ДИРЕКТИВА 2014/68/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
за хармонизиране на законодателствата на държавите членки за предоставяне на пазара на съоръжения под налягане
(преработен текст)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 97/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) е съществено изменяна (4). Поради по-нататъшни изменения и с оглед постигане на яснота посочената директива следва да бъде преработена.
(2)
С Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят правилата за акредитацията на органите за оценяване на съответствието, предвижда се рамка за надзора на пазара на продукти и за контрола върху продукти от трети държави и се установяват основните принципи относно маркировката „СЕ“.
(3)
С Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се установяват общи принципи и референтни разпоредби, предназначени да се прилагат в секторното законодателство с цел да се създаде последователна основа за преразглеждането или преработването на това законодателство. Поради това Директива 97/23/ЕО следва да бъде съобразена с посоченото решение.
(4)
Настоящата директива обхваща съоръжения под налягане и функционални групи, които са нови за пазара на Съюза при пускането им на пазара; т.е. това са нови съоръжения под налягане и функционални групи, произведени от производител, установен в Съюза, или съоръжения под налягане и функционални групи, внесени от трета държава, независимо дали са нови или втора употреба.
(5)
Настоящата директива следва да се прилага за всички начини на доставка, включително и за продажбите от разстояние.
(6)
Настоящата директива следва да се прилага само за съоръжения под налягане подложени на максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar. Съоръжение под налягане, което работи под налягане не повече от 0,5 bar, не представлява значителен риск, свързан с налягането. Поради това не следва да са налице пречки за неговото свободно движение в рамките на Съюза.
(7)
Настоящата директива следва също да се прилага по отношение на функционални групи, съставени от няколко отделни съоръжения под налягане, които образуват едно неразделно и функциониращо цяло. Тези функционални групи могат да варират от прости функционални групи, като например тенджери под налягане, до сложни функционални групи, като водотръбни котли. В случай че производителят на функционална група възнамерява да я пусне на пазара и да я пусне в действие като функционална група, а не под формата на съставните ѝ части, тогава тази функционална група следва да отговаря на изискванията на настоящата директива. Настоящата директива обаче не следва да се прилага по отношение на функционални групи от съоръжения под налягане на мястото и под отговорността на ползвател, който е различен от производителя, както в случая с индустриалните инсталации.
(8)
Настоящата директива следва да хармонизира националните разпоредби за рисковете, свързани с налягане. Другите рискове, които тези съоръжения могат да представляват, могат да попаднат в обхвата на други директиви, които уреждат тези рискове.
(9)
Някои съоръжения под налягане обаче попадат в обхвата на други директиви, въз основа на член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Разпоредбите, установени в някои от тези директиви, уреждат и риска, свързан с налягането. Тези директиви се считат за подходящи да осигуряват необходимата защита, когато рискът, свързан с налягането във връзка с тези съоръжения, остава малък. Поради това тези съоръжения следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива.
(10)
По отношение на някои съоръжения под налягане, чийто международен транспорт попада в обхвата на международни споразумения, транспортът на национално равнище и опасностите и рисковете, свързани с налягане, се уреждат от директиви на Съюза, основани на тези споразумения. Тези директиви разширяват приложното поле на тези споразумения по отношение на транспорта на национално равнище, за да се гарантира свободното движение на опасни стоки, като същевременно се повишава безопасността при транспортиране. Такива съоръжения, които попадат в обхвата на Директива 2008/68/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7) и в обхвата на Директива 2010/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (8) следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива.
(11)
Някои видове съоръжения под налягане, въпреки че се подлагат на максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar, не представляват значителен риск, свързан с налягането, и следователно свободното движение в Съюза на подобни съоръжения не следва да се възпрепятства, ако те са законно произведени или пуснати на пазара в държава членка. За гарантирането на свободното движение на тези съоръжения не е необходимо те да се включват в обхвата на настоящата директива. Поради това те следва да бъдат изрично изключени от нейния обхват.
(12)
Други съоръжения под налягане, които се подлагат на максимално допустимо налягане по-голямо от 0,5 bar и които представляват значителен риск, свързан с налягането, но по отношение на които са гарантирани свободно движение и подходящо ниво на безопасност, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящата директива. Такива изключвания обаче следва редовно да се преразглеждат с оглед да се установи дали е необходимо да се предприеме някакво действие на равнището на Съюза.
(13)
Обхватът на настоящата директива следва да се основава на общо определение на понятието „съоръжение под налягане“, което да предвижда техническото развитие на тези продукти.
(14)
Съответствието със съществените изисквания за безопасност е необходимо, за да се осигури безопасността на съоръженията под налягане. Тези изисквания следва да бъдат разделени на общи и специфични изисквания, на които съоръженията под налягане е необходимо да отговарят. По-специално специфичните изисквания следва да бъдат предвидени за определен тип съоръжения под налягане. Някои типове съоръжения под налягане в категориите III и IV следва да подлежат на крайно оценяване, което да включва контрол на крайния продукт и контролни изпитвания.
(15)
Държавите членки следва да могат да допускат показването на търговски панаири на съоръжения под налягане, които все още не съответстват на изискванията на настоящата директива. По време на демонстрации следва да се вземат необходимите мерки за безопасност в съответствие с общите правила за безопасност на съответната държава членка за осигуряване безопасността на хората.
(16)
В Директива 97/23/ЕО се предвижда класифициране на съоръженията под налягане в категории по възходяща степен на опасност. Това включва класифицирането на съдържащия се в съоръженията под налягане флуид като опасен или не, в съответствие с Директива 67/548/ЕИО на Съвета (9). На 1 юни 2015 г. Директива 67/548/ЕИО следва да бъде отменена и заменена с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (10), с който в Съюза се прилага Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикалите, приета на международно равнище в рамките на структурата на Организацията на обединените нации. С Регламент (ЕО) № 1272/2008 се въвеждат нови класове и категории опасности, които само отчасти съответстват на предвидените в Директива 67/548/ЕИО. Поради това Директива 97/23/ЕО следва да бъде приведена в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008, като в същото време се запазят съществуващите нива на защита, предвидени в посочената директива.
(17)
Икономическите оператори следва да отговарят за съответствието на съоръженията под налягане и функционалните групи, с изискванията на настоящата директива, в зависимост от съответната си роля във веригата на доставка, за да се осигури високо ниво на защита на обществените интереси, като здравето и безопасността на хората и защитата на домашните животни и вещите, и да се гарантира лоялна конкуренция на пазара на Съюза.
(18)
Всички икономически оператори, които вземат участие във веригата на доставка и дистрибуция, следва да предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че предоставят на пазара само съоръжения под налягане и функционални групи, които са в съответствие с настоящата директива. Необходимо е да се предвиди ясно и пропорционално разпределение на задълженията, които отговарят на ролята на всеки икономически оператор във веригата на доставка и дистрибуция.
(19)
Производителят, имайки подробни познания за процеса на проектиране и производство, е в най-добра позиция да проведе процедурата за оценяване на съответствието. Поради това оценяването на съответствието следва да остане задължение единствено на производителя.
(20)
С цел да се улесни комуникацията между икономическите оператори, органите за надзор на пазара и потребителите, държавите членки следва също така да насърчават икономическите оператори да включват интернет адрес в допълнение към пощенския адрес.
(21)
Необходимо е да се гарантира, че съоръженията под налягане и функционалните групи от трети държави, въвеждани на пазара на Съюза, отговарят на изискванията на настоящата директива и по-специално, че производителите са извършили подходящите процедури за оценяване на съответствието по отношение на тези съоръжения под налягане и функционални групи. Поради това следва да се предвиди вносителите да се уверяват, че съоръжението под налягане или функционалната група, които пускат на пазара, отговарят на изискванията на настоящата директива и че не пускат на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, които не отговарят на тези изисквания или представляват риск. Следва също така да се предвиди вносителите да се уверяват, че процедурите за оценяване на съответствието са били проведени и че маркировката на съоръженията под налягане или функционалните групи и документацията, изготвена от производителите, са на разположение на компетентните национални органи за проверка.
(22)
Когато пуска съоръжения под налягане или функционални групи на пазара, всеки вносител следва да посочва върху съоръжението под налягане или функционалната група своето име, своето регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенски адрес, на който може да се осъществи връзка с него. Следва да се предвидят изключения в случаи, в които размерът или естеството на съоръжението под налягане или функционалната група не го позволяват. Това включва случаите, при които вносителят би трябвало да отвори опаковката, за да постави името и адреса си върху съоръжението под налягане или функционалната група.
(23)
Дистрибуторът предоставя съоръжения под налягане или функционални групи на пазара, след като те са били пуснати на пазара от производителя или вносителя, и следва да действа с дължимата грижа, така че да гарантира, че неговите действия спрямо дадено съоръжение под налягане или функционална група не се отразяват неблагоприятно на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с изискванията на настоящата директива.
(24)
Всеки икономически оператор, който пуска на пазара съоръжения под налягане или функционални групи със своето име или търговска марка или изменя съоръжения под налягане или функционални групи по начин, който може да засегне съответствието с изискванията на настоящата директива, следва да бъде считан за производител и следва да поеме задълженията на производителя.
(25)
Тъй като дистрибуторите и вносителите са близо до пазара, те следва да бъдат включени в задачите по надзор на пазара, изпълнявани от компетентните национални органи, и следва да бъдат готови да участват активно, като предоставят на тези органи цялата необходима информация, свързана със съответното съоръжение под налягане или функционална група.
(26)
Осигуряването на проследимостта на съоръженията под налягане и функционалните групи по цялата верига на доставка спомага за опростяване на провеждането и повишаването на ефективността на надзора на пазара. Една ефикасна система за проследимост улеснява задачата на органите за надзор на пазара да проследят икономическите оператори, които са предоставили несъответстващи съоръжения под налягане или функционални групи на пазара.
(27)
Когато съхраняват информацията, изисквана съгласно настоящата директива за идентифициране на други икономически оператори, от икономическите оператори не следва да се изисква да актуализират тази информация по отношение на други икономически оператори, които са им доставили съоръжения под налягане или функционални групи или на които те са доставили съоръжения под налягане или функционални групи.
(28)
Настоящата директива следва да се ограничи до определяне на съществените изисквания за безопасност. С цел улесняване оценяването на съответствието с тези изисквания е необходимо да се предвиди презумпция за съответствие за съоръженията под налягане или функционалните групи, които отговарят на хармонизираните стандарти, приети съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета (11), с цел определяне на подробни технически спецификации по отношение на тези изисквания, по-специално по отношение на проектирането, производството и изпитването на съоръжения под налягане или функционални групи.
(29)
В Регламент (ЕС) № 1025/2012 се предвижда процедура за повдигане на възражения срещу хармонизирани стандарти, когато тези стандарти не отговарят напълно на изискванията на настоящата директива.
(30)
Производството на съоръжения под налягане изисква използването на безопасни материали. В отсъствието на хармонизирани стандарти следва да бъдат определени характеристиките на материалите, предназначени за многократна употреба. Тези характеристики следва да се определят посредством европейските одобрения за материалите, като тези одобрения се издават от един от нотифицираните органи, специално определени за тази цел. Материалите, които отговарят на европейските одобрения, следва да се ползват от презумпция за съответствие със съществените изисквания за безопасност на настоящата директива.
(31)
С оглед естеството на рисковете, свързани с използването на съоръжения под налягане и функционални групи и за да се даде възможност на икономическите оператори да докажат, а на компетентните органи да гарантират, че предоставените на пазара съоръжения под налягане или функционални групи отговарят на съществените изисквания за безопасност, е необходимо да се предвидят процедури по оценяване на съответствието. Тези процедури следва да се разработват според нивото на опасност, присъщо на дадено съоръжение под налягане или функционална група. Поради това за всяка категория съоръжения под налягане следва да има съответна процедура или избор между различни процедури с еднакво строги изисквания. С Решение № 768/2008/ЕО се определят модули за процедури за оценяване на съответствието, които включват процедури - от най-малко ограничителната до тази с най-строги изисквания, пропорционално на степента на риска и необходимото ниво на безопасност. За да се осигури междусекторна последователност и да се избегнат ad hoc варианти, процедурите за оценяване на съответствието следва да бъдат избирани измежду тези модули. Направените допълнения към посочените процедури са обосновани от естеството на необходимата проверка за съоръженията под налягане.
(32)
Държавите членки следва да са в позиция да оправомощават инспекторати на ползвателите за извършване на някои действия по оценяване на съответствието в рамките на настоящата директива. За тази цел с настоящата директива следва да се установят критерии за оправомощаване на инспекторати на ползвателите от държавите членки.
(33)
При някои процедури за оценяване на съответствието следва да е възможно всяка отделна част да се инспектира и изпитва от нотифициран орган или инспекторат на ползвателите, като част от крайното оценяване на съоръжението под налягане или функционалната група. В други случаи следва да се предвиди крайното оценяване да може да се наблюдава от нотифициран орган посредством внезапни посещения.
(34)
Производителите следва да съставят ЕС декларация за съответствие за да предоставят информацията, изисквана съгласно настоящата директива, за съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи с изискванията на настоящата директива и друго съответно законодателство на Съюза за хармонизация.
(35)
За да се гарантира реален достъп до информация за целите на надзора на пазара, в случаите, когато съоръжение под налягане или функционална група попадат в обхвата на няколко законодателни акта на Съюза за хармонизация, информацията, необходима за определяне на всички приложими актове на Съюза, следва да бъде налична в единна ЕС декларация за съответствие. За да се намали административната тежест за икономическите оператори, тази единна ЕС декларация за съответствие може да представлява досие, включващо съответните отделни ЕС декларации за съответствие.
(36)
Проверка на съответствието със съществените изисквания за безопасност е необходима, за да се осигури ефективна защита на потребителите, другите ползвателите и трети страни.
(37)
Съоръженията под налягане и функционалните групи, като общо правило, следва да носят маркировката „СЕ“. Маркировката „CE“, указваща съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи, е видимата последица от цял един процес, включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. Основните принципи, уреждащи маркировката „СЕ“ и взаимовръзката ѝ с други маркировки, са установени в Регламент (ЕО) № 765/2008. Правилата за нанасяне на маркировката „СЕ“ следва да бъдат установени в настоящата директива.
(38)
На съоръженията под налягане, определени от настоящата директива, които представляват само незначителен риск поради налягане и за които поради това процедурите за сертифициране не са обосновани, не следва да се нанася маркировката „СЕ“.
(39)
Някои процедури за оценяване на съответствието, установени в настоящата директива, изискват намесата на органи за оценяване на съответствието, които са нотифицирани от държавите членки на Комисията.
(40)
Опитът показа, че критериите, установени в Директива 97/23/ЕО, на които трябва да отговарят органите за оценяване на съответствието, за да бъдат нотифицирани на Комисията, не са достатъчни, за да гарантират еднакво високи резултати от работата на тези органи в целия Съюз. От съществено значение е обаче всички органи за оценяване на съответствието да осъществяват функциите си на едно и също ниво и в условията на лоялна конкуренция. Това налага установяването на задължителни изисквания за органите за оценяване на съответствието, желаещи да бъдат нотифицирани с оглед извършване на услуги по оценяване на съответствието.
(41)
Ако орган за оценяване на съответствието демонстрира съответствие с критериите, установени в хармонизирани стандарти, следва да се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в настоящата директива.
(42)
С цел осигуряване на сходно ниво на качеството при оценяването на съответствието, е необходимо също така да се определят изискванията за нотифициращите органи и другите органи, участващи в оценката, нотифицирането и наблюдението на органите за оценяване на съответствието.
(43)
Системата, установена с настоящата директива, следва да се допълни със системата за акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Тъй като акредитацията е важно средство за проверка на компетентността на органите за оценяване на съответствието, тя също следва да бъде използвана за целите на нотифицирането.
(44)
Прозрачната акредитация, предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публичната власт в целия Съюз като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на органите за оценяване на съответствието. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящото ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(45)
Органите за оценяване на съответствието често възлагат части от своите дейности, свързани с оценяването на съответствието, на подизпълнители или използват свои поделения за тази цел. С цел запазване нивото на защита, изисквано за дадено съоръжение под налягане или функционална група, които се пускат на пазара на Съюза, е от съществено значение подизпълнителите и поделенията, извършващи оценяване на съответствието, да отговарят на същите изисквания като нотифицираните органи във връзка със задачите по оценяване на съответствието. Следователно е важно оценката на компетентността и работата на органите, които ще бъдат нотифицирани, както и наблюдението на вече нотифицираните органи, да обхващат също и дейностите, извършвани от подизпълнители и поделения.
(46)
Необходимо е да се повишат ефикасността и прозрачността на процедурата по нотифициране и по-специално, тя да бъде адаптирана към новите технологии, за да се даде възможност за нотифициране по електронен път.
(47)
Тъй като нотифицираните органи могат да предлагат своите услуги в целия Съюз, е целесъобразно да се даде възможност на другите държави членки и на Комисията да повдигат възражения относно нотифициран орган. Следователно е важно да се определи срок, през който всякакви съмнения или съображения относно компетентността на органите за оценяване на съответствието да бъдат изяснени, преди те да започнат да функционират като нотифицирани органи.
(48)
В интерес на конкурентоспособността е от съществено значение нотифицираните органи да прилагат процедурите за оценяване на съответствието, без да се създава ненужна тежест за икономическите оператори. По същата причина, както и за да се гарантира еднаквото третиране на икономическите оператори, трябва да се осигури съответствие в техническото прилагане на процедурите за оценяване на съответствието. Това може да се постигне най-добре посредством съответната координация и сътрудничество между нотифицираните органи.
(49)
Държавите членки следва да предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съоръженията под налягане и функционалните групи могат да бъдат пускани на пазара само ако при подходящото им съхранение и употреба по предназначение или при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, не застрашават здравето и безопасността на хората. Съоръженията под налягане или функционалните групи следва да бъдат считани за несъответстващи на съществените изисквания за безопасност, установени в настоящата директива, само при условия на употреба, които разумно могат да бъдат предвидени, т.е. когато такава употреба би могла да възникне от законосъобразно и лесно предвидимо човешко поведение.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за прилагането на настоящата директива, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (12).
(51)
Процедурата по консултиране следва да се използва за приемането на актове за изпълнение, изискващи от нотифициращите държави членки да предприемат необходимите коригиращи мерки спрямо нотифицираните органи, които не изпълняват или са престанали да изпълняват изискванията за тяхната нотификация.
(52)
Процедурата по разглеждане следва да се използва при приемането на актове за изпълнение по отношение на европейски одобрения за материали, които показват недостатъци, и данните за които вече са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, тъй като подобни решения могат да имат последици за презумпцията за съответствие с приложимите съществени изисквания.
(53)
При надлежно обосновани случаи, свързани със съответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи, които представляват риск за здравето или безопасността на хората, за домашните животни или за вещите, Комисията следва да приеме актове за изпълнение с незабавно приложение.
(54)
В съответствие с установената практика комитетът, учреден с настоящата директива, може да играе полезна роля при разглеждането на въпроси във връзка с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
(55)
Когато се разглеждат въпроси, свързани с настоящата директива, които не се отнасят до изпълнението ѝ или до нарушения, напр. в експертна група на Комисията, в съответствие със съществуващата практика Европейският парламент следва да получи пълната информация и документация и, когато е целесъобразно, покана да присъства на заседанията.
(56)
Комисията следва, посредством актове за изпълнение и, предвид специалния им характер, без да прилага Регламент (ЕС) № 182/2011, да установи дали мерките, взети от държавите членки по отношение на несъответстващи съоръжения под налягане или функционални групи, са обосновани или не.
(57)
За да се вземат под внимание появили се много сериозни опасения, свързани с безопасността, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС във връзка с измененията в класификацията на съоръженията под налягане или функционалните групи. Повторното класифициране следва да се основава на подходящи доказателства и обосновка за всеки отделен случай. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да провежда подходящи консултации, включително на експертно равнище.
(58)
При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(59)
В Директива 97/23/ЕО се съдържа преходна уредба, която даде възможност да бъдат пуснати в действие съоръжения под налягане и функционални групи, съответстващи на действащите национални разпоредби към датата на прилагане на Директива 97/23/ЕО. От съображения за правна сигурност е необходимо и в настоящата директива да бъде въведена посочената преходна уредба.
(60)
Необходимо е да бъде предвидена разумна преходна уредба, която допуска предоставянето на пазара и пускането в действие, без да е необходимо спазване на допълнителни изисквания към съоръженията, на съоръжения под налягане и функционални групи, които вече са били пуснати на пазара в съответствие с Директива 97/23/ЕО преди началната дата на прилагане на националните мерки, транспониращи настоящата директива. Следователно дистрибуторите следва да могат да доставят съоръжения под налягане и функционални групи, които са пуснати на пазара, т.е. които вече са във веригата на дистрибуция преди началната дата на прилагане на националните мерки по транспониране на настоящата директива.
(61)
Държавите членки постановят правила за санкции, приложими към нарушения на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и да гарантират прилагането на тези санкции. Предвидените санкции следва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(62)
Доколкото целта на настоящата директива, а именно да се гарантира, че съоръженията под налягане и функционалните групи на пазара отговарят на изискванията за високо ниво на защита на здравето и безопасността на хората, защита на домашните животни или вещите, като едновременно с това се осигурява функционирането на вътрешния пазар, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба и последиците си, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тази цел.
(63)
Задължението за транспониране на настоящата директива в националното право следва да бъде ограничено до разпоредбите, които представляват изменение по същество в сравнение с предходната директива. Задължението за транспониране на разпоредбите, които не са изменени, произтича от предходната директива.
(64)
Настоящата директива не следва да засяга задълженията на държавите членки по отношение на срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на директивата, посочени в приложение V, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага към проектирането, производството и оценяването на съответствието на съоръженията под налягане и функционалните групи с максимално допустимо налягане (PS) по-голямо от 0,5 bar.
2. Настоящата директива не се прилага за:
а)
тръбопроводи, състоящи се от една или повече тръби, за транспортиране на флуиди или вещества от или към една инсталация (на сушата или в морето), включително крайната спирателна арматура и принадлежащите им съоръжения; настоящото изключение не се прилага за стандартните съоръжения под налягане в станции за намаляване на налягането или в компресорни станции;
б)
тръбопроводи за снабдяване, разпределяне и отвеждане на вода и съоръженията към тях - напорни тръбопроводи, водонапорни галерии и шахти във водноелектрически централи и съоръженията към тях;
в)
обикновени съдове под налягане в обхвата на Директива 2014/29/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (13);
г)
аерозолни опаковки в обхвата на Директива 75/324/ЕИО на Съвета (14);
д)
съоръжения, предназначени за функционирането на превозни средства, определени от следните правни актове:
i)
Директива 2007/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (15);
ii)
Регламент (ЕС) № 167/2013 на Европейския парламент и Съвета (16);
iii)
Регламент (ЕС) № 168/2013 на Европейския парламент и Съвета (17);
е)
съоръжения, класифицирани в категория, не по-висока от категория I според член 13 от настоящата директива и попадащи в обхвата на една от следните директиви:
i)
Директива 2006/42/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (18);
ii)
Директива 2014/33/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19);
iii)
Директива 2014/35/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (20);
iv)
Директива 93/42/ЕИО на Съвета (21);
v)
Директива 2009/142/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (22);
vi)
Директива 2014/34/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (23);
ж)
съоръжения, попадащи в обхвата на член 341, параграф 1, буква б) от ДФЕС;
з)
съоръжения, специално разработени за използване в ядрената техника, при повреда на които могат да се отделят радиоактивни продукти;
и)
съоръжения за контрол на сондажни кладенци, използвани при проучвания за нефт, природен газ и геотермална енергия и при добива им, както и в подземни хранилища, предназначени за регулиране и/или контрол на налягането в сондажните кладенци; те включват колонната глава (фонтанна арматура), превенторите за предотвратяване на фонтаниране, тръбопроводи и сборни колектори (манифолди) и съоръженията към тях;
й)
съоръжения и машини с вътрешни пространства, за които определянето на размерите, изборът на материал и производствените правила се основават главно на изисквания за достатъчна якост, устойчивост и стабилност, за да издържат на статични и динамични работни натоварвания или други работни характеристики и при които налягането не е определящ фактор при проектирането; тези съоръжения могат да включват:
i)
двигатели, включително турбини и двигатели с вътрешно горене;
ii)
парни машини, парни или газови турбини, турбогенератори, компресори, помпи и задвижващите им механизми;
к)
доменни пещи с инсталации за охлаждане на пещта, рекуператори, прахоуловители, инсталации за очистване на доменен газ, вагрянки с охлаждане на пещта, газови преобразуватели и леярски кофи за топене, претопяване, обезгазяване и леене на стомана, чугун и цветни метали;
л)
корпуси на електрически съоръжения за високо напрежение - превключватели, разединители, управляващи уреди, трансформатори и ротационни машини;
м)
тръби под налягане за трансмисионни системи, например за електрозахранване и телефонни кабели;
н)
плавателни средства, ракети, въздухоплавателни средства или подвижни плаващи съоръжения и съоръжения под налягане, предназначени за вграждане в тях или за тяхното задвижване;
о)
съоръжения под налягане, изработени от еластична обвивка, като пневматични гуми, въздушни възглавници, топки за игра, надуваеми лодки и др.;
п)
изпускателни и всмукателни шумозаглушители;
р)
бутилки или кутии за газирани напитки, предназначени за крайно потребление;
с)
съдове, конструирани за транспорт и разпределение на напитки с PS.V не повече от 500 bar.L и максимално допустимо налягане ненадвишаващо 7 bar;
т)
съоръжения, попадащи в обхвата на Директива 2008/68/ЕО и Директива 2010/35/ЕС и съоръжения, попадащи в обхвата на Международния кодекс за превоз на опасни товари по море и на Конвенцията за международно гражданско въздухоплаване;
у)
радиатори и тръбопроводи в отоплителни инсталации с вода;
ф)
съдове за течности с максимално налягане на газовете над течността до 0,5 bar.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„съоръжения под налягане“ означава съдове, тръбопроводи, устройства за безопасност и устройства под налягане, в това число, когато е приложимо, и елементи, присъединени към частите на съоръжението, подложени на налягане, като фланци, щуцери, свързващи елементи, опори, транспортни уши;
2)
„съд“ означава затворена конструкция, проектирана и предназначена за съхраняване на флуиди под налягане, включително директно свързаните към нея приспособления, до точката за присъединяването ѝ с други съоръжения. Съдът може да има една или повече камери;
3)
„тръбопровод“ означава свързани помежду си тръбни елементи, които са предназначени за пренос на флуиди и които са неразделна част от система под налягане. Тръбопроводите включват тръби или система от тръби, тръбни елементи, фитинги, компенсатори, гъвкави тръби и други елементи, устойчиви на налягане. Към тръбопроводите се отнасят топлообменните апарати за охлаждане или нагряване на въздух, съставени от тръби;
4)
„устройства за безопасност“ означава устройства, предназначени да предпазят съоръжението от превишаване на налягането над допустимата стойност, включващи: устройства за непосредствено ограничаване на налягането - предпазни клапани, предпазни устройства с разрушаващи се елементи, прегъваеми пръти, управляеми защитни системи за понижаване на налягането, и ограничителни устройства, които задействат приспособления за корекция или осигуряват изключване или изключване и блокиране, като превключватели, задействани от налягането, температурата или нивото на флуида, и измервателни устройства за контрол и регулиране, свързани с безопасността;
5)
„устройства под налягане“ означава елементите с технологична функция, затворената конструкция на които е подложена на налягане;
6)
„функционална група“ означава съвкупност от съоръжения под налягане, свързани от производителя им и функциониращи като едно цяло;
7)
„налягане“ означава налягането в съоръжението, отнесено към атмосферното, т.е. манометрично налягане. Налягането при вакуум се означава с отрицателна стойност;
8)
„максимално допустимо налягане (PS)“ означава максималното налягане, за което е проектирано съоръжението, както е посочено от производителя и определено на място, посочено от него, като това място е в точката на присъединяване на устройствата за безопасност и/или ограничителните устройства или най-високата точка на съоръжението, или, ако това не е приложимо - в която и да е друга точка;
9)
„минимална/максимална допустима температура (TS)“ означава определената минимална/максимална температура, за която е проектирано съоръжението, приета от производителя;
10)
„обем (V)“ означава вътрешният обем на всяка камера, включително обемът на щуцерите до първата връзка или заваръчен шев, без обема на постоянните вътрешни елементи;
11)
„номинален диаметър (DN)“ означава числената стойност на диаметъра, който е общ за всички елементи в тръбна система, различни от елементите, които се означават чрез външния диаметър или диаметъра на резбата; за удобство тази стойност е закръглено число, използвано за означаване на диаметъра, което е приблизително свързано с производствените размери; означава се с DN, следвано от число;
12)
„флуиди“ означава чисти газове, течности и пари, както и техните смеси; флуидите могат да съдържат и суспензия от твърди вещества;
13)
„неразглобяеми съединения“ означава тези съединения, които не могат да бъдат разглобени без разрушаване;
14)
„Европейско одобрение за материалите“ означава технически документ, в който се определят характеристиките на материалите, които са предназначени за многократна употреба при производството на съоръжения под налягане, които не са обхванати от хармонизиран стандарт;
15)
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на съоръжение под налягане или функционална група за дистрибуция или използване на пазара на Съюза в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
16)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на съоръжение под налягане или функционална група на пазара на Съюза за първи път;
17)
„пускане в действие“ означава използването за първи път на съоръжение под налягане или функционална група от техния ползвател;
18)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда съоръжение под налягане или функционална група или възлага проектирането или производството на такова съоръжение или функционална група и предлага това съоръжение или функционална група на пазара със своето име или търговска марка или ги използва за свои собствени цели;
19)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи;
20)
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Съюза, което пуска на пазара на Съюза съоръжение под налягане или функционална група от трета държава;
21)
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя съоръжение под налягане или функционална група на пазара;
22)
„икономически оператори“ означава производителят, упълномощеният представител, вносителят и дистрибуторът;
23)
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за съоръжение под налягане или функционална група;
24)
„хармонизиран стандарт“ означава хармонизиран стандарт по смисъла на член 2, точка 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1025/2012;
25)
„акредитация“ означава акредитацията по смисъла на член 2, точка 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
26)
„национален орган по акредитация“ означава националният орган по акредитация по смисъла на член 2, точка 11 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
27)
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени съществените изисквания за безопасност на настоящата директива, свързани с дадено съоръжение под налягане или функционална група;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
29)
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на съоръжение под налягане или функционална група, които вече са били предоставени на потребители или на други ползватели;
30)
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на съоръжение под налягане или функционална група, които са във веригата на доставка;
31)
„маркировка CE“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че съоръжението под налягане или функционалната група е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Съюза за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
32)
„законодателство на Съюза за хармонизация“ означава законодателство на Съюза, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
Член 3
Предоставяне на пазара и пускане в действие
1. Държавите членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че съоръженията под налягане и функционалните групи могат да се предоставят на пазара и да се пускат в действие само когато при правилно монтиране, поддръжка и използване по предназначение изпълняват изискванията на настоящата директива.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да постановят такива изисквания, каквито считат за необходими, за да гарантират, че хората, и в частност работниците, са защитени по време на използване на посоченото съоръжение под налягане или функционална група, при условие че това не означава модифициране на тези съоръжения или функционални групи по начин, който не е уреден от настоящата директива.
3. На търговски панаири, изложения, демонстрации и други подобни прояви държавите членки не възпрепятстват показването на съоръжения под налягане или функционални групи, които не съответстват на настоящата директива, при условие че поставен на видимо място знак, ясно показва, че такива съоръжения под налягане или функционални групи не могат да бъдат предоставяни на пазара и/или пускани в действие, докато не бъдат приведени в съответствие. По време на демонстрации се вземат подходящи мерки за безопасност в съответствие с изискванията, определени от компетентния орган на съответната държава членка, с оглед осигуряване безопасността на хората.
Член 4
Технически изисквания
1. Следните съоръжения под налягане трябва да отговарят на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I:
а)
съдове, с изключение на тези посочени в буква б), за:
i)
сгъстени, втечнени или разтворени под налягане газове, пари или течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура е по-голямо от 0,5 bar над нормалното атмосферно налягане, (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 25 или когато максималното допустимо налягане е над 200 bar (приложение II, диаграма 1),
-
за флуиди от група 2, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 50 или когато максималното допустимо налягане е по-голямо от 1 000 bar, както и всички преносими пожарогасители и бутилките за дихателни апарати (приложение II, диаграма 2);
ii)
течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура не надвишава с повече от 0,5 bar нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато обемът на съда е по-голям от 1 l и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 200 или когато максималното допустимо налягане е над 500 bar (приложение II, диаграма 3),
-
за флуиди от група 2, когато максималното допустимо налягане е над 10 bar и произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 10 000 или когато максималното допустимо налягане е над 1 000 bar (приложение II, диаграма 4);
б)
съоръжения под налягане с обем над 2 l, застрашени от прегряване чрез нагряване с пламък или по друг начин, за производство на пара или гореща вода с температура над 110 °C, както и всички тенджери под налягане (приложение II, диаграма 5);
в)
тръбопроводи за:
i)
сгъстени, втечнени или разтворени под налягане газове, пари или течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура е по-голямо с 0,5 bar над нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 25 mm (приложение II, диаграма 6),
-
за флуиди от група 2, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 32 mm и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 1 000 (приложение II, диаграма 7);
ii)
течности, при които налягането на парите при максималната допустима температура не надвишава с повече от 0,5 bar нормалното атмосферно налягане (1 013 mbar) в следните граници:
-
за флуиди от група 1, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 25 mm и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 2 000 (приложение II, диаграма 8),
-
за флуиди от група 2, когато номиналният диаметър на тръбопровода е над 200 mm и максималното допустимо налягане е над 10 bar и произведението от максималното допустимо налягане в бара и номиналния диаметър в милиметри е по-голямо от числото 5 000 (приложение II, диаграма 9);
г)
устройствата за безопасност и устройствата под налягане, предназначени за съоръжения по букви а), б) и в), включително когато такива съоръжения са част от функционална група.
2. Следните функционални групи, които включват най-малко едно съоръжение под налягане по параграф 1, отговарят на съществените изисквания за безопасност, изложени в приложение I:
а)
функционални групи за производство на пара или гореща вода с температура над 110 °C, които включват поне едно съоръжение под налягане, нагрявано с пламък или по друг начин и застрашено от прегряване;
б)
функционални групи, различни от посочените в буква а), ако производителят възнамерява да ги предоставя на пазара и да ги пуска в действие като функционални групи.
Чрез дерогация от първа алинея функционалните групи за производство на топла вода с температура до 110 °C, зареждани ръчно с твърдо гориво, когато произведението от максималното допустимо налягане в бара и обема в литри е по-голямо от числото 50, отговарят на съществените изисквания за безопасност, посочени в точки 2.10, 2.11, 3.4, 5, буква а) и 5, буква г) от приложение I.
3. Съоръжения под налягане и функционални групи с работни параметри по-ниски или равни на границите, установени съответно в параграф 1, букви а), б) и в) и в параграф 2, се проектират и произвеждат в съответствие с добрата инженерна практика в държавите членки, с цел да се осигури безопасното им използване. Съоръженията под налягане и функционалните групи се придружават от съответните инструкции за използване.
Без да се засяга друго приложимо законодателство на Съюза за хармонизация, предвиждащо поставянето му, на тези съоръжения или функционални групи не се нанася маркировката „СЕ“, посочена в член 18.
Член 5
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват, на основание на рискове, свързани с налягане, предоставянето на пазара или пускането в действие, при условия, определени от производителя, на съоръжения под налягане или функционални групи, които са в съответствие с настоящата директива.
Държавите членки не могат да забраняват, ограничават или възпрепятстват, на основание рискове, свързани с налягане, предоставянето на пазара или пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, които са в съответствие с член 4, параграф 3.
2. Когато една държава членка е определила инспекторат на ползвателите в съответствие с изискванията, посочени в член 25, тя не може въз основа на рискове, свързани с налягане, да забрани, ограничи или възпрепятства пускането на пазара или пускането в действие, при условията предвидени в член 16, на съоръжения под налягане или функционални групи, чието съответствие е оценено от инспекторат на ползвателите, определен от друга държава членка в съответствие с изискванията, установени в член 25.
3. Държавите членки могат да изискват, до степен необходима за безопасността и правилното използване на съоръженията под налягане и функционалните групи, информацията, посочена в приложение I, точки 3.3 и 3.4, да бъде предоставена на официалния(те) език(ци) на Съюза, които може да са определени от държавата членка, в която съоръженията или функционалната група се предоставят на пазара.
ГЛАВА 2
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ИКОНОМИЧЕСКИТЕ ОПЕРАТОРИ
Член 6
Задължения на производителите
1. Когато пускат на пазара своите съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграфи 1 и 2, или ги използват за свои собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие със съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I.
Когато пускат на пазара своите съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграф 3, или ги използват за свои собствени цели, производителите гарантират, че те са проектирани и произведени в съответствие с добрата инженерна практика в дадена държава членка.
2. За съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 производителите изготвят посочената в приложение III техническа документация и провеждат съответната процедура за оценяване на съответствието по член 14 или организират нейното провеждане.
Когато съответствието на съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 с приложимите изисквания е доказано от процедурата, посочена в първа алинея на настоящия параграф, производителите изготвят ЕС декларация за съответствие и нанасят маркировката „СЕ“.
3. Производителите съхраняват техническата документация и ЕС декларацията за съответствие в продължение на 10 години, след като съоръжението под налягане или функционалната група са били пуснати на пазара.
4. Производителите гарантират, че съществуват процедури, чрез които серийното производство да остане в съответствие с настоящата директива. Промените в проекта или характеристиките на съоръжение под налягане или функционална група и промените в хармонизираните стандарти или в други технически спецификации, чрез позоваване на които е декларирано съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група, се вземат предвид по подходящ начин.
Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представляват съоръженията под налягане или функционалните групи, производителите, за да осигурят защитата на здравето и безопасността на потребителите и другите ползватели, провеждат изпитвания на образци на предоставени на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, провеждат разследвания и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания за несъответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи и изземвания на такива съоръжения, и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
5. Производителите гарантират, че техните съоръжения под налягане или функционални групи имат нанесен тип, партиден или сериен номер, или някакъв друг елемент, който позволява тяхната идентификация, или когато размерът или естеството на съоръженията или функционалните групи не позволяват това, че необходимата информация е представена върху опаковката или в документ, който придружава съоръженията.
6. Производителите посочват върху съоръжението под налягане или функционалната група своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, или, когато това не е възможно, върху неговата опаковка, или в документ, който придружава съоръжението или функционалната група. Адресът посочва едно единствено място, където производителят може да бъде намерен. Данните за връзка са на език, лесно разбираем за потребителите, другите ползватели и органите за надзор на пазара.
7. Производителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, на език, лесно разбираем за потребителите и други ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация за безопасност, както и всички етикети са ясни, разбираеми и смислени.
Производителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграф 3 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с член 4, параграф 3, на език, лесно разбираем за потребителите и други ползватели, определен от съответната държава членка. Тези инструкции и информация за безопасност, както и всички етикети са ясни, разбираеми и смислени.
8. Производители, които считат или имат основание да считат, че съоръжение под налягане или функционална група, които са пуснали на пазара, не съответстват на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки, за да приведат съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, производителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили това съоръжение под налягане или функционална група на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган производителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с настоящата директива, на език, лесно разбираем за този орган. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжение под налягане или функционална група, които те са пуснали на пазара.
Член 7
Упълномощени представители
1. Производителят може да упълномощи писмено упълномощен представител.
Задълженията по член 6, параграф 1, и задължението за изготвяне на техническа документация по член 6, параграф 2, не са част от пълномощието на упълномощения представител.
2. Упълномощеният представител изпълнява задачите, определени в пълномощието от страна на производителя. Пълномощието позволява на упълномощения представител да извършва най-малко следното:
а)
да съхранява ЕС декларацията за съответствие и техническата документация на разположение на националните органи за надзор на пазара в продължение на 10 години след пускането на пазара на съоръжението под налягане или функционалната група;
б)
при обосновано искане от страна на компетентен национален орган, да предостави на този орган цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група;
в)
да сътрудничи на компетентните национални органи, по тяхно искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжения под налягане или функционална група, попадащи в обхвата на пълномощието.
Член 8
Задължения на вносителите
1. Вносителите пускат на пазара само съоръжения под налягане или функционални групи, съответстващи на изискванията.
2. Преди да пуснат на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2 вносителите гарантират, че съответната процедура за оценяване на съответствието по реда на член 14 е била проведена от производителя. Те гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че на съоръжението под налягане или функционалната група е нанесена маркировката „СЕ“ и че те са придружени от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6.
Преди да пуснат на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграф 3 вносителите гарантират, че производителят е изготвил техническата документация, че съоръжението под налягане или функционалната група са придружени от съответните инструкции за използване, както и че производителят е спазил изискванията, посочени в член 6, параграфи 5 и 6.
Когато вносител счита или има основание да счита, че дадено съоръжение под налягане или функционална група не съответства на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, той не пуска съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, докато те не бъдат приведени в съответствие. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, вносителят информира за това производителя и органите за надзор на пазара.
3. Вносителите посочват своето име, регистрирано търговско наименование или регистрирана търговска марка и пощенския адрес, на който може да се осъществи връзка с тях, върху съоръжението под налягане или функционалната група, или, когато това не е възможно, върху тяхната опаковка, или в документ, който придружава съоръжението или функционалната група. Данните за връзка са на език, лесно разбираем за потребителите, другите ползватели и органите за надзор на пазара.
4. Вносителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2 се придружават от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, предоставени на език, лесно разбираем за потребителите и другите ползватели, определен от съответната държава членка.
Вносителите гарантират, че съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграф 3 се придружават от инструкции и информация за безопасност на език, лесно разбираем за потребителите и другите ползватели, определен от съответната държава членка.
5. Вносителите гарантират, че докато отговарят за дадено съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2, условията на тяхното съхранение или транспортиране не застрашават съответствието им с основните изисквания за безопасност, установени в приложение I.
6. Когато се счита за целесъобразно предвид рисковете, които представляват съоръженията под налягане или функционалните групи, вносителите, за да защитят здравето и безопасността на потребителите и другите ползватели, провеждат изпитвания на образци на предоставени на пазара съоръжения под налягане или функционални групи, провеждат разследване и, ако е необходимо, поддържат регистър за оплаквания, за несъответстващи на изискванията съоръжения под налягане или функционални групи и за изземвания на такива съоръжения, и информират дистрибуторите за такова наблюдение.
7. Вносители, които считат или имат основание да считат, че съоръжение под налягане или функционална група, които са пуснали на пазара, не съответстват на настоящата директива, незабавно предприемат необходимите коригиращи мерки за привеждане на съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие, да ги изтеглят или да ги изземат, ако това е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, вносителите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, като представят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
8. В продължение на 10 години след пускането на пазара на съоръжение под налягане или функционална група вносителите съхраняват копие от ЕС декларацията за съответствие на разположение на органите за надзор на пазара и гарантират, че при поискване техническата документация може да бъде предоставена на тези органи.
9. При обосновано искане от компетентен национален орган вносителите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група, на език, лесно разбираем за този орган. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рисковете, свързани със съоръжение под налягане или функционална група, които те са пуснали на пазара.
Член 9
Задължения на дистрибуторите
1. Когато предоставят на пазара съоръжение под налягане или функционална група, дистрибуторите действат с дължимата грижа по отношение на изискванията на настоящата директива.
2. Преди да предоставят на пазара дадено съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграфи 1 и 2, дистрибуторите проверяват дали на тях е нанесена маркировката „СЕ“, дали са придружени от необходимите документи и от инструкции и информация за безопасност в съответствие с приложение I, точки 3.3 и 3.4, на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите ползватели в държавата членка, в която съоръжението под налягане или функционалната група ще бъдат предоставени на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
Когато дистрибутор счита или има основание да счита, че дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група не съответства на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, той не предоставя съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, докато те не бъдат приведени в съответствие. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, дистрибуторът информира за това производителя или вносителя, както и органите за надзор на пазара.
Преди да предоставят на пазара съоръжение под налягане или функционална група по член 4, параграф 3, дистрибуторите проверяват дали съоръжението под налягане или функционалната група са придружени от съответните инструкции за използване, на език, който е лесно разбираем за потребителите и другите ползватели в държавата членка, в която съоръжението под налягане или функционалната група ще бъдат предоставени на пазара, както и дали производителят и вносителят са спазили изискванията, посочени съответно в член 6, параграфи 5 и 6 и член 8, параграф 3.
3. Дистрибуторите гарантират, че докато отговарят за съоръжения под налягане или функционални групи по член 4, параграфи 1 и 2, условията на съхранение или транспортиране не застрашават тяхното съответствие с изискванията, установени в приложение I.
4. Дистрибуторите, които считат или имат основание да считат, че дадено съоръжение под налягане или дадена функционална група, които са предоставили на пазара, не съответства на настоящата директива, се уверяват, че са предприети необходимите коригиращи мерки за привеждане на съоръжението или функционалната група в съответствие и за изтеглянето или изземването им, ако е целесъобразно. Освен това, когато съоръжението под налягане или функционалната група представляват риск, дистрибуторите незабавно информират за това компетентните национални органи на държавите членки, в които са предоставили съоръжението под налягане или функционалната група на пазара, като предоставят подробни данни, по-специално за несъответствието с изискванията и за всякакви предприети коригиращи мерки.
5. При обосновано искане от компетентен национален орган дистрибуторите му предоставят цялата информация и документация, необходима за доказване на съответствието на дадено съоръжение под налягане или функционална група. Тази информация и документация може да бъде предоставена на хартиен или на електронен носител. Те сътрудничат на този орган, по негово искане, при всяко действие, предприето за отстраняване на рискове, свързани със съоръженията под налягане или функционалните групи, които те са предоставили на пазара.
Член 10
Случаи, при които задълженията на производителите се прилагат и към вносителите и дистрибуторите
Вносител или дистрибутор се счита за производител за целите на настоящата директива и е носител на задълженията на производителя по член 6, когато пуска на пазара съоръжение под налягане или функционална група със своето име или търговска марка, или променя съоръжение под налягане или функционална група, които са вече пуснати на пазара, по такъв начин, че съответствието с изискванията на настоящата директива може да бъде засегнато.
Член 11
Идентификация на икономическите оператори
По искане на органите за надзор на пазара икономическите оператори идентифицират:
а)
всеки икономически оператор, който им е доставил съоръжение под налягане или функционална група;
б)
всеки икономически оператор, на когото са доставили съоръжение под налягане или функционална група.
Икономическите оператори са в състояние да представят информацията по първа алинея в продължение на 10 години, след като дадено съоръжение под налягане или функционална група са им били доставени, и в продължение на 10 години, след като те са доставили дадено съоръжение под налягане или функционална група.
ГЛАВА 3
СЪОТВЕТСТВИЕ И КЛАСИФИКАЦИЯ НА СЪОРЪЖЕНИЯ ПОД НАЛЯГАНЕ И ФУНКЦИОНАЛНИ ГРУПИ
Член 12
Презумпция за съответствие
1. Съоръженията под налягане или функционалните групи по член 4, параграфи 1 и 2, които съответстват на хармонизираните стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че съответстват на съществените изисквания за безопасност, обхванати от тези стандарти или части от тях, установени в приложение I.
2. Материалите, използвани за производството на съоръжения под налягане или на функционални групи, които са в съответствие с Европейските одобрения за материали, данните за които са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз в съответствие с член 15, параграф 4, се счита, че са в съответствие с приложимите съществени изисквания за безопасност, установени в приложение I.
Член 13
Класификация на съоръженията под налягане
1. Съоръженията под налягане по член 4, параграф 1, се класифицират по категории в съответствие с приложение II, съгласно възходяща степен на опасност.
За целите на тази класификация флуидите се разделят на следните две групи:
а)
група 1, включваща вещества или смеси съгласно определенията в член 2, точки 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 1272/2008, класифицирани като опасни в съответствие със следните класове физични опасности и опасности за здравето, посочени в части 2 и 3 от приложение I към посочения регламент:
i)
нестабилни експлозиви или експлозиви от подкласове 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 и 1.5;
ii)
запалими газове, категория 1 и 2;
iii)
оксидиращи газове, категория 1;
iv)
запалими течности, категория 1 и 2;
v)
запалими течности, категория 3, при които максимално допустимата температура е над точката на възпламеняване;
vi)
запалими твърди вещества, категория 1 и 2;
vii)
самоактивиращи се вещества и смеси, типове А-F;
viii)
пирофорни течности, категория 1;
ix)
пирофорни твърди вещества, категория 1;
x)
вещества и смеси, които при контакт с вода отделят запалими газове, категория 1, 2 и 3;
xi)
оксидиращи течности, категория 1, 2 и 3;
xii)
оксидиращи твърди вещества, категория 1, 2 и 3;
xiii)
органични пероксиди, типове A-F;
xiv)
остра орална токсичност: категория 1 и 2;
xv)
остра дермална токсичност: категория 1 и 2;
xvi)
остра инхалационна токсичност: категория 1, 2 и 3;
xvii)
специфична токсичност за целеви органи - еднократна експозиция, категория 1.
Група 1 включва също вещества и смеси, които се съдържат в съоръжение под налягане с максимална допустима температура (TS), която надвишава температурата на възпламеняване на флуида;
б)
група 2, включваща вещества и смеси, които не са посочени в буква а).
2. Категорията на съдове, които имат две или повече камери, се определя според камерата, която е от най-високата категория. Когато в една камера се съдържат различни флуиди, категорията ѝ се определя според флуида, изискващ най-висока категория.
Член 14
Процедури за оценяване на съответствието
1. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат към дадено съоръжение под налягане, се определят в зависимост от категорията, установена в член 13, в която са класифицирани съоръженията.
2. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат за различните категории, са следните:
а)
категория I:
-
Модул А
б)
категория II:
-
Модул А2
-
Модул D1
-
Модул Е1
в)
категория III:
-
Модули В (изследване на проекта на типа) + D
-
Модули В (изследване на проекта на типа) + F
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + E
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + C2
-
Модул Н
г)
категория IV:
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + D
-
Модули B (изследване на типа произведен продукт) + F
-
Модул G
-
Модул Н1
Процедурите за оценяване на съответствието са изложени в приложение III.
3. Съоръженията под налягане се подлагат на една от процедурите за оценяване на съответствието, като тя може да се избира от производителя измежду установените за категорията, в която те са класифицирани. Производителят може също да избере да прилага една от процедурите, която се прилага за по-висока категория, ако има такава.
4. В рамките на процедурите за осигуряване на качеството на съоръженията под налягане от категории III и IV, посочени в член 4, параграф 1, буква а), подточка i), член 4, параграф 1, буква а), подточка ii), първо тире и член 4, параграф 1, буква б), нотифицираният орган, когато прави внезапни посещения, взима образец на съоръженията под налягане от производствените помещения или складовете, за да извърши или осигури извършването на крайното оценяване съгласно приложение I, точка 3.2. В тази връзка производителят информира нотифицирания орган за предвижданата си производствена програма. Нотифицираният орган прави най-малко две проверки през първата година от производството. Честотата на последващите проверки се определя от нотифицирания орган въз основа на критериите, определени в точка 4.4 на модули D, E и H и точка 5.4 на модул H1.
5. В случай на производство на единични съдове и съоръжения под налягане от категория III, посочени в член 4, параграф 1, буква б), съгласно процедурата на модул Н, нотифицираният орган извършва или възлага извършването на крайното оценяване, както е посочено в приложение I, точка 3.2, за всяко съоръжение под налягане. За тази цел производителят съобщава на нотифицирания орган предвидената производствена програма.
6. Функционални групи, посочени в член 4, параграф 2, подлежат на процедура за общо оценяване на съответствието, която обхваща следното оценяване:
а)
оценяване на всяко от съоръженията под налягане, от които е изградена функционалната група, и посочено в член 4, параграф 1, и за което не е била приложена процедура за оценяване на съответствието и няма нанесена отделна маркировка „CE“; оценяването се извършва по процедура в зависимост от категорията на всяко отделно съоръжение;
б)
оценяване вграждането на различните елементи на функционалната група, както е посочено в точки 2.3, 2.8 и 2.9 в приложение I; процедурата за оценяване се определя от съоръжението от най-високата категория, като се изключват устройствата за безопасност;
в)
оценяване защитата на функционалната група срещу превишаване на допустимите работни параметри съгласно точки 2.10 и 3.2.3 от приложение I; процедурата за оценяване се извършва, като се има предвид съоръжението от най-високата категория, което трябва да бъде защитено.
7. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 от настоящия член компетентните органи могат, когато е обосновано, да разрешат предоставяне на пазара и пускане в действие на територията на заинтересованата държава членка на отделни съоръжения под налягане и функционални групи съгласно член 2, по отношение на които процедурите по параграфи 1 и 2 от настоящия член не са приложени и използването на които е в интерес на експериментирането.
8. Записите и кореспонденцията, свързани с процедурите за оценката на съответствието, се изготвят на официален език на държавата членка, в която органът, отговорен за провеждането на тези процедури по оценяване на съответствието, е установен, или на езика, приет от този орган.
Член 15
Европейско одобрение за материалите
1. Европейско одобрение за материалите се издава по искане на един или повече производители на материали или съоръжения от един от нотифицираните органи по член 20, специално определени за тази цел. Нотифицираният орган определя и осъществява или организира осъществяването на съответния контрол и изпитвания за удостоверяване на съответствието на видовете материали със съответните изисквания на настоящата директива. В случай че материалите са признати за безопасни за използване преди 29 ноември 1999 г., нотифицираният орган взема предвид съществуващите данни, когато удостоверява такова съответствие.
2. Преди издаването на Европейско одобрение за материалите нотифицираният орган нотифицира държавите членки и Комисията, като им изпраща подходящата информация. В срок от три месеца държавата членка или Комисията може да представи коментари, като посочи мотивите си за това. Нотифицираният орган може да издаде европейско одобрение за материали, като взима предвид представените коментари.
3. Копие от европейското одобрение за материалите се изпраща до държавите членки, нотифицираните органи и Комисията.
4. Когато европейското одобрение за материалите е в съответствие с изискванията, които обхваща и които са установени в приложение I, Комисията публикува данните за това одобрение. Комисията води актуализиран списък на тези одобрения в Официален вестник на Европейския съюз.
5. Нотифицираният орган, издал европейското одобрение за материали, оттегля това одобрение, ако констатира, че то не е трябвало да бъде издавано или ако типът материали е обхванат от хармонизиран стандарт. Органът незабавно уведомява другите държави членки, нотифицираните органи и Комисията за всяко оттегляне на одобрение.
6. Когато държава членка или Комисията прецени, че европейско одобрение за материали, данните за което са публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, не отговаря изцяло на съществените изисквания, които обхваща и които са установени в приложение I, Комисията решава с актове за изпълнение дали да оттегли данните за това Европейско одобрение за материали от Официален вестник на Европейския съюз.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 44, параграф 3.
Член 16
Инспекторат на ползвателите
1. Чрез дерогация от разпоредбите относно задачите, изпълнявани от нотифицираните органи, държавите членки могат да разрешават на своя територия пускането на пазара и пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, чието съответствие със съществените изисквания за безопасност е оценено от инспекторат на ползвателите, определен съгласно параграф 7.
2. Съоръжения под налягане и функционални групи, съответствието на които е оценено от инспектората на ползвателите, не носят маркировката „СЕ“.
3. Посочените в параграф 1 съоръжения под налягане или функционални групи могат да се използват само на места, ръководени от група, част от която представлява споменатия инспекторат. Групата прилага обща политика за безопасност с оглед техническите спецификации за проектиране, производство, контрол, поддръжка и използване на съоръжения под налягане и функционални групи.
4. Инспекторатите на ползвателите действат изключително за групата, от която те са част.
5. Процедурите за оценяване на съответствието, които се прилагат от инспекторатите на ползвателите, са модули A2, C2, F и G, определени в приложение III.
6. Държавите членки нотифицират другите държави членки и Комисията за това, кои инспекторати на ползвателите са оправомощили, какви са задачите, за които те са определени, и предоставят за всеки инспекторат, списък на обектите, които изпълняват разпоредбите на параграф 3.
7. При определяне на инспекторатите на ползвателите държавите членки прилагат изискванията, установени в член 25, и гарантират, че групата, част от която е този инспекторат, прилага критериите, посочени във второто изречение на параграф 3 от настоящия член.
Член 17
ЕС декларация за съответствие
1. ЕС декларацията за съответствие потвърждава, че е доказано изпълнението на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I.
2. ЕС декларацията за съответствие се съставя по образеца, установен в приложение IV и съдържа елементите, посочени в съответните процедури за оценяване на съответствието, установени в приложение III, и се актуализира редовно. Тя се превежда на езика(ците), изискван(и) от държавата членка, на чийто пазар се пуска или предоставя съоръжението под налягане или функционалната група.
3. Когато приложимите към съоръжението под налягане или функционалната група актове на Съюза, които изискват ЕС декларация за съответствие, са повече от един, се изготвя само една ЕС декларация за съответствие във връзка с всички такива актове на Съюза. В тази декларация се посочват съответните актове на Съюза, включително данните за тяхното публикуване.
4. Като изготвя ЕС декларацията за съответствие, производителят поема отговорността за съответствието на съоръжението под налягане или функционалната група с изискванията на настоящата директива.
Член 18
Основни принципи за маркировката „СЕ“
За маркировката „СЕ“ се прилагат основните принципи, определени в член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
Член 19
Правила и условия за нанасянето на маркировката „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се нанася така, че да бъде видима, четлива и незаличима на едно от следните:
а)
всяко отделно съоръжение под налягане по член 4, параграф 1, или неговата табела с данни;
б)
всяка функционална група, посочена в член 4, параграф 2 или нейната табела с данни.
Когато нанасянето на маркировката „СЕ“ не е възможно или не може да бъде гарантирано поради естеството на съоръжението или функционалната група, тя се нанася върху опаковката и в придружаващите документи.
Съоръжението или функционалната група, посочени в първа алинея, букви а) и б) са завършени или са в състояние, което позволява да се извърши крайно оценяване, както е описано в точка 3.2 от приложение I.
2. Не е необходимо маркировката „СЕ“ да се нанася върху всяко отделно съоръжение под налягане, когато то е съставна част от функционална група. Отделните съоръжения под налягане, които вече носят маркировката „СЕ“, когато се включат във функционална група, продължават да носят тази маркировка.
3. Маркировката „CE“ се нанася, преди отделното съоръжение под налягане или функционалната група да бъдат пуснати на пазара.
4. Маркировката „CE“ е следвана от идентификационния номер на нотифицирания орган, когато този орган участва в етапа на производствения контрол.
Идентификационният номер на нотифицирания орган се нанася от самия орган или, по негови указания, от производителя или от негов упълномощен представител.
5. Маркировката „СЕ“ и, когато е приложимо, идентификационният номер по параграф 4, могат да бъдат следвани от всякакъв друг знак, указващ специален риск или употреба.
6. Държавите членки доразвиват съществуващите механизми за да гарантират правилното прилагане на режима уреждащ маркировката „СЕ“ и предприемат подходящи действия в случай на неправилна употреба на тази маркировка.
ГЛАВА 4
НОТИФИЦИРАНЕ НА ОРГАНИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Член 20
Нотификация
Държавите членки нотифицират на Комисията и другите държави членки за нотифицираните органи и инспекторатите на ползвателите, оправомощени да изпълняват задачи по оценяване на съответствието съгласно член 14, член 15 или член 16 и за признатите от тях организации - трети независими страни, за целите на задачите по точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
Член 21
Нотифициращи органи
1. Държавите членки определят нотифициращ орган, отговорен за установяването и провеждането на необходимите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието, както и за наблюдението на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни, и инспекторатите на ползвателите, включително съответствието с разпоредбите на член 27.
2. Държавите членки могат да решат, че оценката и наблюдението, посочени в параграф 1, се провеждат от национален орган по акредитация по смисъла на и в съответствие с Регламент (ЕО) № 765/2008.
3. Когато нотифициращият орган делегира или възлага по друг начин провеждането на оценката, нотификацията или наблюдението, посочени в параграф 1, на орган, който не е правителствена структура, този орган е правен субект и отговаря mutatis mutandis на изискванията, установени в член 22. Освен това този орган разполага с механизми за покриване на отговорността, произтичаща от неговата дейност.
4. Нотифициращият орган поема пълната отговорност за задачите, изпълнявани от органа, посочен в параграф 3.
Член 22
Изисквания, свързани с нотифициращите органи
1. Нотифициращият орган се създава по такъв начин, че да няма конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието.
2. Нотифициращият орган е организиран и работи по такъв начин, че да бъдат запазени обективността и безпристрастността на неговата дейност.
3. Нотифициращият орган е организиран по такъв начин, че всяко решение, свързано с нотифицирането на органа за оценяване на съответствието, да бъде взето от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката.
4. Нотифициращият орган не предлага или не извършва дейности, осъществявани от органите за оценяване на съответствието или консултантски услуги с търговска цел или на конкурентна основа.
5. Нотифициращият орган запазва поверителността на получената информация.
6. Нотифициращият орган разполага с достатъчен брой компетентен персонал за правилното изпълнение на своите задачи.
Член 23
Задължение за предоставяне на информация относно нотифициращите органи
Държавите членки информират Комисията за своите процедури за оценка и нотифициране на органите за оценяване на съответствието и за наблюдението на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите, както и за всякакви промени в тази връзка.
Комисията прави тази информация обществено достояние.
Член 24
Изисквания, свързани с нотифицираните органи и признатите организации - трети независими страни
1. За целите на нотификацията, нотифицираните органи или признатите организации - трети независими страни, отговарят на изискванията, установени в параграфи 2 - 11.
2. Органът за оценяване на съответствието се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Органът за оценяване на съответствието е трета страна, независима от организацията или от съоръжението под налягане или функционалната група, които оценява.
Орган, който принадлежи към стопанска асоциация или професионална федерация, представляващи предприятия, участващи в проектирането, производството, доставката, сглобяването, използването или поддръжката на съоръженията под налягане или функционалните групи, които този орган оценява, може да се счита за такъв орган, при условие че са доказани неговата независимост и липсата на конфликт на интереси.
4. Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на съоръженията под налягане или функционалните групи, които се оценяват, нито представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценявани съоръжения под налягане или функционални групи, които са необходими за дейностите на органа за оценяване на съответствието, или употребата на такива съоръжения за лични цели.
Органът за оценяване на съответствието, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези съоръжения под налягане или функционалнигрупи, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
Органите за оценяване на съответствието гарантират, че дейността на свързаните с тях поделения или подизпълнители не влияе върху поверителността, обективността или безпристрастността на тяхната дейност по оценяване на съответствието.
5. Органите за оценяване на съответствието и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Органът за оценяване на съответствието трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно член 14 или член 15 или точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I и по отношение на които органът е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия орган за оценяване на съответствието или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и а всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория съоръжения под налягане, за които органът за оценяване на съответствието е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политики и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като орган за оценяване на съответствието, и други дейности;
в)
процедури за изпълнение на дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.
Органът за оценяване на съответствието разполага със средствата, необходими за изпълнение по подходящ начин на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието, и разполага с достъп до цялото необходимо оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, разполага със следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършва, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на органите за оценяване на съответствието, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на органа за оценяване на съответствието не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Органите за оценяване на съответствието сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността не се поема от държавата съгласно националното право или държавата членка не е пряко отговорна за оценяване на съответствието.
10. Персоналът на органа за оценяване на съответствието спазва задължение за служебна тайна по отношение на цялата информация, получена при изпълнение на своите задачи съгласно член 14, член 15 или съгласно точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I, или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Органите за оценяване на съответствието участват във или гарантират, че техният персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилага като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 25
Изисквания, свързани с инспекторатите на ползвателите
1. За целите на нотификацията инспекторатите на ползвателите отговарят на изискванията, определени в параграфи 2-11.
2. Инспекторатът на ползвателите се създава съгласно националното право на дадена държава членка и притежава юридическа правосубектност.
3. Инспекторатът на ползвателите следва да е организационно идентифицируем и да има отчетни методи в групата, от която той е част, които гарантират и доказват неговата безпристрастност.
4. Инспекторатът на ползвателите, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не могат да бъдат проектант, производител, снабдител, лице, което монтира, купувач, собственик, ползвател или структура по поддръжка на съоръженията под налягане или функционалните групи, които се оценяват, нито упълномощени представители на някое от тези лица. Това не изключва употребата на оценяваните съоръжения под налягане или функционални групи, които са необходими за дейностите на инспектората на ползвателите, или употребата на такива съоръжения за лични цели.
Инспекторатът на ползвателите, неговото висше ръководство и персонал, отговорен за изпълнение на задачите по оценяване на съответствието, не вземат пряко участие в проектирането, производството или конструирането, продажбата, монтирането, използването или поддръжката на тези съоръжения под налягане или функционални групи, нито представляват лицата, ангажирани в тези дейности. Те не се включват в никаква дейност, която може да е в противоречие с тяхната независимост на преценката или почтеност по отношение на дейностите по оценяване на съответствието, за които са нотифицирани. Това се прилага по-конкретно към консултантски услуги.
5. Инспекторатите на ползвателите и техният персонал осъществяват дейностите по оценяване на съответствието с най-висока степен на почтено професионално поведение и необходимата техническа компетентност в определената област и са напълно освободени от всякакъв натиск и облаги, най-вече финансови, които могат да повлияят на тяхната преценка или на резултатите от техните дейности по оценяване на съответствието, особено по отношение на лица или групи лица с интереси от резултатите от тези дейности.
6. Инспекторатът на ползвателите трябва да бъде в състояние да осъществява всички задачи по оценяване на съответствието, предвидени за него съгласно член 16 и по отношение на които той е бил нотифициран, независимо дали тези задачи се изпълняват от самия инспекторат на ползвателите или от негово име и на негова отговорност.
По всяко време и за всяка процедура за оценяване на съответствието, и за всеки вид или категория съоръжения под налягане, за които инспекторатът на ползвателите е нотифициран, той разполага с необходимите:
а)
персонал с технически знания и достатъчен и подходящ опит за изпълнение на задачите за оценяване на съответствието;
б)
описания на процедурите, в съответствие с които се извършва оценяването на съответствието, гарантиращи прозрачността и възможността за повтаряне на тези процедури. Той прилага подходящи политика и процедури, които да позволяват разграничение между задачите, които изпълнява като инспекторат на ползвателите, и други дейности;
в)
процедури за изпълнение на дейности, които надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора в който осъществява дейност и неговата структура, степента на сложност на съответната технология на продукта и масовия или сериен характер на производството.
Инспекторатът на ползвателите разполага със средствата, необходими за изпълнение на техническите и административните задачи, свързани с дейностите по оценяване на съответствието по подходящ начин, както и с достъп до цялото необходимо оборудване или съоръжения.
7. Персоналът, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, притежава следното:
а)
добро техническо и професионално обучение, обхващащо цялата дейност по оценяване на съответствието, във връзка с която е нотифициран органът за оценяване на съответствието;
б)
задоволително познаване на изискванията за оценките, които извършват, и подходящи правомощия за осъществяване на такива оценки;
в)
подходящите знания и разбиране на съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I, на приложимите хармонизирани стандарти и на съответните разпоредби на законодателството на Съюза за хармонизация, както и на националното законодателство;
г)
способност да изготвя сертификати, записи и доклади, доказващи, че оценките са били направени.
8. Осигурява се безпристрастността на инспекторатите на ползвателите, тяхното висше ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието. Инспекторатите на ползвателите не трябва да участват в дейности, които биха могли да са в противоречие с тяхната независимост на преценката и почтеността им по отношение на дейността по инспекциите.
Възнаграждението на висшето ръководство и на персонала, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, на инспектората на ползвателите не зависи от броя на извършените оценки или от резултатите от тях.
9. Инспекторатите на ползвателите сключват застраховка за покриване на отговорността им, освен ако отговорността не се поема от групата, от която те са част.
10. Персоналът на инспекторатите на ползвателите спазва задължение за служебна тайна по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи съгласно член 16, или съгласно разпоредба от националното право по прилагането му, освен по отношение на компетентните органи на държавата членка, в която осъществява дейността си. Осигурява се защита на правата на собственост.
11. Инспекторатите на ползвателите участват във или гарантират, че техният персонал, отговорен за изпълнението на задачите по оценяване на съответствието, е информиран за съответните дейности по стандартизация и дейностите на координационната група на нотифицираните органи, създадена съгласно съответното законодателство на Съюза за хармонизация, и прилагат като общи насоки административните решения и документи, приети в резултат от работата на тази група.
Член 26
Презумпция за съответствие на органите за оценяване на съответствието
Когато органът за оценяване на съответствието доказва своето съответствие с критериите, определени в съответните хармонизирани стандарти или части от тях, данните за които са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, се счита, че той отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25, доколкото приложимите хармонизирани стандарти обхващат тези изисквания.
Член 27
Поделения на органите за оценяване на съответствието и възлагане на подизпълнители
1. В случаите, в които нотифициран орган, инспекторат на ползвателите или призната организация - трета независима страна възлага конкретни задачи, свързани с оценяване на съответствието на подизпълнители или използва поделенията си, той гарантира, че подизпълнителят или поделението отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25, и информира нотифициращия орган за това.
2. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни поемат пълната отговорност за задачите, изпълнявани от подизпълнители или поделения, без значение къде са установени те.
3. Дейностите могат да бъдат възлагани на подизпълнители или изпълнявани от поделения само със съгласието на клиента.
4. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни съхраняват на разположение на нотифициращия орган съответните документи относно оценката на квалификацията на подизпълнителя или на поделението и работата, извършена от тях съгласно член 14, член 15, член 16 или точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
Член 28
Заявление за нотифициране
1. Органът за оценяване на съответствието подава заявление за нотифициране до нотифициращия орган на държавата членка, в която е установен.
2. Заявлението за нотифициране се придружава от описание на дейностите по оценяване на съответствието, модул или модули за оценяване на съответствието и съоръженията под налягане, за които този орган твърди, че е компетентен, както и от сертификат за акредитация, когато има такъв, издаден от национален орган по акредитация, който удостоверява, че органът за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, посочени в член 24 или член 25.
3. Когато органът за оценяване на съответствието не може да предостави сертификат за акредитация, той представя пред нотифициращия орган всички документи, необходими за проверката, признаването и редовното наблюдение на неговото съответствие с изискванията, посочени в член 24 или член 25.
Член 29
Процедура по нотифициране
1. Нотифициращите органи могат да нотифицират само органи за оценяване на съответствието, които отговарят на изискванията, определени в член 24 или член 25.
2. Те нотифицират Комисията и другите държави членки, като използват средство за електронно нотифициране, създадено и поддържано от Комисията.
3. Нотифицирането включва всички подробности за дейностите по оценяване на съответствието, модула или модулите за оценяване на съответствието и съответните съоръжения под налягане, както и съответното удостоверение за компетентност.
4. Когато нотифицирането не се основава на сертификат за акредитация, както е посочено в член 28, параграф 2, нотифициращият орган предоставя на Комисията и на другите държави членки документите, които удостоверяват компетентността на органа за оценяване на съответствието и съществуващите правила, гарантиращи, че органът ще бъде редовно наблюдаван и ще продължи да отговаря на изискванията, установени в член 24 или член 25.
5. Съответният орган може да изпълнява дейностите на нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите, само ако от Комисията или от другите държави членки не са повдигнати възражения в срок от две седмици след нотифицирането - в случай че е използван сертификат за акредитация, или в срок от два месеца след нотифицирането - в случай че не е използвана акредитация.
Само такъв орган се счита за нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите за целите на настоящата директива.
6. Нотифициращият орган нотифицира Комисията и другите държави членки за всякакви последващи промени, свързани с нотификацията.
Член 30
Идентификационни номера и списък на нотифицираните органи
1. Комисията определя идентификационен номер на нотифицирания орган.
Тя определя само един такъв номер, дори когато органът е нотифициран съгласно няколко акта на Съюза.
2. Комисията прави обществено достояние списъка с органите, нотифицирани съгласно настоящата директива, включително определените им идентификационни номера и дейностите, за които са нотифицирани.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 31
Списък на признатите организации - трети независими страни и инспекторати на ползвателите
Комисията прави обществено достояние списъка на признатите организации - трети независими страни и с инспекторатите на ползвателите по настоящата директива и дейностите, за които са признати.
Комисията осигурява актуализирането на списъка.
Член 32
Промени в нотификацията
1. Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден нотифициран орган или призната организация - трета независима страна вече не отговаря на изискванията, установени в член 24, или че не е в състояние да изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
Когато нотифициращият орган е констатирал или е бил информиран, че даден инспекторат на ползвателите вече не отговаря на изискванията, установени в член 25, или че не е в състояние да изпълнява задълженията си, нотифициращият орган ограничава, спира действието или оттегля нотификацията, според случая, в зависимост от сериозността на неспазването на изискванията или на неизпълнението на задълженията. Той незабавно информира Комисията и другите държави членки за това.
2. В случай на ограничаване, спиране на действието или оттегляне на нотификацията, или в случай, че нотифицираният орган, признатата организация - трета независима страна, или инспекторатът на ползвателите преустанови дейността си, нотифициращата държава членка предприема подходящите стъпки, за да гарантира, че досиетата на този орган се обработват от друг нотифициран орган, призната организация - трета независима страна или инспекторат на ползвателите или се съхраняват на разположение на отговорните нотифициращи органи и на органите за надзор на пазара, при искане от тяхна страна.
Член 33
Оспорване на компетентността на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
1. Комисията проучва всички случаи, в които има съмнения или пред нея са изразени съмнения относно компетентността на нотифицирания орган, призната организация - трета независима страна, или инспекторат на ползвателите, или относно непрекъснатото изпълнение от страна на нотифициран орган, призната организация - трета независима страна, или инспекторат на ползвателите на изискванията и възложените им отговорности.
2. Нотифициращата държава членка представя пред Комисията, при поискване, цялата информация, свързана с основанията за нотификацията или за поддържане компетентността на съответния орган за оценяване на съответствието.
3. Комисията гарантира, че цялата чувствителна информация, получена по време на разследванията, се третира като поверителна.
4. Когато Комисията констатира, че нотифицираният орган, признатата организация - трета независима страна, или инспекторатът на ползвателите не отговаря или престане да отговаря на изискванията за неговото(нейното) нотифициране, тя приема акт за изпълнение, с който от нотифициращата държава членка се изисква да предприеме необходимите коригиращи мерки, включително, ако е необходимо, оттегляне на нотификацията.
Този акт за изпълнение се приема в съответствие с процедурата по консултиране, посочена в член 44, параграф 2.
Член 34
Задължения на нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни при осъществяване на дейността им
1. Нотифицираните органи, инспекторатите на ползвателите и признатите организации - трети независими страни, осъществяват оценяване на съответствието съгласно задачите по оценяване на съответствието, предвидени в член 14, член 15, член 16 или в точки 3.1.2 и 3.1.3 от приложение I.
2. Оценяването на съответствието се осъществява по пропорционален начин, като се избягва ненужната тежест за икономическите оператори.
Органите за оценяване на съответствието осъществяват своите дейности, като надлежно отчитат размера на дадено предприятие, сектора, в който то осъществява дейност, неговата структура, степента на сложност на съответната технология на съоръжението под налягане или функционалната група и масовия или серийния характер на производството.
Като правят това, те все пак спазват степента на взискателност и нивото на защита, изисквани за съответствието на съоръженията под налягане с изискванията на настоящата директива.
3. Когато орган за оценяване на съответствието прецени, че определен производител не е изпълнил съществените изисквания за безопасност, установени в приложение I или в съответстващите хармонизирани стандарти или други технически спецификации, той изисква от този производител да предприеме подходящите коригиращи мерки и не издава сертификат за съответствие.
4. Когато в процеса на наблюдение за съответствие след издаването на сертификата, органът за оценяване на съответствието установи, че дадено съоръжение под налягане вече не отговаря на изискванията, той изисква от производителя да предприеме подходящи коригиращи мерки и спира действието или отнема сертификата, ако това се налага.
5. Когато не са предприети коригиращи мерки или те не дадат необходимия резултат, органът за оценяване на съответствието ограничава, спира действието или отнема всякакви сертификати, в зависимост от случая.
Член 35
Оспорване на решения на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
Държавите членки гарантират, че съществуват процедури за обжалване на решенията на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите.
Член 36
Задължения на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите за предоставяне на информация
1. Нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите информират нотифициращите органи за следното:
а)
всеки отказ, ограничаване, спиране на действието или отнемане на сертификат;
б)
всякакви обстоятелства, които влияят върху обхвата или условията за нотифициране;
в)
всички искания за получаване на информация, получени от органите за надзор на пазара относно дейности по оценяване на съответствието;
г)
при поискване - дейностите по оценяване на съответствието, извършени в обхвата на тяхната нотификация, и всякакви други извършени дейности, включително презгранични, или възлагане на подизпълнители.
2. Нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите предоставят на другите органи, нотифицирани съгласно настоящата директива, осъществяващи подобни дейности по оценяване на съответствието, чийто предмет са същите съоръжения под налягане, съответна информация по проблеми, свързани с отрицателни и, при поискване, положителни резултати от оценяване на съответствието.
Член 37
Обмен на опит
Комисията създава организация за обмен на опит между националните органи на държавите членки, отговорни за политиката на нотификация.
Член 38
Координация на нотифицираните органи, признатите организации - трети независими страни и инспекторатите на ползвателите
Комисията осигурява установяването и правилното функциониране на подходяща координация и сътрудничество между органите за оценяване на съответствието, нотифицирани съгласно настоящата директива, под формата на секторна(и) група(и) на органи за оценяване на съответствието.
Държавите членки осигуряват участието на нотифицираните от тях органи за оценяване на съответствието в работата на такава/такива група/групи, пряко или чрез определени представители.
ГЛАВА 5
НАДЗОР НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, КОНТРОЛ ВЪРХУ СЪОРЪЖЕНИЯТА ПОД НАЛЯГАНЕ И ФУНКЦИОНАЛНИТЕ ГРУПИ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА СЪЮЗА, И ПРЕДПАЗНА ПРОЦЕДУРА НА СЪЮЗА
Член 39
Надзор на пазара на Съюза и контрол върху съоръженията под налягане и функционалните групи, които се въвеждат на пазара на Съюза
Член 15, параграф 3 и членове 16-29 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилагат за съоръженията под налягане и функционалните групи, обхванати от член 1 от настоящата директива.
Член 40
Процедура при съоръжение под налягане или функционални групи, представляващи риск на национално равнище
1. Когато органите за надзор на пазара на държава членка имат основателни причини да считат, че съоръжения под налягане или функционални групи, попадащи в обхвата на настоящата директива, представляват риск за здравето или безопасността на хората или за домашните животни или вещите, те извършват оценка по отношение на съответното съоръжение под налягане или функционална група, която обхваща всички съответни изисквания, определени в настоящата директива. За тази цел съответните икономически оператори сътрудничат на органите за надзор на пазара с всякакви необходими средства.
Когато в процеса на оценката, посочена в първа алинея, органите за надзор на пазара открият, че дадено съоръжение под налягане или функционална група не отговарят на изискванията, определени в настоящата директива, те без забавяне изискват от съответния икономически оператор да предприеме необходимите коригиращи действия, за да приведе съоръжението под налягане или функционалната група в съответствие с тези изисквания, да изтегли това съоръжение или функционална група от пазара, или да го изземе в определен от тях разумен срок, съобразен с естеството на риска.
Органите за надзор на пазара информират съответния нотифициран орган за това.
Член 21 от Регламент (ЕО) № 765/2008 се прилага спрямо мерките, посочени във втора алинея от настоящия параграф.
2. В случаите, в които органите за надзор на пазара считат, че несъответствието не е ограничено само до националната територия, те информират Комисията и другите държави членки за резултатите от оценката и за действията, които те са изискали от икономическия оператор да предприеме.
3. Икономическият оператор гарантира, че са предприети всички подходящи коригиращи действия по отношение на всички съответни съоръжения под налягане и функционални групи, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
4. Когато съответният икономически оператор не предприеме подходящи коригиращи действия в посочения в параграф 1, втора алинея, срок, органите за надзор на пазара предприемат всички подходящи временни мерки, за да забранят или ограничат предоставянето на съоръжението под налягане или на функционалната група на националния им пазар, за да изтеглят съоръжението или функционалната група от този пазар, или за да ги изземат.
Органите за надзор на пазара незабавно информират Комисията и другите държави членки за тези мерки.
5. Информацията, посочена в параграф 4, втора алинея, включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на несъответстващото съоръжение или функционална група, произхода на съоръжението или функционалната група, естеството на предполагаемото несъответствие и съпътстващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки, както и аргументите, изтъкнати от съответния икономически оператор. По-специално, органите за надзор на пазара посочват дали несъответствието се дължи на някоя от следните причини:
а)
невъзможност съоръжението или функционалната група да спази изискванията, свързани със здравето или безопасността на хората, или със защитата на домашните животни, или вещите; или
б)
недостатъци на хармонизираните стандарти, посочени в член 12, на които се основава презумпцията за съответствие.
6. Държавите членки, различни от държавата членка, започнала процедурата по настоящия член, информират без забавяне Комисията и другите държави членки за всички приети мерки и за всяка допълнителна информация, с която разполагат и която е свързана с несъответствието на съответното съоръжение или функционална група, и - в случай на несъгласие с приетата национална мярка - за своите възражения.
7. Когато в срок от три месеца от получаването на информацията, посочена във втората алинея на параграф 4, не е повдигнато възражение нито от държава членка, нито от Комисията във връзка с временна мярка, предприета от държава членка, тази мярка се счита за обоснована.
8. Държавите членки гарантират, че по отношение на съответното съоръжение или функционална група са предприети подходящи ограничителни мерки без забавяне, например изтегляне от пазара на съоръжението или функционалната група.
Член 41
Предпазна процедура на Съюза
1. Когато при приключването на процедурата, предвидена в член 40, параграфи 3 и 4, срещу дадена мярка на държава членка са повдигнати възражения, или когато Комисията прецени, че национална мярка противоречи на законодателството на Съюза, Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и със съответния(те) икономически оператор(и) и оценява националната мярка. На основата на резултатите от тази оценка Комисията приема акт за изпълнение, с който определя дали националната мярка е обоснована, или не.
Комисията адресира решението си до всички държави членки, като го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.
2. Ако се прецени, че националната мярка е обоснована, всички държави членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят изтеглянето от своя пазар на несъответстващото съоръжение или функционална група, и информират Комисията за това. Ако се прецени, че националната мярка не е обоснована, съответната държава членка оттегля тази мярка.
3. Когато се прецени, че националната мярка е обоснована и несъответствието на съоръжението или на функционалната група се дължи на недостатъци в хармонизираните стандарти, посочени в член 40, параграф 5, буква б) от настоящата директива, Комисията прилага процедурата, предвидена в член 11 от Регламент (ЕС) № 1025/2012.
Член 42
Съоръжения под налягане или функционални групи, които представляват риск, независимо че са в съответствие с изискванията
1. Когато държава членка, след като извърши оценка съгласно член 40, параграф 1, установи, че въпреки че дадено съоръжение под налягане или функционална група е в съответствие с настоящата директива, то/тя представлява риск за здравето или безопасността на хората, за домашните животни или за вещите, тя изисква от съответния икономически оператор да предприеме всички подходящи мерки, за да гарантира, че когато съответното съоръжение или функционална група бъде пуснато/а на пазара, то/тя вече няма да представлява такъв риск, да изтегли съоръжението или функционалната група от пазара или да ги изземе в рамките на определен от нея разумен срок, съобразен с естеството на риска.
2. Икономическият оператор гарантира, че са предприети коригиращи действия по отношение на всички съответни съоръжения или функционални групи, които той е предоставил на пазара в целия Съюз.
3. Държавата членка незабавно информира Комисията и другите държави членки. Тази информация включва всички налични подробни данни, по-специално данните, необходими за идентифицирането на съответното съоръжение или функционална група, произхода и веригата на доставка на съоръжението или функционалната група, естеството на съществуващия риск, естеството и продължителността на предприетите на национално равнище мерки.
4. Комисията без забавяне започва консултации с държавите членки и съответния икономически оператор или оператори и оценява предприетите на национално равнище мерки. На основата на резултатите от тази оценка Комисията взема решение чрез актове за изпълнение дали националната мярка е обоснована или не и, когато е необходимо, предлага подходящи мерки.
Актовете за изпълнение, посочени в първа алинея от настоящия параграф, се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 44, параграф 3.
При надлежно обосновани наложителни причини по спешност във връзка с опазването на здравето и безопасността на хората, или на домашните животни, или на имуществото, Комисията приема актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 44, параграф 4.
5. Комисията адресира решението си до всички държави членки, като го съобщава незабавно на тях и на съответния икономически оператор или оператори.
Член 43
Формално несъответствие
1. Без да се засяга член 40, когато държава членка направи една от следните констатации, тя изисква от съответния икономически оператор да прекрати съответното несъответствие:
а)
маркировката „СЕ“ е нанесена в нарушение на член 30 от Регламент (ЕО) № 765/2008 или на член 19 от настоящата директива;
б)
маркировката „СЕ“ не е нанесена;
в)
идентификационният номер на нотифицирания орган, участващ в етапа на производствения контрол, е нанесен в нарушение на член 19 или не е нанесен;
г)
маркировката и етикетирането, посочени в точка 3.3 от приложение I не са нанесени или са нанесени в нарушение на член 19 или точка 3.3 от приложение I;
д)
ЕС декларацията за съответствие не е съставена;
е)
ЕС декларацията за съответствие е неправилно съставена;
ж)
техническата документация не е налице или не е пълна;
з)
информацията, посочена в член 6, параграф 6 или в член 8, параграф 3, липсва, не е вярна или е непълна;
и)
не е изпълнено някое друго административно изискване, предвидено в член 6 или в член 8.
2. Когато несъответствието, посочено в параграф 1, продължи, съответната държава членка предприема всички подходящи мерки да ограничи или да забрани предоставянето на пазара на съоръжението или функционалната група, или да осигури неговото изземване или изтегляне от пазара.
ГЛАВА 6
ПРОЦЕДУРА НА КОМИТЕТ И ДЕЛЕГИРАНИ АКТОВЕ
Член 44
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитета за съоръженията под налягане. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 4 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
4. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
5. Комисията се консултира с комитета по всеки въпрос, за който се изисква консултация със секторни експерти съгласно Регламент (ЕС) № 1025/2012 или съгласно друг законодателен акт на Съюза.
Комитетът може също така да разглежда всички други въпроси, свързани с прилагането на настоящата директива, които са повдигнати от неговия председател или от представител на държава членка в съответствие с неговия процедурен правилник.
Член 45
Делегирани правомощия
1. За да се вземат под внимание появили се много сериозни опасения, свързани с безопасността, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 46 за повторно класифициране на съоръжения под налягане или функционални групи, така че:
а)
към едно или серия съоръжения по член 4, параграф 3 да се прилагат изискванията по член 4, параграф 1;
б)
към функционална група или серия от функционални групи по член 4, параграф 3 да се прилагат изискванията по член 4, параграф 2;
в)
едно или серия от съоръжения под налягане да се класифицират в друга категория чрез дерогация от изискванията на приложение II.
2. Държава членка, която има опасения относно безопасността на съоръжения под налягане или функционални групи, информира незабавно Комисията за своите опасения и в подкрепа посочва своите мотиви.
3. Преди приемането на делегиран акт Комисията извършва задълбочена оценка на рисковете, които изискват повторна класификация.
Член 46
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 45, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 1 юни 2015 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 45, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 45, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и Съвета, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
ГЛАВА 7
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 47
Санкции
Държавите членки установяват правила за санкции, приложими за нарушения от страна на икономическите оператори на разпоредбите на националното право, приети съгласно настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Такива правила могат да включват наказателни санкции при тежки нарушения.
Санкциите, посочени в първа алинея, са ефективни, пропорционални и възпиращи.
Член 48
Преходни разпоредби
1. Държавите членки не възпрепятстват пускането в действие на съоръжения под налягане и функционални групи, които са в съответствие с действащата нормативна уредба на тяхна територия към датата на прилагане на Директива 97/23/ЕО и са били пуснати на пазара до 29 май 2002 г.
2. Държавите членки не възпрепятстват предоставянето на пазара и/или пускането в действие на съоръжения под налягане или функционални групи, включени в обхвата на Директива 97/23/ЕО и които съответстват на посочената директива и са били пуснати на пазара преди 1 юни 2015 г.
3. Сертификатите и решенията, издадени от органите за оценяване на съответствието съгласно Директива 97/23/ЕО, са валидни съгласно настоящата директива.
Член 49
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват до 28 февруари 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с член 13. Те незабавно съобщават текста на тези мерки на Комисията.
Те прилагат тези мерки, считано от 1 юни 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на член 9 от Директива 97/23/ЕО, се считат за позовавания на член 13 от настоящата директива. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки, както и начинът на формулиране на това уточнение.
2. Държавите членки приемат и публикуват до 18 юли 2016 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за спазването на член 2, параграфи 15-32, членове 6-12, 14, 17 и 18, член 19, параграфи 3-5, членове 20-43, 47 и 48 и приложения I, II, III и IV. Те незабавно съобщават текста на тези мерки на Комисията.
Те прилагат тези мерки, считано от 19 юли 2016 г.
Когато държавите членки приемат тези мерки, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки, както и начинът на формулиране на това уточнение.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 50
Отмяна
Член 9 от Директива 97/23/ЕО се заличава, считано от 1 юни 2015 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на същия член, предвидени в приложение V, част Б.
Директива 97/23/ЕО, изменена с актовете, изброени в приложение V, част А, се отменя, считано от 19 юли 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното право и датата на прилагане на директивата, предвидени в приложение V, част Б.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение VI.
Член 51
Влизане в сила и прилагане
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, член 2, точки 1-14, членове 3, 4, 5, 14, 15 и 16, член 19, параграфи 1 и 2, членове 44, 45 и 46 се прилагат считано от 19 юли 2016 г.
Член 52
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/68/ΕΕ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 15ης Μαΐου 2014
για την εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του εξοπλισμού υπό πίεση στην αγορά
(αναδιατύπωση)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 97/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) έχει τροποποιηθεί σημαντικά (4). Με την ευκαιρία νέων τροποποιήσεων, είναι σκόπιμη, για λόγους σαφήνειας, η αναδιατύπωση της εν λόγω οδηγίας.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) ορίζει τους κανόνες διαπίστευσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, παρέχει το πλαίσιο για την εποπτεία της αγοράς προϊόντων και για τη διενέργεια ελέγχων σε προϊόντα από τρίτες χώρες, και ορίζει τις γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE.
(3)
Η απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) καθορίζει κοινές αρχές και διατάξεις αναφοράς που θα εφαρμόζονται σε όλη την τομεακή νομοθεσία, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται μια συνεκτική βάση για την αναθεώρηση ή την αναδιατύπωση της εν λόγω νομοθεσίας. Ως εκ τούτου, η οδηγία 97/23/ΕΚ θα πρέπει να προσαρμοστεί στην εν λόγω απόφαση.
(4)
Η παρούσα οδηγία καλύπτει εξοπλισμό υπό πίεση και συγκροτήματα τα οποία είναι νέα στην αγορά της Ένωσης όταν εισάγονται σε αυτήν, υπό την έννοια ότι πρόκειται είτε για νέο εξοπλισμό υπό πίεση ή νέα συγκροτήματα κατασκευασμένα από κατασκευαστή εγκατεστημένο στην Ένωση, είτε για εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα, νέα ή μεταχειρισμένα, τα οποία εισάγονται από τρίτη χώρα.
(5)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να έχει εφαρμογή σε όλες τις μορφές προμηθειών, συμπεριλαμβανομένης της πώλησης από απόσταση.
(6)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εφαρμόζεται στον εξοπλισμό υπό πίεση που υφίσταται μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση PS άνω των 0,5 bar. Οι εξοπλισμοί υπό πίεση που υποβάλλονται σε πίεση το πολύ 0,5 bar δεν παρουσιάζουν ουσιαστικούς κινδύνους που οφείλονται στην πίεση. Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να εμποδίζεται η ελεύθερη κυκλοφορία τους στην Ένωση.
(7)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει επίσης να εφαρμόζεται στα συγκροτήματα πλειόνων εξοπλισμών υπό πίεση που συναρμολογούνται σε ενιαίο λειτουργικό σύνολο. Τα εν λόγω συγκροτήματα μπορούν να εκτείνονται από τα απλά, όπως οι χύτρες ταχύτητας, μέχρι τα περίπλοκα, όπως οι υδραυλωτοί λέβητες. Όταν ο κατασκευαστής ενός συγκροτήματος προτίθεται να το εισαγάγει στην αγορά και να το θέσει σε λειτουργία ως σύνολο -και όχι υπό μορφή μη συναρμολογημένων συστατικών του στοιχείων-, το συγκρότημα αυτό θα πρέπει να συμμορφώνεται προς τις διατάξεις της παρούσας οδηγίας. Ωστόσο, η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται στη συναρμολόγηση εξοπλισμών υπό πίεση που πραγματοποιείται στον χώρο και υπ’ ευθύνη χρήστη ο οποίος δεν είναι ο κατασκευαστής, όπως στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις.
(8)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να εναρμονίζει τις εθνικές διατάξεις όσον αφορά τους κινδύνους που οφείλονται στην πίεση. Οι άλλοι κίνδυνοι που μπορεί να παρουσιάζουν οι εν λόγω εξοπλισμοί υπάγονται ενδεχομένως σε οδηγίες που εξετάζουν τους εν λόγω κινδύνους.
(9)
Ωστόσο, ορισμένοι εξοπλισμοί υπό πίεση αποτελούν αντικείμενο άλλων οδηγιών που έχουν εκδοθεί δυνάμει του άρθρου 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). Οι διατάξεις που προβλέπουν ορισμένες από τις οδηγίες αυτές αφορούν επίσης τους κινδύνους που οφείλονται στην πίεση. Οι εν λόγω οδηγίες θεωρούνται επαρκείς για να προληφθούν κατά ικανοποιητικό τρόπο οι οφειλόμενοι στην πίεση κίνδυνοι που παρουσιάζουν οι εξοπλισμοί αυτοί όταν η επικινδυνότητά τους παραμένει χαμηλή. Συνεπώς, οι εξοπλισμοί αυτοί θα πρέπει να εξαιρεθούν της παρούσας οδηγίας.
(10)
Για ορισμένους εξοπλισμούς υπό πίεση που καλύπτονται από διεθνείς συμφωνίες για τη διεθνή μεταφορά τους, οι κίνδυνοι και οι παράγοντες κινδύνου που συνδέονται με τις εθνικές μεταφορές και την πίεση αντιμετωπίζονται με ενωσιακές οδηγίες που βασίζονται στις ως άνω συμφωνίες. Οι οδηγίες αυτές επεκτείνουν την εφαρμογή των εν λόγω συμφωνιών στις εθνικές μεταφορές, ώστε να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των επικίνδυνων εμπορευμάτων, παράλληλα με την ενίσχυση της ασφάλειας των μεταφορών. Οι εξοπλισμοί αυτοί που καλύπτονται από την οδηγία 2008/68/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) και από την οδηγία 2010/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) θα πρέπει να εξαιρεθούν από την παρούσα οδηγία.
(11)
Ορισμένοι τύποι εξοπλισμών υπό πίεση, αν και υποβάλλονται σε μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση PS ανώτερη των 0,5 bar, δεν παρουσιάζουν άξιους λόγου κινδύνους που οφείλονται στην πίεση και, κατά συνέπεια, η ελεύθερη κυκλοφορία των εξοπλισμών αυτών εντός της Ένωσης δεν θα πρέπει να εμποδίζεται αν νομίμως κατασκευάζονται ή εισάγονται στην αγορά σε ένα κράτος μέλος. Οι εν λόγω εξοπλισμοί δεν χρειάζεται να υπαχθούν στην παρούσα οδηγία για να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία τους. Συνεπώς θα πρέπει να εξαιρεθούν ρητά απ’ αυτή.
(12)
Άλλοι εξοπλισμοί υπό πίεση οι οποίοι εκτίθενται σε μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση άνω των 0,5 bar και παρουσιάζουν σημαντικό κίνδυνο λόγω πίεσης, για τους οποίους όμως εξασφαλίζεται τόσο η ελεύθερη κυκλοφορία όσο και ένα κατάλληλο επίπεδο ασφάλειας, θα πρέπει να αποκλείονται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας. Ωστόσο, ο αποκλεισμός αυτός θα πρέπει να αναθεωρείται τακτικά για να εξακριβωθεί εάν απαιτείται να ληφθεί δράση σε επίπεδο Ένωσης.
(13)
Το πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να βασίζεται σε κάποιο γενικό ορισμό του όρου «εξοπλισμοί υπό πίεση», ώστε να λαμβάνεται υπόψη η τεχνική εξέλιξη των προϊόντων.
(14)
Για την ασφάλεια των εξοπλισμών υπό πίεση, είναι αναγκαία η συμμόρφωση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας. Οι απαιτήσεις αυτές θα πρέπει να διακρίνονται σε γενικές και ειδικές απαιτήσεις που είναι αναγκαίο να τηρούνται από τους εξοπλισμούς υπό πίεση. Ιδιαίτερα, οι ειδικές απαιτήσεις θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την κάλυψη συγκεκριμένων τύπων εξοπλισμού υπό πίεση. Ορισμένοι τύποι εξοπλισμού υπό πίεση των κατηγοριών III και IV θα πρέπει να υποστούν τελική αξιολόγηση που να περιλαμβάνει τελική επιθεώρηση και δοκιμές αντοχής.
(15)
Τα κράτη μέλη οφείλουν να είναι σε θέση να επιτρέπουν σε εμπορικές εκθέσεις την παρουσίαση εξοπλισμών υπό πίεση που δεν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Κατά τις επιδείξεις, θα πρέπει να λαμβάνονται τα προσήκοντα μέτρα ασφάλειας, κατ’ εφαρμογή των γενικών κανόνων ασφάλειας του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των προσώπων.
(16)
Η οδηγία 97/23/ΕΚ προβλέπει την ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση σε κατηγορίες, σύμφωνα με το αύξον επίπεδο κινδύνου. Αυτό περιλαμβάνει την ταξινόμηση του ρευστού που περιέχεται στον εξοπλισμό υπό πίεση ως επικίνδυνου ή μη, σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ του Συμβουλίου (9). Την 1η Ιουνίου 2015 η οδηγία 67/548/ΕΟΚ πρόκειται να καταργηθεί και να αντικατασταθεί από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (10), ο οποίος εφαρμόζει στην Ένωση το Παγκόσμια Εναρμονισμένο Σύστημα Ταξινόμησης και Επισήμανσης των Χημικών Ουσιών (GHS), που έχει εγκριθεί σε διεθνές επίπεδο στο πλαίσιο των Ηνωμένων Εθνών. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 θεσπίζει νέες τάξεις και κατηγορίες κινδύνου, οι οποίες αντιστοιχούν μόνο εν μέρει σε εκείνες που προβλέπονται στην οδηγία 67/548/ΕΟΚ. Κατά συνέπεια, η οδηγία 97/23/ΕΚ θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 και να διατηρηθούν παράλληλα τα υφιστάμενα επίπεδα προστασίας που προβλέπονται στην ίδια οδηγία.
(17)
Οι οικονομικοί φορείς θα πρέπει να φέρουν την ευθύνη για τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση και των συγκροτημάτων με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, σε σχέση με τον ρόλο που διαδραματίζουν αντιστοίχως στην αλυσίδα εφοδιασμού, έτσι ώστε να διασφαλίζουν υψηλό επίπεδο προστασίας των δημόσιων συμφερόντων, όπως η υγεία και η ασφάλεια των προσώπων και η προστασία των κατοικίδιων ζώων και της περιουσίας, και να εγγυώνται θεμιτό ανταγωνισμό στην ενωσιακή αγορά.
(18)
Όλοι οι οικονομικοί φορείς που παρεμβαίνουν στην αλυσίδα εφοδιασμού και διανομής θα πρέπει να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι καθιστούν διαθέσιμο στην αγορά μόνο εξοπλισμό υπό πίεση και συγκροτήματα που είναι σύμφωνα με την παρούσα οδηγία. Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί σαφής και αναλογική κατανομή των υποχρεώσεων που να ανταποκρίνεται στον ρόλο κάθε οικονομικού φορέα στην αλυσίδα εφοδιασμού και διανομής.
(19)
Ο κατασκευαστής, γνωρίζοντας λεπτομερώς τη διαδικασία σχεδιασμού και παραγωγής, βρίσκεται σε καλύτερη θέση για να διενεργεί τη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης θα πρέπει, συνεπώς, να παραμείνει υποχρέωση του κατασκευαστή και μόνο.
(20)
Για να διευκολυνθεί η επικοινωνία μεταξύ των οικονομικών φορέων, των αρχών εποπτείας της αγοράς, και των καταναλωτών, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους οικονομικούς φορείς να περιλαμβάνουν και ηλεκτρονική διεύθυνση μαζί με την ταχυδρομική τους διεύθυνση.
(21)
Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα από τρίτες χώρες που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και, ιδίως, ότι οι κατασκευαστές έχουν διενεργήσει τις κατάλληλες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης όσον αφορά τον εν λόγω εξοπλισμό υπό πίεση ή τα εν λόγω συγκροτήματα. Θα πρέπει, επομένως, να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα που εισάγουν στην αγορά συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και να μην εισάγουν στην αγορά εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα που δεν συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις αυτές ή ενέχουν κίνδυνο. Θα πρέπει επίσης να προβλεφθεί ότι οι εισαγωγείς υποχρεούνται να μεριμνούν ότι έχουν διενεργηθεί οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και ότι η σήμανση του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων και τα έγγραφα που καταρτίζουν οι κατασκευαστές είναι στη διάθεση των αρμόδιων εθνικών αρχών για λόγους ελέγχου.
(22)
Κατά τη διάθεση εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων στην αγορά, κάθε εισαγωγέας θα πρέπει να σημειώνει επί του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα του και την ταχυδρομική διεύθυνσή του για τυχόν επικοινωνία. Θα πρέπει να προβλέπονται εξαιρέσεις όταν κάτι τέτοιο δεν είναι δυνατόν λόγω του μεγέθους ή της φύσης του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος. Τούτο περιλαμβάνει την περίπτωση κατά την οποία ο εισαγωγέας θα πρέπει να ανοίξει τη συσκευασία για να θέσει το όνομα και τη διεύθυνσή του επί του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος.
(23)
Ο διανομέας διαθέτει τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα στην αγορά αφού τα προϊόντα αυτά έχουν εισαχθεί στην αγορά από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα και θα πρέπει να ενεργεί με τη δέουσα προσοχή, ώστε να εξασφαλίζει ότι ο τρόπος με τον οποίο χειρίζεται τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα δεν επηρεάζει αρνητικά τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
(24)
Οποιοσδήποτε οικονομικός φορέας εισάγει εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα στην αγορά με τη δική του επωνυμία ή εμπορικό σήμα ή τροποποιεί εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα κατά τρόπο ώστε να επηρεαστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι ο κατασκευαστής και να αναλαμβάνει τις υποχρεώσεις του κατασκευαστή.
(25)
Οι διανομείς και οι εισαγωγείς, επειδή βρίσκονται κοντά στην αγορά, θα πρέπει να συμμετέχουν σε καθήκοντα εποπτείας της αγοράς που εκτελούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές και θα πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να συμμετάσχουν ενεργά με την προσκόμιση στις αρμόδιες αρχές όλων των αναγκαίων πληροφοριών που αφορούν τον οικείο εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα.
(26)
Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας του εξοπλισμού υπό πίεση και των συγκροτημάτων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού συμβάλλει στη διαμόρφωση απλούστερης και αποτελεσματικότερης εποπτείας της αγοράς. Εάν το σύστημα ιχνηλασιμότητας είναι αποτελεσματικό, διευκολύνεται το έργο των αρμόδιων για την εποπτεία της αγοράς αρχών όσον αφορά τον εντοπισμό των οικονομικών φορέων που είναι υπεύθυνοι για τη διάθεση μη συμμορφούμενου εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων στην αγορά.
(27)
Στο πλαίσιο της τήρησης των στοιχείων που απαιτούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας για την ταυτοποίηση άλλων οικονομικών φορέων, δεν θα πρέπει να απαιτείται από τους οικονομικούς φορείς να ενημερώνουν τα στοιχεία αυτά για άλλους οικονομικούς φορείς που είτε τους έχουν προμηθεύσει είτε έχουν προμηθευτεί από αυτούς εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκρότημα.
(28)
Η παρούσα οδηγία θα πρέπει να περιορίζεται στη διατύπωση των ουσιωδών απαιτήσεων ασφάλειας. Για να διευκολυνθεί η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με τις εν λόγω απαιτήσεις είναι απαραίτητο να προβλεφθεί ότι υπάρχει τεκμήριο συμμόρφωσης για εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα τα οποία συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα τα οποία εκδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (11) για την ευρωπαϊκή τυποποίηση, με σκοπό τη διατύπωση λεπτομερών τεχνικών προδιαγραφών των εν λόγω απαιτήσεων, ιδίως όσον αφορά τον σχεδιασμό, την κατασκευή και τη δοκιμή του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων.
(29)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 προβλέπει διαδικασία υποβολής ενστάσεων κατά εναρμονισμένων προτύπων όταν τα εν λόγω πρότυπα δεν ικανοποιούν πλήρως τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
(30)
Η κατασκευή των εξοπλισμών υπό πίεση απαιτεί τη χρησιμοποίηση ασφαλών υλικών. Εν απουσία εναρμονισμένων προτύπων, θα πρέπει να καθορίζονται τα χαρακτηριστικά των υλικών που προορίζονται για επαναλαμβανόμενη χρήση. Τα εν λόγω χαρακτηριστικά θα πρέπει να καθορίζονται μέσω ευρωπαϊκών εγκρίσεων των υλικών, οι οποίες χορηγούνται από ειδικώς οριζόμενους κοινοποιημένους οργανισμούς. Τα υλικά που πληρούν τις προϋποθέσεις για τη χορήγηση των ευρωπαϊκών εγκρίσεων θα πρέπει να απολαύουν το τεκμήριο συμμόρφωσης προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας οδηγίας.
(31)
Με δεδομένο τον κίνδυνο από τη χρήση εξοπλισμών υπό πίεση και συγκροτημάτων και προκειμένου να δοθεί η δυνατότητα στους μεν οικονομικούς φορείς να αποδείξουν, στις δε αρμόδιες αρχές να εξασφαλίσουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που διατίθενται στην αγορά συμμορφώνονται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν διαδικασίες για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Οι εν λόγω διαδικασίες θα πρέπει να διαμορφώνονται με γνώμονα το επίπεδο του εγγενούς κινδύνου των εξοπλισμών υπό πίεση ή των συγκροτημάτων. Κατά συνέπεια, σε κάθε κατηγορία εξοπλισμών υπό πίεση θα πρέπει να αντιστοιχεί η ενδεδειγμένη διαδικασία ή μία επιλογή μεταξύ διαφόρων διαδικασιών ίσης αυστηρότητας. Με την απόφαση αριθ. 768/2008/ΕΚ θεσπίζονται ενότητες για τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, που περιλαμβάνουν από τη λιγότερο αυστηρή έως την περισσότερο αυστηρή διαδικασία, ανάλογα με το επίπεδο του υφιστάμενου κινδύνου και το επίπεδο της απαιτούμενης ασφάλειας. Για να εξασφαλιστεί διατομεακή συνοχή και να αποφευχθούν ad hoc παραλλαγές, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να επιλέγονται από αυτές τις ενότητες. Οι λεπτομέρειες που περιλαμβάνονται σε αυτές τις διαδικασίες δικαιολογούνται από το είδος της εξακρίβωσης που απαιτείται για τους εξοπλισμούς υπό πίεση.
(32)
Θα πρέπει να επιτραπεί στα κράτη μέλη να εξουσιοδοτούν ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών για τη διεξαγωγή ορισμένων εργασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. Για τον σκοπό αυτό, η παρούσα οδηγία θα πρέπει να θεσπίζει κριτήρια για την παροχή εξουσιοδότησης από τα κράτη μέλη προς τις υπηρεσίες αυτές.
(33)
Υπό ορισμένες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να είναι εφικτές η επιθεώρηση και δοκιμή κάθε επιμέρους στοιχείου από κοινοποιημένο οργανισμό ή ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών, στο πλαίσιο της τελικής αξιολόγησης του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος. Σε άλλες περιπτώσεις θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα παρακολούθησης της τελικής αξιολόγησης εκ μέρους ενός κοινοποιημένου οργανισμού, με αιφνιδιαστική επίσκεψη.
(34)
Οι κατασκευαστές θα πρέπει να καταρτίσουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, ώστε να παρέχουν λεπτομερείς πληροφορίες που απαιτούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας σχετικά με τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας και άλλης σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης.
(35)
Για να εξασφαλίζεται αποτελεσματική πρόσβαση στις πληροφορίες στο πλαίσιο της εποπτείας της αγοράς, σε περιπτώσεις στις οποίες ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα καλύπτεται από περισσότερες πράξεις ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, οι πληροφορίες που απαιτούνται για τον εντοπισμό όλων των ενωσιακών πράξεων θα πρέπει να είναι διαθέσιμες σε «ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ». Για τη μείωση του διοικητικού φόρτου που βαρύνει τους οικονομικούς φορείς, αυτή η ενιαία δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ μπορεί να είναι φάκελος που περιλαμβάνει τις σχετικές επιμέρους δηλώσεις συμμόρφωσης.
(36)
Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας είναι απαραίτητη, προκειμένου να εξασφαλιστεί η αποτελεσματική προστασία των καταναλωτών, άλλων χρηστών και των τρίτων μερών.
(37)
Κατά γενικό κανόνα, οι εξοπλισμοί υπό πίεση και τα συγκροτήματα θα πρέπει να φέρουν τη σήμανση CE. Η σήμανση CE, που δηλώνει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων, είναι η ορατή συνέπεια ολόκληρης διαδικασίας η οποία συμπεριλαμβάνει την αξιολόγηση της συμμόρφωσης υπό ευρεία έννοια. Οι γενικές αρχές που διέπουν τη σήμανση CE και τη σχέση της με άλλες σημάνσεις διατυπώνονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Οι κανόνες που διέπουν την τοποθέτηση της σήμανσης CE θα πρέπει να καθοριστούν στην παρούσα οδηγία.
(38)
Η σήμανση CE δεν θα πρέπει να τοποθετείται σε εξοπλισμό υπό πίεση, όπως αυτός ορίζεται στην παρούσα οδηγία, ο οποίος παρουσιάζει αμελητέο κίνδυνο που οφείλεται στην πίεση και για τον οποίο, ως εκ τούτου, δεν δικαιολογείται καμία διαδικασία πιστοποίησης.
(39)
Ορισμένες διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία απαιτούν την παρέμβαση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι οποίοι κοινοποιούνται από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή.
(40)
Η πείρα έχει δείξει ότι τα κριτήρια που θεσπίζονται στην οδηγία 97/23/ΕΚ, τα οποία οφείλουν να πληρούν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης για να κοινοποιηθούν στην Επιτροπή, δεν επαρκούν για την εξασφάλιση ομοιόμορφα υψηλού επιπέδου επίδοσης των οργανισμών αυτών σε όλη την Ένωση. Είναι ωστόσο αναγκαίο όλοι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης να εκτελούν τα καθήκοντά τους στο ίδιο επίπεδο και με συνθήκες θεμιτού ανταγωνισμού. Αυτό προϋποθέτει τον καθορισμό υποχρεωτικών απαιτήσεων για τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που επιθυμούν να κοινοποιηθούν για να παρέχουν υπηρεσίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
(41)
Εάν ένας οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδεικνύει συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίζονται στα εναρμονισμένα πρότυπα, τότε θα πρέπει να τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται και με τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
(42)
Για να εξασφαλιστεί συνεκτικό επίπεδο ποιότητας κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, είναι επίσης αναγκαίο να καθοριστούν απαιτήσεις για τις κοινοποιούσες αρχές και άλλους φορείς που συμμετέχουν στην αξιολόγηση, στην κοινοποίηση και στην παρακολούθηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
(43)
Το σύστημα που θεσπίζεται με την παρούσα οδηγία θα πρέπει να συμπληρώνεται με το σύστημα διαπίστευσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008. Επειδή η διαπίστευση είναι βασικό μέσο για να επαληθευτεί η επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται επίσης για τον σκοπό της κοινοποίησης.
(44)
Η διαφανής διαπίστευση που προβλέπεται από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και εξασφαλίζει το αναγκαίο επίπεδο εμπιστοσύνης στα πιστοποιητικά συμμόρφωσης, θα πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές δημόσιες αρχές σε ολόκληρη την Ένωση ως το κατ’ εξοχήν μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές μπορούν να θεωρούν ότι διαθέτουν τα κατάλληλα μέσα για να διενεργούν οι ίδιες τη συγκεκριμένη αξιολόγηση. Στις περιπτώσεις αυτές, για να εξασφαλίζεται το κατάλληλο επίπεδο αξιοπιστίας της αξιολόγησης από άλλες εθνικές αρχές, οι εθνικές αρχές θα πρέπει να προσκομίζουν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη τις αναγκαίες αποδείξεις ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχουν αξιολογηθεί πληρούν τις σχετικές κανονιστικές απαιτήσεις.
(45)
Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης συχνά αναθέτουν υπεργολαβικά σε τρίτους ή σε θυγατρική τους μέρη των δραστηριοτήτων τους που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης. Για να εξασφαλιστεί το επίπεδο της προστασίας που απαιτείται για τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που πρόκειται να εισαχθούν στην αγορά της Ένωσης, έχει σημασία οι υπεργολάβοι και οι θυγατρικές που αξιολογούν τη συμμόρφωση να πληρούν, για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τις ίδιες απαιτήσεις όπως και οι κοινοποιημένοι οργανισμοί. Είναι συνεπώς σημαντικό, η αξιολόγηση της επάρκειας και της απόδοσης των οργανισμών που πρόκειται να κοινοποιηθούν, καθώς και η παρακολούθηση των ήδη κοινοποιημένων οργανισμών, να καλύπτουν και δραστηριότητες που διεξάγονται από υπεργολάβους και θυγατρικές.
(46)
Είναι αναγκαίο να αυξηθεί η αποτελεσματικότητα και η διαφάνεια της διαδικασίας κοινοποίησης και, ειδικότερα, να προσαρμοστεί η διαδικασία αυτή στις νέες τεχνολογίες, ώστε να καταστεί δυνατή η τηλεματική (on-line) κοινοποίηση.
(47)
Επειδή οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης μπορούν να προσφέρουν τις υπηρεσίες τους σε όλη την Ένωση, ενδείκνυται να δοθεί στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή η δυνατότητα να προβάλουν ενστάσεις για κοινοποιημένο οργανισμό. Συνεπώς, είναι σημαντικό να προβλεφθεί χρονικό διάστημα κατά το οποίο θα μπορούν να αποσαφηνίζονται τυχόν αμφιβολίες ή ανησυχίες για την επάρκεια των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, προτού αυτοί αρχίσουν να λειτουργούν ως κοινοποιημένοι οργανισμοί.
(48)
Για λόγους ανταγωνιστικότητας, έχει καθοριστική σημασία να εφαρμόζουν οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης τις διαδικασίες χωρίς περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς. Για τον ίδιο λόγο, και για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των οικονομικών φορέων, θα πρέπει να εξασφαλίζεται συνέπεια στην τεχνική εφαρμογή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αυτό μπορεί να επιτευχθεί καλύτερα με τον κατάλληλο συντονισμό και συνεργασία των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
(49)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να λαμβάνουν κάθε κατάλληλο μέτρο για να εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα μπορούν να εισάγονται στην αγορά μόνο με την προϋπόθεση ότι, εφόσον αποθηκεύονται σωστά και χρησιμοποιούνται για τον σκοπό για τον οποίο προορίζονται, δεν θέτουν σε κίνδυνο την υγεία και την ασφάλεια των προσώπων. Ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα θα πρέπει να θεωρείται ότι δεν συμμορφώνονται προς τις βασικές απαιτήσεις ασφάλειας που καθορίζονται στην παρούσα οδηγία μόνο υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης, δηλαδή όταν η χρήση τους θα μπορούσε να είναι απόρροια νόμιμης και άμεσα προβλέψιμης ανθρώπινης συμπεριφοράς.
(50)
Προκειμένου να εξασφαλισθούν ενιαίες προϋποθέσεις για την εκτέλεση της παρούσας οδηγίας, θα πρέπει να ανατεθούν στην Επιτροπή εκτελεστικές αρμοδιότητες. Οι εν λόγω αρμοδιότητες θα πρέπει να ασκούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (12).
(51)
Η συμβουλευτική διαδικασία θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων μέσω των οποίων ζητείται από το κοινοποιούν κράτος μέλος να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα σχετικά με κοινοποιημένους οργανισμούς οι οποίοι δεν πληρούν ή δεν πληρούν πλέον τις απαιτήσεις για την κοινοποίησή τους.
(52)
Η διαδικασία εξέτασης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την έκδοση εκτελεστικών πράξεων όσον αφορά τις ευρωπαϊκές εγκρίσεις των υλικών που παρουσιάζουν ελλείψεις και των οποίων τα στοιχεία αναφοράς είχαν ήδη δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, δεδομένου ότι αυτές οι αποφάσεις θα μπορούσαν να είχαν συνέπειες στο τεκμήριο συμμόρφωσης με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις.
(53)
Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις σχετικά με συμμορφούμενο εξοπλισμό πίεσης ή συγκροτήματα που ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ή ασφάλεια προσώπων ή για την προστασία των κατοικίδιων ζώων ή της περιουσίας, αν τούτο επιβάλλεται για επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης.
(54)
Σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική, η επιτροπή που συγκροτείται με βάση την παρούσα οδηγία μπορεί να διαδραματίσει χρήσιμο ρόλο στην εξέταση θεμάτων που αφορούν την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας, τα οποία θέτει είτε ο πρόεδρός της είτε εκπρόσωπος κράτους μέλους σύμφωνα με τον κανονισμό της.
(55)
Όταν εξετάζονται, π.χ. από μια ομάδα εμπειρογνωμόνων της Επιτροπής, ζητήματα που σχετίζονται με την παρούσα οδηγία, εκτός της εφαρμογής ή τυχόν παράβασής της, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο θα πρέπει, σύμφωνα με την ισχύουσα πρακτική, να λαμβάνει πλήρη ενημέρωση και τεκμηρίωση και, κατά περίπτωση, να καλείται να παραστεί στις εν λόγω συνεδριάσεις.
(56)
H Επιτροπή θα πρέπει, με εκτελεστικές πράξεις και, δεδομένης της ιδιαίτερής τους φύσης, ενεργώντας χωρίς να εφαρμόζει τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 182/2011, να καθορίζει αν τα μέτρα που λαμβάνουν τα κράτη μέλη σχετικά με μη συμμορφούμενο εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα δικαιολογούνται ή όχι.
(57)
Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη πολύ σοβαροί λόγοι ασφάλειας που προκύπτουν, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της ΣΛΕΕ όσον αφορά τις τροποποιήσεις της ταξινόμησης του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων. Η αναταξινόμηση θα πρέπει να βασίζεται σε κατάλληλα αποδεικτικά στοιχεία και αιτιολόγηση σε κάθε περίπτωση. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διεξάγει η Επιτροπή τις κατάλληλες διαβουλεύσεις κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων.
(58)
Η Επιτροπή, όταν ετοιμάζει και συντάσσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
(59)
Η οδηγία 97/23/ΕΚ προβλέπει μεταβατική περίοδο κατά την οποία θα επιτρέπεται να τεθούν σε λειτουργία ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα που συμμορφώνονται με τις ισχύουσες εθνικές κανονιστικές ρυθμίσεις κατά την ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας 97/23/ΕΚ. Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να περιληφθεί η εν λόγω μεταβατική περίοδος και στην παρούσα οδηγία.
(60)
Είναι απαραίτητο να προβλεφθούν εύλογες μεταβατικές διευθετήσεις που να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία εξοπλισμού υπό πίεση και συγκροτημάτων που έχουν ήδη εισαχθεί στην αγορά σύμφωνα με την οδηγία 97/23/ΕΚ, χωρίς να χρειάζεται η συμμόρφωσή τους προς άλλες απαιτήσεις, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εθνικών μέτρων για τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας. Οι διανομείς θα πρέπει συνεπώς να μπορούν να προμηθεύουν εξοπλισμό υπό πίεση και συγκροτήματα που έχουν εισαχθεί στην αγορά, δηλαδή εμπόρευμα που βρίσκεται ήδη στην αλυσίδα διανομής, πριν από την ημερομηνία εφαρμογής των εθνικών μέτρων για τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας.
(61)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να καθορίσουν κανόνες σχετικά με τις κυρώσεις που επιβάλλονται για παραβάσεις των διατάξεων του εθνικού δικαίου που έχουν θεσπισθεί βάσει της παρούσας οδηγίας και να εξασφαλίζουν την επιβολή των κανόνων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις θα πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
(62)
Δεδομένου ότι ο στόχος της παρούσας οδηγίας, δηλαδή να εξασφαλιστεί ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που κυκλοφορούν στην αγορά πληρούν τις απαιτήσεις που εγγυώνται υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας και ασφάλειας των προσώπων και την προστασία των κατοικίδιων ζώων ή της περιουσίας, με ταυτόχρονη κατοχύρωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, δεν μπορεί να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη αλλά μπορεί, λόγω της κλίμακας και των αποτελεσμάτων της, να επιτευχθεί καλύτερα σε ενωσιακό επίπεδο, η Ένωση μπορεί να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας του άρθρου 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, του ιδίου άρθρου, η παρούσα οδηγία δεν υπερβαίνει τα αναγκαία όρια για την επίτευξη του στόχου αυτού.
(63)
Η υποχρέωση μεταφοράς της παρούσας οδηγίας στο εθνικό δίκαιο θα πρέπει να περιοριστεί στις διατάξεις που συνιστούν ουσιαστικές τροποποιήσεις της προηγούμενης οδηγίας. Η υποχρέωση μεταφοράς των διατάξεων που παραμένουν αμετάβλητες προκύπτει ήδη από την προηγούμενη οδηγία.
(64)
Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει τις υποχρεώσεις των κρατών μελών όσον αφορά την προθεσμία μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και την ημερομηνία εφαρμογής της οδηγίας που παρατίθενται στο παράρτημα V μέρος B,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στον σχεδιασμό, στην κατασκευή και στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης εξοπλισμού υπό πίεση και συγκροτημάτων με μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση PS άνω των 0,5 bar.
2. Από την παρούσα οδηγία δεν καλύπτονται:
α)
οι αγωγοί που περιλαμβάνουν σωληνώσεις ή σύνολα σωληνώσεων που προορίζονται για τη μεταφορά οποιουδήποτε ρευστού ή άλλου υλικού προς ή από (χερσαία ή θαλάσσια) εγκατάσταση, αρχίζοντας από το τελευταίο μονωτικό όργανο που βρίσκεται στον χώρο της εγκατάστασης, συμπεριλαμβάνοντας τον βοηθητικό εξοπλισμό που προβλέπεται ειδικά για τις σωληνώσεις· δεν περιλαμβάνεται στην εξαίρεση ο συνήθης εξοπλισμός υπό πίεση που βρίσκεται ενδεχομένως στους σταθμούς μείωσης της πίεσης ή στους σταθμούς συμπίεσης·
β)
τα δίκτυα για την παροχή, διανομή και εκροή ύδατος και ο εξοπλισμός τους καθώς και οδοί κινητήριου ύδατος όπως π.χ. αγωγοί βεβιασμένης ροής, σήραγγες υπό πίεση, φρέατα εξισορρόπησης της πίεσης σε υδροηλεκτρικές εγκαταστάσεις και τα ειδικότερα εξαρτήματά τους·
γ)
τα απλά δοχεία πίεσης που διέπονται από την οδηγία 2014/29/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (13)·
δ)
οι συσκευές αερολυμάτων (αεροζόλ) που διέπονται από την οδηγία 75/324/ΕΟΚ του Συμβουλίου (14)·
ε)
ο εξοπλισμός που προορίζεται για τη λειτουργία των οχημάτων που ορίζονται από τις ακόλουθες νομικές πράξεις:
i)
οδηγία 2007/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (15),
ii)
κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 167/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16),
iii)
κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 168/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (17)·
στ)
ο εξοπλισμός που ταξινομείται, κατ’ ανώτατο όριο, στην κατηγορία I κατ’ εφαρμογή του άρθρου 13 της παρούσας οδηγίας και ο οποίος εμπίπτει σε μία από τις ακόλουθες οδηγίες:
i)
οδηγία 2006/42/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (18),
ii)
οδηγία 2014/33/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (19),
iii)
οδηγία 2014/35/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (20),
iv)
οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (21),
v)
οδηγία 2009/142/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (22),
vi)
οδηγία 2014/34/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (23),
ζ)
ο εξοπλισμός που διέπεται από το άρθρο 346 παράγραφος 1 στοιχείο β) της ΣΛΕΕ·
η)
οι εξοπλισμοί που είναι ειδικά σχεδιασμένοι για πυρηνικές εγκαταστάσεις, των οποίων η βλάβη μπορεί να προκαλέσει εκπομπή ραδιενέργειας·
θ)
ο εξοπλισμός προστασίας φρεάτων που χρησιμοποιείται στη βιομηχανία αναζήτησης και άντλησης πετρελαίου, φυσικού αερίου και γεωθερμικής ενέργειας, καθώς και στην υπόγεια αποθήκευση, και που αποσκοπεί στη συγκράτηση και/ή διατήρηση της πίεσης του φρέατος· σε αυτόν περιλαμβάνεται η κεφαλή του φρέατος («χριστουγεννιάτικο δέντρο») και οι αποφρακτήρες ασφαλείας (blow-out preventers - BOP), οι σωληνώσεις και συλλεκτήρες τους και ο εξοπλισμός που βρίσκεται στα ανάντη·
ι)
ο εξοπλισμός που περιλαμβάνει περιβλήματα (κάρτερ) ή μηχανισμούς όπου η διαστασιολόγηση, η εκλογή υλικού και οι κατασκευαστικοί κανόνες βασίζονται κυρίως σε απαιτήσεις αντοχής, ακαμψίας και ευστάθειας έναντι των στατικών και δυναμικών λειτουργικών καταπονήσεων ή έναντι άλλων χαρακτηριστικών λειτουργίας τους, και για τον οποίον η πίεση δεν αποτελεί σημαντικό παράγοντα σχεδιασμού· στον εν λόγω εξοπλισμό μπορούν να περιληφθούν:
i)
οι κινητήρες, συμπεριλαμβανομένων των στροβιλοκινητήρων και των κινητήρων εσωτερικής καύσης,
ii)
οι ατμομηχανές, οι αεριοστρόβιλοι/ατμοστρόβιλοι, οι στροβιλογεννήτριες, οι συμπιεστές, οι αντλίες και οι σερβομηχανισμοί·
ια)
οι υψικάμινοι, περιλαμβανομένων του συστήματος ψύξης της εστίας, των ανακτητών θερμότητας της υψικαμίνου, των κονιοσυλλεκτών και των υδροαυτοκαθαριστών απαερίων της υψικαμίνου, καθώς και κάμινοι αμέσου αναγωγής, περιλαμβανομένου του συστήματος ψύξης της εστίας, των μεταλλακτών και των δοχείων τήξης, ανάτηξης, εξαερίωσης και χύτευσης χάλυβα, σιδήρου και μη σιδηρούχων μετάλλων·
ιβ)
τα περιβλήματα ηλεκτρικού εξοπλισμού υψηλής τάσης, όπως διακοπτών, οργάνων ελέγχου, μετασχηματιστών και περιστρεφόμενων μηχανών·
ιγ)
τα περιβλήματα υπό πίεση που καλύπτουν στοιχεία δικτύων μετάδοσης, όπως π.χ. ηλεκτρικών και τηλεφωνικών καλωδίων·
ιδ)
τα πλοία, οι πύραυλοι, τα αεροσκάφη και οι κινητές μονάδες ανοιχτής θάλασσας, καθώς και ο εξοπλισμός ο ειδικά προοριζόμενος να εγκατασταθεί σ’ αυτά ή να τα προωθεί·
ιε)
ο εξοπλισμός υπό πίεση που αποτελείται από εύκαμπτο περίβλημα, όπως π.χ. τα ελαστικά, τα φουσκωτά μαξιλαράκια, οι μπάλες που χρησιμεύουν ως παιχνίδια και τα φουσκωτά πλωτά μέσα, και παρεμφερής εξοπλισμός υπό πίεση·
ιστ)
οι σιγαστήρες εισαγωγής και εξαγωγής·
ιζ)
οι φιάλες ή τα μεταλλικά κουτιά για αεριούχα ποτά που προορίζονται για τον τελικό καταναλωτή·
ιη)
τα δοχεία τα σχεδιασμένα για τη μεταφορά και διανομή αεριούχων ποτών με PS·V που δεν υπερβαίνει τα 500 bar·L και μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση μη υπερβαίνουσα τα 7 bar·
ιθ)
ο εξοπλισμός που υπάγεται στην οδηγία 2008/68/ΕΚ και στην οδηγία 2010/35/ΕΕ και ο εξοπλισμός που εμπίπτει στον διεθνή ναυτιλιακό κώδικα για τη μεταφορά των επικίνδυνων εμπορευμάτων και στη σύμβαση για τη διεθνή οργάνωση πολιτικής αεροπορίας·
κ)
τα θερμαντικά σώματα και οι σωλήνες των συστημάτων θέρμανσης διά θερμού ύδατος·
κα)
τα δοχεία που περιέχουν υγρά με πίεση του αερίου επάνω από το υγρό που δεν υπερβαίνει τα 0,5 bar.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας ισχύουν οι εξής ορισμοί:
1) «εξοπλισμός υπό πίεση»: τα δοχεία, οι σωληνώσεις, τα εξαρτήματα ασφαλείας και τα εξαρτήματα υπό πίεση, όπου περιλαμβάνονται, κατά περίπτωση, τα στοιχεία τα προσαρτημένα σε μέρη υπό πίεση, όπως φλάντζες, ακροφύσια, ζεύξεις, στηρίγματα, κρίκοι αναρτήσεως·
2) «δοχείο»: κάθε περίβλημα σχεδιασμένο και κατασκευασμένο για να περιέχει ρευστά υπό πίεση, συμπεριλαμβανομένων των άμεσα προσδεδεμένων σ’ αυτό στοιχείων, μέχρι το σημείο που προβλέπεται για τη σύνδεση άλλου εξοπλισμού· ένα δοχείο μπορεί να αποτελείται από έναν ή περισσότερους θαλάμους·
3) «σωληνώσεις»: τα στοιχεία αγωγών που προορίζονται για τη μεταφορά ρευστών, όταν συνδέονται προκειμένου να ενσωματωθούν σε ένα σύστημα υπό πίεση· οι σωληνώσεις περιλαμβάνουν, ιδίως, σωλήνες ή σύστημα σωλήνων, αυλούς, εξαρτήματα σωληνώσεων, αρμούς διαστολής, εύκαμπτους σωλήνες ή, κατά περίπτωση, άλλα κατασκευαστικά στοιχεία ανθεκτικά στην πίεση· οι εναλλάκτες θερμότητας που αποτελούνται από σωλήνες οι οποίοι προορίζονται για την ψύξη ή τη θέρμανση του αέρα, θεωρούνται σωληνώσεις·
4) «εξαρτήματα ασφαλείας»: οι διατάξεις που προορίζονται για την προστασία του εξοπλισμού υπό πίεση κατά της υπέρβασης των επιτρεπόμενων ορίων, στις οποίες περιλαμβάνονται συστήματα για τον άμεσο περιορισμό της πίεσης, όπως ασφαλιστικές δικλίδες, ασφαλιστικοί διαρρηγνυόμενοι δίσκοι, ράβδοι λυγισμού, ελεγχόμενα συστήματα ασφάλειας ανακούφισης της πίεσης (CSPRS) και συστήματα περιορισμού που ενεργοποιούν μέσα επέμβασης ή συνεπάγονται διακοπή ή διακοπή και μανδάλωση, όπως μεταγωγείς οι οποίοι ενεργοποιούνται από την πίεση, τη θερμοκρασία ή τη στάθμη του ρευστού και συστήματα μέτρησης, ελέγχου και ρύθμισης που αφορούν την ασφάλεια (SRMCR)·
5) «εξαρτήματα υπό πίεση»: τα εξαρτήματα που έχουν λειτουργικό ρόλο των οποίων το περίβλημα υπόκειται σε πίεση·
6) «συγκροτήματα»: τα σύνολα εξοπλισμών υπό πίεση που συναρμολογούνται από τον κατασκευαστή προκειμένου να αποτελέσουν ένα ολοκληρωμένο και λειτουργικό συγκρότημα·
7) «πίεση»: η πίεση σε σχέση με την ατμοσφαιρική πίεση, δηλαδή η πίεση στο μανόμετρο. Ως εκ τούτου, το κενό έχει αρνητικό πρόσημο·
8) «μέγιστη επιτρεπόμενη πίεση PS»: η μέγιστη πίεση λειτουργίας για την οποία έχει σχεδιαστεί ο εξοπλισμός και η οποία προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή και ορίζεται σε μια θέση που καθορίζεται από αυτόν· η εν λόγω θέση είναι είτε το σημείο όπου συνδέονται τα όργανα προστασίας και/ή περιορισμού ή το άνω μέρος του εξοπλισμού ή, αν τα σημεία αυτά δεν προσφέρονται, οποιοδήποτε άλλο καθορισμένο σημείο·
9) «μέγιστη/ελάχιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία TS»: η μέγιστη/ελάχιστη θερμοκρασία για την οποία έχει σχεδιαστεί ο εξοπλισμός, όπως προσδιορίζεται από τον κατασκευαστή·
10) «όγκος V»: ο εσωτερικός όγκος κάθε θαλάμου, περιλαμβανομένου του όγκου των στομίων έως την πρώτη σύνδεση ή συγκόλληση, αφαιρουμένου του όγκου των μόνιμων εσωτερικών στοιχείων·
11) «ονομαστικό μέγεθος (DN)»: ο αριθμητικός προσδιορισμός μεγέθους, κοινός σε όλα τα κατασκευαστικά στοιχεία ενός συστήματος σωληνώσεων, πλην των προσδιοριζόμενων από τις εξωτερικές διαμέτρους ή τα μεγέθη σπειρωμάτων· το ονομαστικό μέγεθος είναι ένας στρογγυλός αριθμός για ευκολία αναφοράς και συνδέεται μόνο κατά προσέγγιση με τις κατασκευαστικές διαστάσεις· συμβολίζεται με τα γράμματα DN ακολουθούμενα από έναν αριθμό·
12) «ρευστά»: τα αέρια, τα υγρά και οι ατμοί σε καθαρή φάση καθώς και τα μείγματά τους· τα ρευστά μπορούν να περιέχουν αιώρημα στερεών,
13) «μόνιμοι σύνδεσμοι»: σύνδεσμοι οι οποίοι μπορούν να διασπαστούν μόνο με καταστροφικές μεθόδους·
14) «ευρωπαϊκή έγκριση υλικών»: τεχνικό έγγραφο που καθορίζει τα χαρακτηριστικά των υλικών τα οποία προορίζονται για επανειλημμένη χρήση με σκοπό την κατασκευή εξοπλισμών υπό πίεση και δεν υπάγονται σε εναρμονισμένο πρότυπο·
15) «διάθεση στην αγορά»: κάθε προσφορά εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων για διανομή, κατανάλωση ή χρήση στην ενωσιακή αγορά στο πλαίσιο εμπορικής δραστηριότητας, είτε έναντι αντιτίμου είτε δωρεάν·
16) «εισαγωγή στην αγορά»: η πρώτη φορά κατά την οποία ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα καθίστανται διαθέσιμα στην ενωσιακή αγορά·
17) «θέση σε λειτουργία»: η πρώτη χρήση εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτήματος από τον χρήστη του·
18) «κατασκευαστής»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που κατασκευάζει εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκρότημα ή που αναθέτει σε άλλους τον σχεδιασμό ή την κατασκευή του εν λόγω εξοπλισμού ή συγκροτήματος, και διοχετεύει στην αγορά τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα αυτό υπό την επωνυμία ή το εμπορικό σήμα του ή τα χρησιμοποιεί για δικούς του σκοπούς·
19) «εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο, εγκατεστημένο στην Ένωση, που έχει λάβει γραπτή εντολή από κατασκευαστή να ενεργεί εξ ονόματός του για την εκτέλεση συγκεκριμένων καθηκόντων·
20) «εισαγωγέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση το οποίο εισάγει εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα τρίτης χώρας στην ενωσιακή αγορά·
21) «διανομέας»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο στην αλυσίδα εφοδιασμού, άλλο από τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα, το οποίο διαθέτει εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα στην αγορά·
22) «οικονομικοί φορείς»: ο κατασκευαστής, ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος, ο εισαγωγέας και ο διανομέας·
23) «τεχνική προδιαγραφή»: έγγραφο με το οποίο ορίζονται οι τεχνικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούνται από τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα·
24) «εναρμονισμένο πρότυπο»: εναρμονισμένο πρότυπο όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012·
25) «διαπίστευση»: διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
26) «εθνικός οργανισμός διαπίστευσης»: εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
27) «αξιολόγηση της συμμόρφωσης»: η διεργασία αξιολόγησης με την οποία αποδεικνύεται κατά πόσον πληρούνται οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας της παρούσας οδηγίας σχετικά με εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα·
28) «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: φορέας που εκτελεί δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, περιλαμβανομένων της βαθμονόμησης, της δοκιμής, της πιστοποίησης και της επιθεώρησης·
29) «ανάκληση»: κάθε μέτρο που αποσκοπεί στην επιστροφή εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων που έχουν ήδη διατεθεί σε καταναλωτές ή άλλους χρήστες·
30) «απόσυρση»: κάθε μέτρο που έχει ως στόχο να αποτρέψει τη διάθεση στην αγορά εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων τα οποία βρίσκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού·
31) «σήμανση CE»: σήμανση με την οποία ο κατασκευαστής δηλώνει ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα συμμορφώνεται προς τις εφαρμοστέες απαιτήσεις της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης που προβλέπει την τοποθέτηση της εν λόγω σήμανσης,
32) «ενωσιακή νομοθεσία εναρμόνισης»: κάθε ενωσιακή νομοθεσία η οποία εναρμονίζει τους όρους εμπορίας των προϊόντων.
Άρθρο 3
Διάθεση στην αγορά και θέση σε λειτουργία
1. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ώστε να εξασφαλίσουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα διατίθενται στην αγορά και τίθενται σε λειτουργία μόνο όταν πληρούν τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, εφόσον εγκαθίστανται και συντηρούνται σωστά και χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς για τους οποίους προορίζονται.
2. Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να καθορίζουν τις απαιτήσεις που θεωρούν απαραίτητες για την προστασία των προσώπων και, ιδιαιτέρως, των εργαζομένων που χειρίζονται τους εξοπλισμούς υπό πίεση ή το συγκρότημα, εφόσον τούτο δεν συνεπάγεται τροποποιήσεις αυτού του εξοπλισμού ή του συγκροτήματος κατά τρόπο μη οριζόμενο στην παρούσα οδηγία.
3. Σε εμπορικές εκθέσεις, άλλες εκθέσεις, επιδείξεις και παρόμοιες εκδηλώσεις, τα κράτη μέλη δεν παρεμποδίζουν την επίδειξη εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων που δεν συμμορφώνονται προς την παρούσα οδηγία εφόσον αναφέρεται σαφώς σε ορατή πινακίδα ότι ο εν λόγω εξοπλισμός υπό πίεση ή τα εν λόγω συγκροτήματα δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά και/ή να τεθούν σε λειτουργία μέχρι να εξασφαλιστεί η σχετική συμμόρφωση. Κατά τις επιδείξεις, λαμβάνονται τα προσήκοντα μέτρα ασφάλειας σύμφωνα με τις απαιτήσεις που έχει ορίσει η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους προκειμένου να διασφαλίζεται η ασφάλεια των προσώπων.
Άρθρο 4
Τεχνικές απαιτήσεις
1. Ο ακόλουθος εξοπλισμός υπό πίεση πληροί τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I:
α)
δοχεία, πλην των αναφερομένων στο στοιχείο β), για:
i)
αέρια, υγροποιημένα αέρια, αέρια διαλυμένα υπό πίεση, ατμούς καθώς και υγρά των οποίων η πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία είναι κατά 0,5 bar μεγαλύτερη της κανονικής ατμοσφαιρικής πίεσης (1 013 mbar), εντός των κατωτέρω ορίων:
-
για ρευστά της ομάδας 1, με όγκο μεγαλύτερο του 1 λίτρου και γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 25 bar·L, καθώς και όταν ή πίεση PS είναι μεγαλύτερη των 200 bar (παράρτημα II πίνακας 1),
-
για ρευστά της ομάδας 2, με όγκο μεγαλύτερο του 1 λίτρου και γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 50 bar·L, καθώς και πίεση μεγαλύτερη των 1 000 bar, καθώς και για όλους τους φορητούς πυροσβεστήρες και τις φιάλες για αναπνευστικές συσκευές (παράρτημα II πίνακας 2),
ii)
υγρά με πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία κατώτερη ή ίση των 0,5 bar άνω της κανονικής ατμοσφαιρικής πίεσης (1 013 mbar), εντός των κατωτέρω ορίων:
-
για ρευστά της ομάδας 1, με όγκο μεγαλύτερο του 1 λίτρου και γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 200 bar·L, καθώς και όταν η πίεση PS είναι μεγαλύτερη των 500 bar (παράρτημα II πίνακας 3),
-
για ρευστά της ομάδας 2, με πίεση PS μεγαλύτερη των 10 bar, γινόμενο PS·V μεγαλύτερο των 10 000 bar·L, καθώς και πίεση μεγαλύτερη των 1 000 bar (παράρτημα II πίνακας 4)·
β)
εξοπλισμός υπό πίεση ο οποίος εκτίθεται σε φλόγα ή σε άλλη θερμιδική εισροή που δημιουργεί κίνδυνο υπερθέρμανσης και ο οποίος προορίζεται για παραγωγή ατμού ή υπέρθερμου νερού σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 110 °C, με όγκο μεγαλύτερο των 2 λίτρων, καθώς και όλες οι χύτρες ταχύτητας (παράρτημα II πίνακας 5)·
γ)
σωληνώσεις που προορίζονται για:
i)
αέρια, υγροποιημένα αέρια, αέρια διαλυμένα υπό πίεση, ατμούς και για υγρά των οποίων η πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία υπερβαίνει την κανονική ατμοσφαιρική πίεση (1 013 mbar) κατά τουλάχιστον 0,5 bar, εντός των κατωτέρω ορίων:
-
για ρευστά της ομάδας 1 με DN μεγαλύτερο του 25 (παράρτημα II πίνακας 6),
-
για ρευστά της ομάδας 2 με DN μεγαλύτερο του 32 και γινόμενο PS·DN μεγαλύτερο των 1 000 bar (παράρτημα II πίνακας 7),
ii)
υγρά των οποίων η πίεση ατμών στη μέγιστη επιτρεπόμενη θερμοκρασία υπερβαίνει την κανονική ατμοσφαιρική πίεση (1 013 mbar) κατά έως 0,5 bar, εντός των κατωτέρω ορίων:
-
για ρευστά της ομάδας 1 με DN μεγαλύτερο του 25 και γινόμενο PS·DN μεγαλύτερο των 2 000 bar (παράρτημα II πίνακας 8),
-
για ρευστά της ομάδας 2 με PS μεγαλύτερη των 10 bar και DN μεγαλύτερο του 200 και γινόμενο PS·DN μεγαλύτερο των 5 000 bar (παράρτημα II πίνακας 9)·
δ)
εξαρτήματα ασφαλείας και εξαρτήματα υπό πίεση που προορίζονται για τον εξοπλισμό που καλύπτεται από τα στοιχεία α), β) και γ), καθώς επίσης και όταν εξοπλισμοί του είδους αυτού είναι ενσωματωμένοι σε συγκρότημα.
2. Τα ακόλουθα συγκροτήματα που περιλαμβάνουν τουλάχιστον ένα στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που υπάγεται στην παράγραφο 1 ικανοποιούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I:
α)
τα συγκροτήματα που προορίζονται για την παραγωγή ατμού και υπέρθερμου ύδατος θερμοκρασίας άνω των 110 °C και τα οποία περιλαμβάνουν τουλάχιστον έναν εξοπλισμό υπό πίεση που υπόκειται σε δράση φλόγας ή σε θερμαντική ενέργεια με κίνδυνο υπερθέρμανσης·
β)
τα συγκροτήματα, πλην εκείνων που αναφέρονται στο στοιχείο α), όταν ο κατασκευαστής τους προτίθεται να τα καταστήσει διαθέσιμα στην αγορά και να τα θέσει σε λειτουργία ως σύνολα.
Κατά παρέκκλιση από το πρώτο εδάφιο, τα συγκροτήματα παραγωγής θερμού ύδατος θερμοκρασίας ίσης ή κατώτερης των 110 °C που τροφοδοτούνται διά χειρός με στερεό καύσιμο και έχουν PS·V άνω των 50 bar·L πληρούν τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας των σημείων 2.10, 2.11, 3.4, 5 στοιχείο α) και 5 στοιχείο δ) του παραρτήματος I.
3. Ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα των οποίων τα χαρακτηριστικά είναι κατώτερα ή ίσα προς τα όρια που καθορίζονται στα στοιχεία α), β) και γ) της παραγράφου 1 και στην παράγραφο 2 σχεδιάζονται και κατασκευάζονται σύμφωνα με την ορθή μηχανολογική πρακτική ενός κράτους μέλους, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται απόλυτη ασφάλεια χρήσης. Ο εξοπλισμός υπό πίεση και τα συγκροτήματα συνοδεύονται από επαρκείς οδηγίες χρήσης.
Με την επιφύλαξη άλλης εφαρμοστέας νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης που προβλέπει την τοποθέτηση σήματος CE, o εν λόγω εξοπλισμός ή τα συγκροτήματα δεν φέρουν τη σήμανση που αναφέρεται στο άρθρο 18.
Άρθρο 5
Ελεύθερη κυκλοφορία
1. Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, να περιορίσουν ή να εμποδίσουν, λόγω κινδύνων σχετικών με την πίεση, τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία, υπό τις προϋποθέσεις που καθορίζει ο κατασκευαστής εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων που συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία.
Τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, να περιορίσουν ή να εμποδίσουν, λόγω κινδύνων σχετικών με την πίεση, τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία, εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων σύμφωνων προς τις διατάξεις του άρθρου 4 παράγραφος 3.
2. Εφόσον κράτος μέλος ορίσει ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 25, δεν μπορεί, λόγω κινδύνων σχετικών με την πίεση, να απαγορεύει, να περιορίζει ή να εμποδίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη θέση σε λειτουργία, υπό τις συνθήκες του άρθρου 16, εξοπλισμών υπό πίεση ή συγκροτημάτων των οποίων η συμμόρφωση έχει αξιολογηθεί από ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών η οποία έχει οριστεί από άλλο κράτος μέλος σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 25.
3. Τα κράτη μέλη μπορούν, αν είναι απαραίτητο για την ορθή και ασφαλή χρήση του εξοπλισμού υπό πίεση και των συγκροτημάτων, να απαιτούν να δίνονται οι πληροφορίες του παραρτήματος I σημεία 3.3 και 3.4 στην επίσημη γλώσσα ή στις επίσημες γλώσσες της Ένωσης, που μπορεί να προσδιοριστούν από το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου διατίθεται ο εξοπλισμός ή το συγκρότημα.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΦΟΡΕΩΝ
Άρθρο 6
Υποχρεώσεις των κατασκευαστών
1. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα του άρθρου 4 παράγραφοι 1 και 2 που διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν για τους δικούς τους σκοπούς είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I.
Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα του άρθρου 4 παράγραφος 3 που διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν για τους δικούς τους σκοπούς είναι σχεδιασμένα και κατασκευασμένα σύμφωνα με την ορθή μηχανολογική πρακτική ενός κράτους μέλους.
2. Για τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2, οι κατασκευαστές καταρτίζουν τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα III και διενεργούν ή αναθέτουν τη διενέργεια της σχετικής διαδικασίας αξιολόγησης της συμμόρφωσης που αναφέρεται στο άρθρο 14.
Όταν η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις αποδεικνύεται με τη διαδικασία που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, οι κατασκευαστές καταρτίζουν δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και θέτουν τη σήμανση CE.
3. Οι κατασκευαστές φυλάσσουν τον τεχνικό φάκελο και τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ επί 10 έτη από την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων στην αγορά.
4. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι εφαρμόζονται οι διαδικασίες ώστε να διατηρείται η συμμόρφωση της εν σειρά παραγωγής προς την παρούσα οδηγία. Οι αλλαγές στον σχεδιασμό ή στα χαρακτηριστικά του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων και οι αλλαγές στα εναρμονισμένα πρότυπα ή σε άλλες τεχνικές προδιαγραφές με βάση τις οποίες δηλώνεται η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων λαμβάνονται δεόντως υπόψη.
Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά τους κινδύνους που παρουσιάζει ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα, οι κατασκευαστές διενεργούν, για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών και άλλων χρηστών, δοκιμές με δειγματοληψία στον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, αν κρίνεται αναγκαίο, αρχείο με τις καταγγελίες για τον μη συμμορφούμενο εξοπλισμό υπό πίεση και τα μη συμμορφούμενα συγκροτήματα και τις ανακλήσεις του εν λόγω εξοπλισμού και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνές τους.
5. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός τους υπό πίεση ή τα συγκροτήματά τους φέρουν αριθμό τύπου, παρτίδας ή σειράς ή άλλο στοιχείο που να επιτρέπει την ταυτοποίησή τους ή, όταν δεν το επιτρέπει το μέγεθος ή η φύση του εν λόγω εξοπλισμού ή συγκροτήματος, εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες αυτές αναγράφονται στη συσκευασία ή σε έγγραφο που συνοδεύει τον εξοπλισμό.
6. Οι κατασκευαστές αναγράφουν στον εξοπλισμό υπό πίεση ή στο συγκρότημα το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία τους ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και την ταχυδρομική διεύθυνσή τους ή, όταν δεν είναι δυνατόν, στη συσκευασία ή σε συνοδευτικό έγγραφο του εξοπλισμού ή του συγκροτήματος. Η διεύθυνση υποδεικνύει ένα μοναδικό σημείο επικοινωνίας με τον κατασκευαστή. Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές, τους άλλους χρήστες και τις αρχές εποπτείας της αγοράς.
7. Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 συνοδεύονται από οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σύμφωνα με τα σημεία 3.3 και 3.4 του παραρτήματος I, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. Αυτές οι οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια είναι σαφείς, κατανοητές και εύληπτες.
Οι κατασκευαστές εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 συνοδεύονται από οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 3, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος. Αυτές οι οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια είναι σαφείς, κατανοητές και εύληπτες.
8. Οι κατασκευαστές που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που έχουν εισαγάγει στην αγορά δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του εν λόγω εξοπλισμού υπό πίεση ή των εν λόγω συγκροτημάτων, τα αποσύρουν ή τα ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα παρουσιάζουν κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στις αγορές των οποίων διαθέτουν τον εν λόγω εξοπλισμό υπό πίεση ή το εν λόγω συγκρότημα και παραθέτουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
9. Οι κατασκευαστές παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος με την παρούσα οδηγία, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρχές. Οι εν λόγω πληροφορίες και τεκμηρίωση μπορεί να παρέχονται σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή. Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα που έχουν εισαγάγει στην αγορά.
Άρθρο 7
Εξουσιοδοτημένοι αντιπρόσωποι
1. Οι κατασκευαστές μπορούν να διορίζουν, με γραπτή εντολή, εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
Οι υποχρεώσεις βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 1 και η υποχρέωση κατάρτισης του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 δεν περιλαμβάνονται στην εντολή του εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου.
2. Ο εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ασκεί τα καθήκοντα που προσδιορίζονται στην εντολή την οποία λαμβάνει από τον κατασκευαστή. Η εντολή επιτρέπει στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τουλάχιστον τα ακόλουθα:
α)
να τηρεί τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ και τον τεχνικό φάκελο στη διάθεση των εθνικών αρχών εποπτείας της αγοράς επί 10 έτη αφότου εισαχθεί ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα στην αγορά·
β)
να παρέχει στην αρμόδια εθνική αρχή, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος της αρχής αυτής, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος·
γ)
να συνεργάζεται με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτήματός τους, για τα τυχόν μέτρα τα οποία έχουν ληφθεί για την εξάλειψη των κινδύνων που ενέχει ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα που καλύπτει η εντολή του.
Άρθρο 8
Υποχρεώσεις των εισαγωγέων
1. Οι εισαγωγείς εισάγουν στην αγορά μόνο συμμορφούμενο εξοπλισμό υπό πίεση ή συμμορφούμενα συγκροτήματα.
2. Προτού εισαγάγουν στην αγορά τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2, οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει διενεργήσει την κατάλληλη διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης σύμφωνα με το άρθρο 14. Διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο, ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα φέρουν τη σήμανση CE και συνοδεύονται από οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σύμφωνα με τα σημεία 3.3 και 3.4 του παραρτήματος I και ότι ο κατασκευαστής έχει τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6.
Προτού εισαγάγουν στην αγορά τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, οι εισαγωγείς διασφαλίζουν ότι ο κατασκευαστής έχει καταρτίσει τον τεχνικό φάκελο και ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα συνοδεύονται από επαρκείς οδηγίες χρήσης και ότι ο κατασκευαστής έχει συμμορφωθεί με τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6.
Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα δεν συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I, δεν εισάγει τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα στην αγορά έως ότου εξασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους. Επίσης, ο εισαγωγέας ενημερώνει σχετικά τον κατασκευαστή καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα παρουσιάζουν κίνδυνο.
3. Οι εισαγωγείς σημειώνουν στον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα το όνομα, την καταχωρισμένη εμπορική επωνυμία ή το καταχωρισμένο εμπορικό σήμα τους και τη διεύθυνση αλληλογραφίας τους ή, όταν αυτό δεν είναι δυνατόν, αναγράφουν τα στοιχεία αυτά στη συσκευασία του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος ή σε έγγραφο που τα συνοδεύει. Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές, τους άλλους χρήστες και τις αρχές εποπτείας της αγοράς.
4. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 συνοδεύονται από οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σύμφωνα με τα σημεία 3.3 και 3.4 του παραρτήματος I, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος.
Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 συνοδεύονται από οδηγίες και πληροφορίες ασφάλειας σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους χρήστες, όπως έχει αποφασίσει το οικείο κράτος μέλος.
5. Οι εισαγωγείς εξασφαλίζουν ότι, όσο ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 βρίσκονται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή τους με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I.
6. Όταν κρίνεται σκόπιμο όσον αφορά τους κινδύνους που παρουσιάζει ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα, οι εισαγωγείς διενεργούν, για την προστασία της υγείας και της ασφάλειας των καταναλωτών και άλλων χρηστών, δοκιμές με δειγματοληψία στον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που έχουν διατεθεί στην αγορά, ερευνούν τις σχετικές καταγγελίες και διατηρούν, αν κρίνεται αναγκαίο, αρχείο με τις καταγγελίες για τον μη συμμορφούμενο εξοπλισμό υπό πίεση ή τα μη συμμορφούμενα συγκροτήματα και τις ανακλήσεις του εν λόγω εξοπλισμού και τηρούν ενήμερους τους διανομείς για τις έρευνές τους.
7. Οι εισαγωγείς που θεωρούν ή έχουν λόγο να πιστεύουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που έχουν εισαγάγει στην αγορά δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία λαμβάνουν αμέσως τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του εν λόγω εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων, τα αποσύρουν ή τα ανακαλούν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα παρουσιάζουν κίνδυνο, οι εισαγωγείς ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στις αγορές των οποίων διαθέτουν τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα και παραθέτουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
8. Οι εισαγωγείς τηρούν, επί 10 έτη μετά την εισαγωγή του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος στην αγορά, αντίγραφο της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ στη διάθεση των αρχών που είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και εξασφαλίζουν ότι ο τεχνικός φάκελος μπορεί να τεθεί στη διάθεση των εν λόγω αρχών, κατόπιν αιτήματός τους.
9. Οι εισαγωγείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματος των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τις εν λόγω αρμόδιες εθνικές αρχές. Οι εν λόγω πληροφορίες και τεκμηρίωση μπορούν να παρέχονται σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή. Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα που έχουν εισαγάγει στην αγορά.
Άρθρο 9
Υποχρεώσεις των διανομέων
1. Όταν οι διανομείς διαθέτουν εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκροτήματα στην αγορά ενεργούν με τη δέουσα προσοχή σε σχέση με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
2. Οι διανομείς, προτού διαθέσουν στην αγορά τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2, επαληθεύουν ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα φέρουν τη σήμανση CE, ότι συνοδεύονται από τα απαιτούμενα έγγραφα και τις οδηγίες και πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια σύμφωνα με τα σημεία 3.3 και 3.4 του παραρτήματος I, σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί ο εν λόγω εξοπλισμός υπό πίεση ή το εν λόγω συγκρότημα και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6 και του άρθρου 8 παράγραφος 3 αντίστοιχα.
Εφόσον εισαγωγέας θεωρεί ή έχει λόγους να πιστεύει ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα δεν συμμορφώνονται με τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I, δεν εισάγει τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα στην αγορά έως ότου εξασφαλιστεί η συμμόρφωσή τους. Ο διανομέας ενημερώνει επίσης τον κατασκευαστή ή τον εισαγωγέα καθώς και τις αρχές εποπτείας της αγοράς, όταν ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα παρουσιάζει κίνδυνο.
Οι διανομείς, προτού διαθέσουν στην αγορά τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 3, επαληθεύουν ότι ο εν λόγω εξοπλισμός υπό πίεση ή συγκρότημα συνοδεύονται από επαρκείς οδηγίες χρήσης σε γλώσσα εύκολα κατανοητή από τους καταναλωτές και άλλους χρήστες στο κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθούν ο εν λόγω εξοπλισμός υπό πίεση ή συγκρότημα και ότι ο κατασκευαστής και ο εισαγωγέας έχουν τηρήσει τις απαιτήσεις του άρθρου 6 παράγραφοι 5 και 6 και του άρθρου 8 παράγραφος 3 αντίστοιχα.
3. Οι διανομείς εξασφαλίζουν ότι, όσο ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 βρίσκονται υπό την ευθύνη τους, οι συνθήκες αποθήκευσης ή μεταφοράς δεν θέτουν σε κίνδυνο τη συμμόρφωσή τους με τις ουσιώδεις απαιτήσεις του παραρτήματος I.
4. Οι διανομείς που θεωρούν ή έχουν λόγους να πιστεύουν ότι εξοπλισμός υπό πίεση ή συγκροτήματα που έχουν διαθέσει στην αγορά δεν συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία εξασφαλίζουν τη λήψη των αναγκαίων διορθωτικών μέτρων για να εξασφαλίσουν τη συμμόρφωση του εν λόγω εξοπλισμού ή των εν λόγω συγκροτημάτων, να τα αποσύρουν ή να τα ανακαλέσουν, κατά περίπτωση. Πέραν τούτου, όταν ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα παρουσιάζουν κίνδυνο, οι κατασκευαστές ενημερώνουν αμέσως σχετικά με το θέμα αυτό τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στις αγορές των οποίων διαθέτουν τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα και παραθέτουν λεπτομέρειες, συγκεκριμένα, για τη μη συμμόρφωση και τα τυχόν διορθωτικά μέτρα που έλαβαν.
5. Οι διανομείς παρέχουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές, κατόπιν αιτιολογημένου αιτήματός των αρχών αυτών, όλες τις πληροφορίες και την τεκμηρίωση που απαιτούνται για να αποδειχθεί η συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων. Οι εν λόγω πληροφορίες και τεκμηρίωση μπορούν να παρέχονται σε έντυπη ή ηλεκτρονική μορφή. Συνεργάζονται με τις αρχές αυτές, κατόπιν αιτήματος των τελευταίων, για τις ενέργειες που πρέπει να γίνουν ώστε να αποσοβηθούν οι κίνδυνοι από τον εξοπλισμό υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που έχουν διαθέσει στην αγορά.
Άρθρο 10
Περιπτώσεις στις οποίες οι υποχρεώσεις των κατασκευαστών εφαρμόζονται στους εισαγωγείς και στους διανομείς
Ένας εισαγωγέας ή διανομέας θεωρείται κατασκευαστής για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας και υπόκειται στις υποχρεώσεις του κατασκευαστή σύμφωνα με το άρθρο 6, όταν εισάγει εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκρότημα στην αγορά με το όνομα ή το εμπορικό σήμα του ή τροποποιεί εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκρότημα που έχει ήδη εισαγάγει στην αγορά κατά τρόπο που μπορεί να επηρεάσει τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 11
Ταυτοποίηση των οικονομικών φορέων
Οι οικονομικοί φορείς προσδιορίζουν, εάν ζητηθεί, στις αρχές εποπτείας της αγοράς, τα ακόλουθα:
α)
κάθε οικονομικό φορέα ο οποίος τους έχει προμηθεύσει εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκρότημα·
β)
κάθε οικονομικό φορέα στον οποίο έχουν προμηθεύσει εξοπλισμό υπό πίεση ή συγκρότημα.
Οι οικονομικοί φορείς πρέπει να είναι σε θέση να υποβάλουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο για 10 έτη από τη στιγμή που έχουν προμηθευτεί τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα και για 10 έτη από τη στιγμή που έχουν προμηθεύσει οι ίδιοι τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3
ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΚΑΙ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΩΝ
Άρθρο 12
Τεκμήριο συμμόρφωσης
1. Ο εξοπλισμός υπό πίεση ή τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφοι 1 και 2 και συμμορφώνονται με εναρμονισμένα πρότυπα ή μέρη αυτών τα στοιχεία αναφοράς των οποίων έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας τις οποίες αφορούν τα εν λόγω πρότυπα ή τα μέρη αυτών και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I.
2. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων και τα οποία συμμορφώνονται με τις ευρωπαϊκές εγκρίσεις υλικών των οποίων τα στοιχεία δημοσιεύθηκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4, τεκμαίρεται ότι συμμορφώνονται με τις εφαρμοστέες ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I.
Άρθρο 13
Ταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση
1. Ο εξοπλισμός υπό πίεση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ταξινομείται σε κατηγορίες αύξοντος κινδύνου βάσει του παραρτήματος II.
Για τους σκοπούς της ως άνω ταξινόμησης, τα ρευστά κατανέμονται στις ακόλουθες δύο ομάδες:
α)
στην ομάδα 1, η οποία περιλαμβάνει ρευστά που αποτελούνται από ουσίες και μείγματα, όπως ορίζονται στο άρθρο 2 σημεία 7 και 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, που ταξινομούνται ως επικίνδυνα σύμφωνα με τις ακόλουθες τάξεις κινδύνων από φυσικούς παράγοντες ή κινδύνων για την υγεία που ορίζονται στα μέρη 2 και 3 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού:
i)
ασταθή εκρηκτικά ή εκρηκτικά των υποδιαιρέσεων 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 και 1.5,
ii)
εύφλεκτα αέρια, κατηγορίες 1 και 2,
iii)
οξειδωτικά αέρια, κατηγορία 1,
iv)
εύφλεκτα υγρά, κατηγορίες 1 και 2,
v)
εύφλεκτα υγρά, κατηγορία 3, όταν η ανώτατη επιτρεπόμενη θερμοκρασία υπερβαίνει το σημείο ανάφλεξης,
vi)
εύφλεκτα στερεά, κατηγορίες 1 και 2,
vii)
αυτοαντιδρώσες ουσίες και μείγματα, τύποι Α έως F,
viii)
πυροφορικά υγρά, κατηγορία 1,
ix)
πυροφορικά στερεά, κατηγορία 1,
x)
ουσίες και μείγματα τα οποία, σε επαφή με το νερό, εκλύουν εύφλεκτα αέρια, κατηγορίες 1, 2 και 3,
xi)
οξειδωτικά υγρά, κατηγορίες 1, 2 και 3,
xii)
οξειδωτικά στερεά, κατηγορίες 1, 2 και 3,
xiii)
οργανικά υπεροξείδια, τύποι A έως F,
xiv)
οξεία τοξικότητα από του στόματος, κατηγορίες 1 και 2,
xv)
οξεία τοξικότητα διά του δέρματος, κατηγορίες 1 και 2,
xvi)
οξεία τοξικότητα διά της εισπνοής, κατηγορίες 1, 2 και 3,
xvii)
ειδική τοξικότητα στα όργανα-στόχους - εφάπαξ έκθεση, κατηγορία 1.
Η ομάδα 1 περιλαμβάνει επίσης ουσίες και μείγματα που περιέχονται σε εξοπλισμό υπό πίεση με ανώτατη επιτρεπόμενη θερμοκρασία TS η οποία υπερβαίνει το σημείο ανάφλεξης του ρευστού·
β)
στην ομάδα 2, η οποία περιλαμβάνει όλες τις ουσίες και τα μείγματα που δεν αναφέρονται στο στοιχείο α).
2. Όταν ένα δοχείο αποτελείται από πολλούς θαλάμους, κατατάσσεται στην υψηλότερη κατηγορία καθενός από τους μεμονωμένους θαλάμους. Όταν ένας θάλαμος περιέχει περισσότερα ρευστά, ταξινομείται σε συνάρτηση με το ρευστό που απαιτεί την υψηλότερη κατηγορία κινδύνου.
Άρθρο 14
Διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που χρησιμοποιούνται επί στοιχείου εξοπλισμού υπό πίεση εξαρτώνται από την καθοριζόμενη στο άρθρο 13 κατηγορία στην οποία κατατάσσεται ο εξοπλισμός.
2. Ο διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης ανά κατηγορία είναι οι ακόλουθες:
α)
κατηγορία I:
-
ενότητα A
β)
κατηγορία II:
-
ενότητα A2
-
ενότητα Δ1
-
ενότητα E1
γ)
κατηγορία III:
-
ενότητες B (τύπος σχεδιασμού) + Δ
-
ενότητες B (τύπος σχεδιασμού) + ΣΤ
-
ενότητες Β (τύπος παραγωγής) + Ε
-
ενότητες Β (τύπος παραγωγής) + Γ2
-
ενότητα H
δ)
κατηγορία IV:
-
ενότητες Β (τύπος παραγωγής) + Δ
-
ενότητες Β (τύπος παραγωγής) + ΣΤ
-
ενότητα Ζ
-
ενότητα H1
Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθορίζονται στο παράρτημα III.
3. Ο εξοπλισμός υπό πίεση υποβάλλεται κατ’ επιλογή του κατασκευαστή σε μία από τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται για την κατηγορία στην οποία ταξινομείται. Ο κατασκευαστής μπορεί επίσης να επιλέξει μία από τις διαδικασίες που προβλέπονται για ανώτερη κατηγορία, αν υπάρχει.
4. Στο πλαίσιο των διαδικασιών διασφάλισης της ποιότητας για εξοπλισμό υπό πίεση των κατηγοριών III και IV κατά το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο i), το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο ii) πρώτη περίπτωση και το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β), ο κοινοποιημένος οργανισμός, όταν πραγματοποιεί αιφνιδιαστική επίσκεψη, λαμβάνει δείγμα εξοπλισμού από τους χώρους κατασκευής ή αποθήκευσης για να εκτελέσει, αμέσως ή εμμέσως, την τελική αξιολόγηση κατά το παράρτημα I σημείο 3.2. Προς τούτο, ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό το προβλεπόμενο πρόγραμμα παραγωγής. Ο οργανισμός αυτός διενεργεί δύο τουλάχιστον επισκέψεις κατά το πρώτο έτος παραγωγής. Η συχνότητα των μετέπειτα επισκέψεων καθορίζεται από τον κοινοποιημένο οργανισμό βάσει των κριτηρίων που αναφέρονται στο σημείο 4.4 των ενοτήτων Δ, Ε και Η και στο σημείο 5.4 της ενότητας Η1.
5. Στην περίπτωση εφάπαξ παραγωγής δοχείων και εξοπλισμού υπό πίεση κατηγορίας III κατά το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β), με τη διαδικασία της ενότητας Η, ο κοινοποιημένος οργανισμός εκτελεί, αμέσως ή εμμέσως, τελική αξιολόγηση κατά τα διαλαμβανόμενα στο παράρτημα I σημείο 3.2 για κάθε μονάδα. Προς τούτο, ο κατασκευαστής γνωστοποιεί στον κοινοποιημένο οργανισμό το προβλεπόμενο πρόγραμμα παραγωγής.
6. Τα συγκροτήματα που αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 υπόκεινται σε γενική διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης η οποία περιλαμβάνει τις ακόλουθες αξιολογήσεις:
α)
την αξιολόγηση καθενός από τα στοιχεία εξοπλισμού υπό πίεση που αποτελούν συστατικά στοιχεία του συγκροτήματος και αναφέρονται στο άρθρο 4 παράγραφος 1, τα οποία δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χωριστές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και σήμανσης CE. Η διαδικασία αξιολόγησης εξαρτάται από την κατηγορία κάθε εξοπλισμού·
β)
την αξιολόγηση της συναρμολόγησης των διαφόρων στοιχείων του συγκροτήματος σύμφωνα με τα σημεία 2.3, 2.8 και 2.9 του παραρτήματος I, η οποία καθορίζεται από την υψηλότερη κατηγορία που εφαρμόζεται στους εν λόγω εξοπλισμούς, διαφορετική από την κατηγορία που εφαρμόζεται στα εξαρτήματα ασφαλείας·
γ)
την αξιολόγηση της προστασίας του συγκροτήματος κατά της υπέρβασης των επιτρεπόμενων ορίων λειτουργίας, όπως αυτά αναφέρονται στα σημεία 2.10 και 3.2.3 του παραρτήματος I, η οποία διεξάγεται σε συνάρτηση με την υψηλότερη κατηγορία των εξοπλισμών των οποίων επιζητείται η προστασία.
7. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές δύνανται, εφόσον δικαιολογείται, να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία, στο έδαφος του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, μεμονωμένου εξοπλισμού υπό πίεση και μεμονωμένων συγκροτημάτων που αναφέρονται στο άρθρο 2 τα οποία προορίζονται για πειραματισμούς, για τα οποία οι διαδικασίες που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2 του παρόντος άρθρου δεν έχουν εφαρμοστεί.
8. Οι φάκελοι και η αλληλογραφία που αφορούν τις διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης συντάσσονται στην επίσημη γλώσσα του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός που είναι επιφορτισμένος με τη διεξαγωγή των διαδικασιών αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή σε γλώσσα αποδεκτή από τον οργανισμό αυτόν.
Άρθρο 15
Ευρωπαϊκή έγκριση υλικών
1. Η ευρωπαϊκή έγκριση υλικών χορηγείται με αίτηση ενός ή περισσοτέρων κατασκευαστών υλικών ή εξοπλισμού από κοινοποιημένο οργανισμό αναφερόμενο στο άρθρο 20 ο οποίος έχει οριστεί ειδικά για τον σκοπό αυτό. Ο κοινοποιημένος οργανισμός καθορίζει και διενεργεί ή αναθέτει σε τρίτους τις επιθεωρήσεις και δοκιμές που απαιτούνται για την πιστοποίηση της συμμόρφωσης των τύπων υλικού προς τις αντίστοιχες απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Όταν πρόκειται για υλικά που έχουν αναγνωριστεί ως ασφαλούς χρήσης πριν από την 29η Νοεμβρίου 1999, ο κοινοποιημένος οργανισμός λαμβάνει υπόψη τα υφιστάμενα στοιχεία για την πιστοποίηση της συμμόρφωσης.
2. Πριν χορηγήσει ευρωπαϊκή έγκριση υλικών, ο κοινοποιημένος οργανισμός κοινοποιεί στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη τα σχετικά στοιχεία. Η Επιτροπή ή ένα κράτος μέλος, εντός προθεσμίας τριών μηνών, δύνανται να υποβάλουν παρατηρήσεις, εκθέτοντας τους λόγους. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, αφού λάβει υπόψη τις υποβληθείσες παρατηρήσεις, μπορεί να χορηγήσει την ευρωπαϊκή έγκριση υλικών.
3. Αντίγραφο της ευρωπαϊκής έγκρισης υλικών διαβιβάζεται στα κράτη μέλη, στους κοινοποιημένους οργανισμούς και στην Επιτροπή.
4. Όταν η ευρωπαϊκή έγκριση υλικών ικανοποιεί τις απαιτήσεις που αφορά και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I, η Επιτροπή δημοσιεύει τα στοιχεία αναφοράς της έγκρισης. Η Επιτροπή επικαιροποιεί κατάλογο των εν λόγω εγκρίσεων στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
5. Ο κοινοποιημένος οργανισμός που έχει χορηγήσει ευρωπαϊκή έγκριση υλικών ανακαλεί την έγκριση εφόσον διαπιστώσει ότι αυτή δεν θα έπρεπε να έχει χορηγηθεί ή εφόσον ο τύπος υλικού καλύπτεται από εναρμονισμένο πρότυπο. Ενημερώνει αμέσως τα άλλα κράτη μέλη, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και την Επιτροπή σχετικά με κάθε ανάκληση της έγκρισης.
6. Όταν ένα κράτος μέλος ή η Επιτροπή θεωρεί ότι η ευρωπαϊκή έγκριση υλικών των οποίων τα στοιχεία αναφοράς έχουν δημοσιευθεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης δεν πληροί απολύτως τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας που αφορά και οι οποίες ορίζονται στο παράρτημα I, η Επιτροπή αποφασίζει με εκτελεστικές πράξεις κατά πόσον θα αποσύρει τα στοιχεία αναφοράς της συγκεκριμένης ευρωπαϊκής έγκρισης υλικών από την Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 44 παράγραφος 3.
Άρθρο 16
Ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών
1. Κατά παρέκκλιση από τις διατάξεις σχετικά με τα καθήκοντα των κοινοποιημένων οργανισμών, τα κράτη μέλη δύνανται να επιτρέπουν στο έδαφός τους την εισαγωγή στην αγορά και τη θέση σε λειτουργία από χρήστες εξοπλισμών υπό πίεση ή συγκροτημάτων των οποίων η συμμόρφωση προς τις ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας έχει βεβαιωθεί από ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών σύμφωνα με την παράγραφο 7.
2. Οι εξοπλισμοί υπό πίεση και τα συγκροτήματα των οποίων η συμμόρφωση έχει αξιολογηθεί από ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών δεν φέρουν τη σήμανση CE.
3. Οι εξοπλισμοί υπό πίεση ή τα συγκροτήματα της παραγράφου 1 χρησιμοποιούνται μόνο στις εγκαταστάσεις τις οποίες εκμεταλλεύεται η ομάδα στην οποία συμμετέχει η ελεγκτική υπηρεσία. Η ομάδα εφαρμόζει κοινή πολιτική ασφάλειας όσον αφορά τις τεχνικές προδιαγραφές σχεδιασμού, κατασκευής, ελέγχου, συντήρησης και χρησιμοποίησης του εξοπλισμού υπό πίεση και των συγκροτημάτων.
4. Οι ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών ενεργούν αποκλειστικά για λογαριασμό της ομάδας στην οποία συμμετέχουν.
5. Οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εφαρμόζονται από τις ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών είναι οι ενότητες Α2, Γ2, ΣΤ και Ζ του παραρτήματος III.
6. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή τις εγκεκριμένες ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών, τα καθήκοντά τους, καθώς και, για καθεμία εξ αυτών, τον κατάλογο των εγκαταστάσεων που ανταποκρίνονται στις διατάξεις της παραγράφου 3.
7. Τα κράτη μέλη εφαρμόζουν, για τον καθορισμό των ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών, τις απαιτήσεις που καθορίζονται στο άρθρο 25 και βεβαιώνονται ότι η ομάδα στην οποία συμμετέχει η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών εφαρμόζει τα κριτήρια της δεύτερης πρότασης της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου.
Άρθρο 17
Δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ
1. Με τη δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δηλώνεται ότι πληρούνται αποδεδειγμένα οι ουσιώδεις απαιτήσεις που ορίζονται στο παράρτημα I.
2. Η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ έχει τη δομή που ορίζει το παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας, περιλαμβάνει τα στοιχεία που καθορίζονται στις σχετικές διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης οι οποίες προβλέπονται στο παράρτημα III και επικαιροποιείται συνεχώς. Μεταφράζεται στη γλώσσα ή στις γλώσσες που απαιτεί το κράτος μέλος στην αγορά του οποίου εισάγεται ή διατίθεται ο εξοπλισμός υπό πίεση ή το συγκρότημα.
3. Όταν ένας εξοπλισμός υπό πίεση ή ένα συγκρότημα διέπεται από περισσότερες ενωσιακές πράξεις βάσει των οποίων απαιτείται δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ, καταρτίζεται μία και μόνο δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ για όλες τις εν λόγω ενωσιακές πράξεις. Η δήλωση αυτή περιέχει την ταυτότητα των οικείων πράξεων της Ένωσης, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων δημοσίευσής τους.
4. Με την κατάρτιση της δήλωσης συμμόρφωσης ΕΕ, ο κατασκευαστής αναλαμβάνει την ευθύνη για τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 18
Γενικές αρχές της σήμανσης CE
Η σήμανση CE υπόκειται στις γενικές αρχές του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
Άρθρο 19
Κανόνες και όροι για την τοποθέτηση της σήμανσης CE
1. Η σήμανση CE τοποθετείται κατά τρόπο ευδιάκριτο, ευανάγνωστο και ανεξίτηλο σε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
α)
σε κάθε στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 1 ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του·
β)
σε κάθε συγκρότημα που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 ή στην πινακίδα με τα στοιχεία του.
Όταν η φύση του εξοπλισμού ή του συγκροτήματος δεν το επιτρέπει ή δεν το δικαιολογεί, η σήμανση CE τοποθετείται στη συσκευασία και στα συνοδευτικά έγγραφα.
Το στοιχείο ή το συγκρότημα που αναφέρονται στα στοιχεία α) και β) του πρώτου εδαφίου είναι πλήρη ή σε κατάσταση που επιτρέπει την τελική αξιολόγηση, όπως περιγράφεται στο σημείο 3.2 του παραρτήματος I.
2. Η σήμανση CE δεν χρειάζεται να τοποθετείται σε κάθε μεμονωμένο στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση που αποτελεί μέρος συγκροτήματος. Τα μεμονωμένα στοιχεία εξοπλισμού υπό πίεση που ήδη φέρουν σήμανση CE κατά την ενσωμάτωσή τους στο συγκρότημα διατηρούν την εν λόγω σήμανση.
3. Η σήμανση CE τοποθετείται προτού εισαχθεί το στοιχείο εξοπλισμού υπό πίεση ή το συγκρότημα στην αγορά.
4. Τη σήμανση CE ακολουθεί ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού, όταν ο οργανισμός αυτός εμπλέκεται στο στάδιο ελέγχου της παραγωγής.
Ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού τοποθετείται είτε από τον ίδιο τον οργανισμό είτε, σύμφωνα με τις οδηγίες του, από τον κατασκευαστή ή τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του.
5. Η σήμανση CE και, κατά περίπτωση, ο αριθμός μητρώου που αναφέρεται στην παράγραφο 4 μπορούν να συνοδεύονται από τυχόν άλλο σήμα που υποδεικνύει ειδικό κίνδυνο ή χρήση.
6. Τα κράτη μέλη βασίζονται στους υφιστάμενους μηχανισμούς για την εξασφάλιση της αποτελεσματικής εφαρμογής του καθεστώτος που διέπει τη σήμανση CE και λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα σε περίπτωση αθέμιτης χρήσης της εν λόγω σήμανσης.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΟΡΓΑΝΙΣΜΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗΣ
Άρθρο 20
Κοινοποίηση
Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη, αφενός, τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τις ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών που έχουν λάβει έγκριση για την εκτέλεση καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δυνάμει του άρθρου 14, του άρθρου 15 ή του άρθρου 16 και, αφετέρου, τους τρίτους οργανισμούς που έχουν αναγνωρίσει, για την εκτέλεση των καθηκόντων που αναφέρονται στα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I.
Άρθρο 21
Κοινοποιούσες αρχές
1. Τα κράτη μέλη ορίζουν μια κοινοποιούσα αρχή η οποία είναι υπεύθυνη για τον καθορισμό και τη διεξαγωγή των αναγκαίων διαδικασιών αξιολόγησης και κοινοποίησης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, των αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών και των ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης με τις διατάξεις του άρθρου 27.
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίζουν ότι η αξιολόγηση και η παρακολούθηση στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 διεξάγονται από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 και σύμφωνα με αυτόν.
3. Εφόσον η κοινοποιούσα αρχή εκχωρήσει ή αναθέσει με άλλο τρόπο την αξιολόγηση, κοινοποίηση ή παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 1 σε οργανισμό που δεν είναι κρατική οντότητα, ο οργανισμός αυτός είναι νομικό πρόσωπο και συμμορφώνεται, τηρουμένων των αναλογιών, προς τις απαιτήσεις του άρθρου 22. Επιπλέον, προβαίνει σε διευθετήσεις ώστε να καλύπτει τις ευθύνες που προκύπτουν από τις δραστηριότητές του.
4. Η κοινοποιούσα αρχή αναλαμβάνει πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελεί ο οργανισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
Άρθρο 22
Απαιτήσεις σχετικά με τις κοινοποιούσες αρχές
1. H κοινοποιούσα αρχή συγκροτείται κατά τρόπο που δεν συνεπάγεται σύγκρουση συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
2. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται και λειτουργεί κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζονται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων της.
3. Η κοινοποιούσα αρχή οργανώνεται κατά τρόπο ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να λαμβάνεται από αρμόδια πρόσωπα που είναι άλλα από τα πρόσωπα που διεξήγαγαν την αξιολόγηση.
4. Η κοινοποιούσα αρχή δεν προσφέρει ούτε παρέχει δραστηριότητες που εκτελούνται από τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης ούτε προσφέρει συμβουλευτικές υπηρεσίες σε εμπορική ή ανταγωνιστική βάση.
5. Η κοινοποιούσα αρχή εξασφαλίζει την εμπιστευτικότητα των πληροφοριών που λαμβάνει.
6. Η κοινοποιούσα αρχή διαθέτει επαρκές προσωπικό για τη σωστή εκτέλεση των καθηκόντων της.
Άρθρο 23
Υποχρέωση ενημέρωσης για τις κοινοποιούσες αρχές
Τα κράτη μέλη ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά με τις διαδικασίες για την αξιολόγηση και την κοινοποίηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών, των αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών και των ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών, καθώς και σχετικά με τυχόν αλλαγές στις πληροφορίες αυτές.
Η Επιτροπή δημοσιοποιεί αυτές τις πληροφορίες.
Άρθρο 24
Απαιτήσεις για τους κοινοποιημένους οργανισμούς και τους αναγνωρισμένους τρίτους οργανισμούς
1. Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, κάθε κοινοποιημένος οργανισμός ή αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός πληροί τις απαιτήσεις των παραγράφων 2 έως 11.
2. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συγκροτείται βάσει της εθνικής νομοθεσίας κράτους μέλους και διαθέτει νομική προσωπικότητα.
3. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι ανεξάρτητος από τον οργανισμό ή τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα που αξιολογεί.
Ένας οργανισμός που ανήκει σε ένωση επιχειρήσεων ή επαγγελματική ομοσπονδία που εκπροσωπεί τις επιχειρήσεις οι οποίες συμμετέχουν στον σχεδιασμό, την κατασκευή, την παροχή, τη συναρμολόγηση, τη χρήση ή τη συντήρηση του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων τα οποία αξιολογεί, μπορεί να θεωρείται οργανισμός αξιολόγησης, υπό την προϋπόθεση ότι η ανεξαρτησία του και η απουσία σύγκρουσης συμφερόντων είναι αποδεδειγμένες.
4. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με τον σχεδιαστή, τον κατασκευαστή, τον προμηθευτή, τον υπεύθυνο εγκατάστασης, τον αγοραστή, τον ιδιοκτήτη, τον χρήστη ή τον συντηρητή του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος που αξιολογούν ούτε με τον αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση αξιολογημένου εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή τη χρήση του εν λόγω εξοπλισμού για προσωπικούς σκοπούς.
Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης, τα διευθυντικά του στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση του εν λόγω εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτήματος ούτε εκπροσωπούν μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Επίσης, δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που ενδέχεται να επηρεάσει την ανεξάρτητη κρίση και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης για τις οποίες είναι κοινοποιημένοι. Αυτό ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες.
Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εξασφαλίζει ότι οι δραστηριότητες των θυγατρικών ή των υπεργολάβων του δεν επηρεάζουν την εμπιστευτικότητα, την αντικειμενικότητα και την αμεροληψία των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
5. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και το προσωπικό του εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και οφείλουν να είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους όσον αφορά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης, ιδιαίτερα από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα αυτών των δραστηριοτήτων.
6. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που του έχουν ανατεθεί βάσει του άρθρου 14 ή του άρθρου 15, ή των σημείων 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I και για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από τον ίδιο τον οργανισμό αξιολόγησης της συμμόρφωσης ή εξ ονόματός του και υπό την ευθύνη του.
Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε είδος ή κατηγορία εξοπλισμού υπό πίεση για τα οποία είναι κοινοποιημένος, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης έχει στη διάθεσή του:
α)
το αναγκαίο προσωπικό με τις τεχνικές γνώσεις και την επαρκή και κατάλληλη πείρα για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
β)
τις αναγκαίες περιγραφές των διαδικασιών σύμφωνα με τις οποίες διενεργείται η αξιολόγηση συμμόρφωσης και εξασφαλίζονται η διαφάνεια και η δυνατότητα αναπαραγωγής αυτών των διαδικασιών. Διαθέτει την κατάλληλη πολιτική και τις διαδικασίες που κάνουν διάκριση μεταξύ των καθηκόντων τα οποία εκτελεί ως οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και οποιασδήποτε άλλης δραστηριότητας·
γ)
τις αναγκαίες διαδικασίες για να ασκεί τις δραστηριότητές του λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, τον βαθμό πολυπλοκότητας της τεχνολογίας του προϊόντος και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της παραγωγικής διαδικασίας.
Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις.
7. Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει:
α)
πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
β)
επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που διενεργεί και επαρκές κύρος για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών·
γ)
κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των ουσιωδών απαιτήσεων ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων και των σχετικών διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης και της εθνικής νομοθεσίας·
δ)
την απαιτούμενη ικανότητα να καταρτίζει τα πιστοποιητικά, τα πρακτικά και τις εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων.
8. Η αμεροληψία του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, των διευθυντικών στελεχών του και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι εγγυημένη.
Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών.
9. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συνάπτει ασφάλεια αστικής ευθύνης, εάν η ευθύνη αυτή δεν καλύπτεται από το κράτος βάσει του εθνικού δικαίου ή εάν η αξιολόγηση της συμμόρφωσης δεν πραγματοποιείται υπό την άμεση ευθύνη του κράτους μέλους.
10. Το προσωπικό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, σύμφωνα με το άρθρο 14, το άρθρο 15 ή τα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I, ή οποιαδήποτε εκτελεστική διάταξη του εθνικού δικαίου· η δέσμευση αυτή δεν ισχύει έναντι των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες του οργανισμού. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται.
11. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης συμμετέχει στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία έχει συσταθεί δυνάμει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, ή εξασφαλίζει ότι το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές και εφαρμόζει ως γενικές οδηγίες τις διοικητικές αποφάσεις και τα έγγραφα που είναι το αποτέλεσμα των εργασιών της ομάδας αυτής.
Άρθρο 25
Απαιτήσεις σχετικά με τις ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών
1. Για τους σκοπούς της κοινοποίησης, η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών πληροί τις απαιτήσεις των παραγράφων 2 έως 11.
2. Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών συγκροτείται βάσει της εθνικής νομοθεσίας κράτους μέλους και διαθέτει νομική προσωπικότητα.
3. Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών έχει σαφώς αναγνωρίσιμη οργανωτική δομή και εφαρμόζει μεθόδους αναφοράς στο εσωτερικό του ομίλου στον οποίο ανήκει οι οποίες εγγυώνται και αποδεικνύουν την αμεροληψία της.
4. Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών, τα διευθυντικά της στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν συμπίπτουν με τον σχεδιαστή, τον κατασκευαστή, τον προμηθευτή, τον υπεύθυνο εγκατάστασης, τον αγοραστή, τον ιδιοκτήτη, τον χρήστη ή τον συντηρητή του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος που αξιολογούν ούτε με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο των ανωτέρω. Αυτό δεν αποκλείει τη χρήση αξιολογημένου εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων που είναι αναγκαία για τις λειτουργίες της ελεγκτικής υπηρεσίας των χρηστών ή τη χρήση του εν λόγω εξοπλισμού για προσωπικούς σκοπούς.
Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών, τα διευθυντικά της στελέχη και το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν εμπλέκονται άμεσα στον σχεδιασμό, την παραγωγή ή την κατασκευή, την εμπορία, την εγκατάσταση, τη χρήση ή τη συντήρηση του εν λόγω εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτήματος ούτε εκπροσωπούν μέρη που εμπλέκονται στις δραστηριότητες αυτές. Επίσης, δεν αναλαμβάνουν καμιά δραστηριότητα που ενδέχεται να επηρεάσει την ανεξάρτητη κρίση και την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες αξιολόγησης για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί. Αυτό ισχύει ιδίως για τις συμβουλευτικές υπηρεσίες.
5. Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών και το προσωπικό της εκτελούν τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης με τη μεγαλύτερη επαγγελματική ακεραιότητα και την απαιτούμενη τεχνική επάρκεια στον συγκεκριμένο τομέα και οφείλουν να είναι απαλλαγμένοι από κάθε πίεση και προτροπή, κυρίως οικονομική, που θα ήταν δυνατόν να επηρεάσει την κρίση τους ή τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων τους αυτών, ιδιαίτερα από πρόσωπα ή ομάδες προσώπων που έχουν συμφέρον από τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων αυτών.
6. Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών είναι σε θέση να εκτελεί όλα τα καθήκοντα τα σχετικά με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης που της έχουν ανατεθεί δυνάμει του άρθρου 16 και για τα οποία έχει κοινοποιηθεί, είτε πρόκειται για καθήκοντα που εκτελούνται από την ίδια την ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών ή εξ ονόματός της και υπό την ευθύνη της.
Ανά πάσα στιγμή και για κάθε διαδικασία αξιολόγησης της συμμόρφωσης και για κάθε είδος ή κατηγορία εξοπλισμού υπό πίεση για τα οποία είναι κοινοποιημένη, η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών έχει στη διάθεσή της:
α)
το αναγκαίο προσωπικό με τις τεχνικές γνώσεις και την επαρκή και κατάλληλη πείρα για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
β)
τις αναγκαίες περιγραφές των διαδικασιών σύμφωνα με τις οποίες διενεργείται η αξιολόγηση συμμόρφωσης και εξασφαλίζονται η διαφάνεια και η δυνατότητα αναπαραγωγής αυτών των διαδικασιών. Διαθέτει την κατάλληλη πολιτική και τις διαδικασίες που κάνουν διάκριση μεταξύ των καθηκόντων τα οποία εκτελεί ως ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών και οποιασδήποτε άλλης δραστηριότητας·
γ)
τις αναγκαίες διαδικασίες για να ασκεί τις δραστηριότητές της λαμβάνοντας υπόψη το μέγεθος μιας επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, τον βαθμό πολυπλοκότητας της τεχνολογίας του προϊόντος και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της παραγωγικής διαδικασίας.
Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών διαθέτει τα αναγκαία μέσα για την ενδεδειγμένη εκτέλεση των τεχνικών και διοικητικών καθηκόντων που συνδέονται με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και έχει πρόσβαση σε όλο τον αναγκαίο εξοπλισμό ή εγκαταστάσεις.
7. Το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαθέτει:
α)
πλήρη τεχνική και επαγγελματική κατάρτιση, η οποία καλύπτει όλα τα καθήκοντα αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τα οποία έχει κοινοποιηθεί ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης·
β)
επαρκή γνώση των απαιτήσεων των αξιολογήσεων που διενεργεί και επαρκές κύρος για τη διενέργεια των αξιολογήσεων αυτών·
γ)
κατάλληλες γνώσεις και κατανόηση των ουσιωδών απαιτήσεων ασφάλειας που ορίζονται στο παράρτημα I, των εφαρμοστέων εναρμονισμένων προτύπων και των σχετικών διατάξεων της ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης και της εθνικής νομοθεσίας·
δ)
την απαιτούμενη ικανότητα να καταρτίζει τα πιστοποιητικά, τα πρακτικά και τις εκθέσεις που αποδεικνύουν τη διεξαγωγή των αξιολογήσεων.
8. Η αμεροληψία της ελεγκτικής υπηρεσίας των χρηστών, των διευθυντικών στελεχών της και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης είναι εγγυημένη. Οι ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών δεν εκτελούν δραστηριότητες που ενδέχεται να αντιβαίνουν στην ανεξαρτησία ή την ακεραιότητά τους σε σχέση με τις δραστηριότητες ελέγχου.
Οι αμοιβές των διευθυντικών στελεχών και του προσωπικού που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης μιας ελεγκτικής υπηρεσίας των χρηστών δεν εξαρτώνται από τον αριθμό των αξιολογήσεων που διενεργούνται ή από τα αποτελέσματα των αξιολογήσεων αυτών.
9. Οι ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών συνάπτουν σύμβαση ασφάλισης αστικής ευθύνης, εκτός εάν η ευθύνη αυτή καλύπτεται από την ομάδα στην οποία ανήκουν.
10. Το προσωπικό της ελεγκτικής υπηρεσίας των χρηστών δεσμεύεται να τηρεί το επαγγελματικό απόρρητο για κάθε πληροφορία που περιέρχεται σε γνώση του κατά την εκτέλεση των καθηκόντων του, σύμφωνα με το άρθρο 16 ή οποιαδήποτε εκτελεστική διάταξη του εθνικού δικαίου· η δέσμευση αυτή δεν ισχύει έναντι των αρμόδιων αρχών του κράτους μέλους στο οποίο διεξάγονται οι δραστηριότητες της ελεγκτικής υπηρεσίας. Τα δικαιώματα κυριότητας προστατεύονται.
11. Η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών συμμετέχει στις σχετικές δραστηριότητες τυποποίησης και στις δραστηριότητες της ομάδας συντονισμού των κοινοποιημένων οργανισμών, η οποία έχει συσταθεί δυνάμει της σχετικής ενωσιακής νομοθεσίας εναρμόνισης, ή εξασφαλίζει ότι το προσωπικό που είναι αρμόδιο για την εκτέλεση των καθηκόντων αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται για τις δραστηριότητες αυτές, και εφαρμόζει ως γενικές οδηγίες τις διοικητικές αποφάσεις και τα έγγραφα που είναι το αποτέλεσμα των εργασιών της ομάδας αυτής.
Άρθρο 26
Τεκμήριο συμμόρφωσης των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αποδείξει ότι πληροί τα κριτήρια που ορίζονται στα σχετικά εναρμονισμένα πρότυπα ή σε μέρη των προτύπων αυτών, τα στοιχεία των οποίων έχουν δημοσιευτεί στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, τότε τεκμαίρεται ότι συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις του άρθρου 24 ή του άρθρου 25, στον βαθμό που τα εφαρμοστέα εναρμονισμένα πρότυπα τηρούν τις απαιτήσεις αυτές.
Άρθρο 27
Θυγατρικές και υπεργολάβοι των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1. Όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός, η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών ή ο αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός αναθέτουν υπεργολαβικά συγκεκριμένα καθήκοντα που συνδέονται με την αξιολόγηση της συμμόρφωσης ή προσφεύγουν σε θυγατρική, εξασφαλίζουν ότι ο υπεργολάβος ή η θυγατρική πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 24 ή του άρθρου 25, και ενημερώνουν σχετικά την κοινοποιούσα αρχή.
2. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών και ο αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός αναλαμβάνουν πλήρως την ευθύνη για τα καθήκοντα που εκτελούν οι υπεργολάβοι ή οι θυγατρικές, όπου κι αν είναι εγκατεστημένοι.
3. Οι δραστηριότητες μπορούν να ανατίθενται σε υπεργολάβο ή να διεξάγονται από θυγατρική μόνον εφόσον συμφωνήσει ο πελάτης.
4. Ο κοινοποιημένος οργανισμός, η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών και ο αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός τηρούν στη διάθεση της κοινοποιούσας αρχής τα έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των προσόντων του υπεργολάβου ή της θυγατρικής και σχετικά με τις εργασίες που διεξήγαγαν ο υπεργολάβος ή η θυγατρική δυνάμει του άρθρου 14, του άρθρου 15, του άρθρου 16 ή των σημείων 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I.
Άρθρο 28
Αίτηση για κοινοποίηση
1. Ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει αίτηση κοινοποίησης στην κοινοποιούσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος.
2. Η αίτηση κοινοποίησης συνοδεύεται από περιγραφή των δραστηριοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης, της ενότητας ή των ενοτήτων αξιολόγησης της συμμόρφωσης και του εξοπλισμού υπό πίεση για τον οποίο ο οργανισμός ισχυρίζεται ότι διαθέτει την απαιτούμενη επάρκεια, καθώς και από πιστοποιητικό διαπίστευσης, όταν αυτό υπάρχει, το οποίο εκδόθηκε από εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, με το οποίο πιστοποιείται ότι ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 24 ή του άρθρου 25.
3. Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης δεν μπορεί να προσκομίσει πιστοποιητικό διαπίστευσης, τότε παρέχει στην κοινοποιούσα αρχή όλη την τεκμηρίωση που είναι αναγκαία για την επαλήθευση, αναγνώριση και τακτική παρακολούθηση της συμμόρφωσής του με τις απαιτήσεις του άρθρου 24 ή του άρθρου 25.
Άρθρο 29
Διαδικασία κοινοποίησης
1. Οι κοινοποιούσες αρχές μπορούν να κοινοποιούν μόνο τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης που πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 24 ή του άρθρου 25.
2. Τους κοινοποιούν στην Επιτροπή και στα λοιπά κράτη μέλη, με χρήση του ηλεκτρονικού μέσου κοινοποίησης που έχει δημιουργήσει και διαχειρίζεται η Επιτροπή.
3. Στην κοινοποίηση περιλαμβάνονται όλα τα στοιχεία για τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, την ενότητα ή τις ενότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τον οικείο εξοπλισμό υπό πίεση και τη σχετική βεβαίωση επάρκειας.
4. Όταν η κοινοποίηση δεν βασίζεται σε πιστοποιητικό διαπίστευσης του άρθρου 28 παράγραφος 2, η κοινοποιούσα αρχή παρέχει στην Επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη την τεκμηρίωση που πιστοποιεί την επάρκεια του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης και τις υφιστάμενες ρυθμίσεις για να εξασφαλιστεί ότι ο οργανισμός θα ελέγχεται τακτικά και θα συνεχίσει να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 24 ή του άρθρου 25.
5. Ο εν λόγω οργανισμός μπορεί να εκτελεί τις δραστηριότητες κοινοποιημένου οργανισμού, αναγνωρισμένου τρίτου οργανισμού ή ελεγκτικής υπηρεσίας των χρηστών μόνο εφόσον δεν έχει διατυπωθεί ένσταση από την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη εντός δύο εβδομάδων από την κοινοποίηση, εάν χρησιμοποιείται πιστοποιητικό διαπίστευσης, και εντός δύο μηνών από την κοινοποίηση εάν δεν χρησιμοποιείται διαπίστευση.
Μόνο υπό αυτές τις προϋποθέσεις θεωρείται κοινοποιημένος οργανισμός, αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός ή ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας.
6. Η κοινοποιούσα αρχή ενημερώνει την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τυχόν επακόλουθες αλλαγές στην κοινοποίηση.
Άρθρο 30
Αριθμοί μητρώου και κατάλογοι κοινοποιημένων οργανισμών
1. Η Επιτροπή χορηγεί αριθμό μητρώου στους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Χορηγεί έναν και μόνο αριθμό, ακόμη και αν ο οργανισμός είναι κοινοποιημένος βάσει διαφόρων ενωσιακών πράξεων.
2. Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των οργανισμών που κοινοποιούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, συμπεριλαμβανομένων των αριθμών ταυτοποίησης που τους έχουν αποδοθεί και των δραστηριοτήτων για τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί.
Η Επιτροπή μεριμνά για την ενημέρωση του καταλόγου.
Άρθρο 31
Κατάλογοι αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών και ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών
Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των τρίτων οργανισμών και των ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών που έχουν αναγνωριστεί δυνάμει της παρούσας οδηγίας και των καθηκόντων για τα οποία έχουν αναγνωριστεί.
Η Επιτροπή μεριμνά για την ενημέρωση του καταλόγου.
Άρθρο 32
Αλλαγές στην κοινοποίηση
1. Όταν κοινοποιούσα αρχή διαπιστώνει ή πληροφορείται ότι κοινοποιημένος οργανισμός ή αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 24 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις του, η κοινοποιούσα αρχή περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί, κατά περίπτωση, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της μη τήρησης των απαιτήσεων ή της μη εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
Όταν κοινοποιούσα αρχή διαπιστώνει ή πληροφορείται ότι ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις του άρθρου 25 ή ότι αδυνατεί να εκπληρώσει τις υποχρεώσεις της, η κοινοποιούσα αρχή περιορίζει, αναστέλλει ή ανακαλεί, κατά περίπτωση, την κοινοποίηση, ανάλογα με τη σοβαρότητα της μη τήρησης των απαιτήσεων ή της μη εκπλήρωσης των υποχρεώσεων. Ενημερώνει αμέσως σχετικά την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη.
2. Στην περίπτωση περιορισμού, αναστολής ή ανάκλησης της κοινοποίησης ή όταν ο κοινοποιημένος οργανισμός, ο αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός ή η ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών παύσει τη δραστηριότητά του (της), το κοινοποιούν κράτος μέλος προβαίνει στις δέουσες ενέργειες για να εξασφαλίσει ότι τα αρχεία του οργανισμού αυτού τα χειρίζεται άλλος κοινοποιημένος οργανισμός, αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός ή ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών ή τα καθιστά διαθέσιμα στις αρμόδιες αρχές κοινοποίησης και εποπτείας της αγοράς, εφόσον το ζητήσουν.
Άρθρο 33
Αμφισβήτηση της επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών, των αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών και των ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών
1. Η Επιτροπή ερευνά όλες τις περιπτώσεις κατά τις οποίες έχει αμφιβολίες ή περιέρχονται σε γνώση της αμφιβολίες για την επάρκεια κοινοποιημένου οργανισμού, αναγνωρισμένου τρίτου οργανισμού ή ελεγκτικής υπηρεσίας των χρηστών, ή για την ικανότητα αδιάλειπτης εκπλήρωσης από κοινοποιημένο οργανισμό, αναγνωρισμένο τρίτο οργανισμό ή ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων που υπέχει.
2. Το κοινοποιούν κράτος μέλος παρέχει στην Επιτροπή, εάν αυτή το ζητήσει, όλες τις πληροφορίες σχετικά με την αιτιολόγηση της κοινοποίησης ή την επιβεβαίωση της επάρκειας του εν λόγω οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει τον εμπιστευτικό χαρακτήρα όλων των ευαίσθητων πληροφοριών που έλαβε από τις έρευνες αυτές.
4. Όταν η Επιτροπή διαπιστώνει ότι κοινοποιημένος οργανισμός, αναγνωρισμένος τρίτος οργανισμός ή ελεγκτική υπηρεσία των χρηστών δεν πληροί ή παύει να πληροί τις απαιτήσεις κοινοποίησης, εκδίδει εκτελεστική πράξη με την οποία καλεί το κοινοποιούν κράτος μέλος να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της άρσης της κοινοποίησης, εφόσον είναι αναγκαίο.
Η εν λόγω εκτελεστική πράξη εκδίδεται σύμφωνα με τη συμβουλευτική διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 44 παράγραφος 2.
Άρθρο 34
Λειτουργικές υποχρεώσεις των κοινοποιημένων οργανισμών, των ελεγκτικών υπηρεσιών και των αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι ελεγκτικές υπηρεσίες και οι αναγνωρισμένοι τρίτοι οργανισμοί διενεργούν αξιολογήσεις της συμμόρφωσης σύμφωνα με τις αρμοδιότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που προβλέπονται αντίστοιχα στα άρθρα 14, 15 και 16 ή στα σημεία 3.1.2 και 3.1.3 του παραρτήματος I.
2. Οι αξιολογήσεις συμμόρφωσης διενεργούνται κατά τρόπον ώστε να αποφεύγονται οι περιττές επιβαρύνσεις για τους οικονομικούς φορείς.
Οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης ασκούν τις δραστηριότητές τους λαμβάνοντας δεόντως υπόψη το μέγεθος της επιχείρησης, τον τομέα στον οποίο δραστηριοποιείται, τη δομή της, την πολυπλοκότητα της τεχνολογίας του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος που χρησιμοποιείται και τον μαζικό ή εν σειρά χαρακτήρα της διαδικασίας παραγωγής.
Στο πλαίσιο αυτό τηρούν πάντως τον βαθμό αυστηρότητας και το επίπεδο προστασίας που απαιτούνται για τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
3. Όταν κοινοποιημένος οργανισμός διαπιστώσει ότι οι ουσιώδεις απαιτήσεις ασφάλειας του παραρτήματος I ή των αντίστοιχων εναρμονισμένων προτύπων ή των λοιπών τεχνικών προδιαγραφών δεν πληρούνται από τον κατασκευαστή, ζητεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα ενδεδειγμένα διορθωτικά μέτρα και δεν εκδίδει πιστοποιητικό συμμόρφωσης.
4. Όταν, κατά την παρακολούθηση της συμμόρφωσης μετά την έκδοση του πιστοποιητικού, οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης διαπιστώσει ότι ο εξοπλισμός υπό πίεση δεν συμμορφώνεται πλέον, τότε απαιτεί από τον κατασκευαστή να λάβει τα απαραίτητα διορθωτικά μέτρα και αναστέλλει ή αποσύρει το πιστοποιητικό, εφόσον απαιτείται.
5. Εάν δεν ληφθούν διορθωτικά μέτρα ή αυτά δεν έχουν το απαιτούμενο αποτέλεσμα, τότε ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης περιορίζει, αναστέλλει ή αποσύρει τυχόν πιστοποιητικά, κατά περίπτωση.
Άρθρο 35
Προσφυγή κατά αποφάσεων κοινοποιημένων οργανισμών, αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών και ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών
Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε να προβλέπονται διαδικασίες προσφυγής κατά αποφάσεων κοινοποιημένων οργανισμών, αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών και ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών.
Άρθρο 36
Υποχρέωση ενημέρωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς, τους αναγνωρισμένους τρίτους οργανισμούς και τις ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών
1. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι αναγνωρισμένοι τρίτοι οργανισμοί και οι ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών ενημερώνουν την κοινοποιούσα αρχή για τα εξής:
α)
απόρριψη, περιορισμό, αναστολή ή ανάκληση των πιστοποιητικών·
β)
περιστάσεις που επηρεάζουν το πεδίο εφαρμογής ή τους όρους της κοινοποίησης·
γ)
τυχόν αίτημα για ενημέρωση σχετικά με δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, το οποίο έλαβαν από τις αρχές εποπτείας της αγοράς·
δ)
εφόσον τους ζητηθεί, σχετικά με τις δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης που εκτελούν στο πλαίσιο της κοινοποίησής τους και σχετικά με οποιαδήποτε άλλη δραστηριότητα, συμπεριλαμβανομένων διασυνοριακών δραστηριοτήτων και υπεργολαβιών.
2. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί, οι αναγνωρισμένοι τρίτοι οργανισμοί και οι ελεγκτικές υπηρεσίες των χρηστών παρέχουν στους άλλους κοινοποιημένους δυνάμει της παρούσας οδηγίας οργανισμούς που διεξάγουν παρόμοιες δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και καλύπτουν τον ίδιο εξοπλισμό υπό πίεση τις σχετικές πληροφορίες για ζητήματα που αφορούν αρνητικά και, εάν τους ζητηθεί, θετικά αποτελέσματα αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Άρθρο 37
Ανταλλαγή εμπειριών
Η Επιτροπή μεριμνά για την οργάνωση ανταλλαγής εμπειριών μεταξύ των εθνικών αρχών των κρατών μελών που είναι αρμόδιες για την πολιτική κοινοποίησης.
Άρθρο 38
Συντονισμός των κοινοποιημένων οργανισμών, των αναγνωρισμένων τρίτων οργανισμών και των ελεγκτικών υπηρεσιών των χρηστών
Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι θεσμοθετούνται και λειτουργούν σωστά ο κατάλληλος συντονισμός και συνεργασία μεταξύ των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης που κοινοποιούνται δυνάμει της παρούσας οδηγίας, με τη μορφή τομεακής ομάδας ή τομεακών ομάδων των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί αξιολόγησης της συμμόρφωσης τους οποίους έχουν κοινοποιήσει συμμετέχουν στις εργασίες της εν λόγω ομάδας ή των εν λόγω ομάδων, απευθείας ή διά διορισθέντων αντιπροσώπων.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5
ΕΠΟΠΤΕΙΑ ΤΗΣ ΕΝΩΣΙΑΚΗΣ ΑΓΟΡΑΣ, ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΓΚΡΟΤΗΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΕΙΣΕΡΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΩΣΙΑΚΗ ΑΓΟΡΑ ΚΑΙ ΕΝΩΣΙΑΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ
Άρθρο 39
Εποπτεία της ενωσιακής αγοράς και έλεγχος του εξοπλισμού υπό πίεση και των συγκροτημάτων που εισέρχονται στην ενωσιακή αγορά
Στον εξοπλισμό υπό πίεση και τα συγκροτήματα που καλύπτονται από το άρθρο 1 της παρούσας οδηγίας εφαρμόζονται το άρθρο 15 παράγραφος 3 και τα άρθρα 16 έως 29 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
Άρθρο 40
Διαδικασία αντιμετώπισης του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων που παρουσιάζουν κίνδυνο σε εθνικό επίπεδο
1. Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενός κράτους μέλους έχουν επαρκείς λόγους να πιστεύουν ότι εξοπλισμός υπό πίεση ή συγκροτήματα που καλύπτονται από την παρούσα οδηγία παρουσιάζουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή των κατοικίδιων ζώων ή για την ιδιοκτησία, διενεργούν αξιολόγηση για τον εξοπλισμό υπό πίεση ή το συγκρότημα, η οποία καλύπτει όλες τις σχετικές απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας. Για τον σκοπό αυτό, οι ενδιαφερόμενοι οικονομικοί φορείς συνεργάζονται όπως απαιτείται με τις αρχές εποπτείας της αγοράς.
Αν, κατά την αξιολόγηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο, οι αρχές εποπτείας της αγοράς διαπιστώσουν ότι ο εξοπλισμός ή το συγκρότημα δεν συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, ζητούν αμελλητί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να προβεί σε όλες τις διορθωτικές ενέργειες που απαιτούνται για να επιτύχει τη συμμόρφωση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος προς τις απαιτήσεις, να τα αποσύρει από την αγορά ή να τα ανακαλέσει εντός εύλογης χρονικής περιόδου, ανάλογα προς τη φύση του κινδύνου, όπως αυτές ορίζουν.
Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν σχετικά τον οικείο κοινοποιημένο οργανισμό.
Το άρθρο 21 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 εφαρμόζεται στα μέτρα που αναφέρονται στο δεύτερο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.
2. Εάν οι αρχές εποπτείας της αγοράς θεωρούν ότι η μη συμμόρφωση δεν περιορίζεται στην εθνική τους επικράτεια, ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα αποτελέσματα της αξιολόγησης και τα μέτρα που ζήτησαν να λάβει ο οικονομικός φορέας.
3. Ο οικονομικός φορέας εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται όλα τα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα για το σύνολο του οικείου εξοπλισμού υπό πίεση και των οικείων συγκροτημάτων που έχει διαθέσει στην αγορά σε ολόκληρη την Ένωση.
4. Εάν ο οικείος οικονομικός φορέας δεν λάβει, μέσα στο χρονικό διάστημα στο οποίο αναφέρεται το δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1, τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα, οι αρχές εποπτείας της αγοράς λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα για να απαγορεύσουν ή να περιορίσουν τη διάθεση του εξοπλισμού υπό πίεση ή του συγκροτήματος στην εθνική αγορά ή να αποσύρουν τον εξοπλισμό ή το συγκρότημα από την αγορά ή να τα ανακαλέσουν.
Οι αρχές εποπτείας της αγοράς ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα αυτά.
5. Στις πληροφορίες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεύτερο εδάφιο περιλαμβάνονται όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που απαιτούνται για την ταύτιση του μη συμμορφούμενου εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτήματος, την προέλευση του εξοπλισμού ή συγκροτήματος, τη φύση της τυχόν μη συμμόρφωσης και του σχετικού κινδύνου, τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν, καθώς και τα επιχειρήματα που προβάλλει ο σχετικός οικονομικός φορέας. Συγκεκριμένα, οι αρχές εποπτείας της αγοράς αναφέρουν αν η μη συμμόρφωση οφείλεται σε έναν από τους ακόλουθους λόγους:
α)
ο εξοπλισμός ή το συγκρότημα δεν πληρούν τις απαιτήσεις που αφορούν την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων ή την προστασία των κατοικίδιων ζώων ή της περιουσίας· ή
β)
υπάρχουν ελλείψεις στα εναρμονισμένα πρότυπα που αναφέρονται στο άρθρο 12 και στα οποία βασίζεται το τεκμήριο της συμμόρφωσης.
6. Τα κράτη μέλη πλην του κράτους μέλους που κίνησε τη διαδικασία δυνάμει του παρόντος άρθρου ενημερώνουν αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη για τα μέτρα που έλαβαν και παρέχουν τυχόν άλλες πρόσθετες πληροφορίες που έχουν όσον αφορά τη μη συμμόρφωση του σχετικού εξοπλισμού ή συγκροτήματος, και, σε περίπτωση διαφωνίας με εθνικό μέτρο που έχει θεσπιστεί, για τις τυχόν αντιρρήσεις τους.
7. Εάν εντός τριών μηνών από τη λήψη των πληροφοριών που αναφέρονται στην παράγραφο 4 δεύτερο εδάφιο δεν έχει διατυπωθεί ένσταση από κράτος μέλος ή από την Επιτροπή σε σχέση με προσωρινό μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος, τότε το μέτρο θεωρείται δικαιολογημένο.
8. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν αμελλητί τη λήψη κατάλληλων περιοριστικών μέτρων σε σχέση με τον οικείο εξοπλισμό ή συγκρότημα, όπως η απόσυρση του εξοπλισμού ή συγκροτήματος από την αγορά.
Άρθρο 41
Ενωσιακή διαδικασία διασφάλισης
1. Εάν, κατά την ολοκλήρωση της διαδικασίας του άρθρου 40 παράγραφοι 3 και 4, διατυπωθούν ενστάσεις για μέτρο που έχει λάβει κράτος μέλος ή εάν η Επιτροπή θεωρεί ότι το εθνικό μέτρο αντίκειται στη νομοθεσία της Ένωσης, η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη και τον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς και διενεργεί αξιολόγηση του εθνικού μέτρου. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστική πράξη που ορίζει αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο.
Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη και την ανακοινώνει αμέσως σε αυτά και στον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς.
2. Εάν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο, όλα τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίσουν ότι ο μη συμμορφούμενος εξοπλισμός ή το μη συμμορφούμενο συγκρότημα αποσύρονται από την εθνική τους αγορά και ενημερώνουν την Επιτροπή σχετικά. Αν το εθνικό μέτρο δεν θεωρηθεί δικαιολογημένο, το οικείο κράτος μέλος ανακαλεί το συγκεκριμένο μέτρο.
3. Αν το εθνικό μέτρο θεωρηθεί δικαιολογημένο και η μη συμμόρφωση του εξοπλισμού ή του συγκροτήματος αποδοθεί σε ελλείψεις των εναρμονισμένων προτύπων τα οποία προβλέπονται στο άρθρο 40 παράγραφος 5 στοιχείο β) της παρούσας οδηγίας, η Επιτροπή εφαρμόζει τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012.
Άρθρο 42
Συμμορφούμενος εξοπλισμός υπό πίεση ή συμμορφούμενα συγκροτήματα που ενέχουν κίνδυνο
1. Όταν κράτος μέλος διαπιστώσει, αφού έχει διενεργήσει αξιολόγηση δυνάμει του άρθρου 40 παράγραφος 1, ότι εξοπλισμός υπό πίεση ή συγκρότημα, αν και συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία, ενέχουν κίνδυνο για την υγεία ή την ασφάλεια των προσώπων, για τα κατοικίδια ζώα ή για την περιουσία, απαιτεί από τον σχετικό οικονομικό φορέα να λάβει όλα τα δέοντα μέτρα για να εξασφαλίσει ότι ο εν λόγω εξοπλισμός ή το εν λόγω συγκρότημα, όταν εισαχθούν στην αγορά, δεν ενέχουν πλέον τον εν λόγω κίνδυνο, ή για να αποσύρει τον εξοπλισμό ή το συγκρότημα από την αγορά ή να τα ανακαλέσει εντός εύλογης περιόδου που αυτό ορίζει, ανάλογης με τη φύση του κινδύνου.
2. Ο οικονομικός φορέας εξασφαλίζει ότι λαμβάνονται διορθωτικά μέτρα για το σύνολο του εξοπλισμού ή των συγκροτημάτων που έχει διαθέσει στην αγορά σε όλη την Ένωση.
3. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη. Οι πληροφορίες περιλαμβάνουν όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, ιδίως τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την ταυτοποίηση του συγκεκριμένου εξοπλισμού ή συγκροτήματος, την προέλευσή του και την αλυσίδα εφοδιασμού του εξοπλισμού ή του συγκροτήματος, τη φύση του σχετικού κινδύνου, καθώς και τη φύση και τη διάρκεια των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν.
4. Η Επιτροπή διαβουλεύεται αμελλητί με τα κράτη μέλη και τον σχετικό οικονομικό φορέα (ή φορείς) και διενεργεί αξιολόγηση των εθνικών μέτρων που ελήφθησαν. Βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της αξιολόγησης, η Επιτροπή αποφασίζει, με εκτελεστικές πράξεις, αν το εθνικό μέτρο είναι δικαιολογημένο ή όχι και, εφόσον απαιτείται, προτείνει τα κατάλληλα μέτρα.
Οι εκτελεστικές πράξεις που προβλέπονται στο πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης στην οποία παραπέμπει το άρθρο 44 παράγραφος 3.
Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγοντος που αφορούν την προστασία της υγείας και ασφάλειας των προσώπων, ή των κατοικίδιων ζώων ή της περιουσίας, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικές πράξεις άμεσης εφαρμογής σύμφωνα με τη διαδικασία στην οποία παραπέμπει το άρθρο 44 παράγραφος 4.
5. Η Επιτροπή απευθύνει την απόφασή της σε όλα τα κράτη μέλη και την ανακοινώνει αμέσως σε αυτά και στον σχετικό οικονομικό φορέα ή φορείς.
Άρθρο 43
Τυπική μη συμμόρφωση
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 40, όταν κράτος μέλος προβεί σε μία από τις κατωτέρω διαπιστώσεις, απαιτεί από τον οικείο οικονομικό φορέα να θέσει τέλος στη μη συμμόρφωση:
α)
η σήμανση CE έχει τεθεί κατά παράβαση του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 ή του άρθρου 19 της παρούσας οδηγίας·
β)
δεν έχει τεθεί η σήμανση CE·
γ)
ο αριθμός μητρώου του κοινοποιημένου οργανισμού που εμπλέκεται στο στάδιο ελέγχου της παραγωγής έχει τεθεί κατά παράβαση του άρθρου 19 ή δεν έχει τεθεί·
δ)
οι σημάνσεις και επισημάνσεις που αναφέρονται στο σημείο 3.3 του παραρτήματος I δεν έχουν τεθεί, κατά παράβαση του άρθρου 19 ή του σημείου 3.3 του παραρτήματος I·
ε)
δεν έχει καταρτιστεί δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ·
στ)
η δήλωση συμμόρφωσης ΕΕ δεν έχει καταρτιστεί σωστά·
ζ)
ο τεχνικός φάκελος είτε δεν είναι διαθέσιμος είτε δεν είναι πλήρης·
η)
οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 6 ή στο άρθρο 8 παράγραφος 3 λείπουν, είναι λανθασμένες ή είναι ελλιπείς·
θ)
δεν ικανοποιείται κάποια άλλη από τις διοικητικές απαιτήσεις που προβλέπονται στο άρθρο 6 ή στο άρθρο 8.
2. Εάν η μη συμμόρφωση της παραγράφου 1 εξακολουθεί να υφίσταται, το οικείο κράτος μέλος λαμβάνει όλα τα δέοντα μέτρα για να περιορίσει ή να απαγορεύσει τη διάθεση στην αγορά του εξοπλισμού ή του συγκροτήματος, ή να εξασφαλίσει την ανάκληση ή απόσυρσή τους από την αγορά.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΣΗ ΠΡΑΞΕΙΣ
Άρθρο 44
Διαδικασία επιτροπής
1. Η Επιτροπή επικουρείται από την επιτροπή για τον εξοπλισμό υπό πίεση. Η εν λόγω επιτροπή αποτελεί επιτροπή κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
2. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
3. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011.
4. Στις περιπτώσεις που γίνεται μνεία της παρούσας παραγράφου, εφαρμόζεται το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 182/2011, σε συνδυασμό με το άρθρο 5 του ίδιου κανονισμού.
5. Η επιτροπή καλείται σε διαβούλευση από την Επιτροπή για κάθε ζήτημα για το οποίο απαιτείται η παροχή υπηρεσιών συμβούλου από εμπειρογνώμονες του τομέα, δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1025/2012 ή άλλης νομοθεσίας της Ένωσης.
Η επιτροπή μπορεί επίσης να εξετάζει κάθε άλλο θέμα σχετικά με την εφαρμογή της παρούσας οδηγίας το οποίο τίθεται από τον πρόεδρό της ή από εκπρόσωπο κράτους μέλους σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό της.
Άρθρο 45
Αρμοδιότητες κατ’ εξουσιοδότηση
1. Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη πολύ σοβαροί προκύπτοντες λόγοι ασφάλειας, ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 46 όσον αφορά την αναταξινόμηση του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων ώστε:
α)
εξοπλισμός υπό πίεση ή οικογένεια εξοπλισμών υπό πίεση που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 να υπαχθεί στο άρθρο 4 παράγραφος 1·
β)
ένα συγκρότημα ή μία οικογένεια συγκροτημάτων που αναφέρεται στο άρθρο 4 παράγραφος 3 να υπαχθεί στο άρθρο 4 παράγραφος 2·
γ)
εξοπλισμός υπό πίεση ή οικογένεια εξοπλισμών υπό πίεση, κατά παρέκκλιση των διατάξεων του παραρτήματος II, να ταξινομηθεί σε άλλη κατηγορία.
2. Αν ένα κράτος μέλος ανησυχεί για την ασφάλεια του εξοπλισμού υπό πίεση ή των συγκροτημάτων, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά με τις ανησυχίες του υποβάλλοντας τους σχετικούς λόγους.
3. Πριν από την έκδοση κατ’ εξουσιοδότηση πράξης η Επιτροπή διενεργεί ενδελεχή διεξοδική αξιολόγηση των κινδύνων για τους οποίους απαιτείται αναταξινόμηση.
Άρθρο 46
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Η εξουσία να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
2. Η προβλεπόμενη στο άρθρο 45 εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή για περίοδο πέντε ετών από την 1η Ιουνίου 2015. Η Επιτροπή υποβάλλει έκθεση σχετικά με τις εξουσίες που της έχουν ανατεθεί το αργότερο εννέα μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου των πέντε ετών. Η εξουσιοδότηση ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη της κάθε περιόδου.
3. Η εξουσιοδότηση που προβλέπεται στο άρθρο 45 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσης της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
4. Μόλις εκδώσει μια κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
5. Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη που εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 45 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει διατυπωθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την ημέρα που η πράξη κοινοποιείται στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο ή αν, πριν λήξει αυτή η περίοδος, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν θα προβάλουν αντιρρήσεις. Η περίοδος αυτή παρατείνεται κατά δύο μήνες κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 7
ΜΕΤΑΒΑΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 47
Κυρώσεις
Τα κράτη μέλη θεσπίζουν κανόνες για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε οικονομικούς φορείς οι οποίοι παραβιάζουν διατάξεις του εθνικού δικαίου που θεσπίζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους. Οι κανόνες αυτοί μπορεί να περιλαμβάνουν ποινικές κυρώσεις για σοβαρές παραβάσεις.
Οι προβλεπόμενες στο πρώτο εδάφιο κυρώσεις είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές.
Άρθρο 48
Μεταβατικές διατάξεις
1. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν τη θέση σε λειτουργία εξοπλισμού υπό πίεση και συγκροτημάτων τα οποία συμμορφώνονται με τους κανονισμούς που ισχύουν στην επικράτειά τους κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής της οδηγίας 97/23/ΕΚ και τα οποία είχαν εισαχθεί στην αγορά έως τις 29 Μαΐου 2002.
2. Τα κράτη μέλη δεν εμποδίζουν τη διάθεση στην αγορά και/ή τη θέση σε λειτουργία εξοπλισμού υπό πίεση ή συγκροτημάτων που υπόκεινται στην οδηγία 97/23/ΕΚ, τα οποία συμμορφώνονται με την παρούσα οδηγία και έχουν εισαχθεί στην αγορά πριν από την 1η Ιουνίου 2015.
3. Τα πιστοποιητικά και οι αποφάσεις που εκδίδονται από κοινοποιημένους οργανισμούς δυνάμει της οδηγίας 97/23/ΕΚ ισχύουν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 49
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, έως την 28η Φεβρουαρίου 2015, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με το άρθρο 13. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω μέτρων.
Εφαρμόζουν τα εν λόγω μέτρα από την 1η Ιουνίου 2015.
Κατά τη θέσπισή τους από τα κράτη μέλη, τα μέτρα αυτά περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Οι εν λόγω διατάξεις περιλαμβάνουν επίσης δήλωση που διευκρινίζει ότι οι παραπομπές στο άρθρο 9 της οδηγίας 97/23/ΕΚ, οι οποίες περιέχονται στις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, θεωρείται ότι γίνονται στο άρθρο 13 της παρούσας οδηγίας. Ο τρόπος πραγματοποίησης αυτής της παραπομπής και η διατύπωση αυτής της δήλωσης καθορίζονται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, έως τις 18 Ιουλίου 2016, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με το άρθρο 2 παράγραφοι 15 έως 32, τα άρθρα 6 έως 12, τα άρθρα 14, 17 και 18, το άρθρο 19 παράγραφοι 3 έως 5, τα άρθρα 20 έως 43, τα άρθρα 47 και 48 και τα παραρτήματα I, ΙΙ, III και IV. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο αυτών των μέτρων.
Εφαρμόζουν τα εν λόγω μέτρα από τις 19 Ιουλίου 2016.
Κατά τη θέσπισή τους από τα κράτη μέλη, τα μέτρα αυτά περιέχουν παραπομπή στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την παραπομπή αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Περιλαμβάνουν επίσης δήλωση που διευκρινίζει ότι οι παραπομπές στην οδηγία που καταργείται από την παρούσα οδηγία, οι οποίες περιέχονται στις ισχύουσες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις, θεωρούνται παραπομπές στην παρούσα οδηγία. Τα κράτη μέλη καθορίζουν τον τρόπο της παραπομπής και τον τρόπο διατύπωσης της δήλωσης.
3. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 50
Κατάργηση
Το άρθρο 9 της οδηγίας 97/23/ΕΚ διαγράφεται από την 1η Ιουνίου 2015, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με τις προθεσμίες μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και της ημερομηνίας εφαρμογής του άρθρου αυτού, όπως ορίζεται στο παράρτημα V μέρος Β.
Η οδηγία 97/23/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από τις πράξεις που παρατίθενται στο παράρτημα V μέρος A, καταργείται με ισχύ από τις 19 Ιουλίου 2016, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων των κρατών μελών σχετικά με την προθεσμία μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο και της ημερομηνίας εφαρμογής της οδηγίας που αναφέρονται στο παράρτημα V μέρος Β.
Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία νοούνται ως παραπομπές στην παρούσα οδηγία και διαβάζονται σύμφωνα με τον πίνακα αντιστοιχίας του παραρτήματος VI.
Άρθρο 51
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Το άρθρο 1, το άρθρο 2 σημεία 1) έως 14), τα άρθρα 3, 4, 5, 14, 15 και 16, το άρθρο 19 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 44, 45 και 46 εφαρμόζονται από τις 19 Ιουλίου 2016.
Άρθρο 52
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2014.