РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 9345)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/907/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 2 февруари 2012 г. дружеството Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd подаде заявление до компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка за употреба в хранителни добавки.
(2)
На 14 май 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че Clostridium butyricum (CBM 588) отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се приеме решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Допълнителните обяснения, предоставени от заявителя, намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. Употребата на Clostridium butyricum (CBM 588) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посочения законодателен акт.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Clostridium butyricum (CBM 588), отговаряща на спецификацията в приложението, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка, която да се използва в хранителни добавки при максимална доза 1,35 × 108 CFU дневно, без да се засягат специфичните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Разрешената с настоящото решение Clostridium butyricum (CBM 588) се обозначава върху етикета на храните, в чийто състав е вложена, като „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ или „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Япония.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Δεκεμβρίου 2014
για την έγκριση της διάθεσης του Clostridium butyricum (CBM 588) στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 9345]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2014/907/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στις 2 Φεβρουαρίου 2012 η εταιρεία Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd υπέβαλε στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου αίτηση για τη διάθεση του Clostridium butyricum (CBM 588) στην αγορά ως νέου συστατικού τροφίμων για χρήση σε συμπληρώματα διατροφής.
(2)
Στις 14 Μαΐου 2013 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην έκθεση αυτή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Clostridium butyricum (CBM 588) πληροί τα κριτήρια για τα νέα τρόφιμα που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(3)
Στις 4 Σεπτεμβρίου 2013 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα υπόλοιπα κράτη μέλη.
(4)
Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, θα πρέπει να εκδοθεί εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής που να λαμβάνει υπόψη τις αντιρρήσεις που διατυπώθηκαν. Οι πρόσθετες εξηγήσεις που υποβλήθηκαν από την αιτούσα εταιρεία διασκέδασαν τις παραπάνω ανησυχίες προς ικανοποίηση των κρατών μελών και της Επιτροπής.
(5)
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Η χρήση του Clostridium butyricum (CBM 588) θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας.
(6)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Το Clostridium butyricum (CBM 588) όπως ορίζεται στο παράρτημα επιτρέπεται να διατεθεί στην αγορά της Ένωσης ως νέο συστατικό τροφίμων που θα χρησιμοποιείται σε συμπληρώματα διατροφής με μέγιστη ημερήσια δόση 1,35 × 108 CFU με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.
Άρθρο 2
Η ονομασία του Clostridium butyricum (CBM 588) που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση στην επισήμανση των τροφίμων που το περιέχουν είναι «Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)» ή «Clostridium butyricum (CBM 588)».
Άρθρο 3
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Τόκιο 114-0016, Ιαπωνία.
Βρυξέλλες, 11 Δεκεμβρίου 2014.