ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2012/39/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 26ης Νοεμβρίου 2012
για την τροποποίηση της οδηγίας 2006/17/ΕΚ όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 28 στοιχείο ε),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2006/17/ΕΚ της Επιτροπής, της 8ης Φεβρουαρίου 2006, σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά ορισμένες τεχνικές απαιτήσεις για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (2) ορίζει ότι πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ανίχνευσης αντισωμάτων HTLV-I για δότες που κατοικούν ή προέρχονται από περιοχές με υψηλή επίπτωση ή που ζουν με ερωτικούς συντρόφους οι οποίοι προέρχονται από τις εν λόγω περιοχές ή όταν οι γονείς του δότη προέρχονται από τις περιοχές αυτές. Οι εν λόγω δοκιμασίες απαιτούνται τόσο για τους δότες αναπαραγωγικών κυττάρων, σύμφωνα με το παράρτημα III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ, όσο και για τους λοιπούς δότες, σύμφωνα με το παράρτημα II της ίδιας οδηγίας.
(2)
Πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που παρασχέθηκαν από το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ΕΚΠΕΝ) καθώς και η επιτόπια πρακτική εμπειρία έδειξαν ότι, με βάση το σημερινό επίπεδο επιστημονικών γνώσεων, είναι πολύ δύσκολο να προσδιοριστεί μια περιοχή με υψηλή επίπτωση HTLV-I. Συνεπώς, αυτή η απαίτηση διενέργειας δοκιμασιών δεν εφαρμόζεται με ομοιόμορφο τρόπο.
(3)
Η «επίπτωση» μετρά το ποσοστό εμφάνισης νέων κρουσμάτων μιας νόσου ή μιας κατάστασης, ενώ ο «επιπολασμός» είναι το ποσοστό ενός πληθυσμού που νοσεί από μια συγκεκριμένη νόσο σε μια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Στην πράξη, υπάρχουν περισσότερα στοιχεία για τον επιπολασμό παρά για την επίπτωση. Επιπλέον, για την αξιολόγηση του αντικτύπου μιας χρόνιας νόσου σε μια κοινότητα και για τον προσδιορισμό των επακόλουθων αναγκών, ο επιπολασμός είναι πιο κατάλληλος δείκτης μέτρησης από την επίπτωση. Επομένως, για να εξασφαλιστεί η συνεκτικότερη εφαρμογή των απαιτήσεων διενέργειας δοκιμασιών HTLV-I στα κράτη μέλη, οι αναφορές στην υψηλή επίπτωση ενδείκνυται να αντικατασταθούν από αναφορές στον υψηλό επιπολασμό.
(4)
Το σημείο 4.2 του παραρτήματος III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ απαιτεί να λαμβάνονται δείγματα αίματος σε κάθε δωρεά, είτε πρόκειται για δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο (όχι για άμεση χρήση) είτε για δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από άλλο άτομο πλην του συντρόφου.
(5)
Όσον αφορά τη δωρεά αναπαραγωγικών κυττάρων από τον σύντροφο, πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία έδειξαν ότι η απαίτηση διενέργειας δοκιμασιών σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι ένα μέγιστο διάστημα 24 μηνών δεν μειώνει το επίπεδο ασφάλειας των σχετικών κυττάρων, αν τα ιδρύματα ιστών που χρησιμοποιούν τεχνολογία υποβοήθησης της αναπαραγωγής εφαρμόζουν κατάλληλα συστήματα ασφάλειας και ποιότητας, σύμφωνα με το άρθρο 16 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Εντός των εν λόγω χρονικών διαστημάτων, μπορεί να βασίζεται κανείς στα αποτελέσματα της προηγούμενης δοκιμασίας που πραγματοποιήθηκε στον ίδιο δότη.
(6)
Καθώς η διενέργεια δοκιμασίας σε κάθε δωρεά δεν βελτιώνει την ασφάλεια των αναπαραγωγικών κυττάρων που δωρίζονται μεταξύ συντρόφων, η επιτόπια πρακτική εμπειρία δείχνει ότι αυτή η απαίτηση είναι δαπανηρή και επαχθής τόσο για τους ασθενείς όσο και για τα συστήματα υγείας. Συνεπώς, για να γίνει πιο αναλογική η προσπάθεια επίτευξης του επιδιωκόμενου στόχου ασφάλειας, ενδείκνυται να επιτραπεί στα κράτη μέλη να απαιτούν τη διενέργεια δοκιμασιών σε τακτά χρονικά διαστήματα που μπορούν να καθορίζουν τα ίδια, με μέγιστο όριο τους 24 μήνες, αντί για τη διενέργεια δοκιμασίας σε κάθε δωρεά.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 29 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III της οδηγίας 2006/17/ΕΚ τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο έως τις 17 Ιουνίου 2014. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 26 Νοεμβρίου 2012.