μπορεί να επαληθεύεται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, εάν υπάρχει τυχόν αμφιβολία για την πιστοποίηση. Στις περιπτώσεις όπου εξακολουθούν να υφίστανται αβεβαιότητες, μπορεί να πραγματοποιηθεί σχετικός έλεγχος από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
5. Η Επιτροπή δύναται να διακόψει, να μειώσει κατ’ αναλογία ή να αναστείλει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης προς την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 ή να κινήσει τη διαδικασία διάλυσης που αναφέρεται στο άρθρο 21 παράγραφος 2 του καταστατικού, εφόσον τα αντίστοιχα μέλη και οι συνεργαζόμενοι εταίροι, οι οντότητες που τα απαρτίζουν ή οι συνδεδεμένες οντότητές τους δεν καταβάλλουν καθόλου, καταβάλλουν μόνο εν μέρει ή καταβάλλουν καθυστερημένα τις συνεισφορές που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 5
Δημοσιονομικοί κανόνες
Με την επιφύλαξη του άρθρου 12 του παρόντος κανονισμού, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θεσπίζει τους ειδικούς δημοσιονομικούς κανόνες της σύμφωνα με το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 110/2014 της Επιτροπής (9).
Άρθρο 6
Προσωπικό
1. Ο κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως καθορίζεται από τον κανονισμό (ΕΟΚ, Ευρατόμ, ΕΚΑΧ) αριθ. 259/68 του Συμβουλίου (10) (εφεξής «κανονισμός υπηρεσιακής κατάστασης» και «καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού»), και οι κανόνες που θεσπίστηκαν από κοινού από τα θεσμικά όργανα της Ένωσης με σκοπό την εφαρμογή του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού εφαρμόζονται στο προσωπικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
2. Όσον αφορά το προσωπικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, το διοικητικό συμβούλιο ασκεί τις αρμοδιότητες που ανατίθενται από τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και τις αρμοδιότητες που ανατίθενται από το καθεστώς που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό στην αρμόδια για τη σύναψη συμβάσεων αρχή (εφεξής «αρμοδιότητες της αρμόδιας για τους διορισμούς αρχής»).
Σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης, το διοικητικό συμβούλιο εκδίδει απόφαση, δυνάμει του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και του άρθρου 6 του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, με την οποία αναθέτει στον εκτελεστικό διευθυντή τις αντίστοιχες αρμοδιότητες που ανήκουν στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και καθορίζει τις προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να ανασταλεί η εν λόγω ανάθεση αρμοδιοτήτων. Ο εκτελεστικός διευθυντής έχει το δικαίωμα να μεταβιβάζει περαιτέρω τις αρμοδιότητές του.
Όταν το επιβάλλουν εξαιρετικές περιστάσεις, το διοικητικό συμβούλιο δύναται, με την έκδοση απόφασης, να αναστείλει προσωρινά την ανάθεση στον εκτελεστικό διευθυντή των αρμοδιοτήτων που ανήκουν στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή και τυχόν επακολουθούσα περαιτέρω ανάθεση των εν λόγω αρμοδιοτήτων στην οποία προέβη ο τελευταίος. Στις περιπτώσεις αυτές, το διοικητικό συμβούλιο ασκεί το ίδιο τις αρμοδιότητες που ανήκουν στην αρμόδια για τους διορισμούς αρχή ή τις αναθέτει σε ένα από τα μέλη του ή σε άλλο μέλος του προσωπικού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 πλην του εκτελεστικού διευθυντή.
3. Το διοικητικό συμβούλιο θεσπίζει κατάλληλους εκτελεστικούς κανόνες του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης και του καθεστώτος που εφαρμόζεται στο λοιπό προσωπικό, σύμφωνα με το άρθρο 110 του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης.
4. Οι ανθρώπινοι πόροι περιλαμβάνονται στον πίνακα προσωπικού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 όπου αναγράφεται ο αριθμός των θέσεων έκτακτων υπαλλήλων ανά ομάδα καθηκόντων και βαθμό, καθώς και ο αριθμός των συμβασιούχων υπαλλήλων εκφρασμένος σε ισοδύναμα πλήρους απασχόλησης, σύμφωνα με τον οικείο ετήσιο προϋπολογισμό.
5. Το προσωπικό της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 απαρτίζεται από έκτακτο προσωπικό και συμβασιούχους υπαλλήλους.
6. Όλες οι δαπάνες προσωπικού βαρύνουν την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
Άρθρο 7
Αποσπασμένοι εθνικοί εμπειρογνώμονες και εκπαιδευόμενοι
1. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 δύναται να κάνει χρήση αποσπασμένων εθνικών εμπειρογνωμόνων και εκπαιδευομένων που δεν απασχολούνται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2. Ο αριθμός των αποσπασμένων εθνικών εμπειρογνωμόνων, εκφρασμένος σε ισοδύναμα πλήρους απασχόλησης, προστίθεται στα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με το προσωπικό που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 σύμφωνα με τον ετήσιο προϋπολογισμό.
2. Το διοικητικό συμβούλιο εκδίδει απόφαση με την οποία καθορίζονται οι κανόνες για την απόσπαση εθνικών εμπειρογνωμόνων στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 και για τη χρήση εκπαιδευομένων.
Άρθρο 8
Προνόμια και ασυλίες
Στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 και στο προσωπικό της εφαρμόζεται το πρωτόκολλο αριθ. 7 περί των προνομίων και ασυλιών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που προσαρτάται στη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 9
Ευθύνη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2
1. Η συμβατική ευθύνη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 διέπεται από τις σχετικές συμβατικές διατάξεις και από το εφαρμοστέο στην εκάστοτε συμφωνία, απόφαση ή σύμβαση δίκαιο.
2. Στην περίπτωση εξωσυμβατικής ευθύνης, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 αποκαθιστά οποιαδήποτε ζημιά προκαλεί το προσωπικό της κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, σύμφωνα με τις κοινές γενικές αρχές του δικαίου των κρατών μελών.
3. Τυχόν πληρωμές εκ μέρους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 συνεπεία της αναφερόμενης στις παραγράφους 1 και 2 ευθύνης, καθώς και τα έξοδα και οι δαπάνες που συνεπάγεται, θεωρούνται δαπάνες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και καλύπτονται από τους πόρους της.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 έχει την αποκλειστική ευθύνη για την εκπλήρωση των υποχρεώσεών της.
Άρθρο 10
Δικαιοδοσία του Δικαστηρίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και εφαρμοστέο δίκαιο
1. Το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο:
α)
δυνάμει οποιασδήποτε ρήτρας διαιτησίας περιλαμβάνεται σε συμφωνίες ή συμβάσεις που συνάπτονται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 ή σε αποφάσεις της·
β)
για διαφορές που αφορούν την αποζημίωση για ζημίες που προκαλούνται από τους υπαλλήλους της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 κατά την εκτέλεση των καθηκόντων τους·
γ)
σε οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και του προσωπικού της εντός των ορίων και υπό τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης και στο καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.
2. Για οποιοδήποτε θέμα δεν καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό ή από άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης, εφαρμόζεται το δίκαιο του κράτους στο οποίο βρίσκεται η έδρα της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
Άρθρο 11
Αξιολόγηση
1. Έως τις 30 Ιουνίου 2017 η Επιτροπή, με τη βοήθεια ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, διενεργεί ενδιάμεση αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2. Η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση για την εν λόγω αξιολόγηση, η οποία περιλαμβάνει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και τις παρατηρήσεις της Επιτροπής. Η Επιτροπή αποστέλλει την εν λόγω έκθεση στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017. Τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης αξιολόγησης της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 λαμβάνονται υπόψη στην ενδελεχή εκτίμηση και στην ενδιάμεση αξιολόγηση του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
2. Βάσει των συμπερασμάτων της ενδιάμεσης αξιολόγησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή δύναται να ενεργήσει σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5 ή να λάβει οποιαδήποτε άλλα κατάλληλα μέτρα.
3. Εντός έξι μηνών από τη διάλυση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2, αλλά το αργότερο εντός δύο ετών από την έναρξη της διαδικασίας διάλυσης η οποία αναφέρεται στο άρθρο 21 του καταστατικού, η Επιτροπή διενεργεί τελική αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2. Τα αποτελέσματα της εν λόγω τελικής αξιολόγησης υποβάλλονται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
Άρθρο 12
Απαλλαγή
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 60 παράγραφος 7 και το άρθρο 209 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, η απαλλαγή για την εκτέλεση του προϋπολογισμού της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 χορηγείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, κατόπιν σύστασης του Συμβουλίου, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στους δημοσιονομικούς κανόνες που διέπουν τη λειτουργία της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
Άρθρο 13
Εκ των υστέρων έλεγχοι
1. Οι εκ των υστέρων έλεγχοι των δαπανών για τις έμμεσες δράσεις διεξάγονται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 σύμφωνα με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 στο πλαίσιο των έμμεσων δράσεων του «Ορίζοντα 2020».
2. Η Επιτροπή δύναται να αποφασίσει να προβεί η ίδια στους ελέγχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 επί των συμμετεχόντων που έλαβαν χρηματοδότηση από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2. Σε αυτές τις περιπτώσεις, τους διενεργεί σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, ιδίως τις διατάξεις των κανονισμών (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
Άρθρο 14
Προστασία των οικονομικών συμφερόντων των μελών
1. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 εκχωρεί στο προσωπικό της Επιτροπής και σε λοιπά πρόσωπα που εξουσιοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση ή την Επιτροπή, καθώς και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, πρόσβαση στους χώρους και τις εγκαταστάσεις της, καθώς και σε όλα τα πληροφοριακά στοιχεία, μεταξύ άλλων και στις πληροφορίες σε ηλεκτρονική μορφή, που απαιτούνται για τη διενέργεια των ελέγχων τους.
2. Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) δύναται να διενεργήσει έρευνες, συμπεριλαμβανομένων επιτόπιων ελέγχων και επιθεωρήσεων, σύμφωνα με τις διατάξεις και τις διαδικασίες του κανονισμού (Ευρατόμ, ΕΚ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου (11) και του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), ώστε να διαπιστώσει εάν έχει υπάρξει απάτη, διαφθορά ή άλλη παράνομη δραστηριότητα που επηρεάζει τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης σε σχέση με συμφωνία, απόφαση ή σύμβαση χρηματοδοτούμενη από τον παρόντα κανονισμό.
3. Με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 2, οι συμφωνίες, οι αποφάσεις και οι συμβάσεις που προκύπτουν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού περιέχουν διατάξεις που εξουσιοδοτούν ρητά:
α)
την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 και την OLAF να διενεργούν ελέγχους και έρευνες, για τους σκοπούς που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2, σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους· και
β)
την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο να διενεργούν ελέγχους, για τους σκοπούς που περιγράφονται στις παραγράφους 1 και 2, των αποδεκτών της χρηματοδότησης από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2, σύμφωνα με τις αντίστοιχες αρμοδιότητές τους.
4. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 διασφαλίζει ότι τα οικονομικά συμφέροντα των μελών της προστατεύονται επαρκώς με τη διεξαγωγή ή ανάθεση κατάλληλων εσωτερικών και εξωτερικών ελέγχων.
5. Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 προσχωρεί στη διοργανική συμφωνία της 25ης Μαΐου 1999 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής σχετικά με τις εσωτερικές έρευνες που πραγματοποιούνται από την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) (13). Η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θεσπίζει τα απαραίτητα μέτρα για τη διευκόλυνση των εσωτερικών ερευνών που διεξάγει η OLAF.
Άρθρο 15
Εμπιστευτικότητα
Με την επιφύλαξη του άρθρου 16, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 διασφαλίζει την προστασία ευαίσθητων πληροφοριών, η κοινοποίηση των οποίων θα μπορούσε να παραβλάψει τα συμφέροντα των μελών της ή των συμμετεχόντων στις δραστηριότητες της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2.
Άρθρο 16
Διαφάνεια
1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) εφαρμόζεται στα έγγραφα που κατέχει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
2. Το διοικητικό συμβούλιο της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 δύναται να θεσπίσει τις πρακτικές ρυθμίσεις για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001.
3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 10 του παρόντος κανονισμού, οι αποφάσεις που λαμβάνει η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 δυνάμει του άρθρου 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 δύνανται να αποτελέσουν αντικείμενο καταγγελίας στον Διαμεσολαβητή σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο άρθρο 228 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 17
Κανόνες συμμετοχής και διάδοσης
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 εφαρμόζεται στις δράσεις που χρηματοδοτούνται από την κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, η κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2 θεωρείται φορέας χρηματοδότησης και παρέχει χρηματοδοτική στήριξη σε έμμεσες δράσεις, όπως προβλέπεται στο άρθρο 1 του καταστατικού.
Άρθρο 18
Στήριξη από τη φιλοξενούσα χώρα
Μεταξύ της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 και του κράτους στο οποίο βρίσκεται η έδρα της μπορεί να συναφθεί διοικητική συμφωνία σχετικά με τα προνόμια και τις ασυλίες και τη λοιπή στήριξη που πρόκειται να παράσχει το εν λόγω κράτος στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
Άρθρο 19
Διατάξεις κατάργησης και μεταβατικές διατάξεις
1. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 73/2008 καταργείται.
2. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 1, οι δράσεις που έχουν αρχίσει να υλοποιούνται στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008/ΕΚ και οι οικονομικές υποχρεώσεις που αφορούν τις εν λόγω δράσεις εξακολουθούν να διέπονται από τον εν λόγω κανονισμό έως την ολοκλήρωσή τους.
Οι δράσεις που προκύπτουν από προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο των ετήσιων σχεδίων εκτέλεσης που εγκρίθηκαν δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 επίσης θεωρούνται δράσεις που άρχισαν να υλοποιούνται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού.
Η ενδιάμεση αξιολόγηση που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού περιλαμβάνει τελική αξιολόγηση της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008.
3. Ο παρών κανονισμός δεν επηρεάζει τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του προσωπικού που απασχολείται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008.
Οι συμβάσεις απασχόλησης προσωπικού οι οποίες αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο μπορούν να ανανεωθούν δυνάμει του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τον κανονισμό υπηρεσιακής κατάστασης και το καθεστώς που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού.
Ο εκτελεστικός διευθυντής που διορίζεται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 αναλαμβάνει, για το υπόλοιπο της θητείας του, καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή όπως προβλέπονται από τον παρόντα κανονισμό από τις 27 Ιουνίου 2014. Οι λοιποί όροι της σύμβασης διατηρούνται ως έχουν.
4. Εάν δεν συμφωνηθεί διαφορετικά μεταξύ των μελών της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008, το σύνολο των δικαιωμάτων και υποχρεώσεων, συμπεριλαμβανομένων των περιουσιακών στοιχείων, οφειλών ή στοιχείων παθητικού των μελών της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 μεταφέρονται στα μέλη της κοινής επιχείρησης ΠΚΦ2 δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
5. Κάθε αχρησιμοποίητη πίστωση κατά τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 73/2008 μεταφέρεται στην κοινή επιχείρηση ΠΚΦ2.
Άρθρο 20
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Μαΐου 2014.