РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 220/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 13ης Μαρτίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου όσον αφορά την αναπροσαρμογή των τελών του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με βάση τον δείκτη πληθωρισμού
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου, της 10ης Φεβρουαρίου 1995, σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Αξιολόγησης Φαρμάκων (1), και ιδίως το άρθρο 12 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (2), ορίζει ότι τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις στον Οργανισμό. O κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 καθορίζει τις κατηγορίες και τα επίπεδα αυτών των τελών.
(2)
Τα εν λόγω τέλη πρέπει να επικαιροποιηθούν με βάση τον δείκτη πληθωρισμού του 2012. Ο δείκτης πληθωρισμού της Ένωσης το 2012, όπως δημοσιεύθηκε από τη Στατιστική Υπηρεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Eurostat), ήταν 2,6 %.
(3)
Για λόγους απλούστευσης, τα αναπροσαρμοσμένα επίπεδα των τελών θα πρέπει να στρογγυλευτούν στην πλησιέστερη εκατοντάδα ευρώ.
(4)
Είναι σκόπιμο, επομένως, να τροποποιηθεί ανάλογα ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95.
(5)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, ο παρών κανονισμός δεν πρέπει να εφαρμοστεί σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2013.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 297/95, η επικαιροποίηση πρέπει να γίνει με ισχύ από την 1η Απριλίου 2013. Συνεπώς, είναι σκόπιμο ο παρών κανονισμός να αρχίσει να ισχύει επειγόντως και να εφαρμοστεί από την εν λόγω ημερομηνία,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 297/95 τροποποιείται ως εξής:
1)
Το άρθρο 3 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «267 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «274 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «26 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «27 500 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «103 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «106 500 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «172 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «177 300 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «10 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «10 600 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «80 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «82 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «20 100 ευρώ έως 60 200 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το πρώτο εδάφιο του στοιχείου α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «2 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «3 000 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «80 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «82 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «20 100 ευρώ έως 60 200 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «13 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 600 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «20 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 600 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «95 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «98 400 ευρώ»,
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «23 900 ευρώ έως 71 900 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «24 500 ευρώ έως 73 800 ευρώ».
2)
Στο άρθρο 4, το ποσό των «66 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «68 400 ευρώ».
3)
Το άρθρο 5 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «133 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «137 300 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «13 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 600 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»,
-
το τέταρτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «66 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «68 400 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «66 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «68 400 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «113 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «116 000 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «13 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «13 600 ευρώ»,
-
στο τέταρτο εδάφιο, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»,
-
το πέμπτο εδάφιο τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «33 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «34 300 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»·
iii)
το στοιχείο γ) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «33 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «34 300 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «8 400 ευρώ έως 25 000 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «8 600 ευρώ έως 25 700 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
το στοιχείο α) τροποποιείται ως εξής:
-
το ποσό των «2 900 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «3 000 ευρώ»,
-
το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ»·
ii)
το στοιχείο β) τροποποιείται ως εξής:
-
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «40 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 100 ευρώ»,
-
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «10 000 ευρώ έως 30 100 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «10 300 ευρώ έως 30 900 ευρώ»,
-
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ».
δ)
Στην παράγραφο 4, το ποσό των «20 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 600 ευρώ».
ε)
Στην παράγραφο 5, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ».
στ)
Η παράγραφος 6 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «32 000 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «32 800 ευρώ»·
ii)
στο δεύτερο εδάφιο, τα ποσά «8 000 ευρώ έως 23 900 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «8 200 ευρώ έως 24 500 ευρώ».
4)
Στο άρθρο 6, το ποσό των «40 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 100 ευρώ».
5)
Το άρθρο 7 τροποποιείται ως εξής:
α)
στο πρώτο εδάφιο, το ποσό των «66 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «68 400 ευρώ»·
β)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «20 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «20 600 ευρώ».
6)
Το άρθρο 8 τροποποιείται ως εξής:
α)
Η παράγραφος 1 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «80 300 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «82 400 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «40 100 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «41 100 ευρώ»·
iii)
στο τέταρτο εδάφιο, τα ποσά «20 100 ευρώ έως 60 200 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «20 600 ευρώ έως 61 800 ευρώ»·
iv)
στο πέμπτο εδάφιο, τα ποσά «10 000 ευρώ έως 30 100 ευρώ» αντικαθίστανται από τα ποσά «10 300 ευρώ έως 30 900 ευρώ».
β)
Η παράγραφος 2 τροποποιείται ως εξής:
i)
στο δεύτερο εδάφιο, το ποσό των «267 400 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «274 400 ευρώ»·
ii)
στο τρίτο εδάφιο, το ποσό των «133 800 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «137 300 ευρώ»·
iii)
στο πέμπτο εδάφιο, η φράση «2 900 ευρώ έως 230 500 ευρώ» αντικαθίσταται από τη φράση «3 000 ευρώ έως 236 500 ευρώ»·
iv)
στο έκτο εδάφιο, τα ποσά «2 900 ευρώ έως 115 400 ευρώ» αντικαθίσταται από τα ποσά «3 000 ευρώ έως 118 400 ευρώ».
γ)
Στην παράγραφο 3, το ποσό των «6 700 ευρώ» αντικαθίσταται από το ποσό των «6 900 ευρώ».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε έγκυρες αιτήσεις που εκκρεμούν την 1η Απριλίου 2013.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Απριλίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 13 Μαρτίου 2013.