РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/446 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 37/2010 по отношение на субстанцията „бариев селенат“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчни количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за употреба в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, се определят в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са посочени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Понастоящем субстанцията бариев селенат е включена в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за говеда и овце, като няма изискване за МДСОК.
(4)
В съответствие с член 11 от Регламент (ЕО) № 470/2009 до Европейската агенция по лекарствата бе подадено искане за преразглеждане на становището относно бариев селенат.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба потвърди първоначалната си препоръка, че не е необходимо да се определят МДСОК за бариев селенат за говеда и овце. Комитетът обаче заключи, че поради факта, че съдържанието на субстанцията и на остатъчния от нея селен на мястото на инжектиране намалява изключително бавно, съществува риск консумацията от мястото на инжектиране да доведе до прием на селен, превишаващ установеното безопасно равнище. Поради това, за да се гарантира, че експозицията на потребителите на селен не надвишава установената горна граница на допустимата доза, Комитетът препоръча бариев селенат, използван във ветеринарномедицинските продукти, да не бъде прилаган под формата на инжекции.
(6)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата разглежда възможността МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, да бъдат използвани по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животни, или МДСОК, установени за фармакологичноактивна субстанция при един или повече видове, да бъдат използвани и за други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча вписването „не се изисква МДСОК“ за бариев селенат, използван при говеда и овце, да се прилага по отношение на всички видове говеда и овце, отглеждани за производство на храни.
(7)
Поради това вписването за бариев селенат в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено.
(8)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който съответните заинтересовани страни да предприемат мерки, които може да са необходими, за да се съобразят с настоящия регламент.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 17 май 2015 г..
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2015 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/446 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 όσον αφορά την ουσία «σεληνικό βάριο»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικώς δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 σε συνδυασμό με το άρθρο 17,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που διατυπώθηκε από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το ανώτατο όριο καταλοίπων («ΑΟΚ») για τις φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες οι οποίες προορίζονται να χρησιμοποιηθούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε κτηνιατρικά φάρμακα για ζώα παραγωγής τροφίμων ή σε βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη ζωοτεχνία πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009.
(2)
Οι φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και η ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ΑΟΚ στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης καθορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (2).
(3)
Η ουσία σεληνικό βάριο περιλαμβάνεται σήμερα στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 ως επιτρεπόμενη ουσία για τα βοοειδή και τα πρόβατα, με την ένδειξη «Δεν απαιτείται ΑΟΚ».
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, έχει υποβληθεί αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για επανεξέταση της γνώμης για το σεληνικό βάριο.
(5)
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (στο εξής «η επιτροπή») επιβεβαίωσε την αρχική της σύσταση σύμφωνα με την οποία δεν συντρέχει ανάγκη να καθοριστούν ΑΟΚ για το σεληνικό βάριο για τα βοοειδή και τα πρόβατα. Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι, λόγω του γεγονότος ότι η απομάκρυνση της ουσίας και του καταλοίπου της, του σελήνιου, από το μέρος έγχυσης είναι εξαιρετικά αργή, υπάρχει κίνδυνος, αν καταναλωθεί το σημείο της έγχυσης, η πρόσληψη σεληνίου να είναι μεγαλύτερη από το καθορισμένο ασφαλές επίπεδο. Συνεπώς, για να εξασφαλιστεί ότι η έκθεση των καταναλωτών στο σελήνιο δεν υπερβαίνει το ανώτατο επίπεδο ανεκτής πρόσληψης που έχει καθοριστεί, η επιτροπή συνέστησε ότι το σεληνικό βάριο που χρησιμοποιείται στα κτηνιατρικά φάρμακα δεν θα πρέπει να χορηγείται με ένεση.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων πρέπει να εξετάσει τη δυνατότητα τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα συγκεκριμένο τρόφιμο να χρησιμοποιούνται για άλλο τρόφιμο που παράγεται από το ίδιο ζωικό είδος, ή τα ΑΟΚ που έχουν καθοριστεί για μια φαρμακολογικώς δραστική ουσία σε ένα ή περισσότερα ζωικά είδη να χρησιμοποιούνται για άλλα είδη. Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση συνέστησε την προεκβολή της υφιστάμενης κατάστασης «Δεν απαιτείται ΑΟΚ» για το σεληνικό βάριο σε σχέση με τα βοοειδή και τα πρόβατα για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
(7)
Επομένως, η καταχώριση της ουσίας «σεληνικό βάριο» στον πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Κρίνεται σκόπιμη η χορήγηση εύλογου χρονικού διαστήματος, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τον παρόντα κανονισμό.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 17 Μαΐου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Μαρτίου 2015.