РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 866/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Αυγούστου 2014
για την τροποποίηση των παραρτημάτων III, V και VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι ουσίες που προσδιορίζονται με τις ονομασίες αλκυλο(C12-22)τριμεθυλαμμώνιο, βρωμιούχο και χλωριούχο ρυθμίζονται ως συντηρητικά στην καταχώριση 44 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, με μέγιστη συγκέντρωση 0,1 %.
(2)
Η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («SCCP»), που στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών («SCCS») κατ' εφαρμογή της απόφασης 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), αξιολόγησε την ασφάλεια του χλωριούχου αλκυλο(C16, C18, C22)τριμεθυλαμμώνιου (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride και behentrimonium chloride) για άλλες χρήσεις, εκτός της χρήσης ως συντηρητικών, το 2005, το 2007 και το 2009.
(3)
Η SCCS, στη γνώμη που εξέδωσε στις 8 Δεκεμβρίου 2009 (3), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, εκτός από το γεγονός ότι τα παρασκευάσματα παραγώγων του τεταρτοταγούς αμμωνίου ενδέχεται να είναι ερεθιστικά για το δέρμα, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται συνδυασμοί των εν λόγω ενώσεων, η χρήση των cetrimonium chloride, steartrimonium chloride και behentrimonium chloride δεν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή σε συγκεντρώσεις κάτω από ορισμένα όρια, τα οποία αναφέρονται ρητώς στη γνώμη της SCCS.
(4)
Για να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα δερματικού ερεθισμού από τους συνδυασμούς των παραγώγων του τεταρτοταγούς αμμωνίου που προαναφέρθηκαν, η Επιτροπή θεωρεί ότι, ενώ θα επιτρέπεται η χρήση αυτών των ουσιών για άλλες χρήσεις, εκτός της χρήσης ως συντηρητικών σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, το άθροισμα αυτών των ουσιών θα πρέπει να περιορίζεται στη μέγιστη συγκέντρωση που καθορίζεται από την SCCS για τις μεμονωμένες ουσίες.
(5)
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις που αναφέρονται από την SCCS ως ασφαλείς για τις κρέμες προσώπου που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση θα πρέπει να εφαρμόζονται σε όλα τα προϊόντα προσώπου που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση, αφού δεν υπάρχει λόγος να περιοριστεί η έγκριση αυτών των ουσιών μόνο στις κρέμες προσώπου που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση.
(6)
Επομένως, θα πρέπει να προστεθούν νέες εγγραφές στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι παραπάνω προβληματισμοί, και η εγγραφή 44 στο παράρτημα V πρέπει να παραπέμπει στις νέες εγγραφές στο παράρτημα III, έτσι ώστε τα παραρτήματα αυτά να προσαρμοστούν στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο.
(7)
Η SCCS αξιολόγησε την ασφάλεια του μείγματος citric acid (και) silver citrate. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 13 Οκτωβρίου 2009 (4) δήλωσε ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η χρήση του εν λόγω μείγματος ως συντηρητικού σε καλλυντικά προϊόντα, σε συγκέντρωση έως 0,2 % (η οποία αντιστοιχεί σε συγκέντρωση αργύρου 0,0024 %), δεν ενέχει κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή. Η επιτροπή διευκρίνισε ότι η ουσία είναι ασφαλής όταν χρησιμοποιείται στην ίδια μέγιστη συγκέντρωση σε αποσμητικά σώματος και αντιιδρωτικά, ως συντηρητικό και/ή δραστική ουσία. Η χρήση του σε προϊόντα για το στόμα και τα μάτια, ωστόσο, εξαιρέθηκε ρητά, δεδομένου ότι αξιολογήθηκε μόνο η δερματική έκθεση.
(8)
Θα πρέπει να προστεθεί νέα εγγραφή στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ώστε να ληφθούν υπόψη οι προαναφερθέντες προβληματισμοί και να προσαρμοστεί το παράρτημα στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
(9)
Η SCCS αξιολόγησε την ουσία tris-biphenyl triazine, η οποία είναι φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας και νανοϋλικό. Στη γνώμη που εξέδωσε στις 20 Σεπτεμβρίου 2011 (5) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η δερματική έκθεση σε σκευάσματα που περιέχουν tris-biphenyl triazine με μέσο μέγεθος σωματιδίων (διάμεση τιμή μεγέθους πρωτοταγών σωματιδίων) 81 nm έχει ως αποτέλεσμα τη χαμηλή απορρόφηση της ουσίας αυτής. Επίσης μετά την έκθεση από το στόμα, η απορρόφηση tris-biphenyl triazine είναι χαμηλή. Δεν παρατηρούνται συστημικές επιδράσεις μετά την έκθεση από το στόμα ή το δέρμα, έως 500 mg/kg βάρους σώματος/ημέρα. Τα στοιχεία που αναλύθηκαν από την SCCS οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η χρήση 10 % tris-biphenyl triazine, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης ως νανοϋλικού, που χρησιμοποιείται ως φίλτρο υπεριώδους ακτινοβολίας στα καλλυντικά, μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για εφαρμογή στο δέρμα.
(10)
Ωστόσο, η SCCS διευκρίνισε ότι, κατά την αξιολόγηση του κινδύνου, υπήρχε υπερβολική αβεβαιότητα για να εξαχθεί το συμπέρασμα σχετικά με την ασφαλή χρήση 10 % tris-biphenyl triazine σε εφαρμογές ψεκασμού, λόγω ανησυχιών για πιθανή έκθεση μέσω της εισπνοής. Συνεπώς, η SCCS κατέληξε στο συμπέρασμα ότι προϊόντα σε σπρέι που περιέχουν tris-biphenyl triazine δεν συνιστώνται, έως ότου προκύψουν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια μετά από επανειλημμένη εισπνοή.
(11)
Υπό το πρίσμα της γνώμης της SCCS και λαμβάνοντας υπόψη ότι η χρήση νανοϋλικών μπορεί να βελτιώσει την αποτελεσματικότητα των φίλτρων υπεριώδους ακτινοβολίας, το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να προσαρμοστεί στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα III, V και VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Αυγούστου 2014.