KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/406
af 11. marts 2015
om godkendelse af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1062/2014 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel godkendelse til brug i biocidholdige produkter eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Denne liste omfatter Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 er vurderet i overensstemmelse med artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 til anvendelse i biocidholdige produkter til produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14: Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14 på ovennævnte liste over aktivstoffer i delegeret forordning (EU) nr. 1062/2014. Derfor bør denne godkendelse kun omfatte Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A.
(4)
Italien blev udpeget som kompetent vurderingsmyndighed og sendte en vurderingsrapport sammen med sine henstillinger til Kommissionen den 12. juni 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007 (3).
(5)
Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse blev udarbejdet den 19. juni 2014 af Udvalget for Biocidholdige Produkter under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
(6)
Det fremgår af denne udtalelse, at de biocidholdige produkter, som anvendes til produkttype 18, og som indeholder Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (4), forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(7)
Derfor bør Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.
(8)
Da der i vurderingerne ikke blev taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotype H14, stamme SA3A godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/406 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
che approva il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14, ceppo SA3 A come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi da sottoporre a valutazione ai fini di un loro eventuale uso in biocidi o dell'iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale elenco comprende il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14.
(2)
Il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14 è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 ai fini del suo utilizzo nei biocidi del tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, come definito nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
I dati presentati ai fini della valutazione hanno consentito di trarre conclusioni solamente in merito a una data forma di Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14, ossia il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14, ceppo SA3 A. Dalla valutazione non è stato possibile trarre conclusioni in merito a nessun'altra sostanza che corrisponda alla definizione di Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14 di cui all'elenco summenzionato di principi attivi del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014. Di conseguenza è necessario che la presente approvazione riguardi unicamente il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14, ceppo SA3 A.
(4)
Il 12 giugno 2009 l'Italia, che è stata designata autorità competente per la valutazione, ha presentato alla Commissione la relazione di valutazione corredata di raccomandazioni, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (3).
(5)
Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 19 giugno 2014 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni della competente autorità di valutazione.
(6)
Da tale parere risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 18 e contenenti il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14, ceppo SA3 A, possono verosimilmente soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni d'uso.
(7)
È pertanto opportuno approvare il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14, ceppo SA3 A, destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.
(8)
Poiché le valutazioni non hanno preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non riguarda tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sierotipo H14, ceppo SA3 A, è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, subordinatamente alle specifiche e alle condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015