ДИРЕКТИВА 2013/7/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва четвъртични амониеви съединения, бензил-C12-16-алкилдиметил, хлориди, което е синоним на алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на веществото алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид бе подложено на оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО с оглед на употребата му в продуктов тип 8 - консерванти за дърво, определен в приложение V към посочената директива.
(3)
Италия бе определена за докладваща държава членка и на 14 август 2007 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, заедно с препоръка, в съответствие с член 10, параграфи 5 и 7 от Регламент (ЕО) № 2032/2003 на Комисията от 4 ноември 2003 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди, и за изменение на Регламент (ЕО) № 1896/2000 (3).
(4)
Докладът на компетентния орган беше разгледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценка по време на заседанието на Постоянния комитет по биоцидите на 21 септември 2012 г.
(5)
От направените оценки изглежда, че може да се очаква съдържащите алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид биоциди, използвани като консерванти за дърво, да съответстват на изискванията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Поради това е целесъобразно веществото алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид да се включи за употреба в продуктов тип 8 в приложение I към посочената директива.
(6)
Оценката на равнище ЕС не включва всички потенциални видове употреба и сценарии на излагане на въздействието на продукта. Например, не са оценени употребата от непрофесионалисти и излагането на храни и фуражи. Поради това е целесъобразно държавите членки да направят оценка на видовете употреба или на сценариите на излагане на въздействието на продукта, както и на рисковете за компонентите на околната среда и за населението, които не са били разгледани по представителен начин в оценката на риска, направена на равнище ЕС, и при издаването на разрешения за продукти да се уверят, че са предприети подходящи мерки или са наложени специални условия, за да се намалят установените рискове до приемливи равнища.
(7)
С оглед на установените рискове за здравето на човека е уместно да се изисква да се установят процедури за безопасна работа, продуктите да се използват с подходящи лични предпазни средства и да не се прилагат за дърво, с което могат да влязат в пряк контакт деца, освен ако в заявлението за разрешение на продукта може да се докаже, че рисковете могат да се намалят до приемливо равнище.
(8)
С оглед на установените рискове за околната среда е целесъобразно да се изисква промишлената или професионалната употреба да се извършва в затворено помещение или върху непропусклива твърда основа със защитен насип, прясно обработеният дървен материал да се съхранява след обработването си върху непропусклива твърда основа, за да се предотвратят преки изпускания в почвата или във водите, и всички изпуснати количества при прилагането на продукти, които се използват като консерванти за дърво и съдържат алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, да се събират за повторна употреба или да се обезвреждат.
(9)
Бяха установени неприемливи рискове за околната среда в случаите, когато дърво, обработено с алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, е непрекъснато изложено на атмосферни влияния или на често намокряне (клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (4)), се използва за външни конструкции, разположени в близост до или над вода (сценарият „мост“ в клас на употреба 3 съгласно определението на ОИСР (5)), или е в контакт с прясна вода (клас на употреба 4б съгласно определението на ОИСР (6)). Следователно е целесъобразно да се изисква да не се разрешава употреба на продуктите за обработването на дърво, предназначено за посочените видове употреба, освен ако се представят данни, доказващи, че продуктът ще отговаря едновременно на изискванията на член 5 от Директива 98/8/ЕО и на приложение VI към същата директива, за което при необходимост се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска.
(10)
Разпоредбите на настоящата директива следва да се приложат едновременно във всички държави членки с цел да се осигури еднаквото третиране на пазара на Съюза на биоцидите от продуктов тип 8, съдържащи активното вещество алкил (C12-16) диметилбензил амониев хлорид, както и да се улесни правилното функциониране на пазара на биоциди като цяло.
(11)
Преди включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 98/8/ЕО следва да се предвиди разумен период от време, за да се даде възможност на държавите членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, изготвили досиета - да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО започва да тече от датата на включване.
(12)
След включването на веществото на държавите членки следва да бъде предоставен подходящ период от време за прилагане на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(13)
Поради това Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Съгласно Съвместната политическа декларация от 28 септември 2011 г. на държавите членки и на Комисията относно обяснителните документи (7) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват най-късно до 31 януари 2014 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 февруари 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
ΟΔΗΓΊΑ 2013/7/ΕΕ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 21ης Φεβρουαρίου 2013
για την τροποποίηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου με σκοπό την καταχώριση του χλωριούχου αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμωνίου ως δραστικής ουσίας στο παράρτημα I
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 16 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (2), καταρτίστηκε κατάλογος δραστικών ουσιών που πρέπει να αξιολογηθούν με σκοπό την ενδεχόμενη καταχώρισή τους στο παράρτημα I ή IA ή IB της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Στον κατάλογο αυτό περιλαμβάνονται οι χλωριούχες ενώσεις του τεταρτοταγούς βενζυλ(C12-16-αλκυλο)διμεθυλ-αμμωνίου, συνώνυμο της ουσίας χλωριούχο αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμώνιο.
(2)
Κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, το χλωριούχο αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμώνιο αξιολογήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 11 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για χρήση στον τύπο προϊόντων 8, συντηρητικά ξύλου, που ορίζεται στο παράρτημα V της ίδιας οδηγίας.
(3)
Το κράτος μέλος που ορίστηκε ως εισηγητής είναι η Ιταλία, η οποία, στις 14 Αυγούστου 2007, υπέβαλε στην Επιτροπή την έκθεση της αρμόδιας αρχής, συνοδευόμενη από σύσταση, σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφοι 5 και 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 2032/2003 της Επιτροπής, της 4ης Νοεμβρίου 2003, για τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασίας που περιλαμβάνεται στο άρθρο 16, παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1896/2000 (3).
(4)
Τα κράτη μέλη και η Επιτροπή εξέτασαν την έκθεση της αρμόδιας αρχής. Σύμφωνα με το άρθρο 15 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, στις 21 Σεπτεμβρίου 2012 οι διαπιστώσεις της εξέτασης ενσωματώθηκαν σε έκθεση αξιολόγησης, στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα.
(5)
Από τις διενεργηθείσες αξιολογήσεις συνάγεται ότι τα βιοκτόνα που χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά ξύλου και περιέχουν χλωριούχο αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμώνιο αναμένεται να ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Είναι επομένως σκόπιμο να καταχωριστεί το χλωριούχο αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμώνιο στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας για χρήση στον τύπο προϊόντων 8.
(6)
Δεν αξιολογήθηκαν σε ενωσιακό επίπεδο όλες οι πιθανές χρήσεις και όλα τα σενάρια έκθεσης. Δεν αξιολογήθηκε, για παράδειγμα, η μη επαγγελματική χρήση ούτε η έκθεση των τροφίμων ή των ζωοτροφών. Είναι επομένως σκόπιμο να απαιτείται να αξιολογούν τα κράτη μέλη τις χρήσεις ή τα σενάρια έκθεσης, καθώς και τους κινδύνους για τους ανθρώπινους πληθυσμούς και τα στοιχεία του περιβάλλοντος, που δεν έχουν καλυφθεί αντιπροσωπευτικά από την εκτίμηση κινδύνων σε ενωσιακό επίπεδο, και να εξασφαλίζουν, κατά την έγκριση των προϊόντων, τη λήψη των κατάλληλων μέτρων ή την επιβολή ειδικών όρων για τον περιορισμό των εντοπισθέντων κινδύνων ώστε να φθάσουν σε αποδεκτά επίπεδα.
(7)
Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για την υγεία του ανθρώπου, είναι σκόπιμο να απαιτούνται ο καθορισμός ασφαλών επιχειρησιακών διαδικασιών και η χρησιμοποίηση των προϊόντων με κατάλληλα μέσα ατομικής προστασίας και να μην επιτρέπεται η εφαρμογή των προϊόντων σε ξύλο με το οποίο ενδέχεται να έρθουν σε απευθείας επαφή παιδιά, εκτός εάν στην αίτηση έγκρισης του προϊόντος καταδεικνύεται ότι είναι εφικτός ο περιορισμός των κινδύνων σε αποδεκτά επίπεδα.
(8)
Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων που εντοπίστηκαν για το περιβάλλον, είναι σκόπιμο να απαιτούνται η διεξαγωγή της βιομηχανικής ή επαγγελματικής εφαρμογής σε περίκλειστους χώρους ή σε στεγανές σκληρές επιφάνειες με προστατευτικό τοιχίο, η αποθήκευση της πρόσφατα κατεργασμένης με το προϊόν ξυλείας, μετά την κατεργασία, σε στεγανές σκληρές επιφάνειες ώστε να αποτρέπονται οι άμεσες απώλειες στο έδαφος ή στα ύδατα, καθώς και η συλλογή για επαναχρησιμοποίηση ή τελική διάθεση των ενδεχόμενων απωλειών από την εφαρμογή προϊόντων που χρησιμοποιούνται ως συντηρητικά ξύλου και περιέχουν χλωριούχο αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμώνιο.
(9)
Εντοπίστηκαν μη αποδεκτοί κίνδυνοι για το περιβάλλον στις περιπτώσεις κατά τις οποίες ξύλο που έχει υποστεί κατεργασία με χλωριούχο αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμώνιο είναι συνεχώς εκτεθειμένο στις καιρικές συνθήκες ή εκτίθεται συχνά στην υγρασία [κατηγορία χρήσης 3 κατά τον ορισμό του ΟΟΣΑ (4)], χρησιμοποιείται για υπαίθριες κατασκευές κοντά σε νερό ή πάνω από νερό [σενάριο για τις γέφυρες στην κατηγορία χρήσης 3 κατά τον ορισμό του ΟΟΣΑ (5)] ή έρχεται σε επαφή με γλυκό νερό [κατηγορία χρήσης 4b κατά τον ορισμό του ΟΟΣΑ (6)]. Είναι επομένως σκόπιμο να απαιτείται να μην εγκρίνονται προϊόντα για την κατεργασία ξύλου που προορίζεται για τις χρήσεις αυτές, εκτός εάν υποβάλλονται στοιχεία που καταδεικνύουν ότι το προϊόν θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις τόσο του άρθρου 5, όσο και του παραρτήματος VI της οδηγίας 98/8/ΕΚ, εάν είναι απαραίτητο με την εφαρμογή κατάλληλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου.
(10)
Για να εξασφαλιστεί η ισότιμη αντιμετώπιση στην ενωσιακή αγορά των βιοκτόνων του τύπου προϊόντων 8 που περιέχουν τη δραστική ουσία χλωριούχο αλκυλο(C12-16)διμεθυλοβενζυλαμμώνιο και να διευκολυνθεί, γενικότερα, η εύρυθμη λειτουργία της αγοράς βιοκτόνων, οι διατάξεις της παρούσας οδηγίας θα πρέπει να εφαρμοστούν ταυτόχρονα σε όλα τα κράτη μέλη.
(11)
Πρέπει να προβλέπεται ένα εύλογο χρονικό διάστημα πριν από την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ώστε να παρέχεται η δυνατότητα, αφενός στα κράτη μέλη και στα ενδιαφερόμενα μέρη να προετοιμάζονται για την ικανοποίηση των συνακόλουθων νέων απαιτήσεων και, αφετέρου, στους αιτούντες που έχουν καταρτίσει φακέλους, να επωφελούνται πλήρως από τη δεκαετή περίοδο προστασίας των δεδομένων, η οποία αρχίζει από την ημερομηνία καταχώρισης, σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 στοιχείο γ) σημείο ii) της εν λόγω οδηγίας.
(12)
Μετά την καταχώριση, τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαθέτουν εύλογα χρονικά περιθώρια για να εφαρμόζουν το άρθρο 16 παράγραφος 3 της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(13)
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως η οδηγία 98/8/ΕΚ.
(14)
Σύμφωνα με την κοινή πολιτική δήλωση των κρατών μελών και της Επιτροπής, της 28ης Σεπτεμβρίου 2011, σχετικά με τα επεξηγηματικά έγγραφα (7), τα κράτη μέλη έχουν αναλάβει την υποχρέωση να συνοδεύουν, σε αιτιολογημένες περιπτώσεις, την κοινοποίηση των μέτρων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο με ένα ή περισσότερα έγγραφα που επεξηγούν τη σχέση ανάμεσα στα συστατικά στοιχεία μιας οδηγίας και στα αντίστοιχα μέρη των νομικών πράξεων μεταφοράς στο εθνικό δίκαιο.
(15)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα οδηγία είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΟΔΗΓΙΑ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.
Άρθρο 2
1. Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και δημοσιεύουν, το αργότερο στις 31 Ιανουαρίου 2014, τις αναγκαίες νομοθετικές, κανονιστικές και διοικητικές διατάξεις για να συμμορφωθούν προς την παρούσα οδηγία.
Εφαρμόζουν τις διατάξεις αυτές από την 1η Φεβρουαρίου 2015.
Όταν τα κράτη μέλη θεσπίζουν τις εν λόγω διατάξεις, αυτές περιέχουν αναφορά στην παρούσα οδηγία ή συνοδεύονται από την αναφορά αυτή κατά την επίσημη δημοσίευσή τους. Ο τρόπος της αναφοράς αποφασίζεται από τα κράτη μέλη.
2. Τα κράτη μέλη ανακοινώνουν στην Επιτροπή το κείμενο των ουσιωδών διατάξεων εσωτερικού δικαίου τις οποίες θεσπίζουν στον τομέα που διέπεται από την παρούσα οδηγία.
Άρθρο 3
Η παρούσα οδηγία αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Άρθρο 4
Η παρούσα οδηγία απευθύνεται στα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 21 Φεβρουαρίου 2013.