ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/25/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 9 октомври 2012 година
за установяване на информационните процедури за обмен между държавите членки на човешки органи, предназначени за трансплантация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2010/53/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 7 юли 2010 г. относно стандартите за качество и безопасност на човешките органи, предназначени за трансплантация (1), и по-специално член 29 от нея.
като има предвид, че:
(1)
За да се гарантира високо ниво на общественото здраве при обмена на човешки органи между държавите членки, е необходим подробен набор от единни процедурни правила за предаване на информация относно характеризирането на органите и донорите, за да се осигури проследяемост на органите и да се докладват сериозните инциденти или сериозните нежелани реакции.
(2)
В предаването на информация за обмена на човешки органи могат да участват като изпращачи или получатели различни заинтересовани страни от държавите членки, като например компетентните органи, оправомощените структури, в това число европейските организации за обмен на органи, организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация. Когато тези органи изпращат или получават информация за обмен на човешки органи, те следва да действат в съответствие с общите процедури, установени в настоящата директива. Тези процедури не изключват допълнителни устни контакти, особено в спешни случаи.
(3)
При прилагането на настоящата директива държавите членки гарантират, че обработката на личните данни на донори и реципиенти отговаря на разпоредбите на Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2). За да се повиши осведомеността на лицата, които обработват информация, предавана съгласно настоящата директива, е целесъобразно да се включи напомняне в писмената комуникация, предвидена в настоящата директива.
(4)
За бърза реакция в случай на сигнал и за да се улесни изпълнението на задължението по член 10, параграф 3, буква б) от Директива 2010/53/ЕС да се съхраняват данните, необходими за пълна проследяемост, в продължение на най-малко 30 години след донорството и без да се засягат задълженията на други органи в това отношение, е целесъобразно компетентните органи или оправомощените структури да разполагат с тази информация и да я архивират. Поради това организациите за осигуряване на органи и центровете за трансплантация гарантират, че съответните им компетентни органи или оправомощени структури получават екземпляр от информацията за характеризиране на органа или донора, обменена съгласно настоящата директива, когато е приложимо.
(5)
Предвид текущото разнообразие от практики в държавите членки, на този етап не е целесъобразно в настоящата директива да се предвижда стандартен формуляр за предаване на информация за характеризирането на органи и донори. При все това, за да се улесни взаимното разбиране на предадената информация, такъв стандартен формуляр трябва да се изготви в бъдеще в сътрудничество с държавите членки.
(6)
В държава членка по произход или по местоназначение могат да бъдат установени сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, които да породят безпокойство за качеството и безопасността на донорските органи и като следствие за здравето на реципиентите, а в случай на донорство на органи от жив донор - и за здравето на донора. При обмена на органи между държави членки такова безпокойство може да възникне в различни държави членки. Освен това органи от един донор могат да бъдат трансплантирани на реципиенти в различни държави членки, така че ако сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция бъдат открити първо в една държава членка по местоназначение, трябва да се уведомят компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход и в другите държави членки по местоназначение. От съществено значение е да се гарантира информирането на всички компетентни органи или оправомощени структури във всички заинтересовани държави членки без излишно забавяне. За постигането на тази цел държавите членки трябва да гарантират, че цялата необходима информация се разпространява сред всички заинтересовани държави членки посредством набор от писмени доклади. Първоначалните доклади трябва да се актуализират, ако бъде получена допълнителна относима информация.
(7)
Предаването на информация много често е неотложно. От съществено значение е изпращачите на информацията да могат да идентифицират и уведомят незабавно съответните получатели. Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка, в съответствие с разпределението на правомощията в заинтересованата държава членка, когато е уместно, трябва да предадат на съответния получател получената информация съгласно настоящата директива. На равнището на Съюза трябва да бъде предоставен на разположение и да бъде постоянно актуализиран списък с национални звена за контакти, заедно с техните данни за връзка.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по трансплантация на органи, създаден с член 30 от Директива 2010/53/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложно поле
Настоящата директива се прилага при трансграничен обмен на човешки органи, предназначени за трансплантация в рамките на Европейския съюз.
Член 2
Предмет
Съгласно член 29 от Директива 2010/53/ЕС с настоящата директива се определят:
а)
процедури за предаването на информация относно характеризирането на органа и донора;
б)
процедури за предаването на необходимата информация, гарантираща проследяемостта на органите;
в)
процедури, гарантиращи докладването на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции.
Член 3
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
а)
„Държава членка по произход“ е държавата членка, където е осигурен органът, предназначен за трансплантация;
б)
„Държава членка по местоназначение“ е държавата членка, в която се изпраща органът, предназначен за трансплантация;
в)
„Национален идентификационен номер на донора/реципиента“ е идентификационният код, даден на донора или реципиента от системата за идентифициране, установена на национално равнище съгласно член 10, параграф 2 от Директива 2010/53/ЕС;
г)
„Спецификация на органа“ е анатомичното описание на органа, в това число: 1) вида му (напр. сърце, черен дроб); 2) когато е приложимо, положението му в тялото (дясно или ляво); и 3) дали е цял орган или част от орган, като се упоменава лоб или сегмент на органа;
д)
„оправомощена структура“ е структура, на която са делегирани задачи съгласно член 17, параграф 1 от Директива 2010/53/ЕС, или европейска организация за обмен на органи, на която са делегирани задачи в съответствие с член 21 от Директива 2010/53/ЕС.
Член 4
Общи процедурни правила
1. Държавите членки гарантират, че информацията, предавана съгласно настоящата директива между компетентни органи или оправомощени структури, организации за осигуряване и/или центрове за трансплантация:
а)
се предава писмено по електронен път или по факс;
б)
е написана на език, взаимно разбираем от изпращача и получателя, или, при липса на такъв език, на взаимно договорен език, или, при липса на такъв, на английски език;
в)
се предава без излишно забавяне;
г)
се архивира и при искане може да бъде предоставена на разположение;
д)
съдържа датата и часа на предаването;
е)
съдържа данните за връзка с лицето, отговарящо за предаването;
ж)
съдържа следното напомняне:
„Съдържа лични данни. Да се предпазва от неразрешено разкриване или достъп.“.
2. В спешни случаи информацията може да се обмени и устно, по-специално за обмен по членове 5 и 7. Този устен обмен трябва да бъде последван от предаване на информацията в писмен вид в съответствие с посочените членове.
3. Държавите членки по местоназначение или по произход гарантират, че получаването на информацията, предадена съгласно настоящата директива, се потвърждава на изпращача в съответствие с изискванията на параграф 1.
4. Държавите членки гарантират, че определените служители на компетентните органи или оправомощените структури:
а)
са на разположение 24 часа на ден и 7 дни седмично за спешни ситуации;
б)
са в състояние да получават и предават информация съгласно настоящата директива без излишно забавяне.
Член 5
Информация за характеризирането на органите и донорите
1. Държавите членки гарантират, че при органи, предвидени за обмен между държави членки, компетентният орган или оправомощената структура на държавата членка по произход преди обмена на органа предава на компетентните органи или оправомощените структури на потенциалните държави членки по местоназначение събраната информация за характеризиране на осигурените органи и донора, както е посочено в член 7 и в приложението към Директива 2010/53/ЕС.
2. Държавите членки гарантират, че когато част от информацията за предаване съгласно параграф 1 не е налична към момента на първоначалното предаване, а стане налична по-късно, с цел вземане на медицински решения, тя се предава своевременно:
а)
от компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по произход на компетентния орган или оправомощената структура в държавата членка по местоназначение; или
б)
директно от организацията за осигуряване на центъра за трансплантация.
3. Държавите членки вземат съответните мерки, за да гарантират, че организациите за осигуряване и центровете за трансплантация предават на съответните си компетентни органи или оправомощени структури екземпляр от информацията по настоящия член.
Член 6
Информация за гарантиране на проследяемостта на органите
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение за:
а)
спецификацията на органа;
б)
националния идентификационен номер на донора;
в)
датата на осигуряването;
г)
наименованието и данните за връзка на центъра за осигуряване.
2. Държавите членки гарантират, че компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение информират компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по произход за:
а)
националния идентификационен номер на реципиента, или, ако органът не е бил трансплантиран, за крайната му употреба;
б)
датата на трансплантацията, ако е приложимо;
в)
наименованието и данните за връзка на центъра за трансплантация.
Член 7
Докладване на сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции
Държавите членки гарантират, че следната процедура се прилага от техните компетентни органи и оправомощени структури:
а)
Когато компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по местоназначение бъдат уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, те незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури на държавата членка по произход и предават без излишно забавяне на същите компетентни органи или оправомощени структури първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, доколкото тази информация е налична.
б)
Компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход незабавно информират компетентните органи или оправомощените структури във всяка заинтересована държава членка по местоназначение и предават на всеки (всяка) от тях първоначален доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение I, когато са уведомени за сериозен инцидент или сериозна нежелана реакция, за които подозират, че са свързани с донор, чиито органи са изпратени и в други държави членки.
в)
Когато след първоначалния доклад стане налична допълнителна информация, тя се предава без излишно забавяне.
г)
По правило до 3 месеца след предаването на първоначалния доклад, предвиден в букви а) и б), компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход предават на компетентните органи или оправомощените структури във всички държави членки по местоназначение общ окончателен доклад, съдържащ информацията, посочена в приложение II. Компетентните органи или оправомощените структури в държавите членки по местоназначение своевременно предоставят относимата информация на компетентните органи или оправомощените структури в държавата членка по произход. Окончателният доклад се изготвя след събиране на относимата информация от всички заинтересовани държави членки.
Член 8
Взаимовръзка между държавите членки
1. Държавите членки съобщават на Комисията данните за връзка на компетентните органи или оправомощените структури, на които се предава относимата информация във връзка с разпоредбите на член 5, от една страна, и на членове 6 и 7, от друга. Данните за връзка съдържат най-малко следното: наименование на организацията, телефонен номер, електронен адрес, факс и пощенски адрес.
2. Когато в дадена държава членка има няколко компетентни органа или оправомощени структури, тя гарантира, че информацията по членове 5, 6 и 7, получена в един(на) от тях, се предава до съответния компетентен орган или оправомощена структура на национално равнище, в съответствие с разпределението на правомощията в същата държава членка.
3. Комисията изпраща на държавите членки списък на всички компетентни органи и оправомощени структури, определени от държавите членки съгласно параграф 1. Държавите членки актуализират редовно информацията в този списък. Комисията може да възложи създаването и поддръжката на списъка на трето лице.
Член 9
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 10 април 2014 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 10
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 9 октомври 2012 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΟΔΗΓΊΑ 2012/25/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 9ης Οκτωβρίου 2012
για τη θέσπιση διαδικασιών ενημέρωσης σχετικά με την ανταλλαγή, μεταξύ των κρατών μελών, ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2010/53/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 7ης Ιουλίου 2010, σχετικά με τα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας των ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση (1), και ιδίως το άρθρο 29,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για να εξασφαλιστεί υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας, η ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μεταξύ των κρατών μελών απαιτεί λεπτομερή δέσμη ενιαίων διαδικαστικών κανόνων για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών, για την ιχνηλασιμότητα των οργάνων και για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων.
(2)
Στη διαβίβαση πληροφοριών για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων μπορούν να συμμετέχουν, ως αποστολείς ή παραλήπτες, πολλοί ενδιαφερόμενοι από τα κράτη μέλη, όπως αρμόδιες αρχές, εξουσιοδοτούμενοι οργανισμοί συμπεριλαμβανομένων των ευρωπαϊκών οργανισμών ανταλλαγής οργάνων, οργανισμοί αφαίρεσης και κέντρα μεταμόσχευσης. Οι φορείς αυτοί, είτε αποστέλλουν είτε λαμβάνουν πληροφορίες για την ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων, θα πρέπει να ενεργούν σύμφωνα με τις κοινές διαδικασίες που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία. Αυτές οι διαδικασίες δεν θα πρέπει να αποκλείουν την επιπλέον λεκτική επαφή, ιδίως σε περιπτώσεις επείγουσας ανάγκης.
(3)
Κατά τη μεταφορά της παρούσας οδηγίας, τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα δοτών και ληπτών συνάδει με την οδηγία 95/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 24ης Οκτωβρίου 1995, για την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών (2). Για να ευαισθητοποιηθούν περισσότερο τα άτομα που επεξεργάζονται τις πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, κρίνεται σκόπιμο να συμπεριληφθεί σχετική υπενθύμιση στη γραπτή επικοινωνία σύμφωνα με την παρούσα οδηγία.
(4)
Για να καταστεί εφικτή η ταχεία ανταπόκριση σε περίπτωση προειδοποιήσεων, και προκειμένου να διευκολυνθεί η εκπλήρωση της υποχρέωσης -δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 3 στοιχείο β) της οδηγίας 2010/53/ΕΕ- να τηρούνται τα δεδομένα που απαιτούνται για την πλήρη ιχνηλασιμότητα για διάστημα τουλάχιστον 30 ετών μετά τη δωρεά, και με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων που υπέχουν ως προς αυτό οι άλλοι φορείς, κρίνεται σκόπιμο οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτούμενοι οργανισμοί να διεκπεραιώνουν και να καταχωρίζουν τα εν λόγω στοιχεία. Κατά συνέπεια, οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι αντίστοιχες αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί τους λαμβάνουν αντίγραφο των πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών οι οποίες ανταλλάσσονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία, κατά περίπτωση.
(5)
Δεδομένου ότι σήμερα τα κράτη μέλη εφαρμόζουν διαφορετικές πρακτικές, δεν κρίνεται σκόπιμο, προς το παρόν, να προβλεφθεί στην παρούσα οδηγία ενιαίο έντυπο για τη διαβίβαση των πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών. Ωστόσο, για να διευκολυνθεί η αμοιβαία κατανόηση των διαβιβαζόμενων πληροφοριών, θα πρέπει να καταρτιστεί ένα τέτοιο ενιαίο έντυπο στο μέλλον, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη.
(6)
Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση μπορεί να διαπιστωθεί στο κράτος μέλος προέλευσης ή προορισμού και μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα και την ασφάλεια των δωριζόμενων οργάνων και, κατά συνέπεια, την υγεία των ληπτών και, στην περίπτωση εν ζωή δωρεών, και την υγεία του δότη. Όταν ανταλλάσσονται όργανα μεταξύ κρατών μελών, αυτές οι ανησυχίες μπορεί να ανακύψουν σε διάφορα κράτη μέλη. Επιπλέον, τα όργανα ενός δότη μπορεί να μεταμοσχευθούν σε λήπτες σε διάφορα κράτη μέλη, ώστε, αν ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση διαπιστωθεί πρώτα σε ένα κράτος μέλος προορισμού, οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί στο κράτος μέλος προέλευσης και στα άλλα κράτη μέλη προορισμού πρέπει να ενημερωθούν. Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι όλες οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί όλων των οικείων κρατών μελών ενημερώνονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση. Για να επιτευχθεί αυτός ο στόχος, τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλες οι σχετικές πληροφορίες διαβιβάζονται μεταξύ όλων των οικείων κρατών μελών μέσω μιας σειράς γραπτών εκθέσεων. Οι αρχικές εκθέσεις θα πρέπει να επικαιροποιούνται, αν προκύπτουν περαιτέρω σχετικές πληροφορίες.
(7)
Συχνά οι πληροφορίες πρέπει να διαβιβαστούν επειγόντως. Είναι σημαντικό οι αποστολείς των πληροφοριών να είναι σε θέση να εντοπίζουν και να ενημερώνουν άμεσα τους ενδιαφερόμενους παραλήπτες. Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς ενός κράτους μέλους θα πρέπει, όταν κρίνεται σκόπιμο σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο οικείο κράτος μέλος, να διαβιβάζουν τις πληροφορίες που έλαβαν σύμφωνα με την παρούσα οδηγία στον κατάλληλο παραλήπτη. Θα πρέπει να διατίθεται σε επίπεδο ΕΕ κατάλογος με τα εθνικά σημεία επαφής, καθώς και με τα στοιχεία επικοινωνίας τους, ο οποίος να επικαιροποιείται διαρκώς.
(8)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για τη μεταμόσχευση οργάνων, που συστάθηκε με το άρθρο 30 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Πεδίο εφαρμογής
Η παρούσα οδηγία εφαρμόζεται στη διασυνοριακή ανταλλαγή ανθρώπινων οργάνων που προορίζονται για μεταμόσχευση εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 2
Αντικείμενο
Σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ, η παρούσα οδηγία θεσπίζει:
α)
διαδικασίες για τη διαβίβαση πληροφοριών σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών·
β)
διαδικασίες για τη διαβίβαση των απαραίτητων πληροφοριών ώστε να εξασφαλίζεται η ιχνηλασιμότητα των οργάνων·
γ)
διαδικασίες για την εξασφάλιση της υποβολής στοιχείων για σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και αντιδράσεις.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς της παρούσας οδηγίας, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:
α) «κράτος μέλος προέλευσης»: το κράτος μέλος όπου αφαιρείται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση·
β) «κράτος μέλος προορισμού»: το κράτος μέλος στο οποίο αποστέλλεται το όργανο με σκοπό τη μεταμόσχευση·
γ) «εθνικός αριθμός ταυτοποίησης του δότη/λήπτη»: ο κωδικός αναγνώρισης που δίνεται σε έναν δότη ή σε έναν λήπτη σύμφωνα με το σύστημα ταυτοποίησης που έχει θεσπιστεί σε εθνικό επίπεδο δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ·
δ) «προσδιορισμός του οργάνου»: η ανατομική περιγραφή ενός οργάνου, η οποία περιλαμβάνει 1. τον τύπο του (π.χ. καρδιά, ήπαρ)· 2. κατά περίπτωση, τη θέση του (αριστερά ή δεξιά) στο σώμα· και 3. κατά πόσον πρόκειται για ολόκληρο όργανο ή μέρος οργάνου, με μνεία του λοβού ή του τμήματος του οργάνου·
ε) «εξουσιοδοτημένος οργανισμός»: οργανισμός στον οποίο έχουν μεταβιβαστεί καθήκοντα σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 1 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ ή ευρωπαϊκός οργανισμός ανταλλαγής οργάνων στον οποίο έχουν μεταβιβαστεί καθήκοντα σύμφωνα με το άρθρο 21 της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.
Άρθρο 4
Κοινοί διαδικαστικοί κανόνες
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι πληροφορίες που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία μεταξύ των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών, των οργανισμών αφαίρεσης και/ή των κέντρων μεταμόσχευσης:
α)
διαβιβάζονται εγγράφως είτε ηλεκτρονικά είτε με φαξ·
β)
συντάσσονται σε γλώσσα που κατανοεί τόσο ο αποστολέας όσο και ο παραλήπτης ή, διαφορετικά, σε από κοινού συμφωνημένη γλώσσα ή, διαφορετικά, στα αγγλικά·
γ)
διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
δ)
καταχωρίζονται και καθίστανται διαθέσιμες κατόπιν σχετικού αιτήματος·
ε)
αναφέρουν την ημερομηνία και την ώρα της διαβίβασης·
στ)
περιλαμβάνουν τα στοιχεία επικοινωνίας του αρμοδίου για τη μεταβίβαση·
ζ)
περιλαμβάνουν την ακόλουθη υπενθύμιση:
«Περιέχονται προσωπικά δεδομένα. Πρέπει να προστατεύονται από μη εξουσιοδοτημένη δημοσιοποίηση ή πρόσβαση.».
2. Σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης, οι πληροφορίες μπορούν να ανταλλάσσονται προφορικά, ιδίως όταν πρόκειται για ανταλλαγές σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 7. Αυτή η λεκτική επαφή πρέπει να συνοδεύεται από έγγραφη διαβίβαση, σύμφωνα με τα εν λόγω άρθρα.
3. Τα κράτη μέλη προορισμού ή προέλευσης εξασφαλίζουν ότι η παραλαβή των πληροφοριών που διαβιβάζονται σύμφωνα με την παρούσα οδηγία επιβεβαιώνεται στον αποστολέα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της παραγράφου 1.
4. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι το εντεταλμένο προσωπικό των αρμόδιων αρχών ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών:
α)
είναι διαθέσιμο 24 ώρες την ημέρα και 7 ημέρες την εβδομάδα, για καταστάσεις επείγοντος χαρακτήρα·
β)
είναι σε θέση να λάβει και να διαβιβάσει πληροφορίες σύμφωνα με την παρούσα οδηγία χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.
Άρθρο 5
Πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό οργάνων και δοτών
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν προβλέπεται να ανταλλαγούν όργανα μεταξύ κρατών μελών, πριν από την ανταλλαγή των οργάνων, η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει στις αρμόδιες αρχές ή στους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς των δυνητικών κρατών μελών προορισμού τις πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί για τον χαρακτηρισμό των αφαιρούμενων οργάνων και των δοτών, όπως καθορίζεται στο άρθρο 7 και στο παράρτημα της οδηγίας 2010/53/ΕΕ.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι, όταν ορισμένες από τις πληροφορίες που πρόκειται να διαβιβαστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν είναι διαθέσιμες τη στιγμή της αρχικής διαβίβασης και καθίστανται διαθέσιμες αργότερα, διαβιβάζονται σε εύθετο χρόνο ώστε να καταστεί εφικτή η λήψη ιατρικών αποφάσεων:
α)
από την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού· ή
β)
απευθείας από τον οργανισμό αφαίρεσης στο κέντρο μεταμόσχευσης.
3. Τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι οι οργανισμοί αφαίρεσης και τα κέντρα μεταμόσχευσης διαβιβάζουν στις αντίστοιχες αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς τους αντίγραφο των πληροφοριών σύμφωνα με το παρόν άρθρο.
Άρθρο 6
Πληροφορίες για την εξασφάλιση της ιχνηλασιμότητας των οργάνων
1. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προορισμού σχετικά με:
α)
τον προσδιορισμό του οργάνου·
β)
τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του δότη·
γ)
την ημερομηνία αφαίρεσης·
δ)
την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου αφαίρεσης.
2. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης σχετικά με:
α)
τον εθνικό αριθμό ταυτοποίησης του λήπτη ή, αν το όργανο δεν μεταμοσχεύθηκε, σχετικά με την τελική του χρήση·
β)
την ημερομηνία μεταμόσχευσης, κατά περίπτωση·
γ)
την ονομασία και τα στοιχεία επικοινωνίας του κέντρου μεταμόσχευσης.
Άρθρο 7
Αναφορά σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και αντιδράσεων
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι φορείς εφαρμόζουν την ακόλουθη διαδικασία:
α)
όταν η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προορισμού ενημερώνεται σχετικά με ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν ή αντίδραση που υποπτεύεται ότι συνδέεται με όργανο το οποίο ελήφθη από άλλο κράτος μέλος, ενημερώνει αμέσως την αρμόδια αρχή ή τον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης και διαβιβάζουν χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση στην εν λόγω αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, στον βαθμό που αυτές οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες·
β)
η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης ενημερώνει αμέσως τις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς κάθε οικείου κράτους μέλους προορισμού και τους διαβιβάζει αρχική έκθεση η οποία περιλαμβάνει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα I, κάθε φορά που ενημερώνεται για την ύπαρξη σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος ή αντίδρασης που υποπτεύεται ότι συνδέεται με δότη του οποίου τα όργανα αποστάλθηκαν επίσης σε άλλα κράτη μέλη·
γ)
όταν μετά την αρχική έκθεση καθίστανται διαθέσιμες επιπλέον πληροφορίες, διαβιβάζονται χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση·
δ)
η αρμόδια αρχή ή ο εξουσιοδοτημένος οργανισμός του κράτους μέλους προέλευσης διαβιβάζει, κατά κανόνα εντός 3 μηνών από την αρχική έκθεση που έχει διαβιβαστεί σύμφωνα με τα στοιχεία α) ή β), στις αρμόδιες αρχές ή τους εξουσιοδοτημένους οργανισμούς όλων των κρατών μελών προορισμού κοινή τελική έκθεση που περιέχει τις πληροφορίες που ορίζονται στο παράρτημα II. Οι αρμόδιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένοι οργανισμοί των κρατών μελών προορισμού παρέχουν τις σχετικές πληροφορίες εγκαίρως στην αρμόδια αρχή ή στον εξουσιοδοτημένο οργανισμό του κράτους μέλους προέλευσης. Η τελική έκθεση καταρτίζεται μετά τη συγκέντρωση των σχετικών πληροφοριών από όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη.
Άρθρο 8
Διασύνδεση μεταξύ κρατών μελών
1. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τα στοιχεία επικοινωνίας της αρμόδιας αρχής ή των εξουσιοδοτημένων οργανισμών στους οποίους οι σχετικές πληροφορίες θα διαβιβαστούν για τους σκοπούς, αφενός, του άρθρου 5 και, αφετέρου, των άρθρων 6 και 7. Τα εν λόγω στοιχεία επικοινωνίας περιλαμβάνουν τουλάχιστον τα εξής: την ονομασία του οργανισμού, τον αριθμό τηλεφώνου, τη διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, τον αριθμό φαξς και την ταχυδρομική διεύθυνση.
2. Όταν ένα κράτος μέλος έχει περισσότερες από μία αρμόδιες αρχές ή εξουσιοδοτημένους οργανισμούς, εξασφαλίζει ότι οι πληροφορίες που λαμβάνει από μία/έναν από αυτές/αυτούς σύμφωνα με τα άρθρα 5, 6 ή 7 προωθούνται στην κατάλληλη αρμόδια αρχή ή εξουσιοδοτημένο οργανισμό σε εθνικό επίπεδο, σύμφωνα με την κατανομή των αρμοδιοτήτων στο εν λόγω κράτος μέλος.
3. Η Επιτροπή καθιστά διαθέσιμο στα κράτη μέλη κατάλογο όλων των αρμόδιων αρχών και εξουσιοδοτημένων οργανισμών που ορίζονται από τα κράτη μέλη σύμφωνα με την παράγραφο 1. Τα κράτη μέλη επικαιροποιούν τις πληροφορίες του εν λόγω καταλόγου. Η Επιτροπή μπορεί να αναθέσει την κατάρτιση και τον χειρισμό αυτού του καταλόγου σε τρίτους.
Άρθρο 9
Μεταφορά
1. Τα κράτη μέλη θέτουν σε ισχύ τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν με την παρούσα οδηγία το αργότερο στις 10 Απριλίου 2014.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 10
Έναρξη ισχύος
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Βρυξέλλες, 9 Οκτωβρίου 2012.