РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/403 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα είδη του γένους Εφέδρα και το γιοχίμπε (την υοχίμβη) [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 8 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, ένα κράτος μέλος μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να κινήσει διαδικασία για να συμπεριληφθεί μια ουσία ή ένα συστατικό που περιέχει μια ουσία πλην των βιταμινών ή των ανόργανων συστατικών στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 στο οποίο απαριθμούνται απαγορευμένες ουσίες, ουσίες με περιορισμό χρήσης ή ουσίες υπό κοινοτική διερεύνηση, εφόσον η εν λόγω ουσία συνδέεται με δυνητικό κίνδυνο για τους καταναλωτές, όπως ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
(2)
Στις 7 Σεπτεμβρίου 2009 η Γερμανία υπέβαλε αίτηση στην Επιτροπή σχετικά με τις πιθανές επιβλαβείς επιδράσεις που συνδέονται με την πρόσληψη του γιοχίμπε (της υοχίμβης) [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] και των ειδών του γένους Εφέδρα και των παρασκευασμάτων τους, και ζήτησε από την Επιτροπή να κινήσει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 για τις δύο αυτές ουσίες.
(3)
Η αίτηση της Γερμανίας πληρούσε τις αναγκαίες προϋποθέσεις και απαιτήσεις που ορίζονται στα άρθρα 3 και 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 307/2012 της Επιτροπής (2).
(4)
Στις 9 Σεπτεμβρίου 2011 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή») να αξιολογήσει την ασφάλεια της χρήσης των ειδών του γένους Εφέδρα και γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] στα τρόφιμα.
(5)
Στις 3 Ιουλίου 2013 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας της χρήσης γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο χημικός και τοξικολογικός χαρακτηρισμός του φλοιού γιοχίμπε και των παρασκευασμάτων του που χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα προερχόμενα από το φυτικό είδος γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] δεν επαρκούν για να εξαχθεί συμπέρασμα για την ασφάλειά τους ως συστατικών τροφίμων. Επομένως, δεν ήταν δυνατό η Αρχή να παρέχει συμβουλές σχετικά με την ημερήσια πρόσληψη φλοιού γιοχίμπε και των παρασκευασμάτων του που δεν προκαλούν ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου.
(6)
Στις 6 Νοεμβρίου 2013 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας των ειδών του γένους Εφέδρα για χρήση σε τρόφιμα (4). Διαπίστωσε ότι, αν και η εμπορία τροφίμων που περιέχουν το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του στα καταστήματα λιανικής πώλησης δεν τεκμηριώνεται στην Ευρώπη, τα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν το βότανο Εφέδρα ή παρασκευάσματά του που χρησιμοποιούνται συνήθως για την απώλεια βάρους και τις αθλητικές επιδόσεις μπορούν εύκολα να αγοράζονται μέσω του διαδικτύου. Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι οι καταναλωτές μπορούν να αγοράζουν αφεψήματα από το βότανο Εφέδρα μέσω του διαδικτύου. Δεδομένου ότι το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του διατίθενται στην αγορά σχεδόν αποκλειστικά ως συμπληρώματα διατροφής, η Αρχή υπολόγισε τα πιθανά επίπεδα έκθεσης στο βότανο από συμπληρώματα διατροφής. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του σε συμπληρώματα διατροφής μπορούν να οδηγήσουν σε έκθεση σε ολικά αλκαλοειδή Εφέδρας ή στην εφεδρίνη η οποία εμπίπτει ή μπορεί να υπερβαίνει το εύρος της θεραπευτικής δόσης για τα μεμονωμένα αλκαλοειδή Εφέδρας ή την εφεδρίνη στα φάρμακα.
(7)
Η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, λόγω της απουσίας επαρκών στοιχείων για την τοξικότητα, δεν μπόρεσε να παράσχει συμβουλές σχετικά με την ημερήσια πρόσληψη του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του από όλα τα τρόφιμα που να μην προκαλεί ανησυχία για την υγεία του ανθρώπου. Ωστόσο, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έκθεση στα ολικά αλκαλοειδή Εφέδρα ή στην εφεδρίνη στα τρόφιμα, κυρίως σε συμπληρώματα διατροφής, θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρές δυσμενείς συνέπειες για το καρδιαγγειακό και το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως υπέρταση και εγκεφαλικό επεισόδιο), που ενδέχεται να ενισχυθούν σε συνδυασμό με την καφεΐνη. Ως εκ τούτου, η χρήση στα τρόφιμα του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του που περιέχουν αλκαλοειδή Εφέδρα προκαλεί μεγάλη ανησυχία όσον αφορά την ασφάλεια των τροφίμων για την ανθρώπινη υγεία.
(8)
Η Επιτροπή δεν έλαβε παρατηρήσεις από τα ενδιαφερόμενα μέρη μετά τη δημοσίευση από την Αρχή των γνωμοδοτήσεών της σχετικά με τα είδη του γένους Εφέδρα και το γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].
(9)
Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα επιβλαβών συνεπειών για την υγεία που συνδέονται με τη χρήση γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] και των παρασκευασμάτων του στα τρόφιμα και παραμένει η επιστημονική αβεβαιότητα, η ουσία θα πρέπει να διερευνηθεί από την Ένωση και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο μέρος Γ του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. Κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια της περιόδου διερεύνησης από την Ένωση και εν αναμονή της απόφασης σχετικά με την έγκριση της χρήσης της ουσίας ή την καταχώρισή της στο μέρος Α ή στο μέρος Β του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, στο τέλος της περιόδου διερεύνησης, θα πρέπει να εξακολουθούν να ισχύουν οι εθνικές διατάξεις που ρυθμίζουν τη χρήση γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] στα τρόφιμα.
(10)
Λαμβάνοντας υπόψη το σοβαρό πρόβλημα ασφάλειας που συνδέεται με τη χρήση του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του στα τρόφιμα, ιδίως όσον αφορά την έκθεση σε αλκαλοειδή Εφέδρας που περιέχονται στα συμπληρώματα διατροφής, και θεωρώντας ότι δεν μπορεί να οριστεί καμία ημερήσια πρόσληψη του βοτάνου Εφέδρα και των παρασκευασμάτων του που να μην προκαλεί ανησυχίες για την υγεία του ανθρώπου, η χρήση αυτής της ουσίας στα τρόφιμα θα πρέπει να απαγορεύεται. Ως εκ τούτου, το βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του θα πρέπει να συμπεριληφθούν στο παράρτημα III μέρος Α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στο μέρος Α προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«Βότανο Εφέδρα και τα παρασκευάσματά του, προερχόμενα από είδη του γένους Εφέδρα»
2)
Στο μέρος Γ προστίθεται το ακόλουθο σημείο:
«Φλοιός γιοχίμπε και τα παρασκευάσματά του, προερχόμενα από το φυτικό είδος γιοχίμπε [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]»
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.