РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1048/2012 НА КОМИСИЯТА
от 8 ноември 2012 година
за разрешаване на здравна претенция за храни, която се отнася до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Cargill Incorporated заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, което включва искане за защита на частни данни по отношение на метаанализ (2) и на информация във връзка с производствения процес на ечемични „бета-фибри“ (BarlivTM), Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемичните бета-глюкани върху понижаването на нивото на холестерол в кръвта и на риска от (коронарна) болест на сърцето (въпрос № EFSA-Q-2011-00798) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че ечемичният бета-глюкан намалява/понижава холестерола в кръвта. Намаленото ниво на холестерол в кръвта може да понижи риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(6)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 8 декември 2011 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приемането на ечемични бета-глюкани и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции. Метаанализът и информацията във връзка с производствения процес на ечемични бета-фибри (BarlivTM), посочени от заявителя като частни данни, не бяха счетени от Органа за необходими, за да достигне до своето заключение. Поради това се счита, че изискването, установено в член 21, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, не е изпълнено, в резултат на което не следва да се предостави защита на частните данни.
(7)
Във връзка с подадено от Valens Int. d.o.o. заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ечемични бета-глюкани върху понижаването на нивото на холестерол в кръвта и на риска от (коронарна) болест на сърцето (въпрос № EFSA-Q-2011-00799) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Установено е, че ечемичният бета-глюкан намалява холестерола в кръвта. Намаленото ниво на холестерол в кръвта може да понижи риска от болест на сърцето“.
(8)
Въз основа на предоставените данни в становището си, получено от Комисията и държавите членки на 8 декември 2011 г., Органът стигна до заключението, че е установено наличие на причинно-следствена връзка между приемането на ечемични бета-глюкани и намаляването на нивото на LDL-холестерола в кръвта. Здравната претенция, която отразява посоченото заключение, следва съответно да бъде счетена за съответстваща на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(9)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва определени данни. Тези данни съответно следва да бъдат упоменати в приложението към посочения регламент във връзка с разрешената претенция и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за употреба на претенцията и когато това е приложимо - условията или ограниченията за употреба на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, посочени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 съгласно становищата на Органа.
(10)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че в тази връзка е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за употреба, посочени в приложението към настоящия регламент.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията в съответствие с член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Съдържащата се в приложение I към настоящия регламент здравна претенция може да бъде използвана по отношение на храни на пазара на Европейския съюз при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравната претенция, посочена в параграф 1, се включва в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 ноември 2012 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1048/2012 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 8ης Νοεμβρίου 2012
σχετικά με την έγκριση ισχυρισμού υγείας ο οποίος διατυπώνεται για τα τρόφιμα και αφορά τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης ασθένειας
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 17 παράγραφος 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, εάν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και εάν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.
(2)
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή προωθεί τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA), στο εξής αποκαλούμενη «η Αρχή».
(3)
Μετά την παραλαβή της αίτησης, η Αρχή ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τα υπόλοιπα κράτη μέλη και την Επιτροπή σχετικά με την αίτηση και διατυπώνει γνώμη για τον εν λόγω ισχυρισμό υγείας.
(4)
Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.
(5)
Ύστερα από αίτηση που υποβλήθηκε από την Cargill Incorporated, σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και με την οποία ζητά την προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας για μία μετα-ανάλυση (2) και για πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία παραγωγής κριθαριού «betafiber» (BarlivTM), η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά τις επιδράσεις των β-γλυκανών κριθαριού στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα και τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης (στεφανιαίας) καρδιακής νόσου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00798) (3). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ότι η β-γλυκάνη κριθαριού χαμηλώνει/μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο (στεφανιαίας) καρδιακής νόσου».
(6)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 8 Δεκεμβρίου 2011, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης β-γλυκανών κριθαριού και της μείωσης των συγκεντρώσεων της LDL-χοληστερόλης στο αίμα. Επομένως, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το εν λόγω συμπέρασμα θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς. Η μετα-ανάλυση και οι πληροφορίες που αφορούν τη διαδικασία παραγωγής του κριθαριού «betafiber» (BarlivTM), για τις οποίες ο αιτών είχε ζητήσει προστασία δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας, δεν θεωρήθηκαν αναγκαίες από την Αρχή για την εξαγωγή του συμπεράσματός της. Συνεπώς, κρίνεται ότι η απαίτηση που ορίζεται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 δεν πληρούται και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγηθεί προστασία των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.
(7)
Ύστερα από την αίτηση που υποβλήθηκε από την Valens Int. d.o.o., σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορά τις επιδράσεις που έχουν οι β-γλυκάνες κριθαριού στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα και τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης (στεφανιαίας) καρδιακής νόσου (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2011-00799) (4). Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Έχει αποδειχθεί ότι η β-γλυκάνη κριθαριού μειώνει τα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα. Η μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο καρδιακής νόσου».
(8)
Με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή, στη γνώμη της η οποία παρελήφθη από την Επιτροπή και τα κράτη μέλη στις 8 Δεκεμβρίου 2011, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της πρόσληψης β-γλυκανών κριθαριού και της μείωσης των συγκεντρώσεων της LDL-χοληστερόλης στο αίμα. Συνεπώς, ένας ισχυρισμός υγείας που αντικατοπτρίζει το συμπέρασμα αυτό θα πρέπει να θεωρηθεί ότι συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς.
(9)
Το άρθρο 16 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει ότι μια γνωμοδότηση υπέρ της έγκρισης ενός ισχυρισμού υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει ορισμένα στοιχεία. Συνεπώς, τα στοιχεία αυτά θα πρέπει να παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού όσον αφορά τον εγκεκριμένο ισχυρισμό και να περιλαμβάνουν, κατά περίπτωση, την αναθεωρημένη διατύπωση του ισχυρισμού, τους ειδικούς όρους χρήσης του ισχυρισμού και, όταν κρίνεται σκόπιμο, τους όρους ή τους περιορισμούς χρήσης του τροφίμου και/ή πρόσθετη δήλωση ή προειδοποίηση, σύμφωνα με τους κανόνες που θεσπίζονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 και σύμφωνα με τις γνώμες της Αρχής.
(10)
Ένας από τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 είναι να εξασφαλίζει ότι οι ισχυρισμοί υγείας είναι αληθείς, σαφείς, αξιόπιστοι και χρήσιμοι για τον καταναλωτή και ότι η διατύπωση και η παρουσίαση λαμβάνονται υπόψη ως προς αυτό. Επομένως, όταν η διατύπωση των ισχυρισμών έχει το ίδιο νόημα για τους καταναλωτές με τη διατύπωση ενός εγκεκριμένου ισχυρισμού υγείας, επειδή καταδεικνύουν την ίδια σχέση που υπάρχει μεταξύ μιας κατηγορίας τροφίμων, ενός τροφίμου ή ενός από τα συστατικά του και της υγείας, θα πρέπει να υπόκεινται στους ίδιους όρους χρήσης που καθορίζονται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
(11)
Τα σχόλια των αιτούντων και του κοινού τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.
(12)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο αντιτάχθηκαν σε αυτά,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
1. Ο ισχυρισμός υγείας που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού μπορεί να διατυπώνεται για τρόφιμα στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο εν λόγω παράρτημα.
2. Ο ισχυρισμός υγείας που αναφέρεται στην παράγραφο 1 περιλαμβάνεται στον κατάλογο των επιτρεπόμενων ισχυρισμών της Ένωσης, όπως προβλέπεται στο άρθρο 14 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 8 Νοεμβρίου 2012.