РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/490 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση τον δείκτη πληθωρισμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 12 πέμπτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (στο εξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις στον Οργανισμό. O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 καθορίζει τις κατηγορίες και τα επίπεδα των τελών αυτών.
(2)
Τα εν λόγω τέλη πρέπει να επικαιροποιηθούν με βάση τον δείκτη πληθωρισμού του 2014. Ο δείκτης πληθωρισμού της Ένωσης, όπως δημοσιεύτηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Eurostat), ήταν -0,1 % το 2014.
(3)
Για λόγους απλούστευσης, τα αναπροσαρμοσμένα επίπεδα των τελών θα πρέπει να στρογγυλοποιηθούν στην πλησιέστερη εκατοντάδα ευρώ.
(4)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2015.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, η επικαιροποίηση πρέπει να ισχύει από την 1η Απριλίου 2015. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει επειγόντως και να εφαρμοστεί από την εν λόγω ημερομηνία,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 3 τροποποιείται ως ακολούθως:
α)
η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο στοιχείο α) στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «278 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «278 200 ευρώ».
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «108 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «108 000 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «180 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «179 800 ευρώ».
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «83 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 500 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «20 900 ευρώ έως 62 600 ευρώ».
β)
η παράγραφος 2 στοιχείο β) τροποποιείται ως ακολούθως:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «83 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 500 ευρώ»,
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «20 900 ευρώ έως 62 600 ευρώ».
γ)
η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «99 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «99 800 ευρώ»,
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, η φράση «24 900 ευρώ έως 74 900 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «24 900 ευρώ έως 74 800 ευρώ».
2)
στο άρθρο 4, το ποσό των «69 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 300 ευρώ».
3)
στο άρθρο 5, η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
α)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «139 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «139 300 ευρώ»,
ii)
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «69 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 300 ευρώ».
β)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «69 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 300 ευρώ»,
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «117 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «117 600 ευρώ».
4)
στο άρθρο 7 στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «69 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «69 300 ευρώ».
5)
Το άρθρο 8 τροποποιείται ως ακολούθως:
α)
η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «83 600 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «83 500 ευρώ»,
ii)
στο τέταρτο εδάφιο, η φράση «20 900 ευρώ έως 62 700 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση«20 900 ευρώ έως 62 600 ευρώ».
β)
η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «278 500 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «278 200 ευρώ»,
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «139 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «139 300 ευρώ»,
iii)
στο πέμπτο εδάφιο, η φράση «3 000 ευρώ έως 240 000 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «3 000 ευρώ έως 239 800 ευρώ»,
iv)
στο έκτο εδάφιο, η φράση «3 000 ευρώ έως 120 200 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «3 000 ευρώ έως 120 100 ευρώ».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2015.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 23 Μαρτίου 2015.