РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1119/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 16ης Οκτωβρίου 2014
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων για το χλωριούχο βενζαλκόνιο και το χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) και το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) και το χλωριούχο διδεκυλοδιμεθυλαμμώνιο (DDAC), και οι ουσίες αυτές δεν έχουν περιληφθεί στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(2)
Το BAC δεν είναι εγκεκριμένη δραστική ουσία στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Το DDAC εγκρίθηκε ως δραστική ουσία στα φυτοπροστατευτικά προϊόντα για χρήση στα καλλωπιστικά φυτά, αλλά όλες οι άδειες για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν DDAC έχουν ανακληθεί μετά την απόσυρση της έγκρισης (3). Και οι δύο ουσίες χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα για απολύμανση. Η χρήση αυτή μπορεί να οδηγήσει σε ανιχνεύσιμα κατάλοιπα στα τρόφιμα.
(3)
Η Επιτροπή έλαβε πληροφορίες από κράτη μέλη και επιχειρήσεις που καταδεικνύουν την παρουσία BAC και DDAC μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα, η οποία οδηγεί σε επίπεδα καταλοίπων υψηλότερα από το προκαθορισμένο ΑΟΚ ύψους 0,01 mg/kg το οποίο προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, εφεξής «η Αρχή», συγκέντρωσε στοιχεία παρακολούθησης το 2012 και το 2013 προκειμένου να διερευνηθεί η παρουσία καταλοίπων BAC και DDAC στα τρόφιμα. Τα εν λόγω στοιχεία παρασχέθηκαν από κράτη μέλη και από υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων και κατέδειξαν ότι οι εν λόγω ουσίες είναι παρούσες σε επίπεδα που ποικίλλουν ανάλογα με την πηγή και το προϊόν, αλλά ότι τα επίπεδα συχνά υπερβαίνουν το προκαθορισμένο ΑΟΚ των 0,01 mg/kg. Τα ευρήματα αυτά καταδεικνύουν την αναπόφευκτη παρουσία BAC και DDAC μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα.
(5)
Η Αρχή παρέσχε τεχνική έκθεση σχετικά με τη στατιστική αξιολόγηση των συλλεχθέντων στοιχείων (4). Εκτίμησε κατά πόσον τα προσωρινά ΑΟΚ που προτάθηκαν από τις υπηρεσίες της Επιτροπής προστατεύουν επαρκώς τους καταναλωτές όσον αφορά πιθανή έκθεσή τους σε κατάλοιπα που οφείλονται στη χρήση βιοκτόνων και εξέδωσε αιτιολογημένη γνώμη σχετικά με τα προταθέντα ΑΟΚ (5). Η Αρχή διαβίβασε την έκθεση και τη γνώμη στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.
(6)
Η Αρχή συμπέρανε, στην αιτιολογημένη γνώμη της, ότι, μολονότι η εκτίμηση της επικινδυνότητας επηρεάζεται από υψηλό βαθμό αβεβαιότητας λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, τα προτεινόμενα προσωρινά ΑΟΚ αναμένεται να προστατεύσουν επαρκώς τους καταναλωτές. Η Αρχή έλαβε υπόψη τις υγειονομικές εξετάσεις που διενεργήθηκαν από το γερμανικό Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) για το BAC και το DDAC. Ούτε η ισόβια έκθεση στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να τις περιέχουν ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω ακραίας κατανάλωσης των οικείων καλλιεργειών έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας λήψης (ADI) ή της οξείας δόσης αναφοράς (ARfD). Η Αρχή πρότεινε την τροποποίηση του ορισμού των καταλοίπων για το BAC.
(7)
Είναι σκόπιμο να καθοριστούν προσωρινά ΑΟΚ για το BAC και το DDAC με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία παρακολούθησης και την αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής. Τα εν λόγω προσωρινά ΑΟΚ θα πρέπει να επανεξεταστούν εντός πέντε ετών, έτσι ώστε να αξιολογηθούν τα νέα στοιχεία και οι νέες πληροφορίες που θα προκύψουν.
(8)
Με βάση την αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεικνυόμενες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(9)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 16 Οκτωβρίου 2014.