РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 921/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 август 2014 година
за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 по отношение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 13, параграф 2, буква в) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2008/125/ЕО на Комисията (2) тебуконазол беше включен като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3) за употреба като фунгицид, при условие че съответните държави членки гарантират предоставянето от страна на нотификаторите, по чието искане тебуконазол е включен в посоченото приложение, на допълнителна потвърждаваща информация под формата на изследвания относно риска за птиците и бозайниците.
(2)
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са изброени в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).
(3)
На 8 април 2010 г. един от нотификаторите, по чието искане тебуконазол e включен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, подаде заявление за изменение на условията за одобрение на активното вещество тебуконазол с оглед да бъдат одобрени без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Заявлението беше придружено от информация по отношение на исканата допълнителна предвидена употреба като растежен регулатор при растенията маслодайна рапица. Заявлението беше подадено до Дания, която бе определена за държава членка докладчик по силата на Регламент (ЕО) № 1490/2002 на Комисията (5).
(4)
Дания направи оценка на информацията, предоставена от нотификатора. На 23 юли 2012 г. тя представи своята оценка - под формата на допълнение към проекта на доклада за оценка, на останалите държави членки, Комисията и Европейския орган за безопасност на храните, (наричан по-долу „Органът“).
(5)
Комисията се консултира с Органа, който представи своето становище относно оценката на риска от тебуконазол на 9 декември 2013 г. (6). Проектът на доклада за оценка, допълнението и становището на органа бяха разгледани от държавите членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и въз основа на тях на 11 юли 2014 г. в рамките на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите бе изготвен окончателен доклад на Комисията за преразглеждане на тебуконазол.
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своите коментари по доклада за преразглеждане на тебуконазол.
(7)
Комисията стигна до заключението, че одобрението без ограничения на видовете употреба като растежен регулатор при растения не поражда никакви допълнителни рискове, освен вече взетите предвид при одобрението на тебуконазол и в доклада на Комисията за преразглеждане на посоченото вещество.
(8)
Целесъобразно е да се разшири обхватът на одобрението за тебуконазол с цел да се включат без ограничения видовете употреба като растежен регулатор при растения. Предвид обаче оставащата несигурност във връзка с потенциалната експозиция на подпочвените води на метаболита 1,2,4-триазол при представителните видове употреба като спрей върху зърнени култури - като третирането на ечемик за посев - и върху грозде, държавите членки следва да обръщат особено внимание на потенциалния риск от замърсяване на подпочвените води, когато активното вещество се прилага в райони, уязвими от гледна точка на почвените или климатичните условия, по-специално във връзка с появата на метаболита 1,2,4-триазол в подпочвените води.
(9)
През януари 2014 г. Дания приключи оценката на потвърждаваща информация по отношение на риска за птиците и бозайниците. Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите изразява съгласие, че въз основа на настоящите резултати рискът за птиците и бозайниците е приемлив. Поради това заключенията от първоначалната оценка на риска не са съществено засегнати от оценката на предоставените потвърждаващи данни. Допълнително преразглеждане от страна на Органа не бе сметнато за необходимо.
(10)
Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 540/2011
Част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 август 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 921/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Αυγούστου 2014
για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 όσον αφορά τους όρους έγκρισης της δραστικής ουσίας tebuconazole
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2 στοιχείο γ),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με την οδηγία 2008/125/ΕΚ της Επιτροπής (2) περιελήφθη η ουσία tebuconazole ως δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (3) για χρήση ως μυκητοκτόνο, υπό τον όρο ότι τα οικεία κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η ουσία tebuconazole καταχωρίστηκε στο εν λόγω παράρτημα, παρέχουν περαιτέρω επιβεβαιωτικές πληροφορίες με τη μορφή μελετών σχετικά με τον κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά.
(2)
Οι δραστικές ουσίες που καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ θεωρούνται ότι έχουν εγκριθεί δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και απαριθμούνται στο μέρος A του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (4).
(3)
Στις 8 Απριλίου 2010 ένας από τους κοινοποιούντες, κατόπιν αίτησης των οποίων η tebuconazole καταχωρίστηκε στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των όρων έγκρισης της δραστικής ουσίας tebuconazole, ώστε να επιτραπεί η χορήγηση άδειας για χρήσεις της ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών χωρίς περιορισμούς. Η εν λόγω αίτηση συνοδευόταν από πληροφορίες σχετικά με την αιτούμενη πρόσθετη υποστηριζόμενη χρήση ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών στην ελαιοκράμβη. Υποβλήθηκε στη Δανία, η οποία είχε οριστεί κράτος μέλος - εισηγητής με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1490/2002 της Επιτροπής (5).
(4)
Η Δανία αξιολόγησε τις πληροφορίες που υπέβαλε ο κοινοποιών. Η Δανία υπέβαλε την αξιολόγησή της με τη μορφή προσθήκης στο σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», στις 23 Ιουλίου 2012.
(5)
Η Επιτροπή συμβουλεύτηκε την Αρχή, η οποία εξέδωσε γνώμη σχετικά με την αξιολόγηση της επικινδυνότητας της ουσίας tebuconazole στις 9 Δεκεμβρίου 2013 (6). Το σχέδιο της έκθεσης αξιολόγησης, η προσθήκη και η γνώμη της Αρχής επανεξετάστηκαν από τα κράτη μέλη και την Επιτροπή στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και οριστικοποιήθηκαν από τη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών στις 11 Ιουλίου 2014 με τη μορφή έκθεσης επανεξέτασης της Επιτροπής για την ουσία tebuconazole.
(6)
Η Επιτροπή ζήτησε από τον κοινοποιούντα να υποβάλει τις παρατηρήσεις του ως προς την έκθεση επανεξέτασης για την ουσία tebuconazole.
(7)
Η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η έγκριση της χορήγησης άδειας για χρήσεις της ουσίας tebuconazole ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών χωρίς περιορισμούς δεν ενέχει πρόσθετους κινδύνους από εκείνους που είχαν ήδη ληφθεί υπόψη κατά την έγκριση της εν λόγω ουσίας και στην έκθεση επανεξέτασης της Επιτροπής για την εν λόγω ουσία.
(8)
Κρίνεται σκόπιμη η επέκταση της έγκρισης της ουσίας tebuconazole, ώστε να καλύπτονται χρήσεις της ως ρυθμιστή της ανάπτυξης φυτών χωρίς περιορισμούς. Ωστόσο, για να συνεκτιμηθεί η αβεβαιότητα που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με το ενδεχόμενο έκθεσης των υπόγειων υδάτων στον 1,2,4-τριαζολο-μεταβολίτη της εν λόγω ουσίας για τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις ψεκασμού στα δημητριακά, ως επεξεργασία σπόρων κριθαριού και στα σταφύλια, τα κράτη μέλη θα πρέπει να δώσουν ιδιαίτερη προσοχή στο ενδεχόμενο μόλυνσης των υπόγειων υδάτων, όταν η δραστική ουσία εφαρμόζεται σε περιοχές με ευπαθές έδαφος ή ευπαθείς κλιματικές συνθήκες, ιδίως όσον αφορά την παρουσία του 1,2,4-τριαζολο-μεταβολίτη στα υπόγεια ύδατα.
(9)
Τον Ιανουάριο του 2014 η Δανία ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των επιβεβαιωτικών στοιχείων όσον αφορά τον κίνδυνο για τα πτηνά και τα θηλαστικά. Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών συμφωνεί ότι, με βάση τα τρέχοντα πορίσματα, ο κίνδυνος για τα πτηνά και τα θηλαστικά είναι αποδεκτός. Επομένως, τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης επικινδυνότητας δεν επηρεάστηκαν σημαντικά από την αξιολόγηση των υποβληθέντων επιβεβαιωτικών στοιχείων. Δεν κρίθηκε αναγκαία περαιτέρω επανεξέταση από την Αρχή.
(10)
Επομένως, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 540/2011
Το μέρος Α του παραρτήματος του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 25ης Αυγούστου 2014.