KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 6. november 2013
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON89034 × 1507 × NK603-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 4719)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2013/648/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 29. januar 2009 indgav Dow AgroSciences Ltd på vegne af Dow AgroSciences LLC og Monsanto Europe S.A. på vegne af Monsanto Company i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foderstoffer, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × NK603-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen vedrører desuden alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder.
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Genetisk modificerede planteafgrøder, som indeholder to eller flere forskellige individuelle transformationsbegivenheder, betegnes stablede begivenheder. Særlige forhold gør sig gældende for høsten af majs med stablede transformationsbegivenheder på grund af majs' formeringsbiologi. Når man f.eks. dyrker frø fra majs med stablede transformationsbegivenheder bestående af tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder, indeholder høsten ikke alene frø med alle tre forskellige transformationsbegivenheder, men ligeledes frø, der kun indeholder en eller to forskellige individuelle transformationsbegivenheder, og frø, der ikke indeholder nogen af de tre individuelle transformationsbegivenheder (negative segreganter). En godkendelse af en stablet transformationsbegivenhed for majs bør derfor omfatte alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder, bortset fra de transformationsbegivenheder, som allerede er tilladt.
(4)
Hver GMO-majs med en enkelt transformationsbegivenhed og hver kombination af de individuelle transformationsbegivenheder skal betragtes som en specifik GMO, jf. artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er det forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO eller til foderbrug at markedsføre et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre den/det er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med nævnte forordning. Det bør derfor sikres, at alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som denne GMO indeholder, bliver tilladt, når der meddeles tilladelse for den stablede transformationsbegivenhed.
(5)
Det er en forudsætning for risikovurderingen af en stablet transformationsbegivenhed, at der foretages en risikovurdering af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder. Der er allerede meddelt tilladelse for de tre individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × NK603-majs indeholder (3).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) offentliggjorde den 27. september 2010 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Denne udtalelse vedrører MON89034 × 1507 × NK603-majs og udelukkende de kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som forekommer i dens segregerende afkom. EFSA mener, at i) MON89034 × 1507 × NK603-majs er lige så sikker som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, og ii) at der ikke er nogen biologiske grunde til at forvente, at nogen underkombinationer af denne stablede transformationsbegivenhed i sit segregerende afkom ville give anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (4).
(7)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav EFSA den 10. november 2011 supplerende oplysninger til sin tidligere udtalelse om MON89034 × 1507 × NK603-majs med henblik på at dække alle underkombinationer uanset deres oprindelse (5). EFSA's GMO-udvalg mener, at det ikke er sandsynligt, at underkombinationerne af MON89034 × 1507 × NK603-majs vil have negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål, som er omfattet af denne afgørelse.
(8)
EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(9)
EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(10)
De stablede transformationsbegivenheder MON89034 × 1507-majs, MON89034 × NK603-majs og 1507 × NK603-majs kombinerer to specifikke individuelle transformationsbegivenheder, som udgør MON89034 × 1507 × NK603-majs. Disse stablede transformationsbegivenheder er allerede tilladt (6). I en skrivelse af 13. marts 2013 meddelte ansøgerne, at ansøgningen ikke længere omfatter disse GMO-majs.
(11)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(12)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (7).
(13)
På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × NK603-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af MON89034 × 1507 × NK603-majs, og som der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(14)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (8) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.
(15)
Indehaverne af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (9).
(16)
EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevante oplysninger vedrørende tilladelsen for produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(18)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(19)
Ved denne afgørelse gives der tilladelse til markedsføring af de produkter, der er omfattet af ansøgningen. Afgørelsen omfatter imidlertid ikke de individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder, som er tilladt ved beslutninger og afgørelser 2009/813/EF, 2005/772/EF, 2006/197/EF, 2011/365/EU, 2004/643/EF, 2005/448/EF, 2010/420/EU, 2007/703/EF og gennemførelsesafgørelse 2013/650/EU. Virksomhedslederne bør være opmærksomme på det forhold, at i henhold til artikel 4, stk. 2, og/eller artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal alle de GMO'er (individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder), som høsten af MON89034 × 1507 × NK603-majs består af, skal være omfattet af denne afgørelse, inden høsten kan markedsføres. I tilfælde hvor tilladelsen vedrørende en af de GMO'er, som høsten af MON89034 × 1507 × NK603-majs består af, udløber, uden at der er blevet ansøgt om fornyelse, eller tilladelsen er blevet ophævet eller tilbagekaldt, kan produkterne fra den pågældende høst ikke markedsføres.
(20)
Ansøgerne er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(21)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator
Genetisk modificeret MON89034 × 1507 × NK603-majs (Zea mays L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs
c)
MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs i produkter, som indeholder disse eller består heraf, til andre end de i litra a) og b) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6-majs, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehavere af tilladelsen
1. Der er følgende indehavere af tilladelsen:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og
b)
Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige, og
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 6 novembre 2013
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato della linea MON89034 × 1507 × NK603 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2013) 4719]
(I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facenti fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/648/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 29 gennaio 2009 la Dow AgroSciences Ltd, per conto della Dow AgroSciences LLC, e la Monsanto Europe S.A., per conto della Monsanto Company, hanno presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi una domanda per l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 (di seguito «la domanda»). La domanda comprendeva inoltre tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM.
(2)
La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. Conformemente al dettato dell’articolo 5, paragrafo 5 e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta quindi i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda comprende altresì un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in ottemperanza all’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(3)
Le colture GM che contengono due o più singoli eventi GM differenti sono denominate ibridi a due o più eventi GM combinati. Il raccolto degli ibridi di granturco ad eventi GM combinati presenta caratteristiche particolari dovute alla biologia riproduttiva del granturco. Quando, ad esempio, vengono coltivate sementi di ibridi di granturco a tre eventi GM combinati, il raccolto che ne deriva contiene non soltanto chicchi con tutti e tre i singoli eventi GM, ma anche chicchi che contengono soltanto uno o due singoli eventi GM differenti e chicchi che non contengono nessuno dei tre singoli eventi GM (cosiddetti segreganti negativi). L’eventuale autorizzazione di un tipo di ibrido di granturco ad eventi GM combinati deve pertanto comprendere tutte le possibili combinazioni dei relativi singoli eventi GM, ad eccezione di quelli già autorizzati.
(4)
Ogni tipo di granturco GM contenente un singolo evento GM, come pure tutte le combinazioni dei singoli eventi GM, vanno considerati come OGM specifici ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all’alimentazione umana o un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 1, oppure un OGM destinato all’alimentazione degli animali o un mangime di cui all’articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente a quanto disposto dal regolamento in questione. È pertanto opportuno garantire che tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il prodotto siano autorizzate al momento in cui viene rilasciata l’autorizzazione per l’ibrido ad eventi GM combinati.
(5)
Un prerequisito per la valutazione degli ibridi ad eventi GM combinati è rappresentato dalla valutazione dei rischi derivanti dai singoli eventi GM che lo costituiscono. I tre singoli eventi che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × NK603 sono già stati autorizzati (3).
(6)
In applicazione degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, il 27 settembre 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole. Tale parere riguarda il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, nonché le sole combinazioni dei singoli eventi GM presenti nella relativa progenie segregante. L’EFSA ritiene che i) il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 sia sicuro quanto il granturco non geneticamente modificato per quanto concerne i potenziali effetti sulla salute umana e animale o sull’ambiente, e che ii) non esistano ragioni biologiche per ritenere, sulla base degli usi previsti, che una qualsiasi sottocombinazione che possa prodursi nella relativa progenie segregante a partire da tale ibrido ad eventi GM combinati possa destare preoccupazioni per la sicurezza (4).
(7)
Il 10 novembre 2011, su richiesta della Commissione, l’EFSA ha adottato una dichiarazione, complementare al parere espresso in precedenza sul granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603, che prende in considerazione tutte le sottocombinazioni a prescindere dalla loro origine (5). Sulla base degli usi previsti dalla presente decisione, il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell’EFSA ha ritenuto improbabile che le sottocombinazioni del granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 possano produrre effetti nocivi sulla salute umana e animale nonché sull’ambiente.
(8)
Nei suoi pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
L’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme all’uso previsto dei prodotti.
(10)
I tipi di ibridi di granturco ad eventi GM combinati MON89034 × 1507, MON89034 × NK603 e 1507 × NK603, combinano due singoli eventi GM specifici, che costituiscono il granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603. Tali ibridi ad eventi GM combinati sono già stati autorizzati (6). Mediante lettera datata 13 marzo 2013 i richiedenti hanno chiarito che la domanda non riguarda più tali tipi di granturco GM.
(11)
Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare l’autorizzazione.
(12)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (7), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
(13)
In base ai pareri dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × NK603 non richiedono requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, sull’etichettatura dei mangimi contenenti il granturco MON89034 × 1507 × NK603, oppure da esso costituiti, e sull’etichettatura dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti il granturco MON89034 × 1507 × NK603, oppure da esso costituiti, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, occorre aggiungere un’indicazione che specifichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.
(14)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di prodotti alimentari e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (8), stabilisce le disposizioni in materia di etichettatura dei prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell’articolo 5 di tale regolamento.
(15)
I titolari dell’autorizzazione sono tenuti a presentare relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati conformemente a quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9).
(16)
I pareri dell’EFSA non giustificano né l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o di condizioni o restrizioni specifiche per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio dell’uso degli alimenti e dei mangimi successivo all’immissione in commercio, né l’imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(17)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che concernono l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
(18)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (10).
(19)
La presente decisione autorizza l’immissione in commercio dei prodotti secondo gli usi previsti dalla domanda. La presente decisione non riguarda tuttavia i singoli eventi GM e le combinazioni dei singoli eventi GM autorizzati dalle decisioni 2009/813/CE, 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2011/365/UE, 2004/643/CE, 2005/448/CE, 2010/420/UE, 2007/703/CE e dalla decisione di esecuzione 2013/650/UE. È pertanto opportuno per gli operatori del settore tenere in considerazione che, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e/o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutti gli OGM (sia i singoli eventi GM sia le loro combinazioni), di cui si compone il raccolto del prodotto MON89034 × 1507 × NK603 devono essere autorizzati ai fini dell’immissione in commercio di detto raccolto. Qualora l’autorizzazione per uno degli OGM che compongono il raccolto del prodotto MON89034 × 1507 × NK603 scada senza che sia presentata una domanda di rinnovo, o nel caso di sospensione o revoca dell’autorizzazione, i prodotti di tale raccolto non possono essere immessi in commercio.
(20)
I richiedenti sono stati consultati in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(21)
Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha emesso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × NK603, di cui all’allegato, punto b), della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini previsti dall’articolo 4, paragrafo 2, e dall’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
b)
mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6;
c)
granturco della linea MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6, in prodotti che lo contengono oppure da esso costituiti, per qualsiasi uso diverso da a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØ6Ø3-6 e nei documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a).
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. I titolari dell’autorizzazione garantiscono l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell’allegato.
2. I titolari dell’autorizzazione presentano alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, secondo quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma dell’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolari dell’autorizzazione
1. I titolari dell’autorizzazione sono:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Regno Unito, in rappresentanza della DowAgroSciences LLC, Stati Uniti; e
b)
Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti.
2. Entrambi i titolari dell’autorizzazione sono responsabili dell’adempimento dei doveri spettanti ai titolari dell’autorizzazione a norma della presente decisione e del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatari
I destinatari della presente decisione sono:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito; e
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles - Belgio.
Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2013