РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/537 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη χρήση λακών αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες (Ε 120) σε διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων τροφίμων που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Ο ενωσιακός κατάλογος προσθέτων τροφίμων μπορεί να επικαιροποιείται σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση.
(3)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), στη γνώμη της, της 22ας Μαΐου 2008 (3), συνέστησε τη μείωση του ανεκτού ορίου εβδομαδιαίας πρόσληψης (ΑΟΕΠ) για το αργίλιο σε 1 mg/kg σωματικού βάρους ανά εβδομάδα. Επιπλέον, η Αρχή θεώρησε ότι γενικά υπήρξε υπέρβαση του αναθεωρημένου ΑΟΕΠ για τους καταναλωτές μεγάλων ποσοτήτων, ιδίως τα παιδιά, σε σημαντικό τμήμα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Για να διασφαλιστεί ότι δεν γίνεται υπέρβαση του αναθεωρημένου ΑΟΕΠ, οι όροι χρήσης και τα επίπεδα χρήσης των προσθέτων τροφίμων που περιέχουν αργίλιο, μεταξύ των οποίων οι λάκες αργιλίου, τροποποιήθηκαν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 380/2012 της Επιτροπής (4).
(4)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 380/2012 προβλέπει ότι οι λάκες αργιλίου που παρασκευάζονται από όλες τις χρωστικές ουσίες που απαριθμούνται στον πίνακα 1 του μέρους Β του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 επιτρέπονται έως την 31η Ιουλίου 2014. Από την 1η Αυγούστου 2014 επιτρέπονται μόνον οι λάκες αργιλίου που παρασκευάζονται από τις χρωστικές που απαριθμούνται στον πίνακα 3 του μέρους Α του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και μόνον στις κατηγορίες τροφίμων για τις οποίες προβλέπονται ρητώς στο μέρος Ε του εν λόγω παραρτήματος διατάξεις σχετικά με τα ανώτατα επιτρεπτά όρια αργιλίου προερχόμενου από λάκες.
(5)
Αίτηση για την επέκταση της χρήσης λακών αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες (Ε 120) σε διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς υποβλήθηκε στις 30 Οκτωβρίου 2013 και γνωστοποιήθηκε στα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008. Με την αίτηση αυτή ζητήθηκε να καθοριστεί το ανώτατο όριο για το αργίλιο που προέρχεται απ' τις λάκες αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες στα εν λόγω τρόφιμα. Η επέκταση της χρήσης ζητήθηκε για τα διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς που δεν προορίζονται για βρέφη και μικρά παιδιά. Κατά την εξέταση της αίτησης, ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε σε πιθανή έκθεση στο αργίλιο, ώστε να μην υπονομευθεί ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 380/2012.
(6)
Στις λάκες αργιλίου από χρωστικές ύλες η χρωστική καθίσταται αδιάλυτη και λειτουργεί διαφορετικά από ό,τι η ισοδύναμή της χρωστική (π.χ. παρουσιάζει βελτιωμένη διαύγεια, καλύτερο pH και μεγαλύτερη θερμική σταθερότητα, εμποδίζει τη διάχυση των χρωμάτων και επιτρέπει διαφορετικές αποχρώσεις των χρωμάτων βαφής), πράγμα το οποίο καθιστά τη λάκα κατάλληλη για ορισμένες ειδικές τεχνικές εφαρμογές. Οι λάκες αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες ενδείκνυνται για την κάλυψη της τεχνολογικής ανάγκης για θερμικά επεξεργασμένα υγρά διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
(7)
Τα διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς ορίζονται στην οδηγία 1999/21/ΕΚ της Επιτροπής (5) ως κατηγορία τροφίμων ειδικής επεξεργασίας ή σύνθεσης προοριζομένων για ειδική διατροφή τα οποία χρησιμοποιούνται για τη διαιτητική αγωγή ασθενών υπό ιατρική επίβλεψη. Τα τρόφιμα αυτά προορίζονται για την αποκλειστική ή μερική διατροφή ασθενών των οποίων η ικανότητα λήψης, πέψης, απορρόφησης, μεταβολισμού ή απέκκρισης συνήθων ειδών διατροφής ή ορισμένων θρεπτικών στοιχείων ή μεταβολιτών αυτών έχει περιοριστεί, υποβαθμιστεί ή διαταραχθεί, ή των οποίων η κατάσταση της υγείας συνεπάγεται ιδιαίτερες διατροφικές ανάγκες οι οποίες δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν με απλή τροποποίηση του συνήθους διαιτολογίου ή με τη χορήγηση άλλων τροφίμων ειδικών διατροφικών χρήσεων, ή με συνδυασμό των δύο.
(8)
Λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία κατανάλωσης για τα διαιτητικά τρόφιμα που προορίζονται για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς από την ολοκληρωμένη ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για την κατανάλωση τροφίμων της ΕΑΑΤ (6) και εάν υποτεθεί ότι περιέχουν αργίλιο στο ανώτατο επίπεδο των 3 mg/kg, η έκθεση σε αλουμίνιο από τα εν λόγω τρόφιμα παραμένει αρκετά κάτω από το ΑΟΕΠ - 1 mg/kg σωματικού βάρους ανά εβδομάδα, τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά. Ως εκ τούτου, εκτιμώντας ότι η έκθεση στο αργίλιο από άλλες διατροφικές πηγές θα είναι περιορισμένη, ιδίως στην περίπτωση της αποκλειστικής διατροφής δεν αναμένεται ότι θα σημειωθεί υπέρβαση του ΑΟΕΠ για τους ασθενείς που καταναλώνουν διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς.
(9)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή πρέπει να ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων για την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου προσθέτων τροφίμων ο οποίος αναφέρεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008, εκτός από τις περιπτώσεις που η εν λόγω επικαιροποίηση δεν πρόκειται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία. Επειδή η επέκταση της χρήσης λακών αργιλίου από κοχενίλη, καρμινικό οξύ, καρμίνες αποτελεί επικαιροποίηση του εν λόγω καταλόγου η οποία δεν πρόκειται να έχει επίδραση στην ανθρώπινη υγεία, δεν κρίνεται αναγκαίο να ζητηθεί η γνώμη της Αρχής.
(10)
Ως εκ τούτου, το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα φυτά, τα ζώα, τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 31 Μαρτίου 2015.