РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 31 юли 2014 година
за разрешаване на лаборатории в Република Корея да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс
(нотифицирано под номер С(2014) 5352)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/514/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Решение 2000/258/ЕО на Съвета от 20 март 2000 г. за определяне на специален институт, който отговаря за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс (1), и по-специално член 3, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2000/258/ЕО Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) в Нанси, Франция (която от 1 юли 2010 г. е част от Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES), е определена като специалния институт, отговарящ за определяне на критериите, необходими за стандартизиране на серологичните тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(2)
В посоченото решение се предвижда, че ANSES следва да документира оценката на лаборатории в трети държави, които са подали заявление за извършване на серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс.
(3)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за одобрение на лабораторията KBNP, INC в Sinam-myeon, подкрепено от доклад на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(4)
С оглед на доклада на ANSES от 16 септември 2013 г., съдържащ неблагоприятна оценка, разрешението, предоставено на 1 март 2011 г. в съответствие с Решение 2000/258/ЕО на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, бе оттеглено в съответствие с Решение 2010/436/ЕС на Комисията (2).
(5)
Компетентният орган на Република Корея представи заявление за повторно одобрение на лабораторията Komipharm International Co. Ltd в Siheung-si, подкрепено от доклад на ANSES от 24 април 2014 г., съдържащ благоприятна оценка за тази лаборатория.
(6)
Поради това на посочените лаборатории следва да се разреши да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове.
(7)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
В съответствие с член 3, параграф 2 от Решение 2000/258/ЕО на посочените по-долу лаборатории се разрешава да извършват серологични тестове за мониторинг на ефикасността на ваксините против бяс при кучета, котки и порове:
а)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republic of Korea
б)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republic of Korea
Член 2
Настоящото решение се прилага от 15 август 2014 г.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 31 юли 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Ιουλίου 2014
με την οποία επιτρέπεται σε εργαστήρια της Δημοκρατίας της Κορέας να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 5352]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/514/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την απόφαση 2000/258/ΕΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για τον ορισμό ειδικού ινστιτούτου υπεύθυνου για τον καθορισμό των κριτηρίων τυποποίησης των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η απόφαση 2000/258/ΕΚ ορίζει την Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments (AFSSA), στο Nancy της Γαλλίας (που έχει ενσωματωθεί από την 1η Ιουλίου 2010 στην Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, (ANSES), ως το ειδικό ινστιτούτο υπεύθυνο για τον καθορισμό των κριτηρίων που είναι αναγκαία για την τυποποίηση των ορολογικών δοκιμασιών ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.
(2)
Η εν λόγω απόφαση προβλέπει επίσης ότι η ANSES τεκμηριώνει την αξιολόγηση των εργαστηρίων τρίτων χωρών που έχουν υποβάλει αίτηση για να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων.
(3)
Η αρμόδια αρχή της Δημοκρατίας της Κορέας έχει υποβάλει αίτηση για την έγκριση του εργαστηρίου KBNP, INC στο Sinam-myeon, η οποία υποστηρίζεται από ευνοϊκή έκθεση αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε για το εν λόγω εργαστήριο από την ANSES με ημερομηνία 16 Σεπτεμβρίου 2013.
(4)
Μετά τη δυσμενή έκθεση αξιολόγησης που συνέταξε η ANSES, με ημερομηνία 16 Σεπτεμβρίου 2013, η έγκριση που είχε χορηγηθεί την 1η Μαρτίου 2011 σύμφωνα με την απόφαση 2000/258/ΕΚ στο εργαστήριο Komipharm International Co. Ltd στο Siheung-si έχει ανακληθεί σύμφωνα με την απόφαση 2010/436/ΕΕ της Επιτροπής (2).
(5)
Η αρμόδια αρχή της Δημοκρατίας της Κορέας έχει υποβάλει αίτηση για την εκ νέου έγκριση του εργαστηρίου Komipharm International Co. Ltd στο Siheung-si, η οποία υποστηρίζεται από ευνοϊκή έκθεση αξιολόγησης που πραγματοποιήθηκε για το εν λόγω εργαστήριο από την ANSES με ημερομηνία 24 Απριλίου 2014.
(6)
Θα πρέπει, επομένως, να επιτραπεί στα εν λόγω εργαστήρια να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων σε σκύλους, γάτες και ικτίδες.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 της απόφασης 2000/258/ΕΚ επιτρέπεται στα ακόλουθα εργαστήρια να διενεργούν ορολογικές δοκιμασίες ελέγχου της αποτελεσματικότητας των αντιλυσσικών εμβολίων σε σκύλους, γάτες και ικτίδες:
α)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Δημοκρατία της Κορέας
β)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Δημοκρατία της Κορέας
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται από την 15η Αυγούστου 2014.
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 31 Ιουλίου 2014.