РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/174 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 5ης Φεβρουαρίου 2015
για την τροποποίηση και τη διόρθωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχεία α), γ), δ) και ε), το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 12 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής (2) θεσπίζεται ενωσιακός κατάλογος εγκεκριμένων ουσιών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κατασκευή πλαστικών υλικών και αντικειμένων («ο ενωσιακός κατάλογος»).
(2)
Το τρυγικό οξύ [υλικό που έρχεται σε επαφή με τρόφιμα (FCM) αριθ. 161] αξιολογήθηκε από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (SCF) το 1991 (3). Η SCF γνωμοδότησε θετικά μόνο για τη φυσική παρουσία του τρυγικού οξέος [L-(+)-τρυγικό οξύ]. Απέκλεισε κατηγορηματικά τη μορφή DL τρυγικού οξέος. Από την αξιολόγηση της SCF συνάγεται ότι μόνο το τρυγικό οξύ με τη μορφή L-(+)- δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, ενώ αυτό δεν αποδείχθηκε για όλες τις άλλες μορφές της εν λόγω ουσίας. Συνεπώς, θα πρέπει να είναι σαφές από την ονομασία της ουσίας, όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, ότι αναφέρεται μόνο στο L-(+)-τρυγικό οξύ. Συνεπώς, η ονομασία της ουσίας με αριθμό FCM 161 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(3)
H Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εξέδωσε γνώμη για την επαναξιολόγηση της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης της φαινόλης (4). Η φαινόλη (αριθ. FCM 241) περιλαμβάνεται ως αρχική ουσία στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Στην εν λόγω ουσία εφαρμόζεται το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης (SML) των 60 mg/kg που ορίζεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Κατά την επαναξιολόγηση της φαινόλης, η Αρχή μείωσε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη από 1,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε 0,5 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Η Αρχή επισήμανε ότι η έκθεση από όλες τις πηγές υπερέβαινε την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, ενώ η έκθεση από τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα ήταν πιθανότατα εντός του εύρους της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Εκτός από την ανεκτή ημερήσια πρόσληψη, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας συντελεστής κατανομής 10 % για την έκθεση από υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, ώστε να επιτευχθεί επαρκής μείωση της έκθεσης σε φαινόλη. Η οριοθέτηση του ορίου μετανάστευσης λαμβάνει υπόψη μια συμβατική υπόθεση έκθεσης, σύμφωνα με την οποία 1 kg τροφίμων καταναλώνεται καθημερινά από άτομο σωματικού βάρους 60 kg. Συνεπώς, βάσει της ανεκτής ημερήσιας πρόσληψης, του συντελεστή κατανομής και της υπόθεσης έκθεσης, θα πρέπει να τεθεί όριο μετανάστευσης των 3 mg/kg για τη φαινόλη, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η φαινόλη δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία.
(4)
Η ουσία φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 (αριθ. FCM 344) αξιολογήθηκε από την SCF το 2000 (5). Η SCF κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα πρέπει να τεθεί SML 0,05 mg/kg για την εν λόγω ουσία. Η στήλη 8 του πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 εσφαλμένα αναφέρει ότι η ουσία μεταναστεύει σε μη ανιχνεύσιμες ποσότητες και, συνεπώς, θα πρέπει να διορθωθεί.
(5)
Η SCF πρότεινε να προσδιοριστεί η περιεκτικότητα σε υπολείμματα της ουσίας φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 (αριθ. FCM 344) στο υλικό, αντί να επαληθευτεί η συμμόρφωση με το SML, διότι δεν υπήρχε κατάλληλη μέθοδος για τον προσδιορισμό της ουσίας σε τρόφιμο ή προσομοιωτή τροφίμων. Σήμερα υπάρχουν διαθέσιμες οι κατάλληλες μέθοδοι για τον προσδιορισμό της ουσίας σε ένα τρόφιμο ή σε προσομοιωτή τροφίμων. Επομένως, η επαλήθευση της συμμόρφωσης με τον προσδιορισμό του υπολείμματος θα πρέπει να αντικατασταθεί με δοκιμές μετανάστευσης. Η φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 μπορεί να υδρολυθεί σε επαφή με τρόφιμα ή προσομοιωτές τροφίμων για να σχηματίσει βουτανοδιόλη-1,4 (αριθ. FCM 254) και φορμαλδεΰδη (αριθ. FCM 98). Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση των συνολικών ορίων ειδικής μετανάστευσης για τις ουσίες αυτές. Ως αποτέλεσμα, η φορμάλη βουτανοδιόλης-1,4 θα πρέπει να προστεθεί στους ομαδικούς περιορισμούς 15 και 30. Επειδή η υδρόλυση συμβαίνει σε ορισμένες μόνο περιπτώσεις, θα πρέπει να προστεθούν κανόνες στον πίνακα 3 οι οποίοι να δείχνουν πότε χρειάζεται επαλήθευση της συμμόρφωσης με αυτούς τους ομαδικούς περιορισμούς.
(6)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (6) για ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της αρχικής ουσίας 1,4:3,6-διανυδροσορβιτόλη (αριθ. FCM 364), ώστε να χρησιμοποιείται και ως μονομερές συμπολυμερισμού για την παραγωγή πολυεστέρων, εφόσον χρησιμοποιείται σε επίπεδα έως και 40 mol % διόλης σε συνδυασμό με την αιθυλενογλυκόλη και/ή 1,4-δις(υδροξυμεθυλο)κυκλοεξάνιο, και εφόσον οι πολυεστέρες που χρησιμοποιούνται κατά τη χρήση 1,4:3,6-διανυδροσορβιτόλης μαζί με το 1,4-δις(υδροξυμεθυλο)κυκλοεξάνιο δεν χρησιμοποιούνται σε επαφή με τρόφιμα που περιέχουν πάνω από 15 % αλκοόλης. Η επέκταση της χρήσης της ουσίας με τις νέες προδιαγραφές δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, αν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις. Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας με αριθ. FCM 364 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει τις πρόσθετες προδιαγραφές.
(7)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (7) για ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της ουσίας καολίνη (αριθ. FCM 410) ώστε να συμπεριλάβει σωματίδια σε νανομορφή με πάχος μικρότερο από 100 nm, τα οποία είναι ενσωματωμένα σε μέγιστο ποσοστό 12 % σε συμπολυμερές αιθυλενίου-βινυλικής αλκοόλης (EVOH). Η επέκταση της χρήσης της ουσίας με τις νέες προδιαγραφές δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία αν πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις. Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας με αριθ. FCM 410 θα πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει τις προδιαγραφές και τον περιορισμό για το μέγεθος σωματιδίων.
(8)
Ο ενωσιακός κατάλογος περιλαμβάνει ουσία χαρακτηριζόμενη ως «ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος» (αριθ. FCM 713, αριθ. CAS 64365-11-3). Μια άλλη ουσία χρησιμοποιείται επίσης στην αγορά, με την ονομασία «ενεργός άνθρακας» (αριθ. CAS 7440-44-0). Στην πράξη οι δύο ουσίες είναι ίδιες και οι ονομασίες τους χρησιμοποιούνται εναλλακτικά και είναι συνώνυμες. Συνεπώς, θα πρέπει να καταστεί σαφές ότι η ουσία FCM αριθ. 713 καλύπτει την ουσία με το όνομα «ξυλάνθρακας, ενεργοποιημένος» και εφαρμόζεται και στους δύο αριθμούς CAS. Η έγκριση της ουσίας FCM αριθ. 713 θα πρέπει, συνεπώς, να τροποποιηθεί με την προσθήκη του αριθ. CAS για τον ενεργό άνθρακα.
(9)
Βάσει των νέων τοξικολογικών δεδομένων, η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (8), που επιτρέπει την αύξηση του ορίου μετανάστευσης για το πρόσθετο 1,3,5-τρις (2,2-διμεθυλοπροπαναμιδο) βενζόλιο (αριθ. FCM 784) σε 5 mg/kg τροφίμου. Συνεπώς, η ονομασία της ουσίας με αριθ. FCM 784 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(10)
Ο περιορισμός που ορίζεται για αιθέρες πολυαιθυλενογλυκόλης (EO = 1-50) με πρωτοταγείς αλκοόλες (C8-C22) ευθύγραμμης και διακλαδισμένης αλυσίδας (αριθ. FCM 799) αναφέρεται στα κριτήρια καθαρότητας για το αιθυλενοξείδιο που θεσπίζονται με την οδηγία 2008/84/ΕΚ της Επιτροπής (9). Η εν λόγω οδηγία καταργήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (10) που διευκρινίζει τα κριτήρια καθαρότητας για ορισμένα πρόσθετα τροφίμων και καθορίζει ανώτατο όριο για την περιεκτικότητα σε αιθυλενοξείδιο για τα εν λόγω πρόσθετα. Το ανώτατο αυτό όριο θα πρέπει, επίσης, να εφαρμόζεται στις ουσίες με αριθ. FCM 799.
(11)
Η ομάδα των ουσιών «Εστέρες λιπαρών οξέων (C8-C22) με πενταερυθριτόλη» (αριθ. FCM 880) περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 με αριθ. CAS 85116-93-4. Αυτός ο αριθμός CAS αναφέρεται μόνο σε υποομάδα των ουσιών FCM αριθ. 880 και είναι, για τον λόγο αυτό, ανακριβής. Για την ομάδα με αριθ. FCM 880 δεν δίνεται αριθμός CAS. Συνεπώς, η συμπερίληψη της ουσίας με αριθ. FCM 880 στον πίνακα 1 του παραρτήματος I θα πρέπει να τροποποιηθεί με διαγραφή του αριθμού CAS.
(12)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (11) για την ενδεχόμενη επέκταση της χρήσης της ουσίας 2,2,4,4-τετραμεθυλοκυκλοβουτανοδιόλη-1,3 (αριθ. FCM 881) για εφαρμογές μιας μόνο χρήσης. Η γνώμη καταλήγει στο ότι, για εφαρμογές μιας χρήσης, η ουσία δεν δημιουργεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια αν χρησιμοποιείται ως μονομερές συμπολυμερισμού στην παραγωγή πολυεστέρων σε επίπεδα χρήσης έως και 35 mol % της διόλης, σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων πλην των οινοπνευματωδών και εξαιρετικά λιπαρών τροφίμων που προσομοιώνονται με προσομοιωτή τροφίμου D2 (φυτικό έλαιο) για μακροχρόνια αποθήκευση σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη και πλήρωση εν θερμώ. Στην αξιολόγησή της, η Αρχή εξέτασε μόνο τις δοκιμές μετανάστευσης με 10 % αιθανόλη και 3 % οξικό οξύ ως βάση για πλήρη αξιολόγηση. Συνεπώς, η επέκταση της χρήσης θα πρέπει επίσης να μην περιλαμβάνει τρόφιμα με περιεκτικότητα αλκοόλης πάνω από 10 %. Επομένως, αν η επιτρεπόμενη χρήση της ουσίας αυτής επεκταθεί ανάλογα και συμπεριλάβει τις νέες προδιαγραφές, η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, η έγκριση της ουσίας FCM αρ. 881 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη (12) για τη χρήση τριών νέων ουσιών σε νανομορφή: του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) με σταυροδεσμούς με διβινυλοβενζόλιο (αριθ. FCM 859), του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) χωρίς σταυροδεσμούς (αριθ. FCM 998) και του συμπολυμερούς (βουταδιενίου, ακρυλικού αιθυλεστέρα, μεθακρυλικού μεθυλεστέρα, στυρόλιου) με σταυροδεσμούς με 1,3-διμεθακρυλική βουτανοδιόλη (αριθ. FCM 1043). Η Αρχή δεν θεωρεί ότι υπάρχει πρόβλημα ασφάλειας σε περίπτωση που οι εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται σε μέγιστο ποσοστό συνδυασμένου βάρους 10 % κατά βάρος (κ.β.) σε μη πλαστικοποιημένο χλωρίδιο του πολυβινυλίου σε επαφή με όλα τα είδη τροφίμων σε θερμοκρασία περιβάλλοντος ή χαμηλότερη, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αποθήκευσης, και όταν χρησιμοποιούνται ξεχωριστά ή σε συνδυασμό με πρόσθετα και όταν η διάμετρος των σωματιδίων είναι μεγαλύτερη από 20 nm και, για τουλάχιστον 95 % κατ' αριθμό, μεγαλύτερη από 40 nm. Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω ουσιών δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν αυτές χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές, οπότε οι ουσίες αυτές θα πρέπει να εγγραφούν στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(14)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (13) για τη χρήση του νέου βοηθητικού μέσου παραγωγής πολυμερών 2H-υπερφθορο[(5,8,11,14-τετραμεθυλ)- αιθυλοπροπυλαιθέρας τετρααιθυλενογλυκόλης] (αριθ. FCM 903). H εν λόγω ουσία θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως βοηθητικό μέσο παραγωγής πολυμερών στη διεργασία πολυμερισμού των φθοροπολυμερών. Κατά τη διεργασία πρέπει να εφαρμόζονται οι όροι πυροσυσσωμάτωσης ή επεξεργασίας που καθορίζονται στη γνώμη. Η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές και θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(15)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (14) για τη χρήση του νέου πρόσθετου «κηρός συμπολυμερισμού αιθυλενίου - οξικού βινυλίου» (αριθ. FCM 969), υπό την προϋπόθεση ότι η ουσία χρησιμοποιείται ως πρόσθετο σε μέγιστο ποσοστό 2 % κ.β. μόνο σε υλικά και αντικείμενα από πολυολεφίνες και ότι η μετανάστευση του ολιγομερούς τμήματος χαμηλού μοριακού βάρους κάτω των 1 000 Da δεν υπερβαίνει τα 5 mg/kg τροφίμου. Η χρήση αυτής της ουσίας δεν θέτει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προδιαγραφές, και θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(16)
Η Αρχή εξέδωσε θετική επιστημονική γνώμη (15) για τη χρήση του νέου προσθέτου πολυγλυκερόλη (αριθ. FCM 1017). Στη γνώμη διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η ουσία δεν δημιουργεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια αν χρησιμοποιηθεί ως πλαστικοποιητής σε μέγιστο ποσοστό χρήσης 6,5 % κ.β. σε μείγματα πολυμερών αλειφατικών-αρωματικών πολυεστέρων. Δεδομένου ότι η γνώμη αναφέρει ότι η ουσία είναι προϊόν φυσικής υδρόλυσης ενός εγκεκριμένου προσθέτου τροφίμων (Ε475) με επιτρεπόμενη χρήση σε επίπεδα 10 g/kg τροφίμου, μπορεί να συναχθεί ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία ως προς την ασφάλεια όταν η μετανάστευση είναι πάνω από το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011. Η Αρχή κατέληξε σ' αυτό το συμπέρασμα βάσει του ότι η ουσία δεν θα αποσυντεθεί κατά τη διεργασία της σε πλαστικό υλικό. Συνεπώς, η χρήση της ουσίας δεν θα θέσει σε κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία αν τηρείται το γενικό όριο ειδικής μετανάστευσης και αν αποφευχθεί η αποσύνθεση της ουσίας κατά τη διεργασία. Συνεπώς, το πρόσθετο αυτό θα πρέπει να προστεθεί στον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011, με πρόσθετη προδιαγραφή που θα αποτρέπει την αποσύνθεση κατά τη διεργασία.
(17)
Το μείγμα «μονοαλκυλ(C16-C18) αιθέρας της πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 2-6)» (αριθ. FCM 725) είναι υποομάδα του μείγματος «αιθέρες πολυαιθυλενογλυκόλης (ΕΟ = 1-50) με πρωτοταγείς αλκοόλες (C8-C22) ευθύγραμμης και διακλαδισμένης αλυσίδας» (αριθ. FCM 799). Το SML και άλλοι περιορισμοί για την ουσία FCM αριθ. 799 βασίζονται σε πιο πρόσφατη επιστημονική αξιολόγηση (16). Η εγγραφή για την ουσία FCM αριθ. 725 καλύπτεται από την εγγραφή για την ουσία FCM αριθ. 799 και θα πρέπει, συνεπώς, να αφαιρεθεί από τον πίνακα 1 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011.
(18)
Για να μειωθεί η διοικητική επιβάρυνση για τους υπευθύνους των επιχειρήσεων, θα πρέπει να επιτρέπεται έως τις 26 Φεβρουαρίου 2016 η διάθεση στην αγορά των πλαστικών υλικών και αντικειμένων που έχουν διατεθεί νόμιμα στην αγορά βάσει των απαιτήσεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 και τα οποία δεν συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό. Τα εν λόγω πλαστικά υλικά και αντικείμενα θα πρέπει να μπορούν να παραμείνουν στην αγορά έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
(19)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 10/2011 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(20)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Τα πλαστικά υλικά και τα αντικείμενα που συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 όπως ίσχυε πριν από τις 26 Φεβρουαρίου 2015 επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά έως τις 26 Φεβρουαρίου 2016. Τα εν λόγω πλαστικά υλικά και αντικείμενα μπορούν να παραμείνουν στην αγορά μετά την πάροδο της ημερομηνίας αυτής έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 5 Φεβρουαρίου 2015.