KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1123/2014
af 22. oktober 2014
om ændring af direktiv 2008/38/EF om udarbejdelse af en liste over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 af 13. juli 2009 om markedsføring og anvendelse af foder, ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 og ophævelse af Rådets direktiv 79/373/EØF, Kommissionens direktiv 80/511/EØF, Rådets direktiv 82/471/EØF, 83/228/EØF, 93/74/EØF, 93/113/EF og 96/25/EF og Kommissionens beslutning 2004/217/EF (1), særlig artikel 10, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 767/2009 har Kommissionen modtaget en ansøgning om at tilføje det særlige ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen til støtte af den fysiologiske fordøjelse« og tilføje voksne hunde som målart til det særlige ernæringsformål »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« til listen over anvendelsesområder for foder med særlige ernæringsformål i bilag I, del B, i Kommissionens direktiv nr. 2008/38/EF (2).
(2)
Derudover har Kommissionen i overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 767/2009 modtaget ansøgninger om at ændre betingelserne forbundet med de særlige ernæringsformål »støtte af hjertefunktionen ved kronisk hjerteinsufficiens« og »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« for så vidt angår »katte og hunde« og »mindskelse af kobberophobning i leveren«.
(3)
Kommissionen har stillet alle ansøgningerne, herunder dossiererne, til rådighed for medlemsstaterne.
(4)
Efter at have vurderet ansøgningernes dossierer anerkendte Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed (komitéen), at den særlige sammensætning af de pågældende foderstoffer opfylder de særlige tilsigtede ernæringsformål, og at sammensætningen ikke har negative virkninger for dyrs eller menneskers sundhed, miljøet eller dyrevelfærden. Ansøgningerne er derfor gyldige.
(5)
Som følge af komitéens vurdering bør det særlige ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen til støtte af den fysiologiske fordøjelse« og »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« for voksne hunde tilføjes til listen over anvendelsesområder, og betingelserne forbundet med de særlige ernæringsformål »støtte af hjertefunktionen ved kronisk hjerteinsufficiens« og »støtte af nyrefunktionen ved kronisk nyreinsufficiens« for så vidt angår »katte og hunde« og »mindskelse af kobberophobning i leveren« bør ændres. På grund af det nye ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen til støtte af den fysiologiske fordøjelse« er det særlige ernæringsformål »stabilisering af væske- og elektrolytbalancen« ikke længere nødvendigt og bør udgå.
(6)
For at sikre at maksimalindholdet for visse næringsstoffer, der for nogle særlige ernæringsformål er fastlagt som »væsentlige ernæringsegenskaber«, er opfyldt, bør der fastsættes et krav om at markedsføre det pågældende diætetiske foder som fuldfoder. Denne bestemmelse ville også sikre en sikker anvendelse af det pågældende foder.
(7)
I bilag I til direktiv 2008/38/EF, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 5/2014 (3), fastsættes tilsætningen af fodertilsætningsstoffer fra den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, jf. bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 (4), til visse foderstoffer med særlige ernæringsformål. De fodertilsætningsstoffer, der på nuværende tidspunkt er opført i gruppen »mikroorganismer«, og som befinder sig i proceduren for fornyet godkendelse, jf. artikel 10 i forordning (EF) nr. 1831/2003, vil dog ligeledes kunne tilsættes til disse foderstoffer med særlige ernæringsformål. Derfor bør de eksisterende fodertilsætningsstoffer i gruppen »mikroorganismer« også omfattes af bilag I til direktiv 2008/38, mens de afventer deres fornyede godkendelse.
(8)
Direktiv 2008/38/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne for de foderstoffer, der i øjeblikket markedsføres legalt, bør der indrømmes en overgangsperiode, så interesserede parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra komitéen, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 2008/38/EF ændres som angivet i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Foderstoffer opført i bilaget til denne forordning, der er blevet produceret og mærket før den 12. maj 2015, og som er i overensstemmelse med direktiv 2008/38/EF før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt. I tilfælde af at disse foderstoffer anvendes til selskabsdyr, er datoen nævnt i foregående sætning den 12. november 2016.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter datoen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1123/2014 DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2014
recante modifica della direttiva 2008/38/CE della Commissione, che stabilisce un elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi, che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 e che abroga le direttive 79/373/CEE del Consiglio, 80/511/CEE della Commissione, 82/471/CEE del Consiglio, 83/228/CEE del Consiglio, 93/74/CEE del Consiglio, 93/113/CE del Consiglio e 96/25/CE del Consiglio e la decisione 2004/217/CE della Commissione (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 767/2009 si è chiesto alla Commissione di aggiungere all'elenco degli usi previsti per gli alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali, figurante nell'allegato I, parte B, della direttiva 2008/38/CE (2), il particolare fine nutrizionale «stabilizzazione del bilancio idrico ed elettrolitico per favorire la digestione fisiologica» e di aggiungere i cani adulti quale specie destinataria nel particolare fine nutrizionale «supporto della funzione renale in caso di insufficienza renale cronica».
(2)
A norma dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 767/2009 si è inoltre chiesto alla Commissione di modificare le condizioni associate ai particolari fini nutrizionali «supporto della funzione cardiaca in caso di insufficienza cardiaca cronica» e «supporto della funzione renale in caso di insufficienza renale cronica» per quanto riguarda «cani e gatti» e la «riduzione del rame nel fegato».
(3)
La Commissione ha messo a disposizione degli Stati membri tutte le domande in questione, complete dei relativi fascicoli.
(4)
Dopo aver valutato i fascicoli inclusi in tali domande il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali («il comitato») ha riconosciuto che la composizione specifica di tali alimenti per animali è adeguata ai rispettivi fini nutrizionali particolari per essi previsti e che non produce effetti negativi sulla saluta animale, su quella umana, sull'ambiente o sul benessere degli animali. Le domande risultano pertanto valide.
(5)
In seguito alla valutazione da parte del comitato si dovrebbero aggiungere all'elenco degli usi previsti i particolari fini nutrizionali «stabilizzazione del bilancio idrico ed elettrolitico per favorire la digestione fisiologica» e «supporto della funzione renale in caso di insufficienza renale cronica» per cani adulti; si dovrebbero altresì modificare le condizioni associate ai particolari fini nutrizionali «supporto della funzione cardiaca in caso di insufficienza cardiaca cronica» e «supporto della funzione renale in caso di insufficienza renale cronica» per quanto riguarda «cani e gatti» nonché il particolare fine nutrizionale «riduzione del rame nel fegato». Introducendo la nuova voce «stabilizzazione del bilancio idrico ed elettrolitico per favorire la digestione fisiologica» il particolare fine nutrizionale «stabilizzazione del bilancio idrico ed elettrolitico» non risulta più necessario e andrebbe pertanto soppresso.
(6)
Al fine di garantire il rispetto dei tenori massimi definiti quali «caratteristiche nutrizionali essenziali» in determinate sostanze nutritive, cosicché queste risultino rispondere ad alcuni particolari fini nutrizionali, si dovrebbero formulare i requisiti necessari per mettere in commercio i rispettivi mangimi dietetici in qualità di mangimi completi. Tale disposizione garantirebbe altresì un impiego sicuro del mangime in questione.
(7)
L'allegato I della direttiva 2008/38/CE modificata dal regolamento (UE) n. 5/2014 (3) della Commissione includeva additivi per mangimi del gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale» di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) in certi alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali. In modo analogo tuttavia anche gli additivi per mangimi attualmente registrati nel gruppo «micro-organismi» e interessati dalla procedura di rinnovo dell'autorizzazione di cui all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1831/2003 potrebbero essere incorporati in tali alimenti per animali destinati a particolari fini nutrizionali. In attesa del rinnovo dell'autorizzazione gli additivi per mangimi esistenti del gruppo «micro-organismi» dovrebbero pertanto figurare anche nell'allegato I della direttiva 2008/38/CE.
(8)
La direttiva 2008/38/CE andrebbe pertanto modificata di conseguenza.
(9)
Data l'assenza di motivi di sicurezza che richiedano l'immediata applicazione delle modifiche per i mangimi attualmente commercializzati legalmente si ritiene opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per consentire loro di prepararsi ad ottemperare alle nuove prescrizioni.
(10)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno espresso opposizione in merito ad essi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 2008/38/CE è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I mangimi inclusi nell'allegato del presente regolamento prodotti ed etichettati prima del 12 maggio 2015 e conformi alla direttiva 2008/38/CE prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono rimanere in commercio ed essere impiegati fino a esaurimento delle scorte. Se destinati ad animali da compagnia, la data indicata nell'ultima frase riguardante tali mangimi è il 12 novembre 2016.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2014