РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 816/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на неутрален метакрилат кополимер и анионен метакрилат кополимер в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на основен метакрилат кополимер (E 1205), неутрален метакрилат кополимер и анионен метакрилат кополимер
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3, член 14 и член 30, параграф 5 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включително за оцветителите и подсладителите, включени в списъците в приложения II и III към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, която може да бъде започната по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявленията за разрешаване на употребата на анионен метакрилат кополимер и неутрален метакрилат кополимер като глазиращи агенти в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, са подадени на 25 и 27 април 2009 г. и бяха предоставени на разположение на държавите членки.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните направи оценка на безопасността на неутралния метакрилат кополимер (4) и на анионния метакрилат кополимер (5), когато се използват като добавки в храните, и стигна до заключението, че при така предложените нива на употреба употребата им в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, не поражда опасения, свързани с безопасността.
(6)
Налице е технологична необходимост от употреба на неутрален метакрилат кополимер и анионен метакрилат кополимер в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние. Неутралният метакрилат кополимер е предназначен за употреба като глазиращ агент със забавено освобождаване. Формулациите със забавено освобождаване позволяват разтварянето на хранителни вещества да продължи в рамките на определен период. Анионният метакрилат кополимер е предназначен за употреба като глазиращ агент за защита на стомаха срещу дразнещи съставки и/или за защита на чувствителни хранителни вещества срещу разпадане под въздействието на стомашния сок. Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на тези две добавки в храните в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, и да се определи Е-номер Е 1206 за неутрален метакрилат кополимер и Е-номер Е 1207 - за анионен метакрилат кополимер.
(7)
С Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (6) се разрешава употребата на основен метакрилат кополимер (E 1205) в хранителни добавки, предлагани в твърдо състояние, а с Регламент (ЕС) № 231/2012 се определят спецификациите на тази добавка в храните, включително максимално допустимите количества арсен, олово, живак и мед. Тези спецификации следва да бъдат актуализирани, за да се вземат под внимание максимално допустимите количества олово, живак и кадмий в добавките към храните, установени с Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (7).
(8)
На равнището на Съюза няма установено максимално допустимо количество за арсен в хранителните добавки. Въпреки това в законодателството на държавите членки са установени определени количества. Поради това е целесъобразно да се актуализират спецификациите на основен метакрилат кополимер (E 1205) в Регламент (ЕС) № 231/2012 по отношение на съдържанието на арсен, за да се вземе предвид законодателството на държавите членки.
(9)
На равнището на Съюза няма установено максимално допустимо количество за мед в хранителните добавки и няма данни за токсикологично значимо съдържание на мед в основния метакрилат кополимер (E 1205). Поради това е целесъобразно вписването за мед да се заличи от раздела „Чистота“ за основен метакрилат кополимер (E 1205) в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(10)
Следва да се приемат спецификациите на неутралния метакрилат кополимер (E 1206) и анионния метакрилат кополимер (E 1207). При критериите за чистота относно съдържанието на арсен, олово, живак и кадмий следва да се приложи същият подход, както по отношение на основния метакрилат кополимер (E 1205), като при определянето на максимално допустимите количества следва да се вземе предвид обстоятелството, че търговската форма на неутрален метакрилат кополимер (E 1206) и на анионен метакрилат кополимер (E 1207) представлява водна дисперсия с дял на сухо вещество 30 %.
(11)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (EE) αριθ. 816/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 28ης Αυγούστου 2013
σχετικά με την τροποποίηση, αφενός, του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση ουδέτερου μεθακρυλικού συμπολυμερούς και ανιονικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς σε στερεά συμπληρώματα διατροφής και, αφετέρου, του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τις προδιαγραφές του βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (E 1205), του ουδέτερου μεθακρυλικού συμπολυμερούς και του ανιονικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3, το άρθρο 14 και το άρθρο 30 παράγραφος 5,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3), θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων, συμπεριλαμβανομένων των χρωστικών και γλυκαντικών υλών, που αναφέρονται στα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(3)
Οι εν λόγω κατάλογοι μπορούν να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε κατόπιν αίτησης.
(4)
Στις 25 και 27 Απριλίου 2009 υποβλήθηκαν αιτήσεις έγκρισης για τη χρήση ανιονικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς και ουδέτερου μεθακρυλικού συμπολυμερούς ως υλικών γλασαρίσματος σε στερεά συμπληρώματα διατροφής· οι αιτήσεις αυτές διαβιβάστηκαν στα κράτη μέλη.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αξιολόγησε την ασφάλεια του ουδέτερου μεθακρυλικού συμπολυμερούς (4) και του ανιονικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (5) όταν χρησιμοποιούνται ως πρόσθετα τροφίμων, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση τους σε στερεά συμπληρώματα διατροφής στα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης δεν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια.
(6)
Υπάρχει τεχνολογική ανάγκη για τη χρήση ουδέτερου μεθακρυλικού συμπολυμερούς και ανιονικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς σε στερεά συμπληρώματα διατροφής. Το ουδέτερο μεθακρυλικό συμπολυμερές προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως υλικό γλασαρίσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Τα σκευάσματα παρατεταμένης αποδέσμευσης επιτρέπουν τη συνεχή διάλυση μιας θρεπτικής ουσίας για καθορισμένο χρονικό διάστημα. Το ανιονικό μεθακρυλικό συμπολυμερές προορίζεται να χρησιμοποιηθεί ως υλικό γλασαρίσματος ώστε να προστατεύεται το στομάχι από ερεθιστικά συστατικά και/ή να προστατεύονται οι ευαίσθητες θρεπτικές ουσίες από τη διάσπαση που προκαλεί το γαστρικό οξύ. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η χρήση και των δύο προσθέτων τροφίμων σε στερεά συμπληρώματα διατροφής και να δοθεί ο αριθμός E 1206 στο ουδέτερο μεθακρυλικό συμπολυμερές και ο αριθμός E 1207 στο ανιονικό μεθακρυλικό συμπολυμερές.
(7)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 της Επιτροπής (6) ενέκρινε τη χρήση βασικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (E 1205) σε στερεά συμπληρώματα διατροφής. Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θεσπίζει τις προδιαγραφές για το εν λόγω πρόσθετο τροφίμων, καθώς και τα ανώτατα όρια για το αρσενικό, τον μόλυβδο, τον υδράργυρο και τον χαλκό. Αυτές οι προδιαγραφές θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να ληφθούν υπόψη τα ανώτατα όρια για τον μόλυβδο, τον υδράργυρο και το κάδμιο σε συμπληρώματα διατροφής όπως ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1881/2006 της Επιτροπής, της 19ης Δεκεμβρίου 2006, για καθορισμό μέγιστων επιτρεπτών επιπέδων για ορισμένες ουσίες οι οποίες επιμολύνουν τα τρόφιμα (7).
(8)
Ανώτατο όριο για το αρσενικό στα συμπληρώματα διατροφής δεν έχει καθοριστεί σε ενωσιακό επίπεδο. Ωστόσο, προβλέπονται ειδικά επίπεδα στη νομοθεσία των κρατών μελών. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να επικαιροποιηθούν οι προδιαγραφές για το βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1205) στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 όσον αφορά το αρσενικό, ώστε να ληφθεί υπόψη η νομοθεσία των κρατών μελών.
(9)
Ανώτατο όριο για τον χαλκό στα συμπληρώματα διατροφής δεν έχει καθοριστεί σε ενωσιακό επίπεδο και δεν υπάρχει ένδειξη για παρουσία χαλκού σε τοξικολογικώς σημαντικά επίπεδα στο βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1205). Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να διαγραφεί ο χαλκός από το σχετικό με την καθαρότητα σημείο για το βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1205) στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012.
(10)
Θα πρέπει να θεσπιστούν προδιαγραφές για το ουδέτερο μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1206) και για το ανιονικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1207). Τα κριτήρια καθαρότητας για το αρσενικό, τον μόλυβδο, τον υδράργυρο και το κάδμιο θα πρέπει να ακολουθούν την ίδια προσέγγιση με εκείνη που εφαρμόζεται για το βασικό μεθακρυλικό συμπολυμερές (E 1205), και τα ανώτατα όρια θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι η εμπορική μορφή του ουδέτερου μεθακρυλικού συμπολυμερούς (E 1206) και του ανιονικού μεθακρυλικού συμπολυμερούς (E 1207) είναι διασπορά 30 % της ξηράς ύλης στο νερό.
(11)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 28 Αυγούστου 2013.