РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 88/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за определяне на процедура за изменението на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 28, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Категории 1, 2, 3, 4 и 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 са ясно определени, за да се позволят определени допускания по отношение на свойствата на веществата, попадащи в тях. Включването на категория 6 в посоченото приложение изисква представянето на пакет от данни, които позволяват цялостна оценка на риска за предвидената употреба. Процедурата за изменение на една от тези категории при поискване с цел включването на активни вещества или промяна на предвидените в нея ограничения следва да бъде прозрачна и еднаква за всички заявители. Поради това е целесъобразно тя да бъде уточнена допълнително.
(2)
Данните, които се изискват за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъдат достатъчно доказателство за това, че веществото не поражда загриженост по смисъла на член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За да има съгласуваност, процедурата за подаване и валидиране на заявление за включване на активно вещество в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде идентична с тази за подаване и валидиране на заявление за одобрение на дадено активно вещество. Въпреки това, в случай че първият вариант изисква предоставянето на по-малко данни, процедурата за оценка следва да бъде съответно приспособена.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите, посочен в член 82, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установяват процедурите, които трябва да се спазват за целите на изменението по молба на заявител на приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да:
а)
се включат активни вещества в категории 1, 2, 3, 4, 5 или 6 в съответствие с член 28, параграф 1 от посочения регламент, или
б)
да се внесат изменения на съответните ограничения за тези категории.
Член 2
Изисквания за предоставяне на данни при подаване на заявление
Заявлението за включване или изменение, посочено в член 1, съдържа информацията, определена в приложението към настоящия регламент.
Член 3
Подаване и валидиране на заявленията
1. Процедурата, определена в член 7, параграфи 1 и 2, третата алинея от член 7, параграф 3 и член 7, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, се прилага за подаването на заявления за включване или изменения, посочени в член 1 от настоящия регламент.
2. Когато заявлението се отнася до категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, първата и втората алинеи от член 7, параграф 3, и член 7, параграфи 4 и 5 от посочения регламент се прилагат за валидиране на заявлението.
Член 4
Оценка на заявленията
1. Оценяващият компетентен орган преценява дали има доказателство за това, че веществото не поражда безпокойство, в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, на какви ограничения следва да бъде подложено неговото използване. Той изпраща доклад за оценка и заключенията от оценката си до Европейската агенция по химикали, създадена по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2) („Агенцията“). Когато заявлението се отнася до включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 180 дни след плащането на таксите, посочени в третата алинея на член 7, параграф 3 от посочения регламент. Когато заявлението се отнася за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът от оценката и заключенията се представят в рамките на 365 дни след валидиране на заявлението.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в рамките на 30 дни, писмени бележки по доклада за оценката и по заключенията от нея. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
2. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган приканва заявителя да предостави тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Посочените в параграф 1 от настоящия член срокове временно спират да текат от датата на издаване на искането до датата на получаване на информацията. Временното спиране не надхвърля общо 180 дни, освен ако е оправдано от естеството на изисканите данни или от изключителни обстоятелства.
3. Заявление за включване на активно вещество в категория 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, което след изискване на допълнителни данни съгласно параграф 2 изцяло съответства на член 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по искане на заявителя
а)
се разглежда като заявление за включване в категория 6 от приложение I към посочения регламент, и
б)
е предмет на валидиране съгласно член 3, параграф 2.
4. Вземайки предвид заключенията от оценяващия компетентен орган, Агенцията изготвя и представя на Комисията становището, посочено в член 28 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в рамките на 270 дни от получаване на заключенията от оценката в случай на заявление за включване в категория 6 от приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012, и в рамките на 180 дни от получаването им в случай на заявление за включване в категории 1, 2, 3, 4 или 5 от приложение I към посочения регламент.
Член 5
Становища на Агенцията, допустими като основа за решение на Комисията
Ако има доказателства, че дадено активно вещество не поражда опасения по смисъла на член 28, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съгласно същия член Комисията може да приеме решение за изменение на приложение I към посочения регламент в смисъла, посочен в член 1 от настоящия регламент, когато Агенцията е представила становище в съответствие със
а)
член 4, параграф 4 от настоящия регламент,
б)
член 8, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или
в)
един от актовете, предвидени в член 89, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 88/2014 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 31ης Ιανουαρίου 2014
περί καθορισμού διαδικασίας για την τροποποίηση του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (1), και ιδίως το άρθρο 28 παράγραφος 5,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι κατηγορίες 1, 2, 3, 4 και 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 είναι σαφώς καθορισμένες, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα συναγωγής κατά τεκμήριο των ιδιοτήτων των ουσιών που εμπίπτουν σε αυτές. Για την καταχώριση στην κατηγορία 6 του εν λόγω παραρτήματος απαιτείται η υποβολή ενός συνόλου δεδομένων που επιτρέπει τη διενέργεια πλήρους εκτίμησης κινδύνων για τη σκοπούμενη χρήση. Η διαδικασία τροποποίησης μιας από τις εν λόγω κατηγορίες κατόπιν αίτησης, προκειμένου να καταχωριστούν δραστικές ουσίες σε αυτές, ή τροποποίησης των περιορισμών που επιβάλλουν, θα πρέπει να χαρακτηρίζεται από διαφάνεια και ίσους όρους για όλους τους αιτούντες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να εξειδικευτεί η διαδικασία αυτή.
(2)
Τα απαιτούμενα δεδομένα για την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να είναι επαρκή ώστε να αποδεικνύεται ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία, κατά την έννοια του άρθρου 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
(3)
Για λόγους συνέπειας, η διαδικασία υποβολής και επικύρωσης αιτήσεων για την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 θα πρέπει να είναι πανομοιότυπη με τη διαδικασία υποβολής και επικύρωσης αιτήσεων για την έγκριση δραστικών ουσιών. Ωστόσο, στις περιπτώσεις που η πρώτη απαιτεί ενδεχομένως την υποβολή λιγότερων δεδομένων, η διαδικασία αξιολόγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής βιοκτόνων που αναφέρεται στο άρθρο 82 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Αντικείμενο
Ο παρών κανονισμός ορίζει τις διαδικασίες που πρέπει να εφαρμόζονται για την τροποποίηση, κατόπιν υποβολής αίτησης από ενδιαφερόμενο, του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, με σκοπό
α)
την καταχώριση δραστικών ουσιών στην κατηγορία 1, 2, 3, 4, 5 ή 6 του εν λόγω παραρτήματος, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 1 του εν λόγω κανονισμού, ή
β)
την τροποποίηση των σχετικών περιορισμών που περιλαμβάνονται στις ανωτέρω κατηγορίες.
Άρθρο 2
Απαιτούμενα στοιχεία για τις αιτήσεις
Οι αναφερόμενες στο άρθρο 1 αιτήσεις καταχώρισης ή τροποποίησης περιλαμβάνουν τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 3
Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων
1. Για την υποβολή των αιτήσεων καταχώρισης ή τροποποίησης που αναφέρονται στο άρθρο 1 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται η διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 7 παράγραφοι 1 και 2, στο άρθρο 7 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο και στο άρθρο 7 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
2. Στις περιπτώσεις όπου η αίτηση αφορά την κατηγορία 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, για την επικύρωση της αίτησης εφαρμόζεται το άρθρο 7 παράγραφος 3 πρώτο και δεύτερο εδάφιο και το άρθρο 7 παράγραφοι 4 και 5 του εν λόγω κανονισμού.
Άρθρο 4
Αξιολόγηση των αιτήσεων
1. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης εκτιμά κατά πόσον υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η ουσία δεν προκαλεί ανησυχία, σύμφωνα με το άρθρο 28 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και κατά περίπτωση, σε ποιους περιορισμούς θα πρέπει να υπόκειται η χρήση της. Διαβιβάζει έκθεση αξιολόγησης, καθώς και τα συμπεράσματα της εκ μέρους της αξιολόγησης, στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων που ιδρύθηκε βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (εφεξής «ο Οργανισμός»). Στις περιπτώσεις όπου η αίτηση αφορά την καταχώριση στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα υποβάλλονται εντός 180 ημερών από την καταβολή των τελών που αναφέρονται στο άρθρο 7 παράγραφος 3 τρίτο εδάφιο του εν λόγω κανονισμού. Στις περιπτώσεις όπου η αίτηση αφορά την καταχώριση στην κατηγορία 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα υποβάλλονται εντός 365 ημερών από την επικύρωση της εν λόγω αίτησης.
Πριν υποβάλει η αρμόδια αρχή αξιολόγησης τα συμπεράσματά της στον Οργανισμό, παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει εγγράφως, εντός 30 ημερών, παρατηρήσεις σχετικά με την έκθεση αξιολόγησης και τα συμπεράσματα της αξιολόγησης. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.
2. Όταν προκύπτει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργεια της αξιολόγησης, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Οι προθεσμίες που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναστέλλονται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν τη δικαιολογούν ο χαρακτήρας των ζητηθέντων δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.
3. Αίτηση που αφορά την καταχώριση δραστικής ουσίας στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 και η οποία, ύστερα από αίτημα παροχής συμπληρωματικών δεδομένων σύμφωνα με την παράγραφο 2, είναι απόλυτα σύμφωνη με το άρθρο 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 πρέπει, εφόσον το ζητήσει ο αιτών,
α)
να θεωρείται αίτηση καταχώρισης στην κατηγορία 6 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού και
β)
να υπόκειται σε επικύρωση βάσει του άρθρου 3 παράγραφος 2.
4. Εντός 270 ημερών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, προκειμένου για αιτήσεις καταχώρισης στην κατηγορία 6 του παραρτήματος I του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, και εντός 180 ημερών από την παραλαβή, προκειμένου για αιτήσεις καταχώρισης στην κατηγορία 1, 2, 3, 4 ή 5 του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή τη γνωμοδότηση που αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.
Άρθρο 5
Γνωμοδοτήσεις του Οργανισμού που είναι επιλέξιμες ως βάση για αποφάσεις της Επιτροπής
Υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι μια δραστική ουσία δεν προκαλεί ανησυχία κατά την έννοια του άρθρου 28 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012, η Επιτροπή μπορεί να εκδίδει απόφαση βάσει του ίδιου άρθρου, για την τροποποίηση του παραρτήματος I του εν λόγω κανονισμού κατά την έννοια του άρθρου 1 του παρόντος κανονισμού, εφόσον ο Οργανισμός έχει υποβάλει γνωμοδότηση βάσει
α)
του άρθρου 4 παράγραφος 4 του παρόντος κανονισμού,
β)
του άρθρου 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012 ή
γ)
μιας από τις πράξεις που προβλέπονται στο άρθρο 89 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 528/2012.
Άρθρο 6
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 31 Ιανουαρίου 2014.