РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 536/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Ιουνίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 432/2012 σχετικά με τη θέσπιση καταλόγου επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Επιτροπή εξέδωσε τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012, της 16ης Μαΐου 2012, σχετικά με τη θέσπιση καταλόγου επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εξαιρουμένων όσων αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας και την ανάπτυξη και υγεία των παιδιών (2). Ο κατάλογος που καταρτίστηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 432/2012 περιλαμβάνει 222 επιτρεπόμενους ισχυρισμούς υγείας, που αντιστοιχούν σε 497 εγγραφές στον ενοποιημένο κατάλογο (3) ο οποίος υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») για επιστημονική αξιολόγηση.
(2)
Ωστόσο, κατά τη στιγμή της έγκρισης του καταλόγου των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας, υπήρχαν ορισμένοι ισχυρισμοί υγείας των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή ή η εξέταση από την Επιτροπή δεν είχε ολοκληρωθεί (4).
(3)
Για τους ισχυρισμούς υγείας σχετικά με μικροοργανισμούς που, στην αρχική της αξιολόγηση, η Αρχή είχε κρίνει ότι δεν χαρακτηρίζονταν επαρκώς και για τους ισχυρισμούς υγείας για τους οποίους η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι «τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν επιστημονικά τη σχέση αιτίου-αποτελέσματος», η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι δεν μπορούν να αποφασίσουν για την καταχώριση ή τη μη καταχώριση στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών, αν η Αρχή δεν διενεργήσει περαιτέρω αξιολόγηση. Η Αρχή ολοκλήρωσε τις αξιολογήσεις της σχετικά με τους εν λόγω ισχυρισμούς υγείας και δημοσίευσε τις γνωμοδοτήσεις της στις 5 Ιουνίου και στις 7 Αυγούστου 2012 (5) καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και του ισχυριζόμενου αποτελέσματος, για δύο ισχυρισμούς υγείας (6).
(4)
Η Επιτροπή έχει ολοκληρώσει την εξέταση όλων των ισχυρισμών υγείας που υποβλήθηκαν σε αξιολόγηση, με εξαίρεση τέσσερις κατηγορίες ισχυρισμών που έχουν διατυπωθεί για ειδικές ομάδες τροφίμων ή για ένα από τα συστατικά τους. Οι κατηγορίες αυτές περιλαμβάνουν ισχυρισμούς σχετικά με φυτά ή φυτικές ουσίες, κοινώς γνωστές ως «βοτανικές ουσίες», ισχυρισμούς σχετικά με ειδικά τρόφιμα, δηλαδή τρόφιμα για δίαιτα πολύ χαμηλών θερμίδων και τρόφιμα με μειωμένη περιεκτικότητα σε λακτόζη, ισχυρισμούς σχετικά με την καφεΐνη καθώς και έναν ισχυρισμό σχετικά με τους υδατάνθρακες.
(5)
Όσον αφορά τις βοτανικές ουσίες, τα κράτη μέλη και οι ενδιαφερόμενοι εξέφρασαν ανησυχίες όσον αφορά τη διαφορετική εξέταση μεταξύ των αποδεικτικών στοιχείων που βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση», αφενός βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας και, αφετέρου, βάσει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (7), όσον αφορά τη χρήση ως παραδοσιακών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων. Δεδομένου ότι η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ανησυχίες αυτές είναι σημαντικές και απαιτούν περαιτέρω προβληματισμό και διαβούλευση, η απόφαση σχετικά με τους ισχυρισμούς που αφορούν βοτανικές ουσίες (8) θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά την ολοκλήρωση αυτών των ενεργειών.
(6)
Όσον αφορά τους ισχυρισμούς υγείας που αναφέρονται στις επιπτώσεις της δίαιτας πολύ χαμηλών θερμίδων (9) και των τροφίμων με μειωμένη περιεκτικότητα σε λακτόζη (10), η τρέχουσα αναθεώρηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (11) μπορεί να έχει αντίκτυπο σε αυτούς τους ισχυρισμούς υγείας. Προκειμένου να αποφευχθούν ενδεχόμενες ασυνέπειες με την εν λόγω νομοθεσία, η απόφαση για τους ισχυρισμούς υγείας που αφορούν τα συγκεκριμένα τρόφιμα θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά την ολοκλήρωση αυτής της αναθεώρησης.
(7)
Όσον αφορά τους ισχυρισμούς υγείας που αναφέρονται στις επιπτώσεις της καφεΐνης (12), τα κράτη μέλη εξέφρασαν ανησυχίες όσον αφορά την ασφάλεια της πρόσληψης καφεΐνης για διάφορες ομάδες-στόχους του πληθυσμού. Δεδομένου ότι η Επιτροπή θεωρεί ότι οι ανησυχίες αυτές είναι σημαντικές και απαιτείται η παροχή περαιτέρω επιστημονικών συμβουλών από την Αρχή, η απόφαση σχετικά με τους ισχυρισμούς που αφορούν την καφεΐνη θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά την ολοκλήρωση αυτής της ενέργειας.
(8)
Όσον αφορά τον ισχυρισμό υγείας που αναφέρεται στα ευεργετικά αποτελέσματα των υδατανθράκων (13), μερικά κράτη μέλη εξέφρασαν ανησυχίες όσον αφορά την έγκρισή του επειδή θεωρούν ότι ενδέχεται να δημιουργεί σύγχυση στον καταναλωτή, σε σχέση ιδίως με τις εθνικές διατροφικές συμβουλές για περιορισμό της κατανάλωσης σακχάρων. Δεδομένου ότι, αναφορικά με αυτόν τον συγκεκριμένο ισχυρισμό, η Επιτροπή κρίνει ότι πρέπει να συγκεραστούν αντικρουόμενοι στόχοι, θα χρειαστεί να διεξαχθεί περαιτέρω ανάλυση για να καθοριστούν οι όροι χρήσης του εν λόγω ισχυρισμού. Επομένως, η απόφαση για τον ισχυρισμό που αφορά τους υδατάνθρακες θα πρέπει να ληφθεί μετά την ολοκλήρωση αυτής της ανάλυσης.
(9)
Προκειμένου να εξασφαλίζεται διαφάνεια και ασφάλεια δικαίου για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, οι ισχυρισμοί των οποίων η εξέταση δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί θα εξακολουθήσουν να δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής (14) και μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις παραγράφους 5 και 6 του άρθρου 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(10)
Οι ισχυρισμοί υγείας που αντιστοιχούν στα συμπεράσματα της Αρχής βάσει των οποίων τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και του ισχυριζόμενου αποτελέσματος και οι οποίοι συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, θα πρέπει να εγκριθούν σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού και να συμπεριληφθούν στον κατάλογο με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 432/2012 (15).
(11)
Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι οι επιτρεπόμενοι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να συνοδεύονται από όλους τους αναγκαίους όρους (καθώς και τους περιορισμούς) χρήσης τους. Συνεπώς, ο κατάλογος των επιτρεπόμενων ισχυρισμών θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διατύπωση των ισχυρισμών και τους ειδικούς όρους χρήσης των ισχυρισμών και, κατά περίπτωση, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνωμοδοτήσεις της Αρχής.
(12)
Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1 και το άρθρο 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 οι ισχυρισμοί υγείας πρέπει να βασίζονται σε γενικώς αποδεκτά επιστημονικά στοιχεία. Συνεπώς, οι ισχυρισμοί υγείας που δεν αξιολογήθηκαν θετικά από την Αρχή όσον αφορά την επιστημονική τους τεκμηρίωση στο πλαίσιο είτε της αρχικής αξιολόγησης είτε της διαδικασίας «περαιτέρω αξιολόγησης», δεν θα πρέπει να εγκριθούν.
(13)
Η έγκριση μπορεί επίσης να ανακαλείται νόμιμα σε περίπτωση ισχυρισμών υγείας που δεν συμμορφώνονται με άλλες γενικές και ειδικές απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ακόμη και σε περίπτωση θετικής επιστημονικής αξιολόγησης εκ μέρους της Αρχής. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για έναν ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση της L-αργινίνης (16) στη διατήρηση της φυσιολογικής κάθαρσης της αμμωνίας και για έναν άλλο ισχυρισμό σχετικά με την επίδραση της L-τυροσίνης (17) στη φυσιολογική σύνθεση των κατεχολαμινών έχει τεκμηριωθεί σχέση αιτίου-αποτελέσματος. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έχουν εξετάσει κατά πόσον θα πρέπει να εγκριθούν οι ισχυρισμοί υγείας που απηχούν αυτά τα συμπεράσματα. Βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν και των σημερινών επιστημονικών γνώσεων, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορούν να οριστούν όροι χρήσης που θα συνοδεύουν τον ισχυρισμό υγείας για την L-αργινίνη (18), ενώ, για τον ισχυρισμό υγείας για την L-τυροσίνη, η Αρχή πρότεινε ως κατάλληλους όρους χρήσης τη φράση «το τρόφιμο θα πρέπει να αποτελεί τουλάχιστον πηγή πρωτεϊνών όπως προβλέπεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006» (19). Στην απάντησή της, της 9ης Νοεμβρίου 2012, στο αίτημα της Επιτροπής για διευκρινίσεις, η Αρχή παρατήρησε ότι τα συμπεράσματά της για τους εν λόγω ισχυρισμούς θεμελιώνονταν στον γνωστό βιοχημικό ρόλο των δύο αμινοξέων που περιέχονται στην πρωτεΐνη. Προσέθεσε ότι δεν μπορούσε να παράσχει ποσοτική ένδειξη της αναγκαίας ημερήσιας πρόσληψης αυτής καθεαυτής της L-τυροσίνης και της L-αργινίνης που θα επιφέρει τις αντίστοιχες ωφέλιμες επιδράσεις στη φυσιολογία του οργανισμού. Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να καθοριστούν ειδικοί όροι για τη χρήση αυτών των ισχυρισμών με σκοπό να εξασφαλιστεί ότι τα αμινοξέα περιέχονται στο τελικό προϊόν σε ποσότητα που θα επιφέρει τις αντίστοιχες ωφέλιμες επιδράσεις στη φυσιολογία του οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006. Ελλείψει τέτοιων ειδικών όρων χρήσης, η ωφέλιμη επίδραση της ουσίας στην οποία αναφέρεται ο ισχυρισμός δεν είναι εξασφαλισμένη. Ως εκ τούτου, οι ισχυρισμοί αυτοί θα μπορούσαν να είναι παραπλανητικοί για τον καταναλωτή και δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών υγείας.
(14)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να αρχίσει να εφαρμόζεται έξι μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης της ισχύος του για να μπορέσουν οι υπεύθυνοι των επιχειρήσεων τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του, συμπεριλαμβανομένης της απαγόρευσης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 εκείνων των ισχυρισμών υγείας των οποίων η αξιολόγηση από την Αρχή και η εξέταση από την Επιτροπή έχουν ολοκληρωθεί.
(15)
Σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, το μητρώο ισχυρισμών για τη διατροφή και την υγεία που περιέχει όλους τους εγκεκριμένους ισχυρισμούς υγείας και τους ισχυρισμούς υγείας που απορρίφθηκαν, μαζί με τους λόγους της απόρριψής τους, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί υπό το πρίσμα του παρόντος κανονισμού και της απώτερης ημερομηνίας εφαρμογής του.
(16)
Τα σχόλια και οι θέσεις του κοινού και των ενδιαφερομένων που διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή ελήφθησαν επαρκώς υπόψη κατά τη θέσπιση των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(17)
Επομένως, είναι σκόπιμο να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 432/2012.
(18)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 432/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 2 Ιανουαρίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Ιουνίου 2013.