РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2014 година
за одобряване на ограниченията на разрешението за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 496)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/58/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото дифенакум е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове от случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“), или като много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано дифенакум и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи дифенакум. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат дифенакум, държавите членки обаче са длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2008/81/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за употреба за професионални цели.
(4)
Дружеството VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (наричано по-долу „заявителят“) е подало до Италия заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на един родентициден продукт, съдържащ дифенакум (наричан по-долу „продуктът“).
(5)
Италия е предоставила разрешението на продукта на 20 декември 2012 г. Продуктът е бил разрешен с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Италия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Посочените ограничения не са включвали изискване за боравене само от обучени или лицензирани професионални ползватели.
(6)
На 18 февруари 2013 г. заявителят е подал до Германия пълно заявление за взаимно признаване на първоначалното разрешение за продукта.
(7)
На 12 юни 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалното разрешение в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктът да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 9 юли 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата им само за професионални цели. В научната оценка, довела до включването на дифенакум в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекционирането и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу дифенакум.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи дифенакум продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към дифенакум при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, напр. земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешението, предоставено по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продукта, посочен в приложението към настоящото решение, така че той да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2014 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΉ ΑΠΌΦΑΣΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 4ης Φεβρουαρίου 2014
για την έγκριση της επιβολής περιορισμών στην έγκριση ενός βιοκτόνου που περιέχει διφενακούμη (difenacoum), την οποία γνωστοποίησε η Γερμανία σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2014) 496]
(Το κείμενο στη γερμανική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)
(2014/58/ΕΕ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 16ης Φεβρουαρίου 1998, για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 4,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Το παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ περιέχει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που έχουν εγκριθεί σε ενωσιακό επίπεδο ως συστατικά βιοκτόνων. Με την οδηγία 2008/81/ΕΚ της Επιτροπής (2) προστέθηκε η δραστική ουσία διφενακούμη για χρήση στον τύπο προϊόντων 14, τρωκτικοκτόνα, όπως αυτός ορίζεται στο παράρτημα V της οδηγίας 98/8/ΕΚ.
(2)
Η διφενακούμη αποτελεί αντιπηκτικό τρωκτικοκτόνο που είναι γνωστό ότι ενέχει κίνδυνο πρόκλησης ατυχημάτων με παιδιά, καθώς και κινδύνους για τα ζώα και το περιβάλλον. Έχει χαρακτηριστεί ως ουσία δυνητικά ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική («ΑΒΤ») ή άκρως ανθεκτική και άκρως βιοσυσσωρεύσιμη («αΑαΒ»).
(3)
Εντούτοις, για λόγους δημόσιας υγείας και υγιεινής, κρίθηκε δικαιολογημένη η καταχώριση της διφενακούμης και άλλων αντιπηκτικών τρωκτικοκτόνων στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, με αποτέλεσμα να επιτρέπεται στα κράτη μέλη να εγκρίνουν προϊόντα που έχουν ως βάση τη διφενακούμη. Ωστόσο, όταν τα κράτη μέλη εγκρίνουν προϊόντα που περιέχουν διφενακούμη, υποχρεούνται να εξασφαλίζουν ότι ελαχιστοποιείται η πρωτογενής και δευτερογενής έκθεση του ανθρώπου, των μη στοχευόμενων ζώων και του περιβάλλοντος, εξετάζοντας και εφαρμόζοντας όλα τα κατάλληλα και διαθέσιμα μέτρα μετριασμού του κινδύνου. Συνεπώς, τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου που αναφέρονται στην οδηγία 2008/81/ΕΚ περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τον περιορισμό της χρήσης μόνο σε επαγγελματική.
(4)
Η εταιρεία VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (εφεξής «ο αιτών») υπέβαλε αίτηση στην Ιταλία, σύμφωνα με το άρθρο 8 της οδηγίας 98/8/ΕΚ, για την έγκριση ενός τρωκτικοκτόνου που περιέχει διφενακούμη (εφεξής «το προϊόν»).
(5)
Η Ιταλία χορήγησε την έγκριση για το προϊόν στις 20 Δεκεμβρίου 2012. Το προϊόν εγκρίθηκε υπό περιορισμούς, ώστε να διασφαλιστεί η τήρηση των όρων του άρθρου 5 της οδηγίας 98/8/ΕΚ στην Ιταλία. Οι περιορισμοί αυτοί δεν περιλαμβάνουν περιορισμό στους επαγγελματίες χρήστες που είναι εκπαιδευμένοι ή κατέχουν άδεια.
(6)
Στις 18 Φεβρουαρίου 2013, ο αιτών υπέβαλε πλήρη αίτηση στην Ιταλία για την αμοιβαία αναγνώριση της πρώτης έγκρισης του προϊόντος.
(7)
Στις 12 Ιουνίου 2013 η Ιταλία γνωστοποίησε στην Επιτροπή, στα λοιπά κράτη μέλη και στον αιτούντα, την πρότασή της για περιορισμούς όσον αφορά την πρώτη έγκριση, σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η Ιταλία πρότεινε να επιβληθεί στο προϊόν περιορισμός να χρησιμοποιείται από επαγγελματίες που είναι εκπαιδευμένοι ή κατέχουν άδεια.
(8)
Η Επιτροπή κάλεσε τα λοιπά κράτη μέλη και τον αιτούντα να υποβάλουν γραπτώς παρατηρήσεις σχετικά με τη γνωστοποίηση εντός 90 ημερών, σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Δεν υποβλήθηκαν παρατηρήσεις εντός της προθεσμίας αυτής. Η γνωστοποίηση συζητήθηκε επίσης μεταξύ της Επιτροπής και των αρμόδιων για τα βιοκτόνα αρχών των κρατών μελών, κατά τη συνεδρίαση της Ομάδας Διευκόλυνσης της Έγκρισης και της Αμοιβαίας Αναγνώρισης Προϊόντων, στις 9 Ιουλίου 2013.
(9)
Σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ, οι εγκρίσεις βιοκτόνων που περιέχουν διφενακούμη υπόκεινται σε όλα τα ενδεδειγμένα και διαθέσιμα μέτρα μετριασμού του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της χρήσης μόνο σε επαγγελματική. Η επιστημονική αξιολόγηση που οδήγησε στην υπαγωγή της διφενακούμης στην οδηγία 98/8/ΕΚ κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μόνο οι επαγγελματίες χρήστες αναμένεται να ακολουθούν τις οδηγίες που ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο δευτερογενούς δηλητηρίασης μη στοχευόμενων ζώων και να χρησιμοποιούν τα προϊόντα κατά τρόπο που να αποτρέπει την επιλογή και την εξάπλωση αντοχής. Ο περιορισμός στους επαγγελματίες χρήστες πρέπει, επομένως, να θεωρηθεί, καταρχήν, ενδεδειγμένο μέτρο μετριασμού του κινδύνου, ιδίως στα κράτη μέλη όπου παρατηρείται αντοχή στη διφενακούμη.
(10)
Συνεπώς, ελλείψει ενδείξεων περί του αντιθέτου, ο περιορισμός στους επαγγελματίες χρήστες αποτελεί ενδεδειγμένο και διαθέσιμο μέτρο μετριασμού του κινδύνου για την έγκριση προϊόντων που περιέχουν διφενακούμη στη Γερμανία. Το συμπέρασμα αυτό ενισχύεται από τα επιχειρήματα που προέβαλε η Γερμανία, σύμφωνα με τα οποία έχει διαπιστωθεί στη χώρα αντοχή των επιμύων στη διφενακούμη και εκτιμάται ότι το φαινόμενο θα εξαπλωθεί περαιτέρω. Εξάλλου, η Γερμανία διαθέτει εύρυθμα λειτουργούσα υποδομή από εκπαιδευμένους στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών τεχνικούς, καθώς και από επαγγελματίες που κατέχουν άδεια κατόπιν επαγγελματικής κατάρτισης, όπως γεωργούς, κηπουρούς και δασοκόμους, με αποτέλεσμα ο προτεινόμενος περιορισμός να μην παρεμποδίζει την πρόληψη της μετάδοσης ασθενειών.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για τα βιοκτόνα προϊόντα,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:
Άρθρο 1
Η Γερμανία μπορεί να επιβάλει περιορισμό στις εγκρίσεις που χορηγούνται σύμφωνα με το άρθρο 4 της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης, ώστε να χρησιμοποιούνται μόνον από εκπαιδευμένους επαγγελματίες ή επαγγελματίες που διαθέτουν σχετική άδεια.
Άρθρο 2
Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Ομοσπονδιακή Δημοκρατία της Γερμανίας.
Βρυξέλλες, 4 Φεβρουαρίου 2014.