РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 260/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 януари 2014 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (2) съдържа методите за изпитване с цел определяне на физичните и химичните свойства, токсичността и екотоксичността на вещества, които се използват за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(2)
Необходимо е да се актуализира Регламент (ЕО) № 440/2008, за да се включат приоритетно нови и актуализирани алтернативни методи за изпитване, наскоро приети от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), с цел да се постигне намаление на броя на използваните за опитни цели животни, в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (3) и Директива 86/609/ЕИО на Съвета от 24 ноември 1986 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите-членки относно защитата на животните, използвани за опитни и други научни цели (4).
(3)
Адаптирането съдържа два метода за определяне на физичните и химичните свойства, включително актуализация на метода за изпитване на разтворимостта, както и нов метод за изпитване на коефициента на разпределение, който е от значение за оценката на устойчиви, биоакумулиращи и токсични вещества (PBT); четири нови и един актуализиран метод за определяне на екотоксичност и съдба и поведение в околната среда; девет метода за определяне на токсичност и други видове въздействие върху здравето, включително методи за изпитване на инхалаторна токсичност, които съдържат актуализация на три метода и един нов метод за намаляване на броя на използваните животни и за подобряване на оценката на въздействието, актуализация на метода за 28-дневно изпитване на оралната токсичност с повтаряща се доза, в който бяха включени параметри за оценка на ендокринната активност, актуализация на метода за изпитване на токсикокинетиката, който е от значение за планирането и разбирането на токсикологичните изследвания, и актуализация на методите за изпитване на хронично, канцерогенно и комбинирано хронично и канцерогенно въздействие.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 440/2008 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕО) № 440/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 януари 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 260/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιανουαρίου 2014
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (2) περιλαμβάνει μεθόδους δοκιμών για τον προσδιορισμό των φυσικοχημικών ιδιοτήτων, της τοξικότητας και της οικοτοξικότητας ουσιών, οι οποίες πρέπει να εφαρμόζονται για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(2)
Είναι απαραίτητο να επικαιροποιηθεί ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 ώστε να συμπεριληφθούν κατά προτεραιότητα νέες και επικαιροποιημένες εναλλακτικές μέθοδοι δοκιμών που εγκρίθηκαν προσφάτως από τον ΟΟΣΑ, με σκοπό να επιτευχθεί μείωση στον αριθμό των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς σκοπούς, σύμφωνα με την οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (3), και την οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς (4).
(3)
Η προσαρμογή περιλαμβάνει δύο μεθόδους για τον προσδιορισμό φυσικοχημικών ιδιοτήτων, συγκεκριμένα επικαιροποίηση της μεθόδου δοκιμών υδατοδιαλυτότητας και μια νέα μέθοδο δοκιμών συντελεστή κατανομής που είναι σημαντική για την αξιολόγηση των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ)· τέσσερις νέες και μια επικαιροποιημένη μέθοδο για τον προσδιορισμό της οικοτοξικότητας και της πορείας και συμπεριφοράς στο περιβάλλον· εννέα μεθόδους για τον προσδιορισμό της τοξικότητας και άλλων επιδράσεων στην υγεία, συγκεκριμένα τέσσερις μεθόδους δοκιμών αναπνευστικής τοξικότητας, στις οποίες περιλαμβάνονται η επικαιροποίηση τριών μεθόδων και μια νέα μέθοδος για τη μείωση του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων και τη βελτίωση της αξιολόγησης των επιδράσεων, επικαιροποίηση της μεθόδου δοκιμών τοξικότητας 28 ημερών από το στόμα με επαναλαμβανόμενη δόση, ώστε να συμπεριληφθούν παράμετροι για την αξιολόγηση της ενδοκρινικής δραστικότητας, επικαιροποίηση της μεθόδου δοκιμών τοξικοκινητικής που είναι σημαντική για τον σχεδιασμό και την κατανόηση τοξικολογικών μελετών, καθώς και επικαιροποίηση των μεθόδων δοκιμής χρόνιας τοξικότητας, δοκιμής καρκινογενετικότητας και συνδυασμένης δοκιμής χρόνιας τοξικότητας και καρκινογενετικότητας.
(4)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την τρίτη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Ιανουαρίου 2014.