РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 198/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Μαρτίου 2013
σχετικά με την επιλογή συμβόλου για τον εντοπισμό φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 23 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ορισμένα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση εγκρίνονται με την προϋπόθεση ότι θα αποτελέσουν αντικείμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης, λόγω των ειδικών τους χαρακτηριστικών ασφάλειας. Σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα με νέα δραστική ουσία, τα βιολογικά φάρμακα και προϊόντα για τα οποία απαιτείται η υποβολή στοιχείων μετά την έγκριση.
(2)
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες στον τομέα της υγείας θα πρέπει να είναι σε θέση να εντοπίζουν εύκολα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, έτσι ώστε να μπορούν να ανταλλάσσουν με τις αρμόδιες αρχές και με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας κάθε πληροφορία που διαθέτουν από τη χρήση του φαρμάκου και, ιδίως, να αναφέρουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
(3)
Για να εξασφαλίζεται η διαφάνεια, όλα τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση περιλαμβάνονται σε κατάλογο που έχει καταρτίσει και τηρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, σύμφωνα με το άρθρο 23 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Επιπλέον, τα φάρμακα επισημαίνονται με ένα μαύρο σύμβολο.
(4)
Στις 3 Οκτωβρίου 2012 η επιτροπή για την εκτίμηση της επικινδυνότητας στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης εξέδωσε σύσταση με την οποία πρότεινε το μαύρο σύμβολο να είναι ένα ανεστραμμένο ισοσκελές μαύρο τρίγωνο. Στη σύσταση συνεκτιμήθηκαν οι απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας, όπως εκφράστηκαν στην ομάδα εργασίας ασθενών και καταναλωτών και στην ομάδα εργασίας επαγγελματιών στον τομέα της υγείας που συστάθηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
(5)
Στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 θα πρέπει να διατεθεί επαρκής χρόνος ώστε να προσαρμόσουν τις πληροφορίες του προϊόντος, για τα εν λόγω προϊόντα.
(6)
Επιπλέον, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χορηγούν μεγαλύτερη περίοδο προσαρμογής, όταν οι συνθήκες το απαιτούν.
(7)
Η εισαγωγή του μαύρου συμβόλου δεν θα πρέπει να δημιουργεί δυσκολίες στην αγορά και στην αλυσίδα εφοδιασμού. Για να αποφευχθούν τυχόν διαταραχές, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να υποχρεώνονται στην ανάκληση ή στην επανασυσκευασία προϊόντων που έχουν διατεθεί ήδη στην αγορά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το μαύρο σύμβολο που αναφέρεται στο άρθρο 23 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 είναι ανεστραμμένο ισοσκελές τρίγωνο. Συμμορφώνεται με το υπόδειγμα και τις διαστάσεις που αναφέρονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
1. Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, οι οποίες αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, περιλαμβάνουν το μαύρο σύμβολο στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών που αφορούν τα εν λόγω φάρμακα, έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, οι οποίες αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που υπόκεινται σε συμπληρωματική επιτήρηση, μπορούν να ζητήσουν από τις αρμόδιες αρχές μεγαλύτερη χρονική περίοδο, όταν μπορούν να αποδείξουν ότι η συμμόρφωση με την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 θα επηρεάσει αρνητικά τον ενδεδειγμένο και συνεχή εφοδιασμό με φάρμακα.
Άρθρο 3
Τα αποθέματα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που έχουν παραχθεί, συσκευαστεί και επισημανθεί πριν από την 1η Ιανουαρίου 2014, τα οποία δεν περιλαμβάνουν το μαύρο σύμβολο στο φύλλο οδηγιών, μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά, να διανέμονται, να πωλούνται και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.
Άρθρο 4
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2013.