РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/282 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Φεβρουαρίου 2015
για την τροποποίηση των παραρτημάτων VIII, IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH), όσον αφορά τη διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ της Επιτροπής (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι μέθοδοι δοκιμών για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς ιδιότητες των ουσιών αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων. Στον σχεδιασμό των μεθόδων δοκιμών πρέπει να συνεκτιμώνται οι αρχές της αντικατάστασης, της μείωσης και της βελτίωσης, που κατοχυρώνονται στην οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), ιδιαίτερα όταν καθίστανται διαθέσιμες κατάλληλες επικυρωμένες μέθοδοι που επιτρέπουν την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα. Έπειτα από την εν λόγω αναθεώρηση, θα πρέπει να τροποποιούνται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 του Συμβουλίου (3) και τα παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ενδεχομένως, με σκοπό την αντικατάσταση, τη μείωση ή τη βελτίωση των δοκιμών σε ζώα.
(2)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, πρέπει να διεξάγεται μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές, με σκοπό τη διερεύνηση της αναπαραγωγικής τοξικότητας των χημικών ουσιών και την πλήρωση των τυπικών απαιτήσεων πληροφοριών που προβλέπονται στο σημείο 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του εν λόγω κανονισμού. Επιπλέον, η στήλη 2 του σημείου 8.7.1. του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι η μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές είναι μια εναλλακτική δυνατότητα για την αξιολόγηση των περιπτώσεων στις οποίες υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για δυνητικές αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη.
(3)
Η διευρυμένη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε μία γενεά (4) (EOGRTS) είναι μια νέα μέθοδος που αναπτύχθηκε για την εκτίμηση της τοξικότητας των χημικών ουσιών στην αναπαραγωγή. Η μέθοδος αυτή δοκιμών εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης (ΟΟΣΑ) τον Ιούλιο του 2011. Η EOGRTS είναι μια σπονδυλωτή μέθοδος δοκιμών, της οποίας διακριτά και ανεξάρτητα μέρη είναι η αναπαραγωγή και η αξιολόγηση μιας δεύτερης θυγατρικής γενεάς (F2), οι δοκιμές νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη (DNT) και οι δοκιμές ανοσοτοξικότητας κατά την ανάπτυξη (DIT).
(4)
Η EOGRTS θεωρείται ότι προσφέρει διάφορα πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές. Αξιολογεί μεγαλύτερο αριθμό ζώων της πρώτης θυγατρικής γενεάς (F1) και πραγματεύεται πρόσθετες παραμέτρους, βελτιώνοντας, έτσι, την ευαισθησία και το επίπεδο των πληροφοριών που μπορούν να ληφθούν από τη δοκιμή. Επιπλέον, δεδομένου ότι η αναπαραγωγή της γενεάς F2 δεν αποτελεί μέρος του βασικού σχεδιασμού της δοκιμής, αν χρησιμοποιηθεί αυτός ο σχεδιασμός, επιτυγχάνεται σημαντική μείωση του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων.
(5)
Η EOGRTS έχει συμπεριληφθεί στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 900/2014 (5). Τα παραρτήματα IX και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν, ώστε να οριστεί με ποιον τρόπο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η νέα μέθοδος δοκιμών για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Για τον σκοπό αυτό, το 2011 συγκροτήθηκε μια υποομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, αποτελούμενη από αρμόδιες αρχές για τον κανονισμό REACH και για τον κανονισμό σχετικά με την ταξινόμηση και την επισήμανση των χημικών ουσιών («ομάδα εμπειρογνωμόνων»). Με βάση τις επιστημονικές συστάσεις της εν λόγω ομάδας εμπειρογνωμόνων, η EOGRTS αναμένεται να εξελιχθεί στην προτιμώμενη μέθοδο δοκιμών για την κάλυψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών που ορίζεται στη στήλη 1 του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αντί της μελέτη τοξικότητας για την αναπαραγωγή σε δύο γενεές (B.35).
(6)
Η τυπική απαίτηση πληροφοριών στα παραρτήματα IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να περιορίζεται στη βασική διαμόρφωση της EOGRTS. Ωστόσο, σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις, στις οποίες είναι δικαιολογημένο, ο μεν καταχωρίζων θα πρέπει να μπορεί να προτείνει, ο δε Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (ECHA) θα πρέπει να μπορεί να ζητά να περιλαμβάνονται η δεύτερη θυγατρική γενεά (F2), καθώς και οι κοόρτες για δοκιμές νευροτοξικότητας (DNT) και ανοσοτοξικότητας (DIT) κατά την ανάπτυξη.
(7)
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί ότι η μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας που διενεργείται βάσει του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 επιτρέπει να εκτιμώνται ικανοποιητικά οι πιθανές επιπτώσεις στη γονιμότητα. Η διάρκεια της έκθεσης πριν από το ζευγάρωμα και η επιλογή της δόσης θα πρέπει να είναι κατάλληλες ώστε να εξυπηρετούν τους σκοπούς της εκτίμησης κινδύνου και της ταξινόμησης και επισήμανσης, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6).
(8)
Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι οι εναπομένουσες επιστημονικές ανησυχίες όσον αφορά την αξία της δεύτερης θυγατρικής γενεάς (F2) αναμένεται να αρθούν από τα εμπειρικά δεδομένα και ότι θα εφαρμοστεί συντηρητική προσέγγιση για την αξιολόγηση των ουσιών που δυνητικώς παρουσιάζουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο για τους καταναλωτές και τους επαγγελματίες χρήστες, θα πρέπει να τεθεί σε κίνηση η παραγωγή και η αξιολόγηση της γενεάς F2 για ορισμένες ουσίες, σε περιπτωσιολογική βάση. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε, όσον αφορά τα σχετικά σημεία των παραρτημάτων IX και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να εφαρμοστεί ένας μηχανισμός κινητοποίησης με βάση την έκθεση, σε συνδυασμό με χρήσεις που οδηγούν σε έκθεση των καταναλωτών και των επαγγελματιών χρηστών. Θα πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετα κριτήρια, με βάση στοιχεία που μαρτυρούν ότι μια ουσία προκαλεί ανησυχία σε συνάρτηση με τις διαθέσιμες πληροφορίες για την τοξικότητα και την τοξικοκινητικότητα, με σκοπό να βελτιστοποιηθεί περαιτέρω η επιλογή ουσιών για τις οποίες θα πρέπει να παράγεται και να υποβάλλεται σε δοκιμή δεύτερη θυγατρική γενεά.
(9)
Η νευροτοξικότητα κατά την ανάπτυξη και η ανοσοτοξικότητα κατά την ανάπτυξη θεωρούνται σημαντικά και κατάλληλα τελικά σημεία τοξικότητας κατά την ανάπτυξη, τα οποία θα μπορούσαν να διερευνηθούν περισσότερο. Ωστόσο, η ανάλυση των κοορτών DNT και DIT συνεπάγεται υψηλό επιπρόσθετο κόστος καθώς και τεχνικές και πρακτικές δυσκολίες για τα εργαστήρια δοκιμών. Επομένως, κρίνεται σκόπιμο να εφαρμοστούν στην ανάλυση των κοορτών DIT και DNT, ή μόνο μιας από αυτές, ειδικοί επιστημονικοί μηχανισμοί κινητοποίησης που θα ενεργοποιούνται ανάλογα με την ανησυχία. Θα πρέπει να εισαχθούν ειδικοί κανόνες για την προσαρμογή της απαίτησης πληροφοριών που ορίζεται στο σημείο 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ώστε να τεθεί σε κίνηση η εφαρμογή των δοκιμών ανοσοτοξικότητας και νευροτοξικότητας. Στις περιπτώσεις που οι διαθέσιμες πληροφορίες για μια ουσία υποδηλώνουν ότι υπάρχει λόγος ανησυχίας όσον αφορά τη νευροτοξικότητα ή την ανοσοτοξικότητα, θα πρέπει να υπάρχει η δυνατότητα συμπερίληψης των κοορτών DNT και DIT ή μιας μόνο από αυτές, που θα δικαιολογείται κατά περίπτωση. Τα στοιχεία στα οποία στηρίζονται αυτές οι ανησυχίες μπορεί να προκύπτουν από υπάρχουσες πληροφορίες οι οποίες προέρχονται από διαδικασίες in vivo ή από διαδικασίες που δεν περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, από τη γνώση σχετικών μηχανισμών/τρόπων δράσης της ίδιας της ουσίας ή από υπάρχουσες πληροφορίες για ουσίες με ανάλογη χημική δομή. Γι' αυτό τον λόγο, αν είναι δικαιολογημένες τέτοιες ιδιαίτερες ανησυχίες, ο καταχωρίζων θα πρέπει υποχρεωτικά να προτείνει, ο δε ECHA θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητά τη συμπερίληψη των κοορτών DNT και DIT ή μιας μόνο από αυτές.
(10)
Το σημείο 8.7.3. του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 απαιτεί τη διεξαγωγή μελέτης αναπαραγωγικής τοξικότητας μόνο αν υπάρχουν ανησυχίες λόγω αρνητικών επιπτώσεων που διαπιστώθηκαν προηγουμένως στα όργανα αναπαραγωγής ή στους αναπαραγωγικούς ιστούς. Το σημείο αυτό προβλέπει ότι πηγή των εν λόγω πληροφοριών μπορεί να είναι μόνο μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, των 28 ημερών ή των 90 ημερών. Δεδομένου ότι μελέτες προσυμπτωματικού ελέγχου για τοξικότητα στην αναπαραγωγή, όπως η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 421 του ΟΟΣΑ ή η κατευθυντήρια γραμμή δοκιμών 422, ή άλλες μελέτες με χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης μπορούν να παράσχουν ενδείξεις σχετικά με αρνητικές επιπτώσεις σε σχετικές παραμέτρους της αναπαραγωγής, γεγονός που μπορεί να δικαιολογήσει την ανάγκη να δοθεί συνέχεια σ' αυτές τις μελέτες με τη διεξαγωγή EOGRTS, η στήλη 1 του σημείου 8.7.3. θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της διεξαγωγής τέτοιων πρόσθετων μελετών.
(11)
Για να αποφευχθεί η επιβολή δυσανάλογης επιβάρυνσης στους οικονομικούς φορείς που έχουν ίσως ήδη εκτελέσει τις δοκιμές ή απέκτησαν τα αποτελέσματα δοκιμής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές, καθώς και για λόγους καλής μεταχείρισης των ζώων, οι ουσιαστικές περιλήψεις αυτών των μελετών που ξεκίνησαν πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να θεωρούνται επαρκείς για την κάλυψη της τυπικής απαίτησης πληροφοριών του σημείου 8.7.3. των παραρτημάτων IX και X του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(12)
Για λόγους συνέπειας, το σημείο 8.7.1., στήλη 2, του παραρτήματος VIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί, ώστε να αλλάξει η παραπομπή στη μελέτη που απαιτείται βάσει του σημείου 8.7.3. του παραρτήματος IX του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 από μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε δύο γενεές σε EOGRTS.
(13)
Ο ECHA, σε στενή συνεργασία με κράτη μέλη και ενδιαφερόμενους παράγοντες, θα πρέπει να εκπονήσει επίσης έγγραφα καθοδήγησης για την εφαρμογή της EOGRTS για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής στα κριτήρια για την F2 και τις κοόρτες DNT/DIT. Σ' αυτή του την εργασία ο ECHA θα πρέπει να λάβει πλήρως υπόψη του το έργο που έχει επιτελεστεί στον ΟΟΣΑ, καθώς και σε άλλες σχετικές επιστημονικές ομάδες και ομάδες εμπειρογνωμόνων. Επιπλέον, κατά τον καθορισμό των προθεσμιών έως τις οποίες θα πρέπει να υποβληθούν οι ενημερωμένοι φάκελοι με τα αποτελέσματα της EOGRTS, ο ECHA θα πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη του τη διαθεσιμότητα αυτής της υπηρεσίας δοκιμών στην αγορά.
(14)
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα VIII, ΙΧ και Χ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 20 Φεβρουαρίου 2015.