РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 699/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 24ης Ιουνίου 2014
σχετικά με τον σχεδιασμό του κοινού λογοτύπου για την ταυτοποίηση των προσώπων που προσφέρουν φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό και σχετικά με τις τεχνικές, ηλεκτρονικές και κρυπτογραφικές απαιτήσεις για την επαλήθευση της γνησιότητάς του
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (1), και ιδίως το άρθρο 85γ παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το άρθρο 85γ παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ προβλέπει την καθιέρωση κοινού λογοτύπου που θα είναι αναγνωρίσιμος σε όλη την Ένωση και θα επιτρέπει ταυτόχρονα τον εντοπισμό του κράτους μέλους όπου είναι εγκατεστημένο το πρόσωπο που προσφέρει τα φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 85γ παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η Επιτροπή θα πρέπει να εκδώσει εκτελεστικά μέτρα για την εναρμόνιση της λειτουργίας του κοινού λογοτύπου όσον αφορά τις τεχνικές και ηλεκτρονικές απαιτήσεις και απαιτήσεις κρυπτογράφησης για την επαλήθευση της γνησιότητας του κοινού λογοτύπου. Αυτές οι απαιτήσεις θα πρέπει να εξασφαλίζουν υψηλό επίπεδο ασφάλειας και προλαμβάνουν κάθε δόλια χρήση του λογοτύπου.
(3)
Σύμφωνα με το άρθρο 85γ παράγραφος 1 στοιχείο δ) σημείο iii), η επαλήθευση της γνησιότητας του κοινού λογοτύπου γίνεται μέσω υπερσυνδέσμου που συνδέει τον λογότυπο με την καταχώριση του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο ή δικαιούται να προμηθεύει φάρμακα προς πώληση εξ αποστάσεως στο κοινό στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 στοιχείο γ) μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών. Επομένως, οι εν λόγω υπερσύνδεσμοι θα πρέπει να είναι μόνιμοι και ασφαλείς.
(4)
Για την πρόληψη της δόλιας χρήσης του λογοτύπου, οι εθνικοί ιστότοποι που αναφέρονται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 θα πρέπει να είναι ασφαλείς, επικαιροποιημένοι και εγκατεστημένοι σε τομείς εμπιστοσύνης.
(5)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το σχέδιο του κοινού λογοτύπου που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ακολουθεί το υπόδειγμα που παρουσιάζεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Η πρόσβαση στον δικτυακό τόπο που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 θα είναι τέτοια ώστε το κοινό να έχει εύκολα τη διασφάλιση ότι είναι ο δικτυακός τόπος εμπιστοσύνης για τον σκοπό για τον οποίο πρόκειται.
Άρθρο 3
Ο υπερσύνδεσμος που αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 1 στοιχείο δ) σημείο iii) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ο οποίος συνδέει τον ιστότοπο του προσώπου που είναι εξουσιοδοτημένο ή δικαιούται να προμηθεύει εξ αποστάσεως φάρμακα στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών, και ο ιστότοπος που φιλοξενεί τον εθνικό κατάλογο ο οποίος αναφέρεται στο άρθρο 85γ παράγραφος 4 στοιχείο γ) της οδηγίας είναι σταθεροί και αμφίδρομοι.
Η διαβίβαση πληροφοριών μεταξύ, αφενός, ιστοτόπων που είναι εξουσιοδοτημένοι ή δικαιούνται να προμηθεύουν εξ αποστάσεως φάρμακα στο κοινό μέσω υπηρεσιών της κοινωνίας των πληροφοριών και, αφετέρου, ιστοτόπων που φιλοξενούν τους εθνικούς καταλόγους ασφαλίζεται με τα κατάλληλα μέσα.
Άρθρο 4
Για να λειτουργεί αξιόπιστα ο υπερσύνδεσμος που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του άρθρου 3, οι ιστότοποι που φιλοξενούν τους εθνικούς καταλόγους και οι οποίοι καταρτίζονται σύμφωνα με το άρθρο 85γ παράγραφος 4 στοιχείο γ) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ασφαλίζονται και επικαιροποιούνται, αναφέρουν δε τη χρονική στιγμή της τελευταίας επικαιροποίησής τους.
Άρθρο 5
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την έβδομη ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από την 1η Ιουλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 24 Ιουλίου 2014.