РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 414/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Μαΐου 2013
σχετικά με τον καθορισμό διαδικασίας αδειοδότησης για ίδια βιοκτόνα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 7,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ορίζει διαδικασίες υποβολής αιτήσεων και χορήγησης αδειών για βιοκτόνα.
(2)
Σε περίπτωση υποβολής, στην ίδια παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, δύο ή περισσότερων αιτήσεων χορήγησης άδειας για βιοκτόνα με τις ίδιες ιδιότητες, επιτρέπεται να χορηγούνται οι άδειες με βάση την αξιολόγηση ενός και μόνο προϊόντος και, κατά περίπτωση, με βάση συγκριτική αξιολόγηση. Είναι επομένως σκόπιμο να προβλεφθεί προσαρμοσμένη διαδικασία αδειοδότησης για ανάλογες περιπτώσεις.
(3)
Οι όροι και οι προϋποθέσεις που αφορούν τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου θα πρέπει να βασίζονται στην αξιολόγηση του προϊόντος. Είναι επομένως σκόπιμο να απαιτείται να υπόκειται η χορήγηση αδειών για βιοκτόνα σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό στους όρους και προϋποθέσεις που ισχύουν για τα αξιολογημένα βιοκτόνα αναφοράς, εξαιρουμένων των λεπτομερειών ως προς τις οποίες διαφέρουν τα προϊόντα.
(4)
Δεδομένου ότι με τον παρόντα κανονισμό εξειδικεύεται μια διαδικασία που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο οποίος εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013, ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται από την ίδια ημερομηνία.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός ορίζει την εφαρμοστέα διαδικασία στις περιπτώσεις που ζητείται άδεια για προϊόν («ίδιο προϊόν») το οποίο είναι πανομοιότυπο με άλλο βιοκτόνο ή οικογένεια βιοκτόνων που έχει αδειοδοτηθεί ή καταχωριστεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) ή τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση με σκοπό ανάλογη καταχώριση ή αδειοδότηση («συγγενές προϊόν αναφοράς»), ως προς όλα τα πλέον πρόσφατα στοιχεία που υποβλήθηκαν για την εν λόγω αδειοδότηση ή καταχώριση, εξαιρουμένων των στοιχείων που είναι δυνατόν να αποτελέσουν το αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013 της Επιτροπής, της 18ης Απριλίου 2013, σχετικά με αλλαγές βιοκτόνων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
Άρθρο 2
Περιεχόμενο των αιτήσεων
Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και των σχετικών με τις πληροφορίες απαιτήσεων του άρθρου 43 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ίδιο προϊόν περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
α)
τον αριθμό άδειας του συγγενούς προϊόντος αναφοράς ή, στην περίπτωση συγγενών προϊόντων αναφοράς που δεν έχουν ακόμη εγκριθεί, τον αριθμό της σχετικής αίτησης στο Μητρώο Βιοκτόνων·
β)
αναφορά των προτεινόμενων διαφορών μεταξύ του ίδιου προϊόντος και του συγγενούς προϊόντος αναφοράς και στοιχεία που αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα είναι πανομοιότυπα από κάθε άλλη άποψη·
γ)
εφόσον απαιτούνται βάσει του άρθρου 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, έγγραφα πρόσβασης σε όλα τα δεδομένα βάσει των οποίων χορηγήθηκε η άδεια για το συγγενές προϊόν αναφοράς·
δ)
σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου για το ίδιο προϊόν.
Άρθρο 3
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας
1. Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί εθνική άδεια ή έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για το συγγενές προϊόν αναφοράς, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ίδιο προϊόν υποβάλλονται σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, στην αρμόδια αρχή που χορήγησε ή από την οποία ζητείται να χορηγήσει την εθνική άδεια για το συγγενές προϊόν αναφοράς.
2. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 29 παράγραφοι 2 και 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η αρμόδια αρχή επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εφόσον έχουν υποβληθεί οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2.
Η επικύρωση περιλαμβάνει έλεγχο για να διαπιστωθεί αν οι προτεινόμενες διαφορές μεταξύ του ίδιου προϊόντος και του συγγενούς προϊόντος αναφοράς αφορούν απλώς στοιχεία που μπορούν να αποτελέσουν το αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013.
Άρθρο 4
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων χορήγησης ενωσιακής άδειας
1. Σε περίπτωση που έχει χορηγηθεί ενωσιακή άδεια ή έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης ενωσιακής άδειας για το συγγενές προϊόν αναφοράς, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ίδιο προϊόν υποβάλλονται στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 43 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Ωστόσο, οι αιτήσεις δεν περιλαμβάνουν επιβεβαίωση ότι οι προϋποθέσεις χρήσης του βιοκτόνου θα είναι παρόμοιες σε ολόκληρη την Ένωση ούτε παραπομπή σε αρμόδια αρχή αξιολόγησης.
3. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος άρθρου, θεωρείται ότι το άρθρο 43 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 επιβάλλει στον Οργανισμό την υποχρέωση να ενημερώνει μόνο τον αιτούντα.
4. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 43 παράγραφος 3 πρώτο και δεύτερο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός επικυρώνει την αίτηση εντός 30 ημερών από την αποδοχή της, εφόσον έχουν υποβληθεί οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 2.
5. Η επικύρωση περιλαμβάνει έλεγχο για να διαπιστωθεί αν οι προτεινόμενες διαφορές μεταξύ του ίδιου προϊόντος και του συγγενούς προϊόντος αναφοράς αφορούν απλώς στοιχεία που μπορούν να αποτελέσουν το αντικείμενο διοικητικής αλλαγής σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013.
6. Για τους σκοπούς της εφαρμογής του παρόντος άρθρου, όλες οι παραπομπές του άρθρου 43 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο και του άρθρου 43 παράγραφοι 4 και 5 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρούνται παραπομπές στον Οργανισμό.
Άρθρο 5
Αξιολόγηση των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας και λήψη των σχετικών αποφάσεων
Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 30 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίζει αν θα χορηγήσει ή όχι άδεια για ίδιο προϊόν, σύμφωνα με το άρθρο 19 του εν λόγω κανονισμού, εντός 60 ημερών από την επικύρωση της αίτησης σύμφωνα με το άρθρο 3 ή, κατά περίπτωση, από τη μεταγενέστερη ημερομηνία έκδοσης της αντίστοιχης απόφασης για το συγγενές προϊόν αναφοράς.
Άρθρο 6
Αξιολόγηση των αιτήσεων χορήγησης ενωσιακής άδειας και λήψη των σχετικών αποφάσεων
1. Κατά παρέκκλιση των διατάξεων του άρθρου 44 παράγραφοι 1, 2 και 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την αίτηση εντός 30 ημερών από την επικύρωσή της σύμφωνα με το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού ή, κατά περίπτωση, από τη μεταγενέστερη ημερομηνία υποβολής γνωμοδότησης για το συγγενές προϊόν αναφοράς σύμφωνα με το άρθρο 44 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Εάν ο Οργανισμός συνιστά να χορηγηθεί άδεια για το βιοκτόνο, η γνωμοδότηση περιλαμβάνει τουλάχιστον αμφότερα τα ακόλουθα στοιχεία:
α)
δήλωση σχετικά με το κατά πόσον πληρούνται οι όροι του άρθρου 19 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, καθώς και σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 22 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού·
β)
κατά περίπτωση, λεπτομέρειες σχετικά με τυχόν όρους και προϋποθέσεις που θα πρέπει να επιβληθούν στη διάθεση στην αγορά και στη χρήση του βιοκτόνου.
Άρθρο 7
Άδειες και αλλαγές ίδιων προϊόντων
1. Ο αριθμός άδειας ίδιου προϊόντος διαφέρει από τον αριθμό άδειας του συγγενούς προϊόντος αναφοράς.
Από κάθε άλλη άποψη, το περιεχόμενο της άδειας για ίδιο προϊόν ταυτίζεται με το περιεχόμενο της άδειας για το συγγενές προϊόν αναφοράς, εξαιρουμένων των στοιχείων ως προς τα οποία διαφέρουν τα προϊόντα. Στο Μητρώο Βιοκτόνων εμφαίνεται σύνδεσμος μεταξύ των ίδιων προϊόντων και των συγγενών προϊόντων αναφοράς.
2. Οι αλλαγές σε ίδιο προϊόν ή συγγενές προϊόν αναφοράς αποτελούν το αντικείμενο χωριστής κοινοποίησης ή αίτησης σύμφωνα με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 354/2013.
Επιτρέπεται η χωριστή μεταβολή ή ακύρωση των αδειών για ίδιο προϊόν ή για συγγενές προϊόν αναφοράς.
Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση προτεινόμενης αλλαγής σε ίδιο προϊόν ή σε συγγενές προϊόν αναφοράς, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ή, κατά περίπτωση, ο Οργανισμός εξετάζει αν είναι σκόπιμο να ακυρωθούν ή να τροποποιηθούν οι άδειες άλλων προϊόντων με τα οποία συνδέεται το προϊόν στο Μητρώο Βιοκτόνων, όπως αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1.
Άρθρο 8
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Σεπτεμβρίου 2013.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Μαΐου 2013.