KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 920/2013
af 24. september 2013
om udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i henhold til Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (1), særlig artikel 11, stk. 2,
under henvisning til Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr (2), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I takt med den tekniske udvikling er udstyr og produktionsmetoder blevet mere komplekse, hvilket stiller nye krav til de bemyndigede organers overensstemmelsesvurdering. Som følge af denne udvikling er der forskelle i de bemyndigede organers kompetenceniveau og grad af stringens. For at sikre et velfungerende indre marked er det derfor nødvendigt at fastlægge en fælles fortolkning af de vigtigste elementer i kriterierne for udpegelse af bemyndigede organer, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(2)
En fælles fortolkning af kriterierne for udpegelse i henhold til nærværende forordning er ikke nok til at sikre en konsekvent anvendelse af disse kriterier. Der anvendes forskellige vurderingsmetoder i medlemsstaterne. Der er en tendens til, at vurderingsmetoderne bliver mere og mere forskellige, hvilket skyldes, at overensstemmelsesvurderingsorganernes arbejde som allerede nævnt er blevet mere komplekst. Der opstår desuden mange ad hoc-spørgsmål i den daglige udpegelsespraksis i forbindelse med ny teknologi og nye produkter. Det er af disse grunde nødvendigt at fastsætte proceduremæssige forpligtelser, som sikrer en konstant dialog mellem medlemsstaterne om deres almindelige praksis og om ad hoc-spørgsmål. Dette vil synliggøre forskellene i de metoder, der anvendes til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganerne, og i fortolkningen af kriterierne for deres udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF. Dermed vil der kunne udvikles en fælles fortolkning af vurderingsmetoderne, navnlig hvad angår ny teknologi og nyt udstyr.
(3)
For at sikre en fælles tilgang fra de udpegende myndigheders side og neutrale konkurrencebetingelser bør disse myndigheder basere deres beslutninger på et fælles sæt dokumenter, der danner grundlag for verifikation af kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(4)
Eftersom overensstemmelsesvurderingsorganernes arbejde bliver mere og mere komplekst og for at fremme en fælles anvendelse af de kriterier, der er fastlagt for deres udpegelse, bør disse organer derfor vurderes af assessorteams, der repræsenterer den viden og erfaring, der findes i de forskellige medlemsstater og i Kommissionen. For at lette sådanne vurderinger bør visse væsentlige dokumenter være til rådighed for dem, der deltager i disse aktiviteter. Udpegende myndigheder fra andre medlemsstater end den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, bør have mulighed for at gennemgå den dokumentation, der vedrører vurderingen, og for at fremsætte bemærkninger til planlagte udpegelser, hvis de ønsker det. Det er nødvendigt at have adgang til disse dokumenter for at kunne identificere svagheder ved de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer samt forskelle i medlemsstaternes vurderingsmetoder og i deres fortolkning af kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(5)
For at sikre, at den fælles fortolkning af de fastlagte kriterier finder tilsvarende anvendelse på udvidelser af anvendelsesområdet, som ofte afspejler ny teknologi eller nye produkttyper, og forlængelse af bemyndigede organers udpegelse, bør proceduren for udpegelse af overensstemmelsesvurderingsorganer ligeledes følges i disse situationer.
(6)
Det er i stigende grad nødvendigt, at de udpegende organer kontrollerer og overvåger de bemyndigede organer, i og med at den tekniske udvikling har øget risikoen for, at de bemyndigede organer ikke besidder den nødvendige kompetence med hensyn til ny teknologi eller nyt udstyr, som er omfattet af rammerne for deres udpegelse. Idet den tekniske udvikling forkorter produktcyklusserne, og da intervallerne for tilsyn i form af vurderinger på stedet og for overvågning varierer mellem de udpegende myndigheder, bør der fastlægges mindstekrav med hensyn til tilsynet med og overvågningen af de bemyndigede organer, og der bør tilrettelægges vurderinger på stedet, der er uanmeldte eller anmeldt med kort varsel.
(7)
Hvis der på trods af de foranstaltninger, der er truffet for at sikre, at medlemsstaterne anvender og følger op på kravene på en ensartet måde, hersker tvivl om et bemyndiget organs kompetence, bør Kommissionen have mulighed for at undersøge individuelle sager. Der er kommet et skærpet behov for undersøgelser iværksat af Kommissionen, idet den tekniske udvikling har øget risikoen for, at bemyndigede organer ikke besidder den nødvendige kompetence med hensyn til ny teknologi eller nye produkter, som er omfattet af rammerne for deres udpegelse.
(8)
For at øge gennemsigtigheden og den gensidige tillid og for yderligere at ensrette og udvikle udpegelses-, udvidelses- og forlængelsesprocedurerne, først og fremmest med henblik på nye fortolkningsspørgsmål vedrørende ny teknologi og nyt udstyr, bør medlemsstater samarbejde med hinanden og med Kommissionen. De bør rådføre sig med hinanden og med Kommissionen om spørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af denne forordning og informere hinanden og Kommissionen om deres standardtjekliste for vurderinger, som udgør basis for deres vurderingspraksis.
(9)
Den øgede kompleksitet af de opgaver, der vedrører udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganer, og som skyldes den stigende kompleksitet af disse organers arbejde, kræver betydelige ressourcer. Derfor bør der stilles krav til medlemsstaterne om, at de skal råde over et minimumsantal af kompetente medarbejdere, som kan og må varetage deres opgaver på en uafhængig måde.
(10)
Udpegende myndigheder, som ikke har ansvaret for markedstilsyn med og overvågning af medicinsk udstyr, er ikke nødvendigvis vidende om de mangler i de bemyndigede organers arbejde, som de kompetente myndigheder opdager i forbindelse med deres produktkontrol. Endvidere har de udpegende myndigheder ikke nødvendigvis al den produktrelaterede viden, der undertiden er nødvendig for at vurdere, om de bemyndigede organer har udført deres arbejde korrekt. Derfor bør de udpegende myndigheder rådføre sig med de kompetente myndigheder.
(11)
Hvis udpegelsen er baseret på akkreditering som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (3), bør akkrediteringsorganerne på den ene side og de udpegende og kompetente myndigheder på den anden side udveksle oplysninger, som er relevante for vurderingen af de bemyndigede organer, for at sikre en gennemsigtig og sammenhængende anvendelse af de kriterier, der er fastsat i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF og bilag XI til direktiv 93/42/EØF. Der har vist sig at være et særligt stort behov for udveksling af oplysninger, når det gælder overensstemmelsesvurderingsorganernes praksis med hensyn til ny teknologi og nyt udstyr og deres evne til at dække denne teknologi og dette udstyr og dermed opfylde kriterierne for udpegelse, jf. direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
(12)
Der bør fastlægges en indfasningsperiode for at give de udpegende myndigheder tid til at opbygge de nødvendige ekstra ressourcer og tilpasse deres procedurer.
(13)
Den komplekse tekniske og produktionsmæssige udvikling har fået nogle bemyndigede organer til at outsource dele af deres vurdering. Det er derfor nødvendigt at fastsætte grænser og fastslå, under hvilke betingelser dette kan finde sted. Bemyndigede organer bør have kontrol over deres underentreprenører og dattervirksomheder. De skal tildeles tilstrækkelige ressourcer, herunder et fuldt ud kvalificeret personale, så de kan foretage deres egne vurderinger eller gennemgå de vurderinger, som eksterne eksperter har foretaget.
(14)
For at sikre, at de bemyndigede organers beslutninger ikke påvirkes af ikke-legitime omstændigheder, bør organernes opbygning og aktiviteter sikre fuldstændig upartiskhed. For at organerne kan varetage deres opgaver på en sammenhængende og systematisk måde, bør de råde over et tilfredsstillende kvalitetsstyringssystem, herunder bestemmelser om tavshedspligt. For at give de bemyndigede organer mulighed for at udføre deres arbejde korrekt bør personalets videns- og kompetenceniveau til enhver tid være sikret.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 6, stk. 2, i direktiv 90/385/EØF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »udstyr«: aktivt, implantabelt medicinsk udstyr som defineret i artikel 1, stk. 2, litra c), i direktiv 90/385/EØF eller medicinsk udstyr og tilbehør hertil som defineret i artikel 1, stk. 2, i direktiv 93/42/EØF
b) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører kalibrerings-, afprøvnings-, certificerings- og inspektionsopgaver i henhold til artikel R1, nr. 13), i bilag I i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (4)
c) »bemyndiget organ«: et overensstemmelsesvurderingsorgan, som er bemyndiget af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 90/385/EØF eller artikel 16 i direktiv 93/42/EØF
d) »akkrediteringsorgan«: det eneste organ i en medlemsstat med statslig bemyndigelse til at foretage akkreditering som fastsat i artikel 2, nr. 10), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008
e) »udpegende myndighed«: de(n) myndighed(er), som af en medlemsstat er blevet betroet at vurdere, udpege, bemyndige og overvåge bemyndigede organer i henhold til direktiv 90/385/EØF eller direktiv 93/42/EØF
f) »kompetent myndighed«: myndighed(er) med ansvar for markedstilsynet med og/eller overvågningen af udstyr
g) »vurdering på stedet«: den udpegende myndigheds kontrolbesøg hos organet eller en af dets underentreprenører eller dattervirksomheder
h) »vurdering på stedet med henblik på tilsyn«: en periodisk rutinemæssig vurdering på stedet, som hverken er den vurdering på stedet, som foretages i forbindelse med den første udpegelse, eller den vurdering på stedet, som foretages i forbindelse med forlængelse af udpegelsen
i) »observeret audit«: en udpegende myndigheds vurdering af den præstation, som det bemyndigede organs auditteams yder hos organets klient
j) »funktioner«: de opgaver, der skal udføres af organets personale og eksterne eksperter, nemlig: audit af kvalitetsstyringssystemerne, produktrelateret gennemgang af den tekniske dokumentation, gennemgang af kliniske evalueringer og undersøgelser, udstyrsafprøvning og for hvert af ovennævnte emner den endelige evaluering og beslutningstagning herom
k) »underentreprise«: overdragelse af opgaver til en af følgende:
i)
en juridisk person
ii)
en fysisk person, der yderligere videredelegerer disse opgaver eller dele heraf
iii)
flere fysiske eller juridiske personer, som i fællesskab udfører disse opgaver.
Artikel 2
Fortolkning af udpegelseskriterierne
De kriterier, der er fastsat i bilag 8 til direktiv 90/385/EØF eller i bilag XI til direktiv 93/42/EØF, finder anvendelse som fastlagt i bilag I.
Artikel 3
Procedure for udpegelse af bemyndigede organer
1. Ved ansøgning om udpegelse som bemyndiget organ skal et overensstemmelsesvurderingsorgan anvende ansøgningsskemaet i bilag II. Hvis overensstemmelsesvurderingsorganet indgiver ansøgningen og de dokumenter, der vedlægges ansøgningen, i papirformat, skal det ligeledes indsende en elektronisk kopi af ansøgningen og bilagene hertil.
I ansøgningen specificeres overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, overensstemmelsesvurderingsprocedurerne, og inden for hvilke kompetenceområder overensstemmelsesvurderingsorganet ønsker at blive bemyndiget, sidstnævnte ved at anføre de koder, der anvendes i informationssystemet »New Approach Notified and Designated Organisations« (5), og underopdelinger af disse områder.
2. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal vurdere organet i overensstemmelse med en vurderingstjekliste, som mindst omfatter de emner, der er nævnt i bilag II. Vurderingen skal omfatte en vurdering på stedet.
Repræsentanter for udpegende myndigheder fra to andre medlemsstater skal i koordination med den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, og sammen med en repræsentant for Kommissionen deltage i vurderingen af overensstemmelsesvurderingsorganet, herunder vurderingen på stedet. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal give disse repræsentanter rettidig adgang til de dokumenter, der er nødvendige for at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganet. Senest 45 dage efter vurderingen på stedet skal de udarbejde en rapport, der som minimum skal indeholde et sammendrag af identificerede manglende overensstemmelser med de kriterier, der er fastsat i bilag I, og en anbefaling vedrørende udpegelsen af det bemyndigede organ.
3. Medlemsstaterne skal stille et antal assessorer til rådighed for Kommissionen i forbindelse med hver vurdering.
4. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal i et datalagringssystem, som forvaltes af Kommissionen, uploade vurderingsrapporten, som er udarbejdet af de i stk. 2 nævnte repræsentanter, sin egen vurderingsrapport og en rapport om vurderingen på stedet, hvis en sådan ikke er indeholdt i vurderingsrapporten.
5. De udpegende myndigheder i alle de andre medlemsstater skal underrettes om ansøgningen og kan anmode om at få adgang til visse eller alle de dokumenter, der er nævnt i stk. 4. Disse myndigheder og Kommissionen kan gennemgå alle de dokumenter, der er nævnt i stk. 4, og de kan stille spørgsmål eller udtrykke betænkeligheder og kan udbede sig yderligere dokumentation senest en måned efter den sidste upload af et af disse dokumenter. Inden for samme tidsrum kan de anmode om en udveksling af synspunkter om ansøgningen, som Kommissionen tilrettelægger.
6. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, skal svare på spørgsmål, betænkeligheder og anmodninger om yderligere dokumentation senest fire uger efter modtagelsen heraf.
De udpegende myndigheder i de andre medlemsstater eller Kommissionen kan enkeltvis eller sammen rette henstillinger til den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, senest fire uger efter modtagelsen af svaret. Den udpegende myndighed skal tage hensyn til henstillingerne, når den træffer beslutning om udpegelsen af overensstemmelsesvurderingsorganet. Hvis den ikke følger henstillingerne, skal den give en begrundelse herfor senest to uger efter sin beslutning.
7. Medlemsstaten skal underrette Kommissionen om sin beslutning om udpegelse af et overensstemmelsesvurderingsorgan ved hjælp af informationssystemet »New Approach Notified and Designated Organisations«.
Udpegelsen er gyldig i højst fem år.
Artikel 4
Udvidelse og forlængelse af udpegelsen
1. Rammerne for det bemyndigede organs udpegelse kan udvides i overensstemmelse med artikel 3.
2. En udpegelse til bemyndiget organ kan forlænges i overensstemmelse med artikel 3, før udløbet af den tidligere udpegelses gyldighedsperiode.
3. Ved anvendelsen af stk. 2 skal proceduren i artikel 3, stk. 2, i givet fald omfatte en observeret audit.
4. Udvidelses- og forlængelsesprocedurer kan kombineres.
5. Bemyndigede organer, der allerede er udpeget, før denne forordning træder i kraft, og hvis udpegelse ikke er omfattet af en eksplicit gyldighedsperiode eller har en gyldighedsperiode på over 5 år, skal underkastes en forlængelsesprocedure senest 3 år efter denne forordnings ikrafttrædelse.
Artikel 5
Tilsyn og overvågning
1. Med henblik på tilsyn skal den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, vurdere et passende antal af det bemyndigede organs gennemgange af fabrikantens kliniske evalueringer samt et passende antal gennemgange af dokumenter, gennemføre tilsyn i form af vurderinger på stedet og foretage observerede audits med følgende intervaller:
a)
mindst hver 12. måned for så vidt angår bemyndigede organer med over 100 klienter
b)
mindst hver 18. måned for så vidt angår alle andre bemyndigede organer.
Den udpegende myndighed skal navnlig undersøge ændringer, der er sket siden den sidste vurdering, og det arbejde, som det bemyndigede organ har udført siden denne vurdering.
2. Tilsyn og overvågning, der foretages af den udpegende myndighed, skal i passende omfang omfatte dattervirksomheder.
3. Den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, skal løbende overvåge dette organ for at sikre, at det til stadighed opfylder de gældende krav. Denne myndighed skal sørge for systematisk opfølgning af klager, markedsovervågningsrapporter og andre oplysninger, herunder fra andre medlemsstater, som kan indikere, at et bemyndiget organ ikke har opfyldt sine forpligtelser, eller at det ikke følger almindelig eller god praksis.
Ud over vurderinger på stedet med henblik på tilsyn eller forlængelse skal den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, iværksætte vurderinger på stedet, der er uanmeldte eller anmeldt med kort varsel, hvis disse vurderinger på stedet er nødvendige for at kontrollere overensstemmelse.
Artikel 6
Undersøgelse af et bemyndigede organs kompetence
1. Kommissionen kan undersøge alle sager vedrørende et bemyndiget organs kompetence eller opfyldelsen af de krav og det ansvar, som et bemyndiget organ er underlagt i henhold til direktiv 90/385/EØF og direktiv 93/42/EØF.
2. Undersøgelserne starter med en høring af den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret. På anmodning forelægger den udpegende myndighed inden for fire uger alle relevante oplysninger vedrørende det pågældende bemyndigede organ for Kommissionen.
3. Kommissionen sikrer, at alle følsomme oplysninger, som den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis det bemyndigede organ ikke længere opfylder kravene til sin udpegelse, informerer Kommissionen den medlemsstat, hvor organet er etableret, herom, og den kan anmode medlemsstaten om at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger.
Artikel 7
Erfaringsudveksling vedrørende udpegelse og overvågning af overensstemmelsesvurderingsorganer
1. De udpegende myndigheder rådfører sig med hinanden og med Kommissionen om spørgsmål af almen relevans for gennemførelsen af denne forordning og fortolkningen af de bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og i direktiv 93/42/EØF, der vedrører overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. Senest den 31. december 2013 meddeler de udpegende myndigheder hinanden og Kommissionen den i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, anvendte standardtjekliste for vurdering og derefter ændringer af den pågældende tjekliste.
3. Hvis de i artikel 3, stk. 4, nævnte vurderingsrapporter viser, at der er forskel på de udpegende myndigheders almindelige praksis, kan medlemsstaterne eller Kommissionen foranledige en udveksling af synspunkter, som tilrettelægges af Kommissionen.
Artikel 8
De udpegende myndigheders virksomhed
1. De udpegende myndigheder skal råde over et tilstrækkeligt antal kompetente medarbejdere, således at de kan udføre deres opgaver behørigt. Disse myndigheder skal være oprettet, organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i deres arbejde sikres objektivitet og uvildighed, og at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer. De udpegende myndigheder skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan ikke træffes af de samme medlemmer af personalet, som foretog vurderingen af det pågældende organ.
2. Hvis de udpegende myndigheder ikke har ansvaret for markedstilsynet med og overvågningen af medicinsk udstyr, skal de inddrage de kompetente myndigheder i medlemsstaten i alle de opgaver, der påhviler dem i overensstemmelse med denne forordning. De skal navnlig rådføre sig med de kompetente myndigheder i medlemsstaten, før de træffer beslutninger, og opfordre dem til at medvirke ved alle typer af vurderinger.
Artikel 9
Samarbejde med akkrediteringsorganer
Hvis udpegelsen er baseret på akkreditering som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008, skal medlemsstaterne sikre, at de kompetente myndigheder holder akkrediteringsorganet, som har akkrediteret et bestemt bemyndiget organ, underrettet om indberetninger af forhold og andre oplysninger, som vedrører anliggender, der er underlagt det bemyndigede organs kontrol, når oplysningerne kan være relevante for vurderingen af det bemyndigede organs præstationer. Medlemsstaterne sikrer, at akkrediteringsorganet med ansvar for akkrediteringen af et bestemt overensstemmelsesvurderingsorgan af den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, holdes underrettet om resultater, der er relevante for akkrediteringen. Akkrediteringsorganet skal underrette den udpegende myndighed i den medlemsstat, hvor overensstemmelsesvurderingsorganet er etableret, om sine resultater.
Artikel 10
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse på udvidelser af udpegelser fra den 25. december 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. september 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 920/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 settembre 2013
relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (1), in particolare l’articolo 11, paragrafo 2,
vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (2), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
I progressi della tecnica hanno permesso di sviluppare dispositivi e metodi di produzione più complessi, che pongono agli organismi notificati problemi nuovi riguardo alla valutazione della conformità. Tali sviluppi hanno dato luogo a variazioni del livello di competenza degli organismi notificati e all’applicazione da parte di essi di livelli di rigore diversi. Di conseguenza, al fine di assicurare il buon funzionamento del mercato interno è necessario stabilire un’interpretazione uniforme dei principali elementi dei criteri di designazione degli organismi notificati definiti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(2)
L’interpretazione uniforme dei criteri di designazione previsti dal presente regolamento non è sufficiente a garantire la coerenza nella loro applicazione. I metodi di valutazione sono diversi nei vari Stati membri e tendono a differenziarsi sempre di più a causa del già citato aumento della complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità. In più, nella pratica quotidiana sorgono molte questioni specifiche in relazione a nuovi prodotti e nuove tecnologie. Sono questi i motivi che rendono necessario prevedere obblighi procedurali che assicurino un dialogo costante fra gli Stati membri sia riguardo alle loro pratiche in generale che sulle questioni specifiche. In tal modo verranno alla luce le discrepanze nei metodi utilizzati per valutare gli organismi di valutazione della conformità e nell’interpretazione dei criteri per la loro designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, consentendo così di sviluppare un’interpretazione uniforme dei metodi di valutazione, in particolare per quanto riguarda nuovi dispositivi e tecnologie.
(3)
Per garantire un approccio uniforme da parte delle autorità designanti e condizioni di concorrenza neutrali, è opportuno che tali autorità basino le proprie decisioni su una serie comune di documenti che costituiscano le premesse per la verifica dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(4)
Per facilitare, in considerazione della sempre maggiore complessità del lavoro degli organismi di valutazione della conformità, un’applicazione uniforme dei criteri stabiliti per la loro designazione, è opportuno che questi organismi siano valutati da gruppi di esperti che riflettano le conoscenze e l’esperienza dei diversi Stati membri e della Commissione. Per facilitare tali valutazioni, a coloro che sono impegnati in queste attività vanno resi accessibili determinati documenti fondamentali. Alle autorità designanti degli Stati membri diversi da quello in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità deve essere concessa la possibilità di esaminare la documentazione relativa alla valutazione e di formulare osservazioni sulle designazioni previste, se lo desiderano. L’accesso a tali documenti è necessario per consentire l’individuazione dei punti deboli degli organismi di valutazione della conformità richiedenti, nonché delle discrepanze tra i metodi di valutazione degli Stati membri e delle discordanze nella loro interpretazione dei criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(5)
Al fine di garantire che l’interpretazione uniforme dei criteri stabiliti si applichi in modo analogo alle estensioni dell’ambito di designazione, che spesso riflettono nuove tecnologie o tipi di prodotto, e al rinnovo delle designazioni degli organismi notificati, la procedura per la designazione degli organismi di valutazione della conformità deve essere seguita anche in tali situazioni.
(6)
L’esigenza delle autorità designanti di controllare e monitorare gli organismi notificati è aumentata, dal momento che il progresso tecnico ha accresciuto il rischio che essi non dispongano delle competenze necessarie riguardo ai nuovi dispositivi e alle tecnologie che si presentano nell’ambito della loro attività. Dal momento che il progresso tecnico riduce la durata dei cicli dei prodotti e che gli intervalli delle valutazioni di controllo in loco e del monitoraggio variano tra autorità designanti, è opportuno stabilire requisiti minimi in materia di intervalli di sorveglianza e monitoraggio degli organismi notificati e organizzare valutazioni in loco a sorpresa o con breve preavviso.
(7)
Laddove, nonostante le misure adottate per garantire un’applicazione e un follow-up coerenti dei requisiti da parte degli Stati membri, la competenza di un organismo notificato sia in dubbio, la Commissione deve avere la possibilità di esaminare i singoli casi. La necessità di indagini da parte della Commissione è ulteriormente acuita dal fatto che il progresso tecnico ha accresciuto il rischio che gli organismi notificati non dispongano delle competenze necessarie riguardo ai nuovi prodotti e alle nuove tecnologie che rientrano nel loro ambito di attività.
(8)
È opportuno che, nell’intento di aumentare la trasparenza e la fiducia reciproca e di sviluppare e allineare ulteriormente le procedure di designazione, ampliamento e rinnovo, soprattutto nella prospettiva dell’emergere di nuove questioni interpretative riguardo ai nuovi dispositivi e alle nuove tecnologie, gli Stati membri cooperino tra loro e con la Commissione. A tal fine, essi si consultano reciprocamente e con la Commissione su questioni di rilevanza generale per l’attuazione del presente regolamento e forniscono alla Commissione, e si trasmettono a vicenda, informazioni in merito alla rispettiva check-list tipo dei criteri di valutazione, che costituisce la base per la loro pratica valutativa.
(9)
L’aumentare della complessità dei compiti per quanto riguarda la designazione degli organismi di valutazione della conformità, che riflette quella delle attività di tali organismi, richiede risorse ingenti. Pertanto agli Stati membri vanno imposti requisiti riguardanti il livello minimo della disponibilità di personale qualificato, capace e in grado di operare in modo indipendente.
(10)
Le autorità designanti che non sono responsabili della sorveglianza e della vigilanza del mercato dei dispositivi medici non sono necessariamente a conoscenza delle carenze nel lavoro degli organismi notificati individuate dalle autorità competenti al momento di effettuare controlli sui prodotti. Inoltre, le autorità designanti non hanno necessariamente tutte le conoscenze riguardo ai prodotti, talvolta indispensabili per valutare se gli organismi notificati hanno funzionato correttamente. Pertanto è opportuno che le autorità designanti consultino le autorità competenti.
(11)
Quando la designazione si basa sull’accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (3), al fine di garantire un’applicazione trasparente e coerente dei criteri di cui all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE e all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE, occorre che gli organismi di accreditamento da un lato e le autorità designanti e le autorità competenti dall’altro si scambino informazioni pertinenti per la valutazione degli organismi notificati. La necessità di tale scambio di informazioni si è dimostrata particolarmente forte in relazione alle pratiche degli organismi di valutazione della conformità in materia di nuovi dispositivi e tecnologie e alla loro capacità di seguire tali dispositivi e tecnologie, permettendo pertanto loro di soddisfare i criteri di designazione stabiliti dalle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
(12)
È opportuno prevedere un periodo transitorio in modo da dare alle autorità designanti il tempo di reperire le risorse supplementari necessarie e adeguare le proprie procedure.
(13)
I complessi sviluppi tecnici e produttivi hanno indotto alcuni organismi notificati a esternalizzare parti delle loro valutazioni. È quindi necessario fissare i limiti e determinare a quali condizioni ciò può avvenire. Gli organismi notificati devono esercitare un controllo sui loro subcontraenti e sulle loro controllate. Essi devono essere dotati di risorse adeguate, compreso il personale pienamente qualificato per effettuare valutazioni proprie o rivedere le valutazioni effettuate da esperti esterni.
(14)
Per garantire la correttezza delle decisioni degli organismi notificati, l’organizzazione e l’operato degli organismi devono assicurare la piena imparzialità. Per essere in grado di svolgere i propri compiti in modo coerente e sistematico gli organismi devono possedere un sistema di gestione soddisfacente, che comprenda disposizioni in materia di segreto professionale. Allo scopo di permettere agli organismi notificati di esercitare correttamente le proprie mansioni, il livello di conoscenza e competenza del personale deve essere garantito in ogni circostanza.
(15)
Le disposizioni del presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 90/385/CEE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
a) «dispositivo»: i dispositivi medici impiantabili attivi quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, lettera c), della direttiva 90/385/CEE o i dispositivi medici e relativi accessori quali definiti all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 93/42/CEE;
b) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che effettua le attività di taratura, prova, certificazione e ispezione di cui all’articolo R1, paragrafo 13, dell’allegato I della decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
c) «organismo notificato»: un organismo di valutazione della conformità che è stato notificato da uno Stato membro in conformità dell’articolo 11 della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16 della direttiva 93/42/CEE;
d) «organismo di accreditamento»: l’unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento a norma dell’articolo 2, paragrafo 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
e) «autorità designante»: l’autorità o le autorità incaricate da uno Stato membro di valutare, designare, notificare e monitorare gli organismi notificati ai sensi della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE;
f) «autorità competente»: l’autorità o le autorità incaricate della vigilanza del mercato e/o della sorveglianza per i dispositivi;
g) «valutazione in loco»: una verifica nella sede dell’organismo o di uno dei suoi subcontraenti o una delle sue controllate da parte dell’autorità designante;
h) «valutazione in loco di sorveglianza»: una valutazione in loco periodica di routine diversa dalla valutazione in loco svolta per la designazione iniziale e da quella effettuata per il rinnovo della designazione;
i) «audit osservato»: la valutazione da parte di un’autorità designante dell’operato del team di audit di un organismo notificato nella sede del cliente dell’organismo;
j) «funzioni»: i compiti che devono essere svolti dal personale dell’organismo e dai suoi esperti esterni, vale a dire: audit dei sistemi di qualità, analisi della documentazione tecnica sul prodotto, analisi delle valutazioni e delle indagini cliniche, prove sul dispositivo e, per ciascuno dei summenzionati elementi, esame finale e relativo processo decisionale;
k) «esternalizzazione»: il trasferimento di compiti a uno dei seguenti soggetti:
i)
una persona giuridica;
ii)
una persona fisica che deleghi ulteriormente tali mansioni o parte di esse;
iii)
una serie di persone fisiche o giuridiche che eseguono congiuntamente tali compiti.
Articolo 2
Interpretazione dei criteri di designazione
I criteri di cui all’allegato 8 della direttiva 90/385/CEE o all’allegato XI della direttiva 93/42/CEE si applicano come stabilito nell’allegato I.
Articolo 3
Procedura di designazione degli organismi notificati
1. Per chiedere la designazione come organismo notificato, un organismo di valutazione della conformità utilizza il modulo di domanda di cui all’allegato II. Se l’organismo di valutazione della conformità presenta la domanda e i relativi allegati in formato cartaceo, esso deve presentarne anche una copia elettronica.
La domanda precisa le attività di valutazione della conformità, le procedure di valutazione della conformità e i settori di competenza per i quali l’organismo di valutazione della conformità desidera essere notificato, indicando per tali settori i codici utilizzati nel sistema informativo NANDO («New Approach Notified and Designated Organisations») (5), nonché le suddivisioni di tali settori.
2. L’autorità designante dello Stato membro nel quale è stabilito l’organismo di valutazione della conformità valuta tale organismo secondo una check-list dei criteri di valutazione che include almeno gli elementi indicati all’allegato II. La valutazione comprende una valutazione in loco.
Alla valutazione dell’organismo di valutazione della conformità, che comprende la valutazione in loco, prendono parte rappresentanti delle autorità designanti di due altri Stati membri, in coordinamento con l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità e insieme a un rappresentante della Commissione. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità consente a tali rappresentanti un accesso tempestivo ai documenti necessari per valutare l’organismo di valutazione della conformità. Entro 45 giorni dalla valutazione in loco i rappresentanti redigono una relazione contenente, come minimo, una sintesi dei casi rilevati di mancata ottemperanza ai criteri di cui all’allegato I e raccomandazioni in merito alla designazione dell’organismo notificato.
3. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione un gruppo di valutatori cui ricorrere per ogni valutazione.
4. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità carica in un sistema di archiviazione dati gestito dalla Commissione la relazione di valutazione redatta dai rappresentanti di cui al paragrafo 2, la propria relazione di valutazione e, se non contenuta in tale relazione, una relazione sulla valutazione in loco.
5. Le autorità designanti di tutti gli altri Stati membri sono informate della domanda e possono chiedere di accedere ad alcuni o tutti i documenti di cui al paragrafo 4. Queste autorità e la Commissione possono riesaminare tutti i documenti di cui al paragrafo 4, sollevare questioni o istanze e chiedere ulteriore documentazione entro un mese dalla data di caricamento di questi documenti. Entro lo stesso periodo di tempo possono chiedere uno scambio di opinioni in merito alla domanda, organizzato dalla Commissione.
6. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità risponde alle domande, alle istanze e alle richieste di ulteriore documentazione entro quattro settimane dal loro ricevimento.
Le autorità designanti degli altri Stati membri o la Commissione possono, individualmente o congiuntamente, rivolgere raccomandazioni all’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità entro quattro settimane dalla ricezione della risposta. Tale autorità designante tiene conto delle raccomandazioni al momento di decidere in merito alla designazione dell’organismo di valutazione della conformità. Se non si attiene alle raccomandazioni, essa ne fornisce le motivazioni entro due settimane dalla decisione.
7. Lo Stato membro comunica alla Commissione la propria decisione riguardo alla designazione di un organismo di valutazione della conformità per mezzo del sistema informativo NANDO (6).
La validità della designazione è limitata a un massimo di cinque anni.
Articolo 4
Estensione e rinnovo della designazione
1. Un’estensione dell’ambito della designazione dell’organismo notificato può essere concessa conformemente all’articolo 3.
2. Una designazione quale organismo notificato può essere rinnovata conformemente all’articolo 3 prima della fine del periodo di validità della precedente designazione.
3. Ai fini delle disposizioni di cui al paragrafo 2, la procedura di cui all’articolo 3, paragrafo 2, comprende, a seconda dei casi, un audit osservato.
4. Le procedure di estensione e di rinnovo possono essere combinate.
5. Tutti gli organismi notificati designati al momento dell’entrata in vigore del presente regolamento la cui designazione ha una validità indefinita o superiore a 5 anni sono soggetti al rinnovo della loro designazione almeno entro 3 anni dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 5
Sorveglianza e monitoraggio
1. Ai fini della sorveglianza, l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato esamina un congruo numero di revisioni condotte da parte dell’organismo notificato relative alle valutazioni cliniche del fabbricante ed effettua un’analisi di un congruo numero di revisioni di fascicoli, valutazioni in loco di sorveglianza e audit osservati ai seguenti intervalli:
a)
almeno ogni 12 mesi per gli organismi notificati con più di 100 clienti;
b)
almeno ogni 18 mesi per tutti gli altri organismi notificati.
Tale autorità designante esamina in particolare eventuali modifiche intervenute successivamente all’ultima valutazione e il lavoro svolto dall’organismo notificato dopo di essa.
2. La sorveglianza e il monitoraggio esercitati dalle autorità designanti tengono debitamente conto delle controllate.
3. L’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato monitora costantemente tale organismo al fine di garantire la continuità della conformità ai requisiti applicabili. Tale autorità dispone un follow-up sistematico dei reclami, delle segnalazioni in materia di vigilanza e altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.
Oltre alle valutazioni in loco di sorveglianza o per il rinnovo della designazione, l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato procede a valutazioni in loco a sorpresa o con breve preavviso se tali valutazioni in loco sono necessarie per la verifica della conformità.
Articolo 6
Indagini sulla competenza di un organismo notificato
1. La Commissione può esaminare i casi dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sul rispetto dei requisiti e delle responsabilità cui esso è tenuto ai sensi delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE.
2. Le indagini iniziano con una consultazione dell’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato. Su richiesta, tale autorità designante, entro un termine di quattro settimane, fornisce alla Commissione tutte le informazioni pertinenti riguardo all’organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle indagini.
4. Quando l’organismo notificato non rispetta più i requisiti per la sua notifica, la Commissione informa lo Stato membro in cui esso è stabilito e può chiedere allo Stato membro di prendere le misure correttive necessarie.
Articolo 7
Scambio di esperienze in materia di designazione e supervisione degli organismi di valutazione della conformità
1. Le autorità designanti si consultano tra loro e con la Commissione su questioni di pertinenza generale ai fini dell’applicazione del presente regolamento e dell’interpretazione delle disposizioni delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE in relazione con gli organismi di valutazione della conformità.
2. Le autorità designanti trasmettono le une alle altre e alla Commissione entro il 31 dicembre 2013 la check-list tipo dei criteri di valutazione utilizzata in conformità dell’articolo 3, paragrafo 2 e, successivamente, le rettifiche ad essa apportate.
3. Quando le relazioni di valutazione di cui all’articolo 3, paragrafo 4, evidenziano scostamenti rispetto alla prassi generale delle autorità designanti, gli Stati membri o la Commissione possono chiedere uno scambio di opinioni, che sarà organizzato da quest’ultima.
Articolo 8
Funzionamento delle autorità designanti
1. Le autorità designanti dispongono di sufficiente personale competente per la corretta esecuzione dei propri compiti. Tali autorità sono costituite, organizzate e gestite in modo tale da salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità delle loro attività e da evitare conflitti di interessi con gli organismi di valutazione della conformità. Le autorità designanti sono organizzate in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità non venga presa dallo stesso membro del personale che ha effettuato la valutazione di tale organismo.
2. Se le autorità designanti non sono responsabili della vigilanza del mercato e della sorveglianza dei dispositivi medici, esse coinvolgono le autorità competenti di tale Stato membro per tutti i compiti che spettano loro a norma del presente regolamento. Esse in particolare consultano le autorità competenti di detto Stato membro prima di prendere decisioni e le invitano a partecipare a tutte le tipologie di valutazione.
Articolo 9
Cooperazione con gli organismi di accreditamento
Se la designazione si basa sull’accreditamento ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti tengano informato l’organismo di accreditamento che ha accreditato un determinato organismo notificato sulle segnalazioni di incidenti e altre informazioni che si riferiscono a questioni sotto il controllo dell’organismo notificato, nel caso in cui le informazioni possano essere utili per la valutazione dell’operato dell’organismo notificato. Gli Stati membri assicurano che l’organismo responsabile dell’accreditamento di un determinato organismo di valutazione della conformità sia tenuto informato dall’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità in merito alle risultanze pertinenti per l’accreditamento. L’organismo di accreditamento informa l’autorità designante dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo di valutazione della conformità in merito a tali risultanze.
Articolo 10
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica all’estensione delle designazioni dal 25 dicembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 settembre 2013