ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1062/2014 НА КОМИСИЯТА
от 4 август 2014 година
относно работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, съдържащи се в биоциди, посочени в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) определя подробните правила за програмата за преглед на съществуващи активни вещества в състава на биоцидите („програмата за преглед“), предприета в съответствие с член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Тъй като посочената директива е отменена и заменена с Регламент (ЕС) № 528/2012, подробните правила за продължаването на програмата за преглед следва да бъдат адаптирани към разпоредбите на посочения регламент.
(2)
Важно е да се определят комбинациите активно вещество/продуктов тип, които могат да се предоставят на пазара и да се употребяват, при условията на националните правила, по силата на преходните разпоредби, определени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Такъв следва да е случаят с комбинациите активно вещество/продуктов тип, които са в процес на оценка в програмата за преглед.
(3)
Когато продукт е обхванат от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но е извън обхвата на освобождаването за храни и фуражи, определено в член 2, параграф 5, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, активните вещества в състава му следва да се оценяват в програмата за преглед за съответния продуктов тип. При условията на националните правила той следва да може да се предоставя на пазара и да се употребява до края на тази оценка. Система за предварително деклариране следва да определи кои продукти са обхванати от тази разпоредба. Същото следва да се прилага и в случаите, когато непредставянето на уведомление за комбинация активно вещество/продуктов тип се дължи на новото определение на понятието „продуктови типове“ в Регламент (ЕС) № 528/2012 в сравнение с това в Директива 98/8/ЕО, или е добре обосновано въз основа на решение на Комисията, взето в съответствие с член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, на съдебната практика, като например дело C-420/10 (4), или на меродавните указания на Комисията или компетентните органи на държавите членки, което е преразгледано впоследствие.
(4)
Когато даден биоцид съдържа, се състои от или генерира активно вещество, което вече не се включва в програмата за преглед, но употребата на този биоцид е от съществено значение в държава членка, тази употреба и предоставянето на пазара за тази употреба следва да са разрешени в тази държава членка, под отговорността на държавата членка, при определени условия и за ограничен период от време.
(5)
С оглед да се гарантират последователност и опростяване, процедурата за оценяването на активни вещества в програмата за преглед, във всички съответни части, следва да бъде идентична с тази за заявленията, подавани съгласно член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 88/2014 на Комисията (5).
(6)
За вещества, отговарящи на критериите за изключване или замяна, оценяващият компетентен орган следва да внесе в Агенцията предложение за хармонизирано класифициране и етикетиране съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6) за съответните крайни точки, като се запазва правото на държавата членка да внесе предложение за други или за всички крайни точки. Оценяващият компетентен орган следва също така да се консултира с Агенцията относно вещества, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи или токсични, или относно вещества, за които се счита, че притежават свойства, нарушаващи ендокринната система.
(7)
С цел да се гарантира, че програмата за преглед ще бъде завършена до целевата дата, посочена в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, оценките следва да се ограничат до комбинации активно вещество/продуктов тип, за които съответните данни са представени в сроковете, определени в Регламент (ЕО) № 1451/2007 или в настоящия регламент. Освен това следва да бъдат определени подходящи срокове за завършване на оценките, като се вземе предвид възможността заявленията да бъдат валидирани по-малко от една година преди тези срокове.
(8)
Все още не са определени изискванията за предоставяне на данни за включване в категория 7 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Поради това е целесъобразно към настоящия момент да се ограничат заявленията за включване в това приложение до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6.
(9)
Независимо от член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, от член 91 от същия регламент следва, че критериите, изброени в член 10 от него, следва да бъдат относими към всички случаи на последващи разрешения на биоциди. Поради това е целесъобразно да се идентифицират веществата, които отговарят на тези критерии във всички оценки на активни вещества.
(10)
Бъдещ участник в програмата за преглед следва да бъде допуснат да се присъедини или да замени съществуващ участник по взаимно съгласие, при условие че поради това оценката не се забавя от ограничен достъп до данни, тъй като в противен случай бъдещият участник ще трябва отново да генерира данните.
(11)
Тъй като участието в програмата за преглед е доброволно, следва да се допуска оттеглянето на участник от тази програма. Когато това се случи, бъдещите участници следва да бъдат допуснати да поемат подкрепата, освен ако тази възможност веднъж вече не е предоставена, като по този начин вече е причинено забавяне на програмата за преглед, и освен ако Агенцията вече не е започнала работа по становището си.
(12)
Когато оценката на активно вещество показва, че идентичността, формално включена в програмата за преглед, не съответства изцяло на тази на веществото, което действително се оценява, и оценката не позволява изготвянето на заключения във връзка с формално включената идентичност на веществото, следва да се даде възможност за повторно определяне на веществото в процеса на оценката и да се позволи на други лица да поемат подкрепата на формално включеното вещество.
(13)
Някои вещества, включени в програмата за преглед, не се подкрепят от всички участници към момента на приемане на настоящия регламент. Същото важи и за някои наноматериали, въпреки че съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такива материали не могат да бъдат одобрявани, освен ако това не е изрично упоменато. За лицата следва да се разрешава да поемат участието за тези вещества и тези наноматериали, като в противен случай тези вещества и наноматериали следва да бъдат изключени от програмата за преглед.
(14)
С цел да се гарантира, че никое вещество не е неправомерно оставено или включено в програмата за преглед, без да бъде впоследствие оценено, оставянето или включването на вещество, което все още не е в процес на оценка, подлежи на нотификация за най-важните данни за веществото,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ПРЕДМЕТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата за изпълнението на работната програма за системно проучване на всички съществуващи активни вещества, посочени в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„решение за неодобряване“ означава решение за неодобряване на комбинация вещество/продуктов тип съгласно член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 или член 89, параграф 1, трета алинея от същия регламент, или за негово невключване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО;
б)
„комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед“ означава комбинация вещество/продуктов тип, присъстваща в приложение II, която отговаря на следните условия:
i)
не е била предмет на някое от следните:
-
директива за включване в приложение I или IA към Директива 98/8/ЕО,
-
регламент, с който същата се одобрява съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012;
ii)
не е била предмет на решение за неодобряване или последното решение за нейно неодобряване е било отменено;
в)
„участник“ означава лице, което е подало заявление за комбинация вещество/продуктов тип, включена в програмата за преглед, или е подало нотификация, за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент, или от чиято страна такова заявление или нотификация са били подадени;
г)
„оценяващ компетентен орган“ означава компетентния орган, определен съгласно член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012 от държавата членка, посочена в приложение II към настоящия регламент.
ГЛАВА 2
ПРОЦЕС НА ОЦЕНКА НА ДОСИЕТАТА
Член 3
Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Заявление за одобряване или включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се подава само от участник, за чиято нотификация Агенцията е установила, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от настоящия регламент.
Когато заявлението се отнася до включване в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, то може да се отнася само до категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от това приложение.
2. Заявленията, посочени в параграф 1, се подават до Агенцията в срок от две години след декларацията за съответствие съгласно член 17, параграф 5.
Член 4
Приемане на заявленията
1. Агенцията уведомява участника за дължимите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 на Комисията (7) такси и в случай че участникът не плати таксите в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган.
2. След получаване на таксите по Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013 Агенцията приема заявлението и уведомява за това участника и оценяващия компетентен орган, като посочва датата на приемане на заявлението и неговия уникален идентификационен код.
3. Решенията на Агенцията, взети съгласно параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В рамките на 30 дни след приемане на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган информира участника за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърля заявлението, в случай че таксите не бъдат платени в срок от 30 дни. Той уведомява за това участника и Агенцията.
Член 5
Валидиране на заявленията за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато заявление за одобряване или включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържащо данните, необходими в съответствие с член 6, параграфи 1 и 2 от него, е прието от Агенцията съгласно член 4, параграф 2 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в рамките на 30 дни след плащането на таксите.
2. Когато оценяващият компетентен орган е получил от участника досието съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но не е приел досието като пълно съгласно член 13 от него, оценяващият компетентен орган валидира заявлението най-късно на 3 януари 2015 г.
3. В случаите, посочени в параграфи 1 и 2, оценяващият компетентен орган не извършва оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
4. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той уведомява участника за това каква допълнителна информация е необходима за валидиране на заявлението и определя разумен срок за подаване на тази информация. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В рамките на 30 дни след като получи допълнителната информация, оценяващият компетентен орган валидира заявлението, ако сметне, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на изискването, посочено в параграф 2.
Ако участникът не подаде изисканата информация в посочения срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява участника и Агенцията за това. В такъв случай част от таксите, платени в съответствие с член 80, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се възстановяват.
След валидиране на заявление оценяващият компетентен орган незабавно уведомява за това участника, Агенцията и другите компетентни органи и посочва датата на валидирането.
Член 6
Оценка на заявленията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
когато е валидирано заявление съгласно член 5;
б)
когато оценяващият компетентен орган е приел досието като пълно съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не е изпратил на Комисията доклада на компетентния орган съгласно член 14, параграф 4 от посочения регламент;
в)
когато съгласно член 4, параграф 2 от Агенцията е прието заявление за включване в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 и таксата е платена съгласно член 4, параграф 4.
2. Оценяващият компетентен орган оценява заявлението в съответствие с членове 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012, включително, ако е приложимо, всяко предложение за адаптиране на изискванията за предоставяне на данни, подадено в съответствие с член 6, параграф 3 от посочения регламент, и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея.
3. В случай че няколко участници подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, оценяващият компетентен орган изготвя само един доклад за оценка. Докладът за оценката и заключенията се изпращат в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
365 дни след последното валидиране, посочено в параграф 1, буква а), приемане на пълно досие, посочено в параграф 1, буква б), или плащане на посочената в параграф 1, буква в) такса за въпросната комбинация вещество/продуктов тип;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
4. Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на участника възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган изисква от участника да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията.
Посоченият в параграф 3 срок от 365 дни временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства, временното спиране не надхвърля следните срокове:
а)
365 дни в случаите, когато допълнителната информация се отнася до опасения, които не са разгледани в рамките на Директива 98/8/ЕО или в рамките на практиката, установена за прилагането на тази директива;
б)
180 дни в други случаи.
6. В случай че оценяващият компетентен орган сметне, че съществуват опасения по отношение на здравето на хората, здравето на животните или по отношение на околната среда вследствие на кумулативни ефекти от употребата на биоциди, съдържащи едно и също активно вещество или различни активни вещества, той документира опасенията си в съответствие с изискванията, посочени в съответните части на раздел II.3 от приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8), и ги включва като част от заключенията си.
7. При завършване на своята оценка на опасността оценяващият компетентен орган без неоправдано забавяне и не по-късно от представянето на доклада за оценката съгласно параграф 3, според това кое е приложимо:
а)
внася предложение в Агенцията съгласно член 37, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, ако счете, че един от критериите, посочени в член 36, параграф 1 от него, е изпълнен, а не е отразен по подходящ начин в част 3 от приложение VI към посочения регламент;
б)
се консултира с Агенцията, ако счете, че един от критериите в член 5, параграф 1, буква г) или д) от Регламент (ЕС) № 528/2012, или условието в член 10, параграф 1, буква г) от същия регламент са изпълнени, а не са отразени по подходящ начин в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, или не са в списъка с кандидат-вещества, посочен в член 59, параграф 1 от същия регламент.
Член 7
Становище на Агенцията
1. Настоящият член се прилага, когато е изпълнено някое от следните условия:
а)
в случай че оценяващият компетентен орган е представил доклад за оценката съгласно член 6, параграф 2 и според случая - предложение или консултация съгласно член 6, параграф 7;
б)
в случай че доклад на компетентен орган е представен на Комисията съгласно член 14, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, но докладът за оценката все още не е разгледан от Постоянния комитет по биоцидите съгласно член 15, параграф 4 от посочения регламент.
2. При приемането на доклада Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно одобряването на комбинацията вещество/продуктов тип или включването ѝ в категория 1, 2, 3, 4, 5 или 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, или и двете, като взема предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
Агенцията започва изготвянето на становището в рамките на някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
а)
три месеца след приемането на доклада;
б)
сроковете, предвидени в приложение III.
Агенцията представя становището пред Комисията в рамките на 270 дни след началото на изготвянето.
Член 8
Активни вещества, кандидати за замяна
1. При изготвянето на становището си съгласно член 7, параграф 2 Агенцията проучва дали веществото отговаря на някой от критериите, изброени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и разглежда този въпрос в становището си.
2. Преди да представи на Комисията становището си, без да се засягат разпоредбите на членове 66 и 67 от Регламент (ЕС) № 528/2012, Агенцията осигурява за период, не по-дълъг от 60 дни, публичен достъп до информацията относно потенциалните кандидати за замяна, в рамките на който заинтересованите трети страни могат да подават съответната информация, включително относно наличните заместители. Агенцията надлежно взема предвид получената информация при изготвяне на окончателното си становище.
3. Когато активното вещество е одобрено и отговаря на един от критериите, определени в член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, то се определя като кандидат за замяна в регламента, приет съгласно член 89, параграф 1, първа алинея от същия регламент.
Член 9
Решение на Комисията
След получаване на становището на Агенцията съгласно член 7, параграф 2 Комисията без неоправдано забавяне изготвя проект на решение за приемане съгласно член 89, параграф 1 или съгласно член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато е приложимо.
ГЛАВА 3
ПРОМЕНИ НА ЕЛЕМЕНТИТЕ НА ПРОГРАМАТА ЗА ПРЕГЛЕД
Член 10
Присъединяване или замяна на участници по взаимно съгласие
1. Ролята на участника може да бъде поета или споделена по взаимно съгласие между съществуващ участник и бъдещ участник, при условие че бъдещият участник има правото да се позовава на всички данни, предоставени или посочени от съществуващия участник.
2. За целите на настоящия член бъдещият участник и съществуващият участник съвместно подават в Агенцията нотификация чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 (наричан по-долу „Регистърът“), и включват всички свързани писма за достъп.
3. След получаване на нотификация в съответствие с параграф 2 Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
4. Лице, установено в Съюза, което е поело или се е присъединило към ролята на участник съгласно настоящия член, се счита, че е представило досие или писмо за достъп до досие за целите на член 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 11
Оттегляне на участниците
1. Счита се, че дадено лице е оттеглило подкрепата си за комбинация вещество/продуктов тип в програмата за преглед в следните случаи:
а)
когато е информирало Агенцията или оценяващия компетентен орган чрез Регистъра за намерението си да се оттегли;
б)
когато не е подало заявление в сроковете, определени в член 3, параграф 2;
в)
когато заявлението му е отхвърлено съгласно член 4, параграф 1 или 4 или член 5, параграф 4;
г)
когато не е предоставило допълнителната информация в сроковете, предвидени в член 6, параграф 5;
д)
когато, в други случаи, не е платило таксите, дължими на оценяващия компетентен орган или Агенцията.
2. Оттеглянето се счита за своевременно, освен ако не настъпи след датата, на която оценяващият компетентен орган предостави доклада си на заявителя съгласно член 6, параграф 4 от настоящия регламент.
Член 12
Последици от своевременно оттегляне
1. В случай че дадено своевременно оттегляне стане известно на оценяващия компетентен орган, но не и на Агенцията, без неоправдано забавяне оценяващият компетентен орган информира за това Агенцията чрез Регистъра.
2. В случай че своевременно оттегляне стане известно на Агенцията, тя актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника.
3. В случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно от програмата за преглед и в случай че ролята на участник за тази комбинация е предварително поета, Агенцията информира за това Комисията чрез Регистъра.
Член 13
Ново определение на активните вещества
1. Когато оценката на съществуващо активно вещество не позволява изготвянето на заключения във връзка с веществото, както е идентифицирано в приложение II, оценяващият компетентен орган, след като се консултира със съответния участник, установява нова идентичност на веществото. Оценяващият компетентен орган информира Агенцията за това.
2. Агенцията актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на веществото.
Член 14
Поемане на ролята на участник
1. Агенцията публикува открита покана за поемане на ролята на участник за комбинация вещество/продуктов тип, когато е налице един от следните случаи:
а)
в случай че всички участници, които подкрепят една и съща комбинация вещество/продуктов тип, са се оттеглили своевременно съгласно член 11 и ролята на участник за тази комбинация не е била поета преди това;
б)
вследствие на ново определение съгласно член 13, като в такъв случай поканата се отнася само за всяко вещество, попадащо в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II, но не и за новата идентичност на веществото.
2. В рамките на 12 месеца от датата на публикуването по параграф 1 всяко лице може да представи нотификация за комбинацията съгласно член 17.
3. В рамките на 12 месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент всяко лице може да извърши нотификация за комбинация вещество/продуктов тип, включена в част 2 от приложение II съгласно член 17.
Член 15
Комбинации вещество/продуктов тип, допустими за включване в програмата за преглед
Когато даден биоцид, попадащ в обхвата на Регламент (ЕС) № 528/2012 и пуснат на пазара, се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, което не е нито одобрено, нито включено в програмата за преглед за продуктовия тип, и не е включено в приложение I към същия регламент, това вещество е допустимо да бъде включено в програмата за преглед за съответния продуктов тип по някоя от следните причини:
а)
лицето, което пуска продукта на пазара, е разчитало на публикувани указания или на писмени консултации, получени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО или член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, когато тези указания или консултации са посочили обективно обосновани причини, за да се счита, че продуктът е бил изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО или на Регламент (ЕС) № 528/2012, или че съответният продуктов тип е бил такъв, за който активното вещество е било нотифицирано, и когато впоследствие указанията или консултациите са преразгледани в решение, прието съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 или в нови меродавни указания, публикувани от Комисията;
б)
веществото е обхванато от дерогацията за храни и фуражи, предвидена в член 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007;
в)
съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 биоцидът спада към продуктов тип, различен от този, към който е спадал съгласно Директива 98/8/ЕО, в резултат на промяна в обхвата на тези продуктови типове, като съдържа вещество, включено в програмата за преглед за оригиналния продуктов тип, но не и за новия такъв.
Член 16
Декларация за интереси за нотифициране
1. Декларация за интереси за нотифициране на вещество, което е допустимо за включване в програмата за преглед съгласно член 15, се подава чрез Регистъра от всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип до един от следните получатели:
а)
до Комисията - най-късно 12 месеца след публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
до Агенцията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква б);
в)
до Комисията - най-късно на 30 октомври 2015 г. в случаите, посочени в член 15, буква в).
2. В декларацията се посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. В случаите, посочени в член 15, буква а), в декларацията се предоставя подкрепена с доказателства обосновка, от която е видно, че всички условия, изброени там, са изпълнени.
3. Когато в случай, посочен в член 15, буква а) или в), е изготвена декларация и Комисията сметне, като се консултира с държавите членки, че параграф 6 не е приложим и, според случая, че условията за нотифициране, изброени в член 15, буква а), са изпълнени, тя информира Агенцията за това.
4. Когато в случай, посочен в член 15, буква б), е изготвена декларация или когато Комисията е информирала Агенцията съгласно параграф 3, Агенцията оповестява публично тази информация по електронен път, като посочва съответната комбинация вещество/продуктов тип. За целите на настоящия регламент публикуване съгласно член 3а, параграф 3, трета алинея от Регламент (ЕО) № 1451/2007 се счита за публикуване съгласно настоящия параграф.
5. В рамките на 6 месеца от датата на публикуване, посочена в параграф 4, всяко лице с интерес за нотифициране на комбинация вещество/продуктов тип може да направи това съгласно член 17.
6. В случаите, посочени в член 15, букви а) и в), се счита, че комбинация вещество/продуктов тип е нотифицирана от даден участник и не е допустимо да бъде допълнително нотифицирана, когато са налице следните условия:
а)
съответното активно вещество е вече включено в програмата за преглед;
б)
едно от досиетата, предоставени на оценяващата държава членка за съответното активно вещество, вече съдържа всички данни, необходими за оценката на продуктовия тип;
в)
участникът, който е предоставил това досие, посочва интерес за подкрепа на комбинацията вещество/продуктов тип.
Член 17
Процедура по нотифициране
1. Нотификациите съгласно член 14, параграфи 2 и 3 или член 16, параграф 5 се предоставят на Агенцията чрез Регистъра.
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID формат. Той съдържа посочените в приложение I данни.
3. В случай че в приложение II не е посочен оценяващ компетентен орган за въпросното активно вещество, нотифициращият информира Агенцията за наименованието на избрания от него компетентен орган, определен в съответствие с член 81 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на досието.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно Регламент за изпълнение (ЕС) № 564/2013. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията, в рамките на 30 дни, проверява дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия 30-дневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този 30-дневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия и Комисията за това.
6. Решенията на Агенцията съгласно параграф 4 или 5 могат да бъдат обжалвани в съответствие с член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
7. В случай на нотификация, за която е установено, че е в съответствие с параграф 5, Агенцията незабавно:
а)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 14, параграф 2 или 3, актуализира информацията в Регистъра по отношение на идентичността на участника и според случая - на веществото;
б)
в случай че нотификацията е предоставена съгласно член 16, параграф 5, уведомява Комисията за съответствието.
Член 18
Включване в програмата за преглед
Когато комбинация вещество/продуктов тип се счита за нотифицирана в съответствие с член 16, параграф 6 или когато Агенцията уведоми Комисията за съответствието съгласно член 17, параграф 7, буква б), Комисията включва комбинацията вещество/продуктов тип в програмата за преглед.
Член 19
Информация за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Когато в срока, посочен в член 16, параграф 5, не е получена нотификация или когато е получена посочена в същия член нотификация, която впоследствие е отхвърлена от Агенцията съгласно член 17, параграф 4 или 5, Агенцията уведомява за това държавите членки чрез Регистъра и публикува тази информация в електронен вид.
Член 20
Решения на Комисията за веществата, които вече не са подкрепени в рамките на програмата за преглед
Комисията изготвя проект на решение за неодобряване съгласно член 89, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 в следните случаи:
а)
когато Агенцията уведомява Комисията за своевременното оттегляне на всички участници съгласно член 12, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
когато никой не е представил нотификация в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, или когато такава нотификация е представена и отхвърлена съгласно член 17, параграф 4 или 5 от него;
в)
когато нотификация е представена в сроковете, предвидени в член 14, параграф 2 или 3 от настоящия регламент, и за която е установено, че е в съответствие с член 17, параграф 5 от него, но идентичността на веществото в нотификацията обхваща само част от съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент.
В случая, посочен в първата алинея, буква в), проектът на решение за неодобряване обхваща всяко вещество, което попада в обхвата на съществуващата идентичност в приложение II към настоящия регламент, но не и в обхвата на нотификацията или някое решение за одобряване.
ГЛАВА 4
ПРЕХОДНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 21
Преходни мерки за веществата, посочени в член 15
1. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, букви б) и в). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара;
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент.
2. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара и за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, посочено в член 15, буква а). В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 24 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а);
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 30 месеца след някой от следните срокове, в зависимост от това коя дата е по-късна:
i)
датата на влизане в сила на настоящия регламент;
ii)
нотификацията или публикуването на решението или указанията, посочени в член 15, буква а).
3. Държава членка може да продължи да прилага своята настояща система или практика за пускане на биоциди на пазара или за употреба на биоцид, който се състои от, съдържа или генерира съществуващо активно вещество, за който Агенцията е извършила публикуване съгласно член 16, параграф 4 за съответния продуктов тип. В такива случаи:
а)
считано от изтичането на 12 месеца след датата, на която Агенцията е извършила публикуване в електронен формат, посочено в член 19, биоцидът не може повече да бъде предоставян на пазара; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи до 18 месеца след датата на това публикуване.
Член 22
Съществена употреба
1. Без да се засягат разпоредбите на член 55, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 18 месеца от датата на решение да не се одобри съществуващо активно вещество, когато държава членка счита това съществуващо активно вещество за съществено поради една от причините, посочени в член 5, параграф 2, първа алинея, буква б) или в) от Регламент (ЕС) № 528/2012, тази държава членка може да подаде мотивирано заявление до Комисията за дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от същия регламент.
2. Подаващата заявление държава членка подава мотивираното заявление до Агенцията чрез Регистъра. Когато заявлението съдържа поверителна информация, подаващата заявление държава членка подава същевременно неповерителен вариант.
3. Агенцията оповестява публично заявлението или, според случая, неповерителния вариант по електронен път. Държавите членки или всяко лице имат възможност, в рамките на 60 дни от публикуването, да представят забележки.
4. Вземайки предвид получените забележки, Комисията може да предостави дерогация от член 89, параграф 2, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, като позволи на подалата заявление държава членка пускането на пазара на биоцидите, състоящи се от, съдържащи или генериращи веществото, и употребата в тази държава членка в съответствие с националните правила и при спазване на условията в параграф 5 и всички допълнителни условия, наложени от Комисията.
5. Държавата членка, на която се предоставя дерогацията:
а)
гарантира, че продължаването на употребата е ограничено само до случаи, при които са изпълнени условията по параграф 1, и за времето, за което са изпълнени посочените условия;
б)
налага подходящи мерки за намаляване на риска, за да се гарантира, че експозицията на хората, животните и околната среда е сведена до минимум;
в)
гарантира, че се търсят алтернативи или че се подготвя за подаване заявление за одобряване на активното вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 в надлежния срок преди изтичането на дерогацията.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Отменяне
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се отменя.
Позоваването на посочения регламент се тълкува като позоваване на настоящия регламент.
Член 24
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 4 август 2014 година.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Αυγούστου 2014
σχετικά με το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που περιέχονται σε βιοκτόνα τα οποία αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής (2) καθορίζει τους λεπτομερείς κανόνες για το πρόγραμμα επανεξέτασης των υπαρχουσών δραστικών ουσιών σε βιοκτόνα («πρόγραμμα επανεξέτασης»), που ξεκίνησε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Δεδομένου ότι η εν λόγω οδηγία έχει καταργηθεί και αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι λεπτομερείς κανόνες για τη συνέχιση του προγράμματος επανεξέτασης θα πρέπει να προσαρμοστούν στις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Είναι σημαντικό να προσδιοριστούν οι συνδυασμοί δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που μπορούν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται, με την επιφύλαξη των εθνικών κανόνων, δυνάμει των μεταβατικών διατάξεων που προβλέπονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Το ίδιο θα πρέπει να ισχύει για τους συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που αξιολογούνται στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης.
(3)
Όταν ένα προϊόν έχει επωφεληθεί από την παρέκκλιση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά δεν καλύπτεται από την εξαίρεση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπεται στο άρθρο 2 παράγραφος 5 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι δραστικές ουσίες που περιέχει θα πρέπει να αξιολογηθούν στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης για τον σχετικό τύπο προϊόντος. Με την επιφύλαξη των εθνικών κανόνων, θα πρέπει να επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται μέχρι το τέλος της εν λόγω αξιολόγησης. Ένα σύστημα προηγούμενης δήλωσης θα πρέπει να ορίζει ποια προϊόντα επωφελούνται από αυτή τη διάταξη. Το ίδιο θα πρέπει να ισχύει όταν η παράλειψη κοινοποίησης συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος οφείλεται σε νέο προσδιορισμό των τύπων προϊόντων στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σε σχέση με τον προσδιορισμό τους στην οδηγία 98/8/ΕΚ ή είναι δικαιολογημένη βάσει απόφασης της Επιτροπής η οποία έχει ληφθεί σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, βάσει νομολογίας, όπως είναι η υπόθεση C-420/10 (4), ή βάσει έγκυρων οδηγιών από την Επιτροπή ή τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οι οποίες, στη συνέχεια, επανεξετάζονται.
(4)
Όταν ένα βιοκτόνο περιέχει, παράγει ή αποτελείται από μια δραστική ουσία που δεν περιλαμβάνεται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης, αλλά η χρήση του εν λόγω βιοκτόνου είναι απαραίτητη σε ένα κράτος μέλος, αυτή η χρήση και η διάθεση στην αγορά για τη χρήση αυτή θα πρέπει να επιτραπεί στο εν λόγω κράτος μέλος, υπό την ευθύνη του κράτους μέλους, υπό ορισμένους όρους και για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
(5)
Για λόγους συνέπειας και απλούστευσης, η διαδικασία για την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών στο πλαίσιο του προγράμματος επανεξέτασης, για όλα τα σχετικά τμήματα, θα πρέπει να είναι η ίδια με εκείνη που χρησιμοποιείται για τις αιτήσεις που υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 88/2014 της Επιτροπής (5).
(6)
Για τις ουσίες που πληρούν τα κριτήρια αποκλεισμού ή υποκατάστασης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θα πρέπει να υποβάλει στον Οργανισμό πρόταση εναρμονισμένης ταξινόμησης και επισήμανσης σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), για τα τελικά σημεία που προκαλούν ανησυχία, με παράλληλη διαφύλαξη του δικαιώματος του κράτους μέλους να υποβάλει πρόταση για άλλα ή για όλα τα τελικά σημεία. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θα πρέπει επίσης να ζητά τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ή σχετικά με ουσίες που θα μπορούσαν να θεωρηθούν ως ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής.
(7)
Για να εξασφαλιστεί ότι το πρόγραμμα επανεξέτασης θα ολοκληρωθεί μέχρι την ημερομηνία-στόχο που αναφέρεται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, οι αξιολογήσεις θα πρέπει να περιοριστούν σε συνδυασμούς δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, για τους οποίους έχουν υποβληθεί τα σχετικά δεδομένα εντός των προθεσμιών που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 ή στον παρόντα κανονισμό. Επιπλέον, θα πρέπει να οριστούν οι κατάλληλες προθεσμίες για την οριστικοποίηση των αξιολογήσεων, λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας να επικυρωθούν οι αιτήσεις σε λιγότερο από ένα έτος πριν από τις εν λόγω προθεσμίες.
(8)
Δεν έχουν καθοριστεί ακόμη οι απαιτήσεις δεδομένων για την καταχώριση στην κατηγορία 7 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Είναι συνεπώς σκόπιμο, να περιοριστούν επί του παρόντος οι αιτήσεις για καταχώριση στο εν λόγω παράρτημα στις κατηγορίες 1, 2, 3, 4, 5 και 6.
(9)
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και όπως προκύπτει από το άρθρο 91 του εν λόγω κανονισμού, τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού θα πρέπει να χρησιμεύσουν για τη μεταγενέστερη αδειοδότηση βιοκτόνων σε όλες τις περιπτώσεις. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να προσδιοριστούν οι ουσίες που πληρούν τα εν λόγω κριτήρια σε κάθε αξιολόγηση δραστικής ουσίας.
(10)
Ένας μελλοντικός συμμετέχων στο πρόγραμμα επανεξέτασης θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να συμπράττει ή να αντικαθιστά υφιστάμενο συμμετέχοντα, με κοινή συμφωνία, υπό την προϋπόθεση ότι αυτό δεν προκαλεί καθυστέρηση στην αξιολόγηση λόγω της περιορισμένης πρόσβασης σε δεδομένα, διότι διαφορετικά ο μελλοντικός αιτών θα πρέπει να αναπαραγάγει τα δεδομένα.
(11)
Δεδομένου ότι η συμμετοχή στο πρόγραμμα επανεξέτασης είναι προαιρετική, ένας συμμετέχων θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να αποσυρθεί από το εν λόγω πρόγραμμα. Όταν συμβαίνει αυτό, οι μελλοντικοί συμμετέχοντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να αναλάβουν αυτοί τον ρόλο της υποστήριξης, εκτός αν η δυνατότητα αυτή έχει ήδη παραχωρηθεί μία φορά και, ως εκ τούτου, προκλήθηκε ήδη καθυστέρηση στο πρόγραμμα επανεξέτασης, και εκτός εάν ο Οργανισμός έχει ήδη αρχίσει να εκπονεί τη γνώμη του.
(12)
Όταν η αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας αποδεικνύει ότι η ταυτότητα που περιλαμβάνεται επισήμως στο πρόγραμμα επανεξέτασης δεν αντιστοιχεί ακριβώς στην ταυτότητα της ουσίας που αξιολογείται στην πραγματικότητα και η αξιολόγηση δεν επιτρέπει να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ταυτότητα της ουσίας που περιλαμβάνεται επισήμως, θα πρέπει να είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εκ νέου η ουσία στη διάρκεια της αξιολόγησης και να επιτραπεί σε άλλα πρόσωπα να αναλάβουν την υποστήριξη της ουσίας που περιλαμβάνεται επισήμως.
(13)
Ορισμένες ουσίες που περιλαμβάνονται στο πρόγραμμα επανεξέτασης δεν υποστηρίζονται από κανέναν συμμετέχοντα κατά τον χρόνο έκδοσης του παρόντος κανονισμού. Το ίδιο ισχύει και για ορισμένα νανοϋλικά, μολονότι, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τα εν λόγω υλικά δεν μπορούν να εγκριθούν αν δεν αναφέρονται ρητώς. Θα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα σε πρόσωπα να αναλαμβάνουν τη συμμετοχή για τις σχετικές ουσίες και τα νανοϋλικά, τα οποία, σε διαφορετική περίπτωση, θα πρέπει να εξαιρούνται από το πρόγραμμα επανεξέτασης.
(14)
Με σκοπό να διασφαλίζεται ότι καμία ουσία δεν διατηρείται ούτε περιλαμβάνεται αδικαιολόγητα στο πρόγραμμα επανεξέτασης χωρίς να αξιολογείται στη συνέχεια, η διατήρηση ή συμπερίληψη μιας δραστικής ουσίας που δεν τελεί ακόμη υπό αξιολόγηση θα πρέπει να υπόκειται σε κοινοποίηση των βασικών δεδομένων που την αφορούν,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός θεσπίζει κανόνες σχετικά με την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
ως «απόφαση μη έγκρισης» νοείται η απόφαση να μην εγκριθεί ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και με το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του ίδιου κανονισμού, ή η απόφαση να μην καταχωριστεί στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ·
β)
ως «συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης» νοείται ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος που αναγράφεται στο παράρτημα ΙΙ και πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
i)
δεν έχει αποτελέσει το αντικείμενο ενός από τα ακόλουθα:
-
οδηγίας για την καταχώριση στο παράρτημα I ή IA της οδηγίας 98/8/ΕΚ,
-
κανονισμού για την έγκρισή του σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012·
ii)
δεν έχει αποτελέσει αντικείμενο απόφασης μη έγκρισης ή η τελευταία σχετική απόφαση για μη έγκριση έχει καταργηθεί·
γ)
ως «συμμετέχων» νοείται το πρόσωπο το οποίο έχει υποβάλει αίτηση για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης ή έχει υποβάλει κοινοποίηση η οποία κρίθηκε συμβατή με τη νομοθεσία, βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού, ή για λογαριασμό του οποίου έχει υποβληθεί τέτοια αίτηση ή κοινοποίηση·
δ)
ως «αρμόδια αρχή αξιολόγησης» νοείται η αρμόδια αρχή που ορίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 από το κράτος μέλος που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ
Άρθρο 3
Αίτηση για την αξιολόγηση ή την καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
1. Μια αίτηση για έγκριση ή καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 μπορεί να υποβληθεί μόνο από συμμετέχοντα του οποίου η κοινοποίηση κρίθηκε από τον Οργανισμό ως συμβατή με τη νομοθεσία, βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5 του παρόντος κανονισμού.
Όταν η αίτηση αφορά καταχώριση στο παράρτημα Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, επιτρέπεται να αφορά μόνο τις κατηγορίες 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του εν λόγω παραρτήματος.
2. Οι αιτήσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 υποβάλλονται στον Οργανισμό εντός δύο ετών από τη δήλωση συμβατότητας με τη νομοθεσία βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 5.
Άρθρο 4
Αποδοχή των αιτήσεων
1. O Οργανισμός ενημερώνει τον αιτούντα για τα καταβλητέα τέλη βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013 της Επιτροπής (7) και, αν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
2. Μόλις παραλάβει τα καταβλητέα τέλη βάσει του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.
3. Σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, μπορεί να ασκηθεί προσφυγή κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου.
4. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τα καταβλητέα τέλη βάσει του άρθρου 80 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εντός 30 ημερών από την αποδοχή της αίτησης από τον Οργανισμό και, αν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών, απορρίπτει την αίτηση. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό.
Άρθρο 5
Επικύρωση των αιτήσεων για έγκριση ή καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012
1. Όταν μια αίτηση για έγκριση ή καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 που περιέχει τα δεδομένα τα οποία απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2 του ίδιου κανονισμού έχει γίνει δεκτή από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και έχει καταβληθεί το τέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την πληρωμή των τελών.
2. Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει λάβει από τον συμμετέχοντα τον φάκελο σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 αλλά δεν έχει κάνει ακόμη δεκτό τον φάκελο ως πλήρη σύμφωνα με το άρθρο 13 του ίδιου κανονισμού, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση το αργότερο στις 3 Ιανουαρίου 2015.
3. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν αξιολογεί την ποιότητα ή την επάρκεια των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
4. Αν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης επικυρώνει την αίτηση όταν αποφανθεί ότι οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2.
Εάν ο συμμετέχων δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που ζητήθηκαν, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφοι 1 και 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Κατά την επικύρωση αίτησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως τον συμμετέχοντα, τον Οργανισμό και άλλες αρμόδιες αρχές, αναφέροντας την ημερομηνία της επικύρωσης.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση των αιτήσεων
1. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται, όταν ισχύει οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:
α)
όταν μια αίτηση έχει επικυρωθεί σύμφωνα με το άρθρο 5·
β)
όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει κάνει δεκτό τον φάκελο ως πλήρη σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 αλλά δεν έχει ακόμη υποβάλει την έκθεση της αρμόδιας αρχής προς την Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού·
γ)
όταν μια αίτηση για καταχώριση στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος Ι του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 έχει γίνει δεκτή από τον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2 και έχει καταβληθεί το τέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4.
2. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί την αίτηση σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτήσεων δεδομένων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού, και διαβιβάζει στον Οργανισμό την έκθεση αξιολόγησης καθώς και τα συμπεράσματα της αξιολόγησής της.
3. Όταν περισσότεροι συμμετέχοντες υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης συντάσσει μία μόνο έκθεση αξιολόγησης. Η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα διαβιβάζονται εντός οποιασδήποτε από τις ακόλουθες προθεσμίες, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
α)
365 ημέρες μετά την τελευταία επικύρωση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), μετά την αποδοχή της πληρότητας του φακέλου που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) ή μετά την καταβολή του τέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 1 στοιχείο γ), για τον εκάστοτε συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος·
β)
στις προθεσμίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
4. Πριν υποβάλει η αρμόδια αρχή αξιολόγησης τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, παρέχει στον συμμετέχοντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως, εντός 30 ημερών, παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
5. Όταν διαφαίνεται ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητά από τον συμμετέχοντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.
Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Εκτός εάν δικαιολογείται από τον χαρακτήρα των δεδομένων που ζητήθηκαν ή από τυχόν έκτακτες περιστάσεις, η αναστολή δεν υπερβαίνει τα ακόλουθα χρονικά όρια:
α)
365 ημέρες σε περιπτώσεις που οι συμπληρωματικές πληροφορίες αφορούν ανησυχίες οι οποίες δεν αντιμετωπίστηκαν σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ ή με την πρακτική που έχει καθιερωθεί για την εφαρμογή της εν λόγω οδηγίας·
β)
180 ημέρες σε άλλες περιπτώσεις.
6. Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές για την υγεία των ανθρώπων, των ζώων ή το περιβάλλον τις αθροιστικές επιπτώσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια ή διαφορετικές δραστικές ουσίες, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών μερών του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.
7. Αμέσως μόλις οριστικοποιηθεί η αξιολόγηση επικινδυνότητας και το αργότερο κατά τη στιγμή της υποβολής της έκθεσης αξιολόγησης σύμφωνα με την παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, κατά περίπτωση:
α)
υποβάλλει πρόταση στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, εφόσον κρίνει ότι πληρούται ένα από τα κριτήρια που αναφέρονται στο άρθρο 36 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού αλλά δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο μέρος 3 του παραρτήματος VI του ίδιου κανονισμού·
β)
ζητά τη γνώμη του Οργανισμού, όταν θεωρεί ότι πληρούται ένα από τα κριτήρια του άρθρου 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ) ή ε) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή η προϋπόθεση του άρθρου 10 παράγραφος 1 στοιχείο δ) του ίδιου κανονισμού αλλά δεν έχει αντιμετωπιστεί ορθά στο παράρτημα XIV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ή στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού.
Άρθρο 7
Γνωμοδότηση του Οργανισμού
1. Το παρόν άρθρο εφαρμόζεται, όταν ισχύει οποιαδήποτε από τις παρακάτω προϋποθέσεις:
α)
όταν έχει υποβληθεί έκθεση αξιολόγησης από την αρμόδια αρχή αξιολόγησης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 και, κατά περίπτωση, πρόταση ή αίτηση γνωμοδότησης σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 7·
β)
όταν έχει υποβληθεί έκθεση της αρμόδιας αρχής στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, αλλά η έκθεση αξιολόγησης δεν έχει ακόμη εξεταστεί στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
2. Μετά την αποδοχή της έκθεσης, ο Οργανισμός εκπονεί και υποβάλλει στην Επιτροπή γνώμη σχετικά με την έγκριση συνδυασμού ουσίας/τύπου προϊόντος ή με την καταχώριση στην κατηγορία 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ή και με τα δύο, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
Ο Οργανισμός αρχίζει να εκπονεί τη γνώμη, εντός των ακόλουθων προθεσμιών, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
α)
τρεις μήνες μετά την αποδοχή της έκθεσης·
β)
στις προθεσμίες που προβλέπονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Ο Οργανισμός υποβάλλει τη γνώμη του στην Επιτροπή εντός 270 ημερών από την έναρξη της εκπόνησής της.
Άρθρο 8
Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες
1. Κατά την εκπόνηση της γνώμης του, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, ο Οργανισμός εξετάζει αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται σε κάποιο από τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και αναλύει το θέμα αυτό στη γνώμη του.
2. Πριν υποβάλει ο Οργανισμός τη γνώμη του στην Επιτροπή, δημοσιοποιεί, με την επιφύλαξη των άρθρων 66 και 67 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 60 μέρες, κατά το οποίο οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες, μεταξύ άλλων, πληροφορίες για τα διαθέσιμα υποκατάστατα. Ο Οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις υποβαλλόμενες πληροφορίες κατά την οριστικοποίηση της γνώμης του.
3. Όταν η δραστική ουσία είναι εγκεκριμένη και πληροί ένα από τα κριτήρια που καθορίζονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, χαρακτηρίζεται υποψήφια για υποκατάσταση με τον κανονισμό που εκδόθηκε κατ' εφαρμογή του άρθρου 89 παράγραφος 1 πρώτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού.
Άρθρο 9
Απόφαση της Επιτροπής
Μετά την παραλαβή της γνώμης του Οργανισμού σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 2, η Επιτροπή προετοιμάζει αμέσως σχέδιο απόφασης με σκοπό την έκδοσή της σύμφωνα με το άρθρο 89 παράγραφος 1 ή, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
ΑΛΛΑΓΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΟΣ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗΣ
Άρθρο 10
Σύμπραξη ή αντικατάσταση συμμετεχόντων με αμοιβαία συμφωνία
1. Ο ρόλος του συμμετέχοντος μπορεί να αναληφθεί ή να μοιραστεί με αμοιβαία συμφωνία μεταξύ του υφιστάμενου συμμετέχοντος και ενός μελλοντικού συμμετέχοντος, υπό τον όρο ότι ο μελλοντικός συμμετέχων έχει το δικαίωμα να αναφερθεί σε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ή στα οποία παρέπεμψε ο υφιστάμενος συμμετέχων.
2. Για τους σκοπούς του παρόντος άρθρου υποβάλλεται κοινοποίηση στον Οργανισμό από κοινού από τον μελλοντικό και τον υφιστάμενο συμμετέχοντα, μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 71 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 («μητρώο»), η οποία περιλαμβάνει όλα τα σχετικά έγγραφα πρόσβασης.
3. Μόλις παραληφθεί η κοινοποίηση σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος.
4. Όταν ένα πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση έχει αναλάβει ή συμπράξει σε ρόλο συμμετέχοντος σύμφωνα με το παρόν άρθρο, θεωρείται ότι έχει υποβάλει φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο για τους σκοπούς του άρθρου 95 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 11
Απόσυρση συμμετέχοντος
1. Ένας συμμετέχων θεωρείται ότι έχει αποσύρει την υποστήριξή του για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
όταν έχει ενημερώσει τον Οργανισμό ή την αρμόδια αρχή αξιολόγησης μέσω του μητρώου σχετικά με την πρόθεσή του να αποσυρθεί·
β)
όταν δεν έχει υποβάλει αίτηση εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 2·
γ)
όταν η αίτησή του έχει απορριφθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1, με το άρθρο 4 παράγραφος 4 ή με το άρθρο 5 παράγραφος 4·
δ)
όταν δεν έχει παράσχει τις συμπληρωματικές πληροφορίες εντός των προθεσμιών που ορίζονται στο άρθρο 6 παράγραφος 5·
ε)
όταν με οποιονδήποτε τρόπο αδυνατεί να καταβάλει τα πληρωτέα τέλη προς την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ή τον οργανισμό.
2. Η απόσυρση θεωρείται έγκαιρη, εκτός αν επέλθει μετά την ημερομηνία κατά την οποία η αρμόδια αρχή αξιολόγησης υποβάλλει την έκθεσή της στον αιτούντα, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 12
Συνέπειες της έγκαιρης απόσυρσης
1. Όταν μια έγκαιρη απόσυρση είναι γνωστή στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης αλλά όχι στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει αμέσως σχετικά τον Οργανισμό μέσω του μητρώου.
2. Όταν μια έγκαιρη απόσυρση είναι γνωστή στον Οργανισμό, ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος.
3. Όταν όλοι οι συμμετέχοντες που υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος έχουν αποσυρθεί εγκαίρως από το πρόγραμμα επανεξέτασης, και όταν έχει αναληφθεί προηγουμένως ο ρόλος του συμμετέχοντος, όσον αφορά τον συγκεκριμένο συνδυασμό, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή μέσω του μητρώου.
Άρθρο 13
Επαναπροσδιορισμός δραστικών ουσιών
1. Όταν η αξιολόγηση μιας υπάρχουσας δραστικής ουσίας δεν επιτρέπει να συναχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ουσία, όπως αυτή ταυτοποιείται στο παράρτημα ΙΙ, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης, μετά από διαβούλευση με τον ενδιαφερόμενο συμμετέχοντα, καθορίζει νέα ταυτότητα της ουσίας. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.
2. Ο Οργανισμός επικαιροποιεί τις πληροφορίες του μητρώου όσον αφορά την ταυτότητα της ουσίας.
Άρθρο 14
Ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος
1. Ο Οργανισμός δημοσιεύει ανοικτή πρόσκληση για ανάληψη του ρόλου του συμμετέχοντος για έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος, όταν ισχύει μία από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
όταν όλοι οι συμμετέχοντες που υποστηρίζουν τον ίδιο συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος έχουν προβεί σε έγκαιρη απόσυρση σύμφωνα με το άρθρο 11, και ο ρόλος του συμμετέχοντος, όσον αφορά τον συνδυασμό αυτόν, δεν έχει αναληφθεί προηγουμένως·
β)
μετά από επαναπροσδιορισμό δυνάμει του άρθρου 13· στην περίπτωση αυτή, η πρόσκληση αφορά μόνο κάθε ουσία που καλύπτεται από την υπάρχουσα ταυτότητα στο παράρτημα ΙΙ αλλά όχι από τη νέα ταυτότητα της ουσίας.
2. Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, κάθε πρόσωπο μπορεί να υποβάλει κοινοποίηση για τον συνδυασμό σύμφωνα με το άρθρο 17.
3. Εντός 12 μηνών από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού, κάθε πρόσωπο μπορεί να κοινοποιήσει έναν συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος που περιλαμβάνεται στο μέρος 2 του παραρτήματος ΙΙ και σύμφωνα με το άρθρο 17.
Άρθρο 15
Συνδυασμοί ουσίας/τύπου προϊόντος επιλέξιμοι για συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Όταν ένα βιοκτόνο που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και που διατίθεται στην αγορά περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία η οποία δεν έχει εγκριθεί ούτε περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον τύπο προϊόντος, ενώ επίσης δεν περιλαμβάνεται στο παράρτημα I του εν λόγω κανονισμού, η ουσία αυτή είναι επιλέξιμη προς συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον οικείο τύπο προϊόντος για οποιονδήποτε από τους ακόλουθους λόγους:
α)
το πρόσωπο που διαθέτει το προϊόν στην αγορά για πρώτη φορά έχει στηριχτεί στις οδηγίες που δημοσιεύτηκαν ή στις γραπτές εισηγήσεις που παραλήφθηκαν από την Επιτροπή ή από αρμόδια αρχή που ορίστηκε σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εφόσον στις οδηγίες ή στις εισηγήσεις παρέχονται λόγοι που αιτιολογούν αντικειμενικά ότι το προϊόν εξαιρέθηκε από το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή ότι ο οικείος τύπος προϊόντος ήταν ένας από τους τύπους για τους οποίους είχε κοινοποιηθεί η δραστική ουσία και εφόσον οι εν λόγω οδηγίες ή εισηγήσεις επανεξετάζονται στη συνέχεια στο πλαίσιο απόφασης που εκδίδεται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή κατά την έκδοση νέων, έγκυρων οδηγιών που δημοσιεύονται από την Επιτροπή·
β)
η ουσία έχει επωφεληθεί από την παρέκκλιση για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που προβλέπεται στο άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007·
γ)
το βιοκτόνο ανήκει, βάσει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, σε διαφορετικό τύπο προϊόντος από εκείνον στον οποίο ανήκε βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ως αποτέλεσμα της τροποποίησης του πεδίου εφαρμογής των εν λόγω τύπων προϊόντων, και περιέχει ουσία που περιλαμβάνεται στο πρόγραμμα επανεξέτασης για τον αρχικό τύπο προϊόντος αλλά όχι για τον νέο τύπο.
Άρθρο 16
Εκδήλωση ενδιαφέροντος για κοινοποίηση
1. Εκδήλωση ενδιαφέροντος για την κοινοποίηση ουσίας που είναι επιλέξιμη για συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 15 υποβάλλεται, μέσω του μητρώου, από οποιοδήποτε πρόσωπο ενδιαφέρεται να κοινοποιήσει συνδυασμό δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος, σε έναν από τους ακόλουθους αποδέκτες:
α)
στην Επιτροπή το αργότερο 12 μήνες μετά τη δημοσίευση της απόφασης ή των οδηγιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α)·
β)
στον Οργανισμό το αργότερο στις 30 Οκτωβρίου 2015 στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο β)·
γ)
στην Επιτροπή το αργότερο στις 30 Οκτωβρίου 2015 στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο γ)·
2. Στην εκδήλωση ενδιαφέροντος αναφέρεται ο σχετικός συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α), η εκδήλωση ενδιαφέροντος παρέχει τεκμηριωμένη αιτιολόγηση που αποδεικνύει ότι πληρούνται όλοι οι όροι που αναφέρονται σε αυτό.
3. Όταν η εκδήλωση ενδιαφέροντος αφορά περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο α) ή στο στοιχείο γ) του άρθρου 15 και η Επιτροπή διαπιστώσει, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, ότι η παράγραφος 6 δεν έχει εφαρμογή, και, κατά περίπτωση, ότι οι προϋποθέσεις για την κοινοποίηση που απαριθμούνται στο άρθρο 15 στοιχείο α) πληρούνται, ενημερώνει τον Οργανισμό.
4. Όταν η εκδήλωση ενδιαφέροντος έχει γίνει στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο β) του άρθρου 15, ή όταν η Επιτροπή έχει ενημερώσει τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός δημοσιεύει τις πληροφορίες αυτές με ηλεκτρονικά μέσα, αναφέροντας τον σχετικό συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος. Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, όταν δημοσιεύονται πληροφορίες σύμφωνα με το άρθρο 3α παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, θεωρούνται ως δημοσίευση σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο.
5. Εντός 6 μηνών από την ημερομηνία δημοσίευσης που αναφέρεται στην παράγραφο 4, κάθε πρόσωπο που ενδιαφέρεται να κοινοποιήσει έναν συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος μπορεί να υποβάλει την κοινοποίηση σύμφωνα με το άρθρο 17.
6. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στα στοιχεία α) και γ) του άρθρου 15, ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος θεωρείται ότι κοινοποιήθηκε από συμμετέχοντα και δεν είναι επιλέξιμος για πρόσθετη κοινοποίηση όταν συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
η σχετική δραστική ουσία περιλαμβάνεται ήδη στο πρόγραμμα επανεξέτασης·
β)
ένας από τους φακέλους που υποβλήθηκαν στο κράτος μέλος αξιολόγησης για τη σχετική δραστική ουσία περιέχει ήδη όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την αξιολόγηση του τύπου του προϊόντος·
γ)
ο συμμετέχων που υπέβαλε τον εν λόγω φάκελο εκδηλώνει ενδιαφέρον για την υποστήριξη του συνδυασμού δραστικής ουσίας/τύπου προϊόντος.
Άρθρο 17
Διαδικασία κοινοποίησης
1. Οι κοινοποιήσεις σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 2 και 3 ή με το άρθρο 16 παράγραφος 5 υποβάλλονται στον Οργανισμό μέσω του μητρώου.
2. Η κοινοποίηση υποβάλλεται σε μορφότυπο IUCLID. Περιέχει τις πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα Ι.
3. Όταν καμία αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν αναφέρεται στο παράρτημα II για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, ο κοινοποιών γνωστοποιεί στον Οργανισμό το όνομα της αρμόδιας αρχής της επιλογής του, που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 81 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και παρέχει έγγραφη επιβεβαίωση της σύμφωνης γνώμης της αρμόδιας αρχής για την αξιολόγηση του φακέλου.
4. Μετά την παραλαβή της κοινοποίησης, ο Οργανισμός ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και ενημερώνει τον κοινοποιούντα για τα τέλη που πρέπει να καταβάλει δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 564/2013. Αν ο κοινοποιών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών από την ενημέρωσή του, ο Οργανισμός απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα και την Επιτροπή.
5. Μετά την είσπραξη των τελών, ο Οργανισμός επαληθεύει εντός 30 ημερών ότι η κοινοποίηση πληροί τις απαιτήσεις της παραγράφου 2. Σε περίπτωση που η κοινοποίηση δεν πληροί τις εν λόγω απαιτήσεις, ο Οργανισμός παραχωρεί στον κοινοποιούντα προθεσμία 30 ημερών για τη συμπλήρωση ή τη διόρθωση της κοινοποίησης. Μετά τη λήξη αυτής της προθεσμίας των 30 ημερών, ο Οργανισμός, εντός 30 ημερών, είτε δηλώνει ότι η κοινοποίηση είναι συμβατή με τις απαιτήσεις της παραγράφου 2 είτε απορρίπτει την κοινοποίηση και ενημερώνει σχετικά τον κοινοποιούντα και την Επιτροπή.
6. Μπορεί να ασκηθεί προσφυγή, σύμφωνα με το άρθρο 77 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 ή της παραγράφου 5.
7. Όταν μια κοινοποίηση έχει κριθεί συμβατή με τις διατάξεις της παραγράφου 5, ο Οργανισμός προβαίνει αμέσως στις ακόλουθες ενέργειες:
α)
όταν η κοινοποίηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 2 ή 3, επικαιροποιεί στο μητρώο τις πληροφορίες σχετικά με την ταυτότητα του συμμετέχοντος και, κατά περίπτωση, της ουσίας·
β)
όταν η κοινοποίηση υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 5, ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με τη συμβατότητα της κοινοποίησης.
Άρθρο 18
Συμπερίληψη στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Όταν ένας συνδυασμός ουσίας/τύπου προϊόντος θεωρείται ότι έχει κοινοποιηθεί σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 ή όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή για τη συμβατότητα της κοινοποίησης με τη νομοθεσία σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 7 στοιχείο β), η Επιτροπή συμπεριλαμβάνει τον συνδυασμό ουσίας/τύπου προϊόντος στο πρόγραμμα επανεξέτασης.
Άρθρο 19
Πληροφορίες για ουσίες που δεν υποστηρίζονται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Όταν δεν έχει παραληφθεί κοινοποίηση εντός της προθεσμίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 5 ή όταν μια κοινοποίηση που αναφέρεται στο εν λόγω άρθρο έχει παραληφθεί και στη συνέχεια απορριφθεί από τον Οργανισμό, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 ή 5, ο Οργανισμός ενημερώνει τα κράτη μέλη μέσω του μητρώου και δημοσιεύει την πληροφορία αυτή με ηλεκτρονικά μέσα.
Άρθρο 20
Αποφάσεις της Επιτροπής για ουσίες που δεν υποστηρίζονται πλέον στο πρόγραμμα επανεξέτασης
Η Επιτροπή εκπονεί σχέδιο απόφασης για μη έγκριση, σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
α)
όταν ο Οργανισμός ενημερώνει την Επιτροπή σχετικά με την έγκαιρη απόσυρση όλων των συμμετεχόντων σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού·
β)
όταν κανένα πρόσωπο δεν έχει υποβάλει κοινοποίηση εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 ή 3 του παρόντος κανονισμού, ή όταν μια τέτοια κοινοποίηση έχει υποβληθεί και απορριφθεί δυνάμει του άρθρου 17 παράγραφος 4 ή 5·
γ)
όταν μια κοινοποίηση έχει υποβληθεί εντός της προθεσμίας που προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 2 ή 3 του παρόντος κανονισμού και έχει κριθεί συμβατή με τη νομοθεσία σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 5, αλλά η ταυτότητα της ουσίας στην κοινοποίηση καλύπτει μόνο ένα μέρος της ισχύουσας ταυτότητάς της στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού.
Στην περίπτωση που αναφέρεται στο στοιχείο γ) της πρώτης παραγράφου, το σχέδιο απόφασης για μη έγκριση καλύπτει κάθε ουσία που καλύπτεται από την ισχύουσα ταυτότητα στο παράρτημα ΙΙ του παρόντος κανονισμού, όχι όμως από την κοινοποίηση ή από τυχόν απόφαση έγκρισης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΑ ΜΕΤΡΑ
Άρθρο 21
Μεταβατικά μέτρα για τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 15
1. Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 15 στοιχεία β) και γ). Στις περιπτώσεις αυτές:
α)
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 24 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού·
β)
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί έως 30 μήνες μετά την ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού.
2. Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 15 στοιχείο α). Στις περιπτώσεις αυτές:
α)
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 24 μήνες μετά από μία από τις ακόλουθες ημερομηνίες, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
i)
ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού·
ii)
κοινοποίηση ή δημοσίευση της απόφασης ή των οδηγιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α).
β)
Η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί έως 30 μήνες μετά από μία από τις ακόλουθες ημερομηνίες, ανάλογα με το ποια είναι μεταγενέστερη:
i)
ημερομηνία έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού·
ii)
κοινοποίηση ή δημοσίευση της απόφασης ή των οδηγιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 στοιχείο α).
3. Ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από υπάρχουσα δραστική ουσία για την οποία ο Οργανισμός προέβη σε δημοσίευση σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 4 για τον σχετικό τύπο προϊόντος. Στις περιπτώσεις αυτές:
α)
το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 12 μήνες μετά την ημερομηνία κατά την οποία προέβη ο Οργανισμός στην ηλεκτρονική δημοσίευση που αναφέρεται στο άρθρο 19· και
β)
η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων του βιοκτόνου μπορεί να συνεχιστεί έως 18 μήνες μετά την ημερομηνία της δημοσίευσης.
Άρθρο 22
Βασική χρήση
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 55 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, εντός 18 μηνών από την ημερομηνία της απόφασης για μη έγκριση υπάρχουσας δραστικής ουσίας, όταν ένα κράτος μέλος θεωρεί ότι η υπάρχουσα δραστική ουσία είναι απαραίτητη για έναν από τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 5 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο στοιχείο β) ή γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, το εν λόγω κράτος μέλος μπορεί να υποβάλει αιτιολογημένη αίτηση στην Επιτροπή για παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
2. Το αιτούν κράτος μέλος υποβάλλει αιτιολογημένη αίτηση στον Οργανισμό μέσω του μητρώου. Όταν μια αίτηση περιέχει εμπιστευτικές πληροφορίες, το αιτούν κράτος μέλος υποβάλλει ταυτόχρονα μια μη εμπιστευτική εκδοχή της αίτησης.
3. Ο Οργανισμός δημοσιεύει την αίτηση ή, ενδεχομένως, τη μη εμπιστευτική εκδοχή της με ηλεκτρονικά μέσα. Τα κράτη μέλη και οποιοδήποτε πρόσωπο μπορούν να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους εντός 60 ημερών από τη δημοσίευση.
4. Λαμβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που έχει λάβει, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει παρέκκλιση από το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 89 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η οποία επιτρέπει να διατίθενται στην αγορά βιοκτόνα που περιέχουν, παράγουν ή αποτελούνται από την ουσία που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά του αιτούντος κράτους μέλους και που χρησιμοποιείται στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με τους εθνικούς κανόνες και με τις προϋποθέσεις που καθορίζονται στην παράγραφο 5, καθώς και με οποιαδήποτε περαιτέρω προϋπόθεση επιβάλει η Επιτροπή.
5. Τα κράτη μέλη στα οποία χορηγείται η παρέκκλιση:
α)
μεριμνούν ώστε η συνέχιση της χρήσης να περιορίζεται στις περιπτώσεις εκείνες και στο χρονικό διάστημα εκείνο κατά το οποίο πληρούνται οι προϋποθέσεις της παραγράφου 1·
β)
επιβάλλουν κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλίσουν ότι η έκθεση των ανθρώπων, των ζώων και του περιβάλλοντος είναι η ελάχιστη δυνατή·
γ)
μεριμνούν ώστε να αναζητηθούν εναλλακτικές λύσεις ή να συνταχθεί αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας με σκοπό να υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 σε εύθετο χρόνο πριν από τη λήξη της παρέκκλισης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 23
Κατάργηση
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 καταργείται.
Οι αναφορές που γίνονται στον καταργηθέντα κανονισμό πρέπει να θεωρείται ότι γίνονται στον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 24
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 4 Αυγούστου 2014.