ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 837/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за информация за разрешаване на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 19, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 един биоцид може да бъде разрешен, ако активните вещества в продукта са били одобрени в съответствие с член 9 от посочения регламент.
(2)
Даден биоцид може да бъде разрешен дори и ако едно или повече активни вещества, съдържащи се в него, са произведени на различно място на производство или по друг процес, включително от изходни материали, различни от тези на веществото, оценено за предоставяне на одобрение в съответствие с член 9 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
В такива случаи, с цел да се гарантира, че активното вещество, съдържащо се в биоцида, не притежава значително повече опасни свойства от веществото, което е оценено за целите на предоставянето на одобрение, е необходимо да се установи техническата равностойност съгласно член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Поради това е целесъобразно в изискванията за информация за разрешения на биоциди, изброени в приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 да се включи доказателство за установяване на техническата равностойност,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя, както следва:
(1)
В таблицата в дял 1 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
(2)
В таблицата в дял 2 се добавя следната точка 2.5:
„2.5
Когато биоцидът съдържа активно вещество, произведено на места, по процеси или от изходни материали, различни от тези на активното вещество, оценено за целите на одобрението съгласно член 9 от настоящия регламент, трябва да се представи доказателство, че е установена техническа равностойност в съответствие с член 54 от настоящия регламент, или е установена вследствие оценка, започнала преди 1 септември 2013 г. от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 837/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Ιουνίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις απαιτούμενες πληροφορίες για την έγκριση των βιοκτόνων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 85,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο εάν οι δραστικές ουσίες που περιέχει έχουν εγκριθεί σύμφωνα με το άρθρο 9 του ίδιου κανονισμού.
(2)
Είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο ακόμη και αν αυτό περιέχει μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που έχουν παρασκευαστεί σε διαφορετικό τόπο ή με διαφορετική διεργασία, καθώς και από διαφορετικές πρώτες ύλες, από ό, τι η ουσία που αξιολογείται για έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(3)
Στις περιπτώσεις αυτές, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η δραστική ουσία που περιέχει βιοκτόνο δεν έχει σημαντικά πιο επικίνδυνες ιδιότητες από την ουσία η οποία έχει αξιολογηθεί για την έγκριση, είναι αναγκαίο να εξακριβώνεται η τεχνική ισοδυναμία σύμφωνα με το άρθρο 54 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(4)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθεί η απόδειξη της εξακρίβωσης της τεχνικής ισοδυναμίας στις απαιτήσεις πληροφόρησης για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνων που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 τροποποιείται ως εξής:
1)
Στον πίνακα του τίτλου 1, παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή 2.5:
«2.5
Όταν βιοκτόνο περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει παρασκευαστεί σε τόπους ή σύμφωνα με διεργασίες ή από πρώτες ύλες διαφορετικά από εκείνα της δραστικής ουσίας που αξιολογείται για την έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού, πρέπει να παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η τεχνική ισοδυναμία έχει εξακριβωθεί σύμφωνα με το άρθρο 54 του παρόντος κανονισμού ή, με αξιολόγηση που έχει αρχίσει πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, από αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.»
2)
Στον πίνακα του τίτλου 2, παρεμβάλλεται η ακόλουθη εγγραφή 2.5:
«2.5
Όταν βιοκτόνο περιέχει δραστική ουσία η οποία έχει παρασκευαστεί σε τόπους ή σύμφωνα με διεργασίες ή από πρώτες ύλες διαφορετικά από εκείνα της δραστικής ουσίας που αξιολογείται για την έγκριση σύμφωνα με το άρθρο 9 του παρόντος κανονισμού, πρέπει να παρέχονται στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η τεχνική ισοδυναμία έχει εξακριβωθεί σύμφωνα με το άρθρο 54 του παρόντος κανονισμού ή, με αξιολόγηση που έχει αρχίσει πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, από αρμόδια αρχή που έχει οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 26 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.»
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ήμερα από τη δημοσίευση του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25 Ιουνίου 2013.