РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1272/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 6ης Δεκεμβρίου 2013
σχετικά με την τροποποίηση του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) όσον αφορά τους πολυκυκλικούς αρωματικούς υδρογονάνθρακες
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 68 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το βενζο[a]πυρένιο, το βενζο[e]πυρένιο, το βενζο[a]ανθρακένιο, το χρυσένιο, το βενζο[b]φθορανθένιο, το βενζο[j]φθορανθένιο, το βενζο[k]φθορανθένιο και το διβενζο[a,h]ανθρακένιο -στο εξής, πολυκυκλικοί αρωματικοί υδρογονάνθρακες (ΠΑΥ)- ταξινομούνται ως καρκινογόνα της κατηγορίας 1B, σύμφωνα με το παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2).
(2)
Οι εν λόγω ΠΑΥ βρίσκονται στα πλαστικά και ελαστικά μέρη μεγάλου φάσματος καταναλωτικών αντικειμένων. Απαντούν ως προσμείξεις σε ορισμένες πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται στην κατασκευή τέτοιων αντικειμένων, ιδίως σε έλαια αραίωσης και σε αιθάλη. Δεν προστίθενται σκόπιμα στα αντικείμενα και δεν επιτελούν κάποια ειδική λειτουργία ως συστατικά των πλαστικών ή των ελαστικών μερών.
(3)
Οι συγκεκριμένοι ΠΑΥ απαγορεύεται να πωλούνται στο ευρύ κοινό ως ουσίες υπό καθαρή μορφή ή ως μείγματα σύμφωνα με την καταχώριση 28 του παραρτήματος XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Επιπλέον, η καταχώριση 50 του παραρτήματος XVII του εν λόγω κανονισμού περιορίζει την παρουσία ΠΑΥ σε έλαια αραίωσης που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή ελαστικών.
(4)
Σύμφωνα με στοιχεία που προσκόμισε η Γερμανία στην Επιτροπή, αντικείμενα που περιέχουν ΠΑΥ ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για την υγεία των καταναλωτών έπειτα από κατάποση, απορρόφηση μέσω του δέρματος και, σε μερικές περιπτώσεις, εισπνοή.
(5)
Το συμπέρασμα σχετικά με τον κίνδυνο για τους καταναλωτές βασίστηκε στην εκτιμώμενη δερματική έκθεση σε ΠΑΥ έπειτα από χρήση ορισμένων καταναλωτικών αντικειμένων, υπό των δυσμενέστερων δυνατών ρεαλιστικών συνθηκών χρήσης. Η εν λόγω έκθεση διαπιστώθηκε ότι υπερβαίνει τα παράγωγα ελάχιστα επίπεδα με επιπτώσεις (DMEL) (3) που καθορίζονται για το βενζο[a]πυρένιο, το οποίο χρησιμοποιήθηκε ως αντιπροσωπευτική ουσία για την τοξικότητα των άλλων ΠΑΥ.
(6)
Η Επιτροπή εξέτασε τα στοιχεία που προσκόμισε η Γερμανία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει κίνδυνος για τους καταναλωτές από αντικείμενα που περιέχουν ΠΑΥ, τονίζοντας ότι ο περιορισμός θα μείωνε τον κίνδυνο. Η Επιτροπή ζήτησε, επίσης, τη γνώμη της βιομηχανίας και άλλων ενδιαφερομένων σχετικά με τον αντίκτυπο που θα είχε ο περιορισμός της παρουσίας ΠΑΥ σε αντικείμενα που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν από τους καταναλωτές.
(7)
Για να προστατευθεί η υγεία των καταναλωτών από τον κίνδυνο που εγκυμονεί η έκθεση στους ΠΑΥ που περιέχονται σε αντικείμενα, θα πρέπει να θεσπιστούν όρια για την περιεκτικότητα σε ΠΑΥ των προσβάσιμων πλαστικών ή ελαστικών μερών των αντικειμένων και θα πρέπει να απαγορευθεί η διάθεση στην αγορά αντικειμένων που περιέχουν οποιονδήποτε ΠΑΥ σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 1 mg/kg στα εν λόγω μέρη.
(8)
Επειδή τα παιδιά αποτελούν ευάλωτη ομάδα πληθυσμού, θα πρέπει να καθοριστεί χαμηλότερη οριακή τιμή. Για τον λόγο αυτό, θα πρέπει να απαγορευθεί η διάθεση στην αγορά παιδικών παιχνιδιών και ειδών που περιέχουν ΠΑΥ σε συγκεντρώσεις μεγαλύτερες από 0,5 mg/kg στα προσβάσιμα πλαστικά ή ελαστικά μέρη τους.
(9)
Ο περιορισμός αυτός θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στα μέρη που έρχονται σε άμεση, καθώς και παρατεταμένη ή σύντομη επαναλαμβανόμενη επαφή με το ανθρώπινο δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα υπό κανονικές ή εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. Αντικείμενα ή μέρη τους που έρχονται μόνο για σύντομο διάστημα και σπάνια σε επαφή με το δέρμα ή τη στοματική κοιλότητα δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του περιορισμού, αφού η απορρέουσα έκθεση σε ΠΑΥ θα ήταν αμελητέα. Θα πρέπει να υπάρξει περαιτέρω σχετική καθοδήγηση.
(10)
Στην ενωσιακή αγορά έχουν εντοπιστεί εναλλακτικές πρώτες ύλες με χαμηλή περιεκτικότητα σε ΠΑΥ. Σε αυτές περιλαμβάνονται η αιθάλη και τα έλαια που ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 10/2011 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2011, για τα πλαστικά υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα (4).
(11)
Η Επιτροπή θα πρέπει να επανεξετάσει τις ισχύουσες οριακές τιμές που εγκρίνονται στον παρόντα περιορισμό, ιδίως με βάση νέα επιστημονικά στοιχεία, όπως πληροφορίες σχετικά με τη μετανάστευση ΠΑΥ από τα πλαστικά και τα ελαστικά μέρη των αντικειμένων που καλύπτονται από τον εν λόγω κανονισμό, καθώς και σχετικά με εναλλακτικές πρώτες ύλες. Η διαθεσιμότητα και η αξιοπιστία των μεθόδων δοκιμής θα πρέπει επίσης να ληφθούν υπόψη κατά την εν λόγω επανεξέταση των νέων επιστημονικών στοιχείων.
(12)
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(13)
Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί εύλογο χρονικό διάστημα, ώστε οι ενδιαφερόμενοι να λάβουν τα μέτρα που ενδεχομένως απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(14)
Ο περιορισμός ως προς τη διάθεση στην αγορά μεταχειρισμένων αντικειμένων και αντικειμένων που βρίσκονται στην αλυσίδα εφοδιασμού κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού θα μπορούσε να δυσχεράνει την επιβολή. Ως εκ τούτου, ο περιορισμός δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε αντικείμενα που διατίθενται στην αγορά για πρώτη φορά πριν από την εν λόγω ημερομηνία.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 27 Δεκεμβρίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 6 Δεκεμβρίου 2013.