РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешението за биоцид, съдържащ IPBC, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7914)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/757/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/79/ЕО (3) на Комисията активното вещество йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) беше добавено за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тoва вещество е одобрено активно вещество, включено в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 22 декември 2010 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH подаде до компетентните органи на Дания заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа IPBC (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 19 декември 2011 г. компетентните органи на Дания разрешиха оспорвания продукт за класове на употреба 2 и 3 на третирано дърво съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (4). Разрешението за продукта обхваща различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за професионална употреба. Впоследствие две държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 20 февруари 2012 г. дружеството ISP Cologne Holding GmbH („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Дания разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 30 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да се ограничи разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според германската страна оценката, извършена от компетентните органи на Дания, не отразява адекватно въпросите, които оспорваният продукт поражда във връзка с околната среда. В направената от компетентните органи на Германия оценка на риска за околната среда при експлоатационния живот на третирано дърво при условията на клас на употреба 3 се констатира наличието на неприемлив риск за почвата на 30-ия ден („момент 1“), независимо от метода на прилагане. Поради това Германия предлага да не се разрешава използването на дърво, третирано с оспорвания продукт при условията на клас на употреба 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Дания и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че оценката, извършена от компетентните органи на Дания, е в съответствие с действащите насоки (5). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на третирано дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(9)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнище ЕС с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Дания оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(10)
Предвид посочените коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Дания, като счита, че оспорваният продукт изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничи разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (6) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(12)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Член 2
Предложението на Германия за ограничаване на издаденото от Дания на 19 декември 2011 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
За използване при автоматизирано потапяне, разрешенията за биоцидите, обозначени с посочения в член 1 референтен номер на заявлението, трябва да включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне.“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 29ης Οκτωβρίου 2014
για τους περιορισμούς στις εγκρίσεις βιοκτόνων που περιέχουν IPBC, που γνωστοποιήθηκαν από τη Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 7914]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/757/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων Με την οδηγία 2008/79/ΕΚ (3). της Επιτροπής προστέθηκε η δραστική ουσία IPBC για χρήση σε προϊόντα που ανήκουν στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Δυνάμει του άρθρου 86 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η ουσία αυτή είναι, επομένως, μια εγκεκριμένη δραστική ουσία που περιλαμβάνεται στον κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η εταιρεία ISP Cologne Holding GmbH υπέβαλε στις 22 Δεκεμβρίου 2010 αίτηση στη Δανία για την έγκριση ενός βιοκτόνου συντηρητικού ξύλου που περιέχει IPBC (βουτυλοκαρβαμιδικό ιωδοπροπινύλιο) («το επίμαχο προϊόν»). Η Δανία ενέκρινε το επίμαχο προϊόν στις 19 Δεκεμβρίου 2011 τις κλάσεις χρήσης 2 και 3 του κατεργασμένου ξύλου, όπως περιγράφεται στις Τεχνικές Σημειώσεις για Κατευθυντήριες Οδηγίες Αξιολόγησης Προϊόντων (4). Η άδεια προϊόντος καλύπτει διάφορες μεθόδους εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης της αυτοματοποιημένης εμβάπτισης για επαγγελματική χρήση. Στη συνέχεια, δύο κράτη μέλη ενέκριναν το επίμαχο προϊόν μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
(3)
Η ISP Cologne Holding GmbH («ο αιτών») υπέβαλε στις 20 Φεβρουαρίου 2012 μια πλήρη αίτηση στη Γερμανία για την αμοιβαία αναγνώριση της έγκρισης του επίμαχου προϊόντος που χορηγήθηκε από τη Δανία.
(4)
Στις 30 Αυγούστου 2013 η Γερμανία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρότασή της για περιορισμό της έγκρισης, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Γερμανία θεωρεί ότι το επίμαχο προϊόν δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.
(5)
Κατά την άποψη της Γερμανίας, η αξιολόγηση που πραγματοποίησε η Δανία δεν αντιμετώπιζε κατάλληλα τις περιβαλλοντικές ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το επίμαχο προϊόν. Η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου που διενεργήθηκε από τη Γερμανία για την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του κατεργασμένου ξύλου σύμφωνα με τις προϋποθέσεις της κατηγορίας χρήσης 3 κατέληξε σε μη αποδεκτό κίνδυνο για το έδαφος κατά την ημέρα 30 («χρονική περίοδος 1»), ανεξάρτητα από τη μέθοδο εφαρμογής. Ως εκ τούτου, η Γερμανία προτείνει να μην επιτραπεί η χρήση ξύλου που έχει υποστεί κατεργασία με το επίμαχο προϊόν σύμφωνα με τις προϋποθέσεις της κατηγορίας χρήσης 3.
(6)
Επίσης, η Γερμανία θεωρεί ότι η εφαρμογή με εμβάπτιση πρέπει να περιορίζεται σε αυτοματοποιημένα συστήματα με ένα επαρκώς υψηλό βαθμό αυτοματισμού λόγω απαράδεκτων κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία σε επαγγελματίες χρήστες.
(7)
Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με τη γνωστοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Σχόλια εντός της προθεσμίας υπέβαλαν η Γερμανία, η Δανία και ο αιτών. Η γνωστοποίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων για τα βιοκτόνα προϊόντα αρχών των κρατών μελών στις 24 Σεπτεμβρίου 2013, κατά τη συνεδρίαση της ομάδας συντονισμού που συστάθηκε βάσει του άρθρου 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(8)
Σε ό, τι αφορά τους κινδύνους για το περιβάλλον, από τις εν λόγω συζητήσεις και παρατηρήσεις προκύπτει ότι η αξιολόγηση που διενεργείται από τη Δανία είναι συμβατή με τις ισχύουσες οδηγίες (5). Όπου εντοπίζεται κίνδυνος κατά την περίοδο 1 ως αποτέλεσμα της πλέον απαισιόδοξης υπόθεσης, η ασφαλής χρήση του ξύλου που έχει υποστεί επεξεργασία σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των κατηγοριών χρήσης 2 και 3 μπορεί να τεκμαίρεται, όταν η επικινδυνότητα για το περιβάλλον στο τέλος της ωφέλιμης ζωής θεωρείται αποδεκτή.
(9)
Η Επιτροπή σημειώνει επίσης ότι οι περιπτώσεις όπου εντοπίζεται μη αποδεκτός κίνδυνος σε χρόνο 1 βρίσκονται επί του παρόντος υπό συζήτηση σε ευρωπαϊκό επίπεδο προκειμένου να καθοριστεί μια εναρμονισμένη προσέγγιση. Σε αυτό το πλαίσιο, η Επιτροπή θεωρεί ότι έως ότου μια τέτοια προσέγγιση εγκριθεί επισήμως, τα συμπεράσματα της αξιολόγησης του επίμαχου προϊόντος από τη Δανία θα πρέπει να θεωρούνται έγκυρα μέχρι την ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος.
(10)
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω παρατηρήσεων, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενεργήθηκε από τη Δανία και τα άλλα κράτη μέλη που έχουν εγκρίνει το προϊόν μέσω της αμοιβαίας αναγνώρισης, θεωρώντας ότι το επίμαχο προϊόν πληροί τις απαιτήσεις που έχουν τεθεί με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά το περιβάλλον. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα της Γερμανίας για περιορισμό της έγκρισης δεν μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν.
(11)
Όσον αφορά την εφαρμογή με αυτοματοποιημένη εμβάπτιση, η Επιτροπή φρονεί ότι το επίμαχο προϊόν θα πρέπει να υπόκειται στις διατάξεις που θεσπίζονται με προηγούμενη απόφαση της Επιτροπής (6) σχετικά με την προστασία της υγείας των επαγγελματιών χρηστών κατά την εφαρμογή των προϊόντων που περιέχουν IPBC με την εν λόγω μέθοδο εφαρμογής. Κατά συνέπεια, το επίμαχο προϊόν πρέπει να εγκρίνεται με την επιφύλαξη των οδηγιών που αναγράφονται στην επισήμανση και περιορίζουν τη χρήση σε μεθόδους πλήρως αυτοματοποιημένης εμβάπτισης και η έγκριση του προϊόντος θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται για τα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Αφού η νομική βάση της παρούσας απόφασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(13)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται στα προϊόντα που προσδιορίζονται από τον ακόλουθο αριθμό αναφοράς της αίτησης στο κράτος μέλος αναφοράς, όπως προβλέπεται από το Μητρώο Βιοκτόνων:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Άρθρο 2
Η πρόταση της Γερμανίας για περιορισμό της έγκρισης που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 19 Δεκεμβρίου 2011, για τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 1, απορρίπτεται.
Άρθρο 3
Στην περίπτωση που τα βιοκτόνα χρησιμοποιούνται για αυτοματοποιημένη εμβάπτιση οι εγκρίσεις των προϊόντων που προσδιορίζονται από την αίτηση με τον αριθμό αναφοράς που αναφέρεται στο άρθρο 1 περιλαμβάνουν τον όρο ότι η επισήμανση των προϊόντων περιέχει την ακόλουθη οδηγία:
«Το προϊόν (όνομα του προϊόντος) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε πλήρως αυτοματοποιημένες διεργασίες εμβάπτισης, όπου όλα τα στάδια της επεξεργασίας και της διαδικασίας στεγνώματος είναι μηχανοποιημένα και δεν εκτελείται καμία χειρωνακτική διακίνηση, ακόμη και όταν τα είδη που υπέστησαν επεξεργασία μεταφέρονται μέσω της δεξαμενής εμβάπτισης στον χώρο αποστράγγισης/στεγνώματος και αποθήκευσης (αν η επιφάνειά τους δεν είναι ήδη στεγνή πριν από τη μεταφορά στον χώρο αποθήκευσης). Όπου είναι δυνατόν, τα ξύλινα είδη προς επεξεργασία πρέπει να είναι πλήρως ασφαλισμένα (π.χ. μέσω ιμάντων τάνυσης ή διατάξεων στερέωσης) πριν από την επεξεργασία και κατά τη διεργασία εμβάπτισης, ενώ δεν πρέπει να διακινούνται χειρωνακτικά μέχρις ότου η επιφάνεια των ειδών που υπέστησαν επεξεργασία είναι στεγνή.»
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 29 Οκτωβρίου 2014.