РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1004/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Σεπτεμβρίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τα paraben υπόκεινται σε ρύθμιση ως συντηρητικά στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 για τα καλλυντικά προϊόντα με την ονομασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα άλατά του και οι εστέρες του, με μέγιστη συγκέντρωση 0,4 % για έναν εστέρα και 0,8 % για μείγματα εστέρων.
(2)
Η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή («ΕΕΑΚ»), η οποία συγκροτήθηκε με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), εξέδωσε γνώμη σχετικά με τα paraben τον Δεκέμβριο του 2010 (3). Στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011 (4), εξέδωσε αποσαφήνιση, απαντώντας σε μονομερή απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το propylparaben και το butylparaben, τα ισόμορφα και τα άλατά τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, με βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποία ελήφθη σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (5). Τα συμπεράσματα του 2010 και του 2011 επιβεβαιώθηκαν από την ΕΕΑΚ στη συμπληρωματική της γνώμη που εξέδωσε τον Μάιο του 2013 (6), ύστερα από αίτημα που είχε υποβάλει η Επιτροπή με βάση νέα μελέτη σχετικά με την τοξικότητα του propylparaben στο αναπαραγωγικό σύστημα.
(3)
Στις προαναφερθείσες γνώμες, οι οποίες αφορούν όλες τα paraben μακράς αλυσίδας, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ότι το methylparaben και το ethylparaben είναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις.
(4)
Τα isopropylparaben, isobutylparaben, phenylparaben, benzylparaben και pentylparaben απαγορεύονται βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 358/2014 της Επιτροπής (7).
(5)
Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του butylparaben και του propylparaben ως συντηρητικών σε τελικά καλλυντικά προϊόντα είναι ασφαλής για τον καταναλωτή, εφόσον το άθροισμα των επιμέρους συγκεντρώσεων δεν υπερβαίνει το 0,19 % (ως εστέρες).
(6)
Για τα γενικά καλλυντικά προϊόντα που περιέχουν butylparaben και propylparaben, με εξαίρεση συγκεκριμένα προϊόντα για την περιοχή της βρεφικής πάνας, η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια για τα παιδιά οποιασδήποτε ηλικιακής ομάδας, καθώς το περιθώριο ασφάλειας βασίζεται σε πολύ συντηρητικές υποθέσεις όσον αφορά τόσο την τοξικότητα όσο και την έκθεση.
(7)
Ωστόσο, η ΕΕΑΚ υποστήριξε ότι, όσον αφορά το butylparaben και το propylparaben που περιέχονται σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των έξι μηνών, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος, δεδομένου τόσο του ανώριμου μεταβολισμού των παιδιών αυτών όσο και της δυνατότητας να έχει υποστεί βλάβες το δέρμα της εν λόγω περιοχής. Αν ληφθεί υπόψη το χειρότερο σενάριο έκθεσης, είναι δυνατόν να εγερθούν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια.
(8)
Δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος και των αλάτων του (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Η Επιτροπή θεωρεί ότι η συνέχιση της χρήσης butylparaben και propylparaben υπό τις τρέχουσες συνθήκες μπορεί να συνιστά δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Συνεπώς, πιστεύει ότι οι όροι χρήσης τους θα πρέπει να ευθυγραμμιστούν με τις συστάσεις της ΕΕΑΚ.
(10)
Για λόγους συνέπειας με την τρέχουσα εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, η συνιστώμενη μέγιστη συγκέντρωση του 0,19 % σε εστέρες για τις ουσίες που παρατίθενται στην εγγραφή 12α θα πρέπει να μετατρέπεται σε 0,14 %, για να εκφράζεται στο ισοδύναμό της σε οξύ. Επιπλέον, τα άλατα νατρίου και καλίου των butylparaben και propylparaben θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης όπως και τα butylparaben και propylparaben, δεδομένου ότι η ΕΕΑΚ ουδέποτε ανέφερε, σε καμία από τις προηγούμενες γνώμες της, διαφορετική συμπεριφορά (ως προς τη χημεία ή την τοξικότητα) των αλάτων σε σύγκριση με τους εστέρες.
(11)
Επειδή δεν υπάρχει ένδειξη για το αντίθετο εκ μέρους της ΕΕΑΚ, θα πρέπει να διατηρηθεί η μέγιστη συγκέντρωση του 0,8 % για το άθροισμα όλων των paraben που περιέχονται σε ένα καλλυντικό προϊόν, όπως ήδη προβλέπεται στην εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
(12)
Δεδομένων των επιφυλάξεων που έχει εγείρει η ΕΕΑΚ όσον αφορά τη χρήση των paraben σε καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας, και για πρακτικούς λόγους που συνδέονται με το γεγονός ότι προϊόντα για βρέφη συχνά διατίθενται στην αγορά για παιδιά κάτω των τριών ετών, το butylparaben και το propylparaben θα πρέπει να απαγορεύονται στα καλλυντικά προϊόντα που δεν ξεπλένονται μετά τη χρήση και προορίζονται για εφαρμογή στην περιοχή της βρεφικής πάνας για παιδιά κάτω των τριών ετών.
(13)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(14)
Η εφαρμογή των προαναφερθέντων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους έξι μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα και δώδεκα μήνες για να σταματήσουν τη διάθεση στην αγορά μη συμμορφούμενων προϊόντων μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Από τις 16 Απριλίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Από τις 16 Οκτωβρίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 16 Απριλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2014.