РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно пускането на пазара на биоциди за съществена употреба, съдържащи мед
(нотифицирано под номер С(2014) 4062)
(само текстовете на английски, датски, естонски, италиански, латвийски малтийски, немски, нидерландски, полски, фински, френски и шведски език са автентични)
(2014/395/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 5, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 г. относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (2) медта бе нотифицирана за употреба, inter alia, в продуктови типове 2, 5 и 11 според определенията в приложение V към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (3).
(2)
В рамките на съответните срокове не бе представено пълно досие в подкрепа на включването на медта в приложение I, IA или IБ към Директива 98/8/ЕО. В съответствие с Решение 2012/78/ЕС на Комисията от 9 февруари 2012 г. относно невключването на определени вещества в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (4), разглеждано във връзка с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, медта не може повече да бъде пускана на пазара за употреба в продуктови типове 2, 5 или 11, считано от 1 февруари 2013 г.
(3)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 Ирландия, Естония, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта представиха поотделно заявления до Комисията за разрешение да позволят пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед, за редица употреби.
(4)
Комисията по електронен път предостави тези заявления на разположение на обществеността.
(5)
От заявленията следва, че разпространението на легионела се свързва по-специално с използването на вода, например питейна вода, вода за къпане, вода за вземане на душ и вода в охладителни кули. Освен това от тях следва, че легионелата може да доведе до фатален изход, особено при уязвими групи, например пациенти на болнично лечение. Съгласно заявленията изборът на подходяща система за контрол на легионелата е сложен въпрос и зависи от няколко параметъра, като структура, възраст и сложност на системата и химия на водата.
(6)
От някои заявления следва също, че биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване на развитието във водата на плувни басейни на организми, които могат да доведат до различни инфекции.
(7)
Освен това от част от заявленията следва също, че биоцидите, които съдържат мед, се използват за предотвратяване на развитието на организми в основния водоподаващ тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, както и на други морски и брегови съоръжения, при които тази употреба е съществена с цел да не се допусне запушване на водоподаващия тръбопровод, който се използва, inter alia, за технологични нужди, за получаване на питейна вода и вода за къпане и за противопожарни цели, тъй като запушването на този тръбопровод може да увреди фатално здравето и да застраши безопасността на работниците, намиращи се на съоръжението.
(8)
На последно място, както е видно от някои от заявленията, биоцидите, съдържащи мед, се използват за предотвратяване растежа на организми в основния водоподаващ тръбопровод на корабите, когато от това зависи да се избегне запушване и спиране на подаването на вода, използвана в цялата тръбопроводна и водна система на кораба. Това включва вътрешните стени на всички тръбопроводи, като пожарогасителната система, от която зависи безопасната експлоатация на кораба.
(9)
Комисията не получи коментари по време на публичните консултации по тези заявления. Държавите членки, подали заявленията, застъпват тезата, че на тяхна територия е необходимо да разполагат с достатъчно богат набор от технически и икономически приложими алтернативи за контрол на легионелата или на други вредни организми и - където е приложимо - за ограничаване на риска от запушване на основния водоподаващ тръбопровод при офшорни и други морски и брегови съоръжения, или на корабите.
(10)
Поради това недопускането на употребата на въпросните биоциди в тези държави членки за контрол на легионелата или на други вредни организми, или - където е приложимо - за предотвратяване развитието на организми във водоподаващия тръбопровод на офшорни нефтени и газови платформи, други морски и брегови съоръжения или на кораби, изглежда може да доведе до сериозни рискове за общественото здраве. Освен това в много случаи е възможно изключването или замяната на съществуващите корабни системи, в които се използва мед, да се окажат твърде скъпи или трудно осъществими. Ако е възможна, замяната може да отнеме значително време. Поради това поисканите дерогации за съществена употреба са необходими към настоящия момент.
(11)
При все това, освен ако без необосновано забавяне бъде подадено пълно заявление за одобряване на медта за употреба в съответните видове продукти, ползвателите на биоциди, съдържащи мед, следва да използват алтернативни методи за контрол на легионелата или за предотвратяване на развитието на организми. Поради това е целесъобразно да бъде поискано в такъв случай ползвателите в съответните държави членки да бъдат активно и своевременно информирани, за да им се позволи да гарантират, че съответните алтернативни методи са ефикасни, преди биоцидите, съдържащи мед, да бъдат изтеглени от пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на условията, предвидени в член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, Естония, Ирландия, Италия, Полша, Франция, Белгия, Обединеното кралство, Германия, Латвия, Финландия, Люксембург, Швеция, Дания и Малта могат да разрешат пускането на пазара на биоциди, съдържащи мед (ЕО № 231-159-6; CAS № 7440-50-8), за употребите, посочени в приложението към настоящото решение.
2. Ако най-късно до 31 декември 2014 г. бъдат подадени досиета за одобряване на медта за продуктовите типове, приложими за тези употреби, и държавата членка, извършваща оценката, удостовери, че те са пълни, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават пускането на въпросните продукти на пазара до крайния срок, предвиден в член 89 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (5), за случаите, в които едно вещество е одобрено или не е одобрено.
3. В случаите, различни от предвидените в параграф 2, Белгия, Дания, Германия, Естония, Ирландия, Франция, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Полша, Финландия, Швеция и Обединеното кралство могат да продължат да разрешават посоченото пускане на пазара до 31 декември 2017 г., при условие че тези държави членки гарантират, че считано от 1 януари 2015 г. ползвателите ще бъдат активно информирани, че се налага спешно и по ефикасен начин да приложат алтернативни методи за съответните цели.
Член 2
Адресати на настоящото решение са Кралство Белгия, Кралство Дания, Федерална република Германия, Република Естония, Ирландия, Френската република, Италианската република, Република Латвия, Великото херцогство Люксембург, Република Малта, Република Полша, Република Финландия, Кралство Швеция и Обединеното кралство.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιουνίου 2014
σχετικά με τη διάθεση στην αγορά για βασική χρήση βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 4062]
(Τα κείμενα στην αγγλική, γαλλική, γερμανική, δανική, εσθονική, ιταλική, λετονική, μαλτέζικη, ολλανδική, πολωνική, σουηδική, και φινλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)
(2014/395/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 της Επιτροπής, της 7ης Σεπτεμβρίου 2000, για την πρώτη φάση του προγράμματος που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα βιοκτόνα (2), ο χαλκός κοινοποιήθηκε για χρήση, μεταξύ άλλων, στους τύπους προϊόντων 2, 5 και 11, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (3).
(2)
Δεν υποβλήθηκε πλήρης φάκελος προς υποστήριξη της καταχώρισης του χαλκού στο παράρτημα I, IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ εντός κάποιας από τις σχετικές προθεσμίες. Δυνάμει της απόφασης 2012/78/ΕΕ της Επιτροπής, της 9ης Φεβρουαρίου 2012, σχετικά με τη μη καταχώριση ορισμένων ουσιών στο παράρτημα I, ΙΑ ή ΙΒ της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (4) σε συνδυασμό με το άρθρο 4 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, ο χαλκός απαγορεύεται να διατίθεται στην αγορά για χρήση στους τύπους προϊόντων 2, 5 και 11 από την 1η Φεβρουαρίου 2013.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, η Ιρλανδία, η Εσθονία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Γαλλία, το Βέλγιο, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Λετονία, η Φινλανδία, το Λουξεμβούργο, η Σουηδία, η Δανία και η Μάλτα έχουν υποβάλει στην Επιτροπή χωριστές αιτήσεις για να επιτραπεί η διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό για ορισμένες χρήσεις.
(4)
Η Επιτροπή δημοσιοποίησε τις αιτήσεις με ηλεκτρονικά μέσα.
(5)
Από τις αιτήσεις προκύπτει ότι η μετάδοση του βακτηρίου Legionella έχει συνδεθεί, ιδίως, με τη χρήση του νερού, όπως το πόσιμο νερό, το νερό για το μπάνιο και το ντους και το νερό των πύργων ψύξης. Επιπλέον, συνάγεται ότι η μόλυνση από Legionella μπορεί να είναι θανατηφόρα, ιδίως σε ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού, όπως οι νοσηλευόμενοι σε νοσοκομεία. Σύμφωνα με τις αιτήσεις, η επιλογή κατάλληλου συστήματος ελέγχου του βακτηρίου Legionella είναι πολύπλοκο θέμα και εξαρτάται από ορισμένες παραμέτρους, όπως ο σχεδιασμός του συστήματος, η ηλικία, η πολυπλοκότητα και οι χημικές ιδιότητες του νερού.
(6)
Συνάγεται επίσης από ορισμένες αιτήσεις ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό χρησιμοποιούνται για να αποφευχθεί η ανάπτυξη οργανισμών σε νερό που χρησιμοποιείται σε πισίνες οι οποίοι μπορεί να οδηγήσουν σε ευρεία ποικιλία λοιμώξεων.
(7)
Συνάγεται επίσης από ορισμένες αιτήσεις ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό χρησιμοποιούνται για να αποφευχθεί η ανάπτυξη οργανισμών στο κύριο στόμιο εισόδου νερού στις υπεράκτιες εξέδρες πετρελαίου και φυσικού αερίου καθώς και σε άλλες θαλάσσιες και παράκτιες εγκαταστάσεις, στις οποίες η χρήση αυτή είναι σημαντική προκειμένου να μην παρεμποδίζεται η είσοδος του νερού που χρησιμοποιείται, μεταξύ άλλων, για επεξεργασία, παραγωγή πόσιμου νερού και νερού για το μπάνιο και την πυρόσβεση, δεδομένου ότι η παρεμπόδιση της εισόδου του νερού θα μπορούσε να αποδειχθεί καταστροφική για την υγεία και την ασφάλεια του προσωπικού των εγκαταστάσεων.
(8)
Τέλος, συνάγεται από ορισμένες αιτήσεις ότι τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό χρησιμοποιούνται για να αποφευχθεί η ανάπτυξη οργανισμών στο κύριο στόμιο εισόδου νερού στα πλοία, όπου η χρήση αυτή είναι σημαντική προκειμένου να μην παρεμποδίζεται η είσοδος του νερού που χρησιμοποιείται σε ολόκληρο το σύστημα σωληνώσεων και δικτύου παροχής νερού στο πλοίο. Αυτό περιλαμβάνει τα εσωτερικά στοιχεία όλων των σωληνώσεων, όπως των συστημάτων πυρόσβεσης, που είναι ζωτικής σημασίας για την ασφαλή λειτουργία του πλοίου.
(9)
Δεν υποβλήθηκαν παρατηρήσεις κατά τη δημόσια διαβούλευση σχετικά με τις αιτήσεις αυτές. Τα κράτη μέλη που υπέβαλαν τις συγκεκριμένες αιτήσεις υποστηρίζουν ότι, στην επικράτειά τους, είναι αναγκαίο να υπάρχει επαρκές φάσμα τεχνικά και οικονομικά εφικτών εναλλακτικών λύσεων διαθέσιμων για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella ή άλλων επιβλαβών οργανισμών και, κατά περίπτωση, για τον περιορισμό του κινδύνου παρεμπόδισης της εισόδου του νερού από το κύριο στόμιο στις υπεράκτιες, άλλες θαλάσσιες και παράκτιες εγκαταστάσεις ή στα πλοία.
(10)
Είναι, επομένως, πιθανόν να τεθεί σε σοβαρό κίνδυνο η δημόσια υγεία, αν απαγορευτεί σε αυτά τα κράτη μέλη η χρήση για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella ή άλλων επιβλαβών οργανισμών ή, κατά περίπτωση, για την αποφυγή της ανάπτυξης οργανισμών στα στόμια εισόδου του νερού στις υπεράκτιες εξέδρες πετρελαίου και φυσικού αερίου, σε άλλες θαλάσσιες και παράκτιες εγκαταστάσεις ή στα πλοία. Επιπλέον, το κόστος και η υλικοτεχνική και πρακτική σκοπιμότητα της κατάργησης ή της αντικατάστασης των τρεχόντων συστημάτων που έχουν ως βάση τον χαλκό στα πλοία μπορεί να είναι απαγορευτική σε πολλές περιπτώσεις. Η αντικατάσταση, εφόσον είναι εφικτή, μπορεί να απαιτήσει χρόνο. Συνεπώς, οι αιτούμενες παρεκκλίσεις για βασική χρήση είναι προς το παρόν αναγκαίες.
(11)
Ωστόσο, εάν οι χρήστες βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό δεν υποβάλουν πλήρη αίτηση έγκρισης του χαλκού προς χρήση στους σχετικούς τύπους προϊόντων χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, οφείλουν να εφαρμόζουν εναλλακτικές μεθόδους για τον έλεγχο του βακτηρίου Legionella ή την πρόληψη της ανάπτυξης μικροοργανισμών. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να απαιτείται, στην περίπτωση αυτή, η έγκαιρη και ενεργός ενημέρωση των χρηστών σε αυτά τα κράτη μέλη, ώστε να έχουν τη δυνατότητα να διασφαλίσουν ότι οι εν λόγω εναλλακτικές μέθοδοι είναι αποτελεσματικές πριν αποσυρθούν από την αγορά τα βιοκτόνα που περιέχουν χαλκό,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
1. Με την επιφύλαξη των συνθηκών που προβλέπονται στο άρθρο 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, η Ιρλανδία, η Εσθονία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Γαλλία, το Βέλγιο, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Λετονία, η Φινλανδία, το Λουξεμβούργο, η Σουηδία, η Δανία και η Μάλτα μπορούν να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που περιέχουν χαλκό (EC No 231-159-6· CAS No. 7440-50-8) για τις χρήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
2. Εάν έως τις 31 Δεκεμβρίου 2014, το αργότερο, έχουν υποβληθεί φάκελοι με σκοπό την έγκριση της χρήσης χαλκού για τους τύπους προϊόντων που σχετίζονται με αυτές τις χρήσεις και αυτοί έχουν επικυρωθεί ως πλήρεις από το κράτος μέλος αξιολόγησης, η Ιρλανδία, η Εσθονία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Γαλλία, το Βέλγιο, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Λετονία, η Φινλανδία, το Λουξεμβούργο, η Σουηδία, η Δανία και η Μάλτα μπορούν να εξακολουθήσουν να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά έως τις καταληκτικές ημερομηνίες που προβλέπονται στο άρθρο 89 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (5) για τις περιπτώσεις όπου μια ουσία έχει ή δεν έχει εγκριθεί.
3. Στις λοιπές περιπτώσεις πλην αυτών που προβλέπονται στην παράγραφο 2, η Ιρλανδία, η Εσθονία, η Ιταλία, η Πολωνία, η Γαλλία, το Βέλγιο, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γερμανία, η Λετονία, η Φινλανδία, το Λουξεμβούργο, η Σουηδία, η Δανία και η Μάλτα μπορούν να εξακολουθήσουν να επιτρέπουν τη διάθεση των εν λόγω προϊόντων στην αγορά έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, εφόσον διασφαλίσουν ότι, από την 1η Ιανουαρίου 2015, παρέχεται στους χρήστες με ενεργό τρόπο ενημέρωση σχετικά με την άμεση ανάγκη να θέσουν σε πρακτική εφαρμογή εναλλακτικές μεθόδους για τους σχετικούς σκοπούς.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο του Βελγίου, στο Βασίλειο της Δανίας, στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας, στη Δημοκρατία της Εσθονίας, στην Ιρλανδία, στη Γαλλική Δημοκρατία, στην Ιταλική Δημοκρατία, στη Δημοκρατία της Λετονίας, στο Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου, στη Δημοκρατία της Μάλτας, στη Δημοκρατία της Πολωνίας, στη Δημοκρατία της Φινλανδίας, στο Βασίλειο της Σουηδίας και στο Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας.
Βρυξέλλες, 24 Ιουνίου 2014.