РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/326 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2015
σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) όσον αφορά τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες και τις φθαλικές ενώσεις
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 131,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων, τους περιορισμούς που ορίζονταν στην οδηγία 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Η οδηγία 2005/69/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) απαγορεύει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση ελαίων αραίωσης για την παραγωγή ελαστικών επισώτρων ή μερών αυτών, εφόσον περιέχουν πάνω από 1 mg/kg βενζο[a]πυρενίου (BaP), ή πάνω από 10 mg/kg του συνόλου των οχτώ καταγεγραμμένων πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (PAHs). Ο εν λόγω περιορισμός ορίζεται στην παράγραφο 1 της στήλης 2 της καταχώρισης 50 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(3)
Κατά τη χρονική στιγμή έγκρισης του εν λόγω περιορισμού, δεν υπήρχαν εναρμονισμένες μέθοδοι δοκιμής για τον προσδιορισμό της συγκεκριμένης συγκέντρωσης των οχτώ καταγεγραμμένων PAHs στα έλαια αραίωσης. Κατά συνέπεια, η αναλυτική μέθοδος IP 346:1998 (4), που χρησιμοποιείται από την πετρελαιοβιομηχανία για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης πολυκυκλικών αρωματικών ενώσεων (PCA), αναφέρεται στον εν λόγω περιορισμό ως έμμεση μέθοδος για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης με το όρια που καθορίζονται για το BaP και για το σύνολο όλων των καταγεγραμμένων PAHs.
(4)
Η αναλυτική μέθοδος IP 346:1998 δεν αφορά ειδικά τους οχτώ καταγεγραμμένους PAHs. Επιπλέον, έχει αποδειχθεί ότι η μέθοδος αυτή περιορίζεται ως προς το πεδίο εφαρμογής της στα μη χρησιμοποιημένα λιπαντικά έλαια βάσης, στα απασφαλτωμένα κλάσματα, στα οποία, κατ' ανώτατο όριο, το 5 % των συστατικών τους έχει σημείο ζέσης χαμηλότερο από τους 300 °C. Για δείγματα που δεν πληρούν τις εν λόγω απαιτήσεις, η μέθοδος αυτή μπορεί να είναι ακατάλληλη.
(5)
Όπως ορίζει η οδηγία 2005/69/ΕΚ, στις 3 Ιουλίου 2007 η Επιτροπή προσέφυγε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN) για την ανάπτυξη μιας πιο συγκεκριμένης μεθόδου.
(6)
Η νέα πρότυπη μέθοδος εγκρίθηκε και δημοσιεύτηκε από την CEN ως EN 16143:2013 (Προϊόντα πετρελαίου - Προσδιορισμός περιεκτικότητας βενζο[a]πυρενίου (BaP) και επιλεγμένων πολυκυκλικών αρωματικών υδρογονανθράκων (PAHs) σε έλαια αραίωσης - Διαδικασία με χρήση διπλού καθαρισμού LC και ανάλυσης GC/MS).
(7)
Δεδομένου ότι με το νέο αυτό πρότυπο παρέχεται μια συγκεκριμένη αναλυτική μέθοδος για την ανάλυση των οικείων PAHs σε έλαια αραίωσης και αντιμετωπίζονται οι ελλείψεις της προηγούμενης μεθόδου, η Επιτροπή κρίνει σκόπιμο να αντικατασταθεί η παραπομπή στη μέθοδο IP 346:1998 με το νέο πρότυπο EN 16143:2013 ως μέθοδος αναφοράς για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των ελαίων αραίωσης με τον περιορισμό στην παράγραφο 1 της στήλης 2 της καταχώρισης 50 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.
(8)
Από την άτυπη διαβούλευση που διενεργήθηκε μεταξύ των κρατών μελών και εκπροσώπων των οικείων ενώσεων ενδιαφερόμενων μερών προέκυψε ότι, για τα έλαια αραίωσης, υπάρχει γενικά κατάλληλη συσχέτιση μεταξύ των αποτελεσμάτων της μεθόδου IP 346:1998 και των αεριοχρωματογραφικών αναλυτικών μεθόδων, οι οποίες ακολουθούν την ίδια αρχή με τη νέα μέθοδο CEN, για να μετρώνται οι επιμέρους καρκινογόνοι PAHs. Οι οικονομικοί φορείς επεσήμαναν ότι η αντικατάσταση του IP 346:1998 με τη νέα μέθοδο της CEN δεν αναμένεται να έχει επιπτώσεις στη συμμόρφωση των ελαίων αραίωσης. Ωστόσο, η νέα μέθοδος ανάλυσης θεωρείται πιο περίπλοκη και δαπανηρή στην εκτέλεσή της σε σχέση με την IP 346:1998.
(9)
Θα πρέπει να οριστεί μεταβατική περίοδος δεκαοχτώ μηνών κατά την οποία θα μπορούν να χρησιμοποιούνται τόσο η παλαιά όσο και η νέα μέθοδος ανάλυσης για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης με τον εν λόγω περιορισμό. Η εν λόγω μεταβατική περίοδος αναμένεται να παράσχει στα εργαστήρια τη δυνατότητα να αναπτύξουν και να αποκτήσουν την απαραίτητη πείρα με την εφαρμογή της νέας μεθόδου ανάλυσης. Κρίνεται επίσης ότι θα διευκολύνει τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης των ελαίων αραίωσης που διατέθηκαν στην αγορά πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(10)
Η Επιτροπή έχει ολοκληρώσει την επαναξιολόγηση των μέτρων της καταχώρισης 51 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με τις ουσίες φθαλικός δις (2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP), φθαλικός διβουτυλεστέρας (DBP) και φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας (BBP) σύμφωνα με την παράγραφο 3 της εν λόγω καταχώρισης. Η επαναξιολόγηση αυτή δρομολογήθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2009, κατόπιν αίτησης της Επιτροπής προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (ECHA), προκειμένου να εξεταστούν οι διαθέσιμες νέες επιστημονικές πληροφορίες και να εκτιμηθεί κατά πόσον υπάρχουν στοιχεία που δικαιολογούν την επανεξέταση του υφιστάμενου περιορισμού. Ο ECHA, κατά τη διαβίβαση των πληροφοριών στην Επιτροπή τον Μάρτιο 2010, επεσήμανε ότι θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η αξιολόγηση των σχετικών φακέλων καταχώρισης REACH. Κατά συνέπεια, η Επιτροπή ζήτησε από τον ECHA να προχωρήσει σύμφωνα με την πρότασή του. Ωστόσο, τον Απρίλιο του 2011 το Βασίλειο της Δανίας κίνησε τη διαδικασία επιβολής περιορισμών όσον αφορά την παρουσία των εν λόγω φθαλικών ενώσεων σε αντικείμενα για χρήση σε εσωτερικούς χώρους και σε αντικείμενα που μπορεί να έλθουν σε άμεση επαφή με την επιδερμίδα ή με υγρούς βλεννογόνους. Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αυτής εξετάστηκαν, μεταξύ άλλων, οι φάκελοι καταχώρισης. Όπως κοινοποιήθηκε στις 9 Αυγούστου 2014 (5), στο πέρας της διαδικασίας επιβολής περιορισμών, η Επιτροπή δεν πρότεινε την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Επιπλέον, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 143/2011 της Επιτροπής (6), η Επιτροπή συμπεριέλαβε τις εν λόγω φθαλικές ενώσεις στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 69 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού, ο ECHA έχει την υποχρέωση να εξετάσει μετά την «ημερομηνία λήξης» αν η χρήση των εν λόγω φθαλικών ενώσεων σε αντικείμενα συνιστά κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν ελέγχεται κατάλληλα. Επομένως, δεν κρίθηκε αναγκαίο να επανεξεταστούν τα μέτρα για τον περιορισμό των εν λόγω φθαλικών ενώσεων και, κατά συνέπεια, κρίνεται σκόπιμο να διαγραφεί η εν λόγω παράγραφος από την εν λόγω καταχώριση.
(11)
Τον Ιανουάριο του 2014 η Επιτροπή ολοκλήρωσε την επαναξιολόγηση των μέτρων της καταχώρισης 52 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 σχετικά με τις ουσίες φθαλικός δι-«ισοεννεϋλεστέρας» (DINP), φθαλικός δι-«ισοδεκυλεστέρας» (DΙDP) και φθαλικός δι-n-οκτυλεστέρας (DNOP) σύμφωνα με την παράγραφο 3 της εν λόγω εγγραφής. Η επαναξιολόγηση αυτή δρομολογήθηκε στις 4 Σεπτεμβρίου 2009, κατόπιν αίτησης της Επιτροπής προς τον ECHA, προκειμένου να εξεταστούν οι διαθέσιμες νέες επιστημονικές πληροφορίες και να εκτιμηθεί κατά πόσον υπάρχουν στοιχεία που δικαιολογούν την επανεξέταση του υφιστάμενου περιορισμού. Οι διαθέσιμες πληροφορίες συμπληρώθηκαν στη συνέχεια από τις πληροφορίες των φακέλων καταχώρισης που υποβλήθηκαν έως την προθεσμία καταχώρισης του 2010. Ο ECHA υπέβαλε περαιτέρω το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης στην επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) για λεπτομερή εκτίμηση. Η RAC εξέδωσε τη γνώμη της τον Μάρτιο του 2013 και η τελική έκθεση εξέτασης του ECHA υποβλήθηκε στην Επιτροπή τον Αύγουστο του 2013. Με βάση την έκθεση του ECHA η Επιτροπή αποφάσισε να μην προτείνει τροποποίηση των διατάξεων της καταχώρισης 52 του παραρτήματος XVII, και να θεωρήσει ότι ολοκληρώθηκε η επαναξιολόγηση σύμφωνα με την παράγραφο 3 της εν λόγω καταχώρισης. Τα συμπεράσματα της Επιτροπής σχετικά με την επαναξιολόγηση δημοσιοποιήθηκαν (7). Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να απαλειφθεί η παράγραφος 3 από την εν λόγω καταχώριση.
(12)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2015.