РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2014
για την απόρριψη της άρνησης έγκρισης βιοκτόνων που περιέχουν βρωμαδιολόνη, την οποία γνωστοποίησε η Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 1362]
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
(2014/133/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 36 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2009/92/ΕΚ της Επιτροπής (3) προστέθηκε η δραστική ουσία βρωμαδιολόνη για χρήση στον τύπο προϊόντων 14, τρωκτικοκτόνα, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, οι εταιρείες Pelgar International Limited και Unichem d.o.o. («οι αιτούντες») υπέβαλαν αίτηση στο Ηνωμένο Βασίλειο για την έγκριση βιοκτόνων που περιέχουν βρωμαδιολόνη ως σκεύασμα σε μορφή κύβων παραφίνης («τα επίμαχα προϊόντα»). Το Ηνωμένο Βασίλειο ενέκρινε πριν από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 τα επίμαχα προϊόντα για ορισμένες χρήσεις, συμπεριλαμβανομένης της επαγγελματικής εφαρμογής μέσα και γύρω από κτίρια, καθώς και σε αποχετεύσεις. Στη συνέχεια, ορισμένα κράτη μέλη ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
(3)
Η αρμόδια αρχή της Γερμανίας για τα βιοκτόνα έλαβε αιτήσεις για την αμοιβαία αναγνώριση εγκρίσεων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 της οδηγία 98/8/ΕΚ όσον αφορά τα επίμαχα προϊόντα.
(4)
Η Γερμανία κοινοποίησε στην Επιτροπή, στα άλλα κράτη μέλη και στους αιτούντες την πρότασή της να αρνηθεί τις εγκρίσεις σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγία 98/8/ΕΚ, επειδή θεωρεί ότι τα επίμαχα προϊόντα δεν πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ όσον αφορά τις επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία.
(5)
Σύμφωνα με τις κοινοποιήσεις, η Γερμανία διαφωνεί με την τιμή απορρόφησης από το δέρμα που χρησιμοποιήθηκε στην αξιολόγηση του Ηνωμένου Βασιλείου (0,04 %). Η Γερμανία θεωρεί ότι η τιμή αυτή είναι ακατάλληλη σύμφωνα με τα πρότυπα του ΟΟΣΑ για τις in vitro μεθόδους απορρόφησης από το δέρμα (4) και επισημαίνει ότι, με βάση μια πιο συντηρητική τιμή 0,36 % και με την εφαρμογή των ίδιων προτύπων, τα αποτελέσματα της αξιολόγησης αποδεικνύουν απαράδεκτα επίπεδα δερματικής έκθεσης στη βρωμαδιολόνη για τους επαγγελματίες χρήστες.
(6)
Για κάθε κοινοποίηση, η Επιτροπή κάλεσε τα άλλα κράτη μέλη και τους αιτούντες να υποβάλουν γραπτώς τις σχετικές παρατηρήσεις τους εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Το Ηνωμένο Βασίλειο, το Βέλγιο, η Γερμανία κι ένας από τους αιτούντες υπέβαλαν εμπρόθεσμα τις παρατηρήσεις τους. Οι κοινοποιήσεις εξετάστηκαν επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής και αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, στη συνεδρίαση της Ομάδας διευκόλυνσης της έγκρισης και της αμοιβαίας αναγνώρισης προϊόντων, της 14ης Μαΐου 2013.
(7)
Από τις παραπάνω συζητήσεις και παρατηρήσεις προκύπτει ότι το Ηνωμένο Βασίλειο διενήργησε την αξιολόγηση της απορρόφησης από το δέρμα κατά τρόπο συμβατό με τις τελευταίες συμφωνηθείσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ (5), σύμφωνα με τις οποίες γίνεται δεκτή η δυνατότητα συσχετισμού με υφιστάμενα στοιχεία από την έγκριση της δραστικής ουσίας.
(8)
Πρώτον, το Ηνωμένο Βασίλειο χρησιμοποίησε την τιμή απορρόφησης από το δέρμα που περιλαμβανόταν σε μελέτη η οποία θεωρούνταν αξιόπιστη στο πλαίσιο της ενωσιακής έγκρισης της δραστικής ουσίας βρωμαδιολόνης, για την οποία οι αιτούντες είχαν λάβει το απαιτούμενο έγγραφο πρόσβασης από τον κάτοχο των δεδομένων. Δεύτερον, η μελέτη για την απορρόφηση από το δέρμα από την οποία προερχόταν η εν λόγω τιμή είχε διενεργηθεί με παρόμοιο σκεύασμα δολώματος με εκείνο των επίμαχων προϊόντων, όπως συνιστάται από τις προαναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές.
(9)
Τέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο αξιολόγησε το προϊόν συνυπολογίζοντας την κρίση εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να δικαιολογήσει το γεγονός ότι οι ειδικές συνθήκες της μελέτης από την οποία προήλθε η τιμή απορρόφησης από το δέρμα προσομοίαζαν περισσότερο στις πραγματικές συνθήκες έκθεσης όσον αφορά τους επαγγελματίες χρήστες που τοποθετούν τεμάχια παραφίνης σε δολωματικούς σταθμούς. Η προσέγγιση αυτή είναι συμβατή με τις προαναφερόμενες κατευθυντήριες γραμμές και τις κοινές αρχές για την αξιολόγηση των φακέλων των βιοκτόνων, όπως προβλέπεται στο σημείο 12 του παραρτήματος VI του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(10)
Με βάση τα παραπάνω επιχειρήματα, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε το Ηνωμένο Βασίλειο και τα άλλα κράτη μέλη που ενέκριναν τα επίμαχα προϊόντα μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης κρίνοντας ότι δεν έχουν απαράδεκτες επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία, σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα της Γερμανίας για άρνηση των εγκρίσεων δεν μπορεί να δικαιολογηθεί με βάση τα επιχειρήματα που προβλήθηκαν.
(11)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 εφαρμόζεται στα επίμαχα προϊόντα σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 92 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Αφού η νομική βάση της παρούσας απόφασης είναι το άρθρο 36 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη, δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 4 του εν λόγω κανονισμού.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η πρόταση της Γερμανίας για την άρνηση των εγκρίσεων που χορήγησε το Ηνωμένο Βασίλειο στα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται σε όλα τα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2014.