РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1003/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Σεπτεμβρίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Επί του παρόντος, το μείγμα Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone με χλωριούχο μαγνήσιο και νιτρικό μαγνήσιο επιτρέπεται ως συντηρητικό σε όλα τα καλλυντικά προϊόντα σε μέγιστη συγκέντρωση 0,0015 % ενός μείγματος σε αναλογία Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone 3:1.
(2)
Στις 8 Δεκεμβρίου 2009 η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (στο εξής «ΕΕΑΚ») εξέδωσε γνώμη (2) σχετικά με την ασφάλεια του μείγματος Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone.
(3)
Η ΕΕΑΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν εξαιρεθεί το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος, το μείγμα Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone σε αναλογία 3:1 δεν συνιστά κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών όταν χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε μέγιστη επιτρεπόμενη συγκέντρωση 0,0015 % σε καλλυντικά προϊόντα που ξεπλένονται μετά τη χρήση. Η ΕΕΑΚ ανέφερε ότι η επαγωγή και η πρόκληση είναι λιγότερο πιθανές σε ένα προϊόν που ξεπλένεται μετά τη χρήση από ό,τι όταν η ίδια συγκέντρωση υπάρχει σε ένα προϊόν που δεν ξεπλένεται μετά τη χρήση.
(4)
Το ζήτημα των σταθεροποιητών για το εν λόγω μείγμα τέθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καλλυντικά προϊόντα και τα μη εδώδιμα προϊόντα που προορίζονται για τους καταναλωτές («SCCNPF»), η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («SCCP»), δυνάμει της απόφασης αριθ. 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής (3), η οποία στη συνέχεια αντικαταστάθηκε από την ΕΕΑΚ, δυνάμει της απόφασης αριθ. 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (4), με γνώμη που εξέδωσε στις 24-25 Ιουνίου 2003 (5). Η επιτροπή δήλωσε ότι, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι τα δραστικά συστατικά και η αναλογία τους παραμένουν αμετάβλητα στα σύγχρονα καλλυντικά προϊόντα που κυκλοφορούν στο εμπόριο και ότι η συγκέντρωση του συστήματος σταθεροποιητών στα τελικά καλλυντικά προϊόντα είναι αμελητέα, η αντικατάσταση του χλωριούχου μαγνησίου και του νιτρικού μαγνησίου από θειικό χαλκό ή οποιοδήποτε άλλο επιτρεπόμενο συστατικό που χρησιμοποιείται σε καλλυντικά ως σύστημα σταθεροποιητών στο μείγμα Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone δεν μεταβάλλει το τοξικολογικό προφίλ του εν λόγω μείγματος. Όταν ζητήθηκε από την Επιτροπή να αποσαφηνίσει την ερμηνεία της λέξης «επιτρεπόμενη», η επιτροπή, σε γνώμη που εξέδωσε στις 7 Δεκεμβρίου 2004 (6), απάντησε ότι η έκφραση «επιτρεπόμενο συστατικό που χρησιμοποιείται σε καλλυντικά» πρέπει να ερμηνευθεί ως οποιοδήποτε συστατικό το οποίο, με βάση την οδηγία περί καλλυντικών (7), επιτρέπεται ή δεν απαγορεύεται και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε καλλυντικά προϊόντα, υπό τον όρο ότι οποιαδήποτε ουσία ανήκει στις κατηγορίες συστατικών που αναγράφονται στα παραρτήματα III-VII (8) της οδηγίας δύναται να χρησιμοποιηθεί μόνο αν περιλαμβάνεται στο αντίστοιχο παράρτημα. Επιπλέον, το συμπέρασμα της γνώμης της ΕΕΑΚ με ημερομηνία 8 Δεκεμβρίου 2009 περιέχει μια εκτίμηση της ασφάλειας του ίδιου του μείγματος και δεν κάνει καμία αναφορά στους σταθεροποιητές που εξετάζονται.
(5)
Υπό το πρίσμα της γνώμης της ΕΕΑΚ που αναφέρεται παραπάνω, η Επιτροπή θεωρεί ότι, προκειμένου να αποφευχθούν δυνητικοί κίνδυνοι για την υγεία του ανθρώπου, η χρήση του μείγματος Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone θα πρέπει να περιοριστεί σύμφωνα με τις συστάσεις της ΕΕΑΚ, ενώ η αναφορά στους σταθεροποιητές χλωριούχο μαγνήσιο και νιτρικό μαγνήσιο θα πρέπει να διαγραφεί από τη χημική ονομασία του.
(6)
Θα πρέπει να διευκρινιστεί ότι η χρήση του μείγματος Methylchloroisothiazolinone (και) Methylisothiazolinone δεν είναι συμβατή με τη χρήση της Methylisothiazolinone μεμονωμένα στο ίδιο προϊόν, επειδή θα μετέβαλλε την αναλογία 3:1 που επιτρέπεται για το μείγμα (9).
(7)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Η εφαρμογή των προαναφερθέντων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους εννέα μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα, και δεκαοκτώ μήνες για να αποσύρουν από την αγορά τα μη συμμορφούμενα προϊόντα μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Από τις 16 Ιουλίου 2015, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 της Επιτροπής όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό θα διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Από τις 16 Απριλίου 2016, μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 της Επιτροπής όπως τροποποιείται από τον παρόντα κανονισμό θα διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 16 Ιουλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 18 Σεπτεμβρίου 2014.