РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 354/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Απριλίου 2013
σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 51,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση, ενδείκνυται η θέσπιση διατάξεων για τις αλλαγές βιοκτόνων, όσον αφορά τις πληροφορίες που έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας ή καταχώρισης μεμονωμένων βιοκτόνων και οικογενειών βιοκτόνων που έχουν λάβει άδεια ή καταχωριστεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), και τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(2)
Οι προτεινόμενες αλλαγές βιοκτόνων πρέπει να κατατάσσονται σε διαφορετικές κατηγορίες, λαμβανομένου υπόψη του βαθμού στον οποίο απαιτούν επαναξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον και της αποτελεσματικότητας του μεμονωμένου βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων. Ενδείκνυται η θέσπιση κριτηρίων που θα χρησιμοποιούνται για την κατάταξη της αλλαγής προϊόντος σε μια από τις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 50 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(3)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί περαιτέρω προβλεψιμότητα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων (εφεξής ο «Οργανισμός») πρέπει να εκδίδει γνωμοδοτήσεις σχετικά με την ταξινόμηση των αλλαγών των προϊόντων. Ο Οργανισμός πρέπει επίσης να εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες που αφορούν τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές πρέπει να επικαιροποιούνται τακτικά βάσει της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
(4)
Απαιτείται να αποσαφηνιστεί η διαδικασία με την οποία θα εκδίδεται η απόφαση της Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 50 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και, κατά περίπτωση, του άρθρου 44 παράγραφος 5.
(5)
Προκειμένου να περιοριστεί ο συνολικός αριθμός των πιθανών αιτήσεων και να δοθεί η δυνατότητα στα κράτη μέλη, στον Οργανισμό και στην Επιτροπή να επικεντρώνονται στις αλλαγές εκείνες που έχουν ουσιαστική επίπτωση στις ιδιότητες των βιοκτόνων, πρέπει να καθιερωθεί σύστημα ετήσιων αναφορών για ορισμένες αλλαγές διοικητικής φύσεως. Οι εν λόγω αλλαγές δεν πρέπει να απαιτούν προηγούμενη συμφωνία και πρέπει να κοινοποιούνται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή τους. Ωστόσο, άλλοι τύποι αλλαγών διοικητικής φύσεως, των οποίων η άμεση αναφορά και η εκ των προτέρων εξέταση είναι αναγκαίες για τη συνεχή επιτήρηση του σχετικού βιοκτόνου, δεν πρέπει να υπόκεινται στο σύστημα ετήσιων αναφορών.
(6)
Για κάθε αλλαγή πρέπει να απαιτείται χωριστή υποβολή. Ωστόσο, πρέπει να επιτρέπεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ομαδοποίηση αλλαγών ώστε να διευκολύνεται η εξέταση των αλλαγών και να περιορίζεται ο διοικητικός φόρτος.
(7)
Πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σχετικά με τον ρόλο της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ώστε να ενισχυθεί η συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών και να είναι δυνατή η διευθέτηση των διαφωνιών κατά την αξιολόγηση ορισμένων αλλαγών.
(8)
Με τον παρόντα κανονισμό πρέπει να αποσαφηνιστεί ο χρόνος κατά τον οποίο ο κάτοχος της άδειας επιτρέπεται να εφαρμόσει συγκεκριμένη αλλαγή, επειδή η εν λόγω αποσαφήνιση είναι ουσιαστικής σημασίας για τους οικονομικούς φορείς.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Με τον παρόντα κανονισμό θεσπίζονται διατάξεις σχετικά με τις αλλαγές βιοκτόνων που ζητούνται σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, όσον αφορά πληροφορίες οι οποίες έχουν υποβληθεί σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για μεμονωμένα βιοκτόνα ή οικογένειες βιοκτόνων βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (εφεξής «αλλαγές προϊόντων»).
Άρθρο 2
Ταξινόμηση των αλλαγών προϊόντων
1. Οι αλλαγές προϊόντων ταξινομούνται σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Ορισμένες κατηγορίες αλλαγών απαριθμούνται στους πίνακες του παραρτήματος.
2. Ο κάτοχος άδειας μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό την έκδοση γνωμοδότησης σχετικά με την ταξινόμηση αλλαγής που δεν απαριθμείται σε κανέναν από τους πίνακες του παραρτήματος σύμφωνα με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Η γνωμοδότηση εκδίδεται εντός 45 ημερών από την παραλαβή της αίτησης και την πληρωμή του τέλους που προβλέπεται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Ο Οργανισμός δημοσιεύει τη γνωμοδότηση αφού διαγράψει όλες τις εμπιστευτικές πληροφορίες εμπορικού χαρακτήρα.
Άρθρο 3
Κατευθυντήριες γραμμές για την ταξινόμηση
1. Ο Οργανισμός, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες για τις διάφορες κατηγορίες αλλαγών των προϊόντων.
2. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των γνωμοδοτήσεων που εκδίδονται σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2, των εισηγήσεων των κρατών μελών, καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
Άρθρο 4
Ομαδοποίηση αλλαγών
1. Όταν ζητούνται περισσότερες από μία αλλαγές προϊόντων, υποβάλλεται χωριστή κοινοποίηση ή αίτηση για κάθε ζητούμενη αλλαγή.
2. Κατά παρέκκλιση από την παράγραφο 1, ισχύουν οι εξής κανόνες:
α)
ενιαία κοινοποίηση είναι δυνατόν να καλύπτει σειρά προτεινόμενων διοικητικών αλλαγών που επηρεάζουν διαφορετικά προϊόντα κατά τον ίδιο τρόπο·
β)
ενιαία κοινοποίηση είναι δυνατόν να καλύπτει σειρά προτεινόμενων διοικητικών αλλαγών που επηρεάζουν το ίδιο προϊόν·
γ)
ενιαία αίτηση είναι δυνατόν να καλύπτει περισσότερες από μία προτεινόμενες αλλαγές του ιδίου προϊόντος στις ακόλουθες περιπτώσεις:
1)
μία από τις προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελεί μείζονα αλλαγή του προϊόντος, ενώ όλες οι υπόλοιπες προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια της εν λόγω αλλαγής,
2)
μία από τις προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελεί ελάσσονα αλλαγή, ενώ όλες οι υπόλοιπες προτεινόμενες αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια της εν λόγω αλλαγής,
3)
όλες οι αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια νέας ταξινόμησης της δραστικής ουσίας (ή ουσιών) ή μη δραστικής ουσίας (ή ουσιών) που περιέχονται στο προϊόν ή του ιδίου του προϊόντος,
4)
όλες οι αλλαγές της ομάδας αποτελούν άμεση συνέπεια ειδικού όρου της άδειας·
δ)
ενιαία αίτηση είναι δυνατόν να καλύπτει περισσότερες από μία προτεινόμενες αλλαγές, εάν το κράτος μέλος που αξιολογεί την αίτηση δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 4 ή του άρθρου 8 παράγραφος 4, ή, στην περίπτωση αλλαγής ενωσιακής άδειας, ο Οργανισμός, επιβεβαιώσουν ότι είναι πρακτικά εφικτή η διεκπεραίωση των εν λόγω αλλαγών στο πλαίσιο της ίδιας διαδικασίας.
Η ενιαία αίτηση που αναφέρεται στα στοιχεία γ) και δ) του πρώτου εδαφίου υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 7 ή 12, όταν μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες αλλαγές είναι ελάσσων αλλαγή του προϊόντος και καμία από τις προτεινόμενες αλλαγή δεν είναι μείζων αλλαγή του προϊόντος, και σύμφωνα με το άρθρο 8 ή 13, όταν μία τουλάχιστον από τις προτεινόμενες αλλαγές είναι μείζων αλλαγή του προϊόντος.
Άρθρο 5
Απαιτούμενες πληροφορίες
Η αίτηση που υποβάλλεται δυνάμει του άρθρου 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
1)
Το σχετικό έντυπο αίτησης, που διατίθεται από το Μητρώο Βιοκτόνων, συμπληρωμένο με τα ακόλουθα:
α)
κατάλογο όλων των αδειών που επηρεάζονται από την προτεινόμενη αλλαγή (ή αλλαγές)·
β)
κατάλογο με όλα τα κράτη μέλη στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια και για τα οποία ζητούνται οι αλλαγές (εφεξής τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»)·
γ)
για προϊόντα που έχουν λάβει εθνικές άδειες, το κράτος μέλος που αξιολόγησε την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας βιοκτόνου ή, εάν οι αλλαγές δεν ζητούνται για το εν λόγω κράτος μέλος, το κράτος μέλος που επιλέχτηκε από τον αιτούντα, συνοδευόμενο από γραπτή επιβεβαίωση ότι το εν λόγω κράτος μέλος συμφωνεί να είναι κράτος μέλος αναφοράς (εφεξής «κράτος μέλος αναφοράς»)·
δ)
για μείζονες αλλαγές προϊόντων που έχουν λάβει ενωσιακή άδεια, το κράτος μέλος που αξιολόγησε την αρχική αίτηση χορήγησης άδειας βιοκτόνου ή, εάν οι αλλαγές δεν ζητούνται για το εν λόγω κράτος μέλος, το κράτος μέλος που επιλέχτηκε από τον αιτούντα, συνοδευόμενο από γραπτή επιβεβαίωση ότι το εν λόγω κράτος μέλος συμφωνεί να αξιολογήσει την αίτηση αλλαγής·
ε)
όπου απαιτείται, σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου στις εξής γλώσσες, κατά περίπτωση:
1)
για προϊόντα που έχουν λάβει εθνική άδεια, στην επίσημη γλώσσα (ή γλώσσες) όλων των ενδιαφερόμενων κρατών μελών,
2)
για προϊόντα που έχουν λάβει ενωσιακή άδεια, σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, η οποία, στην περίπτωση μειζόνων αλλαγών, πρέπει, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, να είναι γλώσσα την οποία αποδέχεται το κράτος μέλος που αναφέρεται στο στοιχείο γ).
2)
Περιγραφή όλων των ζητούμενων αλλαγών.
3)
Όταν μια αλλαγή συνεπάγεται ή απορρέει από άλλες αλλαγές των όρων της ίδιας άδειας, περιγραφή της σχέσης μεταξύ των εν λόγω αλλαγών.
4)
Όλα τα συναφή δικαιολογητικά που αποδεικνύουν ότι η προτεινόμενη αλλαγή δεν θα επηρεάσει δυσμενώς τα προηγουμένως εξαχθέντα συμπεράσματα σχετικά με τη συμμόρφωση με τους όρους που καθορίζονται στα άρθρα 19 και 25 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
5)
Όπου απαιτείται, τη γνωμοδότηση που εξέδωσε ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 3 του παρόντος κανονισμού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Άρθρο 6
Διαδικασία κοινοποίησης διοικητικών αλλαγών προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη κοινοποίηση σύμφωνη με το άρθρο 5 και καταβάλλει σε καθένα από τα εν λόγω κράτη μέλη τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη.
2. Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.
Σε περίπτωση αλλαγής που αναφέρεται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού, η κοινοποίηση υποβάλλεται πριν από την εφαρμογή της αλλαγής.
3. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, σε περίπτωση που ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη διαφωνεί με την αλλαγή ή εάν δεν έχουν καταβληθεί τα σχετικά τέλη, το εν λόγω κράτος μέλος πληροφορεί τον κάτοχο της άδειας, ή τον εκπρόσωπό του, και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ότι η αλλαγή απορρίπτεται, αναφέροντας τους λόγους της απόρριψης.
Εάν, εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, κάποιο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν έχει εκφράσει τη διαφωνία του, το εν λόγω κράτος μέλος θεωρείται ότι έχει συμφωνήσει με την αλλαγή.
4. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που δεν έχει απορρίψει την αλλαγή σύμφωνα με την παράγραφο 3, τροποποιεί, όπου απαιτείται, την άδεια του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
Άρθρο 7
Διαδικασία για ελάσσονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη των τελών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
3. Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος αναφοράς δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 45 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
4. Εντός 90 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος αναφοράς ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 45 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
6. Εάν εντός 45 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
7. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
Άρθρο 8
Διαδικασία για μείζονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει ταυτόχρονα σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. Κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη των τελών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
3. Το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5, και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, το κράτος μέλος αναφοράς δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εάν το κράτος μέλος αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών δεδομένων, το κράτος μέλος αναφοράς επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
4. Εντός 180 ημερών από την επικύρωση μιας αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς αξιολογεί την αίτηση και καταρτίζει σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης, την οποία και διαβιβάζει στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα, συνοδευόμενη, κατά περίπτωση, από την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, το κράτος μέλος αναφοράς ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, το κράτος μέλος αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
6. Εάν, εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν εκφράσουν διαφωνίες σύμφωνα με το άρθρο 10, τα εν λόγω κράτη μέλη θεωρείται ότι έχουν συμφωνήσει με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
7. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη συμφωνία και, κατά περίπτωση, το κράτος μέλος αναφοράς και κάθε ενδιαφερόμενο κράτος μέλος τροποποιούν τις άδειες του βιοκτόνου βάσει της συμφωνηθείσας αλλαγής.
Άρθρο 9
Βιοκτόνα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
1. Όταν η άδεια έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το άρθρο 26 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, κοινοποιεί σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, τις κοινοποιήσεις ή αιτήσεις που υποβάλλονται στο κράτος μέλος αναφοράς σύμφωνα με τα άρθρα 6, 7 και 8 του παρόντος κανονισμού.
2. Όταν κράτος μέλος αναφοράς έχει συμφωνήσει με αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή σε κάθε κράτος μέλος, στην επικράτεια του οποίου διατίθεται το βιοκτόνο, στην επίσημη γλώσσα (ή γλώσσες) του εν λόγω κράτους μέλους.
Άρθρο 9α
Διαδικασία για αλλαγές με τις οποίες έχουν ήδη συμφωνήσει άλλα κράτη μέλη
1. Εάν μια διοικητική αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπό του υποβάλλει στο επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 1.
2. Εάν μια ελάσσων ή μείζων αλλαγή έχει ήδη συμφωνηθεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη και ο κάτοχος της άδειας ζητήσει την ίδια ελάσσονα ή μείζονα διοικητική αλλαγή σε ένα επιπλέον ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει στο εν λόγω κράτος μέλος αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
3. Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα για το δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέο τέλος. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. Μετά την είσπραξη του τέλους, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.
4. Εάν εντός 45 ημερών, σε περίπτωση ελάσσονος αλλαγής, ή 90 ημερών, σε περίπτωση μείζονος αλλαγής, από την ημερομηνία αποδοχής το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος δεν εκφράσει διαφωνία σύμφωνα με το άρθρο 10, θεωρείται ότι συμφωνεί με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης και, κατά περίπτωση, με την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία που αναφέρεται στην παράγραφο 4, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ενημερώνει τον αιτούντα περί της συμφωνίας και κατά περίπτωση, τροποποιεί την άδεια του βιοκτόνου με βάση τη συμφωνηθείσα αλλαγή.
Άρθρο 10
Ομάδα συντονισμού, διαιτησία και παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση
1. Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να προτείνει την απόρριψη της χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και προϋποθέσεων της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Όταν, όσον αφορά ζητήματα πλην όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήγουν σε συμφωνία επί των συμπερασμάτων της έκθεσης αξιολόγησης ή, κατά περίπτωση, επί της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 6 ή το άρθρο 8 παράγραφος 6, ή όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος έχει διαφωνήσει σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3, το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το κράτος μέλος αναφοράς, το κράτος μέλος που διαφωνεί υποβάλλει λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης των θέσεών του σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
3. Για τα ζητήματα διαφωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΑΛΛΑΓΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΕΓΚΡΙΝΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Άρθρο 11
Διαδικασία κοινοποίησης διοικητικών αλλαγών προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 5 και καταβάλλει τα τέλη που προβλέπονται στο άρθρο 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Με την επιφύλαξη του δεύτερου εδαφίου, η εν λόγω κοινοποίηση υποβάλλεται εντός δώδεκα μηνών από την εφαρμογή της αλλαγής.
Σε περίπτωση αλλαγής που αναφέρεται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού, η κοινοποίηση υποβάλλεται πριν από την εφαρμογή της αλλαγής.
3. Εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης και εφόσον έχει καταβληθεί το σχετικό τέλος, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή.
4. Εάν τα σχετικά τέλη δεν έχουν καταβληθεί εντός 30 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
5. Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
6. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 12
Διαδικασία για ελάσσονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
3. Ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την ημερομηνία αποδοχής, εάν αυτή πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, ο Οργανισμός δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 45 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
4. Εντός 90 ημερών από την επικύρωση της αίτησης ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση επί της προτεινόμενης αλλαγής. Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και τη διαθέτει στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
5. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, ο Οργανισμός ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 4 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 45 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
6. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, την αναθεωρημένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 13
Διαδικασία για μείζονες αλλαγές προϊόντων
1. Ο κάτοχος της άδειας, ή ο εκπρόσωπός του, υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 5.
2. O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους που αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) (εφεξής «αρμόδια αρχή αξιολόγησης»).
Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός αποδέχεται την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
3. Εντός 30 ημερών από την αποδοχή αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την επικυρώνει, εφόσον πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν εκτιμά την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
Εντός 15 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 καταβλητέα τέλη και, εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση.
4. Σε περίπτωση που η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για τη συμπλήρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση, εάν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 5.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με την παράγραφο 2.
5. Εντός 180 ημερών από την επικύρωση της αίτησης η αρμόδια αρχή αξιολόγησης την αξιολογεί και διαβιβάζει στον Οργανισμό έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της, συμπεριλαμβανομένου κατά περίπτωση, σχεδίου αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Πριν υποβάλει τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει έγγραφες παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης εντός 30 ημερών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
6. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 5 αναστέλλεται από την ημερομηνία υποβολής του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η προθεσμία που παρέχεται στον αιτούντα δεν υπερβαίνει τις 90 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων που ζητούνται ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
7. Εντός 90 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την προτεινόμενη αλλαγή. Σε περίπτωση θετικής γνωμοδότησης ο Οργανισμός αναφέρει κατά πόσον η προτεινόμενη αλλαγή απαιτεί τροποποίηση της άδειας.
Ο Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα περί της γνωμοδότησής του και, κατά περίπτωση, του ζητεί να υποβάλει σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης σχέδιο αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
8. Εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει κατά περίπτωση στην Επιτροπή, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, το σχέδιο της αναθεωρημένης συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΛΛΑΓΩΝ
Άρθρο 14
Διοικητικές αλλαγές προϊόντων
1. Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 2 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή πριν από την ολοκλήρωση των διαδικασιών που καθορίζονται στα άρθρα 6 και 11.
Οι διοικητικές αλλαγές που αναφέρονται στον τίτλο 1 τμήμα 1 του παραρτήματος είναι δυνατόν να εφαρμοστούν, το νωρίτερο, από την ημερομηνία κατά την οποία το κράτος μέλος ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή συμφωνήσει ρητά με την αλλαγή, ή 45 ημέρες μετά την παραλαβή της κοινοποίησης που έχει υποβληθεί σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 11, εάν η δεύτερη ημερομηνία είναι προγενέστερη.
2. Όταν απορρίπτεται μία από τις αλλαγές που αναφέρονται στην παράγραφο 1, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της σχετικής αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης των συναφών κρατών μελών ή της Επιτροπής, σε περίπτωση αλλαγών προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια.
Άρθρο 15
Ελάσσονες αλλαγές
1. Με την επιφύλαξη θετικής γνωμοδότησης του Οργανισμού, οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος που έχει λάβει ενωσιακή άδεια είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά την υποβολή της γνωμοδότησης του Οργανισμού στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 4.
2. Όταν η προτεινόμενη ελάσσων αλλαγή απορρίπτεται από την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο κάτοχος της άδειας παύει την εφαρμογή της προτεινόμενης αλλαγής εντός 30 ημερών από την κοινοποίηση της απόφασης της Επιτροπής.
3. Οι ελάσσονες αλλαγές προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια από κράτη μέλη είναι δυνατόν να εφαρμοστούν ανά πάσα στιγμή μετά τη διάθεση της συμφωνίας στο Κοινοτικό Μητρώο Βιοκτόνων κατά το άρθρο 7 παράγραφος 7.
Άρθρο 16
Μείζονες αλλαγές
Οι μείζονες αλλαγές είναι δυνατόν να εφαρμοστούν μόνον αφού τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη ή, στην περίπτωση των αλλαγών προϊόντος για το οποίο έχει χορηγηθεί ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή έχουν συμφωνήσει με την αλλαγή και, κατά περίπτωση, έχουν τροποποιήσει την απόφαση χορήγησης της άδειας με την απόφαση που προβλέπεται στο άρθρο 50 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 17
Συνεχής παρακολούθηση της εφαρμογής των αλλαγών
Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, του Οργανισμού ή της Επιτροπής και για τους σκοπούς της παρακολούθησης των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά, οι κάτοχοι αδειών παρέχουν χωρίς καθυστέρηση στην αιτούσα αρχή κάθε πληροφορία που σχετίζεται με την εφαρμογή συγκεκριμένης αλλαγής.
Άρθρο 18
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Απριλίου 2013.