РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2013 НА КОМИСИЯТА
от 15 октомври 2013 година
за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от 8-хидроксихинолин, ципроконазол, ципродинил, флуопирам, никотин, пендиметалин, пентиопирад и трифлоксистробин във и върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества (МДГОВ) за пендиметалин и трифлоксистробин са установени в приложение II и част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. МДГОВ за ципроконазол, ципродинил, флуопирам, никотин и пентиопирад са установени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005. За 8-хидроксихинолин не са определени специфични МДГОВ в приложения II и III, нито веществото е включено в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005, поради което се прилага стойността по подразбиране - 0,01 mg/kg.
(2)
В рамките на процедура по даване на разрешение за използването на продукт за растителна защита, който съдържа активното вещество 8-хидроксихинолин, върху домати, бе подадено заявление съгласно член 6, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 396/2005 за изменение на съществуващите МДГОВ.
(3)
По отношение на ципроконазол такова заявление бе подадено за използването му при синапено семе и семе от камелина. По отношение на ципродинил такова заявление бе подадено за използването му при репички и тиквени растения (с неядивна кора). По отношение на пендиметалин такова заявление бе подадено за използването му върху козя брада, целина с едри глави, фуражни цвекла, репи, целина и билкови настойки (корени). По отношение на трифлоксистробин такова заявление бе подадено за използването му при фасул с шушулки.
(4)
В съответствие с член 8 от Регламент (ЕО) № 396/2005 посочените заявления бяха подложени на оценка от съответните държави членки и докладите за оценка бяха изпратени на Комисията.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи оценка на заявленията и докладите за оценка, като обърна специално внимание на рисковете за потребителите, а където е целесъобразно - за животните, и даде обосновани становища относно предложените МДГОВ (2). Той препрати тези становища на Комисията и на държавите членки и ги направи обществено достояние.
(6)
В обоснованите си становища Органът заключи, че по отношение на използването на ципроконазол върху синапено семе и семе от камелина предоставените данни са достатъчни за определянето на нови МДГОВ за употреба само в северната част на ЕС. По отношение на използването на пендиметалин върху целина с едри глави, фуражни цвекла, репи и целина Органът стигна до заключението, че представените данни са недостатъчни за определяне на нови МДГОВ.
(7)
По отношение на всички останали заявления Органът достигна до заключението, че са изпълнени всички изисквания във връзка с данните и че измененията на МДГОВ, поискани от заявителите, са приемливи с оглед на безопасността на потребителите въз основа на оценка на експозицията на потребителите за 27 конкретни европейски групи потребители. Той взе предвид най-актуалната информация за токсикологичните свойства на веществата. Нито дългосрочната експозиция на посочените вещества чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да съдържат тези вещества, нито краткосрочната експозиция, дължаща се на висока консумация на съответните култури и продукти, показаха, че има риск от превишаване на допустимата дневна доза (ДДД) или на острата референтна доза (ОРД).
(8)
По отношение на пентиопирад заявителят представи допълнителни данни в потвърждение, че метаболизмът при пентиопирад в генетично модифицираната култура е съпоставим с този при конвенционалния му аналог. Необходими са по-високи МДГОВ, за да се избегнат пречките пред търговията при вноса на слънчогледово семе, рапично семе, соеви зърна и памуково семе. Поради това следва да се установят нови МДГОВ за тези продукти в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
По отношение на флуопирам, с Регламент (ЕС) № 270/2012 (3) са определени временни МДГОВ за няколко продукта - до 31 декември 2013 г., до представянето на допълнителни данни за остатъчните вещества. На 17 декември 2012 г. тези данни бяха предоставени на Германия, която е оценяващата държава членка за това вещество. С цел да се предостави необходимото време на оценяващата държава членка да направи оценка на данните и да изготви доклад за оценка, на Органа - да оцени доклада, и на Комисията - да вземе своето решение, е целесъобразно да се удължи валидността на посочените МДГОВ до две години от публикуването на настоящия регламент.
(10)
По отношение на никотин с Регламент (ЕС) № 812/2011 (4) са определени временни МДГОВ за чая, билковите настойки, подправките, шипките и пресните подправки - до 14 август 2013 г., до представянето и оценката на новите данни и информацията за естественото наличие или образуване на никотин в съответните продукти. Комисията беше уведомена за научноизследователски проект, който се осъществява с цел проучване на източниците на никотин в резултат от тези култури. Предвид очакваната продължителност на проучването и за да се предостави необходимото време на Комисията да вземе своето решение, е целесъобразно да се удължи валидността на посочените МДГОВ до три години от публикуването на настоящия регламент.
(11)
Въз основа на обоснованите становища на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на съответните изисквания на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(13)
В интерес на правната сигурност разпоредбите по отношение на никотин следва да се прилагат от 15 август 2013 г.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Въпреки това той се прилага от 15 август 2013 г. за никотин в шипки с кодов номер 0154050, пресни билки с кодов номер 0256000, чай с кодов номер 0610000, билкови настойки с кодов номер 0630000 и подправки с кодов номер 0800000.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 октомври 2013 година.
ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) αριθ. 1004/2013 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 15ης Οκτωβρίου 2013
για την τροποποίηση των παραρτημάτων II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα ανώτατα όρια καταλοίπων των ουσιών 8-hydroxyquinoline, cyproconazole, cyprodinil, fluopyram, nicotine, pendimethalin, penthiopyrad και trifloxystrobin μέσα ή πάνω σε ορισμένα προϊόντα
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΊΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 23ης Φεβρουαρίου 2005, για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα ή πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης και για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (1) του Συμβουλίου, και ιδίως το άρθρο 14 παράγραφος 1 στοιχείο α),
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Για τις ουσίες pendimethalin και trifloxystrobin έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο παράρτημα II και στο μέρος B του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για τις ουσίες cyproconazole, cyprodinil, fluopyram, nicotine και penthiopyrad έχουν καθοριστεί ΑΟΚ στο μέρος Α του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005. Για την ουσία 8-hydroxyquinoline, δεν έχουν καθοριστεί συγκεκριμένα ΑΟΚ στα παραρτήματα II και III ούτε η εν λόγω ουσία συμπεριλήφθηκε στο παράρτημα IV του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 και επομένως ισχύει η εξ ορισμού τιμή 0,01 mg/kg.
(2)
Στο πλαίσιο διαδικασίας για την έγκριση της χρήσης στις ντομάτες φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία 8-hydroxyquinoline, υποβλήθηκε αίτηση με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 για την τροποποίηση των υφιστάμενων ΑΟΚ.
(3)
Όσον αφορά την ουσία cyproconazole, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε σπόρους σιναπιού και ψευδολινάρι. Όσον αφορά την ουσία cyprodinil, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε ραπάνια και κολοκυνθοειδή (μη βρώσιμος φλοιός). Όσον αφορά την ουσία pendimethalin, ανάλογη αίτηση υποβλήθηκε για το λαγόχορτο (σκουλί), τα ραπανοσέλινα, τα γογγύλια Σουηδίας (γογγυλοκράμβες), τα γογγύλια, το σέλινο και τα αφεψήματα βοτάνων (ρίζες). Όσον αφορά την ουσία trifloxystrobin, υποβλήθηκε σχετική αίτηση για χρήση σε φασόλια με λοβό.
(4)
Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005, οι εν λόγω αιτήσεις αξιολογήθηκαν από τα οικεία κράτη μέλη και οι εκθέσεις αξιολόγησης διαβιβάστηκαν στην Επιτροπή.
(5)
Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων, στο εξής «η Αρχή», αξιολόγησε τις αιτήσεις και τις εκθέσεις αξιολόγησης, εξέτασε ιδίως τους κινδύνους για τον καταναλωτή και, κατά περίπτωση, για τα ζώα και εξέδωσε αιτιολογημένες γνώμες σχετικά με τα προτεινόμενα ΑΟΚ (2). Η Αρχή διαβίβασε τις εν λόγω γνώμες στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη και τις δημοσιοποίησε.
(6)
Η Αρχή κατέληξε, στις αιτιολογημένες γνώμες της, στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά τη χρήση της ουσίας cyproconazole σε σπόρους σιναπιού και ψευδολινάρι, τα υποβληθέντα στοιχεία επαρκούν για τον καθορισμό νέων ΑΟΚ για χρήση μόνο στην βόρεια ΕΕ. Όσον αφορά τη χρήση της ουσίας pendimethalin σε ραπάνια, γογγύλια Σουηδίας (γογγυλοκράμβες), γογγύλια και σέλινο, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επαρκούν για να καθοριστούν νέα ΑΟΚ.
(7)
Όσον αφορά όλες τις άλλες αιτήσεις, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληρούνταν όλες οι απαιτήσεις σχετικά με τα στοιχεία και ότι οι τροποποιήσεις των ΑΟΚ που ζητούνταν από τους αιτούντες ήταν αποδεκτές ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών, με βάση την εκτίμηση της έκθεσης του καταναλωτή για 27 ειδικές ομάδες ευρωπαίων καταναλωτών. Η Αρχή έλαβε υπόψη της τα πιο πρόσφατα στοιχεία για τις τοξικολογικές ιδιότητες των ουσιών. Ούτε η έκθεση καθ’ όλη τη διάρκεια της ζωής στις εν λόγω ουσίες μέσω της κατανάλωσης όλων των ειδών τροφίμων που μπορεί να περιέχουν τις εν λόγω ουσίες ούτε η βραχυχρόνια έκθεση μέσω ακραίας κατανάλωσης των σχετικών καλλιεργειών και προϊόντων έδειξαν ότι υπάρχει κίνδυνος υπέρβασης της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ΑDI) ή της δόσης αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD).
(8)
Όσον αφορά την ουσία penthiopyrad, ο αιτών υπέβαλε διάφορα στοιχεία που επιβεβαιώνουν ότι ο μεταβολισμός του penthiopyrad σε γενετικώς τροποποιημένη καλλιέργεια είναι ανάλογος με εκείνον του συμβατικού αντιστοίχου του. Για την αποφυγή εμπορικών φραγμών όσον αφορά την εισαγωγή σπόρων ηλίανθου, κράμβης, σπόρων σόγιας και βαμβακόσπορου κρίνεται αναγκαίος ο καθορισμός υψηλότερων ΑΟΚ. Τα νέα ΑΟΚ για τις εν λόγω ουσίες θα πρέπει, επομένως, να θεσπιστούν στο μέρος Α του παραρτήματος III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(9)
Όσον αφορά την ουσία fluopyram, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 270/2012 (3) θεσπίστηκαν προσωρινά ΑΟΚ για πολλά προϊόντα έως τις 31 Δεκεμβρίου 2013, εν αναμονή της υποβολής επιπλέον στοιχείων σχετικά με τα κατάλοιπα. Τα στοιχεία αυτά διαβιβάστηκαν στη Γερμανία, το υπεύθυνο για την αξιολόγηση κράτος μέλος για την εν λόγω ουσία, στις 17 Δεκεμβρίου 2012. Προκειμένου να παρασχεθεί το απαραίτητο χρονικό διάστημα στο υπεύθυνο για την αξιολόγηση κράτος μέλος να αξιολογήσει τα δεδομένα αυτά και να προετοιμάσει έκθεση αξιολόγησης, στην Αρχή για να αξιολογήσει την εν λόγω έκθεση και στην Επιτροπή για να λάβει την απόφασή της, είναι σκόπιμο να παραταθεί η ισχύς των εν λόγω ΑΟΚ μέχρι δύο έτη από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(10)
Όσον αφορά τη νικοτίνη, με τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 812/2011 (4) θεσπίστηκαν προσωρινά ΑΟΚ για το τσάι, τα αφεψήματα βοτάνων, τα μπαχαρικά, τους καρπούς αγριοτριανταφυλλιάς και τα νωπά αρωματικά φυτά, έως τις 14 Αυγούστου 2013, μέχρι την υποβολή και αξιολόγηση νέων στοιχείων και πληροφοριών σχετικά με τη φυσική παρουσία ή το σχηματισμό νικοτίνης στα σχετικά προϊόντα. Η Επιτροπή ενημερώθηκε για ένα ερευνητικό έργο που εκτελείται με σκοπό τη διερεύνηση των πηγών της νικοτίνης που προκύπτουν στις εν λόγω καλλιέργειες. Με γνώμονα την αναμενόμενη διάρκεια της μελέτης και προκειμένου να δοθεί ο απαραίτητος χρόνος για να λάβει η Επιτροπή την απόφασή της, είναι σκόπιμο να παραταθεί η ισχύς των εν λόγω ΑΟΚ έως τρία έτη από την ημερομηνία δημοσίευσης του παρόντος κανονισμού.
(11)
Με βάση την αιτιολογημένη γνώμη της Αρχής και λαμβανομένων υπόψη των συναφών με το υπό εξέταση θέμα παραγόντων, οι ενδεδειγμένες τροποποιήσεις των ΑΟΚ πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις του άρθρου 14 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005.
(12)
Επομένως, θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 396/2005,
(13)
Για λόγους ασφάλειας δικαίου, οι διατάξεις που αφορούν την νικοτίνη θα πρέπει να ισχύσουν από τις 15 Αυγούστου 2013.
(14)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Τα παραρτήματα II και III του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 396/2005 τροποποιούνται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την επομένη της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ωστόσο, εφαρμόζεται από τις 15 Αυγούστου 2013 για τη νικοτίνη στους καρπούς αγριοτριανταφυλλιάς με κωδικό αριθμό 0154050, στα νωπά αρωματικά φυτά με κωδικό αριθμό 0256000, στο τσάι με κωδικό αριθμό 0610000, στα αφεψήματα βοτάνων και μπαχαρικών με κωδικό αριθμό 0630000 και στα μπαχαρικά με κωδικό αριθμό 0800000.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 15 Οκτωβρίου 2013.