РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1061/2013 НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2013 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, ярета, котки и кучета и за изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004 (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките за използване при храненето на животните и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чиято употреба е разрешена съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Употребата на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 бе разрешена безсрочно в съответствие с Директива 70/524/ЕИО като фуражна добавка за телета - с Регламент (ЕО) № 1288/2004 на Комисията (3), за свине - с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (4), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (5), за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (6) и за котки и кучета - с Регламент (ЕО) № 102/2009 на Комисията (7). Впоследствие посоченият препарат беше вписан в Регистъра на фуражните добавки като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (8) бе разрешена употребата на препарата при пилета за угояване за срок от десет години.
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за извършване на повторна оценка на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за телета, кучета и котки, а в съответствие с член 7 от посочения регламент - и за нова употреба при ярета, с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 29 януари 2013 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните, здравето на човека и околната среда, че при употребата му се постига увеличаване на крайното телесно тегло и/или на средното дневно наддаване при телета за отглеждане и угояване, както и че тези заключения могат да бъдат отнесени и за ярета за отглеждане и угояване. Също така Органът прие, че препаратът има благотворен ефект при кучетата, като повишава концентрацията на IgA в стомашно-чревния тракт или в кръвния серум. Органът не счита за необходимо да бъдат предвидени специални изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Тъй като бяха наблюдавани малки, но значителни ефекти върху качеството на фекалиите при котките, това бе преценено за достатъчно, за да се потвърди ефикасността на препарата при този вид.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 се установи, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочената добавка следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С оглед на предоставянето на ново разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1831/2003 Регламент (ЕО) № 102/2009 следва да бъде отменен, а Регламент (ЕО) № 1288/2004 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията на разрешението, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на новите изисквания, произтичащи от разрешението.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешение
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалните групи „стабилизатори на чревната флора“ и „други зоотехнически добавки“, като добавка при храненето на животните, при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Отмяна на Регламент (ЕО) № 102/2009
Регламент (ЕО) № 102/2009 се отменя.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕО) № 1288/2004
В приложение I към Регламент (ЕО) № 1288/2004 вписването за Е 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415 се заличава.
Член 4
Преходни мерки
Доколкото това се отнася за употреба при телета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 май 2014 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Доколкото това се отнася за употреба при котки и кучета, пускането на пазара и употребата на посочения в приложението препарат и съдържащите го фуражи, които са произведени и етикетирани преди 19 ноември 2015 г. съгласно правилата, приложими преди 19 ноември 2013 г., могат да продължат до изчерпване на складовите наличности.
Член 5
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1061/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Οκτωβρίου 2013
σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για μόσχους, ερίφια, γάτες και σκύλους και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 (κάτοχος της άδειας είναι η εταιρεία DSM Nutritional Products Ltd που εκπροσωπείται από την εταιρεία DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2).
(2)
Η χρήση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 επιτρέπεται, χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 70/524/ΕΟΚ, ως πρόσθετη ύλη ζωοτροφών για μόσχους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 της Επιτροπής (3), για χοιρομητέρες με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1200/2005 της Επιτροπής (4), για χοιρίδια με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 252/2006 της Επιτροπής (5), για χοίρους προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 943/2005 της Επιτροπής (6) και για γάτες και σκύλους με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 102/2009 της Επιτροπής (7). Στη συνέχεια το εν λόγω παρασκεύασμα καταχωρίστηκε στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών ως υφιστάμενο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 361/2011 της Επιτροπής (8) είχε επίσης επιτραπεί για δέκα έτη η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος για τα κοτόπουλα προς πάχυνση.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μόσχους, γάτες και σκύλους και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για νέα χρήση στα ερίφια, και ζητήθηκε η εν λόγω πρόσθετη ύλη να ταξινομηθεί στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στις γνωμοδοτήσεις της της 29ης Ιανουαρίου 2013 (9), ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, το παρασκεύασμα Enterococcus faecium NCIMB 10415 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι η χρήση του αυξάνει το τελικό βάρος σώματος και/ή την ημερήσια πρόσληψη βάρους στους μόσχους προς εκτροφή και πάχυνση και μπορεί να παρεκταθεί στα ερίφια προς εκτροφή και πάχυνση. Η Αρχή αναγνώρισε επίσης ότι το παρασκεύασμα έχει θετικές επιδράσεις στους σκύλους επειδή αυξάνει την εντερική συγκέντρωση ή τη συγκέντρωση ορού της ανοσοσφαιρίνης Α (IgA). Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(6)
Δεδομένου ότι παρατηρήθηκαν μικρές αλλά σημαντικές επιδράσεις στην ποιότητα των περιττωμάτων στις γάτες, το γεγονός θεωρήθηκε επαρκές για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο είδος.
(7)
Από την αξιολόγηση του παρασκευάσματος Enterococcus faecium NCIMB 10415 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(8)
Ως συνέπεια της χορήγησης νέας άδειας βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 102/2009 θα πρέπει να καταργηθεί, ενώ ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1288/2004 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χορήγησης της άδειας, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε τα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμαστούν για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από τη χορήγηση της άδειας.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Χορήγηση άδειας
Το παρασκεύασμα που παρατίθεται στο παράρτημα, το οποίο ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «σταθεροποιητές της χλωρίδας των εντέρων», επιτρέπεται να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 102/2009
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 102/2009 καταργείται.
Άρθρο 3
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004
Στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1288/2004, η καταχώριση E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, διαγράφεται.
Άρθρο 4
Μεταβατικά μέτρα
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, όσον αφορά τη χρήση του σε μόσχους, καθώς και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα, που έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 19 Μαΐου 2014 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Το παρασκεύασμα που προσδιορίζεται στο παράρτημα, όσον αφορά τη χρήση του σε γάτες και σκύλους, καθώς και οι ζωοτροφές που περιέχουν το εν λόγω παρασκεύασμα οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2015 σύμφωνα με τους κανόνες που ίσχυαν πριν από τις 19 Νοεμβρίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 5
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2013.