РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 686/2014 НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 по отношение на условията за използване на някои здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че заявленията за разрешаване на здравни претенции трябва да бъдат изпращани до националния компетентен орган на съответната държава членка. Националният компетентен орган препраща тези заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“. Органът трябва да даде становище относно здравната претенция и да го препрати на Комисията, която се произнася относно разрешаването на здравната претенция, като взема предвид становището на Органа.
(2)
Съгласно член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 становището на Органа в подкрепа на разрешаването на здравна претенция може да включва специфични условия за използването на претенцията.
(3)
Разрешението на здравна претенция може да бъде изменено по молба на заявителя или ползвателя съгласно член 19, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 или след становище на Органа, издадено по негова собствена инициатива или по молба на държава членка или на Комисията в съответствие с член 19, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(4)
С оглед на становището на Органа, издадено по молба на Комисията и сходна молба на Франция, по отношение на възможността за посочване на количествен ефект в здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпроси № EFSA-Q-2009-00530 и Q-2009-00718) (2), с Регламент (ЕС) № 376/2010 (3) Комисията измени условията за използване на две здравни претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станолови естери за понижаване на нивото на холестерола в кръвта, както е определено в Регламент (ЕО) № 983/2009 на Комисията (4), като посочи количествен ефект. Освен това въз основа на същото становище на Органа с Регламент (ЕС) № 384/2010 (5) Комисията разреши здравна претенция, свързана с въздействието на растителните стероли/растителните станолови естери за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта, като определи условията за използване, свързани с посочването на количествен ефект.
(5)
Във връзка с подаденото от Raisio Nutrition Ltd. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция, свързана с въздействието на растителните станоли под формата на растителни станолови естери за понижаване на концентрацията на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00851) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Доказано е, че дневният прием на 3 g растителни станоли под формата на естери понижава нивото на холестерола в кръвта с 12 %. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“. Освен това заявителят поиска да бъде посочено, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици, и да бъде дадено разрешение за претенции за широк набор от храни, в това число жълти масла за мазане, млечни продукти, сирена, ръжен хляб, овесено брашно, продукти от ферментирало соево мляко (продукти от вида на киселото мляко за пиене и ядене с лъжица) и овесени млечни напитки.
(6)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,7 до 3,3 g) растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,4 % (доверителен интервал от 95 %: 9,8-13,0) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните станолови естери върху понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Освен това Органът стигна до заключението, че въпреки че е доказано, че растителните станолови естери, прибавени към храни, като подобни на маргарин масла за мазане, майонеза, заливки за салати и млечни продукти, като мляко, кисело мляко, включително нискомаслено, и сирене, понижават нивата на LDL-холестерола в кръвта, степента на въздействие на растителните станоли, прибавени към други форми на храни, за понижаване на нивото на холестерола не е така добре установена.
(7)
Unilever PLC и Unilever NV подадоха заявление съгласно член 19 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за изменение на условията за използване на здравните претенции, свързани с въздействието на растителните стероли и растителните станоли за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-01241) (7). Изменението се отнася до степента на ефекта на понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта (7-12 %) при дневен прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g. Освен това заявителят поиска да се посочи, че минималното време за постигане на посочения ефект е една - две седмици.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че дневният прием на 3 g (от 2,6 до 3,4 g) растителни стероли и растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола в кръвта с 11,3 % (доверителен интервал от 95 %: 10,0-12,5) и че минималното време, необходимо за постигане на максимален ефект от растителните стероли и растителните станоли за понижаването на нивото на LDL-холестерола в кръвта, е две - три седмици. Органът също така отбеляза в своята оценка, че дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие за понижаване на нивото на LDL-холестерола в кръвта.
(9)
В условията за използване на разрешените здравни претенции за растителни стероли, растителни станолови естери и растителни стероли/растителни станолови естери, установени в регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, се предвижда да се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола на посочените вещества по отношение на храни, попадащи в определени категории. Съгласно тези условия, когато се прави позоваване на степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола, потребителите трябва да бъдат информирани, че дневният прием на 1,5-2,4 g растителни стероли и/или растителни станолови естери понижава нивото на LDL-холестерола със 7-10 % в рамките на две - три седмици. Тъй като новите данни показаха, че при дневен прием на по-големи количества от тези вещества (до 3 g) се постига допълнителен ефект, е необходимо условията за използване да бъдат изменени по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта и необходимия дневен прием, като се вземат предвид научните становища на Органа.
(10)
За да се гарантира, че претенциите, разрешени с регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010, не водят до объркване или подвеждане на потребителите, условията за използване по отношение на информацията за потребителите относно степента на ефекта на понижаване на нивото на холестерола следва да бъдат определени по адекватен начин. Тъй като дневният прием на растителни стероли и растителни станоли между 1,5 и 3 g има сходно въздействие, е целесъобразно да се посочи същата степен на въздействие за растителните стероли, растителните станолови естери и растителните стероли/растителните станолови естери. Съгласно Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията (8) консумацията на повече от 3 g растителни стероли и растителни станоли следва да се избягва. Поради това е целесъобразно в условията за използване да се предвиди прием само до 3 g.
(11)
Поради това регламенти (ЕО) № 983/2009 и (ЕС) № 384/2010 следва да бъдат съответно изменени.
(12)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменения на Регламент (ЕО) № 983/2009
Приложение I към Регламент (ЕО) № 983/2009 се изменя, както следва:
1)
Първото вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-085
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
2)
Второто вписване (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-118
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241“.
Член 2
Изменения на Регламент (ЕС) № 384/2010
Първото вписване в приложение I към Регламент (ЕС) № 384/2010 (относно здравната претенция „Доказано е, че растителните стероли и растителните станолови естери намаляват нивото на/понижават холестерола в кръвта. Високото ниво на холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“) се изменя, както следва:
а)
текстът в петата колона (условия за използване на претенцията) се заменя със следното:
„Информация за потребителя, че благотворният ефект се получава при дневен прием на 1,5-3 g растителни стероли/станоли. Позоваване на степента на ефекта може да се прави единствено по отношение на храни в следните категории: жълти масла за мазане, млечни продукти, майонеза и заливки за салати. При позоваване на степента на ефекта, на потребителите трябва да се посочи интервалът „7-10 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 1,5-2,4 g растителни стероли/станоли, или интервалът „10-12,5 %“ за храни, които осигуряват дневен прием на 2,5-3 g растителни стероли/станоли, и времето, за което той се постига - „2 до 3 седмици“.“
б)
текстът в седмата колона (номер на становището на ЕОБХ (EFSA) се заменя със следното:
„Q-2008-779
Q-2009-00530 и Q-2009-00718
Q-2011-01241“.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 686/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 983/2009 και (ΕΕ) αριθ. 384/2010 όσον αφορά τους όρους χρήσης ορισμένων ισχυρισμών υγείας σύμφωνα με τους οποίους οι φυτοστερόλες και οι φυτοστανόλες μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL του αίματος
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι οι αιτήσεις για εγκρίσεις ισχυρισμών υγείας πρέπει να αποστέλλονται στην αρμόδια εθνική αρχή του αντίστοιχου κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή». Η Αρχή καλείται να γνωμοδοτήσει σχετικά με τον ισχυρισμό υγείας και να διαβιβάσει τη γνώμη της στην Επιτροπή, η οποία, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη που εξέδωσε η Αρχή, αποφασίζει για την έγκριση του ισχυρισμού υγείας.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, μια γνώμη της Αρχής που συνηγορεί υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας περιλαμβάνει ειδικούς όρους για τη χρήση του ισχυρισμού.
(3)
Η έγκριση ισχυρισμών υγείας δύναται να τροποποιείται ύστερα από αίτηση του αιτούντος ή του χρήστη σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 ή ύστερα από γνώμη της Αρχής που διατυπώθηκε με δική της πρωτοβουλία ή ύστερα από αίτηση κράτους μέλους ή της Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
(4)
Σε συνέχεια της γνώμης της Αρχής, βάσει αιτήματος της Επιτροπής και παρόμοιου αιτήματος της Γαλλίας, όσον αφορά τη δυνατότητα αναφοράς ποσοτικού αποτελέσματος στους ισχυρισμούς υγείας για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης του αίματος χάρη στις φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών (Ερωτήσεις αριθ. EFSA-Q-2009-00530 και Q-2009-00718) (2), η Επιτροπή τροποποίησε, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 376/2010 (3), τους όρους χρήσης δύο ισχυρισμών υγείας σύμφωνα με τους οποίους οι φυτοστερόλες και οι εστέρες φυτοστανολών μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης του αίματος, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 983/2009 της Επιτροπής (4), με την αναφορά ποσοτικού αποτελέσματος. Επιπλέον, βάσει της ίδιας γνώμης της Αρχής, η Επιτροπή επέτρεψε, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 384/2010 (5), τη χρήση ισχυρισμού υγείας σύμφωνα με τον οποίο οι φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών μειώνουν τη χοληστερόλη LDL του αίματος, καθορίζοντας τους όρους χρήσης για την αναφορά ποσοτικού αποτελέσματος.
(5)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από τη Raisio Nutrition Ltd, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας σύμφωνα με τον οποίο τα επίπεδα χοληστερόλης LDL του αίματος μειώνονται χάρη στους εστέρες φυτοστανολών (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00851) (6). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση 3 g φυτοστανολών υπό μορφή εστέρων μειώνει τη χοληστερόλη του αίματος κατά 12 %. Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη στεφανιαίας νόσου». Ο αιτών ζήτησε στη συνέχεια να αναφέρεται ότι η ελάχιστη διάρκεια για την επίτευξη του αποτελέσματος αυτού είναι από μία έως δύο εβδομάδες, καθώς και να εγκριθούν ισχυρισμοί σχετικοί με εκτεταμένη χρήση των τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των κίτρινων λιπαρών υλών προς επάλειψη, των γαλακτοκομικών προϊόντων, του τυριού, του ψωμιού από σίκαλη, των αλεύρων βρώμης, των προϊόντων από γάλα σόγιας που έχει υποστεί ζύμωση (πόσιμων και βρώσιμων προϊόντων τύπου γιαουρτιού) και ποτών από γάλα βρώμης.
(6)
Βάσει των στοιχείων που παρουσιάστηκαν, η Αρχή συμπέρανε στη γνώμη της που η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν στις 16 Μαΐου 2012, ότι η ημερήσια πρόσληψη 3 g (εύρος 2,7-3,3 g) εστέρων φυτοστανολών μειώνει τη χοληστερόλη LDL του αίματος κατά 11,4 % (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 9,8-13,0) και ότι η ελάχιστη διάρκεια που απαιτείται για την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος σε ό,τι αφορά τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος χάρη στους εστέρες φυτοστανολών είναι δύο έως τρεις εβδομάδες. Επιπλέον, η Αρχή συμπέρανε ότι, ενώ διαπιστώθηκε ότι οι εστέρες φυτοστανολών μειώνουν συστηματικά τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL του αίματος όταν προστίθενται σε τρόφιμα όπως μαργαρίνες προς επάλειψη, μαγιονέζες, σάλτσες για σαλάτες και σε γαλακτοκομικά προϊόντα όπως γάλα, γιαούρτια συμπεριλαμβανομένων των γιαουρτιών με λίγα λιπαρά, η έκταση της επίδρασης των φυτοστανολών στα επίπεδα χοληστερόλης του αίματος δεν έχει πλήρως αποδειχθεί όταν αυτές προστίθενται σε άλλα τρόφιμα.
(7)
Οι εταιρείες Unilever PLC και Unilever NV υπέβαλαν αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 19 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, για την τροποποίηση των όρων χρήσης των ισχυρισμών υγείας σύμφωνα με τους οποίους οι φυτοστερόλες και φυτοστανόλες μειώνουν τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL του αίματος (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-01241) (7). Η τροποποίηση αφορά το μέγεθος του αποτελέσματος ως προς τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος (7-12 %) για ημερήσια πρόσληψη φυτοστερολών και φυτοστανολών εύρους 1,5-3 g. O αιτών ζήτησε να αναφέρεται ότι η ελάχιστη διάρκεια για την επίτευξη αυτού του αποτελέσματος είναι μία έως δύο εβδομάδες.
(8)
Βάσει των στοιχείων που παρουσιάστηκαν, η Αρχή συμπέρανε στη γνώμη της που η Επιτροπή και τα κράτη μέλη έλαβαν στις 16 Μαΐου 2012, ότι η ημερήσια πρόσληψη 3 g (εύρος 2,6-3,4 g) εστέρων φυτοστερολών και φυτοστανολών μειώνει τη χοληστερόλη LDL στο αίμα κατά 11,3 % (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %: 10,0-12,5) και ότι η ελάχιστη διάρκεια που απαιτείται για την επίτευξη του μέγιστου αποτελέσματος από τη λήψη φυτοστερολών και φυτοστανολών ως προς τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος είναι δύο έως τρεις εβδομάδες. Η Αρχή επισήμανε επίσης στην αξιολόγησή της ότι η ημερήσια πρόσληψη εύρους από 1,5 έως 3 g φυτοστερολών και φυτοστανολών είναι εξίσου αποτελεσματική ως προς τη μείωση της χοληστερόλης LDL του αίματος.
(9)
Οι όροι χρήσης των εγκεκριμένων ισχυρισμών υγείας σχετικά με τις φυτοστερόλες, τους εστέρες φυτοστανολών και τις φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών, όπως ορίστηκαν στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 983/2009 και (ΕΕ) αριθ. 384/2010, προβλέπουν ότι αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος ως προς τη μείωση της χοληστερόλης χάρη στις ουσίες αυτές ενδείκνυται για τρόφιμα που εμπίπτουν σε συγκεκριμένες κατηγορίες. Σύμφωνα με τους εν λόγω όρους, όταν γίνεται αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος ως προς τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα, οι καταναλωτές πρέπει να ενημερώνονται για το ότι οι φυτοστερόλες και/ή εστέρες φυτοστανολών, σε ημερήσιες προσλήψεις εύρους από 1,5 έως 2,4 g, μειώνουν τη χοληστερόλη LDL του αίματος κατά 7 έως 10 % εντός δύο ή τριών εβδομάδων. Δεδομένου ότι υπάρχουν νέα στοιχεία σύμφωνα με τα οποία επιτυγχάνεται καλύτερο αποτέλεσμα με μεγαλύτερη πρόσληψη αυτών των ουσιών έως και 3 g ημερησίως, είναι ανάγκη να τροποποιηθούν οι εν λόγω όροι χρήσης όσον αφορά τις πληροφορίες για τον καταναλωτή σχετικά με το μέγεθος του αποτελέσματος και την απαιτούμενη ημερήσια πρόσληψη, με συνεκτίμηση των επιστημονικών γνωμοδοτήσεων της Αρχής.
(10)
Για να εξασφαλιστεί ότι οι ισχυρισμοί που έχουν εγκριθεί με τους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 983/2009 και (ΕΕ) αριθ. 384/2010 δεν δημιουργούν σύγχυση ούτε παραπλανούν τον καταναλωτή, οι όροι χρήσης που αφορούν τις πληροφορίες για τον καταναλωτή σχετικά με το μέγεθος του αποτελέσματος ως προς τη μείωση της χοληστερόλης θα πρέπει να διατυπωθούν με συνεκτικό τρόπο. Δεδομένου ότι οι φυτοστερόλες και οι φυτοστανόλες έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα όταν λαμβάνονται σε ημερήσιες προσλήψεις εύρους από 1,5 έως 3 g, ενδείκνυται να αναφέρεται το ίδιο μέγεθος αποτελέσματος για τις φυτοστερόλες, τους εστέρες φυτοστανολών και τις φυτοστερόλες/εστέρες φυτοστανολών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής (8) προβλέπει ότι η κατανάλωση πάνω από 3 g φυτοστερολών και φυτοστανολών πρέπει να αποφεύγεται. Ενδείκνυται συνεπώς να προβλέπεται εύρος πρόσληψης έως και 3 g στους όρους χρήσης.
(11)
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 983/2009 και (ΕΕ) αριθ. 384/2010.
(12)
Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕK) αριθ. 983/2009
Το παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 983/2009 τροποποιείται ως εξής:
1)
Η πρώτη εγγραφή (που αφορά τον ισχυρισμό υγείας: «Έχει αποδειχθεί ότι οι φυτοστερόλες μειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη στεφανιαίας νόσου») τροποποιείται ως εξής:
α)
Το κείμενο της πέμπτης στήλης (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 1,5-3 g φυτοστερολών. Αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος μπορεί να γίνει μόνο για τρόφιμα που εμπίπτουν στις ακόλουθες κατηγορίες: κίτρινες λιπαρές ύλες προς επάλειψη, γαλακτοκομικά προϊόντα, μαγιονέζα και σάλτσες σαλάτας. Όταν γίνεται αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος, το εύρος “7 % έως 10 %” για τρόφιμα που παρέχουν ημερήσια πρόσληψη της τάξης των 1,5-2,4 g σε φυτοστερόλες ή το εύρος των “10 έως 12,5 %” για τρόφιμα που παρέχουν ημερήσια πρόσληψη της τάξης των 2,5-3 g σε φυτοστερόλες και η διάρκεια για την επίτευξη του αποτελέσματος “σε 2 έως 3 εβδομάδες” πρέπει να γνωστοποιείται στον καταναλωτή.».
β)
Το κείμενο στην έβδομη στήλη (Αριθμός αναφοράς της γνώμης EFSA) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Q-2008-085
Q-2009-00530 και Q-2009-00718
Q-2011-01241».
2)
Η δεύτερη εγγραφή (που αφορά τον ισχυρισμό υγείας: «Έχει αποδειχθεί ότι οι εστέρες φυτοστανολών μειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη στεφανιαίας νόσου») τροποποιείται ως εξής:
α)
Το κείμενο της πέμπτης στήλης (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 1,5-3 g φυτοστανολών. Αναφορά στο μέγεθος της επίδρασης μπορεί να γίνεται μόνο για τρόφιμα των ακόλουθων κατηγοριών: κίτρινες λιπαρές ύλες προς επάλειψη, γαλακτοκομικά προϊόντα, μαγιονέζα και σάλτσες για σαλάτα. Όταν γίνεται αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος, το εύρος “7 % έως 10 %” για τρόφιμα που παρέχουν ημερήσια πρόσληψη της τάξης των 1,5-2,4 g σε φυτοστερόλες ή το εύρος των “10-12,5 %” για τρόφιμα που παρέχουν ημερήσια πρόσληψη της τάξης των 2,5-3 g σε φυτοστανόλες και η διάρκεια για την επίτευξη του αποτελέσματος “σε 2 έως 3 εβδομάδες” πρέπει να γνωστοποιούνται στον καταναλωτή.».
β)
Το κείμενο στην έβδομη στήλη (Αριθμός αναφοράς της γνώμης EFSA) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Q-2008-118
Q-2009-00530 και Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241».
Άρθρο 2
Τροποποιήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 384/2010
Η πρώτη εγγραφή του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 384/2010 (σχετικά με τον ισχυρισμό υγείας: «Έχει αποδειχθεί ότι οι φυτοστερόλες και οι εστέρες φυτοστανολών μειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης συνιστούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση στεφανιαίας νόσου») τροποποιείται ως εξής:
α)
Το κείμενο της πέμπτης στήλης (Όροι χρήσης του ισχυρισμού) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Ο καταναλωτής πρέπει να πληροφορείται ότι τα θετικά αποτελέσματα εξασφαλίζονται με την ημερήσια πρόσληψη 1,5-3 g φυτοστερολών/φυτοστανολών. Αναφορά στο μέγεθος της επίδρασης μπορεί να γίνεται μόνο για τρόφιμα των ακόλουθων κατηγοριών: κίτρινες λιπαρές ύλες προς επάλειψη, γαλακτοκομικά προϊόντα, μαγιονέζα και σάλτσες σαλάτας. Όταν γίνεται αναφορά στο μέγεθος του αποτελέσματος, το εύρος “7 % έως 10 %” για τρόφιμα που παρέχουν ημερήσια πρόσληψη 1,5-2,4 g φυτοστερολών/φυτοστανολών ή το εύρος των “10 έως 12,5 %” για τρόφιμα που παρέχουν ημερήσια πρόσληψη 2,5-3 g φυτοστερολών/φυτοστανολών και η διάρκεια για την επίτευξη του αποτελέσματος “σε 2 έως 3 εβδομάδες” πρέπει να γνωστοποιούνται στον καταναλωτή.».
β)
Το κείμενο στην έβδομη στήλη (Αριθμός αναφοράς της γνώμης EFSA) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Q-2008-779
Q-2009-00530 και Q-2009-00718
Q-2011-01241».
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2014.