KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsning af godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder IPBC, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7914)
(EØS-relevant tekst)
(2014/757/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/79/EF (3) blev det aktive stof IPBC optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses dette stof således for at være et godkendt aktivstof, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF har virksomheden ISP Cologne Holding GmbH den 22. december 2010 indgivet en ansøgning til Danmark om godkendelse af et biocidholdigt træbeskyttelsesmiddel indeholdende IPBC (»det omtvistede produkt«). Danmark godkendte det omtvistede produkt den 19. december 2011 til brugsklasse 2 og 3 for behandlet træ som omhandlet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (4). Produktgodkendelsen dækker forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret dypning i professionelt øjemed. To medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
ISP Cologne Holding GmbH (»ansøgeren«) indsendte den 20. februar 2012 en fuldstændig ansøgning til Tyskland med henblik på at opnå gensidig anerkendelse af Danmarks godkendelse af det omtvistede produkt.
(4)
Den 30. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de øvrige medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder ikke, at det omtvistede produkt opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, hvad angår folkesundheden og miljøet.
(5)
Ifølge Tyskland tog den danske vurdering ikke i tilstrækkeligt omfang højde for de miljøproblemer, som det omtvistede produkt rejser. Tyskland konkluderede i sin miljørisikovurdering af brugslevetiden for behandlet træ under brugsklasse 3-vilkår, at risikoen for jordbunden på dag 30 (»tidspunkt 1«) er uacceptabel - uanset påføringsmetoden. Tyskland foreslår derfor, at man ikke godkender anvendelse af træ, der er behandlet med det omtvistede produkt, under brugsklasse 3-vilkår.
(6)
Tyskland finder desuden, at påføring ved automatiseret dypning bør begrænses til systemer med en tilstrækkeligt høj automatiseringsgrad på grund af uacceptable risici for professionelle brugeres sundhed.
(7)
Kommissionen opfordrede de øvrige medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden for en frist på 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Tyskland, Danmark og ansøgeren inden for den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionen og medlemsstaternes myndigheder med ansvar for biocidholdige produkter på mødet den 24. september 2013 i den koordineringsgruppe, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Hvad angår miljørisiciene, fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at den evaluering, Danmark har gennemført, er i overensstemmelse med de gældende retningslinjer (5). Selv om der identificeres en risiko på tidspunkt 1 som resultat af et worst-case-scenarie, kan det antages, at anvendelsen af behandlet træ under brugsklasse 2- og 3-vilkår er sikker, når miljørisikoen ved udløbet af brugslevetiden anses for at være acceptabel.
(9)
Kommissionen bemærker også, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, er under drøftelse på EU-plan med henblik på fastlæggelse af en harmoniseret tilgang. Kommissionen finder på den baggrund, at indtil en sådan tilgang er vedtaget formelt, bør konklusionerne af den danske vurdering af det omtvistede produkt anses for at være gyldig, indtil produktgodkendelsen fornys.
(10)
I lyset af de fremsatte bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af den evaluering, der er foretaget af Danmark og de øvrige medlemsstater, der har godkendt produktet ved gensidig anerkendelse, idet det vurderes, at det omtvistede produkt opfylder de miljøkrav, der er fastsat i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor ikke, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelsen er berettiget ud fra den fremførte begrundelse.
(11)
Hvad angår påføring ved automatiseret dypning, finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastsat ved en tidligere kommissionsafgørelse (6), som omhandler beskyttelse af professionelle brugere ved påføring af produkter, der indeholder IPBC, med denne påføringsmetode. Det omtvistede produkt bør derfor godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede dyppeprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(13)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, der er identificeret ved nedenstående ansøgningsreferencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registeret for biocidholdige produkter:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Artikel 2
Tysklands forslag om at begrænse den godkendelse, der er indrømmet af Danmark den 19. december 2011, af de produkter, der er omhandlet i artikel 1, kan ikke imødekommes.
Artikel 3
Godkendelser af biocidholdige produkter, der anvendes til automatiseret dypning, og som er identificeret ved ansøgningsreferencenummeret i artikel 1, skal omfatte et krav om, at følgende skal fremgå af mærkningen på produktet:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede, og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
relativa alle limitazioni dell'autorizzazione di un biocida contenente IPCB notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 7914]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/757/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. La direttiva 2008/79/CE della Commissione (3) ha approvato l'inclusione dell'IPBC come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8, preservanti del legno, conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, l'IPBC è pertanto un principio attivo approvato iscritto nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, il 22 dicembre 2010 la società ISP Cologne Holding GmbH ha presentato alla Danimarca una domanda di autorizzazione di un biocida per la preservazione del legno contenente IPBC («il prodotto in causa»). Il 19 dicembre 2011 la Danimarca ha autorizzato il prodotto per le classi di utilizzo 2 e 3 per il legno trattato, come descritto nelle Note tecniche di orientamento sulla valutazione dei prodotti (4). L'autorizzazione del prodotto riguarda diversi metodi di applicazione, tra cui l'immersione automatizzata per uso professionale. Due Stati membri hanno successivamente autorizzato il prodotto in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Il 20 febbraio 2012 ISP Cologne Holding GmbH («il richiedente») ha trasmesso una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione del prodotto in causa concessa dalla Danimarca.
(4)
Il 30 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di limitare l'autorizzazione conformemente all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che il prodotto in causa non soddisfi le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, per quanto riguarda la salute umana e l'ambiente.
(5)
Secondo le autorità tedesche, la valutazione effettuata dalla Danimarca non ha considerato adeguatamente i rischi ambientali legati al prodotto in causa. Dalla valutazione del rischio ambientale effettuata dalla Germania della durata di vita del legno per le condizioni di utilizzo di classe 3 è emerso che esiste un rischio inaccettabile per il comparto del suolo al 30o giorno («tempo 1»), a prescindere dal metodo di applicazione. Di conseguenza, la Germania propone di non autorizzare l'uso del legno trattato con il prodotto in causa alle condizioni di utilizzo di classe 3.
(6)
La Germania ritiene inoltre che l'applicazione mediante immersione automatizzata dovrebbe limitarsi ai sistemi con un grado sufficientemente elevato di automazione a causa dei rischi inaccettabili per la salute degli utilizzatori professionali.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Sono state presentate osservazioni entro il termine indicato dalla Germania, dalla Danimarca e dal richiedente. Il 24 settembre 2013 la notifica è stata altresì discussa dalla Commissione e dalle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo di coordinamento istituito dall'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti risulta che la valutazione effettuata dalla Danimarca è compatibile con gli attuali orientamenti (5). In caso di individuazione di un rischio al tempo 1 sulla base dell'ipotesi più pessimistica, l'utilizzo del legno trattato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3 può essere reputato sicuro quando il rischio per l'ambiente alla fine della durata di vita è considerato accettabile.
(9)
La Commissione rileva inoltre che i casi in cui è identificato un rischio inaccettabile al tempo 1 sono attualmente oggetto di discussione a livello dell'Unione al fine di stabilire un approccio armonizzato. In questo contesto, la Commissione ritiene che, fino a quando tale approccio non è adottato ufficialmente, le conclusioni della valutazione del prodotto in causa effettuata dalla Danimarca debbano essere considerate valide fino al rinnovo dell'autorizzazione del prodotto.
(10)
Alla luce di questi argomenti, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, considerando che il prodotto in causa soddisfa i requisiti stabiliti dall'articolo 5, paragrafo 1, di detta direttiva per quanto riguarda gli aspetti ambientali. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di limitare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(11)
Per quanto riguarda l'applicazione mediante immersione automatizzata, la Commissione ritiene che il prodotto in causa dovrebbe essere soggetto alle disposizioni stabilite da una precedente decisione (6) della Commissione riguardante la tutela della salute degli utenti professionali dei prodotti contenenti IPBC nell'applicazione di questo metodo. Di conseguenza è necessario autorizzare il prodotto in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata. L'autorizzazione del prodotto dovrebbe essere modificata di conseguenza.
(12)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(13)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dal numero di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/5411/6906/DK/AA/8325
Articolo 2
La proposta della Germania di limitare l'autorizzazione concessa dalla Danimarca il 19 dicembre 2011 dei prodotti di cui all'articolo 1 è respinta.
Articolo 3
In caso di uso per immersione automatizzata, le autorizzazioni per i biocidi identificati dal numero di riferimento della richiesta di cui all'articolo 1 prevedono che l'etichetta dei prodotti rechi le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli in legno da trattare devono essere ben fissati (per esempio per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014