РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 609/2013 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 12ης Ιουνίου 2013
για τα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά και για τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους και για την κατάργηση της οδηγίας 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, των οδηγιών της Επιτροπής 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και των κανονισμών της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβιβάσεως του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει ότι, όσον αφορά μέτρα που έχουν ως αντικείμενο την εγκαθίδρυση και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και τα οποία αφορούν μεταξύ άλλων την υγεία, την ασφάλεια και την προστασία των καταναλωτών, η Επιτροπή πρέπει να λαμβάνει ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, λαμβάνοντας ιδίως υπόψη τις νέες εξελίξεις σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα.
(2)
Η ελεύθερη κυκλοφορία ασφαλών και υγιεινών τροφίμων αποτελεί θεμελιώδη πτυχή της εσωτερικής αγοράς και συμβάλλει σημαντικά στην υγεία και την ευεξία των πολιτών και στα κοινωνικά και οικονομικά τους συμφέροντα.
(3)
H νομοθεσία της Ένωσης στον τομέα των τροφίμων προορίζεται, μεταξύ άλλων, να εξασφαλίζει ότι κανένα τρόφιμο δεν διατίθεται στην αγορά εάν δεν είναι ασφαλές. Επομένως, θα πρέπει να εξαιρεθούν από τη σύνθεση των κατηγοριών τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό οποιεσδήποτε ουσίες κρίνονται ότι είναι βλαβερές για την υγεία των ενδιαφερόμενων ομάδων του πληθυσμού ή είναι ακατάλληλες για ανθρώπινη κατανάλωση.
(4)
Η οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Μαΐου 2009, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή (3), καθορίζει τους γενικούς κανόνες σύνθεσης και παρασκευής των τροφίμων που είναι ειδικά σχεδιασμένα ώστε να ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις των ατόμων για τα οποία προορίζονται. Η πλειονότητα των διατάξεων που προβλέπονται στην εν λόγω οδηγία χρονολογείται από το 1977 και χρειάζεται να επανεξετασθεί.
(5)
Η οδηγία 2009/39/ΕΚ θεσπίζει έναν κοινό ορισμό για τα «τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή» και γενικές απαιτήσεις επισήμανσης, στις οποίες περιλαμβάνεται η ένδειξη της καταλληλότητάς τους για τους δηλούμενους θρεπτικούς σκοπούς τους.
(6)
Οι γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και την επισήμανση που καθορίζονται στην οδηγία 2009/39/ΕΚ συμπληρώνονται από μια σειρά μη νομοθετικών πράξεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι οποίες εφαρμόζονται σε συγκεκριμένες κατηγορίες τροφίμων. Ως προς το θέμα αυτό, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται στις οδηγίες 96/8/ΕΚ της Επιτροπής, της 26ης Φεβρουαρίου 1996, σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους (4), και 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Μαρτίου 1999, σχετικά με τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (5). Ομοίως, η οδηγία 2006/125/ΕΚ της Επιτροπής (6) θεσπίζει ορισμένους εναρμονισμένους κανόνες όσον αφορά τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά. Η οδηγία 2006/141/ΕΚ της Επιτροπής (7) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 της Επιτροπής (8) θεσπίζει εναρμονισμένους κανόνες σχετικά με τη σύνθεση και την επισήμανση τροφίμων κατάλληλων για άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη.
(7)
Επιπλέον, εναρμονισμένοι κανόνες θεσπίζονται με την οδηγία 92/52/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που προορίζονται για εξαγωγή σε τρίτες χώρες (9), και με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με ουσίες που επιτρέπεται να προστίθενται για ειδικούς διατροφικούς σκοπούς σε τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ειδική διατροφή (10).
(8)
Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει, πριν από τη διάθεση στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης, μια γενική διαδικασία κοινοποίησης σε εθνικό επίπεδο των τροφίμων που οι επιχειρήσεις τροφίμων αναφέρουν ότι εμπίπτουν στον ορισμό των «τροφίμων για ειδική διατροφή» για τα οποία δεν προβλέπονται ειδικές διατάξεις στη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση των τροφίμων αυτών από τα κράτη μέλη.
(9)
Μια έκθεση της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 2008 προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης κατέδειξε ότι μπορεί να προκύψουν δυσκολίες του ορισμού των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή, ο οποίος φαίνεται να είναι επιδεκτικός διαφορετικών ερμηνειών από τις εθνικές αρχές. Ως εκ τούτου, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι θα απαιτηθεί αναθεώρηση της οδηγίας 2009/39/ΕΚ προκειμένου να εξασφαλισθεί περισσότερο αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρμογή των νομικών πράξεων της Ένωσης.
(10)
Έκθεση μελέτης της Agra CEAS Consulting της 29ης Απριλίου 2009, σχετικά με την αναθεώρηση της οδηγίας 2009/39/ΕΚ, επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της έκθεσης της Επιτροπής της 27ης Ιουνίου 2008 σχετικά με την εφαρμογή της διαδικασίας κοινοποίησης και επεσήμανε ότι συνεχώς αυξανόμενος αριθμός τροφίμων διατίθενται σήμερα στην αγορά και επισημαίνονται ως τρόφιμα κατάλληλα για ειδική διατροφή, λόγω της ευρύτητας του ορισμού στη συγκεκριμένη οδηγία. Στην έκθεση μελέτης σημειώνεται επίσης ότι τα τρόφιμα που ρυθμίζονται με την εν λόγω οδηγία παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών· παρόμοια τρόφιμα θα μπορούσαν να διατίθενται ταυτόχρονα σε διάφορα κράτη μέλη ως τρόφιμα για ειδική διατροφή και/ή ως τρόφιμα για συνήθη κατανάλωση, περιλαμβανομένων των συμπληρωμάτων διατροφής, τα οποία απευθύνονται σε όλο τον πληθυσμό ή σε ορισμένες υποομάδες του, όπως έγκυες γυναίκες, μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας, παιδιά στην ανάπτυξη, έφηβοι, άτομα με μεταβαλλόμενες δραστηριότητες και άλλους. Αυτή η κατάσταση υπονομεύει τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δημιουργεί νομική ανασφάλεια για τις αρμόδιες αρχές, τις επιχειρήσεις τροφίμων, ιδίως τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) και τους καταναλωτές, ενώ δεν μπορούν να αποκλειστούν οι κίνδυνοι κατάχρησης στις εμπορικές συναλλαγές και στρέβλωσης του ανταγωνισμού. Είναι, επομένως, ανάγκη να αρθούν οι διαφορές ερμηνείας μέσω απλούστευσης του ρυθμιστικού περιβάλλοντος.
(11)
Φαίνεται ότι άλλες νομικές πράξεις της Ένωσης που εγκρίθηκαν πρόσφατα είναι περισσότερο προσαρμοσμένες στην εξελισσόμενη και καινοτόμο αγορά των τροφίμων από την οδηγία 2009/39/ΕΚ. Ιδιαίτερης σπουδαιότητας και σημασίας ως προς το θέμα αυτό είναι οι εξής: η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (11), ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (12), και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (13). Προσέτι, οι διατάξεις των εν λόγω νομικών πράξεων της Ένωσης ρυθμίζουν επαρκώς ορισμένες από τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από την οδηγία 2009/39/ΕΚ με λιγότερη διοικητική επιβάρυνση και περισσότερη σαφήνεια ως προς το πεδίο εφαρμογής και τους στόχους.
(12)
Επιπλέον, η εμπειρία δείχνει ότι ορισμένοι κανόνες που περιλαμβάνονται, ή θεσπίζονται, δυνάμει της οδηγίας 2009/39/ΕΚ δεν είναι πλέον αποτελεσματικοί για την εξασφάλιση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς.
(13)
Ως εκ τούτου, η έννοια των «τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή» θα πρέπει να καταργηθεί και η οδηγία 2009/39/ΕΚ θα πρέπει να αντικατασταθεί από την παρούσα πράξη. Για να απλουστευθεί η εφαρμογή της πράξης αυτής και να εξασφαλισθεί η συνοχή εφαρμογής στο σύνολο των κρατών μελών, η παρούσα πράξη θα πρέπει να λάβει τη μορφή κανονισμού.
(14)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (14), θεσπίζει κοινές αρχές και ορισμούς για τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με τα τρόφιμα. Ορισμένοι ορισμοί που προβλέπονται στον εν λόγω κανονισμό θα πρέπει να ισχύουν και στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού.
(15)
Ένας περιορισμένος αριθμός κατηγοριών τροφίμων αποτελεί την εν μέρει ή τη μοναδική πηγή διατροφής για ορισμένες ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων είναι ζωτικής σημασίας για τη διαχείριση ορισμένων καταστάσεων και/ή είναι ουσιαστικής σημασίας για την ικανοποίηση των διατροφικών απαιτήσεων για ορισμένες σαφώς ταυτοποιηθείσες ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού. Αυτές οι κατηγορίες τροφίμων περιλαμβάνουν τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά και τις παιδικές τροφές και τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι διατάξεις που προβλέπονται στις οδηγίες 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, εξασφαλίζουν σε ικανοποιητικό βαθμό την ελεύθερη κυκλοφορία των εν λόγω κατηγοριών τροφίμων, παρέχοντας ταυτόχρονα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να εστιάζει στις γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τις εν λόγω κατηγορίες τροφίμων, λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ.
(16)
Επιπλέον, επειδή πληθαίνουν οι άνθρωποι που έχουν προβλήματα υπερβολικού βάρους και παχυσαρκίας, στην αγορά διατίθενται όλο και περισσότερα τρόφιμα ως υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους. Επί του παρόντος, για τα παρόντα στην αγορά τρόφιμα αυτού του είδους δύναται να γίνει διάκριση σε προϊόντα που προορίζονται για δίαιτες χαμηλών θερμίδων, τα οποία περιέχουν μεταξύ 3 360 kJ (800 kcal) και 5 040 kJ (1 200 kcal), και σε προϊόντα που προορίζονται για δίαιτες πολύ χαμηλών θερμίδων, τα οποία συνήθως περιέχουν λιγότερα από 3 360 kJ (800 kcal). Δεδομένης της φύσης των εν λόγω τροφίμων, είναι σκόπιμο να καθοριστούν ορισμένες ειδικές διατάξεις γι’ αυτά. Η εμπειρία έχει δείξει ότι οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 96/8/ΕΚ εξασφαλίζουν κατά ικανοποιητικό τρόπο την ελεύθερη κυκλοφορία των τροφίμων που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα του συνόλου της διατροφής για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, εξασφαλίζοντας παράλληλα υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας. Επομένως, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να επικεντρώνεται στις γενικές απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφοριών για τρόφιμα που προορίζονται να αντικαταστήσουν το σύνολο της καθημερινής διατροφής, περιλαμβανομένων των τροφίμων το ενεργειακό περιεχόμενο των οποίων είναι πολύ χαμηλό αν ληφθούν υπόψη οι σχετικές διατάξεις της οδηγίας 96/8/ΕΚ.
(17)
Ο κανονισμός αυτός θα πρέπει να καθιερώνει, μεταξύ άλλων, ορισμούς για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς και τα υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη συναφείς διατάξεις των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ.
(18)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 178/2002 θεσπίζει τις αρχές ανάλυσης των κινδύνων σε σχέση με τρόφιμα και θεσπίζει τις δομές και τους μηχανισμούς για τις επιστημονικές και τεχνικές αξιολογήσεις οι οποίες εκτελούνται από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («Αρχή»). Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ζητείται η γνώμη της Αρχής για όλα τα θέματα που δύνανται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
(19)
Είναι σημαντικό τα συστατικά που χρησιμοποιούνται στην παρασκευή των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό να είναι κατάλληλα για την κάλυψη των διατροφικών απαιτήσεων και να είναι κατάλληλα για τα άτομα για τα οποία προορίζονται και η θρεπτική επάρκειά τους να έχει αποδειχθεί από γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα. Η εν λόγω επάρκεια θα πρέπει να αποδεικνύεται μέσω της συστηματικής ανασκόπησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων.
(20)
Τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων που καθορίζονται στα σχετικά ενωσιακά νομοθετήματα, ιδίως τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης (15), θα πρέπει να εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που θεσπίζονται βάσει του παρόντος κανονισμού.
(21)
Η χρήση φυτοφαρμάκων μπορεί να έχει ως συνέπεια την ύπαρξη καταλοίπων φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ως εκ τούτου, η χρήση αυτή θα πρέπει να περιορίζεται κατά το δυνατόν, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά (16). Ωστόσο, ο περιορισμός ή η απαγόρευση της χρήσης δεν θα διασφάλιζε απαραιτήτως ότι τα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, συμπεριλαμβανομένων των τροφίμων για βρέφη και μικρά παιδιά, είναι απαλλαγμένα από φυτοφάρμακα, διότι μερικά φυτοφάρμακα μολύνουν το περιβάλλον και τα κατάλοιπά τους μπορούν να βρεθούν στα συγκεκριμένα τρόφιμα. Επομένως, τα ανώτατα όρια καταλοίπων των εν λόγω προϊόντων θα πρέπει να ορισθούν στο χαμηλότερο δυνατόν επίπεδο για την προστασία των ευάλωτων ομάδων του πληθυσμού, λαμβάνοντας υπόψη τις ορθές γεωργικές πρακτικές, καθώς και άλλες πηγές εκθέσεως, όπως η περιβαλλοντική μόλυνση.
(22)
Περιορισμοί και απαγορεύσεις ορισμένων φυτοφαρμάκων ισοδύναμες με εκείνες που σήμερα καθορίζονται στα παραρτήματα των οδηγιών 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται βάσει του παρόντος κανονισμού. Αυτοί οι περιορισμοί και οι απαγορεύσεις θα πρέπει να ενημερώνονται τακτικά, με ιδιαίτερη προσοχή προς φυτοφάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, προστατευτικά ή συνεργιστικά ταξινομημένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων (17), ως μεταλλαξιογόνα κατηγορίας 1Α ή 1Β, καρκινογόνα κατηγορίας 1A ή 1B, τοξικά για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, ή που θεωρείται ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο.
(23)
Οι ουσίες που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (18), δεν θα πρέπει να προστίθενται στα τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν οι ουσίες αυτές πληρούν τις προϋποθέσεις διάθεσής τους στην αγορά δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 επιπλέον των όρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό και στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Όταν υπάρχει σημαντική αλλαγή στη μέθοδο παραγωγής ουσίας που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, ή στο μέγεθος των σωματιδίων τέτοιας ουσίας, για παράδειγμα μέσω νανοτεχνολογίας, η ουσία αυτή θα πρέπει να θεωρείται διαφορετική από εκείνη που έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και θα πρέπει να επαναξιολογηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 και ακολούθως δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
(24)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (19), προβλέπει γενικές απαιτήσεις επισήμανσης. Αυτές οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει, κατά γενικό κανόνα, να ισχύουν για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ωστόσο, ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να προβλέπει πρόσθετες απαιτήσεις ή παρεκκλίσεις από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 169/2011, όπου αυτό είναι αναγκαίο, προκειμένου να επιτευχθούν οι ειδικοί στόχοι του παρόντος κανονισμού.
(25)
Η επισήμανση, παρουσίαση ή διαφήμιση των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό δεν πρέπει να αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ή να υπονοεί ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο. Υπάρχουν, ωστόσο, τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς τα οποία προορίζονται για τη διατροφική αντιμετώπιση ασθενών με περιορισμένη, ελαττωματική ή διαταραγμένη ικανότητα, για παράδειγμα, να δεχθούν κανονική τροφή εξαιτίας συγκεκριμένης ασθένειας, διαταραχής η παθολογικής κατάστασης. Η αναφορά στη διατροφική αντιμετώπιση ασθενειών, διαταραχών ή παθολογικών καταστάσεων για τις οποίες προορίζονται τα τρόφιμα δεν πρέπει να θεωρείται ότι τους αποδίδει ιδιότητες πρόληψης, θεραπευτικής αγωγής ή ίασης από ανθρώπινη νόσο.
(26)
Για την προστασία των ευάλωτων καταναλωτών, οι απαιτήσεις επισήμανσης θα πρέπει να εξασφαλίζουν την ακριβή αναγνώριση των προϊόντων από τους καταναλωτές. Στην περίπτωση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας, όλες οι πληροφορίες που παρέχονται σε κείμενο ή εικόνες θα πρέπει να επιτρέπουν τον σαφή διαχωρισμό μεταξύ των διαφόρων παρασκευασμάτων. Η δυσκολία καθορισμού της ακριβούς ηλικίας ενός βρέφους που απεικονίζεται στην επισήμανση είναι δυνατόν να προκαλέσει σύγχυση στους καταναλωτές και να εμποδίσει την αναγνώριση του προϊόντος. Ο εν λόγω κίνδυνος θα πρέπει να αποφεύγεται με κατάλληλους περιορισμούς στην επισήμανση. Επιπλέον, δεδομένου ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη αποτελούν τρόφιμα που ικανοποιούν εξ ολοκλήρου τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών από τη γέννηση έως την εισαγωγή των κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών, η ορθή αναγνώριση των προϊόντων έχει ουσιαστική σημασία για την προστασία των καταναλωτών. Επομένως, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη θα πρέπει να υπόκεινται σε κατάλληλους περιορισμούς.
(27)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να παρέχει τα κριτήρια για τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες για τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας, τα μεταποιημένα τρόφιμα με βάση τα δημητριακά, τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς, και υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ.
(28)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ορίζει τους κανόνες και τις προϋποθέσεις για τη χρήση των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας στα τρόφιμα. Αυτοί οι κανόνες θα πρέπει να ισχύουν ως γενικός κανόνας για τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό ή στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού.
(29)
Σύμφωνα με τις συστάσεις της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας, τα ελλιποβαρή νεογνά πρέπει να διατρέφονται με μητρικό γάλα. Παρά ταύτα, τα ελλιποβαρή και τα πρόωρα νεογνά ενδέχεται να έχουν ειδικές διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν μπορούν να καλυφθούν από το μητρικό γάλα ή τα συνήθη παρασκευάσματα για βρέφη. Για την ακρίβεια, οι διατροφικές απαιτήσεις βρεφών με χαμηλό βάρος και πρόωρων βρεφών εξαρτώνται από την κατάσταση της υγείας του βρέφους, ιδίως όσον αφορά το βάρος του εν λόγω βρέφους σε σχέση με εκείνη ενός βρέφους σε καλή υγεία, και από το πόσες εβδομάδες πρόωρο είναι το βρέφος. Θα πρέπει να αποφασίζεται για κάθε περίπτωση χωριστά, κατά πόσον η κατάσταση του βρέφους απαιτεί την υπό ιατρική επίβλεψη κατανάλωση τροφίμου για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που αναπτύχθηκε προκειμένου να καλυφθούν οι διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών (παρασκευάσματος) προσαρμοσμένου για τη διατροφική αντιμετώπιση της ιδιαίτερης κατάστασης του εν λόγω βρέφους.
(30)
Η οδηγία 1999/21/ΕΚ προβλέπει ότι ορισμένες απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας όπως ορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ ισχύουν όσον αφορά τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς για βρέφη αναλόγως της ηλικίας τους. Ωστόσο, ορισμένες διατάξεις, μεταξύ άλλων περί επισήμανσης, παρουσίασης, διαφήμισης, διαφημιστικών και εμπορικών πρακτικών όπως καθορίζονται στην οδηγία 2006/141/ΕΚ, δεν εφαρμόζονται επί του παρόντος για τα τρόφιμα αυτά. Οι εξελίξεις της αγοράς που συνοδεύονται από αξιοσημείωτη αύξηση των τροφίμων αυτών καθιστούν απαραίτητη την επανεξέταση των απαιτήσεων των παρασκευασμάτων που προορίζονται για βρέφη, όπως των απαιτήσεων της χρήσης φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για παραγωγή τέτοιων παρασκευασμάτων, των κατάλοιπων φυτοφαρμάκων, της επισήμανσης, της παρουσίασης, της διαφήμισης και των διαφημιστικών και εμπορικών πρακτικών, οι οποίες θα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται, κατά περίπτωση, στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που προορίζονται για την ικανοποίηση των διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών.
(31)
Αυξάνεται συνεχώς στην Ένωση ο αριθμός των ποτών με βάση το γάλα και ομοειδών προϊόντων που προωθούνται ως ιδιαιτέρως κατάλληλα για μικρά παιδιά. Τα προϊόντα αυτά, τα οποία μπορεί να προέρχονται από πρωτεΐνες ζωικής ή φυτικής προέλευσης, όπως από κατσικίσιο γάλα, αγελαδινό γάλα, σόγια ή ρύζι, διατίθενται συχνά στο εμπόριο ως «γάλα που μεγαλώνει» ή «γάλα για νήπια» ή με παρόμοια ορολογία. Ενώ τα εν λόγω προϊόντα ρυθμίζονται επί του παρόντος από διάφορες νομικές πράξεις της Ένωσης, όπως τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 178/2002, (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, και την οδηγία 2009/39/ΕΚ, δεν καλύπτονται από τα υφιστάμενα ειδικά μέτρα που εφαρμόζονται στα τρόφιμα που προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Υπάρχουν διαφορετικές απόψεις για το αν τα προϊόντα αυτά ανταποκρίνονται στις ειδικές διατροφικές απαιτήσεις της πληθυσμιακής ομάδας την οποία στοχεύουν. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή, αφού συμβουλευθεί την Αρχή, θα πρέπει να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων σε σχέση με τη σύνθεση, την επισήμανση και άλλες απαιτήσεις, ανάλογα με την περίπτωση, αυτών των προϊόντων. Η έκθεση αυτή θα πρέπει να εξετάζει, μεταξύ άλλων, τις διατροφικές απαιτήσεις των μικρών παιδιών και τον ρόλο των προϊόντων αυτών στη διατροφή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις καταναλωτικές συνήθειες, την πρόσληψη θρεπτικών στοιχείων και τα επίπεδα έκθεσης αυτών των μικρών παιδιών σε ουσίες που επιμολύνουν και φυτοφάρμακα. Η έκθεση θα πρέπει επίσης να εξετάζει τη σύνθεση των εν λόγω προϊόντων και εάν παρουσιάζουν διατροφικά οφέλη σε σύγκριση με σύνηθες διαιτολόγιο παιδιού κατά την περίοδο απογαλακτισμού του. Η Επιτροπή μπορεί να συνοδεύει την έκθεση με νομοθετική πρόταση.
(32)
Η οδηγία 2009/39/ΕΚ προβλέπει ότι μπορούν να εγκριθούν ειδικές διατάξεις όσον αφορά τις ακόλουθες δύο ειδικές κατηγορίες τροφίμων που εμπίπτουν στον ορισμό των τροφίμων που προορίζονται για ειδική διατροφή: «τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ιδίως για αθλητές» και «τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικοί)». Όσον αφορά τις ειδικές διατάξεις για τα τρόφιμα για άτομα που πάσχουν από διαταραχές του μεταβολισμού των σακχάρων (διαβητικούς), μια έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, της 26ης Ιουνίου 2008, σχετικά με τις τροφές που προορίζονται για τους πάσχοντες από διαταραχές του μεταβολισμού των υδατανθράκων (διαβητικούς), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπάρχει επιστημονική βάση για τον καθορισμό ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεσή τους. Όσον αφορά τα τρόφιμα που προορίζονται για την αντιμετώπιση της καταβολής έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές, δεν μπορεί να εξαχθεί λυσιτελές συμπέρασμα ως προς την εκπόνηση ειδικών διατάξεων, επειδή οι απόψεις αποκλίνουν ευρέως μεταξύ των κρατών μελών και των ενδιαφερομένων σχετικά με το πεδίο εφαρμογής της ειδικής νομοθεσίας, τον αριθμό των υποκατηγοριών των τροφίμων που θα πρέπει να περιληφθούν, τα κριτήρια για τον καθορισμό των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πιθανές επιπτώσεις στην καινοτομία του τομέα ανάπτυξης προϊόντων. Επομένως, σε αυτή τη φάση δεν θα πρέπει να θεσπισθούν ειδικές διατάξεις. Εν τω μεταξύ, με βάση τις αιτήσεις που υποβλήθηκαν από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων, οι σχετικές αξιώσεις έχουν αξιολογηθεί προς αδειοδότηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(33)
Ωστόσο, υπάρχουν διάφορες απόψεις περί του εάν πρόσθετοι κανόνες χρειάζονται για να εξασφαλιστεί επαρκής προστασία των καταναλωτών από τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές, αποκαλούμενα επίσης «τρόφιμα που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας». Η Επιτροπή θα πρέπει, συνεπώς, να κληθεί, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, να υποβάλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης διατάξεων για τα τρόφιμα που προορίζονται για τους αθλητές. Η διαβούλευση με την Αρχή θα πρέπει να λάβει υπόψη την έκθεση της επιστημονικής επιτροπής τροφίμων της 28ης Φεβρουαρίου 2001 σχετικά με τη σύνθεση και τις προδιαγραφές των τροφίμων που προορίζονται να καλύψουν την καταβολή έντονης μυϊκής προσπάθειας, ειδικά για αθλητές. Στην έκθεσή της, η Επιτροπή θα πρέπει, ειδικότερα, να εκτιμήσει κατά πόσον απαιτούνται διατάξεις προκειμένου να εξασφαλισθεί η προστασία των καταναλωτών.
(34)
Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με τον παρόντα κανονισμό.
(35)
Λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση που επικρατεί στην αγορά και τις οδηγίες 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009, είναι σκόπιμο να καταρτιστεί και να συμπεριληφθεί στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού κατάλογος της Ένωσης με ουσίες που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες ουσιών: βιταμίνες, ανόργανα συστατικά, αμινοξέα, καρνιτίνη και ταυρίνη, νουκλεοτίδια, χολίνη και ινοσιτόλη. Μεταξύ των ουσιών που ανήκουν σε αυτές τις κατηγορίες, μόνον οι περιλαμβανόμενες στον κατάλογο της Ένωσης θα πρέπει να μπορούν να προστεθούν στις κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Όταν προστίθενται ουσίες στον κατάλογο της Ένωσης, θα πρέπει να διευκρινίζεται σε ποια κατηγορία τροφίμων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό μπορούν να προστεθούν οι εν λόγω ουσίες.
(36)
Η προσθήκη ουσιών στον κατάλογο της Ένωσης δεν θα πρέπει να συνεπάγεται ότι είναι αναγκαία ή ευκταία η προσθήκη τους σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό. Ο κατάλογος της Ένωσης προορίζεται να απεικονίζει μόνον ποιες ουσίες, που ανήκουν σε ορισμένες κατηγορίες ουσιών, επιτρέπεται να προστίθενται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, ενώ οι ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση προορίζονται να καθορίζουν τη σύνθεση κάθε κατηγορίας τροφίμων που καλύπτεται από τον παρόντα κανονισμό.
(37)
Ορισμένες από τις ουσίες που είναι δυνατόν να προστεθούν σε τρόφιμα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό θα μπορούσαν να προστεθούν για τεχνολογικούς σκοπούς είτε ως πρόσθετα τροφίμων, χρωστικές ή αρωματικές ή άλλες παρόμοιες ουσίες μεταξύ άλλων στο πλαίσιο εγκεκριμένων οινολογικών πρακτικών και διαδικασιών που προβλέπονται από τις σχετικές νομικές πράξεις της Ένωσης οι οποίες ισχύουν στον τομέα των τροφίμων. Σε αυτό το πλαίσιο, οι προδιαγραφές για τις εν λόγω ουσίες εγκρίνονται σε επίπεδο Ένωσης. Η εφαρμογή των ανωτέρω προδιαγραφών κρίνεται σκόπιμη για τις ουσίες ανεξαρτήτως του σκοπού για τον οποίο χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα, εφόσον δεν προβλέπεται διαφορετικά από τον παρόντα κανονισμό.
(38)
Για τις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης για τις οποίες δεν έχουν ακόμη θεσπισθεί κριτήρια καθαρότητας σε επίπεδο Ένωσης, και προκειμένου να εξασφαλισθεί υψηλό επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας, θα πρέπει να εφαρμόζονται γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας συνιστώμενα από διεθνείς οργανισμούς ή φορείς, συμπεριλαμβανομένων -και όχι μόνον- της μεικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων και της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. Θα πρέπει να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να διατηρούν εθνικές διατάξεις που προβλέπουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας με την επιφύλαξη των διατάξεων της ΣΛΕΕ.
(39)
Προκειμένου να εξειδικευθούν οι απαιτήσεις για τις κατηγορίες τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή όσον αφορά τον καθορισμό των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες σχετικά με τις κατηγορίες των τροφίμων που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των πρόσθετων απαιτήσεων επισήμανσης ή παρεκκλίσεων από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 και για την έγκριση των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας. Περαιτέρω, προκειμένου να επιτραπεί στους καταναλωτές να επωφελούνται γρήγορα από την τεχνική και επιστημονική πρόοδο, ιδίως σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, και έτσι να τονωθεί η καινοτομία, η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή με σκοπό την τακτική ενημέρωση των απαιτήσεων που ισχύουν για τα εν λόγω ειδικά παρασκευάσματα λαμβάνοντας υπόψη όλα τα σχετικά στοιχεία, περιλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχονται από τα ενδιαφερόμενα μέρη. Επιπλέον, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η υγεία των καταναλωτών, θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ όσον αφορά την προσθήκη κατηγοριών ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα που πρέπει να καλύπτονται από τον κατάλογο της Ένωσης ή τη διαγραφή ορισμένων κατηγοριών από τις κατηγορίες των ουσιών που καλύπτονται από τον κατάλογο της Ένωσης. Για τους ίδιους λόγους και με την επιφύλαξη των πρόσθετων απαιτήσεων που προβλέπει ο παρών κανονισμός, θα πρέπει επίσης να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ σχετικά με την τροποποίηση του καταλόγου της Ένωσης με την προσθήκη νέας ουσίας, την αφαίρεση ουσίας, ή την προσθήκη, αφαίρεση ή τροποποίηση στοιχείων του καταλόγου της Ένωσης σε σχέση με ορισμένη ουσία. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξαγάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Η Επιτροπή, κατά την επεξεργασία και κατάρτιση των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
(40)
Προκειμένου να εξασφαλιστούν ομοιόμορφες συνθήκες για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να ανατεθούν εκτελεστικές αρμοδιότητες στην Επιτροπή προκειμένου να αποφασίζει εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού και σε ποια κατηγορία τροφίμων ανήκει. Οι αρμοδιότητες αυτές θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (20).
(41)
Επί του παρόντος, οι κανόνες περί της χρήσης των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» καθορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009. Ο εν λόγω κανονισμός εναρμονίζει τις πληροφορίες που παρέχονται στους καταναλωτές σχετικά με την απουσία ή τη μειωμένη παρουσία γλουτένης στα τρόφιμα και θέτει ειδικούς κανόνες για τρόφιμα που είναι ειδικά επεξεργασμένα, ή παρασκευασμένα ώστε να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλουτένη ενός ή περισσότερων συστατικών που περιέχουν γλουτένη ή να αντικατασταθούν τα συγκεκριμένα συστατικά που περιέχουν γλουτένη, καθώς και για άλλα τρόφιμα που παρασκευάζονται αποκλειστικά από φυσικά συστατικά χωρίς γλουτένη. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 ορίζει κανόνες για την παροχή πληροφοριών σχετικά με την παρουσία σε όλα τα τρόφιμα, περιλαμβανομένων των μη προσυσκευασμένων τροφίμων, συστατικών, όπως εκείνων που περιέχουν γλουτένη που, επιστημονικά αποδεδειγμένα έχουν αλλεργιογόνο δράση ή προκαλούν δυσανεξία, ώστε οι καταναλωτές, κυρίως εκείνοι που πάσχουν από τροφική αλλεργία ή δυσανεξία, όπως τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη, να μπορούν να προβαίνουν σε σωστές και ασφαλείς γι’ αυτούς επιλογές. Για λόγους σαφήνειας και συνοχής, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης» θα πρέπει επίσης να ρυθμιστούν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011. Οι θεσπιζόμενες δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 νομικές πράξεις, για τη μεταφορά των κανόνων σχετικά με τη χρήση ενδείξεων «χωρίς γλουτένη» και «πολύ χαμηλή ποσότητα γλουτένης», ως έχουν στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009, θα πρέπει να εξασφαλίζουν τουλάχιστον το ίδιο επίπεδο προστασίας για τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη όπως προβλέπεται επί του παρόντος στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009. Η μεταφορά των κανόνων θα πρέπει να ολοκληρωθεί πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Επιπλέον, η Επιτροπή θα πρέπει να εξετάσει τον τρόπο με τον οποίο θα διασφαλιστεί ότι τα άτομα με δυσανεξία στη γλουτένη είναι δεόντως ενημερωμένα για τη διαφορά μεταξύ εκείνων των τροφίμων που είναι ειδικά επεξεργασμένα ή παρασκευασμένα ώστε να μειωθεί η περιεκτικότητα σε γλουτένη ενός ή περισσότερων συστατικών που περιέχουν γλουτένη, και των άλλων τροφίμων που παρασκευάζονται αποκλειστικά από συστατικά τα οποία εκ φύσεως δεν περιέχουν γλουτένη.
(42)
Σήμερα, οι κανόνες περί σύνθεσης και επισήμανσης που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα δεν είναι εναρμονισμένοι σε επίπεδο Ένωσης. Οι ενδείξεις αυτές είναι όμως σημαντικές για όσους έχουν δυσανεξία στη λακτόζη. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θεσπίζει κανόνες για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις ουσίες με επιστημονικά αποδεδειγμένη αλλεργιογόνο ή δυσανεκτική δράση, ώστε οι καταναλωτές, όπως τα άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη, να μπορούν να προβαίνουν σε σωστές και ασφαλείς γι’ αυτούς επιλογές. Για λόγους σαφήνειας και συνοχής, οι κανόνες για τη χρήση των ενδείξεων που αναφέρουν την απουσία ή μειωμένη παρουσία λακτόζης στα τρόφιμα θα πρέπει επίσης να ρυθμιστούν βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011, λαμβανομένης υπόψη της επιστημονικής γνώμης της Αρχής της 10ης Σεπτεμβρίου 2010 για τα κατώτατα όρια λακτόζης στη δυσανεξία λακτόζης και τη γαλακτοσαιμία.
(43)
Τα «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους» που προορίζονται να υποκαταστήσουν μέρος του ημερήσιου διαιτολογίου θεωρούνται τρόφιμα για ειδική διατροφή και σήμερα διέπονται από ειδικούς κανόνες δυνάμει της οδηγίας 96/8/ΕΚ. Ωστόσο, όλο και περισσότερα τρόφιμα που προορίζονται για τον γενικό πληθυσμό εμφανίζονται στην αγορά με παρόμοιες ενδείξεις οι οποίες παρουσιάζονται ως ισχυρισμοί υγείας για τον έλεγχο του βάρους. Για να εξαλειφθεί κάθε πιθανή σύγχυση εντός αυτής της ομάδας τροφίμων που διατίθενται στην αγορά για τον έλεγχο του βάρους και για λόγους ασφάλειας δικαίου και συνοχής των νομικών πράξεων της Ένωσης, η ένδειξη αυτή θα πρέπει να ρυθμίζεται αποκλειστικά από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και να συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του εν λόγω κανονισμού. Οι τεχνικές προσαρμογές που γίνονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς υγείας για τον έλεγχο του σωματικού βάρους, και εκείνες για τα τρόφιμα που παρουσιάζονται ως «υποκατάστατα γεύματος για τον έλεγχο του σωματικού βάρους», καθώς και οι όροι χρήσης των εν λόγω ισχυρισμών, όπως ρυθμίζονται από την οδηγία 96/8/ΕΚ, είναι απαραίτητο να ολοκληρωθούν πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
(44)
Ο παρών κανονισμός δεν θίγει την υποχρέωση σεβασμού των θεμελιωδών δικαιωμάτων και των θεμελιωδών νομικών αρχών, συμπεριλαμβανομένης της ελευθερίας της έκφρασης, όπως κατοχυρώνονται στο άρθρο 11 σε συνδυασμό με το άρθρο 52 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης και σε άλλες σχετικές διατάξεις.
(45)
Δεδομένου ότι οι στόχοι του παρόντος κανονισμού, ήτοι ο καθορισμός των ειδικών απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες ορισμένων κατηγοριών τροφίμων, ο καθορισμός ενωσιακού καταλόγου ουσιών που δύνανται να προστίθενται σε ορισμένες κατηγορίες τροφίμων και η θέσπιση κανόνων για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου, είναι αδύνατον να επιτευχθούν επαρκώς από τα κράτη μέλη και δύνανται συνεπώς, λόγω της κλίμακας της προτεινόμενης δράσης να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως διατυπώνεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη των στόχων αυτών.
(46)
Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ ορίζει ότι τα παρασκευάσματα για βρέφη και τα παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας που εξάγονται ή επανεξάγονται από την Ένωση πρέπει να συμμορφώνονται με τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εκτός αν απαιτείται ή ορίζεται διαφορετικά από διατάξεις που έχουν θεσπιστεί στη χώρα εισαγωγής. Η αρχή αυτή έχει ήδη θεσπιστεί για τα τρόφιμα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Για λόγους απλούστευσης και ασφάλειας δικαίου, η οδηγία 92/52/ΕΟΚ θα πρέπει συνεπώς να καταργηθεί.
(47)
Οι οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ, 2006/141/ΕΚ, 2006/39/ΕΚ και οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 41/2009 και (ΕΚ) αριθ. 953/2009 θα πρέπει επίσης να καταργηθούν.
(48)
Χρειάζονται επαρκή μεταβατικά μέτρα για να μπορέσουν οι επιχειρήσεις τροφίμων να προσαρμοστούν στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
1. Ο παρών κανονισμός καθορίζει απαιτήσεις σύνθεσης και πληροφόρησης για τις ακόλουθες κατηγορίες τροφίμων:
α)
παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας·
β)
μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά και τις βρεφικές τροφές·
γ)
τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς·
δ)
υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους.
2. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κατάλογο της Ένωσης με ουσίες που είναι δυνατόν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες από τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και προβλέπει κανόνες για την επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου.
Άρθρο 2
Ορισμοί
1. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
οι ορισμοί «τρόφιμα», «υπεύθυνος επιχείρησης τροφίμων», «λιανική» και «διάθεση στην αγορά» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 και το άρθρο 3 σημεία 3, 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002·
β)
οι ορισμοί «προσυσκευασμένο τρόφιμο», «επισήμανση» και «τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχεία ε), ι) και κ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1169/2011·
γ)
οι ορισμοί «ισχυρισμός επί θεμάτων διατροφής» και «ισχυρισμός επί θεμάτων υγείας» ως έχουν, αντίστοιχα, στο άρθρο 2 παράγραφος 2 σημεία 4) και 5) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
2. Επίσης, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «βρέφος»: παιδί ηλικίας κάτω των 12 μηνών·
β) «μικρό παιδί»: παιδί ηλικίας μεταξύ ενός και τριών ετών·
γ) «παρασκευάσματα για βρέφη»: τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη κατά τους πρώτους μήνες της ζωής τους και ικανοποιούν πλήρως τις διατροφικές απαιτήσεις των βρεφών έως την εισαγωγή κατάλληλων συμπληρωματικών τροφών·
δ) «παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας»: τρόφιμα που προορίζονται για κατανάλωση από βρέφη όταν εισάγονται στο διαιτολόγιό τους κατάλληλες συμπληρωματικές τροφές και αποτελούν το κύριο υγρό στοιχείο ενός προοδευτικά διαφοροποιημένου διαιτολογίου των βρεφών αυτών·
ε) «μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά»: τρόφιμα
i)
που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους και/ή για τη σταδιακή προσαρμογή τους στη συνήθη διατροφή, και
ii)
που υπάγονται σε μία από τις εξής κατηγορίες:
-
απλά δημητριακά που έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη γάλακτος ή άλλων θρεπτικών υγρών,
-
δημητριακά στα οποία έχει προστεθεί τροφή πλούσια σε πρωτεΐνες και τα οποία έχουν ανασυσταθεί ή πρέπει να ανασυσταθούν με την προσθήκη νερού ή άλλου υγρού που δεν περιέχει πρωτεΐνες,
-
ζυμαρικά που χρησιμοποιούνται αφού μαγειρευτούν σε βραστό νερό ή άλλο κατάλληλο υγρό,
-
φρυγανιές και μπισκότα που χρησιμοποιούνται είτε ως έχουν είτε αφού κονιοποιηθούν και προστεθεί σε αυτά νερό, γάλα ή άλλο κατάλληλο υγρό·
στ) «βρεφικές τροφές»: τροφές που προορίζονται να ικανοποιούν τις ειδικές απαιτήσεις για υγιή βρέφη κατά την περίοδο του απογαλακτισμού τους και υγιή παιδιά μικρής ηλικίας ως συμπλήρωμα του διαιτολογίου τους ή και για τη σταδιακή προσαρμογή τους στην κανονική διατροφή, με εξαίρεση:
i)
τις μεταποιημένες τροφές με βάση τα δημητριακά, και
ii)
ροφήματα με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά·
ζ) «τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς»: τροφές που έχουν ειδικά μεταποιηθεί ή παρασκευαστεί και προορίζονται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών, συμπεριλαμβανομένων και των βρεφών, υπό ιατρική επίβλεψη· προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης των συνήθων τροφίμων ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχτεί, ή ασθενών με άλλες ιατρικώς καθορισμένες διατροφικές απαιτήσεις οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου·
η) «υποκατάστατα του συνόλου του διαιτολογίου για τον έλεγχο του σωματικού βάρους»: τρόφιμα ειδικά παρασκευασμένα για να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους και τα οποία, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες του παραγωγού, αντικαθιστούν τη συνολική ημερήσια διατροφή.
Άρθρο 3
Ερμηνευτικές αποφάσεις
Προκειμένου να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίζει μέσω εκτελεστικών πράξεων:
α)
εάν μια συγκεκριμένη τροφή εμπίπτει ή όχι στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού·
β)
σε ποια συγκεκριμένη κατηγορία τροφίμων από αυτές που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 ανήκει μια συγκεκριμένη τροφή.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 17 παράγραφος 2.
Άρθρο 4
Διάθεση στην αγορά
1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 μπορούν να διατίθενται στην αγορά, μόνον εφόσον είναι σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
2. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 επιτρέπεται να διατίθενται στη λιανική αγορά μόνο με τη μορφή προσυσκευασμένων τροφίμων.
3. Τα κράτη μέλη δεν επιτρέπεται να περιορίζουν ή να απαγορεύουν τη διάθεση στην αγορά τροφίμων που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό, για λόγους που αφορούν τη σύνθεση, την παρασκευή, την παρουσίαση ή την επισήμανσή τους.
Άρθρο 5
Αρχή της προφύλαξης
Για να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας σε σχέση με τα πρόσωπα για τα οποία προορίζονται τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζεται η αρχή της προφύλαξης του άρθρου 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΩΣ ΠΡΟΣ ΤΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΤΜΗΜΑ 1
Γενικές απαιτήσεις
Άρθρο 6
Γενικές διατάξεις
1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της Ένωσης που ισχύουν για τα τρόφιμα.
2. Οι απαιτήσεις που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό υπερισχύουν κάθε άλλης συγκρουόμενης απαίτησης της νομοθεσίας της Ένωσης που εφαρμόζονται στα τρόφιμα.
Άρθρο 7
Γνωμοδοτήσεις της Αρχής
Η Αρχή παρέχει επιστημονικές γνωμοδοτήσεις σύμφωνα με τα άρθρα 22 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 με σκοπό την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Οι γνωμοδοτήσεις αυτές χρησιμεύουν ως επιστημονική βάση για κάθε μέτρο της Ένωσης που θεσπίζεται σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Άρθρο 8
Πρόσβαση σε έγγραφα
Σε ό,τι αφορά αιτήσεις για πρόσβαση σε έγγραφα που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό, η Επιτροπή εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής (21).
Άρθρο 9
Γενικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες
1. Η σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 είναι τέτοια ώστε να ενδείκνυται να ικανοποιεί τις διατροφικές απαιτήσεις και είναι κατάλληλη για τα πρόσωπα για τα οποία προορίζεται, σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα.
2. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 δεν περιέχουν καμία ουσία σε ποσότητα τέτοια που να θέτει σε κίνδυνο την υγεία των προσώπων για τα οποία προορίζονται.
Για τις ουσίες που αποτελούν τεχνολογικά επεξεργασμένα νανοϋλικά, η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο θα αποδεικνύεται με βάση κατάλληλες μεθόδους δοκιμών, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
3. Σύμφωνα με τα γενικώς αποδεκτά επιστημονικά δεδομένα, οι ουσίες που προστίθενται στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 για τους σκοπούς των απαιτήσεων της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου είναι βιοδιαθέσιμες για χρήση από τον ανθρώπινο οργανισμό, έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα και είναι κατάλληλες για τους αποδέκτες των τροφίμων.
4. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού μπορούν να περιέχουν ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, αρκεί οι ουσίες αυτές να πληρούν τις προϋποθέσεις του εν λόγω κανονισμού για τη διάθεση στην αγορά.
5. Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 παρέχει πληροφόρηση για την ενδεδειγμένη χρήση των τροφίμων αυτών, και δεν είναι παραπλανητική, ούτε αποδίδει σε αυτά τα προϊόντα ιδιότητες μέσου πρόληψης θεραπευτικής αγωγής ανθρώπινης νόσου και ίασης από αυτήν, ή υπονοεί τέτοιες ιδιότητες.
6. Η παράγραφος 5 δεν εμποδίζει τη διάδοση κάθε χρήσιμης πληροφορίας ή σύστασης που προορίζεται αποκλειστικά για πρόσωπα ειδικευμένα στον τομέα της ιατρικής, της διατροφής, της φαρμακευτικής ή για άλλους επαγγελματίες της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τη φροντίδα μητέρων και παιδιών.
Άρθρο 10
Πρόσθετες απαιτήσεις για τα παρασκευάσματα για βρέφη και παρασκευάσματα δεύτερης βρεφικής ηλικίας
1. Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση παρασκευασμάτων για βρέφη και παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας σχεδιάζονται κατά τρόπο ώστε να μην αποθαρρύνεται ο θηλασμός.
2. Η επισήμανση, η παρουσίαση και η διαφήμιση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας δεν περιλαμβάνει εικόνες βρεφών ή άλλες εικόνες ή κείμενα που μπορεί να εξιδανικεύει τη χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων.
Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου, επιτρέπονται γραφικές αναπαραστάσεις για εύκολη αναγνώριση των παρασκευασμάτων για βρέφη και των παρασκευασμάτων δεύτερης βρεφικής ηλικίας και για την απεικόνιση μεθόδων παρασκευής.
ΤΜΗΜΑ 2
Ειδικές απαιτήσεις
Άρθρο 11
Ειδικές απαιτήσεις ως προς τη σύνθεση και τις πληροφορίες
1. Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, στις πρόσθετες απαιτήσεις του άρθρου 10, και λαμβανομένης υπόψη κάθε συναφούς τεχνικής και επιστημονικής προόδου, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 18, όσον αφορά τα ακόλουθα:
α)
τις ειδικές απαιτήσεις που εφαρμόζονται για τη σύνθεση των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, εξαιρουμένων των απαιτήσεων που καθορίζονται στο παράρτημα·
β)
τις ειδικές απαιτήσεις για τη χρήση φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παραγωγή των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 και για τα κατάλοιπα φυτοφαρμάκων στα τρόφιμα αυτά. Οι ειδικές απαιτήσεις για τις κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη διατροφικών απαιτήσεων των βρεφών και μικρών παιδιών ενημερώνονται τακτικά και περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, διατάξεις για τον περιορισμό της χρήσης των φυτοφαρμάκων κατά το δυνατόν·
γ)
τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, παρουσίασης και διαφήμισης των τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, περιλαμβανομένης της έγκρισης των ισχυρισμών επί θεμάτων διατροφής και επί θεμάτων υγείας σε σχέση με αυτά·
δ)
την κοινοποίηση απαιτήσεων για τη διάθεση στην αγορά ενός τροφίμου που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, προκειμένου να διευκολυνθεί η αποτελεσματική παρακολούθηση του τροφίμου αυτού, και βάσει της οποίας οι επιχειρήσεις τροφίμων ενημερώνουν τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στην αγορά των οποίων διατίθεται το προϊόν·
ε)
τις απαιτήσεις σχετικά με τις διαφημιστικές και εμπορικές πρακτικές που αφορούν τα παρασκευάσματα για βρέφη·
στ)
τις απαιτήσεις για τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τις παιδικές τροφές για βρέφη και μικρά παιδιά, ώστε να διασφαλίζεται επαρκής ενημέρωση σχετικά με τις κατάλληλες πρακτικές διατροφής·
ζ)
τις ειδικές απαιτήσεις για τα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που παρασκευάζονται προς κάλυψη των διατροφικών αναγκών των βρεφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων ως προς τη σύνθεση και των απαιτήσεων σχετικά με τη χρήση των φυτοφαρμάκων σε προϊόντα που προορίζονται για την παρασκευή αυτών των τροφίμων και των καταλοίπων φυτοφαρμάκων, την επισήμανση, την παρουσίαση, τη διαφήμιση, και τις διαφημιστικές και τις εμπορικές πρακτικές, κατά περίπτωση.
Οι ανωτέρω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εκδίδονται το αργότερο έως τις 20 Ιουλίου 2015.
2. Με την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, των πρόσθετων απαιτήσεων του άρθρου 10, και λαμβανομένης υπόψη της συναφούς τεχνικής και επιστημονικής προόδου, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων που παρέχουν τα ενδιαφερόμενα μέρη σε σχέση με καινοτόμα προϊόντα, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 18, με σκοπό την επικαιροποίηση των πράξεων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου.
Όταν, σε περίπτωση εμφάνισης κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει της παρούσας παραγράφου η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 19.
Άρθρο 12
Ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά
Έως τις 20 Ιουλίου 2015, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης ειδικών διατάξεων για ποτά με βάση το γάλα και συναφή προϊόντα που προορίζονται για μικρά παιδιά ως προς τη σύνθεση, τις απαιτήσεις επισήμανσης και, κατά περίπτωση, άλλες κατηγορίες απαιτήσεων. Η Επιτροπή εξετάζει στο πλαίσιο της έκθεσης, μεταξύ άλλων, τις διατροφικές απαιτήσεις των μικρών παιδιών, τον ρόλο των προϊόντων αυτών στη διατροφή των μικρών παιδιών και κατά πόσον τα προϊόντα αυτά παρουσιάζουν διατροφικά οφέλη σε σύγκριση με το σύνηθες διαιτολόγιο παιδιού κατά την περίοδο απογαλακτισμού του. Η έκθεση αυτή δύναται, αν είναι αναγκαίο, να συνοδεύεται από σχετική νομοθετική πρόταση.
Άρθρο 13
Τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές
Έως τις 20 Ιουλίου 2015, η Επιτροπή, μετά από διαβούλευση με την Αρχή, υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την τυχόν αναγκαιότητα της θέσπισης διατάξεων για τρόφιμα που προορίζονται για αθλητές. Η έκθεση αυτή δύναται, αν είναι αναγκαίο, να συνοδεύεται από σχετική νομοθετική πρόταση.
Άρθρο 14
Τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές
Η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει τεχνικές κατευθυντήριες γραμμές προς διευκόλυνση της συμμόρφωσης των επιχειρήσεων τροφίμων, ιδίως των ΜΜΕ, με το παρόν κεφάλαιο και το κεφάλαιο III.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΗΣ ΕΝΩΣΗΣ
Άρθρο 15
Κατάλογος της Ένωσης
1. Ουσίες που ανήκουν στις ακόλουθες κατηγορίες ουσιών μπορούν να προστεθούν σε μία ή περισσότερες κατηγορίες τροφίμων που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, υπό τον όρο ότι οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης ως έχει στο παράρτημα και συμμορφώνονται με τα στοιχεία που περιέχονται στον κατάλογο της Ένωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3 του παρόντος άρθρου:
α)
βιταμίνες·
β)
ανόργανα συστατικά·
γ)
αμινοξέα·
δ)
καρνιτίνη και ταυρίνη·
ε)
νουκλεοτίδια·
στ)
χολίνη και ινοσιτόλη.
2. Οι ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης, πληρούν τις γενικές απαιτήσεις που προβλέπονται στα άρθρα 6 και 9 και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τις ειδικές απαιτήσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11.
3. Ο κατάλογος της Ένωσης περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
την κατηγορία τροφίμων που αναφέρεται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 στην οποία μπορούν να προστεθούν οι ουσίες που ανήκουν στις κατηγορίες ουσιών που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου·
β)
την ονομασία, την περιγραφή της ουσίας και, εφόσον συντρέχει περίπτωση, τη σύστασή της·
γ)
εφόσον συντρέχει περίπτωση, τους όρους χρήσης της ουσίας·
δ)
εφόσον συντρέχει περίπτωση, τα κριτήρια καθαρότητας που εφαρμόζονται στην ουσία.
4. Τα κριτήρια καθαρότητας που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα, η οποία εφαρμόζεται στις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης όταν χρησιμοποιούνται στην παρασκευή τροφίμων για σκοπούς άλλους από αυτούς που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό, εφαρμόζονται επίσης στις εν λόγω ουσίες όταν χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς που διέπονται από τον παρόντα κανονισμό, εκτός αν άλλως ορίζεται στον παρόντα κανονισμό.
5. Σε ό,τι αφορά τις ουσίες που περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης και για τις οποίες δεν καθορίζονται κριτήρια καθαρότητας από τη νομοθεσία της Ένωσης για τα τρόφιμα, ισχύουν τα γενικώς αποδεκτά κριτήρια καθαρότητας που συνιστώνται από διεθνείς οργανισμούς μέχρι τη θέσπιση τέτοιων κριτηρίων.
Τα κράτη μέλη διατηρούν τις εθνικές διατάξεις που καθορίζουν αυστηρότερα κριτήρια καθαρότητας.
6. Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η προστασία της υγείας των καταναλωτών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 18, σε σχέση με τις κατηγορίες ουσιών που απαριθμούνται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου, όσον αφορά τα ακόλουθα:
α)
την αφαίρεση κατηγορίας ουσιών·
β)
την προσθήκη κατηγορίας ουσιών που έχουν διατροφικό ή φυσιολογικό αποτέλεσμα.
7. Οι ουσίες που ανήκουν σε κατηγορίες που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, υπό τον όρο ότι ανταποκρίνονται στις γενικές απαιτήσεις των άρθρων 6 και 9, και εφόσον συντρέχει περίπτωση, στις ειδικές απαιτήσεις που καθορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 11.
Άρθρο 16
Ενημέρωση του καταλόγου της Ένωσης
1. Υπό την επιφύλαξη των γενικών απαιτήσεων των άρθρων 6 και 9, και, όπου απαιτείται, των ειδικών απαιτήσεων που ορίζονται στο άρθρο 11, και προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη η τεχνική πρόοδος, οι επιστημονικές εξελίξεις ή η προστασία της υγείας των καταναλωτών, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 18, για την τροποποίηση του παραρτήματος, όσον αφορά τα ακόλουθα:
α)
την προσθήκη ουσίας στον κατάλογο της Ένωσης·
β)
τη διαγραφή ουσίας από τον κατάλογο της Ένωσης·
γ)
την προσθήκη, διαγραφή ή τροποποίηση των στοιχείων που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 3.
2. Όταν, σε περίπτωση εμφάνισης κινδύνων για την υγεία, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγουσας ανάγκης, εφαρμόζεται στις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται δυνάμει του παρόντος άρθρου, η διαδικασία του άρθρου 19.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 17
Διαδικασία επιτροπής
1. Την Επιτροπή επικουρεί η μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, η οποία έχει συσταθεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Σε περίπτωση που η γνωμοδότηση της επιτροπής πρέπει να ληφθεί μέσω γραπτής διαδικασίας, η διαδικασία αυτή ολοκληρώνεται χωρίς αποτέλεσμα, όταν, εντός της προθεσμίας έκδοσης της γνωμοδότησης, το αποφασίσει ο πρόεδρος της επιτροπής ή το ζητήσουν τα μέλη της επιτροπής με απλή πλειοψηφία.
Άρθρο 18
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
2. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 11, στο άρθρο 15 παράγραφος 6 και στο άρθρο 16 παράγραφος 1 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για χρονικό διάστημα πέντε ετών από τις 19 Ιουλίου 2013. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.
3. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 11, το άρθρο 15 παράγραφος 6 και το άρθρο 16 παράγραφος 1 δύναται να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
4. Αμέσως μετά την έκδοση πράξης κατ’ εξουσιοδότηση, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
5. Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 11, του άρθρου 15 παράγραφος 6 και του άρθρου 16 παράγραφος 1 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ή εάν, πριν λήξει η περίοδος αυτή, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Άρθρο 19
Διαδικασία κατεπείγοντος
1. Οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εκδίδονται σύμφωνα με το παρόν άρθρο αρχίζουν να ισχύουν αμέσως και εφαρμόζονται εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση σύμφωνα με την παράγραφο 2. Η κοινοποίηση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο εκθέτει τους λόγους για τους οποίους γίνεται χρήση της διαδικασίας επείγουσας ανάγκης.
2. Είτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο είτε το Συμβούλιο μπορούν να προβάλλουν αντιρρήσεις για μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 5. Σε αυτή την περίπτωση, η Επιτροπή καταργεί την πράξη αμέσως μόλις της κοινοποιηθεί η περί αντιρρήσεων απόφαση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 20
Κατάργηση διατάξεων
1. Η οδηγία 2009/39/ΕΚ καταργείται από τις 20 Ιουλίου 2016. Οι παραπομπές στις καταργούμενες πράξεις θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
2. Η οδηγία 92/52/ΕΟΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 41/2009 καταργούνται από τις 20 Ιουλίου 2016.
3. Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου της παραγράφου 4, η οδηγία 96/8/ΕΚ δεν εφαρμόζεται από τις 20 Ιουλίου 2016 σε τρόφιμα που παρουσιάζονται ως υποκατάστατα ενός ή περισσότερων γευμάτων του καθημερινού διαιτολογίου.
4. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και οι οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ καταργούνται από την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων του άρθρου 11 παράγραφος 1.
Σε περίπτωση συγκρουόμενων απαιτήσεων μεταξύ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 953/2009, των οδηγιών 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ, 2006/141/ΕΚ και του παρόντος κανονισμού, υπερισχύει ο παρών κανονισμός.
Άρθρο 21
Μεταβατικά μέτρα
1. Τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού και τα οποία δεν συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό, αλλά συμμορφώνονται προς την οδηγία 2009/39/ΕΚ και, κατά περίπτωση, προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί πριν από τις 20 Ιουλίου 2016 μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.
Στις περιπτώσεις που η ημερομηνία εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, είναι μετά από τις 20 Ιουλίου 2016, τα τρόφιμα που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 τα οποία συμμορφώνονται προς τον παρόντα κανονισμό και, κατά περίπτωση, προς τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009 και τις οδηγίες 96/8/ΕΚ, 1999/21/ΕΚ, 2006/125/ΕΚ και 2006/141/ΕΚ, αλλά δεν συμμορφώνονται προς τις εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και τα οποία διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εν λόγω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.
2. Τα τρόφιμα που δεν αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του παρόντος κανονισμού, τα οποία όμως διατίθενται στην αγορά ή έχουν επισημανθεί σύμφωνα με την οδηγία 2009/39/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 953/2009, και, κατά περίπτωση, την οδηγία 96/8/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 41/2009 πριν από τις 20 Ιουλίου 2016, μπορούν να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά μετά την ημερομηνία αυτή έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα των συγκεκριμένων τροφίμων.
Άρθρο 22
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 20 Ιουλίου 2016, με τις ακόλουθες εξαιρέσεις:
-
τα άρθρα 11, 16, 18 και 19, που ισχύουν από τις 19 Ιουλίου 2013,
-
το άρθρο 15 και το παράρτημα του παρόντος κανονισμού, που ισχύουν από την ημερομηνία εφαρμογής των κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 1.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Στρασβούργο, 12 Ιουνίου 2013.