РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 920/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 септември 2013 година
за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (1), и по-специално член 11, параграф 2 от нея,
като взе предвид Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (2), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Техническият прогрес доведе до усложняване на изделията и на производствените методи, което носи със себе си нови предизвикателства за нотифицираните органи при оценката на съответствието. В резултат на настъпилите промени се наблюдават известни различия както по отношение на нивото на компетентност на нотифицираните органи, така и по отношение на степента на строгост, прилагана от тях. Съответно за да се осигури гладкото функциониране на вътрешния пазар, е необходимо да се даде единно тълкуване на основните елементи на критериите за определяне на нотифицираните органи, заложени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(2)
Единното тълкуване на критериите, използвани за определянето, предвидено в настоящия регламент, не е достатъчно за гарантиране на тяхното последователно прилагане. Методите за оценка в отделните държави членки се различават, като тенденцията е тези различия да се задълбочават, което се дължи на гореспоменатата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието. Освен това в ежедневните дейности по определяне на нотифицираните органи възникват редица чисто практически въпроси във връзка с нови технологии и продукти. По тези причини е необходимо да се предвидят процедурни задължения, които да гарантират осъществяването на постоянен диалог между държавите членки относно техните общи практики и по тези чисто практически въпроси. По този начин ще се открои по-ясно съществуващото разминаване в методите, използвани за оценка на органите за оценяване на съответствието, както и в тълкуването на критериите за тяхното определяне, залегнали в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО. Хвърлянето на повече светлина върху това разминаване ще позволи да се разработи единно тълкуване на методите за оценка, особено по отношение на новите технологии и изделия.
(3)
За да се гарантират единен подход, който да бъде прилаган от определящите органи, и неутралност на условията за конкуренция, тези органи следва да основават своите решения на общ набор от документи, които съставляват основа за проверка на спазването на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(4)
За да се улесни, с оглед на все по-голямата усложненост на работата на органите за оценяване на съответствието, единното прилагане на установените критерии за тяхното определяне, тези органи следва да бъдат оценявани от екипи от оценители, представляващи знанията и опита на различните държави членки и на Комисията. За да се улеснят тези оценки, на участниците в тези дейности следва да се осигури достъп до някои особено важни документи. Определящите органи от държави членки, различни от държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, следва да имат възможността да прегледат документацията, свързана с оценката, и при желание от тяхна страна, да изразят мнението си във връзка с планираното определяне на конкретни органи. Достъпът до тези документи е необходим, за да се даде възможност да се установят слабостите на подалите заявление органи за оценяване на съответствието, а така също и съществуващото разминаване в методите за оценка, прилагани от отделните държави членки, както и в тяхното тълкуване на критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(5)
С оглед да се гарантира, че единното тълкуване на въведените критерии аналогично се прилага и по отношение на евентуалното разширяване на обхвата, което често отразява нови технологии или видове продукти и подновяването на мандата за определяне на нотифицираните органи, е целесъобразно и в тези случаи да се следва процедурата за определяне на органите за оценяване на съответствието.
(6)
Нарасна необходимостта от контрол и наблюдение на нотифицираните органи от страна на определящите органи в резултат на породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на нови технологии или изделия, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне. Предвид това че техническият прогрес съкращава жизнения цикъл на продуктите и че периодичността на оценките на място във връзка с надзора и на наблюдението варира при различните определящи органи, следва да се установят минимални изисквания по отношение на периодичността на надзора и наблюдението на нотифицираните органи и да бъдат организирани внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие.
(7)
Когато, въпреки предприетите мерки за осигуряването на последователно прилагане и проследяване на изискванията от страна на държавите членки, е поставена под съмнение компетентността на нотифицирания орган, Комисията следва да разполага с възможността да разследва отделни случаи. Необходимостта от разследване от страна на Комисията се изостри във връзка с породения от техническия прогрес повишен риск нотифицираните органи да не притежават нужната компетентност по отношение на новите технологии или продукти, влизащи в обхвата на техния мандат за определяне.
(8)
С цел повишаване на прозрачността и взаимното доверие и за да се продължи привеждането в съответствие и доразвиването на техните процедури за определяне, разширяване и подновяване, преди всичко с оглед на възникващите нови въпроси, свързани с тълкуването по отношение на новите технологии и изделия, държавите членки следва да си сътрудничат помежду си и с Комисията. Те следва да се консултират взаимно и с Комисията по общозначими въпроси, свързани с прилагането на настоящия регламент, и да се информират взаимно и да информират Комисията по използвания от тях в хода на оценяването контролен списък по образец, който представлява основата за техните дейности в тази област.
(9)
Нарасналата сложност на свързаните с определянето на органите за оценяване на съответствието задачи, която отразява нарастващата сложност на работата на тези органи, изисква значителни ресурси. Поради това спрямо държавите членки следва да бъдат въведени изисквания по отношение на минималната численост на наличния компетентен персонал, който да е в състояние и да разполага с правомощието да действа по независим начин.
(10)
На определящите органи, които не отговарят за надзора на пазара и за проследяването на безопасността по отношение на медицинските изделия, невинаги са известни недостатъците в работата на нотифицираните органи, които са били установени от компетентните органи при извършването на проверки на продуктите. Освен това определящите органи не разполагат непременно с всички свързани с продукта познания, които понякога са необходими, за да се прецени дали нотифицираните органи са работили според изискванията. Поради това определящите органи следва да се консултират с компетентните органи.
(11)
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93 (3), с цел да се гарантира прозрачно и последователно прилагане на критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО и приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, органите по акредитация, от една страна, и определящите и компетентните органи, от друга, следва да обменят информация, която е от значение за оценката на нотифицираните органи. Необходимостта от този обмен на информация се оказа особено остра с оглед на практиката на органите за оценяване на съответствието във връзка с нови технологии и изделия, както и с оглед на тяхната способност да обхванат тези технологии и изделия и по този начин да изпълнят критериите за определяне, посочени в Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
(12)
Целесъобразно е да се предвиди период на постепенно въвеждане, за да се даде на определящите органи нужното време, за да си осигурят необходимите допълнителни ресурси и за да адаптират своите процедури.
(13)
Сложните технически и производствени нововъведения станаха причина някои нотифицирани органи да превъзлагат части от своите оценки на външни изпълнители. Поради това е необходимо да се фиксира точно в какви граници и да се определи при какви условия може да се разреши тази практика. Нотифицираните органи следва да осъществяват контрол над своите подизпълнители и поделения. Те трябва да бъдат осигурени с подходящи ресурси, в т.ч. с персонал, притежаващ нужната квалификация, за да могат да правят свои собствени оценки или да контролират оценките, направени от външни експерти.
(14)
За да се гарантира, че решенията на нотифицираните органи не се влияят от нелегитимни обстоятелства, организацията и функционирането на органите следва да осигуряват пълна безпристрастност. За да бъдат в състояние да изпълняват задачите си по последователен и систематичен начин, органите следва да притежават система на управление на удовлетворително ниво, която да регламентира по-специално въпросите, свързани със служебната тайна. За да се даде възможност на нотифицираните органи да извършват работата си според изискванията, следва по всяко време да бъде гарантирано нужното ниво на познания и компетентност на персонала.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„изделия“ са активни имплантируеми медицински изделия, както са определени в член 1, параграф 2, буква в) от Директива 90/385/ЕИО, или медицински изделия и техните принадлежности, както са определени в член 1, параграф 2 от Директива 93/42/ЕИО;
б)
„орган за оценяване на съответствието“ е орган, осъществяващ дейности по калибриране, изпитване, сертификация и контрол по член R1, точка 13 от приложение I към Решение № 768/2008/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4);
в)
„нотифициран орган“ е орган за оценяване на съответствието, който е нотифициран от държава членка в съответствие с член 11 от Директива 90/385/ЕИО или член 16 от Директива 93/42/ЕИО;
г)
„орган по акредитация“ е единственият орган в държава членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация в съответствие с член 2, параграф 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
д)
„определящ орган“ е(са) органът(ите), натоварен(и) от дадена държава членка с оценката, определянето, нотифицирането и наблюдението на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО или Директива 93/42/ЕИО;
е)
„компетентен орган“ е(са) органът(ите), който(които) отговаря(т) за надзора на пазара и/или за проследяването на безопасността на изделията;
ж)
„оценка на място“ е проверка в помещенията на органа или на някой от неговите подизпълнители или поделения, която се провежда от определящия орган;
з)
„оценка на място във връзка с надзора“ е периодично извършвана рутинна оценка на място, която не е нито оценката на място, извършвана във връзка с първоначалното определяне, нито оценката на място, предприемана във връзка с подновяването на мандата за определяне;
и)
„наблюдаван одит“ е извършвана от определящ орган оценка на качеството на работата на одитния екип на нотифициран орган в помещенията на клиента на този орган;
й)
„функции“ са задачите, които трябва да бъдат изпълнявани от персонала на органа и неговите външни експерти, а именно: одит на системите за качество, преглед на свързаната с продуктите техническа документация, преглед на клиничните оценки и изпитвания, изпитване на изделията и, във връзка с всяка от изброените по-горе дейности, свързаните с тях заключителен преглед и вземане на решение;
к)
„подизпълнение“ е превъзлагане на задачи на един от следните субекти:
i)
юридическо лице;
ii)
физическо лице, което на свой ред делегира изцяло или част от изпълнението на тези задачи;
iii)
няколко физически или юридически лица, които съвместно изпълняват тези задачи.
Член 2
Тълкуване на критериите за определяне
Критериите, посочени в приложение 8 към Директива 90/385/ЕИО или в приложение XI към Директива 93/42/ЕИО, се прилагат, както е посочено в приложение I.
Член 3
Процедура за определяне на нотифицираните органи
1. При подаването на заявление за определяне като нотифициран орган съответният орган за оценяване на съответствието използва формуляра за заявление, посочен в приложение II. Ако органът за оценяване на съответствието подава заявлението и приложените към него документи на хартиен носител, той представя също така електронно копие на заявлението и приложенията към него.
В заявлението се посочват дейностите по оценяване на съответствието, процедурите за оценяване на съответствието и сферите на компетентност, за които органът за оценяване на съответствието иска да бъде нотифициран, като последните се посочват чрез използване на кодовете, предвидени в информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) (5), и на подразделенията на тези сфери.
2. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, оценява този орган в съответствие с контролен списък за оценка, който обхваща като минимум точките, изброени в приложение II. Оценяването включва оценка на място.
Представители на определящи органи на две други държави членки, координирано с определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, и заедно с представител на Комисията, участват в оценката на органа за оценяване на съответствието, включително в оценката на място. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, предоставя на тези представители навременен достъп до документите, необходими за оценката на органа за оценяване на съответствието. В срок от 45 дни след оценката на място те изготвят доклад, в който като минимум са изложени в обобщен вид констатациите във връзка с неспазване на критериите, посочени в приложение I, и се съдържа препоръка относно определянето на нотифицирания орган.
3. Държавите членки предоставят на разположение на Комисията имена на оценители, към които тя се обръща във връзка с извършването на всяка оценка.
4. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, качва в системата за съхранение на данни, управлявана от Комисията, доклада за оценка, изготвен от представителите, посочени в параграф 2, своя собствен доклад за оценка и, ако не се съдържа в него, доклад за оценката на място.
5. Определящите органи на всички останали държави членки се уведомяват за заявлението и могат да поискат да получат достъп до всички или до част от документите, посочени в параграф 4. Тези органи и Комисията могат да преглеждат всички документи, посочени в параграф 4, да поставят въпроси или да изразяват опасения и да поискат допълване на документацията в едномесечен срок след последното качване на някой от тези документи. В рамките на същия период от време те могат да поискат размяна на мнения относно заявлението, организирана от Комисията.
6. Определящият орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, отговаря на тези въпроси, опасения и искането на допълнителни документи в рамките на четири седмици след постъпването им.
Определящите органи на другите държави членки или Комисията могат поотделно или заедно да отправят препоръки до определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, в рамките на четири седмици след получаването на отговора. Този определящ орган отчита препоръките, когато взема решението относно определянето на органа за оценяване на съответствието. В случай че не се съобрази с препоръките, той посочва причините за това в срок от две седмици след решението си.
7. Държавата членка уведомява Комисията за своето решение относно определянето на орган за оценяване на съответствието чрез информационната система NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations).
Определянето е за максимален срок от пет години.
Член 4
Разширяване и подновяване на мандата за определяне
1. Разширяване на обхвата на мандата за определяне на нотифицирания орган може да се извърши в съответствие с член 3.
2. Мандатът за определяне като нотифициран орган може да бъде подновен в съответствие с член 3, преди да изтече срокът на валидност на предходния мандат.
3. За целите на параграф 2 процедурата, описана в член 3, параграф 2, включва, когато това е целесъобразно, наблюдаван одит.
4. Процедурите по разширяване и подновяване на мандата за определяне могат да бъдат съвместявани.
5. Мандатът за определянето на нотифицираните органи, вече определени преди влизане в сила на настоящия регламент, чийто срок на валидност не е уточнен или надхвърля 5 години, подлежи на подновяване най-късно 3 години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 5
Надзор и наблюдение
1. За целите на надзора определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, оценява целесъобразен брой направени от нотифицирания орган прегледи на клиничните оценки на производителя и извършва целесъобразен брой прегледи на досиета, оценки на място във връзка с надзора и наблюдавани одити при следната периодичност:
а)
най-малко веднъж на всеки 12 месеца - за нотифицираните органи с повече от 100 клиенти;
б)
най-малко веднъж на всеки 18 месеца - за всички други нотифицирани органи.
Определящият орган разглежда по-специално промените, настъпили след последната оценка, и извършената от нотифицирания орган работа от тази оценка нататък.
2. В хода на осъществяваните от тях надзор и наблюдение определящите органи обръщат необходимото внимание на филиалите.
3. Определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, осъществява текущо наблюдение над този орган, за да осигури неотклонното спазване на приложимите изисквания. Този орган предвижда системно проследяване на жалбите, докладите във връзка с проследяването на безопасността и останалата, включително постъпилата от други държави членки, информация, сочещи евентуално неизпълнение от страна на нотифицирания орган на задълженията му или негово отклонение от обичайната или най-добрите практики.
В допълнение към оценките на място във връзка с надзора или подновяване на мандата за определяне определящият орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган, извършва внезапни оценки на място или такива с кратко предизвестие, ако тези оценки на място са необходими за проверка на спазването на изискванията.
Член 6
Разследване във връзка с компетентността на нотифициран орган
1. Комисията може да разследва случаи, касаещи компетентността на конкретен нотифициран орган или спазването на изискванията и упражняването на отговорностите, произтичащи за конкретния нотифициран орган от разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО.
2. Разследванията започват с консултация с определящия орган на държавата членка, където е установен нотифицираният орган. При поискване посоченият определящ орган предоставя на Комисията в рамките на четири седмици цялата относима информация, касаеща съответния нотифициран орган.
3. Комисията следи за това цялата чувствителна информация, получена в хода на нейните разследвания, да се третира като поверителна.
4. Когато нотифицираният орган престане да отговаря на изискванията за нотифицирането му, Комисията уведомява за това държавата членка на установяване на този орган и може да изиска от държавата членка да предприеме необходимите коригиращи мерки.
Член 7
Обмяна на опит в областта на определянето и наблюдението на органите за оценяване на съответствието
1. Определящите органи се консултират взаимно и с Комисията по въпроси от общ интерес, отнасящи се до прилагането на настоящия регламент, както и до тълкуването на разпоредбите на Директива 90/385/ЕИО и Директива 93/42/ЕИО, що се отнася до органите за оценяване на съответствието.
2. Не по-късно от 31 декември 2013 г. определящите органи съобщават едни на други и на Комисията образеца на контролен списък за оценка, използван в съответствие с член 3, параграф 2, а впоследствие - и съответните адаптации в този контролен списък.
3. Когато от докладите за оценка, посочени в член 3, параграф 4, става видно, че са налице различия в обичайната практика на определящите органи, държавите членки или Комисията могат да поискат размяна на мнения, като същата се организира от Комисията.
Член 8
Функциониране на определящите органи
1. Определящите органи разполагат с достатъчен на брой компетентен персонал за надлежното изпълнение на своите задачи. Тези органи са създадени, организирани и управлявани по такъв начин, че да се запазят обективността и безпристрастността при тяхната дейност и да се избегне евентуален конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието. Определящите органи са организирани по такъв начин, че отделните решения, свързани с нотифициране на конкретен орган за оценяване на съответствието, не се вземат от същия член на персонала, който е извършил оценката на този орган.
2. Когато определящите органи не отговарят за надзора на пазара и за проследяване на безопасността на медицинските изделия, те привличат за участие компетентните органи на съответната държава членка в изпълнението на всички задачи, с които са натоварени в съответствие с настоящия регламент. По-специално те се консултират с компетентните органи на съответната държава членка преди вземането на решения и ги канят да присъстват на всички видове оценки.
Член 9
Сътрудничество с органите по акредитация
Когато определянето се основава на акредитация по смисъла на Регламент (ЕО) № 765/2008, държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, акредитирал конкретен нотифициран орган, се уведомява от компетентните органи за доклади за инциденти и друга информация, които се отнасят до въпроси, които са под контрола на нотифицирания орган, когато информацията може да е от значение за оценката на качеството на работата на нотифицирания орган. Държавите членки се уверяват, че органът по акредитация, който отговаря за акредитацията на конкретен орган за оценяване на съответствието, се уведомява от определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за констатациите, които са от значение за акредитацията. Органът по акредитация информира определящия орган на държавата членка, където е установен органът за оценяване на съответствието, за своите констатации.
Член 10
Влизане в сила и начална дата на прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага по отношение на разширяването на мандата за определяне, считано от 25 декември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 септември 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) αριθ. 920/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 24ης Σεπτεμβρίου 2013
σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 2,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (2), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η τεχνική πρόοδος έχει οδηγήσει σε πιο περίπλοκα προϊόντα/βοηθήματα και μεθόδους παραγωγής που συνεπάγονται νέες προκλήσεις αξιολόγησης της συμμόρφωσης για τους κοινοποιημένους οργανισμούς. Οι εξελίξεις αυτές είχαν ως αποτέλεσμα να υπάρξουν διακυμάνσεις στο επίπεδο επάρκειας των κοινοποιημένων οργανισμών και διαφορετικοί βαθμοί αυστηρότητας που εφαρμόζουν οι εν λόγω οργανισμοί. Κατά συνέπεια, για να εξασφαλιστεί η ομαλή λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια κοινή ερμηνεία των κύριων στοιχείων των κριτηρίων για τον ορισμό των κοινοποιημένων οργανισμών που προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(2)
Η κοινή ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού που προβλέπεται από τον παρόντα κανονισμό δεν αρκεί για να εξασφαλιστεί η συνεπής εφαρμογή τους. Οι μέθοδοι αξιολόγησης των κρατών μελών διαφέρουν μεταξύ τους. Έχουν την τάση να διαφέρουν όλο και περισσότερο λόγω της προαναφερθείσας αυξημένης περιπλοκότητας των εργασιών των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Επιπλέον, πολλά ερωτήματα ad hoc προκύπτουν, στο πλαίσιο της καθημερινής πρακτικής ορισμού, σε σχέση με νέες τεχνολογίες και προϊόντα/βοηθήματα. Για τους λόγους αυτούς, είναι αναγκαίο να προβλεφθούν διαδικαστικές υποχρεώσεις που εξασφαλίζουν διαρκή διάλογο μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τις γενικές πρακτικές τους και τα ερωτήματα ad hoc. Στο πλαίσιο αυτό, θα ανακύψουν αποκλίσεις όσον αφορά τις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και την ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού τους, όπως προβλέπεται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ. Η ανάδειξη των εν λόγω αποκλίσεων θα επιτρέψει την ανάπτυξη μιας κοινής ερμηνείας των μεθόδων αξιολόγησης, ιδίως όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα.
(3)
Για να διασφαλιστεί κοινή προσέγγιση από τις ορίζουσες αρχές και ουδέτερες συνθήκες ανταγωνισμού, οι εν λόγω αρχές θα πρέπει να βασίζουν τις αποφάσεις τους σε ένα κοινό σύνολο εγγράφων που θέτουν τις βάσεις για την επαλήθευση των κριτηρίων ορισμού που διατυπώνονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(4)
Ενόψει των όλο και πιο περίπλοκων εργασιών των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, για να διευκολυνθεί η κοινή εφαρμογή των κριτηρίων που έχουν καθοριστεί για τον ορισμό τους, οι εν λόγω οργανισμοί θα πρέπει να αξιολογούνται από ομάδες αξιολογητών που να αντιπροσωπεύουν τη γνώση και την πείρα των διαφόρων κρατών μελών και της Επιτροπής. Για τη διευκόλυνση αυτών των αξιολογήσεων, ορισμένα βασικά έγγραφα θα πρέπει να είναι προσβάσιμα από εκείνους που εμπλέκονται στις εν λόγω δραστηριότητες. Οι ορίζουσες αρχές κρατών μελών διαφορετικών από το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να εξετάζουν την τεκμηρίωση που σχετίζεται με την αξιολόγηση και να υποβάλλουν τις παρατηρήσεις τους σχετικά με τους επικείμενους ορισμούς, εφόσον το επιθυμούν. Η πρόσβαση στα εν λόγω έγγραφα είναι αναγκαία για να επιτραπεί ο εντοπισμός των αδυναμιών των υποψήφιων οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης καθώς και των διαφορών των μεθόδων αξιολόγησης και της ερμηνείας των κριτηρίων ορισμού που εφαρμόζουν τα κράτη μέλη, όπως προβλέπεται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(5)
Για να εξασφαλιστεί ότι η κοινή ερμηνεία των κριτηρίων που έχουν θεσπιστεί εφαρμόζεται ομοίως και στις περιπτώσεις διευρυμένου πεδίου εφαρμογής, που συχνά αντικατοπτρίζει νέες τεχνολογίες ή τύπους προϊόντων/βοηθημάτων και ανανέωση των ορισμών κοινοποιημένων οργανισμών, θα πρέπει, επίσης, να ακολουθείται στις περιπτώσεις αυτές η διαδικασία ορισμού των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας.
(6)
Η ανάγκη ελέγχου και παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών από τις ορίζουσες αρχές έχει αυξηθεί, δεδομένου ότι η τεχνική πρόοδος έχει αυξήσει τον κίνδυνο να μη διαθέτουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί την απαιτούμενη επάρκεια όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες ή τα νέα προϊόντα/βοηθήματα που προκύπτουν στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του ορισμού τους. Καθώς η τεχνική πρόοδος συντομεύει τους κύκλους ζωής των προϊόντων και καθώς τα χρονικά διαστήματα της εποπτείας των επιτόπιων αξιολογήσεων και της παρακολούθησης διαφέρουν ανάλογα με τις ορίζουσες αρχές, θα πρέπει να θεσπιστούν ελάχιστες απαιτήσεις όσον αφορά τα χρονικά διαστήματα της εποπτείας και της παρακολούθησης των κοινοποιημένων οργανισμών, και θα πρέπει να οργανωθούν απροειδοποίητες επιτόπιες αξιολογήσεις ή επιτόπιες αξιολογήσεις με σύντομη προειδοποίηση.
(7)
Αν, παρά τα μέτρα που ελήφθησαν για να εξασφαλιστεί η συνεκτική εφαρμογή και παρακολούθηση των απαιτήσεων από τα κράτη μέλη, η επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού τίθεται εν αμφιβόλω, η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ερευνά μεμονωμένες περιπτώσεις. Η ανάγκη για έρευνα από την Επιτροπή γίνεται ακόμη μεγαλύτερη, δεδομένου ότι η τεχνική πρόοδος έχει αυξήσει τον κίνδυνο να μη διαθέτουν οι κοινοποιημένοι οργανισμοί την απαιτούμενη επάρκεια όσον αφορά τις νέες τεχνολογίες ή προϊόντα/βοηθήματα που εμπίπτουν στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής του ορισμού τους.
(8)
Για να αυξηθεί η διαφάνεια και η αμοιβαία εμπιστοσύνη και να ευθυγραμμιστούν και να αναπτυχθούν περαιτέρω οι διαδικασίες ορισμού, επέκτασης και ανανέωσης, κυρίως ενόψει των νέων ερμηνευτικών ερωτημάτων που ανακύπτουν σχετικά με τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα, τα κράτη μέλη θα πρέπει να συνεργάζονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή. Τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβαίνουν σε διαβουλεύσεις μεταξύ τους και με την Επιτροπή για θέματα που σχετίζονται εν γένει με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και να ενημερώνουν αλλήλους και την Επιτροπή σχετικά με τον τυποποιημένο κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης, ο οποίος αποτελεί τη βάση της αξιολογητικής πρακτικής τους.
(9)
Η αυξημένη περιπλοκότητα των καθηκόντων σχετικά με τον ορισμό των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης, η οποία αντικατοπτρίζει την αυξανόμενη περιπλοκότητα του έργου των εν λόγω οργανισμών, απαιτεί σημαντικούς πόρους. Ως εκ τούτου, πρέπει να επιβληθούν απαιτήσεις για τα κράτη μέλη όσον αφορά το ελάχιστο επίπεδο διαθέσιμου αρμόδιου προσωπικού, ικανού και κατάλληλου να λειτουργεί με ανεξάρτητο τρόπο.
(10)
Οι ορίζουσες αρχές που δεν είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και την επαγρύπνηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/βοηθήματα δεν γνωρίζουν κατ’ ανάγκη τις ελλείψεις στις εργασίες των κοινοποιημένων οργανισμών οι οποίες εντοπίστηκαν από τις αρμόδιες αρχές κατά τη διενέργεια ελέγχων των προϊόντων. Επιπλέον, οι ορίζουσες αρχές δεν έχουν κατ’ ανάγκη όλες τις γνώσεις σχετικά με το προϊόν οι οποίες μερικές φορές είναι αναγκαίες για να αξιολογηθεί κατά πόσον οι κοινοποιημένοι οργανισμοί λειτουργούσαν σωστά. Ως εκ τούτου, οι ορίζουσες αρχές θα πρέπει να συμβουλεύονται τις αρμόδιες αρχές.
(11)
Αν ο ορισμός βασίζεται στη διαπίστευση, κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 339/93 (3), για να εξασφαλιστεί διαφανής και συνεκτική εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζονται στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, οι οργανισμοί διαπίστευσης, αφενός, και οι ορίζουσες και οι αρμόδιες αρχές, αφετέρου, θα πρέπει να ανταλλάσσουν σχετικές πληροφορίες για την αξιολόγηση των κοινοποιημένων οργανισμών. Η ανάγκη για την εν λόγω ανταλλαγή πληροφοριών έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα έντονη όσον αφορά τις πρακτικές των οργανισμών αξιολόγησης της πιστότητας σχετικά με τις νέες τεχνολογίες και τα νέα προϊόντα/βοηθήματα καθώς και την ικανότητά τους να αξιολογούν τις εν λόγω τεχνολογίες και τα εν λόγω προϊόντα/βοηθήματα και, κατά συνέπεια, να πληρούν τα κριτήρια ορισμού που προβλέπονται στην οδηγία 90/385/ΕΟΚ και στην οδηγία 93/42/ΕΟΚ.
(12)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί περίοδος σταδιακής προσαρμογής, έτσι ώστε να δοθεί στις ορίζουσες αρχές χρόνος να εξασφαλίσουν τους αναγκαίους πρόσθετους πόρους και να προσαρμόσουν τις διαδικασίες τους.
(13)
Οι σύνθετες εξελίξεις στο επίπεδο των τεχνικών και της παραγωγής έχουν οδηγήσει ορισμένους κοινοποιημένους οργανισμούς να αναθέτουν μέρη των αξιολογήσεών τους σε τρίτους. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαίο να τεθούν τα όρια και να καθοριστεί υπό ποιες συνθήκες μπορεί να γίνεται η εν λόγω ανάθεση. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί θα πρέπει να είναι σε θέση να ελέγχουν τους υπεργολήπτες τους και τις θυγατρικές τους. Πρέπει να διαθέτουν τους κατάλληλους πόρους, συμπεριλαμβανομένου του πλήρως καταρτισμένου προσωπικού, για να πραγματοποιούν τις δικές τους αξιολογήσεις ή να επανεξετάζουν τις αξιολογήσεις που πραγματοποιούνται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες.
(14)
Για να εξασφαλιστεί ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται από τους κοινοποιημένους οργανισμούς δεν επηρεάζονται από μη νόμιμες συνθήκες, η οργάνωση και η λειτουργία των οργανισμών θα πρέπει να διασφαλίζουν πλήρη αμεροληψία. Για να είναι σε θέση να εκτελούν τα καθήκοντά τους κατά τρόπο συνεκτικό και συστηματικό, οι οργανισμοί θα πρέπει να διαθέτουν ικανοποιητικό σύστημα διαχείρισης, συμπεριλαμβανομένων διατάξεων περί επαγγελματικού απορρήτου. Για να επιτραπεί στους κοινοποιημένους οργανισμούς να εκτελούν ορθά τα καθήκοντά τους, το επίπεδο γνώσεων και επάρκειας του προσωπικού θα πρέπει να είναι διασφαλισμένα ανά πάσα στιγμή.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 2 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «προϊόν/βοήθημα»: ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο γ) της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ, ή ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα εξαρτήματά τους, όπως ορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
β) «οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης»: οργανισμός που εκτελεί δραστηριότητες βαθμονόμησης, δοκιμής, πιστοποίησης και επιθεώρησης βάσει του άρθρου R1 παράγραφος 13 του παραρτήματος Ι της απόφασης αριθ. 768/2008/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4)·
γ) «κοινοποιημένος οργανισμός»: οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης που έχει κοινοποιηθεί από κράτος μέλος σύμφωνα με το άρθρο 11 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή το άρθρο 16 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
δ) «οργανισμός διαπίστευσης»: ο μόνος οργανισμός κράτους μέλους που εκτελεί τη διαπίστευση επί τη βάσει εξουσίας που του παρέχει το κράτος αυτό, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 παράγραφος 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
ε) «ορίζουσα αρχή»: η αρχή (ή οι αρχές) που είναι επιφορτισμένη(-ες) από κράτος μέλος για την αξιολόγηση, τον ορισμό, την κοινοποίηση και την παρακολούθηση των κοινοποιημένων οργανισμών βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ·
στ) «αρμόδια αρχή»: η αρχή (ή οι αρχές) που είναι αρμόδια(-ες) για την εποπτεία της αγοράς και/ή την επαγρύπνηση για τα προϊόντα/βοηθήματα·
ζ) «επιτόπια αξιολόγηση»: επαλήθευση στις εγκαταστάσεις του οργανισμού ή υπεργολήπτη ή θυγατρικής του από την ορίζουσα αρχή·
η) «επιτόπια αξιολόγηση εποπτείας»: περιοδική τακτική επιτόπια αξιολόγηση, η οποία δεν είναι ούτε η επιτόπια αξιολόγηση που διενεργείται για τον αρχικό ορισμό ούτε η επιτόπια αξιολόγηση που διενεργείται για την ανανέωση του ορισμού·
θ) «εποπτευόμενος έλεγχος»: αξιολόγηση, από την ορίζουσα αρχή, των επιδόσεων ομάδας ελέγχου ενός κοινοποιημένου οργανισμού στις εγκαταστάσεις του πελάτη του οργανισμού·
ι) «λειτουργίες»: τα καθήκοντα που πρέπει να εκπληρώνονται από το προσωπικό του οργανισμού και τους εξωτερικούς εμπειρογνώμονές του, και συγκεκριμένα: έλεγχος των συστημάτων ποιότητας, εξέταση των τεχνικών εγγράφων των σχετικών με ένα προϊόν, ανασκόπηση των κλινικών αξιολογήσεων και ερευνών, δοκιμή προϊόντων/βοηθημάτων και, για καθεμία από τις εν λόγω περιπτώσεις, τελική εξέταση και λήψη σχετικών αποφάσεων·
ια) «υπεργολαβία»: η μεταβίβαση καθηκόντων σε ένα από τα ακόλουθα:
i)
νομικό πρόσωπο·
ii)
φυσικό πρόσωπο, το οποίο αναθέτει περαιτέρω τα εν λόγω καθήκοντα ή μέρη τους·
iii)
πολλά φυσικά ή νομικά πρόσωπα, τα οποία πραγματοποιούν από κοινού την εκτέλεση των εν λόγω καθηκόντων.
Άρθρο 2
Ερμηνεία των κριτηρίων ορισμού
Τα κριτήρια που προβλέπονται στο παράρτημα 8 της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ ή στο παράρτημα XI της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ εφαρμόζονται όπως ορίζεται στο παράρτημα I.
Άρθρο 3
Διαδικασία ορισμού κοινοποιημένων οργανισμών
1. Κατά την υποβολή της αίτησης ορισμού κοινοποιημένου οργανισμού, ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης χρησιμοποιεί το έντυπο αίτησης που παρατίθενται στο παράρτημα II. Αν ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης υποβάλλει την αίτηση και τα έγγραφα που επισυνάπτονται στην αίτηση σε έντυπη μορφή, υποβάλλει επίσης ηλεκτρονικό αντίγραφο της αίτησης και των παραρτημάτων της.
Στην αίτηση προσδιορίζονται οι δραστηριότητες αξιολόγησης της συμμόρφωσης, οι διαδικασίες αξιολόγησης της συμμόρφωσης και οι τομείς αρμοδιότητας για τους οποίους ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης επιθυμεί να κοινοποιηθεί, με την ένδειξη των κωδικών που χρησιμοποιούνται στο σύστημα πληροφόρησης Nando (New Approach Notified and Designated Organisations) (5) και των υποδιαιρέσεων των εν λόγω τομέων.
2. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης αξιολογεί τον εν λόγω οργανισμό σύμφωνα με κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης που καλύπτει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα II. Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επιτόπια αξιολόγηση.
Εκπρόσωποι των οριζουσών αρχών δύο άλλων κρατών μελών, σε συντονισμό με την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης και μαζί με εκπρόσωπο της Επιτροπής, συμμετέχουν στην αξιολόγηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης, συμπεριλαμβανομένης της επιτόπιας αξιολόγησης. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης παρέχει στους εν λόγω εκπροσώπους έγκαιρη πρόσβαση στα έγγραφα που απαιτούνται για την αξιολόγηση του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Εκπονούν, εντός 45 ημερών από την επιτόπια αξιολόγηση, έκθεση η οποία περιέχει τουλάχιστον μία περίληψη των περιπτώσεων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν μαζί με τα κριτήρια που καθορίζονται στο παράρτημα I, καθώς και σύσταση όσον αφορά τον ορισμό του κοινοποιημένου οργανισμού.
3. Τα κράτη μέλη διαθέτουν στην Επιτροπή ομάδα αξιολογητών, στην οποία η Επιτροπή μπορεί να απευθύνεται για κάθε αξιολόγηση.
4. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης τηλεφορτώνει σε σύστημα αποθήκευσης δεδομένων που διαχειρίζεται η Επιτροπή, την έκθεση αξιολόγησης που συντάσσεται από τους εκπροσώπους οι οποίοι αναφέρονται στην παράγραφο 2, τη δική της έκθεση αξιολόγησης και, αν δεν περιλαμβάνεται στα προαναφερθέντα, την έκθεση επιτόπιας αξιολόγησης.
5. Οι ορίζουσες αρχές όλων των άλλων κρατών μελών ενημερώνονται σχετικά με την αίτηση και μπορούν να ζητήσουν να αποκτήσουν πρόσβαση σε ορισμένα ή σε όλα τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 4. Οι εν λόγω αρχές και η Επιτροπή μπορούν να εξετάζουν όλα τα έγγραφα που αναφέρονται στην παράγραφο 4, μπορούν να υποβάλλουν ερωτήματα ή να διατυπώνουν ανησυχίες και μπορούν να ζητούν περαιτέρω τεκμηρίωση εντός ενός μηνός από την τελευταία τηλεφόρτωση ενός από τα εν λόγω έγγραφα. Εντός του ίδιου χρονικού διαστήματος, μπορούν να ζητούν ανταλλαγή απόψεων σχετικά με την εφαρμογή, που οργανώνεται από την Επιτροπή.
6. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης απαντά στα ερωτήματα, στις ανησυχίες και στα αιτήματα για περαιτέρω τεκμηρίωση εντός τεσσάρων εβδομάδων από τη λήψη τους.
Οι ορίζουσες αρχές των λοιπών κρατών μελών ή η Επιτροπή, ατομικά ή από κοινού, δύνανται να απευθύνουν συστάσεις στην ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης εντός τεσσάρων εβδομάδων από τη λήψη της απάντησης. Η εν λόγω ορίζουσα αρχή λαμβάνει υπόψη τις συστάσεις κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον ορισμό του οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Αν δεν ακολουθήσει τις συστάσεις, γνωστοποιεί τους σχετικούς λόγους εντός δύο εβδομάδων από την έκδοση της απόφασής της.
7. Το κράτος μέλος κοινοποιεί στην Επιτροπή την απόφασή του σχετικά με τον ορισμό ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης μέσω του συστήματος πληροφόρησης Nando (New Approach Notified and Designated Organisations).
Η ισχύς του ορισμού περιορίζεται το ανώτερο σε πέντε έτη.
Άρθρο 4
Επέκταση και ανανέωση του ορισμού
1. Επέκταση του πεδίου εφαρμογής του κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να χορηγείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3.
2. Ο ορισμός κοινοποιημένου οργανισμού μπορεί να ανανεωθεί, σύμφωνα με το άρθρο 3, πριν από τη λήξη της περιόδου ισχύος του προηγούμενου ορισμού.
3. Για τους σκοπούς της παραγράφου 2, η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 3 παράγραφος 2 περιλαμβάνει, κατά περίπτωση, έναν εποπτευόμενο έλεγχο.
4. Οι διαδικασίες επέκτασης και ανανέωσης μπορούν να συνδυάζονται.
5. Όλοι οι κοινοποιημένοι οργανισμοί οι οποίοι είχαν ήδη οριστεί πριν από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού και για τον ορισμό των οποίων δεν είχε καθοριστεί περίοδος ισχύος ή η περίοδος ισχύος υπερβαίνει τα 5 έτη, υπόκεινται σε ανανέωση τουλάχιστον εντός 3 ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 5
Εποπτεία και παρακολούθηση
1. Για τους σκοπούς της επιτήρησης, η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί έναν επαρκή αριθμό εργασιών ανασκόπησης που έχει πραγματοποιήσει ο κοινοποιημένος οργανισμός όσον αφορά τις κλινικές αξιολογήσεις του κατασκευαστή και διενεργεί επαρκή αριθμό επανεξετάσεων αρχείων, επιτόπιες αξιολογήσεις εποπτείας και εποπτευόμενους ελέγχους με την ακόλουθη συχνότητα:
α)
τουλάχιστον κάθε 12 μήνες για τους κοινοποιημένους οργανισμούς με περισσότερους από 100 πελάτες·
β)
τουλάχιστον κάθε 18 μήνες για όλους τους υπόλοιπους κοινοποιημένους οργανισμούς.
Η εν λόγω ορίζουσα αρχή, ειδικότερα, εξετάζει τις μεταβολές που επήλθαν μετά την τελευταία αξιολόγηση και τις εργασίες που εκτέλεσε ο κοινοποιημένος οργανισμός μετά την εν λόγω αξιολόγηση.
2. Η εποπτεία και η παρακολούθηση που διενεργούν οι ορίζουσες αρχές αφορούν, κατά τον ενδεδειγμένο τρόπο, τις θυγατρικές.
3. Η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός παρακολουθεί συνεχώς τον εν λόγω οργανισμό, ώστε να εξασφαλίζεται συνεχής συμμόρφωση με τις εφαρμοστέες απαιτήσεις. Η εν λόγω αρχή προβαίνει σε συστηματική παρακολούθηση των καταγγελιών, των αναφορών στο πλαίσιο της επαγρύπνησης και άλλων πληροφοριών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από άλλα κράτη μέλη, που θα μπορούσαν να καταδείξουν τη μη εκπλήρωση των υποχρεώσεων ενός κοινοποιημένου οργανισμού ή την απόκλισή του από τις κοινές ή βέλτιστες πρακτικές.
Επιπλέον της εποπτείας ή της ανανέωσης των επιτόπιων αξιολογήσεων, η ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός πραγματοποιεί απροειδοποίητες επιτόπιες αξιολογήσεις ή επιτόπιες αξιολογήσεις με σύντομη προειδοποίηση, αν οι εν λόγω επιτόπιες αξιολογήσεις είναι αναγκαίες για την επαλήθευση της συμμόρφωσης.
Άρθρο 6
Έρευνες σχετικά με την επάρκεια κοινοποιημένου οργανισμού
1. Η Επιτροπή μπορεί να προβαίνει σε έρευνες όσον αφορά την επάρκεια ενός κοινοποιημένου οργανισμού ή την εκπλήρωση των απαιτήσεων και των υποχρεώσεων στις οποίες υπόκειται ένας κοινοποιημένος οργανισμός βάσει της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ.
2. Οι έρευνες ξεκινούν με διαβούλευση της ορίζουσας αρχής του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός. Κατόπιν αιτήματος, η εν λόγω ορίζουσα αρχή, εντός τεσσάρων εβδομάδων, παρέχει στην Επιτροπή όλες τις σχετικές πληροφορίες που αφορούν τον εν λόγω κοινοποιημένο οργανισμό.
3. Η Επιτροπή διασφαλίζει ότι η επεξεργασία όλων των ευαίσθητων πληροφοριών που προκύπτουν από τις έρευνές της γίνεται κατά τρόπο εμπιστευτικό.
4. Αν ο κοινοποιημένος οργανισμός δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις για την κοινοποίησή του, η Επιτροπή ενημερώνει το κράτος μέλος στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο κοινοποιημένος οργανισμός και μπορεί να ζητήσει από το εν λόγω κράτος μέλος να λάβει τα αναγκαία διορθωτικά μέτρα.
Άρθρο 7
Ανταλλαγή εμπειριών σχετικά με τον ορισμό και την εποπτεία των οργανισμών αξιολόγησης της συμμόρφωσης
1. Οι ορίζουσες αρχές διαβουλεύονται μεταξύ τους και με την Επιτροπή για θέματα γενικού ενδιαφέροντος όσον αφορά την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την ερμηνεία των διατάξεων της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ και της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ σε σχέση με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης.
2. Οι ορίζουσες αρχές ανακοινώνουν η μία στην άλλη και στην Επιτροπή το αργότερο έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013 τον τυποποιημένο κατάλογο ελέγχου της αξιολόγησης ο οποίος χρησιμοποιείται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 και, στη συνέχεια, τις προσαρμογές που πραγματοποιούνται στον εν λόγω κατάλογο.
3. Στην περίπτωση που οι εκθέσεις αξιολόγησης που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 4 εμφανίζουν αποκλίσεις στη γενική πρακτική που εφαρμόζουν οι ορίζουσες αρχές, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή μπορούν να ζητήσουν ανταλλαγή απόψεων, την οποία θα διοργανώσει η Επιτροπή.
Άρθρο 8
Λειτουργία των οριζουσών αρχών
1. Οι ορίζουσες αρχές διαθέτουν επαρκή αριθμό αρμόδιου προσωπικού για την ορθή εκτέλεση των καθηκόντων τους. Οι εν λόγω αρχές δημιουργούνται, οργανώνονται και λειτουργούν κατά τρόπον ώστε να διασφαλίζεται η αντικειμενικότητα και η αμεροληψία των δραστηριοτήτων τους και να αποφεύγονται τυχόν συγκρούσεις συμφερόντων με τους οργανισμούς αξιολόγησης της συμμόρφωσης. Οι ορίζουσες αρχές οργανώνονται κατά τρόπον ώστε κάθε απόφαση που αφορά την κοινοποίηση ενός οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης να μη λαμβάνεται από το ίδιο μέλος του προσωπικού που διενήργησε την αξιολόγηση του εν λόγω οργανισμού.
2. Αν οι ορίζουσες αρχές δεν είναι αρμόδιες για την εποπτεία της αγοράς και την επαγρύπνηση για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα/βοηθήματα, απευθύνονται στις αρμόδιες αρχές του οικείου κράτους μέλους για όλα τα καθήκοντα που τους ανατίθενται βάσει του παρόντος κανονισμού. Ιδίως, διαβουλεύονται με τις αρμόδιες αρχές του εν λόγω κράτους μέλους πριν από τη λήψη αποφάσεων και τις καλούν να συμμετάσχουν στις αξιολογήσεις κάθε είδους.
Άρθρο 9
Συνεργασία με οργανισμούς διαπίστευσης
Αν ο ορισμός βασίζεται στη διαπίστευση κατά την έννοια του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο οργανισμός διαπίστευσης που έχει προβεί στη διαπίστευση ενός συγκεκριμένου κοινοποιημένου οργανισμού ενημερώνεται από τις αρμόδιες αρχές σχετικά με τυχόν αναφορές περιστατικών και άλλες πληροφορίες που σχετίζονται με θέματα αρμοδιότητας του κοινοποιημένου οργανισμού, εφόσον οι εν λόγω πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες για την αξιολόγηση της απόδοσης του κοινοποιημένου οργανισμού. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι ο οργανισμός διαπίστευσης που είναι υπεύθυνος για τη διαπίστευση ενός συγκεκριμένου οργανισμού αξιολόγησης της συμμόρφωσης ενημερώνεται από την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης σχετικά με τα πορίσματα που αφορούν τη διαπίστευση. Ο οργανισμός διαπίστευσης ενημερώνει την ορίζουσα αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο οργανισμός αξιολόγησης της συμμόρφωσης σχετικά με τα πορίσματά της.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος και ημερομηνία εφαρμογής
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται για τις επεκτάσεις ορισμών από τις 25 Δεκεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Σεπτεμβρίου 2013.