ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
ΚΑΤ' ΕΞΟΥΣΙΟΔΌΤΗΣΗ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 622/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 14ης Φεβρουαρίου 2014
για τη θέσπιση παρέκκλισης από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη θέσπιση των κανόνων συμμετοχής και διάδοσης του «Ορίζων 2020 - Πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας και καινοτομίας (2014-2020)» όσον αφορά την κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Δεκεμβρίου 2013, σχετικά με τη θέσπιση των κανόνων συμμετοχής και διάδοσης του «Ορίζων 2020 - Πρόγραμμα-πλαίσιο έρευνας και καινοτομίας (2014-2020)» και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1906/2006 (1), και ιδίως το άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο β) και το άρθρο 1 παράγραφος 3 στοιχείο γ) σημεία i) έως vii),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
O κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1291/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) θεσπίζει το πρόγραμμα-πλαίσιο για την έρευνα και την καινοτομία (2014-2020) (Ορίζων 2020) και προβλέπει τη συμμετοχή της Ένωσης σε συμπράξεις δημόσιου και ιδιωτικού τομέα στις οποίες συγκαταλέγονται κοινές επιχειρήσεις σε καίριους τομείς όπου η έρευνα και η καινοτομία μπορούν να συμβάλουν στην επίτευξη των στόχων σχετικά με την ευρύτερη ανταγωνιστικότητα της Ένωσης, καθώς και να βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των κοινωνιακών προκλήσεων.
(2)
Η συμμετοχή στις έμμεσες δράσεις στο πλαίσιο του προγράμματος «Ορίζων 2020» πρέπει να συμφωνούν με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1290/2013. Ωστόσο, προκειμένου να ληφθούν υπόψη οι ειδικές λειτουργικές ανάγκες των κοινών επιχειρήσεων που συγκροτούνται δυνάμει του άρθρου 187 της Συνθήκης στον τομέα των καινοτόμων φαρμάκων, η αρμοδιότητα έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 της Συνθήκης ανατέθηκε στην Επιτροπή για όλη τη διάρκεια του προγράμματος «Ορίζων 2020», ώστε να επιτραπεί η χρηματοδότηση φορέων που έχουν συσταθεί δυνάμει του άρθρου 187 της Συνθήκης με σκοπό να περιορισθεί η επιλεξιμότητα για χρηματοδότηση σε συγκεκριμένους τύπους συμμετεχόντων και να θεσπιστούν ειδικοί κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία.
(3)
Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 73/2008 του Συμβουλίου (3), για το χρονικό διάστημα μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2017, με σκοπό την ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ όλων των εμπλεκομένων όπως είναι η βιομηχανία, οι δημόσιες αρχές (συμπεριλαμβανομένων των ρυθμιστικών αρχών), οι οργανώσεις ασθενών, τα πανεπιστήμια και τα κλινικά κέντρα, καθώς και τη βελτίωση της αποδοτικότητας και της αποτελεσματικότητα της διαδικασίας ανάπτυξης φαρμάκων με μακροπρόθεσμο στόχο την παραγωγή από τον φαρμακευτικό κλάδο αποτελεσματικότερων και ασφαλέστερων καινοτόμων φαρμάκων.
(4)
Ο στόχος της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα (ΠΚΦ), ο οποίος συνίσταται στον συνδυασμό των προσπαθειών των μεγάλων βιομηχανιών με εκείνες των μη κερδοσκοπικών οργανώσεων, δημόσιων οργανισμών ή άλλων οντοτήτων και στην εκμετάλλευση με τον καλύτερο δυνατό τρόπο των αποτελεσμάτων του έργου ώστε να φθάνουν τα φάρμακα ταχύτερα στους ασθενείς, δικαιολογεί την ύπαρξη των ειδικών λειτουργικών απαιτήσεων όσον αφορά την επιλεξιμότητα για χρηματοδότηση και τους κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία. Η κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, που συστάθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 557/2014 του Συμβουλίου (4), θα πρέπει να εξακολουθήσει να παρέχει χρηματοδότηση σε οντότητες όπως οι πολύ μικρές, οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, τα ιδρύματα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης και οι μη κερδοσκοπικές οργανώσεις. Ως εκ τούτου, είναι αναγκαία η παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013.
(5)
Ειδικές λειτουργικές ανάγκες έχουν εντοπισθεί σχετικά με τους κανόνες όσον αφορά τη διανοητική ιδιοκτησία στο πλαίσιο των στόχων της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, προκειμένου για την επίτευξη ανοιχτού μοντέλου καινοτομίας, δυναμικού συστήματος ανταλλαγής γνώσεων το οποίο θα παρέχει ευρύτερες δυνατότητες για τη δημιουργία και την εκμετάλλευση των γνώσεων που προκύπτουν στο πλαίσιο των έργων της ΠΚΦ, καθώς και την ευρεία πρόσβαση των συμμετεχόντων, των συνδεδεμένων επιχειρήσεων και τρίτων στις εν λόγω γνώσεις, με απώτερο στόχο την επιτάχυνση της ανάπτυξης διαγνωστικών μεθόδων και ιατρικής παρέμβασης προς όφελος των ασθενών, μεταξύ άλλων μέσω της τόνωσης των κλινικών, μεταγραφικών ερευνών, καθώς και των κλινικών δοκιμών, ιδίως στους τομείς της δημόσιας υγείας και των μη ικανοποιούμενων ιατρικών αναγκών, όπως προσδιορίζεται στην έκθεση για τα φάρμακα προτεραιότητας της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας που εκδόθηκε στις 9 Ιουλίου 2013 (5). Οι εν λόγω προϋποθέσεις πρέπει να ισχύουν για όλους τους συμμετέχοντες με σκοπό την προστασία του κεκτημένου τους, των αποτελεσμάτων του έργου και των αποτελεσμάτων που προκύπτουν εκτός του έργου (sideground). Είναι σκόπιμο να προβλεφθεί η μεταβίβαση και η παραχώρηση άδειας για τα αποτελέσματα και το κεκτημένο, καθώς και για τα δικαιώματα πρόσβασης στα αποτελέσματα και το κεκτημένο άλλων συμμετεχόντων, προκειμένου να επιτραπεί η διεξαγωγή έρευνας. Όσον αφορά την εκμετάλλευση, είναι σκόπιμο να γίνει διάκριση μεταξύ ερευνητικών σκοπών και άμεσης εκμετάλλευσης. Οι όροι αυτοί θα πρέπει να λαμβάνουν επίσης υπόψη παλαιότερες υποχρεώσεις των συμμετεχόντων και, ταυτόχρονα, να προβλεφθεί η πιθανή άμεση εκμετάλλευση των αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων των κλινικών δοκιμών στα αποτελέσματα per se. Για την ευρεία εκμετάλλευση και τη διευκόλυνση της παράδοσης καινοτόμων φαρμάκων σε ασθενείς, καθώς και για τη βελτίωση της έρευνας και ανάπτυξης φαρμάκων, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν παρεκκλίσεις από το άρθρο 41 και τα άρθρα 44 έως 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, όσον αφορά την κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2, μόνο οι ακόλουθοι συμμετέχοντες είναι επιλέξιμοι για χρηματοδότηση από την κοινή επιχείρηση της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2:
α)
νομικές οντότητες εγκατεστημένες σε κράτος μέλος ή σε συνδεδεμένη χώρα, ή συσταθείσες δυνάμει του ενωσιακού δικαίου· και
β)
οι οποίες εμπίπτουν σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:
i)
πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες, καθώς και άλλες επιχειρήσεις με ετήσιο κύκλο εργασιών που δεν υπερβαίνει τα 500 εκατ. ευρώ· οι τελευταίες δεν πρέπει να αποτελούν συνδεδεμένες οντότητες επιχειρήσεων με ετήσιο κύκλο εργασιών άνω των 500 εκατ. ευρώ· ο ορισμός των «συνδεδεμένων οντοτήτων» κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 1 σημείο 2) του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013 ισχύει τηρουμένων των αναλογιών·
ii)
ιδρύματα δευτεροβάθμιας και τριτοβάθμιας εκπαίδευσης·
iii)
μη κερδοσκοπικές οργανώσεις, συμπεριλαμβανομένων και όσων διεξάγουν έρευνα ή πραγματοποιούν τεχνολογική ανάπτυξη ως έναν από τους κύριους στόχους τους ή όσων αποτελούν οργανώσεις ασθενών·
γ)
το Κοινό Κέντρο Ερευνών·
δ)
διεθνείς οργανισμοί ευρωπαϊκού ενδιαφέροντος.
Άρθρο 2
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 41 παράγραφος 2) και τα άρθρα 45 έως 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν οι ακόλουθες διατάξεις περί κυριότητας και πρόσβασης σε παράλληλα αποτελέσματα («sideground»):
α)
τα αποτελέσματα δεν περιλαμβάνουν τυχόν παράλληλα αποτελέσματα, δηλαδή κάθε είδους υλικά ή άυλα αποτελέσματα που παράγονται από τους συμμετέχοντες στο πλαίσιο της δράσης, όπως δεδομένα, γνώσεις και πληροφορίες, με οποιαδήποτε μορφή ή οποιουδήποτε είδους, είτε προστατεύονται είτε όχι, τα οποία ωστόσο βρίσκονται εκτός των στόχων της δράσης, οι οποίοι ορίζονται στη συμφωνία επιχορήγησης, και δεν είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της δράσης ή για τους ερευνητικούς σκοπούς των αποτελεσμάτων·
β)
κάθε συμμετέχων διατηρεί την αποκλειστική κυριότητα των παράλληλων αποτελεσμάτων του αλλά μπορεί να συμφωνηθεί διαφορετική κατανομή της κυριότητας·
γ)
δεν απαιτείται από τους συμμετέχοντες να παραχωρούν δικαιώματα πρόσβασης στα παράλληλα αποτελέσματα.
Άρθρο 3
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 44 παράγραφος 1 τέταρτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν οι εξής κανόνες για τη μεταβίβαση και αδειοδότηση για τα αποτελέσματα και το κεκτημένο για συνδεδεμένες οντότητες, αγοραστές και κάθε άλλη διάδοχη οντότητα:
α)
ένας συμμετέχων δύναται, χωρίς τη συγκατάθεση των άλλων συμμετεχόντων, αλλά υπό την προϋπόθεση ότι οι άλλοι συμμετέχοντες έχουν ενημερωθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ότι ο εκδοχέας έχει συμφωνήσει εγγράφως ότι δεσμεύεται από τη συμφωνία επιχορήγησης και τη συμφωνία κοινοπραξίας, να μεταβιβάσει τα αποτελέσματά του:
i)
στη συνδεδεμένη οντότητά του·
ii)
σε οποιονδήποτε αγοραστή του συνόλου ή σημαντικού μέρους των σχετικών περιουσιακών της στοιχείων·
iii)
σε οποιαδήποτε διάδοχη οντότητα που προκύπτει από τη συγχώνευση ή ενοποίηση του εν λόγω συμμετέχοντα.
Η καθυστέρηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συμφωνείται από τους συμμετέχοντες στη συμφωνία κοινοπραξίας·
β)
κάθε συμμετέχων είναι ελεύθερος να παραχωρεί άδειες εκμετάλλευσης, να μεταβιβάζει ή να διαθέτει με άλλον τρόπο τα δικαιώματα κυριότητας επί του κεκτημένου, με την επιφύλαξη τυχόν δικαιωμάτων και υποχρεώσεων της συμφωνίας επιχορήγησης και της συμφωνίας κοινοπραξίας·
γ)
όταν ένας συμμετέχων μεταβιβάζει την κυριότητα του κεκτημένου, μεταβιβάζονται επίσης στον εκδοχέα οι υποχρεώσεις του που καθορίζονται βάσει της συμφωνίας επιχορήγησης και της συμφωνίας κοινοπραξίας, όσον αφορά το εν λόγω κεκτημένο, συμπεριλαμβανομένης της υποχρέωσης περαιτέρω μεταβίβασης των εν λόγω υποχρεώσεων σε κάθε επόμενο εκδοχέα·
δ)
ένας συμμετέχων δύναται, χωρίς τη συγκατάθεση των άλλων συμμετεχόντων, αλλά υπό την προϋπόθεση ότι οι άλλοι συμμετέχοντες έχουν ενημερωθεί χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και ότι ο εκδοχέας έχει συμφωνήσει εγγράφως ότι δεσμεύεται από τη συμφωνία επιχορήγησης και τη συμφωνία κοινοπραξίας, να μεταβιβάσει το κεκτημένο του:
i)
στη συνδεδεμένη οντότητά του·
ii)
σε οποιονδήποτε αγοραστή του συνόλου ή σημαντικού μέρους των σχετικών περιουσιακών της στοιχείων·
iii)
σε οποιαδήποτε διάδοχη οντότητα που προκύπτει από τη συγχώνευση ή ενοποίηση του εν λόγω συμμετέχοντα.
Η καθυστέρηση που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο συμφωνείται από τους συμμετέχοντες στη συμφωνία κοινοπραξίας.
Άρθρο 4
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 44 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν οι ακόλουθες διατάξεις περί μεταβίβασης και αδειοδότησης των αποτελεσμάτων:
Εφόσον διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η άσκηση όλων των δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα και ότι τηρούνται όλες οι συμπληρωματικές υποχρεώσεις δυνάμει της συμφωνίας επιχορήγησης ή της συμφωνίας κοινοπραξίας, ο συμμετέχων που κατέχει τα αποτελέσματα μπορεί να χορηγεί άδειες ή να παρέχει με άλλον τρόπο το δικαίωμα εκμετάλλευσής τους σε οποιαδήποτε νομική οντότητα.
Άρθρο 5
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 46 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν τα ακόλουθα σχετικά με τις αρχές για τα δικαιώματα πρόσβασης:
Κάθε νομική οντότητα που απολαύει δικαιωμάτων πρόσβασης για την ολοκλήρωση της δράσης ή για ερευνητικούς σκοπούς μπορεί να εξουσιοδοτήσει άλλο νομικό πρόσωπο να ασκήσει αυτά τα δικαιώματα για λογαριασμό του, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
α)
η νομική οντότητα που απολαύει δικαιωμάτων πρόσβασης είναι υπεύθυνη για τις πράξεις της άλλης νομικής οντότητας, ως εάν οι πράξεις αυτές έχουν διενεργηθεί από την πρώτη νομική οντότητα·
β)
τα δικαιώματα πρόσβασης που παραχωρούνται στην άλλη νομική οντότητα δεν περιλαμβάνουν το δικαίωμα περαιτέρω εκχώρησης αδειών.
Άρθρο 6
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 47 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν τα ακόλουθα σχετικά με τα δικαιώματα πρόσβασης για την υλοποίηση:
α)
κατά τη διάρκεια της δράσης, οι συμμετέχοντες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα των άλλων συμμετεχόντων αποκλειστικά για τον σκοπό αυτόν και στον βαθμό που είναι απαραίτητο για την ανάληψη και ολοκλήρωση της δράσης. Η εν λόγω πρόσβαση παραχωρείται ατελώς·
β)
κατά τη διάρκεια της δράσης οι συμμετέχοντες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στο κεκτημένο των άλλων συμμετεχόντων αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό και στον βαθμό που είναι απαραίτητο για την ανάληψη και ολοκλήρωση της δράσης, εκτός εάν δεν επιτρέπουν ή περιορίζουν την πρόσβαση αυτή υποχρεώσεις έναντι τρίτων οι οποίες ισχύουν κατά την ημερομηνία προσχώρησης στη συμφωνία επιχορήγησης. Η εν λόγω πρόσβαση παραχωρείται ατελώς.
Άρθρο 7
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 48 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1290/2013, ισχύουν τα ακόλουθα:
α)
Όσον αφορά την εκμετάλλευση, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
i)
ως «ερευνητικοί σκοποί» νοείται η χρήση αποτελεσμάτων ή κεκτημένου που απαιτούνται για τη χρήση των αποτελεσμάτων για κάθε άλλο σκοπό εκτός από την ολοκλήρωση της δράσης ή για άμεση εκμετάλλευση και η οποία περιλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται στην εφαρμογή των αποτελεσμάτων ως εργαλείου έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής έρευνας και των δοκιμών, και η οποία άμεσα ή έμμεσα συμβάλλει στους στόχους που ορίζονται στο πλαίσιο των κοινωνικών προκλήσεων (υγεία, δημογραφική αλλαγή και ευεξία) που αναφέρονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1291/2013.
ii)
ως «άμεση εκμετάλλευση» νοείται η ανάπτυξη αποτελεσμάτων για εμπορική εκμετάλλευση, και μέσω κλινικών δοκιμών, ή η εμπορική εκμετάλλευση των ίδιων των αποτελεσμάτων.
β)
Κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της δράσης, οι συμμετέχοντες και οι συνδεδεμένες οντότητες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στα αποτελέσματα των λοιπών συμμετεχόντων για ερευνητικούς σκοπούς.
Τα δικαιώματα πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό θεμιτές και λογικές προϋποθέσεις, δηλαδή κατάλληλες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών όρων ή συνθηκών ατέλειας, λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική ή δυνητική αξία των αποτελεσμάτων επί των οποίων ζητείται πρόσβαση και τα άλλα χαρακτηριστικά των προβλεπόμενων ερευνητικών σκοπών.
Όταν η άμεση εκμετάλλευση από συμμετέχοντα ή τρίτο απαιτεί αποτελέσματα που ανήκουν σε άλλον συμμετέχοντα, τα δικαιώματα πρόσβασης μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών.
γ)
Κατά τη διάρκεια και μετά την ολοκλήρωση της δράσης, οι συμμετέχοντες και οι συνδεδεμένες οντότητες απολαύουν δικαιωμάτων πρόσβασης στο κεκτημένο των άλλων συμμετεχόντων, αποκλειστικά στον βαθμό που ευλόγως απαιτείται για την εξυπηρέτηση των ερευνητικών σκοπών των αποτελεσμάτων.
Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό θεμιτές και λογικές προϋποθέσεις, δηλαδή κατάλληλες προϋποθέσεις, συμπεριλαμβανομένων οικονομικών όρων ή συνθηκών ατέλειας, λαμβάνοντας υπόψη την πραγματική ή δυνητική αξία του κεκτημένου επί του οποίου ζητείται πρόσβαση και τα άλλα χαρακτηριστικά των προβλεπόμενων ερευνητικών σκοπών.
Οι συμμετέχοντες δεν υποχρεούνται να παραχωρήσουν δικαιώματα πρόσβασης για άμεση εκμετάλλευση στο δικό τους κεκτημένο και μπορούν να χρησιμοποιούν, να εκμεταλλεύονται, να εκχωρούν περαιτέρω άδειες ή να διαθέτουν στο εμπόριο με άλλον τρόπο το δικό τους κεκτημένο κατά την κρίση τους, υπό την επιφύλαξη δικαιωμάτων πρόσβασης για ερευνητικούς σκοπούς.
Όταν η άμεση εκμετάλλευση από συμμετέχοντα ή τρίτο απαιτεί κεκτημένο αναγκαίο για τη χρήση των αποτελεσμάτων την κυριότητα του οποίου έχει άλλος συμμετέχων, τα δικαιώματα πρόσβασης μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο διαπραγμάτευσης μεταξύ των εμπλεκόμενων μερών.
δ)
Μετά την ολοκλήρωση της δράσης, τα τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να ζητούν και να λαμβάνουν δικαιώματα πρόσβασης στα αποτελέσματα των συμμετεχόντων για ερευνητικούς σκοπούς.
Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό όρους που κρίνουν κατάλληλους ο έχων την κυριότητα των αποτελεσμάτων και το οικείο τρίτο μέρος. Οι όροι αυτοί δεν είναι περισσότερο ευνοϊκοί από τους όρους που ισχύουν για τους συμμετέχοντες και τις συνδεδεμένες οντότητες για ερευνητικούς σκοπούς.
ε)
Μετά την ολοκλήρωση της δράσης, τα τρίτα μέρη έχουν το δικαίωμα να ζητούν και να λαμβάνουν δικαιώματα πρόσβασης στο κεκτημένο των συμμετεχόντων, αποκλειστικά στον βαθμό που ευλόγως απαιτείται και για τον σκοπό των ερευνητικών σκοπών των αποτελεσμάτων.
Τα εν λόγω δικαιώματα πρόσβασης παραχωρούνται σε μη αποκλειστική βάση, υπό όρους που κρίνουν κατάλληλους ο έχων την κυριότητα του κεκτημένου και το οικείο τρίτο μέρος.
στ)
Πριν από την υπογραφή της συμφωνίας επιχορήγησης, ο συμμετέχων μπορεί να εντοπίζει τα συγκεκριμένα στοιχεία του κεκτημένου και να υποβάλλει αιτιολογημένο αίτημα στο γραφείο του προγράμματος κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 προκειμένου τα στοιχεία αυτά να εξαιρεθούν πλήρως ή εν μέρει από τις υποχρεώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 7 στοιχείο ε).
Το γραφείο του προγράμματος κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 κάνει δεκτό το αίτημα αυτό σε εξαιρετικές περιστάσεις και κατά τη λήψη της σχετικής απόφασης λαμβάνει υπόψη τους στόχους που αναφέρονται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 557/2014, τα καθήκοντα της κοινής επιχείρησης της πρωτοβουλίας για τα καινοτόμα φάρμακα 2 που αναφέρονται στο καταστατικό της και τα έννομα συμφέροντα του οικείου συμμετέχοντος. Το εν λόγω αίτημα μπορεί να γίνει δεκτό υπό προϋποθέσεις που συμφωνούνται με τον συμμετέχοντα. Τυχόν εξαιρέσεις περιλαμβάνονται στη συμφωνία επιχορήγησης και δεν μπορούν να τροποποιηθούν εκτός εάν η εν λόγω τροποποίηση επιτρέπεται από τη συμφωνία επιχορήγησης.
ζ)
Οι συμμετέχοντες καθορίζουν από κοινού, στη συμφωνία κοινοπραξίας, την προθεσμία όσον αφορά τα αιτήματα για την πρόσβαση που αναφέρεται στα στοιχεία β) έως ε).
Άρθρο 8
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 14 Φεβρουαρίου 2014.