ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΟΔΗΓΙΑ 2012/52/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Δεκεμβρίου 2012
σχετικά με τη θέσπιση μέτρων που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε άλλα κράτη μέλη
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχεία α), γ) και δ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η Επιτροπή έχει την υποχρέωση να θεσπίζει μέτρα που διευκολύνουν την αναγνώριση των ιατρικών συνταγών οι οποίες εκδίδονται σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο στο οποίο εκτελούνται.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο α) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η Επιτροπή εγκρίνει μη εξαντλητικό κατάλογο των στοιχείων που πρέπει να περιλαμβάνουν οι συνταγές αυτές. Ο εν λόγω κατάλογος θα πρέπει να παρέχει τη δυνατότητα στον επαγγελματία της υγείας που εκτελεί τη συνταγή να επαληθεύει τη γνησιότητά της και το κατά πόσον αυτή εκδόθηκε από ασκούντα νομοθετικά κατοχυρωμένο επάγγελμα στον τομέα της υγείας που έχει νομικό δικαίωμα συνταγογράφησης.
(3)
Τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στις συνταγές θα πρέπει να διευκολύνουν την ορθή ταυτοποίηση των φαρμάκων ή των ιατροτεχνολογικών προϊόντων όπως αναφέρονται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
(4)
Κατά συνέπεια, τα φάρμακα θα πρέπει να αναφέρονται με την κοινόχρηστη ονομασία τους προκειμένου να διευκολύνεται η ορθή ταυτοποίηση των προϊόντων που διατίθενται στην αγορά της Ένωσης με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες ή που δεν διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη. Η εν λόγω κοινόχρηστη ονομασία που πρέπει να χρησιμοποιείται θα πρέπει να είναι είτε η διεθνής κοινόχρηστη ονομασία την οποία συνιστά η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας είτε, αν αυτή δεν υπάρχει, η συνήθης κοινόχρηστη ονομασία. Αντιθέτως, η εμπορική ονομασία του φαρμάκου θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για να εξασφαλιστεί η σαφής ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων σύμφωνα με το σημείο 3.2.1.1. στοιχείο β) του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (2), λόγω των ειδικών χαρακτηριστικών των εν λόγω προϊόντων, ή για άλλα φάρμακα όταν ο επαγγελματίας της υγείας που εκδίδει τη συνταγή το θεωρεί αναγκαίο από ιατρική άποψη.
(5)
Τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν έχουν κοινόχρηστες ονομασίες όπως τα φάρμακα. Επομένως, η συνταγή θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνει λεπτομερή στοιχεία για απευθείας επικοινωνίας με το πρόσωπο που εξέδωσε τη συνταγή· τα στοιχεία αυτά δίνουν τη δυνατότητα στον επαγγελματία που εκτελεί τη συνταγή, όταν είναι αναγκαίο, να ζητήσει πληροφορίες για το συνταγογραφημένο ιατροτεχνολογικό προϊόντα και να το ταυτοποιήσει ορθά.
(6)
Ο μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων που πρέπει να αναφέρονται στις συνταγές θα πρέπει να διευκολύνει τη δυνατότητα κατανόησης των πληροφοριών προς τους ασθενείς όσον αφορά τη συνταγή και τις οδηγίες που περιέχονται για τη χρήση του προϊόντος, σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Η Επιτροπή θα επανεξετάζει τακτικά την κατάσταση ώστε να αξιολογείται αν είναι αναγκαία πρόσθετα μέτρα για να βοηθηθούν οι ασθενείς να κατανοήσουν τις οδηγίες χρήσης του προϊόντος.
(7)
Για να δοθεί η δυνατότητα στους ασθενείς να ζητήσουν κατάλληλες συνταγές, είναι σημαντικό τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ να παρέχουν στους ασθενείς επαρκείς πληροφορίες για το περιεχόμενο και τον σκοπό του μη εξαντλητικού καταλόγου των στοιχείων που θα πρέπει να περιέχουν οι συνταγές.
(8)
Επειδή οι συνολικές συνέπειες της διασυνοριακής υγειονομικής περίθαλψης είναι περιορισμένες, ο μη εξαντλητικός κατάλογος στοιχείων θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε συνταγές που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν σε άλλο κράτος μέλος.
(9)
Δεδομένου ότι η αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των συνταγών απορρέει από το άρθρο 56 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να εφαρμόσουν την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης στις συνταγές οι οποίες δεν περιέχουν τα στοιχεία του μη εξαντλητικού καταλόγου. Επίσης, καμία διάταξη της παρούσας οδηγίας δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να προβλέψουν ότι οι συνταγές που εκδίδονται στο έδαφός τους, με σκοπό να χρησιμοποιηθούν σε άλλο κράτος μέλος, πρέπει να περιέχουν πρόσθετα στοιχεία που προβλέπουν οι εθνικοί τους κανόνες, εφόσον οι κανόνες αυτοί είναι συμβατοί με τη νομοθεσία της Ένωσης.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συγκροτήθηκε δυνάμει του άρθρου 16 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα οδηγία θεσπίζει μέτρα για την ενιαία εφαρμογή του άρθρου 11 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ όσον αφορά την αναγνώριση των συνταγών που έχουν εκδοθεί σε άλλο κράτος μέλος.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στις συνταγές, όπως ορίζονται στο άρθρο 3 στοιχείο ια) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, οι οποίες εκδίδονται μετά από αίτημα ασθενούς ο οποίος σκοπεύει να τις χρησιμοποιήσει σε άλλο κράτος μέλος.
Άρθρο 3
Περιεχόμενο των συνταγών
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι συνταγές περιέχουν τουλάχιστον τα στοιχεία που αναφέρονται στο παράρτημα.
Άρθρο 4
Απαιτούμενες πληροφορίες
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά σημεία επαφής που αναφέρονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ πληροφορούν τους ασθενείς σχετικά με τα στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται, σύμφωνα με την οδηγία, στις συνταγές οι οποίες εκδίδονται σε κράτος μέλος διαφορετικό από εκείνο στο οποίο εκτελούνται.
Άρθρο 5
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 25 Οκτωβρίου 2013. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 6
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 7
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Δεκεμβρίου 2012.