РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 658/2014 ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΫ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΊΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΊΟΥ
της 15ης Μαΐου 2014
σχετικά με τα τέλη που καταβάλλονται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη διενέργεια των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ),
Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,
Κατόπιν διαβίβασης του σχεδίου νομοθετικής πράξης στα εθνικά κοινοβούλια,
Έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής (1),
Κατόπιν διαβούλευσης με την Επιτροπή των Περιφερειών,
Αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία (2),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Τα έσοδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εφεξής «ο Οργανισμός») αποτελούνται από μια συνεισφορά εκ μέρους της Ένωσης και από τα τέλη που καταβάλλουν οι επιχειρήσεις για την εξασφάλιση και τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας της Ένωσης και για άλλες υπηρεσίες που αναφέρονται στο άρθρο 67 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3).
(2)
Οι διατάξεις για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση («φάρμακα») οι οποίες προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4) τροποποιήθηκαν από την οδηγία 2010/84/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1235/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), από την οδηγία 2012/26/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7) και από τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1027/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8). Οι εν λόγω τροποποιήσεις προβλέπουν νέα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης για τον Οργανισμό, όπως είναι οι διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, η παρακολούθηση των βιβλιογραφικών περιστατικών και η βελτιωμένη χρήση εργαλείων τεχνολογίας των πληροφοριών. Επιπλέον, οι εν λόγω τροποποιήσεις προβλέπουν ότι ο Οργανισμός θα πρέπει να μπορεί να χρηματοδοτεί τις δραστηριότητες αυτές χρεώνοντας τέλη στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Θα πρέπει, επομένως, να δημιουργηθούν νέα είδη τελών προκειμένου να καλυφθούν τα νέα και ειδικά καθήκοντα του Οργανισμού.
(3)
Για να μπορέσει ο Οργανισμός να εισπράττει τέλη για τα εν λόγω νέα καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης και εν αναμονή μιας συνολικής νομοθετικής αναθεώρησης των καθεστώτων είσπραξης τελών στον τομέα των φαρμάκων, θα πρέπει να εκδοθεί ο παρών κανονισμός. Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να καταβάλλονται χωρίς να θίγονται τα τέλη που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95 του Συμβουλίου (9).
(4)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να βασίζεται στη διττή νομική βάση που συνθέτουν το άρθρο 114 και το άρθρο 168 παράγραφος 4 στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ). Αποσκοπεί στη χρηματοδότηση δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που συμβάλλουν στην υλοποίηση της εσωτερικής αγοράς όσον αφορά τα φάρμακα, λαμβάνοντας ως βάση ένα υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας. Ταυτόχρονα, ο παρών κανονισμός έχει ως στόχο τη διασφάλιση οικονομικών πόρων για τη στήριξη των δραστηριοτήτων που αποσκοπούν στην αντιμετώπιση των κοινών προκλήσεων ασφάλειας, έτσι ώστε να διατηρούνται υψηλά επίπεδα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας των φαρμάκων. Και οι δύο στόχοι επιδιώκονται ταυτοχρόνως και συνδέονται άρρηκτα μεταξύ τους, ώστε κανένας από τους δύο να μην είναι υποδεέστερος του άλλου.
(5)
Θα πρέπει να καθοριστούν η διάρθρωση και τα ποσά των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης που εισπράττονται από τον Οργανισμό καθώς και οι κανόνες που διέπουν την πληρωμή τους. Η διάρθρωση των τελών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν απλούστερη στην εφαρμογή της, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχετικός διοικητικός φόρτος.
(6)
Σύμφωνα με την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου της ΕΕ και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της 19ης Ιουλίου 2012 για τους αποκεντρωμένους οργανισμούς, για οργανισμούς των οποίων τα έσοδα αποτελούνται από τέλη και επιβαρύνσεις συμπληρωματικά προς τη συνεισφορά της Ένωσης, το ύψος των τελών θα πρέπει να είναι τέτοιο ώστε να αποφεύγονται τα ελλείμματα ή η συσσώρευση σημαντικών πλεονασμάτων και να αναθεωρείται όταν αυτός ο στόχος δεν επιτυγχάνεται. Συνεπώς, τα τέλη που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να βασίζονται σε εξέταση των εκτιμήσεων και των προβλέψεων του Οργανισμού όσον αφορά τον φόρτο εργασίας του και τις συναφείς δαπάνες καθώς και σε εξέταση του κόστους των εργασιών που πραγματοποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών που ενεργούν ως εισηγητές και, κατά περίπτωση, ως συνεισηγητές σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 6 και το άρθρο 62 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 107ε, 107ι και 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
(7)
Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να είναι διαφανή, δίκαια και αναλογικά με τις εκτελούμενες εργασίες. Οι πληροφορίες σχετικά με τα εν λόγω τέλη θα πρέπει να τίθενται στη διάθεση του κοινού. Οιεσδήποτε μελλοντικές αναθεωρήσεις των τελών φαρμακοεπαγρύπνησης ή άλλων τελών που εισπράττονται από τον Οργανισμό θα πρέπει να βασίζονται σε διαφανή και ανεξάρτητη εξέταση των δαπανών του Οργανισμού και των δαπανών για τα καθήκοντα που εκτελούνται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
(8)
Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να ρυθμίζει μόνο τέλη που επιβάλλονται από τον Οργανισμό, ενώ η δυνατότητα λήψης αποφάσεων σχετικά με πιθανά τέλη που εισπράττονται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές θα πρέπει να παραμείνει αρμοδιότητα των κρατών μελών, συμπεριλαμβανομένων των καθηκόντων που αφορούν την ανίχνευση σήματος. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν θα πρέπει να χρεώνονται δύο φορές για την ίδια δραστηριότητα φαρμακοεπαγρύπνησης. Τα κράτη μέλη δεν θα πρέπει συνεπώς να εισπράττουν τέλη για τις δραστηριότητες που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.
(9)
Για λόγους προβλεψιμότητας και σαφήνειας, το ύψος των τελών θα πρέπει να καθορίζεται σε ευρώ.
(10)
Βάσει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να επιβάλλονται δύο διαφορετικά είδη τελών, προκειμένου να ληφθεί υπόψη η πολυμορφία των καθηκόντων του Οργανισμού αφενός και των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών αφετέρου. Πρώτον, τα τέλη για τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεκπεραιώνονται στο επίπεδο της Ένωσης θα πρέπει να επιβαρύνουν τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των οποίων τα φάρμακα υπάγονται στη διαδικασία. Οι διαδικασίες αυτές αφορούν την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια, την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και τις αξιολογήσεις που διενεργούνται στο πλαίσιο διαδικασιών παραπομπής σε διαιτησία που κινούνται συνεπεία της εξέτασης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Δεύτερον, θα πρέπει να καταβάλλεται ετήσιο τέλος για τις λοιπές δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγει ο Οργανισμός προς το γενικότερο όφελος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας. Οι εν λόγω δραστηριότητες αφορούν την τεχνολογία των πληροφοριών, ιδίως τη διατήρηση της βάσης δεδομένων Eudravigilance που αναφέρεται στο άρθρο 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας.
(11)
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 καταβάλλουν ήδη ετήσιο τέλος στον Οργανισμό για τη διατήρηση των αδειών τους, στο οποίο περιλαμβάνονται οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καλύπτονται από το ετήσιο τέλος που θεσπίζεται από τον παρόντα κανονισμό. Για να αποφευχθεί η διπλή χρέωση τελών για τις εν λόγω δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού, το ετήσιο τέλος που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό δεν θα πρέπει να χρεώνεται για τις άδειες κυκλοφορίας που χορηγούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
(12)
Το έργο που επιτελείται στο επίπεδο της Ένωσης όσον αφορά την αξιολόγηση των μη παρεμβατικών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που ο Οργανισμός ή η εθνική αρμόδια αρχή επιβάλλει να διενεργηθούν σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, και των οποίων το πρωτόκολλο πρέπει να εγκριθεί από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου, περιλαμβάνει την εποπτεία των εν λόγω μελετών, συμπεριλαμβανομένων της αξιολόγησης του σχεδίου πρωτοκόλλου και της αξιολόγησης των τελικών εκθέσεων της μελέτης. Ως εκ τούτου, το τέλος που επιβάλλεται για τη διαδικασία αυτή θα πρέπει να καλύπτει όλες τις εργασίες σχετικά με τη μελέτη. Καθώς η νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ενθαρρύνει τη διεξαγωγή κοινών μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να καταβάλλουν από κοινού το σχετικό τέλος σε περίπτωση υποβολής κοινής μελέτης. Προκειμένου να αποφευχθεί η διπλή χρέωση, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος για την αξιολόγηση τέτοιων μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, θα πρέπει να απαλλάσσονται από κάθε άλλο τέλος που χρεώνεται από τον Οργανισμό ή μια αρμόδια εθνική αρχή για την υποβολή των εν λόγω μελετών.
(13)
Για τις αξιολογήσεις τους, οι εισηγητές βασίζονται στις επιστημονικές εκτιμήσεις και στους πόρους που διαθέτουν οι εθνικές αρμόδιες αρχές, ενώ ο Οργανισμός έχει την ευθύνη να συντονίζει τους υφιστάμενους επιστημονικούς πόρους που θέτουν στη διάθεσή του τα κράτη μέλη. Λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός αυτό και για να εξασφαλιστούν επαρκείς πόροι για τις επιστημονικές αξιολογήσεις που αφορούν τις διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, ο Οργανισμός θα πρέπει να καλύπτει την αμοιβή για τις υπηρεσίες επιστημονικής αξιολόγησης που παρέχουν οι εισηγητές και, κατά περίπτωση, οι συνεισηγητές που ορίζονται από τα κράτη μέλη ως μέλη της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου που αναφέρεται στο άρθρο 56 παράγραφος 1 στοιχείο αα) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ή, όπου ενδείκνυται, οι εισηγητές και οι συνεισηγητές στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο άρθρο 27 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. Το ύψος της αμοιβής για τις εργασίες που εκτελούνται από τους εν λόγω εισηγητές και συνεισηγητές θα πρέπει να βασίζεται αποκλειστικά σε εκτιμήσεις του συνεπαγόμενου φόρτου εργασίας και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών για διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης. Υπενθυμίζεται ότι σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, όταν κινείται διαδικασία παραπομπής σε διαιτησία κατόπιν αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου αποφεύγει εν γένει να ορίσει ως εισηγητή το μέλος που προτάθηκε από το κράτος μέλος το οποίο κίνησε τη διαδικασία παραπομπής.
(14)
Τα τέλη θα πρέπει να επιβάλλονται ισότιμα σε όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεσπιστεί μονάδα υποκείμενη σε τέλη, ανεξάρτητα από τη διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο, είτε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 είτε δυνάμει της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και ανεξάρτητα από τον τρόπο απόδοσης αριθμού άδειας κυκλοφορίας από τα κράτη μέλη ή την Επιτροπή. Ο στόχος αυτός επιτυγχάνεται με τον καθορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας βάσει της δραστικής ουσίας/των δραστικών ουσιών και της φαρμακοτεχνικής μορφής των φαρμάκων που υπόκεινται στην υποχρέωση εγγραφής στην τράπεζα δεδομένων του άρθρου 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, με βάση πληροφορίες από τον κατάλογο όλων των φαρμάκων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ένωση όπως αναφέρεται στο άρθρο 57 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού. Στην περίπτωση των εγκεκριμένων ομοιοπαθητικών φαρμάκων και των εγκεκριμένων βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η δραστική ουσία/οι δραστικές ουσίες, κατά τον καθορισμό της υποκείμενης σε τέλη μονάδας.
(15)
Προκειμένου να λαμβάνεται υπόψη το πεδίο εφαρμογής των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που έχουν χορηγηθεί στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, κατά τον υπολογισμό του αριθμού των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που αντιστοιχούν στις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αριθμός των κρατών μελών όπου ισχύει η εν λόγω άδεια.
(16)
Σύμφωνα με την πολιτική της Ένωσης για τη στήριξη των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων, θα πρέπει να επιβληθούν μειωμένα τέλη στις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής (10). Κατά τον καθορισμό του ύψους των τελών πρέπει να λαμβάνονται επαρκώς υπόψη οι οικονομικές δυνατότητες των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων. Με βάση την πολιτική αυτή, οι πολύ μικρές επιχειρήσεις κατά την έννοια της εν λόγω σύστασης θα πρέπει να απαλλάσσονται από όλα τα τέλη βάσει του παρόντος κανονισμού.
(17)
Τα γενόσημα φάρμακα, τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί σύμφωνα με τις διατάξεις σχετικά με την καθιερωμένη ιατρική χρήση, τα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά φάρμακα και τα εγκεκριμένα βοτανοθεραπευτικά φάρμακα θα πρέπει να υπόκεινται σε μειωμένο ετήσιο τέλος, καθώς τα εν λόγω φάρμακα είναι προϊόντα που διαθέτουν εν γένει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που τα προϊόντα αυτά υπόκεινται σε οποιαδήποτε διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, θα πρέπει να καταβάλλεται το τέλος στο ακέραιο λόγω του συνεπαγόμενου φόρτου εργασίας.
(18)
Τα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που καταχωρίζονται, αντιστοίχως, σύμφωνα με το άρθρο 14 και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θα πρέπει να εξαιρούνται από τον παρόντα κανονισμό, καθώς οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φάρμακα αυτά διενεργούνται από τα κράτη μέλη. Τα φάρμακα η διάθεση των οποίων στην αγορά επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ θα πρέπει επίσης να εξαιρούνται από τον παρόντα κανονισμό.
(19)
Προκειμένου να αποφευχθεί δυσανάλογος διοικητικός φόρτος εργασίας για τον Οργανισμό, οι μειώσεις τελών και οι απαλλαγές τελών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να εφαρμόζονται με βάση δήλωση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ότι δικαιούται την εν λόγω μείωση ή απαλλαγή τέλους. Η υποβολή ανακριβών πληροφοριών θα πρέπει, ως εκ τούτου, να αποθαρρύνεται με την αύξηση του ποσού του ισχύοντος τέλους.
(20)
Για λόγους συνέπειας, οι προθεσμίες για την καταβολή των τελών που επιβάλλονται δυνάμει του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να καθορίζονται λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις προθεσμίες των διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ.
(21)
Τα ποσά των τελών και των αμοιβών των εισηγητών και συνεισηγητών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να προσαρμόζονται, κατά περίπτωση, με βάση τον πληθωρισμό. Για τον σκοπό αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται ο ευρωπαϊκός δείκτης τιμών καταναλωτή, όπως δημοσιεύεται από την Eurostat δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2494/95 του Συμβουλίου (11). Για τον σκοπό της εν λόγω προσαρμογής, θα πρέπει να ανατεθεί στην Επιτροπή η εξουσία έκδοσης πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 290 ΣΛΕΕ. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό η Επιτροπή να διεξάγει τις κατάλληλες διαβουλεύσεις, και σε επίπεδο εμπειρογνωμόνων, κατά τις προπαρασκευαστικές εργασίες της. Κατά την προετοιμασία και τη σύνταξη κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, η Επιτροπή θα πρέπει να εξασφαλίζει την ταυτόχρονη, έγκαιρη και κατάλληλη διαβίβαση των σχετικών εγγράφων στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.
(22)
Δεδομένου ότι ο στόχος του παρόντος κανονισμού, δηλαδή η διασφάλιση κατάλληλης χρηματοδότησης για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης στο επίπεδο της Ένωσης, είναι αδύνατον να επιτευχθεί επαρκώς από τα κράτη μέλη, μπορεί όμως, λόγω της κλίμακας ή των αποτελεσμάτων της προβλεπόμενης δράσης, να επιτευχθεί καλύτερα στο επίπεδο της Ένωσης, η Ένωση δύναται να θεσπίσει μέτρα, σύμφωνα με την αρχή της επικουρικότητας, όπως ορίζεται στο άρθρο 5 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση. Σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας, όπως ορίζεται στο εν λόγω άρθρο, ο παρών κανονισμός δεν υπερβαίνει τα απαιτούμενα για την επίτευξη του στόχου αυτού.
(23)
Για λόγους προβλεψιμότητας, ασφάλειας δικαίου και αναλογικότητας, η ημερομηνία πρώτης επιβολής του ετήσιου τέλους συστημάτων τεχνολογίας πληροφοριών και παρακολούθησης βιβλιογραφίας θα πρέπει να είναι η 1η Ιουλίου 2015,
ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο και πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα τέλη για δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση («φάρμακα») που έχουν εγκριθεί στην Ένωση βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, τα οποία εισπράττει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο «Οργανισμός») από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
2. Τα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που καταχωρίζονται, αντιστοίχως, σύμφωνα με το άρθρο 14 και το άρθρο 16α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τα φάρμακα η διάθεση των οποίων στην αγορά επιτρέπεται σύμφωνα με το άρθρο 126α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
3. Ο παρών κανονισμός καθορίζει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης για τις οποίες καταβάλλονται τέλη, τα σχετικά ποσά και τους κανόνες για την πληρωμή των τελών στον Οργανισμό καθώς και το ύψος της αμοιβής που καταβάλλει ο Οργανισμός στους εισηγητές και, κατά περίπτωση, στους συνεισηγητές για τις υπηρεσίες τους.
4. Οι πολύ μικρές επιχειρήσεις απαλλάσσονται από την καταβολή κάθε τέλους βάσει του παρόντος κανονισμού.
5. Τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό εφαρμόζονται με την επιφύλαξη των τελών που προβλέπονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 297/95.
Άρθρο 2
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
1) «υποκείμενη σε τέλη μονάδα»: μονάδα που ταυτοποιείται από τον μοναδικό συνδυασμό των ακόλουθων δεδομένων όπως προκύπτουν από τα στοιχεία που τηρεί ο Οργανισμός σχετικά με όλα τα φάρμακα και κατ’ εκπλήρωση της υποχρέωσης των κατόχων άδειας κυκλοφορίας βάσει του άρθρου 57 παράγραφος 2 στοιχεία β) και γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 να υποβάλλουν τα εν λόγω στοιχεία στην τράπεζα δεδομένων του άρθρου 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) του εν λόγω κανονισμού:
α)
ονομασία του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 20 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
β)
κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας·
γ)
κράτος μέλος όπου ισχύει η άδεια κυκλοφορίας·
δ)
δραστική ουσία ή συνδυασμός δραστικών ουσιών· και
ε)
φαρμακοτεχνική μορφή.
Το στοιχείο δ) του πρώτου εδαφίου δεν εφαρμόζεται στην περίπτωση εγκεκριμένων ομοιοπαθητικών φαρμάκων ή εγκεκριμένων βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων, όπως καθορίζεται, αντίστοιχα, στο άρθρο 1 σημεία 5 και 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ·
2) «μεσαία επιχείρηση»: μια επιχείρηση μεσαίου μεγέθους, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ·
3) «μικρή επιχείρηση»: μια επιχείρηση μικρού μεγέθους, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ·
4) «πολύ μικρή επιχείρηση»: μια επιχείρηση πολύ μικρού μεγέθους, κατά την έννοια της σύστασης 2003/361/ΕΚ.
Άρθρο 3
Είδη τελών
1. Τα τέλη για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης αποτελούνται από τα εξής:
α)
τέλη για διαδικασίες στο επίπεδο της Ένωσης, όπως προβλέπεται στα άρθρα 4, 5 και 6·
β)
ετήσιο τέλος, όπως προβλέπεται στο άρθρο 7.
2. Όταν εισπράττεται τέλος από τον Οργανισμό σύμφωνα με την παράγραφο 1 στοιχείο α) του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός καταβάλλει αμοιβές σύμφωνα με το άρθρο 9, στις αρμόδιες εθνικές αρχές:
α)
για τις υπηρεσίες που παρασχέθηκαν από τον εισηγητή και, κατά περίπτωση, από τους συνεισηγητές, που συμμετέχουν στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου ως μέλη διορισθέντα από τα κράτη μέλη·
β)
για την εργασία που παρασχέθηκε από τα κράτη μέλη που αναλαμβάνουν τον ρόλο των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών στο πλαίσιο της ομάδας συντονισμού.
Άρθρο 4
Τέλος για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια
1. Ο Οργανισμός επιβάλλει τέλος για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στα άρθρα 107ε και 107ζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
2. Το ποσό του τέλους και το αντίστοιχο ύψος της αμοιβής που καταβάλλεται στην εθνική αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 καθορίζονται στο μέρος I σημείο 1 του παραρτήματος.
3. Όταν μόνο ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υπόκειται στην υποχρέωση να υποβάλλει περιοδική επικαιροποιημένη έκθεση για την ασφάλεια στο πλαίσιο των διαδικασιών της παραγράφου 1, ο Οργανισμός εισπράττει το συνολικό ποσό του επιβαλλόμενου τέλους από τον εν λόγω κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
4. Σε περίπτωση που δύο ή περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπόκεινται στην υποχρέωση να υποβάλλουν περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια στο πλαίσιο των διαδικασιών της παραγράφου 1, ο Οργανισμός κατανέμει το συνολικό ποσό του τέλους μεταξύ των εν λόγω κατόχων άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το μέρος I σημείο 2 του παραρτήματος.
5. Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στις παραγράφους 3 και 4 είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος I σημείο 3 του παραρτήματος.
6. Ο Οργανισμός εισπράττει το τέλος βάσει του παρόντος άρθρου εκδίδοντας χωριστό τιμολόγιο για τον εκάστοτε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Ως ημερομηνία καταβολής του τέλους ορίζεται η ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας αξιολόγησης της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης για την ασφάλεια. Τα τέλη που οφείλονται βάσει του παρόντος άρθρου καταβάλλονται στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του τιμολογίου.
Άρθρο 5
Τέλος για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας
1. Ο Οργανισμός εισπράττει τέλος για τη δυνάμει των άρθρων 107ιδ έως 107ιζ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του άρθρου 28β του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας που αναφέρονται στο άρθρο 21α στοιχείο β) και στο άρθρο 22α παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στο άρθρο 9 παράγραφος 4 στοιχείο γβ) και στο άρθρο 10α παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 οι οποίες διεξάγονται σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
2. Το ποσό του τέλους και το αντίστοιχο ύψος της αμοιβής που καταβάλλεται στην εθνική αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 καθορίζονται στο μέρος II σημείο 1 του παραρτήματος.
3. Όταν η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας επιβάλλεται σε περισσότερους από έναν κατόχους άδειας κυκλοφορίας, λόγω του ότι οι ίδιες ανησυχίες αφορούν περισσότερα του ενός φάρμακα, και όταν οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας διεξάγουν κοινή μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, το ποσό που οφείλεται από τον κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας εισπράττεται όπως προβλέπεται στο μέρος II σημείο 2 του παραρτήματος.
4. Όταν η υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας επιβάλλεται σε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας που είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος II σημείο 3 του παραρτήματος.
5. Ο Οργανισμός εισπράττει το τέλος εκδίδοντας δύο τιμολόγια για κάθε ενδιαφερόμενο κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ένα για την αξιολόγηση του σχεδίου πρωτοκόλλου και ένα για την αξιολόγηση της τελικής έκθεσης της μελέτης. Το αντίστοιχο τμήμα του τέλους καθίσταται πληρωτέο με την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης του σχεδίου πρωτοκόλλου και με την έναρξη της διαδικασίας αξιολόγησης της τελικής έκθεσης της μελέτης και καταβάλλεται στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του αντίστοιχου τιμολογίου.
6. Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας που επιβαρύνονται με το τέλος βάσει του παρόντος άρθρου απαλλάσσονται από την καταβολή οποιωνδήποτε άλλων τελών επιβάλλονται από τον Οργανισμό ή αρμόδια εθνική αρχή για την υποβολή μελετών που αναφέρονται στην παράγραφο 1.
Άρθρο 6
Τέλος για τις αξιολογήσεις στο πλαίσιο των διαδικασιών παραπομπής σε διαιτησία που κινούνται κατόπιν αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης
1. Ο Οργανισμός επιβάλλει τέλος για την αξιολόγηση που πραγματοποιείται στο πλαίσιο διαδικασίας που κινήθηκε κατόπιν αξιολόγησης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης βάσει του άρθρου 31 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο, του άρθρου 31 παράγραφος 2 και των άρθρων 107θ έως 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή βάσει του άρθρου 20 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
2. Το ποσό του τέλους και το αντίστοιχο ποσό της αμοιβής της εθνικής αρμόδιας αρχής σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 καθορίζονται στο μέρος III σημείο 1 του παραρτήματος.
3. Όταν μόνο ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας εμπλέκεται στη διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός επιβάλλει το συνολικό ποσό του τέλους στον εν λόγω κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, όπως καθορίζεται στο μέρος III σημείο 1 του παραρτήματος, με εξαίρεση τις περιπτώσεις που προβλέπονται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.
4. Όταν δύο ή περισσότεροι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εμπλέκονται στη διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου, ο Οργανισμός κατανέμει το συνολικό ποσό του τέλους μεταξύ των κατόχων άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με το μέρος III σημείο 2 του παραρτήματος.
5. Όταν η διαδικασία της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου αφορά μία ουσία ή έναν συνδυασμό ουσιών και έναν κάτοχο άδειας κυκλοφορίας, ο Οργανισμός επιβάλλει μειωμένο τέλος στον εν λόγω κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και αμείβει την εθνική αρμόδια αρχή για τις υπηρεσίες που παρασχέθηκαν από τον εισηγητή ή τον συνεισηγητή, όπως προβλέπεται στο μέρος III σημείο 3 του παραρτήματος. Εάν ο εν λόγω κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος III σημείο 3 του παραρτήματος.
6. Εάν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που αναφέρεται στις παραγράφους 3 και 4 του παρόντος άρθρου είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος III σημείο 4 του παραρτήματος.
7. Ο Οργανισμός εισπράττει το τέλος, βάσει του παρόντος άρθρου, εκδίδοντας χωριστό τιμολόγιο για κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας που εμπλέκεται στη διαδικασία. Το τέλος καθίσταται πληρωτέο με την έναρξη της διαδικασίας. Τα τέλη που οφείλονται βάσει του παρόντος άρθρου καταβάλλονται στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του τιμολογίου.
Άρθρο 7
Ετήσιο τέλος για τα συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών και την παρακολούθηση της βιβλιογραφίας
1. Για τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αφορούν συστήματα τεχνολογίας πληροφοριών, σύμφωνα με τα άρθρα 24, 25α, 26, το άρθρο 57 παράγραφος 1 δεύτερο εδάφιο στοιχείο ιβ) και το άρθρο 57 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και την παρακολούθηση επιλεγμένης ιατρικής βιβλιογραφίας σύμφωνα με το άρθρο 27 του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός επιβάλλει ετησίως τέλος, όπως αυτό καθορίζεται στο μέρος IV σημείο 1 του παραρτήματος («ετήσιο τέλος»).
2. Το ετήσιο τέλος καταβάλλεται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί στην Ένωση σύμφωνα με την οδηγία 2001/83/ΕΚ, βάσει των υποκείμενων σε τέλη μονάδων που αντιστοιχούν σε αυτά τα φάρμακα. Οι υποκείμενες σε τέλη μονάδες που αντιστοιχούν σε φάρμακα εγκεκριμένα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 δεν υπόκεινται στο ετήσιο τέλος.
Το συνολικό οφειλόμενο ποσό του ετήσιου τέλους για κάθε κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπολογίζεται από τον Οργανισμό με βάση τις υποκείμενες σε τέλη μονάδες οι οποίες αντιστοιχούν στα στοιχεία που καταχωρίζονται την 1η Ιουλίου κάθε έτους. Το ποσό αυτό καλύπτει την περίοδο από την 1η Ιανουαρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου του οικείου έτους.
3. Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, το ποσό ετήσιου τέλους που καταβάλλεται από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας υπόκειται σε μείωση σύμφωνα με το μέρος IV σημείο 2 του παραρτήματος.
4. Σύμφωνα με το μέρος IV σημείο 3 του παραρτήματος, επιβάλλεται μειωμένο ετήσιο τέλος για τα φάρμακα που αναφέρονται στο άρθρο 10 παράγραφος 1 και στο άρθρο 10α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στα εγκεκριμένα ομοιοπαθητικά και βοτανοθεραπευτικά φάρμακα.
5. Σε περίπτωση που ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων της παραγράφου 4 είναι μικρή ή μεσαία επιχείρηση, εφαρμόζεται μόνο η μείωση τέλους που αναφέρεται στην παράγραφο 3.
6. Το ετήσιο τέλος εισπράττεται την 1η Ιουλίου κάθε έτους για το εν λόγω ημερολογιακό έτος.
Τα τέλη που οφείλονται κατ’ εφαρμογή του παρόντος άρθρου καταβάλλονται εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την έκδοση του τιμολογίου.
7. Ο Οργανισμός παρακρατεί τα έσοδα από τέλη που προκύπτουν από το ετήσιο τέλος.
Άρθρο 8
Μειώσεις τελών και απαλλαγές τελών
1. Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι αποτελεί μικρομεσαία επιχείρηση και, ως εκ τούτου, δικαιούται μείωση του τέλους τέλος σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 5, το άρθρο 5 παράγραφος 4, το άρθρο 6 παράγραφος 5, το άρθρο 6 παράγραφος 6 ή το άρθρο 7 παράγραφος 3, υποβάλλει σχετική δήλωση στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου από τον τελευταίο. Ο Οργανισμός εφαρμόζει τη μείωση τέλους βάσει της εν λόγω δήλωσης.
2. Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι αποτελεί πολύ μικρή επιχείρηση και ότι δικαιούται απαλλαγή τέλους βάσει του άρθρου 1 παράγραφος 4 υποβάλλει σχετική δήλωση στον Οργανισμό εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία έκδοσης του τιμολογίου από τον τελευταίο. Ο Οργανισμός εφαρμόζει την απαλλαγή βάσει της εν λόγω δήλωσης.
3. Κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ότι δικαιούται μείωση του ετήσιου τέλους δυνάμει του άρθρου 7 παράγραφος 4 υποβάλλει σχετική δήλωση στον Οργανισμό. Ο Οργανισμός δημοσιεύει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τον τρόπο διατύπωσης της εν λόγω δήλωσης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. Ο Οργανισμός εφαρμόζει τη μείωση τέλους βάσει της εν λόγω δήλωσης. Όταν ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας υποβάλλει τη δήλωση μετά την παραλαβή του τιμολογίου από τον Οργανισμό, η δήλωση πραγματοποιείται εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την ημερομηνία του εν λόγω τιμολογίου.
4. Ο Οργανισμός δύναται να ζητήσει, ανά πάσα στιγμή, στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις μείωσης τέλους ή απαλλαγής τέλους. Στην περίπτωση αυτή, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ή ισχυρίστηκε ότι δικαιούται μείωση τέλους ή απαλλαγή τέλους βάσει του παρόντος κανονισμού υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός 30 ημερολογιακών ημερών από την παραλαβή του αιτήματος του Οργανισμού, τα απαραίτητα στοιχεία που επιτρέπουν στον Οργανισμό να επαληθεύσει ότι όντως πληρούνται οι εν λόγω προϋποθέσεις.
5. Όταν ένας κάτοχος άδειας κυκλοφορίας που ισχυρίζεται ή ισχυρίστηκε ότι δικαιούται μείωση τέλους ή απαλλαγή από τέλη βάσει του παρόντος κανονισμού δεν μπορεί να αποδείξει ότι δικαιούται την εν λόγω μείωση ή απαλλαγή, το ποσό του τέλους που καθορίζεται στο παράρτημα προσαυξάνεται κατά 10 % και ο Οργανισμός χρεώνει το πλήρες ποσό που προκύπτει ή, ανάλογα με την περίπτωση, το υπόλοιπο του προβλεπόμενου πλήρους ποσού.
Άρθρο 9
Καταβολή της αμοιβής από τον Οργανισμό προς τις αρμόδιες εθνικές αρχές
1. Ο Οργανισμός καταβάλλει αμοιβή στις αρμόδιες εθνικές αρχές για τις υπηρεσίες των εισηγητών και, κατά περίπτωση, των συνεισηγητών, σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2, στις εξής περιπτώσεις:
α)
εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση συνεισηγητή για την αξιολόγηση των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·
β)
εάν η ομάδα συντονισμού έχει ορίσει κράτος μέλος ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση, συνεισηγητή στο πλαίσιο της αξιολόγησης των περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων για την ασφάλεια που αναφέρονται στο άρθρο 4·
γ)
εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση, συνεισηγητή για την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφαλείας που αναφέρονται στο άρθρο 5·
δ)
εάν το κράτος μέλος έχει ορίσει μέλος της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου ως εισηγητή ή, κατά περίπτωση συνεισηγητή για τις διαδικασίες παραπομπής σε διαιτησία που αναφέρονται στο άρθρο 6.
Εφόσον η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου, ή η ομάδα συντονισμού αποφασίσει το διορισμό συνεισηγητή, η αμοιβή για τον εισηγητή και τον συνεισηγητή καθορίζεται σύμφωνα με τα μέρη I, ΙΙ και ΙΙΙ του παραρτήματος.
2. Τα αντίστοιχα ποσά της αμοιβής για καθεμία από τις δραστηριότητες που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο της παραγράφου 1 του παρόντος άρθρου ορίζονται στα μέρη I, II και III του παραρτήματος.
3. Η αμοιβή που προβλέπεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχεία α), β) και δ) καταβάλλεται μόνο αφότου υποβληθεί στον Οργανισμό η τελική έκθεση αξιολόγησης για σύσταση που πρόκειται να εγκριθεί από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου. Η αμοιβή για τις μετεγκριτικές μελέτες ασφαλείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 πρώτο εδάφιο στοιχείο γ) καταβάλλεται σε δύο δόσεις. Η πρώτη δόση που αφορά την αξιολόγηση του σχεδίου πρωτοκόλλου και η δεύτερη που αφορά την αξιολόγηση της τελικής έκθεσης για τη μελέτη καταβάλλονται αφού οι αντίστοιχες τελικές εκθέσεις αξιολόγησης έχουν υποβληθεί στην επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου.
4. Η αμοιβή για την παροχή υπηρεσιών του εισηγητή και του συνεισηγητή καθώς και για οποιαδήποτε σχετική επιστημονική και τεχνική υποστήριξη δεν θίγει την υποχρέωση των κρατών μελών να μην δίνουν στα μέλη και στους εμπειρογνώμονες της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου οδηγίες ασυμβίβαστες με τα καθήκοντά τους ως εισηγητών ή συνεισηγητών και με τα καθήκοντα και τις αρμοδιότητες του Οργανισμού.
5. Η αμοιβή καταβάλλεται σύμφωνα με τη γραπτή σύμβαση που αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 3 πρώτο εδάφιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που σχετίζονται με την καταβολή αυτής της αμοιβής καλύπτονται από τον Οργανισμό.
Άρθρο 10
Μέθοδος καταβολής των τελών
1. Τα τέλη καταβάλλονται σε ευρώ.
2. Οι πληρωμές των τελών πραγματοποιούνται μόνον αφότου ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει το τιμολόγιο που εκδίδει ο Οργανισμός.
3. Οι πληρωμές των τελών πραγματοποιούνται με τραπεζικό έμβασμα στον λογαριασμό του Οργανισμού. Τυχόν τραπεζικά έξοδα που συνδέονται με τις πληρωμές επιβαρύνουν τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας.
Άρθρο 11
Στοιχεία της πληρωμής του τέλους
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αναφέρει τον αριθμό αναφοράς του τιμολογίου για κάθε πληρωμή. Για πληρωμές που πραγματοποιούνται μέσω συστήματος ηλεκτρονικών πληρωμών, ως αριθμός αναφοράς θεωρείται ο αριθμός που παράγεται αυτόματα από το σύστημα τιμολόγησης του Οργανισμού.
Άρθρο 12
Ημερομηνία καταβολής των τελών
Η ημερομηνία λήψης του συνολικού ποσού της πληρωμής σε τραπεζικό λογαριασμό στο όνομα του Οργανισμού θεωρείται ότι είναι η ημερομηνία κατά την οποία πραγματοποιείται η πληρωμή. Η προθεσμία πληρωμής θεωρείται ότι τηρείται μόνο εάν έχει καταβληθεί εμπρόθεσμα το πλήρες ποσό του οφειλομένου τέλους.
Άρθρο 13
Επιστροφή αχρεωστήτως καταβληθέντων ποσών
Τα αχρεωστήτως καταβληθέντα ποσά επιστρέφονται από τον Οργανισμό στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, εκτός αν συμφωνηθεί άλλως με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας. Ωστόσο, εάν το αχρεωστήτως καταβληθέν ποσό δεν υπερβαίνει τα 100 EUR και ο οικείος κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεν έχει ζητήσει ρητώς την επιστροφή του, το αχρεωστήτως καταβληθέν ποσό δεν επιστρέφεται.
Άρθρο 14
Προσωρινή εκτίμηση του προϋπολογισμού του Οργανισμού
Ο Οργανισμός, κατά την εκτίμηση των εσόδων και δαπανών για το επόμενο οικονομικό έτος, σύμφωνα με το άρθρο 67 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, περιλαμβάνει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τα έσοδα από τέλη που αφορούν δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Στις πληροφορίες αυτές γίνεται διάκριση μεταξύ του ετήσιου τέλους και των τελών για κάθε διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α). Ο Οργανισμός παρέχει επίσης ειδικές αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα έσοδα και τις δαπάνες του από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης ούτως ώστε να γίνεται διάκριση μεταξύ του ετήσιου τέλους και καθενός από τα τέλη για τις διαδικασίες που αναφέρονται στο άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α).
Άρθρο 15
Διαφάνεια και παρακολούθηση
1. Τα ποσά και οι συντελεστές που καθορίζονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος δημοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
2. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού υποβάλλει, στο πλαίσιο της ετήσιας έκθεσης δραστηριοτήτων, στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο, την Επιτροπή και το Ελεγκτικό Συνέδριο τις πληροφορίες σχετικά με τους συντελεστές που μπορεί να επηρεάσουν τις δαπάνες που καλύπτονται από τα τέλη που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται η ανάλυση του κόστους που συνδέεται με το προηγούμενο έτος και οι προβλέψεις για το επόμενο έτος. Ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης επισκόπηση των πληροφοριών αυτών στην ετήσια έκθεσή του.
3. Ο εκτελεστικός διευθυντής του Οργανισμού υποβάλλει επίσης στην Επιτροπή και το διοικητικό συμβούλιο μία φορά ετησίως πληροφορίες σχετικά με τις επιδόσεις που καθορίζονται στο μέρος V του παραρτήματος με βάση τους δείκτες επιδόσεων που αναφέρονται στην παράγραφο 4 του παρόντος άρθρου.
4. Έως τις 18 Ιουλίου 2015, ο Οργανισμός θεσπίζει ένα σύνολο δεικτών επιδόσεων λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που παρατίθενται στο μέρος V του παραρτήματος.
5. Το ποσοστό πληθωρισμού, όπως μετράται με τη βοήθεια του ευρωπαϊκού δείκτη τιμών καταναλωτή που δημοσιεύεται από την Eurostat σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 2494/95, παρακολουθείται σε σχέση με τα ποσά που ορίζονται στο παράρτημα. Αυτό γίνεται για πρώτη φορά, αφότου ο εν λόγω κανονισμός εφαρμοστεί για ένα πλήρες ημερολογιακό έτος και, στη συνέχεια, ετησίως.
6. Εφόσον αιτιολογείται με βάση την παρακολούθηση που αναφέρεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις για να προσαρμόζει τα ποσά των τελών και τα ποσά της αμοιβής των εισηγητών και των συνεισηγητών που προβλέπονται στα μέρη I έως IV του παραρτήματος. Όταν οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις τίθενται σε ισχύ πριν από την 1η Ιουλίου, οι εν λόγω προσαρμογές ισχύουν από την 1η Ιουλίου. Όταν οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις τίθενται σε ισχύ μετά τις 30 Ιουνίου, ισχύουν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της κατ’ εξουσιοδότηση πράξης.
Άρθρο 16
Άσκηση της εξουσιοδότησης
1. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τους όρους του παρόντος άρθρου.
2. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που προβλέπεται στο άρθρο 15 παράγραφος 6 ανατίθεται στην Επιτροπή για χρονικό διάστημα πέντε ετών από τις 17 Ιουλίου 2014. Η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση όσον αφορά την εξουσιοδότηση το αργότερο εννέα μήνες πριν το τέλος της πενταετούς περιόδου. Η αρμοδιότητα έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων ανανεώνεται αυτομάτως για περιόδους ίσης διάρκειας, εκτός αν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εκφράσουν αντιρρήσεις το αργότερο εντός τριών μηνών πριν από τη λήξη κάθε περιόδου.
3. Η εξουσία έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που αναφέρεται στο άρθρο 15 παράγραφος 6 είναι δυνατόν να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο. Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζεται στην εν λόγω απόφαση. Τίθεται σε ισχύ την επόμενη ημέρα από τη δημοσίευση της απόφασης στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή σε μεταγενέστερη ημερομηνία που ορίζεται σε αυτήν. Δεν θίγει το κύρος των ήδη εν ισχύι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων.
4. Μόλις εκδώσει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτοχρόνως στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.
5. Η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη η οποία εκδίδεται δυνάμει του άρθρου 15 παράγραφος 6 τίθεται σε ισχύ μόνον εφόσον δεν έχει εκφρασθεί αντίρρηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο εντός δύο μηνών από την προς αυτά κοινοποίηση της εν λόγω πράξης ή εφόσον, πριν από τη λήξη της εν λόγω προθεσμίας, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο ενημερώσουν αμφότερα την Επιτροπή ότι δεν πρόκειται να εκφράσουν αντίρρηση. Η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά δύο μήνες με πρωτοβουλία του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου.
Άρθρο 17
Μεταβατικές διατάξεις
Τα τέλη που αναφέρονται στα άρθρα 4, 5 και 6 δεν επιβάλλονται για τις διαδικασίες που διεξάγονται στο επίπεδο της Ένωσης η αξιολόγηση των οποίων ξεκίνησε πριν από τις 26 Αυγούστου 2014.
Άρθρο 18
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
1. Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
2. Το ετήσιο τέλος που αναφέρεται στο άρθρο 7 εισπράττεται από την 1η Ιουλίου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Μαΐου 2014.