РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Ιουλίου 2014
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά της κιτικολίνης ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 4252]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2014/423/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 29 Μαρτίου 2012 η εταιρεία Kyowa Hakko Europe GmbH υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές της Ιρλανδίας αίτηση για τη διάθεση στην αγορά της κιτικολίνης ως νέου συστατικού τροφίμων.
(2)
Στις 2 Ιουνίου 2012 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων της Ιρλανδίας εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Η εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η κιτικολίνη για χρήση σε ορισμένα τρόφιμα στα επίπεδα που προτείνονται από τον αιτούντα πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(3)
Στις 10 Ιουλίου 2012 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη μέλη.
(4)
Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Επιπλέον, στις αντιρρήσεις τους μερικά κράτη μέλη εξήγησαν ότι θεωρούν ως φάρμακα τα προϊόντα που περιέχουν άλας με νάτριο της κιτικολίνης.
(5)
Στις 27 Νοεμβρίου 2012 ο αιτών ενημέρωσε την Επιτροπή ότι η αίτησή του είχε τροποποιηθεί προκειμένου να επιδιώκεται μόνο έγκριση για χρήση της κιτικολίνης σε συμπληρώματα διατροφής σε μέγιστο επίπεδο 500 mg/ημέρα, και σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή, συγκεκριμένα, τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, σε μέγιστο επίπεδο 250 mg/μερίδα και σε μέγιστο επίπεδο ημερήσιας κατανάλωσης 1 000 mg από αυτά τα είδη τροφίμων. Τα προϊόντα αυτά απευθύνονται σε ενήλικες και δεν προορίζονται για κατανάλωση από παιδιά.
(6)
Στις 15 Ιανουαρίου 2013 η Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), ζητώντας της να διενεργήσει πρόσθετη αξιολόγηση για την κιτικολίνη ως συστατικό τροφίμων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(7)
Στις 10 Οκτωβρίου 2013 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνωμοδότηση για την ασφάλεια της «κιτικολίνης» ως νέου συστατικού τροφίμων (2), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η ουσία είναι ασφαλής για τις προτεινόμενες χρήσεις και για τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης.
(8)
Η γνωμοδότηση παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι η κιτικολίνη στις προτεινόμενες χρήσεις και επίπεδα χρήσης πληροί τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(9)
Στη γνωμοδότησή της, η EFSA έκρινε επίσης ότι η κιτικολίνη ενδέχεται να αλληλεπιδρά με συγκεκριμένα φάρμακα και ότι, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τα εν λόγω φάρμακα. Η οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) εφαρμόζεται όταν ένα προϊόν, λαμβανομένων υπόψη όλων των χαρακτηριστικών του, ενδέχεται να εμπίπτει ταυτόχρονα στον ορισμό του «φαρμάκου» που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας και στον ορισμό του προϊόντος που καλύπτεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97. Ως προς το θέμα αυτό, όταν ένα κράτος μέλος κρίνει, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, ότι ένα προϊόν είναι φάρμακο, είναι δυνατό να περιορίζει τη διάθεση του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά σύμφωνα με την ενωσιακή νομοθεσία.
(10)
Η οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής (4) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η χρήση της κιτικολίνης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας.
(11)
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση της κιτικολίνης θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνωμοδότηση της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η κιτικολίνη, όπως καθορίζεται στο παράρτημα, μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων σε συμπληρώματα διατροφής με μέγιστη δόση 500 mg ανά ημέρα και σε διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς με μέγιστη δόση 250 mg ανά μερίδα και μέγιστο επίπεδο ημερήσιας κατανάλωσης 1 000 mg από αυτά τα είδη τροφίμων, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 1999/21/ΕΚ και της οδηγίας 2002/46/ΕΚ. Η κιτικολίνη δεν χρησιμοποιείται σε τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από παιδιά.
Άρθρο 2
Η κιτικολίνη που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που την περιέχουν με την ονομασία «κιτικολίνη».
Άρθρο 3
Παρέχεται στον καταναλωτή η πληροφορία ότι τα τρόφιμα που περιέχουν κιτικολίνη δεν προορίζονται για κατανάλωση από παιδιά.
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Γερμανία.
Βρυξέλλες, 1η Ιουλίου 2014.