РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4167)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/402/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО на Комисията (3) активното вещество IPBC беше включено в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. Следователно по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 IPBC е одобрено активно вещество, включено в списъка, посочен в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
Обединеното кралство е разрешило продукти, съдържащи IPBC, за промишлена и професионална употреба върху дърво при автоматизирано потапяне чрез натопяване в съд, съдържащ посочения консервант за дърво. Впоследствие разрешенията са били взаимно признати от други държави членки.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на някои от посочените продукти („оспорваните продукти“). Оспорваните продукти са изброени в списък в приложението към настоящото решение.
(4)
На 4 октомври 2012 г. и 6 ноември 2012 г. Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си за ограничаване на разрешенията за оспорваните продукти в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива98/8/ЕО. Германия предложи да не се разрешава употребата на продуктите при автоматизирано потапяне, тъй като счита, че продуктите не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на последствията за здравето на човека при такива обстоятелства. Според уведомленията Германия е установила известни рискове, свързани с дермална експозиция на IPBC на професионалните потребители, когато продуктите се прилагат при автоматизирано потапяне. Тези рискове са от особено значение за Германия, където за значителен дял от обектите, в които се прилага този метод, е докладвано, че са с ниска степен на автоматизация, и по този начин съществува голяма вероятност от контакт на кожата с обработена дървесина или замърсени повърхности.
(5)
За всяко уведомление Комисията прикани останалите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В рамките на този срок бяха представени коментари от няколко държави членки и заявителите. Уведомленията бяха също така обсъдени между Комисията и компетентните органи на държавите членки за биоцидите и, по целесъобразност, със заявителите, на заседания на групата по въпросите за разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, и на координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(6)
От тези обсъждания и получените коментари следва, че съществуващите модели за оценка на експозицията на човека при процесите по потапяне следва да бъдат адаптирани. Експертната група по експозицията на човека разработи адаптирани модели за оценка на експозицията за професионални оператори, извършващи промишлено обработване на дървесина чрез напълно автоматизирано потапяне, като нейното становище беше одобрено на техническото заседание по биоцидите на 16-20 септември 2013 година (4). Адаптираните модели показват, че когато оспорваните продукти се използват при напълно автоматизирани процеси, не се очаква експозицията на професионалните оператори на IPBC да има нежелателни последствия за здравето на човека по смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО.
(7)
Следователно оспорваните продукти следва да бъдат разрешени, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само при напълно автоматизирано потапяне.
(8)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, адресати на настоящото решение следва да бъдат всички държави членки в съответствие с член 36, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предложението на Германия да не разреши изброените в приложението биоциди при автоматизирано потапяне се отхвърля.
Член 2
Разрешенията за изброените в приложението биоциди включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне, и не трябва да бъдат ръчно обработвани, докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2014
για τους περιορισμούς στις εγκρίσεις βιοκτόνων που περιέχουν IPBC, που γνωστοποιήθηκαν από τη Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 4167]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/402/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2008/79/ΕΚ της Επιτροπής (3) προστέθηκε στον κατάλογο η δραστική ουσία IPBC για χρήση στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Δυνάμει του άρθρου 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η ουσία IPBC είναι, επομένως, μια εγκεκριμένη δραστική ουσία που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει εγκρίνει προϊόντα που περιέχουν IPBC για βιομηχανική και επαγγελματική εφαρμογή σε ξύλο μέσω αυτοματοποιημένης εμβάπτισης σε δεξαμενή εμβάπτισης που περιέχει το συντηρητικό ξύλου. Εν συνεχεία, οι εγκρίσεις αναγνωρίστηκαν αμοιβαία από άλλα κράτη μέλη.
(3)
Η αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τα βιοκτόνα έλαβε αιτήσεις για αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά μερικά από τα εν λόγω προϊόντα («τα επίμαχα προϊόντα»). Τα επίμαχα προϊόντα περιλαμβάνονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(4)
Στις 4 Οκτωβρίου 2012 και στις 6 Νοεμβρίου 2012 η Γερμανία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στους αιτούντες την πρότασή της να επιβάλει περιορισμούς στις εγκρίσεις των επίμαχων προϊόντων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Γερμανία πρότεινε να μην εγκρίνει τα προϊόντα για αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, καθότι έκρινε ότι τα προϊόντα δεν θα ικανοποιούσαν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά τις επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες. Σύμφωνα με τις γνωστοποιήσεις, η Γερμανία επεσήμανε ορισμένες ανησυχίες όσον αφορά τη δερματική έκθεση των επαγγελματιών χρηστών στην ουσία IPBC, όταν τα προϊόντα εφαρμόζονται με αυτοματοποιημένη εμβάπτιση. Οι ανησυχίες αυτές είχαν ιδιαίτερη σημασία για τη Γερμανία, όπου σημαντικό ποσοστό των εγκαταστάσεων που χρησιμοποιούν τη συγκεκριμένη μέθοδο εφαρμογής φέρονται να έχουν χαμηλό επίπεδο αυτοματοποίησης και, συνεπώς, μεγάλη πιθανότητα επαφής του δέρματος με το επεξεργασμένο ξύλο ή με μολυσμένες επιφάνειες.
(5)
Για κάθε γνωστοποίηση, η Επιτροπή κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τους αιτούντες να υποβάλουν γραπτώς τις σχετικές παρατηρήσεις τους εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Εντός αυτής της προθεσμίας υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από διάφορα κράτη μέλη και από τους αιτούντες. Οι γνωστοποιήσεις συζητήθηκαν επίσης μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για τα βιοκτόνα και, ανάλογα με την περίπτωση, με τους αιτούντες, κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας έγκρισης προϊόντων και διευκόλυνσης της αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(6)
Από τις εν λόγω συζητήσεις και τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν εξήχθη το συμπέρασμα ότι τα υφιστάμενα υποδείγματα για την αξιολόγηση της ανθρώπινης έκθεσης κατά τις διεργασίες εμβάπτισης θα πρέπει να προσαρμοστούν. Η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ανθρώπινη έκθεση ανέπτυξε προσαρμοσμένα υποδείγματα για την εκτίμηση της έκθεσης των επαγγελματιών χρηστών που πραγματοποιούν βιομηχανική επεξεργασία ξύλου με πλήρως αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, και η γνώμη της ομάδας επικυρώθηκε από την τεχνική συνεδρίαση της 16ης-20ής Σεπτεμβρίου 2013 για τα βιοκτόνα (4). Τα προσαρμοσμένα υποδείγματα δείχνουν ότι, όταν τα επίμαχα προϊόντα χρησιμοποιούνται με πλήρως αυτοματοποιημένες διεργασίες, η έκθεση των επαγγελματιών χρηστών στην ουσία IPBC δεν αναμένεται να έχει απαράδεκτες επιδράσεις στην ανθρώπινη υγεία κατά την έννοια του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(7)
Κατά συνέπεια, τα επίμαχα προϊόντα θα πρέπει να εγκριθούν με την επιφύλαξη της συμπερίληψης οδηγιών στην επισήμανση που θα περιορίζουν τη χρήση μόνο κατά την πλήρως αυτοματοποιημένη εμβάπτιση.
(8)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται για τα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Δεδομένου ότι η νομική βάση της παρούσας πρότασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση θα πρέπει να απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η πρόταση της Γερμανίας να μην εγκρίνει τα βιοκτόνα που απαριθμούνται στο παράρτημα, για αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Οι εγκρίσεις των βιοκτόνων που απαριθμούνται στο παράρτημα περιλαμβάνουν τον όρο αναγραφής των ακόλουθων οδηγιών στην επισήμανση των προϊόντων:
«Το προϊόν (όνομα του προϊόντος) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε πλήρως αυτοματοποιημένες διεργασίες εμβάπτισης, όπου όλα τα στάδια της επεξεργασίας και της διαδικασίας στεγνώματος είναι μηχανοποιημένα και δεν εκτελείται καμία χειρωνακτική διακίνηση, ακόμη και όταν τα είδη που υπέστησαν επεξεργασία μεταφέρονται μέσω της δεξαμενής εμβάπτισης στον χώρο αποστράγγισης/στεγνώματος και αποθήκευσης (αν η επιφάνειά τους δεν είναι ήδη στεγνή πριν από τη μεταφορά στον χώρο αποθήκευσης). Όπου είναι δυνατόν, τα ξύλινα είδη προς επεξεργασία πρέπει να είναι πλήρως ασφαλισμένα (π.χ. μέσω ιμάντων τάνυσης ή διατάξεων στερέωσης) πριν από την επεξεργασία και κατά τη διεργασία εμβάπτισης, ενώ δεν πρέπει να διακινούνται χειρωνακτικά μέχρις ότου η επιφάνεια των ειδών που υπέστησαν επεξεργασία είναι στεγνή.».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2014.