РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 212/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Μαρτίου 2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 όσον αφορά τα μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα κιτρινίνης στα πρόσθετα τροφίμων με βάση το ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα Monascus purpureus
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 315/93 του Συμβουλίου, της 8ης Φεβρουαρίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τις προσμείξεις των τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 2 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για τον καθορισμό μέγιστων τιμών ανοχής για ορισμένες προσμείξεις στα τρόφιμα (2), ορίζονται τα μέγιστα επίπεδα μυκοτοξινών στα τρόφιμα.
(2)
Ύστερα από αίτηση της Επιτροπής, η επιστημονική ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις στην τροφική αλυσίδα (στο εξής «η ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις») της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής «EFSA») εξέδωσε, στις 2 Μαρτίου 2012, γνωμοδότηση σχετικά με τον κίνδυνο που συνεπάγεται για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων η παρουσία κιτρινίνης στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (3). Η ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις αποφάσισε να χαρακτηρίσει τον κίνδυνο της κιτρινίνης με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφροτοξικότητα και προσδιόρισε ένα επίπεδο μη ανησυχίας για τη νεφροτοξικότητα. Εφαρμόζοντας έναν συντελεστή αβεβαιότητας 100 στο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL) των 20 μg/kg βάρους σώματος ημερησίως, το αποτέλεσμα είναι επίπεδο μη ανησυχίας 0,2 μg/kg βάρους σώματος ημερησίως για τη νεφροτοξικότητα στον άνθρωπο. Η ομάδα για τις μολυσματικές προσμείξεις κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να αποκλειστεί η ανησυχία για γονιδιοτοξικότητα και ικανότητα καρκινογένεσης, όσον αφορά την κιτρινίνη σε επίπεδο που δεν προκαλεί ανησυχία για νεφροτοξικότητα.
(3)
Η επιστημονική ομάδα για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες (η ομάδα NDA) της EFSA εξέδωσε, στις 24 Ιανουαρίου 2013, κατόπιν αιτήματος της αρμόδιας αρχής των Κάτω Χωρών ύστερα από αίτηση της Sylvan Bio Europe BV, γνώμη σχετικά με την τεκμηρίωση ισχυρισμού για την υγεία που έχει σχέση με τη μονακολίνη K στο ρύζι SYLVAN BIO το οποίο είναι προϊόν ζύμωσης με τον ερυθρό μύκητα και τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης LDL στο αίμα, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 (4). Η ομάδα NDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σχέση αιτίου και αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης μονακολίνης K στα παρασκευάσματα ρυζιού με τον ερυθρό μύκητα και στη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης LDL στο αίμα. Η ομάδα NDA θεωρεί ότι η ακόλουθη διατύπωση εκφράζει τα επιστημονικά στοιχεία: «Η μονακολίνη K από ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα συμβάλλει στη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα» και, για να επιτευχθεί το κατά τους ισχυρισμούς αποτέλεσμα, πρέπει να καταναλώνονται ημερησίως 10 mg της δραστικής ουσίας μονακολίνη K από παρασκευάσματα ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα. Ο στοχευόμενος πληθυσμός είναι ενήλικες στον γενικό πληθυσμό. Ο ισχυρισμός υγείας μπορεί να εφαρμοστεί σε όλα τα παρασκευάσματα από ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα τα οποία κυκλοφορούν στην αγορά.
(4)
Η μονακολίνη K παράγεται από Monascus purpureus από ορισμένα στελέχη του οποίου παράγεται επίσης κιτρινίνη. Τα στοιχεία που είναι διαθέσιμα για την παρουσία της κιτρινίνης σε ορισμένα παρασκευάσματα ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα αποκάλυψαν υψηλά επίπεδα κιτρινίνης στα εν λόγω παρασκευάσματα. Η κατανάλωση τέτοιων παρασκευασμάτων ρυζιού που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα στην ποσότητα που είναι αναγκαία για την επίτευξη του κατά τους ισχυρισμούς αποτελέσματος θα είχε ως αποτέλεσμα έκθεση σημαντικά υψηλότερη από το επίπεδο μη ανησυχίας για τη νεφροτοξικότητα της κιτρινίνης. Συνεπώς, ενδείκνυται να καθοριστεί μέγιστο επίπεδο για την κιτρινίνη στα παρασκευάσματα ρυζιού το οποίο έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα. Για να επιτευχθεί η αναγκαία πρόσληψη της μονακολίνης K, πρέπει να καταναλώνονται 4-6 κάψουλες των 600 mg ρυζιού το οποίο έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα. Καθορίζεται μέγιστο επίπεδο 2 mg/kg για την κιτρινίνη στα παρασκευάσματα από ρύζι το οποίο έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η πιθανή έκθεση σε κιτρινίνη από τέτοια παρασκευάσματα παραμένει σημαντικά κάτω από το επίπεδο νεφροτοξικότητας 0,2 mg/kg βάρους σώματος για έναν ενήλικα. Λόγω των κενών στις γνώσεις μας για την παρουσία κιτρινίνης σε άλλα τρόφιμα και την εμμένουσα αβεβαιότητα όσον αφορά την ικανότητα καρκινογένεσης και τη γονιοδιοτοξικότητα της κιτρινίνης, ενδείκνυται να επανεξεταστεί το μέγιστο επίπεδο εντός δύο ετών, μόλις συγκεντρωθούν περισσότερα στοιχεία όσον αφορά την τοξικότητα της κιτρινίνης και την έκθεση στην ουσία από άλλα τρόφιμα.
(5)
Η προσθήκη ουσιών σε τρόφιμα ή η χρήση ουσιών σε τρόφιμα διέπεται από την ειδική ενωσιακή και εθνική νομοθεσία, όπως είναι η ταξινόμηση προϊόντων όπως τα τρόφιμα ή τα φάρμακα. Ο καθορισμός μέγιστου επιπέδου σε μια τέτοια ουσία ή προϊόν δεν συνιστά άδεια για τη διάθεση στην αγορά της ουσίας για την οποία έχει καθοριστεί μέγιστο επίπεδο ούτε απόφαση για το πού μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ουσία στα τρόφιμα ούτε ταξινόμηση ενός προϊόντος ως τροφίμου.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Στο τμήμα 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές 2.8 και 2.8.1:
Τρόφιμα (1)
Μέγιστα επιτρεπτά επίπεδα (μg/kg)
«2.8
Κιτρινίνη
2.8.1
Πρόσθετα τροφίμων με βάση το ρύζι που έχει υποστεί ζύμωση με τον ερυθρό μύκητα Monascus purpureus
2 000 (5)
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Μαρτίου 2014.