РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1197/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
В резултат на публикуването през 2001 г. на научно изследване, озаглавено „Употреба на трайни бои за коса и риск от рак на пикочния мехур“, Научният комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители, впоследствие заменен по силата на Решение 2004/210/ЕО от 3 март 2004 г. относно създаване на научни комитети в областта на потребителската безопасност, общественото здраве и околната среда (2) от Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“), стигна до заключението, че потенциалните рискове са повод за безпокойство. В своето становище НКПП препоръча Комисията да предприеме по-нататъшни стъпки за контрол на употребата на веществата в боите за коса.
(2)
НКПП препоръча още обща стратегия за оценка на безопасността на веществата в боите за коса, включваща изисквания за изпитване на веществата, използвани в продуктите за боядисване на коса, по отношение на евентуалната им генотоксичност или мутагенност.
(3)
В съответствие със становищата на НКПП Комисията се споразумя с държавите членки и заинтересованите страни за създаване на обща стратегия за регулиране на веществата в продуктите за боядисване на коса, според която от промишлеността се изисква да предостави документация с актуализирани научни данни относно безопасността на веществата за боядисване на коса, която НКПП да подложа на оценка на риска.
(4)
НКПП, впоследствие заменен по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (3) от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), оцени безопасността на отделните вещества, за които бяха получени актуализирани данни от промишлеността.
(5)
Що се отнася до оценката на възможните рискове за здравето на потребителите, които причиняват реакционните продукти, образувани от окисляващите вещества за боядисване на коса в процеса на боядисване на косата, въз основа на наличните към момента данни НКБП в становището си от 21 септември 2010 г. не изрази безпокойство по отношение на генотоксичността и канцерогенността на веществата за боядисване на коса, използвани понастоящем в Съюза, и на техните реакционни продукти.
(6)
С цел гарантиране на безопасността на продуктите за боядисване на коса за човешкото здраве е целесъобразно употребата на 21 подложени на оценка вещества за боядисване на коса да се ограничи и те да бъдат включени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като се вземат предвид окончателните становища на НКБП относно безопасността им.
(7)
След проведената от НКБП оценка на веществото толуен-2,5-диамин, включено във вписване 9а от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, е целесъобразно да се променят максимално разрешените му концентрации в готовия козметичен продукт.
(8)
Определението на продукт за коса в Регламент (ЕО) № 1223/2009 изключва неговото прилагане за мигли. Това изключение е обосновано от факта, че степента на риск е различна, когато козметичните продукти се прилагат върху косата на главата и съответно за мигли. Поради това бе необходима специална оценка по отношение на безопасността при прилагане на веществата в боите за коса за мигли.
(9)
В своето становище от 12 октомври 2012 г. относно окисляващите вещества за боядисване на коса и водородния пероксид, използвани в продукти за боядисване на мигли, НКБП достигна до заключението, че окисляващите вещества за боядисване на коса p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole и 2,6-Diaminopyridine, изброени в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 и установени като безопасни за професионална употреба в продукти за боядисване на коса, могат да се използват безопасно в продукти, предназначени за боядисване на мигли. Освен това НКБП заключи, че водороден пероксид в концентрация до 2 %, както е посочено във вписване 12 от приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009, може да се счита за безопасен за потребителите, когато се прилага за мигли.
(10)
Въз основа на научната оценка на тези вещества следва да бъде разрешено използването им в продукти, предназначени за боядисване на мигли, в същите концентрации, както в продуктите за боядисване на коса. С цел избягване на всякакви рискове, свързани със самостоятелното прилагане на продукти, предназначени за боядисване на мигли, от страна на потребителите, те обаче следва да бъдат разрешени само за професионална употреба. С цел при професионалната употреба потребителите да могат да бъдат информирани за възможните нежелани ефекти при боядисване на миглите и да се намали рискът от кожна сенсибилизация спрямо тези продукти на етикетите следва да се отпечатат подходящи предупреждения.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(12)
С цел да се избегнат сътресения на пазара поради прехода от Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно козметичните продукти (4) към Регламент (ЕО) № 1223/2009 настоящият регламент следва да се прилага от същата дата като Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(13)
На икономическите оператори следва да се предостави достатъчно дълъг преходен период, за да спазят изискването за новите предупреждения за продукти, предназначени за боядисване на мигли.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 11 юли 2013 г.
Следните разпоредби в приложението обаче се прилагат от 1 юли 2014 г.:
а)
разпоредбите в колона „и“ от точка 1 и точки 3 - 9, отнасящи се до употребата на веществата в продуктите, предназначени за боядисване на мигли;
б)
точки 2 и 10.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1197/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Νοεμβρίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Μετά τη δημοσίευση επιστημονικής μελέτης το 2001 με τίτλο «Χρήση μόνιμων βαφών μαλλιών και κίνδυνος καρκίνου της ουροδόχου κύστης», η επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ), σύμφωνα με την απόφαση 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής, της 3ης Μαρτίου 2004, σχετικά με τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος (2), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι δυνητικοί κίνδυνοι της χρήσης των βαφών μαλλιών αποτελούν αντικείμενο προβληματισμού. Η ΕΕΚΠ, στις γνωμοδοτήσεις της, συνέστησε να λάβει η Επιτροπή περαιτέρω μέτρα για τον έλεγχο της χρήσης των ουσιών βαφών μαλλιών.
(2)
Η ΕΕΚΠ συνέστησε, επιπλέον, μια συνολική στρατηγική για την εκτίμηση της ασφάλειας των χημικών ουσιών βαφής μαλλιών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων για τη δοκιμή των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών όσον αφορά ενδεχόμενη γονιδιοτοξικότητα ή μεταλλαξιγένεση.
(3)
Σε συνέχεια των γνωμοδοτήσεων της ΕΕΚΠ, η Επιτροπή συμφώνησε με τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη για μια συνολική στρατηγική σχετικά με τη ρύθμιση των ουσιών που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα βαφής μαλλιών, σύμφωνα με την οποία ο βιομηχανικός κλάδος κλήθηκε να υποβάλει φακέλους που περιέχουν ενημερωμένα επιστημονικά δεδομένα για την ασφάλεια των ουσιών βαφών μαλλιών με σκοπό να διενεργήσει η ΕΕΚΠ εκτίμηση επικινδυνότητας.
(4)
Η ΕΕΚΠ, η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Αυγούστου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (3), εκτίμησε την ασφάλεια των μεμονωμένων ουσιών για τις οποίες ο βιομηχανικός κλάδος είχε υποβάλει επικαιροποιημένους φακέλους.
(5)
Όσον αφορά την αξιολόγηση των πιθανών κινδύνων για την υγεία των καταναλωτών από προϊόντα αντίδρασης που σχηματίζονται από οξειδωτικές ουσίες βαφής μαλλιών κατά τη διαδικασία βαφής μαλλιών, βάσει των τότε διαθέσιμων στοιχείων ασφάλειας, η ΕΕΑΚ, στη γνωμοδότησή της της 21ης Σεπτεμβρίου 2010, δεν εξέφρασε ιδιαίτερη ανησυχία όσον αφορά τη γονιδιοτοξικότητα και την καρκινογόνο δράση των βαφών μαλλιών και των προϊόντων αντίδρασής τους που χρησιμοποιούνται σήμερα στην Ένωση.
(6)
Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των προϊόντων βαφής μαλλιών για την υγεία του ανθρώπου, είναι σκόπιμο να περιοριστούν οι μέγιστες συγκεντρώσεις των 21 ουσιών βαφής μαλλιών που εκτιμήθηκαν και να απαριθμηθούν στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, λαμβανομένων υπόψη των τελικών γνωμοδοτήσεων της ΕΕΑΚ σχετικά με την ασφάλειά τους.
(7)
Κατόπιν εκτίμησης από την ΕΕΑΚ όσον αφορά την ουσία Toluene-2,5- diamine, που απαριθμείται στο σημείο 9α του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, κρίνεται σκόπιμο να τροποποιηθούν οι μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις της στα τελικά καλλυντικά προϊόντα.
(8)
Ο ορισμός ενός προϊόντος για τα μαλλιά στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 αποκλείει τη χρήση του στις βλεφαρίδες. Αυτό δικαιολογείται από το γεγονός ότι το επίπεδο του κινδύνου είναι διαφορετικό όταν τα καλλυντικά προϊόντα χρησιμοποιούνται στα μαλλιά, στο κεφάλι και στις βλεφαρίδες, αντίστοιχα. Συνεπώς, απαιτείται ειδική αξιολόγηση για τη χρήση των ουσιών βαφής μαλλιών στις βλεφαρίδες.
(9)
Η ΕΕΑΚ, στη γνωμοδότηση της 12ης Οκτωβρίου 2012 σχετικά με τις οξειδωτικές ουσίες βαφής μαλλιών και το υπεροξείδιο του υδρογόνου που χρησιμοποιούνται σε προϊόντα για τη χρώση των βλεφαρίδων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι οξειδωτικές ουσίες βαφής μαλλιών p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole και 2,6-Diaminopyridine, που απαριθμούνται στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και έχουν κριθεί ασφαλείς για χρήση σε προϊόντα βαφής μαλλιών, μπορούν να χρησιμοποιούνται με ασφάλεια από επαγγελματίες στα προϊόντα που προορίζονται για τη χρώση των βλεφαρίδων. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι έως 2 % του υπεροξειδίου του υδρογόνου, το οποίο απαριθμείται στο σημείο 12 του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, μπορεί να θεωρείται ασφαλές για τους καταναλωτές όταν χρησιμοποιείται στις βλεφαρίδες.
(10)
Βάσει της επιστημονικής εκτίμησης των εν λόγω ουσιών, θα πρέπει να επιτρέπεται η χρήση τους στα προϊόντα που προορίζονται για τη χρώση των βλεφαρίδων στις ίδιες συγκεντρώσεις όπως στα προϊόντα βαφής μαλλιών. Ωστόσο, για να αποφευχθεί κάθε κίνδυνος που συνδέεται με τη χρήση των προϊόντων που προορίζονται για τη χρώση των βλεφαρίδων από τους ίδιους τους καταναλωτές, θα πρέπει αυτά να επιτρέπονται μόνο για επαγγελματική χρήση. Για να μπορούν οι επαγγελματίες να ενημερώνουν τους καταναλωτές σχετικά με τις πιθανές επιπτώσεις της χρώσης των βλεφαρίδων και να μειωθεί ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης του δέρματος στα εν λόγω προϊόντα, θα πρέπει να αναγράφονται στις ετικέτες τους κατάλληλες προειδοποιήσεις.
(11)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12)
Για να αποφευχθεί τυχόν δυσλειτουργία της αγοράς λόγω της μετάβασης από την οδηγία 76/768/ΕΟΚ, της 27ης Ιουλίου 1976, σχετικά με τα καλλυντικά προϊόντα (4) στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμοστεί από την ίδια ημερομηνία με εκείνη του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
(13)
Θα πρέπει να δοθεί στους οικονομικούς φορείς επαρκής μεταβατική περίοδος για να συμμορφωθούν με τις νέες προειδοποιήσεις για τα προϊόντα που προορίζονται για τη χρώση των βλεφαρίδων.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 11 Ιουλίου 2013.
Ωστόσο, οι ακόλουθες διατάξεις στο παράρτημα εφαρμόζονται από την 1η Ιουλίου 2014:
α)
οι διατάξεις της στήλης «θ» του σημείου 1 και των σημείων 3 έως 9 σχετικά με τη χρήση των ουσιών σε προϊόντα που προορίζονται για τη χρώση των βλεφαρίδων·
β)
τα σημεία 2 και 10.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Νοεμβρίου 2013.