РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 14 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО
(нотифицирано под номер С(2014) 4670)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/463/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 2003/427/ЕО на Комисията (2) е установена спецификацията на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. и е разрешено пускането му на пазара в някои храни при определени максимални количества на употреба. С Решение 2009/778/ЕО на Комисията (3) за първи път се разширява употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp.
(2)
На 16 януари 2013 г. дружеството DSM Nutritional Products отправи искане към компетентните органи на Обединеното кралство за разширяване на употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. като нова хранителна съставка. Дружеството Martek Biosciences, което е адресат на предишните решения, е придобито от DSM Nutritional Products по силата на договор от 30 юни 2012 г.
(3)
На 29 април 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните издаде доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че разширяването на употребата на въпросното масло от водорасли отговаря на критериите за нови храни, установени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(4)
На 9 юли 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(5)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. По-специално бяха повдигнати възражения относно повишените нива на прием на докозахексаенова киселина (DHA). В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се вземе решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Впоследствие заявителят промени искането, отнасящо се до максималното количество DHA в хранителните добавки. Тази промяна и допълнителните обяснения от заявителя намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(6)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се определят изискванията относно добавките към храни. С Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните. С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6) се определят изискванията относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба. С Директива 96/8/ЕО на Комисията (7) се определят изискванията относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло. Употребата на масло от микроводорасли Schizochytrium sp. следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията на посочените актове.
(7)
От съображения за правна яснота решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО следва да бъдат отменени и заменени с настоящото решение.
(8)
Нотификациите, подадени до Комисията в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 258/97, за пускане на пазара на съставка, която е до голяма степен еквивалентна на масло от водорасли, разрешено с решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО, остават валидни.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Маслото от микроводорасли Schizochytrium sp., посочено в приложение I, може да бъде пуснато на пазара в Съюза като нова хранителна съставка за посочените видове употреба и при максималните количества, определени в приложение II, без да се засягат разпоредбите на Директива 2002/46/ЕО, Регламент (ЕО) № 1925/2006, Директива 2009/39/ЕО и Директива 96/8/ЕО.
Член 2
Наименованието на разрешеното с настоящото решение масло от микроводорасли Schizochytrium sp., което да се посочва върху етикета на съдържащите го храни, е „масло от микроводорасли Schizochytrium sp.“
Член 3
С настоящото решение се отменят решения 2003/427/ЕО и 2009/778/ЕО.
Член 4
Адресат на настоящото решение е DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Съставено в Брюксел на 14 юли 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Ιουλίου 2014
για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά ελαίου που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp. ως νέου συστατικού τροφίμων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και για την κατάργηση των αποφάσεων 2003/427/ΕΚ και 2009/778/ΕΚ
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 4670]
(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2014/463/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 258/97 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Ιανουαρίου 1997, σχετικά με τα νέα τρόφιμα και τα νέα συστατικά τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι προδιαγραφές του ελαίου που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp. έχουν διατυπωθεί και η διάθεσή του στην αγορά έχει εγκριθεί σε διάφορα τρόφιμα σε ορισμένα ανώτατα επίπεδα χρήσης με την απόφαση 2003/427/ΕΚ της Επιτροπής (2). Η πρώτη επέκταση των χρήσεων του ελαίου που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp. χορηγήθηκε με την απόφαση 2009/778/ΕΚ της Επιτροπής (3).
(2)
Στις 16 Ιανουαρίου 2013 η εταιρεία DSM Nutritional Products υπέβαλε αίτηση στις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου για επέκταση των χρήσεων του ελαίου που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp. ως νέου συστατικού τροφίμων. Η DSM Nutritional Products έχει αγοράσει την εταιρεία Martek Biosciences, η οποία ήταν ο αποδέκτης των προηγούμενων αποφάσεων, με συμβόλαιο της 30ής Ιουνίου 2012.
(3)
Στις 29 Απριλίου 2013 ο αρμόδιος οργανισμός αξιολόγησης τροφίμων του Ηνωμένου Βασιλείου εξέδωσε την αρχική του έκθεση αξιολόγησης. Στην εν λόγω έκθεση κατέληγε στο συμπέρασμα ότι η επέκταση των χρήσεων του εν λόγω ελαίου φυκών πληροί τα κριτήρια για νέα τρόφιμα που ορίζονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97.
(4)
Στις 9 Ιουλίου 2013 η Επιτροπή διαβίβασε την αρχική έκθεση αξιολόγησης στα λοιπά κράτη μέλη.
(5)
Διατυπώθηκαν αιτιολογημένες αντιρρήσεις εντός της προθεσμίας των 60 ημερών που ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 4 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97. Συγκεκριμένα, διατυπώθηκαν αντιρρήσεις όσον αφορά τα αυξημένα επίπεδα πρόσληψης εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA). Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97 θα πρέπει να εκδοθεί εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής που να λαμβάνει υπόψη τις διατυπωθείσες αντιρρήσεις. Ο αιτών, ως εκ τούτου, τροποποίησε το αίτημα σχετικά με την ανώτατη ποσότητα του DHA στα συμπληρώματα διατροφής. Η αλλαγή αυτή και πρόσθετες εξηγήσεις από τον αιτούντα διασκέδασαν τις ανησυχίες σε ικανοποιητικό βαθμό για τα κράτη μέλη και την Επιτροπή.
(6)
Η οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα συμπληρώματα διατροφής. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα. Η οδηγία 2009/39/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται για ειδική διατροφή. Η οδηγία 96/8/ΕΚ της Επιτροπής (7) ορίζει απαιτήσεις σχετικά με τα τρόφιμα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν σε δίαιτες μειωμένων θερμίδων για απώλεια βάρους. Η χρήση ελαίου που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp. θα πρέπει να επιτραπεί με την επιφύλαξη των απαιτήσεων της εν λόγω νομοθεσίας.
(7)
Για λόγους νομικής σαφήνειας, οι αποφάσεις 2003/427/ΕΚ και 2009/778/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθούν και να αντικατασταθούν από την παρούσα απόφαση.
(8)
Οι κοινοποιήσεις για τη διάθεση στην αγορά ενός συστατικού ουσιαστικά ισοδύναμου με το έλαιο φυκών, όπως εγκρίθηκαν με τις αποφάσεις 2003/427/ΕΚ και 2009/778/ΕΚ, οι οποίες υποβλήθηκαν στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97, εξακολουθούν να ισχύουν.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Επιτρέπεται η διάθεση στην ενωσιακή αγορά ελαίου που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp., όπως καθορίζεται στο παράρτημα I, ως νέου συστατικού τροφίμων για τις προβλεπόμενες χρήσεις και στα ανώτατα επίπεδα που καθορίζονται στο παράρτημα II, με την επιφύλαξη των διατάξεων της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, της οδηγίας 2009/39/ΕΚ και της οδηγίας 96/8/ΕΚ.
Άρθρο 2
Το έλαιο που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp., το οποίο εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση, αναγράφεται στην επισήμανση των τροφίμων που το περιέχουν με την ονομασία «έλαιο που προέρχεται από το μικροφύκος Schizochytrium sp.».
Άρθρο 3
Οι αποφάσεις 2003/427/ΕΚ και 2009/778/ΕΚ καταργούνται.
Άρθρο 4
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Βρυξέλλες, 14 Ιουλίου 2014.