РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 469/2013 НА КОМИСИЯТА
от 22 май 2013 година
за разрешаване на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин, изопропилов естер на хидроксианалога на метионин, DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и DL-метионин, защитен с етилцелулоза, като фуражни добавки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, разрешени с Директива 82/471/ЕИО на Съвета на 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (2).
(2)
Съгласно Директива 82/471/ЕИО DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин и технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, получиха безсрочно разрешение. Тези фуражни добавки бяха вписани след това в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващи продукти в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от него беше подадено заявление за извършване на повторна оценка на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин, калциева сол на хидроксианалога на метионин като фуражни добавки за всички животински видове и на изопропилов естер на хидроксианалога на метионин и технически чист DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, като фуражни добавки за млечни крави и, в съответствие с член 7 от посочения регламент, за промяна на условията на разрешаване по отношение на употребата на DL-метионин, натриева сол на DL-метионин, хидроксианалог на метионин в питейната вода. Освен това съгласно член 7 от посочения регламент заявлението съдържаше искане за разрешаване на технически чист DL-метионин, защитен с етилцелулоза, за преживни животни. За всички седем източника на метионин беше поискано тези добавки да бъдат класифицирани в категорията „хранителни добавки“. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г. (3), че при предложените условия на употреба DL-метионинът, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалогът на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловият естер на хидроксианалога на метионин, технически чистият DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистият DL-метионин, защитен с етилцелулоза, не оказват неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда и че са ефикасни източници на метионин за синтеза на протеин при съответните целеви видове. Органът екстраполира това заключение от млечни крави към всички преживни животни. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Оценката на DL-метионина, натриевата сол на DL-метионин, хидроксианалога на метионин, калциевата сол на хидроксианалога на метионин, изопропиловия естер на хидроксианалога на метионин, технически чистия DL-метионин, защитен с кополимер на винилпиридин/стирен, и технически чистия DL-метионин, защитен с етилцелулоза, показва, че са изпълнени условията за разрешаване, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
Органът препоръчва да не се разрешава употребата на метионин в питейна вода. Тази препоръка обаче се отнася по-скоро до управлението на стопанствата, тъй като това засяга начина за постигане на оптимално снабдяване с протеини при животното, включително и предотвратяването на протеинови излишъци. Органът не предлага максимално съдържание за източниците на метионин. Следователно, ако източниците на метионин се дават чрез питейната вода, е целесъобразно да се инструктира ползвателят да вземе предвид всички източници на метионин, за да постигне оптимално снабдяване с незаменими аминокиселини, без това да повлияе на резултатите на животните.
(7)
Освен това Органът препоръчва да се избягва комбинираното добавяне на хидроксианалог на метионин и на цистин/цистеин във фуражите. Но се счита, че опитите върху животни, на които се основава тази препоръка, не са достатъчни, за да оправдаят такава мярка в пълна степен.
(8)
Поради това използването на посочените вещества следва да бъде разрешено съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(9)
Тъй като няма съображения във връзка с безопасността, които да налагат незабавното прилагане на измененията в условията за употреба на вече разрешените източници на метионин, е целесъобразно да се предвиди преходен период, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат необходимото с оглед на спазването на новите изисквания, произтичащи от разрешителното.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешаване
Посочените в приложението вещества, принадлежащи към категорията „хранителни добавки“ и към функционалната група „аминокиселини, техните соли и аналози“, се разрешават като добавка при храненето на животните при спазване на условията, посочени в същото приложение.
Член 2
Преходни мерки
Посочените в приложението вещества, разрешени с Директива 82/471/ЕИО, и съдържащите ги фуражи, които са произведени и етикетирани преди 12 декември 2013 г. съгласно правилата, приложими преди 12 юни 2013 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 22 май 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 469/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 22ας Μαΐου 2013
σχετικά με την έγκριση της DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του ισοπροπυλεστέρα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, της DL-μεθειονίνης που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου και της DL-μεθειονίνης που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη ως πρόσθετων υλών στις ζωοτροφές
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και καθορίζει τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση αυτής της άδειας. Το άρθρο 10 του εν λόγω κανονισμού προβλέπει την επαναξιολόγηση των πρόσθετων υλών που εγκρίθηκαν σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 30ής Ιουνίου 1982, σχετικά με ορισμένα προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (2).
(2)
Στις ουσίες DL-μεθειονίνη, νατριούχος DL-μεθειονίνη, υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης, άλας ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, ισοπροπυλεστέρας του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, DL-μεθειονίνη τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου χορηγήθηκε άδεια χωρίς χρονικό περιορισμό σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ. Οι εν λόγω πρόσθετες ύλες ζωοτροφών καταχωρίστηκαν στη συνέχεια στο μητρώο πρόσθετων υλών ζωοτροφών της Ευρωπαϊκής Ένωσης ως υφιστάμενα προϊόντα, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 σε συνδυασμό με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, υποβλήθηκε αίτηση για την επαναξιολόγηση της DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, και του ισοπροπυλεστέρα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης και της DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου ως πρόσθετης ύλης για αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, για αλλαγή στους όρους της χορήγησης της άδειας όσον αφορά τη χρήση DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης μέσω του πόσιμου νερού. Επιπλέον, σύμφωνα με το άρθρο 7 του εν λόγω κανονισμού, η αίτηση περιείχε αίτημα για τη χορήγηση άδειας DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη για μυρηκαστικά. Και για τις επτά πηγές μεθειονίνης ζητήθηκε οι πρόσθετες ύλες να ταξινομηθούν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες». Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(4)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») κατέληξε, στη γνωμοδότησή της στις 6 Μαρτίου 2012, στο συμπέρασμα (3) ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η DL-μεθειονίνη, η νατριούχος DL-μεθειονίνη, το υδροξυ-ανάλογο της μεθειονίνης, το άλας ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, ο ισοπροπυλεστέρας του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, η DL-μεθειονίνη τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου και η DL-μεθειονίνη τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη δεν έχουν δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον και ότι μπορούν να θεωρηθούν πραγματική πηγή μεθειονίνης για πρωτεϊνοσύνθεση στο αντίστοιχο είδος-στόχος. Η Αρχή επέκτεινε αυτό το συμπέρασμα για τις αγελάδες γαλακτοπαραγωγής σε όλα τα μυρηκαστικά. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς το οποίο συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(5)
Από την αξιολόγηση της DL-μεθειονίνης, της νατριούχου DL-μεθειονίνης, του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του άλατος ασβεστίου του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, του ισοπροπυλεστέρα του υδροξυ-αναλόγου της μεθειονίνης, της DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με συμπολυμερές βινυλοπυριδίνης/στυρολίου και της DL-μεθειονίνης τεχνικής καθαρότητας που προστατεύεται με αιθυλοκυτταρίνη ως πρόσθετες ύλες ζωοτροφών διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(6)
Η Αρχή συνιστά η χρήση της μεθειονίνης να μην επιτρέπεται στο πόσιμο νερό. Ωστόσο, η σύσταση αυτή παραπέμπει περισσότερο στη διαχείριση της γεωργικής εκμετάλλευσης, δεδομένου ότι αφορά τον τρόπο επίτευξης του βέλτιστου εφοδιασμού του ζώου σε πρωτεΐνες, περιλαμβανομένης της πρόληψης του πλεονάσματος πρωτεϊνών. Η Αρχή δεν προτείνει μέγιστη περιεκτικότητα για τις πηγές μεθειονίνης. Επομένως, είναι σκόπιμο, στην περίπτωση της χορήγησης πηγών μεθειονίνης μέσω του πόσιμου νερού, να δοθούν οδηγίες στον χρήστη να εξετάζει όλες τις διαφορετικές πηγές μεθειονίνης με σκοπό την επίτευξη του βέλτιστου εφοδιασμού με τα απαραίτητα αμινοξέα χωρίς να επηρεαστεί η απόδοση των ζώων.
(7)
Επιπλέον, η Αρχή συνιστά να αποφεύγεται η συνδυασμένη συμπλήρωση των ζωοτροφών με υδροξυ-ανάλογο μεθειονίνης και κυστίνης/κυστεϊνης. Ωστόσο, οι ρυθμίσεις των δοκιμών σε ζώα στις οποίες βασίζεται η σύσταση αυτή δεν θεωρούνται συγκεκριμένες για να δικαιολογήσουν πλήρως ένα τέτοιο μέτρο.
(8)
Συνεπώς, θα πρέπει να επιτραπεί η χρήση των εν λόγω ουσιών, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(9)
Επειδή δεν απαιτείται, για λόγους ασφάλειας, η άμεση εφαρμογή των τροποποιήσεων των όρων χρήσης για τις πηγές μεθειονίνης για τις οποίες έχει ήδη χορηγηθεί άδεια, είναι σκόπιμο να επιτραπεί μεταβατική περίοδος ώστε να ετοιμαστούν τα ενδιαφερόμενα μέρη για να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις που απορρέουν από την αδειοδότηση.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αδειοδότηση
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα, οι οποίες ανήκουν στην κατηγορία πρόσθετων υλών «θρεπτικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες», εγκρίνονται ως πρόσθετες ύλες για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Οι ουσίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με την οδηγία 82/471/ΕΟΚ και οι ζωοτροφές που περιέχουν τις εν λόγω ουσίες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 12 Δεκεμβρίου 2013 σύμφωνα με τους κανόνες που αρχίζουν να ισχύουν πριν τις 12 Ιουνίου 2013 δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 22 Μαΐου 2013.