ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/566 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 9, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се установяват стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки, предназначени за употреба при човека, и при даряването, доставянето и контрола на човешки тъкани и клетки, съдържащи се в състава на готови продукти, предназначени за употреба при човека, когато тези продукти попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза, така че да се гарантира високо равнище на закрила на човешкото здраве в Съюза.
(2)
Обменът на тъкани и клетки е все по-разпространен в световен мащаб и поради това в Директива 2004/23/ЕО се изисква вносът на тъкани и клетки да се извършва от лечебни заведения, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от държавите членки съответно разрешение за тази дейност. Изключенията от това изискване са определени в член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, като се позволява на компетентните органи пряко да разрешават вноса на конкретни тъкани и клетки в съответствие с условията, определени в член 6 от Директива 2006/17/ЕО на Комисията (2) или при неотложна необходимост. Тези изключения се използват редовно - но не само - когато се разрешава вносът на хематопоетични стволови клетки от костен мозък, периферна кръв или кръв от пъпната връв, които се използват за лечение на редица животозастрашаващи състояния.
(3)
Освен това с Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки и извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани да гарантират, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандарти за качество и безопасност, еквивалентни на установените в Директива 2004/23/ЕО, и се призовава за установяването на процедури за контрол на еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на вноса на тъкани и клетки. Тези процедури следва да бъдат определени в настоящата директива, без да се засяга митническото законодателство на Съюза.
(4)
И по-специално, подходящо е да се установят режими за упълномощаване и инспекция, отразяващи съществуващия процес на контрол за дейностите, свързани с тъканите и клетките, извършван в рамките на Съюза. Също така е целесъобразно да се определят процедурите, които да се следват от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в отношенията им с техните доставчици от трети държави.
(5)
С изключение на вноса, разрешен пряко от компетентните органи в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, целият внос на тъкани и клетки от трети страни трябва да се извършва от извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани. Когато компетентните органи пряко разрешават внос в съответствие с член 9, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО, отговорността да се гарантира, че този внос отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в посочената директива, е на компетентните органи.
(6)
Тъканите и клетките следва по принцип да бъдат внесени от тъканни банки или болнични единици, които са акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение като извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Тъканни банки или болнични единици следва да се считат за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, когато те са страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос на тъкани и клетки. Когато дадена организация, която предлага посреднически услуги, е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за улесняване на вноса на тъкани и клетки, но не за самия внос, тя не може да се счита за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Държавите членки могат да изберат дали да уреждат реда на извършването на такива услуги извън обхвата на настоящата директива.
(7)
Когато други органи като организации, отговорни за използването на тъканите и клетките при човека, производители на лекарствени продукти за модерна терапия, клинични специалисти или физически лица са страна по договорно споразумение с трета държава доставчик за внос на тъкани и клетки, те следва да се считат за извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани. Те трябва да отговарят на изискванията на настоящата директива, както и на всички съответни разпоредби на Директива 2004/23/ЕО и да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани за целите на дейностите им по вноса. Когато след извършването на вноса те се ангажират също така с контрол, преработване, съхраняване, съхранение или разпределяне на внесените тъкани и клетки, те трябва също така да бъдат акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение от съответните им компетентни органи за целите на тези дейности и да отговарят на изискванията на Директива 2004/23/ЕО. В противен случай те може да получат тъкани и клетки с произход от трети държави от тъканни банки или болнични единици, разположени в Съюза, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено от съответните им компетентни органи разрешение за извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани.
(8)
Когато извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение като лечебни заведения за работа с тъкани за дейностите, които извършват в рамките на Съюза, държавите членки могат да хармонизират своите процедури за упълномощаване, контрол и докладване, при условие че процедурите, предвидени в настоящата директива, се спазват.
(9)
За да се улесни разпределянето в рамките на Съюза на внесените тъкани и клетки, включително когато това разпределение е трансгранично, компетентният орган или органи следва да издадат удостоверение за акредитирането, определянето, упълномощаването или издаването на разрешението за извършващото внос лечебното заведение за работа с тъкани.
(10)
Мерките за инспекция играят важна роля при контрола за еквивалентността на внесените тъкани и клетки със стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Следователно държавите членки се насърчават, когато е целесъобразно, да инспектират и доставчици от трети държави и да си сътрудничат с други държави членки, в които внесените тъкани и клетки е възможно да бъдат разпределени. Държавите членки, в които са разположени извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, носят отговорността за вземането на решения относно най-целесъобразните мерки, които да се вземат, и относно решенията за това дали са необходими проверки на място на доставчици от трети държави.
(11)
Ръководството за работа на компетентните органи за извършване на инспекции беше актуализирано, за да бъдат взети под внимание инспекциите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и техните доставчици от трети държави, и е на разположение на държавите членки като документ с насоки, който да послужи при извършването на такива инспекции.
(12)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да упражняват контрол за това дали стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които те внасят в Съюза, са еквивалентни на стандартите за качество и безопасност, определени в Директива 2004/23/ЕО. Писмените споразумения с доставчици от трети държави и документацията, която да се предостави и която да бъде на разположение на компетентните органи, са ключови елементи за осигуряването на това, че този контрол се извършва на практика, и по-специално за осигуряването на проследимост до донора и за гарантирането на това, че е спазен принципът на доброволно и безвъзмездно даряване в съответствие с Директива 2004/23/ЕО. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се насърчават също така да извършват одит на своите доставчици от трети държави като част от този процес на контрол.
(13)
Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани следва да гарантират, че Единният европейски код се прилага за внасяните тъкани и клетки в съответствие с Директива 2006/86/ЕО на Комисията (3) или като тази задача се изпълнява от тях самите, или като я делегират на доставчици от трети държави като част от условията на писмените споразумения с тях.
(14)
На държавите членки следва да се позволи да освобождават внос еднократно от изискванията, определени в настоящата директива, по отношение на документи и писмени споразумения. Такъв еднократен внос следва обаче да бъде извършван от акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани и като общо правило не следва да се извършва редовно или повторно от един и същ доставчик от трета държава. Използването на такива изключения следва да бъде ограничено до ситуации, при които дадено лице или лица имат или са имали тъкани и клетки, съхранявани в трета държава за бъдеща употреба, по-специално при даряване на репродуктивни клетки от партньор, при автоложно даряване или даряване, предназначено за близки роднини, а впоследствие лицето или лицата желаят тези тъкани или клетки да бъдат внесени в Съюза от тяхно име. Този внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не следва да се извършва повече от веднъж за който и да било реципиент и не следва да включва тъкани или клетки за трети страни.
(15)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да запазят или въведат по-строги мерки, свързани с вноса на тъкани и клетки, по-специално за да се гарантира, че принципът на доброволното и безвъзмездно даряване е спазен, при условие че са изпълнени разпоредбите на Договора.
(16)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за тъканите и клетките, създаден съгласно член 29, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
1. Настоящата директива се прилага за вноса в Съюза на:
а)
човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека; както и
б)
готови продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за използване при човека, когато тези продукти не попадат в обхвата на друго законодателство на Съюза.
2. Когато човешките тъкани и клетки, които ще бъдат внесени, са предназначени изключително за използване за готови продукти, обхванати от друго законодателство на Съюза, настоящата директива се прилага единствено при даряването, доставянето и контрола, който се осъществява извън рамките на Съюза, както и за да се гарантира проследимостта от донора до реципиента и обратно.
3. Настоящата директива не се прилага за:
а)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква а) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени от компетентния орган или органи;
б)
вноса на тъкани и клетки, посочени в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО, които са пряко разрешени при неотложна необходимост;
в)
кръв и кръвни продукти, както са определени в Директива 2002/98/ЕО;
г)
органи или части от органи, както са определени в Директива 2004/23/ЕО.
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„неотложна необходимост“ е непредвидена ситуация, в която на практика няма друго решение освен спешен внос в Съюза на тъкани и клетки от трета държава за незабавно използване при конкретен реципиент или конкретни реципиенти, чието здраве би било сериозно застрашено без такъв внос;
б)
„извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани“ е тъканна банка, болнична единица или друг орган, установен в рамките на Съюза, който е страна по договорно споразумение с доставчик от трета държава за внос в Съюза на тъкани и клетки, изпратени от трета държава и предназначени за употреба при човека;
в)
„еднократен внос“ е вносът на специфичен вид тъкан или клетка за лично ползване от даден реципиент или реципиенти, известни на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани и на доставчика от третата държава преди извършването на вноса. Такъв внос на специфичен вид тъкани или клетки по принцип не се извършва повече от веднъж за даден реципиент. Внос от един и същ доставчик от трета държава, който се извършва редовно или се повтаря, не се счита за „еднократен внос“;
г)
„доставчик от трета държава“ означава лечебно заведение за работа с тъкани или друг орган, установен в трета държава, който отговаря за износа за Съюза на тъканите и клетките, които доставя на извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани. Доставчик от трета държава може също така да извършва една или повече от дейностите, които се извършват извън Съюза, по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или разпределянето на тъканите и клетките, внесени в Съюза.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА ОРГАНИТЕ НА ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 3
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Без да се засягат разпоредбите на член 1, параграф 3, държавите членки гарантират, че целият внос на тъкани и клетки от трети държави се осъществява от извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани, които са акредитирани, определени, упълномощени или с издадено разрешение от компетентен орган или органи за целите на тези дейности.
2. След като получат информацията, посочена в приложение I към настоящата директива, и след проверка установят, че извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани отговаря на изискванията на настоящата директива, компетентният орган или органи акредитират, определят, упълномощават или издават разрешение на съответното лечебно заведение за работа с тъкани да внася тъкани и клетки и определят приложимите условия, като например ограничения за вида на тъканите и клетките, които се внасят, или за използваните доставчици от трети държави. Компетентният орган или органи издават сертификата, посочен в приложение II към настоящата директива, на акредитираното, определеното, упълномощеното или с издадено разрешение за работа извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани не може да извършва съществена промяна на своите дейности по вноса без предварителното писмено одобрение от компетентния орган или органи. По-специално, за съществена промяна се счита всяка промяна, свързана с вида на внесените тъкани и клетки, с дейностите, осъществени в трети държави, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки, или с използваните доставчици от трети държави. Когато извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани извършва еднократен внос на тъкани или клетки с произход от доставчик от трета държава, който не е включен в съществуващото му акредитиране, определяне, упълномощаване или разрешение, този внос не се счита за съществена промяна, ако извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено да внася същия вид тъкани или клетки от друг доставчик или доставчици от трета държава.
4. Компетентният орган или органи могат временно да преустановят или да оттеглят частично или изцяло акредитирането, определянето, упълномощаването или разрешението на извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, ако, по-специално, инспекциите или другите контролни мерки докажат, че лечебното заведение вече не отговаря на изискванията на настоящата директива.
Член 4
Инспекции и други мерки за контрол
1. Държавите членки гарантират, че компетентният орган или органи организират инспекции и други мерки за контрол на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и когато е целесъобразно - на техните доставчици от трети държави, и че извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани провеждат необходимите проверки, за да се осигури еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще се внесат, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. Периодът между провежданите инспекции на дадено извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани не надвишава две години.
2. Тези инспекции се провеждат от служители, които представляват компетентния орган или органи и които:
а)
са оправомощени да инспектират дейността на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, а когато е целесъобразно - дейностите на доставчици от трети държави;
б)
оценяват и контролират процедурите и дейностите на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и помещенията на доставчици от трети държави, които са от значение, за да се гарантира еквивалентността на стандартите за качество и безопасност на тъканите и клетките, които ще бъдат внасяни, със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО;
в)
преглеждат документи или други протоколи, които са от значение за тази оценка и контрол.
3. Държавите членки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка или Комисията, предоставят информация за резултатите от извършените инспекции и други мерки за контрол, свързани с извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и доставчици от трети държави.
4. Държавите членки, в които се внасят тъкани и клетки, при надлежно обосновано искане от друга държава членка, в която впоследствие се разпределят внесени тъкани и клетки, преценяват дали да извършат инспекции или други мерки за контрол по отношение на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани и дейностите на доставчиците от трети държави. Държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, решава какви са целесъобразните мерки, които да предприеме, след провеждането на консултация с държавата членка, която е отправила искането.
5. Когато инспекцията на място се осъществява след подобно искане, компетентният орган или органи на държавата членка, в която се намира извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани, съгласува с компетентния орган или органи на държавата членка, която е отправила искането, дали и как държавата членка, отправила искането, да участва в провеждането на инспекцията. Окончателното решение за такова участие се взема от държавата членка, в която се намира извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани. Основанията за решение, с което се отказва подобно участие, се обясняват на държавата членка, която е отправила искането.
ГЛАВА III
ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА ИЗВЪРШВАЩИТЕ ВНОС ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА РАБОТА С ТЪКАНИ
Член 5
Акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение на извършващи внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, като предприемат мерки, за да се гарантира, че вносът на тъкани и клетки отговаря на стандартите за качество и безопасност, еквивалентни на определените в Директива 2004/23/ЕО, и че внесените тъкани и клетки могат да бъдат проследени от донора до реципиента и обратно, подават заявление за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение като извършващо внос лечебно заведение за работа с тъкани, като:
а)
подават пред компетентния орган или органи необходимата информация и документация, както е посочено в приложение I към настоящата директива;
б)
предоставят, а при поискване от компетентния орган или органи - подават документацията, посочена в приложение III към настоящата директива.
2. Държавите членки могат да изберат да не прилагат изискванията за документацията, посочени в приложение I, част Е и приложение III към настоящата директива, за еднократен внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
Член 6
Актуална информация
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани изискват предварително писмено одобрение от компетентния орган или органи за планирани съществени промени в дейностите си по вноса, и по-специално съществените изменения, описани в член 3, параграф 3, и информират компетентния орган или органи за решението си да прекратят отчасти или изцяло своите дейности по вноса.
2. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани незабавно уведомяват компетентния орган или органи за всички предполагаеми или действителни сериозни нежелани инциденти или реакции, за които са уведомени от доставчици от трети държави и които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на внасяните от тях тъкани и клетки. В тези уведомления се включва информацията, определена в приложения III и IV към Директива 2006/86/ЕО.
3. Извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани незабавно уведомява компетентния орган или органи за:
а)
преустановяването на действието или оттеглянето, частично или изцяло, на разрешението на доставчик от трета държава за износ на тъкани и клетки; както и
б)
друго решение на компетентния орган или органи на държавата, в която е установен доставчикът от трета държава, взето поради неспазване на стандартите и потенциално свързано с качеството и безопасността на внесените тъкани и клетки.
Член 7
Писмени споразумения
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани имат писмени споразумения с доставчици от трети държави, когато дейностите по даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението или износа за Съюза на тъканите и клетките, които се внасят в Съюза, се извършва извън Съюза.
Държавите членки могат да изберат да не прилагат това изискване за еднократния внос съгласно определението в член 2 от настоящата директива, при условие че имат подходящи национални мерки, с които се урежда такъв внос. С тези национални мерки се обезпечава:
а)
проследимост от донора до реципиента и обратно; както и
б)
това, че внесените тъкани и клетки не се използват за лица, различни от предвидените реципиенти, за които са предназначени.
2. В писменото споразумение между извършващото вноса лечебно заведение за работа с тъкани и доставчика от трета държава се посочват изискванията за качество и безопасност, които трябва да бъдат изпълнени, за да се гарантира еквивалентност на стандартите за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки със стандартите, определени в Директива 2004/23/ЕО. По-специално, писменото споразумение съдържа, като минимум, условията, изброени в приложение IV към настоящата директива.
3. С писменото споразумение се установява правото на компетентния орган или органи да извършват инспекции на дейността, включително на съоръженията, на доставчиците от трети държави за периода на времетраене на писменото споразумение и за период от две години след изтичането на срока му.
4. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани предоставят копия на писмените споразумения с доставчици от трети държави на компетентния орган или органи като част от заявленията за акредитиране, определяне, упълномощаване или издаване на разрешения.
Член 8
Регистър на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани
1. Извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани водят и съхраняват архив на извършваната от тях дейност, включително на внесените видове и количества тъкани и клетки, както и на техния произход и местоназначение. В този архив се включва същата информация и за извършения еднократен внос. В годишния доклад, посочен в член 10, параграф 1 от Директива 2004/23/ЕО, се включва информация за тези дейности.
2. Компетентният орган или органи включват извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани в публично достъпен регистър на лечебните заведения за работа с тъкани, предвиден в член 10, параграф 2 от Директива 2004/23/ЕО.
3. Информация относно акредитирането, определянето, упълномощаването и разрешенията на извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани се предоставя и чрез мрежа от регистри, посочена в член 10, параграф 3 от Директива 2004/23/ЕО.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 11
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
ΟΔΗΓΊΑ (ΕΕ) 2015/566 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Απριλίου 2015
σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας 2004/23/ΕΚ όσον αφορά τις διαδικασίες για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας εισαγόμενων ιστών και κυττάρων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/23/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων (1), και ιδίως το άρθρο 9, παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ θεσπίζει πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο, και για τη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που περιέχονται σε μεταποιημένα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο όπου τα προϊόντα αυτά καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου εντός της Ένωσης.
(2)
Ανταλλαγές ιστών και κυττάρων πραγματοποιούνται όλο και περισσότερο σε παγκόσμιο επίπεδο και η οδηγία 2004/23/ΕΚ επιβάλλει, ως εκ τούτου, οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων να διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τα κράτη μέλη για το σκοπό αυτό. Εξαιρέσεις από την υποχρέωση αυτή προβλέπονται στο άρθρο 9, παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ που παρέχουν τη δυνατότητα στις αρμόδιες αρχές να επιτρέπουν απευθείας την εισαγωγή συγκεκριμένων ιστών και κυττάρων σύμφωνα με τους όρους που καθορίζονται στο άρθρο 6 της οδηγίας 2006/17/ΕΚ (2) της Επιτροπής, ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. Οι εξαιρέσεις αυτές χρησιμοποιούνται τακτικά, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε τούτο, για να επιτρέπουν την εισαγωγή αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μυελού των οστών, περιφερικού αίματος ή πλακούντα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών απειλητικών για τη ζωή του ανθρώπου.
(3)
Η οδηγία 2004/23/ΕΚ, επιπλέον, απαιτεί από τα κράτη μέλη και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών να διασφαλίζουν ότι οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ζητεί την καθιέρωση διαδικασιών για την επαλήθευση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των εισαγωγών ιστών και κυττάρων. Οι διαδικασίες αυτές θα πρέπει να καθοριστούν από την παρούσα οδηγία με την επιφύλαξη της νομοθεσίας της Ένωσης σχετικά με τα τελωνεία.
(4)
Ειδικότερα, είναι σκόπιμο να καθιερωθούν συστήματα έγκρισης και επιθεώρησης που θα αντικατοπτρίζουν τη διαδικασία επαλήθευσης που εφαρμόζεται για δραστηριότητες σχετικά με τους ιστούς και τα κύτταρα, που ασκούνται στο εσωτερικό της Ένωσης. Είναι επίσης σκόπιμο να καθοριστούν οι διαδικασίες που πρέπει να ακολουθούνται από τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στις σχέσεις τους με τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες.
(5)
Με εξαίρεση τις εισαγωγές που επιτρέπονται απευθείας από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πρέπει να αναλαμβάνονται από ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές επιτρέπουν απευθείας εισαγωγές σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, η ευθύνη για τη διασφάλιση ότι οι εν λόγω εισαγωγές πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα προς αυτά που ορίζονται στην παρούσα οδηγία, ανήκει στις αρμόδιες αρχές.
(6)
Οι ιστοί και τα κύτταρα θα πρέπει κανονικά να εισάγονται από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων που είναι διαπιστευμένες, έχουν οριστεί ή λάβει έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής. Οι τράπεζες ιστών ή οι μονάδες νοσοκομείων θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι ιδρύματα εισαγωγής ιστών στην περίπτωση που αποτελούν μέρος συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων. Όταν ένας οργανισμός που παρέχει υπηρεσίες μεσιτείας αποτελεί μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για τη διευκόλυνση της εισαγωγής ιστών και κυττάρων, αλλά όχι για την εισαγωγή αυτή καθαυτή, δεν θα πρέπει να θεωρείται ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να ρυθμίζουν τις υπηρεσίες αυτές που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας οδηγίας.
(7)
Όταν άλλοι φορείς, όπως οργανισμοί που είναι υπεύθυνοι για τη χρήση στον άνθρωπο, παρασκευαστές των φαρμακευτικών προϊόντων για προηγμένες θεραπείες, κλινικοί ιατροί ή μεμονωμένα άτομα, αποτελούν μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή τρίτης χώρας για την εισαγωγή ιστών και κυττάρων, θα πρέπει να θεωρηθούν ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών. Αυτοί πρέπει να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, καθώς και με όλες τις σχετικές διατάξεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ίδρυματα εισαγωγής ιστών για τους σκοπούς των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής από τις σχετικές αρμόδιες αρχές. Όταν, μετά την εισαγωγή αναλαμβάνουν επίσης τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή τη διανομή των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων πρέπει επίσης να έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από τις σχετικές αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς αυτών των δραστηριοτήτων και να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2004/23/ΕΚ. Εναλλακτικά, μπορεί να λαμβάνουν ιστούς και κύτταρα που προέρχονται από τρίτες χώρες από τράπεζες ιστών ή μονάδες νοσοκομείων εντός της Ένωσης που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα εισαγωγής ιστών από τις σχετικές αρμόδιες αρχές τους.
(8)
Όταν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών έχουν επίσης διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί ως ιδρύματα ιστών για τις δραστηριότητές τους εντός της Ένωσης, τα κράτη μέλη δύνανται να ευθυγραμμίσουν τις διαδικασίες τους αδειοδότησης, επιθεώρησης και υποβολής εκθέσεων, εφόσον τηρούνται οι διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία.
(9)
Προκειμένου να διευκολυνθεί η διανομή στην Ένωση εισαγόμενων ιστών και κυττάρων, μεταξύ άλλων, όταν η διανομή έχει διασυνοριακό χαρακτήρα, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να χορηγούν πιστοποιητικό που να βεβαιώνει ότι έχουν τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την άδεια του ιδρύματος εισαγωγής ιστών.
(10)
Τα μέτρα ελέγχου διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο για την εξακρίβωση της ισοδυναμίας των εισαγόμενων ιστών και κυττάρων με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα κράτη μέλη συνεπώς ενθαρρύνονται, στις περιπτώσεις που ενδείκνυται, να επιθεωρούν και τους προμηθευτές τρίτων χωρών, και να συνεργάζονται με άλλα κράτη μέλη στα οποία ενδέχεται να διανεμηθούν εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα. Τα κράτη μέλη στα οποία βρίσκονται τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών εξακολουθούν να έχουν την ευθύνη για τη λήψη απόφασης σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν και για αποφάσεις σχετικά με το κατά πόσον απαιτούνται επιτόπιες επιθεωρήσεις των προμηθευτών από τρίτες χώρες.
(11)
Το επιχειρησιακό εγχειρίδιο για τις αρμόδιες αρχές αναφορικά με τις επιθεωρήσεις, επικαιροποιήθηκε για να ληφθούν υπόψη οι επιθεωρήσεις σε ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και είναι στη διάθεση των κρατών μελών, ως έγγραφο προσανατολισμού κατά την ανάληψη τέτοιων μέτρων επιθεώρησης.
(12)
Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να επαληθεύουν ότι τα πρότυπα για την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν στην Ένωση είναι ισοδύναμα με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Οι γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών και η τεκμηρίωση που πρέπει να παρέχεται και να τίθεται στη διάθεση των αρμόδιων αρχών, αποτελούν καθοριστικά στοιχεία για να διασφαλίζεται ότι η εν λόγω επαλήθευση και ιδίως η δυνατότητα ιχνηλασιμότητας του δότη και να διασφαλίζεται ότι η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς έχει τηρηθεί σύμφωνα με την οδηγία 2004/23/ΕΚ. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενθαρρύνονται επίσης να ελέγχουν τους προμηθευτές τους από τρίτες χώρες στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας επαλήθευσης.
(13)
Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών θα πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ενιαίος ευρωπαϊκός κωδικός εφαρμόζεται σε εισαγόμενους ιστούς και κύτταρα σύμφωνα με την οδηγία 2006/86/ΕΚ της Επιτροπής (3), είτε εκτελώντας τα ίδια αυτό το καθήκον είτε εκχωρώντας το σε προμηθευτές τρίτων χωρών ως μέρος των όρων των γραπτών τους συμφωνιών με τους εν λόγω προμηθευτές.
(14)
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να μπορούν να απαλλάσσουν τις μεμονωμένες εισαγωγές από τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας όσον αφορά την τεκμηρίωση και τις γραπτές συμφωνίες. Οι εν λόγω μεμονωμένες εισαγωγές θα πρέπει, ωστόσο, να διενεργούνται από διαπιστευμένα, καθορισμένα, εγκεκριμένα ή αδειοδοτημένα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και κατά γενικό κανόνα δεν θα πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα. Η χρήση των εν λόγω εξαιρέσεων θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις που το πρόσωπο ή τα πρόσωπα έχουν ή είχαν αποθηκεύσει ιστούς και κύτταρα σε τρίτη χώρα για μελλοντική χρήση από τα ίδια, ιδίως σε περιπτώσεις δωρεάς αναπαραγωγικών κυττάρων από σύντροφο, αυτόλογης δωρεάς ή δωρεάς που απευθύνεται σε στενούς συγγενείς, και στη συνέχεια, επιθυμούν να εισάγουν τέτοιους ιστούς ή κύτταρα στην Ένωση για λογαριασμό τους. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κατά κανόνα δεν πρέπει να συμβαίνει περισσότερο από μία φορά για κάθε αποδέκτη και δεν πρέπει να περιλαμβάνει ιστούς ή κύτταρα για τρίτους.
(15)
Η παρούσα οδηγία δεν εμποδίζει τα κράτη μέλη να διατηρήσουν ή να θεσπίσουν αυστηρότερα μέτρα σχετικά με τις εισαγωγές των ιστών και κυττάρων, ιδίως για να διασφαλιστεί η αρχή της εθελοντικής και μη αμειβόμενης δωρεάς, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι διατάξεις της Συνθήκης.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της κανονιστικής επιτροπής ιστών και κυττάρων, που συστάθηκε με το άρθρο 29 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
ΚΕΦΑΛΑΙΟ I
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
1. Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται για την εισαγωγή στην Ένωση:
α)
ανθρώπινων ιστών και κυττάρων που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο· και
β)
επεξεργασμένων προϊόντων προερχόμενων από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, προοριζόμενων για χρήση στον άνθρωπο, εάν τα προϊόντα αυτά δεν καλύπτονται από άλλες νομοθετικές πράξεις της Ένωσης.
2. Όταν οι ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα που εισάγονται προορίζονται για αποκλειστική χρήση σε μεταποιημένα προϊόντα, τα οποία διέπονται από άλλη νομοθεσία της Ένωσης, η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται μόνο στη δωρεά, την προμήθεια και τον έλεγχο που πραγματοποιείται εκτός της Ένωσης, καθώς και στη συμβολή για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας από τον δότη μέχρι τον λήπτη και αντιστρόφως.
3. Η παρούσα οδηγία δεν εφαρμόζεται:
α)
στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας από την (τις) αρμόδια(-ες) αρχή(-ές)·
β)
στην εισαγωγή ιστών και κυττάρων που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2004/23/ΕΚ και εγκρίνονται απευθείας σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης·
γ)
στο αίμα και στα συστατικά αίματος όπως ορίζονται από την οδηγία 2002/98/ΕΚ·
δ)
σε όργανα ή μέρη οργάνων, όπως ορίζεται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «επείγουσα περίπτωση»: κάθε απρόβλεπτη κατάσταση στην οποία δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική λύση εκτός από την άμεση εισαγωγή ιστών και κυττάρων από τρίτη χώρα στην Ένωση για άμεση χρήση σε συγκεκριμένο (-ους) αποδέκτη ή συγκεκριμένους αποδέκτες των οποίων η υγεία θα διακυβεύονταν σοβαρά, χωρίς μια τέτοια εισαγωγή·
β) «ίδρυμα εισαγωγής ιστών»: τράπεζα ιστών ή νοσοκομειακή μονάδα ή άλλος φορέας που είναι εγκατεστημένος εντός της Ένωσης που είναι μέρος της συμβατικής συμφωνίας με προμηθευτή από τρίτη χώρα για την εισαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προέρχονται από τρίτη χώρα και τα οποία προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο·
γ) «μεμονωμένη εισαγωγή»: η εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων που προορίζεται για προσωπική χρήση του αποδέκτη ή των αποδεκτών που είναι γνωστοί στο ίδρυμα εισαγωγής ιστών και στον προμηθευτή από τρίτη χώρα πριν από την εισαγωγή. Μια τέτοια εισαγωγή κάθε συγκεκριμένου είδους ιστών ή κυττάρων κανονικά δεν πρέπει να εμφανίζεται περισσότερο από μία φορά για κάθε συγκεκριμένο αποδέκτη. Εισαγωγές από τον ίδιο προμηθευτή από τρίτη χώρα που λαμβάνουν χώρα σε τακτική ή επαναλαμβανόμενη βάση δεν πρέπει να θεωρούνται «μεμονωμένες εισαγωγές»·
δ) «προμηθευτής από τρίτη χώρα»: σημαίνει ένα ίδρυμα ιστών ή άλλο φορέα, που είναι εγκατεστημένα σε τρίτη χώρα, η οποία είναι υπεύθυνη για την εξαγωγή στην Ένωση ιστών και κυττάρων που προμηθεύει σε ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Ένας προμηθευτής τρίτης χώρας μπορεί επίσης να πραγματοποιεί μία ή περισσότερες από τις δραστηριότητες που λαμβάνουν χώρα εκτός της Ένωσης, για τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη διατήρηση, την αποθήκευση και τη διανομή ιστών και κυττάρων που εισάγονται στην Ένωση.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ II
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΡΧΩΝ ΤΩΝ ΚΡΑΤΩΝ ΜΕΛΩΝ
Άρθρο 3
Διαπίστευση, ορισμός, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών
1. Με την επιφύλαξη του άρθρου 1 παράγραφος 3, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες διεξάγονται μέσω ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών που έχουν διαπιστευθεί, οριστεί, εγκριθεί ή αδειοδοτηθεί από αρμόδια αρχή ή αρμόδιες αρχές για τους σκοπούς των εν λόγω δραστηριοτήτων.
2. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές, αφού λάβει (-ουν) τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I της παρούσας οδηγίας, και αφού εξακριβώσουν ότι το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμμορφώνεται προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας, διαπιστεύουν, ορίζουν, εγκρίνουν ή αδειοδοτούν το ίδρυμα εισαγωγής ιστών να εισάγει ιστούς και κύτταρα και υποδεικνύουν τους όρους που ισχύουν, όπως περιορισμοί των τύπων ιστών και κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν ή των προμηθευτών τρίτων χωρών που πρέπει να χρησιμοποιούνται. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές εκδίδει(-ουν) τη διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση των ιδρυμάτων ιστών με το πιστοποιητικό που παρατίθεται στο παράρτημα II της παρούσας οδηγίας.
3. Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών δεν προβαίνει σε καμία ουσιαστική μεταβολή των δραστηριοτήτων εισαγωγής χωρίς την προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές. Ειδικότερα, τυχόν αλλαγές όσον αφορά το είδος των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται, τις δραστηριότητες που αναλαμβάνονται σε τρίτες χώρες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται ή τους προμηθευτές τρίτων χωρών που χρησιμοποιούνται πρέπει να θεωρούνται ως ουσιώδεις τροποποιήσεις. Όταν ένα ίδρυμα εισαγωγής ιστών αναλαμβάνει μεμονωμένη εισαγωγή ιστών ή κυττάρων που προέρχονται από προμηθευτή τρίτης χώρας που δεν καλύπτεται από την υπάρχουσα διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση, μία τέτοια εισαγωγή δεν θεωρείται ουσιαστική τροποποίηση εάν το ίδρυμα εισαγωγής ιστών επιτρέπεται να εισάγει το ίδιο είδος ιστών ή κυττάρων από άλλο (-ους) προμηθευτή ή προμηθευτές τρίτης χώρας.
4. Η αρμόδια αρχή, ή οι αρμόδιες αρχές, μπορεί(-ούν) να αναστέλλει(-ουν) ή να ανακαλεί(-ούν) τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή άδεια, εν όλω ή εν μέρει, του ιδρύματος εισαγωγής ιστών, αν, ιδίως, επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου αποδεικνύουν ότι το σχετικό ίδρυμα δεν πληροί πλέον τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 4
Επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου
1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές, διοργανώνει(-ουν) επιθεωρήσεις και άλλα μέτρα ελέγχου των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και, κατά περίπτωση, ότι οι προμηθευτές τους από τρίτες χώρες και τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών διενεργούν τους κατάλληλους ελέγχους προκειμένου να διασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Το χρονικό διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων του κάθε ιδρύματος εισαγωγής ιστών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο έτη.
2. Οι επιθεωρήσεις αυτές πραγματοποιούνται από υπαλλήλους που εκπροσωπούν την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές και οι οποίοι πρέπει:
α)
να έχουν την εξουσία να επιθεωρούν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και, ανάλογα με την περίπτωση, τις δραστηριότητες κάθε προμηθευτή τρίτων χωρών·
β)
να αξιολογούν και να ελέγχουν τις διαδικασίες και τις δραστηριότητες των ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών και των εγκαταστάσεων των προμηθευτών τρίτων χωρών, που είναι σημαντικά για την εξασφάλιση της ισοδυναμίας των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τα πρότυπα που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ·
γ)
να εξετάζουν οποιαδήποτε έγγραφα ή άλλα στοιχεία που είναι κρίσιμα για την παρούσα αξιολόγηση και επαλήθευση.
3. Τα κράτη μέλη, βάσει δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος ή την Επιτροπή, παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων και άλλων μέτρων ελέγχου που αφορούν ιδρύματα εισαγωγής ιστών και προμηθευτές τρίτων χωρών.
4. Τα κράτη μέλη στα οποία εισάγονται ιστοί και κύτταρα, κατόπιν δεόντως αιτιολογημένου αιτήματος από άλλο κράτος μέλος στο οποίο εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα διανέμονται στη συνέχεια, θα εξετάζουν το ενδεχόμενο διεξαγωγής επιθεωρήσεων ή άλλων μέτρων ελέγχου στα ιδρύματα εισαγωγής ιστών και τις δραστηριότητες των προμηθευτών από τρίτες χώρες. Το κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών αποφασίζει σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν μετά από διαβούλευση με το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.
5. Σε περίπτωση που πραγματοποιείται μια επιτόπια επιθεώρηση κατόπιν σχετικής αίτησης, η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών συμφωνεί με την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους που υπέβαλε το αίτημα, σχετικά με το κατά πόσον και με ποιο τρόπο το κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα θα συμμετέχει στην επιθεώρηση. Την τελική απόφαση για κάθε τέτοια συμμετοχή λαμβάνει το κράτος μέλος στο οποίο βρίσκεται το ίδρυμα εισαγωγής ιστών. Πρέπει να εξηγηθούν οι λόγοι για οποιαδήποτε απόφαση άρνησης της εν λόγω συμμετοχής στο κράτος μέλος που υπέβαλε το αίτημα.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ III
ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΤΩΝ ΙΔΡΥΜΑΤΩΝ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ ΙΣΤΩΝ
Άρθρο 5
Αιτήσεις για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή την αδειοδότηση ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών
1. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών, που έχουν λάβει μέτρα ώστε να εξασφαλίζεται ότι όλες οι εισαγωγές ιστών και κυττάρων από τρίτες χώρες πληρούν πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας ισοδύναμα με αυτά που ορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ και ότι οι εισαγόμενοι ιστοί και κύτταρα μπορούν να ιχνηλατηθούν από το δότη έως το λήπτη και αντιστρόφως, υποβάλλουν αίτηση για τη διαπίστευση, τον ορισμό, την έγκριση ή άδεια ως ίδρυμα εισαγωγής ιστών:
α)
παρέχοντας στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές τις απαιτούμενες πληροφορίες και τεκμηρίωση σύμφωνα με το παράρτημα I της παρούσας οδηγίας·
β)
διαθέτοντας και, όταν ζητείται από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές, παρέχοντας την τεκμηρίωση που αναφέρεται στο παράρτημα III της παρούσας οδηγίας.
2. Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέγουν να μην εφαρμόζουν τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης του παραρτήματος I, μέρος ΣΤ και το παράρτημα III της παρούσας οδηγίας σε μεμονωμένες εισαγωγές, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι διαθέτουν τα κατάλληλα εθνικά μέτρα για τη ρύθμιση των εισαγωγών αυτών. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:
α)
ιχνηλασιμότητα από τον δότη στον λήπτη και αντιστρόφως και
β)
οι εισαγόμενοι ιστοί και τα κύτταρα δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες.
Άρθρο 6
Επικαιροποιημένες πληροφορίες
1. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να ζητήσουν προηγούμενη γραπτή έγκριση από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές για κάθε σχεδιαζόμενη σημαντική μεταβολή των δραστηριοτήτων τους εισαγωγής και ιδίως τις ουσιαστικές αλλαγές που περιγράφονται στο άρθρο 3 παράγραφος 3, και να ενημερώνουν την αρμόδια αρχή ή αρχές για την απόφασή τους να παύσουν τις δραστηριότητες εισαγωγής εν μέρει ή πλήρως.
2. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών ενημερώνουν, χωρίς καθυστέρηση, την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές σχετικά με κάθε εικαζόμενο ή πραγματικό σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση, που τους γνωστοποιείται από προμηθευτές τρίτων χωρών και το οποίο μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγουν. Οι πληροφορίες που ορίζονται στα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2006/86/ΕΚ πρέπει να περιλαμβάνονται στην εν λόγω γνωστοποίηση.
3. Το ίδρυμα εισαγωγής ιστών ενημερώνει, χωρίς καθυστέρηση, την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές:
α)
για τυχόν ανάκληση ή αναστολή, εν μέρει ή πλήρως, της άδειας εξαγωγής ιστών και κυττάρων προμηθευτή τρίτης χώρας·και
β)
για κάθε άλλη απόφαση που λαμβάνεται για λόγους μη συμμόρφωσης από την αρμόδια αρχή ή τις αρμόδιες αρχές της χώρας στην οποία εδρεύει ο προμηθευτής τρίτης χώρας και που μπορεί να σχετίζεται με την ποιότητα και την ασφάλεια των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται.
Άρθρο 7
Γραπτές συμφωνίες
1. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών πρέπει να διαθέτουν γραπτές συμφωνίες με προμηθευτές τρίτων χωρών όταν οποιαδήποτε από τις δραστηριότητες σχετικά με τη δωρεά, την προμήθεια, τον έλεγχο, την επεξεργασία, τη συντήρηση, την αποθήκευση ή την εξαγωγή στην Ένωση των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν στην Ένωση πραγματοποιούνται εκτός της Ένωσης.
Τα κράτη μέλη μπορούν να επιλέξουν να μην εφαρμόσουν αυτήν την απαίτηση στη μεμονωμένες εισαγωγές όπως ορίζεται στο άρθρο 2 της παρούσας οδηγίας, με την προϋπόθεση ότι διαθέτουν τα κατάλληλα εθνικά μέτρα για τη ρύθμιση τέτοιου είδους εισαγωγών. Τα εν λόγω εθνικά μέτρα πρέπει να εξασφαλίζουν τα ακόλουθα:
α)
ιχνηλασιμότητα από τον δότη μέχρι τον λήπτη και αντιστρόφως και
β)
ότι οι ιστοί και τα κύτταρα που έχουν εισαχθεί δεν χρησιμοποιούνται για οποιονδήποτε άλλον εκτός από τους καθορισμένους αποδέκτες.
2. Η γραπτή συμφωνία μεταξύ του ιδρύματος εισαγωγής ιστών και του προμηθευτή τρίτης χώρας προσδιορίζει τις απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας που πρέπει να πληρούνται για να εξασφαλίζεται η ισοδυναμία των προτύπων ποιότητας και ασφάλειας των ιστών και των κυττάρων που πρόκειται να εισαχθούν με τις προδιαγραφές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/23/ΕΚ. Ειδικότερα, η γραπτή συμφωνία πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τα στοιχεία που απαριθμούνται στο παράρτημα IV της παρούσας οδηγίας.
3. Η γραπτή συμφωνία θεσπίζει το δικαίωμα της αρμόδιας αρχής ή των αρμόδιων αρχών να ελέγχει(-ουν) τις δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων, οιουδήποτε προμηθευτή τρίτης χώρας κατά τη διάρκεια της γραπτής συμφωνίας και για περίοδο δύο ετών μετά τη λήξη της ισχύος της.
4. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών παρέχουν αντίγραφα των γραπτών συμφωνιών με προμηθευτές τρίτων χωρών στην αρμόδια αρχή ή στις αρμόδιες αρχές ως μέρος της αίτησής τους για διαπίστευση, ορισμό, έγκριση ή αδειοδότηση.
Άρθρο 8
Μητρώο ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών
1. Τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών τηρούν μητρώο των δραστηριοτήτων τους, συμπεριλαμβανομένων των τύπων και ποσοτήτων των ιστών και των κυττάρων που εισάγονται, και σχετικά με την προέλευση και τον προορισμό τους. Το αρχείο αυτό πρέπει να περιλαμβάνει επίσης τις ίδιες πληροφορίες για τυχόν πραγματοποιηθείσες μεμονωμένες εισαγωγές. Η ετήσια έκθεση που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ, πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω δραστηριότητες.
2. Η αρμόδια αρχή ή οι αρμόδιες αρχές περιλαμβάνουν τα ιδρύματα εισαγωγής ιστών στο δημόσα προσβάσιμο μητρώο ιδρυμάτων ιστών, που ορίζεται στο άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
3. Πληροφορίες σχετικά με τις διαπιστεύσεις, τους ορισμούς, τις εγκρίσεις ή αδειοδοτήσεις ιδρυμάτων εισαγωγής ιστών διατίθενται επίσης μέσω του δικτύου των μητρώων που αναφέρεται στο άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/23/ΕΚ.
ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV
ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ
Άρθρο 9
Μεταφορά στο εθνικό δίκαιο
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις που είναι αναγκαίες για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία μέχρι την 29η Οκτωβρίου 2016 το αργότερο. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 29η Απριλίου 2017.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 11
Αποδέκτες
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 8 Απριλίου 2015.