ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2012/43/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 26ης Νοεμβρίου 2012
για τροποποίηση ορισμένων επικεφαλίδων του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 4 και το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2) προβλέπει λεπτομερείς κανόνες για τις αξιολογήσεις των υπαρχουσών δραστικών ουσιών. Το άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού προβλέπει αξιολογήσεις από ομότιμους εμπειρογνώμονες των κρατών μελών, πριν ληφθούν οι αποφάσεις της Επιτροπής για καταχώριση στο παράρτημα I.
(2)
Βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 2 σημείο i) της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η καταχώρηση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I υπόκειται, κατά περίπτωση, σε απαιτήσεις όσον αφορά τον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας, καθώς και το είδος ορισμένων προσμείξεων και τη μέγιστη περιεκτικότητα σε αυτές.
(3)
Η πρώτη καταχώριση στο παράρτημα I αποφασίστηκε με την οδηγία 2006/140/ΕΚ της Επιτροπής, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του σουλφουρυλοφθοριδίου ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (3). Η οδηγία αυτή καθόρισε τις επικεφαλίδες του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνεται η «Ελάχιστη καθαρότητα της δραστικής ουσίας στο βιοκτόνο, όπως διατίθεται στην αγορά».
(4)
Στο πλαίσιο των αξιολογήσεων από ομότιμους εμπειρογνώμονες οι οποίες προβλέπονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι εμπειρογνώμονες των κρατών μελών ανέπτυξαν μέθοδο για τη διαπίστωση της ομοιότητας της χημικής σύνθεσης και των χαρακτηριστικών επικινδυνότητας, γνωστής ως «τεχνικής ισοδυναμίας», ουσιών που καλύπτονται από τον ίδιο ορισμό αλλά παράγονται από διαφορετικές πηγές ή με διαφορετικές διεργασίες παραγωγής. Ο βαθμός καθαρότητας είναι απλώς ένας από τους παράγοντες που μπορεί να είναι καθοριστικοί για τη διαπίστωση αυτή. Επιπλέον, ο χαμηλότερος βαθμός καθαρότητας μιας δραστικής ουσίας δεν κλονίζει κατ’ ανάγκη τα χαρακτηριστικά επικινδυνότητάς της.
(5)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να αντικατασταθεί η υφιστάμενη παραπομπή στην ελάχιστη καθαρότητα, που περιλαμβάνεται στις επικεφαλίδες του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, από παραπομπή στον ελάχιστο βαθμό καθαρότητας της δραστικής ουσίας που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση σύμφωνα με το άρθρο 11 της εν λόγω οδηγίας και να αναφέρεται ότι η δραστική ουσία στο προϊόν που διατίθεται στην αγορά είναι δυνατόν να έχει διαφορετική καθαρότητα, υπό τον όρο ότι έχει αποδειχθεί τεχνικά ισοδύναμη με την αξιολογηθείσα ουσία.
(6)
Η πρώτη σειρά του πίνακα του παραρτήματος I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, που θεσπίστηκε με την οδηγία 2006/140/ΕΚ, περιλαμβάνει επίσης την επικεφαλίδα «Προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 16 παράγραφος 3 (για προϊόντα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, η προθεσμία για τη συμμόρφωση με το άρθρο 16 παράγραφος 3 είναι εκείνη που καθορίζεται στην τελευταία από τις αποφάσεις καταχώρισης των επιμέρους δραστικών ουσιών τους)».
(7)
Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, όταν κράτος μέλος λαμβάνει αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης υφιστάμενης έγκρισης, έχει προθεσμία 120 ημερών για την έγκριση του προϊόντος με αμοιβαία αναγνώριση. Ωστόσο, εάν η ημερομηνία της πρώτης έγκρισης προϊόντος είναι μεταγενέστερη από 120 ημέρες πριν από τη λήξη της προθεσμίας συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας για το συγκεκριμένο προϊόν, το κράτος μέλος που λαμβάνει πλήρη αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της εν λόγω έγκρισης αδυνατεί να τηρήσει την προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, εάν κάνει χρήση της προθεσμίας των 120 ημερών που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας, έστω και αν η πλήρης αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης υποβλήθηκε αμελλητί μετά την πρώτη έγκριση.
(8)
Είναι επομένως σκόπιμο, για τα προϊόντα για τα οποία η ημερομηνία της πρώτης έγκρισης είναι μεταγενέστερη από 120 ημέρες πριν από τη λήξη της αρχικής προθεσμίας συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, να παρατείνεται η προθεσμία συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, με αμοιβαία αναγνώριση της πρώτης έγκρισης, σε 120 ημέρες από την υποβολή της πλήρους αίτησης αμοιβαίας αναγνώρισης, υπό τον όρο ότι η πλήρης αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης υποβάλλεται εντός 60 ημερών από την πρώτη έγκριση.
(9)
Επιπλέον, σε περίπτωση που εντός της προθεσμίας συμμόρφωσης με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, κράτος μέλος προτείνει παρέκκλιση από την αμοιβαία αναγνώριση έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η συμμόρφωση του εν λόγω κράτους μέλους με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας είναι αδύνατον να είναι εμπρόθεσμη και εξαρτάται από την ημερομηνία έκδοσης της σχετικής απόφασης της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο της οδηγίας. Συνεπώς, στις περιπτώσεις αυτές, η προθεσμία θα πρέπει να αναστέλλεται έως ότου παρέλθει εύλογο χρονικό διάστημα από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
(10)
Είναι συνεπώς σκόπιμο, για τα προϊόντα για τα οποία ένα ή περισσότερα κράτη μέλη προτείνουν παρέκκλιση από την αμοιβαία αναγνώριση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, να παρατείνεται η προθεσμία συμμόρφωσης των κρατών μελών με το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας, με αμοιβαία αναγνώριση της πρώτης έγκρισης, σε τριάντα ημέρες από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 31 Μαρτίου 2013. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2012.