РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Απριλίου 2013
σχετικά με τη μη καταχώριση της φορμαλδεΰδης για τον τύπο προϊόντων 20 στο παράρτημα I ή ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 2284]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/204/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), περιλαμβάνει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(2)
Η φορμαλδεΰδη (αριθ. ΕΚ 200-001-8, αριθ. CAS 50-00-0) περιλαμβάνεται στον κατάλογο αυτό για χρήση, μεταξύ άλλων, στον τύπο προϊόντων 20, συντηρητικά τροφίμων ή ζωοτροφών, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(3)
Δύο εταιρείες (εφεξής «οι αιτούντες») υπέβαλαν φάκελο στη Γερμανία με στόχο την αξιολόγηση της φορμαλδεΰδης για χρήση στον τύπο προϊόντων 20 έως τις 31 Οκτωβρίου 2008, σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007. Σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, οι φάκελοι περιείχαν αναφορά σε δύο προϊόντα που περιέχουν φορμαλδεΰδη (εφεξής «προϊόντα αναφοράς»).
(4)
Σε σειρά συνεδριάσεων και επιστολών, η Επιτροπή πληροφόρησε τους αιτούντες και τα κράτη μέλη ότι θεωρούσε ότι τα προϊόντα αναφοράς εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (3) και, ως εκ τούτου, εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ιε) της εν λόγω οδηγίας. Η Επιτροπή δήλωσε ότι δεν προετίθετο να αποφασίσει να συμπεριλάβει τη φορμαλδεΰδη στο παράρτημα I ή ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για τον τύπο προϊόντων 20. Ως εκ τούτου, κάλεσε τους αιτούντες να διακόψουν τη συμμετοχή τους στο πρόγραμμα αναθεώρησης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, και να υποβάλουν αίτηση χορήγησης άδειας για τα προϊόντα αναφοράς σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, προσφέροντας εν προκειμένω πρακτική βοήθεια και καταβάλλοντας παράλληλα κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να αποφευχθεί η διαταραχή της αγοράς κατά τη διάρκεια της μετάβασης από το ένα κανονιστικό καθεστώς στο άλλο.
(5)
Μετά τη συμβουλή της Επιτροπής, ένας από τους αιτούντες πληροφόρησε την Επιτροπή ότι σκόπευε να διακόψει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα αναθεώρησης, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, στις 10 Σεπτεμβρίου 2009. Ο έτερος αιτών επέλεξε να παραμείνει στο πρόγραμμα αναθεώρησης παρά την εν λόγω συμβουλή.
(6)
Η Επιτροπή επανέλαβε τη θέση της στην επιστολή της με ημερομηνία 25 Μαΐου 2010 προς τη Γερμανία και τον εναπομείναντα αιτούντα. Με επιστολή της 17ης Αυγούστου 2010, η Γερμανία απάντησε ότι ο εναπομείνας αιτών αρνήθηκε να διακόψει τη συμμετοχή του στο πρόγραμμα αναθεώρησης με αποτέλεσμα η Γερμανία να μην διαθέτει άλλη επιλογή από το να συνεχίσει την αξιολόγηση.
(7)
Όπως επιβεβαιώθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (4), τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση τροφίμων ή ζωοτροφών καλύπτονται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (5). Ως εκ τούτου, τα προϊόντα αυτά εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 2 στοιχείο ιε) της εν λόγω οδηγίας. Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας δικαίου, πρέπει να αποφασιστεί ότι η φορμαλδεΰδη δεν θα καταχωριστεί στο παράρτημα I ή ΙΑ ή IB της οδηγίας, για τον τύπο προϊόντων 20.
(8)
Εξ όσων είναι γνωστά, η φορμαλδεΰδη δεν χρησιμοποιείται ως πρόσθετο τροφίμων ούτε έχει εγκριθεί για ανάλογη χρήση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(9)
Επί του παρόντος εξετάζονται δύο αιτήσεις για την έγκριση της φορμαλδεΰδης ως προσθέτου ζωοτροφών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Κατά τον καθορισμό της περιόδου σταδιακής κατάργησης των προϊόντων με φορμαλδεΰδη που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση ζωοτροφών και διατίθενται στην αγορά ως βιοκτόνα, επιβάλλεται να συνεκτιμάται το χρονικό διάστημα που είναι αναγκαίο για την κανονιστική ρύθμιση των προϊόντων αυτών σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η φορμαλδεΰδη (αριθ. ΕΚ 200-001-8, αριθ. CAS 50-00-0) δεν καταχωρίζεται στο παράρτημα I ή ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τον τύπο προϊόντων 20.
Άρθρο 2
Από 1ης Ιουλίου 2015 παύει η διάθεση στην αγορά των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά για χρήση τους ως συντηρητικών ζωοτροφών και περιέχουν φορμαλδεΰδη.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Απριλίου 2013.