ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1363/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 12ης Δεκεμβρίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές όσον αφορά τον ορισμό των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 25ης Οκτωβρίου 2011, σχετικά με την παροχή πληροφοριών για τα τρόφιμα στους καταναλωτές (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 18 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 ορίζει ότι όλα τα συστατικά τροφίμων που περιέχονται υπό τη μορφή τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών πρέπει να αναγράφονται σαφώς στον κατάλογο των συστατικών, ώστε να εξασφαλίζεται η ενημέρωση των καταναλωτών. Επιπλέον, τα ονόματα αυτών των συστατικών πρέπει να ακολουθούνται από τη λέξη «νανο» σε παρένθεση. Στο πλαίσιο αυτό, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 παρέχει ορισμό των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών».
(2)
Το άρθρο 18 παράγραφος 5 του εν λόγω κανονισμού εξουσιοδοτεί την Επιτροπή, για την επίτευξη των στόχων του εν λόγω κανονισμού, να προσαρμόζει, μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, τον ορισμό των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» που αναφέρονται σ’ αυτόν στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο ή στους ορισμούς που συμφωνούνται σε διεθνές επίπεδο.
(3)
Στις 18 Οκτωβρίου 2011 εκδόθηκε η σύσταση 2011/696/ΕΕ της Επιτροπής (2), η οποία ανταποκρίνεται, μεταξύ άλλων, σε αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για τη θέσπιση ενός συνολικού επιστημονικού ορισμού των νανοϋλικών στην ενωσιακή νομοθεσία. Ο ορισμός που περιλαμβάνεται στην εν λόγω σύσταση βασίζεται αποκλειστικά στο μέγεθος των συστατικών σωματιδίων ενός υλικού και καλύπτει τα φυσικά, τα περιστασιακά και τα μεταποιημένα υλικά. Λαμβάνει υπόψη, μεταξύ άλλων, την έκθεση αναφοράς του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής «Σκέψεις για τον ορισμό των νανοϋλικών για ρυθμιστικούς σκοπούς» (3), τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής για τους ανακύπτοντες και τους πρόσφατα εντοπιζόμενους κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) σχετικά με την «Επιστημονική βάση για τον ορισμό του όρου “νανοϋλικό” » (4) και τον ορισμό που διατύπωσε για τον όρο «νανοϋλικό» ο Διεθνής Οργανισμός Τυποποίησης (ISO) (5).
(4)
Σύμφωνα με τη σύσταση 2011/696/ΕΕ, ο ορισμός που διατυπώνεται στη σύσταση για τον όρο «νανοϋλικό» δεν προδικάζει ούτε αντανακλά το πεδίο εφαρμογής οποιασδήποτε νομοθετικής πράξης της Ένωσης.
(5)
Σε ανακοίνωση προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Οικονομική και Κοινωνική Επιτροπή για τη δεύτερη ρυθμιστική επισκόπηση σχετικά με τα νανοϋλικά (6), η Επιτροπή εξέφρασε την πρόθεσή της να εφαρμόζει στη νομοθεσία της Ένωσης τον ορισμό που διατυπώνεται για το «νανοϋλικό» στη σύσταση 2011/696/ΕΕ. Όταν χρησιμοποιούνται άλλοι ορισμοί στη νομοθεσία της ΕΕ, οι διατάξεις θα αναπροσαρμόζονται για να εξασφαλίζεται συνεκτική προσέγγιση, αν και για κάθε τομέα ενδέχεται να παραμένει αναγκαία η εφαρμογή ειδικών λύσεων.
(6)
Επομένως, ο ορισμός των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 είναι σκόπιμο να ευθυγραμμιστεί με τον ορισμό που προβλέπεται στη σύσταση 2011/696/ΕΕ, ο οποίος αντανακλά τη μέχρι σήμερα τεχνική και επιστημονική πρόοδο.
(7)
Επειδή ο ορισμός που περιλαμβάνεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 αναφέρεται σε «τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά» και όχι σε «νανοϋλικά» γενικώς, τα φυσικά και τα περιστασιακά νανοϋλικά δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στον ορισμό.
(8)
Επιπλέον, ο ορισμός των «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» είναι σκόπιμο να συνδεθεί με το σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό, το οποίο θα πρέπει να ορίζεται ρητά. Ο ορισμός αυτός θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον ορισμό που υιοθετήθηκε από τον ISO, σύμφωνα με τον οποίο τα «τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά» είναι «νανοϋλικά που έχουν σχεδιαστεί για συγκεκριμένο σκοπό ή λειτουργία» (7).
(9)
Σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8), μόνο εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στους ενωσιακούς καταλόγους μπορούν να διατίθενται στην αγορά ως τέτοια και να χρησιμοποιούνται σε τρόφιμα, σε πρόσθετα τροφίμων, σε ένζυμα τροφίμων και σε αρωματικές ύλες τροφίμων υπό τους όρους χρήσης που καθορίζονται εκεί και έπειτα από εκτίμηση ασφάλειας.
(10)
Οι εν λόγω ενωσιακοί κατάλογοι θεσπίστηκαν με τους κανονισμούς της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 (9) και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011 (10). Οι κατάλογοι αυτοί, όπως έχουν εγκριθεί, καθορίζουν τα πρόσθετα τροφίμων που είχαν εγκριθεί για χρήση πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, έπειτα από επανεξέταση της συμμόρφωσής τους με τις διατάξεις του εν λόγω κανονισμού. Όλα αυτά τα εγκεκριμένα πρόσθετα τροφίμων υπόκεινται επί του παρόντος σε πρόγραμμα επαναξιολόγησης από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 257/2010 της Επιτροπής (11). Η επαναξιολόγηση των προσθέτων τροφίμων γίνεται σύμφωνα με τις προτεραιότητες που καθορίζονται στον εν λόγω κανονισμό και κατά ομάδα προσθέτων τροφίμων σύμφωνα με την κύρια λειτουργική κατηγορία στην οποία ανήκουν. Καλύπτει επίσης κάθε ζήτημα που σχετίζεται με τα νανοϋλικά, το οποίο μπορεί να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο της αναθεώρησης των όρων χρήσης, ανάλογα με την περίπτωση. Κατά συνέπεια, αξιολογήθηκαν ήδη 30 χρωστικές ουσίες τροφίμων. Καμία από τις χρωστικές ουσίες δεν παράγεται σε νανομορφή. Για το ανθρακικό ασβέστιο (E170) και τον φυτικό άνθρακα (E153) η Αρχή συνιστά να καθοριστεί το μέγεθος των σωματιδίων στις προδιαγραφές. Άλλα πρόσθετα που μπορεί να παράγονται σε νανομορφή θα αξιολογηθούν έως τις:
α)
31 Δεκεμβρίου 2015: διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδια και υδροξείδια του σιδήρου (E172), άργυρος (E174) και χρυσός (E175)·
β)
31 Δεκεμβρίου 2016: διοξείδιο του πυριτίου (E551)·
γ)
31 Δεκεμβρίου 2018: πυριτικό ασβέστιο (E552), πυριτικό μαγνήσιο (E553a) και τάλκης (E553b).
(11)
Ορισμένα πρόσθετα τροφίμων που περιλαμβάνονται στους ενωσιακούς καταλόγους, όπως αυτοί έχουν εγκριθεί με τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011, θα μπορούσαν να έχουν τη μορφή «τεχνολογικώς επεξεργασμένων νανοϋλικών» στο τελικό τρόφιμο. Ωστόσο, η αναγραφή αυτών των προσθέτων τροφίμων στον κατάλογο των συστατικών, ακολουθούμενη από τη λέξη «νανο» σε παρένθεση, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση στους καταναλωτές, διότι ενδέχεται να δημιουργήσει την εντύπωση ότι τα πρόσθετα αυτά είναι νέα, ενώ στην πραγματικότητα έχουν χρησιμοποιηθεί σε τρόφιμα σ’ αυτή τη μορφή επί δεκαετίες.
(12)
Επομένως, τα πρόσθετα τροφίμων που καταχωρίστηκαν στους ενωσιακούς καταλόγους με τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011 δεν θα πρέπει να χαρακτηρίζονται [υποχρεωτικά] ως «νανο» στον κατάλογο των συστατικών και δεν θα πρέπει να καλύπτονται από τον ορισμό των νανοϋλικών. Η ανάγκη καθιέρωσης ειδικών απαιτήσεων επισήμανσης των νανοϋλικών σε σχέση με τα εν λόγω πρόσθετα θα πρέπει να αντιμετωπιστεί στο πλαίσιο του προγράμματος επαναξιολόγησης, με την τροποποίηση, αν χρειαστεί, των όρων χρήσης που προβλέπονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και των προδιαγραφών των προσθέτων τροφίμων, που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012 (12). Η εξαίρεση αυτή δεν θα πρέπει να ισχύει για τα πρόσθετα τροφίμων που καταχωρίζονται στους εν λόγω καταλόγους σε μεταγενέστερη ημερομηνία, συμπεριλαμβανομένων των νέων καταχωρίσεων που γίνονται σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(13)
Το οριζόμενο στο 50 % αριθμητικό όριο κατανομής μεγεθών θα πρέπει να επανεξεταστεί ώστε να αξιολογηθεί αν θα πρέπει να αντικατασταθεί στο μέλλον από ένα όριο κυμαινόμενο μεταξύ 1 % και 50 %, με βάση τις τεχνολογικές εξελίξεις σχετικά με τις μεθόδους ανίχνευσης και ποσοτικού προσδιορισμού και εφόσον αυτό δικαιολογείται από ανησυχίες για την υγεία και την ασφάλεια.
(14)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το άρθρο 2 παράγραφος 2 στοιχείο κ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«κ) “τεχνολογικώς επεξεργασμένο νανοϋλικό”: κάθε σκοπίμως παρασκευαζόμενο υλικό που περιέχει σωματίδια σε μη δεσμευμένη μορφή ή ως σύμπηγμα ή συσσωμάτωμα και εφόσον, σύμφωνα με την κατανομή των αριθμητικών μεγεθών, τουλάχιστον το 50 % των σωματιδίων έχει μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις εντός της κλίμακας μεγέθους 1 nm έως 100 nm.
Κατά παρέκκλιση:
α)
τα πρόσθετα τροφίμων που καλύπτονται από τον ορισμό που προβλέπεται στο πρώτο εδάφιο δεν θεωρούνται τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά, αν έχουν καταχωριστεί στους ενωσιακούς καταλόγους που αναφέρονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 με τους κανονισμούς (ΕΕ) αριθ. 1129/2011 (13) και (ΕΕ) αριθ. 1130/2011 (14) της Επιτροπής·
β)
θεωρούνται τεχνολογικώς επεξεργασμένα νανοϋλικά τα φουλερένια, οι νιφάδες γραφενίου και οι νανοσωλήνες άνθρακα μονού τοιχώματος με μία ή περισσότερες εξωτερικές διαστάσεις κάτω του 1 nm.
Για τους σκοπούς του ορισμού που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο:
i)
ο όρος “σωματίδιο” σημαίνει μικροσκοπικό τμήμα υλικού με καθορισμένα φυσικά άκρα·
ii)
ο όρος “σύμπηγμα” σημαίνει ομάδα χαλαρά συνδεδεμένων σωματιδίων ή συσσωματωμάτων, όπου το προκύπτον εξωτερικό εμβαδόν ισούται περίπου με το άθροισμα των εμβαδών των επιμέρους συστατικών·
iii)
ο όρος “συσσωμάτωμα” σημαίνει σωματίδιο που περιλαμβάνει σωματίδια συνδεδεμένα με ισχυρούς δεσμούς·
iv)
ο όρος “σκοπίμως παρασκευαζόμενο” σημαίνει ότι το υλικό έχει κατασκευαστεί για να εκτελέσει/επιτελέσει συγκεκριμένη λειτουργία ή σκοπό·
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 12 Δεκεμβρίου 2013.