РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Οκτωβρίου 2013
σχετικά με την απόρριψη της άρνησης έγκρισης για βιοκτόνο το οποίο περιέχει διφενακούμη, που κοινοποιήθηκε από τις Κάτω Χώρες σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2013) 6409]
(Το κείμενο στην ολλανδική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2013/501/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2008/81/ΕΚ της Επιτροπής, της 29ης Ιουλίου 2008, για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση της διφενακούμης (difenacoum) ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I (2) προστέθηκε η δραστική ουσία διφενακούμη στα τρωκτικοκτόνα του τύπου προϊόντων 14, όπως ορίζονται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(2)
Η εταιρεία Edialux France υπέβαλλε αίτηση στη Γαλλία για τη χορήγηση έγκρισης σε προϊόν που περιέχει διφενακούμη ως σκεύασμα αναστολέως παραφίνης («το επίμαχο προϊόν») σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Τα ονόματα και οι αριθμοί αναφοράς του επίμαχου προϊόντος στο μητρώο βιοκτόνων («R4BP») παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης.
(3)
Η Γαλλία ενέκρινε το επίμαχο προϊόν στις 23 Φεβρουαρίου 2012. Στη συνέχεια η Γερμανία, το Λουξεμβούργο, το Βέλγιο και η Ελβετία προχώρησαν σε αμοιβαία αναγνώριση της έγκρισης.
(4)
Στις 3 Ιουλίου 2012 η Denka Registrations BV («ο αιτών») υπέβαλε πλήρη αίτηση στις Κάτω Χώρες για την αμοιβαία αναγνώριση της γαλλικής έγκρισης του επίμαχου προϊόντος.
(5)
Στις 24 Ιανουαρίου 2013 οι Κάτω Χώρες γνωστοποίησαν στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα την πρότασή τους να αρνηθούν την έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Οι Κάτω Χώρες θεωρούν ότι το επίμαχο προϊόν δεν πληροί την απαίτηση να είναι επαρκώς αποτελεσματικό σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, επειδή η αποτελεσματικότητά του δεν αποδείχτηκε σε δοκιμές πεδίου ή προσομοίωσης. Σύμφωνα με την κοινοποίηση, η αποτελεσματικότητα των τρωκτικοκτόνων αποτελεί ζήτημα ιδιαίτερης σημασίας για τις Κάτω Χώρες επειδή έχουν αναφερθεί προβλήματα αντίστασης σε αρουραίους και ποντίκια.
(6)
Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με την κοινοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Σχόλια εντός της προθεσμίας υπέβαλλαν η Γαλλία, το Βέλγιο και ο αιτών. Η κοινοποίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ αντιπροσώπων της Επιτροπής και αντιπροσώπων των αρμοδίων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, στη συνεδρίαση της Ομάδας Διευκόλυνσης της Έγκρισης και της Αμοιβαίας Αναγνώρισης Προϊόντων, της 25ης-26ης Φεβρουαρίου 2013, στην οποία ήταν παρών ο αιτών.
(7)
Από τα ληφθέντα σχόλια, προκύπτει ότι η Γαλλία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του προϊόντος σύμφωνα με τις διαθέσιμες κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τρωκτικοκτόνων βιοκτόνων (3). Παρόλο που συνήθως απαιτούνται εργαστηριακές μελέτες και έρευνες πεδίου με το προς έγκριση προϊόν όταν υποβάλλεται αίτηση για την έγκριση τρωκτικοκτόνου, οι δοκιμές πεδίου μπορούν να παραληφθούν με προσέγγιση παρεκβολής από τα δεδομένα που προκύπτουν από άλλο προϊόν που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, περιέχει την ίδια δραστική ουσία και έχει ήδη λάβει έγκριση για τον ίδιο τομέα χρήσης.
(8)
Κατά συνέπεια, τα συμπεράσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του επίμαχου προϊόντος στηρίχτηκαν στην προσέγγιση παρεκβολής από τα δεδομένα που προέκυψαν από άλλο σκεύασμα τρωκτικοκτόνου σιτηρών [Sorkil Avoine Speciale (4)] που πληροί τα χαρακτηριστικά τα οποία απαιτούνται από τις προαναφερθείσες κατευθυντήριες οδηγίες και για το οποίο οι δοκιμές πεδίου ή προσομοίωσης στα στοχευόμενα είδη απέδειξαν την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
(9)
Όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες, από τις δοκιμές με επιλεγμένο δόλωμα προέκυψε ότι η ευγευστότητα δεν επηρεάζεται από τη σύνθεση του δολώματος και ότι το επίμαχο προϊόν ήταν πιο εύγευστο για τα ποντίκια και το ίδιο εύγευστο για τους αρουραίους σε σχέση με το προϊόν Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Βάσει των ανωτέρω επιχειρημάτων, η Επιτροπή υποστηρίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διεξήγαγε η Γαλλία και των άλλων κρατών μελών που αναγνώρισαν αμοιβαία τη γαλλική έγκριση θεωρώντας το επίμαχο προϊόν επαρκώς αποτελεσματικό όπως απαιτείται βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι το αίτημα των Κάτω Χωρών για άρνηση της έγκρισης δεν μπορεί να αιτιολογηθεί βάσει των προβληθέντων λόγων.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η πρόταση των Κάτω Χωρών περί άρνησης της έγκρισης που χορήγησε η Γαλλία στις 23 Φεβρουαρίου 2012 στο προϊόν που αναφέρεται στο παράρτημα απορρίπτεται.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών.
Βρυξέλλες, 4 Οκτωβρίου 2013.