РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 26ης Ιουνίου 2013
σχετικά με τη θέσπιση κανόνων για τη δημιουργία, διαχείριση και διαφανή λειτουργία του δικτύου των αρμόδιων για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας εθνικών αρχών ή φορέων
(2013/329/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1) και ιδίως το άρθρο 15 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 15 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ αναθέτει στην Ένωση να ενισχύει και να διευκολύνει τη συνεργασία και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών στο πλαίσιο εθελοντικού δικτύου που συνδέει τις αρμόδιες για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας (ΑΤΥ) εθνικές αρχές που ορίζουν τα κράτη μέλη («το δίκτυο ΑΤΥ»).
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ η Επιτροπή έχει την υποχρέωση να εγκρίνει τους αναγκαίους κανόνες για τη δημιουργία, τη διαχείριση και τη διαφανή λειτουργία του δικτύου ΑΤΥ.
(3)
Δεδομένου ότι η συμμετοχή στο δίκτυο ΑΤΥ είναι εθελοντική, τα κράτη μέλη θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμετάσχουν οιαδήποτε στιγμή. Για οργανωτικούς σκοπούς, τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν θα πρέπει να ενημερώνουν την Επιτροπή ως προς την εν λόγω πρόθεσή τους εκ των προτέρων.
(4)
Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (2), την οδηγία 2002/58/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Ιουλίου 2002, σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών (οδηγία για την προστασία της ιδιωτικής ζωής στις ηλεκτρονικές επικοινωνίες) (3) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (4), ανάλογα με την περίπτωση.
(5)
Η Ένωση έχει συγχρηματοδοτήσει δράσεις στον τομέα της ΑΤΥ μέσω του προγράμματος για τη δημόσια υγεία, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1786/2002/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) και του προγράμματος υγείας, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1350/2007/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), υποστηρίζοντας κατά τον τρόπο αυτό την επιστημονική και τεχνική συνεργασία μεταξύ των εθνικών και περιφερειακών οργανισμών που είναι υπεύθυνοι για την ΑΤΥ, με το αρκτικόλεξο EUnetHTA (7). Έχει επίσης χρηματοδοτήσει μεθοδολογικές εργασίες στον τομέα της ΑΤΥ μέσω του 7ου προγράμματος-πλαισίου για την έρευνα, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1982/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και του προγράμματος ανταγωνιστικότητας και καινοτομίας, που θεσπίστηκε με την απόφαση αριθ. 1639/2006/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 16 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα απόφαση ορίζει τους αναγκαίους κανόνες για τη δημιουργία, διαχείριση και διαφανή λειτουργία του δικτύου των αρμόδιων για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας εθνικών αρχών ή φορέων, όπως προβλέπεται από το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
Άρθρο 2
Στόχοι
Κατά την επιδίωξη των στόχων που του ανατίθενται με το άρθρο 15 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, το δίκτυο ΑΤΥ βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί σε προηγούμενες δράσεις στον τομέα της ΑΤΥ, οι οποίες υποστηρίζονται από την Ένωση, και να εξασφαλίσει συνέργειες με τις εν εξελίξει δράσεις.
Άρθρο 3
Μέλη - Ορισμός
1. Τα μέλη του δικτύου ΑΤΥ είναι εθνικές αρχές ή φορείς αρμόδιοι για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας που ορίζονται από τα συμμετέχοντα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο δίκτυο ΑΤΥ γνωστοποιούν γραπτώς στην Επιτροπή την εν λόγω πρόθεσή τους καθώς επίσης και την εθνική αρχή ή τον φορέα που ορίζουν αρμόδια(-ο) για την ΑΤΥ σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Τα κράτη μέλη μπορούν να ορίσουν μια δεύτερη εθνική αρχή ή φορέα ως αναπληρωματικό μέλος.
3. Εάν κρίνεται απαραίτητο από το κράτος μέλος, η Επιτροπή μπορεί επίσης να ορίσει έναν εμπειρογνώμονα να συνοδεύει το κράτος.
4. Οι ονομασίες των οριζόμενων αρχών ή φορέων των κρατών μελών μπορούν να δημοσιεύονται στις ιστοσελίδες της Επιτροπής.
5. Τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα συγκεντρώνονται, υποβάλλονται σε επεξεργασία και δημοσιεύονται, σύμφωνα με τις οδηγίες 95/46/ΕΚ και 2002/58/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001, ανάλογα με την περίπτωση.
Άρθρο 4
Εσωτερικός κανονισμός
1. Το δίκτυο ΑΤΥ εγκρίνει με απλή πλειοψηφία των μελών του τον εσωτερικό της κανονισμό ύστερα από πρόταση που υποβάλλει η Επιτροπή.
2. Ο εσωτερικός κανονισμός διευκολύνει την κατάλληλη διαβούλευση με τους ενδιαφερομένους και τις επαφές με φορείς της Ένωσης, τους ερευνητές και διεθνείς οργανισμούς όσον αφορά τις εργασίες του δικτύου.
Άρθρο 5
Λειτουργία
1. Το δίκτυο ΑΤΥ εγκρίνει στρατηγικό πολυετές πρόγραμμα εργασίας και ένα μέσον αξιολόγησης σχετικά με την υλοποίηση του εν λόγω προγράμματος.
2. Το δίκτυο ΑΤΥ υποστηρίζεται από επιστημονική και τεχνική συνεργασία και μπορεί να δρομολογεί ή να συμμετέχει σε δραστηριότητες με συμμετοχή όλων ή ορισμένων από τα μέλη του, εφόσον η συμμετοχή αυτή συμβάλλει στους στόχους του δικτύου ΑΤΥ.
3. Το δίκτυο ΑΤΥ δύναται να συγκροτεί ομάδες εργασίας για την εξέταση συγκεκριμένων θεμάτων με βάση εντολές που ορίζει το δίκτυο ΑΤΥ. Οι εν λόγω ομάδες εργασίας διαλύονται αμέσως μετά την ολοκλήρωση της εντολής τους.
4. Τα μέλη του δικτύου ΑΤΥ και οι εκπρόσωποί τους, καθώς και οι προσκαλούμενοι εμπειρογνώμονες και παρατηρητές, συμμορφώνονται με τις υποχρεώσεις περί επαγγελματικού απορρήτου που ορίζονται στο άρθρο 339 της Συνθήκης και στους κανόνες εφαρμογής τους, καθώς και με τους κανόνες ασφάλειας της Επιτροπής όσον αφορά την προστασία διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ, όπως αυτοί ορίζονται στο παράρτημα της απόφασης 2001/844/ΕΚ, ΕΚΑΧ, Ευρατόμ της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2001, που τροποποιεί τον εσωτερικό του κανονισμό (10). Σε περίπτωση μη τήρησης των εν λόγω υποχρεώσεων, ο πρόεδρος του δικτύου ΑΤΥ δύναται να λάβει κάθε ενδεδειγμένο μέτρο.
Άρθρο 6
Συνεδριάσεις
1. Το δίκτυο ΑΤΥ προεδρεύεται από τον εκπρόσωπο της Επιτροπής. Ο πρόεδρος δεν συμμετέχει στην ψηφοφορία.
2. Στις συνεδριάσεις του δικτύου ΑΤΥ και των ομάδων εργασίας του δύνανται να συμμετέχουν υπάλληλοι της Επιτροπής για τους οποίους οι εργασίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
3. Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μπορεί να συμμετέχει στις συνεδριάσεις του δικτύου ΑΤΥ και των ομάδων εργασίας του.
4. Το δίκτυο ΑΤΥ μπορεί να προσκαλεί ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς για να παρακολουθούν τις συνεδριάσεις ως παρατηρητές.
Άρθρο 7
Γραμματεία του δικτύου ΑΤΥ
1. Η γραμματεία του δικτύου ΑΤΥ παρέχεται από την Επιτροπή, η οποία και συντάσσει τα πρακτικά.
2. Η Επιτροπή δημοσιεύει στον δικτυακό τόπο της τις σχετικές πληροφορίες για τις δραστηριότητες που διεξάγει το δίκτυο ΑΤΥ.
Άρθρο 8
Δαπάνες
1. Οι συμμετέχοντες στις συνεδριάσεις του δικτύου ΑΤΥ δεν αμείβονται από την Επιτροπή για τις υπηρεσίες τους.
2. Οι δαπάνες ταξιδιού και ημερήσιας αποζημίωσης των συμμετεχόντων στις δραστηριότητες του δικτύου ΑΤΥ επιστρέφονται από την Επιτροπή σύμφωνα με τις ισχύουσες διατάξεις της Επιτροπής.
3. Τα εν λόγω έξοδα καλύπτονται εντός των ορίων των κονδυλίων που τίθενται στη διάθεση της αρμόδιας υπηρεσίας, στο πλαίσιο της ετήσιας διαδικασίας κατανομής των πόρων.
Άρθρο 9
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 26 Ιουνίου 2013.