РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΌΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΌΣ (ΕΕ) 2015/408 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΉΣ
της 11ης Μαρτίου 2015
για την εφαρμογή του άρθρου 80 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και τον καθορισμό καταλόγου υποψηφίων προς υποκατάσταση
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 78 παράγραφος 2,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
(1)
Οι δραστικές ουσίες χαρακτηρίζονται ως υποψήφιες για υποκατάσταση εάν πληρούν ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.
(2)
Σύμφωνα με το άρθρο 80 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η Επιτροπή οφείλει να καθορίσει κατάλογο ουσιών που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου (2), οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, εφεξής: «κατάλογος υποψηφίων προς υποκατάσταση».
(3)
Για να διασφαλίζεται η συνοχή της ενωσιακής πολιτικής όσον αφορά τις δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν ιδιότητες που τις χαρακτηρίζουν ως υποψήφιες για υποκατάσταση και να εφαρμόζεται η ίση μεταχείριση για τις εν λόγω ουσίες, η Επιτροπή θα πρέπει επίσης να συμπεριλάβει στον εν λόγω κατάλογο δραστικές ουσίες που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 σύμφωνα με τις μεταβατικές διατάξεις του άρθρου 80 παράγραφος 1.
(4)
Από τις πληροφορίες που περιέχονται στην έκθεση ανασκόπησης, ή τα συμπεράσματα της Ευρωπαϊκής Αρχής για την ασφάλεια των τροφίμων (3) ή το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης και τις σχετικές προσθήκες και εκθέσεις αξιολόγησης από ομοτίμους, ή από την ταξινόμηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), κατέστη δυνατόν να εντοπιστούν οι ουσίες οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Τα έγγραφα αυτά παρέχουν πληροφορίες, κατά περίπτωση, ως προς την εφαρμοστέα αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ), τη δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) ή το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL), τις πληροφορίες σχετικά με τις ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές (ΑΒΤ) ιδιότητες των ουσιών, πληροφορίες σχετικά με κρίσιμες επιπτώσεις που αναφέρονται στην τρίτη περίπτωση του σημείου 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, την αναλογία μη δραστικών ισομερών, την ταξινόμηση σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ως καρκινογόνα κατηγορίας 1A ή 1B και τοξικά για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β, τις ιδιότητες που διαταράσσουν τη φυσιολογική ενδοκρινική λειτουργία. Με βάση αυτές τις πληροφορίες, οι ουσίες που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού αναγνωρίστηκε ότι πληρούν ένα ή περισσότερα από τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Οι πληροφορίες έχουν ενοποιηθεί και μπορούν να βρεθούν σε ένα εργαλείο στήριξης για την κατάρτιση του καταλόγου υποψηφίων για υποκατάσταση, διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής (5).
(5)
Η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ΑΗΠ) των δραστικών ουσιών 1-methylcyclopropene, amitrole, diclofop, dimethoate, ethoprophos, fenamiphos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrione και triazoxide είναι πολύ χαμηλότερη από την αντίστοιχη της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός των αντίστοιχων ομάδων ουσιών/κατηγοριών χρήσης. Η δόση αναφοράς οξείας έκθεσης (ARfD) των δραστικών ουσιών dimoxystrobin, fenamiphos, methomyl και oxamyl είναι πολύ χαμηλότερη από την αντίστοιχη της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός των αντίστοιχων ομάδων ουσιών/κατηγοριών χρήσης. Το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (AOEL) των δραστικών ουσιών amitrole, βρωμαδιολόνη, difenacoum, dimethoate, diquat, ethoprophos, fenamiphos, fluquinconazole, metam, sulcotrione, triazoxide και warfarin είναι πολύ χαμηλότερο από το αντίστοιχο της πλειονότητας των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών εντός των αντίστοιχων ομάδων ουσιών/κατηγοριών χρήσης. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(6)
Οι δραστικές ουσίες lufenuron, oxyfluorfen και quinoxyfen πληρούν τα κριτήρια για να θεωρηθούν ανθεκτικές και βιοσυσσωρεύσιμες ουσίες. Οι δραστικές ουσίες amitrole, bifenthrin, βρωμυκοναζόλη, chlorotoluron (μη δηλωμένες στερεοχημικές παράμετροι), οι ενώσεις χαλκού (οι παραλλαγές υδροξείδιο του χαλκού, οξυχλωριούχος χαλκός, οξείδιο του χαλκού, βορδιγάλειος πολτός και βασικός θειικός χαλκός), cyproconazole, cyprodinil, difenoconazole, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazole, fenbutatin oxide, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazole, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazole, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, prochloraz, propiconazole, propoxycarbazone, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazole, tebufenpyrad, tepraloxydim, tri-allate, triasulfuron και ziram πληρούν τα κριτήρια για να θεωρηθούν ανθεκτικές και τοξικές ουσίες. Οι δραστικές ουσίες aclonifen, διφενακούμη, esfenvalerate, etofenprox, etoxazole, famoxadone, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin και quinoxyfen πληρούν τα κριτήρια για να θεωρηθούν βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(7)
Οι δραστικές ουσίες mecoprop και metalaxyl περιέχουν σημαντική αναλογία μη δραστικών ισομερών. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(8)
Οι δραστικές ουσίες carbendazim, epoxiconazole, flumioxazine, glufosinate, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (παραλλαγή quizalofop-P-tefuryl) και warfarin έχουν ταξινομηθεί ή πρόκειται να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(9)
Δεδομένου ότι τα μέτρα που αφορούν τα ειδικά επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής, όπως αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο του σημείου 3.6.5 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, δεν έχουν ακόμη εγκριθεί, το εάν μια ουσία πρέπει να θεωρηθεί ότι έχει αυτές τις ιδιότητες θα έπρεπε να καθοριστεί σύμφωνα με το τρίτο εδάφιο της εν λόγω διάταξης. Σύμφωνα με την εν λόγω διάταξη, οι δραστικές ουσίες chlorotoluron (μη δηλωμένες στερεοχημικές παράμετροι), dimoxystrobin, epoxiconazole, μολινάτ, profoxydim, tepraloxydim και thiacloprid πρέπει να θεωρούνται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσμενείς επιπτώσεις στον άνθρωπο. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να συμπεριληφθούν αυτές οι δραστικές ουσίες στον κατάλογο των υποψηφίων για υποκατάσταση.
(10)
Τα κράτη μέλη και τα ενδιαφερόμενα μέρη θα πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους εύλογο χρονικό διάστημα για να προσαρμοστούν στις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.
(11)
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Υποψήφιοι προς υποκατάσταση
Οι δραστικές ουσίες που περιλαμβάνονται στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, οι οποίες πληρούν τα κριτήρια που ορίζονται στο σημείο 4 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, είναι αυτές που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.
Η πρώτη παράγραφος εφαρμόζεται επίσης σε δραστικές ουσίες που εγκρίθηκαν σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σύμφωνα με τα μεταβατικά μέτρα του άρθρου 80 παράγραφος 1.
Άρθρο 2
Μεταβατικά μέτρα
Το άρθρο 1 και το παράρτημα δεν εφαρμόζονται στις αιτήσεις για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας φυτοπροστατευτικών προϊόντων που υποβάλλονται πριν από την 1η Αυγούστου 2015.
Άρθρο 3
Έναρξη ισχύος
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 11 Μαρτίου 2015.