РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1321/2013 НА КОМИСИЯТА
от 10 декември 2013 година
за съставяне на списък на Съюза на първичните продукти за пушилни ароматизанти, разрешени за използване като такива във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2065/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 10 ноември 2003 г. относно пушилните ароматизанти, използвани или предназначени за влагане в или върху храни (1), и по-специално член 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 се предвижда първоначалното съставяне на списък на Съюза на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти (наричани по-долу „първични продукти“). Списъкът трябва да се състави въз основа на заявленията за издаване на разрешения, подадени от стопанските субекти, и становището на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“) за съответния първичен продукт.
(2)
В съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 Органът получи преди 16 юни 2005 г. 14 валидни заявления за издаване на разрешение за първични продукти. Три заявления бяха оттеглени. Поради това Органът направи оценка на общо 11 първични продукта. Едно оценено заявление бе оттеглено след приключване на оценката.
(3)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешението за пушилни ароматизанти може да бъде обвързано с конкретни условия по отношение на употребата и в съответствие с член 9, параграф 3 от посочения регламент разрешенията следва да се издават за 10 години и може да се подновяват в съответствие с член 12 от същия регламент.
(4)
Първичните продукти и производните пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, за да им придадат вкус на пушек или да допълнят друг вкус, без да придават аромат на пушек. Те се използват също за опушване на месо, риба и млечни продукти. От прецизното проучване на експозицията, проведено от Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2), става ясно, че независимо от използвания метод за изчисляване на експозицията, основните фактори за високия прием са предимно храни, които са традиционно пушени, като например сготвена пушена наденица и бекон. Групите храни, които не са традиционно пушени, като чипс, супи и сосове, нямат съществено отражение върху експозицията. Тъй като първичните продукти се получават от пушек, който се подлага на операции по фракциониране и пречистване, употребата на пушилни ароматизанти като цяло се счита за по-малко опасна за здравето от употребата на пушек, получен от изгарянето на дървесина или чрез нагряване на талаш или малки дървени стърготини (3).
(5)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke PB1110, извършена от Органа и приета на 26 март 2009 г. (4), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не биха осигурили достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Scansmoke PB1110 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(6)
В оценката на безопасността на първичния продукт Zesti Smoke Code 10, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (5) и на 6 юли 2011 г. (6), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт Zesti Smoke Code 10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(7)
В оценката на безопасността на първичния продукт Smoke Concentrate 809045, извършена от Органа и приета на 29 януари 2009 г. (7), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Smoke Concentrate 809045 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(8)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke SEF 7525, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (8), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Scansmoke SEF 7525 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(9)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz C-10, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (9) и на 4 юли 2012 г. (10), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz C-10 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(10)
В оценката на безопасността на първичния продукт SmokEz Enviro-23, извършена от Органа и приета на 14 май 2009 г. (11) и на 4 юли 2012 г. (12), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт SmokEz Enviro-23 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(11)
В оценката на безопасността на първичния продукт TradismokeTM A MAX, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (13), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт TradismokeTM A MAX следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(12)
В оценката на безопасността на първичния продукт Scansmoke R909, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (14), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. На 26 ноември 2012 г. заявителят уведоми Комисията, че наименованието на първичния продукт е било променено на proFagus-Smoke R709. Поради това първичният продукт proFagus-Smoke R709 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(13)
В оценката на безопасността на първичния продукт Fumokomp, извършена от Органа и приета на 24 септември 2009 г. (15) и на 6 юли 2011 г. (16), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Видовете и нивата на употреба, предложени от заявителя, не пораждат опасения във връзка с безопасността. Поради това първичният продукт Fumokomp следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(14)
В оценката на безопасността на първичния продукт AM 01, извършена от Органа и приета на 26 ноември 2009 г. (17) и на 2 февруари 2012 г. (18), се стига до заключението, че данните, предоставени от заявителя, са достатъчни за разсейване на опасенията по отношение на генотоксичността на продукта. Въпреки това първоначално предложените от заявителя видове и нива на употреба не осигуряват достатъчен марж на безопасност. Видовете и нивата на употреба бяха преразгледани, за да се вземе предвид това становище. Поради това първичният продукт AM 01 следва да бъде разрешен при спазване на определени условия за употреба.
(15)
За всеки разрешен първичен продукт списъкът на Съюза следва да съдържа уникален код на продукта, наименованието на продукта, името и адреса на притежателя на разрешението, описание и характеристики на продукта, условията за неговото използване във или върху конкретни храни или категории храни и датата, от която и до която продуктът е разрешен. За целите на настоящия регламент следва да се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (19).
(16)
Условията за производството на първични продукти, в това число и максималното съдържание на полициклични ароматни въглеводороди, са определени в приложение I към Регламент (ЕО) № 2065/2003.
(17)
Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват във или върху храни, това трябва да се извършва в съответствие с условията за употреба, включително максималните нива, установени в приложението към настоящия регламент. Когато разрешените пушилни ароматизанти се използват в комбинация, отделните нива следва да бъдат намалени пропорционално.
(18)
Опушването с генериран дим е процес на обработка на храната, при който тя се излага на дим, генериран чрез атомизация на пушилни ароматизанти в камера за опушване, за време и при температура, подобни на тези за топло или студено опушване. В този случай е трудно да се прецени каква част от пушилните ароматизанти ще попадне в крайния хранителен продукт, предлаган на пазара, поради загубата на пушилен ароматизант по време на опушването. Поради това употребата следва да бъде в съответствие с добрата производствена практика.
(19)
Ако не подлежи на допълнителни ограничения, освен чрез директно добавяне, даден разрешен пушилен ароматизант може да присъства в храна в резултат на пренасяне от съставка, в която наличието на пушилния ароматизант е разрешено, при условие че количеството на пушилния ароматизант в крайния хранителен продукт не надвишава това, което би било внесено чрез употреба на съставката при подходящи технологични условия и добри производствени практики.
(20)
Списъкът на Съюза на пушилните ароматизанти следва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в законодателство в конкретните сектори.
(21)
Тъй като пушилните ароматизанти вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в член 20 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 бяха предвидени преходни периоди.
(22)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 2065/2003 разрешенията могат да се подновяват за периоди от 10 години по заявление на притежателя на разрешението до Комисията. Заявлението трябва да бъде придружено от документите, изброени в член 12, параграф 2 от посочения регламент. Тези документи трябва да включват цялата налична информация относно токсикологичните данни в съответствие с препоръките на Органа, посочени в неговото ръководство от 7 октомври 2004 г. или в неговата последна актуализация.
(23)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът на разрешените първични продукти за пушилни ароматизанти, с изключение на всички останали в Съюза, за използване във или върху храни и/или за производство на производни пушилни ароматизанти, както е посочено в член 6 от Регламент (ЕО) № 2065/2003, е определен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Списъкът на разрешените пушилни ароматизанти се съставя, считано от 1 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 10 декември 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1321/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Δεκεμβρίου 2013
σχετικά με την κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται, ως έχουν, μέσα ή πάνω σε τρόφιμα και/ή για την παρασκευή παραγώγων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Νοεμβρίου 2003, για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων που χρησιμοποιούνται ή προορίζονται να χρησιμοποιηθούν μέσα ή πάνω στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 προβλέπει την αρχική κατάρτιση ενωσιακού καταλόγου των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων (εφεξής «πρωτογενή προϊόντα»). Ο εν λόγω κατάλογος πρέπει να καταρτιστεί με βάση τις αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας που έχουν υποβάλει οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων και τη γνώμη που έχει εκδώσει η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») για το αντίστοιχο πρωτογενές προϊόν.
(2)
Δυνάμει του άρθρου 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, η Αρχή έλαβε 14 έγκυρες αιτήσεις για την έγκριση πρωτογενών προϊόντων πριν τις 16 Ιουνίου 2005. Τρεις από τις αιτήσεις αυτές ανακλήθηκαν. Κατά συνέπεια η Αρχή αξιολόγησε συνολικά 11 πρωτογενή προϊόντα. Μία αίτηση που είχε αξιολογηθεί ανακλήθηκε μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 οι άδειες για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων μπορεί να υπόκεινται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης και σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού οι άδειες αυτές χορηγούνται για 10 έτη και είναι ανανεώσιμες σύμφωνα με το άρθρο 12 του εν λόγω κανονισμού.
(4)
Τα πρωτογενή προϊόντα και τα παράγωγα αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων χρησιμοποιούνται πάνω ή μέσα στα τρόφιμα για να τους προσδώσουν άρωμα καπνιστού ή να συμπληρώσουν άλλο άρωμα χωρίς να προσδίδουν άρωμα καπνιστού. Χρησιμοποιούνται, επίσης, για την κάπνιση κρεάτων, ψαριών και γαλακτοκομικών προϊόντων. Από την αναλυτική μελέτη της έκθεσης που πραγματοποιήθηκε από τον φορέα Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) προκύπτει ότι, ανεξάρτητα από τη μέθοδο υπολογισμού της έκθεσης που χρησιμοποιείται, οι βασικοί παράγοντες υψηλής πρόσληψης είναι κυρίως τα κατά παράδοση καπνιστά τρόφιμα, όπως το μαγειρεμένο καπνιστό λουκάνικο και το μπέικον. Οι ομάδες τροφίμων οι οποίες δεν υποβάλλονται κατά παράδοση σε κάπνιση, όπως τα τσιπς, οι σούπες και οι σάλτσες, δεν επηρεάζουν σημαντικά την έκθεση. Επειδή τα πρωτογενή προϊόντα παρασκευάζονται από καπνό ο οποίος υποβάλλεται σε διαδικασίες κλασματικού διαχωρισμού και καθαρισμού, η χρήση των αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων θεωρείται γενικά ότι είναι λιγότερο επικίνδυνη για την υγεία από τη χρήση του καπνού που παράγεται από την καύση ξύλων ή από τη θέρμανση πριονιδιού ή ροκανιδιού (3).
(5)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke PB1110, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Μαρτίου 2009 (4), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Scansmoke PB1110 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(6)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Zesti Smoke Code 10, η οποία εγκρίθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2009 (5) και στις 6 Ιουλίου 2011 (6), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Zesti Smoke Code 10 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(7)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Smoke Concentrate 809045, η οποία εγκρίθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2009 (7), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Smoke Concentrate 809045 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(8)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke SEF 7525, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (8), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Scansmoke SEF 7525 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(9)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν SmokEz C-10, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (9) και στις 4 Ιουλίου 2012 (10), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος SmokEz C-10 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(10)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν SmokEz Enviro-23, η οποία εγκρίθηκε στις 14 Μαΐου 2009 (11) και στις 4 Ιουλίου 2012 (12), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος SmokEz Enviro-23 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(11)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν radismokeTM A MAX, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (13), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος TradismokeTM A MAX θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(12)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Scansmoke R909, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (14), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Ο αιτών γνωστοποίησε στην Επιτροπή στις 26 Νοεμβρίου 2012 την αλλαγή του ονόματος του πρωτογενούς προϊόντος σε proFagus-Smoke R709. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος proFagus-Smoke R709 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(13)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν Fumokomp, η οποία εγκρίθηκε στις 24 Σεπτεμβρίου 2009 (15) και στις 6 Ιουλίου 2011 (16), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν από τον αιτούντα δεν προκαλούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος Fumokomp θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(14)
Η αξιολόγηση της ασφάλειας που πραγματοποίησε η Αρχή για το πρωτογενές προϊόν AM 01, η οποία εγκρίθηκε στις 26 Νοεμβρίου 2009 (17) και στις 2 Φεβρουαρίου 2012 (18), καταλήγει στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που κατέθεσε ο αιτών επαρκούν για να εξαλειφθούν οι ανησυχίες σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητά του. Ωστόσο, οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης όπως προτάθηκαν αρχικά από τον αιτούντα δεν παρείχαν ικανοποιητικό περιθώριο ασφαλείας. Οι χρήσεις και τα επίπεδα χρήσης αναθεωρήθηκαν ώστε να ληφθεί υπόψη η εν λόγω γνώμη. Επομένως, η έγκριση του πρωτογενούς προϊόντος AM 01 θα πρέπει να υπόκειται σε συγκεκριμένους όρους χρήσης.
(15)
Για κάθε επιτρεπόμενο πρωτογενές προϊόν, ο ενωσιακός κατάλογος θα πρέπει να περιέχει έναν μοναδικό κωδικό για αυτό το προϊόν, το όνομα του προϊόντος, το όνομα και τη διεύθυνση του κατόχου της άδειας, περιγραφή και χαρακτηρισμό του προϊόντος, τους όρους της χρήσης του μέσα ή πάνω σε συγκεκριμένα τρόφιμα ή κατηγορίες τροφίμων, την ημερομηνία έναρξης της έγκρισης του προϊόντος και την ημερομηνία λήξης της έγκρισης του προϊόντος. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, η αναφορά στις κατηγορίες τροφίμων θα πρέπει να γίνεται όπως καθορίζονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (19).
(16)
Οι όροι που αφορούν την παραγωγή των πρωτογενών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της μέγιστης περιεκτικότητάς τους σε πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες, καθορίζονται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003.
(17)
Η χρήση αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων μέσα ή πάνω σε τρόφιμα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους όρους χρήσης, συμπεριλαμβανομένων των ανώτατων ορίων, που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού. Εάν χρησιμοποιούνται συνδυασμοί αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων, τα επιμέρους επίπεδα πρέπει να μειώνονται κατ’ αναλογία.
(18)
Η κάπνιση με τεχνητή αναπαραγωγή καπνού είναι η διαδικασία επεξεργασίας τροφίμων μέσω της έκθεσής τους σε καπνό ο οποίος δημιουργείται από τον ψεκασμό αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων σε θάλαμο κάπνισης υπό συνθήκες χρόνου και θερμοκρασίας παρόμοιες με εκείνες της θερμής ή της ψυχρής κάπνισης. Στην περίπτωση αυτήν είναι δύσκολο να υπολογιστεί σε τι ποσοστό θα είναι παρόντα τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων στο τελικό τρόφιμο όπως διατίθεται στην αγορά λόγω της απώλειας αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων κατά τη διάρκεια της κάπνισης. Επομένως, η χρήση θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.
(19)
Με την επιφύλαξη περαιτέρω περιορισμών, στα τρόφιμα επιτρέπεται η παρουσία επιτρεπόμενου αρτύματος καπνιστών τροφίμων, πλην της απευθείας προσθήκης, ως αποτέλεσμα μεταφοράς από συστατικό στο οποίο επιτρέπεται η ύπαρξη του αρτύματος, υπό την προϋπόθεση ότι το επίπεδο του αρτύματος στο τελικό τρόφιμο δεν είναι ανώτερο από αυτό που θα εισαγόταν με τη χρησιμοποίηση του συστατικού υπό κατάλληλες τεχνολογικές συνθήκες και ορθή παρασκευαστική πρακτική.
(20)
Ο ενωσιακός κατάλογος των αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων διατάξεων της ειδικής νομοθεσίας που διέπει τον τομέα.
(21)
Δεδομένου ότι κυκλοφορούν ήδη αρτύματα καπνιστών τροφίμων στην αγορά των κρατών μελών, έχουν προβλεφθεί διατάξεις που εξασφαλίζουν την ομαλή μετάβαση σε ενωσιακή διαδικασία έγκρισης. Για τον σκοπό αυτόν στο άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003 ορίζονται μεταβατικές περίοδοι.
(22)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, οι άδειες είναι ανανεώσιμες για περιόδους δέκα ετών, κατόπιν αίτησης που υποβάλλει ο κάτοχος της αδείας στην Επιτροπή. Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται από τα έγγραφα που αναφέρονται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Στα έγγραφα αυτά πρέπει να περιλαμβάνεται οποιοδήποτε πληροφορία αφορά τοξικολογικά δεδομένα σύμφωνα με τις οδηγίες της Αρχής που περιέχονται στο έγγραφο καθοδήγησης της 7ης Οκτωβρίου 2004 ή την τελευταία επικαιροποίησή του.
(23)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων πρωτογενών προϊόντων για τα αρτύματα καπνιστών τροφίμων, αποκλείοντας όλα τα άλλα στην Ένωση, που χρησιμοποιούνται μέσα ή πάνω σε τρόφιμα και/ή για την παρασκευή παραγώγων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων, όπως αναφέρεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2065/2003, καταρτίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο κατάλογος των επιτρεπόμενων αρτυμάτων καπνιστών τροφίμων καταρτίζεται με ισχύ από την 1η Ιανουαρίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 10 Δεκεμβρίου 2013.