ДЕЛЕГИРАНО РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 10 март 2014 година
за определяне на критериите и условията, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване
(текст от значение за ЕИП)
(2014/286/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 12, параграф 4, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 12 от Директива 2011/24/ЕС се посочва, че Комисията следва да подпомага държавите членки в развитието на европейските референтни мрежи („мрежите“) между доставчици на здравно обслужване и експертни центрове в държавите членки, по-конкретно в областта на редките заболявания (2). За целта Комисията следва да приеме списък с конкретните критерии и условия, на които следва да отговарят европейските референтни мрежи и желаещите да членуват в тях доставчици на здравно обслужване („членове“). Мрежите следва да подобрят достъпа до диагностика, лечение и качествено здравно обслужване за пациенти, чието състояние изисква специфични ресурси или специализирани познания, и биха могли да служат като звена за медицинско обучение и научноизследователска дейност, за разпространение на информация и за оценка, особено в областта на редките заболявания.
(2)
Съгласно член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС всяка мрежа трябва да избере най-малко три цели от списъка, посочен в същия член и параграф, и да докаже, че притежава необходимата компетентност за реалното им осъществяване. Допълнително изискване е мрежите да изпълняват задачите и да притежават характеристиките, посочени в член 12, параграф 4, буква а), подточки i) - vi) от Директива 2011/24/ЕС. С настоящото решение се определя конкретният списък с критерии и условия, които ще гарантират, че мрежите изпълняват посочените задачи. Тези критерии и условия следва да осигурят основата за създаването и оценката на мрежите.
(3)
Като част от необходимите критерии и условия, за да могат мрежите да осъществят приложимите цели, посочени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, с настоящото решение се установява списък с критерии относно управлението и координацията на мрежите, които следва да гарантират тяхната прозрачност и ефикасната им работа. Въпреки че следва да се осигури възможност мрежите да прилагат различни организационни модели, целесъобразно е да се предвиди изискване всяка мрежа да избере един от членовете си за член с координационни функции. Този член следва да определи лице, което да изпълнява задълженията на координатор на мрежата („координатор“). Всяка мрежа следва да се управлява от съвет на мрежата („съвет“), в чийто състав влизат представители на всички членуващи в мрежата организации. Съветът следва да отговаря за изготвянето и приемането на процедурен правилник, планове за работа и доклади за напредъка, както и други документи, свързани с работата на мрежата. Координаторът, който се подпомага от съвета, следва да поддържа и улеснява вътрешната координация в рамките на мрежата, както и с други доставчици на здравно обслужване.
(4)
Осигуряването на високоспециализирано здравно обслужване е един от критериите, на които трябва да отговарят мрежите, и следва да се основава на предоставянето на качествени, достъпни и икономически ефективни здравни услуги. Това изисква опитни и висококвалифицирани мултидисциплинарни екипи за здравно обслужване, най-вероятно наред с наличието на авангардно специализирано медицинско оборудване или инфраструктура, което в общия случай предполага съсредоточаване на ресурси.
(5)
Доставчиците на здравно обслужване, които желаят да кандидатстват за членство в дадена мрежа, следва да докажат, че отговарят на критериите и условията, предвидени в настоящото решение. Тези критерии и условия следва да гарантират, че услугите и здравното обслужване се предоставят в съответствие с възможно най-високите критерии за качество и наличните клинични данни.
(6)
Критериите и условията, на които се изисква да отговаря доставчикът на здравно обслужване, ще се различават в зависимост от болестите или състоянията в сферата на специализация на мрежата, в която желае да участва доставчикът. Поради това изглежда необходимо да се установят две групи критерии и условия - първо, хоризонтални критерии и условия, на които следва да отговарят всички доставчици на здравно обслужване, желаещи да членуват в европейска референтна мрежа, независимо от тяхната област на специализация или от медицинската процедура или лечение, което предоставят; и второ, критерии и условия, които могат да се различават в зависимост от обхвата на конкретната специализация, болестта или състоянието в профила на мрежата, в която желае да членува доставчикът.
(7)
По отношение на първата група от хоризонтални и структурни критерии и условия следните аспекти имат съществено значение, за да се гарантира, че мрежите изпълняват определените цели: засилване на ролята на пациентите и осигуряване на грижи, съобразени преди всичко с нуждите на пациентите; организация, управление и непрекъснатост на дейността; капацитет за научноизследователска дейност и обучение.
(8)
Други хоризонтални и структурни критерии и условия, свързани с обмен на експертен опит, информационни системи и средства за електронно здравеопазване, следва да подпомагат разработването, обмена и разпространението на информация и знания, усъвършенстването на диагностиката и лечението в рамките на мрежите и извън тях, както и тясното сътрудничество с други експертни центрове и мрежи на национално и международно равнище. Наличието на оперативно и семантично съвместими информационни и комуникационни технологични системи би улеснило обмена на информация и данни за здравословното състояние на пациентите, както и създаването и поддържането на общи бази данни и регистри.
(9)
Решаващ фактор за успешната работа на мрежите е възможността да се осигури ефикасен и сигурен обмен на здравни данни и друга информация за пациентите, както и на лични данни за отговарящите за пациента медицински специалисти. По-конкретно обменът на данни следва да се извършва в съответствие с посочените цели, необходимостта и правното основание за обработването на данните, като се осигурят подходящи предпазни мерки за защита на правата на субекта на данните. Лични данни следва да се обработват в съответствие с разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3).
(10)
С настоящото решение се зачитат основните права и се спазват принципите, признати по-специално в Хартата на основните права на Европейския съюз, както се посочва в член 6 от Договора за създаването на Европейския съюз, а именно правото на човешко достойнство, правото на неприкосновеност на личността, правота на защита на личните данни и правото на достъп до здравеопазване. Държавите членки са длъжни да прилагат настоящото решение в съответствие с правата и принципите, гарантирани в хартата.
(11)
По-специално хартата съдържа изискване в областта на биологията и медицината да се зачита доброволното и информирано съгласие на заинтересованото лице. Тъй като клиничните изпитвания вероятно биха били част от дейностите на мрежите, важно е да се припомни, че в Директива 2001/20/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) са предвидени обстойни разпоредби за защита на участниците в клинични изпитвания.
(12)
С цел да се гарантира обменът на лични данни в рамките на мрежите, процедурите за получаване на информирано съгласие за обработването на такива данни биха могли да бъдат опростени чрез използването на единен образец за съгласие, съобразен с изискванията на Директива 95/46/ЕО относно съгласието на засегнатото лице.
(13)
Критериите и условията, свързани с наличието на специализирани познания, с клиничната практика, качеството, безопасността на пациентите и оценката следва да спомогнат за разработването и разпространението на най-успешни практики при определянето на стандарти за качество и безопасност. По този начин следва да се гарантира, че се предлага високо равнище на специализирани умения, определят се насоки за добра практика и се прилагат показатели за измерване на резултатите, контрол на качеството и мултидисциплинарен подход в съответствие с изискванията, посочени в член 12, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС.
(14)
Държави членки, които нямат свой член в дадена мрежа, могат да вземат решение да определят доставчици на здравно обслужване като специални звена към мрежата, като за целта приложат прозрачна и ясна процедура. Тези доставчици могат да бъдат посочени като асоциирани национални центрове, предоставящи здравно обслужване, или като национални центрове за съвместна дейност, развиващи знания и разработващи съответния инструментариум с цел да се повиши качеството на здравните грижи. Държавите членки може също така да решат да определят национален координационен център за връзка с всички мрежи. Това може да подпомогне държавите членки да осъществят предвиденото в член 12, параграф 3, буква а) от Директива 2011/24/ЕС, по-специално ако целите на мрежата са сред изброените в член 12, параграф 2, букви е) и з) от същата директива. Координаторът следва да улеснява сътрудничеството с доставчиците на здравно обслужване, които са установили такава връзка с мрежата. Тези доставчици на здравно обслужване подпомагат осъществяването на целите на мрежата, спазват правилата ѝ и споделят резултатите от работата си, свързани с дейностите за сътрудничество в рамките на мрежата,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящото решение се установяват:
а)
критериите и условията, на които трябва да отговарят мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС, и
б)
критериите и условията, на които трябва да отговарят доставчиците на здравно обслужване, които желаят да членуват в някоя от мрежите, посочени в член 12 от Директива 2011/24/ЕС.
Член 2
Определения
За целите на настоящото решение и в допълнение към определенията, посочени в член 3 от Директива 2011/24/ЕС, се прилагат следните определения:
а)
„член на мрежа“ означава доставчици на здравно обслужване, които отговарят на критериите и условията, установени в член 5 от настоящото решение, и на които е предоставено членство в дадена мрежа;
б)
„високоспециализирано здравно обслужване“ означава здравно обслужване при конкретно заболяване или състояние, чиято диагностика, лечение или управление са с голяма степен на сложност и което изисква големи разходи за лечение и за осигуряване на съответните ресурси;
в)
„сложно заболяване или състояние“ означава конкретна болест или разстройство, съчетаващо редица фактори, симптоми или признаци, което изисква мултидисциплинарен подход и добре планирана организация на услугите с течение на времето, тъй като предполага едно или няколко от следните обстоятелства:
-
множество възможни диагнози или варианти за управление, както и коморбидност,
-
трудна интерпретация на данните от клинични и диагностични изследвания,
-
голям риск от усложнения, морбидност или смърт, произтичащ от самия проблем, от диагностичната процедура или от управлението на болестта;
г)
„мултидисциплинарен екип за здравно обслужване“ означава група от здравни специалисти от няколко области на здравеопазването, които обединяват своите умения и ресурси, като всеки предоставя специфични услуги, и които в сътрудничество помежду си работят по един и същ случай, като съгласуват предоставяното на пациента здравно обслужване;
д)
„информирано съгласие в рамките на европейските референтни мрежи“ означава всяко доброволно, конкретно, информирано и изрично указание за волята на заинтересованото лице, с което посредством изявление или явно и категорично действие то изразява съгласието си за обмен на неговите лични и здравни данни между доставчиците на здравно обслужване и членовете на европейска референтна мрежа съгласно предвиденото в настоящото делегирано решение.
ГЛАВА II
ЕВРОПЕЙСКИ РЕФЕРЕНТНИ МРЕЖИ
Член 3
Критерии и условия, на които трябва да отговарят европейските референтни мрежи
Мрежите отговарят на необходимите критерии и условия, за да могат да осъществят приложимите цели, установени в член 12, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, съгласно посоченото в приложение I.
Член 4
Членство в европейските референтни мрежи
В състава на всяка мрежа влизат доставчиците на здравно обслужване, определени за нейни членове. Във всяка мрежа един от членовете изпълнява функциите на координатор.
ГЛАВА III
ДОСТАВЧИЦИ НА ЗДРАВНО ОБСЛУЖВАНЕ
Член 5
Критерии и условия, на които трябва да отговарят кандидатите за членство в европейска референтна мрежа
Всички кандидати, желаещи да участват в определена мрежа, трябва да притежават съответните познания и специализиран опит или да предлагат диагностика или лечение на заболяване или състояние, което попада в сферата на специализация на мрежата, както и да отговарят на критериите и условията, посочени в приложение II.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
Член 6
Настоящото решение влиза в сила на десетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 10 март 2014 година.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 10ης Μαρτίου 2014
για τον καθορισμό των κριτηρίων και των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούν τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς και οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα ευρωπαϊκό δίκτυο αναφοράς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/286/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/24/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Μαρτίου 2011, σχετικά με την εφαρμογή των δικαιωμάτων των ασθενών σε διασυνοριακή υγειονομική περίθαλψη (1), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 4 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η Επιτροπή υποστηρίζει τα κράτη μέλη στην ανάπτυξη ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς («δίκτυα») μεταξύ παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και κέντρων εμπειρογνωμοσύνης στα κράτη μέλη, ιδιαίτερα στον τομέα των σπάνιων νόσων (2). Για τον σκοπό αυτό, η Επιτροπή εγκρίνει κατάλογο ειδικών κριτηρίων και προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούνται από τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς και τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα δίκτυο και να γίνουν μέλη του («μέλος»). Τα δίκτυα θα πρέπει να βελτιώνουν την πρόσβαση στη διάγνωση, στη θεραπευτική αγωγή και στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης υψηλής ποιότητας προς ασθενείς με παθήσεις που απαιτούν ειδική συγκέντρωση πόρων ή εμπειρογνωμοσύνης, ενώ θα μπορούσαν να χρησιμεύσουν και ως εστιακά σημεία για ιατρική επιμόρφωση και έρευνα, διάδοση των πληροφοριών και αξιολόγηση κυρίως για σπάνιες νόσους.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, κάθε δίκτυο πρέπει να επιλέξει τουλάχιστον τρεις στόχους από τον κατάλογο που καθορίζεται σε αυτά στο άρθρο 12 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας 2011/24/ΕΕ και να αποδείξει ότι διαθέτει τις αναγκαίες ικανότητες για την επίτευξή τους. Επιπλέον, τα δίκτυα πρέπει να ανταποκρίνονται στον κατάλογο των καθηκόντων ή χαρακτηριστικών που καθορίζονται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 στοιχείο α) σημεία i) έως vi) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Η απόφαση αυτή καθορίζει τον ειδικό κατάλογο κριτηρίων ή προϋποθέσεων που θα διασφαλίζει ότι τα δίκτυα ανταποκρίνονται στα καθήκοντα αυτά. Τα εν λόγω κριτήρια και οι προϋποθέσεις θα πρέπει να παρέχουν τη βάση για τη συγκρότηση και την αξιολόγηση των δικτύων.
(3)
Μεταξύ του συνόλου των κριτηρίων και των προϋποθέσεων που πρέπει να πληρούνται για να μπορούν τα δίκτυα να επιτύχουν τους επιδιωκόμενους στόχους του άρθρου 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, η απόφαση προβλέπει κατάλογο κριτηρίων σχετικά με τη διοίκηση και τον συντονισμό των δικτύων που θα πρέπει να διασφαλίζουν τη διαφάνεια και την αποτελεσματική λειτουργία τους. Αν και θα πρέπει να παρέχεται στα δίκτυα η ευχέρεια να έχουν διαφορετικά οργανωτικά πρότυπα, είναι σκόπιμο να απαιτείται να επιλέγουν ένα από τα μέλη τους ως μέλος-συντονιστή. Το μέλος-συντονιστής διορίζει ένα πρόσωπο που λειτουργεί ως συντονιστής του δικτύου («συντονιστής»). Τα δίκτυα θα πρέπει να διοικούνται από το διοικητικό συμβούλιο του δικτύου («το διοικητικό συμβούλιο»), το οποίο θα απαρτίζεται από εκπροσώπους κάθε μέλους του δικτύου. Το διοικητικό συμβούλιο θα πρέπει να είναι επιφορτισμένο με την εκπόνηση και την έγκριση των κανονισμών, των προγραμμάτων εργασίας και των εκθέσεων προόδου, καθώς και κάθε άλλου εγγράφου που συνδέεται με τις δραστηριότητες του δικτύου. Ο συντονιστής, με τη συνδρομή του διοικητικού συμβουλίου, θα πρέπει να υποστηρίζει και να διευκολύνει τον εσωτερικό συντονισμό, τόσο εντός του δικτύου όσο και με τους άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης.
(4)
Η παροχή πολύ εξειδικευμένης περίθαλψης, ένα από τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν τα δίκτυα, θα πρέπει να βασίζεται σε υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης που να είναι υψηλής ποιότητας, προσιτές και οικονομικά αποδοτικές. Απαιτεί διεπιστημονικές ομάδες υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία και υψηλή εξειδίκευση, καθώς και προηγμένο εξειδικευμένο ιατρικό εξοπλισμό ή υποδομές, γεγονός που συνήθως προϋποθέτει τη συγκέντρωση πόρων.
(5)
Οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που υποβάλλουν αίτηση για προσχώρηση σε ένα δίκτυο θα πρέπει να αποδείξουν ότι πληρούν τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση. Τα εν λόγω κριτήρια και οι προϋποθέσεις θα πρέπει να εγγυώνται ότι οι υπηρεσίες και η υγειονομική περίθαλψη παρέχονται σύμφωνα με τα υψηλότερα δυνατά ποιοτικά κριτήρια και τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία.
(6)
Τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις που απαιτούνται για τους παρόχους υγειονομικούς περίθαλψης θα πρέπει να διαφοροποιούνται ανάλογα με τις νόσους ή τις παθήσεις με τις οποίες ασχολείται συγκεκριμένα το δίκτυο στο οποίο επιθυμούν να ενταχθούν. Συνεπώς, φαίνεται να είναι αναγκαίο να θεσπιστούν δύο σύνολα κριτηρίων και προϋποθέσεων: ένα πρώτο σύνολο οριζόντιων κριτηρίων και προϋποθέσεων που θα πρέπει να πληρούν όλοι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να ενταχθούν σε ένα δίκτυο, ανεξάρτητα από τον τομέα εμπειρογνωμοσύνης ή την ιατρική επέμβαση ή αγωγή που εφαρμόζουν, και ένα δεύτερο σύνολο κριτηρίων και προϋποθέσεων που μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το πεδίο του συγκεκριμένου τομέα εμπειρογνωμοσύνης, τη νόσο ή την πάθηση με την οποία ασχολείται το δίκτυο στο οποίο επιθυμούν να ενταχθούν.
(7)
Μεταξύ του πρώτου συνόλου οριζόντιων και διαρθρωτικών κριτηρίων και προϋποθέσεων βρίσκονται αυτά που αφορούν τα δυνατότητα επιλογής των ασθενών και την περίθαλψη που επικεντρώνεται στον ασθενή· την οργάνωση, τη διαχείριση και τη συνέχεια των εργασιών· η ικανότητα έρευνας και κατάρτισης φαίνεται να είναι ουσιαστική για να εξασφαλίζεται η επίτευξη των στόχων του δικτύου.
(8)
Περαιτέρω οριζόντια και διαρθρωτικά κριτήρια και προϋποθέσεις που συνδέονται με την ανταλλαγή εμπειρογνωμοσύνης, τα συστήματα πληροφόρησης και τα εργαλεία ηλεκτρονικής υγείας θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανάπτυξη, την ανταλλαγή και τη διάδοση πληροφοριών και γνώσεων και στη βελτίωση της διάγνωσης και της θεραπευτικής αντιμετώπισης νόσων εντός και εκτός των δικτύων, καθώς και στη στενή συνεργασία με άλλα κέντρα εμπειρογνωμοσύνης και δίκτυα σε εθνικό και διεθνές επίπεδο. Διαλειτουργικά και συμβατά από σημασιολογική άποψη συστήματα τεχνολογιών της πληροφορίας και της επικοινωνίας (ΤΠΕ) θα μπορούσαν να διευκολύνουν την ανταλλαγή στοιχείων για την υγεία και πληροφοριών για τους ασθενείς, καθώς και τη συγκρότηση και τη διατήρηση κοινών βάσεων δεδομένων και αρχείων.
(9)
Η ικανότητα αποτελεσματικής και ασφαλούς ανταλλαγής στοιχείων για την υγεία και άλλων πληροφοριών για τους ασθενείς, καθώς και δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα των επαγγελματιών της υγείας που είναι υπεύθυνοι για τον ασθενή, αποτελεί ουσιαστική πτυχή για την επιτυχή λειτουργία των δικτύων. Ειδικότερα, η ανταλλαγή των δεδομένων θα πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους ειδικούς στόχους, τις ανάγκες και τις νομικές βάσεις για την επεξεργασία δεδομένων και να συνοδεύεται από τις κατάλληλες διασφαλίσεις και τα δικαιώματα του υποκειμένου των δεδομένων. Η επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
(10)
Η παρούσα απόφαση σέβεται τα θεμελιώδη δικαιώματα και τηρεί τις αρχές που αναγνωρίζονται ιδιαίτερα στον Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όπως αναφέρονται στο άρθρο 6 της Συνθήκης της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, κυρίως, το δικαίωμα στην ανθρώπινη αξιοπρέπεια, το δικαίωμα στην ακεραιότητα του προσώπου, το δικαίωμα στην προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και το δικαίωμα στην πρόσβαση σε υγειονομική περίθαλψη. Η παρούσα απόφαση πρέπει να εφαρμόζεται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με τα δικαιώματα και τις αρχές που εγγυάται ο Χάρτης.
(11)
Ειδικότερα, ο Χάρτης ορίζει ότι, στον τομέα της βιολογίας και της ιατρικής, πρέπει να γίνεται σεβαστή η ελεύθερη και εν επιγνώσει συναίνεση του ενδιαφερόμενου προσώπου. Καθώς οι κλινικές δοκιμές θα μπορούσαν να αποτελούν έναν από τους τομείς εργασιών των δικτύων, είναι σημαντικό να υπενθυμίζεται ότι ένα εκτενές σύνολο κανόνων για την προστασία των υποκειμένων των κλινικών δοκιμών προβλέπεται στην οδηγία 2001/20/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4).
(12)
Για να διασφαλίζεται η ανταλλαγή δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα μεταξύ των μελών των δικτύων, θα μπορούσαν να απλουστευτούν οι διαδικασίες σχετικά με την εν επιγνώσει συναίνεση για την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων με τη χρήση ενός ενιαίου κοινού υποδείγματος συναίνεσης που πρέπει να υπόκειται στις απαιτήσεις που ορίζει η οδηγία 95/46/ΕΚ όσον αφορά τη συναίνεση του υποκειμένου των δεδομένων.
(13)
Τα κριτήρια και οι προϋποθέσεις που αφορούν την εμπειρογνωμοσύνη, τις κλινικές πρακτικές, την ασφάλεια των ασθενών και την αξιολόγηση θα πρέπει να συμβάλλουν στην ανάπτυξη και τη διάδοση των βέλτιστων πρακτικών για τη συγκριτική αξιολόγηση της ποιότητας και της ασφάλειας. Θα πρέπει, συνεπώς, να διασφαλίζεται η παροχή υψηλού επιπέδου εμπειρογνωμοσύνης, να καταρτίζονται οδηγίες ορθής πρακτικής, να πραγματοποιούνται μετρήσεις των αποτελεσμάτων και έλεγχοι ποιότητας και να ακολουθείται πολυεπιστημονική προσέγγιση, όπως προβλέπεται στο άρθρο 12 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
(14)
Τα κράτη μέλη τα οποία δεν εκπροσωπούνται σε ένα δεδομένο δίκτυο μπορούν να αποφασίσουν να ορίσουν παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που έχουν ειδική σχέση με το συγκεκριμένο δίκτυο, ακολουθώντας διαφανή και σαφή διαδικασία. Οι πάροχοι αυτοί είναι δυνατόν να οριστούν ως συνδεδεμένα εθνικά κέντρα που επικεντρώνονται στην παροχή υγειονομικής περίθαλψης ή ως συνεργατικά εθνικά κέντρα που επικεντρώνονται στην παραγωγή γνώσεων και εργαλείων για τη βελτίωση της ποιότητας της περίθαλψης. Τα κράτη μέλη μπορεί επίσης να επιθυμούν να ορίσουν εθνικό κόμβο συντονισμού με όλους τους τύπους δικτύων. Αυτό θα μπορούσε να βοηθήσει τα κράτη μέλη να ανταποκριθούν στο άρθρο 12 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, ιδίως αν οι στόχοι του δικτύου είναι μεταξύ αυτών που παρατίθενται στο άρθρο 12 παράγραφος 2 στοιχεία στ) και η) της οδηγίας 2011/24/ΕΕ. Ο συντονιστής θα πρέπει να διευκολύνει τη συνεργασία με τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που συνδέονται με το δίκτυο. Οι εν λόγω πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης υποστηρίζουν τους στόχους και τηρούν τους κανόνες του δικτύου και μοιράζονται τις εργασίες που συνδέονται με τις δραστηριότητες συνεργασίας του δικτύου,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Η παρούσα απόφαση θεσπίζει
α)
τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούν τα δίκτυα τα οποία αναφέρονται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ· και
β)
τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που απαιτείται να πληρούν οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα δίκτυο που αναφέρεται στο άρθρο 12 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας απόφασης, εκτός από τους ορισμούς του άρθρου 3 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ, εφαρμόζονται και οι ακόλουθοι ορισμοί:
α)
«μέλος δικτύου»: οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμορφώνονται με τον κατάλογο κριτηρίων και προϋποθέσεων που ορίζονται στο άρθρο 5 της παρούσας απόφασης και οι οποίοι έχουν γίνει δεκτοί ως μέλη ενός συγκεκριμένου δικτύου·
β)
«πολύ εξειδικευμένη υγειονομική περίθαλψη»: υγειονομική περίθαλψη συγκεκριμένης νόσου ή πάθησης με μεγάλη πολυπλοκότητα όσον αφορά τη διάγνωση, τη θεραπευτική αντιμετώπιση ή τη διαχείριση και υψηλό κόστος της αγωγής και των πόρων που απαιτούνται·
γ)
«πολύπλοκη νόσος ή πάθηση»: συγκεκριμένη νόσος ή πάθηση που συνδυάζει αριθμό παραγόντων, συμπτωμάτων ή σημείων, η οποία απαιτεί πολυεπιστημονική προσέγγιση και καλά σχεδιασμένη οργάνωση των υπηρεσιών μέσα στον χρόνο διότι συνεπάγεται μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες περιπτώσεις:
-
μεγάλο αριθμό πιθανών διαγνώσεων ή δυνατοτήτων διαχείρισης και συννοσηρότητα,
-
δύσκολη ερμηνεία των δεδομένων των κλινικών και διαγνωστικών δοκιμών,
-
μεγάλο κίνδυνο επιπλοκών και νοσηρότητα ή θνησιμότητα που συνδέονται είτε με το πρόβλημα είτε με τη διαγνωστική διαδικασία είτε με τη διαχείριση του προβλήματος·
δ)
«πολυεπιστημονική ομάδα υγειονομικής περίθαλψης»: ομάδα επαγγελματιών της υγείας από διάφορους τομείς υγειονομικής περίθαλψης, οι οποίοι συνδυάζουν δεξιότητες και πόρους, καθένας από τους οποίους παρέχει ειδικές υπηρεσίες και οι οποίοι συνεργάζονται για την ίδια υπόθεση και συντονίζουν την υγειονομική περίθαλψη που πρέπει να παρασχεθεί στον ασθενή·
ε)
«εν επιγνώσει συναίνεση»: στο πλαίσιο των ευρωπαϊκών δικτύων αναφοράς είναι οποιαδήποτε ελεύθερη, συγκεκριμένη, εν επιγνώσει και ρητή ένδειξη βούλησης του υποκειμένου με την οποία το υποκείμενο, είτε με δήλωση είτε με σαφή καταφατική ενέργεια, συμφωνεί με την ανταλλαγή των δεδομένων του προσωπικού χαρακτήρα ή των δεδομένων που αφορούν την υγεία του μεταξύ παρόχων υγειονομικής περίθαλψης και μελών ενός ευρωπαϊκού δικτύου αναφοράς όπως προβλέπεται στην παρούσα κατ' εξουσιοδότηση απόφαση.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΕΥΡΩΠΑΪΚΑ ΔΙΚΤΥΑ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
Άρθρο 3
Κριτήρια και προϋποθέσεις για τα δίκτυα
Τα δίκτυα πληρούν τα κριτήρια και τις προϋποθέσεις που απαιτούνται για να μπορούν να επιτύχουν τους επιδιωκόμενους στόχους του άρθρου 12 παράγραφος 2 της οδηγίας 2011/24/ΕΕ όπως προσδιορίζονται στο παράρτημα I.
Άρθρο 4
Συμμετοχή στα δίκτυα
Τα δίκτυα αποτελούνται από παρόχους υγειονομικής περίθαλψης που χαρακτηρίζονται μέλη του δικτύου. Για κάθε δίκτυο ένα μέλος ενεργεί ως συντονιστής.
ΚΕΦΑΛΑΙΟΑ III
ΠΑΡΟΧΟΙ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Άρθρο 5
Κριτήρια και προϋποθέσεις για τους παρόχους που υποβάλλουν αίτηση για συμμετοχή σε ένα δίκτυο
Όλοι οι πάροχοι που επιθυμούν να προσχωρήσουν σε ένα δεδομένο δίκτυο πρέπει να διαθέτουν τις γνώσεις και την εμπειρογνωμοσύνη ή να παρέχουν διάγνωση ή αγωγή που επικεντρώνεται σε μία νόσο ή πάθηση που εμπίπτει στο πεδίο εξειδίκευσης του δικτύου και να πληρούν να κριτήρια και τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράτημα ΙΙ.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΤΕΛΙΚΗ ΔΙΑΤΑΞΗ
Άρθρο 6
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει τη δέκατη ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 10 Μαρτίου 2014.