РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 122/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 12ης Φεβρουαρίου 2013
σχετικά με την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 για την κατάρτιση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα, καταλόγου ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία ιπποειδών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρμακα (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 της Επιτροπής (2) καταρτίστηκε κατάλογος ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία των ιπποειδών, οι οποίες, κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, μπορούν να χορηγούνται σε ιπποειδή που προορίζονται για σφαγή με σκοπό την κατανάλωση από τον άνθρωπο, με την προϋπόθεση ότι τηρείται περίοδος αναμονής τουλάχιστον έξι μηνών.
(2)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (3), τροποποιήθηκε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, ώστε να συμπεριληφθούν στον κατάλογο των ουσιών που αναφέρονται στο εν λόγω άρθρο, πέρα των απαραίτητων ουσιών, και ουσίες οι οποίες αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες για τα ιπποειδή, στο εξής «ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος».
(3)
Μια ουσία θα πρέπει να καταχωρίζεται στον κατάλογο ως «ουσία που προσδίδει πρόσθετο κλινικό όφελος» μόνον εάν παρέχει από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα, το οποίο βασίζεται στη βελτιωμένη αποτελεσματικότητα ή ασφάλεια ή μείζονα συνεισφορά στην αγωγή. Αυτό μπορεί να αποτελεί αποτέλεσμα, μεταξύ άλλων, διαφορετικών τρόπων δράσης, διαφορετικών φαρμακοκινητικών ή φαρμακοδυναμικών χαρακτηριστικών, διαφορετικής διάρκειας της αγωγής ή διαφορετικών οδών χορήγησης.
(4)
Οι ουσίες που έχουν καταχωριστεί στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 2009, σχετικά με φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες και την ταξινόμησή τους όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης (4), δεν θα πρέπει να εμφανίζονται στον κατάλογο των απαραίτητων ουσιών και των ουσιών που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος. Επομένως, είναι αναγκαίο να τροποποιηθεί ο κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 για να διαγραφούν από τον εν λόγω κατάλογο τυχόν ουσίες που απαριθμούνται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 37/2010.
(5)
Είναι επίσης σκόπιμο να διαγραφούν από τον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 αρκετές ουσίες που έχουν χαρακτηριστεί ως εναλλακτικές των καταχωρισμένων ουσιών, οι οποίες δεν διατίθενται για τη θεραπεία ιπποειδών, διότι δεν έχουν καταχωριστεί ως «απαραίτητες ουσίες» ή ως «ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος» βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 ούτε περιλαμβάνονται στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010.
(6)
Λόγω των αλλαγών που επήλθαν στη νομοθεσία της Ένωσης ύστερα από την έκδοση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006, θα πρέπει να επικαιροποιηθούν οι παραπομπές του εν λόγω κανονισμού στη νομοθεσία σχετικά με τους μηχανισμούς ελέγχου των ιπποειδών και των ανώτατων ορίων καταλοίπων.
(7)
Ο τροποποιημένος κατάλογος που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού έχει υποβληθεί σε επιστημονική αξιολόγηση από την επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση που θεσπίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
(8)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής κτηνιατρικών φαρμάκων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Ο τίτλος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 αντικαθίσταται από τον ακόλουθο τίτλο:
«Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 της Επιτροπής, της 13ης Δεκεμβρίου 2006, για την κατάρτιση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρμακα, καταλόγου ουσιών απαραίτητων για τη θεραπεία των ιπποειδών και ουσιών που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος».
2)
Το άρθρο 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 1
Ο κατάλογος των ουσιών οι οποίες είναι απαραίτητες για τη θεραπεία των ιπποειδών, στο εξής “απαραίτητες ουσίες”, καθώς και οι ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος σε σχέση με άλλες θεραπευτικές επιλογές που είναι διαθέσιμες για τα ιππποειδή, στο εξής “ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος”, ο οποίος ισχύει κατά παρέκκλιση από το άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.».
3)
Στο άρθρο 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Οι ουσίες που παρέχουν πρόσθετο κλινικό όφελος είναι δυνατόν να χρησιμοποιούνται, για τα συγκεκριμένα παθολογικά συμπτώματα, τις ανάγκες θεραπείας ή τους ζωοτεχνικούς σκοπούς που καθορίζονται στο παράρτημα, εάν παρέχουν από κλινική άποψη σχετικό πλεονέκτημα που βασίζεται στη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας ή μείζονα συνεισφορά στη θεραπεία σε σύγκριση με τα φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί για τα ιπποειδή ή αναφέρονται στο άρθρο 11 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Για τους σκοπούς του πρώτου και του δεύτερου εδαφίου, εξετάζονται οι εναλλακτικές ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα.».
4)
Τα άρθρα 3 και 4 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 3
1. Οι απαραίτητες ουσίες και οι ουσίες που αποφέρουν πρόσθετο κλινικό όφελος χρησιμοποιούνται μόνο σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
2. Οι λεπτομέρειες της θεραπείας με απαραίτητες ουσίες καταγράφονται σύμφωνα με τις οδηγίες που καθορίζονται στο κεφάλαιο IX του εγγράφου αναγνώρισης για τα ιπποειδή που παρατίθεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 504/2008 της Επιτροπής (*1).
Άρθρο 4
Κάθε ουσία η οποία καταχωρίζεται σε έναν από τους καταλόγους του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής (*2), ή η χρήση της οποίας απαγορεύεται στα ιπποειδή από τη νομοθεσία της ΕΕ, παύει να χρησιμοποιείται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.
(*1) ΕΕ L 149 της 7.6.2008, σ. 3."
(*2) ΕΕ L 15 της 20.1.2010, σ. 1.»."
5)
Στο άρθρο 5, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Όταν κράτη μέλη ή σύλλογοι κτηνιάτρων ζητούν από την Επιτροπή να τροποποιήσει τον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα, τεκμηριώνουν δεόντως το αίτημά τους και συνυποβάλλουν τα τυχόν διαθέσιμα συναφή επιστημονικά στοιχεία.».
6)
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1950/2006 αντικαθίσταται από το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Φεβρουαρίου 2013.