РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 ноември 2012 година
за установяване на списък на третите държави, чиято регулаторна рамка, приложима за активните вещества за лекарствените продукти за хуманна употреба, и чиито съответни дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, в съответствие с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(2012/715/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО всяка трета държава може да поиска от Комисията да извърши оценка дали регулаторната ѝ рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните ѝ дейности за контрол и прилагане на законодателството гарантират равнище на опазване на общественото здраве, равностойно на това в Съюза, с цел да бъде включена в списък на третите държави, гарантиращи равностойно ниво на опазване на общественото здраве.
(2)
С писмо от 4 април 2012 г. Швейцария поиска да бъде включена в списъка в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО. Извършената от Комисията оценка на равностойността потвърди, че изискванията на посочения член са изпълнени. При извършването на оценката на равностойността беше отчетено споразумението за взаимно признаване (2) между Швейцария и Съюза, посочено в член 51, параграф 2 от посочената директива,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Списъкът на третите държави, посочен в член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО, е определен в приложението към настоящото решение.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 22 ноември 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Νοεμβρίου 2012
για την κατάρτιση καταλόγου τρίτων χωρών με κανονιστικό πλαίσιο που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που προορίζονται για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας που εξασφαλίζουν προστασία της δημόσιας υγείας ισοδύναμη με εκείνη που επιτυγχάνεται στην Ένωση, σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2012/715/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 111β παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, μια τρίτη χώρα μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να αξιολογήσει κατά πόσον το ρυθμιστικό πλαίσιο που ισχύει για τις δραστικές ουσίες που εξάγονται στην Ένωση και οι αντίστοιχες δραστηριότητες ελέγχου και επιβολής της νομοθεσίας εξασφαλίζουν επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας ισοδύναμο με εκείνο της Ένωσης, προκειμένου να περιληφθούν στον κατάλογο τρίτων χωρών εξασφαλίζοντας ισοδύναμο επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας.
(2)
Η Ελβετία ζήτησε, με επιστολή της 4ης Απριλίου 2012, να συμπεριληφθεί στον κατάλογο σύμφωνα με το άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Η αξιολόγηση ισοδυναμίας από την Επιτροπή επιβεβαίωσε ότι οι απαιτήσεις του εν λόγω άρθρου έχουν ικανοποιηθεί. Κατά την άσκηση αυτής της αξιολόγησης ισοδυναμίας, ελήφθη υπόψη η συμφωνία αμοιβαίας αναγνώρισης (2), όπως αναφέρεται στο άρθρο 51 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας, που συνήψαν η Ελβετία και η Ένωση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Ο κατάλογος των τρίτων χωρών που αναφέρεται στο άρθρο 111β παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, καθορίζεται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 22 Νοεμβρίου 2012.