РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/407 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на пропан-2-ол като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) беше определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включването им в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва пропан-2-ол.
(2)
Пропан-2-ол беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 1 - дезинфектанти, предназначени за хигиена на човека, продуктов тип 2 - дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, и продуктов тип 4 - дезинфектанти, чиято област на употреба е свързана с храни и фуражи, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За оценяващ компетентен орган беше определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 5 ноември 2012 г. тя представи на Комисията докладите за оценка, придружени с препоръки.
(4)
На 18 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становищата на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(5)
Съгласно тези становища може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктови типове 1, 2 и 4 и съдържат пропан-2-ол, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(6)
Поради това е целесъобразно пропан-2-ол да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазването на определени спецификации и условия.
(7)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериалите, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобренията следва да не обхващат такива материали.
(8)
Що се отнася до употребата в продуктов тип 4, в оценката не беше разгледано включването на биоциди, съдържащи пропан-2-ол, в материали и предмети, предназначени за пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Пропан-2-ол се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/407 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
για την έγκριση της προπαν-2-όλης ως δραστικής ουσίας για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 1, 2 και 4
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 89 παράγραφος 1 τρίτο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός της Επιτροπής (ΕΕ) αριθ. 1062/2014 (2) θεσπίζει κατάλογο δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την πιθανή έγκρισή τους για χρήση σε βιοκτόνα προϊόντα ή την καταχώρισή τους στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνεται η προπαν-2-όλη.
(2)
Η προπαν-2-όλη αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 90 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 για χρήση σε βιοκτόνα του τύπου προϊόντων 1, απολυμαντικά για την ανθρώπινη υγιεινή, του τύπου προϊόντων 2, απολυμαντικά και φυκοκτόνα που δεν προορίζονται για άμεση εφαρμογή στους ανθρώπους ή τα ζώα, και του τύπου προϊόντων 4, απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως ορίζονται στο παράρτημα V του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(3)
Η Γερμανία ορίστηκε ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης και στις 5 Νοεμβρίου 2012 υπέβαλε στην Επιτροπή τις εκθέσεις αξιολόγησης, συνοδευόμενες από τις συστάσεις της, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφοι 4 και 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 (3).
(4)
Οι γνώμες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων διατυπώθηκαν στις 18 Ιουνίου 2014 από τη μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
(5)
Σύμφωνα με τις εν λόγω γνώμες, μπορεί να αναμένεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται για τους τύπους προϊόντων 1, 2 και 4 και περιέχουν προπαν-2-όλη πληρούν τις απαιτήσεις που ορίζει το άρθρο 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), υπό την προϋπόθεση ότι πληρούνται ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένοι όροι που σχετίζονται με τη χρήση τους.
(6)
Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η προπαν-2-όλη για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 1, 2 και 4, με την επιφύλαξη της συμμόρφωσης με ορισμένες προδιαγραφές και ορισμένους όρους.
(7)
Δεδομένου ότι κατά τις αξιολογήσεις δεν εξετάστηκαν τα νανοϋλικά, οι εγκρίσεις δεν θα πρέπει να καλύπτουν τα υλικά αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(8)
Όσον αφορά τη χρήση στον τύπο προϊόντων 4, κατά την αξιολόγηση δεν εξετάστηκε η ενσωμάτωση βιοκτόνων που περιέχουν προπαν-2-όλη σε υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν, άμεσα ή έμμεσα, σε επαφή με τρόφιμα, κατά την έννοια του άρθρου 1 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5). Για τα υλικά αυτά ενδέχεται να απαιτείται η θέσπιση ειδικών ορίων μετανάστευσης στα τρόφιμα, όπως αναφέρεται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004. Συνεπώς, η έγκριση δεν θα πρέπει να καλύπτει τη συγκεκριμένη χρήση, εκτός εάν η Επιτροπή έχει θεσπίσει σχετικά όρια ή εάν έχει διαπιστωθεί δυνάμει του εν λόγω κανονισμού ότι δεν είναι αναγκαία η θέσπιση τέτοιων ορίων.
(9)
Θα πρέπει να προβλέπεται εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την έγκριση δραστικής ουσίας, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα στα ενδιαφερόμενα μέρη να λάβουν τα αναγκαία προπαρασκευαστικά μέτρα για την ικανοποίηση των νέων απαιτήσεων.
(10)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Εγκρίνεται η προπαν-2-όλη ως δραστική ουσία για χρήση σε βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 1, 2 και 4, με την επιφύλαξη των προδιαγραφών και των όρων του παραρτήματος.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.