РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 160/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 21ης Φεβρουαρίου 2013
για την τροποποίηση των κανονισμών (ΕΚ) αριθ. 162/2003, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, (ΕΕ) αριθ. 169/2011 και του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011 όσον αφορά την επωνυμία του κατόχου της άδειας χρήσης του diclazuril σε ζωοτροφές
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η Janssen Pharmaceutica NV έχει υποβάλει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προτείνοντας την αλλαγή της επωνυμίας του κατόχου της άδειας όσον αφορά τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΚ) αριθ. 162/2003, της 30ής Ιανουαρίου 2003, για έγκριση μιας πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (2), (ΕΚ) αριθ. 971/2008, της 3ης Οκτωβρίου 2008, για νέα χρήση κοκκιδιοστατικού ως πρόσθετης ύλης στις ζωοτροφές (3), (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, της 2ας Δεκεμβρίου 2010, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τα κοτόπουλα πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (4), (ΕΕ) αριθ. 169/2011, της 23ης Φεβρουαρίου 2011, για τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τις φραγκόκοτες (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) (5) και τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 888/2011 της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2011, για την έγκριση του diclazuril ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για τις γαλοπούλες πάχυνσης (κάτοχος της άδειας: Janssen Pharmaceutica NV) και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2430/1999 (6).
(2)
Ο αιτών ισχυρίζεται ότι, από τις 7 Ιουλίου 2011, η Janssen Animal Health, τμήμα της Janssen Pharmaceutica NV, εξαγοράστηκε από την Eli Lilly and Company Ltd., στην οποία ανήκουν πλέον τα δικαιώματα εμπορίας της πρόσθετης ύλης diclazuril. Ο αιτών έχει υποβάλει σχετικά στοιχεία που υποστηρίζουν το αίτημά του.
(3)
Η προτεινόμενη τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας είναι καθαρά διοικητικής φύσης και δεν απαιτεί νέα αξιολόγηση της σχετικής πρόσθετης ύλης. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων ενημερώθηκε για την αίτηση.
(4)
Για να μπορέσει η εταιρεία Eli Lilly and Company Ltd. να εκμεταλλευθεί τα δικαιώματα εμπορίας είναι αναγκαίο να τροποποιηθούν οι όροι των αδειών.
(5)
Ως εκ τούτου, πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως οι κανονισμοί (ΕΚ) αριθ. 162/2003, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, (ΕΕ) αριθ. 169/2011 και (ΕΕ) αριθ. 888/2011.
(6)
Δεδομένου ότι δεν υφίστανται λόγοι ασφάλειας που να απαιτούν την άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων οι οποίες επέρχονται με τον παρόντα κανονισμό στους κανονισμούς (ΕΚ) αριθ. 162/2003, (ΕΚ) αριθ. 971/2008, (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, (ΕΕ) αριθ. 169/2011 και στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 888/2011, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος για την εξάντληση των αποθεμάτων που υπάρχουν.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 162/2003
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 162/2003, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica NV» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 2
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 971/2008
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 971/2008, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica nv» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1118/2010
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1118/2010, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica NV» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 4
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 169/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 169/2011, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica N.V.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 5
Τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011
Στη στήλη 2 του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 888/2011, οι λέξεις «Janssen Pharmaceutica N.V.» αντικαθίστανται από τις λέξεις «Eli Lilly and Company Ltd.».
Άρθρο 6
Μεταβατικό μέτρο
Τα υπάρχοντα αποθέματα της εν λόγω πρόσθετης ύλης που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις που ίσχυαν πριν από την ημερομηνία της έναρξης ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά και να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν.
Άρθρο 7
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 21 Φεβρουαρίου 2013.