РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 19 март 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1683)
(само версията на италиански език е автентична)
(2014/154/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 28 юли 2011 г. дружеството GNOSIS S.p.A подаде заявление пред компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки.
(2)
На 26 октомври 2011 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, отговаря на критериите, посочени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 28 февруари 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения.
(5)
На 14 септември 2012 г. и на 5 март 2013 г. Комисията се консултира с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като го помоли да извърши допълнителна оценка на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(6)
На 11 септември 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, добавен за хранителни цели към хранителни добавки (2), като заключи, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, не поражда опасения във връзка с безопасността като източник на фолат.
(7)
Становището дава достатъчно основания да се твърди, че (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(8)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се предвиждат специални разпоредби за употребата на витамини и минерали в хранителните добавки. Употребата на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, като източник на фолат, както е посочено в приложението, може да бъде пусната на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за употреба в хранителните добавки, без да се засягат специалните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Обозначението на (6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина, глюкозаминова сол, разрешена с настоящото решение, върху етикета на храните, в чийто състав влиза тя, е „(6S)-5-метилтетрахидрофолиева киселина“ или „5MTHF-глюкозамин“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Италия.
Съставено в Брюксел на 19 март 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 19ης Μαρτίου 2014
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά του άλατος του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 1683]
(Το κείμενο στην ιταλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2014/154/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 28 Ιουλίου 2011 η εταιρεία GNOSIS S.p.A. υπέβαλε αίτηση στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας για τη διάθεση στην αγορά του άλατος του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως νέου συστατικού τροφίμων προς χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.
(2)
Στις 26 Οκτωβρίου 2011 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(3)
Στις 28 Φεβρουαρίου 2012 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη μέλη.
(4)
Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(5)
Στις 14 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 5 Μαρτίου 2013 η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και ζήτησε από αυτήν τη διενέργεια πρόσθετης αξιολόγησης του άλατος του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως συστατικού τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(6)
Στις 11 Σεπτεμβρίου 2013 η EFSA ενέκρινε επιστημονική γνώμη σχετικά με το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως πηγή φολικού οξέος, που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς σε συμπληρώματα διατροφής (2), και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικούοξέος με γλυκοζαμίνη ως πηγή φολικού οξέος δεν εγείρει θέματα ασφάλειας.
(7)
Η γνώμη παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως πηγή φολικού οξέος συμμορφώνεται με τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(8)
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) θεσπίζει ειδικές διατάξεις για τη χρήση των βιταμινών και των ανόργανων στοιχείων σε συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση του άλατος του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη θα πρέπει να εγκριθεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη ως πηγή φολικού οξέος, όπως ορίζεται στο παράρτημα, επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων προς χρήση σε συμπληρώματα διατροφής, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
Άρθρο 2
Το άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη, που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση, αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων τα οποία το περιέχουν με την ονομασία «άλας του (6S)-5-μεθυλοτετραϋδροφολικού οξέος με γλυκοζαμίνη» ή «γλυκοζαμινικό 5MTHF».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Ιταλία.
Βρυξέλλες, 19 Μαρτίου 2014.