ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2014/84/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 30ής Ιουνίου 2014
για την τροποποίηση του προσαρτήματος A του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών, όσον αφορά το νικέλιο
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 2009/48/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 2009, σχετικά με την ασφάλεια των παιχνιδιών (1), και ιδίως το άρθρο 46 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Η οδηγία 2009/48/ΕΚ ορίζει τις γενικές απαιτήσεις για τις ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ως καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή (CMR) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2). Οι ουσίες CMR της κατηγορίας 2 δεν μπορούν να χρησιμοποιούνται σε παιχνίδια, σε συστατικά μέρη παιχνιδιών ή σε μικροδομικώς χωριστά μέρη παιχνιδιών, εκτός εάν οι εν λόγω ουσίες περιέχονται σε επιμέρους συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν αυτές τις ουσίες ως CMR, εάν δεν είναι προσβάσιμες στα παιδιά ή εάν έχει επιτραπεί η χρήση τους. Η Επιτροπή μπορεί να επιτρέψει τη χρήση των ουσιών CMR κατηγορίας 2 σε παιχνίδια, εάν η χρήση της ουσίας έχει αξιολογηθεί από την επιστημονική επιτροπή και έχει κριθεί ασφαλής, ιδίως ως προς την έκθεση, και η ουσία δεν απαγορεύεται για χρήση σε καταναλωτικά είδη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3). Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των ουσιών CMR και τις επιτρεπόμενες χρήσεις τους.
(2)
Το νικέλιο (αριθ. CAS 7440-02-0) είναι ένα σύνηθες μέταλλο. Οι κύριες πρωτογενείς χρήσεις του είναι στην παραγωγή κραμάτων που περιέχουν νικέλιο (συμπεριλαμβανομένου του ανοξείδωτου χάλυβα), στην επινικέλωση, στην παραγωγή προϊόντων που περιέχουν νικέλιο, όπως μπαταρίες και ηλεκτρόδια συγκόλλησης, και στην παραγωγή χημικών προϊόντων που περιέχουν νικέλιο. Το νικέλιο χρησιμοποιείται, επίσης, σε παιχνίδια λόγω της αντοχής του στη διάβρωση και της υψηλής ηλεκτρικής του αγωγιμότητας, για παράδειγμα σε τροχιές ηλεκτροκινούμενων μοντέλων τρένων και για τις επαφές των μπαταριών.
(3)
Το νικέλιο ταξινομείται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 2. Ελλείψει ειδικών απαιτήσεων, το νικέλιο μπορεί να περιέχεται στα παιχνίδια σε συγκεντρώσεις ίσες ή μικρότερες από τις σχετικές συγκεντρώσεις που καθορίζονται για την ταξινόμηση των μειγμάτων που περιέχουν νικέλιο ως CMR και, συγκεκριμένα 1 %.
(4)
Το νικέλιο έχει αξιολογηθεί πλήρως βάσει του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου (4). Το 2008 η έκθεση εκτίμησης κινδύνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (RAR) (5) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την επαγγελματική εκτίμηση σχετικά με την καρκινογένεση, ήταν αναγκαία η εκπόνηση περαιτέρω μελετών για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος καρκινογένεσης μετά από εισπνοή νικελίου. Στην προσθήκη του 2009 (6) στην έκθεση αυτή, που εκπονήθηκε για τους σκοπούς των μεταβατικών μέτρων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, συνήχθη το συμπέρασμα ότι δεν ήταν αναγκαία περαιτέρω μέτρα σε επίπεδο Ένωσης, καθώς τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τη διετή μελέτη της καρκινογένεσης σε αρουραίους με έκθεση διά της εισπνοής επί μεταλλικού νικελίου δεν παρέσχε ενδείξεις για την αναθεώρηση της υφιστάμενης ταξινόμησης της καρκινογένεσης.
(5)
Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ ήδη επιτρέπει τη χρήση νικελίου σε παιχνίδια από ανοξείδωτο χάλυβα, δεδομένου ότι το νικέλιο σε ανοξείδωτο χάλυβα έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλές όσον αφορά τις καρκινογόνους ιδιότητές του.
(6)
Για την εκτίμηση του κινδύνου για την υγεία από την παρουσία μεταλλικού νικελίου στα ηλεκτρικά παιχνίδια (περίβλημα, μονάδες επίστρωσης και κράματα που επιτρέπουν ηλεκτρική αγωγιμότητα), η Επιτροπή ζήτησε γνωμοδότηση από την επιστημονική επιτροπή για την υγεία και τους περιβαλλοντικούς κινδύνους (ΕΕΥΠΚ). Η ΕΕΥΠΚ σημειώνει στη γνωμοδότησή της με τίτλο «Αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία από τη χρήση μεταλλικού νικελίου (αριθ. CAS 7440-02-0) σε παιχνίδια» (Assessment of the Health Risks from the Use of Metallic Nickel (CAS No 7440-02-0) in Toys), που εγκρίθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2012, ότι δεν παρουσιάζεται κίνδυνος δημιουργίας όγκου εξαιτίας της έκθεσης στο νικέλιο κατά τη χρήση των παιχνιδιών, δεδομένου ότι η εισπνοή του μεταλλικού νικελίου από τα παιχνίδια είναι εξαιρετικά απίθανη. Η ΕΕΥΠΚ συμπεραίνει επίσης ότι η χρήση του νικελίου σε μέρη παιχνιδιών που επιτρέπουν την ορθή ηλεκτρική λειτουργία των παιχνιδιών θα έχει ως αποτέλεσμα την πολύ χαμηλή πιθανότητα έκθεσης σε νικέλιο μέσω πρόσληψης από το στόμα και το δέρμα, λόγω των εφαρμοστέων περιορισμών σχετικά με την απελευθέρωση του νικελίου στα εξαρτήματα παιχνιδιών που περιέχουν μέταλλα, καθώς η περιορισμένη δυνατότητα πρόσβασης στα μέρη που περιέχουν μέταλλα και η μικρή επιφάνεια των μερών που περιέχουν μέταλλα επιτρέπουν την ορθή λειτουργία των ηλεκτρικών παιχνιδιών. Επομένως, η ΕΕΥΠΚ δεν αναμένει κινδύνους για την υγεία.
(7)
Σύμφωνα με το σημείο 5 στοιχείο γ) περίπτωση ii) του μέρους III του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ, η χρήση των ουσιών CMR κατηγορίας 2 δεν μπορεί να επιτρέπεται εάν η ουσία απαγορεύεται για χρήση σε καταναλωτικά είδη δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η καταχώριση 27 στο παράρτημα XVII του εν λόγω κανονισμού περιορίζει μόνο τη χρήση νικελίου σε συναρμολογούμενα στελέχη που εισάγονται σε διατρηθέντα αυτιά και άλλα διατρηθέντα μέρη του ανθρώπινου σώματος, σε αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα και σε αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα σε περίπτωση που τα εν λόγω αντικείμενα διαθέτουν επίστρωση που δεν περιέχει νικέλιο. Οι περιορισμοί της καταχώρισης 27 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν επιφέρουν πλήρη απαγόρευση για χρήση σε όλα τα καταναλωτικά είδη δυνάμει του εν λόγω κανονισμού. Η παρούσα οδηγία δεν θα πρέπει να θίγει την εφαρμογή της καταχώρισης 27 στο παράρτημα XVII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 για τα παιχνίδια τα οποία αποτελούν αντικείμενα που προορίζονται να έρχονται σε άμεση και παρατεταμένη επαφή με το δέρμα.
(8)
Συνεπώς, η οδηγία 2009/48/ΕΚ πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.
(9)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που καταρτίστηκε βάσει του άρθρου 47 της οδηγίας 2009/48/ΕΚ,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το προσάρτημα Α του παραρτήματος II της οδηγίας 2009/48/ΕΚ αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο:
«Προσάρτημα Α
Κατάλογος και επιτρεπόμενες χρήσεις ουσιών CMR σύμφωνα με το μέρος III, σημεία 4, 5 και 6
Ουσία
Ταξινόμηση
Επιτρεπόμενη χρήση
Νικέλιο
CMR 2
Σε παιχνίδια και συστατικά μέρη παιχνιδιών από ανοξείδωτο χάλυβα.
Σε συστατικά μέρη παιχνιδιών από τα οποία θα περνά ηλεκτρικό ρεύμα.»
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν το αργότερο έως την 1η Ιουλίου 2015 τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία. Ανακοινώνουν αμέσως στην Επιτροπή το κείμενο των εν λόγω διατάξεων.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Ιουλίου 2015.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εθνικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 30 Ιουνίου 2014.