ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
ΟΔΗΓΊΑ (EE) 2015/2117 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Νοεμβρίου 2015
για την τροποποίηση, με σκοπό την έγκριση ειδικών οριακών τιμών για τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τις ουσίες χλωρομεθυλισοθειαζολινόνη και μεθυλισοθειαζολινόνη, τόσο μεμονωμένα όσο και σε αναλογία 3:1
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας των παιδιών από τους κινδύνους που συνδέονται με τις χημικές ουσίες που περιέχονται σε παιχνίδια, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει ορισμένες απαιτήσεις για τις χημικές ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνοι, μεταλλαξιογόνοι ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και για τις αλλεργιογόνους αρωματικές ουσίες και ορισμένα στοιχεία. Επιπλέον, η οδηγία 2009/48/ΕΚ εξουσιοδοτεί την Επιτροπή να εγκρίνει ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 36 μηνών και σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, για να εξασφαλίζεται η ενδεδειγμένη προστασία, στην περίπτωση παιχνιδιών που συνεπάγονται υψηλό βαθμό έκθεσης. Η έγκριση των εν λόγω οριακών τιμών συνεπάγεται την εγγραφή τους στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ.
(2)
Για ορισμένες χημικές ουσίες, οι οριακές τιμές που ισχύουν σήμερα είτε είναι υπερβολικά υψηλές με βάση τα διαθέσιμα επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία είτε δεν υπάρχουν. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εγκριθούν για τις εν λόγω χημικές ουσίες ειδικές οριακές τιμές που θα λαμβάνουν υπόψη τις απαιτήσεις συσκευασίας για τα τρόφιμα, καθώς και τις διαφορές μεταξύ παιχνιδιών και υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
(3)
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συγκρότησε την ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών, για να της παρέχει συμβουλές κατά την προετοιμασία των νομοθετικών προτάσεων και πρωτοβουλιών πολιτικής στον τομέα της ασφάλειας των παιχνιδιών. Η αποστολή της υποομάδας «Χημικά προϊόντα» της εν λόγω ομάδας είναι να παρέχει τέτοιου είδους συμβουλές όσον αφορά τις χημικές ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια.
(4)
Το μείγμα 5-χλωρο-2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνης (CMI) και 2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνης (MI) σε αναλογία 3:1 (αριθμός CAS 55965-84-9) (3), όπως και τα επιμέρους συστατικά του, CMI (αριθ. CAS 26172-55-4) και MI (αριθ. CAS 2682-20-4), χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά σε παιχνίδια με βάση το νερό (4), όπως βαφές ερασιτεχνικής χρήσης, δαχτυλομπογιές, βαφές για υαλοπίνακες/γυαλί, κόλλες και φυσαλίδες από σαπούνι (5).
(5)
Στις συζητήσεις της σχετικά με το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 καθώς και τα επιμέρους συστατικά του, CMI και MI, η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» βασίστηκε στη σχετική γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ), σημειώνοντας ότι ούτε το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 ούτε η CMI και η MI συνιστώνται για χρήση σε παιχνίδια, λόγω των αλλεργικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε σχέση με τις εν λόγω ουσίες σε καλλυντικά (6). Η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» έλαβε επίσης υπόψη της τη σχετική γνώμη της ΕΕΑΚ που θεωρεί το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 ιδιαίτερα ισχυρή αλλεργιογόνο ουσία για τον άνθρωπο, όπως αποδεικνύεται από τα διαθέσιμα δεδομένα (7).
(6)
Το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1 έχει ταξινομηθεί βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως ευαισθητοποιητική ουσία του δέρματος. Η CMI και η MI μεμονωμένα δεν ταξινομούνται βάσει του κανονισμού. Η οδηγία 2009/48/ΕΚ δεν προβλέπει επί του παρόντος ειδική οριακή τιμή για το μείγμα CMI/MI σε αναλογία 3:1 ούτε μεμονωμένα για τη CMI και τη MI, αλλά ούτε και μία γενική οριακή τιμή για τις ευαισθητοποιητικές ουσίες.
(7)
Με βάση τα ανωτέρω, η υποομάδα «Χημικά προϊόντα» πρότεινε, κατά τη συνεδρίασή της στις 15 Φεβρουαρίου 2012, να μη χρησιμοποιείται σε παιχνίδια το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1.
(8)
Σύμφωνα με το γερμανικό ομοσπονδιακό ίδρυμα εκτίμησης της επικινδυνότητας (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) (8) πρέπει να καθοριστούν οριακές τιμές για τη CMI και τη MI, που είναι ισχυρές αλλεργιογόνες ουσίες, σε επίπεδο συγκέντρωσης που θεωρείται προστατευτικό για άτομα που είναι ήδη ευαισθητοποιημένα. Αυτός είναι ο πλέον αυστηρός τρόπος για να περιοριστούν τα αλλεργιογόνα, δεδομένου ότι τα ήδη ευαισθητοποιημένα άτομα υποφέρουν από εκδήλωση αλλεργίας σε ακόμη χαμηλότερες συγκεντρώσεις αλλεργιογόνων. Σύμφωνα με την ανωτέρω γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ), τέτοια συγκέντρωση είναι κατώτερη του 2 mg/kg (9).
(9)
Σύμφωνα με το BfR, η εποπτεία της αγοράς είναι σε θέση να προβαίνει συστηματικά σε ποσοτικό προσδιορισμό της CMI σε συγκεντρώσεις έως και 0,75 mg/kg και της MI σε συγκεντρώσεις έως και 0,25 mg/kg (10) (όρια ποσοτικού προσδιορισμού LOQs).
(10)
Με βάση τα ανωτέρω, η ομάδα εμπειρογνωμόνων για την ασφάλεια των παιχνιδιών συνέστησε, κατά τη συνεδρίασή της στις 23 Μαΐου 2014, να περιοριστούν οι χρήσεις της CMI και της MI στα όρια του ποσοτικού προσδιορισμού τους.
(11)
Ενώ υπάρχει ειδικό όριο μετανάστευσης για τη MI μεμονωμένα ως πρόσθετης ύλης για χρήση σε ορισμένα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, οι βασικές παραδοχές για τον υπολογισμό του εν λόγω ορίου μετανάστευσης είναι διαφορετικές από εκείνες για το όριο συγκέντρωσης της MI σε παιχνίδια. Οι χρήσεις του μείγματος CMI και MI σε αναλογία 3:1 και της CMI μεμονωμένα δεν ρυθμίζονται για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα.
(12)
Με βάση τα ανωτέρω, το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει όρια συγκέντρωσης για το μείγμα CMI και MI σε αναλογία 3:1, καθώς και μεμονωμένα για τις CMI και MI που χρησιμοποιούνται στα παιχνίδια.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Στο προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ προστίθενται οι ακόλουθες εγγραφές:
Ουσία
Αριθμός CAS
Οριακή τιμή
«μάζα αντίδρασης: 5-χλωρο-2-μεθυλο-4-ισοθειαζολιν-3-όνης (αριθ. ΕΚ 247-500-7) και 2-μεθυλ-2H-ισοθειαζολ-3-όνης (αριθ. ΕΚ 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών
5-χλωρο-2-μεθυλ-ισοθειαζολιν-3(2H)-όνη
26172-55-4
0,75 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών
2-μεθυλισοθειαζολιν-3(2H)-όνη
2682-20-4
0,25 mg/kg (όριο συγκέντρωσης) σε υδατικά υλικά παιχνιδιών»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 24 Νοεμβρίου 2017, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Κοινοποιούν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 24 Νοεμβρίου 2017.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, αναφέρονται στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια αναφορά κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι λεπτομερείς διατάξεις για την αναφορά αυτή καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 23 Νοεμβρίου 2015.