РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/327 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 2ας Μαρτίου 2015
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτήσεις για τη διάθεση στην αγορά και τους όρους χρήσης πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 5 και το άρθρο 16 παράγραφος 6,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σε ορισμένα παρασκευάσματα, που έχουν εγκριθεί ως πρόσθετες ύλες σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, έχουν ενσωματωθεί τεχνολογικές πρόσθετες ύλες και άλλες ουσίες ή προϊόντα που έχουν επίδραση στη δραστική ουσία που περιέχεται στο παρασκεύασμα, όπως η σταθεροποίηση ή η τυποποίησή του, η διευκόλυνση του χειρισμού του ή η ενσωμάτωσή του σε ζωοτροφές. Για παράδειγμα, οι εν λόγω τεχνολογικές πρόσθετες ύλες ή άλλες ουσίες ή προϊόντα μπορούν να αυξήσουν την ευχέρεια ροής ή την ομοιογένεια ή να μειώσουν τη δυνατότητα επίπασης της δραστικής ουσίας. Ως εκ τούτου, η ειδική σύνθεση των εγκεκριμένων πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα θα ποικίλλει, ανάλογα με το σκεπτικό για τη χρήση των εν λόγω παρασκευασμάτων. Ωστόσο, οι τεχνολογικές πρόσθετες ύλες ή άλλες ουσίες ή προϊόντα που προστίθενται για τη διατήρηση της ακεραιότητας μιας δραστικής ουσίας δεν προορίζονται να επιδρούν στη ζωοτροφή όπου πρόκειται να ενσωματωθεί το παρασκεύασμα.
(2)
Λαμβανομένου υπόψη ότι η τεχνολογική πρόοδος συμβάλλει στην ανάπτυξη νέων παρασκευασμάτων, είναι σκόπιμο να ληφθούν καλύτερα υπόψη οι ιδιαιτερότητες των πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα και να εφαρμοστεί μεγαλύτερη διαφάνεια και σαφήνεια κατά τη διάθεση των προϊόντων αυτών στην αγορά, χωρίς να θίγονται τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας που αφορούν τη σύνθεση των προμειγμάτων τα οποία περιέχουν τις εν λόγω πρόσθετες ύλες.
(3)
Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να εισαχθούν στο παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης γι' αυτού του είδους τις πρόσθετες ύλες και τα προμείγματα που τις περιέχουν, ώστε να καθίσταται δυνατή η επαλήθευση ότι τεχνολογικές πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται σε παρασκεύασμα είναι εγκεκριμένες για τον προβλεπόμενο σκοπό και ότι οι εν λόγω πρόσθετες ύλες επιδρούν μόνο στη δραστική ουσία που περιέχεται στο παρασκεύασμα.
(4)
Ενώ οι σημαντικότερες πληροφορίες θα πρέπει να διατηρούνται στη συσκευασία ή στον περιέκτη της πρόσθετης ύλης ή του προμείγματος, η τεχνολογική πρόοδος επιτρέπει επίσης την παροχή πληροφοριών σχετικά με τη σύνθεση των παρασκευασμάτων με πιο ευέλικτο και λιγότερο δαπανηρό τρόπο με άλλα γραπτά μέσα. Η προσέγγιση αυτή είναι σύμφωνη με τον ορισμό της επισήμανσης που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 767/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2).
(5)
Οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να είναι σε θέση να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των παρασκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά, δεδομένου ότι οι εν λόγω πληροφορίες επιτρέπουν στον τελικό χρήστη ή στον αγοραστή να κάνουν συνειδητές επιλογές, επιτρέπουν την ορθή εκτίμηση κινδύνου και συντελούν στην εντιμότητα των συναλλαγών.
(6)
Οι εν λόγω πρόσθετες απαιτήσεις επισήμανσης και πληροφόρησης θα πρέπει να ισχύουν μόνο για τις πρόσθετες ύλες που ανήκουν στις κατηγορίες που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχεία α), β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Στις περιπτώσεις που οι εν λόγω πρόσθετες ύλες επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται ως παρασκευάσματα, μόνο η δραστική ουσία είναι πράγματι το αντικείμενο της άδειας, και όχι τα άλλα συστατικά των παρασκευασμάτων, που μπορεί να ποικίλλουν.
(7)
Προκειμένου να αποφευχθούν τυχόν ανεπιθύμητες συνέπειες για την υγεία του ανθρώπου, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, οι φορείς εκμετάλλευσης θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι υπάρχει φυσικοχημική και βιολογική συμβατότητα μεταξύ των συστατικών του παρασκευάσματος που διατίθεται στην αγορά και χρησιμοποιείται.
(8)
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, σχετικά με ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης για ορισμένες πρόσθετες ύλες ζωοτροφών και για προμείγματα ζωοτροφών, και το παράρτημα IV, σχετικά με τους γενικούς όρους χρήσης, θα πρέπει, επομένως, να τροποποιηθούν, ώστε να ληφθούν υπόψη η τεχνολογική πρόοδος και οι επιστημονικές εξελίξεις σχετικά με τις πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από παρασκευάσματα.
(9)
Απαιτείται μεταβατική περίοδος για να αποφευχθούν ανωμαλίες στη διάθεση στην αγορά και στη χρήση των υφιστάμενων πρόσθετων υλών που αποτελούνται από παρασκευάσματα, καθώς και των ζωοτροφών που τις περιέχουν, έτσι ώστε να μπορούν να χρησιμοποιούνται έως ότου εξαντληθούν τα αποθέματα.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση στα παραρτήματα III και IV
Τα παραρτήματα III και IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Μεταβατική διάταξη
Οι πρόσθετες ύλες που αποτελούνται από παρασκευάσματα και προμείγματα που περιέχουν τις εν λόγω πρόσθετες ύλες, οι οποίες έχουν παραχθεί και επισημανθεί πριν από τις 23 Μαρτίου 2017 σύμφωνα με τον κανονισμό αριθ. 1831/2003 ως είχε πριν από τις 23 Μαρτίου 2015, δύνανται να συνεχίσουν να διατίθενται στην αγορά και να χρησιμοποιούνται μέχρις ότου εξαντληθούν τα υφιστάμενα αποθέματα.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 2 Μαρτίου 2015.