РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 483/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Μαΐου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Κατόπιν διαβούλευσης με την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
H επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα («ΕΕΚΠ»), η οποία αντικαταστάθηκε στη συνέχεια από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια του καταναλωτή («ΕΕΑΚ») με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής, της 5ης Σεπτεμβρίου 2008, για τη σύσταση μιας συμβουλευτικής δομής επιστημονικών επιτροπών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος και για την κατάργηση της απόφασης 2004/210/ΕΚ (2), στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Οκτωβρίου 2007, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι από τα στοιχεία που περιλαμβάνει ο φάκελος προκύπτει ότι η πολιδοκανόλη είναι χαμηλής τοξικότητας και δεν αποτελεί κίνδυνο για την υγεία των καταναλωτών όταν χρησιμοποιείται σε συγκέντρωση έως 3 % σε μη εκπλυόμενα καλλυντικά προϊόντα και σε συγκέντρωση έως 4 % σε εκπλυόμενα καλλυντικά προϊόντα. Επιπλέον, η ΕΕΚΠ υποστήριξε ότι από τα πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία δεν επιβεβαιώθηκε η υπόθεση σύμφωνα με την οποία η πολιδοκανόλη δρα ως τοπικό αναισθητικό. Επομένως, η παρουσία της στα καλλυντικά και τα προϊόντα περιποίησης δέρματος δεν θα επηρεάσει την αισθητικότητα του δέρματος. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009.
(2)
Σε μια προσθήκη της 13-14 Δεκεμβρίου 2011 στη γνώμη της ΕΕΚΠ για την πολιδοκανόλη, η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της ΕΕΚΠ.
(3)
Επειδή διαπιστώθηκε ότι οι συγκεντρώσεις πολιδοκανόλης τόσο σε ενέσιμα φάρμακα όσο και σε τοπικά φάρμακα είναι ακόμη χαμηλότερες από εκείνες που θεωρούνται ασφαλείς από την ΕΕΚΠ, η Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με την ταξινόμηση των προϊόντων τοπικής χρήσης που περιέχουν την ουσία. Η γνώμη, την οποία διατύπωσε η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στις 25 Οκτωβρίου 2011, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι τα προϊόντα που περιέχουν πολιδοκανόλη δεν χαρακτηρίζονται αυτομάτως φάρμακα σύμφωνα με τον ορισμό του φαρμάκου στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (3). Επιπλέον, η πολιδοκανόλη που χρησιμοποιείται στα προϊόντα για τοπική χρήση στις προτεινόμενες συγκεντρώσεις και για την προτεινόμενη τοπική χρήση (3 % σε μη εκπλυόμενα προϊόντα και σε συγκέντρωση έως 4 % σε εκπλυόμενα προϊόντα) δρα ως απορρυπαντικό ή ως ιονική επιφανειοδραστική ουσία και τα εν λόγω προϊόντα δεν έχουν τις ιδιότητες φαρμάκου.
(4)
Κατά συνέπεια, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(5)
Η εφαρμογή των προαναφερόμενων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί για δώδεκα μήνες έτσι ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να πραγματοποιήσει τις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2014.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Μαΐου 2013.