РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 380/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010 по отношение на подаването на допълнителното пълно досие до Органа, останалите държави членки и Комисията
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) предвижда допълнително обобщено досие, актуализирано, за да взема предвид допълнителната информация, поискана от държавата членка докладчик, което трябва да бъде подадено от заявителя до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“), до другите държави членки и, при поискване, до Комисията, когато докладът за оценка във връзка с подновяването се представя на Комисията.
(2)
Практиката показва, че по-голямата част от досиетата за одобрение или подновяване на одобрението се оценяват от Органа. За да може Органът да даде своето заключение относно цялостната оценка на риска или по специфични аспекти, обаче е необходимо допълнителното пълно досие да се представи на Органа в добавка към допълнителното обобщено досие. Допълнителното пълно досие следва също да бъде представено на държавите членки. Комисията следва да има възможността да поиска представянето на допълнителното пълно досие.
(3)
Поради това Регламент (ЕС) № 1141/2010 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕС) № 1141/2010
В член 14, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 1141/2010 се добавя следната алинея:
„В допълнение докладващата държава членка изисква от заявителя да представи допълнителното пълно досие на Органа, на другите държави членки и, при поискване, на Комисията.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 380/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 25ης Απριλίου 2013
για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 όσον αφορά την υποβολή συμπληρωματικού πλήρους φακέλου στην Αρχή, τα λοιπά κράτη μέλη και την Επιτροπή
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 19,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 της Επιτροπής, της 7ης Δεκεμβρίου 2010, για τη θέσπιση της διαδικασίας ανανέωσης της καταχώρισης μιας δεύτερης ομάδας δραστικών ουσιών στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου και για την κατάρτιση του καταλόγου των ουσιών αυτών (2), προβλέπει την υποβολή συμπληρωματικού συνοπτικού φακέλου, προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη πρόσθετες πληροφορίες που ζητούνται από το κράτος μέλος-εισηγητή, εκ μέρους του αιτούντα στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (εφεξής «η Αρχή»), τα λοιπά κράτη μέλη και, κατόπιν αιτήματος, στην Επιτροπή κατά την υποβολή της έκθεσης αξιολόγησης ανανέωσης στην Επιτροπή.
(2)
Η πείρα έχει δείξει ότι η πλειονότητα των φακέλων που υποβάλλονται για έγκριση ή ανανέωση της έγκρισης αξιολογείται από την Αρχή. Ωστόσο, προκειμένου η Αρχή να μπορεί να καταλήξει σε πόρισμα σχετικά με την ολική εκτίμηση επικινδυνότητας ή ορισμένα σημεία της, είναι αναγκαίο εκτός από τον συμπληρωματικό συνοπτικό φάκελο να υποβάλλεται στην Αρχή και ο συμπληρωματικός πλήρης φάκελος. Ο συμπληρωματικός πλήρης φάκελος θα πρέπει επίσης να υποβάλλεται και στα κράτη μέλη. Η Επιτροπή θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να ζητήσει την υποβολή του συμπληρωματικού πλήρους φακέλου.
(3)
Επομένως, ο κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1141/2010 θα πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα.
(4)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010
Στο άρθρο 14 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1141/2010, προστίθεται το ακόλουθο εδάφιο:
«Επιπλέον, το κράτος μέλος-εισηγητής ζητά από τον αιτούντα να υποβάλει τον συμπληρωματικό πλήρη φάκελο στην Αρχή, τα λοιπά κράτη μέλη και, κατόπιν αιτήματος, στην Επιτροπή.».
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωση.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε όλα τα κράτη μέλη.
Βρυξέλλες, 25 Απριλίου 2013.