РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 272/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 17ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση τον δείκτη πληθωρισμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 12 πέμπτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις στον Οργανισμό. O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 καθορίζει τις κατηγορίες και τα επίπεδα των τελών αυτών.
(2)
Τα εν λόγω τέλη πρέπει να επικαιροποιηθούν με βάση τον δείκτη πληθωρισμού του 2013. Ο δείκτης πληθωρισμού της Ένωσης το 2013, όπως δημοσιεύθηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Eurostat), ήταν 1,5 %.
(3)
Για λόγους απλούστευσης, τα αναπροσαρμοσμένα επίπεδα των τελών θα πρέπει να στρογγυλοποιηθούν στην πλησιέστερη εκατοντάδα ευρώ.
(4)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως,
(5)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2014.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, η επικαιροποίηση πρέπει να ισχύει από την 1η Απριλίου 2014. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει επειγόντως και να εφαρμοστεί από την εν λόγω ημερομηνία,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «274 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «278 500 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «27 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «27 900 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «106 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «108 100 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «177 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «180 000 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «10 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «10 800 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «82 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 600 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το πρώτο εδάφιο του στοιχείου α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «82 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 600 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «13 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 800 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «20 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 900 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «98 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «99 900 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «24 500 ευρώ έως 73 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «24 900 ευρώ έως 74 900 ευρώ».
2)
Στο άρθρο 4, το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ».
3)
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «137 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «139 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «13 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 800 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»,
-
το τέταρτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «116 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «117 700 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «13 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 800 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»,
-
το πέμπτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «34 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «34 800 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «34 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «34 800 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «8 600 ευρώ έως 25 700 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «8 700 ευρώ έως 26 100 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «41 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 700 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «10 300 ευρώ έως 30 900 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «10 500 ευρώ έως 31 400 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «20 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 900 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «32 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «33 300 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά των «8 200 ευρώ έως 24 500 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «8 300 ευρώ έως 24 900 ευρώ».
4)
Στο άρθρο 6, το ποσό των «41 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 700 ευρώ».
5)
Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:
α)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «68 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 400 ευρώ»·
β)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «20 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 900 ευρώ».
6)
Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «82 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 600 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «41 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 700 ευρώ»·
iii)
στο τέταρτο εδάφιο, τα ποσά των «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ»·
iv)
στο πέμπτο εδάφιο, τα ποσά των «10 300 ευρώ έως 30 900 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «10 500 ευρώ έως 31 400 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «274 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «278 500 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «137 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «139 400 ευρώ»·
iii)
στο πέμπτο εδάφιο, τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 236 500 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 240 000 ευρώ»·
iv)
στο έκτο εδάφιο, τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 118 400 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά των «3 000 ευρώ έως 120 200 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «7 000 ευρώ».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2014.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 17 Μαρτίου 2014.