РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 120/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 февруари 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1981/2006 относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 32, втора и пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията (2), изменен с Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 (3), се установяват подробни правила за прилагането на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Необходимо е тези правила да се актуализират - по-специално по отношение на финансовите вноски на заявителите - с цел да се отчетат промените в разходите, извършени при изпитването и валидирането на методите за откриване, както и промените в разпределянето на задачите в държавите членки.
(2)
В регламента следва да се отчете и увеличаващият се брой генетично модифицирани организми (ГМО), съдържащи множествени трансформационни събития с нарастваща комбинация от единични трансформационни събития.
(3)
Необходимо е да се актуализира списъкът на определените национални референтни лаборатории, които подпомагат референтната лаборатория на Общността (РЛО), посочена в член 32, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в изпитването и валидирането на методите за откриване, така че да се отчетат промените в определянето на националните референтни лаборатории от държавите членки и да се включат лабораториите в новоприсъединените държави - членки на ЕС.
(4)
Следва да се определят преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 преди влизането в сила на настоящия регламент, да заплатят финансовите вноски в съответствие с Регламент (ЕО) № 1981/2006.
(5)
Следва да се обърне необходимото внимание на публичните научноизследователски институции, установени в ЕС, които подават заявления за разрешения за ГМО във връзка с проекти, финансирани предимно чрез публичния сектор, като в такива случаи следва да се предвиди намаляване на размера на финансовата вноска.
(6)
Поради това Регламент (ЕО) № 1981/2006 следва да бъде съответно изменен.
(7)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„a)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез съобразени с международните стандарти колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“ (4), на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от такива растения - в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (5),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, РЛО и Европейска мрежа от лаборатории за ГМО, 13 октомври 2008 г." 						
(5) ОВ L 157, 8.6.2013 г., стp. 1.“" 						
2)
В член 2 се добавят следните определения:
„д)
„ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие“ означава ГМО, който е бил получен чрез единичен процес на трансформация;
е)
„ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития“ означава ГМО, съдържащ повече от едно единично трансформационно събитие и получен чрез конвенционално кръстосване, котрансформация или вторична трансформация.“
3)
Член 3 се заменя със следното:
„Член 3
Вноски
1. За всяко заявление за ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, заявителят заплаща на РЛО фиксирана вноска от 40 000 EUR.
2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 65 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на ГМО, съдържащ единично трансформационно събитие, съгласно изискванията в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако заявлението е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
3. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, когато методът за откриване и идентифициране на всяко единично трансформационно събитие, съставящо ГМО, е валидиран от РЛО или когато валидирането още не е приключило, фиксираната вноска зависи от броя (N) на единичните трансформационни събития, съставящи ГМО, и се изчислява по следната формула: 20 000 EUR + (N × 5 000 EUR). При изчислението се взема предвид само ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития с най-голям брой единични трансформационни събития.
4. За всяко заявление за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития и съставен от едно или повече единични трансформационни събития, по отношение на които методът за откриване и идентифициране не е валидиран от РЛО или няма валидиране, което да е в ход за този метод, вноската се изчислява по следния начин: член 3, параграфи 1 2 се прилагат за единичните трансформационни събития, за които не съществува валидиран метод, а член 3, параграф 3 - за ГМО, съдържащ множествени трансформационни събития, като N отговаря на броя единични трансформационни събития, съставящи ГМО, за които съществува валидиран метод.
5. РЛО намалява размера на допълнителната вноска, посочена в параграф 2, пропорционално на спестените разходи:
а)
когато материалът, необходим за осъществяването на пълната процедура на валидиране, е предоставен от заявителя; и/или
б)
когато заявителят предостави данни, които се отнасят до модули - например протоколи за извличане на ДНК и специфични системи за описване на видове, които вече са валидирани и публикувани от РЛО.
6. Когато разходите за валидиране на метода за откриване и идентифициране, предложен от заявителя, надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в параграфи 1, 2 и 3, се изисква допълнителна вноска. Допълнителната вноска покрива 50 % от частта от разходите, надвишаваща размера на вноските, посочени в параграфи 1, 2 и 3.
7. Без да се засягат разпоредбите на член 5, параграф 3, вноските, предвидени в параграфи 1-6, остават дължими в случай на оттегляне на заявлението.“
4)
Член 4 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато заявителят е МСП със седалище в развиваща се държава или е установена в ЕС публична научноизследователска институция, чието заявление се отнася до проект, финансиран основно от публичния сектор, финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, се намаляват с 50 %.“
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Член 3, параграф 6 не се прилага по отношение на заявителите, посочени в член 4, параграф 1.“
5)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграфи 1, 2 и 3 се заменят със следното:
„1. Когато заявителят предава пробите от храни и фуражи и техните контролни проби на РЛО в съответствие с член 5, параграф 3, буква й) или член 17, параграф 3, буква й) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, той представя доказателство, че вноската, посочена в член 3, параграфи 1, 3 и/или 4, е била заплатена на РЛО.
2. Когато в съответствие с член 3, параграф 2 се изисква извършването на пълна процедура на валидиране, РЛО изпраща съответното официално писмено уведомление до заявителя, като изисква дължимата съгласно посочената разпоредба сума да бъде заплатена преди започването на стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране.
3. Когато в съответствие с член 3, параграф 6 РЛО очаква разходите по валидирането на предложения от заявителя метод за откриване да надхвърлят с най-малко 50 % размера на финансовите вноски, посочени в член 3, параграфи 1-4, тя изпраща до заявителя писмено уведомление за очаквания размер на допълнителните разходи.
Ако в рамките на един месец след датата на получаване на уведомлението заявителят оттегли своето заявление, допълнителната вноска, посочена в член 3, параграф 6, не е дължима.
След като валидирането на метода за откриване приключи, РЛО уведомява писмено заявителя за действителните и надлежно обосновани разходи, извършени при валидирането на метода за откриване, и изисква заплащане на вноската, дължима в съответствие с член 3, параграф 6.“;
б)
параграф 5 се заличава;
в)
параграф 7, първа алинея се заменя със следното:
„Вноските, посочени в параграфи 2 и 3, се заплащат от заявителя в рамките на 45 дни от датата на получаване на уведомлението. Стъпка 4 (съвместно изпитване) от процедурата на валидиране не може да започне преди получаването на посочените вноски.“
6)
В член 6 параграф 2 се заменя със следните параграфи 2 и 3:
„2. Изброените в приложение II национални референтни лаборатории се избират на случаен принцип за участие в международно съвместно изпитване за валидиране и получават от РЛО вноска в размер на 2 400 EUR за разходите, свързани с тяхното участие. В случая, посочен в член 4, параграф 1, тази сума се намалява пропорционално.
3. РЛО и изброените в приложение II национални референтни лаборатории, които участват в изпитването за валидиране, сключват писмено споразумение за определяне на взаимоотношенията помежду си, и по-специално на финансовите въпроси.“
7)
В приложение I буква а) се заменя със следното:
„а)
да бъдат акредитирани в съответствие с ЕN ISO/IEC 17025 относно „Общи изисквания за компетентността на лаборатории за изпитване и калибриране“ или в съответствие с еквивалентен международен стандарт, който гарантира, че лабораториите:
-
разполагат с подходящо квалифициран персонал, който е преминал необходимото обучение относно аналитичните методи, използвани за откриването и идентифицирането на ГМО и ГМ в храните и фуражите,
-
разполагат с необходимото оборудване за провеждане на изискваните анализи,
-
имат подходяща административна инфраструктура,
-
имат достатъчен капацитет за обработка на данните за изготвяне на технически доклади и за бърза комуникация с другите лаборатории, участващи в изпитването и валидирането на методи за откриване.
До 31 декември 2014 г. се разрешава участието на лаборатории, изброени в приложение II към настоящия регламент, които все още не са акредитирани, при условие че декларират, че са в процес на акредитиране и представят на РЛО доказателство за техническа компетентност.“
8)
Приложение II се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходни мерки
Членове 3-5 от Регламент (ЕО) № 1981/2006, съдържащи разпоредби относно финансовите вноски, продължават да се прилагат по отношение на кандидатите, които са получили потвърждение на заявлението за разрешение от националния компетентен орган в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 г. преди влизането в сила на настоящия регламент.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки в съответствие с Договорите.
Съставено в Брюксел на 7 февруари 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 120/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Φεβρουαρίου 2014
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 σχετικά με λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 32 δεύτερο και πέμπτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 της Επιτροπής (2), όπως τροποποιήθηκε από τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 503/2013 (3), καθορίστηκαν λεπτομερείς κανόνες για την εφαρμογή του άρθρου 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Είναι αναγκαίο να επικαιροποιηθούν οι κανόνες αυτοί, ιδίως όσον αφορά τη χρηματοδοτική συμμετοχή των υποψηφίων, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι μεταβολές στις δαπάνες που πραγματοποιούνται κατά τη δοκιμή και την επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, καθώς και οι μεταβολές στην κατανομή των καθηκόντων στα κράτη μέλη.
(2)
Ο κανονισμός θα πρέπει επίσης να λαμβάνει υπόψη τον αυξανόμενο αριθμό των ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού με ολοένα αυξανόμενο συνδυασμό των μονών συμβάντων μετασχηματισμού.
(3)
Είναι ανάγκη να επικαιροποιηθεί ο κατάλογος των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς που έχουν ορισθεί για να επικουρούν το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρο 32 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (ΚΕΑ) για δοκιμή και επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι αλλαγές στον ορισμό των εθνικών εργαστηρίων αναφοράς από τα κράτη μέλη και να συμπεριληφθούν τα εργαστήρια των κρατών μελών που προσχώρησαν πρόσφατα στην Ένωση.
(4)
Θα πρέπει να θεσπιστούν μεταβατικά μέτρα ώστε να επιτραπεί στους αιτούντες, που έχουν παραλάβει την απόδειξη της αίτησης για έκδοση άδειας από την αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, να καταβάλλουν τις χρηματοοικονομικές εισφορές σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1981/2006.
(5)
Θα πρέπει να δοθεί η δέουσα προσοχή στα δημόσια ερευνητικά ιδρύματα που είναι εγκατεστημένα στην ΕΕ και υποβάλλουν αιτήσεις για τις άδειες ΓΤΟ που σχετίζονται με έργα τα οποία χρηματοδοτούνται κυρίως από τον δημόσιο τομέα, και, συνεπώς, θα πρέπει να προβλεφθεί η μείωση του ποσού της χρηματοοικονομικής συνεισφοράς σε τέτοιες περιπτώσεις.
(6)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθεί αναλόγως.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο άρθρο 2, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
“Διαδικασία πλήρους επικύρωσης”:
i)
η αξιολόγηση, μέσω δοκιμής δακτυλίου σύμφωνα με διεθνή πρότυπα με τη συμμετοχή εθνικών εργαστηρίων αναφοράς, των κριτηρίων απόδοσης της μεθόδου τα οποία, σύμφωνα με τον αιτούντα, συνάδουν με το έγγραφο »Καθορισμός ελάχιστων απαιτήσεων απόδοσης για αναλυτικές μεθόδους δοκιμής ΓΤΟ” (4) παραπέμπει:
-
στην περίπτωση γενετικώς τροποποιημένων φυτών που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές, τροφίμων ή ζωοτροφών που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά και τροφίμων που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, στο σημείο 3.1.Γ.4 του παραρτήματος III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013 της Επιτροπής (5),
-
σε όλες τις άλλες περιπτώσεις, στο σημείο 1(B) του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004·
και
ii)
η αξιολόγηση της ακρίβειας και της γνησιότητας της μεθόδου που παρέχει ο αιτών.
(4) http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/doc/Min_Perf_Requirements_Analytical_methods.pdf, ΚΕΑ και Ευρωπαϊκό δίκτυο Εργαστηρίων ΓΤΟ, 13 Οκτωβρίου 2008." 						
(5) ΕΕ L 157 της 8.6.2013, σ. 1.»." 						
2)
Στο άρθρο 2, προστίθενται οι ακόλουθοι ορισμοί:
«ε) “ΓΤΟ που περιέχουν μονό συμβάν μετασχηματισμού”: ένας ΓΤΟ ο οποίος προέρχεται μέσω μονής διαδικασίας μετασχηματισμού·
στ) “ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού”: ένας ΓΤΟ που περιέχει περισσότερα από ένα συμβάν μετασχηματισμού που λαμβάνεται από συμβατική διάβαση, συμμετασχηματισμό ή επαναμετασχηματισμό.».
3)
Το άρθρο 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Άρθρο 3
Συνεισφορές
1. Για κάθε αίτηση για ΓΤΟ που περιέχει μονό συμβάν μετασχηματισμού, ο αιτών θα καταβάλλει στο ΚΕΑ κατ’ αποκοπή συνεισφορά 40 000 ευρώ.
2. Το ΚΕΑ ζητεί από τον αιτούντα να καταβάλει πρόσθετη συνεισφορά 65 000 ευρώ, όταν απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης μιας μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης για ΓΤΟ που περιέχει μονό συμβάν γενετικής τροποποίησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που καθορίζονται στις ακόλουθες διατάξεις:
α)
παράρτημα III του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 503/2013, όταν η αίτηση αφορά:
i)
γενετικώς τροποποιημένα φυτά που χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα ή ζωοτροφές·
ii)
τρόφιμα ή ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά·
iii)
τρόφιμα που παράγονται ή περιέχουν συστατικά που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένα φυτά, ή ζωοτροφές που παράγονται από τα εν λόγω φυτά· ή
β)
παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 641/2004 σε όλες τις υπόλοιπες περιπτώσεις.
3. Για κάθε αίτηση καταχώρισης ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού, όταν η μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης κάθε μονού συμβάντος μετασχηματισμού που συνιστά τον ΓΤΟ έχει επικυρωθεί από το ΚΕΑ ή η επικύρωσή της εκκρεμεί, η κατ’ αποκοπή συνεισφορά εξαρτάται από τον αριθμό (ν) των μονών συμβάντων μετασχηματισμού τα οποία αποτελούν τον ΓΤΟ και υπολογίζεται ως 20 000 ευρώ + (ν × 5 000 ευρώ). Μόνον ο ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού με τον υψηλότερο αριθμό μονών συμβάντων μετασχηματισμού λαμβάνεται υπόψη στον υπολογισμό αυτό.
4. Για κάθε αίτηση καταχώρισης ΓΤΟ που περιέχει συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού που αποτελούνται από ένα ή περισσότερα μονά συμβάντα μετασχηματισμού για την οποία η μέθοδος ανίχνευσης και ταυτοποίησης δεν έχει επικυρωθεί από το ΚΕΑ ή για την οποία δεν εκκρεμεί η επικύρωσή της, η συνεισφορά υπολογίζεται ως εξής: Το άρθρο 3 παράγραφος 1 και το άρθρο 3 παράγραφος 2 εφαρμόζονται στα μονά συμβάντα μετασχηματισμού για τα οποία δεν υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος και το άρθρο 3 παράγραφος 3 εφαρμόζεται στους ΓΤΟ που περιέχουν συσσωρευμένα συμβάντα μετασχηματισμού, όπου το ν αντιστοιχεί στον αριθμό των επικυρωμένων μονών συμβάντων μετασχηματισμού που συνθέτουν τον ΓΤΟ για τα οποία υπάρχει επικυρωμένη μέθοδος.
5. Το ΚΕΑ μειώνει το ποσό της πρόσθετης συνεισφοράς που αναφέρεται στην παράγραφο 2, κατ’ αναλογία προς το κόστος που εξοικονομείται:
α)
όταν το υλικό που χρειάζεται για να πραγματοποιηθεί η διαδικασία πλήρους επικύρωσης παρέχεται από τον αιτούντα· και/ή
β)
όταν ο αιτών παρέχει δεδομένα που αναφέρονται σε ενότητες, όπως πρωτόκολλα εκχύλισης DNA και συστήματα αναφοράς συγκεκριμένων ειδών, που έχουν ήδη επικυρωθεί και δημοσιευτεί από το ΚΕΑ.
6. Εάν το κόστος της επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και ταυτοποίησης που προτείνεται από τον αιτούντα υπερβαίνει τουλάχιστον κατά 50 % το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3, ζητείται πρόσθετη συνεισφορά. Η πρόσθετη συνεισφορά καλύπτει το 50 % του μέρους του κόστους που υπερβαίνει το ποσό των συνεισφορών που αναφέρονται στις παραγράφους 1, 2 και 3.
7. Οι συνεισφορές που προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 6 εξακολουθούν να οφείλονται, σε περίπτωση απόσυρσης της αίτησης, με την επιφύλαξη του άρθρου 5 παράγραφος 3.».
4)
Το άρθρο 4 τροποποιείται ως εξής:
α)
η παράγραφος 1 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Εάν ο αιτών είναι ΜΜΕ, έχει την έδρα του σε αναπτυσσόμενη χώρα, ή είναι δημόσιο ερευνητικό ίδρυμα εγκατεστημένο στην ΕΕ, η αίτηση του οποίου αφορά σχέδιο που χρηματοδοτείται κυρίως από τον δημόσιο τομέα, οι χρηματοοικονομικές συνεισφορές που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 έως 4 μειώνονται κατά 50 %.».
β)
η παράγραφος 3 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«3. Το άρθρο 3 παράγραφος 6 δεν εφαρμόζεται στους αιτούντες που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1.».
5)
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
α)
οι παράγραφοι 1, 2 και 3 και αντικαθίστανται από το ακόλουθο κείμενο:
«1. Ο αιτών καταθέτει απόδειξη για την καταβολή στο ΚΕΑ της συνεισφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1, στο άρθρο 3 παράγραφος 3 και/ή στο άρθρο 3 παράγραφος 4 κατά την υποβολή στο ΚΕΑ των δειγμάτων τροφίμων και ζωοτροφών και των δειγμάτων ελέγχου τους σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 3 στοιχείο ι) ή το άρθρο 17 παράγραφος 3 στοιχείο ι) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.
2. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2, απαιτείται διαδικασία πλήρους επικύρωσης, το ΚΕΑ ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς και ζητεί την καταβολή του οφειλόμενου σύμφωνα με τη διάταξη αυτή ποσού, πριν αρχίσει το στάδιο 4 (διεργαστηριακή δοκιμή) της διαδικασίας επικύρωσης.
3. Εάν, όπως προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 6, το ΚΕΑ αναμένει ότι το κόστος επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης που προτείνεται από τον αιτούντα θα υπερβεί κατά 50 % τουλάχιστον το ποσό των χρηματοοικονομικών συνεισφορών που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφοι 1 έως 4, ενημερώνει τον αιτούντα γραπτώς σχετικά με το εκτιμώμενο ποσό του πρόσθετου κόστους.
Εάν, σε χρονικό διάστημα ενός μηνός από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης, ο αιτών αποσύρει την αίτησή του, δεν οφείλει να καταβάλει την πρόσθετη συνεισφορά που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 6.
Αφού ολοκληρωθεί η επικύρωση της μεθόδου ανίχνευσης, το ΚΕΑ ενημερώνει γραπτώς τον αιτούντα σχετικά με το πραγματικό και δεόντως αιτιολογημένο κόστος που προέκυψε κατά τη διαδικασία επικύρωσης της μεθόδου ανίχνευσης και απαιτεί την καταβολή της οφειλόμενης σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 6 συνεισφοράς.»·
β)
η παράγραφος 5 διαγράφεται·
γ)
το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 7 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Οι συνεισφορές που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 3 καταβάλλονται από τον αιτούντα σε διάστημα 45 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής της ειδοποίησης. Το στάδιο 4 (διεργαστηριακή δοκιμή) της διαδικασίας επικύρωσης δεν πρέπει να ξεκινήσει πριν από την παραλαβή των συνεισφορών αυτών.».
6)
Στο άρθρο 6, η παράγραφος 2 αντικαθίσταται από τις ακόλουθες παραγράφους 2 και 3:
«2. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που αναφέρονται στο παράρτημα II επιλέγονται τυχαία για τη συμμετοχή τους σε μια διεθνή διεργαστηριακή δοκιμή επικύρωσης και λαμβάνουν 2 400 ευρώ από το ΚΕΑ ως συμβολή στις δαπάνες για τη συμμετοχή τους. Στην περίπτωση του άρθρου 4 παράγραφος 1 το ποσό αυτό θα μειωθεί αναλογικά.
3. Το ΚΕΑ και τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II και συμμετέχουν στη μελέτη επικύρωσης συνάπτουν γραπτή συμφωνία στην οποία ορίζονται οι μεταξύ τους σχέσεις, ιδίως όσον αφορά τα οικονομικά ζητήματα.».
7)
Στο παράρτημα I, το στοιχείο α) αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«α)
να είναι διαπιστευμένα σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO/IEC 17025 “Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και βαθμονόμησης” ή άλλο ισότιμο διεθνές πρότυπο που εξασφαλίζει ότι τα εργαστήρια:
-
έχουν το κατάλληλο εξειδικευμένο προσωπικό με επαρκή κατάρτιση στις αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση και την ταυτοποίηση των ΓΤΟ και των ΓΤ τροφίμων και ζωοτροφών,
-
διαθέτουν τον εξοπλισμό που χρειάζεται για την πραγματοποίηση των απαιτούμενων αναλύσεων,
-
διαθέτουν επαρκή διοικητική υποδομή,
-
διαθέτουν επαρκή ικανότητα επεξεργασίας δεδομένων για την παραγωγή τεχνικών εκθέσεων και για την ταχεία επικοινωνία με άλλα εργαστήρια που συμμετέχουν στη δοκιμή και στην επικύρωση των μεθόδων ανίχνευσης.
Τα εργαστήρια που αναγράφονται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού, τα οποία δεν έχουν διαπιστευθεί ακόμη, γίνονται δεκτά μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2014, εφόσον δηλώσουν ότι έχει ξεκινήσει η διαδικασία διαπίστευσης και παρέχουν απόδειξη των τεχνικών ικανοτήτων τους στο ΚΕΑ·».
8)
Το παράρτημα II αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Τα άρθρα 3 έως 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1981/2006 σχετικά με τις χρηματοοικονομικές ενισχύσεις εξακολουθούν να εφαρμόζονται σε αιτούντες οι οποίοι έχουν λάβει την επιβεβαίωση της αίτησης για χορήγηση άδειας από την αρμόδια εθνική αρχή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα στα κράτη μέλη σύμφωνα με τις Συνθήκες.
Βρυξέλλες, 7 Φεβρουαρίου 2014.