Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/81/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 23ης Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τη δισφαινόλη Α
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ θεσπίζει γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που ταξινομούνται ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2). Οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός εάν δεν είναι προσβάσιμες από τα παιδιά, εάν έχει επιτραπεί η χρήση τους με απόφαση της Επιτροπής ή εάν περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν αυτές τις ουσίες ως CMR. Για την περαιτέρω προστασία της υγείας των παιδιών, μπορούν να καθορίζονται ειδικές οριακές τιμές για τις εν λόγω ουσίες σε ό,τι αφορά, κατά περίπτωση, παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα.
(2)
Η ουσία δισφαινόλη A είναι μια χημική ουσία που παράγεται σε μεγάλες ποσότητες και η οποία χρησιμοποιείται ευρέως για την παραγωγή ενός ευρέος φάσματος καταναλωτικών προϊόντων. Η δισφαινόλη Α χρησιμοποιείται ως μονομερές στην κατασκευή πολυανθρακικών πλαστικών. Τα πολυανθρακικά πλαστικά χρησιμοποιούνται, μεταξύ άλλων, στην κατασκευή παιχνιδιών. Επιπλέον, η δισφαινόλη Α έχει βρεθεί σε ορισμένα παιχνίδια.
(3)
Έως τις 19 Ιουλίου 2013, οι βασικές απαιτήσεις ασφάλειας όσον αφορά τις χημικές ιδιότητες των παιχνιδιών διέπονταν από την οδηγία 88/378/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 3ης Μαΐου 1988, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (3). Το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 71-9:2005+A1:2007 προβλέπει όριο μετανάστευσης 0,1 mg/l για τη δισφαινόλη Α. Τα ευρωπαϊκά πρότυπα EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005 προβλέπουν τις σχετικές μεθόδους δοκιμών. Τα όρια και οι μέθοδοι για τη δισφαινόλη Α που ορίζονται στα πρότυπα EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005 χρησιμοποιούνται από τη βιομηχανία παιχνιδιών ως δείκτες αναφοράς προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει μη ασφαλής έκθεση από δισφαινόλη Α στα παιχνίδια. Ωστόσο, τα πρότυπα αυτά δεν συνιστούν εναρμονισμένα πρότυπα.
(4)
Η δισφαινόλη Α ταξινομείται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως τοξική για την αναπαραγωγή ουσία κατηγορίας 2. Ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, η δισφαινόλη Α μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που την περιέχουν ως CMR και, συγκεκριμένα, 5 % από τις 20 Ιουλίου 2013 και 3 % από την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα η συγκέντρωση αυτή να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση των μικρών παιδιών σε δισφαινόλη Α, σε σύγκριση με το όριο μετανάστευσης του 0,1 mg/l για τη δισφαινόλη Α, το οποίο ορίζεται από τα ευρωπαϊκά πρότυπα EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005.
(5)
Η δισφαινόλη Α υποβλήθηκε σε ολοκληρωμένη αξιολόγηση το 2003 και το 2008 βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (4). Η τελική έκθεση εκτίμησης κινδύνων, με τίτλο «Ενημερωμένη έκθεση εκτίμησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την 4,4'-ισοπροπυλιδενοδιφαινόλη (δισφαινόλη Α)», διαπίστωσε, μεταξύ άλλων, ότι, σε ορισμένες in vitro και in vivo δοκιμές διερεύνησης, η δισφαινόλη Α ασκεί ρυθμιστική δράση στο ενδοκρινικό σύστημα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι χρειαζόταν περαιτέρω έρευνα για την επίλυση των αβεβαιοτήτων όσον αφορά τη δυνατότητα της δισφαινόλης Α να προκαλεί δυσμενείς επιπτώσεις για την ανάπτυξη σε χαμηλές δόσεις. Ωστόσο, με δεδομένες τις ιδιαίτερες ανάγκες των παιδιών, τα οποία αποτελούν μια ευάλωτη ομάδα καταναλωτών, η ύπαρξη υψηλού επιπέδου προστασίας των παιδιών από τους κινδύνους που οφείλονται στις χημικές ουσίες οι οποίες υπάρχουν στα παιχνίδια καθιστά αναγκαία την ενσωμάτωση στην οδηγία 2009/48/ΕΚ του ορίου μετανάστευσης του 0,1 mg/l για τη δισφαινόλη Α.
(6)
Οι επιπτώσεις της δισφαινόλης Α είναι υπό αξιολόγηση σε διάφορα επιστημονικά φόρουμ, συμπεριλαμβανομένης της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων. Σε περίπτωση που, στο μέλλον, καταστούν διαθέσιμα νέα σχετικά επιστημονικά στοιχεία, το όριο μετανάστευσης που προβλέπεται στην παρούσα οδηγία θα πρέπει να αναθεωρηθεί.
(7)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την ασφάλεια των παιχνιδιών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Προσάρτημα Γ
Ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, οι οποίες έχουν υιοθετηθεί σύμφωνα με το άρθρο 46 παράγραφος 2
Ουσία
Αριθ. CAS
Οριακή τιμή
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (όριο περιεκτικότητας)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (όριο περιεκτικότητας)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (όριο περιεκτικότητας)
Δισφαινόλη Α
80-05-7
0,1 mg/l (όριο μετανάστευσης) σύμφωνα με τις μεθόδους που ορίζονται στα πρότυπα EN 71-10:2005 και EN 71-11:2005»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 21 Δεκεμβρίου 2015, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Δεκεμβρίου 2015.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 23 Ιουνίου 2014.