РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на продукти, съдържащи, състоящи се или произведени от генетично модифицирана царевица MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 4719)
(само текстовете на английски, нидерландски и френски език са автентични)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/648/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 януари 2009 г. Dow AgroSciences Ltd от името на Dow AgroSciences LLC и Monsanto Europe S.A. от името на Monsanto Company подадоха до компетентния орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фураж, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603 („заявлението“). В обхвата на заявлението са включени всички възможни комбинации на единични събития на генетична модификация (събития на ГМ).
(2)
Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603 и предназначени за същата употреба, както всяка друга разновидност на царевицата, с изключение на отглеждането ѝ. Поради това в съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 заявлението включва данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То включва и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(3)
Генетично модифицирани растения, които съдържат две или повече различни събития на ГМ, се наричат генетично модифицирани (ГМ) касети от гени. Реколтата от ГМ касети от гени на царевица има специфични характеристики поради репродуктивната биология на царевицата. Когато например се отглеждат семки от ГМ касети от гени на царевица с три различни единични събития на ГМ, реколтата от тях съдържа не само зърна с всичките три различни събития на ГМ, но и зърна, съдържащи само едно или две различни единични събития на ГМ, а така също и зърна, които не съдържат нито едно от трите единични събития на ГМ (негативни сегреганти). Поради това разрешаването на касети от ГМ гени на царевица следва да обхваща всички възможни комбинации на нейните единични събития на ГМ с изключение на вече разрешените.
(4)
Всяка ГМ царевица с единично събитие на ГМ, както и всяка от комбинациите на единичните събития на ГМ се считат за конкретен генетично модифициран организъм по смисъла на член 3, параграф 1 и член 15, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 не може да се пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, или ГМО за фураж или фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако не попадат в обхвата на разрешение, дадено в съответствие с посочения регламент. Поради това следва да се гарантира, че когато ГМ касета от гени бъде разрешена, всички възможни комбинации, които я съставляват, също са разрешени.
(5)
Предварително условие за оценката на риска на ГМ касета от гени е оценката на риска на единичните събития на ГМ, които я съставляват. Трите единични събития, които съставляват царевицата MON89034 × 1507 × NK603, вече са разрешени (3).
(6)
На 27 септември 2010 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В посоченото становище се включват царевицата MON89034 × 1507 × NK603 и единствено комбинациите от индивидуалните събития на ГМ, налични в сегрегираното ѝ потомство. ЕОБХ смята, че i) царевицата MON89034 × 1507 × NK603 е точно толкова безопасна, колкото и генетично немодифицираната царевица по отношение на възможното въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда и ii) от гледна точка на биологията няма основание да се очаква, че някои от подкомбинациите с произход от ГМ касета от гени в сегрегираното потомство представляват основание за опасения с оглед на предвидените начини на употреба (4).
(7)
На 10 ноември 2011 г. - по искане на Комисията - ЕОБХ прие становище, с което допълва предходното си становище за царевицата MON89034 × 1507 × NK603, за да бъдат включени всички подкомбинации, независимо от техния произход (5). Групата по ГМО към ЕОБХ счете, че е малко вероятно подкомбинациите на царевицата MON89034 × 1507 × NK603 да имат неблагоприятно въздействие върху здравето на хората и на животните или върху околната среда с оглед на предвидените видове употреба, включени в обхвата на настоящото решение.
(8)
В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и опасения, изразени от държавите членки в контекста на консултацията с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от посочения регламент.
(9)
ЕОБХ също така стигна до заключението, че представеният от заявителите план за наблюдение на околната среда, представляващ план за общо наблюдение, е в съответствие с предвидената употреба на продуктите.
(10)
ГМ касети от гени от царевиците MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 и 1507 × NK603 обединяват две конкретни единични събития на ГМ, съставляващи царевицата MON89034 × 1507 × NK603. Тези ГМ касети от гени вече са разрешени (6). С писмо от 13 март 2013 г. заявителите поясниха, че заявлението вече не се отнася до тези ГМ царевици.
(11)
С оглед на посочените съображения следва да се предостави разрешение.
(12)
За всеки ГМО следва да се определи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (7).
(13)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за храни, хранителни съставки и фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON89034 × 1507 × NK603. За да се гарантира обаче употребата на продуктите в рамките на разрешението, предвидено в настоящото решение, етикетирането на фуражите, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, и продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от царевица MON89034 × 1507 × NK603, за които е поискано разрешение, следва да бъде допълнено с ясно обозначение, че въпросните продукти не трябва да бъдат използвани за отглеждане.
(14)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (8) се определят изисквания за етикетирането за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продуктите, които съдържат или се състоят от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1-5, а тези за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от посочения регламент.
(15)
Титулярите на разрешението представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(16)
Със становищата на ЕОБХ не се обосновава налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(17)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(18)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологично разнообразие, съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(19)
С настоящото решение се дава разрешение за пускане на пазара на продуктите, които попадат в обхвата на заявлението. В обхвата на настоящото решение обаче не попадат единичните събития на ГМ и комбинациите от единични събития на ГМ, разрешени с решения с номера 2009/813/ЕС, 2005/772/ЕО, 2006/197/ЕО, 2011/365/ЕС, 2004/643/ЕО, 2005/448/ЕО, 2010/420/ЕС, 2007/703/ЕО и Решение за изпълнение 2013/650/ЕС. Поради това операторите следва да обърнат внимание на факта, че в съответствие с член 4, параграф 2 и/или член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 всички ГМО (единични събития на ГМ и комбинации от единични събития на ГМ), които влизат в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, трябва да бъдат разрешени, за да може реколтата да бъде пусната на пазара. В случаите, когато изтича срокът на разрешението за един от ГМО, влизащи в състава на реколтата от MON89034 × 1507 × NK603, без да има заявление за подновяване на разрешението или когато разрешението е суспендирано или оттеглено, продуктите от тази реколта не могат да бъдат пуснати на пазара.
(20)
Със заявителите бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(21)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не даде становище в срока, определен от неговия председател. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираната царевица (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, посочена в буква б) от приложението към настоящото решение, се определя единният идентификатор MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
б)
фуражи, съдържащи, състоящи се или произведени от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
в)
царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 в продукти, съдържащи или състоящи се от нея, за всякакви видове употреба, различни от посоченото в букви а) и б), с изключение на отглеждане.
Член 3
Етикетиране
1. За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „царевица“.
2. Надписът „не е предназначено за отглеждане“ се поставя на етикета и в документите, придружаващи продуктите, съдържащи или състоящи се от царевица MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, с изключение на продуктите, посочени в член 2, буква а).
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярите на разрешенията осигуряват изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определено в буква з) от приложението.
2. Титулярите на разрешенията представят на Комисията годишни доклади относно изпълнението и резултатите от дейностите, посочени в плана за наблюдение, в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на ЕС за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляри на разрешението
1. Титуляри на разрешението са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, Обединено кралство, представляващо DowAgroSciences LLC, Съединени американски щати; и
б)
Monsanto Europe S. A., Белгия, представляващо Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешението са отговорни за изпълняване на задълженията, наложени им с настоящото решение и с Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Обединено кралство; и
б)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Брюксел - Белгия.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Νοεμβρίου 2013
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 4719]
(Τα κείμενα στην αγγλική, τη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/648/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 29 Ιανουαρίου 2009 η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd, εξ ονόματος της εταιρείας Dow AgroSciences LLC, και η εταιρεία Monsanto Europe SA, εξ ονόματος της εταιρείας Monsanto Company, υπέβαλαν στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο της σειράς MON89034 × 1507 × NK603 («η αίτηση»). Η αίτηση κάλυπτε, επίσης, όλους τους πιθανούς συνδυασμούς επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων.
(2)
Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 για τις ίδιες χρήσεις με οποιονδήποτε άλλο αραβόσιτο, εκτός της καλλιέργειας. Συνεπώς, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.
(3)
Τα καλλιεργούμενα γενετικώς τροποποιημένα φυτά που περιέχουν δύο ή περισσότερες επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις καλούνται σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων. Η συγκομιδή αραβοσίτου με σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων παρουσιάζει ιδιαίτερα χαρακτηριστικά που οφείλονται στην αναπαραγωγική βιολογία του αραβοσίτου. Όταν, για παράδειγμα, καλλιεργούνται σπόροι αραβοσίτου με σώρευση γενετικών τροποποιήσεων που αφορά τρεις διαφορετικές επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις, η προκύπτουσα συγκομιδή δεν περιέχει μόνο σπόρους με τις τρεις διαφορετικές γενετικές τροποποιήσεις, αλλά και σπόρους που περιέχουν μόνο μία ή δύο διαφορετικές επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις, καθώς και σπόρους που δεν περιέχουν καμία από τις τρεις επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις (αρνητικά προϊόντα διαχωρισμού). Η έγκριση μιας σώρευσης γενετικών τροποποιήσεων αραβοσίτου, επομένως, θα πρέπει να καλύπτει όλους τους δυνατούς συνδυασμούς των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων, με εξαίρεση εκείνες που έχουν ήδη εγκριθεί.
(4)
Καθένας από τους γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους με μία επιμέρους γενετική τροποποίηση και κάθε συνδυασμός επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων πρέπει να θεωρείται ως ΓΤΟ κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά ΓΤΟ που προορίζεται για την ανθρώπινη διατροφή ή τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 ή για χρήση ως ζωοτροφή ή ζωοτροφή που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 1, εάν δεν καλύπτεται από έγκριση που χορηγείται σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό. Κατόπιν τούτου, όταν χορηγείται η έγκριση για τη σώρευση γενετικών τροποποιήσεων θα πρέπει να εξασφαλίζεται ότι εγκρίνονται όλοι οι πιθανοί συνδυασμοί των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που αποτελούν την εν λόγω σώρευση.
(5)
Προαπαιτούμενο για την εκτίμηση της επικινδυνότητας μιας σώρευσης γενετικών τροποποιήσεων είναι η εκτίμηση της επικινδυνότητας των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που αποτελούν τη σώρευση. Οι τρεις επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις που αποτελούν τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 έχουν ήδη εγκριθεί (3).
(6)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (European Food Safety Authority - EFSΑ) στις 27 Σεπτεμβρίου 2010 εξέδωσε ευνοϊκή γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η γνώμη αυτή καλύπτει τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 και μόνον τους συνδυασμούς επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που είναι παρόντες στον διαχωρισμό των απογόνων του. Η EFSA κρίνει i) ότι ο αραβόσιτος MON89034 × 1507 × NK603 είναι εξίσου ασφαλής με τον αντίστοιχο μη γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο όσον αφορά τις δυνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή στο περιβάλλον και ii) ότι δεν συντρέχει βιολογικός λόγος ώστε αναμένεται ότι οποιοσδήποτε από τους υποσυνδυασμούς που προέρχονται από τη συγκεκριμένη σώρευση γενετικών τροποποιήσεων στον διαχωρισμό των απογόνων του θα προξενούσε ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών του (4).
(7)
Στις 10 Νοεμβρίου 2011 η EFSA, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, εξέδωσε δήλωση που συμπλήρωνε την προηγούμενη γνώμη της σχετικά με τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603, προκειμένου να καλύπτονται όλοι οι υποσυνδυασμοί ανεξαρτήτως της προέλευσής τους (5). Η ειδική ομάδα ΓΤΟ της EFSA θεώρησε ότι δεν είναι πιθανό οι υποσυνδυασμοί του αραβοσίτου MON89034 × 1507 × NK603 να προξενήσουν αρνητικές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών του οι οποίες καλύπτονται από την παρούσα απόφαση.
(8)
Στις γνώμες της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(9)
Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο εποπτείας που υποβλήθηκε από τους αιτούντες, συνάδει με την προβλεπόμενη χρήση των προϊόντων.
(10)
Οι σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων του αραβοσίτου MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 και 1507 × NK603 συνδυάζουν δύο συγκεκριμένες επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις που αποτελούν τον αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603. Οι εν λόγω σωρεύσεις γενετικών τροποποιήσεων έχουν ήδη εγκριθεί (6). Με επιστολή της 13ης Μαρτίου 2013 οι αιτούντες διευκρίνισαν ότι η αίτηση δεν καλύπτει πλέον τους συγκεκριμένους γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους.
(11)
Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση.
(12)
Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε ΓΤΟ, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (7).
(13)
Βάσει των γνωμών της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέρα από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων εντός των ορίων της έγκρισης που προβλέπεται από την παρούσα απόφαση, η επισήμανση ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603 και άλλων προϊόντων εκτός των τροφίμων και των ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON89034 × 1507 × NK603, για τα οποία ζητείται έγκριση, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.
(14)
Στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (8), ορίζονται οι απαιτήσεις επισήμανσης για τα προϊόντα που περιέχουν ΓΤΟ ή αποτελούνται από ΓΤΟ. Οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας για τα προϊόντα που αποτελούνται από ΓΤΟ ή περιέχουν ΓΤΟ καθορίζονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 έως 5 και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από ΓΤΟ στο άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.
(15)
Οι κάτοχοι έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης όσον αφορά τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).
(16)
Οι γνώμες της ΕFSA δεν δικαιολογούν την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(17)
Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(18)
Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 και του άρθρου 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (10).
(19)
Η παρούσα απόφαση χορηγεί έγκριση για τη διάθεση στην αγορά των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Η παρούσα απόφαση, ωστόσο, δεν καλύπτει τις επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις και τους συνδυασμούς των επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων που έχουν εγκριθεί με τις αποφάσεις 2009/813/ΕΚ, 2005/772/ΕΚ, 2006/197/ΕΚ, 2011/365/ΕΕ, 2004/643/ΕΚ, 2005/448/ΕΚ, 2010/420/ΕΕ, 2007/703/ΕΚ και της εκτελεστικής απόφασης 2013/650/ΕΕ. Ως εκ τούτου, οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να δώσουν προσοχή στο γεγονός ότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και/ή το άρθρο 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, το σύνολο των ΓΤΟ (επιμέρους γενετικές τροποποιήσεις και συνδυασμοί επιμέρους γενετικών τροποποιήσεων) που συνθέτουν τη συγκομιδή του αραβοσίτου ΜΟΝ89034 × 1507 × ΝΚ603 πρέπει να είναι εγκεκριμένοι προκειμένου να διατεθεί η συγκομιδή στην αγορά. Σε περίπτωση που η έγκριση ενός από τους ΓΤΟ που αποτελούν τη συγκομιδή του αραβοσίτου MON89034 × 1507 × ΝΚ603 λήξει χωρίς να έχει υποβληθεί αίτηση ανανέωσης, ή σε περίπτωση αναστολής ή ανάκλησης της έγκρισης, τα προϊόντα της εν λόγω συγκομιδής δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά.
(20)
Οι αιτούντες υπέβαλαν τη γνώμη τους σχετικά με τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση.
(21)
Η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που ορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός
Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) της σειράς MON89034 × 1507 × NK603, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, όπως προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.
Άρθρο 2
Έγκριση
Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:
α)
τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6·
β)
ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6·
γ)
αραβόσιτος MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται από αυτόν, για κάθε άλλη χρήση εκτός από τις αναφερόμενες στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.
Άρθρο 3
Επισήμανση
1. Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».
2. Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο της σειράς MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).
Άρθρο 4
Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
1. Οι κάτοχοι έγκρισης εξασφαλίζουν την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης για τις περιβαλλοντικές επιπτώσεις, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.
2. Οι κάτοχοι έγκρισης υποβάλλουν στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.
Άρθρο 5
Κοινοτικό μητρώο
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο μητρώο της ΕΕ για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 6
Κάτοχοι της έγκρισης
1. Οι κάτοχοι της έγκρισης είναι οι εξής:
α)
η εταιρεία Dow AgroSciences Ltd, Ηνωμένο Βασίλειο, που εκπροσωπεί την εταιρεία DowAgroSciences LLC, Ηνωμένες Πολιτείες· και
β)
η εταιρεία Monsanto Europe S.A., Βέλγιο, που εκπροσωπεί την εταιρεία Monsanto Company, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.
2. Αμφότεροι οι κάτοχοι έγκρισης είναι αρμόδιοι για την εκτέλεση των καθηκόντων των κατόχων έγκρισης που ορίζονται στην παρούσα απόφαση και στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 7
Διάρκεια ισχύος
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.
Άρθρο 8
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στις εταιρείες:
α)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο και
β)
Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Βέλγιο.
Βρυξέλλες, 6 Νοεμβρίου 2013.