РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 402/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 април 2013 година
относно общия метод за безопасност за определянето и оценката на риска и за отмяна на Регламент (ЕО) № 352/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно безопасността на железопътния транспорт в Общността и за изменение на Директива 95/18/ЕО на Съвета относно лицензирането на железопътните предприятия и Директива 2001/14/ЕО относно разпределяне на капацитета на железопътната инфраструктура и събиране на такси за ползване на железопътната инфраструктура и за сертифициране за безопасност (Директива относно безопасността на железопътния транспорт) (1), и по-специално член 6, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО следва постепенно да се въведат общи методи за безопасност (ОМБ), за да се осигури поддържането на високо ниво на безопасност и, когато е целесъобразно и възможно - подобряването му.
(2)
На 12 октомври 2010 г. Комисията предостави мандат на Европейската железопътна агенция („Агенцията“) в съответствие с Директива 2004/49/ЕО да преразгледа Регламент (ЕО) № 352/2009 на Комисията от 24 април 2009 г. за приемане на общ метод за безопасност относно определянето и оценката на риска в съответствие с член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2). Преразглеждането следва да обхваща резултатите от анализа на Агенцията съгласно член 9, параграф 4 от регламента, на цялостната ефективност на ОМБ за определянето и оценката на риска и опита, придобит от неговото прилагане, както и на по-нататъшните развития в ролите и отговорностите на оценяващия орган, посочен в член 6 от същия регламент. Преразглеждането следва също така да включва изискванията за квалификация (като се разработи схема за признаване/акредитация) за оценяващия орган в съответствие с неговата роля в ОМБ, с оглед на подобряване на яснотата, за да се избегнат различията при прилагането в държавите членки, вземайки предвид допирните точки със съществуващите процедури на Съюза за разрешаване/сертификация в железопътния сектор. Ако е осъществимо, преразглеждането на Регламент (ЕО) № 352/2009 следва да обхваща също така и по-нататъшното развитие на критериите за приемливост на риска, които могат да бъдат използвани за оценяване на приемливостта на риска по време на конкретно определяне и оценка на риска. Агенцията е внесла препоръката си относно ОБМ в Комисията, подкрепена от доклад за оценка на въздействието, в отговор на възложения ѝ от Комисията мандат. Настоящият регламент е въз основа на посочената препоръка на Агенцията.
(3)
В съответствие с Директива 2004/49/ЕО, основните елементи на системата за управление на безопасността следва да включват процедури и методи за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол на риска, когато промяна в експлоатационните условия или нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията. Този основен елемент от системата за управление на безопасността е обхванат от настоящия регламент.
(4)
Член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО изисква образуванията, които отговарят за поддръжката, да въведат система за поддръжка, за да се осигури, че возилата, за чиято поддръжка отговарят, са в безопасно експлоатационно състояние. За управление на промените в оборудването, процедурите, организацията, персонала или интерфейсите, образуванията, които отговарят за поддръжката, следва да разполагат с процедури за оценка на риска. Изискването за системата за поддръжка също е обхванато от настоящия регламент.
(5)
Вследствие на прилагането на Директива 91/440/ЕИО на Съвета от 29 юли 1991 г. относно развитието на железниците в Общността (3) и на член 9, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО, специално внимание следва да се отдели на управлението на риска в интерфейсите между участниците, които участват в прилагането на настоящия регламент.
(6)
Член 15 от Директива 2008/57/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 юни 2008 г. относно оперативната съвместимост на железопътната система в рамките на Общността (4) изисква от държавите членки да предприемат всички необходими стъпки, за да осигурят, че съставляващите железопътната система структурни подсистеми могат да бъдат въвеждани в експлоатация само ако са проектирани, изградени и монтирани по такъв начин, че да отговарят на съответните съществени изисквания при интегрирането им в железопътната система. По-специално държавите членки трябва да проверяват техническата съвместимост на тези подсистеми с железопътната система, в която се интегрират, и безопасното интегриране на тези подсистеми в съответствие с обхвата на настоящия регламент.
(7)
Липсата на общ подход за определяне и доказване на съвместимост с нивата и изискванията за безопасност на железопътната система между държавите членки се оказа едно от препятствията пред либерализирането на железопътния пазар. Такъв общ подход следва да се установи посредством настоящия регламент.
(8)
За да се улесни взаимното признаване между държавите членки, използваните методи за определяне и управление на рисковете, както и методите за доказване на съответствието на железопътната система на територията на Съюза с изискванията за безопасност, следва да се хармонизират сред всички участници в разработването и експлоатацията на железопътната система. Като първа стъпка е необходимо да се хармонизират процедурите и методите за определяне на риска и изпълнение на мерки за контрол, когато дадена промяна в експлоатационните условия или използването на нови материали създават нови рискове за инфраструктурата или експлоатацията, както е посочено в точка 2, буква г) от приложение III към Директива 2004/49/ЕО.
(9)
Ако няма съществуващо нотифицирано национално правило за определяне дали една промяна е значителна или не за безопасността в дадена държава членка, дружеството или организацията, отговорна за изпълнение на промяната („вносителят на предложението“) следва първо да проучи потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система. Ако предложената промяна има въздействие върху безопасността, вносителят на предложението следва да направи експертна оценка на значимостта на промяната въз основа на набор от критерии, които следва да бъдат установени с настоящия регламент. В резултат на тази оценка следва да бъде направено едно от трите заключения, описани по-долу. В първия случай се приема, че промяната не е значителна и вносителят на предложението следва да я извърши, прилагайки своя собствен метод за безопасност. Във втория случай се приема, че промяната е значителна и вносителят на предложението следва да я изпълни в съответствие с настоящия регламент, без да е необходима специална намеса на националния орган по безопасността. В третия случай промяната се приема за значителна, но съществуват разпоредби на равнище Европейски съюз, които изискват специфична намеса на съответния национален орган по безопасността, например като издаване на ново разрешително за въвеждане в експлоатация на возило или преразглеждане/актуализиране на сертификата за безопасност на железопътно предприятие, или преразглеждане/актуализиране на разрешителното за безопасност на управител на инфраструктура.
(10)
Когато обект на промяна е вече влязла в експлоатация железопътна система, значимостта на промяната следва да бъде оценена също, като се отчитат всички свързани с безопасността промени, които засягат същата част на системата и които са извършени след влизането в сила на настоящия регламент или след последното прилагане на процедурата по управление на риска, описана в настоящия регламент, в зависимост кое от двете събития е настъпило по-късно. Целта е да се направи оценка дали съвкупността от всички такива промени представлява значителна промяна, която изисква пълно прилагане на ОМБ за определянето и оценката на риска.
(11)
Приемливостта на риска от дадена значителна промяна следва да се определя с помощта на един или няколко от следните принципи за приемливост на риска: прилагането на практически правилници, сравнения със сходни части на железопътната система, или конкретно изчисление на риска. Всички принципи са били използвани успешно в редица железопътни приложения, както и в други видове транспорт и в други отрасли. Принципът за „конкретно изчисление на риска“ често се използва при сложни или новаторски промени. Вносителят на предложението следва да отговаря за избора на принципа, който ще прилага.
(12)
Когато е прилаган широко признат практически правилник, следва да бъде възможно намаляването на въздействието от прилагането на ОМБ в съответствие с принципа на пропорционалност. Аналогично, в случаите, в които съществуват разпоредби на равнище Съюз, които изискват специфична намеса от националния орган по безопасността, този орган следва да може да действа като независим оценяващ орган, за да се намалят дублирането на проверките, излишните разходи за отрасъла и времето за достигане до пазара.
(13)
За да докладва на Комисията за ефективността и прилагането на настоящия регламент, както и, ако е необходимо, да отправя препоръки за неговото подобряване, Агенцията следва да е в състояние да събира съответната информация от различните участващи страни, включително от националните органи по безопасност, от сертифициращите органи на образуванията, които отговарят за поддръжката на товарни вагони, както и от други образувания, които отговарят за поддръжка, която не попада в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 на Комисията от 10 май 2011 г. относно система за сертифициране на структурите, които отговарят за поддръжката на товарни вагони (5).
(14)
Акредитацията на даден оценяващ орган обикновено следва да се предоставя от националния орган по акредитация, който има изключителното правомощие да прецени дали оценяващият орган отговаря на изискванията, определени от хармонизираните стандарти. Регламент (ЕО) № 765/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти (6) съдържа подробни разпоредби относно правомощията на такива национални органи по акредитация.
(15)
Когато хармонизираното законодателство на Съюза предвижда за изпълнението си избор на органи за оценка на съответствието, като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на тези органи, националните публични органи навсякъде в Съюза следва да счетат прозрачната акредитация, както е предвидена в Регламент (ЕО) № 765/2008. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че разполагат с подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи държавата членка следва да предостави на Комисията и на другите държави членки всички документални доказателства, необходими за проверка на компетентността на признаващия орган, който тя избира за изпълнение на законодателството на Съюза. С цел постигане на сходно ниво на качество и доверие, каквото се очаква посредством акредитацията, изискванията и правилата за оценка и наблюдение на оценяващите органи в случай на признаване, следва да са еквивалентни на тези, използвани за акредитацията.
(16)
Независимо и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, национален орган по безопасността, нотифициран орган или орган, определен в съответствие с член 17 от Директива 2008/57/ЕО, биха могли да действат като оценяващ орган, при условие че изпълняват критериите, предвидени в приложение II.
(17)
Признаването на вътрешни оценяващи органи в съответствие с настоящия регламент не води до незабавно преразглеждане на вече издадени сертификати за безопасност на железопътни предприятия, разрешения за безопасност на управители на инфраструктура и сертификати на образувания, които отговарят за поддръжка. Тяхното преразглеждане може да се извърши при следващото заявление за подновяване или актуализиране на сертификата за безопасност, разрешението за безопасност или сертификата на образуванието, което отговаря за поддръжка.
(18)
В съществуващото законодателство няма ограничения за броя на оценяващите органи, акредитирани или признати във всяка държава членка, както и няма задължение за съществуването на такъв орган. Когато оценяващият орган не е определен вече от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението може да назначи всеки оценяващ орган от Съюза или от трета държава, който е акредитиран по еквивалентни критерии и отговаря на изисквания, еквивалентни на тези, които се съдържат в настоящия регламент. Държавата членка следва да може да използва акредитация или признаване или всякаква комбинация от тези две възможности.
(19)
Регламент (ЕО) № 352/2009 е станал неактуален и поради това следва да бъде заменен от настоящия регламент.
(20)
С оглед на новите изисквания, въведени от настоящия регламент по отношение на условията за акредитиране и признаване на оценяващия орган, изпълнението на настоящия регламент следва да бъде отложено с цел се даде достатъчно време на засегнатите участници да въведат и да изпълняват този нов общ подход.
(21)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 27, параграф 1 от Директива 2004/49/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
1. Настоящият регламент установява преразгледан общ метод за безопасност (ОМБ) за определянето и оценката на риска, както е посочен в член 6, параграф 3, буква а) от Директива 2004/49/ЕО.
2. Настоящият регламент улеснява достъпа до пазара на железопътни транспортни услуги посредством хармонизиране на:
а)
процедурите за управление на риска, които се използват за оценка на въздействието на промените върху нивата на безопасност и на спазването на изискванията за безопасност;
б)
обмена на информация, свързана с безопасността, между различните участници в железопътния сектор, с цел управлението на безопасността при различните интерфейси, които могат да съществуват в този сектор;
в)
доказателствата, в резултат от прилагането на процедура за управление на риска.
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на вносителя на предложението, както е дефиниран в член 3, параграф 11, когато прави промяна в железопътната система на дадена държава членка.
Тези промени могат да бъдат от технически, експлоатационен или организационен характер. По отношение на организационните промени, само промените, които могат да окажат въздействие върху процесите на експлоатацията и поддръжката, са обект на разглеждане съгласно правилата от член 4.
2. Когато въз основа на оценка в съответствие с критериите, определени в член 4, параграф 2, букви а)-е):
а)
промяната се счита за значителна, се прилага процедурата за управление на риска, определена в член 5;
б)
промяната се счита за незначителна, е достатъчно съхраняването на необходимите документи, с които да се обоснове решението.
3. Настоящият регламент се прилага също така за структурни подсистеми, за които се прилага Директива 2008/57/ЕО:
а)
ако за съответните технически спецификации за оперативна съвместимост (ТСОС) е необходима оценка на риска; в такъв случай в ТСОС трябва да бъде уточнено, когато е целесъобразно, кои части от ОМБ се прилагат;
б)
ако промяната е значителна, както е определено в член 4, параграф 2, процедурата за управление на риска, определена в член 5, се прилага при въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми, за да се осигури безопасното им интегриране в съществуваща система по силата на член 15, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО.
4. Прилагането на настоящия регламент в случая, посочен в параграф 3, буква б) от настоящия член, не води до изисквания, които са в противоречие с тези, определени в съответните ТСОС. Ако има такива противоречия, вносителят на предложението информира засегнатата държава членка, която тогава може да реши да поиска преразглеждане на ТСОС в съответствие с член 6, параграф 2 или с член 7 от Директива 2008/57/ЕО или дерогация в съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива.
5. Железопътните системи, изключени от обхвата на Директива 2004/49/ЕО в съответствие с член 2, параграф 2 от нея, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
6. Разпоредбите на Регламент (ЕО) № 352/2009, продължават да се прилагат по отношение на проекти, които са в напреднал етап на развитие по смисъла на член 2, буква у) от Директива 2008/57/ЕО на датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от член 3 от Директива 2004/49/ЕО.
Прилагат се също така следните определения:
1)
„риск“ означава честотата на настъпване на произшествия и инциденти, водещи до вреда (причинена от дадена опасност), както и големината на тази вреда;
2)
„анализ на риска“ означава систематично използване на цялата налична информация за идентифициране на опасностите и за изчисление на риска;
3)
„определяне на риска“ означава процедура, основана на анализа на риска, която има за цел да определи дали е достигнато приемливо ниво на риска;
4)
„оценка на риска“ означава целия процес, състоящ се от анализ на риска и определяне на риска;
5)
„безопасност“ означава отсъствието на неприемлив риск от вреда;
6)
„управление на риска“ означава систематичното прилагане на управленски политики, процедури и практики за целите на анализа, определянето и контрола на риска;
7)
„интерфейси“ означава всички точки на взаимодействие по време на жизнения цикъл на дадена система или подсистема, включително по време на експлоатацията и поддръжката, в които различните участници в железопътния сектор ще работят заедно, за да управляват рисковете;
8)
„участници“ означава всички страни, които пряко или посредством договорни отношения участват в прилагането на настоящия регламент;
9)
„изисквания за безопасност“ означава свързаните с безопасността характеристики (качествени и количествени) на дадена система, нейната експлоатация (включително правилата за експлоатация) и поддръжката ѝ, които са необходими за постигане на законовите или дружествените цели за безопасност;
10)
„мерки за безопасност“ означава набор от действия, които водят или до намаляване на честотата на поява на дадена опасност, или до смекчаване на последствията от нея с цел постигане и/или поддържане на приемливо ниво на риска;
11)
„вносител на предложението“ означава едно от следните:
а)
железопътно предприятие или управител на инфраструктура, които прилагат мерки за контрол на риска, в съответствие с член 4 от Директива 2004/49/ЕО;
б)
образувание, което отговаря за поддръжката и което изпълнява мерки в съответствие с член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО;
в)
възложител или производител, които за прилагането на процедурата на ЕО за проверка се обръщат към нотифициран орган, в съответствие с член 18, параграф 1 от Директива 2008/57/ЕО, или към орган, определен съгласно член 17, параграф 3 от същата директива;
г)
заявител за разрешение за въвеждане в експлоатация на структурни подсистеми;
12)
„доклад за оценката на безопасността“ означава документът, който съдържа заключенията от оценката, извършена от оценяващия орган по отношение на оценяваната система;
13)
„опасност“ означава условие, което може да доведе до произшествие;
14)
„оценяващ орган“ означава независимото и компетентно външно или вътрешно физическо лице, организация или образувание, което извършва разследване с цел вземане на решение въз основата на доказателства относно способността на дадена система да изпълнява изискванията за безопасност;
15)
„критерии за приемливост на риска“ означава техническото задание, по което се оценява приемливостта на конкретен риск; тези критерии се използват за определяне дали нивото на риска е достатъчно ниско, за да не е необходимо да се предприемат непосредствени действия за допълнителното му намаляване;
16)
„регистър на опасностите“ означава документът, в който се вписват и се обозначават идентифицираните опасности, свързаните с тях мерки, произходът им, и се отбелязва организацията, която отговаря за управлението им;
17)
„идентифициране на опасностите“ е процесът на откриване, вписване и характеризиране на опасностите;
18)
„принцип на приемливост на риска“ означава правилата, които се използват за достигане до заключение дали рискът, свързан с една или повече конкретни опасности, е приемлив;
19)
„практически правилник“ означава набор от писмени правила, които, ако се прилагат правилно, могат да бъдат използвани за контрол на една или повече конкретни опасности;
20)
„референтна система“ означава система, която е доказала в практиката своето приемливо ниво на безопасност и спрямо която приемливостта на рисковете от дадена оценявана система, може да се определи чрез сравнение;
21)
„изчисление на риска“ е процедурата, която се използва за определяне на нивото на риска, обект на анализ, и която се състои от следните стъпки: изчисление на честотата, анализ на последствията и тяхното интегриране;
22)
„техническа система“ означава продукт или съвкупност от продукти, включително документацията за проектирането, изпълнението и поддръжката. разработването на дадена техническа система започва със спецификацията на изискванията към нея и завършва с приемането ѝ; въпреки че при проектирането се вземат предвид съответните интерфейси с човешкото поведение, техническата система не включва операторите и техните действия; процедурата за поддръжка се описва в ръководствата по поддръжката, но сама по себе си тя не е част от техническата система;
23)
„катастрофални последствия“ означава смъртни случаи и/или множество тежки наранявания, и/или голяма вреда за околната среда, вследствие на произшествие;
24)
„приемане по отношение на безопасността“ е статутът, който се дава на промяната от вносителя на предложението въз основа на доклада за оценката на безопасността, представен от оценяващия орган;
25)
„система“ означава всяка част от железопътната система, която е подложена на промяна, като промяната може да бъда от технически, експлоатационен или организационен характер;
26)
„нотифицирано национално правило“ означава всяко национално правило, нотифицирано съгласно Директива 96/48/ЕО на Съвета (7) или Директива 2001/16/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) и директиви 2004/49/ЕО и 2008/57/ЕО;
27)
„сертифициращ орган“ означава орган за сертифициране, както е определен в член 3 от Регламент (ЕО) № 445/2011;
28)
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган за оценяване на съответствието съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
29)
„акредитация“ означава акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕО) № 765/2008;
30)
„национален орган по акредитация“ означава национален орган по акредитация съгласно определението в член 2 от Регламент (ЕС) № 765/2008;
31)
„признаване“ означава атестация от национален орган, различен от националния орган по акредитация, за това, че оценяващият орган отговаря на изискванията, определени в приложение II към настоящия регламент, да извършва дейността за независима оценка, определена в член 6, параграфи 1 и 2.
Член 4
Значителни промени
1. Ако в дадена държава членка няма нотифицирано национално правило за определяне на това дали една промяна е значителна или не, вносителят на предложението проучва потенциалното въздействие на промяната върху безопасността на железопътната система.
Ако предложената промяна не оказва въздействие върху безопасността, не е необходимо да се прилага процедурата за управление на риска, описана в член 5.
2. Ако предложената промяна оказва въздействие върху безопасността, вносителят на предложението определя с помощта на експертна преценка доколко е значителна промяната въз основа на следните критерии:
а)
последствия при срив на системата: достоверен най-неблагоприятен сценарий при срив на оценяваната система, отчитащ съществуването на предпазни мерки извън оценяваната система;
б)
нововъведения, използвани при изпълнението на промяната; това засяга както нововъведения в железопътния сектор, така и нововъведения в организацията, която извършва промяната;
в)
сложност на промяната;
г)
мониторинг: невъзможност за мониторинг на изпълнената промяна през целия жизнен цикъл на системата, както и за подходяща намеса;
д)
обратимост: невъзможност за връщане към системата, каквато е била преди промяната;
е)
допълняемост: оценка на значимостта на промяната при отчитане на всички свързани с безопасността скорошни промени на оценяваната система, които не са били определени като значителни.
3. Вносителят на предложението съхранява необходимите документи, за да обоснове решението си.
Член 5
Процедура за управление на риска
1. Вносителят на предложението отговаря за прилагането на настоящия регламент, включително за оценката на значимостта на промяната въз основа на критериите в член 4, и за изпълнението на процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
2. Вносителят на предложението осигурява, че рисковете, произлизащи от неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, също се управляват в съответствие с настоящия регламент. За тази цел вносителят на предложението може да поиска чрез договорни отношения, неговите доставчици и доставчици на услуги, включително техните подизпълнители, да участват в процедурата за управление на риска, определена в приложение I.
Член 6
Независима оценка
1. Оценяващият орган извършва независима оценка на пригодността на прилагането на процедурата за управление на риска, както е определена в приложение I, и на резултатите от нея. Оценяващият орган отговаря на критериите, изброени в приложение II. Когато оценяващият орган не е вече определен от съществуващо законодателство на Съюза или национално законодателство, вносителят на предложението назначава свой собствен оценяващ орган на най-ранния подходящ етап от процедурата за оценка на риска.
2. За извършване на независимата оценка оценяващият орган:
а)
гарантира, че напълно разбира значителната промяна въз основа на документацията, предоставена от вносителя на предложението;
б)
провежда оценка на процедурите, използвани за управление на безопасността и качеството по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна, ако тези процедури не са вече сертифицирани от съответен орган за оценка на съответствието;
в)
извършва оценка на прилагането на тези процедури за безопасност и качество по време на проектирането и изпълнението на значителната промяна.
След като приключи своята оценка в съответствие с букви а), б) и в), оценяващият орган представя доклада от оценката на безопасността, предвиден в член 15 и приложение III.
3. Избягва се дублиране на работата между следните оценки:
а)
оценката на съответствието на системата за управление на безопасността и на системата за поддръжка, принадлежаща на образуванията, които отговарят за поддръжката, съгласно изискванията в Директива 2004/49/ЕО;
б)
оценката на съответствието, извършена от нотифициран орган, съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 2008/57/ЕО или от орган, определен в съответствие с член 17 от същата директива; и
в)
всяка независима оценка, извършена от оценяващия орган в съответствие с настоящия регламент.
4. Без да се засягат разпоредбите на законодателството на Съюза, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато този национален орган по безопасността предлага тази услуга и когато значителните промени се отнасят до следните случаи:
а)
за дадено возило е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 22, параграф 2 и член 24, параграф 2 от Директива 2008/57/ЕО;
б)
за дадено возило е необходимо допълнително разрешение за въвеждане в експлоатация съгласно член 23, параграф 5 и член 25, параграф 4 от Директива 2008/57/ЕО;
в)
сертификатът за безопасност трябва да бъде актуализиран поради промяна на вида или размера на дейността съгласно член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
г)
сертификатът за безопасност трябва да бъде преразгледан поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 10, параграф 5 от Директива 2004/49/ЕО;
д)
разрешението за безопасност трябва да бъде актуализирано поради съществени промени в инфраструктурата, сигнализацията или енергоснабдяването, или в принципите на тяхната експлоатация и поддръжка, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО;
е)
разрешението за безопасност трябва да бъде преразгледано поради съществени промени в регулаторната рамка за безопасност, както е посочено в член 11, параграф 2 от Директива 2004/49/ЕО.
Когато дадена значителна промяна засяга структурна подсистема, за която е необходимо разрешение за въвеждане в експлоатация, както е посочено в член 15, параграф 1, или член 20 от Директива 2008/57/ЕО, вносителят на предложението може да избере националния орган по безопасността за оценяващ орган, когато въпросният национален орган по безопасността предлага тази услуга, освен ако вносителят на предложението вече е поверил тази задача на нотифициран орган в съответствие с член 18, параграф 2 от същата директива.
Член 7
Акредитация/признаване на оценяващ орган
Оценяващият орган, предвиден в член 6, следва да бъде:
а)
акредитиран от националния орган по акредитация, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II, или;
б)
признат от признаващия орган, посочен в член 13, параграф 1, в съответствие с критериите, определени в приложение II; или
в)
националният орган по безопасността съгласно изискването на член 9, параграф 2.
Член 8
Приемане на акредитация/признаване
1. Когато предоставя сертификата за безопасност или разрешението за безопасност в съответствие с Регламент (ЕС) № 1158/2010 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1169/2010 на Комисията (10), националният орган по безопасността приема акредитацията или признаването от държава членка в съответствие с член 7, като доказателство за способността на железопътното предприятие или управителя на инфраструктурата да действа като оценяващ орган.
2. Когато предоставя сертификата на образувание, което отговаря за поддръжката, в съответствие с Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган приема такава акредитация или признаване от държава членка, като доказателство за способността на образуванието, което отговаря за поддръжката, да действа като оценяващ орган.
Член 9
Видове признаване на оценяващия орган
1. Могат да се използват следните видове признаване на оценяващия орган:
а)
признаване от държавата членка на образувание, което отговаря за поддръжката, на организация или на част от нея или на физическо лице;
б)
признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, за провеждането на независима оценка посредством оценка и надзор на системата за управление на безопасността на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура;
в)
когато националният орган по безопасността действа като сертифициращ орган в съответствие с член 10 от Регламент (ЕС) № 445/2011, признаване от националния орган по безопасността на способността на дадена организация, или част от нея или физическо лице, да извършва независима оценка посредством оценяване и наблюдение на системата за поддръжка на образувание, което отговаря за поддръжката;
г)
признаване от признаващия орган, определен от държавата членка, на способността на, кото отговаря за поддръжката, на организация или част от нея или на физическо лице, да извършва независима оценка.
2. Когато държава членка признава националния орган по безопасността за оценяващ орган, тя е отговорна за това да осигури, че националният орган по безопасността отговаря на изискванията, определени в приложение II; в този случай, функциите на оценяващ орган на националния орган по безопасността са доказуемо независими от другите функции на националния орган по безопасността.
Член 10
Срок на валидност на признаването
1. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, букви а) и г) и член 9, параграф 2, срокът на валидност на признаването не надвишава 5 години от датата на предоставянето му.
2. В случая, посочен в член 9, параграф 1, буква б):
а)
признаването на железопътно предприятие или на управител на инфраструктура, се указва в съответния сертификат за безопасност, в поле № 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите за безопасност, предвиден в приложение I към Регламент (ЕО) № 653/2007 на Комисията (11) и на подходящо място в разрешенията за безопасност;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата или разрешението за безопасност, въз основа на които то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализация на сертификата или на разрешението за безопасност.
3. В случаите, посочени в член 9, параграф 1, буква в):
а)
признаването на образувание, което отговаря за поддръжката, се указва в съответния сертификат, в поле 5 „Допълнителна информация“ от хармонизирания формат за сертификатите на образувания, които отговарят за поддръжката, предвиден в приложение V или, според случая, в приложение VI към Регламент (ЕС) № 445/2011;
б)
срокът на валидност на признаването се ограничава до този на сертификата, издаден от сертифициращия орган, въз основа на който то е предоставено. В този случай искането за признаване се прави при следващото заявление за подновяване или актуализиране на този сертификат.
Член 11
Наблюдение от признаващия орган
1. Аналогично на изискванията в член 5, параграф 3 и член 5, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 765/2008 спрямо акредитацията, признаващият орган извършва периодично наблюдение с цел да провери дали признатият от него оценяващ орган продължава да отговаря на критериите, определени в приложение II, в рамките на срока на валидност на признаването.
2. Ако оценяващият орган повече не отговаря на критериите, определени в приложение II, признаващият орган ограничава прилагането на признаването, временно прекратява или оттегля признаването, в зависимост от степента на несъответствие.
Член 12
Облекчени критерии за случаите, в които дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване
Когато оценката на риска по отношение на дадена значителна промяна няма да бъде обект на взаимно признаване, вносителят на предложението определя оценяващ орган, отговарящ най-малкото на изискванията за компетентност, независимост и безпристрастност от приложение II. Другите изисквания на параграф 1 от приложение II, могат да бъдат облекчени в съгласие с националния орган по безопасността и по недискриминиращ начин.
Член 13
Предоставяне на информация на Агенцията
1. Когато е приложимо, не по-късно от 21 май 2015 г., държавите членки информират Агенцията кой е техният национален орган по акредитация и/или признаващ орган или признаващи органи за целите на настоящия регламент, както и кои са оценяващите органи, които са признали в съответствие с член 9, параграф 1, буква а). Те също така нотифицират всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
2. Не по-късно от 21 май 2015 г. националният орган по акредитация информира Агенцията за акредитираните оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези органи са акредитирани, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
3. Не по-късно от 21 май 2015 г. признаващият орган информира Агенцията за признатите оценяващи органи, както и за областите на компетентност, за които тези оценяващи органи са признати, както е предвидено в точки 2 и 3 от приложение II. Той също така нотифицира всяка промяна на ситуацията в срок от един месец от настъпването ѝ. Комисията прави тази информация публично достъпна.
Член 14
Помощ от Агенцията за акредитация или признаване на оценяващия орган
1. Агенцията организира партньорски оценки между признаващите органи въз основа на принципите, определени в член 10 от Регламент (ЕО) № 765/2008.
2. Агенцията организира, в сътрудничество с Европейското сътрудничество за акредитация (EA), обучение по настоящия регламент за националните органи по акредитация и за признаващите органи, най-малкото при всяко ново преразглеждане на настоящия регламент.
Член 15
Доклади за оценка на безопасността
1. Оценяващият орган предоставя на вносителя на предложението доклад за оценка на безопасността в съответствие с изискванията, определени в приложение III. Вносителят на предложението е отговорен да определи дали и как да се вземат предвид заключенията от доклада за оценка на безопасността при приемането по отношение на безопасността на оценяваната промяна. Вносителят на предложението обосновава и документира частта от доклада за оценка на безопасността, с която вносителят на предложението евентуално не е съгласен.
2. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква б), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от националния орган по безопасността при решението му относно разрешаването на въвеждането в експлоатация на структурни подсистеми и возила.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 16 от Директива 2008/57/ЕО, националният орган по безопасността не може да поиска допълнителни проверки или анализи на риска, освен ако е в състояние да докаже наличието на съществен риск за безопасността.
4. В случая, посочен в член 2, параграф 3, буква а), в съответствие с параграф 5 от настоящия член, декларацията, посочена в член 16, се приема от нотифицирания орган, който отговаря за издаването на сертификата за съответствие, освен ако той обоснове и документира съмненията си относно възприетите хипотези или целесъобразността на резултатите.
5. Когато дадена система или част от система вече е била приета в съответствие с процедурата за управление на риска, описана в настоящия регламент, изготвеният в резултат на това доклад за оценката на безопасността не може да бъде поставян под съмнение от никой друг оценяващ орган, имащ за задача да извърши нова оценка на същата система. Взаимното признаване зависи от доказването на това, че системата ще се използва при същите функционални, експлоатационни и екологични условия като тези на вече приетата система, както и че са приложени еквивалентни критерии за приемливост на риска.
Член 16
Декларация на вносителя на предложението
Въз основа на резултатите от прилагането на настоящия регламент и на доклада за оценка на безопасността, предоставен от оценяващия орган, вносителят на предложението изготвя писмена декларация, че всички известни опасности и свързани рискове са под контрол и са ограничени до едно приемливо ниво.
Член 17
Управление и одити на контрола на риска
1. Железопътните предприятия и операторите на инфраструктура, в своите планове за периодични одити на системата за управление на безопасността, както е посочена в член 9 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
2. Образуванията, които отговарят за поддръжката, в своите планове за периодични одити на системата за поддръжка, както е посочена в член 14а, параграф 3 от Директива 2004/49/ЕО, включват одити на прилагането на настоящия регламент.
3. В рамките на задачите, определени в член 16, параграф 2, буква д) от Директива 2004/49/ЕО, националният орган по безопасността извършва надзор на прилагането на настоящия регламент от железопътните предприятия, управителите на инфраструктура и образуванията, които отговарят за поддръжката, които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011, но са посочени в неговия национален регистър на возилата.
4. Като част от задачите, определени в член 7, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 445/2011, сертифициращият орган на образувание, което отговаря за поддръжката на товарни вагони, наблюдава прилагането на настоящия регламент от образуванието, което отговаря за поддръжката.
Член 18
Обратна връзка и технически напредък
1. Всеки оператор на инфраструктура и всяко железопътно предприятие, в своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 9, параграф 4 от Директива 2004/49/ЕО, докладва накратко опита си в прилагането на настоящия регламент. Докладът включва и обобщение на решенията, свързани с равнището на значимост на промените.
2. В своя годишен доклад за безопасността, посочен в член 18 от Директива 2004/49/ЕО, всеки национален орган по безопасността докладва опита на вносителите на предложения в прилагането на настоящия регламент, и когато е целесъобразно - своя собствен опит.
3. Годишният доклад за поддръжката от страна на образуванията, отговарящи за поддръжката на товарни вагони, посочен в точка I, параграф 7.4, буква к) от приложение III към Регламент (ЕС) № 445/2011, включва информация за опита на образуванията, които отговарят за поддръжката, във връзка с прилагането на настоящия регламент. Агенцията събира тази информация координирано със съответните сертифициращи органи.
4. Другите образувания, които отговарят за поддръжката и които не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) № 445/2011 също споделят с Агенцията опита си от прилагането на настоящия регламент. Агенцията координира споделянето на опит с образуванията, които отговарят за поддръжката, и с националните органи по безопасността.
5. Агенцията събира цялата информация във връзка с опита от прилагането на настоящия регламент и, ако необходимо, отправя препоръки до Комисията с оглед на подобряване на настоящия регламент.
6. Преди 21 май 2018 г. Агенцията представя на Комисията доклад, който съдържа:
а)
анализ на опита от прилагането на настоящия регламент, включително случаите, при които ОМБ е бил приложен от вносителите на предложения на доброволен принцип, преди съответната дата за прилагане, предвидена в член 20;
б)
анализ на опита на вносителите на предложения във връзка с решенията относно степента на значимост на промените;
в)
анализ на случаите, в които са били използвани практически правилници съгласно раздел 2.3.8 от приложение I;
г)
анализ на опита от акредитирането и признаването на оценяващи органи;
д)
анализ на цялостната ефективност на настоящия регламент.
Националните органи по безопасността подпомагат Агенцията в събирането на тази информация.
Член 19
Отмяна
Регламент (ЕО) № 352/2009 се отменя, считано от 21 май 2015 г.
Позоваванията на отменения регламент се разбират като позовавания на настоящия регламент.
Член 20
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 април 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 402/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Απριλίου 2013
σχετικά με την κοινή μέθοδο ασφάλειας (ΚΜΑ) για την αξιολόγηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την κατάργηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 352/2009
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2004/49/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 29ης Απριλίου 2004, για την ασφάλεια των κοινοτικών σιδηροδρόμων και την τροποποίηση της οδηγίας 95/18/ΕΚ του Συμβουλίου, σχετικά με τις άδειες σε σιδηροδρομικές επιχειρήσεις, και την οδηγία 2001/14/ΕΚ, σχετικά με την κατανομή της χωρητικότητας των σιδηροδρομικών υποδομών και τις χρεώσεις για τη χρήση σιδηροδρομικής υποδομής, καθώς και με την πιστοποίηση ασφάλειας (οδηγία για την ασφάλεια των σιδηροδρόμων) (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με την οδηγία 2004/49/ΕΚ, οι κοινές μέθοδοι ασφαλείας (ΚΜΑ) πρέπει να εισαχθούν βαθμιαία ώστε να εξασφαλισθεί η διατήρηση υψηλού επιπέδου ασφάλειας και να βελτιωθεί όταν και όπου είναι αναγκαίο και εύλογα εφικτό.
(2)
Στις 12 Οκτωβρίου 2010 η Επιτροπή εξέδωσε εντολή προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Σιδηροδρόμων (ο «Οργανισμός») σύμφωνα με την οδηγία 2004/49/ΕΚ να αναθεωρήσει τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 352/2009 της Επιτροπής, της 24ης Απριλίου 2009, για την έγκριση κοινών μεθόδων ασφαλείας σχετικά με την εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας που αναφέρονται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/49/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Η αναθεώρηση έπρεπε να καλύπτει τα αποτελέσματα της ανάλυσης που πραγματοποίησε ο Οργανισμός με βάση το άρθρο 9 παράγραφος 4 του κανονισμού όσον αφορά τη συνολική αποτελεσματικότητα των ΚΜΑ για την αξιολόγηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας και την πείρα από την εφαρμογή τους, καθώς και τις περαιτέρω εξελίξεις στον ρόλο και τις αρμοδιότητες του φορέα αξιολόγησης που αναφέρεται στο άρθρο 6 του εν λόγω κανονισμού. Η αναθεώρηση έπρεπε να περιλαμβάνει τις απαιτήσεις όσον αφορά τα προσόντα (με την ανάπτυξη συστήματος αναγνώρισης/διαπίστευσης) του φορέα αξιολόγησης με βάση τον ρόλο του στις ΚΜΑ, για λόγους μεγαλύτερης σαφήνειας ώστε να αποφεύγονται οι διαφορετικές εφαρμογές στα κράτη μέλη, λαμβανομένων υπόψη των αλληλεπιδράσεων με τις υπάρχουσες διαδικασίες έγκρισης/πιστοποίησης της Ένωσης στον σιδηροδρομικό τομέα. Εφόσον ήταν εφικτό, η αναθεώρηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 352/2009 έπρεπε να καλύπτει επίσης τις περαιτέρω εξελίξεις στα κριτήρια αποδοχής της επικινδυνότητας που θα μπορούσαν να χρησιμοποιούνται για τη δυνατότητα αποδοχής κινδύνων κατά τη διεξοδική εκτίμηση και αξιολόγηση της επικινδυνότητας. Ο Οργανισμός υπέβαλε στην Επιτροπή τη σύστασή του για την αναθεώρηση της ΚΜΑ, την οποία συνόδευσε με έκθεση εκτίμησης των επιπτώσεων ανταποκρινόμενος στην εντολή της Επιτροπής. Ο παρών κανονισμός βασίζεται στην εν λόγω σύσταση του Οργανισμού.
(3)
Σύμφωνα με την οδηγία 2004/49/ΕΚ, τα βασικά στοιχεία της διαχείρισης της ασφάλειας πρέπει να εμπεριέχουν διαδικασίες και μεθόδους αξιολόγησης της επικινδυνότητας και εφαρμογής μέτρων ελέγχου της επικινδυνότητας όποτε, λόγω αλλαγής των συνθηκών λειτουργίας ή εισαγωγής νέου υλικού, εμφανίζεται νέα επικινδυνότητα στην υποδομή ή τις σιδηροδρομικές μεταφορές. Ο παρών κανονισμός καλύπτει αυτό το βασικό στοιχείο του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ απαιτείται οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη συντήρηση να καθιερώνουν σύστημα συντήρησης ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα οχήματα για τη συντήρηση των οποίων είναι υπεύθυνοι να είναι σε κατάσταση ασφαλούς λειτουργίας. Για τη διαχείριση των αλλαγών στον εξοπλισμό, τις διαδικασίες, την οργάνωση, τη στελέχωση ή τις διεπαφές, οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη συντήρηση πρέπει να εφαρμόζουν διαδικασίες εκτίμησης της επικινδυνότητας. Ο παρών κανονισμός καλύπτει και αυτήν την απαίτηση για το σύστημα συντήρησης.
(5)
Συνεπεία της εφαρμογής της οδηγίας 91/440/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 29ης Ιουλίου 1991, για την ανάπτυξη των κοινοτικών σιδηροδρόμων (3), και του άρθρου 9 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση της επικινδυνότητας στις διεπαφές μεταξύ των παραγόντων που εμπλέκονται στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.
(6)
Στο άρθρο 15 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Ιουνίου 2008, για τη διαλειτουργικότητα του σιδηροδρομικού συστήματος εντός της Κοινότητας (4), προβλέπεται ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν κάθε ενδεδειγμένο μέτρο ώστε τα δομικά υποσυστήματα που συνθέτουν το σιδηροδρομικό σύστημα να επιτρέπεται να τίθενται σε χρήση μόνον εάν έχουν σχεδιασθεί, κατασκευασθεί και εγκατασταθεί κατά τρόπο που να πληρούν τις σχετικές με αυτά βασικές απαιτήσεις όταν ενσωματώνονται στο σιδηροδρομικό σύστημα. Συγκεκριμένα, τα κράτη μέλη πρέπει να ελέγχουν την τεχνική συμβατότητα των εν λόγω υποσυστημάτων προς το σιδηροδρομικό σύστημα στο οποίο ενσωματώνονται και την ασφαλή ενσωμάτωσή τους σύμφωνα με το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
(7)
Ένα από τα εμπόδια ελευθέρωσης της αγοράς σιδηροδρομικών μεταφορών αποδείχθηκε ότι είναι η έλλειψη κοινής προσέγγισης μεταξύ των κρατών μελών στον καθορισμό και την απόδειξη της συμμόρφωσης προς τα επίπεδα και τις απαιτήσεις ασφάλειας του σιδηροδρομικού συστήματος. Η εν λόγω κοινή προσέγγιση πρέπει να καθιερωθεί με τον παρόντα κανονισμό.
(8)
Για να διευκολυνθεί η αμοιβαία αναγνώριση μεταξύ κρατών μελών, πρέπει οι μέθοδοι που χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό και τη διαχείριση της επικινδυνότητας και οι μέθοδοι απόδειξης της συμμόρφωσης του σιδηροδρομικού συστήματος στο έδαφος της Ένωσης προς τις απαιτήσεις ασφάλειας να εναρμονισθούν μεταξύ των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται στην ανάπτυξη και τη λειτουργία του σιδηροδρομικού συστήματος. Ως πρώτο βήμα, είναι αναγκαίο να εναρμονισθούν οι διαδικασίες και οι μέθοδοι εκτίμησης της επικινδυνότητας και εφαρμογής των μέτρων ελέγχου της επικινδυνότητας όποτε, λόγω μεταβολής των συνθηκών λειτουργίας ή της εισαγωγής νέου υλικού, εμφανίζεται νέα επικινδυνότητα στην υποδομή ή τις σιδηροδρομικές μεταφορές, όπως αναφέρεται στο στοιχείο δ) σημείο 2 του παραρτήματος III της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
(9)
Εάν δεν υπάρχει κοινοποιημένος εθνικός κανόνας για να καθορισθεί κατά πόσον είναι σημαντική μια αλλαγή σε κράτος μέλος, η εταιρεία ή ο φορέας που είναι επιφορτισμένος με την εφαρμογή της αλλαγής (στο εξής «ο προτείνων») πρέπει να εξετάζει καταρχήν τον πιθανό αντίκτυπο της συγκεκριμένης αλλαγής στην ασφάλεια του σιδηροδρομικού συστήματος. Εφόσον η προτεινόμενη αλλαγή έχει αντίκτυπο στην ασφάλεια, ο προτείνων εκτιμά, κατόπιν γνωμάτευσης εμπειρογνώμονα, τη σοβαρότητα της αλλαγής με βάση το σύνολο των κριτηρίων που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό. Η εκτίμηση αυτή πρέπει να οδηγεί σε ένα από τα ακόλουθα τρία συμπεράσματα. Στην πρώτη περίπτωση, η αλλαγή δεν θεωρείται σημαντική και ο προτείνων την υλοποιεί εφαρμόζοντας τη δική του μέθοδο ασφάλειας. Στη δεύτερη περίπτωση, η αλλαγή θεωρείται σημαντική και ο προτείνων την υλοποιεί κατ’ εφαρμογήν του παρόντος κανονισμού, χωρίς να χρειάζεται ιδιαίτερη παρέμβαση της εθνικής αρχής ασφαλείας. Στην τρίτη περίπτωση, η αλλαγή θεωρείται σημαντική, αλλά υπάρχουν διατάξεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, με βάση τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη παρέμβαση της εθνικής αρχής ασφαλείας, όπως νέα έγκριση για τη θέση οχήματος σε λειτουργία ή αναθεώρηση/επικαιροποίηση του πιστοποιητικού ασφάλειας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή αναθεώρηση/επικαιροποίηση της έγκρισης ασφάλειας διαχειριστή υποδομής.
(10)
Όποτε το ήδη χρησιμοποιούμενο σιδηροδρομικό σύστημα υφίσταται αλλαγή, η σημασία της αλλαγής πρέπει να εκτιμάται επίσης με βάση όλες τις σχετιζόμενες με την ασφάλεια αλλαγές που επηρεάζουν το ίδιο μέρος του συστήματος αφότου άρχισε να ισχύει ο παρών κανονισμός ή από την τελευταία εφαρμογή της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας που καθορίζεται στο παρόντα κανονισμό, όποια είναι μεταγενέστερη. Σκοπός είναι να εκτιμηθεί εάν όλες αυτές οι αλλαγές συνιστούν σημαντική αλλαγή, για την οποία απαιτείται πλήρης εφαρμογή της ΚΜΑ για την εκτίμηση και την αξιολόγηση της επικινδυνότητας.
(11)
Η δυνατότητα αποδοχής της επικινδυνότητας σημαντικής αλλαγής αξιολογείται με βάση μία ή περισσότερες από τις κάτωθι αρχές αποδοχής της επικινδυνότητας: εφαρμογή κωδίκων πρακτικής, σύγκριση με παρεμφερή μέρη του σιδηροδρομικού συστήματος, διεξοδική εκτίμηση της επικινδυνότητας. Όλες οι αρχές πρέπει να έχουν τηρηθεί με επιτυχία σε σιδηροδρομικές εφαρμογές, καθώς και σε άλλους τρόπους μεταφοράς και κλάδους. Η αρχή της «διεξοδικής εκτίμησης της επικινδυνότητας» χρησιμοποιείται συχνά σε πολύπλοκες ή νεωτεριστικές αλλαγές. Ο προτείνων είναι υπεύθυνος να επιλέξει την αρχή που θα εφαρμόσει.
(12)
Όταν εφαρμόζεται ευρέως αναγνωρισμένος κώδικας πρακτικής, πρέπει τότε να καθίσταται δυνατόν να μειώνεται ο αντίκτυπος από την εφαρμογή της ΚΜΑ, σύμφωνα με την αρχή της αναλογικότητας. Ομοίως, εφόσον υπάρχουν διατάξεις σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης, με βάση τις οποίες απαιτείται ιδιαίτερη παρέμβαση της εθνικής αρχής ασφάλειας, η εν λόγω αρχή πρέπει να είναι σε θέση να ενεργεί ως ανεξάρτητος φορέας εκτίμησης, ώστε να μειώνονται οι επανειλημμένοι έλεγχοι, οι άσκοπες δαπάνες για τον κλάδο και η απώλεια χρόνου για την αγορά.
(13)
Για να υποβάλει έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, όταν είναι απαραίτητο, συστάσεις βελτίωσής του, ο Οργανισμός πρέπει να συλλέγει σχετικές πληροφορίες από τους διαφόρους εμπλεκόμενους παράγοντες, καθώς και από τις εθνικές αρχές ασφαλείας, τους οργανισμούς πιστοποίησης φορέων υπεύθυνων για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών και από άλλους υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011 της Επιτροπής, της 10ης Μαΐου 2011, για σύστημα πιστοποίησης φορέων υπεύθυνων για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών (5).
(14)
Διαπίστευση φορέα εκτίμησης πρέπει κανονικά να χορηγείται από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης, ο οποίος έχει την αποκλειστική αρμοδιότητα να εκτιμά εάν ο φορέας εκτίμησης πληροί τις απαιτήσεις που ορίζονται σε εναρμονισμένα πρότυπα. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων (6), περιέχει λεπτομερείς διατάξεις για την αρμοδιότητα των εθνικών οργανισμών διαπίστευσης.
(15)
Εφόσον εναρμονισμένη νομοθεσία της Ένωσης προβλέπει επιλογή των φορέων αξιολόγησης της συμμόρφωσης για την εφαρμογή της εν λόγω νομοθεσίας, η διαφανής διαπίστευση, όπως προβλέπει ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008, πρέπει να θεωρείται από τις εθνικές αρχές ασφαλείας σε όλη την Ένωση ως το προτιμητέο μέσο απόδειξης της τεχνικής επάρκειας των φορέων αυτών. Ωστόσο, οι εθνικές αρχές ενδέχεται να κρίνουν ότι διαθέτουν τα ενδεδειγμένα μέσα για να πραγματοποιούν οι ίδιες την αξιολόγηση αυτή. Στις περιπτώσεις αυτές, το κράτος μέλος πρέπει να παρέχει στην Επιτροπή και τα υπόλοιπα κράτη μέλη όλα τα αποδεικτικά έγγραφα που είναι αναγκαία για τον έλεγχο της συμμόρφωσης του φορέα αναγνώρισης που επιλέγει για την εφαρμογή της ενωσιακής νομοθεσίας. Για να επιτευχθεί ομοιόμορφο επίπεδο ποιότητας και εμπιστοσύνης, όπως αναμένεται μέσω της διαπίστευσης, οι απαιτήσεις και οι κανόνες αξιολόγησης και εποπτείας των φορέων εκτίμησης όσον αφορά την αναγνώρισή τους πρέπει να είναι ισοδύναμοι με εκείνους που χρησιμοποιούνται για τη διαπίστευση.
(16)
Εσωτερικό ή εξωτερικό ανεξάρτητο και αρμόδιο πρόσωπο, οργανισμός ή οντότητα, εθνική αρχή ασφαλείας, κοινοποιημένος οργανισμός ή φορέας που έχει ορισθεί βάσει του άρθρου 17 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ θα μπορεί να ενεργεί ως φορέας εκτίμησης με την προϋπόθεση ότι πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος II.
(17)
Για την αναγνώριση εσωτερικών φορέων εκτίμησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό δεν απαιτείται άμεση αναθεώρηση των ήδη χορηγηθέντων πιστοποιητικών ασφάλειας σε σιδηροδρομικές επιχειρήσεις, των εγκρίσεων ασφαλείας διαχειριστών υποδομής και των πιστοποιητικών φορέων υπεύθυνων για τη συντήρηση. Η αναθεώρησή τους θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί με την επόμενη αίτηση ανανέωσης ή επικαιροποίησης του πιστοποιητικού ασφαλείας, έγκρισης ασφάλειας ή πιστοποιητικού φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση.
(18)
Στην κείμενη νομοθεσία δεν υπάρχουν όρια στον αριθμό διαπιστευμένων ή αναγνωρισμένων φορέων εκτίμησης σε κάθε κράτος μέλος και δεν υφίσταται η υποχρέωση να υπάρχει τουλάχιστον ένας. Εφόσον ο φορέας εκτίμησης δεν έχει ήδη ορισθεί με βάση την κείμενη ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία, ο προτείνων επιτρέπεται να ορίσει οποιονδήποτε φορέα εκτίμησης στην Ένωση ή σε τρίτη χώρα που έχει διαπιστευθεί με βάση ισοδύναμα κριτήρια και πληροί απαιτήσεις ισοδύναμες εκείνων του παρόντος κανονισμού. Τα κράτη μέλη πρέπει να είναι σε θέση να κάνουν χρήση της διαπίστευσης ή της αναγνώρισης ή και των δύο επιλογών.
(19)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 352/2009 είναι πλέον παρωχημένος και, συνεπώς, πρέπει να αντικατασταθεί από τον παρόντα κανονισμό.
(20)
Με βάση τις νέες απαιτήσεις που θεσπίζονται με τον παρόντα κανονισμό όσον αφορά τη διαπίστευση και την αναγνώριση φορέα εκτίμησης, η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού πρέπει να μετατεθεί χρονικά ώστε οι ενδιαφερόμενοι παράγοντες να έχουν αρκετό χρόνο στη διάθεσή τους για να καθιερώσουν και να εφαρμόζουν τη νέα κοινή προσέγγιση.
(21)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
1. Ο παρών κανονισμός θεσπίζει αναθεωρημένη κοινή μέθοδο ασφάλειας (ΚΜΑ) για την αξιολόγηση και την εκτίμηση της επικινδυνότητας, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 3 στοιχείο α) της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
2. Ο παρών κανονισμός διευκολύνει την πρόσβαση των σιδηροδρομικών μεταφορών στην αγορά με την εναρμόνιση:
α)
των διαδικασιών διαχείρισης της επικινδυνότητας που χρησιμοποιούνται για την εκτίμηση των επιπτώσεων αλλαγών στην ασφάλεια και τη συμμόρφωση προς τις απαιτήσεις ασφάλειας·
β)
της ανταλλαγής σχετικών με την ασφάλεια πληροφοριών μεταξύ των διαφόρων παραγόντων του σιδηροδρομικού τομέα, με σκοπό τη διαχείριση της ασφάλειας στις διάφορες διεπαφές που ενδέχεται να υφίστανται στον τομέα·
γ)
των ευρημάτων από την εφαρμογή των διαδικασιών διαχείρισης της επικινδυνότητας.
Άρθρο 2
Πεδίο εφαρμογής
1. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στον προτείνοντα, όπως αυτός ορίζεται στο άρθρο 3 παράγραφος 11, όταν επιφέρει αλλαγή στο σιδηροδρομικό σύστημα κράτους μέλους.
Οι αλλαγές αυτές ενδέχεται να είναι τεχνικής, λειτουργικής ή οργανωτικής φύσης. Όσον αφορά τις αλλαγές οργανωτικού χαρακτήρα, εξετάζονται με βάση το άρθρο 4 μόνον οι αλλαγές που θα μπορούσαν να έχουν επίπτωση στις διαδικασίες λειτουργίας ή συντήρησης.
2. Όταν, βάσει εκτίμησης σύμφωνα με τα κριτήρια του άρθρου 4 παράγραφος 2 στοιχεία α) έως στ):
α)
η αλλαγή θεωρηθεί σημαντική, εφαρμόζεται η διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας που ορίζεται στο άρθρο 5·
β)
η αλλαγή δεν θεωρηθεί σημαντική, αρκεί η τήρηση κατάλληλης τεκμηρίωσης για τη δικαιολόγηση της απόφασης.
3. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται επίσης για τα δομικά υποσυστήματα για τα οποία ισχύει η οδηγία 2008/57/ΕΚ:
α)
εάν απαιτείται εκτίμηση της επικινδυνότητας με τη σχετική τεχνική προδιαγραφή διαλειτουργικότητας (ΤΠΔ)· στην περίπτωση αυτή, στην ΤΠΔ καθορίζονται, εφόσον χρειάζεται, ποια μέρη του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται·
β)
εάν η αλλαγή θεωρηθεί σημαντική σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 2, εφαρμόζεται η κατά το άρθρο 5 διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας για τη θέση δομικών υποσυστημάτων σε λειτουργία, με σκοπό την ασφαλή ενσωμάτωσή τους σε υπάρχον σύστημα, δυνάμει του άρθρου 15 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ.
4. Η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην περίπτωση της παραγράφου 3 στοιχείο β) του παρόντος άρθρου δεν οδηγεί σε απαιτήσεις αντιφατικές με εκείνες των σχετικών ΤΠΔ. Εφόσον σημειωθούν τέτοιες αντιφάσεις, ο προτείνων ενημερώνει το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, το οποίο μπορεί τότε να αποφασίσει να ζητήσει την αναθεώρηση της ΤΠΔ σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 ή το άρθρο 7 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ ή να ζητήσει παρέκκλιση σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
5. Τα σιδηροδρομικά συστήματα που εξαιρούνται του πεδίου εφαρμογής της οδηγίας 2004/49/ΕΚ σύμφωνα με το άρθρο 2 παράγραφος 2 αυτής εξαιρούνται του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
6. Οι διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 352/2009 εξακολουθούν να ισχύουν για έργα σε προηγμένο στάδιο εξέλιξης κατά την έννοια του άρθρου 2 στοιχείο κ) της οδηγίας 2008/57/ΕΚ κατά την ημερομηνία έναρξης εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Ορισμοί
Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, εφαρμόζονται οι ορισμοί του άρθρου 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
Ισχύουν επίσης οι ακόλουθοι ορισμοί:
1)
«επικινδυνότητα», η συχνότητα ατυχημάτων και περιστατικών που προκαλούν βλάβη (οφειλόμενη σε κίνδυνο) και ο βαθμός σοβαρότητας της βλάβης·
2)
«ανάλυση επικινδυνότητας», η συστηματική αξιοποίηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών για τον εντοπισμό κινδύνων και την εκτίμηση της επικινδυνότητας·
3)
«αξιολόγηση επικινδυνότητας», διαδικασία βασιζόμενη στην ανάλυση επικινδυνότητας με σκοπό να προσδιορισθεί κατά πόσον έχει επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο επικινδυνότητας·
4)
«εκτίμηση επικινδυνότητας», η συνολική διαδικασία που περιλαμβάνει ανάλυση επικινδυνότητας και αξιολόγηση επικινδυνότητας·
5)
«ασφάλεια», η απουσία μη αποδεκτού κινδύνου βλάβης·
6)
«διαχείριση επικινδυνότητας», η συστηματική εφαρμογή διαχειριστικών πολιτικών, διαδικασιών και πρακτικών στο έργο της ανάλυσης, αξιολόγησης και ελέγχου της επικινδυνότητας·
7)
«διεπαφές», όλα τα σημεία αλληλεπίδρασης κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής ενός συστήματος ή υποσυστήματος, συμπεριλαμβανομένης της λειτουργίας και της συντήρησης, για τα οποία διάφοροι παράγοντες του σιδηροδρομικού κλάδου συνεργάζονται με σκοπό τη διαχείριση της επικινδυνότητας·
8)
«παράγοντες», όλα τα μέρη τα οποία, είτε απευθείας είτε μέσω συμβατικής ρύθμισης, εμπλέκονται στην εφαρμογή του παρόντος κανονισμού·
9)
«απαιτήσεις ασφάλειας», τα χαρακτηριστικά ασφάλειας (ποιοτικά ή ποσοτικά) ενός συστήματος και της λειτουργίας του (συμπεριλαμβανομένων των κανόνων λειτουργίας του) και της συντήρησής του, τα οποία είναι απαραίτητα για να επιτυγχάνονται νομικοί στόχοι ή στόχοι της επιχείρησης όσον αφορά την ασφάλεια·
10)
«μέτρα ασφάλειας», σύνολο ενεργειών με τις οποίες είτε μειώνεται η συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είτε μετριάζονται οι συνέπειές του, ώστε να επιτυγχάνεται ή/και να διατηρείται αποδεκτό επίπεδο επικινδυνότητας·
11)
«προτείνων», ένα από τα κάτωθι:
α)
σιδηροδρομική επιχείρηση ή διαχειριστής υποδομής που εφαρμόζει μέτρα ελέγχου της επικινδυνότητας σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
β)
φορέας υπεύθυνος για τη συντήρηση που εφαρμόζει μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
γ)
συμβαλλόμενος φορέας ή κατασκευαστής ο οποίος καλεί κοινοποιημένο οργανισμό να εφαρμόσει διαδικασία επαλήθευσης «ΕΚ» σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 1 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ή φορέας που έχει ορισθεί βάσει του άρθρου 17 παράγραφος 3 της εν λόγω οδηγίας·
δ)
αιτούμενος έγκριση για τη θέση δομικών συστημάτων σε λειτουργία·
12)
«έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας», το έγγραφο το οποίο περιέχει τα συμπεράσματα της εκτίμησης που πραγματοποίησε φορέας εκτίμησης για το υπό εκτίμηση σύστημα·
13)
«κίνδυνος», κατάσταση που είναι δυνατόν να οδηγήσει σε ατύχημα·
14)
«φορέας εκτίμησης», το ανεξάρτητο και αρμόδιο πρόσωπο εκ των έσω ή των έξω, οργανισμός ή οντότητα που προβαίνει σε έρευνα για να κρίνει, βάσει αποδεικτικών στοιχείων, εάν σύστημα ή υποσύστημα είναι κατάλληλο για να πληροί τις απαιτήσεις ασφάλειας·
15)
«κριτήρια αποδοχής επικινδυνότητας», οι όροι αναφοράς με βάση τους οποίους εκτιμάται η δυνατότητα αποδοχής συγκεκριμένης επικινδυνότητας· τα κριτήρια αυτά χρησιμοποιούνται για να προσδιορίζεται εάν το επίπεδο επικινδυνότητας είναι αρκετά χαμηλό ώστε να μην χρειάζεται η άμεση λήψη μέτρων για περαιτέρω μετριασμό της·
16)
«μητρώο κινδύνων», το έγγραφο όπου καταγράφονται και αναφέρονται εντοπισθέντες κίνδυνοι, τα σχετικά μέτρα, η προέλευσή τους και ο οργανισμός που έχει αναλάβει τη διαχείρισή τους·
17)
«εντοπισμός κινδύνων», η διαδικασία διαπίστωσης, καταγραφής και χαρακτηρισμού των κινδύνων·
18)
«αρχή αποδοχής επικινδυνότητας», οι κανόνες που χρησιμοποιούνται για να συναχθεί το συμπέρασμα εάν είναι αποδεκτή η επικινδυνότητα που συνδέεται με έναν ή περισσότερους συγκεκριμένους κινδύνους·
19)
«κώδικας πρακτικής», σύνολο γραπτών κανόνων το οποίο, εφόσον εφαρμοσθεί ορθά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον έλεγχο ενός ή περισσοτέρων συγκεκριμένων κινδύνων·
20)
«σύστημα αναφοράς», σύστημα που από τη χρήση του έχει αποδειχθεί ότι χαρακτηρίζεται από αποδεκτό επίπεδο ασφάλειας και σε σύγκριση με το οποίο είναι δυνατόν να αξιολογηθεί η δυνατότητα αποδοχής της επικινδυνότητας του υπό εκτίμηση συστήματος·
21)
«εκτίμηση επικινδυνότητας», η διαδικασία που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του επιπέδου της αναλυόμενης επικινδυνότητας, η οποία συνίσταται στα εξής στάδια: εκτίμηση της συχνότητας, ανάλυση συνεπειών και της ενσωμάτωσής τους·
22)
«τεχνικό σύστημα», προϊόν ή σύνολο προϊόντων όπου συμπεριλαμβάνονται ο σχεδιασμός, η εφαρμογή και η συνοδευτική τεκμηρίωση· η ανάπτυξη τεχνικού συστήματος αρχίζει με τον καθορισμό των απαιτήσεων και λήγει με την αποδοχή του· μολονότι εξετάζεται ο σχεδιασμός των σχετικών αλληλεπιδράσεων με τον ανθρώπινο παράγοντα, το τεχνικό σύστημα δεν περιλαμβάνει τους χειριστές και τις ενέργειές τους· η διαδικασία συντήρησης περιγράφεται στα εγχειρίδια συντήρησης, αλλά η συντήρηση αυτή καθαυτή δεν αποτελεί μέρος του τεχνικού συστήματος·
23)
«καταστροφική συνέπεια», θάνατοι ή/και μεγάλος αριθμός σοβαρών τραυματιών ή/και μείζονες ζημίες στο περιβάλλον εξαιτίας ατυχήματος·
24)
«αποδοχή ασφάλειας», χαρακτηρισμός της αλλαγής από τον προτείνοντα με βάση την έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας από τον φορέα εκτίμησης·
25)
«σύστημα», οποιοδήποτε μέρος του σιδηροδρομικού συστήματος το οποίο υφίσταται αλλαγή τεχνικής, λειτουργικής ή οργανωτικής φύσης·
26)
«κοινοποιημένος εθνικός κανόνας», οποιοσδήποτε εθνικός κανόνας που έχει κοινοποιηθεί από κράτη μέλη βάσει της οδηγίας 96/48/ΕΚ του Συμβουλίου (7) ή της οδηγίας 2001/16/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (8) και των οδηγιών 2004/49/ΕΚ και 2008/57/ΕΚ·
27)
«οργανισμός πιστοποίησης», οργανισμός πιστοποίησης όπως ορίζεται στο άρθρο 3 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011·
28)
«οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης», οργανισμός εκτίμησης της συμμόρφωσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
29)
«διαπίστευση», η διαπίστευση όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
30)
«εθνικός οργανισμός διαπίστευσης», εθνικός οργανισμός διαπίστευσης όπως ορίζεται στο άρθρο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008·
31)
«αναγνώριση», βεβαίωση εθνικού φορέα άλλου από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης ότι φορέας εκτίμησης πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II του παρόντος κανονισμού για να διεξάγει ανεξάρτητη δραστηριότητα εκτίμησης όπως ορίζει το άρθρο 6 παράγραφοι 1 και 2.
Άρθρο 4
Σημαντικές μεταβολές
1. Εάν δεν υπάρχει κοινοποιημένος εθνικός κανόνας για να καθορισθεί κατά πόσον είναι σημαντική μια αλλαγή σε κράτος μέλος, ο προτείνων εξετάζει τον πιθανό αντίκτυπο της συγκεκριμένης αλλαγής στην ασφάλεια του σιδηροδρομικού συστήματος.
Εάν η προτεινόμενη αλλαγή δεν έχει αντίκτυπο στην ασφάλεια, δεν χρειάζεται η εφαρμογή της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας που περιγράφεται στο άρθρο 5.
2. Εάν η προτεινόμενη αλλαγή έχει αντίκτυπο στην ασφάλεια, ο προτείνων αποφασίζει, κατόπιν γνωμάτευσης εμπειρογνώμονα, πόσο σημαντική είναι η αλλαγή με βάση τα εξής κριτήρια:
α)
συνέπειες αστοχίας: αξιόπιστο χειρότερο σενάριο σε περίπτωση αστοχίας του αξιολογούμενου συστήματος, λαμβανομένων υπόψη των ασφαλιστικών δικλείδων που υπάρχουν εκτός του συστήματος·
β)
νεωτερισμό που χρησιμοποιείται για την υλοποίηση της αλλαγής: πρόκειται τόσο για το καινοτόμο στοιχείο στον σιδηροδρομικό τομέα, όσο και ποιο ακριβώς είναι το νέο στοιχείο για τον οργανισμό που εφαρμόζει την αλλαγή·
γ)
πολυπλοκότητα της αλλαγής·
δ)
παρακολούθηση: αδυναμία παρακολούθησης της υλοποιούμενης αλλαγής καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του συστήματος και κατάλληλης παρέμβασης·
ε)
αναστρεψιμότητα: η αδυναμία επιστροφής του συστήματος στην κατάστασή του πριν την αλλαγή·
στ)
προσθετικότητα: εκτίμηση της σοβαρότητας της αλλαγής λαμβανομένων υπόψη όλων των πρόσφατων και σχετιζόμενων με την ασφάλεια αλλαγών του υπό εκτίμηση συστήματος που δεν κρίθηκαν σημαντικές.
3. Ο προτείνων διατηρεί κατάλληλη τεκμηρίωση προς αιτιολόγηση της απόφασής του.
Άρθρο 5
Διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας
1. Ο προτείνων είναι υπεύθυνος για την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, καθώς και για την εκτίμηση της σημασίας μιας αλλαγής με βάση τα κριτήρια του άρθρου 4, και για τη διεξαγωγή της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας που ορίζεται στο παράρτημα I.
2. Ο προτείνων εξασφαλίζει επίσης τη διαχείριση της επικινδυνότητας που προέρχεται από προμηθευτές και παρόχους υπηρεσιών, καθώς και από τους υπεργολάβους τους, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό. Προς τον σκοπό αυτό, ο προτείνων μπορεί να ζητήσει βάσει συμβατικών ρυθμίσεων από τους προμηθευτές και τους παρόχους υπηρεσιών, και τους υπεργολάβους τους, να συμμετέχουν στη διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας που περιγράφεται στο παράρτημα I.
Άρθρο 6
Ανεξάρτητη εκτίμηση
1. Φορέας εκτίμησης διεξάγει ανεξάρτητη εκτίμηση της καταλληλότητας τόσο της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας όπως ορίζεται στο παράρτημα I όσο και των αποτελεσμάτων της. Ο εν λόγω φορέας εκτίμησης πληροί τα κριτήρια που περιέχει το παράρτημα II. Εφόσον ο φορέας εκτίμησης δεν έχει ήδη ορισθεί με βάση κείμενη ενωσιακή ή εθνική νομοθεσία, ο προτείνων ορίζει δικό του φορέα εκτίμησης στο ενωρίτερο δυνατόν στάδιο της διαδικασίας διαχείρισης της επικινδυνότητας.
2. Για να διεξαγάγει την ανεξάρτητη εκτίμηση, ο φορέας εκτίμησης:
α)
εξασφαλίζει ότι έχει κατανοήσει πλήρως τη σημαντική αλλαγή με βάση την τεκμηρίωση που παρείχε ο προτείνων·
β)
διενεργεί εκτίμηση της διαδικασίας που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της ασφάλειας και της ποιότητας κατά τον σχεδιασμό και την υλοποίηση της σημαντικής αλλαγής, εφόσον οι διαδικασίες αυτές δεν έχουν ήδη πιστοποιηθεί από σχετικό φορέα εκτίμησης της συμμόρφωσης·
γ)
διενεργεί εκτίμηση της εφαρμογής αυτών των διαδικασιών ασφάλειας και ποιότητας κατά τον σχεδιασμό και την υλοποίηση της σημαντικής αλλαγής.
Αφού ολοκληρώσει την εκτίμησή του σύμφωνα με τα στοιχεία α), β) και γ), ο φορέας εκτίμησης συντάσσει την έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας που προβλέπεται στο άρθρο 15 και το παράρτημα III.
3. Αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη εργασιών στις κάτωθι εκτιμήσεις:
α)
εκτίμηση της συμμόρφωσης του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας και του συστήματος συντήρησης των υπεύθυνων για τη συντήρηση φορέων όπως απαιτείται βάσει της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, και
β)
εκτίμηση της συμμόρφωσης που έχει διεξάγει κοινοποιημένος οργανισμός, όπως ορίζεται στο άρθρο 2 στοιχείο ι) της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ή φορέας που έχει ορισθεί βάσει του άρθρου 17 της εν λόγω οδηγίας, και
γ)
τυχόν ανεξάρτητη εκτίμηση που έχει διεξάγει φορέας εκτίμησης σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.
4. Με την επιφύλαξη νομοθεσίας της Ένωσης, ο προτείνων μπορεί να επιλέξει την εθνική αρχή ασφαλείας ως φορέα εκτίμησης, εφόσον η συγκεκριμένη εθνική αρχή ασφαλείας προσφέρει την υπηρεσία αυτή και οι σημαντικές αλλαγές σχετίζονται με τις κάτωθι περιπτώσεις:
α)
χρειάζεται έγκριση για τη θέση οχήματος σε λειτουργία, κατά το άρθρο 22 παράγραφος 2 και το άρθρο 24 παράγραφος 2 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ·
β)
χρειάζεται πρόσθετη έγκριση για τη θέση οχήματος σε λειτουργία, κατά το άρθρο 23 παράγραφος 5 και το άρθρο 25 παράγραφος 4 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ·
γ)
χρειάζεται επικαιροποίηση του πιστοποιητικού ασφάλειας λόγω μεταβολής του τύπου ή επέκτασης της λειτουργίας, κατά το άρθρο 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
δ)
το πιστοποιητικό ασφάλειας πρέπει να επικαιροποιηθεί λόγω ουσιαστικών αλλαγών του ρυθμιστικού πλαισίου ασφάλειας, κατά το άρθρο 10 παράγραφος 5 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
ε)
η έγκριση ασφάλειας πρέπει να επικαιροποιηθεί λόγω ουσιαστικών αλλαγών στην υποδομή, τη σηματοδότηση ή την ηλεκτροδότηση, ή των αρχών λειτουργίας της και συντήρησής της, όπως αναφέρεται στο άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ·
στ)
η έγκριση ασφάλειας πρέπει να αναθεωρηθεί λόγω ουσιαστικών αλλαγών του ρυθμιστικού πλαισίου ασφάλειας, κατά το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
Εφόσον σημαντική αλλαγή αφορά δομικό υποσύστημα για το οποίο απαιτείται έγκριση θέσης σε λειτουργία σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 1 ή το άρθρο 20 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, ο προτείνων μπορεί να επιλέξει την εθνική αρχή ασφάλειας ως φορέα εκτίμησης, εκτός εάν ο προτείνων έχει ήδη αναθέσει το καθήκον αυτό σε κοινοποιημένο οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 2 της εν λόγω οδηγίας.
Άρθρο 7
Διαπίστευση/αναγνώριση του φορέα εκτίμησης
Ο φορέας εκτίμησης που προβλέπεται στο άρθρο 6 είναι είτε:
α)
διαπιστευμένος από τον εθνικό οργανισμό διαπίστευσης που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 με βάση τα κριτήρια του παραρτήματος II, είτε
β)
αναγνωρισμένος από τον φορέα αναγνώρισης που αναφέρεται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 με βάση τα κριτήρια του παραρτήματος II, είτε
γ)
η εθνική αρχή ασφάλειας βάσει της απαίτησης του άρθρου 9 παράγραφος 2.
Άρθρο 8
Αποδοχή διαπίστευσης/αναγνώρισης
1. Όταν εθνική αρχή ασφάλειας χορηγεί πιστοποιητικό ασφάλειας ή έγκριση ασφάλειας σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1158/2010 της Επιτροπής (9) ή τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1169/2010 της Επιτροπής (10), αποδέχεται τη διαπίστευση ή την αναγνώριση κράτους μέλους σύμφωνα με το άρθρο 7 ως αποδεικτικό στοιχείο της ικανότητας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής να ενεργεί ως φορέας εκτίμησης.
2. Όταν ο οργανισμός πιστοποίησης χορηγεί πιστοποιητικό σε υπεύθυνο για τη συντήρηση φορέα σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 445/2011, αποδέχεται την εν λόγω διαπίστευση ή την αναγνώριση κράτους μέλους ως αποδεικτικό στοιχείο της ικανότητας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής να ενεργεί ως φορέας εκτίμησης.
Άρθρο 9
Τύποι αναγνώρισης του φορέα εκτίμησης
1. Επιτρέπεται η χρήση των κάτωθι τύπων αναγνώρισης του φορέα εκτίμησης:
α)
αναγνώριση υπεύθυνου για τη συντήρηση φορέα, οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου·
β)
αναγνώριση από την εθνική αρχή ασφάλειας της ικανότητας οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου να διενεργεί ανεξάρτητη εκτίμηση μέσω της εκτίμησης και της εποπτείας του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας σιδηροδρομικής επιχείρησης ή διαχειριστή υποδομής·
γ)
όταν η εθνική αρχή ασφάλειας ενεργεί ως οργανισμός πιστοποίησης σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011, αναγνώριση από την εθνική αρχή ασφάλειας της ικανότητας οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου να διενεργεί ανεξάρτητη εκτίμηση μέσω της εκτίμησης και της εποπτείας του συστήματος φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση·
δ)
αναγνώριση από φορέα αναγνώρισης που έχει ορίσει κράτος μέλος της ικανότητας φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση, οργανισμού ή τμήματος αυτού ή προσώπου να διενεργεί ανεξάρτητη εκτίμηση.
2. Όταν κράτος μέλος αναγνωρίζει την εθνική αρχή ασφάλειας ως φορέα εκτίμησης, εναπόκειται στο εν λόγω κράτος μέλος να εξασφαλίσει ότι η εθνική αρχή ασφάλειας πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος II· στην περίπτωση αυτή, τα καθήκοντα φορέα εκτίμησης που αναλαμβάνει η εθνική αρχή ασφάλειας είναι αποδεδειγμένα διακριτά από τα υπόλοιπα καθήκοντα της εθνική αρχής ασφάλειας.
Άρθρο 10
Ισχύς της αναγνώρισης
1. Στις περιπτώσεις που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχεία α) και δ) και στο άρθρο 9 παράγραφος 2, η περίοδος ισχύος της αναγνώρισης δεν υπερβαίνει τα 5 έτη από την ημερομηνία χορήγησής της.
2. Στην περίπτωση του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο β):
α)
η δήλωση αναγνώρισης για σιδηροδρομική επιχείρηση ή διαχειριστή υποδομής περιλαμβάνεται στο σχετικό πιστοποιητικό ασφαλείας στο πεδίο 5 «Πρόσθετες πληροφορίες» του εναρμονισμένου εντύπου πιστοποιητικών ασφαλείας που προβλέπεται στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 653/2007 της Επιτροπής (11) και σε κατάλληλο χώρο των εγκρίσεων ασφαλείας·
β)
η περίοδος ισχύος της αναγνώρισης συμπίπτει με την περίοδο ισχύος του πιστοποιητικού ασφαλείας ή της έγκρισης ασφαλείας βάσει των οποίων χορηγείται. Στην περίπτωση αυτή, το αίτημα αναγνώρισης υποβάλλεται στην επόμενη αίτηση ανανέωσης ή επικαιροποίησης του πιστοποιητικού ασφαλείας ή της έγκρισης ασφαλείας.
3. Στις περιπτώσεις του άρθρου 9 παράγραφος 1 στοιχείο γ):
α)
η δήλωση αναγνώρισης για φορέα υπεύθυνο για τη συντήρηση περιλαμβάνεται στο σχετικό πιστοποιητικό ασφαλείας στο πεδίο 5 «Πρόσθετες πληροφορίες» του εναρμονισμένου εντύπου πιστοποιητικών ασφαλείας που προβλέπεται για υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς στο παράρτημα V, ή στο παράρτημα VI αναλόγως, του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011·
β)
η περίοδος ισχύος της αναγνώρισης συμπίπτει με την περίοδο ισχύος του πιστοποιητικού που εξέδωσε οργανισμός πιστοποίησης βάσει του οποίου χορηγήθηκε η αναγνώριση. Στην περίπτωση αυτή, το αίτημα αναγνώρισης υποβάλλεται στην επόμενη αίτηση ανανέωσης ή επικαιροποίησης του πιστοποιητικού αυτού.
Άρθρο 11
Εποπτεία από φορέα αναγνώρισης
1. Κατ’ αναλογία των απαιτήσεων του άρθρου 5 παράγραφοι 3 και 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008 για τη διαπίστευση, ο φορέας αναγνώρισης διενεργεί περιοδική εποπτεία ώστε να ελέγχει εάν ο φορέας εκτίμησης συνεχίζει να πληροί τα κριτήρια του παραρτήματος II κατά την περίοδο ισχύος της αναγνώρισης.
2. Εάν ο φορέας αναγνώρισης δεν πληροί πλέον τα κριτήρια του παραρτήματος II, ο φορέας αναγνώρισης περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της αναγνώρισης, αναστέλλει ή αποσύρει την αναγνώριση, ανάλογα με τον βαθμό μη συμμόρφωσης.
Άρθρο 12
Ελαστικά κριτήρια σε περίπτωση μη αμοιβαίας αναγνώρισης σημαντικής αλλαγής
Εφόσον η εκτίμηση επικινδυνότητας σημαντικής αλλαγής δεν πρόκειται να αναγνωρισθεί αμοιβαία, ο προτείνων ορίζει φορέα εκτίμησης που πληροί τουλάχιστον τις απαιτήσεις επάρκειας, ανεξαρτησίας και αμεροληψίας του παραρτήματος II. Οι υπόλοιπες απαιτήσεις της παραγράφου 1 του παραρτήματος II επιτρέπεται να καταστούν ελαστικότερες σε συμφωνία με την εθνική αρχή ασφάλειας κατά τρόπο που να μην εισάγονται διακρίσεις.
Άρθρο 13
Παροχή πληροφοριών στον Οργανισμό
1. Κατά περίπτωση, το αργότερο έως τις 21 Μαΐου 2015, τα κράτη μέλη πληροφορούν τον Οργανισμό ποιος είναι ο εθνικός τους φορέας διαπίστευσης ή/και αναγνώρισης ή οι φορείς αναγνώρισης για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, καθώς και οι φορείς εκτίμησης που έχουν αναγνωρίσει σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 στοιχείο α). Κοινοποιούν επίσης τυχόν αλλαγή της ισχύουσας κατάστασης εντός ενός μηνός από την επελθούσα αλλαγή. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες.
2. Το αργότερο έως τις 21 Μαΐου 2015, ο εθνικός οργανισμός διαπίστευσης ενημερώνει τον Οργανισμό για τους διαπιστευμένους φορείς εκτίμησης, καθώς και για το πεδίο αρμοδιότητας για το οποίο έλαβαν διαπίστευση, όπως προβλέπεται στα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος II. Κοινοποιεί επίσης τυχόν αλλαγή της ισχύουσας κατάστασης εντός ενός μηνός από την επελθούσα αλλαγή. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες.
3. Το αργότερο έως τις 21 Μαΐου 2015, ο φορέας αναγνώρισης ενημερώνει τον Οργανισμό για τους αναγνωρισμένους φορείς εκτίμησης, καθώς και για το πεδίο αρμοδιότητας για το οποίο αναγνωρίσθηκαν, όπως προβλέπεται στα σημεία 2 και 3 του παραρτήματος II. Κοινοποιεί επίσης τυχόν αλλαγή της ισχύουσας κατάστασης εντός ενός μηνός από την επελθούσα αλλαγή. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τις εν λόγω πληροφορίες.
Άρθρο 14
Στήριξη του Οργανισμού στη διαπίστευση ή την αναγνώριση φορέα εκτίμησης
1. Ο Οργανισμός διοργανώνει αξιολογήσεις από ομοτίμους μεταξύ των φορέων αναγνώρισης με βάση τις ίδιες αρχές που ορίζει το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 765/2008.
2. Ο Οργανισμός διοργανώνει, σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Συνεργασία για τη Διαπίστευση [European cooperation for Accreditation (EA)], επιμόρφωση με αντικείμενο τον παρόντα κανονισμό για τους εθνικούς οργανισμούς διαπίστευσης και τους φορείς αναγνώρισης τουλάχιστον μετά από κάθε αναθεώρηση του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 15
Εκθέσεις εκτίμησης της ασφάλειας
1. Ο φορέας εκτίμησης παραδίδει στον προτείνοντα έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος III. Ο προτείνων είναι υπεύθυνος να καθορίσει εάν και πώς θα λάβει υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης εκτίμησης της ασφάλειας για την αποδοχή της υπό εκτίμηση αλλαγής ως προς την ασφάλεια. Ο προτείνων αιτιολογεί και τεκμηριώνει το τμήμα της έκθεσης εκτίμησης της ασφάλειας με το οποίο ενδεχομένως διαφωνεί.
2. Στην περίπτωση του άρθρου 2 παράγραφος 3 στοιχείο β), σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η κατά το άρθρο 16 δήλωση γίνεται δεκτή από την εθνική αρχή ασφάλειας στην απόφασή της να εγκρίνει τη θέση δομικών υποσυστημάτων και οχημάτων σε λειτουργία.
3. Με την επιφύλαξη του άρθρου 16 της οδηγίας 2008/57/ΕΚ, η εθνική αρχή ασφάλειας δεν επιτρέπεται να ζητήσει περαιτέρω ελέγχους ή αναλύσεις επικινδυνότητας, εκτός εάν είναι σε θέση να αποδείξει την ύπαρξη ουσιαστικής επικινδυνότητας.
4. Στην περίπτωση του άρθρου 2 παράγραφος 3 στοιχείο α), σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου, η κατά το άρθρο 16 δήλωση γίνεται δεκτή από τον κοινοποιημένο οργανισμό που είναι επιφορτισμένος με τη χορήγηση πιστοποιητικού συμμόρφωσης, εκτός εάν αιτιολογήσει και τεκμηριώσει τις αμφιβολίες του σχετικά με τις προβαλλόμενες παραδοχές ή την ορθότητα των αποτελεσμάτων.
5. Εφόσον σύστημα ή μέρος συστήματος έχει ήδη γίνει αποδεκτό με τη διαδικασία διαχείρισης της επικινδυνότητας κατά τον παρόντα κανονισμό, η σχετική έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας δεν αμφισβητείται από άλλον φορέα εκτίμησης που έχει επιφορτισθεί να διενεργήσει νέα εκτίμηση του ιδίου συστήματος. Η αμοιβαία αναγνώριση εξαρτάται από την απόδειξη ότι το σύστημα θα χρησιμοποιείται υπό τους ίδιους λειτουργικούς, επιχειρησιακούς και περιβαλλοντικούς όρους με εκείνους του ήδη αποδεκτού συστήματος, και από την τήρηση ισοδύναμων κριτηρίων αποδοχής της επικινδυνότητας.
Άρθρο 16
Δήλωση του προτείνοντος
Με βάση τα αποτελέσματα από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και την έκθεση εκτίμησης της ασφάλειας του φορέα εκτίμησης, ο προτείνων υποβάλλει γραπτή δήλωση ότι όλοι οι εντοπισθέντες κίνδυνοι και η αντίστοιχη επικινδυνότητα είναι υπό έλεγχο σε αποδεκτό επίπεδο.
Άρθρο 17
Διαχείριση του ελέγχου της επικινδυνότητας και έλεγχοι
1. Στο σύστημά τους περιοδικού ελέγχου του συστήματος διαχείρισης της ασφάλειας οι σιδηροδρομικές επιχειρήσεις και οι διαχειριστές υποδομών περιλαμβάνουν ελέγχους εφαρμογής του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το σύστημα διαχείρισης της ασφάλειας, κατά το άρθρο 9 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
2. Στο σύστημά τους περιοδικού ελέγχου οι υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς περιλαμβάνουν ελέγχους εφαρμογής του παρόντος κανονισμού όσον αφορά το σύστημα συντήρησης, κατά το άρθρο 14α παράγραφος 3 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ.
3. Στο πλαίσιο των καθηκόντων της βάσει του άρθρου 16 παράγραφος 2 στοιχείο ε) της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, η εθνική αρχή ασφάλειας επιβλέπει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τις σιδηροδρομικές επιχειρήσεις, τους διαχειριστές υποδομών και τους υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011 αλλά περιλαμβάνονται στο Εθνικό της Μητρώο Οχημάτων.
4. Στο πλαίσιο των καθηκόντων του βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011, ο οργανισμός πιστοποίησης φορέα υπεύθυνου για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών επιβλέπει την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τον υπεύθυνο για τη συντήρηση φορέα.
Άρθρο 18
Σχόλια ενδιαφερομένων και τεχνική πρόοδος
1. Κάθε διαχειριστής υποδομής και κάθε σιδηροδρομική επιχείρηση, στην ετήσια έκθεση ασφάλειας την οποία συντάσσει σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 4 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, εκθέτει συνοπτικά την πείρα που απέκτησε από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Η έκθεση περιλαμβάνει επίσης συνοπτικά τις αποφάσεις που σχετίζονται με το επίπεδο σημασίας των αλλαγών.
2. Κάθε εθνική αρχή ασφάλειας, στην ετήσια έκθεση ασφάλειας που συντάσσει σύμφωνα με το άρθρο 18 της οδηγίας 2004/49/ΕΚ, εκθέτει συνοπτικά την πείρα που απέκτησαν οι προτείνοντες από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, αναλόγως, τη δική της πείρα.
3. Η ετήσια έκθεση σχετικά με τη συντήρηση που συντάσσουν οι φορείς που είναι υπεύθυνοι για τη συντήρηση εμπορευματικών φορταμαξών, όπως ορίζεται στο σημείο I.7.4 στοιχείο ια) του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011, περιέχει πληροφορίες για την πείρα που απέκτησαν οι υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός συλλέγει τις πληροφορίες σε συντονισμό με τους αντίστοιχους οργανισμούς πιστοποίησης.
4. Οι λοιποί υπεύθυνοι για τη συντήρηση φορείς που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 445/2011 γνωστοποιούν επίσης στον Οργανισμό την πείρα που απέκτησαν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού. Ο Οργανισμός συντονίζει τη διάδοση της πείρας στους υπεύθυνους για τη συντήρηση φορείς και τις εθνικές αρχές ασφάλειας.
5. Ο Οργανισμός συλλέγει όλες τις πληροφορίες που είναι σχετικές με την πείρα από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, εφόσον είναι αναγκαίο, υποβάλλει στην Επιτροπή συστάσεις για τη βελτίωσή του.
6. Πριν από τις 21 Μαΐου 2018, ο Οργανισμός υποβάλλει στην Επιτροπή έκθεση η οποία περιέχει:
α)
ανάλυση της πείρας που αποκτήθηκε από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, καθώς και των περιπτώσεων στις οποίες η ΚΜΑ εφαρμόσθηκε προαιρετικά από τους προτείνοντες πριν τις ημερομηνίες εφαρμογής που προβλέπονται στο άρθρο 20·
β)
ανάλυση της πείρας που απέκτησαν οι προτείνοντες όσον αφορά τις αποφάσεις τους ως προς το επίπεδο σημασίας των αλλαγών·
γ)
ανάλυση των περιπτώσεων στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν κώδικες πρακτικής, κατά το σημείο 2.3.8 του παραρτήματος I·
δ)
ανάλυση της πείρας από τις διαπιστεύσεις και τις αναγνωρίσεις φορέων εκτίμησης·
ε)
ανάλυση της συνολικής αποτελεσματικότητας του παρόντος κανονισμού.
Οι εθνικές αρχές ασφαλείας στηρίζουν τον Οργανισμό στη συλλογή των πληροφοριών αυτών.
Άρθρο 19
Κατάργηση
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 352/2009 καταργείται από τις 21 Μαΐου 2015.
Οι παραπομπές στον καταργούμενο κανονισμό θεωρούνται ως παραπομπές στον παρόντα κανονισμό.
Άρθρο 20
Έναρξη ισχύος και εφαρμογή
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Εφαρμόζεται από τις 21 Μαΐου 2015.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 30 Απριλίου 2013.