РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 503/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 3ης Απριλίου 2013
σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, και την τροποποίηση των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 641/2004 και (ΕΚ) αριθ. 1981/2006
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 7, το άρθρο 11 παράγραφος 5, το άρθρο 17 παράγραφος 7 και το άρθρο 23 παράγραφος 5,
Έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 θεσπίζει ενωσιακές διαδικασίες για την έγκριση και την εποπτεία γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, καθώς και κανόνες για την επισήμανση αυτών των τροφίμων και ζωοτροφών. Ο εν λόγω κανονισμός προβλέπει τη διενέργεια επιστημονικής αξιολόγησης όσον αφορά τους κινδύνους που μπορεί να παρουσιάσουν τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ή ζωοτροφές για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και, ανάλογα με την περίπτωση, για το περιβάλλον. Επιπλέον, ορίζει ότι τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα ή ζωοτροφές δεν πρέπει να παραπλανούν τον καταναλωτή ή τον χρήστη και ότι, σε σχέση με τα τρόφιμα ή τις ζωοτροφές που πρόκειται να αντικαταστήσουν, δεν πρέπει να διαφέρουν σε βαθμό που η συνήθης κατανάλωσή τους να ζημιώνει τον άνθρωπο ή τα ζώα από άποψη διατροφικής αξίας.
(2)
Ειδικότερα, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 προβλέπει ότι οι αιτήσεις έγκρισης πρέπει να αποδεικνύουν καταλλήλως και επαρκώς ότι τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές ικανοποιούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις τους.
(3)
Για λόγους συνέπειας της ενωσιακής νομοθεσίας, στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται κάποιοι από τους ορισμούς που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (2).
(4)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 της Επιτροπής (3) σχετικά με τις λεπτομέρειες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 προβλέπει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Για να διευκολυνθεί η προετοιμασία των αιτήσεων και να εξασφαλιστεί ότι περιλαμβάνουν όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την αξιολόγησή τους, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν πιο ολοκληρωμένοι και συστηματικοί κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης, που θα πρέπει επίσης να αφορούν κάθε τύπο γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΓΤΟ), δηλαδή φυτά, ζώα και μικροοργανισμούς.
(5)
Οι κανόνες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καλύπτουν μόνο τις αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, για τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, καθώς και για τρόφιμα και ζωοτροφές που παράγονται από αυτά τα φυτά. Η συντριπτική πλειονότητα των υποβαλλόμενων αιτήσεων αφορά γενετικώς τροποποιημένα φυτά, για τα οποία έχει συγκεντρωθεί, μέχρι σήμερα, επαρκής πείρα.
(6)
Οι κανόνες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καθορίζουν τις γενικές απαιτήσεις για την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων, δηλαδή τις απαιτήσεις για την παροχή γενικών και επιστημονικών πληροφοριών, όπως μεθόδους ανίχνευσης και ταυτοποίησης, καθώς και υλικό αναφοράς, ώστε να εξασφαλίζεται ότι οι αιτήσεις πληρούν τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στα άρθρα 5, 17 και 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(7)
Ο αιτών θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τις επιστημονικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση όσον αφορά την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που παρουσιάζουν οι ΓΤΟ ή τα τρόφιμα και ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ, όπως ορίζεται στις αρχές για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου που παρατίθενται στο παράρτημα II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ (4), καθώς και τις εφαρμοστέες κατευθυντήριες γραμμές που δημοσιεύθηκαν σχετικά με το θέμα αυτό από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA).
(8)
Επιπλέον των γενικών απαιτήσεων για την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων, κρίνεται σκόπιμο να προβλεφθούν ειδικοί κανόνες προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι οι επιστημονικές πληροφορίες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση αποδεικνύουν καταλλήλως και επαρκώς ότι τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές ικανοποιούν τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, όσον αφορά τις προτεινόμενες χρήσεις τους.
(9)
Ως εκ τούτου, αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ορίζουν την εκπόνηση μιας σειράς μελετών οι οποίες θα πρέπει να συμπεριλαμβάνονται σε όλες τις αιτήσεις, καθώς και τις μεθόδους δοκιμών που πρέπει να εφαρμόζονται κατά την εκπόνηση των εν λόγω μελετών, ενώ παράλληλα θα λαμβάνονται υπόψη σχετικά διεθνή πρότυπα, όπως η κατευθυντήρια γραμμή του Κώδικα Τροφίμων για τη διενέργεια αξιολόγησης της ασφάλειας των τροφίμων που προέρχονται από φυτά με ανασυνδυασμένο DNA (5).
(10)
Σύμφωνα με την εφαρμοστέα κατευθυντήρια γραμμή της EFSA (6), η αξιολόγηση της ασφάλειας γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών θα πρέπει να περιλαμβάνει μελέτες σχετικά με τα νέα συστατικά που προκύπτουν από τη γενετική τροποποίηση, τον μοριακό χαρακτηρισμό του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και τη συγκριτική ανάλυση της σύστασης και του φαινοτύπου του γενετικώς τροποποιημένου φυτού σε σύγκριση με το συμβατικό του αντίστοιχο. Η κατευθυντήρια γραμμή της EFSA αναφέρει ότι, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά του γενετικώς τροποποιημένου φυτού και τα πορίσματα της πρώτης σειράς μελετών, ενδέχεται να κριθεί αναγκαία η διεξαγωγή συμπληρωματικών μελετών. Ως προς αυτό, η EFSA θεωρεί ότι η μελέτη χορήγησης πλήρων τροφίμων ή ζωοτροφών επί 90 ημέρες σε τρωκτικά, παρά τους περιορισμούς της, συνιστά, όταν είναι δικαιολογημένη, την πρωταρχική συμπληρωματική μελέτη για την εξάλειψη οποιασδήποτε αβεβαιότητας διαπιστώνεται κατά τη διενέργεια της αξιολόγησης της ασφάλειας.
(11)
Ωστόσο, δεν έχει καταστεί εφικτό να προσδιοριστεί με την απαιτούμενη ακρίβεια ο βαθμός αβεβαιότητας που θα επέβαλλε την υποβολή μελετών διατροφής 90 ημερών. Επιπλέον, ορισμένοι φορείς αξιολόγησης τροφίμων και ζωοτροφών των κρατών μελών θεωρούν ότι οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει να διενεργούνται σε κάθε περίπτωση αίτησης για γενετικώς τροποποιημένα φυτά που περιέχουν μονά συμβάντα μετασχηματισμού. Με βάση τις ανωτέρω αποκλίνουσες απόψεις και με σκοπό να αυξηθεί η εμπιστοσύνη των καταναλωτών, οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει, προς το παρόν, να απαιτούνται για κάθε αίτηση που αφορά γενετικώς τροποποιημένα φυτά με μονά συμβάντα μετασχηματισμού και, κατά περίπτωση, γενετικώς τροποποιημένα φυτά που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού.
(12)
Οι μελέτες που διενεργούνται προκειμένου να αποδειχθεί ότι ένα γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιούνται πειραματόζωα θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (7). Οι εν λόγω μελέτες θα πρέπει να περιορίζονται στο ελάχιστο και να εξασφαλίζουν επαρκή απόδειξη της ασφάλειας του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής. Οι υφιστάμενες αβεβαιότητες ως προς την αναγκαιότητα και τον σχεδιασμό δοκιμών διατροφής 90 ημερών θα εξεταστούν στο πλαίσιο ευρύτατου ερευνητικού σχεδίου που εντάσσεται στο πρόγραμμα εργασιών, για το 2012, του θεματικού τομέα 2 «Τρόφιμα, γεωργία και αλιεία και βιοτεχνολογία» του έβδομου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα (ΠΠ7). Οι απαιτήσεις όσον αφορά τις δοκιμές διατροφής σε ζώα στο πλαίσιο αξιολογήσεων κινδύνου των ΓΤΟ θα πρέπει να επανεξεταστούν με βάση τα αποτελέσματα του εν λόγω σχεδίου, τα οποία αναμένεται να είναι διαθέσιμα έως το τέλος του 2015 το αργότερο. Θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη άλλα αξιόπιστα επιστημονικά στοιχεία που μπορεί να είναι διαθέσιμα εκείνη τη στιγμή.
(13)
Ενώ οι κανόνες που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ισχύουν για όλες τις αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα φυτά, το είδος και η αναγκαιότητα των μελετών για την αξιολόγηση των χαρακτηριστικών και της ασφάλειας των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών που αποτελούν αντικείμενο της αίτησης ενδέχεται να ποικίλλουν, ανάλογα με τη φύση της γενετικής τροποποίησης του προϊόντος. Για παράδειγμα, οι γενετικές τροποποιήσεις που έχουν αμελητέο αντίκτυπο στη σύσταση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών ή τα ιδιαίτερα εξευγενισμένα προϊόντα που μπορεί να αποδειχθούν ταυτόσημα με προϊόντα που παράγονται από το συμβατικό αντίστοιχο απαιτούν διαφορετικές μελέτες απ’ ό,τι ένα προϊόν που προέρχεται από πολύπλοκη γενετική τροποποίηση με στόχο την τροποποίηση των θρεπτικών χαρακτηριστικών του.
(14)
Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τις μελέτες που πρέπει να περιλαμβάνονται στην αίτηση έγκρισης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 δεν θα πρέπει να εμποδίζουν την EFSA να ζητήσει από τον αιτούντα, όπου κρίνεται σκόπιμο, να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
(15)
Για να εξασφαλίζεται ότι οι μελέτες είναι υψηλής ποιότητας και ότι η τεκμηρίωσή τους γίνεται με διαφάνεια, είναι σημαντικό, αφενός, οι μελέτες να διεξάγονται στο πλαίσιο κατάλληλων συστημάτων διασφάλισης της ποιότητας και, αφετέρου, τα πρωτογενή δεδομένα να παρέχονται σε κάθε περίπτωση και σε κατάλληλη ηλεκτρονική μορφή. Οι τοξικολογικές μελέτες θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις αρχές για τη διασφάλιση της ποιότητας που ορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών (8). Όταν οι εν λόγω μελέτες πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης, θα πρέπει να τηρούν τις πλέον σύγχρονες αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) του ΟΟΣΑ. Οι μελέτες, εκτός των τοξικολογικών μελετών, θα πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO ή ΟΕΠ.
(16)
Κρίνεται επίσης αναγκαίο να προσδιοριστούν οι απαιτήσεις όσον αφορά την υποβολή συμπληρωματικών πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των ΓΤΟ, καθώς και επιστημονικής βιβλιογραφίας που έχει επανεξεταστεί από ομοτίμους και η οποία αφορά τις δυνητικές επιπτώσεις των καλυπτόμενων από την αίτηση προϊόντων στην υγεία και στο περιβάλλον.
(17)
Κατά τη διάρκεια της γενετικής τροποποίησης φυτών και άλλων οργανισμών, χρησιμοποιούνται συχνά γονίδια σήμανσης προκειμένου να διευκολυνθεί η επιλογή και η ταυτοποίηση γενετικώς τροποποιημένων κυττάρων, τα οποία περιέχουν το σχετικό γονίδιο που έχει εντεθεί στο γονιδίωμα του οργανισμού-ξενιστή, από τη σημαντική πλειονότητα μη μετασχηματισμένων κυττάρων. Τα εν λόγω γονίδια σήμανσης θα πρέπει να επιλέγονται προσεκτικά. Επιπροσθέτως, είναι πλέον εφικτό να αναπτυχθούν ΓΤΟ χωρίς τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά. Ως εκ τούτου, σ’ αυτό το πλαίσιο και σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ, ο αιτών θα πρέπει να έχει ως στόχο την ανάπτυξη ΓΤΟ χωρίς τη χρήση γονιδίων σήμανσης της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά.
(18)
Η συγκομιδή διαχωρισμένων γενετικώς τροποποιημένων φυτών (διαχωρισμένες καλλιέργειες) που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού περιλαμβάνει διάφορους επιμέρους συνδυασμούς συμβάντων μετασχηματισμού. Επιπλέον, οι ισχύουσες διαδικασίες ελέγχου δεν καθιστούν εφικτή την ταυτοποίηση της προέλευσης των συνδυασμών συμβάντων μετασχηματισμού. Κατά συνέπεια, για να εξασφαλιστεί, αφενός, ότι οι εγκρίσεις θα ανταποκρίνονται στα προϊόντα που είναι αναπόφευκτο να διατεθούν στην αγορά και, αφετέρου, ότι οι έλεγχοι θα μπορούν να διενεργηθούν, οι αιτήσεις για γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές από διαχωρισμένες καλλιέργειες θα πρέπει να περιλαμβάνουν όλους τους επιμέρους συνδυασμούς που δεν έχουν ακόμα εγκριθεί, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους.
(19)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζει ότι η πρόταση για την παρακολούθηση της χρήσης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών μετά τη διάθεσή τους στην αγορά πρέπει να υποβάλλεται μόνον από τον αιτούντα, όταν κρίνεται σκόπιμο. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαίο να καθοριστούν οι όροι με τους οποίους αυτή η πρόταση θα πρέπει να συνοδεύει την αίτηση, ανάλογα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του κινδύνου. Η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση που, παρά το γεγονός ότι η ασφάλεια του γενετικώς τροποποιημένου τροφίμου ή ζωοτροφής έχει αποδειχθεί, κρίνεται σκόπιμο να επιβεβαιωθούν η αναμενόμενη κατανάλωση, η εφαρμογή των όρων χρήσης ή οι διαπιστωμένες επιδράσεις. Αυτό συμβαίνει, π.χ., όταν το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή έχει διαφορετική διατροφική σύνθεση ή όταν η διατροφική του αξία διαφέρει από την αντίστοιχη αξία του συμβατικού τροφίμου ή ζωοτροφής που θα αντικαταστήσει, ή όταν υπάρχει πιθανότητα αυξημένης αλλεργιογονικότητας λόγω της γενετικής τροποποίησης.
(20)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις διεθνείς εμπορικές δεσμεύσεις της Ένωσης, τις απαιτήσεις του πρωτοκόλλου της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια το οποίο επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιοποικιλότητα («πρωτόκολλο της Καρταχένα»), που εγκρίθηκε με την απόφαση 2002/628/ΕΚ του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, σχετικά με τη σύναψη, εξ ονόματος της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, του πρωτοκόλλου της Καρταχένα για τη βιοασφάλεια (9), καθώς και τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (10).
(21)
Για να εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι δοκιμής που περιλαμβάνονται στην αίτηση επαρκούν ώστε να αποδειχθεί ότι το τρόφιμο ή η ζωοτροφή ικανοποιούν τις απαιτήσεις έγκρισης που καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό ή τυχόν διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές, όπως αυτές που περιγράφονται από τον ΟΟΣΑ. Για να εξασφαλιστεί ότι οι αιτήσεις ανανέωσης πληρούν τα ίδια πρότυπα όσον αφορά τις μεθόδους δοκιμής, κρίνεται σκόπιμο οι εν λόγω απαιτήσεις να εφαρμόζονται επίσης στις αιτήσεις ανανέωσης της έγκρισης γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
(22)
Για να υπάρξει ακριβής ονομασία του ΓΤ τροφίμου ή ζωοτροφής που αποτελεί αντικείμενο αίτησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι αιτήσεις θα πρέπει να περιλαμβάνουν προτάσεις μοναδικών ταυτοποιητών (αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών) για κάθε οικείο ΓΤΟ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (11).
(23)
Ο παρών κανονισμός αντικαθιστά ορισμένες διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004 όσον αφορά τα γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τα τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τα τρόφιμα ή ζωοτροφές που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά. Ωστόσο, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 θα πρέπει να εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά άλλα είδη γενετικώς τροποποιημένων προϊόντων, δηλαδή τα γενετικώς τροποποιημένα ζώα και τους γενετικώς τροποποιημένους μικροοργανισμούς. Επιπλέον, ορισμένες διατάξεις του εν λόγω κανονισμού στερούνται πλέον αντικειμένου. Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(24)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (12), θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
(25)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 ορίζει ότι η Επιτροπή πρέπει να συμβουλεύεται την EFSA προτού θεσπίσει κανόνες εφαρμογής όσον αφορά τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Ως εκ τούτου, ζητήθηκε η γνώμη της EFSA για τους συγκεκριμένους κανόνες.
(26)
Ο παρών κανονισμός συντάχθηκε με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θα πρέπει να παρακολουθεί τις τυχόν εξελίξεις στον τομέα αυτό και τη δημοσίευση νέων ή πρόσθετων κατευθυντήριων γραμμών από την EFSA.
(27)
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στις αιτήσεις που υποβάλλονται μετά την έναρξη ισχύος του. Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν μεταβατικά μέτρα ώστε να μπορούν οι αιτούντες να συμμορφωθούν με τους εν λόγω κανόνες και οι τρέχουσες αιτήσεις ή οι αιτήσεις που πρόκειται να υποβληθούν σύντομα να μπορέσουν να διεκπεραιωθούν χωρίς περιττές καθυστερήσεις.
(28)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται σε αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει των άρθρων 5, 11, 17 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για την έγκριση:
α)
γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές·
β)
τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά·
γ)
τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από τα εν λόγω φυτά.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Οι όροι «κίνδυνος», «αξιολόγηση του κινδύνου» και «πηγή κινδύνου» εφαρμόζονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με τον ορισμό τους στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Άρθρο 3
Προετοιμασία και υποβολή αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1
1. Η αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003:
α)
υποβάλλεται σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος I για την προετοιμασία και την υποβολή των αιτήσεων·
β)
περιλαμβάνει όλες τις πληροφορίες που απαιτούνται στο παράρτημα I, σύμφωνα με τις ειδικές απαιτήσεις των άρθρων 4, 5 και 6.
2. Για κάθε ειδική απαίτηση που προβλέπεται στα άρθρα 4, 5 και 6, η αίτηση περιλαμβάνει:
α)
τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται στην αίτηση·
β)
παραρτήματα όπου παρέχονται λεπτομερή στοιχεία για τις εν λόγω μελέτες.
3. Η αίτηση περιλαμβάνει κατάλογο σημείων ελέγχου βάσει του οποίου να προκύπτει ότι τα στοιχεία που απαιτούνται δυνάμει των άρθρων 4, 5 και 6 είναι πλήρη.
4. Όταν η αίτηση αφορά αποκλειστικά χρήση είτε σε τρόφιμα είτε σε ζωοτροφές, αιτιολογεί, με επαληθεύσιμα στοιχεία, γιατί η έγκριση δεν καλύπτει και τις δύο χρήσεις, σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
5. Η αίτηση, κατά τη στιγμή υποβολής της, αναφέρει σαφώς τα τμήματά της που θεωρούνται εμπιστευτικά και παρέχει επαληθεύσιμη αιτιολογία σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Οι πρόσθετες πληροφορίες που υποβάλλονται κατά τη διαδικασία έγκρισης αναφέρουν σαφώς, κατά τη στιγμή υποβολής τους, τα τμήματα των πρόσθετων πληροφοριών που θεωρούνται εμπιστευτικά και παρέχουν επαληθεύσιμη αιτιολογία σύμφωνα με το άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
6. Όταν, για τους σκοπούς της αίτησης, έχουν ήδη υποβληθεί μελέτες στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και, κατά περίπτωση, στον βαθμό που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν από τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, μπορεί, με τη σύμφωνη γνώμη της EFSA και στο πλαίσιο άλλης αίτησης, να γίνει αναφορά στις εν λόγω μελέτες και στα αποτελέσματα της αξιολόγησης της EFSA.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΕΙΔΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ
Άρθρο 4
Απαιτήσεις για τη διενέργεια μελετών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Οι τοξικολογικές μελέτες διενεργούνται σε εγκαταστάσεις που συμμορφώνονται με:
α)
τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/10/ΕΚ· ή
β)
τις «αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής του ΟΟΣΑ» (ΟΕΠ), σε περίπτωση που διενεργούνται εκτός της Ένωσης.
Ο αιτών παρέχει στοιχεία που αποδεικνύουν την εν λόγω συμμόρφωση.
2. Οι μελέτες, εκτός των τοξικολογικών μελετών:
α)
τηρούν τις αρχές ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ) που προβλέπονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ· ή
β)
διενεργούνται από οργανισμούς διαπιστευμένους με βάση το σχετικό πρότυπο ISO.
3. Οι πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόκολλα των μελετών και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις μελέτες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 είναι ολοκληρωμένες και περιλαμβάνουν τα πρωτογενή δεδομένα σε ηλεκτρονική μορφή, κατάλληλη για τη διενέργεια στατιστικών ή άλλων αναλύσεων.
Άρθρο 5
Επιστημονικές απαιτήσεις για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Οι πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των μελετών, οι οποίες πρέπει να συνοδεύουν την αίτηση με βάση το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως στ) και στοιχείο η), και το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία α) έως στ) και στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, παρέχονται σύμφωνα με τις επιστημονικές απαιτήσεις για την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών οι οποίες παρατίθενται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, μπορεί να υποβληθεί αίτηση που δεν πληροί όλες τις απαιτήσεις της εν λόγω παραγράφου, με τον όρο ότι:
α)
δεν κρίνεται αναγκαία κάποια ιδιαίτερη πληροφορία λόγω της φύσης της γενετικής τροποποίησης ή του προϊόντος· ή
β)
δεν είναι επιστημονικώς αναγκαίο ή τεχνικώς εφικτό να παρασχεθούν αυτές οι πληροφορίες.
Ο αιτών υποβάλλει τεκμηριωμένη αιτιολογία για την παρέκκλιση.
3. Οι παράγραφοι 1 και 2 δεν εμποδίζουν την EFSA να ζητήσει από τον αιτούντα, όπου κρίνεται σκόπιμο, να συμπληρώσει τα στοιχεία που συνοδεύουν την αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και το άρθρο 18 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
Άρθρο 6
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Επιπλέον των πληροφοριών που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 5 και το παράρτημα II, η αίτηση περιλαμβάνει συστηματική επανεξέταση των μελετών που δημοσιεύθηκαν στην επιστημονική βιβλιογραφία και των μελετών που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα κατά τα 10 έτη που προηγήθηκαν της ημερομηνίας υποβολής του φακέλου σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις των καλυπτόμενων από την αίτηση τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων.
2. Κατά τη διαδικασία έγκρισης, ο αιτών υποβάλλει, χωρίς καθυστέρηση, στην EFSA πρόσθετες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών και που προκύπτουν μετά την υποβολή της αίτησης. Ειδικότερα, ο αιτών υποβάλλει στην EFSA πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε απαγόρευση ή περιορισμό επιβάλλει η αρμόδια αρχή οποιασδήποτε τρίτης χώρας με βάση την αξιολόγηση του κινδύνου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.
Άρθρο 7
Απαιτήσεις σχετικά με την παρακολούθηση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών μετά τη διάθεσή τους στην αγορά στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3 και του άρθρου 17 παράγραφος 3
1. Ο αιτών υποβάλλει πρόταση για την παρακολούθηση, μετά τη διάθεση στην αγορά, της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ια) και στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ια) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, όταν από τις πληροφορίες που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 4, 5 και 6 προκύπτει ότι το γενετικώς τροποποιημένο τρόφιμο ή ζωοτροφή συμμορφώνονται με το άρθρο 4 παράγραφος 1 και το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και όταν, σύμφωνα με το αποτέλεσμα της αξιολόγησης του κινδύνου, είναι σκόπιμο να επιβεβαιωθούν τα εξής:
α)
η συμμόρφωση του καταναλωτή ή του ιδιοκτήτη των ζώων με τις ειδικές συστάσεις χρήσης·
β)
η προβλεπόμενη κατανάλωση των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών· ή
γ)
η σημασία και το μέγεθος των συνεπειών και των ακούσιων επιδράσεων που διαπιστώνονται κατά την αξιολόγηση του κινδύνου πριν από τη διάθεση στην αγορά, η οποία αξιολόγηση μπορεί να προσδιοριστεί περαιτέρω μόνο με την παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά.
2. Ο αιτών μεριμνά ώστε η παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά:
α)
να έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να συλλέγονται αξιόπιστες πληροφορίες όσον αφορά μία ή περισσότερες από τις πτυχές που αναφέρονται στην παράγραφο 1. Αυτές οι πληροφορίες καθιστούν εφικτό τον εντοπισμό ενδείξεων σχετικά με το αν κάποια (δυσμενής) επίπτωση στην υγεία μπορεί να συνδεθεί με την κατανάλωση γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών·
β)
να βασίζεται σε στρατηγικές που αποβλέπουν στη συλλογή σχετικών πληροφοριών από συγκεκριμένους ενδιαφερομένους, συμπεριλαμβανομένων των καταναλωτών, καθώς και στην αξιόπιστη και επικυρωμένη ροή πληροφοριών μεταξύ των διαφόρων ενδιαφερομένων. Όταν συλλέγονται στοιχεία σχετικά με την ατομική πρόσληψη ενός συγκεκριμένου τροφίμου ή την πρόσληψη συγκεκριμένων ηλικιακών ομάδων, συμπεριλαμβάνονται πιο εξειδικευμένες στρατηγικές·
γ)
να συνοδεύεται από επαρκή αιτιολόγηση και διεξοδική περιγραφή των επιλεγμένων μεθοδολογιών για την προτεινόμενη παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων πτυχών που αφορούν την ανάλυση των συλλεγόμενων πληροφοριών.
Άρθρο 8
Απαιτήσεις σχετικά με τις μεθόδους ανίχνευσης, ταυτοποίησης και ποσοτικού προσδιορισμού και σχετικά με τα δείγματα ελέγχου και το υλικό αναφοράς γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων ή ζωοτροφών στο πλαίσιο αιτήσεων που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 3, του άρθρου 11 παράγραφος 2, του άρθρου 17 παράγραφος 3 και του άρθρου 23 παράγραφος 2
1. Οι αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 5 παράγραφος 1 και του άρθρου 17 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πληρούν τις ακόλουθες απαιτήσεις, που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) και στο άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχεία θ) και ι) του εν λόγω κανονισμού και παρατίθενται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά:
α)
τις μεθόδους ανίχνευσης και ταυτοποίησης του συμβάντος μετασχηματισμού·
β)
δείγματα του τροφίμου ή της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου από αυτά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς.
2. Ως προς τις αιτήσεις που υποβάλλονται δυνάμει του άρθρου 11 παράγραφος 1 και του άρθρου 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, οι απαιτήσεις που προβλέπονται στο παράρτημα III του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά:
α)
τις μεθόδους ανίχνευσης και ταυτοποίησης του συμβάντος μετασχηματισμού·
β)
δείγματα του τροφίμου ή της ζωοτροφής και δείγματα ελέγχου από αυτά, καθώς και πληροφορίες σχετικά με το μέρος όπου μπορεί να υπάρξει πρόσβαση στο υλικό αναφοράς,
εφαρμόζονται μόνο για τους σκοπούς της εφαρμογής του άρθρου 11 παράγραφος 2 στοιχείο δ) και του άρθρου 23 παράγραφος 2 στοιχείο δ).
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 9
Μεταβατικές διατάξεις
1. Έως τις 8 Δεκεμβρίου 2013, οι αιτούντες μπορούν να επιλέξουν την υποβολή αιτήσεων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004, στην έκδοση του εν λόγω κανονισμού που αρχίζει να ισχύει στις 8 Ιουνίου 2013.
2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 4 παράγραφος 2, στην περίπτωση μελετών που ξεκίνησαν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού και οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με συστήματα διασφάλισης της ποιότητας άλλα από τα ΟΕΠ και ISO, ο αιτών παρέχει:
α)
διεξοδική περιγραφή του συστήματος διασφάλισης της ποιότητας με βάση το οποίο διενεργήθηκαν οι εν λόγω μελέτες, και
β)
ολοκληρωμένες πληροφορίες σχετικά με τα πρωτόκολλα και τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των πρωτογενών δεδομένων.
Άρθρο 10
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 641/2004 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 1
Το παρόν κεφάλαιο προβλέπει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις αιτήσεις έγκρισης που υποβάλλονται σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, με εξαίρεση τις αιτήσεις που καλύπτονται από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής (13).
2)
Τα άρθρα 5 έως 19 απαλείφονται.
Άρθρο 11
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α) “Διαδικασία πλήρους επικύρωσης”:
i)
η αξιολόγηση μέσω δοκιμής δακτυλίου, με τη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, των κριτηρίων απόδοσης της μεθόδου τα οποία, σύμφωνα με τον αιτούντα, συνάδουν με το έγγραφο “Καθορισμός ελάχιστων απαιτήσεων απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ” που αναφέρεται:
-
στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, στο σημείο 3.1.Γ.4. του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής (14),
-
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004·
και
ii)
η αξιολόγηση της ακρίβειας και της αληθότητας της μεθόδου που υποβάλλει ο αιτών.
2)
Στο άρθρο 3 παράγραφος 2, το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Το ΕΑΕΕ ζητεί από τον αιτούντα να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 60 000 ευρώ, όταν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης για μονό συμβάν γενετικής τροποποίησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις:
α)
στο παράρτημα III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013, όταν η αίτηση αφορά:
i)
γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές·
ii)
τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά·
iii)
τρόφιμα που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που έχουν παραχθεί από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφές που παράγονται από τα εν λόγω φυτά· ή
β)
στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004, σε όλες τις άλλες περιπτώσεις.
Το ποσό αυτό πολλαπλασιάζεται με τον αριθμό των συμβάντων γενετικής τροποποίησης για τα οποία πρόκειται να γίνει πλήρης επικύρωση.».
Άρθρο 12
Επανεξέταση
1. Η Επιτροπή παρακολουθεί την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, τις εξελίξεις των επιστημονικών γνώσεων σχετικά με την αντικατάσταση, τη μείωση και τη βελτίωση της χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και τη δημοσίευση νέων κατευθυντήριων γραμμών από την EFSA. Η Επιτροπή παρακολουθεί ιδιαίτερα το αποτέλεσμα του ερευνητικού σχεδίου GRACE (αξιολόγηση του κινδύνου ΓΤΟ και κοινοποίηση σχετικών αποδεικτικών στοιχείων) στο πλαίσιο του προγράμματος εργασίας 2012 του έβδομου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα (FP7).
2. Η Επιτροπή επανεξετάζει την απαίτηση διενέργειας μελέτης διατροφής 90 ημερών σε τρωκτικά με ολόκληρα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα/ζωοτροφές (σημείο 1.4.4.1 του παραρτήματος II) με βάση τα νέα επιστημονικά στοιχεία. Τα αποτελέσματα αυτής της επανεξέτασης δημοσιεύονται έως τις 30 Ιουνίου 2016 το αργότερο.
Άρθρο 13
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Απριλίου 2013.