ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/79/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 20ής Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση του προσαρτήματος Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά τις ουσίες TCEP, TCPP και TDCP
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η ουσία φωσφορικό τρις(2-χλωροαιθύλιο) (TCEP), με αριθ. CAS 115-96-8, είναι ένας φωσφορικός εστέρας που χρησιμοποιείται ως φλογοεπιβραδυντικός πλαστικοποιητής σε πολυμερή. Οι κύριοι βιομηχανικοί κλάδοι στους οποίους χρησιμοποιείται το TCEP είναι η οικοδομική βιομηχανία, η επίπλωση και η κλωστοϋφαντουργία. Το TCEP έχει ταξινομηθεί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη συσκευασία των ουσιών και των μειγμάτων, την τροποποίηση και την κατάργηση των οδηγιών 67/548/ΕΟΚ και 1999/45/ΕΚ και την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 (2), ως καρκινογόνο κατηγορίας 2 και τοξικό για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Β.
(2)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ ορίζει τις γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (ΚΜΤ) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008. Οι ουσίες αυτές δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός αν τα παιδιά δεν έχουν πρόσβαση σε αυτές, ή αν έχουν επιτραπεί με απόφαση της Επιτροπής, ή αν περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που τις περιέχουν ως ΚΜΤ. Συνεπώς, ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, το TCEP μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τη σχετική συγκέντρωση που καθορίζεται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που το περιέχουν ως ΚΜΤ και, συγκεκριμένα, 0,5 % από τις 20 Ιουλίου 2013 και 0,3 % από την 1η Ιουνίου 2015 αντίστοιχα.
(3)
Το TCEP αξιολογήθηκε διεξοδικά το 2009 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου, της 23ης Μαρτίου 1993, για την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων από τις υπάρχουσες ουσίες (3). Η έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας, με τίτλο «Εκτίμηση της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την επικινδυνότητα του TCEP», δείχνει ότι το TCEP μεταναστεύει εύκολα και, όταν καταπίνεται, είναι τοξικό για τους νεφρούς, το ήπαρ και τον εγκέφαλο, προκαλώντας βλάβες στην υγεία και ενδεχομένως καρκίνο.
(4)
Η έκθεση εκτίμησης της επικινδυνότητας καταδεικνύει επίσης ότι από το 2001 η ΕΕ δεν παράγει TCEP. Η χρήση του στην ΕΕ έχει επίσης σημειώσει κάμψη και το TCEP αντικαθίσταται σταδιακά από άλλα φλογοεπιβραδυντικά. Ωστόσο, η παρουσία του TCEP σε παιχνίδια δεν μπορεί να αποκλειστεί, καθώς τα περισσότερα παιχνίδια που διατίθενται στην αγορά της ΕΕ είναι εισαγόμενα και, επομένως, παρασκευάζονται εκτός ΕΕ.
(5)
Για την αξιολόγηση των επιπτώσεων που έχει στην υγεία το TCEP που υπάρχει σε παιχνίδια και της καταλληλότητας των γενικών οριακών τιμών που προβλέπει για τον TCEP, ως ουσία ΚΜΤ, η οδηγία 2009/48/ΕΚ, η Επιτροπή απέστειλε αίτημα για γνωμοδότηση στην επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους («ΕΕΥΠΚ» - SCHER). Στη γνωμοδότησή της, που εκδόθηκε στις 22 Μαρτίου 2012 με τίτλο «Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys» [Γνωμοδότηση για το φωσφορικό τρις(2-χλωροαιθύλιο) (TCEP) στα παιχνίδια], η ΕΕΥΠΚ επισημαίνει ότι επιπτώσεις στην υγεία (ιδίως βλάβες στους νεφρούς) παρατηρήθηκαν μετά από επανειλημμένη έκθεση σε 12 mg TCEP/kg βάρους σώματος ανά ημέρα. Η ΕΕΥΠΚ σημειώνει επίσης ότι η περιεκτικότητα σε TCEP που προσδιορίστηκε από τη δανική υπηρεσία προστασίας του περιβάλλοντος (δανική EPA) στα παιχνίδια (0,5-0,6 %), όπως αναφέρεται στην έρευνα «Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products» (Έρευνα και αξιολόγηση της επικινδυνότητας των αρωμάτων και αρωματικών ουσιών σε παιχνίδια και είδη παιδικής φροντίδας. Έρευνα για τις χημικές ουσίες σε καταναλωτικά προϊόντα) της δανικής ΕΡΑ, συνεπάγεται κίνδυνο για τα παιδιά, ακόμη και χωρίς να λαμβάνεται υπόψη άλλης μορφής έκθεση. Κατά την εξέταση της έκθεσης σε TCEP από πηγές διαφορετικές από τα παιχνίδια (π.χ. αέρας, σκόνη), η ΕΕΥΠΚ συμπεραίνει ότι δεν μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής καμία πρόσθετη έκθεση από τα παιχνίδια, και συνιστά να καθοριστεί το όριο για το TCEP σε παιχνίδια στο όριο ανίχνευσης που προκύπτει από μια επαρκώς ευαίσθητη αναλυτική μέθοδο.
(6)
Με βάση τα προαναφερόμενα, οι γενικές οριακές τιμές του 0,5 % και του 0,3 % που αναφέρονται στην οδηγία 2009/48/ΕΚ κρίνονται ακατάλληλες για την προστασία της υγείας των παιδιών. Μετά από διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη, το «όριο ανίχνευσης μιας επαρκώς ευαίσθητης αναλυτικής μεθόδου» για το TCEP καθορίστηκε στα 5 mg/kg. Καθώς το όριο αυτό αναφέρεται σε επίπεδο ανίχνευσης, δεν βασίζεται σε τοξικολογική προσέγγιση.
(7)
Επιπλέον του TCEP, στην ίδια γνωμοδότηση της 22ας Μαρτίου 2012 η ΕΕΥΠΚ αξιολόγησε επίσης τις αλογονωμένες εναλλακτικές ουσίες του TCEP, συγκεκριμένα το φωσφορικό τρις(2-χλωρο-1-μεθυλοαιθύλιο) (TCPP), αριθ. CAS 13674-87-8, και το φωσφορικό τρις[2-χλωρο-1-(χλωρομεθυλο)αιθύλιο] (TDCP), αριθ. CAS 13674-84-5. Οι εν λόγω εναλλακτικές ουσίες αξιολογήθηκαν το 2008 βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93.
(8)
Στη γνωμοδότησή της η ΕΕΥΠΚ συμφωνεί με το συμπέρασμα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας των εναλλακτικών ουσιών ότι υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τις δομές, τις φυσικοχημικές ιδιότητες, την τοξικοκινητική και τα μεταλλαξιογόνα χαρακτηριστικά των TCEP, TDCP και TCPP για να στηριχθεί μια ποιοτική σύγκριση, από την οποία προκύπτει πιθανή ανησυχία για καρκινογένεση όσον αφορά το TCPP από έναν μη γονοτοξικό μηχανισμό. Η σύγκριση δείχνει, σύμφωνα με την ΕΕΥΠΚ, ότι οι προβληματισμοί που διατυπώνονται για το TCEP μπορεί να ισχύουν εξίσου και για τις αλογονωμένες εναλλακτικές ουσίες, εάν αυτές χρησιμοποιούνται στην κατασκευή παιχνιδιών.
(9)
Το TDCP ταξινομείται, στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνο κατηγορίας 2, ενώ για το TCPP, παρόλο που δεν έχει ταξινομηθεί, η ΕΕΥΠΚ εξέφρασε πιθανή ανησυχία για καρκινογένεση. Συνεπώς, σύμφωνα με τα αναφερόμενα ανωτέρω για το TCEP και τη γνωμοδότηση της ΕΕΥΠΚ, οι οριακές τιμές για το TDCP και το TCPP θα πρέπει επίσης να καθοριστούν στα 5 mg/kg.
(10)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ προβλέπει ότι, για την περαιτέρω προστασία της υγείας των παιδιών, μπορούν να καθορίζονται ειδικές οριακές τιμές για τις χημικές ουσίες, κατά περίπτωση, για παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα.
(11)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε με το άρθρο 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το προσάρτημα Γ του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Προσάρτημα Γ
Ειδικές οριακές τιμές για χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια που προορίζονται για παιδιά κάτω των 36 μηνών ή σε άλλα παιχνίδια που προορίζονται να μπαίνουν στο στόμα, οι οποίες έχουν υιοθετηθεί σύμφωνα με το άρθρο 46 παράγραφος 2
Ουσία
Αριθ. CAS
Οριακή τιμή
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (οριακή περιεκτικότητα)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (οριακή περιεκτικότητα)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (οριακή περιεκτικότητα)»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 21 Δεκεμβρίου 2015, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από τις 21 Δεκεμβρίου 2015.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 20 Ιουνίου 2014.