ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 492/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 7ης Μαρτίου 2014
για τη συμπλήρωση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τους κανόνες για την ανανέωση των αδειών για βιοκτόνα προϊόντα που υπόκεινται σε αμοιβαία αναγνώριση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 40 πρώτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Είναι σκόπιμο να θεσπιστούν συμπληρωματικοί κανόνες για την ανανέωση των εθνικών αδειών που έχουν αποτελέσει αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή με τα άρθρα 33 και 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, τόσο στα κράτη μέλη όπου χορηγήθηκαν οι πρώτες άδειες όσο και στα κράτη μέλη που έχουν χορηγήσει τις άδειες μέσω αμοιβαίας αναγνώρισης των πρώτων αδειών.
(2)
Προκειμένου να αποφευχθεί η περιττή αλληλεπικάλυψη των εργασιών και να εξασφαλιστεί η συνοχή, η ανανέωση των αδειών που έχουν αποτελέσει αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης θα πρέπει πρωτίστως να υπόκειται στη διαχείριση της αρμόδιας αρχής ενός μόνο κράτους μέλους αναφοράς. Προκειμένου να παρέχεται ευελιξία στους αιτούντες και στις αρμόδιες αρχές, ο αιτών θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να επιλέγει το κράτος μέλος αναφοράς με την επιφύλαξη της συναίνεσης του κράτους αυτού.
(3)
Προκειμένου να διευκολυνθεί η ομαλή λειτουργία της διαδικασίας και των καθηκόντων που πρέπει να εκτελούνται από τις αρμόδιες αρχές, το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να περιοριστεί στις άδειες που υπόκεινται, εκτός από περιορισμένες εξαιρέσεις, στους ίδιους όρους και προϋποθέσεις σε όλα τα κράτη μέλη κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την ανανέωση. Για τις άλλες εθνικές άδειες, η αίτηση ανανέωσης θα πρέπει να υποβάλλεται στο εν λόγω κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(4)
Το περιεχόμενο της αίτησης για την ανανέωση εθνικής άδειας καθορίζεται στο άρθρο 31 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Ωστόσο, για τις αιτήσεις ανανέωσης εθνικών αδειών που χορηγήθηκαν βάσει αμοιβαίας αναγνώρισης, το περιεχόμενο της αίτησης θα πρέπει να διευκρινιστεί περαιτέρω, ιδίως για να διευκολυνθεί το έργο των κρατών μελών που συμμετέχουν στην ανανέωση των εν λόγω αδειών.
(5)
Για να ληφθεί υπόψη ο φόρτος εργασίας που συνδέεται με την αξιολόγηση, ο χρόνος που διατίθεται για την επεξεργασία μιας αίτησης θα πρέπει να εξαρτάται από το αν πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρης αξιολόγηση.
(6)
Προκειμένου κατά την ανανέωση της άδειας να παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας με το επίπεδο που παρεχόταν όταν χορηγήθηκε για πρώτη φορά, η μέγιστη διάρκεια ισχύος των ανανεωμένων αδειών δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τη διάρκεια ισχύος των αρχικών αδειών. Επιπλέον, θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις σταδιακής κατάργησης για τα υφιστάμενα προϊόντα στην αγορά των κρατών μελών, για τις άδειες για τις οποίες δεν έχει υποβληθεί ή έχει απορριφθεί η αίτηση για ανανέωση.
(7)
Οποιαδήποτε διαφωνία στην αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης είναι σκόπιμο να παραπέμπεται στην ομάδα συντονισμού που έχει δημιουργηθεί με βάση τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για την εξέταση διαφωνιών σχετικά με την έγκριση των προϊόντων, και ενδείκνυται να επιτρέπονται παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση με βάση τους γενικούς λόγους που προβλέπονται στο άρθρο 37 του εν λόγω κανονισμού για τέτοιου είδους παρεκκλίσεις.
(8)
Για να υπάρξει μεγαλύτερη δυνατότητα πρόβλεψης, ο Οργανισμός θα πρέπει να αναπτύξει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες που αφορούν τη διεκπεραίωση των ανανεώσεων, οι οποίες θα επικαιροποιούνται τακτικά με βάση την πείρα και την επιστημονική και τεχνολογική πρόοδο,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός καθορίζει κανόνες για την ανανέωση εθνικής άδειας βιοκτόνου προϊόντος ή οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων που έχει αποτελέσει αντικείμενο αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή με τα άρθρα 33 και 34 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ή εθνικής άδειας που χορηγήθηκε μέσω τέτοιου είδους αμοιβαίας αναγνώρισης (καλούμενη στο εξής «άδεια»).
2. Ο παρών κανονισμός ισχύει για άδειες που υπόκεινται στους ίδιους όρους και προϋποθέσεις κατά τον χρόνο της αίτησης για ανανέωση σε όλα τα κράτη μέλη όπου ζητείται η ανανέωση.
3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης στις άδειες που υπόκεινται σε διαφορετικούς όρους και προϋποθέσεις σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα πεδία:
α)
αφορούν απλώς πληροφορίες που μπορεί να αποτελούν αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής (3) ·
β)
απορρέουν από προσαρμογή της αρχικής άδειας με βάση το δεύτερο και το τρίτο εδάφιο του άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ·
γ)
θεσπίζονται με απόφαση της Επιτροπής που εκδίδεται είτε σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ είτε σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012·
δ)
απορρέουν από συμφωνία με τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 37 παράγραφος 2 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ή από ισοδύναμες συμφωνίες που επιτεύχθηκαν κατά την εφαρμογή των διατάξεων του άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
Άρθρο 2
Περιεχόμενο της αίτησης
1. Η αίτηση για ανανέωση άδειας γίνεται χρησιμοποιώντας το έντυπο αίτησης που διατίθεται από το Μητρώο Βιοκτόνων και πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
α)
το όνομα του κράτους μέλους που αξιολόγησε την αρχική αίτηση άδειας ή, κατά περίπτωση, του κράτους μέλους που έχει επιλέξει ο αιτών μαζί με γραπτή επιβεβαίωση ότι το κράτος μέλος συμφωνεί να είναι υπεύθυνο για την αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης (καλούμενο στο εξής το «κράτος μέλος αναφοράς»)·
β)
κατάλογο όλων των άλλων κρατών μελών στα οποία ζητείται η ανανέωση της άδειας (στο εξής τα «ενδιαφερόμενα τα κράτη μέλη»), ο οποίος περιλαμβάνει επίσης τον αριθμό των αδειών που χορηγήθηκαν από το κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη·
γ)
επιβεβαίωση από τον αιτούντα ότι οι εν λόγω άδειες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφοι 2 και 3·
δ)
όλα τα σχετικά δεδομένα που απαιτούνται δυνάμει του άρθρο 31 παράγραφος 3 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και τα οποία παρήγαγε ο αιτών μετά την έκδοση της αρχικής άδειας ή, αν υπάρχει, και της προηγούμενης ανανέωσης, εκτός εάν τα στοιχεία αυτά έχουν ήδη υποβληθεί στον Οργανισμό, με την απαιτούμενη μορφή·
ε)
σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, που περιέχει τα στοιχεία που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 22 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, και τα οποία, ανάλογα με την περίπτωση, μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού·
στ)
την εκτίμηση του αιτούντος για το κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής ή προηγούμενης αξιολόγησης του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων εξακολουθούν να ισχύουν, συνοδευόμενη από κριτική επανεξέταση τυχόν πληροφοριών που κοινοποιούνται σύμφωνα με το άρθρο 47 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, συμπεριλαμβανομένων τυχόν πληροφοριών που τεκμηριώνουν την εν λόγω εκτίμηση, εάν δεν είναι ήδη διαθέσιμα στο Μητρώο Βιοκτόνων.
2. Για τους σκοπούς της παραγράφου 1 στοιχείο δ), κατά περίπτωση, η αίτηση για ανανέωση άδειας περιλαμβάνει επίσης:
α)
κατάλογο των ενεργειών που πρέπει να γίνονται από τον κάτοχο της άδειας, σύμφωνα με τις προϋποθέσεις για την ισχύ της άδειας σε οποιοδήποτε κράτος μέλος, και επιβεβαίωση ότι οι ενέργειες αυτές έχουν ολοκληρωθεί·
β)
κατάλογο των αποφάσεων σχετικά με τις αλλαγές που συμφωνήθηκαν από κάποιο κράτος μέλος πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013·
γ)
κατάλογο των αποφάσεων σχετικά με τις αλλαγές που συμφωνήθηκαν από κάποιο κράτος μέλος σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013·
δ)
κατάλογο των κοινοποιήσεων ή αιτήσεων για αλλαγές που υποβάλλονται σε κράτος μέλος σύμφωνα με τις διατάξεις του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 354/2013, οι οποίες εκκρεμούν κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης για την ανανέωση.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς μπορεί, για τους σκοπούς της αξιολόγησης της αίτησης, να ζητήσει την υποβολή αντιγράφου των αποφάσεων που αναφέρονται στα στοιχεία β) και γ).
Άρθρο 3
Υποβολή και επικύρωση της αίτησης
1. Ο αιτών που επιθυμεί να ζητήσει την ανανέωση μιας άδειας από τον κάτοχο της άδειας ή αντιπρόσωπό του (στο εξής «ο αιτών») υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, τουλάχιστον 550 ημέρες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.
2. Ο αιτών, ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης στο κράτος μέλος αναφοράς, υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των ενδιαφερόμενων κρατών μελών αίτηση για την ανανέωση των αδειών που χορηγήθηκαν στα εν λόγω κράτη μέλη.
3. Οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών ενημερώνουν τον αιτούντα για τα καταβλητέα τέλη δυνάμει του άρθρου 80 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και απορρίπτουν την αίτηση εάν ο αιτών δεν πληρώσει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα και τις άλλες αρμόδιες αρχές.
4. Μόλις παραλάβουν τα εν λόγω τέλη, οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών αποδέχονται την αίτηση και ενημερώνουν τον αιτούντα αναφέροντας τις ημερομηνίες αποδοχής.
5. Εντός 30 ημερών από την αποδοχή στο κράτος μέλος αναφοράς, το εν λόγω κράτος μέλος επικυρώνει την αίτηση, αν αυτή περιέχει όλες τις σχετικές πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2. Το κράτος μέλος αναφοράς ενημερώνει τον αιτούντα και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη αναλόγως.
Στο πλαίσιο της επικύρωσης της αίτησης, το κράτος μέλος αναφοράς δεν πραγματοποιεί αξιολόγηση της ποιότητας ή της επάρκειας των δεδομένων ή των αιτιολογήσεων που υποβλήθηκαν.
6. Εντός 30 ημερών από την αποδοχή από ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το εν λόγω κράτος μέλος ελέγχει αν η άδεια εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφοι 2 και 3.
Αν η άδεια δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους εξετάζει την αίτηση ως αίτηση που υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τις αρμόδιες αρχές στα άλλα κράτη μέλη.
7. Εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, απαιτεί από τον αιτούντα συμπληρωματικές πληροφορίες για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των εν λόγω πληροφοριών. Η προθεσμία αυτή δεν υπερβαίνει κανονικά τις 90 ημέρες.
Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς, εντός 30 ημερών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, επικυρώνει την αίτηση, εάν οι συμπληρωματικές πληροφορίες είναι επαρκείς ώστε η αίτηση να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 2.
Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις απαιτούμενες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Άρθρο 4
Αξιολόγηση της αίτησης
1. Με βάση αξιολόγηση των διαθέσιμων πληροφοριών και σύμφωνα με τις τρέχουσες επιστημονικές γνώσεις, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς αποφασίζει, εντός 90 ημερών από την επικύρωση της αίτησης, αν είναι αναγκαία πλήρης αξιολόγηση της αίτησης για ανανέωση.
2. Αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση, η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης σύμφωνα με τη διαδικασία και τα χρονοδιαγράμματα που προβλέπονται στο άρθρο 30 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η έκθεση αξιολόγησης αποφαίνεται σχετικά με το αν εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση της άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 19 του εν λόγω κανονισμού, και λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης που διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 23 του εν λόγω κανονισμού, κατά περίπτωση.
Με την επιφύλαξη του πρώτου εδαφίου του άρθρο 30 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έκθεση αξιολόγησης και το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου διαβιβάζεται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα εντός 365 ημερών από την επικύρωση της αίτησης.
3. Όταν δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση το κράτος μέλος αναφοράς συντάσσει έκθεση αξιολόγησης, σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 30 παράγραφος 3 στοιχεία α), β) και γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Η έκθεση αυτή αποφαίνεται σχετικά με το αν πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση της άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 19 του εν λόγω κανονισμού, και λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης που διενεργείται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με το άρθρο 23 του εν λόγω κανονισμού.
Η έκθεση αξιολόγησης και το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου διαβιβάζονται στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα εντός 180 ημερών από την επικύρωση της αίτησης.
Άρθρο 5
Απόφαση για ανανέωση
1. Εντός 90 ημερών από την παραλαβή της έκθεσης αξιολόγησης και του σχεδίου συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, και με την επιφύλαξη του άρθρο 6, τα κράτη μέλη συμφωνούν όσον αφορά τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, εξαιρουμένων, ενδεχομένως, των διαφορών που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο α), και καταγράφουν τη συγκατάθεσή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.
Το κράτος μέλος αναφοράς καταχωρίζει τη συμφωνηθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου και την τελική έκθεση αξιολόγησης στο Μητρώο Βιοκτόνων, μαζί με οποιονδήποτε συμφωνηθέντα όρο ή προϋπόθεση που έχει επιβληθεί για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου ή της οικογένειας βιοκτόνων.
2. Εντός 30 ημερών από την επίτευξη της συμφωνίας, το κράτος μέλος αναφοράς και καθένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ανανεώνουν τις άδειες σύμφωνα με τη συμφωνηθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.
Με την επιφύλαξη των διατάξεων του άρθρου 23 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η άδεια ανανεώνεται για μέγιστη περίοδο 10 ετών.
3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 7, σε περίπτωση που δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός 90 ημερών, κάθε κράτος μέλος που συμφωνεί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στην παράγραφο 1 μπορεί να ανανεώσει την άδεια ανάλογα.
4. Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωση της εν λόγω άδειας πριν από τη λήξη της, η αντίστοιχη αρμόδια αρχή χορηγεί ανανέωση για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης.
Άρθρο 6
Περίοδος χάριτος
Το άρθρο 52 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται για τα υφιστάμενα αποθέματα του βιοκτόνου που διατίθενται στις ακόλουθες αγορές:
α)
στην αγορά κράτους μέλους στο οποίο δεν έχει υποβληθεί αίτηση για ανανέωση ή το οποίο έχει απορρίψει αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού·
β)
στην αγορά του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών, αν το κράτος μέλος αναφοράς απορρίψει την αίτηση για ανανέωση σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 ή το άρθρο 3 παράγραφος 7 τρίτο εδάφιο του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 7
Ομάδα συντονισμού, διαιτησία και παρεκκλίσεις από την αμοιβαία αναγνώριση
1. Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος μπορεί να προτείνει την απόρριψη της ανανέωσης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και προϋποθέσεων της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 37 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Όταν, όσον αφορά ζητήματα πλην όσων αναφέρονται στην παράγραφο 1, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν καταλήγουν σε συμφωνία επί των συμπερασμάτων της έκθεσης αξιολόγησης ή, κατά περίπτωση, επί της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1, το κράτος μέλος αναφοράς παραπέμπει το θέμα στην ομάδα συντονισμού που προβλέπεται στο άρθρο 35 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Όταν ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διαφωνεί με το κράτος μέλος αναφοράς, το κράτος μέλος που διαφωνεί υποβάλλει λεπτομερή δήλωση αιτιολόγησης των θέσεών του σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στον αιτούντα.
3. Για τα ζητήματα διαφωνίας που αναφέρονται στην παράγραφο 2 εφαρμόζονται τα άρθρα 35 και 36 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 8
Οδηγίες για τη διεκπεραίωση των ανανεώσεων στις διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης
1. Ο Οργανισμός, μετά από διαβουλεύσεις με τα κράτη μέλη, την Επιτροπή και τα ενδιαφερόμενα μέρη, καταρτίζει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις λεπτομέρειες διεκπεραίωσης των ανανεώσεων των αδειών που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
2. Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές επικαιροποιούνται τακτικά, λαμβανομένων υπόψη των εισηγήσεων των κρατών μελών και των ενδιαφερόμενων μερών όσον αφορά την υλοποίησή τους, καθώς και της επιστημονικής και τεχνικής προόδου.
Άρθρο 9
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 7 Μαρτίου 2014.