KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/566
af 8. april 2015
om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 9, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved direktiv 2004/23/EF fastsættes der standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af alle humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker og ved donation, udtagning og testning af humane væv og celler, der er indeholdt i fremstillede produkter, som er beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter er omfattet af anden EU-lovgivning, for at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Unionen.
(2)
Udvekslingen af væv og celler foregår i stigende grad på globalt plan, og derfor kræves det i direktiv 2004/23/EF, at import af væv og celler foretages af vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af medlemsstaterne med henblik herpå. Der er fastsat undtagelser fra dette krav i artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, hvorved de kompetente myndigheder umiddelbart kan godkende import af specifikke væv og celler på de betingelser, der er fastsat i artikel 6 i Kommissionens direktiv 2006/17/EF (2), eller i nødstilfælde. Disse undtagelser bliver jævnligt, men ikke udelukkende, benyttet til at godkende import af hæmatopoietiske stamceller fra knoglemarv, perifert blod og navlestrengsblod, som anvendes til behandling af en række livstruende lidelser.
(3)
I overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne og de importerende vævscentre endvidere sikre, at de importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og der skal fastlægges procedurer til kontrol af, om kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for importerede væv og celler kan betragtes som tilsvarende. Procedurerne bør fastlægges i nærværende direktiv, uden at det berører Unionens toldlovgivning.
(4)
Der bør især fastlægges godkendelses- og inspektionsordninger, som afspejler den kontrolproces, der findes for aktiviteter vedrørende væv og celler, der foregår i Unionen. Det er også hensigtsmæssigt at fastlægge de procedurer, som importerende vævscentre skal følge i deres forbindelser med deres tredjelandsleverandører.
(5)
Med undtagelse af import, der godkendes umiddelbart af de kompetente myndigheder i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, skal al import af væv og celler fra tredjelande foretages af importerende vævscentre. Når de kompetente myndigheder umiddelbart godkender import i henhold til artikel 9, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF, er de forpligtede til at sikre, at importen opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i nævnte direktiv.
(6)
Væv og celler bør normalt importeres af vævsbanker eller hospitalsafdelinger, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Vævsbanker eller hospitalsafdelinger bør betragtes som importerende vævscentre, når de er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler. Når et organ, der tilbyder mæglerydelser, er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør for at lette importen af væv og celler, men ikke for selv at importere, bør det ikke betragtes som et importerende vævscenter. Medlemsstaterne kan vælge at regulere den type ydelser uden for nærværende direktivs anvendelsesområde.
(7)
Når andre organer såsom organer med ansvar for anvendelse på mennesker, producenter af lægemidler til avanceret terapi, kliniske behandlere eller enkeltpersoner er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import af væv og celler, bør de betragtes som et importerende vævscenter. De skal opfylde kravene i nærværende direktiv samt alle relevante bestemmelser i direktiv 2004/23/EF og skal af deres relevante kompetente myndigheder være akkrediteret, udpeget eller godkendt eller have fået licens som importerende vævscentre med henblik på deres importaktiviteter. Når de efter importen også tager sig af testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af de importerede væv og celler, skal de også akkrediteres, udpeges, godkendes eller få licens af deres relevante kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter og opfylde kravene i direktiv 2004/23/EF. Alternativt kan de få væv og celler med oprindelse i tredjelande fra vævsbanker eller hospitalsafdelinger beliggende i Unionen, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som importerende vævscentre af deres relevante kompetente myndigheder.
(8)
Når importerende vævscentre også er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens som vævscentre med henblik på de aktiviteter, de udfører i Unionen, kan medlemsstaterne tilpasse deres procedurer for godkendelse, inspektion og indberetning, forudsat at de procedurer, der er fastsat i nærværende direktiv, følges.
(9)
For at lette distributionen i Unionen af importerede væv og celler, også når distributionen er af grænseoverskridende karakter, bør den eller de kompetente myndigheder udstede et certifikat, der bekræfter akkrediteringen, udpegningen eller godkendelsen af eller licensen til det importerende vævscenter.
(10)
Inspektionsforanstaltninger er vigtige for kontrollen af, om importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Medlemsstaterne tilskyndes derfor til efter omstændighederne også at inspicere tredjelandsleverandører og samarbejde med andre medlemsstater, hvortil importerede væv og celler må forventes at blive distribueret. De medlemsstater, hvor de importerende vævscentre er beliggende, har ansvar for at træffe afgørelse om, hvilke foranstaltninger det er mest hensigtsmæssigt at træffe, og for at beslutte, hvorvidt der er behov for inspektioner på stedet hos tredjelandsleverandører.
(11)
Håndbogen for de kompetente myndigheder om inspektioner er blevet ajourført, så den omfatter inspektioner af importerende vævscentre og disses tredjelandsleverandører, og er en vejledning, som medlemsstaterne kan benytte ved den type inspektioner.
(12)
Importerende vævscentre bør kontrollere, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for væv og celler, som de importerer til Unionen, svarer til de kvalitets- og sikkerhedsstandarder, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører og den dokumentation, som skal forelægges, og som de kompetente myndigheder skal have adgang til, er afgørende for at sikre, at den pågældende kontrol finder sted, og navnlig, at donoren kan spores, og at princippet om frivillig og vederlagsfri donation følges i overensstemmelse med direktiv 2004/23/EF. Importerende vævscentre tilskyndes også til at auditere deres tredjelandsleverandører som led i denne kontrolproces.
(13)
Importerende vævscentre bør sikre, at den fælles europæiske kode anvendes til importerede væv og celler i overensstemmelse med Kommissionens direktiv 2006/86/EF (3), enten ved selv at udføre denne opgave eller ved at overdrage den til tredjelandsleverandører som et af vilkårene i deres skriftlige aftaler med disse leverandører.
(14)
Medlemsstaterne bør kunne undtage engangsimport fra kravene i nærværende direktiv for så vidt angår dokumentation og skriftlige aftaler. Engangsimport bør imidlertid foretages af importerende vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og bør som hovedregel ikke finde sted regelmæssigt eller gentagne gange med den samme tredjelandsleverandør. Den type undtagelser bør kun anvendes i situationer, hvor en eller flere personer har eller har haft væv og celler opbevaret i et tredjeland med henblik på fremtidig brug, navnlig når der er tale om partnerdonationer af kønsceller, autologe donationer eller donationer til nære slægtninge, og efterfølgende ønsker, at disse væv eller celler importeres til Unionen på deres vegne. En sådan import af en særlig type væv eller celle bør normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient og bør ikke omfatte væv eller celler til tredjepart.
(15)
Nærværende direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende import af væv og celler, navnlig for at sikre, at princippet om frivillig og vederlagsfri donation overholdes, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.
(16)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Forskriftsudvalget for Væv og Celler, der er nedsat ved artikel 29, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Dette direktiv finder anvendelse på import til Unionen af:
a)
humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker
b)
fremstillede produkter baseret på humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker, såfremt de pågældende produkter ikke er omfattet af anden EU-lovgivning.
2. Når humane væv og celler, der skal importeres, udelukkende er beregnet til anvendelse i fremstillede produkter, som er omfattet af anden EU-lovgivning, finder dette direktiv kun anvendelse på donation, udtagning og testning, der finder sted uden for Unionen, og det skal bidrage til at sikre sporbarhed fra donor til recipient og omvendt.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på:
a)
import af de i artikel 9, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder
b)
import af de i artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF omhandlede væv og celler, som godkendes umiddelbart i nødstilfælde
c)
blod og blodkomponenter som defineret i direktiv 2002/98/EF
d)
organer eller dele af organer som defineret i direktiv 2004/23/EF.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
a) »nødstilfælde«: en uforudset situation, hvor der i praksis ikke findes nogen anden mulighed end straks at importere væv og celler fra et tredjeland til Unionen med henblik på omgående anvendelse på en eller flere kendte recipienter, hvis helbred ville blive bragt i alvorlig fare uden en sådan import
b) »importerende vævscenter«: vævsbank, hospitalsafdeling eller andet organ etableret i Unionen, som er part i en kontraktmæssig aftale med en tredjelandsleverandør om import til Unionen af væv og celler hidrørende fra et tredjeland beregnet til anvendelse på mennesker
c) »engangsimport«: import af en særlig type væv eller celle, der skal anvendes på en eller flere påtænkte recipienter, som det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren har kendskab til, før importen finder sted. En sådan import af en særlig type væv eller celle må normalt ikke finde sted mere end én gang for en given recipient. Import fra den samme tredjelandsleverandør, der finder sted regelmæssigt eller gentagne gange, betragtes ikke som »engangsimport«
d) »tredjelandsleverandør«: vævscenter eller andet organ etableret i et tredjeland, der er ansvarligt for eksport til Unionen af væv og celler, som det leverer til et importerende vævscenter. En tredjelandsleverandør kan også udføre en eller flere af de aktiviteter, der finder sted uden for Unionen, i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller distribution af væv og celler, som importeres til Unionen.
KAPITEL II
FORPLIGTELSER, DER PÅHVILER MEDLEMSSTATERNES MYNDIGHEDER
Artikel 3
Akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller udstedelse af licens til importerende vævscentre
1. Medlemsstaterne sikrer, at al import af væv og celler fra tredjelande kun foretages af importerende vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af en eller flere kompetente myndigheder med henblik på disse aktiviteter, jf. dog artikel 1, stk. 3.
2. Når den eller de kompetente myndigheder har indhentet de oplysninger, der er angivet i bilag I til nærværende direktiv, og har kontrolleret, at det importerende vævscenter opfylder direktivets krav, akkrediterer, udpeger eller godkender de det importerende vævscenter eller meddeler det licens til at importere væv og celler og oplyser, hvilke vilkår der gælder, f.eks. begrænsninger af, hvilke typer væv og celler der må importeres, eller hvilke tredjelandsleverandører der skal benyttes. Den eller de kompetente myndigheder udsteder certifikatet i bilag II til det importerende vævscenter, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens.
3. Det importerende vævscenter må ikke foretage væsentlige ændringer af sine importaktiviteter uden forudgående skriftlig godkendelse fra den eller de kompetente myndigheder. Navnlig betragtes ændringer af den type væv og celler, der importeres, af aktiviteter udført i tredjelande, som kan få indflydelse på kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler, og af de benyttede tredjelandsleverandører som væsentlige ændringer. Når et importerende vævscenter fra en tredjelandsleverandør foretager en engangsimport af væv eller celler, som ikke er omfattet af centrets eksisterende akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens, betragtes en sådan import ikke som en væsentlig ændring, hvis det importerende vævscenter er godkendt til at importere den samme type væv eller celler fra en eller flere andre tredjelandsleverandører.
4. Den eller de kompetente myndigheder kan fuldt ud eller delvist midlertidigt inddrage eller tilbagekalde en akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et importerende vævscenter, især hvis inspektioner eller andre kontrolforanstaltninger viser, at vævscentret ikke længere opfylder nærværende direktivs krav.
Artikel 4
Inspektioner og andre kontrolforanstaltninger
1. Medlemsstaterne sikrer, at den eller de kompetente myndigheder tilrettelægger inspektioner og andre former for kontrol af importerende vævscentre og, efter omstændighederne, disses tredjelandsleverandører, og at importerende vævscentre fører passende kontrol for at sikre, at kvalitets- og sikkerhedsstandarderne for de væv og celler, der skal importeres, svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Intervallet mellem inspektionerne af et givet importerende vævscenter må ikke overstige to år.
2. Inspektionerne foretages af embedsmænd, som repræsenterer den eller de kompetente myndigheder, og som:
a)
har beføjelse til at inspicere importerende vævscentre og, efter omstændighederne, tredjelandsleverandørers aktiviteter
b)
evaluerer og verificerer de procedurer og aktiviteter, som udføres i importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers faciliteter, og som er relevante for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF
c)
undersøger alle dokumenter eller registre, der er relevante for denne vurdering og kontrol.
3. En medlemsstat fremlægger efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat eller Kommissionen oplysninger om resultatet af inspektioner og andre kontrolforanstaltninger i forbindelse med importerende vævscentre og tredjelandsleverandører.
4. En medlemsstat, hvortil væv og celler importeres, overvejer efter behørigt begrundet anmodning fra en anden medlemsstat, hvortil importerede væv og celler efterfølgende distribueres, at foretage inspektioner eller andre former for kontrol af importerende vævscentre og tredjelandsleverandørers aktiviteter. Den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, træffer afgørelse om, hvilke hensigtsmæssige foranstaltninger der skal træffes, efter at have rådført sig med den medlemsstat, der har fremsat anmodningen.
5. Når en inspektion på stedet finder sted som følge af en sådan anmodning, aftaler den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende, med den eller de kompetente myndigheder i den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, hvorvidt og hvordan den medlemsstat, der har fremsat anmodningen, skal deltage i inspektionen. Den endelige afgørelse om en sådan deltagelse påhviler den medlemsstat, hvor det importerende vævscenter er beliggende. Den medlemsstat, der fremsatte anmodningen, skal informeres om årsagerne til en afgørelse om afvisning af deltagelse.
KAPITEL III
IMPORTERENDE VÆVSCENTRES FORPLIGTELSER
Artikel 5
Ansøgninger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter
1. Importerende vævscentre, som har truffet foranstaltninger for at sikre, at importerede væv og celler opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF, og at importerede væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt, ansøger om at blive akkrediteret, udpeget eller godkendt eller få licens som importerende vævscenter ved at:
a)
forelægge de oplysninger og den dokumentation, der kræves i henhold til bilag I, for den eller de kompetente myndigheder
b)
stille den dokumentation, der er anført i bilag III, til rådighed og på anmodning forelægge den for den eller de kompetente myndigheder.
2. Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dokumentationskravene i bilag I, del F, og bilag III gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:
a)
sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og
b)
at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.
Artikel 6
Ajourførte oplysninger
1. Importerende vævscentre søger den eller de kompetente myndigheder om forudgående skriftlig godkendelse af planlagte væsentlige ændringer af deres importaktiviteter, navnlig de væsentlige ændringer, der er beskrevet i artikel 3, stk. 3, og informerer den eller de kompetente myndigheder, hvis de har besluttet helt eller delvist at bringe deres importaktiviteter til ophør.
2. Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om mistanke eller viden om alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, som tredjelandsleverandører har rapporteret til dem, og som kan påvirke kvaliteten af og sikkerheden ved de væv og celler, de importerer. Oplysningerne omhandlet i bilag III og IV til direktiv 2006/86/EF skal indgå i disse indberetninger.
3. Importerende vævscentre foretager øjeblikkeligt indberetning til den eller de kompetente myndigheder om:
a)
enhver fuld eller delvis tilbagekaldelse eller midlertidig inddragelse af en tredjelandsleverandørs godkendelse til at eksportere væv og celler
b)
enhver anden afgørelse som følge af manglende overholdelse, som er truffet af den eller de kompetente myndigheder i det land, hvor tredjelandsleverandøren har hjemsted, og som kan være relevant for kvaliteten af og sikkerheden ved importerede væv og celler.
Artikel 7
Skriftlige aftaler
1. Importerende vævscentre skal have indgået skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører, når aktiviteter i form af donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring eller eksport til Unionen af væv og celler, der skal importeres til Unionen, foregår uden for Unionen.
Medlemsstaterne kan vælge ikke at lade dette krav gælde for engangsimport som defineret i artikel 2, forudsat at de har indført passende nationale foranstaltninger til regulering af den type import. De nationale foranstaltninger skal sikre:
a)
sporbarhed fra donor til recipient og omvendt, og
b)
at importerede væv og celler ikke anvendes på andre end de påtænkte recipienter.
2. Den skriftlige aftale mellem det importerende vævscenter og tredjelandsleverandøren skal indeholde de kvalitets- og sikkerhedskrav, som skal opfyldes for at sikre, at de væv og celler, der skal importeres, opfylder kvalitets- og sikkerhedsstandarder, som svarer til dem, der er fastsat i direktiv 2004/23/EF. Navnlig skal den skriftlige aftale som minimum omfatte det, der er anført i bilag IV til nærværende direktiv.
3. Det skal fremgå af den skriftlige aftale, at den eller de kompetente myndigheder har ret til at inspicere en tredjelandsleverandørs aktiviteter, herunder faciliteterne, i den skriftlige aftales løbetid og i en periode på to år efter aftalens udløb.
4. Importerende vævscentre skal udlevere genparter af skriftlige aftaler med tredjelandsleverandører til den eller de kompetente myndigheder i forbindelse med deres ansøgning om akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens.
Artikel 8
Register over importerende vævscentre
1. Importerende vævscentre fører journal over deres aktiviteter, herunder over de typer og mængder væv og celler, som de har importeret, og over disses oprindelses- og bestemmelsessted. Journalen skal også indeholde den type oplysninger for engangsimport, der er foretaget. Den årsberetning, der er omhandlet i artikel 10, stk. 1, i direktiv 2004/23/EF, skal indeholde oplysninger om de pågældende aktiviteter.
2. Den eller de kompetente myndigheder opfører importerende vævscentre i det offentligt tilgængelige register over vævscentre, jf. artikel 10, stk. 2, i direktiv 2004/23/EF.
3. Oplysninger om akkrediteringer, udpegninger eller godkendelser af eller licenser til importerende vævscentre stilles endvidere til rådighed via det net af registre, der er omhandlet i artikel 10, stk. 3, i direktiv 2004/23/EF.
KAPITEL IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 9
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 29. oktober 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 29. april 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 10
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 11
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/566 DELLA COMMISSIONE
dell'8 aprile 2015
che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana nell'Unione, la direttiva 2004/23/CE definisce norme di qualità e di sicurezza in tema di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, nonché in tema di donazione, approvvigionamento e controllo di tessuti e cellule umani contenuti nei prodotti fabbricati destinati ad applicazioni sull'uomo nel caso in cui tali prodotti siano disciplinati da altre normative dell'Unione.
(2)
Gli scambi di tessuti e di cellule avvengono sempre più frequentemente a livello mondiale e la direttiva 2004/23/CE stabilisce pertanto che le importazioni di tessuti e cellule siano effettuate da istituti dei tessuti a tal fine accreditati, designati o autorizzati dagli Stati membri o titolari di licenza. L'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE contempla eccezioni al riguardo che consentono alle autorità competenti di autorizzare direttamente l'importazione di determinati tessuti e cellule alle condizioni di cui all'articolo 6 della direttiva 2006/17/CE della Commissione (2) o in caso di emergenza. Di queste eccezioni ci si avvale regolarmente, senza limitarsi a esse, consentendo l'importazione di cellule staminali ematopoietiche dal midollo osseo, dal sangue periferico o dal sangue del cordone ombelicale utilizzate nella cura di una serie di affezioni potenzialmente letali.
(3)
La direttiva 2004/23/CE stabilisce inoltre che gli Stati membri e gli istituti dei tessuti importatori sono tenuti ad assicurarsi che le importazioni di tessuti e cellule siano conformi a norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle fissate nella direttiva 2004/23/CE e prevede l'adozione di procedure volte a verificare l'equivalenza delle norme di qualità e sicurezza delle importazioni di tessuti e cellule. Tali procedure dovrebbero essere stabilite nella presente direttiva, fatta salva la legislazione dell'Unione in materia doganale.
(4)
In particolare è opportuno definire programmi di ispezione e di autorizzazione che rispecchino il processo di verifica previsto per le attività connesse ai tessuti e alle cellule effettuate nell'Unione. È inoltre opportuno stabilire le procedure che gli istituti dei tessuti importatori devono seguire nelle loro relazioni con i fornitori di paesi terzi.
(5)
Fatta eccezione per le importazioni direttamente autorizzate dalle autorità competenti a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi devono essere effettuate da istituti dei tessuti importatori. Qualora le autorità competenti autorizzino direttamente le importazioni a norma dell'articolo 9, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE, la responsabilità di garantire che tali importazioni rispettino norme di qualità e sicurezza equivalenti a quelle stabilite in tale direttiva incombe alle autorità competenti.
(6)
I tessuti e le cellule dovrebbero di norma essere importati da banche dei tessuti o da unità di ospedali accreditate, designate, autorizzate o titolari di licenza in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Le banche dei tessuti o le unità di ospedali dovrebbero essere considerate istituti dei tessuti importatori allorché sono parti di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo in vista dell'importazione di tessuti e cellule. Un'organizzazione che offre servizi di intermediazione allorché è parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo allo scopo di facilitare l'importazione di tessuti e cellule, ma non per l'importazione stessa, non dovrebbe essere considerata un istituto dei tessuti importatore. Gli Stati membri possono scegliere di disciplinare tali servizi al di fuori del campo di applicazione della presente direttiva.
(7)
Allorché sono parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione di tessuti e cellule, altri organismi, quali le organizzazioni responsabili di applicazioni sull'uomo, i fabbricanti di medicinali per terapie avanzate, gli operatori clinici o i singoli individui, dovrebbero essere considerati un istituto dei tessuti importatore. Essi devono soddisfare le prescrizioni della presente direttiva, nonché tutte le pertinenti disposizioni della direttiva 2004/23/CE, ed essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori ai fini delle loro attività di importazione. Se, dopo l'importazione, procedono anche al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, allo stoccaggio o alla distribuzione dei tessuti e delle cellule importati, essi devono essere titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati dalle rispettive autorità competenti ai fini di tali attività e ottemperare alle prescrizioni della direttiva 2004/23/CE. In alternativa essi possono ottenere tessuti e cellule provenienti da paesi terzi da banche dei tessuti o da unità di ospedali ubicate nell'Unione che sono titolari di licenza oppure accreditate, designate o autorizzate dalle rispettive autorità competenti in qualità di istituti dei tessuti importatori.
(8)
Nel caso in cui gli istituti dei tessuti importatori siano anche titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati in qualità di istituti dei tessuti per le attività da essi espletate all'interno dell'Unione, gli Stati membri possono allineare le proprie procedure di autorizzazione, di ispezione e di notifica a condizione che siano rispettate le procedure stabilite nella presente direttiva.
(9)
Al fine di agevolare la distribuzione all'interno dell'Unione di tessuti e di cellule importati, anche nel caso in cui tale distribuzione abbia natura transfrontaliera, l'autorità competente o le autorità competenti dovrebbero rilasciare il certificato che attesta l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza dell'istituto dei tessuti importatore.
(10)
Le misure di ispezione rivestono un ruolo importante nella verifica dell'ottemperanza dei tessuti e delle cellule importati alle norme di qualità e di sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli Stati membri sono pertanto invitati, se del caso, a ispezionare anche i fornitori di paesi terzi e a collaborare con gli altri Stati membri nei quali è probabile che i tessuti e le cellule importati siano distribuiti. Agli Stati membri in cui sono ubicati gli istituti dei tessuti importatori incombe la responsabilità di decidere le misure più appropriate da intraprendere nonché se sia necessario procedere a ispezioni in loco presso i fornitori dei paesi terzi.
(11)
Il manuale operativo per le autorità competenti in materia di ispezioni è stato aggiornato per tener conto delle ispezioni degli istituti dei tessuti importatori e dei loro fornitori di paesi terzi ed è a disposizione degli Stati membri quale documento di orientamento quando procedono a tali ispezioni.
(12)
Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero verificare che le norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule che importano nell'Unione siano equivalenti alle norme di qualità e sicurezza di cui alla direttiva 2004/23/CE. Gli accordi scritti con i fornitori di paesi terzi e la documentazione da fornire e da mettere a disposizione delle autorità competenti sono elementi fondamentali per garantire che tale verifica sia effettuata e in particolare per assicurare la rintracciabilità fino al donatore e garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite conformemente alla direttiva 2004/23/CE. Gli istituti dei tessuti importatori sono inoltre incoraggiati a sottoporre a audit i propri fornitori di paesi terzi nel quadro di tale processo di verifica.
(13)
Gli istituti dei tessuti importatori dovrebbero garantire l'applicazione ai tessuti e alle cellule importati del codice unico europeo conformemente alla direttiva 2006/86/CE della Commissione (3), provvedendo direttamente a eseguire tale compito o delegandolo ai fornitori di paesi terzi nel quadro delle condizioni dei loro accordi scritti con tali fornitori.
(14)
Gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati ad accordare alle importazioni una tantum una deroga alle prescrizioni di cui alla presente direttiva per quanto riguarda la documentazione e gli accordi scritti. Tali importazioni una tantum dovrebbero tuttavia essere effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza oppure accreditati, designati o autorizzati e, di norma, non dovrebbero provenire regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo. Il ricorso a tali deroghe dovrebbe essere limitato ai casi in cui una o più persone hanno stoccato tessuti e cellule in un paese terzo per il loro uso futuro, in particolare in caso di donazioni di cellule riproduttive dal partner, di donazioni autologhe o di donazioni dirette ai parenti stretti, e successivamente desiderano che tali tessuti o cellule siano importati nell'Unione per loro conto. Siffatte importazioni di tipi specifici di tessuti o di cellule non dovrebbero di norma verificarsi più di una volta per un determinato ricevente e non dovrebbero includere tessuti o cellule per terzi.
(15)
La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di importazioni di tessuti e cellule, in particolare per garantire il rispetto del principio di donazioni volontarie e gratuite, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.
(16)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato di regolamentazione per i tessuti e le cellule istituito dall'articolo 29, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Campo d'applicazione
1. La presente direttiva si applica all'importazione nell'Unione di:
a)
tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
b)
prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano disciplinati da altre normative dell'Unione.
2. Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati che sono disciplinati da altre normative dell'Unione, la presente direttiva si applica unicamente alla donazione, all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori dell'Unione, nonché alla partecipazione al fine di garantire la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa.
3. La presente direttiva non si applica:
a)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata dall'autorità competente o dalle autorità competenti;
b)
all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE direttamente autorizzata in caso di emergenza;
c)
al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione della direttiva 2002/98/CE;
d)
agli organi o parti di organi secondo la definizione della direttiva 2004/23/CE.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
a) «emergenza»: qualsiasi situazione imprevista in cui non esistono alternative pratiche all'importazione urgente nell'Unione di tessuti e cellule da un paese terzo per l'applicazione immediata su un ricevente noto o su riceventi noti la cui salute risulterebbe seriamente compromessa in assenza di una siffatta importazione;
b) «istituto dei tessuti importatore»: una banca dei tessuti o un'unità di un ospedale o un altro organismo con sede nell'Unione che sia parte di un accordo contrattuale con un fornitore di un paese terzo per l'importazione nell'Unione di tessuti e cellule provenienti da un paese terzo e destinati ad applicazioni sull'uomo;
c) «importazione una tantum»: l'importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule destinati all'uso personale di un determinato ricevente o di riceventi noti all'istituto dei tessuti importatore e al fornitore di un paese terzo prima che l'importazione sia effettuata; di norma, a una siffatta importazione di tipi specifici di tessuti o di cellule non si procede più di una volta per un determinato ricevente; le importazioni provenienti regolarmente o ripetutamente dallo stesso fornitore di un paese terzo non sono considerate «importazioni una tantum»;
d) «fornitore di un paese terzo»: un istituto dei tessuti o un altro organismo avente sede in un paese terzo, responsabile dell'esportazione nell'Unione di tessuti e di cellule che fornisce a un istituto dei tessuti importatore. Un fornitore di un paese terzo può anche svolgere una o più delle attività, espletate al di fuori dell'Unione, di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione dei tessuti e delle cellule importati nell'Unione.
CAPO II
OBBLIGHI DELLE AUTORITÀ DEGLI STATI MEMBRI
Articolo 3
Accreditamento, designazione o autorizzazione degli istituti dei tessuti importatori o loro rilascio di licenza
1. Fatto salvo l'articolo 1, paragrafo 3, gli Stati membri si assicurano che tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi siano effettuate da istituti dei tessuti importatori titolari di licenza o accreditati, designati o autorizzati ai fini dello svolgimento di tali attività da un'autorità competente o da autorità competenti.
2. L'autorità competente o le autorità competenti, dopo aver ottenuto le informazioni di cui all'allegato I della presente direttiva e dopo aver verificato che l'istituto dei tessuti importatore ottempera alle prescrizioni della presente direttiva, accreditano, designano o autorizzano l'istituto dei tessuti importatore a importare tessuti e cellule, o gli rilasciano apposita licenza, e specificano le condizioni che si applicano, quali eventuali restrizioni ai tipi di tessuti e cellule da importare o ai fornitori di paesi terzi da utilizzare. L'autorità competente o le autorità competenti rilasciano all'istituto dei tessuti importatore accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza il certificato di cui all'allegato II della presente direttiva.
3. L'istituto dei tessuti importatore apporta modifiche sostanziali alle proprie attività di importazione esclusivamente previa autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti. Sono considerate sostanziali in particolare tutte le modifiche riguardanti il tipo di tessuti e di cellule importati, le attività espletate in paesi terzi che possono influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule importati o i fornitori di paesi terzi utilizzati. Qualora un istituto dei tessuti importatore effettui un'importazione una tantum di tessuti o di cellule provenienti da un fornitore di un paese terzo non contemplato dall'accreditamento, dalla designazione, dall'autorizzazione o dalla licenza di cui è titolare, tale importazione non è considerata come modifica sostanziale nel caso in cui l'istituto dei tessuti importatore sia autorizzato a importare lo stesso tipo di tessuti o di cellule da un altro fornitore o da altri fornitori di paesi terzi.
4. L'autorità competente o le autorità competenti possono sospendere o revocare, in tutto o in parte, l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza di un istituto dei tessuti importatore nel caso in cui, in particolare, sia dimostrato da ispezioni o da altre misure di controllo che tale istituto non ottempera più alle prescrizioni della presente direttiva.
Articolo 4
Ispezioni e altre misure di controllo
1. Gli Stati membri si assicurano che l'autorità competente o le autorità competenti organizzino ispezioni e attuino altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, ai loro fornitori di paesi terzi e che gli istituti dei tessuti importatori eseguano controlli adeguati al fine di garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. L'intervallo tra le ispezioni di ogni istituto dei tessuti importatore non supera i due anni.
2. Tali ispezioni sono condotte da funzionari che rappresentano l'autorità competente o le autorità competenti e che:
a)
hanno il potere di ispezionare gli istituti dei tessuti importatori e, se del caso, le attività di qualunque fornitore di un paese terzo;
b)
valutano e verificano le procedure e le attività svolte negli istituti dei tessuti importatori nonché nelle strutture dei fornitori di paesi terzi nella misura in cui tali procedure e attività sono pertinenti a garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE;
c)
esaminano qualsiasi documento o altre registrazioni pertinenti ai fini di tale valutazione e verifica.
3. Gli Stati membri, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro o della Commissione, forniscono informazioni sui risultati delle ispezioni e delle altre misure di controllo in relazione agli istituti dei tessuti importatori e ai fornitori di paesi terzi.
4. Gli Stati membri nei quali sono importati tessuti e cellule valutano, su richiesta debitamente motivata di un altro Stato membro nel quale i tessuti e le cellule importati sono successivamente distribuiti, l'opportunità di organizzare ispezioni o attuare altre misure di controllo riguardo agli istituti dei tessuti importatori e alle attività dei fornitori di paesi terzi. Lo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore decide in merito alle misure appropriate da adottare dopo aver consultato lo Stato membro che ha presentato tale richiesta.
5. Nel caso in cui in seguito a tale richiesta si proceda a un'ispezione in loco, l'autorità competente o le autorità competenti dello Stato membro nel quale è ubicato l'istituto dei tessuti importatore stabiliscono d'intesa con l'autorità competente o con le autorità competenti dello Stato membro che ha presentato la richiesta se, e con quali modalità, lo Stato membro che ha avanzato tale richiesta partecipa all'ispezione. La decisione finale in merito a tale partecipazione spetta allo Stato membro in cui è ubicato l'istituto dei tessuti importatore. I motivi dell'eventuale decisione di rifiutare tale partecipazione sono spiegati allo Stato membro che ha presentato la richiesta.
CAPO III
OBBLIGHI DEGLI ISTITUTI DEI TESSUTI IMPORTATORI
Articolo 5
Domande di accreditamento, designazione, autorizzazione o di rilascio di licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore
1. Gli istituti dei tessuti importatori, dopo aver adottato le misure necessarie a garantire che le importazioni di tessuti e di cellule ottemperino a norme di qualità e di sicurezza equivalenti a quelle previste dalla direttiva 2004/23/CE e che i tessuti e le cellule importati siano rintracciabili dal donatore al ricevente e viceversa, presentano domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o licenza in qualità di istituto dei tessuti importatore:
a)
fornendo all'autorità competente o alle autorità competenti le informazioni e la documentazione necessarie di cui all'allegato I della presente direttiva;
b)
tenendo a disposizione e trasmettendo, su richiesta dell'autorità competente o delle autorità competenti, la documentazione di cui all'allegato III della presente direttiva.
2. Gli Stati membri possono scegliere di non applicare le prescrizioni circa la documentazione da presentare di cui all'allegato I, parte F, e all'allegato III della presente direttiva alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Dette prescrizioni nazionali garantiscono:
a)
la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e
b)
l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.
Articolo 6
Informazioni aggiornate
1. Gli istituti dei tessuti importatori chiedono la preventiva autorizzazione scritta dell'autorità competente o delle autorità competenti qualora prevedano di apportare modifiche sostanziali alle loro attività di importazione, in particolare nel caso delle modifiche sostanziali di cui all'articolo 3, paragrafo 3, e informano l'autorità competente o le autorità competenti della loro decisione di cessare, in tutto o in parte, le proprie attività di importazione.
2. Gli istituti dei tessuti importatori notificano senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti ogni evento avverso grave e ogni reazione avversa grave, presunti o effettivi, suscettibili di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei tessuti e delle cellule da essi importati, loro comunicati dai fornitori di paesi terzi. Sono incluse in tali notifiche le informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2006/86/CE.
3. L'istituto dei tessuti importatore notifica senza indugio all'autorità competente o alle autorità competenti:
a)
ogni revoca o sospensione, parziale o totale, dell'autorizzazione di un fornitore di un paese terzo a esportare tessuti e cellule;
b)
qualsiasi altra decisione adottata per motivi di non conformità dall'autorità competente o dalle autorità competenti del paese in cui ha sede il fornitore del paese terzo e che potrebbe riguardare la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule importati.
Articolo 7
Accordi scritti
1. Gli istituti dei tessuti importatori concludono accordi scritti con i fornitori di paesi terzi nel caso in cui sia espletata al di fuori dell'Unione una qualsiasi delle attività di donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio o esportazione verso l'UE di tessuti e cellule da importare nell'Unione.
Gli Stati membri possono scegliere di non applicare tale prescrizione alle importazioni una tantum quali definite all'articolo 2 della presente direttiva, a condizione che in tali Stati membri siano in vigore adeguate prescrizioni nazionali che disciplinano tali importazioni. Tali prescrizioni nazionali garantiscono:
a)
la rintracciabilità dal donatore al ricevente e viceversa; e
b)
l'applicazione dei tessuti e delle cellule importati esclusivamente sui riceventi previsti.
2. L'accordo scritto concluso tra l'istituto dei tessuti importatore e il fornitore di un paese terzo specifica le prescrizioni in tema di qualità e di sicurezza cui è necessario ottemperare per garantire l'equivalenza delle norme di qualità e di sicurezza dei tessuti e delle cellule da importare alle norme di cui alla direttiva 2004/23/CE. In particolare, l'accordo scritto comprende, come minimo, quanto elencato nell'allegato IV della presente direttiva.
3. L'accordo scritto prevede il diritto dell'autorità competente o delle autorità competenti di ispezionare le attività, incluse le strutture, di qualunque fornitore di un paese terzo per tutta la durata dell'accordo scritto nonché per un periodo di due anni dopo la sua cessazione.
4. In sede di presentazione della loro domanda di accreditamento, designazione, autorizzazione o rilascio di licenza, gli istituti dei tessuti importatori trasmettono all'autorità competente o alle autorità competenti copia degli accordi scritti conclusi con i fornitori di paesi terzi.
Articolo 8
Registro degli istituti dei tessuti importatori
1. Gli istituti dei tessuti importatori tengono un registro delle loro attività, in cui annotano anche i tipi e le quantità di tessuti e di cellule importati, nonché la loro origine e destinazione. Tale registro comprende le stesse informazioni anche per le eventuali importazioni una tantum effettuate. La relazione annuale di cui all'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE comprende le informazioni relative a tali attività.
2. L'autorità competente o le autorità competenti includono gli istituti dei tessuti importatori nel registro degli istituti dei tessuti, accessibile al pubblico, di cui all'articolo 10, paragrafo 2, della direttiva 2004/23/CE.
3. Le informazioni sugli accreditamenti, sulle designazioni, sulle autorizzazioni o sulle licenze degli istituti dei tessuti importatori sono rese disponibili anche tramite la rete dei registri di cui all'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2004/23/CE.
CAPO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 9
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 29 ottobre 2016 le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 10
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 11
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2015