РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1021/2012 НА КОМИСИЯТА
от 6 ноември 2012 година
за разрешаване на ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), като фуражна добавка за второстепенни видове домашни птици, различни от патици (притежател на разрешителното: Danisco Animal Nutrition)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 и член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда, че добавките за използване при храненето на животните подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за издаване на разрешително.
(2)
Употребата на ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), беше разрешена за десетгодишен период за пилета за угояване, кокошки носачки, патици и пуйки за угояване с Регламент (ЕС) № 9/2010 на Комисията (2), а за отбити прасенца и прасета за угояване - с Регламент за изпълнение (ЕС) № 528/2011 на Комисията (3).
(3)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нова употреба на ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), при второстепенни видове домашни птици, различни от патици, с искането добавката да се включи в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Заявлението беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната подкрепяща информация.
(5)
При оценката си Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) постави акцента върху безопасността и ефикасността за новите прицелни видове. Тъй като безопасността на ендо-1,4-бета-ксиланаза, получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), беше установена при основните видове домашни птици със значителен марж на безопасност, в становището си от 22 май 2012 г. (4) Органът стигна до извода, че при предложените условия на употреба това заключение може да се отнесе за всички видове домашни птици, посочени в заявлението. Той заяви, че подобно заключение относно ефикасността може да се екстраполира от основните видове домашни птици към всички второстепенни видове домашни птици. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Също така той провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, който представи референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(6)
При оценката на ендо-1,4-бета-ксиланаза (EC 3.2.1.8), получена от Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588), се установи, че са изпълнени условията за разрешителното, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно указаното в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се посоченият в приложението ензим, принадлежащ към категорията „зоотехнически добавки“ и функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на определените в същото приложение условия.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 ноември 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1021/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Νοεμβρίου 2012
σχετικά με τη χορήγηση άδειας χρήσης της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για μικρά είδη πουλερικών εκτός από πάπιες (κάτοχος της άδειας Danisco Animal Nutrition)
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων (1), και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2 και το άρθρο 13 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων, καθώς και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.
(2)
Η χρήση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) εγκρίθηκε για δέκα έτη για κοτόπουλα προς πάχυνση, για όρνιθες ωοπαραγωγής, για πάπιες και για γαλοπούλες προς πάχυνση με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 9/2010 της Επιτροπής (2) και για απογαλακτισμένα χοιρίδια και χοίρους προς πάχυνση με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2011 της Επιτροπής (3).
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, υποβλήθηκε αίτηση για νέα χρήση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) για μικρά είδη πουλερικών εκτός από πάπιες, με το αίτημα να ταξινομηθεί η εν λόγω πρόσθετη ύλη στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες».
(4)
Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 και από τα σχετικά στοιχεία προς υποστήριξη των αιτημάτων του.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή») εστίασε την αξιολόγησή της στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για τα νέα είδη-στόχους. Η Αρχή, στη γνώμη που διατύπωσε στις 22 Μαΐου 2012 (4), κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κάτω από τους προτεινόμενους όρους χρήσης, εφόσον η ασφάλεια της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) αποδείχθηκε ότι έχει ευρύ περιθώριο ασφάλειας για τα μεγαλύτερα είδη πουλερικών, το συμπέρασμα αυτό μπορεί να επεκταθεί σε όλα τα αιτούμενα είδη πουλερικών. Η Αρχή δήλωσε ότι παρόμοιο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα μπορεί να προεκταθεί από τα μεγαλύτερα είδη πουλερικών σε όλα τα μικρότερα είδη πουλερικών. Η Αρχή θεωρεί ότι δεν υπάρχει ανάγκη να θεσπιστούν ειδικές απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση της εν λόγω πρόσθετης ύλης στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε επίσης την έκθεση σχετικά με τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών, η οποία υποβλήθηκε από το κοινοτικό εργαστήριο αναφοράς που συστάθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.
(6)
Από την αξιολόγηση της ενδο-1,4-β-ξυλανάσης (EC 3.2.1.8) που παράγεται από Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας, που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Ως εκ τούτου, πρέπει να επιτραπεί η χρήση του εν λόγω παρασκευάσματος, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(7)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το ένζυμο όπως προσδιορίζεται στο παράρτημα και που ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών «ζωοτεχνικές πρόσθετες ύλες» και στη λειτουργική ομάδα «βελτιωτικά της πεπτικότητας», εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη που μπορεί να χρησιμοποιείται στη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που καθορίζονται στο εν λόγω παράρτημα.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Νοεμβρίου 2012.