РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) αριθ. 844/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Σεπτεμβρίου 2012
για τον καθορισμό των διατάξεων που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης της έγκρισης δραστικών ουσιών, που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 19,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 ορίζει ότι η έγκριση μιας δραστικής ουσίας μπορεί να ανανεωθεί όταν λήξει.
(2)
Είναι σκόπιμο να καθοριστούν οι διατάξεις που απαιτούνται για την εφαρμογή της διαδικασίας ανανέωσης.
(3)
Συγκεκριμένα, θα πρέπει να καθοριστούν χρονικές περίοδοι για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας ανανέωσης, προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της.
(4)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με την εμπιστευτικότητα και τη δημοσίευση της αίτησης ανανέωσης, των συμπληρωματικών φακέλων και των επικαιροποιήσεών τους.
(5)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες για την υποβολή της αίτησης ανανέωσης, όπως επίσης για το περιεχόμενο και τη μορφή της. Οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν την υποχρέωση να δικαιολογήσουν την υποβολή νέων πληροφοριών και να παραθέσουν χωριστά τις μελέτες που σκοπεύουν να υποβάλουν σχετικά με τα σπονδυλωτά.
(6)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με τον έλεγχο της αίτησης από το κράτος μέλος-εισηγητή.
(7)
Για να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της διαδικασίας ανανέωσης, το κράτος μέλος-εισηγητής θα πρέπει, κατόπιν σχετικού αιτήματος του αιτούντος, να οργανώσει, πριν από την υποβολή του συμπληρωματικού φακέλου, συνεδρίαση προς συζήτηση της αίτησης.
(8)
Οι συμπληρωματικοί φάκελοι που υποβάλλονται για ανανέωση πρέπει, ειδικότερα, να περιλαμβάνουν τα αναγκαία νέα στοιχεία και νέες εκτιμήσεις επικινδυνότητας και να αποδεικνύουν γιατί τα εν λόγω νέα στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας είναι αναγκαία.
(9)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με τη διαπίστωση του παραδεκτού της αίτησης από το κράτος μέλος-εισηγητή.
(10)
Αν όλες οι υποβληθείσες αιτήσεις κριθούν μη παραδεκτές, η Επιτροπή θα πρέπει να εκδώσει κανονισμό για τη μη ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας.
(11)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες που να εξασφαλίζουν την ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση της δραστικής ουσίας.
(12)
Θα πρέπει να δίνεται η ευκαιρία στον αιτούντα, στα κράτη μέλη, με εξαίρεση το κράτος μέλος-εισηγητή, και στο κοινό να διατυπώσουν τις παρατηρήσεις τους για το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης της ανανέωσης.
(13)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων θα πρέπει να διατυπώνει πορίσματα και να οργανώνει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες, εκτός αν η Επιτροπή την ενημερώσει ότι τα εν λόγω πορίσματα δεν είναι αναγκαία.
(14)
Θα πρέπει να καθοριστούν κανόνες σχετικά με την έκθεση ανανέωσης και την έκδοση κανονισμού για την ανανέωση της έγκρισης της δραστικής ουσίας.
(15)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (2) θα πρέπει να εξακολουθήσει να εφαρμόζεται όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I αυτού.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
ΠΑΡΑΔΕΚΤΟ
ΤΜΗΜΑ 1
Αίτηση ανανέωσης
Άρθρο 1
Υποβολή της αίτησης
1. Ο παραγωγός δραστικής ουσίας υποβάλλει αίτηση για την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας στο κράτος μέλος-εισηγητή, που καθορίζεται στη δεύτερη στήλη του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 686/2012 της Επιτροπής (3) και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, που καθορίζεται στην τρίτη στήλη του εν λόγω παραρτήματος, το αργότερο τρία χρόνια πριν από τη λήξη της έγκρισης.
Όταν υποβάλλει την αίτησή του, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη των πληροφοριών. Στην περίπτωση αυτή παρουσιάζει αυτά τα μέρη της αίτησης ξεχωριστά, παραθέτοντας τους λόγους για τους οποίους ζητά εμπιστευτικότητα.
Ταυτόχρονα, ο αιτών υποβάλλει τυχόν αξιώσεις προστασίας δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 59 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
2. Ο αιτών αποστέλλει αντίγραφο της αίτησης στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (Αρχή), συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών για τα μέρη της αίτησης για τα οποία έχει ζητηθεί εμπιστευτικότητα, όπως αναφέρεται στην παράγραφο 1.
3. Συλλογική αίτηση μπορεί να υποβάλλεται από ένωση παραγωγών η οποία ορίζεται από τους παραγωγούς για τον σκοπό της συμμόρφωσης με τον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 2
Μορφή και περιεχόμενο της αίτησης
1. Η αίτηση υποβάλλεται στη μορφή που προσδιορίζεται στο παράρτημα.
2. Η αίτηση παραθέτει τις νέες πληροφορίες που σκοπεύει να υποβάλει ο αιτών. Αποδεικνύει ότι οι εν λόγω πληροφορίες είναι απαραίτητες σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο του άρθρου 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Η αίτηση παραθέτει χωριστά τις νέες μελέτες σχετικά με τα σπονδυλωτά τις οποίες προτίθεται να υποβάλει ο αιτών.
Άρθρο 3
Έλεγχος της αίτησης
1. Αν η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα από τη λήψη της αίτησης, ενημερώνει τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία παραλαβής της αίτησης, για το γεγονός ότι η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και για το ότι περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τυχόν αίτημα εμπιστευτικής μεταχείρισης. Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
2. Αν η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1, αλλά ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2 λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα από τη λήψη της αίτησης, ενημερώνει τον αιτούντα ποια στοιχεία λείπουν και του τάσσει προθεσμία 14 ημερών για την υποβολή των εν λόγω στοιχείων στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή.
Αν κατά την εκπνοή αυτής της προθεσμίας η αίτηση περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής ενεργεί, χωρίς καθυστέρηση, σύμφωνα με την παράγραφο 1.
3. Αν η αίτηση δεν έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 ή αν, κατά την εκπνοή της προθεσμίας που έχει ταχθεί για την υποβολή των ελλειπόντων στοιχείων σύμφωνα με την παράγραφο 2, η αίτηση δεν περιλαμβάνει ακόμη όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Αρχή ότι η αίτηση είναι απαράδεκτη, διευκρινίζοντας τους λόγους για τους οποίους είναι απαράδεκτη.
4. Εντός 14 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της πληροφορίας ότι η αίτηση έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, ο αιτών υποβάλλει στην Αρχή αντίγραφο της αίτησης, συμπεριλαμβανομένης της πληροφορίας για τα μέρη για τα οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Συγχρόνως, ο αιτών διαβιβάζει την αίτηση στην Αρχή, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει δικαιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
5. Αν έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 έχουν υποβληθεί χωριστά δύο ή περισσότερες αιτήσεις για την ίδια δραστική ουσία και καθεμία από τις αιτήσεις αυτές περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, το κράτος μέλος-εισηγητής διαβιβάζει τα στοιχεία επικοινωνίας κάθε αιτούντος στους άλλους αιτούντες.
6. Η Επιτροπή δημοσιεύει, για κάθε δραστική ουσία, τα ονόματα και τις διευθύνσεις των αιτούντων οι αιτήσεις των οποίων έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2.
Άρθρο 4
Επαφές πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων
Ο αιτών μπορεί να ζητήσει να διεξαχθεί συνεδρίαση με το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή για να συζητήσουν την αίτηση.
Αν ζητηθούν, αυτές οι προ της υποβολής επαφές πραγματοποιούνται πριν από την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων που προβλέπονται στο άρθρο 6.
Άρθρο 5
Πρόσβαση στην αίτηση
Η Αρχή, μόλις παραλάβει την αίτηση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 4, τη δημοσιοποιεί χωρίς καθυστέρηση, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν υπάρχει υπέρτερο δημόσιο συμφέρον που να δικαιολογεί τη δημοσιοποίησή της.
ΤΜΗΜΑ 2
Συμπληρωματικοί φάκελοι
Άρθρο 6
Υποβολή συμπληρωματικών φακέλων
1. Αν το κράτος μέλος-εισηγητής έχει ενημερώσει τον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1, ότι η αίτησή του έχει υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 1 παράγραφος 1 και περιλαμβάνει όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 2, ο αιτών υποβάλλει τους συμπληρωματικούς φακέλους στο κράτος μέλος-εισηγητή, στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή και στην Αρχή.
2. Το περιεχόμενο του συμπληρωματικού συνοπτικού φακέλου και του συμπληρωματικού πλήρους φακέλου συμμορφώνεται με το άρθρο 7.
3. Οι συμπληρωματικοί φάκελοι υποβάλλονται το αργότερο έως 30 μήνες πριν από τη λήξη της έγκρισης.
4. Όταν υπάρχουν περισσότεροι του ενός αιτούντες που ζητούν ανανέωση της έγκρισης της ίδιας δραστικής ουσίας, οι εν λόγω αιτούντες κάνουν όλες τις εύλογες ενέργειες για να υποβάλουν τους φακέλους τους από κοινού.
Όταν οι φάκελοι δεν υποβάλλονται από κοινού από όλους τους οικείους αιτούντες, παρατίθενται στους φακέλους οι σχετικοί λόγοι.
5. Κατά την υποβολή των συμπληρωματικών φακέλων, ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει να τηρηθούν εμπιστευτικές ορισμένες πληροφορίες, μεταξύ άλλων ορισμένα τμήματα του φακέλου, και διαχωρίζει τις σχετικές πληροφορίες.
Άρθρο 7
Περιεχόμενο των συμπληρωματικών φακέλων
1. Ο συμπληρωματικός συνοπτικός φάκελος περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)
αντίγραφο της αίτησης·
β)
αν ο αιτών ενώνεται ή αντικαθίσταται από άλλον αιτούντα ή άλλους αιτούντες, το όνομα και τη διεύθυνση του άλλου αιτούντος ή των άλλων αιτούντων και, αν συντρέχει περίπτωση, το όνομα της ένωσης παραγωγών που προβλέπεται στο άρθρο 1 παράγραφος 3·
γ)
πληροφορίες σχετικά με μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις σε ευρέως καλλιεργούμενο φυτό σε κάθε ζώνη ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, οι οποίες αποδεικνύουν ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009· αν οι υποβαλλόμενες πληροφορίες δεν καλύπτουν όλες τις ζώνες ή δεν αφορούν φυτό που καλλιεργείται ευρέως, υποβάλλεται σχετική αιτιολόγηση·
δ)
στοιχεία και εκτιμήσεις επικινδυνότητας που δεν περιλαμβάνονταν στον φάκελο έγκρισης ή στους μεταγενέστερους φακέλους ανανέωσης της έγκρισης και τα οποία είναι απαραίτητα:
i)
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις νομικές απαιτήσεις που έχουν προκύψει μετά την έγκριση ή την τελευταία ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας,
ii)
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις που έχουν προκύψει μετά την έγκριση ή την τελευταία ανανέωση της έγκρισης της σχετικής δραστικής ουσίας,
iii)
για να ληφθούν υπόψη αλλαγές στις αντιπροσωπευτικές χρήσεις, ή
iv)
επειδή η αίτηση αφορά τροποποιημένη ανανέωση·
ε)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για τη δραστική ουσία, που ορίζονται σε κανονισμό που καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τις δραστικές ουσίες στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για το οποίο απαιτούνται νέα στοιχεία σύμφωνα με το στοιχείο δ), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του οργανισμού που τις εκτέλεσε και τον λόγο για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι απαραίτητη·
στ)
για κάθε σημείο των απαιτήσεων υποβολής στοιχείων για το φυτοπροστατευτικό προϊόν που ορίζονται σε κανονισμό που καθορίζει απαιτήσεις υποβολής στοιχείων για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, για το οποίο απαιτούνται νέα στοιχεία σύμφωνα με το στοιχείο δ), τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών και των μελετών, το όνομα του ιδιοκτήτη τους και του προσώπου ή του οργανισμού που εκτέλεσε τις δοκιμές και τις μελέτες, για ένα ή περισσότερα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που είναι αντιπροσωπευτικά των υποστηριζόμενων χρήσεων, και τον λόγο για τον οποίο κάθε δοκιμή ή μελέτη είναι απαραίτητη·
ζ)
όταν συντρέχει περίπτωση, τεκμηριωμένα στοιχεία όπως αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009·
η)
για κάθε δοκιμή ή μελέτη που περιλαμβάνει σπονδυλωτά, περιγραφή των μέτρων που λαμβάνονται για την αποφυγή δοκιμών σε σπονδυλωτά·
θ)
όταν συντρέχει περίπτωση, αντίγραφο αίτησης για ανώτατα επίπεδα υπολειμμάτων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·
ι)
όταν συντρέχει περίπτωση, αντίγραφο της πρότασης για ταξινόμηση, αν θεωρείται ότι η ουσία πρέπει να ταξινομηθεί ή να αναταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5)·
ια)
αξιολόγηση όλων των υποβαλλόμενων πληροφοριών·
ιβ)
πίνακα ελέγχου που να καταδεικνύει ότι οι συμπληρωματικοί φάκελοι που προβλέπονται στην παράγραφο 3 είναι πλήρεις όσον αφορά τις χρήσεις για τις οποίες υποβάλλεται αίτηση, προσδιορίζοντας ποια στοιχεία είναι νέα·
ιγ)
τις περιλήψεις και τα αποτελέσματα της σχετικής δημόσιας επιστημονικής βιβλιογραφίας ομοτίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
2. Οι χρήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) περιλαμβάνουν, όταν ενδείκνυται, τις χρήσεις που αξιολογούνται για την έγκριση ή τις επόμενες ανανεώσεις. Τουλάχιστον ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ) δεν περιλαμβάνει καμία άλλη δραστική ουσία, όταν υπάρχει τέτοιο προϊόν για αντιπροσωπευτική χρήση.
3. Οι πλήρεις συμπληρωματικοί φάκελοι περιέχουν το πλήρες κείμενο της έκθεσης κάθε δοκιμής και μελέτης που αναφέρονται στα στοιχεία ε), στ) και ιγ) της παραγράφου 1.
Δεν περιλαμβάνουν εκθέσεις δοκιμών ή μελετών κατά τις οποίες χορηγήθηκε σκοπίμως σε ανθρώπους η δραστική ουσία ή το φυτοπροστατευτικό προϊόν που την περιέχει.
Άρθρο 8
Παραδεκτό της αίτησης
1. Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 και περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα, ενημερώνει τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή και την Αρχή για την ημερομηνία παραλαβής των συμπληρωματικών φακέλων και για το παραδεκτό της αίτησης.
Το κράτος μέλος-εισηγητής αξιολογεί τα αιτήματα εμπιστευτικότητας. Σε περίπτωση αιτήματος πρόσβασης σε πληροφορίες, το κράτος μέλος-εισηγητής αποφασίζει ποιες πληροφορίες θα τηρηθούν εμπιστευτικές.
2. Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3, αλλά ένα ή περισσότερα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7 λείπουν, το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε έναν μήνα από την ημερομηνία λήψης των συμπληρωματικών φακέλων, ενημερώνει τον αιτούντα για τα στοιχεία που λείπουν και του τάσσει προθεσμία 14 ημερών για την υποβολή των εν λόγω στοιχείων στο κράτος μέλος-εισηγητή και στο κράτος μέλος-συνεισηγητή.
Αν, κατά την εκπνοή αυτής της προθεσμίας, οι συμπληρωματικοί φάκελοι περιλαμβάνουν όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής προχωρεί, χωρίς καθυστέρηση, σύμφωνα με την παράγραφο 1.
3. Όταν λάβει την πληροφορία ότι η αίτηση είναι παραδεκτή, ο αιτών διαβιβάζει αμέσως τους συμπληρωματικούς φακέλους στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή, συμπεριλαμβανομένης της πληροφορίας για τα μέρη του φακέλου για τα οποία ο αιτών έχει υποβάλει δικαιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Συγχρόνως, ο αιτών διαβιβάζει στην Αρχή τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
4. Η Αρχή δημοσιοποιεί, χωρίς καθυστέρηση, τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν η αποκάλυψή της υπαγορεύεται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
5. Κατόπιν αιτήσεως της Αρχής ή κράτους μέλους, ο αιτών θέτει στη διάθεσή τους τους φακέλους που υπέβαλε για την έγκριση και τις επόμενες ανανεώσεις της έγκρισης, αν έχει πρόσβαση σ’ αυτούς.
6. Αν οι συμπληρωματικοί φάκελοι δεν έχουν υποβληθεί έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 ή αν κατά την εκπνοή της προθεσμίας που έχει ταχθεί για την υποβολή των ελλειπόντων στοιχείων, σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, οι συμπληρωματικοί φάκελοι δεν περιλαμβάνουν ακόμη όλα τα στοιχεία που προβλέπονται στο άρθρο 7, το κράτος μέλος-εισηγητής ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη και την Αρχή ότι η αίτηση είναι απαράδεκτη.
Άρθρο 9
Αντικατάσταση του αιτούντος
Ο αιτών μπορεί να αντικατασταθεί από κάποιον άλλο παραγωγό για το σύνολο των δικαιωμάτων που έχει και των υποχρεώσεων που υπέχει βάσει του παρόντος κανονισμού, αν ο αιτών και ο άλλος παραγωγός ενημερώσουν με κοινή δήλωσή τους το κράτος μέλος-εισηγητή. Στην περίπτωση αυτή, ο αιτών και ο άλλος παραγωγός ενημερώνουν ταυτόχρονα, σχετικά με την αντικατάσταση, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή, τα άλλα κράτη μέλη, την Αρχή και κάθε άλλο αιτούντα που έχει υποβάλει αίτηση για την ίδια δραστική ουσία.
Άρθρο 10
Έκδοση κανονισμού σχετικά με τη μη ανανέωση της έγκρισης
Η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό σχετικά με τη μη ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, αν όλες οι αιτήσεις που έχουν υποβληθεί για την εν λόγω δραστική ουσία κριθούν απαράδεκτες, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού ή το άρθρο 8 παράγραφος 6 αυτού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Άρθρο 11
Αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή
1. Αν η αίτηση κριθεί παραδεκτή σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1, το κράτος μέλος-εισηγητής, κατόπιν διαβουλεύσεως με το κράτος μέλος-συνεισηγητή, το αργότερο 12 μήνες από την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3, συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, έκθεση (εφεξής: «σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης») στην οποία αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
2. Το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης περιλαμβάνει επίσης τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
σύσταση σχετικά με την ανανέωση της έγκρισης·
β)
σύσταση σχετικά με το αν η ουσία πρέπει να θεωρηθεί «χαμηλού κινδύνου»·
γ)
σύσταση σχετικά με το αν η ουσία πρέπει να θεωρηθεί υποψήφια για αντικατάσταση·
δ)
στις σχετικές περιπτώσεις, πρόταση για τον καθορισμό μέγιστων επιπέδων υπολειμμάτων·
ε)
στις σχετικές περιπτώσεις, πρόταση για την ταξινόμηση ή την επαναταξινόμηση της δραστικής ουσίας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·
στ)
συμπέρασμα σχετικά με το ποιες από τις νέες μελέτες που περιλαμβάνονται στους συμπληρωματικούς φακέλους είναι συναφείς για την αξιολόγηση·
ζ)
σύσταση σχετικά με τα μέρη της έκθεσης για τα οποία πρέπει να οργανωθεί διαβούλευση με εμπειρογνώμονες σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1·
η)
τα σημεία στα οποία το κράτος μέλος-συνεισηγητής δεν συμφώνησε με την αξιολόγηση από το κράτος μέλος-εισηγητή, αν υπάρχει τέτοια περίπτωση.
3. Το κράτος μέλος-εισηγητής διενεργεί ανεξάρτητη, αντικειμενική και διαφανή αξιολόγηση, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις. Λαμβάνει υπόψη του τους συμπληρωματικούς φακέλους και, όπου συντρέχει περίπτωση, τους φακέλους που υποβλήθηκαν για έγκριση και τις επόμενες ανανεώσεις της έγκρισης.
4. Το κράτος μέλος-εισηγητής ελέγχει αρχικά αν πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που καθορίζονται στα σημεία 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 και 3.7 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Αν αυτά τα κριτήρια δεν πληρούνται, το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης περιορίζεται σ’ αυτά τα μέρη της αξιολόγησης, εκτός αν εφαρμόζεται το άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
5. Αν το κράτος μέλος-εισηγητής χρειάζεται πρόσθετες πληροφορίες, τάσσει στον αιτούντα προθεσμία για την παροχή των εν λόγω πληροφοριών. Η εν λόγω προθεσμία δεν οδηγεί σε παράταση της προθεσμίας των 12 μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1. Ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει τον εμπιστευτικό χειρισμό των εν λόγω πληροφοριών.
6. Το κράτος μέλος-εισηγητής μπορεί να ζητήσει τη γνώμη της Αρχής καθώς και περαιτέρω τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες από άλλα κράτη μέλη. Οι εν λόγω διαβουλεύσεις και αιτήσεις δεν οδηγούν σε παράταση της προθεσμίας των 12 μηνών που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
7. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, σύμφωνα με την πρώτη περίοδο της παραγράφου 5, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
8. Όταν το κράτος μέλος-εισηγητής υποβάλλει στην Επιτροπή το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, ζητά από τον αιτούντα να υποβάλει στο κράτος μέλος-συνεισηγητή, στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στην Αρχή τους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, επικαιροποιημένους, ώστε να περιλαμβάνουν τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν από το κράτος μέλος-εισηγητή σύμφωνα με την παράγραφο 5, ή υποβαλλόμενους σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Ο αιτών μπορεί, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να ζητήσει τον εμπιστευτικό χειρισμό των εν λόγω πληροφοριών. Τα σχετικά αιτήματα απευθύνονται στην Αρχή.
Άρθρο 12
Παρατηρήσεις σχετικά με το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης
1. Η Αρχή διαβιβάζει στον αιτούντα και στα λοιπά κράτη μέλη το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης που έλαβε από το κράτος μέλος-εισηγητή το αργότερο εντός 30 ημερών από την παραλαβή του.
2. Η Αρχή δημοσιοποιεί το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, αφού παράσχει στον αιτούντα διάστημα δύο εβδομάδων κατά το οποίο ο αιτών μπορεί να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, να τηρηθούν εμπιστευτικά ορισμένα μέρη του σχεδίου έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης.
3. Η Αρχή παρέχει χρονικό διάστημα 60 ημερών από την ημερομηνία δημοσιοποίησης της έκθεσης για την υποβολή γραπτών παρατηρήσεων. Οι εν λόγω παρατηρήσεις κοινοποιούνται στην Αρχή, η οποία συγκεντρώνει και διαβιβάζει τις παρατηρήσεις αυτές, συμπεριλαμβανομένων των δικών των παρατηρήσεων, στην Επιτροπή.
4. Η Αρχή δημοσιοποιεί τους ενημερωμένους συμπληρωματικούς συνοπτικούς φακέλους, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία ο αιτών έχει υποβάλει αιτιολογημένο αίτημα εμπιστευτικότητας, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εκτός αν η αποκάλυψή της υπαγορεύεται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
Άρθρο 13
Πόρισμα της Αρχής
1. Εντός πέντε μηνών από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, η Αρχή εκδίδει πόρισμα, λαμβάνοντας υπόψη τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και χρησιμοποιώντας τα έγγραφα καθοδήγησης που εφαρμόζονταν κατά τον χρόνο υποβολής των συμπληρωματικών φακέλων, σχετικά με το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή, αν το κρίνει σκόπιμο, οργανώνει διαβουλεύσεις με εμπειρογνώμονες, συμπεριλαμβανομένων εμπειρογνωμόνων από το κράτος μέλος-εισηγητή και το κράτος μέλος-συνεισηγητή. Η Αρχή διαβιβάζει το πόρισμά της στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, η Επιτροπή μπορεί να ενημερώσει την Αρχή χωρίς καθυστέρηση, μετά τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3, ότι δεν είναι αναγκαία η έκδοση πορίσματος.
2. Αφού παράσχει στον αιτούντα προθεσμία δύο εβδομάδων για να ζητήσει, σύμφωνα με το άρθρο 63 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, τον εμπιστευτικό χειρισμό ορισμένων μερών του πορίσματος, η Αρχή δημοσιοποιεί το πόρισμα, εξαιρώντας κάθε πληροφορία για την οποία έχει εγκριθεί από την Αρχή εμπιστευτική μεταχείριση, εκτός αν η αποκάλυψή της υπαγορεύεται από υπέρτερο δημόσιο συμφέρον.
3. Αν η Αρχή θεωρεί ότι χρειάζονται πρόσθετες πληροφορίες από τον αιτούντα, ορίζει, έπειτα από διαβούλευση με το κράτος μέλος-εισηγητή, προθεσμία που δεν υπερβαίνει τον έναν μήνα, εντός της οποίας ο αιτών οφείλει να παράσχει τις εν λόγω πληροφορίες στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Το κράτος μέλος-εισηγητής, μέσα σε 60 ημέρες από την ημερομηνία παραλαβής των πρόσθετων πληροφοριών, αξιολογεί τις ληφθείσες πληροφορίες και αποστέλλει την αξιολόγησή του στην Αρχή.
Σε περίπτωση εφαρμογής του πρώτου εδαφίου, η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται κατά τις περιόδους που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.
4. Η Αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να συμβουλευθεί ένα εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το οποίο έχει οριστεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), για να επαληθεύσει αν η αναλυτική μέθοδος που προτείνει ο αιτών για τον καθορισμό των υπολειμμάτων είναι ικανοποιητική και αν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 29 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Ο αιτών, αν το ζητήσει το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, παρέχει δείγματα και αναλυτικά πρότυπα.
5. Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
Άρθρο 14
Έκθεση ανανέωσης και κανονισμός ανανέωσης
1. Η Επιτροπή υποβάλλει στην επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 την έκθεση ανανέωσης και σχέδιο κανονισμού μέσα σε έξι μήνες από την ημερομηνία παραλαβής του πορίσματος της Αρχής ή, αν δεν υπάρχει πόρισμα της Αρχής, από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.
Η έκθεση ανανέωσης και το σχέδιο κανονισμού λαμβάνουν υπόψη το σχέδιο έκθεσης του κράτους μέλους-εισηγητή για την αξιολόγηση της ανανέωσης, τις παρατηρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού και το πόρισμα της Αρχής, αν έχει υποβληθεί πόρισμα.
Παρέχεται στον αιτούντα η δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση ανανέωσης εντός περιόδου 14 ημερών.
2. Με βάση την έκθεση ανανέωσης και λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα εντός της περιόδου που αναφέρεται στο τρίτο εδάφιο της παραγράφου 1, η Επιτροπή εκδίδει κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 15
Μεταβατικές διατάξεις
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 εξακολουθεί να εφαρμόζεται όσον αφορά την ανανέωση της έγκρισης των δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I αυτού.
Άρθρο 16
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιανουαρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2012.