ДЕЛЕГИРАНА ДИРЕКТИВА 2014/13/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 18 октомври 2013 година
за изменение, с цел адаптиране към техническия прогрес, на приложение IV към Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета, състоящо се в освобождаване от съответното ограничение на употребата на олово в припои за наситени печатни платки, използвани в мобилни медицински апарати от класове IIa и IIб съгласно Директива 93/42/ЕИО, различни от преносимите дефибрилатори за спешна помощ
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/65/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 г. относно ограничението за употребата на определени опасни вещества в електрическото и електронното оборудване (1), и по-специално член 5, параграф 1, буква а) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2011/65/ЕС се забранява употребата на олово в електрическото и електронното оборудване, пуснато на пазара.
(2)
Мобилните медицински апарати са медицински изделия, които се конструират и одобряват от нотифициран орган по Директива 93/42/ЕИО на Съвета (2) и са предназначени да бъдат носени ръчно или да се преместват със свои собствени колела, върху количка или платформа, или съответно със сухопътно превозно средство, самолет или кораб, по време и/или между медицинските дейности.
(3)
Засега заместването или елиминирането на оловото в наситените печатни платки в мобилни медицински апарати е неосъществимо от техническа гледна точка. Необходимо е временно освобождаване, с което да се разреши продължаване на използването на оловни припои, докато се проведат допълнителни проучвания и бъдат идентифицирани сплави, които да са надеждни при нормалните условия, характерни за мобилните медицински апарати.
(4)
Поради това Директива 2011/65/ЕС следва да бъде съответно изменена,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение IV към Директива 2011/65/ЕС се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от последния ден от шестия месец след нейното влизане в сила. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Тези разпоредби съдържат позоваване на настоящата директива при приемането им от държавите членки или са съпроводени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваването се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 18 октомври 2013 година.
ΚΑΤ’ ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΟΔΗΓΊΑ 2014/13/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 18ης Οκτωβρίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά εξαίρεση για «μόλυβδο σε συγκολλητικά κράματα για πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων που χρησιμοποιούνται σε φορητές ιατρικές συσκευές κατηγορίας ΙΙα και ΙΙβ της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ εκτός φορητών απινιδωτών έκτακτης ανάγκης», με σκοπό την προσαρμογή στην τεχνική πρόοδο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2011/65/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 8ης Ιουνίου 2011, για τον περιορισμό της χρήσης ορισμένων επικίνδυνων ουσιών σε ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό (1), και ιδίως το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2011/65/ΕΕ απαγορεύει τη χρήση μολύβδου στον ηλεκτρικό και ηλεκτρονικό εξοπλισμό που διατίθεται στην αγορά.
(2)
Οι φορητές ιατρικές συσκευές είναι ιατρικές συσκευές που έχουν σχεδιαστεί και εγκριθεί από κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2) ως χειρομεταφερόμενες ή ως μεταφερόμενες πάνω στους δικούς του τροχούς, πάνω σε αμαξίδιο ή φορείο ή εντός οχήματος, αεροσκάφους ή σκάφους κατά τη διάρκεια της λειτουργίας τους ή/και όταν δεν λειτουργούν.
(3)
Η υποκατάσταση ή κατάργηση του μολύβδου στις συναρμολογημένες πλακέτες τυπωμένων κυκλωμάτων των φορητών ιατρικών συσκευών είναι προς το παρόν τεχνικά ανέφικτες. Συνεπώς, απαιτείται προσωρινή εξαίρεση για να επιτραπεί η αδιάλειπτη χρήση των συγκολλητικών κραμάτων με μόλυβδο μέχρι να διεξαχθούν περαιτέρω έρευνες για τον εντοπισμό κραμάτων που θα είναι αξιόπιστα για την κανονική ζωή των φορητών ιατρικών συσκευών.
(4)
Η οδηγία 2011/65/ΕΕ πρέπει επομένως να τροποποιηθεί αναλόγως,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα IV της οδηγίας 2011/65/ΕΕ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για τη συμμόρφωση με την παρούσα οδηγία το αργότερο την τελευταία ημέρα του έκτου μήνα μετά την έναρξη ισχύος της. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Οι διατάξεις αυτές, όταν θεσπίζονται από τα κράτη μέλη, παραπέμπουν στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από παρόμοια παραπομπή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της παραπομπής αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου που θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 18 Οκτωβρίου 2013.