РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 358/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Απριλίου 2014
σχετικά με την τροποποίηση των παραρτημάτων II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα καλλυντικά προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Νοεμβρίου 2009, για τα καλλυντικά προϊόντα (1), και ιδίως το άρθρο 31 παράγραφος 1,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Στην εγγραφή 25 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προσδιορίζεται μέγιστη συγκέντρωση 0,3 % σε σχέση με τη χρήση του triclosan ως συντηρητικού στα καλλυντικά προϊόντα.
(2)
Η επιστημονική επιτροπή για τα καταναλωτικά προϊόντα (ΕΕΚΠ), που αντικαταστάθηκε στη συνέχεια από την επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) σύμφωνα με την απόφαση 2008/721/ΕΚ της Επιτροπής (2), εξέδωσε γνώμη σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας triclosan για την ανθρώπινη υγεία τον Ιανουάριο του 2009 (3), και στη συνέχεια υπέβαλε προσθήκη τον Μάρτιο του 2011 (4).
(3)
Η ΕΕΚΠ έκρινε ότι η συνεχιζόμενη χρήση της ουσίας triclosan ως συντηρητικού στο τρέχον ανώτατο όριο συγκέντρωσης του 0,3 % σε όλα τα καλλυντικά δεν είναι ασφαλής για τους καταναλωτές λόγω του μεγέθους της αθροιστικής έκθεσης· η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε αυτή τη θέση. Ωστόσο, η ΕΕΚΠ έκρινε ότι η χρήση της εν λόγω ουσίας σε μέγιστη συγκέντρωση 0,3 % στις οδοντόκρεμες, τα σαπούνια χεριών, τα σαπούνια σώματος/τζελ για ντους και τα αποσμητικά, τις πούδρες προσώπου και τις καλυπτικές κρέμες (concealer) είναι ασφαλής. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ έκρινε ότι άλλες χρήσεις της ουσίας triclosan, αφενός, σε προϊόντα για τα νύχια τα οποία προορίζονται για την αφαίρεση βερνικιού από τα νύχια των χεριών και των ποδιών πριν από την τοποθέτηση συστημάτων τεχνητών νυχιών, σε μέγιστη συγκέντρωση 0,3 % και, αφετέρου, σε προϊόντα για την πλύση του στόματος σε μέγιστη συγκέντρωση 0,2 % είναι ασφαλείς για τους καταναλωτές.
(4)
Με βάση τις προαναφερόμενες γνώμες της ΕΕΑΚ, η Επιτροπή θεωρεί ότι η διατήρηση του περιορισμού ως προς τη χρήση της triclosan στα σημερινά επίπεδα θα συνεπαγόταν δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία. Οι πρόσθετοι περιορισμοί που προτάθηκαν από την ΕΕΚΠ και την ΕΕΑΚ θα πρέπει, επομένως, να περιληφθούν στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, ως πρώτο βήμα.
(5)
Η εγγραφή 12 του παραρτήματος V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 προσδιορίζει μέγιστη συγκέντρωση 0,4 % για έναν εστέρα και 0,8 % για μείγματα εστέρων σε σχέση με τη χρήση των paraben ως συντηρητικών στα καλλυντικά προϊόντα, υπό την ονομασία 4-υδροξυβενζοϊκό οξύ, τα άλατά του και οι εστέρες τους.
(6)
Η ΕΕΑΚ εξέδωσε γνώμη σχετικά με τα paraben τον Δεκέμβριο του 2010 (5) και, στη συνέχεια, τον Οκτώβριο του 2011, εξέδωσε αποσαφήνιση (6), απαντώντας σε μονομερή απόφαση της Δανίας να απαγορεύσει το propylparaben και το butylparaben, των ισομόρφων και των αλάτων τους σε καλλυντικά προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών, με βάση τη δυνητική ενδοκρινική τους δραστηριότητα, απόφαση η οποία ελήφθη σύμφωνα με το άρθρο 12 της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου (7).
(7)
Η ΕΕΑΚ επιβεβαίωσε ότι το methylparaben και το ethylparaben είναι ασφαλή στις μέγιστες επιτρεπόμενες συγκεντρώσεις. Επιπλέον, η ΕΕΑΚ επισήμανε ότι η σχετική βιομηχανία υπέβαλε περιορισμένα ή μηδενικά στοιχεία για την αξιολόγηση της ασφάλειας του isopropylparaben, του isobutylparaben, του phenylparaben, του benzylparaben και του pentylparaben, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να αξιολογηθεί ο κίνδυνος για τον άνθρωπο από αυτές τις ενώσεις. Συνεπώς, οι εν λόγω ενώσεις δεν πρέπει να περιλαμβάνονται πλέον στο παράρτημα V και, δεδομένου ότι μπορεί να χρησιμοποιηθούν ως αντιμικροβιακοί παράγοντες, θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο παράρτημα II, ώστε να καθίσταται σαφές ότι απαγορεύεται η χρήση τους στα καλλυντικά προϊόντα.
(8)
Τα συμπεράσματα που συνήγαγε η ΕΕΑΚ στις ίδιες γνώμες για το propylparaben και το butylparaben αμφισβητήθηκαν από μελέτη που πραγματοποίησαν οι γαλλικές αρχές (8)· ως εκ τούτου, η ΕΕΑΚ εξέδωσε περαιτέρω εκτίμηση επικινδυνότητας των εν λόγω δύο ουσιών τον Μάιο του 2013 (9). Καταρτίζονται μέτρα σχετικά με το propylparaben και το butylparaben, ως δεύτερο βήμα στη διαχείρισης της επικινδυνότητας που παρουσιάζουν τα paraben.
(9)
Δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του 4-υδροξυβενζοϊκού οξέος και των αλάτων του (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Συνεπώς, τα σχετικά παραρτήματα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(11)
Η εφαρμογή των προαναφερόμενων περιορισμών θα πρέπει να αναβληθεί, ώστε να μπορέσει η βιομηχανία να προβεί στις απαραίτητες προσαρμογές στη σύνθεση των προϊόντων. Ειδικότερα, οι επιχειρήσεις θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους έξι μήνες για να διαθέσουν στην αγορά συμμορφούμενα προϊόντα, και δεκαπέντε μήνες για να σταματήσουν τη διάθεση στην αγορά μη συμμορφούμενων προϊόντων μετά την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού, ώστε να καταστεί εφικτή η εξάντληση των υφιστάμενων αποθεμάτων.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα καλλυντικά προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και V του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Από τις 30 Οκτωβρίου 2014 μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό τοποθετούνται στην αγορά της Ένωσης.
Από τις 30 Ιουλίου 2015 μόνο τα καλλυντικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τον παρόντα κανονισμό διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.
Άρθρο 3
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 9 Απριλίου 2014.