РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 739/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 юли 2013 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и на приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията по отношение на спецификациите на богати на стигмастерол растителни стероли като добавка в храните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 и член 14 от него,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. за установяване на обща разрешителна процедура за добавките в храните, ензимите в храните и ароматизантите в храните (2), и по-специално член 7, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
С приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се установява списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
С Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (3) се определят спецификациите на добавките в храните, включени в списъците в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(3)
Тези списъци могат да бъдат актуализирани в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008, по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(4)
Заявление за разрешаване на употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, бе внесено на 11 февруари 2011 г. и бе предоставено на разположение на държавите членки.
(5)
Налице е технологична необходимост от употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор, като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед, и за поддържане на дисперсии от лед в редица алкохолни коктейли, готови за замразяване. Тези продукти са предназначени да бъдат закупени от потребителя в течна форма и се поставят в домашни замразители за приготвяне на полузамразени напитки. Когато богатите на стигмастерол растителни стероли се добавят към коктейли като вещество, стимулиращо образуването на кристали лед (стабилизатор), те осигуряват замразяването на коктейлите и задоволителното качество на получената в замразителя на потребителя полузамразена напитка. Ако не се използват богати на стигмастерол растителни стероли, може да възникне преохлаждане на напитката и не може да се гарантира образуването на лед, което води до неуспешна реализация на продукта.
(6)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Европейския орган за безопасност на храните, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(7)
Европейският орган за безопасност на храните извърши оценка на безопасността на богати на стигмастерол растителни стероли при употребата им като добавка в храните в готови за замразяване алкохолни коктейли и изрази своето становище на 14 май 2012 г. (4). Той счете, че наличните токсикологични данни за богати на стигмастерол растителни стероли са недостатъчни, за да се определи допустим дневен прием. Въпреки това въз основа на наличните данни посоченият орган заключи, че предложеното използване и нивата на употреба на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, не представляват риск за безопасността. Освен това посоченият орган е на мнение, че средната дневна доза, като се отчита предполагаемото ниво на излагане на въздействие на растителни стероли от всички източници (т.е. от нови приложения, от естествени източници или добавени като нова хранителна съставка), няма да надвишава 3 g/дневно.
(8)
Поради това е целесъобразно да се разреши употребата на богати на стигмастерол растителни стероли като стабилизатор в алкохолни коктейли, готови за замразяване, и да се определи E 499 като Е-номер за тази добавка в храните.
(9)
Фитостеролите, фитостанолите и техните естери са били подложени на оценка преди това от няколко научни органа, включително Научния комитет по храните, Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки и Европейския орган за безопасност на храните, и са одобрени за употреба в различни храни в рамките на Съюза при нива на прием до 3 g/дневно. Тези вещества се използват като нови съставки в храните с цел регулиране нивото на LDL-холестерол в кръвта при хора с висок холестерол.
(10)
Регламент (ЕО) № 608/2004 на Комисията от 31 март 2004 г. относно етикетирането на храни и съставки на храните с добавени фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери (5) предвижда задължителни данни при етикетиране на такива храни в допълнение към изброените в член 3 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (6). Тези изисквания за етикетиране се отнасят до въздействието на фитостероли, фитостеролови естери, фитостаноли и/или фитостанолови естери върху нивото на холестерол в кръвта.
(11)
Тъй като нивата на богатите на стигмастерол растителни стероли за предвидената употреба в алкохолните напитки не са достатъчно високи, за да повлияят на нивото на холестерол в кръвта, алкохолните коктейлни напитки, готови за замразяване, съдържащи богати на стигмастерол растителни стероли, следва да бъдат освободени от задължението за спазване на изискванията за етикетиране, предвидени в Регламент (ЕО) № 608/2004.
(12)
Спецификациите на богатите на стигмастерол растителни стероли следва да бъдат включени в Регламент (ЕС) № 231/2012.
(13)
В становището на Европейския орган за безопасност на храните относно безопасността на богатите на стигмастерол растителни стероли от 14 май 2012 г. са разгледани спецификациите на посочената добавка в храните, предложени от заявителя и както е посочено в приложение II към настоящия регламент. Органът стигна до заключението, че спецификациите се основават на определените такива за фитостероли, фитостаноли и техните естери от страна на Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по хранителните добавки (7) и че, както се потвърждава от резултатите от анализ на богати на стигмастерол растителни стероли, производственият процес води до създаването на устойчив продукт, който отговаря на предложените спецификации.
(14)
При актуализиране на спецификациите, определени в Регламент (ЕС) № 231/2012, е необходимо да се вземат под внимание спецификациите и техниките за анализ на добавки в храните, както са определени в Кодекс алиментариус от Съвместния експертен комитет на ФAO/СЗО по хранителните добавки.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1333/2008 и Регламент (ЕС) № 231/2012 следва да бъдат съответно изменени.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и срещу тях не изказаха възражение нито Европейският парламент, нито Съветът,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложението към Регламент (ЕС) № 231/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 юли 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 739/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Ιουλίου 2013
για την τροποποίηση του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά τη χρήση πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών σε αλκοολούχα κοκτέιλ έτοιμα για πάγωμα, και του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής όσον αφορά τις προδιαγραφές για το πρόσθετο τροφίμων «πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες»
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, που αφορά τα πρόσθετα τροφίμων (1), και ιδίως το άρθρο 10 παράγραφος 3 και το άρθρο 14,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1331/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Δεκεμβρίου 2008, για τη θέσπιση ενιαίας διαδικασίας έγκρισης για τα πρόσθετα τροφίμων, τα ένζυμα τροφίμων και τις αρωματικές ύλες τροφίμων (2), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο προσθέτων υλών που εγκρίνονται για χρήση σε τρόφιμα και καθορίζει τους όρους χρήσης τους.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 της Επιτροπής (3), θεσπίζει προδιαγραφές για τα πρόσθετα τροφίμων που αναφέρονται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(3)
Οι εν λόγω κατάλογοι δύνανται να επικαιροποιηθούν σύμφωνα με την κοινή διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, είτε με πρωτοβουλία της Επιτροπής είτε ύστερα από αίτηση.
(4)
Στις 11 Φεβρουαρίου 2011 υποβλήθηκε αίτηση για την έγκριση της χρήσης πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών σε αλκοολούχα κοκτέιλ έτοιμα για πάγωμα, και η εν λόγω αίτηση τέθηκε στη διάθεση των κρατών μελών.
(5)
Υπάρχει τεχνολογική ανάγκη για τη χρήση πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών, πυρήνες κρυστάλλωσης, για τη δημιουργία και τη διατήρηση πάγου σε διασπορά σε ορισμένα έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ. Τα προϊόντα αυτά αγοράζονται από τους καταναλωτές σε υγρή μορφή και τοποθετούνται σε οικιακούς καταψύκτες για την παραγωγή ημικατεψυγμένου ποτού. Οι πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες, όταν προστίθενται στα κοκτέιλ ως πυρήνες κρυστάλλωσης (σταθεροποιητής), εξασφαλίζουν ότι τα κοκτέιλ θα παγώσουν και θα πάρουν, μέσα στον καταψύκτη του καταναλωτή, τη μορφή ενός ημικατεψυγμένου ποτού. Αν δεν χρησιμοποιηθούν πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες, μπορεί να γίνει υπερψύξη του ποτού και να μην είναι εγγυημένος ο σχηματισμός πάγου, με αποτέλεσμα το προϊόν να είναι ελαττωματικό.
(6)
Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1331/2008, η Επιτροπή ζητά τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) με σκοπό την επικαιροποίηση του ενωσιακού καταλόγου για τα πρόσθετα τροφίμων που ορίζεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008.
(7)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων αξιολόγησε την ασφάλεια των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών, όταν αυτές χρησιμοποιούνται ως πρόσθετο τροφίμων στα έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ, και διατύπωσε τη γνώμη της στις 14 Μαΐου 2012 (4). Θεώρησε ότι τα τοξικολογικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα για τις πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες είναι ανεπαρκή για τον καθορισμό αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης. Ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η προτεινόμενη χρήση και τα επίπεδα χρήσης των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητών σε έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ δεν δημιουργούν ανησυχία για την ασφάλεια. Επιπλέον, η Αρχή θεωρεί ότι η μέση ημερήσια πρόσληψη, λαμβανομένης υπόψη της κατ’ εκτίμηση έκθεσης σε φυτοστερόλες από όλες τις πηγές (δηλαδή από νέες εφαρμογές, από φυσικές πηγές και λόγω της προσθήκης τους ως συστατικών νέων τροφίμων) δεν θα υπερβαίνει τα 3 g/ημερησίως.
(8)
Συνεπώς, ενδείκνυται να επιτραπεί η χρήση των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών ως σταθεροποιητή σε έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ και να τους δοθεί ο αριθμός Ε 499 για να καταχωριστούν στον κατάλογο προσθέτων τροφίμων.
(9)
Οι φυτοστερόλες, φυτοστανόλες και οι εστέρες τους αξιολογήθηκαν προηγουμένως από διάφορες επιστημονικές αρχές, συμπεριλαμβανομένης της επιστημονικής επιτροπής για τα τρόφιμα, της μεικτής επιτροπής εμπειρογνωμόνων FAO/ΠΟΥ για τα πρόσθετα τροφίμων και της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων, και εγκρίθηκε η χρήση τους σε διάφορα τρόφιμα εντός της Ένωσης σε επίπεδα πρόσληψης έως και 3 g/ημέρα. Οι εν λόγω ουσίες χρησιμοποιούνται ως συστατικά νέων τροφίμων με σκοπό να βοηθήσουν τα άτομα που πάσχουν από υψηλή χοληστερίνη να μειώσουν τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
(10)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 608/2004 της Επιτροπής, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη σήμανση των τροφίμων και των συστατικών τροφίμων με προσθήκη φυτοστερολών, φυτοστερολεστέρων, φυτοστανολών ή φυτοστανολεστέρων (5) προβλέπει την αναγραφή υποχρεωτικών στοιχείων στην επισήμανση τέτοιων τροφίμων, επιπλέον των στοιχείων που απαριθμούνται στο άρθρο 3 της οδηγίας 2000/13/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Μαρτίου 2000, για προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την επισήμανση, την παρουσίαση και τη διαφήμιση των τροφίμων (6). Οι εν λόγω απαιτήσεις επισήμανσης αφορούν την επίδραση των φυτοστερολών, των φυτοστερολεστέρων, των φυτοστανολών και/ή των φυτοστανολεστέρων στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
(11)
Καθώς τα επίπεδα των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών για την προβλεπόμενη χρήση σε αλκοολούχα ποτά δεν επαρκούν για να επιδράσουν στα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, τα έτοιμα για πάγωμα αλκοολούχα κοκτέιλ που περιέχουν πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες θα πρέπει να εξαιρούνται από τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις επισήμανσης που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 608/2004.
(12)
Οι προδιαγραφές για τις πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες θα πρέπει να περιληφθούν στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012.
(13)
Η γνώμη που εξέδωσε στις 14 Μαΐου 2012 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων σχετικά με τις πλούσιες σε στιγμαστερόλη φυτοστερόλες εξέτασε τις προδιαγραφές για το εν λόγω πρόσθετο τροφίμων, όπως προτείνεται από τον αιτούντα και όπως περιγράφεται στο παράρτημα II του παρόντος κανονισμού. Συμπέρανε ότι οι προδιαγραφές βασίζονται στις προδιαγραφές που συνέταξε για τις φυτοστερόλες, τις φυτοστανόλες και τους εστέρες τους η μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/WHO για τα πρόσθετα τροφίμων (7) και από τα αποτελέσματα της ανάλυσης των πλούσιων σε στιγμαστερόλη φυτοστερολών επαληθεύτηκε ότι με τη συγκεκριμένη μέθοδο παράγεται ένα συνεπές προϊόν που εμπίπτει στις προτεινόμενες προδιαγραφές.
(14)
Κατά την επικαιροποίηση των προδιαγραφών που ορίζονται στον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 231/2012, είναι αναγκαίο να ληφθούν υπόψη οι προδιαγραφές και οι αναλυτικές τεχνικές για τα πρόσθετα που περιέχονται στον Codex Alimentarius που έχει εκπονήσει η μεικτή επιτροπή εμπειρογνωμόνων FAO/WHO για τα πρόσθετα τροφίμων.
(15)
Ως εκ τούτου, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 και ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 231/2012 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.
(16)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων, ενώ ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σ’ αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1333/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα I του παρόντος κανονισμού.
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 231/2012 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα II του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 30 Ιουλίου 2013.