KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 348/2013
af 17. april 2013
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 foreskriver, at der kan kræves godkendelse af brugen af stoffer, der opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A eller 1B), mutagene (kategori 1A eller 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1A eller 1B) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger (2), samt stoffer, der er persistente, bioakkumulerende og toksiske, stoffer, der er meget persistente og meget bioakkumulerende, og stoffer, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger på menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer.
(2)
Trichlorothylen opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Chromtrioxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(4)
Syrer genereret fra chromtrioxid og oligomerer heraf opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
Natriumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(6)
Kaliumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(7)
Ammoniumdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(8)
Kaliumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og mutagent (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og b), i samme forordning.
(9)
Natriumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B), mutagent (kategori 1B) og reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), b) og c), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 20. december 2011 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Det er derfor hensigtsmæssigt at optage stofferne i det pågældende bilag.
(11)
Cobaltforbindelserne cobalt(II)sulfat, cobaltdichlorid, cobalt(II)dinitrat, cobalt(II)carbonat og cobalt(II)diacetat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) og reproduktionstoksiske (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a) og c), i samme forordning. Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Desuden har agenturet i sin anbefaling af 20. december 2011 prioriteret disse cobaltforbindelser med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. Kommissionen finder imidlertid, at mindst en af anvendelserne af disse stoffer (nemlig overfladebehandling) udgør en risiko for menneskers sundhed, der ikke er under tilstrækkelig kontrol, og at der er behov for en indsats for at løse dette problem. Derfor skal Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 anmode agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV i samme forordning. Derfor bør afgørelsen om optagelse af hvert af disse stoffer i bilag XIV udskydes til efter afslutningen af den procedure, som er fastlagt i artikel 69-73 i nævnte forordning.
(13)
I agenturets henstilling af 20. december 2011 fastsættes de ansøgningsfrister, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006.
(14)
For så vidt angår de syv chromforbindelser foreslog agenturet, at den seneste anvendelsesdato skulle fastsættes til 21 måneder efter denne forordnings ikrafttræden. På baggrund af drøftelser med medlemsstaterne og en bredere anerkendelse af betydningen af de relevante markeders og de tilknyttede forsyningskæders særlige struktur konkluderes det imidlertid, at den seneste anvendelsesdato bør fastsættes til 35 måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
(15)
Ved hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør »solnedgangsdatoen«, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006 være mindst 18 måneder efter ansøgningsfristen, jf. artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
De datoer, der er omhandlet i nr. i) og nr. ii) i artikel 58, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør angives i bilag XIV til nævnte forordning.
(17)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet i forbindelse med anvendelsen af det pågældende stof. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(19)
På grundlag af de oplysninger, der er adgang til på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(20)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. april 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 348/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 aprile 2013
recante modifica dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 stabilisce che le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categorie 1A o 1B), mutagene (categorie 1A o 1B) e tossiche per la riproduzione (categorie 1A o 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele (2), le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili e le sostanze per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente possono essere soggette ad autorizzazione.
(2)
Il tricloroetilene risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(3)
Il triossido di cromo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1A) e mutagena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e b), di detto regolamento.
(4)
Gli acidi generati dal triossido di cromo e i relativi oligomeri rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(5)
Il dicromato di sodio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(6)
Il dicromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(7)
Il dicromato di ammonio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(8)
Il cromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) e mutagena (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e b), di detto regolamento.
(9)
Il cromato di sodio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B), mutagena (categoria 1B) e tossica per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a), b) e c), di detto regolamento.
(10)
Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e inserite nell’elenco di sostanze candidate in conformità all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L’inclusione di tali sostanze nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre riconosciuta come prioritaria dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») nella sua raccomandazione del 20 dicembre 2011 (3) in conformità all’articolo 58 di detto regolamento. È quindi opportuno includere tali sostanze in detto allegato.
(11)
I composti del cobalto solfato di cobalto (II), dicloruro di cobalto, dinitrato di cobalto (II), carbonato di cobalto (II) e diacetato di cobalto (II) rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1B) e tossiche per la riproduzione (categoria 1B) definiti nel regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l’inclusione nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 fissati all’articolo 57, lettere a) e c), di detto regolamento. Sono stati identificati e inseriti nell’elenco di sostanze candidate in conformità all’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
L’inclusione di questi composti del cobalto nell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre riconosciuta come prioritaria nella raccomandazione dell’Agenzia del 20 dicembre 2011 in conformità all’articolo 58 di tale regolamento. La Commissione ritiene tuttavia che almeno uno degli impieghi di tali sostanze (il trattamento delle superfici) presenti per la salute umana un rischio non adeguatamente controllato e richieda un’azione. A norma dell’articolo 69, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, la Commissione invita quindi l’Agenzia a predisporre un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato XV di tale regolamento. È opportuno pertanto rinviare la decisione sull’inclusione nell’allegato XIV di ciascuna di queste sostanze fino alla conclusione del procedimento di cui agli articoli da 69 a 73 di tale regolamento.
(13)
La raccomandazione dell’Agenzia del 20 dicembre 2011 ha stabilito il termine ultimo di presentazione delle domande di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006 per ciascuna delle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento. Tali date sono state stabilite in base al periodo ritenuto necessario per la preparazione della domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni fornite durante la consultazione pubblica svolta a norma dell’articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È stata inoltre presa in considerazione la capacità dell’Agenzia di esaminare le domande entro i termini previsti nel regolamento (CE) n. 1907/2006.
(14)
Per quanto riguarda i sette composti del cromo, l’Agenzia ha proposto che il termine ultimo di presentazione delle domande venga fissato a 21 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento. Tuttavia, una discussione con gli Stati membri e una maggiore consapevolezza della rilevanza della struttura specifica dei mercati e delle catene di approvvigionamento pertinenti hanno portato alla conclusione che è opportuno che il termine ultimo di presentazione delle domande sia fissato a 35 mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
(15)
Per ciascuna delle sostanze elencate nell’allegato del presente regolamento la data di scadenza di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 deve essere 18 mesi dopo il termine ultimo di presentazione delle domande di cui all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(16)
Le date di cui ai punti i) e ii) dell’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 devono essere specificate nell’allegato XIV di tale regolamento.
(17)
L’articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l’articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di un’esenzione di usi o categorie di usi nei casi in cui il rischio sia adeguatamente controllato in base alla vigente normativa specifica dell’Unione che impone prescrizioni minime per l’uso della sostanza connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell’ambiente. Sulla base delle informazioni attualmente disponibili, non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(18)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(19)
Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire termini di riesame per alcuni usi.
(20)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 aprile 2013