РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ (ΕΕ) 2015/411 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου που ενσωματώνονται σε χρώματα και επιχρίσματα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις 30 Οκτωβρίου 2013, οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν αίτηση στην Επιτροπή προκειμένου να αποφασίσει εάν μια σειρά προϊόντων (κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου) που διατίθενται στην αγορά με σκοπό να ενσωματώνονται σε χρώματα και επιχρίσματα (στο εξής αναφέρονται ως «χρώματα») και παρέχουν στα εν λόγω χρώματα, την ικανότητα για την εξόντωση επιβλαβών και παθογόνων μικροοργανισμών στη στεγνή επιφάνεια των χρωμάτων ήταν βιοκτόνα προϊόντα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 στοιχείο α) πρώτη περίπτωση του εν λόγω κανονισμού, ή όχι, και αν τα ίδια τα χρώματα θα πρέπει να θεωρούνται ως βιοκτόνα ή όχι.
(2)
Σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται από την εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα προϊόντα (στο εξής «η εταιρεία»), τα προϊόντα αυτά αποτελούνται από πολυμερή τροποποιημένα με ομάδες του τεταρτοταγούς αμμωνίου. Το πολυμερές που χρησιμοποιείται διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο, ανάλογα με τις απαιτήσεις των κατασκευαστών χρωμάτων. Τα προϊόντα αυτά καθαυτά δεν έχουν αντιμικροβιακή δραστηριότητα. Η εταιρεία πωλεί τα προϊόντα αυτά στους κατασκευαστές χρωμάτων, οι οποίοι στη συνέχεια τα αναμειγνύουν με άλλα πολυμερή που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή χρωμάτων και με σκληρυντικά υλικά για τη διασταυρούμενη σύνδεση, με τον τρόπο αυτό, όλων των πολυμερών. Τα πολυμερή διασταυρούμενης σύνδεσης αποτελούν μια κατιονική επιφάνεια στη στεγνή βαφή, η οποία επιφέρει το αντιμικροβιακό αποτέλεσμα.
(3)
Μετά από ένα πρώτο γύρο των συζητήσεων με εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη, η Επιτροπή ζήτησε στις 2 Φεβρουαρίου 2014 γνωμοδότηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 75 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ως προς το ζήτημα αν τα προϊόντα της εταιρείας συμβάλλουν στις αντιμικροβιακές ιδιότητες των χρωμάτων στα οποία ενδεχομένως ενσωματώνονται, αν οι ιδιότητες αυτές προκύπτουν από την επίδραση μιας δραστικής ουσίας και, αν ναι, ποια είναι η ταυτότητα της δραστικής ουσίας.
(4)
Η γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων, διατυπώθηκε στις 9 Απριλίου 2014 από την επιτροπή βιοκτόνων.
(5)
Σύμφωνα με την εν λόγω γνώμη, ο τρόπος της υπό εξέταση επίδρασης περιλαμβάνει μια δραστική ουσία η οποία βασίζεται σε μια ουσία, κατά την έννοια του άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), η οποία έχει επίδραση σε επιβλαβείς οργανισμούς.
(6)
Η δραστική ουσία σχηματίζεται στο χρώμα στο οποίο ενσωματώνεται με τη χημική αντίδραση τριών συστατικών: το κατιονικό πολυμερές συνδετικό υλικό, με ομάδες τεταρτοταγούς αμμωνίου, κυμαινόμενου μήκους αλυσίδας και εφοδιασμένο με λειτουργική ομάδα· μια πολυμερή διασπορά εφοδιασμένη με την ίδια λειτουργική ομάδα όπως το κατιονικό πολυμερές συνδετικό υλικό και ένα πολυμερές σκληρυντικό υλικό για τη διασταυρούμενη σύνδεση των προαναφερόμενων πολυμερών συστατικών.
(7)
Επιπλέον, σύμφωνα με τη γνώμη αυτή, ο τρόπος δράσης της δραστικής ουσίας βασίζεται σε ηλεκτροστατική έλξη με συνέπεια τις τροποποιήσεις του φυσιολογικού και βιοχημικού μηχανισμού (π.χ. συστήματα μορφοτροπής βακτηριακών σημάτων) και τον θάνατο των οργανισμών-στόχων. Ο τρόπος δράσης δεν μπορεί επομένως να θεωρείται απλώς φυσικός ή μηχανικός.
(8)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κάθε τρόπος δράσης που προορίζεται να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό αποτελεί βιοκτόνο λειτουργία.
(9)
Τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά δεν προβλέπεται να έχουν βιοκτόνο λειτουργία με τη μορφή με την οποία παραδίδονται από την εταιρεία στους κατασκευαστές χρωμάτων και, ως εκ τούτου, δεν συνάδουν με τον ορισμό ενός βιοκτόνου.
(10)
Τα χρώματα που περιέχουν τα εν λόγω προϊόντα είναι μείγματα, τα οποία, υπό τη μορφή που παρέχονται από τους κατασκευαστές χρωμάτων στους πελάτες τους, δημιουργούν μια δραστική ουσία και προβλέπεται να έχουν βιοκτόνο λειτουργία διαφορετική από την απλή φυσική ή μηχανική δράση και, ως εκ τούτου, συμμορφώνονται με τον ορισμό ενός βιοκτόνου.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου που διατίθενται στην αγορά για να ενσωματωθούν σε χρώματα και επιχρίσματα (στο εξής «χρώματα») από τους κατασκευαστές χρωμάτων με σκοπό να παρέχουν στα εν λόγω χρώματα βιοκτόνο ιδιότητα δεν θεωρούνται βιοκτόνα.
Τα χρώματα στα οποία ενσωματώνονται τα κατιονικά πολυμερή συνδετικά υλικά με τεταρτοταγείς ενώσεις αμμωνίου από κατασκευαστές χρωμάτων με σκοπό να παρέχουν στα εν λόγω χρώματα βιοκτόνο ιδιότητα θεωρούνται βιοκτόνα.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.