РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 872/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 1ης Οκτωβρίου 2012
για την έγκριση του καταλόγου αρτυματικών υλών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, την εισαγωγή του καταλόγου αυτού στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής και της απόφασης 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Οκτωβρίου 1996, σχετικά με τη θέσπιση κοινοτικής διαδικασίας για τις αρωματικές ύλες που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν εντός ή επί των τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2, το άρθρο 4 παράγραφος 1 και το άρθρο 5,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για αρωματικές ύλες και ορισμένα συστατικά τροφίμων με αρωματικές ιδιότητες που χρησιμοποιούνται εντός και επί των τροφίμων και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 1601/91 του Συμβουλίου, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 110/2008 και της οδηγίας 2000/13/ΕΚ (2), και ιδίως το άρθρο 25 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96 προβλέπει κοινοτική διαδικασία αξιολόγησης και έγκρισης των αρτυματικών υλών (αρωματικών ουσιών). Τα κράτη μέλη κοινοποίησαν στην Επιτροπή τον κατάλογο των αρτυματικών υλών οι οποίες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων που διατίθενται στην αγορά στο έδαφός τους.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96 προβλέπει την κατάρτιση καταλόγου αρτυματικών υλών των οποίων η χρήση επιτρέπεται, αποκλειομένων όλων των άλλων. Ο εν λόγω κατάλογος πρέπει να καταρτιστεί με βάση, αφενός ένα ευρετήριο των αρτυματικών υλών που έχουν κοινοποιηθεί από τα κράτη μέλη και, αφετέρου, ένα συγκεκριμένο πρόγραμμα αξιολόγησης.
(3)
Οι κοινοποιηθείσες ουσίες καταχωρίστηκαν στο ευρετήριο που θεσπίστηκε με την απόφαση 1999/217/ΕΚ της Επιτροπής, της 23ης Φεβρουαρίου 1999, για τη θέσπιση του ευρετηρίου των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο καταρτίστηκε κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
(4)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 της Επιτροπής (4) θεσπίστηκαν τα αναγκαία μέτρα για την έγκριση προγράμματος αξιολόγησης, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96. Βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, στο πρόγραμμα αξιολόγησης συμπεριελήφθησαν και αρτυματικές ύλες που δεν έχουν καταχωριστεί στο ευρετήριο.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») αξιολόγησε ορισμένες αρτυματικές ύλες (5) εφαρμόζοντας βαθμιδωτή προσέγγιση, στο πλαίσιο της οποίας συνδυάζονται πληροφορίες για τις σχέσεις δομής-δραστικότητας, η πρόσληψη μέσω των τρεχουσών χρήσεων, η τοξικολογική τιμή κατωφλίου ανησυχίας, καθώς και τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον μεταβολισμό και την τοξικότητα. Οι αρτυματικές ύλες που δεν εμπνέουν ανησυχία ως προς την ασφάλεια στα επίπεδα διατροφικής πρόσληψής τους θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(6)
Βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, ουσίες που περιλαμβάνονται στο ευρετήριο και έχουν ήδη ταξινομηθεί στην κατηγορία 1 από την επιστημονική επιτροπή τροφίμων (εφεξής «SCF») (6) ή στην κατηγορία Α από το Συμβούλιο της Ευρώπης (7) ή ως μη εμπνέουσες ανησυχία ως προς την ασφάλεια από τη μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων των FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων (εφεξής «JECFA»), όπως καθορίζεται στις εκθέσεις που αφορούν την 46η, 49η, 51η και 53η συνεδρίασή της (8), δεν χρειάζεται να επαναξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος αξιολόγησης. Οι ουσίες αυτές θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(7)
Βάσει του άρθρου 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, ουσίες που περιλαμβάνονται στο ευρετήριο και ταξινομήθηκαν από τη JECFA, από το 2000 και έπειτα, ως μη εμπνέουσες ανησυχία ως προς την ασφάλεια, με βάση την προκαθορισμένη προσέγγιση για την εκτίμηση της πρόσληψης, πρέπει να εξεταστούν από την Αρχή. Οι ουσίες για τις οποίες η Αρχή συμφώνησε με το πόρισμα της JECFA θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(8)
Οι αρτυματικές ύλες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων σύμφωνα με τις ορθές βιομηχανικές πρακτικές ή, εφόσον είναι αναγκαίο, με ειδικούς όρους. Ο κατάλογος που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 πρέπει να περιέχει τον μοναδικό αναγνωριστικό αριθμό κάθε ουσίας (αριθ. FL), την ονομασία της (χημική ονομασία), τον αριθμό μητρώου CAS (Chemical Abstracts Service), τον αριθμό JECFA, τον αριθμό Συμβουλίου της Ευρώπης, πληροφορίες για την καθαρότητα και τους ειδικούς όρους χρήσης, καθώς και παραπομπή στον επιστημονικό φορέα που διενήργησε ή διενεργεί την αξιολόγηση.
(9)
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατηγορίες τροφίμων οι οποίες καθορίζονται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (9). Όταν είναι αναγκαίο, προκειμένου να διευκρινιστεί αν συγκεκριμένο τρόφιμο ανήκει σε μια από τις κατηγορίες τροφίμων, είναι δυνατόν να εκδίδονται ερμηνευτικές αποφάσεις σύμφωνα με το άρθρο 13 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
(10)
Οι αρτυματικές ύλες για τις οποίες η εκτίμηση ασφάλειας δεν ήταν ευνοϊκή καταχωρίστηκαν στο μέρος Α του παραρτήματος ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, το οποίο αφορά τις ουσίες που δεν πρέπει να προστίθενται ως έχουν σε τρόφιμα, ή διαγράφηκαν από το μητρώο με τις αποφάσεις της Επιτροπής 2005/389/ΕΚ (10), 2006/252/ΕΚ (11) και 2008/478/ΕΚ (12).
(11)
Οι αρτυματικές ύλες για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν οι ζητηθείσες πληροφορίες και οι οποίες, ως εκ τούτου, δεν αξιολογήθηκαν από την Αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, θα πρέπει να μη συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(12)
Οι αρτυματικές ύλες στην περίπτωση των οποίων οι υπεύθυνοι για τη διάθεσή τους στην αγορά απέσυραν τις αντίστοιχες αιτήσεις θα πρέπει να μη συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(13)
Για ορισμένες ουσίες η Αρχή δεν έχει ολοκληρώσει την αξιολόγηση ή έχει ζητήσει να υποβληθούν συμπληρωματικά επιστημονικά δεδομένα για να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση. Σύμφωνα με τους στόχους των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 2232/96 και αριθ. 1334/2008 και για να ενισχυθεί η ασφάλεια δικαίου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν οι εν λόγω ουσίες στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96, ώστε να μπορεί να συνεχιστεί η χρήση, εντός ή επί των τροφίμων, των ουσιών που κυκλοφορούν σήμερα στην αγορά, μέχρι να ολοκληρωθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας και έγκρισης.
(14)
Για τη διαχείριση της υποβολής των συμπληρωματικών επιστημονικών δεδομένων που έχει ζητήσει η Αρχή, θα πρέπει να καθοριστούν προθεσμίες συμμόρφωσης των υπεύθυνων για τη διάθεση των αρτυματικών υλών στην αγορά με τα αιτήματα που διατυπώνει η Αρχή στις δημοσιευμένες γνωμοδοτήσεις. Κατόπιν τούτου, οι ουσίες για τις οποίες η Αρχή έχει ζητήσει συμπληρωματικά επιστημονικά δεδομένα συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 2 έως 4 στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96. Θα πρέπει να καθοριστεί προθεσμία αξιολόγησης των υποβαλλόμενων δεδομένων από την Αρχή. Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000, εφόσον οι αναγκαίες πληροφορίες δεν υποβληθούν εντός της καθορισμένης προθεσμίας, είναι δυνατόν να μην αξιολογηθεί η σχετική αρτυματική ύλη, με αποτέλεσμα την απαλοιφή της από τον ενωσιακό κατάλογο με τη διαδικασία του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13).
(15)
Οι αρτυματικές ύλες για τις οποίες η Αρχή δεν έχει ακόμη ολοκληρώσει την αξιολόγηση και δεν εκκρεμεί αίτημα παροχής συμπληρωματικών πληροφοριών, θα πρέπει να επισημαίνονται με την υποσημείωση 1 στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(16)
Εάν η εγκεκριμένη αρτυματική ύλη είναι ρακεμικό μείγμα (ισομοριακό μείγμα οπτικών ισομερών), θα πρέπει επίσης να επιτρέπεται η χρήση των μορφών R και S. Εάν επιτρέπεται μόνο η μορφή R, η σχετική έγκριση θα πρέπει να μην καλύπτει τη μορφή S και αντιστρόφως.
(17)
Η Αρχή έχει κρίνει ασφαλή τη χρήση διαφόρων αμινοξέων D και D,L ως αρτυματικών υλών, υπό τον όρο ότι η μορφή των ουσιών παραμένει αμετάβλητη κατά την κατανάλωσή τους. Συνεπώς, τα αμινοξέα θα πρέπει να συμπεριληφθούν στον κατάλογο που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 μόνο ως προς την αρτυματική χρήση τους.
(18)
Ο κατάλογος που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 αποσκοπεί στη ρύθμιση της χρήσης των αρτυματικών υλών και μόνο, οι οποίες προστίθενται σε τρόφιμα για να προσδώσουν οσμή ή/και γεύση ή να τροποποιήσουν αυτές τις ιδιότητες. Ορισμένες ουσίες του καταλόγου είναι δυνατόν να προστίθενται σε τρόφιμα και για άλλους σκοπούς εκτός από την άρτυση· οι χρήσεις αυτές εξακολουθούν να υπόκεινται σε άλλους κανόνες. Για ορισμένες ουσίες είναι αναγκαίο να καθοριστεί επίπεδο χρήσης αναφερόμενο στη χρήση τους ως αρτυματικών υλών. Πρόκειται για τις ουσίες καφεΐνη (αριθ. FL 16.016), θεοβρωμίνη (αριθ. FL 16.032), διυδροχαλκόνη της νεοεσπεριδίνης (FL 16.061) και ρεβαουδιοζίτης Α (FL 16.113). Για το χλωριούχο αμμώνιο (αριθ. FL 16.048) έχουν ήδη θεσπιστεί εθνικές διατάξεις. Θα πρέπει επομένως να εναρμονιστούν τα επίπεδα χρήσης ώστε να διασφαλιστεί η λειτουργία της εσωτερικής αγοράς.
(19)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε η Αρχή στις 22 Μαΐου 2008 (14), συνιστά τον καθορισμό ανωτάτου επιπέδου χρήσης για τη D-καμφορά (αριθ. FL 07.215), ώστε να εξασφαλιστεί ότι η έκθεση στην ουσία αυτή δεν υπερβαίνει τα 2 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως σε οποιαδήποτε ηλικιακή ομάδα. Θα πρέπει συνεπώς να καθοριστούν ειδικοί όροι χρήσης για τη D-καμφορά.
(20)
Στη γνωμοδότηση που εξέδωσε η SCF στις 19 Φεβρουαρίου 1988 (15), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνέχιση της χρήσης κινίνης σε ποτά με πικρή γεύση (bitter) στα σημερινά επίπεδα (100 mg/l κατ’ ανώτατο όριο) δεν προσκρούει σε τοξικολογικά εμπόδια. Η Αρχή δεν αμφισβητεί την αξιολόγηση αυτή, αλλά συνιστά να επανεξεταστεί η τοξικολογική βάση δεδομένων για την κινίνη (16). Μέχρι να επαναξιολογηθεί η κινίνη, θα πρέπει να περιοριστεί η χρήση τριών αλάτων της (αριθ. FL 14.011, 14.152 και 14.155) στα ποτά, αλκοολούχα και μη.
(21)
Η Αρχή εξέτασε το γλυκυρριζικό οξύ και την εναμμώνια μορφή του στη γνωμοδότηση που εξέδωσε στις 22 Μαΐου 2008 (17). Η Αρχή συμφωνεί με την αξιολόγηση της SCF (18), η οποία θεωρεί ότι η πρόσληψη 100 mg/άτομο/ημέρα κατ’ ανώτατο όριο δεν εμπνέει ανησυχία ως προς την ασφάλεια. Θα πρέπει επομένως να καθοριστούν ειδικοί όροι χρήσης του γλυκυρριζικού οξέος (αριθ. FL 16.012) και της εναμμώνιας μορφής του (FL 16.060) ως αρτυματικών υλών.
(22)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 καταργεί τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96 από την ημερομηνία εφαρμογής του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του δεύτερου κανονισμού. Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι σκόπιμο να καθοριστεί η ημερομηνία εφαρμογής του εν λόγω καταλόγου. Ωστόσο, η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης, που διατυπώνεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96, θα πρέπει να εξακολουθήσει να ισχύει για τις αρτυματικές ύλες του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού οι οποίες συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 1 έως 4. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2232/96 θα παύσει να εφαρμόζεται και θα καταστεί άνευ αντικειμένου όταν ολοκληρωθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας και έγκρισης για τις συγκεκριμένες αρτυματικές ύλες.
(23)
Το πρόγραμμα αξιολόγησης που προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 αποσκοπούσε στην κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96. Μετά την κατάρτιση του καταλόγου αυτού, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 καθίσταται άνευ αντικειμένου και θα πρέπει να καταργηθεί. Ωστόσο, θα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται στις αρτυματικές ύλες του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού που συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 1 έως 4. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 θα παύσει να εφαρμόζεται και θα καταστεί άνευ αντικειμένου όταν ολοκληρωθούν οι διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας και έγκρισης για τις συγκεκριμένες αρτυματικές ύλες.
(24)
Μετά την κατάρτιση του καταλόγου που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, το ευρετήριο των αρτυματικών υλών που χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων, το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση 1999/217/ΕΚ, καθίσταται ανίσχυρο και θα πρέπει να καταργηθεί.
(25)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, ο ενωσιακός κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών καταρτίζεται με την εισαγωγή του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008 κατά την έκδοσή του. Ως εκ τούτου, ο κατάλογος αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 θα πρέπει να εισαχθεί στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
(26)
Ο ενωσιακός κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών πρέπει να ισχύει με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της τομεακής νομοθεσίας.
(27)
Η χρήση αρτυματικών υλών και πρώτων υλών σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές και σε διαιτητικά τρόφιμα ειδικών ιατρικών χρήσεων για βρέφη και μικρά παιδιά, τα οποία αναφέρονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (19), θα εναρμονιστεί μελλοντικά, στο πλαίσιο της θέσπισης ειδικών κανόνων για τη σύνθεση των τροφίμων που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Μέχρι τότε, θα πρέπει να μπορούν τα κράτη μέλη να εφαρμόζουν εν προκειμένω εθνικές διατάξεις αυστηρότερες από εκείνες του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96.
(28)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, οι αρτυματικές ύλες που δεν περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά ως έχουν και να χρησιμοποιούνται εντός ή επί των τροφίμων έως 18 μήνες από την ημερομηνία εφαρμογής του ενωσιακού καταλόγου. Δεδομένου ότι κυκλοφορούν ήδη αρτυματικές ύλες στην αγορά των κρατών μελών, έχουν προβλεφθεί διατάξεις που εξασφαλίζουν την ομαλή μετάβαση σε ενωσιακή διαδικασία έγκρισης. Προς τούτο, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 873/2012 (20) της Επιτροπής ορίζει μεταβατικές περιόδους για τα τρόφιμα που περιέχουν τις εν λόγω αρτυματικές ύλες.
(29)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
«ενωσιακός κατάλογος»: ο κατάλογος αρτυματικών υλών και πρώτων υλών που παρατίθεται στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008·
β)
«αξιολογημένες αρτυματικές ύλες»: ουσίες των οποίων η αξιολόγηση και η έγκριση έχουν ολοκληρωθεί σε ενωσιακό επίπεδο. Οι ουσίες αυτές δεν συνοδεύονται από υποσημειώσεις στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου αρτυματικών υλών και πρώτων υλών·
γ)
«αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες»: ουσίες για τις οποίες δεν έχει ολοκληρωθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας σε ενωσιακό επίπεδο κατά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού. Οι ουσίες αυτές συνοδεύονται από τις υποσημειώσεις 1 έως 4 στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου αρτυματικών υλών και πρώτων υλών.
Άρθρο 2
Θέσπιση του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2232/96
Εγκρίνεται ο κατάλογος αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, όπως παρατίθεται στο μέρος Α του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Εισαγωγή του καταλόγου αρτυματικών υλών στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1334/2008
Το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού εισάγεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008.
Άρθρο 4
Αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες
Η διάθεση στην αγορά αξιολογούμενων αρτυματικών υλών και η χρήση τους εντός ή επί των τροφίμων επιτρέπονται μέχρις ότου αυτές καταχωριστούν ως αξιολογημένες αρτυματικές ύλες στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου ή απαλειφθούν από αυτόν τον κατάλογο.
Άρθρο 5
Επικαιροποίηση του καταλόγου
Από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, το μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου επικαιροποιείται, εφόσον είναι αναγκαίο, με τη διαδικασία του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008.
Άρθρο 6
Κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96
1. Για τους σκοπούς της παραγράφου 2 του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1334/2008, η οποία αφορά την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96, η ημερομηνία εφαρμογής του καταλόγου αρτυματικών υλών που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 είναι η 22α Απριλίου 2013.
2. Ωστόσο, τα άρθρα 1 και 2, το άρθρο 3 παράγραφοι 1 και 2, το άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 και το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2232/96 εξακολουθούν να εφαρμόζονται στις αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες μέχρις ότου αυτές καταχωριστούν ως αξιολογημένες αρτυματικές ύλες στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου ή απαλειφθούν από αυτόν τον κατάλογο. Οι παραπομπές των ανωτέρω άρθρων στο ευρετήριο αρτυματικών υλών θεωρούνται παραπομπές στο μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου.
Άρθρο 7
Κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1565/2000
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1565/2000 καταργείται με ισχύ από τις 22 Απριλίου 2013. Ωστόσο, εξακολουθεί να εφαρμόζεται στις αξιολογούμενες αρτυματικές ύλες.
Άρθρο 8
Κατάργηση της απόφασης 1999/217/ΕΚ
Η απόφαση 1999/217/ΕΚ καταργείται με ισχύ από τις 22 Απριλίου 2013.
Άρθρο 9
Διατάξεις σχετικά με τα τρόφιμα για βρέφη και μικρά παιδιά
Τα κράτη μέλη μπορούν να εφαρμόζουν εθνικές διατάξεις αυστηρότερες από το μέρος Α του ενωσιακού καταλόγου όσον αφορά τη χρήση αρτυματικών υλών σε παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, σε μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και παιδικές τροφές και σε διαιτητικά τρόφιμα ειδικών ιατρικών χρήσεων για βρέφη και μικρά παιδιά, τα οποία αναφέρονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να είναι απαραίτητα για την εξασφάλιση επαρκούς προστασίας των καταναλωτών και ανάλογα με την επίτευξη του στόχου αυτού.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 22 Απριλίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 1η Οκτωβρίου 2012.