РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 12ης Νοεμβρίου 2013
για την παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή των ζωονοσογόνων βακτηρίων και των συμβιωτικών βακτηρίων στα αντιμικροβιακά
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 7145]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2013/652/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2003/99/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Νοεμβρίου 2003, για την παρακολούθηση των ζωονόσων και των ζωονοσογόνων παραγόντων, για την τροποποίηση της απόφασης 90/424/ΕΟΚ του Συμβουλίου και την κατάργηση της οδηγίας 92/117/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 9 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να μεριμνούν ώστε η παρακολούθηση να παρέχει συγκρίσιμα στοιχεία σχετικά με την αντοχή που αναπτύσσουν ζωονοσογόνοι παράγοντες στα αντιμικροβιακά και, στον βαθμό που αποτελούν απειλή για τη δημόσια υγεία, σε άλλους παράγοντες.
(2)
Η οδηγία 2003/99/ΕΚ προβλέπει ακόμη ότι τα κράτη μέλη πρέπει να αξιολογούν τις τάσεις και την προέλευση της μικροβιακής αντοχής στην επικράτειά τους και να διαβιβάζουν στην Επιτροπή κάθε χρόνο έκθεση η οποία καλύπτει τα στοιχεία που συλλέχθηκαν σύμφωνα με την εν λόγω οδηγία.
(3)
Στην ανακοίνωση της 15ης Νοεμβρίου 2011 της Επιτροπής στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Σχέδιο δράσης κατά του αυξανόμενου κινδύνου από τη μικροβιακή αντοχή» (2), η Επιτροπή προτείνει να τεθεί σε εφαρμογή ένα πενταετές σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής με βάση δώδεκα βασικές δράσεις, συμπεριλαμβανομένων των ενισχυμένων συστημάτων επιτήρησης της μικροβιακής αντοχής.
(4)
Στα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 22ας Ιουνίου 2012 σχετικά με τις επιπτώσεις της μικροβιακής αντοχής στον τομέα της ανθρώπινης υγείας και στον κτηνιατρικό τομέα - προοπτική «Μία υγεία» (3), το εν λόγω όργανο καλεί την Επιτροπή να δώσει συνέχεια στην ανακοίνωση της 15ης Νοεμβρίου 2011 με συγκεκριμένες πρωτοβουλίες για την εφαρμογή των 12 δράσεων που καθορίζονται στην εν λόγω ανακοίνωση, καθώς και να συνεργαστεί στενά με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) στην ενίσχυση της εκτίμησης και αξιολόγησης της αντοχής στα αντιμικροβιακά που αναπτύσσουν παθογόνα που προσβάλλουν τον άνθρωπο, τα ζώα και τα τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
(5)
Κατά τη διάρκεια της ολομέλειας της 11ης Δεκεμβρίου 2012, το Κοινοβούλιο ενέκρινε έκθεση σχετικά με τη μικροβιακή πρόκληση - Ο κίνδυνος από τη μικροβιακή αντοχή αυξάνεται (4). Στην εν λόγω έκθεση, το Κοινοβούλιο εκφράζει την ικανοποίησή του για το πενταετές σχέδιο δράσης για την καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής και θεωρεί ότι τα μέτρα που συνιστώνται σε αυτό πρέπει να εφαρμοστούν το συντομότερο δυνατόν. Το Κοινοβούλιο, συγκεκριμένα, καλεί την Επιτροπή και τα κράτη μέλη να επιδιώξουν την ενίσχυση της συνεργασίας και του συντονισμού για την έγκαιρη ανίχνευση, προειδοποίηση και συντονισμένη αντίδραση σε σχέση με παθογόνα βακτήρια ανθεκτικά στα αντιμικροβιακά που προσβάλλουν τον άνθρωπο, τα ζώα, τα ψάρια και τα τρόφιμα προκειμένου να παρακολουθείται συνεχώς η έκταση και η αύξηση της μικροβιακής αντοχής.
(6)
Στο πλαίσιο του κοινού προγράμματος FAO/WHO για τα πρότυπα για τα τρόφιμα, η επιτροπή Codex Alimentarius ενέκρινε, κατά την τριακοστή τέταρτη συνεδρίασή της στη Γενεύη, τις κατευθυντήριες γραμμές για την ανάλυση κινδύνου της μικροβιακής αντοχής παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή νοσήματα (5), οι οποίες υπογραμμίζουν ότι η μικροβιακή αντοχή αποτελεί μία από τις μεγαλύτερες παγκόσμιες ανησυχίες για τη δημόσια υγεία και την ασφάλεια των τροφίμων. Η χρήση αντιμικροβιακών ουσιών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και σε καλλιέργειες αποτελεί δυνητικά σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την επιλογή και τη διάδοση μικροοργανισμών που έχουν αναπτύξει αντοχή στα αντιμικροβιακά και των γενετικών παραγόντων που καθορίζουν τη μικροβιακή αντοχή από ζώα και καλλιέργειες τροφίμων στον άνθρωπο μέσω της κατανάλωσης τροφίμων.
(7)
Οι εν λόγω κατευθυντήριες γραμμές του Codex καταλήγουν στο συμπέρασμα, μεταξύ άλλων, ότι τα προγράμματα επιτήρησης σχετικά με τον επιπολασμό της μικροβιακής αντοχής παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή λοίμωξη παρέχουν πληροφορίες που είναι χρήσιμες για όλα τα μέρη της διαδικασίας ανάλυσης κινδύνου της μικροβιακής αντοχής. Η μεθοδολογία των προγραμμάτων επιτήρησης θα πρέπει να εναρμονιστεί διεθνώς όσο το δυνατό περισσότερο. Η χρήση τυποποιημένων και επικυρωμένων μεθόδων ελέγχου της ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά και των εναρμονισμένων ερμηνευτικών κριτηρίων είναι σημαντική, ώστε να διασφαλιστεί ότι τα στοιχεία είναι συγκρίσιμα.
(8)
Ο «Κώδικας υγείας των χερσαίων ζώων» του Παγκόσμιου Οργανισμού για την υγεία των ζώων (OIE) (6) στο κεφάλαιο 6.7 σχετικά με την «Εναρμόνιση των εθνικών προγραμμάτων επιτήρησης και παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής», υπογραμμίζει την ανάγκη επιτήρησης και παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής για να εκτιμηθούν και να καθοριστούν οι τάσεις και οι πηγές της μικροβιακής αντοχής στα βακτήρια, να εντοπιστεί η εμφάνιση νέων μηχανισμών μικροβιακής αντοχής, να παρασχεθούν στοιχεία για την πραγματοποίηση αναλύσεων της επικινδυνότητας που σχετίζονται με τα ζώα και την υγεία των ζώων, να παρασχεθεί βάση για συστάσεις πολιτικής για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων και να παρασχεθούν πληροφορίες για την αξιολόγηση των πρακτικών συνταγογράφησης αντιμικροβιακών ουσιών και των συστάσεων για συνετή χρήση.
(9)
Στις 9 Ιουλίου 2008 η EFSA ενέκρινε επιστημονική γνώμη σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή παθογόνων που προκαλούν τροφιμογενή λοίμωξη ως βιολογικό κίνδυνο (7). Στις 28 Οκτωβρίου 2009, το ECDC, η EFSA, ο EMA και η επιστημονική επιτροπή της Επιτροπής για τους αναδυόμενους και τους προσφάτως εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (SCENIHR) δημοσίευσε μια κοινή επιστημονική γνώμη για τη μικροβιακή αντοχή η οποία επικεντρώθηκε σε λοιμώξεις που μπορούν να μεταδοθούν στον άνθρωπο από ζώα και τρόφιμα (ζωοανθρωπονόσοι) (8). Στις 5 Μαρτίου 2009 η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της σημασίας για τη δημόσια υγεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Στις 7 Ιουλίου 2011, η EFSA εξέδωσε επιστημονική γνώμη σχετικά με τους κινδύνους για τη δημόσια υγεία από βακτηριακά στελέχη που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και/ή AmpC β-λακταμάσες (AmpC) στα τρόφιμα και τα ζώα παραγωγής τροφίμων (10). Στις 3 Οκτωβρίου 2011, η EFSA εξέδωσε μια τεχνική έκθεση για τις προσεγγίσεις της EFSA όσον αφορά την αξιολόγηση της επικινδυνότητας στον τομέα της μικροβιακής αντοχής, με έμφαση στους συμβιωτικούς μικροοργανισμούς (11). Το κύριο συμπέρασμα όλων αυτών των γνωμοδοτήσεων και εκθέσεων είναι ότι, ενόψει της αυξανόμενης ανησυχίας για τη δημόσια υγεία σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή, η χρήση εναρμονισμένων μεθόδων και επιδημιολογικών τιμών αποκοπής είναι αναγκαία για να εξασφαλιστεί η συγκρισιμότητα των στοιχείων με την πάροδο του χρόνου σε επίπεδο κρατών μελών, καθώς και για να διευκολυνθεί η σύγκριση της εμφάνισης μικροβιακής αντοχής μεταξύ των κρατών μελών.
(10)
Στις 14 Ιουνίου 2012, η EFSA δημοσίευσε επιστημονική έκθεση για τεχνικές προδιαγραφές σχετικά με την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων της αντοχής στα αντιμικροβιακά των βακτηρίων Salmonella, Campylobacter και συμβιωτικών βακτηρίων-δεικτών Escherichia coli και Enterococcus spp. που μεταδίδονται μέσω των τροφίμων (12). Στις 5 Οκτωβρίου 2012, η EFSA δημοσίευσε επιστημονική έκθεση σχετικά με τεχνικές προδιαγραφές για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με την αντοχή στα αντιμικροβιακά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) σε ζώα που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και σε τρόφιμα (13). Οι εν λόγω επιστημονικές εκθέσεις συστήνουν λεπτομερείς κανόνες για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων σχετικά με τον επιπολασμό των ανθεκτικών μικροοργανισμών σε ζώα παραγωγής τροφίμων και στα τρόφιμα, ιδίως όσον αφορά τους μικροοργανισμούς που πρέπει να συμπεριληφθούν, την προέλευση των απομονωθέντων στελεχών, τον αριθμό των προς έλεγχο απομονωθέντων στελεχών, τους ελέγχους ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά που πρέπει να χρησιμοποιούνται, την ειδική παρακολούθηση του MRSA και των βακτηρίων που παράγουν ESBL ή AmpC και τη συλλογή και την αναφορά των στοιχείων. Η συμμετοχή του ECDC στο έργο αυτό θα εξασφαλίσει τη σύγκριση μεταξύ των στοιχείων των ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και των τροφίμων καθώς και των στοιχείων του ανθρώπινου τομέα.
(11)
Σύμφωνα με τα συμπεράσματα των εν λόγω εκθέσεων και γνωμών, κατά τον καθορισμό των συνδυασμών ειδών βακτηρίων, ειδών ζώων παραγωγής τροφίμων και των τροφίμων που πρόκειται να συμπεριληφθούν στο εναρμονισμένο σύστημα παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων της μικροβιακής αντοχής, είναι σημαντικό να δοθεί προτεραιότητα στις πιο σημαντικές πτυχές από την άποψη της δημόσιας υγείας. Προκειμένου να μειωθεί στο ελάχιστο η επιβάρυνση, η παρακολούθηση θα πρέπει να προκύπτει, στο μέτρο του δυνατού, από τα βιολογικά δείγματα ή απομονωθέντα παθογόνα που συλλέγονται στο πλαίσιο εθνικών προγραμμάτων ελέγχου που έχουν ήδη θεσπιστεί.
(12)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2160/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (14) ορίζει ότι τα κράτη μέλη θα πρέπει να θεσπίσουν εθνικά προγράμματα ελέγχου τα οποία πρέπει να περιλαμβάνουν δειγματοληψίες για δοκιμές της Salmonella spp. στα διάφορα στάδια της τροφικής αλυσίδας. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 2073/2005 της Επιτροπής (15) καθορίζει τα μικροβιολογικά κριτήρια για ορισμένους μικροοργανισμούς και τους κανόνες που πρέπει να τηρούνται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων. Συγκεκριμένα, η αρμόδια αρχή οφείλει να διασφαλίζει ότι οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων τροφίμων συμμορφώνονται με τους κανόνες και τα κριτήρια που ορίζονται στον εν λόγω κανονισμό σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (16). Η παρακολούθηση της αντοχής της Salmonella spp. στα αντιμικροβιακά θα πρέπει να εστιαστεί στα απομονωθέντα στελέχη που λαμβάνονται από τα εθνικά προγράμματα ελέγχου και από τις δοκιμές, καθώς και από την εξακρίβωση της συμμόρφωσης που έχει οριστεί από την αρμόδια αρχή, σύμφωνα με το άρθρο 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005.
(13)
Η απόφαση 2007/407/ΕΚ της Επιτροπής (17) καθορίζει λεπτομερείς κανόνες για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής που πρέπει διενεργούν τα κράτη μέλη, οι οποίοι καλύπτουν τη Salmonella spp. στις όρνιθες, τις γαλοπούλες και τους χοίρους σφαγής για την περίοδο από το 2007 έως το 2012. Η εν λόγω εναρμονισμένη παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί την εξέλιξη των τάσεων και να επεκταθεί στη αντοχή και άλλων παθογόνων και συμβιωτικών οργανισμών στα αντιμικροβιακά σύμφωνα με την αυξανόμενη ανησυχία για τη δημόσια υγεία σχετικά με τον ρόλο των εν λόγω μικροοργανισμών στη συνολική επικινδυνότητα της μικροβιακής αντοχής που αναφέρεται στις επιστημονικές γνώμες. Η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 9 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ πρέπει, επομένως, να συμμορφώνονται με τις διατάξεις και τεχνικές απαιτήσεις σχετικά με την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων όσον αφορά τη μικροβιακή αντοχή, καθώς και να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις που περιλαμβάνονται στις εκθέσεις της EFSA.
(14)
Για λόγους σαφήνειας της νομοθεσίας της Ένωσης, η απόφαση 2007/407/ΕΚ θα πρέπει να καταργηθεί.
(15)
Για να μπορέσουν τα κράτη μέλη να οργανωθούν και να διευκολυνθεί ο σχεδιασμός της παρακολούθησης και υποβολής εκθέσεων που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση, θα πρέπει να ισχύει από την 1η Ιανουαρίου 2014.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα απόφαση ορίζει λεπτομερείς κανόνες για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη μικροβιακή αντοχή που πρέπει να διενεργούν τα κράτη μέλη σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ και το παράρτημα II (Β) και το παράρτημα IV της ίδιας οδηγίας.
Η παρακολούθηση και η υποβολή εκθέσεων θα πρέπει να καλύπτουν τα εξής βακτήρια που λαμβάνονται από δείγματα ορισμένων πληθυσμών ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και ορισμένων τροφίμων:
α)
Salmonella spp.·
β)
Campylobacter jejuni και Campylobacter coli (C. jejuni και C. coli)·
γ)
Συμβιωτικό βακτήριο-δείκτης Escherichia coli (E. coli)·
δ)
Συμβιωτικά βακτήρια-δείκτες Enterococcus faecalis και Enterococcus faecium (E. faecalis και E. faecium).
2. Η παρούσα απόφαση καθορίζει τις ειδικές απαιτήσεις για την εναρμονισμένη παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων για τα βακτήρια Salmonella spp. και E. coli που παράγουν τα ακόλουθα ένζυμα σε ορισμένους πληθυσμούς ζώων που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων και σε ορισμένα τρόφιμα.
α)
ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL)·
β)
AmpC β-λακταμάσες (AmpC)·
γ)
καρβαπενεμάσες.
Άρθρο 2
Πλαίσιο δειγματοληψίας και συλλογή απομονωθέντων στελεχών από τα κράτη μέλη
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν τη δειγματοληψία για την παρακολούθηση της μικροβιακής αντοχής σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος.
2. Τα κράτη μέλη συλλέγουν αντιπροσωπευτικά δείγματα απομονωθέντων στελεχών των παρακάτω βακτηρίων σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος:
α)
Salmonella spp.·
β)
C. jejuni·
γ)
Συμβιωτικό βακτήριο-δείκτης E. coli, και
δ)
Salmonella spp. και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες.
3. Τα κράτη μέλη μπορούν να συλλέγουν αντιπροσωπευτικά απομονωθέντα στελέχη των παρακάτω βακτηρίων σύμφωνα με τις τεχνικές απαιτήσεις που καθορίζονται στο μέρος Α του παραρτήματος:
α)
C. coli·
β)
Συμβιωτικά βακτήρια-δείκτες Ε. faecalis και Ε. faecium.
Άρθρο 3
Απομονωθέντα στελέχη Salmonella spp. που λαμβάνονται από τους υπευθύνους επιχειρήσεων τροφίμων
Όταν, λόγω χαμηλού επιπολασμού βακτηρίων ή χαμηλού αριθμού επιδημιολογικών μονάδων σε ένα κράτος μέλος, ο ελάχιστος αριθμός των απομονωθέντων στελεχών Salmonella spp. που συλλέγονται από την αρμόδια αρχή κατά τη διάρκεια των επίσημων ελέγχων σύμφωνα με το σημείο 1 στοιχείο α) του μέρους Α του παραρτήματος δεν επαρκεί για να επιτευχθεί ο ελάχιστος αριθμός απομονωθέντων στελεχών που απαιτείται για την εκτέλεση ελέγχων ευαισθησίας στα αντιμικροβιακά, η αρμόδια αρχή μπορεί να χρησιμοποιεί απομονωθέντα στελέχη που λαμβάνονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων υπό τον όρο ότι τα εν λόγω απομονωθέντα στελέχη έχουν ληφθεί από τον υπεύθυνο επιχείρησης τροφίμων σύμφωνα με τις ακόλουθες διατάξεις:
α)
το εθνικό πρόγραμμα ελέγχου που προβλέπεται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2160/2003·
β)
τα κριτήρια υγιεινής κατά τη διάρκεια της διαδικασίας που ορίζονται στα σημεία 2.1.3, 2.1.4 και 2.1.5 του κεφαλαίου 2 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2073/2005.
Άρθρο 4
Ανάλυση από τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς
1. Τα εθνικά εργαστήρια αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή διενεργούν την ακόλουθη ανάλυση:
α)
έλεγχος ευαισθησίας των απομονωθέντων στελεχών στα αντιμικροβιακά όπως αυτή ορίζεται στα σημεία 2 και 3 του μέρος A του παραρτήματος·
β)
ειδική παρακολούθηση των Salmonella spp. και E. coli που παράγουν ESBL ή AmpC ή καρβαπενεμάσες όπως αυτή καθορίζεται στο σημείο 4 του μέρους Α του παραρτήματος.
2. Η αρμόδια αρχή μπορεί να ορίσει εργαστήρια άλλα από το εθνικό εργαστήριο αναφοράς για τη μικροβιακή αντοχή σύμφωνα με το άρθρο 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 882/2004 για τη διεξαγωγή της ανάλυσης που προβλέπεται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 5
Αξιολόγηση και υποβολή εκθέσεων
Τα κράτη μέλη αξιολογούν τα αποτελέσματα της παρακολούθησης της μικροβιακής αντοχής που προβλέπονται στα άρθρα 2 και 3 και περιλαμβάνουν την εν λόγω αξιολόγηση στην έκθεση σχετικά με τις τάσεις και τις πηγές των ζωοανθρωπονόσων, των ζωονοσογόνων παραγόντων και της μικροβιακής αντοχής που προβλέπεται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ.
Άρθρο 6
Δημοσίευση και εμπιστευτικότητα των στοιχείων
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων δημοσιεύει, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2003/99/ΕΚ, τα εθνικά ποσοτικά στοιχεία βάσει απομονωθέντων στελεχών για τη μικροβιακή αντοχή και τα αποτελέσματα των αναλύσεων για τις οποίες υποβλήθηκε έκθεση σύμφωνα με το άρθρο 4.
Άρθρο 7
Κατάργηση διατάξεων
Η απόφαση 2007/407/ΕΚ καταργείται.
Άρθρο 8
Εφαρμογή
Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την 1η Ιανουαρίου 2014.
Άρθρο 9
Αποδέκτες
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 12 Νοεμβρίου 2013.