KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2013
om tilladelse til markedsføring af fødevarer, der indeholder eller består af genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, eller fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af disse genetisk modificerede organismer, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 3873)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(EØS-relevant tekst)
(2013/327/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 11, stk. 3, artikel 19, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 17. april 2007 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 8, stk. 4, og artikel 20, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Kommissionen om fornyelse af tilladelsen til eksisterende fødevarer (forarbejdet olie) og foderstoffer fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps.
(2)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 22. september 2009 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at forsat markedsføring af fødevarer eller foderstoffer, der er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps som beskrevet i ansøgningen, ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (2).
(3)
Den 4. juni 2010 indgav Bayer CropScience AG i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Belgiens kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps med undtagelse af forarbejdet olie.
(4)
I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (3) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) afgav den 26. september 2012 en positiv udtalelse i overensstemmelse med artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. EFSA konkluderede, at Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps som beskrevet i ansøgningen er lige så sikkert som det tilsvarende ikke genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet. EFSA konkluderede derfor, at markedsføring af fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps som beskrevet i ansøgningen ikke kan formodes at ville have nogen negative virkninger for menneskers eller dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (4).
(6)
I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(7)
EFSA tog i begge udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under de høringer af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(8)
Anvendelsen af foderstoffer, der indeholder eller består af Ms8-, Rf3-, Ms8 × Rf3-raps og andre produkter end fødevarer og foderstoffer, der indeholder eller består heraf, med undtagelse af dyrkning, er allerede blevet godkendt ved Kommissionens beslutning 2007/232/EF (5).
(9)
På baggrund af ovenstående bør fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Ms8-, Rf3-, Ms8 × Rf3-raps, og fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af Ms8-, Rf3-, Ms8 × Rf3-raps, godkendes.
(10)
Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende kaldet »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (6).
(11)
På grundlag af EFSA's to udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder eller består af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, og fødevarer og foderstoffer, der er fremstillet af Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(12)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (7) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO’er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO’er.
(13)
Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (8). EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(14)
Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(15)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (9).
(16)
Ansøgeren er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(17)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydige identifikatorer
Genetisk modificeret Ms8-, Rf3- og Ms8 × Rf3-raps (Brassica napus L.) som angivet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles de entydige identifikatorer ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps
b)
foderstoffer fremstillet af ACS-BNØØ5-8-, ACS-BNØØ3-6- og ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6-raps.
Artikel 3
Mærkning
Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»raps«.
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehaver af tilladelsen
Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience AG.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressat
Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2013
che autorizza la commercializzazione di alimenti contenenti o costituiti da colza geneticamente modificata Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, o alimenti e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2013) 3873]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/327/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, l’articolo 11, paragrafo 3, l’articolo 19, paragrafo 3 e l’articolo 23, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 17 aprile 2007 la Bayer CropScience AG ha presentato alla Commissione una domanda a norma dell’articolo 8, paragrafo 4, e dell’articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003 riguardante il rinnovo dell’autorizzazione per alimenti (olio raffinato) e mangimi già esistenti prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3.
(2)
In data 22 settembre 2009 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. A questo riguardo ha concluso che è improbabile che il fatto di continuare a commercializzare gli alimenti e i mangimi prodotti a partire dalla colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, quale descritta nella domanda, possa produrre effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente in relazione agli usi previsti (2).
(3)
Il 4 giugno 2010 la Bayer CropScience AG ha presentato all’autorità competente del Belgio, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda riguardante la commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, eccezione fatta per l’olio raffinato.
(4)
A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 tale domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’immissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE (3) del Consiglio, nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. Della domanda fa inoltre parte un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(5)
Il 26 settembre 2012 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che la colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, quale descritta nella domanda, è sicura tanto quanto la variante non-geneticamente modificata per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia improbabile il verificarsi di effetti negativi sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente in relazione agli usi previsti derivanti dalla commercializzazione di alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 quale descritta nella richiesta (4).
(6)
Nel suo parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, sia conforme agli usi previsti per i prodotti.
(7)
In entrambi i pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e obiezioni specifiche sollevate dagli Stati membri in occasione delle consultazioni delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(8)
Mediante decisione 2007/232/CE (5) la Commissione ha già autorizzato l’uso di mangimi che contengono o sono costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 e di prodotti diversi dagli alimenti e mangimi che la contengono o ne sono costituiti, salvo che per la coltivazione.
(9)
Alla luce di tali considerazioni è opportuno rilasciare un’autorizzazione per gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3, così come per gli alimenti e i mangimi prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3.
(10)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (6), a ogni organismo geneticamente modificato (di seguito «OGM») va assegnato un identificatore unico.
(11)
In base ai due pareri dell’EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 non risultano necessarie prescrizioni specifiche in tema di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(12)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, che modifica la direttiva 2001/18/CE (7), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in fatto di tracciabilità relative ai prodotti contenenti o costituiti da OGM e le disposizioni relative agli alimenti e ai mangimi prodotti a partire da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
(13)
Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati nel rispetto della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’immissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, in quanto prodotti o loro costituenti, ai fini della loro commercializzazione, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8). I pareri dell’EFSA non giustificano l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per la commercializzazione e/o per l’uso e la manipolazione, comprese le precisazioni in tema di monitoraggio successivo alla commercializzazione per l’uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto all’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e all’articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(14)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
(15)
La presente decisione va notificata tramite la Biosafety Clearing-House (BCH) alle parti sottoscriventi il protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (9).
(16)
Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(17)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Essendosi ritenuto indispensabile un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di ricorso per una nuova delibera. Il comitato di ricorso non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
Come specificato alla lettera b) dell’allegato della presente decisione, alla colza geneticamente modificata (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 e Ms8 × Rf3 vengono rispettivamente assegnati a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 gli identificatori unici, ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini dell’applicazione dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da colza ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
b)
mangimi prodotti a partire da colza ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 e ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Articolo 3
Etichettatura
Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «colza».
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. Il titolare dell’autorizzazione garantisce l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a presentare alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in ottemperanza alla decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma di quanto disposto all’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolare dell’autorizzazione
Il titolare dell’autorizzazione è la Bayer CropScience AG.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatario
La società Bayer CropScience AG, Alfred Nobel Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, GERMANIA, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2013