РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 556/2014/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 15ης Μαΐου 2014
σχετικά με τη συμμετοχή της Ένωσης σε δεύτερο πρόγραμμα σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (EDCTP2) που ανέλαβαν από κοινού ορισμένα κράτη μέλη
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 185 και το άρθρο 188 δεύτερο εδάφιο,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Έπειτα από διαβίβαση του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αποφασίζοντας κατά τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στην ανακοίνωσή της, της 3ης Μαρτίου 2010, με τίτλο « «Ευρώπη 2020» - Στρατηγική για έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη» («στρατηγική Ευρώπη 2020»), η Επιτροπή υπογραμμίζει ότι πρέπει να δημιουργηθούν ευνοϊκές συνθήκες για τις επενδύσεις στη γνώση και την καινοτομία ώστε να επιτευχθεί έξυπνη, διατηρήσιμη και χωρίς αποκλεισμούς ανάπτυξη στην Ένωση. Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έχουν εγκρίνει τη στρατηγική αυτή.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ίδρυσε το πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία «Ορίζων 2020» (2014-2020), («Ορίζων 2020»»). Ο Ορίζων 2020 επιδιώκει να διασφαλίσει μεγαλύτερο αντίκτυπο στην έρευνα και την καινοτομία, συμβάλλοντας στην ενίσχυση των συμπράξεων μεταξύ δημόσιων φορέων, μεταξύ άλλων και μέσω της συμμετοχής της Ένωσης σε προγράμματα που αναλαμβάνουν διάφορα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 185 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
(3)
Οι συμπράξεις μεταξύ φορέων του δημοσίου θα πρέπει να αποσκοπούν στην ανάπτυξη στενότερων συνεργιών, στην αύξηση του συντονισμού και στην αποφυγή περιττών αλληλεπικαλύψεων με ενωσιακά, διεθνή, εθνικά και περιφερειακά ερευνητικά προγράμματα και θα πρέπει να τηρούν πλήρως τις γενικές αρχές του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020», ιδίως όσον αφορά τον ανοικτό χαρακτήρα και τη διαφάνεια. Επιπλέον, θα πρέπει να εξασφαλίζεται και η ανοικτή πρόσβαση σε επιστημονικές δημοσιεύσεις.
(4)
Με την απόφαση αριθ. 1209/2003/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), η Κοινότητα αποφάσισε να παράσχει στη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής «EDCTP1») χρηματοδοτική συνεισφορά αντίστοιχη με εκείνη των συμμετεχόντων κρατών, όχι όμως ανώτερη των 200 000 000 EUR, καθ’ όλη τη διάρκεια ισχύος του έκτου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας, με σκοπό τη συμβολή στη δημιουργία του Ευρωπαϊκού Χώρου Έρευνας και στην καινοτομία (2002 έως 2006), το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1513/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Η EDCTP1 στηρίχθηκε επίσης από το έβδομο πρόγραμμα-πλαίσιο δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (2007-2013), το οποίο θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
(5)
Το 2009, ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες εκπόνησαν την έκθεση ενδιάμεσης αξιολόγησης της EDCTP1. Σύμφωνα με την άποψη της ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EDCTP1 παρείχε ένα μοναδικό βήμα για τη διεξαγωγή πραγματικού διαλόγου με αφρικανούς επιστήμονες και έχει αρχίσει να γεφυρώνει το χάσμα μεταξύ βορρά και νότου όσον αφορά την ανάπτυξη δυνατοτήτων και την παροχή εκπαιδευτικών και επαγγελματικών ευκαιριών σε νέους αφρικανούς ερευνητές. Μετά την εν λόγω έκθεση, ανακύπτουν ζητήματα καίριας σημασίας, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψη για τη σύναψη του δεύτερου προγράμματος σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές («πρόγραμμα EDCTP2») και είναι τα εξής: το πεδίο εφαρμογής της EDCTP1 χρειάζεται τροποποίηση και επέκταση· οι δυνατότητες των αναπτυσσόμενων χωρών για τη σωστή διεξαγωγή και διαχείριση των κλινικών δοκιμών θα πρέπει, εφόσον χρειάζεται, να αναπτυχθούν και να ενισχυθούν, ιδίως δε ο ρόλος και η θέσπιση επιτροπών δεοντολογίας και το ανάλογο ρυθμιστικό περιβάλλον, ο συντονισμός, η συνεργασία και, όπου αρμόζει, η ολοκλήρωση των ευρωπαϊκών εθνικών προγραμμάτων θα πρέπει να αναπτυχθούν περαιτέρω· θα πρέπει, επίσης, να ενισχυθεί και να επεκταθεί η συνεργασία με άλλους μείζονες εταίρους του δημόσιου και του ιδιωτικού τομέα, περιλαμβανομένης της φαρμακοβιομηχανίας, και οι συμπράξεις δημοσίου-ιδιωτικού τομέα όπως οι συμπράξεις για την ανάπτυξη προϊόντων («PDP»), η κοινωνία των πολιτών, οι μη κυβερνητικές οργανώσεις και ιδρύματα· θα πρέπει να διαμορφωθούν σαφείς και διαφανείς κανόνες διακυβέρνησης· θα πρέπει να αναπτυχθούν συνεργίες με δράσεις της ευρωπαϊκής εξωτερικής πολιτικής, συγκεκριμένα με την ενωσιακή αναπτυξιακή βοήθεια· οι κανόνες συγχρηματοδότησης θα πρέπει να αποσαφηνισθούν και να απλουστευθούν, και τα εργαλεία παρακολούθησης είναι αναγκαίο να ενισχυθούν.
(6)
Δυνάμει της απόφασης του Συμβουλίου 2013/743/ΕΕ (7) επιτρέπεται η πρόσθετη στήριξη του προγράμματος EDCTP2.
(7)
Η Ένωση είναι σημαντικός χορηγός για την έρευνα σχετικά με τις ασθένειες που συνδέονται με τη φτώχεια και τις παραμελημένες λοιμώδεις νόσους. Η Επιτροπή και τα κράτη μέλη συμβάλλουν κατά το ένα τέταρτο περίπου (22 %) των κυβερνητικών επενδύσεων στον τομέα αυτό σε παγκόσμιο επίπεδο. Η Ένωση είναι επίσης σημαντικός παράγοντας σε σχέση με την παγκόσμια υγεία. Επί παραδείγματι, η Επιτροπή και τα κράτη μέλη καλύπτουν κατά το ήμισυ περίπου τις πιστώσεις του Παγκόσμιου Ταμείου για την καταπολέμηση του AIDS, της φυματίωσης και της ελονοσίας.
(8)
Η EDCTP1 σημείωσε μείζονα επιτεύγματα και ανέπτυξε οκτώ βελτιωμένες ιατρικές αγωγές, ιδίως για νεογνά, παιδιά και κυοφορούσες ή θηλάζουσες γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV/AIDS ή από ελονοσία. Οδήγησε στη δρομολόγηση των τεσσάρων πρώτων αφρικανικών περιφερειακών δικτύων αριστείας για την προώθηση της συνεργασίας Νότου-Νότου στον τομέα της κλινικής έρευνας, ενώ έχουν λάβει επίσης κατάρτιση περισσότεροι από 400 αφρικανοί ερευνητές. Συνέβαλε επίσης στη δημιουργία του παναφρικανικού μητρώου κλινικών δοκιμών και του αφρικανικού φόρουμ των αρμόδιων ρυθμιστικών αρχών για τους εμβολιασμούς.
(9)
Παρά τα αξιοσημείωτα αποτελέσματα και επιτεύγματα της EDCTP1, οι νόσοι που συνδέονται με τη φτώχεια εξακολουθούν να συνιστούν μείζονα φραγμό στη βιώσιμη ανάπτυξη των αναπτυσσόμενων χωρών λόγω της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης που συνεπάγονται, ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική. Εξακολουθούν να ελλείπουν αποτελεσματικές, ασφαλείς, ενδεδειγμένες και οικονομικά προσιτές και προσαρμοσμένες στις ειδικές περιστάσεις των αναπτυσσομένων χωρών ιατρικές αγωγές για την πλειονότητα των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια, ενώ οι επενδύσεις στην κλινική έρευνα παραμένουν ανεπαρκείς, διότι η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών είναι δαπανηρή και η απόδοση των επενδύσεων περιορισμένη, λόγω αδυναμιών της αγοράς. Δέον να υπογραμμισθεί ότι το 10 % μόλις των παγκόσμιων πόρων για την έρευνα προορίζεται για τις ασθένειες που ευθύνονται για το 90 % των παθολογιών παγκοσμίως. Επιπλέον, συχνά, οι ευρωπαϊκές ερευνητικές δραστηριότητες και τα αντίστοιχα προγράμματα εξακολουθούν να είναι κατακερματισμένα και, συνεπώς, υποκρίσιμα σε κλίμακα ή αλληλοεπικαλυπτόμενα, ενώ η ερευνητική δυναμικότητα και οι επενδύσεις στις αναπτυσσόμενες χώρες δεν είναι επαρκείς.
(10)
Η υποστήριξη του αγώνα κατά των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια θα συνέβαλε επίσης στην προστασία των πολιτών της Ευρώπης από τις νόσους αυτές δεδομένου ότι η αυξανόμενη κινητικότητα σε παγκόσμιο επίπεδο (συμπεριλαμβανομένου του τουρισμού), τα μεταναστευτικά ρεύματα και οι μεταβολές στη γεωγραφική κατανομή αυτών των νόσων δημιουργούν το ενδεχόμενο να βρεθεί η Ευρώπη αντιμέτωπη με νέους ή επανεμφανιζόμενους κινδύνους λόγω αυτών των ασθενειών.
(11)
Στις 15 Ιουνίου 2010, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ενέκρινε ψήφισμα σχετικά με την πρόοδο ως προς την επίτευξη των αναπτυξιακών στόχων της Χιλιετηρίδας («ΑΣΧ») στο πλαίσιο της προετοιμασίας για τη συνάντηση υψηλού επιπέδου των ΗΕ τον Σεπτέμβριο του 2010, στο οποίο «καλεί την Επιτροπή, τα κράτη μέλη και τις αναπτυσσόμενες χώρες να ασχοληθούν με τον 5ο ΑΣΧ (βελτίωση της υγείας των μητέρων), τον 4ο ΑΣΧ (παιδική θνησιμότητα) και τον 6ο ΑΣΧ (HIV/AIDS, ελονοσία και φυματίωση) με συνεκτικό και ολιστικό τρόπο».
(12)
Η Ένωση έχει αναλάβει δεσμεύσεις στο πλαίσιο των συμπερασμάτων της διάσκεψης του Ρίο+20 του 2012 σχετικά με τον καθορισμό και την επίτευξη των διεθνώς συμφωνημένων στόχων για τη βιώσιμη ανάπτυξη («ΣΒΑ»), τηρουμένων και περιλαμβανομένων των ΑΣΧ.
(13)
Το 2000, η Ένωση ξεκίνησε με την Αφρική πολιτικό διάλογο υψηλού επιπέδου, ο οποίος κατέληξε στη σύναψη στρατηγικής σύμπραξης Αφρικής-ΕΕ, σε συνέχεια της οποίας εγκρίθηκε το 2007 κοινή στρατηγική Αφρικής-ΕΕ και δρομολογήθηκε το 2011 πολιτικός διάλογος υψηλού επιπέδου με θέμα την επιστήμη, την τεχνολογία και την καινοτομία.
(14)
Στις 31 Μαρτίου 2010, η Επιτροπή εξέδωσε ανακοίνωση σχετικά με τον ρόλο της Ένωσης στην παγκόσμια υγεία, στην οποία ζητείται να υιοθετηθεί πιο συντονισμένη προσέγγιση μεταξύ των κρατών μελών και σε όλες τις αντίστοιχες πολιτικές, προκειμένου να εντοπιστούν και να αντιμετωπιστούν με ενιαίο τρόπο οι κοινές παγκόσμιες προτεραιότητες για την έρευνα στον τομέα της υγείας. Στην εν λόγω ανακοίνωση, η Επιτροπή υπενθυμίζει επίσης ότι χρειάζεται να προωθηθεί η ισότιμη και καθολική πρόσβαση στις υπηρεσίες υγείας υψηλής ποιότητας καθώς και η αποτελεσματική και δίκαια χρηματοδότηση της έρευνας που εξυπηρετεί της υγεία όλων των ανθρώπων.
(15)
Στα συμπεράσματά του της 10ης Μαΐου 2010 για το ρόλο της ΕΕ στην παγκόσμια υγεία, το Συμβούλιο κάλεσε την ΕΕ να προωθήσει την αποτελεσματική και δίκαιη χρηματοδότηση της έρευνας για την υγεία όλων και διασφαλίζει ότι οι καινοτομίες και οι παρεμβάσεις παράγουν προσβάσιμες και προσιτές από οικονομική άποψη λύσεις. Συγκεκριμένα, θα διερευνηθούν πρότυπα που αποσυνδέουν το κόστος της έρευνας και ανάπτυξης (Ε & Α) από τις τιμές των φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των δυνατοτήτων μεταφοράς τεχνολογίας προς τις αναπτυσσόμενες χώρες.
(16)
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2011, η Επιτροπή παρουσίασε ανακοίνωση σχετικά με τις συμπράξεις έρευνας και την καινοτομίας, η οποία θέτει στο επίκεντρο της ερευνητικής πολιτικής της Ένωσης τις συμπράξεις πέραν των θεσμικών, εθνικών και ηπειρωτικών συνόρων.
(17)
Η Επιτροπή, στην ανακοίνωση της 27ης Φεβρουαρίου 2013 με τίτλο «Αξιοπρεπείς συνθήκες διαβίωσης για όλους: εξάλειψη της φτώχειας και προσφορά ενός βιώσιμου μέλλοντος στον κόσμο», επιβεβαίωσε τη δέσμευσή της να πράξει ό,τι είναι δυνατόν για να συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ έως το 2015 και τόνισε ότι η έρευνα που χρηματοδοτείται από την ΕΕ στο πλαίσιο της EDCTP1 έχει συμβάλει στην επίτευξη των ΑΣΧ.
(18)
Σε εναρμόνιση με τους στόχους του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020», δικαίωμα συμμετοχής στο πρόγραμμα EDCTP2 θα πρέπει να έχουν όλα τα κράτη μέλη και όλες οι συνδεδεμένες χώρες με το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020».
(19)
Θα πρέπει να διερευνηθεί η συμβολή στη διερεύνηση ανοιχτών μοντέλων καινοτομίας για μια έρευνα που βασίζεται στις ανάγκες και για αποτελέσματα διαθέσιμα και οικονομικά προσιτά σε συνάρτηση με άλλες δεσμεύσεις της Ένωσης στο πεδίο της Ε & Α για την υγεία.
(20)
Τα συμμετέχοντα κράτη προτίθενται να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου που καλύπτεται από το πρόγραμμα EDCTP2 (2014-2024). Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η διάρκεια του «Ορίζοντα 2020», οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο του EDCTP2 θα πρέπει να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2020 το αργότερο. Σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις, προσκλήσεις υποβολής προτάσεων μπορούν να δρομολογηθούν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2021.
(21)
Θα πρέπει να καθοριστεί ανώτατο όριο για τη χρηματοδοτική συμμετοχή της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2 για τη διάρκεια του «Ορίζοντα 2020». Εντός του ανώτατου αυτού ορίου, η συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να ισούται με τις συνεισφορές των κρατών της παρούσας απόφασης, ώστε να επιτευχθεί υψηλό αποτέλεσμα μόχλευσης και να διασφαλιστεί η μεγαλύτερη ενοποίηση των προγραμμάτων των εν λόγω κρατών.
(22)
Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης θα πρέπει να υπόκειται σε επίσημες δεσμεύσεις των συμμετεχόντων κρατών να συνεισφέρουν στην υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, καθώς και στην τήρηση των εν λόγω δεσμεύσεων.
(23)
Για την από κοινού υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2 απαιτείται δομή υλοποίησης. Τα συμμετέχοντα κράτη συμφώνησαν να ορίσουν τη δομή υλοποίησης για την EDCTP2 και συγκρότησαν τη Δομή Υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2 («ΔΥ-EDCTP2»). Η ΔΥ-EDCTP2 πρέπει να είναι ο αποδέκτης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης και να εξασφαλίζει την αποτελεσματική υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2.
(24)
Οι δραστηριότητες της EDCTP2 θα πρέπει να συνάδουν με τους στόχους και τις προτεραιότητες σχετικά με την έρευνα και την καινοτομία του προγράμματος-πλαισίου «Ορίζων 2020» και τις γενικές αρχές και προϋποθέσεις που ορίζονται στο άρθρο 26 του κανονισμού (EE) αριθ. 1291/2013.
(25)
Οι προσκλήσεις υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο της ΔΥ-EDCTP2 θα πρέπει επίσης να δημοσιεύονται στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή.
(26)
Η διαχείριση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης θα πρέπει να συνάδει με την αρχή της χρηστής δημοσιονομικής διαχείρισης και να τηρεί τους συναφείς κανόνες για την έμμεση διαχείριση που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και στον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής (9).
(27)
Για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, η Επιτροπή πρέπει να έχει το δικαίωμα να μειώσει, να αναστείλει ή να διακόψει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης εάν το πρόγραμμα EDCTP2 υλοποιείται ανεπαρκώς, μερικώς ή καθυστερημένα ή εάν τα συμμετέχοντα κράτη δεν συνεισφέρουν ή συνεισφέρουν μερικώς ή καθυστερημένα στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2. Τα δικαιώματα αυτά πρέπει να προβλέπονται στη συμφωνία ανάθεσης που θα συναφθεί μεταξύ της Ένωσης και της ΔΥ-EDCTP2.
(28)
Για την αποτελεσματική υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, πρέπει να παρέχεται από τη ΔΥ-EDCTP2 χρηματοδοτική στήριξη, κυρίως με τη μορφή επιχορηγήσεων, στους συμμετέχοντες σε δράσεις που επιλέγονται στο επίπεδο της ΔΥ-EDCTP2. Η επιλογή των εν λόγω δράσεων πρέπει να πραγματοποιείται με βάση ανοικτές και ανταγωνιστικές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων, υπό την ευθύνη της ΔΥ-EDCTP2.
(29)
Η συμμετοχή σε έμμεσες δράσεις στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 υπόκειται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Ωστόσο, λόγω των ειδικών λειτουργικών αναγκών του προγράμματος EDCTP2, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν παρεκκλίσεις από τον εν λόγω κανονισμό, σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού.
(30)
Είναι απαραίτητες παρεκκλίσεις από το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β), το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) και το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, προκειμένου να ζητείται η συμμετοχή και να υπάρχει δυνατότητα χρηματοδότησης αφρικανικών οντοτήτων, αλλά και καταστεί δυνατή η συνεργασία μέσω κοινών προσκλήσεων υποβολής προτάσεων μεταξύ του προγράμματος EDCTP2 και οποιασδήποτε άλλης νομικής οντότητας.
(31)
Για λόγους απλούστευσης, η διοικητική επιβάρυνση θα πρέπει να μειωθεί για όλα τα μέρη. Θα πρέπει να αποφευχθούν οι διπλοί λογιστικοί έλεγχοι και ο δυσανάλογος αριθμός εγγράφων και εκθέσεων. Όταν διεξάγονται λογιστικοί έλεγχοι, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, κατά περίπτωση, οι ιδιαιτερότητες των εθνικών προγραμμάτων.
(32)
Οι έλεγχοι των αποδεκτών χρηματοδότησης της Ένωσης που χορηγείται δυνάμει της παρούσας απόφασης θα πρέπει να εξασφαλίζουν τη μείωση της διοικητικής επιβάρυνσης, σύμφωνα με το πρόγραμμα-πλαίσιο «Ορίζων 2020».
(33)
Τα οικονομικά συμφέροντα της Ένωσης θα πρέπει να προστατεύονται μέσω αναλογικών μέτρων καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου των δαπανών, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης, της ανίχνευσης και της διερεύνησης των παρατυπιών, της ανάκτησης των διαφυγόντων, των εσφαλμένως καταβληθέντων ή των μη ορθώς χρησιμοποιηθέντων κεφαλαίων και, κατά περίπτωση, μέσω διοικητικών και οικονομικών κυρώσεων, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
(34)
Η Επιτροπή θα πρέπει να διενεργεί ενδιάμεσες αξιολογήσεις, οι οποίες θα αφορούν ειδικότερα την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του προγράμματος EDCTP2 και τον βαθμό υλοποίησης των καθορισμένων στόχων, αλλά και τελική αξιολόγηση και να συντάσσει εκθέσεις σχετικά με τις αξιολογήσεις αυτές.
(35)
Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, η ΔΥ-EDCTP2 και τα συμμετέχοντα κράτη θα πρέπει να διαβιβάζουν κάθε πληροφορία που χρειάζεται ενδεχομένως να συμπεριλάβει η Επιτροπή στις εκθέσεις σχετικά με την αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2.
(36)
Είναι σημαντικό οι ερευνητικές δραστηριότητες που ασκούνται στο πλαίσιο του προγράμματος EDCTP2 να συμμορφώνονται πλήρως προς τον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ευρωπαϊκή σύμβαση Δικαιωμάτων του Ανθρώπου και τα συμπληρωματικά πρωτόκολλα, τις αρχές δεοντολογίας που περιλαμβάνονται στη Δήλωση του Ελσίνκι του 2008 της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης, τα πρότυπα ορθής κλινικής πρακτικής που έχουν εγκριθεί από τη διεθνή διάσκεψη για την εναρμόνιση των τεχνικών προδιαγραφών για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τη σχετική νομοθεσία της Ένωσης και τις τοπικές απαιτήσεις δεοντολογίας των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθούν οι ερευνητικές δραστηριότητες.
(37)
Έχει ζωτική σημασία για τις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε αναπτυσσόμενες χώρες να δίνεται η συναίνεση πάντοτε μετά από πραγματική ενημέρωση και να δίνεται πραγματικά αυτοβούλως.
(38)
Θα πρέπει, επίσης, οι δραστηριότητες που διεξάγονται δυνάμει του προγράμματος EDCTP2 να είναι σύμφωνες με τις δράσεις που αναλαμβάνονται στο πλαίσιο της αναπτυξιακής πολιτικής. Σε αυτό το πλαίσιο, θα πρέπει να επιδιωχθούν συνέργειες μεταξύ EDCTP2 και Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης.
(39)
Στα πλαίσια του στόχου συνεργασίας με τις διεθνείς πρωτοβουλίες αναπτυξιακής βοήθειας, οι δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από το EDCTP2 θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που προτάθηκαν από τις σχετικές πρωτοβουλίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), όπου αρμόζει, μεταξύ των οποίων η συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων για την έρευνα και την ανάπτυξη («CEWG»).
(40)
Το επιστημονικό πάνελ για την υγεία συστήθηκε στα πλαίσια του «Ορίζοντα 2020» ως πλατφόρμα ενδιαφερομένων από την πλευρά της επιστήμης για να μελετήσει το θέμα από επιστημονική σκοπιά, να παρέχει συνεκτική επιστημονική ανάλυση σχετικά με σημεία ανάσχεσης της έρευνας και της καινοτομίας, καθώς και ευκαιρίες που αφορούν τις κοινωνιακές προκλήσεις του «Ορίζοντα 2020» για την υγεία, τη δημογραφική μεταβολή και την ευημερία, συμβάλλει στον προσδιορισμό των προτεραιοτήτων έρευνας και καινοτομίας και θα ενθαρρύνει τη συμμετοχή σε αυτήν επιστημόνων από ολόκληρη την Ένωση. Μέσω ενεργού συνεργασίας με τους ενδιαφερομένους συμβάλλει στην οικοδόμηση ικανοτήτων και στην προώθηση της ανταλλαγής γνώσεων και της στενότερης συνεργασίας σε αυτόν τον τομέα σε όλη την Ένωση. Κατά συνέπεια, η EDCTP2 θα πρέπει να συνεργαστεί και να ανταλλάξει πληροφορίες με το επιστημονικό πάνελ για την υγεία, όπου χρειάζεται.
(41)
Επειδή οι στόχοι της παρούσας απόφασης και συγκεκριμένα η συμβολή στη μείωση της κοινωνικής και οικονομικής επιβάρυνσης των νόσων που συνδέονται με τη φτώχεια στις αναπτυσσόμενες χώρες και ιδίως στην υποσαχάρια Αφρική, μέσω της ταχύτερης κλινικής ανάπτυξης αποτελεσματικών, ασφαλών, προσβάσιμων, κατάλληλων και οικονομικά προσιτών ιατρικών παρεμβάσεων για τις νόσους που συνδέονται με τη φτώχεια, δεν είναι δυνατόν να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη λόγω της έλλειψης της απαραίτητης κρίσιμης μάζας, από πλευράς τόσο ανθρώπινων όσο και χρηματοδοτικών πόρων, μπορούν όμως, λόγω της κλίμακας της δράσης, να επιτευχθούν καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Συμμετοχή στο πρόγραμμα «Δεύτερη σύμπραξη ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές»
1. Η Ένωση συμμετέχει στο πρόγραμμα δεύτερης σύμπραξης ευρωπαϊκών και αναπτυσσόμενων χωρών για τις κλινικές δοκιμές (εφεξής το «πρόγραμμα EDCTP2»), το οποίο έχουν αναλάβει από κοινού η Αυστρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ελβετία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία (τα «συμμετέχοντα κράτη»), σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση.
2. Στο πρόγραμμα EDCTP2 δύναται να συμμετάσχει κάθε άλλο κράτος μέλος, εκτός αυτών της παραγράφου 1 και κάθε άλλη χώρα συνδεδεμένη με τον «Ορίζοντα 2020» υπό την προϋπόθεση ότι πληροί το κριτήριο που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε) της παρούσας απόφασης. Αν πληροί την προϋπόθεση του άρθρου 3 παράγραφος 1 στοιχείο ε) θεωρείται «συμμετέχον κράτος» για τους σκοπούς της παρούσης αποφάσεως.
Άρθρο 2
Χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης
1. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, περιλαμβανομένων των πιστώσεων ΕΖΕΣ, ανέρχεται σε 683 000 000 EUR για να ισούται με τις συνεισφορές των κρατών μελών.
2. Η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης καταβάλλεται από τις πιστώσεις του γενικού προϋπολογισμού της Ένωσης που χορηγούνται για τα αντίστοιχα σκέλη του Ειδικού Προγράμματος για την εφαρμογή του «Ορίζοντα 2020», το οποίο συστήθηκε με την απόφαση 2013/743/ΕΕ του Συμβουλίου και ιδιαίτερα από τις πιστώσεις υπό τον ειδικό στόχο «Υγεία, δημογραφική μεταβολή και ευημερία» σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 58 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο vi) και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012.
3. Ποσοστό μέχρι 6 % της κατά την παράγραφο 1 χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τη ΔΥ του προγράμματος EDCTP2 («ΔΥ-EDCTP2») για την κάλυψη των διοικητικών δαπανών της.
Άρθρο 3
Όροι για τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης
1. Για τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης ισχύουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
απόδειξη, εκ μέρους των συμμετεχόντων κρατών, ότι το πρόγραμμα EDCTP2 έχει καταρτιστεί σύμφωνα με τα παραρτήματα I, ΙΙ και ΙΙΙ·
β)
ορισμός, από τα συμμετέχοντα κράτη ή τους οργανισμούς που έχουν ορίσει τα συμμετέχοντα κράτη, της ΔΥ-EDCTP2, μιας οντότητας με νομική προσωπικότητα, η οποία θα είναι υπεύθυνη για την εκτέλεση του προγράμματος EDCTP2 και για την παραλαβή, κατανομή και παρακολούθηση της χρηματοδοτικής συνεισφοράς τόσο των συμμετεχόντων κρατών όσο και της Ένωσης·
γ)
απόδειξη, εκ μέρους της ΔΥ-EDCTP2, ότι είναι ικανή να αναλάβει την εκτέλεση του προγράμματος EDCTP2, περιλαμβανομένης της παραλαβής, της κατανομής και της παρακολούθησης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης στο πλαίσιο της έμμεσης διαχείρισης του προϋπολογισμού της Ένωσης σύμφωνα με τα άρθρα 58, 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012·
δ)
καθορισμός μοντέλου διαχείρισης του προγράμματος EDCTP2 σύμφωνα με το παράρτημα III· και
ε)
δέσμευση εκάστου συμμετέχοντος κράτους να συνεισφέρει στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2.
2. Κατά τη διάρκεια υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2, η χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης εξαρτάται από τους ακόλουθους όρους:
α)
υλοποίηση, από τη ΔΥ-EDCTP2, των στόχων που καθορίζονται στο παράρτημα I και των δραστηριοτήτων που περιγράφονται στο παράρτημα II της παρούσας απόφασης, και ιδίως των δραστηριοτήτων και των έμμεσων δράσεων που χρηματοδοτεί, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 που αναφέρεται στο άρθρο 6 της παρούσας απόφασης·
β)
διατήρηση κατάλληλου και αποτελεσματικού μοντέλου διαχείρισης του προγράμματος EDCTP2 σύμφωνα με το παράρτημα III·
γ)
συμμόρφωση της ΔΥ-EDCTP2 προς τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων που προβλέπονται στο άρθρο 60 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012· και
δ)
εκπλήρωση των δεσμεύσεων που αναφέρονται στο στοιχείο ε) της παραγράφου 1.
Άρθρο 4
Δραστηριότητες του προγράμματος EDCTP2
1. Οι δραστηριότητες του προγράμματος EDCTP2 ανταποκρίνονται στους στόχους που περιγράφονται στο παράρτημα I και συμμορφώνονται με το παράρτημα II.
Στις δραστηριότητες μπορεί να περιλαμβάνονται δραστηριότητες των εθνικών προγραμμάτων των συμμετεχόντων κρατών, μεταξύ των οποίων και δραστηριότητες που αναλαμβάνονται από δημόσιους ή ιδιωτικούς μη κερδοφόρους ερευνητικούς οργανισμούς, και νέες δραστηριότητες, περιλαμβανομένων των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων που διαχειρίζεται η ΔΥ-EDCTP2.
Οι δραστηριότητες περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα εργασίας του προγράμματος EDCTP2, το οποίο εγκρίνεται ετησίως από τη ΔΥ-EDCTP2 («ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2») μετά το θετικό αποτέλεσμα της διεθνούς εξωτερικής τους αξιολόγησης από ομοτίμους σε σχέση με τους στόχους του προγράμματος EDCTP2.
2. Το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 αναφέρει λεπτομερώς την προϋπολογισθείσα αξία κάθε δραστηριότητας και προβλέπει την κατανομή της χρηματοδότησης που διαχειρίζεται η ΔΥ-EDCTP2, περιλαμβανομένης της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης.
Το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 κάνει διάκριση των δραστηριοτήτων που χρηματοδοτούνται ή συγχρηματοδοτούνται από την Ένωση από εκείνες που χρηματοδοτούνται από τα συμμετέχοντα κράτη ή από άλλα έσοδα.
3. Η ΔΥ-EDCTP2 εκτελεί το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2.
Η ΔΥ-EDCTP2 παρακολουθεί την υλοποίηση όλων των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται στο ανωτέρω πρόγραμμα ή επιλέγονται κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων, τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια η ΔΥ-EDCTP2, και υποβάλλει σχετικές εκθέσεις στην Επιτροπή.
4. Οι δραστηριότητες που περιλαμβάνονται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 και δεν χρηματοδοτούνται από τη ΔΥ-EDCTP2 υλοποιούνται σύμφωνα με κοινές αρχές που πρέπει να συμφωνηθούν από τα συμμετέχοντα κράτη και την Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τις αρχές που καθορίζονται στην παρούσα απόφαση, στον τίτλο VI του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ιδίως τις αρχές της ίσης μεταχείρισης, της διαφάνειας, της ανεξάρτητης αξιολόγησης από ομοτίμους κριτές και της επιλογής. Τα συμμετέχοντα κράτη και η Επιτροπή συμφωνούν επίσης σχετικά με τις απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων στη ΔΥ-EDCTP2, μεταξύ άλλων και όσον αφορά τους δείκτες που θα συνοδεύουν καθεμία από τις εν λόγω δραστηριότητες.
Οι δραστηριότητες που χρηματοδοτούνται από τη ΔΥ-EDCTP2 σύμφωνα με το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 ή κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων, τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια η ΔΥ-EDCTP2, θεωρούνται έμμεσες δράσεις κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και υλοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 της παρούσας απόφασης.
5. Κάθε ανακοίνωση ή δημοσίευση σχετικά με τις δραστηριότητες του προγράμματος EDCTP2, που γίνεται σε στενή συνεργασία με την EDCTP2, είτε πραγματοποιείται από τη ΔΥ-EDCTP2, είτε από συμμετέχον κράτος ή από συμμετέχοντες σε μια δραστηριότητα, φέρει τη σήμανση ή τη μερική σήμανση «[όνομα της δραστηριότητας] αποτελεί μέρος του προγράμματος EDCTP2 που στηρίζεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση».
Άρθρο 5
Συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών
1. Οι συνεισφορές των συμμετεχόντων κρατών περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
α)
χρηματοδοτικές συνεισφορές προς τη ΔΥ-EDCTP2·
β)
συνεισφορές σε είδος, οι οποίες συνίστανται στις δαπάνες στις οποίες υποβάλλονται τα συμμετέχοντα κράτη για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων που περιλαμβάνονται και ορίζονται ρητά στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 ή σε σχέση με τον διοικητικό προϋπολογισμό της ΔΥ-EDCTP2·
2. Για τους σκοπούς της αποτίμησης των συνεισφορών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β), οι δαπάνες προσδιορίζονται σύμφωνα με τις συνήθεις λογιστικές πρακτικές και τα λογιστικά πρότυπα του οικείου συμμετέχοντος κράτους και με τα ισχύοντα διεθνή λογιστικά πρότυπα/διεθνή πρότυπα χρηματοοικονομικής αναφοράς.
Άρθρο 6
Κανόνες συμμετοχής και διάδοσης
1. Στις έμμεσες δράσεις που επιλέγονται και χρηματοδοτούνται από τη ΔΥ-EDCTP2, σύμφωνα με το ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 ή κατόπιν προσκλήσεων υποβολής προτάσεων τις οποίες διαχειρίζεται η ίδια, εφαρμόζεται ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό, η ΔΥ-EDCTP2 θεωρείται φορέας χρηματοδότησης και παρέχει χρηματοδοτική στήριξη σε έμμεσες δράσεις σύμφωνα με το παράρτημα II της παρούσας απόφασης.
2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ο ελάχιστος αριθμός συμμετεχόντων ορίζεται σε δύο νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε δύο διαφορετικά συμμετέχοντα κράτη και μία τρίτη νομική οντότητα εγκατεστημένη σε χώρα της υποσαχάριας Αφρικής, η οποία περιλαμβάνεται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2.
3. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, κάθε νομική οντότητα εγκατεστημένη σε χώρα της υποσαχάριας Αφρικής, η οποία περιλαμβάνεται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2 είναι επιλέξιμη για χρηματοδότηση.
4. Όταν μια δραστηριότητα περιλαμβάνεται στο ετήσιο πρόγραμμα εργασίας EDCTP2, η ΔΥ-EDCTP2 μπορεί να προκηρύσσει κοινές προσκλήσεις υποβολής προτάσεων με τρίτες χώρες ή με τους επιστημονικούς και τεχνικούς οργανισμούς αυτών, με διεθνείς οργανισμούς ή με άλλα τρίτα μέρη, ιδίως μη κυβερνητικές οργανώσεις, σύμφωνα με τους κανόνες που καταρτίζονται με βάση το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013.
Άρθρο 7
Συμφωνίες μεταξύ της Ένωσης και της ΔΥ-EDCTP2
1. Με την επιφύλαξη θετικής εκ των προτέρων αξιολόγησης της ΔΥ-EDCTP2, σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, η Επιτροπή, εξ ονόματος της Ένωσης, συνάπτει συμφωνία ανάθεσης και συμφωνίες ετήσιας μεταφοράς πόρων με την ΔΥ-EDCTP2.
2. Η συμφωνία ανάθεσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 συνάπτεται σύμφωνα με το άρθρο 58 παράγραφος 3 και τα άρθρα 60 και 61 του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και με το άρθρο 40 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1268/2012. Καθορίζει επίσης, μεταξύ άλλων, τα εξής:
α)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά τους δείκτες επιδόσεων που καθορίζονται στο παράρτημα II της απόφασης 2013/743/ΕΕ·
β)
τις απαιτήσεις για τη συνεισφορά της ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά την παρακολούθηση που αναφέρεται στο παράρτημα III της απόφασης 2013/743/ΕΕ·
γ)
τους ειδικούς δείκτες επιδόσεων που σχετίζονται με τη λειτουργία της ΔΥ-EDCTP2·
δ)
τις απαιτήσεις για τη ΔΥ-EDCTP2 όσον αφορά την παροχή στοιχείων σχετικά με τις διοικητικές δαπάνες και την παροχή αναλυτικών αριθμητικών στοιχείων αναφορικά με την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2·
ε)
τις ρυθμίσεις όσον αφορά την παροχή των δεδομένων που είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί ότι η Επιτροπή είναι σε θέση να τηρήσει τις υποχρεώσεις της όσον αφορά τη διάδοση των αποτελεσμάτων και την υποβολή εκθέσεων·
στ)
τους όρους σχετικά με την έγκριση ή την απόρριψη εκ μέρους της Επιτροπής του σχεδίου ετήσιου προγράμματος εργασίας EDCTP2, πριν από την έγκρισή του από τη ΔΥ-EDCTP2· και
ζ)
τις διατάξεις για τη δημοσίευση των προσκλήσεων υποβολής προτάσεων στο πλαίσιο της EDCTP2 ιδίως στην ενιαία πύλη για τους συμμετέχοντες καθώς και μέσω άλλων ηλεκτρονικών μέσων διάδοσης του «Ορίζοντα 2020» που διαχειρίζεται η Επιτροπή.
Άρθρο 8
Καταγγελία, μείωση ή αναστολή της χρηματοδοτικής συνεισφοράς της Ένωσης
Εάν το πρόγραμμα EDCTP2 δεν υλοποιείται ή υλοποιείται ανεπαρκώς, μερικώς ή καθυστερημένα, η Επιτροπή μπορεί να διακόψει, να μειώσει κατ’ αναλογία ή να αναστείλει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης ανάλογα με τον βαθμό υλοποίησης του προγράμματος EDCTP2.
Εάν τα συμμετέχοντα κράτη δεν συνεισφέρουν ή συνεισφέρουν μερικώς ή καθυστερημένα στη χρηματοδότηση του προγράμματος EDCTP2, η Επιτροπή μπορεί να διακόψει, να μειώσει κατ’ αναλογία ή να αναστείλει τη χρηματοδοτική συνεισφορά της Ένωσης, λαμβάνοντας υπόψη το ύψος των πόρων που έχουν διαθέσει τα συμμετέχοντα κράτη για την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2.
Άρθρο 9
Εκ των υστέρων έλεγχοι
1. Η ΔΥ-EDCTP2 διενεργεί εκ των υστέρων λογιστικούς ελέγχους των δαπανών των έμμεσων δράσεων σύμφωνα με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
2. Η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να διενεργήσει η ίδια τους ελέγχους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες, ιδίως τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012, τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
Άρθρο 10
Προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης
1. Κατά την υλοποίηση δράσεων που χρηματοδοτούνται δυνάμει της παρούσας απόφασης, η Επιτροπή λαμβάνει τα κατάλληλα μέτρα για να διασφαλίζει την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, με την εφαρμογή προληπτικών μέτρων κατά της απάτης, της διαφθοράς και κάθε άλλης παράνομης δραστηριότητας, με τη διενέργεια αποτελεσματικών ελέγχων και με την ανάκτηση, σε περίπτωση που διαπιστωθούν παρατυπίες, των αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών, καθώς επίσης, οσάκις κρίνεται σκόπιμο, με την επιβολή αποτελεσματικών, αναλογικών και αποτρεπτικών διοικητικών και οικονομικών κυρώσεων.
2. Η ΔΥ-EDCTP2 παρέχει στο προσωπικό της Επιτροπής και σε άλλα εξουσιοδοτημένα από αυτήν πρόσωπα, καθώς και στο Ελεγκτικό Συνέδριο, πρόσβαση στους χώρους και στις κτηριακές εγκαταστάσεις της, καθώς και σε όλες τις πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σε ηλεκτρονική μορφή, οι οποίες απαιτούνται για την εύρυθμη διεξαγωγή των λογιστικών ελέγχων τους.
3. Η Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Καταπολέμησης της Απάτης (OLAF) μπορεί να διενεργεί έρευνες, περιλαμβανομένων -επιτόπιων- ελέγχων και επιθεωρήσεων, σύμφωνα με τις διατάξεις και διαδικασίες που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 2185/96 του Συμβουλίου (11) και κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 883/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), με σκοπό να διαπιστώσει κατά πόσον υπήρξε απάτη, διαφθορά ή κάθε άλλη παράνομη δραστηριότητα εις βάρος των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης σε σχέση με μια συμφωνία ή απόφαση επιχορήγησης ή σύμβαση που χρηματοδοτούνται σύμφωνα με την παρούσα απόφαση.
4. Συμβάσεις, συμφωνίες επιχορήγησης και αποφάσεις επιχορήγησης που προκύπτουν από την εφαρμογή της παρούσας απόφασης περιέχουν διατάξεις που εξουσιοδοτούν ρητώς την Επιτροπή, τη ΔΥ-EDCTP2, το Ελεγκτικό Συνέδριο και την OLAF να διεξάγουν τους ελέγχους και τις έρευνες που αναφέρονται ανωτέρω, σύμφωνα με τις αρμοδιότητές τους.
5. Κατά την υλοποίηση του προγράμματος EDCTP2, τα συμμετέχοντα κράτη λαμβάνουν τα απαραίτητα νομοθετικά, κανονιστικά, διοικητικά ή άλλα μέτρα για την προστασία των οικονομικών συμφερόντων της Ένωσης, ιδίως όσον αφορά τη διασφάλιση της πλήρους ανάκτησης οιωνδήποτε ποσών που οφείλονται στην Ένωση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 και τον κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1268/2012.
Άρθρο 11
Κοινοποίηση πληροφοριών
1. Κατόπιν αιτήσεως, η ΔΥ-EDCTP2 διαβιβάζει στην Επιτροπή όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για την κατάρτιση των εκθέσεων που αναφέρονται στο άρθρο 12.
2. Τα συμμετέχοντα κράτη υποβάλλουν στην Επιτροπή, μέσω της ΔΥ-EDCTP2, κάθε πληροφορία που ζητείται από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο ή το Ελεγκτικό Συνέδριο σχετικά με την οικονομική διαχείριση του προγράμματος EDCTP2.
3. Η Επιτροπή περιλαμβάνει τις αναφερόμενες στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου πληροφορίες στις εκθέσεις που αναφέρονται στο άρθρο 12.
Άρθρο 12
Αξιολόγηση
1. Έως τις 30 Ιουνίου 2017, η Επιτροπή θα διενεργήσει, με τη βοήθεια ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων, ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2. Η Επιτροπή θα συντάξει έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση αυτή, η οποία περιέχει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης και παρατηρήσεις της Επιτροπής. Η Επιτροπή οφείλει να αποστείλει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017. Τα πορίσματα της ενδιάμεσης αξιολόγησης του προγράμματος EDCTP2 λαμβάνονται υπόψη στην ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος «Ορίζων 2020».
2. Μετά τη λήξη της συμμετοχής της Ένωσης στο πρόγραμμα EDCTP2, αλλά το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2023, η Επιτροπή θα διενεργήσει νέα ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2. Η Επιτροπή θα καταρτίσει έκθεση σχετικά με την αξιολόγηση αυτή στην οποία θα συμπεριλαμβάνονται τα αποτελέσματα της εν λόγω αξιολόγησης. Η Επιτροπή θα διαβιβάσει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
3. Η Επιτροπή θα διενεργήσει ενδιάμεση αξιολόγηση του προγράμματος EDCTP2 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2026. Η Επιτροπή αποστέλλει τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αυτής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
Άρθρο 13
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα απόφαση τίθεται σε ισχύ την εικοστή ημέρα μετά τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 14
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2014.