РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 334/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 11ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων, όσον αφορά ορισμένες προϋποθέσεις πρόσβασης στην αγορά
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) ορίζει το πεδίο εφαρμογής του εν λόγω κανονισμού και, μεταξύ άλλων, αποκλείει από το πεδίο εφαρμογής του τα βιοκτόνα προϊόντα όταν χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά μέσα επεξεργασίας. Το άρθρο 2 παράγραφος 5 θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειμένου να αποσαφηνιστεί πέραν πάσης αμφιβολίας ότι ως «βοηθητικά μέσα επεξεργασίας» νοούνται εκείνα που ορίζονται στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 (4) και (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5).
(2)
Το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιθ) και το άρθρο 19 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθούν με σκοπό να επιτρέπεται παρόμοια βιοκτόνα να αποτελούν μέρος οικογένειας βιοκτόνων εάν μπορούν να αξιολογηθούν ικανοποιητικά βάσει αναγνωρίσιμων μέγιστων κινδύνων και ελάχιστου επιπέδου αποτελεσματικότητας.
(3)
Στο άρθρο 19 παράγραφος 1 στοιχείο ε) και στο άρθρο 19 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι τα όρια που πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) είναι ειδικά όρια μετανάστευσης ή όρια για την περιεκτικότητα υπολειμμάτων στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
(4)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η συνέπεια μεταξύ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), το άρθρο 19 παράγραφος 4 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει επίσης να τροποποιηθεί για να συμπεριλαμβάνει την ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους με μία και μόνη έκθεση ή επαναλαμβανόμενες εκθέσεις κατηγορίας 1 ως κριτήριο ταξινόμησης, προκειμένου να αποκλείεται η χορήγηση άδειας για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που πληρούν τα κριτήρια για την ταξινόμηση αυτή. Το άρθρο 19 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 απαγορεύει τη χορήγηση άδειας για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά, για χρήση τους από το ευρύ κοινό, εφόσον αυτά πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών («ΑΒΤ») ή ως άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών («αΑαΒ») σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Ωστόσο, τα κριτήρια αυτά ισχύουν μόνο για ουσίες, ενώ τα βιοκτόνα είναι συχνά μείγματα και, ορισμένες φορές, αντικείμενα. Συνεπώς, το άρθρο 19 παράγραφος 4 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να αναφέρεται σε βιοκτόνα τα οποία αποτελούνται από ουσίες που πληρούν τα εν λόγω κριτήρια ή τις περιέχουν ή τις παράγουν.
(5)
Δεδομένου ότι η συγκριτική αξιολόγηση δεν αναφέρεται στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η παραπομπή του άρθρου 23 παράγραφος 3 του κανονισμού στο παράρτημα αυτό θα πρέπει να απαλειφθεί.
(6)
Το άρθρο 34 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί, προκειμένου να διορθωθεί η παραπομπή στο άρθρο 30.
(7)
Σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στην περίπτωση που όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη καταλήγουν σε συμφωνία με το κράτος μέλος αναφοράς όσον αφορά την αμοιβαία αναγνώριση, πρέπει να χορηγείται άδεια για το σχετικό βιοκτόνο προϊόν σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 ή το άρθρο 34 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αναφέρονται στις αποφάσεις όλων των εμπλεκόμενων κρατών μελών για τη χορήγηση αδειών μέσω αμοιβαίας αναγνώρισης προβλέπονται στο άρθρο 33 παράγραφος 3 και στο άρθρο 34 παράγραφος 6 του εν λόγω κανονισμού. Συνεπώς, το άρθρο 35 παράγραφος 3 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Το άρθρο 45 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επιβάλλει να συνοδεύονται οι αιτήσεις για την ανανέωση άδειας της Ένωσης από τα καταβλητέα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού τέλη. Ωστόσο, τα τέλη μπορούν να καταβάλλονται μόνο έπειτα από τη γνωστοποίηση του ύψους τους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ο «Οργανισμός») σύμφωνα με το άρθρο 45 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. Για να εξασφαλιστεί επομένως η συνέπεια με τα άρθρα 7 παράγραφος 1, 13 παράγραφος 1 και 43 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 45 παράγραφος 1 αυτού θα πρέπει να απαλειφθεί.
(9)
Η χρήση των λέξεων «τελική διάθεση» στα άρθρα 52, 89 και 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα μπορούσε να είναι παραπλανητική και να οδηγήσει σε προβλήματα ερμηνείας, έχοντας υπόψη τις υποχρεώσεις που επιβάλλει η οδηγία 2008/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). Θα πρέπει συνεπώς να διαγραφεί.
(10)
Θα πρέπει να πραγματοποιηθούν ορισμένες τεχνικές διορθώσεις στο άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, προκειμένου να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη μεταξύ των παραγράφων 1 και 3 του άρθρου 54 όσον αφορά την καταβολή των επιβαλλόμενων τελών που προβλέπονται από το άρθρο 80 παράγραφος 1.
(11)
Το άρθρο 60 παράγραφος 3 πρώτο και δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 αναφέρεται στην αδειοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 4, το άρθρο 34 παράγραφος 6 ή το άρθρο 44 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού. Ωστόσο, οι διατάξεις που αναφέρονται στις αποφάσεις χορήγησης άδειας προβλέπονται στα άρθρα 30 παράγραφος 1, 33 παράγραφοι 3 και 4, 34 παράγραφοι 6 και 7, 36 παράγραφος 4, 37 παράγραφοι 2 και 3, και 44 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού. Επιπροσθέτως, το άρθρο 60 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού δεν αναφέρει περίοδο προστασίας των δεδομένων που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού και περιλαμβάνονται στις υποβαλλόμενες σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού αιτήσεις. Συνεπώς, το άρθρο 60 παράγραφος 3 θα πρέπει να παραπέμπει στα άρθρα 26 παράγραφος 3, 30 παράγραφος 1, 33 παράγραφοι 3 και 4, 34 παράγραφοι 6 και 7, 36 παράγραφος 4, 37 παράγραφοι 2 και 3, και 44 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού.
(12)
Το άρθρο 66 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να τροποποιηθεί, προκειμένου να διορθωθεί η παραπομπή στο άρθρο 67.
(13)
Για να διευκολυνθούν η καλή συνεργασία, ο συντονισμός και η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών, του Οργανισμού και της Επιτροπής όσον αφορά την επιβολή, ο Οργανισμός θα πρέπει επίσης να αναλάβει να παρέχει στήριξη και βοήθεια στα κράτη μέλη όσον αφορά τις δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής με χρήση των υφιστάμενων δομών, εφόσον κριθεί σκόπιμο.
(14)
Για να είναι δυνατή η υποβολή αιτήσεων χορήγησης άδειας για βιοκτόνα προϊόντα το αργότερο έως την ημερομηνία έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 89 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η ηλεκτρονική πρόσβαση του κοινού σε πληροφορίες για τις δραστικές ουσίες, που προβλέπεται στο άρθρο 67 του εν λόγω κανονισμού, θα πρέπει να διατίθεται από την ημέρα κατά την οποία η Επιτροπή εκδίδει τον κανονισμό που προβλέπει την έγκριση της δραστικής ουσίας.
(15)
Το άρθρο 77 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπει την άσκηση προσφυγών κατά των αποφάσεων του Οργανισμού που λαμβάνονται σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2. Ωστόσο, δεδομένου ότι το άρθρο 26 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού δεν εξουσιοδοτεί τον Οργανισμό να λαμβάνει αποφάσεις, η παραπομπή του άρθρου 77 παράγραφος 1 στο συγκεκριμένο άρθρο θα πρέπει να απαλειφθεί.
(16)
Το άρθρο 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 αναφέρεται σε δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10). Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι το εν λόγω άρθρο εφαρμόζεται σε όλες τις δραστικές ουσίες για τις οποίες η Επιτροπή έχει εκδώσει οδηγία σχετικά με την καταχώρησή τους στο εν λόγω παράρτημα ότι για την έγκριση ισχύουν οι προϋποθέσεις καταχώρισης και ότι ως ημερομηνία έγκρισης θεωρείται η ημερομηνία καταχώρισης.
(17)
Το άρθρο 89 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επιτρέπει στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν το ισχύον σύστημά τους έως δύο έτη από την ημερομηνία έγκρισης μιας δραστικής ουσίας. Το άρθρο 89 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού επιβάλλει στα κράτη μέλη την υποχρέωση να εξασφαλίζουν τη χορήγηση, τροποποίηση ή ακύρωση αδειών για βιοκτόνα προϊόντα εντός δύο ετών από την έγκριση μιας δραστικής ουσίας. Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του χρόνου που απαιτείται για τα διάφορα στάδια της διαδικασίας αδειοδότησης, ιδίως σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ κρατών μελών όσον αφορά την αμοιβαία αναγνώριση, η οποία δεν είναι δυνατόν να αρθεί και, συνεπώς, πρέπει να παραπεμφθεί στην Επιτροπή για λήψη απόφασης, είναι σκόπιμο να παραταθούν οι προθεσμίες αυτές σε τρία έτη και να αποτυπωθεί η παράτασή τους στο άρθρο 37 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.
(18)
Το άρθρο 89 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επιτρέπει στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν το ισχύον σύστημά τους στις υπάρχουσες δραστικές ουσίες. Ένα βιοκτόνο θα μπορούσε να περιέχει συνδυασμό νέων δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί και υπαρχουσών δραστικών ουσιών που δεν έχουν ακόμα εγκριθεί. Για να επιβραβεύεται η καινοτομία μέσω της παροχής στα προϊόντα αυτά πρόσβασης στην αγορά, θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να εφαρμόζουν τα ισχύοντα συστήματά τους στα εν λόγω προϊόντα έως την έγκριση της υπάρχουσας δραστικής ουσίας, η οποία συνεπάγεται ότι τα εν λόγω προϊόντα πληρούν τα κριτήρια αδειοδότησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(19)
Το άρθρο 89 παράγραφος 4 και το άρθρο 93 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπουν προθεσμίες σταδιακής εξάλειψης των βιοκτόνων για τα οποία δεν χορηγείται άδεια. Θα πρέπει να ισχύουν οι ίδιες προθεσμίες για τη σταδιακή εξάλειψη ενός βιοκτόνου προϊόντος που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά στην περίπτωση που χορηγείται άδεια αλλά οι όροι της άδειας απαιτούν αλλαγή του βιοκτόνου προϊόντος.
(20)
Στο άρθρο 93 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η προβλεπόμενη σε αυτά τα εδάφια παρέκκλιση εφαρμόζεται μόνο με την επιφύλαξη των εθνικών κανόνων των κρατών μελών.
(21)
Το άρθρο 94 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει στόχο να επιτρέπεται η διάθεση στην αγορά αντικειμένων κατεργασμένων με βιοκτόνα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες, αν και δεν έχουν ακόμα εγκριθεί, αξιολογούνται είτε στο πλαίσιο του προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού είτε κατόπιν αίτησης που έχει υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 94 παράγραφος 1. Ωστόσο, η παραπομπή εντός του άρθρου 94 παράγραφος 1 στο άρθρο 58 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα μπορούσε να ερμηνευθεί ως παρέκκλιση χωρίς πρόθεση από τις απαιτήσεις επισήμανσης και πληροφόρησης του άρθρου 58 παράγραφοι 3 και 4. Συνεπώς, το άρθρο 94 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να παραπέμπει μόνο στο άρθρο 58 παράγραφος 2.
(22)
Το άρθρο 94 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται μόνο σε κατεργασμένα αντικείμενα που διατίθενται ήδη στην αγορά και, ως εκ τούτου, επιβάλλει ακούσια απαγόρευση των περισσότερων νέων κατεργασμένων αντικειμένων, από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 έως την έγκριση της τελευταίας από τις δραστικές ουσίες που περιέχουν τα αντικείμενα. Συνεπώς, το πεδίο εφαρμογής του άρθρου 94 παράγραφος 1 θα πρέπει να διευρυνθεί για να περιλαμβάνει τα νέα κατεργασμένα αντικείμενα. Επίσης, το εν λόγω άρθρο θα πρέπει να προβλέπει προθεσμία σταδιακής εξάλειψης των κατεργασμένων αντικειμένων για τα οποία δεν έχει υποβληθεί έως την 1η Σεπτεμβρίου 2016 αίτηση έγκρισης της δραστικής ουσίας για τον οικείο τύπο προϊόντων. Για να αποφευχθούν εν δυνάμει αρνητικές συνέπειες στους οικονομικούς φορείς και, παράλληλα, με απόλυτη τήρηση της αρχής της ασφάλειας δικαίου, θα πρέπει να υπάρξει πρόβλεψη για εφαρμογή των τροποποιήσεων αυτών από 1ης Σεπτεμβρίου 2013.
(23)
Το άρθρο 95 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 προβλέπει την υποβολή πλήρους φακέλου για τις ουσίες. Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι ο εν λόγω πλήρης φάκελος επιτρέπεται να περιλαμβάνει δεδομένα αναφερόμενα στο παράρτημα ΙΙΙΑ ή IVΑ της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(24)
Σκοπός του άρθρου 95 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είναι η επέκταση του δικαιώματος παραπομπής σε δεδομένα κατά το άρθρο 63 παράγραφος 3 δεύτερο εδάφιο σε όλες τις μελέτες που απαιτούνται για την εκτίμηση των κινδύνων για την υγεία και το περιβάλλον, ώστε να μπορούν τα μελλοντικά ενδιαφερόμενα πρόσωπα να περιλαμβάνονται στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 95 παράγραφος 2. Χωρίς αυτό το δικαίωμα παραπομπής σε δεδομένα, πολλά μελλοντικά ενδιαφερόμενα πρόσωπα δεν θα μπορούσαν να συμμορφωθούν με το άρθρο 95 παράγραφος 1 έγκαιρα ώστε να συμπεριληφθούν στον κατάλογο έως την ημερομηνία που αναφέρεται στο άρθρο 95 παράγραφος 3. Ωστόσο, στο άρθρο 95 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο δεν συμπεριλαμβάνονται οι μελέτες της πορείας και της συμπεριφοράς του περιβάλλοντος. Επιπλέον, δεδομένου ότι τα μελλοντικά ενδιαφερόμενα πρόσωπα θα καταβάλλουν τίμημα για να αποκτήσουν το δικαίωμα παραπομπής σε δεδομένα σύμφωνα με το άρθρο 63 παράγραφος 3, θα πρέπει να δικαιούνται να αντλούν όλα τα οφέλη που απορρέουν από το δικαίωμα αυτό, μεταβιβάζοντάς το σε αιτούντες άδεια για προϊόν. Συνεπώς, το άρθρο 95 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(25)
Σκοπός του άρθρου 95 παράγραφος 1 πέμπτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είναι να περιοριστεί η περίοδος προστασίας των δεδομένων τα οποία μπορούν να χρησιμοποιούνται από κοινού ήδη από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 για τη συμμόρφωση με το άρθρο 95 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο, αλλά τα οποία δεν μπορούσαν ακόμη, κατά την ημερομηνία αυτή, να κοινοποιηθούν για την τεκμηρίωση αιτήσεων χορήγησης άδειας για προϊόντα. Στην περίπτωση αυτή εντάσσονται τα δεδομένα σχετικά με συνδυασμούς ενεργούς ουσίας / τύπου προϊόντων για τους οποίους δεν έχει ληφθεί απόφαση καταχώρισης στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ την 1η Σεπτεμβρίου 2013. Συνεπώς, στο άρθρο 95 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να αναφέρεται αυτή η ημερομηνία.
(26)
Σύμφωνα με το άρθρο 95 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κατάλογος που δημοσιεύει ο Οργανισμός πρέπει να περιέχει τα ονόματα των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού. Στόχος του άρθρου 95 παράγραφος 2 είναι να παρέχεται η δυνατότητα στους εν λόγω συμμετέχοντες να επωφεληθούν από τον μηχανισμό αντιστάθμισης κόστους που περιγράφεται στον εν λόγω κανονισμό. Η δυνατότητα αυτή θα πρέπει να παρέχεται σε όλα τα πρόσωπα που έχουν υποβάλει πλήρη φάκελο σχετικά με μια ουσία σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή με την οδηγία 98/8/ΕΚ ή επιστολή πρόσβασης σε τέτοιο φάκελο. Θα πρέπει να καλύπτει επίσης τους φακέλους που υποβάλλονται για ουσίες οι οποίες δεν είναι οι ίδιες δραστικές αλλά παράγουν τέτοιες δραστικές ουσίες.
(27)
Το άρθρο 95 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων ο παραγωγός ή εισαγωγέας («το ενδιαφερόμενο πρόσωπο») δεν περιλαμβάνεται στον αναφερόμενο στο εν λόγω άρθρο κατάλογο. Δυνάμει του άρθρου 89 παράγραφος 2 και του άρθρου 93 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, ορισμένες δραστικές ουσίες θα κυκλοφορούν νομίμως στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων, έστω και αν δεν έχει υποβληθεί ακόμα πλήρης φάκελος σχετικά με μια ουσία. Η απαγόρευση δυνάμει του άρθρου 95 παράγραφος 3 δεν θα πρέπει να ισχύει για τις ουσίες αυτές. Επιπροσθέτως, όταν δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο ο παραγωγός ή εισαγωγέας ουσίας για την οποία έχει υποβληθεί πλήρης φάκελος σχετικά με μια ουσία, θα πρέπει να παρέχεται η δυνατότητα σε άλλο πρόσωπο να διαθέσει στην αγορά βιοκτόνα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία, με την επιφύλαξη της υποβολής φακέλου ή επιστολής πρόσβασης σε φάκελο από το πρόσωπο αυτό ή από τον κατασκευαστή ή εισαγωγέα του βιοκτόνου.
(28)
Το άρθρο 95 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει ότι το άρθρο 95 εφαρμόζεται σε δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I κατηγορία 6 του εν λόγω κανονισμού. Οι ουσίες αυτές έχουν καταχωριστεί στο εν λόγω παράρτημα βάσει υποβληθέντων πλήρων φακέλων σχετικά με μια ουσία, οι κάτοχοι των οποίων θα πρέπει να έχουν το δικαίωμα να επωφεληθούν από τον μηχανισμό αντιστάθμισης κόστους που εγκαθιδρύθηκε με το εν λόγω άρθρο. Στο μέλλον ενδέχεται να καταχωριστούν και άλλες ουσίες στο εν λόγω παράρτημα βάσει τέτοιων φακέλων. Συνεπώς, η κατηγορία 6 του εν λόγω παραρτήματος θα πρέπει να καλύπτει όλες τις σχετικές ουσίες.
(29)
Η περιγραφή των βιοκτόνων προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε υλικά τα οποία έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, θα πρέπει να συμφωνεί με την ορολογία που χρησιμοποιείται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.
(30)
Στο άρθρο 96 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η οδηγία 98/8/ΕΚ καταργείται με την επιφύλαξη όλων των διατάξεων του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 που παραπέμπουν στην οδηγία 98/8/ΕΚ.
(31)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2 παράγραφος 5, το στοιχείο β) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«β)
στα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά μέσα επεξεργασίας κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.»·
2)
Το άρθρο 3 παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
α)
το στοιχείο ιθ) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ιθ)
“οικογένεια βιοκτόνων”: ομάδα βιοκτόνων που έχουν
i)
παρόμοιες χρήσεις,
ii)
τις ίδιες δραστικές ουσίες,
iii)
παρεμφερή σύνθεση με καθορισμένες μεταβολές, και
iv)
παρόμοια επίπεδα κινδύνου και αποτελεσματικότητας·»·
β)
διαγράφεται το στοιχείο κβ)·
3)
Το άρθρο 19 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
οι δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στο παράρτημα I ή έχουν εγκριθεί για τον σχετικό τύπο προϊόντος και πληρούνται οποιεσδήποτε προϋποθέσεις προσδιορίζονται για τις εν λόγω δραστικές ουσίες·»·
ii)
το στοιχείο ε) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«ε)
όταν είναι σκόπιμο, καθορίζονται για τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο ανώτατα όρια υπολειμμάτων για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου (11), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12), τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13) ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14), ή ειδικά όρια μετανάστευσης ή όρια για την περιεκτικότητα υπολειμμάτων στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα για τις εν λόγω δραστικές ουσίες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15)·
(11) Κανονισμός (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (ΕΕ L 37 της 13.2.1993, σ. 1)." 						
(12) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 70 της 16.3.2005, σ. 1)." 						
(13) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης, για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου και τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 152 της 16.6.2009, σ. 11)." 						
(14) Οδηγία 2002/32/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Μαΐου 2002, σχετικά με τις ανεπιθύμητες ουσίες στις ζωοτροφές (ΕΕ L 140 της 30.5.2002, σ. 10)." 						
(15) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα και με την κατάργηση των οδηγιών 80/590/ΕΟΚ και 89/109/ΕΟΚ (ΕΕ L 338 της 13.11.2004, σ. 4).»·" 						
β)
στην παράγραφο 4, τα στοιχεία β) και γ) αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«β)
πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008:
-
οξεία τοξικότητα από του στόματος κατηγορίας 1, 2 ή 3,
-
οξεία τοξικότητα διά του δέρματος κατηγορίας 1, 2 ή 3,
-
οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (αέρια και σκόνη/ομίχλη) κατηγορίας 1, 2 ή 3,
-
οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής (υδρατμοί) κατηγορίας 1 ή 2,
-
ειδική τοξικότητα για τα όργανα-στόχους μετά από μία και μόνη έκθεση ή επαναλαμβανόμενες εκθέσεις κατηγορίας 1,
-
καρκινογόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β,
-
μεταλλαξιγόνο κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή
-
τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β·
γ)
αποτελείται από ουσία που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ουσίας ΑΒΤ ή ως ουσίας αΑαΒ, σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή περιέχει ή παράγει την εν λόγω ουσία·»·
γ)
οι παράγραφοι 6 και 7 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«6. Η αξιολόγηση της οικογένειας των βιοκτόνων που διενεργείται σύμφωνα με τις κοινές αρχές που ορίζονται στο παράρτημα VI λαμβάνει υπόψη τους μέγιστους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον και το ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας για το συνολικό δυνητικό φάσμα προϊόντων εντός της οικογένειας βιοκτόνων.
Μια οικογένεια βιοκτόνων αδειοδοτείται μόνον εφόσον
α)
η εφαρμογή προσδιορίζει ρητώς τους μέγιστους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων και το περιβάλλον, και το ελάχιστο επίπεδο αποτελεσματικότητας επί των οποίων βασίζεται η αξιολόγηση, καθώς και τις επιτρεπτές διακυμάνσεις της σύνθεσης και τις χρήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο ιθ) μαζί με τις αντίστοιχες δηλώσεις ταξινόμησης, κινδύνου και προφυλάξεων και κάθε κατάλληλο μέτρο μετριασμού· και
β)
είναι δυνατόν να καταδειχθεί βάσει της αξιολόγησης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου ότι όλα τα βιοκτόνα της οικογένειας πληρούν τις προϋποθέσεις που ορίζονται στην παράγραφο 1.
7. Όταν είναι σκόπιμο, ο μελλοντικός κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση για τον καθορισμό ανώτατων ορίων υπολειμμάτων σε σχέση με τις δραστικές ουσίες που περιέχει ένα βιοκτόνο, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 ή την οδηγία 2002/32/ΕΚ, ή για τον καθορισμό ειδικών ορίων μετανάστευσης ή ορίων για την περιεκτικότητα υπολειμμάτων στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα σε σχέση με τις εν λόγω ουσίες, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1935/2004.»·
4)
Στο άρθρο 23 παράγραφος 3, το εισαγωγικό μέρος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, στην περίπτωση απόφασης σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας της Ένωσης, η Επιτροπή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία, όταν η συγκριτική αξιολόγηση σύμφωνα με τις αναφερόμενες στο άρθρο 24 σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης καταδεικνύει ότι πληρούνται και τα δύο ακόλουθα κριτήρια:»·
5)
Στο άρθρο 34 παράγραφος 4, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Εντός 365 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 30, και διαβιβάζει την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου στα εμπλεκόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.»·
6)
Στο άρθρο 35, η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Στους κόλπους της ομάδας συντονισμού, όλα τα κράτη μέλη που αναφέρονται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου καταβάλλουν κάθε προσπάθεια να καταλήξουν σε συμφωνία για τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Παρέχουν στον αιτούντα τη δυνατότητα να γνωστοποιήσει την άποψή του. Εάν καταλήξουν σε συμφωνία εντός 60 ημερών από την κοινοποίηση των σημείων διαφωνίας που αναφέρεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου, το κράτος μέλος αναφοράς καταχωρίζει τη συμφωνία στο Μητρώο Βιοκτόνων. Τότε θεωρείται ότι η διαδικασία έχει ολοκληρωθεί και το κράτος μέλος αναφοράς και καθένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη χορηγούν άδεια για το βιοκτόνο σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 3 ή το άρθρο 34 παράγραφος 6, ανάλογα με την περίπτωση.»·
7)
Στο άρθρο 37 παράγραφος 3, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ενώ η διαδικασία κατά το παρόν άρθρο βρίσκεται σε εξέλιξη, αναστέλλεται προσωρινά η υποχρέωση του κράτους μέλους να χορηγήσει άδεια για βιοκτόνο εντός τριών ετών από την ημερομηνία έγκρισης, η οποία αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο.»·
8)
Στο άρθρο 45 παράγραφος 1, το δεύτερο εδάφιο απαλείφεται·
9)
Το άρθρο 52 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 52
Περίοδος χάριτος
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 89, στις περιπτώσεις που η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια ή αποφασίζει να μην την ανανεώσει, παρέχει περίοδο χάριτος για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων, εκτός εάν η συνέχιση της διάθεσης του βιοκτόνου στην αγορά ή της χρήσης του ενέχει μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή για το περιβάλλον.
Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, στις οποίες προστίθενται 180 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο για τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των σχετικών βιοκτόνων.»·
10)
Στο άρθρο 53 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17, χορηγείται κατόπιν αιτήματος του αιτούντος άδεια παράλληλου εμπορίου από αρμόδια αρχή κράτους μέλους (“κράτος μέλος εισόδου”) για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση, στο κράτος μέλος εισόδου, βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος (“κράτος μέλος προέλευσης”) εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου διαπιστώσει, κατά τα οριζόμενα στην παράγραφο 3, ότι το βιοκτόνο είναι πανομοιότυπο με ένα βιοκτόνο ήδη επιτρεπόμενο στην επικράτεια του κράτους μέλους εισόδου (“προϊόν αναφοράς”).»·
11)
Το άρθρο 54 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Όταν είναι αναγκαία η εξακρίβωση της τεχνικής ισοδυναμίας δραστικών ουσιών, το πρόσωπο που ζητεί την εξακρίβωση της εν λόγω ισοδυναμίας (“ο αιτών”) υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό.»·
β)
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. O Οργανισμός πληροφορεί τον αιτούντα για τα, δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1, καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.»·
12)
Στο άρθρο 56 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 17, πειράματα ή δοκιμές για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών, τα οποία διενεργούνται σε μη επιτρεπόμενο βιοκτόνο ή μη εγκεκριμένη δραστική ουσία που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου (“πείραμα” ή “δοκιμή”), μπορούν να διεξάγονται μόνον υπό τους όρους που καθορίζονται στο παρόν άρθρο.»·
13)
Στο άρθρο 58 παράγραφος 3, το εισαγωγικό μέρος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία κατεργασμένου αντικειμένου στην αγορά μεριμνά ώστε η επισήμανση να παρέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο, όταν:»·
14)
Στο άρθρο 60 παράγραφος 3, το πρώτο και το δεύτερο εδάφιο αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την αδειοδότηση βιοκτόνου που περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες λήγει 10 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μήνα που ακολουθεί την πρώτη απόφαση για την αδειοδότηση του προϊόντος η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3, το άρθρο 30 παράγραφος 1, το άρθρο 33 παράγραφοι 3 και 4, το άρθρο 34 παράγραφοι 6 και 7, το άρθρο 36 παράγραφος 4, το άρθρο 37 παράγραφοι 2 και 3 ή το άρθρο 44 παράγραφος 5.
Η περίοδος προστασίας των δεδομένων που υποβάλλονται με σκοπό την αδειοδότηση βιοκτόνου το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία λήγει 15 έτη μετά την πρώτη ημέρα του μήνα που ακολουθεί την πρώτη απόφαση για την αδειοδότηση του προϊόντος η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 3, το άρθρο 30 παράγραφος 1, το άρθρο 33 παράγραφοι 3 και 4, το άρθρο 34 παράγραφοι 6 και 7, το άρθρο 36 παράγραφος 4, το άρθρο 37 παράγραφοι 2 και 3 ή το άρθρο 44 παράγραφος 5.»·
15)
Το άρθρο 66 παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4. Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή στοιχεία σχετικά με δραστική ουσία ή βιοκτόνο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, μπορεί να ζητεί να μη δημοσιοποιηθούν οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφοι 3 και 4, αναφέροντας και τους λόγους για τους οποίους η γνωστοποίηση των πληροφοριών θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ιδίου ή οποιουδήποτε άλλου ενδιαφερομένου.»·
16)
Το άρθρο 67 τροποποιείται ως εξής:
α)
στην παράγραφο 1, η εισαγωγική πρόταση αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό ορίζοντας ότι μια δραστική ουσία εγκρίνεται. σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α), οι ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες που κατέχει ο Οργανισμός ή η Επιτροπή σχετικά με την εν λόγω δραστική ουσία δημοσιοποιούνται και διατίθενται εύκολα και δωρεάν:»·
β)
στην παράγραφο 3, το εισαγωγικό μέρος αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Από την ημερομηνία κατά την οποία η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό που ορίζει ότι μια δραστική ουσία εγκρίνεται όπως αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α), ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση του κοινού δωρεάν τις ακόλουθες επικαιροποιημένες πληροφορίες για την εν λόγω δραστική ουσία, εκτός εάν ο προμηθευτής των δεδομένων έχει δηλώσει, σύμφωνα με το άρθρο 66 παράγραφος 4, τους λόγους για τους οποίους η δημοσιοποίησή τους θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντά του ή άλλου ενδιαφερομένου και η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός έχει αποδεχθεί τους λόγους αυτούς ως βάσιμους:»·
17)
Στο άρθρο 76 παράγραφος 1, προστίθεται το ακόλουθο στοιχείο:
«ιβ)
παροχή υποστήριξης και βοήθειας στα κράτη μέλη όσον αφορά τις δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής.»·
18)
Στο άρθρο 77 παράγραφος 1, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Αρμόδιο για τις προσφυγές κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός κατ’ εφαρμογή του άρθρου 7 παράγραφος 2, του άρθρου 13 παράγραφος 3, του άρθρου 43 παράγραφος 2, του άρθρου 45 παράγραφος 3, του άρθρου 54 παράγραφοι 3, 4 και 5, του άρθρου 63 παράγραφος 3 και του άρθρου 64 παράγραφος 1 είναι το Συμβούλιο Προσφυγών, που έχει συσταθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.»·
19)
Στο άρθρο 78 παράγραφος 2, το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στο άρθρο 96 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν πρόκειται για κοινό σκοπό ή προσωρινή μεταφορά για να εξασφαλισθεί η σωστή λειτουργία του Οργανισμού. Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, εκτός εάν πρόκειται για κοινό σκοπό ή προσωρινή μεταφορά για να εξασφαλισθεί η σωστή λειτουργία του Οργανισμού.»·
20)
Το άρθρο 86 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 86
Δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Οι δραστικές ουσίες για τις οποίες η Επιτροπή έχει εκδώσει οδηγία σχετικά με την καταχώρισή τους στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, θεωρείται ότι εγκρίθηκαν δυνάμει του παρόντος κανονισμού κατά την ημερομηνία καταχώρισης και περιλαμβάνονται στον πίνακα που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2. Η έγκριση υπόκειται στους όρους των εν λόγω οδηγιών της Επιτροπής.»·
21)
Το άρθρο 89 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, το άρθρο 19 παράγραφος 1 και το άρθρο 20 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, και με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 3 του παρόντος άρθρου, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης στην αγορά ή χρήσης συγκεκριμένου βιοκτόνου έως τρία έτη από την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας από τις δραστικές ουσίες του εν λόγω βιοκτόνου που πρόκειται να εγκριθεί. Το οικείο κράτος μέλος μπορεί να επιτρέπει, σύμφωνα με τους εθνικούς του κανόνες, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση στην επικράτειά του μόνο βιοκτόνου που περιέχει μόνον:
α)
υπάρχουσες δραστικές ουσίες οι οποίες:
i)
έχουν αξιολογηθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής (16) αλλά δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων, ή
ii)
αξιολογούνται δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 αλλά δεν έχουν ακόμη εγκριθεί για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων,
ή
β)
συνδυασμό·δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο στοιχείο α) και δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, σε περίπτωση απόφασης να μην εγκριθεί μια δραστική ουσία, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά έως 12 μήνες από την ημερομηνία της απόφασης να μην εγκριθεί μια δραστική ουσία σύμφωνα με την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, και το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική χρήσης βιοκτόνων έως 18 μήνες μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης.
(16) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (ΕΕ L 325 της 11.12.2007, σ. 3).»·" 						
β)
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Μετά τη λήψη απόφασης για την έγκριση συγκεκριμένης δραστικής ουσίας για συγκεκριμένο τύπο προϊόντων, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι άδειες για βιοκτόνα του εν λόγω τύπου προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία χορηγούνται, τροποποιούνται ή ακυρώνονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός τριών ετών από την ημερομηνία έγκρισης.
Προς τούτο, όσοι επιθυμούν να αιτηθούν άδεια ή παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για βιοκτόνα του εν λόγω τύπου προϊόντος που δεν περιέχουν άλλες δραστικές ουσίες εκτός από τις υπάρχουσες υποβάλλουν αίτηση άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης το αργότερο την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών. Για τα βιοκτόνα που περιέχουν περισσότερες της μίας δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις υποβάλλονται, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.
Όταν δεν έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο:
α)
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 180 ημέρες μετά την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών, και
β)
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορούν να συνεχισθούν για 365 ημέρες από την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών.»·
γ)
η παράγραφος 4 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«4. Όταν η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή, κατά περίπτωση, η Επιτροπή αποφασίζει να απορρίψει αίτηση που έχει υποβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 3 για χορήγηση άδειας για βιοκτόνο το οποίο έχει ήδη κυκλοφορήσει στην αγορά, ή αποφασίζει να μη χορηγήσει άδεια ή να χορηγήσει άδεια υπό όρους που θα καθιστούσαν απαραίτητη την αλλαγή του προϊόντος αυτού, ισχύουν τα εξής:
α)
βιοκτόνο για το οποίο δεν έχει χορηγηθεί άδεια ή το οποίο δεν πληροί τους όρους της άδειας, κατά περίπτωση, δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 180 ημέρες μετά την ημερομηνία της απόφασης της αρχής, και
β)
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί για έως 365 ημέρες από την ημερομηνία της απόφασης της αρχής.»·
22)
Στο άρθρο 92 παράγραφος 2, προστίθεται η ακόλουθη πρόταση:
«Βιοκτόνα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 3 ή 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ θεωρείται ότι έχουν αδειοδοτηθεί σύμφωνα με το άρθρο 17 του παρόντος κανονισμού.»·
23)
Το άρθρο 93 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 93
Μεταβατικά μέτρα για βιοκτόνα τα οποία δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης στην αγορά και χρήσης βιοκτόνων που δεν καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ αλλά εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και αποτελούνται από, περιέχουν ή παράγουν μόνο δραστικές ουσίες που κυκλοφορούσαν στην αγορά ή χρησιμοποιούνταν σε βιοκτόνα την 1η Σεπτεμβρίου 2013. Η παρέκκλιση ισχύει μέχρι μία από τις παρακάτω ημερομηνίες:
α)
εάν οι αιτήσεις έγκρισης όλων αυτών των δραστικών ουσιών από τις οποίες αποτελείται το βιοκτόνο προϊόν, ή τις οποίες περιέχει ή παράγει, υποβληθούν για τον αντίστοιχο τύπο προϊόντων το αργότερο έως την 1η Σεπτεμβρίου 2016, ισχύουν οι προθεσμίες που προβλέπονται στο δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2, στο άρθρο 89 παράγραφος 3 και στο άρθρο 89 παράγραφος 4, ανάλογα με την περίπτωση· ή
β)
εάν δεν υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το στοιχείο α) για μία από τις δραστικές ουσίες μέχρι την 1η Σεπτεμβρίου 2017.»·
24)
Τα άρθρα 94 και 95 αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 94
Μεταβατικά μέτρα για τα κατεργασμένα αντικείμενα
1. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 58 παράγραφος 2, η κυκλοφορία στην αγορά αντικειμένων τα οποία έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με, ή ενσωματώνουν σκοπίμως, ένα ή περισσότερα βιοκτόνα που περιέχουν μόνο δραστικές ουσίες οι οποίες βρίσκονται υπό εξέταση για τον σχετικό τύπο προϊόντων στο πρόγραμμα εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 την 1η Σεπτεμβρίου 2016, ή για τις οποίες έχει υποβληθεί αίτηση έγκρισης για τον σχετικό τύπο προϊόντων έως την εν λόγω ημερομηνία, ή περιέχουν μόνο συνδυασμό τέτοιων ουσιών και δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που συντάχθηκε σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 για τον σχετικό τύπο προϊόντων και χρήση, ή που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I, επιτρέπεται έως μία από τις ακόλουθες ημερομηνίες:
α)
εάν υπάρχει απόφαση ληφθείσα μετά την 1η Σεπτεμβρίου 2016 για απόρριψη της αίτησης έγκρισης, ή μη έγκρισης, μιας από τις δραστικές ουσίες για την οικεία χρήση, ημερομηνία που να αντιστοιχεί έως 180 ημέρες από την εν λόγω απόφαση·
β)
σε άλλη περίπτωση, ημερομηνία έγκρισης για τον σχετικό τύπο προϊόντων και τη σχετική χρήση της τελευταίας δραστικής ουσίας που εγκρίθηκε και την οποία περιέχει το βιοκτόνο.
2. Κατά περαιτέρω παρέκκλιση από το άρθρο 58 παράγραφος 2, επιτρέπεται έως την 1η Μαρτίου 2017 η κυκλοφορία στην αγορά αντικειμένων τα οποία έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με, ή ενσωματώνουν σκοπίμως, ένα ή περισσότερα βιοκτόνα που περιέχουν οποιαδήποτε άλλη δραστική ουσία εκτός από τις αναφερόμενες στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου ή εκείνες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2, για τον σχετικό τύπο προϊόντος και τη σχετική χρήση, ή που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I.
Άρθρο 95
Μεταβατικά μέτρα για την πρόσβαση στον φάκελο της δραστικής ουσίας
1. Από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 ο Οργανισμός δημοσιοποιεί και επικαιροποιεί τακτικά κατάλογο με όλες τις δραστικές ουσίες και όλες τις ουσίες που παράγουν δραστική ουσία για τις οποίες έχει υποβληθεί και έχει γίνει δεκτός ή επικυρωθεί από κράτος μέλος φάκελος που πληροί τις προδιαγραφές του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού ή των παραρτημάτων IIA ή IVA της οδηγίας 98/8/ΕΚ και, κατά περίπτωση, του παραρτήματος IIIA της εν λόγω οδηγίας (“ο πλήρης φάκελος ουσίας”), σύμφωνα με διαδικασία προβλεπόμενη στον παρόντα κανονισμό ή στην εν λόγω οδηγία (“οι σχετικές ουσίες”). Για κάθε σχετική ουσία, ο κατάλογος περιλαμβάνει επίσης όλα τα πρόσωπα που υπέβαλαν τον ανωτέρω φάκελο ή υπέβαλαν στον Οργανισμό τα προβλεπόμενα στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου και αναφέρει την ιδιότητά τους, όπως προσδιορίζεται στο εν λόγω εδάφιο, και τους τύπους προϊόντων για τους οποίους έχει υποβληθεί ο εν λόγω φάκελος, καθώς και την ημερομηνία καταχώρισης της ουσίας στον κατάλογο.
Ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο παράγει ή εισάγει μια σχετική ουσία, είτε αυτοτελή είτε ως συστατικό βιοκτόνων (“προμηθευτής ουσίας”), ή το οποίο παρασκευάζει ή διαθέτει στην αγορά βιοκτόνο το οποίο αποτελείται από, περιέχει ή παράγει την εν λόγω σχετική ουσία (“προμηθευτής προϊόντος”) μπορεί ανά πάσα στιγμή να υποβάλει στον Οργανισμό πλήρη φάκελο για την εν λόγω σχετική ουσία, επιστολή πρόσβασης σε πλήρη φάκελο για την εν λόγω ουσία ή παραπομπή σε πλήρη φάκελο για την εν λόγω ουσία, για τον οποίο έχουν λήξει όλες οι περίοδοι προστασίας δεδομένων. Μετά την ανανέωση της έγκρισης μιας δραστικής ουσίας, κάθε προμηθευτής ουσίας ή προμηθευτής προϊόντος μπορεί να υποβάλει στον Οργανισμό έγγραφο πρόσβασης σε όλα τα στοιχεία που εξετάστηκαν από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ως συναφή προς τον σκοπό της ανανέωσης και για τα οποία δεν έχει ακόμη λήξει η περίοδος προστασίας (“συναφή στοιχεία”).
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον υποβάλλοντα προμηθευτή για τα καταβλητέα, βάσει του άρθρου 80 παράγραφος 1, τέλη. Απορρίπτει την αίτηση εάν ο υποβάλλων προμηθευτής δεν καταβάλει τα εν λόγω τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει τον υποβάλλοντα προμηθευτή αναλόγως.
Μετά την είσπραξη των καταβλητέων βάσει του άρθρου 80 παράγραφος 1 τελών, ο Οργανισμός εξακριβώνει αν η υποβολή είναι σύμφωνη με το δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου και ενημερώνει τον υποβάλλοντα αναλόγως.
2. Από την 1η Σεπτεμβρίου 2015, βιοκτόνα που αποτελούνται από σχετικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στον αναφερόμενο στην παράγραφο 1 κατάλογο ή που περιέχουν ή παράγουν τις εν λόγω ουσίες δεν διατίθενται στην αγορά, εκτός εάν είτε ο προμηθευτής της ουσίας είτε ο προμηθευτής του προϊόντος περιλαμβάνεται στον αναφερόμενο στην παράγραφο 1 κατάλογο για τους τύπους προϊόντων στους οποίους ανήκει το προϊόν.
3. Για τους σκοπούς της υποβολής σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, το άρθρο 63 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται σε κάθε τοξικολογική και οικοτοξικολογική μελέτη, καθώς και μελέτη της πορείας και της συμπεριφοράς στο περιβάλλον, με αντικείμενο τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, συμπεριλαμβανομένων των μελετών αυτού του είδους που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά.
4. Ένας προμηθευτής ουσίας ή προμηθευτής προϊόντος που περιλαμβάνεται στον αναφερόμενο στην παράγραφο 1 κατάλογο και στον οποίο έχει χορηγηθεί επιστολή πρόσβασης για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου ή έχει παραχωρηθεί δικαίωμα παραπομπής σε μελέτη σύμφωνα με την παράγραφο 3 δικαιούται να επιτρέπει σε αιτούντες άδεια για βιοκτόνο να παραπέμπουν στη συγκεκριμένη επιστολή πρόσβασης ή μελέτη για τους σκοπούς του άρθρου 20 παράγραφος 1.
5. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 60, όλες οι περίοδοι προστασίας των δεδομένων για τους συνδυασμούς ενεργούς ουσίας / τύπου προϊόντων που απαριθμούνται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά για τους οποίους δεν έχει εκδοθεί, πριν την 1η Σεπτεμβρίου 2013, απόφαση καταχώρισης στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, λήγουν την 31η Δεκεμβρίου 2025.
6. Οι παράγραφοι 1 έως 5 δεν εφαρμόζονται στις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα I στις κατηγορίες 1 έως 5 και στην κατηγορία 7, ούτε σε βιοκτόνα που περιέχουν μόνον τέτοιες ουσίες.
7. Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τακτικά τον κατάλογο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου. Μετά την ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας, ο Οργανισμός διαγράφει από τον κατάλογο κάθε προμηθευτή ουσίας ή προμηθευτή προϊόντος ο οποίος δεν έχει υποβάλει εντός 12 μηνών από την ανανέωση όλα τα σχετικά στοιχεία ή επιστολή πρόσβασης σε όλα τα σχετικά στοιχεία, είτε σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου είτε σε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13.»·
25)
Στο άρθρο 96, το πρώτο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Με την επιφύλαξη των άρθρων 86, 89 έως 93 και 95 του παρόντος κανονισμού, η οδηγία 98/8/ΕΚ καταργείται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.»·
26)
Στο παράρτημα I, ο τίτλος της κατηγορίας 6 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Κατηγορία 6 - Ουσίες για τις οποίες ένα κράτος μέλος έχει επικυρώσει έναν φάκελο δραστικής ουσίας σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού ή έχει αποδεχθεί τέτοιον φάκελο σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ»·
27)
Στο παράρτημα V, κάτω από την επικεφαλίδα «Τύπος προϊόντων 4: Χώροι τροφίμων και ζωοτροφών», το δεύτερο εδάφιο αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για ενσωμάτωση σε υλικά που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα.».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το σημείο 24 του άρθρου 1 εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 11 Μαρτίου 2014.