РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 октомври 2013 година
за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта за законодателен акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, наред с другото, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. В посочения член също така се предвижда, че действията на Съюза допълват националните политики и включват мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, както и че държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, обхванати от действията на Съюза в областта на общественото здраве.
(2)
Съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) беше създадена мрежа за епидемиологичен надзор и контрол на заразните болести в Общността. Опитът, придобит при изпълнението на това решение, потвърждава, че координираните действия на Съюза по отношение на мониторинга, ранното предупреждение и борбата с тези заплахи допринасят за защитата и подобряването на човешкото здраве. При все това редица събития в Съюза и в международен план през последното десетилетие налагат преглед на правната рамка.
(3)
Освен заразните болести редица други източници на опасност за здравето, по-специално свързани с други биологични агенти, химични агенти или екологични събития, включително опасности, свързани с изменението на климата, биха могли поради своя мащаб или тежест да застрашат здравето на гражданите в целия Съюз, да нарушат нормалната работа на сектори с решаващо значение за обществото и икономиката и да повлияят отрицателно върху капацитета за реагиране на отделните държави членки. Поради това правната рамка, установена с Решение № 2119/98/ЕО, следва да бъде разширена, за да обхване други заплахи и да осигури по-широк координиран подход по отношение на здравната сигурност на равнището на Съюза.
(4)
Важна роля при координацията на последните кризи, засегнали Съюза, имаше неформална група, съставена от представители на високо равнище на държавите членки и наричана Комитет за здравна сигурност, създадена въз основа на заключенията на председателството от 15 ноември 2001 г. относно биотероризма. Необходимо е на тази група да бъде даден официален статус и да ѝ се възложи ясно определена роля, за да се избегне дублирането с други структури на Съюза, отговарящи за управлението на риска.
(5)
С Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (4) (ECDC) на ECDC бе предоставен мандат, обхващащ надзора, откриването и оценката на риска по отношение на заплахи за човешкото здраве от заразни болести и огнища с неизвестен произход. ECDC постепенно пое епидемиологичния надзор на заразните болести и управлението на системата за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) от мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО. Тези промени не са отразени в Решение № 2119/98/ЕО, тъй като то беше прието преди създаването на ECDC.
(6)
С Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП), приети от петдесет и осмата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., се засили координацията между държавите, членуващи в Световната здравна организация (СЗО), сред които са всички държави - членки на Съюза, по отношение на готовността и реакцията при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. В законодателството на Съюза следва да бъде отразено това обстоятелство, включително комплексният подход на СЗО за „всички рискове“, който обхваща всички видове заплахи без оглед на произхода им.
(7)
Настоящото решение следва да се прилага, без да се засягат други обвързващи мерки, които се отнасят до конкретни дейности или с които се установяват стандарти за качество и безопасност на определени стоки и се предвиждат специални задължения и инструменти за мониторинг, ранно предупреждение и борба с конкретни заплахи с трансграничен характер. Тези мерки включват по-специално съответното законодателство на Съюза относно общите свързани със сигурността проблеми в областта на общественото здраве, отнасящи се до стоки като фармацевтични продукти, медицински изделия и храни, както и излагането на йонизиращо лъчение.
(8)
Защитата на човешкото здраве е въпрос с множество измерения и е от значение за редица политики и дейности на Съюза. С цел осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и избягване на припокриване на дейностите, дублиране или конфликт на действията Комисията, във връзка с държавите членки, следва да гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и други механизми и структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (наричан по-долу „Договорът за Евратом“), чиито дейности имат отношение към планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. По-специално Комисията следва да осигури събирането на съответната информация от различните системи за бързо сигнализиране и информиране, съществуващи на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом, и за съобщаването ѝ на държавите членки посредством (СРПР).
(9)
При извънредни обстоятелства създадените с настоящото решение структури за координиране на реакциите на сериозни трансгранични заплахи за здравето следва да бъдат на разположение на държавите членки и Комисията и в случаите, при които заплахата не попада в обхвата на настоящото решение и в които е възможно мерките с оглед на общественото здраве, предприети за борба с тази заплаха, да са недостатъчни за осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве. Държавите членки, във връзка с Комисията, следва да координират реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с настоящото решение, в тясно сътрудничество, когато това е уместно, с други структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом с цел мониторинг, ранно предупреждение или борба с такива заплахи.
(10)
Планирането на режима на готовност и реакция е съществен елемент за ефективния мониторинг, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. Това планиране следва да включва по-специално подходяща готовност на сектори с решаващо значение за обществото като енергетика, транспорт, комуникации или гражданска защита, разчитащи в критична ситуация на добрата подготовка на системите за обществено здравеопазване, които от своя страна също зависят от дейността на тези сектори и от поддържането на основните услуги на подходящо равнище. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, причинена от зоонозна инфекция, е важно да се осигури оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и ветеринарния сектор по отношение на планирането на режима на готовност и реакция.
(11)
Трансграничните заплахи за здравето често са свързани с патогенни агенти, които могат да се предават между хората. Тъй като подобно предаване не може да бъде напълно предотвратено, общите хигиенни мерки могат да имат важно значение, като намаляват скоростта и степента на разпространение на агента, като по този начин се намалява общият риск. Тези мерки биха могли да включват информация относно добрите хигиенни практики, като ефективното измиване и подсушаване на ръцете, на обществени места и на работното място, като следва да се вземат предвид и съществуващите препоръки на СЗО.
(12)
С МЗП от държавите членки вече се изисква да изградят, укрепят и поддържат капацитета си за откриване, оценка, оповестяване и реагиране при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. Необходими са консултации с цел координация между държавите членки, за да се насърчава оперативната съвместимост между националното планиране на режима на готовност с оглед на международните стандарти, като се зачита компетентността на държавите членки да организират своите системи за здравеопазване. Държавите членки следва редовно да предоставят на Комисията информация за актуалното състояние на планирането на режима на готовност и реакция на национално равнище. Предоставяната от държавите членки информация следва да включва елементите, които държавите членки са задължени да съобщават на СЗО в рамките на МЗП. По-специално, информацията следва да обхваща трансграничното измерение на планирането на режима на готовност и реакция. Комисията следва да обобщава получената информация и да предприема необходимите мерки за нейния обмен сред държавите членки чрез КЗС. Когато държава членка реши да преработи основно националното си планиране на режима на готовност, тя следва да информира за това Комисията и своевременно да предостави на Комисията информация за основните аспекти на това преработване, с което да се даде възможност за обмен на информация и евентуални консултации в рамките на КЗС.
(13)
Европейският парламент в резолюцията си от 8 март 2011 г. и Съветът в заключенията си от 13 септември 2010 г. подчертаха необходимостта от въвеждането на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, по-специално пандемични ваксини, която да позволи на държавите членки да се възползват на доброволна основа от такива колективни покупки, например като получат изгодни цени и гъвкавост при поръчването на даден продукт. По отношение на пандемичните ваксини предвид ограничения производствен капацитет в световен мащаб подобна процедура ще се предприема с цел да се даде възможност за по-равнопоставен достъп до ваксини за участващите държави членки, за да им се помогне да посрещнат по-добре на потребностите на своите граждани от ваксиниране в съответствие с ваксинационните политики в държавите членки.
(14)
За разлика от заразните болести, чийто надзор на равнището на Съюза се осъществява постоянно от ECDC, други сериозни трансгранични заплахи за здравето за момента не налагат систематичен мониторинг. Поради това за такива други заплахи е по-подходящ подход, основан на анализ на риска, при който мониторингът се осъществява чрез системите за мониторинг на държавите членки, а наличната информация се обменя чрез СРПР.
(15)
Комисията ще засили сътрудничеството и дейностите с ECDC, държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и СЗО с оглед подобряване на методите и процедурите за предоставяне на информация относно обхвата на болести, предотвратими чрез ваксинация.
(16)
Следва да бъде въведена система, която позволява изпращането на равнището на Съюза на сигнали за сериозни трансгранични заплахи за здравето с цел да се гарантира надлежното и своевременно информиране на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване в държавите членки и на Комисията. Поради това СРПР следва да бъде разширена, за да обхване всички сериозни трансгранични заплахи за здравето, включени в настоящото решение. Управлението на СРПР следва да остане в рамките на компетентността на ECDC. Изпращането на сигнали следва да се изисква единствено когато мащабът и тежестта на съответната заплаха са или могат да станат толкова значителни, че засягат или може да засегнат повече от една държава членка и налагат или може да наложат координирана реакция на равнището на Съюза. За да се избегне дублирането, Комисията следва да гарантира, че сигналите, изпращани чрез СРПР и други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза, са свързани помежду си, доколкото е възможно, така че компетентните органи на държавите членки да могат да избегнат, доколкото е възможно, изпращането на един и същи сигнал чрез различни системи на равнището на Съюза.
(17)
За да се гарантира, че оценката на рисковете за общественото здраве на равнището на Съюза, произтичащи от сериозни трансгранични заплахи за здравето, е съгласувана и цялостна от гледна точка на общественото здравеопазване, наличният научен експертен опит следва да се използва координирано чрез подходящи канали или структури в зависимост от вида на съответната заплаха. Тази оценка на рисковете за общественото здраве следва да бъде изготвена по изцяло прозрачна процедура и да се основава на принципите на високо качество, независимост, безпристрастност и прозрачност. Оценката на рисковете следва да се осигурява от агенциите на Съюза в съответствие с тяхното предназначение или от Комисията, ако необходимата оценка на рисковете е изцяло или частично извън мандатите на агенциите на Съюза.
(18)
При прилагане на приложимите правила за всеки отделен случай научните експерти следва да правят декларации за наличие на интереси и за поети ангажименти. В тези декларации следва да се посочват всички дейности, длъжности, обстоятелства или други факти, които евентуално могат да засягат преки или косвени интереси, така че да се позволи откриването на интереси, които могат да се считат за накърняващи тяхната независимост.
(19)
Ефективната реакция на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето може да налага консултации между държавите членки, съвместно с Комисията, с цел координация на националните реакции и да налага обмен на информация. Съгласно Решение № 2119/98/ЕО държавите членки вече се консултират помежду си, във връзка с Комисията, с цел координация на усилията и реакцията на равнището на Съюза по отношение на заразните болести. Сходен механизъм следва да се прилага за всички сериозни трансгранични заплахи за здравето без оглед на техния произход. Следва също така да се припомни, че независимо от настоящото решение в случай на тежка извънредна ситуация държава членка може да поиска помощ съгласно Решение 2007/779/ЕО, Евратом на Съвета от 8 ноември 2007 г. за създаване на общностен механизъм за гражданска защита (5).
(20)
Задълженията на държавите членки да предоставят информация съгласно настоящото решение не засяга прилагането на член 346, параграф 1, буква а) от ДФЕС, съгласно който нито една държава членка не може да бъде задължавана да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
(21)
Държавите членки отговарят за управлението на кризи в областта на общественото здраве на национално равнище. Мерките, предприети от отделните държави членки, биха могли обаче да накърнят интересите на други държави членки, ако не са съгласувани помежду си и ако се основават на различаващи се оценки на рисковете. Следователно целта, свързана с координацията на реакцията на равнището на Съюза, следва да е насочена към това да се гарантира, inter alia, че предприетите на национално равнище мерки са пропорционални и ограничени до рисковете за общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, и не са в противоречие с правата и задълженията, определени в ДФЕС, като например свързаните с ограничаването на пътуванията и търговията.
(22)
Несъгласуваната или неясна комуникация с обществеността и заинтересованите страни, като работещите в областта на здравеопазването, може да окаже отрицателно въздействие върху ефективността на реакцията от гледна точка на общественото здравеопазване, както и върху стопанските субекти. Следователно координацията на реакцията в рамките на КЗС, подпомаган от съответните подгрупи, следва да включва бърз обмен на информация относно комуникационните послания и стратегии и преодоляването на свързаните с комуникацията предизвикателства с цел координиране на комуникацията относно риска и комуникацията при кризи въз основа на надеждна и независима оценка на рисковете за общественото здраве, която да бъде адаптирана към националните потребности и обстоятелства. Чрез този обмен на информация се цели улесняване на проследяването на яснотата и съгласуваността на посланията към обществеността и работещите в областта на здравеопазването.
(23)
Приложимостта на някои специални разпоредби на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) и на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7) зависи от това дали в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на равнището на Съюза се признава наличието на извънредна ситуация или пандемична ситуация по отношение на човешки грип. Тези разпоредби дават възможност за ускорено пускане на пазара на определени лекарствени продукти в случай на спешна необходимост, съответно чрез разрешение за търговия при определени условия и временна възможност за приемане на промяна в условията на разрешението за търговия на противогрипни ваксини за хуманна употреба дори когато липсват определени неклинични или клинични данни. Въпреки че тези разпоредби са полезни в случай на криза, към момента не съществува специална процедура за такова признаване на равнището на Съюза. Поради това е уместно такава процедура да бъде предвидена като част от процеса на установяване на стандартите за качество и безопасност на лекарствените продукти.
(24)
Преди на равнището на Съюза да се признае наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, Комисията следва да се свърже със СЗО, за да предостави своя анализ относно появата на огнище и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение. Комисията следва да информира СЗО за приемането на такова решение.
(25)
Възникването на събитие, свързано със сериозни трансгранични заплахи за здравето, което е вероятно да има последици на европейско равнище, може да доведе да предприемането от съответните държави членки на специални мерки за контрол или мерки за проследяване на контактите по координиран начин с цел определяне на вече заразените лица и на лицата, изложени на риск. Това сътрудничество може да изисква обмен на лични данни посредством системата между пряко участващите в мерките за проследяване на контактите държави членки, включително на чувствителни данни, свързани със здравето, и информация за потвърдени или предполагаеми случаи на заболяването при хора.
(26)
Следва да се укрепва сътрудничеството с трети държави и международни организации в областта на общественото здраве, като е особено важно да се осигури обменът на информация със СЗО относно мерките, предприети съгласно настоящото решение. По-специално, може да е в интерес на Съюза да сключи международни споразумения за сътрудничество с трети държави или международни организации, включително със СЗО, с цел подобряване на обмена на подходяща информация от системите за мониторинг и сигнализиране относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. В рамките на областите на компетентност на Съюза тези споразумения биха могли да включват, когато е целесъобразно, участието на тези трети държави или международни организации в съответната мрежа за епидемиологичен надзор и СРПР, обмена на добри практики в планирането на режима на готовност и реакция, оценката на рисковете за общественото здраве и сътрудничеството във връзка с координацията на реакцията.
(27)
Обработката на лични данни за целите на изпълнението на настоящото решение следва да е съобразена с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). По-специално, при работата на СРПР следва да бъдат предвидени специални защитни механизми за безопасен и законосъобразен обмен на лични данни за целите на мерките за проследяване на контакти, въведени от държавите членки на национално равнище.
(28)
Доколкото целите на настоящото решение не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради трансграничните измерения на сериозните заплахи за здравето и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(29)
Тъй като в някои държави членки отговорностите във връзка с общественото здравеопазване не са единствено въпрос от общонационален характер, а са в голяма степен децентрализирани, общонационалните органи следва, когато това е целесъобразно, да приобщят съответните компетентни органи към изпълнението на настоящото решение.
(30)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящото решение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение във връзка с моделите, които да бъдат използвани при предоставянето на информация относно планирането на режима на готовност и реакция; изготвянето и актуализирането на списък на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми - предмет на мрежата за епидемиологичен надзор и процедурите за работата на тази мрежа; приемането на определения за случаи на заболяване за онези заразни болести и конкретни здравни проблеми, които са обхванати от мрежата за епидемиологичен надзор и, при необходимост, за други сериозни трансгранични заплахи за здравето, които подлежат на извънреден мониторинг; процедурите за работата на СРПР; процедурите за обмен на информация и за координация на реакцията от страна на държавите членки; признаването на наличие на извънредни ситуации в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и оттеглянето на това признаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани с съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (10). Тъй като предвидените в настоящото решение актове за изпълнение се отнасят до защитата на човешкото здраве, Комисията не може да приеме проект на акт за изпълнение, когато Комитетът за сериозните трансгранични заплахи за здравето не представи становище в съответствие с член 5, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(31)
Комисията следва приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, наложителни причини за спешност изискват това.
(32)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО)№ 45/2001 и той прие становище (11).
(33)
Ето защо Решение № 2119/98/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящото решение се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики.
2. Настоящото решение има за цел да подпомогне сътрудничеството и координацията между държавите членки с цел подобряване на предотвратяването и контрола на разпространението на тежки заболявания при човека отвъд границите на държавите членки, както и борбата с други сериозни трансгранични заплахи за здравето, за да допринесе за висока степен на защита на общественото здраве в Съюза.
3. С настоящото решение се уточняват и методите за сътрудничество и координация между различните участници на равнището на Съюза.
Член 2
Обхват
1. Настоящото решение се прилага за мерките с оглед на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:
а)
заплахи с биологичен произход, включващи:
i)
заразни болести;
ii)
антимикробна резистентност и вътреболнични инфекции във връзка със заразни болести (наричани по-долу „свързаните с тях конкретни здравни проблеми“);
iii)
биотоксини или други вредни биологични агенти, които не са свързани със заразни болести;
б)
заплахи с химичен произход;
в)
заплахи с екологичен произход;
г)
заплахи с неизвестен произход;
д)
събития, които могат да представляват извънредни ситуации от международно значение, свързани с общественото здраве, съгласно МЗП, при условие че попадат в една от категориите заплахи, посочени в букви а)-г).
2. Настоящото решение се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми.
3. Разпоредбите на настоящото решение не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга, ранното предупреждение, координацията на планирането на режима на готовност и реакция и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.
4. При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 11 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки с оглед на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
5. Комисията, във връзка с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и подобни механизми и структури, създадени на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
6. Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящото решение, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящото решение.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„определение за случай на заболяване“ означава набор от общоприети критерии за диагностициране, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат определени с точност случаите на целева сериозна трансгранична заплаха за здравето сред дадено население, като се изключи откриването на несвързани с това заплахи;
б)
„заразна болест“ означава инфекциозна болест, причинена от зарáзен агент, която се предава от човек на човек чрез пряк контакт със заразен индивид или по непряк начин, например излагане на вектор, животно, преносител, продукт или среда или чрез обмяна на течности, заразени със зарáзен агент;
в)
„проследяване на контакти“ означава мерки, изпълнявани с цел проследяване на лицата, които са били изложени на източник на сериозна трансгранична заплаха за здравето и които са застрашени да развият или са развили дадено заболяване;
г)
„епидемиологичен надзор“ означава систематичното събиране, регистриране, анализиране, тълкуване и разпространение на данни и анализи относно заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми;
д)
„мониторинг“ означава непрекъснато наблюдение, откриване или разглеждане на промени в определено условие, ситуация или дейности, включително непрекъсната функция, използваща систематично събиране на данни и анализ относно конкретни показатели, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето;
е)
„мярка с оглед на общественото здраве“ означава решение или дейност, с които се цели предотвратяване, мониторинг или контрол на разпространението на заболявания или зараза, борба със сериозни рискове за общественото здраве или смекчаване на тяхното въздействие върху общественото здраве;
ж)
„сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
ГЛАВА II
ПЛАНИРАНЕ
Член 4
Планиране на режима на готовност и реакция
1. Държавите членки и Комисията се консултират помежду си в рамките на КЗС, посочен в член 17, с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето. Тези консултации са насочени към:
а)
обмен на най-добри практики и опит в областта на планирането на режима на готовност и реакция;
б)
насърчаване на оперативната съвместимост на националното планиране на режима на готовност;
в)
отчитане на междусекторното измерение на планирането на режима на готовност и реакция на равнището на Съюза; и
г)
подкрепа на изпълнението на изискванията за базов капацитет по отношение на надзора и реагирането, посочени в членове 5 и 13 МЗП.
2. За целите на параграф 1 до 7 ноември 2014 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията актуална информация за текущото състояние във връзка с планирането от тяхна страна на режима на готовност и реакция на национално равнище.
Тази информация включва следното:
а)
определяне и актуална информация относно състоянието във връзка с прилагането на стандартите за минимален базов капацитет за планиране на режима на готовност и реакция, определени на национално равнище за сектора на здравеопазването, предвидени от СЗО в съответствие с МЗП;
б)
описание на мерките или правилата, насочени към осигуряване на оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и други обществени сектори, включително ветеринарния сектор, набелязани като критични в случай на извънредна ситуация, по-специално:
i)
създадени координационни структури за междусекторни инциденти;
ii)
оперативни центрове за извънредни ситуации (кризисни центрове);
в)
описание на плановете за непрекъсната дейност, мерките или правилата, насочени към осигуряване на непрекъснатото предлагане на услуги и продукти от критично значение.
Задължението за предоставяне на информацията, посочена в подточки б) и в), се прилага само ако тези мерки или правила са въведени или са предвидени като част от националното планиране на режима на готовност и реакция.
3. За целите на параграф 1 при основно преработване на националния режим на планиране на готовност държавите членки своевременно информират Комисията за основните аспекти на преработването на режима на планиране на готовност на национално равнище, които са от значение за целите, посочени в параграф 1, и към конкретните проблеми, посочени в параграф 2.
4. Когато получават класифицирана информация, предадена съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член, Комисията и КЗС прилагат правилата, определени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (12).
Всяка държава членка прави необходимото националните ѝ правила относно сигурността да се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член. Тези национални правила относно сигурността трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата относно сигурността, установени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията и в Решение 2011/292/ЕС на Съвета от 31 март 2011 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на ЕС (13).
5. Комисията предоставя на разположение на членовете на КЗС информацията, получена в съответствие с параграфи 2 и 3.
Въз основа на тази информация и за целите на параграф 1 Комисията своевременно започва обсъждане в КЗС, включително въз основа на обобщени или тематични доклади за напредъка, когато е целесъобразно.
6. Комисията приема чрез актове за изпълнение модели, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграфи 2 и 3 информация, за да се осигури значението ѝ за целите, набелязани в параграф 1, и нейната съпоставимост.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 5
Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие
1. Институциите на Съюза и всички държави членки, които желаят, могат да вземат участие в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, проведена съгласно член 104, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими към общия бюджет на Съюза (14) и съгласно член 133 от Делегиран регламент (ЕС, Евратом) № 1268/2012 на Комисията от 29 октомври 2012 г. относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (15), с оглед на предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.
2. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, трябва да отговаря на следните условия:
а)
участието в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки е свободно за всички държави членки до откриването на процедурата;
б)
зачитат се правата и задълженията на държавите членки, които не участват в съвместното възлагане на обществена поръчка, по-специално тези, които са свързани със защитата и подобряването на човешкото здраве;
в)
съвместното възлагане на обществени поръчки не засяга вътрешния пазар, не представлява дискриминация или ограничаване на търговията и не води до нарушаване на конкуренцията.
г)
съвместното възлагане на обществени поръчки няма пряко финансово въздействие върху бюджета на държавите членки, които не участват в него.
3. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки по параграф 1 се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи процедурата, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на офертите и възлагането на поръчката.
ГЛАВА III
ЕПИДЕМИОЛОГИЧЕН НАДЗОР И ИЗВЪНРЕДЕН МОНИТОРИНГ
Член 6
Епидемиологичен надзор
1. Създава се мрежа за епидемиологичен надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Мрежата се управлява и координира от ECDC.
2. Мрежата за епидемиологичен надзор осигурява постоянния обмен на информация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.
3. Националните компетентни органи, посочени в параграф 2, съобщават следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:
а)
съпоставими и съвместими данни и информация, свързани с епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii);
б)
съответна информация за развитието на епидемичните ситуации;
в)
съответна информация за необичайни епидемични явления или нови заразни болести с неизвестен произход, включително такива в трети държави.
4. При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случаи на заболяване, приети в съответствие с параграф 5, за всяка заразна болест и свързаните с нея конкретни здравни проблеми, посочени в параграф 1.
5. Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:
а)
списъка на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми, изготвен в съответствие с изложените в приложението критерии и посочен в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii), с цел да се гарантира обхващане на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми от мрежата за епидемиологичен надзор;
б)
определенията за случаи на заболяване, свързани с всяка заразна болест и конкретен свързан с това здравен проблем, предмет на епидемиологичен надзор, с цел да се гарантира съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза;
в)
процедури за работата на мрежата за епидемиологичен надзор, изготвени при прилагане на членове 5, 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 851/2004.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, Комисията може да приеме мерките, посочени в букви а) и б), с актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
Член 7
Извънреден мониторинг
1. След изпращане на сигнал по член 9 относно заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) и в член 2, параграф 1, букви б), в) или г), държавите членки, във връзка с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и, ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС относно промените във връзка със съответната заплаха на национално равнище.
2. Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната заплаха, както и средствата за откриване, ако има такава информация.
3. Комисията чрез актове за изпълнение приема при необходимост определенията за случаи на заболяване, които да бъдат използвани за извънреден мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случаи на заболяване, посочени в първата алинея, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
ГЛАВА IV
РАННО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И РЕАГИРАНЕ
Член 8
Създаване на система за ранно предупреждение и реагиране
1. Създава се система за бързо сигнализиране с цел изпращане на сигнали на равнището на Съюза във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето - „система за ранно предупреждение и реагиране“ (СРПР). СРПР позволява на Комисията и на компетентните органи, отговарящи на национално равнище да поддържат постоянната комуникация с цел сигнализиране, оценка на рисковете за общественото здраве и определяне на мерките, които могат да бъдат необходими за защита на общественото здраве.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация, за да се гарантират добрата работа на СРПР и еднаквото прилагане на членове 8 и 9 и за да се избегне дублирането на дейности или противоречивите действия спрямо съществуващите структури и механизми за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 9
Изпращане на сигнали
1. Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:
а)
заплахата е необичайна или неочаквана за дадено място и време; или причинява или може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението; или се разраства бързо или може да се разрасне бързо; или надхвърля или може да надхвърли капацитета за реагиране на национално равнище,
б)
заплахата засяга или може да засегне повече от една държава членка,
в)
заплахата изисква или може да изисква координирана реакция на равнището на Съюза.
2. В случаите когато националните компетентни органи уведомят СЗО за събития, които могат да представляват извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве, в съответствие с член 6 МЗП, тези органи най-късно едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящото решение.
3. При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията незабавно съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:
а)
вида и произхода на агента;
б)
датата и мястото на инцидента или огнището;
в)
начините на предаване или разпространение;
г)
токсикологичните данни;
д)
методите за откриване и потвърждение;
е)
рисковете за общественото здраве;
ж)
мерките с оглед на общественото здраве, които се изпълняват или се планира да бъдат предприети на национално равнище;
з)
мерки, различни от мерките с оглед на общественото здраве;
и)
личните данни, необходими за проследяване на контактите в съответствие с член 16;
й)
всякаква друга информация от значение за съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.
4. Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 11, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки с оглед на общественото здраве, свързани със сериозните трансгранични заплахи за здравето, предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или с Договора за Евратом.
Член 10
Оценка на риска по отношение на общественото здраве
1. При изпращане на сигнал съгласно член 9, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, Комисията и, по искане на КЗС, посочен в член 17, или по своя собствена инициатива, незабавно предоставя посредством СРПР на националните компетентни органи и на КЗС, оценка на риска относно потенциалната сериозност на заплахата за общественото здраве, като тази оценка на риска включва възможни мерките с оглед на общественото здраве. Оценката на риска се извършва от:
а)
ECDC в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 851/2004 в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) или член 2, параграф 1, буква г); и/или
б)
Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (16) в случай на заплаха, която е посочена в член 2 от настоящото решение, когато заплахата попада в обхвата на мандата на ЕОБХ; и/или
в)
други имащи отношение към въпроса агенции на Съюза.
2. Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън мандатите на агенциите, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координирането на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива, Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.
Комисията бързо предоставя оценката на риска на националните компетентни органи чрез СРПР. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават преди нейното оповестяване.
При оценката на риска се взема предвид подходящата информация, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве.
3. Комисията прави необходимото информацията, която може да е от значение за оценката на риска, да бъде предоставена на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.
Член 11
Координиране на реакцията
1. След изпращането на сигнал съгласно член 9, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 9, и оценките на риска, посочени в член 10, държавите членки се консултират помежду си в рамките на КЗС, както и във връзка с Комисията, за да координират:
а)
реакцията на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително когато е обявена извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, която попада в обхвата на член 2 от настоящото решение;
б)
комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, която се адаптира към потребностите и обстоятелствата в държавите членки, така че да се предоставя съгласувана и координирана информация в рамките на Съюза на обществеността и на работещите в областта на здравеопазването.
2. В случаите когато дадена държава членка предвижда приемането на мерки с оглед на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането им тази държава членки уведомява другите държави членки и Комисията и се консултира с тях относно характера, целта и обхвата на мерките, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.
3. В случаите когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки с оглед на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, веднага след приемането на мерките тя информира другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките.
4. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, която надхвърля капацитета за реагиране на национално равнище, засегнатата държава членка може също така да поиска помощ от другите държави членки чрез Механизма за гражданска защита на Общността, създаден с Решение № 2007/779/ЕО, Евратом.
5. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1-3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
ГЛАВА V
ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ
Член 12
Признаване на наличието на извънредни ситуации
1. Комисията може да признае за наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, в следните случаи:
а)
епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на ситуация на пандемичен грип съгласно приложимите правила на СЗО; или
б)
ситуации, различни от посочената в буква а), когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, и когато:
i)
съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза;
ii)
медицинските потребности по отношение на тази заплаха не са удовлетворени, което означава, че не съществува задоволителен метод за диагностициране, профилактика или лечение, разрешен в Съюза или, въпреки наличието на такъв метод, разрешаването на даден лекарствен продукт пак би било от значителна терапевтична полза за засегнатите лица.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение мярката, посочена в параграф 1.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, съгласно параграф 1, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
3. Комисията информира генералния директор на СЗО за приемането на мерките, посочени в параграф 1.
Член 13
Правни последици от признаването
Единствената правна последица от признаването на наличието на извънредна ситуация съгласно член 12, параграф 1 е, че това прави възможно прилагането на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006. Когато това признаване се отнася конкретно до епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, то прави възможно прилагането на член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Член 14
Оттегляне на признаването
Комисията оттегля чрез актове за изпълнение признаването, посочено в член 12, параграф 1, веднага след като едно от приложимите условия, определени в същата разпоредба, престане да е изпълнено.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Оттеглянето на признаването, посочено в първа алинея, не засяга действителността на разрешенията за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 на лекарствени продукти по член 2, точка 2 от същия регламент, или издадени в съответствие с процедурата, посочена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
ГЛАВА VI
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Определяне на национални органи и представители
1. До 7 март 2014 г. всяка държава членка определя:
а)
компетентните органи, отговорни в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, посочен в член 6;
б)
компетентния орган или органи, отговорни на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на членове 8, 9 и 10;
в)
един представител и един негов заместник в КЗС, посочен в член 17.
2. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените органи и представители, посочени в параграф 1, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията незабавно предоставя на КЗС актуализиран списък на определените органи и представители.
3. Комисията оповестява публично актуализирания списък на органите, определени в съответствие с параграф 1, букви а) и в), както и актуализирания списък на органите, към които принадлежат представителите в КЗС.
Член 16
Защита на личните данни
1. При прилагането на настоящото решение личните данни се обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001. Предприемат се по-специално подходящи технически и организационни мерки за защита на тези лични данни от случайно или незаконно унищожаване, случайна загуба или неразрешен достъп, както и от всички форми на незаконна обработка на данни.
2. СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти. Функцията за избирателно предаване на съобщения се разработва и използва така, че да гарантира безопасен и законосъобразен обмен на лични данни.
3. Когато компетентни органи, които изпълняват мерки за проследяване на контакти, съобщават лични данни, необходими за целите на проследяването, чрез СРПР съгласно член 9, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 2 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти.
4. При разпространението на информацията, посочена в параграф 3, компетентните органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.
5. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения 12 месеца след датата на пускането им.
6. В случаите, когато компетентен орган установи, че направеното от него оповестяване на лични данни съгласно член 9, параграф 3 впоследствие се е оказало в нарушение на Директива 95/46/ЕО, тъй като оповестяването не е било необходимо за изпълнението на съответните мерки за проследяване на контакти, той незабавно информира държавите членки, до които е било подадено съответното оповестяване.
7. По отношение на отговорностите им да оповестяват и поправят лични данни чрез СРПР националните компетентни органи се считат за администратори по смисъла на член 2, буква г) от Директива 95/46/ЕО.
8. Във връзка с отговорностите ѝ във връзка със съхранението на лични данни Комисията се счита за контролиращ орган по смисъла на член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.
9. Комисията приема:
а)
насоки, които имат за цел да се гарантира, че ежедневната работа на СРПР е в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001;
б)
препоръка с примерен списък на лични данни, които могат да бъдат обменяни за целите на координацията на мерките за проследяване на контакти.
Член 17
Комитет за здравна сигурност
1. Създава се Комитет за здравна сигурност, съставен от представители на държавите членки, определени съгласно член 15, параграф 1, буква в).
2. КЗС има следните задачи:
а)
способства за обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящото решение;
б)
във връзка с Комисията осъществява координация на планирането на режима на готовност и реакция на държавите членки в съответствие с член 4;
в)
във връзка с Комисията осъществява координация на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, както и на реакцията на държавите членки при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с член 11.
3. КЗС се председателства от представител на Комисията. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
4. Секретариатът се осигурява от Комисията.
5. КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от гласовете на две трети от своите членове. В процедурния правилник се определя правилата за работа, и по-специално:
а)
процедурите за пленарни заседания на групите на високо равнище и на работните групи;
б)
участието на експерти в пленарните заседания, статусът на наблюдателите, включително от трети държави;
в)
правилата, съгласно които КЗС преценява доколко отнесен до него въпрос попада в обхвата на неговия мандат и възможността да препоръча отнасянето на този въпрос до орган, компетентен съгласно разпоредба на друг акт на Съюза или на Договора за Евратом; тези правила не трябва да засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 4 и 11 от настоящото решение.
Член 18
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
Член 19
Доклади във връзка с настоящото решение
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящото решение до 7 ноември 2015 г. и на всеки три години след това. Докладът включва по-специално оценка на работата на СРПР и на мрежата за епидемиологичен надзор, както и информация за това как механизмите и структурите, създадени съгласно настоящото решение, допълват други системи за сигнализиране на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом при осигуряването на реална защита на общественото здраве, като в същото време се избягва дублиране на структури. Комисията може да приложи към доклада предложения за изменение на съответните разпоредби на Съюза.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
1. Решение № 2119/98/ЕО се отменя.
2. Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Член 21
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 22 октомври 2013 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ αριθ. 1082/2013/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 22ας Οκτωβρίου 2013
σχετικά με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και για την κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 168 παράγραφος 5,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αφού ζήτησε τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 168 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Ένωσης, πρέπει να εξασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου. Το εν λόγω άρθρο προβλέπει περαιτέρω ότι η δράση της Ένωσης πρέπει να συμπληρώνει τις εθνικές πολιτικές και να καλύπτει την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας και ότι τα κράτη μέλη πρέπει να συντονίζουν μεταξύ τους, σε συνεργασία με την Επιτροπή, τις πολιτικές και τα προγράμματά τους στους τομείς που καλύπτονται από ενωσιακές δράσεις στον τομέα της δημόσιας υγείας.
(2)
Δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3), δημιουργήθηκε δίκτυο για την επιδημιολογική παρακολούθηση και τον έλεγχο των μεταδοτικών ασθενειών στην Κοινότητα. Η εμπειρία που αποκτήθηκε κατά την εφαρμογή της εν λόγω απόφασης επιβεβαιώνει ότι η συντονισμένη δράση της Ένωσης για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των εν λόγω απειλών προσθέτει αξία στην προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας. Ωστόσο, ορισμένες εξελίξεις σε επίπεδο Ένωσης και σε διεθνές επίπεδο κατά την τελευταία δεκαετία έχουν καταστήσει απαραίτητη την αναθεώρηση του εν λόγω νομικού πλαισίου.
(3)
Εκτός από τις μεταδοτικές νόσους, μια σειρά άλλων πηγών κινδύνου για την υγεία, ιδίως όσες σχετίζονται με άλλους βιολογικούς ή χημικούς παράγοντες ή περιβαλλοντικά συμβάντα, στα οποία περιλαμβάνονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την κλιματική αλλαγή, μπορεί, λόγω των διαστάσεων ή της σοβαρότητάς τους, να θέσουν σε κίνδυνο την υγεία των πολιτών σε ολόκληρη την Ένωση, να οδηγήσουν σε δυσλειτουργία των κρίσιμων τομέων της κοινωνίας και της οικονομίας και να θέσουν σε κίνδυνο την ικανότητα του κάθε κράτους μέλους να αντιδράσει. Συνεπώς, το νομικό πλαίσιο που έχει θεσπιστεί δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ θα πρέπει να επεκταθεί για να καλύψει τις άλλες απειλές και να παράσχει μια συντονισμένη ευρύτερη προσέγγιση για την υγειονομική ασφάλεια σε επίπεδο Ένωσης.
(4)
Σημαντικό ρόλο στον συντονισμό των πρόσφατων κρίσεων που αφορούν την Ένωση έχει διαδραματίσει μια άτυπη ομάδα η οποία απαρτίζεται από υψηλού επιπέδου εκπροσώπους των κρατών μελών, αποκαλούμενη Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας, και συστάθηκε με βάση τα συμπεράσματα της προεδρίας της 15ης Νοεμβρίου 2001 σχετικά με τη βιοτρομοκρατία. Είναι απαραίτητο να δοθεί σε αυτή την ομάδα ένα επίσημο καθεστώς και να ανατεθεί σε αυτήν ένας καλά καθορισμένος ρόλος, ούτως ώστε να αποφευχθούν αλληλεπικαλύψεις με άλλες οντότητες της Ένωσης οι οποίες είναι αρμόδιες για διαχείριση κινδύνου.
(5)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 851/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Απριλίου 2004, για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (4) («ΕΚΠΕΝ») παρέχει στο ΕΚΠΕΝ εντολή να καλύπτει την παρακολούθηση, τον εντοπισμό και την εκτίμηση των κινδύνων που προκύπτουν από τις απειλές κατά της ανθρώπινης υγείας από μεταδοτικές νόσους και κρούσματα άγνωστης προέλευσης. Το ΕΚΠΕΝ έχει αναλάβει σταδιακά την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και τη λειτουργία του συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης («ΣΕΠΑ») από το κοινοτικό δίκτυο που συστάθηκε δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ. Αυτές οι αλλαγές δεν αντανακλώνται στην απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ, επειδή εκδόθηκε πριν από την ίδρυση του ΕΚΠΕΝ.
(6)
Ο Διεθνής Υγειονομικός Κανονισμός (2005) («ΔΥΚ»), που εγκρίθηκε από την πεντηκοστή όγδοη παγκόσμια συνέλευση υγείας στις 23 Μαΐου 2005, ενίσχυσε τον συντονισμό της ετοιμότητας και της αντίδρασης σε έκτακτη κατάσταση διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας μεταξύ των κρατών μερών της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ), στα οποία περιλαμβάνονται όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης. Η νομοθεσία της Ένωσης θα πρέπει να ληφθεί υπόψη την εξέλιξη αυτή, συμπεριλαμβανομένης της ολοκληρωμένης προσέγγισης όλων των κινδύνων της ΠΟΥ η οποία καλύπτει όλες τις κατηγορίες απειλών ανεξάρτητα από την προέλευσή τους.
(7)
Η παρούσα απόφαση θα πρέπει να εφαρμόζεται με την επιφύλαξη άλλων δεσμευτικών μέτρων τα οποία αφορούν συγκεκριμένες δραστηριότητες ή καθορίζουν τις προδιαγραφές ποιότητας και ασφάλειας ορισμένων αγαθών και προβλέπουν ειδικές υποχρεώσεις και μέσα για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση συγκεκριμένων απειλών διασυνοριακής φύσης. Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται, ειδικότερα, η σχετική ενωσιακή νομοθεσία στον τομέα των κοινών ζητημάτων ασφάλειας για τη δημόσια υγεία, η οποία καλύπτει αγαθά όπως τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι ιατρικές συσκευές και τα είδη διατροφής και την έκθεση στην ιοντίζουσα ακτινοβολία.
(8)
Η προστασία της υγείας του ανθρώπου είναι ένα ζήτημα με οριζόντια διάσταση και σχετίζεται με πολυάριθμες πολιτικές και δραστηριότητες της Ένωσης. Προκειμένου να διασφαλίζεται υψηλό επίπεδο προστασίας της ανθρώπινης υγείας και να αποφευχθούν τυχόν αλληλεπικαλύψεις δραστηριοτήτων, επαναλήψεις ή αντικρουόμενες δράσεις, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, συντονισμό και ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται δυνάμει της παρούσας απόφασης και λοιπών μηχανισμών και δομών θεσμοθετημένων σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενεργείας (Συνθήκη Ευρατόμ), των οποίων οι δραστηριότητες σχετίζονται με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ειδικότερα, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίζει τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από τα διάφορα συστήματα ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ και τη διαβίβασή τους στα κράτη μέλη μέσω του ΣΕΠΑ.
(9)
Οι δομές για το συντονισμό των αντιδράσεων στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες συστήνονται με την παρούσα απόφαση θα πρέπει, σε εξαιρετικές περιστάσεις, να είναι διαθέσιμες στα κράτη μέλη και την Επιτροπή ακόμη και όταν η απειλή δεν καλύπτεται από την παρούσα απόφαση και όπου είναι πιθανόν τα μέτρα για τη δημόσια υγεία που λαμβάνονται για την αντιμετώπισή της απειλής αυτής να μην επαρκούν για να εξασφαλίσουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου. Τα κράτη μέλη θα πρέπει, σε συνεννόηση με την Επιτροπή, να συντονίζουν την αντίδραση εντός της Επιτροπής Υγειονομικής Ασφάλειας («ΕΥΑ») όπως ορίζεται στην παρούσα οδηγία σε στενή συνεργασία, κατά περίπτωση, με άλλες δομές που έχουν συσταθεί σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση ή την καταπολέμηση τέτοιων απειλών.
(10)
Ο σχεδιασμός της ετοιμότητας και της αντίδρασης αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την αποτελεσματική παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Ένας τέτοιος σχεδιασμός θα πρέπει να περιλαμβάνει συγκεκριμένα την επαρκή ετοιμότητα των κρίσιμων τομέων της κοινωνίας, όπως η ενέργεια, οι μεταφορές, οι επικοινωνίες ή η πολιτική προστασία, οι οποίοι βασίζονται, εν μέσω μιας κατάστασης κρίσης, σε καλά προετοιμασμένα συστήματα δημόσιας υγείας, τα οποία επίσης με τη σειρά τους εξαρτώνται από τη λειτουργία των τομέων αυτών και από τη διατήρηση υπηρεσιών ζωτικής σημασίας σε ικανοποιητικό επίπεδο. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας προερχόμενης από ζωονόσο, είναι σημαντικό να διασφαλίζεται η διαλειτουργικότητα μεταξύ του υγειονομικού και του κτηνιατρικού τομέα για τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης.
(11)
Οι διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας σχετίζονται συχνά με παθογόνους παράγοντες που μπορούν να μεταδίδονται από άτομο σε άτομο. Μολονότι αυτού του είδους η μετάδοση δεν μπορεί να αποτραπεί πλήρως, οι γενικές πρακτικές υγιεινής μπορούν να συνεισφέρουν σε σημαντικό βαθμό μειώνοντας την ταχύτητα και το εύρος της διάδοσης του παράγοντα και περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο τον γενικό κίνδυνο. Οι πρακτικές αυτές θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν πληροφορίες σχετικά με ορθές πρακτικές υγιεινής, όπως το αποτελεσματικό πλύσιμο και στέγνωμα των χεριών, σε κοινόχρηστους χώρους και σε χώρους εργασίας, και θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις υφιστάμενες συστάσεις της ΠΟΥ.
(12)
Ο ΔΥΚ απαιτεί ήδη από τα κράτη μέλη να αναπτύσσουν, να ενισχύουν και να διατηρούν την ικανότητά τους να εντοπίζουν, να αξιολογούν, να κοινοποιούν και να ανταποκρίνονται σε έκτακτες καταστάσεις διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας. Η διαβούλευση με στόχο τον συντονισμό μεταξύ των κρατών μελών είναι αναγκαία προκειμένου να προαχθεί η διαλειτουργικότητα μεταξύ των εθνικών σχεδιασμών ετοιμότητας λαμβανομένων υπόψη των διεθνών προτύπων, χωρίς παράλληλα να θίγεται η αρμοδιότητα των κρατών μελών να οργανώνουν τα συστήματα υγείας τους. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να παρέχουν τακτικά στην Επιτροπή ενημέρωση σχετικά με την κατάσταση του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης που διαθέτουν σε εθνικό επίπεδο. Οι παρεχόμενες από τα κράτη μέλη πληροφορίες θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα στοιχεία που τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να διαβιβάζουν στην ΠΟΥ στο πλαίσιο του ΔΥΚ. Στις πληροφορίες αυτές θα πρέπει να αναλύεται ειδικότερα η διασυνοριακή διάσταση του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης. Η Επιτροπή θα πρέπει να συγκεντρώνει τις παρασχεθείσες πληροφορίες και να εξασφαλίζει την ανταλλαγή τους μεταξύ των κρατών μελών μέσω της ΕΥΑ. Όταν ένα κράτος μέλος αποφασίζει να αναθεωρήσει ουσιαστικά τον εθνικό σχεδιασμό του ετοιμότητας, θα πρέπει να ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή και να υποβάλλει στην Επιτροπή πληροφορίες σχετικά με τις κύριες πτυχές αυτής της αναθεώρησης εγκαίρως, ώστε να υπάρχει δυνατότητα ανταλλαγής πληροφοριών και ενδεχόμενων διαβουλεύσεων εντός της ΕΥΑ.
(13)
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο στο ψήφισμά του της 8ης Μαρτίου 2011 και το Συμβούλιο στα συμπεράσματά του της 13ης Σεπτεμβρίου 2010 τόνισαν την ανάγκη να καθιερωθεί κοινή διαδικασία για την κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων και ιδίως των εμβολίων για πανδημία, ώστε να μπορούν τα κράτη μέλη να επωφελούνται, σε εθελοντική βάση, από τέτοιες ομαδικές αγορές, π.χ. επιτυγχάνοντας, για ένα συγκεκριμένο προϊόν, συμφέρουσες τιμές και ευελιξία για τις παραγγελίες. Όσον αφορά τα εμβόλια κατά πανδημίας, στο πλαίσιο της περιορισμένης παραγωγικής ικανότητας σε παγκόσμιο επίπεδο, θα δρομολογούταν μια τέτοια διαδικασία προκειμένου να μπορεί να εξασφαλιστεί πιο ισότιμη πρόσβαση των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σε εμβόλια, ώστε να είναι σε θέση να καλύψουν καλύτερα τις ανάγκες εμβολιασμού των πολιτών τους, σύμφωνα με τις πολιτικές εμβολιασμών των κρατών μελών.
(14)
Σε αντίθεση με τις μεταδοτικές νόσους, των οποίων η παρακολούθηση σε επίπεδο Ένωσης πραγματοποιείται σε μόνιμη βάση από το ΕΚΠΕΝ, δεν υπάρχουν άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες να απαιτούν σήμερα συστηματική παρακολούθηση. Ως εκ τούτου, κρίνεται πιο κατάλληλη για τις άλλες απειλές μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, σύμφωνα με την οποία η παρακολούθηση πραγματοποιείται από τα συστήματα παρακολούθησης των κρατών μελών και οι διαθέσιμες πληροφορίες ανταλλάσσονται μέσω του ΣΕΠΑ.
(15)
Η Επιτροπή θα ενισχύσει τη συνεργασία και τις δραστηριότητες με το ΕΚΠΕΝ, τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την ΠΟΥ, ώστε να βελτιωθούν οι μέθοδοι και οι διαδικασίες μέσω των οποίων παρέχονται πληροφορίες σχετικές με την κάλυψη ασθενειών που προλαμβάνονται με εμβολιασμό.
(16)
Θα πρέπει να θεσπιστεί σύστημα που να επιτρέπει την κοινοποίηση σε επίπεδο Ένωσης των συναγερμών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, προκειμένου να διασφαλίζεται η δέουσα και έγκαιρη ενημέρωση των αρμόδιων αρχών δημόσιας υγείας των κρατών μελών και της Επιτροπής. Για τον λόγο αυτό, το ΣΕΠΑ θα πρέπει να επεκταθεί σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Η λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να παραμείνει εντός της αρμοδιότητας του ΕΚΠΕΝ. Η κοινοποίηση συναγερμού θα πρέπει να απαιτείται μόνο σε περίπτωση που το μέγεθος και η σοβαρότητα της εν λόγω απειλής έχουν ή θα μπορούσαν να λάβουν τόσο μεγάλες διαστάσεις ώστε να πλήξουν ή να μπορούσαν να πλήξουν περισσότερα του ενός κράτη μέλη και να απαιτηθεί ή να μπορούσε να απαιτηθεί συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης. Για να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη, η Επιτροπή θα πρέπει να διασφαλίσει ότι οι κοινοποιήσεις συναγερμού στο πλαίσιο του ΣΕΠΑ και άλλων συστημάτων ταχείας ειδοποίησης σε επίπεδο Ένωσης συνδέονται μεταξύ τους στο μέτρο του δυνατού, ώστε οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών να μπορούν να αποφεύγουν όσο το δυνατόν περισσότερο να κοινοποιούν τον ίδιο συναγερμό μέσω διαφορετικών συστημάτων σε επίπεδο Ένωσης.
(17)
Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης από σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας είναι συνεπής και περιεκτική από άποψη δημόσιας υγείας, θα πρέπει να αξιοποιούνται οι διαθέσιμες επιστημονικές γνώσεις με συντονισμένο τρόπο, μέσω των κατάλληλων διαύλων και δομών ανάλογα με το είδος της απειλής. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνων για τη δημόσια υγεία θα πρέπει να αναπτύσσεται μέσω μιας πλήρως διαφανούς διαδικασίας και να βασίζεται σε αρχές αριστείας, ανεξαρτησίας, αμεροληψίας και διαφάνειας. Αυτή η εκτίμηση κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται από τους οργανισμούς της Ένωσης στο πλαίσιο της αποστολής τους ή από την Επιτροπή εάν η απαιτούμενη εκτίμηση κινδύνου δεν εμπίπτει πλήρως ή εν μέρει στο πλαίσιο των εντολών των οργανισμών της Ένωσης.
(18)
Λαμβάνοντας υπόψη τους ισχύοντες κανόνες σε κάθε περίπτωση οι επιστημονικοί εμπειρογνώμονες θα πρέπει να υποβάλουν δηλώσεις συμφερόντων και δηλώσεις δεσμεύσεων. Στις δηλώσεις αυτές θα πρέπει να περιλαμβάνονται όλες οι δραστηριότητες, θέσεις, περιστάσεις ή άλλα δεδομένα που ενδεχομένως συνεπάγονται την ύπαρξη άμεσου ή έμμεσου συμφέροντος, ώστε να καταστεί δυνατόν να εντοπίζονται συμφέροντα τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ανεξαρτησία των εν λόγω εμπειρογνωμόνων.
(19)
Η αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας σε εθνικό επίπεδο θα μπορούσε να απαιτεί διαβούλευση μεταξύ των κρατών μελών, σε συνεργασία με την Επιτροπή, με σκοπό τον συντονισμό της αντίδρασης σε εθνικό επίπεδο, και θα μπορούσε να απαιτεί την ανταλλαγή πληροφοριών. Δυνάμει της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ, τα κράτη μέλη ήδη διαβουλεύονται μεταξύ τους σε συνεργασία με την Επιτροπή με σκοπό τον συντονισμό των προσπαθειών τους και της αντίδρασής τους σε επίπεδο Ένωσης όσον αφορά τις μεταδοτικές νόσους. Παρόμοιος μηχανισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται σε όλες τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους. Επίσης, θα πρέπει να υπενθυμιστεί ότι, ανεξάρτητα από την παρούσα απόφαση, ένα κράτος μέλος μπορεί, σε περίπτωση μείζονος κατάστασης έκτακτης ανάγκης, να ζητήσει βοήθεια σύμφωνα με την απόφαση 2007/779/ΕΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 8ης Νοεμβρίου 2007, περί δημιουργίας κοινοτικού μηχανισμού πολιτικής προστασίας (5).
(20)
Οι υποχρεώσεις των κρατών μελών να παρέχουν πληροφορίες κατά την παρούσα απόφαση δεν θίγουν την εφαρμογή του άρθρου 346 παράγραφος 1 στοιχείο α) ΣΛΕΕ, δυνάμει του οποίου κανένα κράτος μέλος δεν υποχρεούται να παρέχει πληροφορίες τη διάδοση των οποίων θεωρεί αντίθετη προς ουσιώδη συμφέροντα ασφαλείας του.
(21)
Τα κράτη μέλη έχουν ευθύνη για τη διαχείριση των κρίσεων στον τομέα της δημόσιας υγείας σε εθνικό επίπεδο. Ωστόσο, τα μέτρα που λαμβάνονται από μεμονωμένα κράτη μέλη θα μπορούσαν να βλάψουν τα συμφέροντα άλλων κρατών μελών εάν δεν είναι συνεπή μεταξύ τους ή εάν βασίζονται σε αποκλίνουσες εκτιμήσεις κινδύνου. Ο στόχος του συντονισμού της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης θα πρέπει ως εκ τούτου να επιδιώκει να διασφαλίσει, μεταξύ άλλων, ότι τα μέτρα που λαμβάνονται σε εθνικό επίπεδο είναι αναλογικά και περιορίζονται στους κινδύνους για τη δημόσια υγεία που σχετίζονται με τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και ότι δεν έρχονται σε σύγκρουση με τις υποχρεώσεις και τα δικαιώματα που προβλέπει η ΣΛΕΕ, όπως εκείνα που σχετίζονται με τον περιορισμό των ταξιδιών και του εμπορίου.
(22)
Η ασυνεπής ή συγκεχυμένη επικοινωνία με το κοινό και τους ενδιαφερομένους, όπως με επαγγελματίες στον τομέα της υγείας, μπορεί να έχει αρνητικές συνέπειες στην αποτελεσματικότητα της αντίδρασης από τη σκοπιά της δημόσιας υγείας, καθώς και στους οικονομικούς φορείς. Ο συντονισμός της αντίδρασης στο πλαίσιο της ΕΥΑ, επικουρούμενης από συναφείς υποομάδες, θα πρέπει συνεπώς να περιλαμβάνει ταχεία ανταλλαγή πληροφοριών που αφορούν μηνύματα και στρατηγικές επικοινωνίας και αντιμετωπίζουν επικοινωνιακές προκλήσεις με στόχο τον συντονισμό της επικοινωνίας σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, βάσει αποτελεσματικής και ανεξάρτητης αξιολόγησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία, κατόπιν προσαρμογής στις εθνικές ανάγκες και περιστάσεις. Αυτές οι ανταλλαγές πληροφοριών έχουν σκοπό τη διευκόλυνση της παρακολούθησης της σαφήνειας και συνοχής των μηνυμάτων που απευθύνονται στο κοινό και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
(23)
Η εφαρμογή ορισμένων ειδικών διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής, της 24ης Νοεμβρίου 2008, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων όσον αφορά τους όρους των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και κτηνιατρικών φαρμάκων (7) εξαρτάται από την αναγνώριση σε επίπεδο Ένωσης, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ, μιας κατάστασης έκτακτης ανάγκης ή μιας πανδημίας γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο. Οι εν λόγω διατάξεις επιτρέπουν την επιτάχυνση της κυκλοφορίας ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, μέσω, αντίστοιχα, μιας άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση και της προσωρινής δυνατότητας τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας εμβολίου κατά της ανθρώπινης γρίπης, ακόμη και ελλείψει ορισμένων μη κλινικών ή κλινικών δεδομένων. Ωστόσο, παρά τη χρησιμότητα των εν λόγω διατάξεων σε περίπτωση κρίσης, δεν υπάρχει μέχρι σήμερα καμία συγκεκριμένη διαδικασία για την παροχή τέτοιων αναγνωρίσεων σε επίπεδο Ένωσης. Επομένως, είναι σκόπιμο να προβλεφθεί μια τέτοια διαδικασία, στο πλαίσιο της θέσπισης των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα.
(24)
Πριν αναγνωρίσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή θα πρέπει να συνεννοείται με την ΠΟΥ, ώστε να του κοινοποιεί την ανάλυση της κατάστασης της Επιτροπής όσον αφορά την εμφάνιση της ασθένειας και να ενημερώνει την ΠΟΥ ότι προτίθεται να εκδώσει μια τέτοια απόφαση. Όταν εκδίδεται μια τέτοια απόφαση, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να ενημερώνει σχετικά την ΠΟΥ.
(25)
Η εκδήλωση ενός γεγονότος το οποίο συνδέεται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και είναι πιθανόν να έχει συνέπειες ευρωπαϊκής εμβέλειας θα μπορούσε να απαιτήσει από τα θιγόμενα κράτη μέλη να λάβουν, με συντονισμένο τρόπο, ειδικά μέτρα ελέγχου ή ιχνηλάτησης επαφών, με σκοπό τον εντοπισμό των ατόμων που έχουν ήδη μολυνθεί και των ατόμων που έχουν εκτεθεί σε κίνδυνο. Η συνεργασία αυτή θα μπορούσε να απαιτήσει την ανταλλαγή, μέσω του συστήματος, προσωπικών δεδομένων, μεταξύ άλλων ευαίσθητων πληροφοριών σχετικά με την υγεία και πληροφοριών σχετικά με επιβεβαιωμένες ή εικαζόμενες περιπτώσεις ανθρώπινης ασθένειας, μεταξύ των κρατών μελών που εμπλέκονται άμεσα στα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών.
(26)
Θα πρέπει να ενθαρρύνεται η συνεργασία με τρίτες χώρες και διεθνείς οργανισμούς στον τομέα της δημόσιας υγείας και είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να εξασφαλίζεται η ανταλλαγή πληροφοριών με την ΠΟΥ όσον αφορά τα μέτρα που λαμβάνονται δυνάμει της παρούσας απόφασης. Ειδικότερα, θα μπορούσε να είναι προς το συμφέρον της Ένωσης να συνάπτει διεθνείς συμφωνίες συνεργασίας με τρίτες χώρες ή διεθνείς οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένης της ΠΟΥ, για την προώθηση της ανταλλαγής σχετικών πληροφοριών από συστήματα παρακολούθησης και συναγερμού όσον αφορά σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Εντός των ορίων των αρμοδιοτήτων της Ένωσης, τέτοιες συμφωνίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, τη συμμετοχή αυτών των τρίτων χωρών ή διεθνών οργανισμών στο σχετικό δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και στο ΣΕΠΑ, την ανταλλαγή ορθών πρακτικών στους τομείς του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης, της αξιολόγησης των κινδύνων για τη δημόσια υγεία και της συνεργασίας για τον συντονισμό της αντίδρασης.
(27)
Η επεξεργασία προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς της εφαρμογής της παρούσας απόφασης θα πρέπει να συμμορφώνεται με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (8) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2000, σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τα όργανα και τους οργανισμούς της Κοινότητας και σχετικά με την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (9). Ειδικότερα, η λειτουργία του ΣΕΠΑ θα πρέπει να παρέχει ειδικές εγγυήσεις για την ασφαλή και νόμιμη ανταλλαγή προσωπικών δεδομένων για τους σκοπούς των μέτρων ιχνηλάτησης των επαφών που εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη σε εθνικό επίπεδο.
(28)
Δεδομένου ότι οι στόχοι της παρούσας απόφασης δεν μπορούν να επιτευχθούν επαρκώς μόνο από τα κράτη μέλη λόγω της διασυνοριακής διάστασης των σοβαρών απειλών κατά της υγείας και μπορούν, συνεπώς, να επιτευχθούν καλύτερα σε επίπεδο Ένωσης, η Ένωση μπορεί να θεσπίζει μέτρα σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, η παρούσα απόφαση δεν υπερβαίνει τα αναγκαία προς επίτευξη των στόχων αυτών όρια.
(29)
Δεδομένου ότι σε ορισμένα κράτη μέλη ο τομέας της δημόσιας υγείας δεν εμπίπτει αποκλειστικά στην εθνική αρμοδιότητα αλλά είναι σε μεγάλο βαθμό αποκεντρωμένος, οι εθνικές αρχές θα πρέπει, όταν ενδείκνυται, να μεριμνούν για τη συμμετοχή των συναφών αρμόδιων αρχών κατά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης.
(30)
Προκειμένου να εξασφαλιστούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση της παρούσας απόφασης, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων όσον αφορά: υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών σχετικά με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, την κατάρτιση και ενημέρωση του καταλόγου μεταδοτικών νόσων και συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που υπόκεινται στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και τις διαδικασίες για τη λειτουργία ενός τέτοιου δικτύου, την έγκριση ορισμών των κρουσμάτων για τις μεταδοτικές νόσους και τα ειδικά ζητήματα υγείας που καλύπτονται από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης και, εφόσον χρειάζεται, για άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας που υπόκεινται σε ad hoc παρακολούθηση, τις διαδικασίες για τη λειτουργία του ΣΕΠΑ, τις διαδικασίες για την ανταλλαγή πληροφοριών και τον συντονισμό των αντιδράσεων των κρατών μελών, την αναγνώριση των καταστάσεων έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σε επίπεδο Ένωσης και τον τερματισμό αυτής της αναγνώρισης. Οι εν λόγω εκτελεστικές αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 2011, για τη θέσπιση κανόνων και γενικών αρχών σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή (10). Δεδομένου ότι οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται από την παρούσα απόφαση αφορούν την προστασία της ανθρώπινης υγείας, η Επιτροπή δεν δύναται να εκδίδει σχέδιο εκτελεστικής πράξης οσάκις η επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας δεν διατυπώνει γνώμη, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 4 δεύτερο εδάφιο στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
(31)
Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής όταν, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, το απαιτούν επιτακτικοί λόγοι επείγοντος χαρακτήρα.
(32)
Ζητήθηκε η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001, ο οποίος και διατύπωσε γνώμη (11).
(33)
Συνεπώς, η απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από την παρούσα απόφαση,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
1. Η παρούσα απόφαση θεσπίζει κανόνες για την επιδημιολογική επιτήρηση, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανόμενου του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης που σχετίζεται με τις δραστηριότητες αυτές, με σκοπό τον συντονισμό και τη συμπλήρωση των εθνικών πολιτικών.
2. Η παρούσα απόφαση στοχεύει στη στήριξη της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ των κρατών μελών, ούτως ώστε να βελτιωθούν η πρόληψη και ο έλεγχος της εξάπλωσης σοβαρών νόσων του ανθρώπου διαμέσου των συνόρων των κρατών μελών και να καταπολεμηθούν άλλες σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, με σκοπό την προαγωγή υψηλού επιπέδου προστασίας της δημόσιας υγείας στην Ένωση.
3. Η παρούσα απόφαση επιπλέον διευκρινίζει τις μεθόδους της συνεργασίας και του συντονισμού μεταξύ των διάφορων φορέων στο επίπεδο της Ένωσης.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα μέτρα για τη δημόσια υγεία σχετικά με τις ακόλουθες κατηγορίες σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας:
α)
απειλές βιολογικής προέλευσης, που συνίστανται σε:
i)
μεταδοτικές νόσους,
ii)
μικροβιακή αντοχή και λοιμώξεις συνδεόμενες με την υγειονομική περίθαλψη που σχετίζονται με μεταδοτικές νόσους (εφεξής «συναφή ειδικά ζητήματα υγείας»),
iii)
βιοτοξίνες ή άλλους βλαβερούς βιολογικούς παράγοντες που δεν σχετίζονται με μεταδοτικές νόσους,
β)
απειλές χημικής προέλευσης,
γ)
απειλές περιβαλλοντικής προέλευσης,
δ)
απειλές άγνωστης προέλευσης,
ε)
περιστατικά που ενδέχεται να συνιστούν έκτακτα περιστατικά διεθνούς εμβέλειας στον τομέα της δημόσιας υγείας, σύμφωνα με το ΔΥΚ, υπό την προϋπόθεση ότι εμπίπτουν σε μία από τις κατηγορίες των απειλών που αναφέρονται στα στοιχεία α) έως δ).
2. Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται επίσης στην επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας.
3. Οι διατάξεις της παρούσας απόφασης δεν θίγουν διατάξεις άλλων ενωσιακών πράξεων που διέπουν ειδικές πτυχές της παρακολούθησης, της έγκαιρης προειδοποίησης, του συντονισμού του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης και του συντονισμού της καταπολέμησης των σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των μέτρων για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για συγκεκριμένα αγαθά και των μέτρων σχετικά με ειδικές οικονομικές δραστηριότητες.
4. Σε εξαιρετικές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν συντονισμό της αντίδρασης εντός της ΕΥΑ σύμφωνα με το άρθρο 11 για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας πέραν των καλυπτόμενων από το άρθρο 2 παράγραφος 1, εφόσον θεωρήσουν ότι τα ληφθέντα μέτρα για τη δημόσια υγεία δεν επαρκούν για να εξασφαλίσουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
5. Η Επιτροπή διασφαλίζει, σε συνεννόηση με τα κράτη μέλη, τον συντονισμό και την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των μηχανισμών και των δομών που θεσμοθετούνται βάσει της παρούσας απόφασης και παρόμοιων μηχανισμών και δομών θεσμοθετημένων σε επίπεδο Ένωσης ή δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ των οποίων οι δραστηριότητες είναι σχετικές με τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
6. Τα κράτη μέλη εξακολουθούν να έχουν το δικαίωμα να διατηρούν ή να θεσπίζουν πρόσθετες ρυθμίσεις, διαδικασίες και μέτρα για τα εθνικά τους συστήματα στα πεδία που καλύπτει η παρούσα απόφαση, περιλαμβανομένων των ρυθμίσεων που προβλέπονται σε υφιστάμενες ή μελλοντικές διμερείς ή πολυμερείς συμφωνίες ή συμβάσεις, εφόσον αυτές οι πρόσθετες ρυθμίσεις, διαδικασίες και μέτρα δεν θίγουν την εφαρμογή της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «ορισμός κρουσμάτων»: σειρά κοινώς συμφωνηθέντων διαγνωστικών κριτηρίων τα οποία πρέπει να πληρούνται προκειμένου να ταυτοποιούνται με ακρίβεια τα κρούσματα εστιασμένης σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας σε ένα συγκεκριμένο πληθυσμό, και ταυτοχρόνως να αποκλείεται ο εντοπισμός άλλων άσχετων απειλών,
β) «μεταδοτική νόσος»: λοιμώδης νόσος που προκαλείται από μολυσματικό παράγοντα μεταδιδόμενο από άνθρωπο σε άνθρωπο είτε με άμεση επαφή με προσβεβλημένο άτομο είτε εμμέσως, όπως με την έκθεση σε φορείς, ζώα, μικροβιοφόρους ουσίες, προϊόντα ή περιβάλλοντα ή με την ανταλλαγή υγρού που έχει προσβληθεί από τον μολυσματικό παράγοντα,
γ) «ιχνηλάτηση επαφών»: μέτρα που εφαρμόζονται ώστε να εντοπίζονται τα άτομα που έχουν εκτεθεί σε πηγή σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας και κινδυνεύουν δυνητικά να εμφανίσουν ή ήδη εμφανίζουν νόσο,
δ) «επιδημιολογική επιτήρηση»: η συστηματική συλλογή, καταγραφή, ανάλυση, ερμηνεία και διάδοση δεδομένων και αναλύσεων για τις μεταδοτικές νόσους και τα συναφή ειδικά ζητήματα υγείας,
ε) «παρακολούθηση»: η συνεχής παρατήρηση, ανίχνευση ή επισκόπηση της μεταβολής καταστάσεων, συνθηκών ή δραστηριοτήτων, καθώς και η διαδικασία που χρησιμοποιεί συστηματική συλλογή δεδομένων και αναλύσεων για ειδικούς δείκτες που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας,
στ) «μέτρο για τη δημόσια υγεία»: απόφαση ή δραστηριότητα που στοχεύει στην πρόληψη, την παρακολούθηση ή τον έλεγχο της εξάπλωσης νόσων ή της μόλυνσης ή στην καταπολέμηση σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία ή στον περιορισμό των επιπτώσεων τους στη δημόσια υγεία,
ζ) «σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας»: κίνδυνος που απειλεί τη ζωή ή άλλος σοβαρός κίνδυνος για την υγεία βιολογικής, χημικής, περιβαλλοντικής ή άγνωστης προέλευσης ο οποίος εξαπλώνεται ή ενέχει σημαντικό κίνδυνο εξάπλωσης πέρα από τα εθνικά σύνορα των κρατών μελών και ο οποίος ενδέχεται να απαιτήσει συντονισμό σε επίπεδο Ένωσης προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ
Άρθρο 4
Σχεδιασμός ετοιμότητας και αντίδρασης
1. Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή διαβουλεύονται στο πλαίσιο της ΕΥΑ του άρθρου 17, ώστε να συντονίσουν τις προσπάθειές τους να αναπτύξουν, να ενισχύσουν και να διατηρήσουν τις ικανότητές τους όσον αφορά την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση, καθώς και την αξιολόγηση και αντιμετώπιση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας. Η εν λόγω διαβούλευση στοχεύει:
α)
στην ανταλλαγή βέλτιστων πρακτικών και εμπειριών στον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης,
β)
στην προώθηση της διαλειτουργικότητας των εθνικών σχεδιασμών ετοιμότητας,
γ)
στην αντιμετώπιση της διατομεακής διάστασης του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης σε ενωσιακό επίπεδο, και
δ)
στη βοήθεια κατά την υλοποίηση των προδιαγραφών βασικού δυναμικού για την επιτήρηση και την αντίδραση, κατά τα προβλεπόμενα στα άρθρα 5 και 13 του ΔΥΚ.
2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη, έως τις 7 Νοεμβρίου 2014 και στη συνέχεια κάθε τρία έτη, παρέχουν στην Επιτροπή ενημέρωση σχετικά με την τρέχουσα κατάσταση του σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης που διαθέτουν σε εθνικό επίπεδο.
Οι πληροφορίες αυτές καλύπτουν τα ακόλουθα:
α)
προσδιορισμό και ενημέρωση της κατάστασης της εφαρμογής των προτύπων βασικού δυναμικού για τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης, όπως καθορίστηκαν σε εθνικό επίπεδο για τον τομέα της υγείας και όπως παρασχέθηκαν στην ΠΟΥ σύμφωνα με τον ΔΥΚ,
β)
περιγραφή των μέτρων ή ρυθμίσεων που αποσκοπούν στην εξασφάλιση της διαλειτουργικότητας μεταξύ του τομέα της υγείας και άλλων τομέων της κοινωνίας, συμπεριλαμβανομένου του κτηνιατρικού τομέα, που προσδιορίζονται ως κρίσιμοι σε περιπτώσεις εκτάκτων καταστάσεων, ιδίως:
i)
των δομών συντονισμού που έχουν δημιουργηθεί για τα διατομεακά περιστατικά,
ii)
των επιχειρησιακών κέντρων εκτάκτων καταστάσεων (κέντρων κρίσεων),
γ)
περιγραφή των προγραμμάτων, μέτρων ή ρυθμίσεων συνέχισης των επιχειρηματικών δραστηριοτήτων που έχουν σκοπό την εξασφάλιση συνεχούς παροχής κρίσιμων υπηρεσιών και προϊόντων.
Η υποχρέωση παροχής των πληροφοριών των στοιχείων β) και γ) ισχύει μόνο εάν τα εν λόγω μέτρα ή ρυθμίσεις είναι σε ισχύ ή προβλέπονται στο πλαίσιο του εθνικού σχεδιασμού ετοιμότητας και αντίδρασης.
3. Για τον σκοπό της παραγράφου 1, τα κράτη μέλη, όταν αναθεωρούν επί της ουσίας τον εθνικό σχεδιασμό ετοιμότητας, ενημερώνουν εγκαίρως την Επιτροπή για τις κύριες πτυχές της αναθεώρησης του σχεδιασμού ετοιμότητας σε εθνικό επίπεδο οι οποίες είναι σχετικές με τους αναφερόμενους στην παράγραφο 1 στόχους και με τα αναφερόμενα στην παράγραφο 2 ειδικά ζητήματα.
4. Κατά την παραλαβή διαβαθμισμένων πληροφοριών διαβιβαζόμενων σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή και η ΕΥΑ εφαρμόζουν τους κανόνες που προβλέπονται στο παράρτημα της απόφασης 2001/844/ΕΚ, ΕΚΑΧ, Ευρατόμ της Επιτροπής, της 29ης Νοεμβρίου 2001, για την τροποποίηση του εσωτερικού κανονισμού της (12).
Κάθε κράτος μέλος εξασφαλίζει ότι οι περί εθνικής ασφάλειας κανόνες του ισχύουν για όλα τα φυσικά πρόσωπα που διαμένουν στην επικράτειά του και όλα τα νομικά πρόσωπα που είναι εγκατεστημένα στην επικράτειά του και τα οποία χειρίζονται τις πληροφορίες των παραγράφων 2 και 3 του παρόντος άρθρου. Οι εν λόγω εθνικοί κανόνες ασφαλείας παρέχουν προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών τουλάχιστον ισοδύναμη προς εκείνη που παρέχεται από τους κανόνες περί ασφαλείας που ορίζονται στο παράρτημα της απόφασης 2001/844/ΕΚ, ΕΚΑΧ, Ευρατόμ της Επιτροπής και από την απόφαση 2011/292/ΕΕ του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2011, σχετικά με τους κανόνες ασφαλείας για την προστασία των διαβαθμισμένων πληροφοριών της ΕΕ (13).
5. Η Επιτροπή θέτει τις πληροφορίες που λαμβάνονται σύμφωνα με τις παραγράφους 2 και 3 στη διάθεση των μελών της ΕΥΑ.
Βάσει των πληροφοριών αυτών και για τους σκοπούς της παραγράφου 1, η Επιτροπή αρχίζει, εν ευθέτω χρόνω, συζήτηση στο πλαίσιο της ΕΥΑ, με βάση, μεταξύ άλλων και κατά περίπτωση, συγκεφαλαιωτικές εκθέσεις ή θεματικές εκθέσεις προόδου.
6. Η Επιτροπή εκδίδει, με εκτελεστικές πράξεις, υποδείγματα που πρέπει να χρησιμοποιούν τα κράτη μέλη κατά την παροχή των πληροφοριών των παραγράφων 2 και 3, προκειμένου να διασφαλίζεται η συνάφειά τους με τους στόχους που προσδιορίζονται στην παράγραφο 1 και η συγκρισιμότητά τους.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 2.
Άρθρο 5
Κοινή προμήθεια ιατρικών αντιμέτρων
1. Τα θεσμικά όργανα της Ένωσης και κάθε κράτος μέλος που το επιθυμεί μπορούν να συμμετέχουν σε διαδικασία κοινών προμηθειών δυνάμει του άρθρου 104 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης (14) και δυνάμει του άρθρου 133 του κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 1268/2012 της Επιτροπής, της 29ης Οκτωβρίου 2012, σχετικά με τους κανόνες εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ, Ευρατόμ) αριθ. 966/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τους δημοσιονομικούς κανόνες που εφαρμόζονται στον γενικό προϋπολογισμό της Ένωσης (15), με σκοπό την εκ των προτέρων αγορά ιατρικών αντιμέτρων κατά σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
2. Η διαδικασία κοινής προμήθειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
η συμμετοχή στη διαδικασία κοινής προμήθειας είναι ανοικτή σε όλα τα κράτη μέλη μέχρι την έναρξη της διαδικασίας,
β)
δεν θίγονται τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια, ιδίως όσα αφορούν την προστασία και τη βελτίωση της ανθρώπινης υγείας,
γ)
η κοινή προμήθεια δεν επηρεάζει την εσωτερική αγορά, δεν εισάγει διακρίσεις ή περιορισμούς στο εμπόριο ή δεν προκαλεί στρεβλώσεις του ανταγωνισμού,
δ)
η κοινή προμήθεια δεν έχει άμεσες δημοσιονομικές επιπτώσεις στον προϋπολογισμό των κρατών μελών που δεν συμμετέχουν στην κοινή προμήθεια.
3. Της διαδικασίας κοινής προμήθειας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 προηγείται συμφωνία κοινής προμήθειας μεταξύ των μερών, η οποία καθορίζει τις πρακτικές ρυθμίσεις που διέπουν την εν λόγω διαδικασία και τον μηχανισμό λήψης αποφάσεων όσον αφορά την επιλογή της διαδικασίας, την εκτίμηση των προσφορών και την ανάθεση της σύμβασης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ AD HOC ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ
Άρθρο 6
Επιδημιολογική επιτήρηση
1. Με την παρούσα απόφαση θεσπίζεται δίκτυο για την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii). Το ΕΚΠΕΝ αναλαμβάνει τη λειτουργία και τον συντονισμό του δικτύου.
2. Το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης διασφαλίζει τη διαρκή επικοινωνία της Επιτροπής, του ΕΚΠΕΝ και των αρχών που είναι αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο για την επιδημιολογική επιτήρηση.
3. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές που αναφέρονται στην παράγραφο 2 διαβιβάζουν τις ακόλουθες πληροφορίες στις αρχές που συμμετέχουν στο δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης:
α)
συγκρίσιμα και συμβατά δεδομένα και πληροφορίες σχετικά με την επιδημιολογική επιτήρηση των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii),
β)
χρήσιμες πληροφορίες για την πορεία των επιδημιών,
γ)
χρήσιμες πληροφορίες για ασυνήθιστα επιδημικά φαινόμενα ή νέες μεταδοτικές νόσους άγνωστης προέλευσης, μεταξύ άλλων και σε τρίτες χώρες.
4. Όταν υποβάλλουν πληροφορίες για την επιδημιολογική επιτήρηση, οι εθνικές αρμόδιες αρχές χρησιμοποιούν, εφόσον υπάρχουν, τους ορισμούς των κρουσμάτων που θεσπίζονται βάσει της παραγράφου 5 για κάθε μεταδοτική νόσο και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1.
5. Η Επιτροπή καταρτίζει και επικαιροποιεί με εκτελεστικές πράξεις:
α)
τον κατάλογο των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας ο οποίος καταρτίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια που περιλαμβάνονται στο παράρτημα και αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii), προκειμένου να διασφαλίζεται η κάλυψη των μεταδοτικών νόσων και των συναφών ειδικών ζητημάτων υγείας από το δίκτυο επιδημιολογικής επιτήρησης,
β)
τους ορισμούς των κρουσμάτων που αφορούν κάθε μεταδοτική νόσο και συναφές ειδικό ζήτημα υγείας που υπόκεινται σε επιδημιολογική επιτήρηση, προκειμένου να διασφαλίζεται σε επίπεδο Ένωσης η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεγόμενων δεδομένων,
γ)
διαδικασίες για τη λειτουργία του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης, όπως διαμορφώνονται κατ’ εφαρμογή των άρθρων 5, 10 και 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 2.
Για δεόντως αιτιολογημένους λόγους κατεπείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα ή το καινοφανές μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή με την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει τα μέτρα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) μέσω εκτελεστικών πράξεων άμεσης εφαρμογής, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 3.
Άρθρο 7
Ad hoc παρακολούθηση
1. Κατόπιν συναγερμού που κοινοποιείται δυνάμει του άρθρου 9 σχετικά με απειλή κατά της υγείας όπως αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iii) ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) ή δ), τα κράτη μέλη, σε συνεννόηση με την Επιτροπή και με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες από τα συστήματα παρακολούθησης που διαθέτουν, ενημερώνονται μεταξύ τους μέσω του ΣΕΠΑ και, εφόσον απαιτείται λόγω του επείγοντος της κατάστασης, μέσω της ΕΥΑ, αναφορικά με τις εξελίξεις της κατάστασης που σχετίζεται με την εν λόγω απειλή σε εθνικό επίπεδο.
2. Οι πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1 περιλαμβάνουν συγκεκριμένα κάθε αλλαγή στη γεωγραφική κατανομή, την εξάπλωση και τη σοβαρότητα της εν λόγω απειλής και στα μέσα εντοπισμού, εάν υπάρχουν.
3. Η Επιτροπή, με εκτελεστικές πράξεις, εκδίδει, κατά περίπτωση, τους ορισμούς των κρουσμάτων που χρησιμοποιούνται για την ad hoc παρακολούθηση, προκειμένου να διασφαλιστεί σε επίπεδο Ένωσης η συγκρισιμότητα και η συμβατότητα των συλλεγόμενων δεδομένων.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 2.
Για δεόντως αιτιολογημένους λόγους κατεπείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει ή να επικαιροποιεί τους ορισμούς των κρουσμάτων που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο μέσω εκτελεστικών πράξεων άμεσης εφαρμογής, σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 3.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΕΓΚΑΙΡΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ
Άρθρο 8
Δημιουργία ενός συστήματος έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης
1. Με την παρούσα απόφαση δημιουργείται ένα σύστημα ταχείας ειδοποίησης για την κοινοποίηση, σε επίπεδο Ένωσης, συναγερμών για σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, ένα «σύστημα έγκαιρης προειδοποίησης και αντίδρασης» (ΣΕΠΑ). Το ΣΕΠΑ δίνει τη δυνατότητα στην Επιτροπή και στις αρχές που είναι αρμόδιες σε εθνικό επίπεδο να είναι σε διαρκή επικοινωνία για την προειδοποίηση, την εκτίμηση των κινδύνων για τη δημόσια υγεία και τον καθορισμό των μέτρων που μπορεί να απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας.
2. Η Επιτροπή εκδίδει με εκτελεστικές πράξεις τις διαδικασίες τις σχετικές με την ανταλλαγή πληροφοριών, προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή λειτουργία του ΣΕΠΑ και η ομοιόμορφη εφαρμογή των άρθρων 8 και 9 και να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη δραστηριοτήτων ή οι ενέργειες που συγκρούονται με υφιστάμενες δομές και μηχανισμούς για την παρακολούθηση, την έγκαιρη προειδοποίηση και την καταπολέμηση σοβαρών διασυνοριακών απειλών κατά της υγείας.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 2.
Άρθρο 9
Κοινοποίηση συναγερμού
1. Οι αρμόδιες εθνικές αρχές ή η Επιτροπή κοινοποιούν συναγερμούς στο ΣΕΠΑ όταν η εμφάνιση ή η εξέλιξη μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
α)
είναι ασυνήθης ή απρόσμενη για τον συγκεκριμένο τόπο και χρόνο ή προκαλεί ή ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική νοσηρότητα ή θνησιμότητα στους ανθρώπους ή εξαπλώνεται γρήγορα ή ενδέχεται να εξαπλωθεί σε μεγάλη κλίμακα ή υπερβαίνει ή δυνατόν να υπερβεί την εθνική ικανότητα αντίδρασης,
β)
επηρεάζει ή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από ένα κράτη μέλη,
γ)
απαιτεί ή μπορεί να απαιτήσει συντονισμένη αντίδραση σε επίπεδο Ένωσης.
2. Οσάκις οι αρμόδιες εθνικές αρχές κοινοποιούν στην ΠΟΥ περιστατικά που πιθανόν να αποτελούν έκτακτα περιστατικά διεθνούς εμβέλειας στον τομέα της δημόσιας υγείας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 6 του ΔΥΚ, τα κράτη μέλη κοινοποιούν το αργότερο ταυτόχρονα συναγερμό στο ΣΕΠΑ, υπό την προϋπόθεση ότι η απειλή αυτή συγκαταλέγεται στις απειλές που απαριθμούνται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 της παρούσας απόφασης.
3. Κατά την κοινοποίηση συναγερμού, οι αρμόδιες εθνικές αρχές και η Επιτροπή γνωστοποιούν αμέσως μέσω του ΣΕΠΑ κάθε διαθέσιμη σχετική πληροφορία που έχουν στην κατοχή τους η οποία μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης όπως:
α)
το είδος και την προέλευση του παράγοντα,
β)
την ημερομηνία και τον τόπο του περιστατικού ή της εκδήλωσης,
γ)
τα μέσα μετάδοσης ή διάδοσης,
δ)
τα τοξικολογικά δεδομένα,
ε)
μεθόδους ανίχνευσης και επιβεβαίωσης,
στ)
κινδύνους για τη δημόσια υγεία,
ζ)
μέτρα για τη δημόσια υγεία που εφαρμόζονται ή πρόκειται να εφαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο,
η)
άλλα μέτρα πέραν των μέτρων για τη δημόσια υγεία,
θ)
προσωπικά δεδομένα που είναι απαραίτητα για τους σκοπούς της ιχνηλάτησης των επαφών σύμφωνα με το άρθρο 16,
ι)
κάθε άλλη πληροφορία σχετική με την υπό κρίση σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας.
4. Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών, μέσω του ΣΕΠΑ, κάθε πληροφορία που μπορεί να είναι χρήσιμη για τον συντονισμό της αντίδρασης που αναφέρεται στο άρθρο 11, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που σχετίζονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας και των μέτρων για τη δημόσια υγεία που συνδέονται με σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας οι οποίες διαβιβάζονται μέσω συστημάτων ταχείας ειδοποίησης και ενημέρωσης που θεσπίστηκαν δυνάμει άλλων διατάξεων του ενωσιακού δικαίου ή της Συνθήκης Ευρατόμ.
Άρθρο 10
Εκτίμηση κινδύνου για τη δημόσια υγεία
1. Σε περίπτωση κοινοποίησης συναγερμού σύμφωνα με το άρθρο 9, η Επιτροπή, οσάκις είναι αναγκαίο για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης και κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ που αναφέρεται στο άρθρο 17 ή ιδία πρωτοβουλία, διαβιβάζει πάραυτα στις αρμόδιες εθνικές αρχές και στην ΕΥΑ, μέσω του ΣΕΠΑ, εκτίμηση κινδύνου της ενδεχόμενης σοβαρότητας της απειλής για τη δημόσια υγεία, συμπεριλαμβανομένων τυχόν μέτρων δημόσιας υγείας. Η εν λόγω εκτίμηση κινδύνου διενεργείται από:
α)
το ΕΚΠΕΝ, σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 851/2004, στην περίπτωση απειλής που αναφέρεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημεία i) και ii) ή στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο δ), και/ή
β)
την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕΑΑΤ), σύμφωνα με το άρθρο 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων (16), στην περίπτωση απειλής που αναφέρεται στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης και όταν η απειλή εμπίπτει στη εντολή της ΕΑΑΤ, και/ή
γ)
άλλων σχετικών οργανισμών της Ένωσης.
2. Εάν η απαιτούμενη εκτίμηση κινδύνου κείται μερικώς ή εξ ολοκλήρου εκτός των πλαισίων εντολής των αναφερόμενων στην παράγραφο 1 οργανισμών και οσάκις κρίνεται αναγκαίο για τον συντονισμό της αντίδρασης σε επίπεδο Ένωσης, η Επιτροπή, κατόπιν αιτήματος της ΕΥΑ ή ιδία πρωτοβουλία, παρέχει ad hoc εκτίμηση κινδύνου.
Η Επιτροπή θέτει έγκαιρα την εκτίμηση κινδύνου στη διάθεση των εθνικών αρμόδιων αρχών μέσω του ΣΕΠΑ. Όταν η εκτίμηση κινδύνου πρόκειται να δημοσιοποιηθεί, οι εθνικές αρμόδιες αρχές τη λαμβάνουν πριν δημοσιευτεί.
H εκτίμηση κινδύνου λαμβάνει υπόψη, εφόσον είναι διαθέσιμες, τις σχετικές πληροφορίες που παρέχουν άλλες οντότητες, ιδίως η ΠΟΥ στην περίπτωση έκτακτης κατάστασης διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας.
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι οι πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να είναι χρήσιμες για την εκτίμηση κινδύνου διαβιβάζονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές και στην ΕΥΑ μέσω του ΣΕΠΑ.
Άρθρο 11
Συντονισμός της αντίδρασης
1. Έπειτα από συναγερμό σύμφωνα με το άρθρο 9, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους και βάσει των διαθέσιμων πληροφοριών, στις οποίες περιλαμβάνονται οι αναφερόμενες στο άρθρο 9 πληροφορίες και οι προβλεπόμενες στο άρθρο 10 εκτιμήσεις κινδύνου, τα κράτη μέλη διενεργούν διαβουλεύσεις μεταξύ τους στο πλαίσιο της ΕΥΑ και σε συνεννόηση με την Επιτροπή, προκειμένου να συντονίσουν:
α)
τις εθνικές αντιδράσεις στις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων στις οποίες έχει κηρυχθεί έκτακτη κατάσταση διεθνούς ενδιαφέροντος στον τομέα της δημόσιας υγείας, σύμφωνα με τον ΔΥΚ, και εμπίπτει στο άρθρο 2 της παρούσας απόφασης,
β)
την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης, προσαρμοσμένη ανάλογα με τις ανάγκες και περιστάσεις του κράτους μέλους, με σκοπό τη συνεπή και συντονισμένη ενημέρωση στην Ένωση του κοινού και των επαγγελματιών στον τομέα της υγείας.
2. Όταν ένα κράτος μέλος σκοπεύει να λάβει μέτρα δημόσιας υγείας για την καταπολέμηση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, οφείλει, πριν λάβει τα μέτρα αυτά, να ενημερώσει και να διαβουλευθεί με τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τη φύση, τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής των μέτρων, εκτός εάν η ανάγκη προστασίας της δημόσιας υγείας είναι τόσο επείγουσα ώστε να κρίνεται απαραίτητη η άμεση θέσπιση των μέτρων.
3. Όταν ένα κράτος μέλος πρέπει να λάβει κατεπειγόντως μέτρα για τη δημόσια υγεία προκειμένου να αντιμετωπίσει την εμφάνιση ή επανεμφάνιση μιας σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας, ενημερώνει αμέσως μετά τη λήψη των μέτρων αυτών τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με τη φύση, τον σκοπό και το πεδίο εφαρμογής των εν λόγω μέτρων.
4. Σε περίπτωση σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας η οποία υπερβαίνει τις εθνικές ικανότητες αντίδρασης, το πληττόμενο κράτος μέλος μπορεί επίσης να ζητήσει τη βοήθεια άλλων κρατών μελών μέσω του κοινοτικού μηχανισμού πολιτικής προστασίας που δημιουργήθηκε με την απόφαση 2007/779/ΕΚ, Ευρατόμ.
5. Η Επιτροπή εκδίδει με εκτελεστικές πράξεις τις διαδικασίες που είναι αναγκαίες για την ομοιόμορφη εφαρμογή της ανταλλαγής πληροφοριών, διαβούλευσης και συντονισμού που προβλέπονται στις παραγράφους 1 έως 3.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 2.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ V
ΕΚΤΑΚΤΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
Άρθρο 12
Αναγνώριση έκτακτων καταστάσεων
1. Η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίζει μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας σχετικά με:
α)
επιδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο και η οποία θεωρείται ότι μπορεί να εξελιχθεί σε πανδημία, όταν έχει ενημερωθεί ο γενικός διευθυντής της ΠΟΥ και δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση που να κηρύσσει κατάσταση πανδημίας γρίπης σύμφωνα με τους ισχύοντες κανόνες της ΠΟΥ, ή
β)
καταστάσεις πέραν των αναφερόμενων στο στοιχείο α), όταν έχει ενημερωθεί ο γενικός διευθυντής της ΠΟΥ και δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση που να κηρύσσει έκτακτο περιστατικό διεθνούς εμβέλειας στον τομέα της δημόσιας υγείας σύμφωνα με τον ΔΥΚ, και όταν:
i)
η υπό κρίση σοβαρή διασυνοριακή απειλή κατά της υγείας θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης και
ii)
παραμένουν ανικανοποίητες οι ιατρικές ανάγκες σε σχέση με την εν λόγω απειλή, πράγμα που σημαίνει ότι δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας εγκεκριμένη στην Ένωση ή, παρά την ύπαρξη τέτοιας μεθόδου, η χορήγηση αδείας φαρμάκου θα επέφερε παρ’ όλα αυτά σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες.
2. Η Επιτροπή εκδίδει το μέτρο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 με εκτελεστικές πράξεις.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 2.
Για δεόντως αιτιολογημένους λόγους κατεπείγουσας ανάγκης που σχετίζονται με τη σοβαρότητα της σοβαρής διασυνοριακής απειλής κατά της υγείας ή την ταχύτητα εξάπλωσής της μεταξύ των κρατών μελών, η Επιτροπή μπορεί να αναγνωρίζει καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας δυνάμει της παραγράφου 1, με εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής και με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 3.
3. Η Επιτροπή ενημερώνει τον γενικό διευθυντή της ΠΟΥ σχετικά με τη θέσπιση των μέτρων της παραγράφου 1.
Άρθρο 13
Έννομα αποτελέσματα της αναγνώρισης
Το μόνο έννομο αποτέλεσμα της αναγνώρισης μιας κατάστασης έκτακτης κατάστασης, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1, είναι η ενεργοποίηση της δυνατότητας εφαρμογής του άρθρου 2 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006 ή, όταν η αναγνώριση αφορά ειδικά επιδημία γρίπης που προσβάλλει τον άνθρωπο και η οποία θεωρείται ότι μπορεί να εξελιχθεί σε πανδημία, η ενεργοποίηση της δυνατότητας εφαρμογής του άρθρου 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
Άρθρο 14
Τερματισμός της αναγνώρισης
Η Επιτροπή τερματίζει με εκτελεστικές πράξεις την αναγνώριση που αναφέρεται στο άρθρο 12 παράγραφος 1, μόλις πάψει πλέον να πληρούται ένας από τους όρους ο οποίος έχει εφαρμογή.
Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 18 παράγραφος 2.
Ο τερματισμός της αναγνώρισης, όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, δεν θίγει την ισχύ των αδειών κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 507/2006 για φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 σημείο 2) αυτού ή που χορηγούνται σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI
ΔΙΑΔΙΚΑΣΤΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 15
Ορισμός εθνικών αρχών και εκπροσώπων
1. Κάθε κράτος μέλος ορίζει, έως τις 7 Μαρτίου 2014:
α)
τις αρμόδιες αρχές εντός του κράτους μέλους για την επιδημιολογική επιτήρηση, κατά τα προβλεπόμενα στο άρθρο 6,
β)
την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές που είναι υπεύθυνες σε εθνικό επίπεδο για την κοινοποίηση των συναγερμών και τον καθορισμό των μέτρων που απαιτούνται για την προστασία της δημόσιας υγείας, για τους σκοπούς των άρθρων 8, 9 και 10,
γ)
έναν εκπρόσωπο και ένα αναπληρωματικό μέλος στην ΕΥΑ που αναφέρεται στο άρθρο 17.
2. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη τα στοιχεία των ορισθέντων που αναφέρονται στην παράγραφο 1 καθώς και τις τυχόν αλλαγές τους. Σε περίπτωση τέτοιας αλλαγής, η Επιτροπή διανέμει πάραυτα στην ΕΥΑ ενημερωμένο κατάλογο των εν λόγω ορισθέντων.
3. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον ενημερωμένο κατάλογο των αρχών που ορίσθηκαν σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχεία α) και γ), καθώς και τον ενημερωμένο κατάλογο των αρχών στις οποίες ανήκουν οι εκπρόσωποι στην ΕΥΑ.
Άρθρο 16
Προστασία προσωπικών δεδομένων
1. Κατά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης, τα προσωπικά δεδομένα υποβάλλονται σε επεξεργασία σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001. Συγκεκριμένα, λαμβάνονται τα κατάλληλα τεχνικά και οργανωτικά μέτρα για την προστασία των εν λόγω δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα από τυχαία ή παράνομη καταστροφή, τυχαία απώλεια ή πρόσβαση μη εξουσιοδοτημένων προσώπων και από κάθε άλλη μορφή παράνομης επεξεργασίας.
2. Το ΣΕΠΑ περιλαμβάνει λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που επιτρέπει την κοινοποίηση των προσωπικών δεδομένων μόνο στις αρμόδιες εθνικές αρχές που εμπλέκονται στα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών. Αυτή η λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων σχεδιάζεται και λειτουργεί έτσι ώστε να επιτρέπει την ασφαλή και νόμιμη ανταλλαγή προσωπικών δεδομένων.
3. Όταν οι αρμόδιες αρχές που εφαρμόζουν μέτρα ιχνηλάτησης επαφών γνωστοποιούν προσωπικά δεδομένα απαραίτητα για την ιχνηλάτηση των επαφών μέσω του ΣΕΠΑ δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 3, χρησιμοποιούν τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων που προβλέπεται στην παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου και κοινοποιούν τα στοιχεία μόνο σε εκείνα τα κράτη μέλη τα οποία εμπλέκονται στα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών.
4. Κατά τη διαβίβαση των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 3, οι αρμόδιες αρχές παραπέμπουν στον συναγερμό που έχει προηγουμένως κοινοποιηθεί μέσω του ΣΕΠΑ.
5. Μηνύματα που περιέχουν δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα διαγράφονται αυτομάτως από τη λειτουργία επιλεκτικής αποστολής μηνυμάτων 12 μήνες μετά την ημερομηνία δημοσίευσης τους.
6. Όταν αρμόδια αρχή διαπιστώνει ότι η κοινοποίηση των προσωπικών δεδομένων στην οποία έχει προβεί δυνάμει του άρθρου 9 παράγραφος 3 συνιστά παράβαση της οδηγίας 95/46/ΕΚ, επειδή η εν λόγω κοινοποίηση δεν ήταν απαραίτητη για την εφαρμογή των επίμαχων μέτρων ιχνηλάτησης επαφών, ενημερώνει αμέσως τα κράτη μέλη στα οποία έχει διαβιβαστεί η εν λόγω κοινοποίηση.
7. Όσον αφορά τις αρμοδιότητές τους να κοινοποιούν και να διορθώνουν προσωπικά δεδομένα μέσω του ΣΕΠΑ, οι εθνικές αρμόδιες αρχές θεωρούνται υπεύθυνοι της επεξεργασίας κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο δ) της οδηγίας 95/46/ΕΚ.
8. Όσον αφορά τις αρμοδιότητές της που αφορούν την αποθήκευση προσωπικών δεδομένων, η Επιτροπή θεωρείται υπεύθυνος της επεξεργασίας κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο δ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 45/2001.
9. Η Επιτροπή εκδίδει:
α)
κατευθυντήριες γραμμές με σκοπό να διασφαλιστεί ότι η καθημερινή λειτουργία του ΣΕΠΑ είναι σύμφωνη με την οδηγία 95/46/ΕΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 45/2001,
β)
σύσταση με ενδεικτικό κατάλογο των προσωπικών δεδομένων που μπορούν να ανταλλάσσονται προκειμένου να συντονίζονται τα μέτρα ιχνηλάτησης των επαφών.
Άρθρο 17
Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας
1. Με την παρούσα απόφαση συστήνεται Επιτροπή Υγειονομικής Ασφάλειας, η οποία απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών μελών οριζόμενους κατά το άρθρο 15 παράγραφος 1 στοιχείο γ).
2. Η ΕΥΑ έχει τα εξής καθήκοντα:
α)
υποστηρίζει την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των κρατών μελών και της Επιτροπής για την πείρα που έχει αποκτηθεί όσον αφορά την εφαρμογή της παρούσας απόφασης,
β)
συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή τον σχεδιασμό ετοιμότητας και αντίδρασης των κρατών μελών κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 4,
γ)
συντονίζει σε συνεννόηση με την Επιτροπή την επικοινωνία σε καταστάσεις κινδύνου και κρίσης και τις αντιδράσεις των κρατών μελών σε σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας, κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 11.
3. Η ΕΥΑ προεδρεύεται από εκπρόσωπο της Επιτροπής. Η ΕΥΑ συνεδριάζει ανά τακτά χρονικά διαστήματα και όποτε το απαιτεί η περίσταση, κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής ή κράτους μέλους.
4. Η γραμματεία εξασφαλίζεται από την Επιτροπή.
5. Η ΕΥΑ εκδίδει με πλειοψηφία δύο τρίτων των μελών της τον εσωτερικό της κανονισμό. Ο εν λόγω εσωτερικός κανονισμός καθορίζει τις ρυθμίσεις εργασίας, ιδίως όσον αφορά:
α)
τις διαδικασίες για συνεδριάσεις ολομέλειας σε υψηλό επίπεδο και ομάδες εργασίας,
β)
τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε συνεδριάσεις ολομέλειας, το καθεστώς των παρατηρητών, μεταξύ άλλων και από τρίτες χώρες,
γ)
τις διευθετήσεις που διαθέτει η ΕΥΑ για να εξετάσει τη σημασία που έχει για την εντολή της ένα θέμα που της υποβάλλεται και τη δυνατότητα να συστήσει τη διαβίβαση αυτού του θέματος σε όργανο που είναι αρμόδιο δυνάμει διάταξης άλλης πράξης της Ένωσης ή δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ· οι εν λόγω διευθετήσεις δεν θίγουν τις υποχρεώσεις των κρατών μελών δυνάμει των άρθρων 4 και 11 της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 18
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από επιτροπή για τις σοβαρές διασυνοριακές απειλές κατά της υγείας. Πρόκειται για επιτροπή κατά την έννοια του άρθρου 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
Εάν η επιτροπή δεν εκδώσει γνώμη, η Επιτροπή δεν εγκρίνει το σχέδιο εκτελεστικής πράξης και εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 4 τρίτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
3. Οσάκις γίνεται αναφορά στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 του εν λόγω κανονισμού.
Άρθρο 19
Εκθέσεις σχετικά με την παρούσα απόφαση
Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο, έως τις 7 Νοεμβρίου 2015 και, εν συνεχεία, ανά τριετία, έκθεση σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας απόφασης. Η έκθεση περιλαμβάνει, κυρίως, αξιολόγηση της λειτουργίας του ΣΕΠΑ και του δικτύου επιδημιολογικής επιτήρησης, καθώς και πληροφοριακά στοιχεία για τον τρόπο με τον οποίο οι μηχανισμοί και οι δομές που έχουν συσταθεί δυνάμει της παρούσας απόφασης συμπληρώνουν άλλα συστήματα ειδοποίησης σε επίπεδο Ένωσης και δυνάμει της Συνθήκης Ευρατόμ πρέπει να προστατεύουν αποτελεσματικά τη δημόσια υγεία, αποφεύγοντας παράλληλα την αλληλεπικάλυψη των δομών. Η Επιτροπή δύναται να συνοδεύει την έκθεση με προτάσεις τροποποίησης των οικείων διατάξεων της Ένωσης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 20
Κατάργηση της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ
1. Η απόφαση αριθ. 2119/98/ΕΚ καταργείται.
2. Οι αναφορές στην καταργούμενη απόφαση θεωρούνται αναφορές στην παρούσα απόφαση.
Άρθρο 21
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 22
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Στρασβούργο, 22 Οκτωβρίου 2013.