KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1363/2013
af 12. december 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 om fødevareinformation til forbrugerne for så vidt angår definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1169/2011 af 25. oktober 2011 om fødevareinformation til forbrugerne (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det hedder i artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) nr. 1169/2011, at for alle fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal dette tydeligt anføres på listen over fødevareingredienser for at sikre oplysninger til forbrugerne. Navnene på de fødevareingredienser, der er til stede i form af industrielt fremstillet nanomateriale, skal desuden efterfølges af ordet »nano« i parentes. Forordning (EU) nr. 1169/2011 indeholder derfor en definition af »industrielt fremstillet nanomateriale«.
(2)
I henhold til forordningens artikel 18, stk. 5, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter justere og tilpasse definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer«, som nævnes deri, til den tekniske og videnskabelige udvikling eller til definitioner, der er opnået enighed om på internationalt plan, med henblik på at opfylde forordningens mål.
(3)
Den 18. oktober 2011 blev Kommissionens henstilling 2011/696/EU (2) vedtaget bl.a. som svar på en opfordring fra Europa-Parlamentet til, at der indføres en overordnet videnbaseret definition af nanomaterialer i EU-lovgivningen. Definitionen i denne henstilling er udelukkende baseret på størrelsen af de partikler, et materiale består af, og dækker naturlige, tilfældigt opståede og fremstillede materialer. I definitionen tages der bl.a. hensyn til referencerapporten »Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes« fra Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (3), udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) om »Scientific basis for the definition of the term »Nanomaterial«« (4) og definitionen af »nanomateriale« udarbejdet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) (5).
(4)
I henhold til henstilling 2011/696/EU hverken berører eller afspejler den heri fastsatte definition af »nanomateriale« anvendelsesområdet for EU-retsakter.
(5)
I en meddelelse til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om anden gennemgang af lovgivningen om nanomaterialer (6) har Kommissionen givet udtryk for, at den vil anvende definitionen af »nanomateriale« som fastlagt i henstilling 2011/696/EU i EU-lovgivningen. Hvis der anvendes andre definitioner i EU-lovgivningen, vil bestemmelserne blive tilpasset for at sikre en ensartet tilgang, selv om der kan være behov for sektorspecifikke løsninger.
(6)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« i forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor tilpasses den definition, der gives i henstilling 2011/696/EU, og som afspejler den tekniske og videnskabelige udvikling til dato.
(7)
Eftersom definitionen i forordning (EU) nr. 1169/2011 henviser til »industrielt fremstillede nanomaterialer« og ikke »nanomaterialer« i almindelighed, bør naturlige eller tilfældigt opståede nanomaterialer ikke medtages i definitionen.
(8)
Definitionen af »industrielt fremstillede nanomaterialer« bør endvidere knyttes an til bevidst fremstillet materiale, der skal være eksplicit defineret. Denne definition bør tage højde for den definition, der er vedtaget af ISO, og i henhold til hvilken »industrielt fremstillet nanomateriale« er »nanomateriale, der er fremstillet til et bestemt formål eller en bestemt funktion« (7).
(9)
I henhold til artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 (8) må kun godkendte fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne, bringes i omsætning som sådanne og anvendes i fødevarer, i fødevaretilsætningsstoffer, i fødevareenzymer og i fødevarearomaer på de anvendelsesbetingelser, der er fastsat deri, og efter en sikkerhedsvurdering.
(10)
Disse EU-lister blev fastsat ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (9) og (EU) nr. 1130/2011 (10). Af listerne fremgår, hvilke fødevaretilsætningsstoffer der var godkendt til anvendelse før ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1333/2008, når det var blevet undersøgt, om de overholdt bestemmelserne heri. Alle disse godkendte fødevaretilsætningsstoffer indgår nu i et genevalueringsprogram iværksat af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter benævnt »autoriteten«) i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EU) nr. 257/2010 (11). Genevalueringen af fødevaretilsætningsstofferne foretages i overensstemmelse med de prioriteter, der er fastsat i forordningen, og gruppevis i henhold til den funktionelle gruppe, de tilhører. Genevalueringen omfatter samtidig nanorelaterede spørgsmål, som kan tages op i forbindelse med en eventuel revision af anvendelsesbetingelserne. 30 fødevarefarvestoffer er således allerede blevet evalueret. Ingen af farvestofferne fremstilles i nanoform. For så vidt angår calciumcarbonat (E 170) og vegetabilsk kul (E 153) anbefalede autoriteten at fastsætte partikelstørrelsen i specifikationerne. Andre tilsætningsstoffer, som kan være i nanoform, vil blive evalueret senest:
a)
31. december 2015: titandioxid (E 171), jernoxider og jernhydroxider (E 172), sølv (E 174) og guld (E 175)
b)
31. december 2016: siliciumdioxid (E 551)
c)
31. december 2018: calciumsilicat (E 552), magnesiumsilicat (E 553a) og talkum (E 553b).
(11)
Visse fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne som fastsat ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, kunne tage form af »industrielt fremstillet nanomateriale« i den endelige fødevare. Hvis sådanne fødevaretilsætningsstoffer opføres på ingredienslisten, og deres navne efterfølges af ordet »nano« i parentes, vil det imidlertid kunne forvirre forbrugerne, da det kan give det indtryk, at der er tale om nye tilsætningsstoffer, selv om de i realiteten er blevet anvendt i fødevarer i denne form i årtier.
(12)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på EU-listerne ved forordning (EU) nr. 1129/2011 og (EU) nr. 1130/2011, bør derfor ikke [obligatorisk] betegnes som »nano« på ingredienslisten og bør ikke være omfattet af definitionen af industrielt fremstillede nanomaterialer. Behovet for særlige nanorelaterede mærkningskrav til disse tilsætningsstoffer bør tages op i forbindelse med genevalueringsprogrammet ved, om nødvendigt, at ændre anvendelsesbetingelserne i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 og specifikationerne for disse fødevaretilsætningsstoffer i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (12). Denne undtagelse bør ikke finde anvendelse på fødevaretilsætningsstoffer, der er opført på disse lister på et senere tidspunkt, herunder nye optagelser i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1333/2008.
(13)
Tærsklen for den antalsmæssige størrelsesfordeling på 50 % bør tages op til fornyet vurdering for at afgøre, om den i fremtiden skal erstattes af en tærskel på mellem 1 og 50 % i lyset af den teknologiske udvikling for så vidt angår metoder til påvisning og kvantificering, og hvor hensynet til sundhed og sikkerhed berettiger det.
(14)
Forordning (EU) nr. 1169/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Artikel 2, stk. 2, litra t), i forordning (EU) nr. 1169/2011 affattes således:
»t) »industrielt fremstillet nanomateriale«: bevidst fremstillet materiale, der består af partikler i ubundet tilstand eller som et aggregat eller som et agglomerat, og hvor mindst 50 % af partiklerne i den antalsmæssige størrelsesfordeling i en eller flere eksterne dimensioner ligger i størrelsesintervallet 1-100 nm.
Uanset første afsnit gælder følgende:
a)
Fødevaretilsætningsstoffer, der er omfattet af definitionen i første afsnit, betragtes ikke som industrielt fremstillede nanomaterialer, hvis de er opført på de EU-lister, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1333/2008, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (13) og (EU) nr. 1130/2011 (14).
b)
Fullerener, grafenflager og enkeltvæggede carbonnanorør med en eller flere eksterne dimensioner på under 1 nm betragtes som industrielt fremstillede nanomaterialer.
I forbindelse med definitionen i første afsnit forstås ved:
i) »partikel«: et meget lille stykke stof med veldefinerede fysiske grænser
ii) »agglomerat«: en samling løst bundne partikler eller aggregater, hvor det resulterende eksterne overfladeområde svarer til summen af de enkelte komponenters overfladeområde
iii) »aggregat«: en partikel, der består af tætbundne eller sammensmeltede partikler
iv) »bevidst fremstillet«: det, at materialet er fremstillet med henblik på at udføre/opfylde en bestemt funktion eller et bestemt formål.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. december 2013.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1363/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 dicembre 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, per quanto riguarda la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
l’articolo 18, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1169/2011 dispone che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati siano chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti alimentari per garantire l’informazione dei consumatori. Inoltre, le denominazioni degli ingredienti alimentari presenti sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati devono essere seguite dalla dicitura «nano», tra parentesi. Il regolamento (UE) n. 1169/2011 fornisce di conseguenza una definizione di «nanomateriali ingegnerizzati».
(2)
L’articolo 18, paragrafo 5, di detto regolamento autorizza la Commissione ad adeguare ed adattare, mediante atti delegati, la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» ivi contenuta al progresso tecnico e scientifico o alle definizioni concordate a livello internazionale, allo scopo di conseguire gli obiettivi di tale regolamento.
(3)
Il 18 ottobre 2011 è stata adottata la raccomandazione 2011/696/UE della Commissione (2), che risponde, tra l’altro, a una richiesta del Parlamento europeo di introdurre nella legislazione dell’Unione una definizione scientifica esaustiva di nanomateriale. La definizione contenuta in tale raccomandazione si basa unicamente sulla dimensione delle particelle costituenti un materiale e comprende i materiali naturali, derivati e fabbricati. Essa tiene conto, tra l’altro, della relazione di riferimento del Centro comune di ricerca della Commissione europea Considerations on a Definition of Nanomaterial for Regulatory purposes («Considerazioni su una definizione di nanomateriale a fini normativ») (3), del parere del Comitato scientifico dei rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) intitolato Scientific basis for the definition of the term nanomaterial («Basi scientifiche per la definizione del termine «nanomateriali» ”) (4) e della definizione di «nanomateriale» adottata dall’Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) (5).
(4)
Secondo la raccomandazione 2011/696/UE, la definizione di «nanomateriale» ivi contenuta non pregiudica né rispecchia il campo di applicazione di alcun atto legislativo dell’Unione.
(5)
In una comunicazione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo sul secondo esame regolamentare relativo ai nanomateriali (6), la Commissione ha espresso l’intenzione di applicare la definizione di «nanomateriale» contenuta nella raccomandazione 2011/696/UE alla legislazione dell’Unione. Quando saranno utilizzate altre definizioni nella legislazione dell’UE, le disposizioni saranno adeguate al fine di garantire un approccio coerente, anche se potranno risultare necessarie soluzioni specifiche ai vari settori.
(6)
È pertanto opportuno adattare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» di cui al regolamento (UE) n. 1169/2011 a quella della raccomandazione 2011/696/UE, che riflette i progressi tecnici e scientifici compiuti.
(7)
Dato che la definizione contenuta nel regolamento (UE) n. 1169/2011 fa riferimento ai «nanomateriali ingegnerizzati» e non ai «nanomateriali» in generale, i nanomateriali naturali e derivati non vanno inclusi nella definizione.
(8)
È opportuno inoltre collegare la definizione di «nanomateriali ingegnerizzati» al materiale prodotto intenzionalmente, che va definito in modo esplicito. Tale definizione deve tener conto della definizione adottata dall’ISO, secondo la quale i «nanomateriali ingegnerizzati» sono nanomateriali progettati per una specifica finalità o funzione (7).
(9)
A norma dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), soltanto gli additivi alimentari autorizzati inclusi negli elenchi dell’Unione possono essere immessi sul mercato in quanto tali e utilizzati negli alimenti, negli additivi alimentari, negli enzimi alimentari e negli aromatizzanti alimentari alle condizioni d’impiego ivi specificate e in seguito a una valutazione della sicurezza.
(10)
Tali elenchi dell’Unione sono stati istituiti dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (9) e (UE) n. 1130/2011 (10). Gli elenchi istituiti riguardano gli additivi alimentari di cui è stato autorizzato l’impiego prima dell’entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1333/2008 dopo un esame della conformità alle sue disposizioni. Tutti gli additivi alimentari autorizzati sono attualmente soggetti a un programma relativo a una nuova valutazione da parte dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») in conformità al regolamento (UE) n. 257/2010 della Commissione (11). La nuova valutazione degli additivi alimentari è effettuata nel rispetto delle priorità stabilite in tale regolamento, per gruppo di additivi alimentari secondo la classe funzionale principale a cui appartengono. Essa comprende anche eventuali problematiche relative alle nanotecnologie che possono essere affrontate, se opportuno, in una revisione delle condizioni d’impiego. Di conseguenza, 30 coloranti alimentari sono già stati valutati. Nessun colorante è prodotto in nanoforma. Per il carbonato di calcio (E170) e il carbone vegetale (E153) l’Autorità ha raccomandato di indicare la dimensione delle particelle nelle specifiche. Altri additivi che potrebbero essere in nanoforma saranno valutati entro le seguenti date:
a)
31 dicembre 2015: biossido di titanio (E171), ossidi e idrossidi di ferro (E 172), argento (E 174) e oro (E175);
b)
31 dicembre 2016: biossido di silicio (E551);
c)
31 dicembre 2018: silicato di calcio (E552), silicato di magnesio (E553a) e talco (E553b).
(11)
Alcuni additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione istituiti dai regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 possono essere presenti sotto forma di «nanomateriali ingegnerizzati» nell’alimento finale. L’indicazione di tali additivi alimentari nell’elenco degli ingredienti seguita dalla dicitura «nano» fra parentesi può tuttavia confondere i consumatori, dato che può indurli a credere che gli additivi siano nuovi mentre in realtà sono stati utilizzati in tale forma nei prodotti alimentari per decenni.
(12)
Pertanto, gli additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione in forza dei regolamenti (UE) n. 1129/2011 e (UE) n. 1130/2011 non devono [obbligatoriamente] recare la dicitura «nano» nell’elenco degli ingredienti e non devono rientrare nella definizione di nanomateriali ingegnerizzati. La necessità di requisiti specifici di etichettatura in materia di nanotecnologia per tali additivi dovrà essere affrontata nel contesto del programma di nuova valutazione, modificando, se necessario, le condizioni d’impiego dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 e le specifiche di tali additivi alimentari fissate nel regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (12). Questa eccezione non dovrà essere applicata agli additivi alimentari inseriti successivamente in tali elenchi, comprese le nuove inclusioni a norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(13)
La soglia del 50 % di distribuzione dimensionale numerica dovrà essere riveduta per stabilire se dovrà essere sostituita in futuro da una soglia compresa fra l’1 % e il 50 %, visti gli sviluppi tecnologici nel campo dei metodi di rilevamento e di quantificazione e qualora ciò sia giustificato da preoccupazioni per la salute e la sicurezza.
(14)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1169/2011,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’articolo 2, paragrafo 2, lettera t), del regolamento (UE) n. 1169/2011 è sostituito dal seguente:
«t) «nanomateriale ingegnerizzato»: il materiale prodotto intenzionalmente contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese nella classe di grandezza tra 1 nm e 100 nm.
A titolo di deroga:
a)
gli additivi alimentari che rientrano nella definizione di cui al primo paragrafo non sono considerati nanomateriali ingegnerizzati se sono stati inclusi negli elenchi dell’Unione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1333/2008 dai regolamenti della Commissione (UE) n. 1129/2011 (13) e (UE) n. 1130/2011 (14);
b)
i fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Ai fini della definizione di cui al primo paragrafo si intende per:
i) «particella»: una parte minuscola di materia con limiti fisici definiti;
ii) «agglomerato»: un insieme di particelle o aggregati con legami deboli in cui la superficie esterna risultante è simile alla somma delle superfici dei singoli componenti;
iii) «aggregato»: una particella composta da particelle fuse o fortemente legate fra loro;
iv) «prodotto intenzionalmente»: il materiale prodotto per svolgere una specifica funzione o conseguire una particolare finalità;
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 dicembre 2013