РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2014 година
относно пускането на пазара на съдържащи мед биоциди за съществена употреба
(нотифицирано под номер C(2014) 718)
(само текстовете на английски, испански, нидерландски и полски език са автентични)
(2014/85/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта е нотифицирана за употреба, inter alia, във видове продукти 2, 5 и 11, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не беше представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), четено съвместно с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да се пуска на пазара за употреба във видове продукти 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша подадоха отделни заявления до Комисията с искане да им бъде разрешено да допускат пускане на пазара на биоциди, съдържащи мед, за употреби, отбелязани с „Да“ в приложението към настоящото решение.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността. По тях бяха получени коментари, които бяха предоставени на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например хоспитализирани пациенти. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос, който зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химически състав на водата.
(6)
От част от заявленията следва също така, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване развитието на организми в основния тръбопровод за подаване на вода при офшорните нефтени и газови платформи, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на подаващата тръба за вода, която се използва, inter alia, за преработка, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на подаващата тръба би могло да бъде с фатални последици за здравето и безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(7)
В някои от коментарите, получени по време на обществената консултация, беше изтъкнато, че съществуват алтернативни методи за дезинфекция на водни инсталации. Държавите членки, подали заявленията, обаче застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основната подаваща вода тръба при офшорните съоръжения. Това беше потвърдено при част от обществените консултации от ползватели на въпросните продукти, например болници.
(8)
Поради това изглежда вероятно недопускането на употребата в тези държави членки за контрол на легионелата или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми в подаващата вода тръба при офшорни нефтени и газови платформи да доведе понастоящем до сериозни рискове за общественото здраве. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(9)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани с цел да им се даде възможност да се убедят, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди да се наложи биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да разрешават пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8) за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за видовете продукти, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за случаите, когато едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Обединеното кралство, Испания, Нидерландия и Полша могат да продължат да разрешават пускането на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите се информират активно за непосредствената необходимост по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Испания, Кралство Нидерландия, Република Полша и Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2014 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Φεβρουαρίου 2014
σχετικά με τη διάθεση στην αγορά για βασική χρήση βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 718]
(Τα κείμενα στην αγγλική, ισπανική, ολλανδική και πολωνική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(2014/85/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2000, για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα (2), ο χαλκός κοινοποιήθηκε για χρήση, μεταξύ άλλων, στους τύπους προϊόντων 2, 5 και 11, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (3).
(2)
Δεν υποβλήθηκε πλήρης φάκελος προς υποστήριξη της καταχώρισης του χαλκού στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ εντός καμίας από τις σχετικές προθεσμίες. Δυνάμει της απόφασης 2012/78/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων ουσιών στο παράρτημα I, ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (4), σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, ο χαλκός παύει να διατίθεται στην αγορά για χρήση στους τύπους προϊόντων 2, 5 και 11 από την 1η Φεβρουαρίου 2013.
(3)
Δυνάμει του άρθρου 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω χώρες και η Πολωνία υπέβαλαν χωριστές αιτήσεις για να λάβουν άδεια από την Επιτροπή να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό, για τις χρήσεις οι οποίες συνοδεύονται από την ένδειξη «Ναι» στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(4)
Η Επιτροπή δημοσιοποίησε τις αιτήσεις με ηλεκτρονικά μέσα. Υποβλήθηκαν παρατηρήσεις οι οποίες δημοσιοποιήθηκαν.
(5)
Από τις αιτήσεις προκύπτει ότι η μετάδοση του βακτηρίου Legionella έχει συνδεθεί, ιδίως, με τη χρήση νερού, όπως το πόσιμο νερό, το νερό για το μπάνιο και το ντους και το νερό των πύργων ψύξης. Επιπλέον, συνάγεται ότι η μόλυνση από Legionella μπορεί να προκαλέσει θάνατο, ιδίως σε ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, όπως οι νοσηλευόμενοι σε νοσοκομεία. Σύμφωνα με τις αιτήσεις, η επιλογή κατάλληλου συστήματος ελέγχου του βακτηρίου Legionella είναι πολύπλοκο θέμα και εξαρτάται από ορισμένες παραμέτρους, όπως ο σχεδιασμός του συστήματος, η ηλικία, η πολυπλοκότητα και οι χημικές ιδιότητες του νερού.
(6)
Συνάγεται επίσης από ορισμένες από τις αιτήσεις ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό χρησιμοποιούνται για να αποφευχθεί η ανάπτυξη οργανισμών στο κύριο στόμιο εισόδου νερού στις υπεράκτιες εξέδρες πετρελαίου και φυσικού αερίου, στις οποίες η χρήση αυτή είναι βασικής σημασίας προκειμένου να μην παρεμποδίζεται η είσοδος του νερού το οποίο χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για επεξεργασία, παραγωγή πόσιμου νερού και νερού για το μπάνιο και πυρόσβεση, δεδομένου ότι η παρεμπόδιση της εισόδου του νερού θα μπορούσε να αποδειχθεί καταστροφική για την υγεία και την ασφάλεια του προσωπικού των εγκαταστάσεων.
(7)
Ορισμένες παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν κατά τη δημόσια διαβούλευση επισημαίνουν την ύπαρξη εναλλακτικών μεθόδων για την απολύμανση των συστημάτων ύδρευσης. Ωστόσο, τα κράτη μέλη που υπέβαλαν τις συγκεκριμένες αιτήσεις υποστηρίζουν ότι, στην επικράτειά τους, είναι αναγκαίο να υπάρχει επαρκές φάσμα τεχνικά και οικονομικά εφικτών εναλλακτικών λύσεων διαθέσιμων για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella και, κατά περίπτωση, για τον περιορισμό του κινδύνου παρεμπόδισης της εισόδου νερού από το κύριο στόμιο στις υπεράκτιες εγκαταστάσεις. Το επιχείρημα αυτό επιβεβαιώθηκε σε ορισμένες από τις δημόσιες διαβουλεύσεις από χρήστες των εν λόγω προϊόντων, όπως τα νοσοκομεία.
(8)
Είναι επομένως πιθανόν να τεθεί σε σοβαρό κίνδυνο η δημόσια υγεία, αν απαγορευτεί σε αυτά τα κράτη μέλη η χρήση για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella ή, κατά περίπτωση, για την πρόληψη της ανάπτυξης οργανισμών στα στόμια εισόδου νερού στις υπεράκτιες εξέδρες πετρελαίου και φυσικού αερίου. Συνεπώς, οι αιτούμενες παρεκκλίσεις για βασική χρήση είναι προς το παρόν αναγκαίες.
(9)
Ωστόσο, εάν οι χρήστες βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό δεν υποβάλουν πλήρη αίτηση έγκρισης του χαλκού προς χρήση στους σχετικούς τύπους προϊόντων χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, οφείλουν να εφαρμόζουν εναλλακτικές μεθόδους για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella ή την πρόληψη της ανάπτυξης μικροοργανισμών. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να απαιτείται, στην περίπτωση αυτή, η έγκαιρη και ενεργός ενημέρωση των χρηστών σε αυτά τα κράτη μέλη, ώστε να έχουν τη δυνατότητα να διασφαλίσουν ότι οι εν λόγω εναλλακτικές μέθοδοι είναι αποτελεσματικές πριν αποσυρθούν από την αγορά τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
1. Με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Πολωνία μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό (αριθ. ΕΚ 231-159-6, αριθ. CAS 7440-50-8) για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
2. Εάν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014, το αργότερο, έχουν υποβληθεί φάκελοι με σκοπό την έγκριση της χρήσης χαλκού για τους τύπους προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις χρήσεις και αυτοί έχουν επικυρωθεί ως πλήρεις από το κράτος μέλος αξιολόγησης, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Πολωνία μπορούν να εξακολουθήσουν να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά έως τις καταληκτικές ημερομηνίες που προβλέπονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για τις περιπτώσεις όπου μια ουσία έχει ή δεν έχει εγκριθεί.
3. Στις λοιπές περιπτώσεις πλην αυτών που προβλέπονται στην παράγραφο 2, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, οι Κάτω Χώρες και η Πολωνία μπορούν να εξακολουθήσουν να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, εφόσον διασφαλίσουν ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2015, παρέχεται στους χρήστες με ενεργό τρόπο ενημέρωση σχετικά με την άμεση ανάγκη να θέσουν σε πρακτική εφαρμογή εναλλακτικές μεθόδους για τους σχετικούς σκοπούς.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο της Ισπανίας, στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών, στη Δημοκρατία της Πολωνίας και στο Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας.
Βρυξέλλες, 13 Φεβρουαρίου 2014.