ДИРЕКТИВА 2014/110/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2014 година
за изменение на Директива 2004/33/ЕО по отношение на критериите за временно отхвърляне на донори на алогенна кръв
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.2 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО на Комисията (2) се определят критерии за временно отхвърляне на донори, които са прекарали инфекциозна болест или живеят в зона, в която е разпространена инфекциозна болест.
(2)
В точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО за бъдещи донори се установява период на отхвърляне от 28 дни след напускане на зона, в която западнонилският вирус (WNV) се предава на хора.
(3)
Според най-новите научни данни временно отхвърляне не е необходимо, ако бъдещият донор направи тест за нуклеинови киселини (NAT) с отрицателен резултат.
(4)
Поради това на държавите членки следва да се предостави възможност да прилагат такъв тест, ако искат да заменят критериите за временно отхвърляне на донори.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Критерият за отхвърляне при западнонилски вирус, посочен във втора графа, последен ред от таблицата в точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО, се заменя със следното:
„28 дни след напускане на рискова зона, в която съществува местно разпространение на западнонилския вирус, освен ако няма отрицателен резултат от тест за нуклеинови киселини (NAT)“
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2015 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2014 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/110/ΕE ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Δεκεμβρίου 2014
για την τροποποίηση της οδηγίας 2004/33/ΕΚ όσον αφορά τα κριτήρια προσωρινού αποκλεισμού για δότες μονάδων αλλογενούς αίματος
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/98/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 2003, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη συλλογή, τον έλεγχο, την επεξεργασία, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρωπίνου αίματος και συστατικών του αίματος και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EK (1), και ιδίως το άρθρο 29 δεύτερo εδάφιο στοιχείο δ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το σημείο 2.2 του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/33/ΕΚ (2) της Επιτροπής προβλέπει προσωρινά κριτήρια αποκλεισμού για δότες με λοίμωξη ή δότες που εξέρχονται από μια περιοχή όπου υπάρχει λοιμώδης νόσος.
(2)
Το σημείο 2.2.1 του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/33/ΕΚ ορίζει περίοδο αποκλεισμού 28 ημερών για τους υποψήφιους δότες μετά την αποχώρηση από μια περιοχή με συνεχιζόμενη μετάδοση του ιού του Δυτικού Νείλου, (WNV) σε ανθρώπους.
(3)
Πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία έχουν καταδείξει ότι δεν απαιτείται προσωρινός αποκλεισμός των εν λόγω υποψήφιων δοτών αν πραγματοποιήθηκε εξέταση νουκλεϊκού οξέος (ΝΑΤ) και η εξέταση είχε αρνητικό αποτέλεσμα.
(4)
Ως εκ τούτου, τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εφαρμόζουν μια τέτοια εξέταση, εάν θέλουν να αντικαταστήσουν τα κριτήρια προσωρινού αποκλεισμού.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με την οδηγία 2002/98/EK,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τo κριτήριο αποκλεισμού για τον ιό του Δυτικού Νείλου που ορίζεται στον πίνακα (δεύτερη στήλη τελευταία γραμμή) του σημείου 2.2.1 του παραρτήματος ΙΙΙ της οδηγίας 2004/33/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«28 ημέρες μετά την αποχώρηση από περιοχή κινδύνου τοπικά επίκτητου ιού του Δυτικού Νείλου, εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί ατομική εξέταση νουκλεϊκού οξέος (NAT) με αρνητικό αποτέλεσμα»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία το αργότερο την 31η Δεκεμβρίου 2015. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 17 Δεκεμβρίου 2014.