РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/391 НА КОМИСИЯТА
от 9 март 2015 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe (бивша European Dietetic Food Industry Association) заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на бета-палмитат върху омекотяването на изпражненията (въпрос № EFSA-Q-2008-174 (2)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Обогатяването с бета-палмитат допринася за омекотяването на консистенцията на изпражненията, което спомага за увеличаването на тяхната честота.“
(6)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 21 февруари 2014 г., Органът стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на бета-палмитат и омекотяването на изпражненията. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на холина върху „развитието на мозъка“ (въпрос № EFSA-Q-2008-134 (3)). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Холинът е необходим за развитието на мозъка на кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст.“
(8)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението, че претендираният ефект „развитие на мозъка“ при кърмачета и малки деца от раждането до тригодишна възраст във връзка с холин, включен в хранителния режим, не е достатъчно добре формулиран, за да получи научна оценка. По-специално Органът счита, че от предоставените от заявителя референции не е възможно да се установи физиологичната функция на нервната система, която е предмет на здравната претенция, и поради това претендираният ефект е общ и неспецифичен. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Specialised Nutrition Europe заявление съгласно член 14, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно „сложните въглехидрати“ и „допринасят за засищането“ (въпрос № EFSA-Q-2008-131) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „Сложните въглехидрати допринасят за засищането.“
(10)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 5 май 2014 г., Органът стигна до заключението че не е установена причинно-следствена връзка между приема на „сложни въглехидрати“ и благоприятния физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца (от раждането до тригодишна възраст). Според становището на Органа заявителят не е предоставил доказателства, установяващи, че повишаването на засищането е благоприятен физиологичен ефект върху кърмачета и малки деца. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
В съответствие с член 28, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции, посочени в член 14, параграф 1, буква б) от него, които не са разрешени с решение по силата на член 17, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, могат да продължат да се използват в рамките на шест месеца след вземането на такова решение, при условие че заявлението за разрешение е подадено преди 19 януари 2008 г. Поради това, тъй като изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции отговарят на горепосочените условия, се прилага преходният период, установен в същия член.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 март 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/391 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Μαρτίου 2015
σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας οι οποίοι διατυπώνονται για τα τρόφιμα και αφορούν την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς επί θεμάτων διατροφής και υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας για τα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Ύστερα από αίτηση που υπέβαλε η Specialised Nutrition Europe (πρώην European Dietetic Food Industry Association), σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τις β-παλμιτικές ενώσεις και τη συμβολή τους στη μαλάκωση των κοπράνων (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-174 (2)). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Ο εμπλουτισμός με β-παλμιτικές ενώσεις μαλακώνει την υφή των κοπράνων, γεγονός που αυξάνει τη συχνότητα των κενώσεων».
(6)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 21 Φεβρουαρίου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αίτιου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης β-παλμιτικών ενώσεων και μαλάκωσης των κοπράνων. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(7)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Specialised Nutrition Europe, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση της χολίνης και την «ανάπτυξη του εγκεφάλου» (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-134 (3)). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Η χολίνη χρειάζεται για την ανάπτυξη του εγκεφάλου των βρεφών και των νηπίων από τη γέννηση έως την ηλικία των τριών ετών».
(8)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 5 Μαΐου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η υποτιθέμενη επίδραση, δηλαδή η «ανάπτυξη του εγκεφάλου» σε βρέφη και νήπια από τη γέννηση έως την ηλικία των τριών ετών χάρη στη διατροφική πρόσληψη χολίνης δεν οριζόταν επαρκώς ώστε να μπορεί να αξιολογηθεί επιστημονικά. Ειδικότερα, η Αρχή έκρινε ότι από τα στοιχεία αναφοράς που κατέθεσε ο αιτών δεν ήταν δυνατόν να αποδειχθεί η φυσιολογική λειτουργία του νευρικού συστήματος που αποτελεί το αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και, γι' αυτό, η υποτιθέμενη επίδραση ήταν γενική και μη ειδική. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(9)
Μετά την αίτηση που υποβλήθηκε από την Specialised Nutrition Europe, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε τους «σύνθετους υδατάνθρακες» και ότι «συμβάλλουν στον κορεσμό» (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2008-131 (4)). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε, μεταξύ άλλων, την ακόλουθη διατύπωση: «Οι σύνθετοι υδατάνθρακες συμβάλλουν στον κορεσμό».
(10)
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η Αρχή στη γνώμη της, η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 5 Μαΐου 2014, κατέληγε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης «σύνθετων υδατανθράκων» και της ωφέλιμης επίδρασης στη φυσιολογία του οργανισμού των βρεφών και των νηπίων (από τη γέννηση έως την ηλικία των τριών ετών). Σύμφωνα με την Αρχή, ο αιτών δεν παρέσχε στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η αύξηση του κορεσμού συνιστά ωφέλιμη επίδραση στη φυσιολογία του οργανισμού των βρεφών και των νηπίων. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.
(11)
Σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο β) του ίδιου κανονισμού και δεν εγκρίνονται με απόφαση βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 3 του ίδιου κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για έξι μήνες μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης, υπό τον όρο ότι η αίτηση για έγκριση είχε υποβληθεί πριν από τις 19 Ιανουαρίου 2008. Επομένως, δεδομένου ότι οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού πληρούν τους προαναφερόμενους όρους, θα πρέπει να εφαρμοστεί η μεταβατική περίοδος που αναφέρεται στο εν λόγω άρθρο.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς ο οποίος προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
2. Ωστόσο, οι ισχυρισμοί υγείας που αναφέρονται στην παράγραφο 1 και χρησιμοποιήθηκαν πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού μπορούν να εξακολουθήσουν να χρησιμοποιούνται για μέγιστη περίοδο έξι μηνών μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Μαρτίου 2015.