KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/565
af 8. april 2015
om ændring af direktiv 2006/86/EF for så vidt angår visse tekniske krav til kodning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2004/23/EF skal medlemsstaterne sikre, at humane væv og celler kan spores fra donor til recipient og omvendt.
(2)
For at fremme sporbarheden er det nødvendigt at fastlægge en entydig identifikator til anvendelse på væv og celler, der distribueres i Unionen (»den fælles europæiske kode«), som sikrer oplysning om de pågældende vævs og cellers vigtigste karakteristika og egenskaber.
(3)
For at sikre en ensartet gennemførelse af den fælles europæiske kode i hele Unionen bør de forpligtelser med hensyn til anvendelsen af den fælles europæiske kode, der påhviler medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentrene, fastsættes. Kun på den måde kan der sikres en konsekvent og sammenhængende anvendelse af koden i Unionen.
(4)
Sporbarhed fra donor til recipient og omvendt bør sikres gennem kodning af væv og celler og gennem ledsagedokumenter. På recipientsiden giver den fælles europæiske kode oplysninger om donationen og om vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler. På donorsiden kan vævscentret med ansvar for udtagningen af væv og celler spore væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker ved at anmode de efterfølgende operatører om at fremlægge data om anvendelsen af vævene og cellerne ud fra donationsidentifikationsdelene af den fælles europæiske kode indeholdt i ledsagedokumenterne.
(5)
Formatet for den fælles europæiske kode bør harmoniseres for at gøre den let at anvende for små og store centre, samtidig med at centrene får en vis mulighed for fortsat at anvende eksisterende koder.
(6)
Der bør tildeles en fælles europæisk kode, som giver mulighed for donations- og produktidentifikation, til alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker, herunder væv og celler importeret fra tredjelande. Medlemsstaterne kan tillade visse undtagelser fra anvendelse af koden.
(7)
Hvis væv og celler er udelukket eller undtaget fra anvendelsen af den fælles europæiske kode, bør medlemsstaterne sikre, at passende sporbarhed af disse væv og celler er garanteret gennem hele kæden fra donation og udtagning til anvendelse på mennesker.
(8)
I situationer, hvor væv og celler frigives til andet end distribution (f.eks. overførsel til en anden operatør til viderebehandling med eller uden returnering), bør donationsidentifikationssekvensen som minimum anvendes i ledsagedokumenterne. Hvis væv og celler overføres fra et vævscenter til en anden operatør udelukkende med henblik på opbevaring og/eller videredistribution, kan vævscentret allerede anvende den fælles europæiske kode på den endelige mærkeseddel ud over donationsidentifikationssekvensen, der som minimum bør anvendes i ledsagedokumenterne.
(9)
Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, skal medlemsstaterne sørge for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne. Det kan gøres ved at udvikle et centralt system til tildeling af de entydige donationsnumre for hver donationsbegivenhed, der registreres på nationalt plan, eller ved at kræve, at alle vævscentre sikrer robuste sporbarhedsforbindelser mellem de donationsidentifikationsnumre, der er tildelt af hvert enkelt af de vævscentre, som udtager eller modtager væv og celler fra den samme døde donor.
(10)
Kommissionen bør sikre gennemførelsen af den fælles europæiske kode ved at levere egnede værktøjer til medlemsstaternes kompetente myndigheder og vævscentre. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør ajourføre registret over vævscentre, hver gang der sker ændringer i vævscenterakkrediteringer, -udpegninger, -godkendelser eller -licenser, og Kommissionen bør sørge for, at registret over væv og celler ajourføres, når der skal opføres nye produkter. Med henblik herpå bør Kommissionen rådføre sig med en gruppe eksperter, navnlig eksperter udpeget af medlemsstaternes kompetente myndigheder.
(11)
Til donationsidentifikationssekvensen i den fælles europæiske kode bør det importerende vævscenter anvende den vævscenterkode, som det er tildelt i EU-vævscenterkompendiet, og det bør tildele et entydigt donationsnummer, hvis donationsnummeret på det importerede produkt ikke er globalt entydigt.
(12)
Pooling af væv eller celler er tilladt i nogle medlemsstater. Derfor er anvendelsen af den fælles europæiske kode i forbindelse med pooling også omfattet af dette direktiv.
(13)
Der bør indføres en overgangsordning for væv og celler, som allerede er på lager ved udgangen af gennemførelsesperioden.
(14)
Dette direktiv forhindrer ikke medlemsstaterne i at opretholde eller indføre strengere foranstaltninger vedrørende kodning af væv og celler, forudsat at traktatens bestemmelser overholdes.
(15)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I Kommissionens direktiv 2006/86/EF (2) foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 tilføjes som litra k)-y):
»k) »fælles europæisk kode« eller »SEC«: entydig identifikator anvendt på væv og celler distribueret i Unionen. Den fælles europæiske kode består af en donationsidentifikationssekvens og en produktidentifikationssekvens, jf. bilag VII
l) »donationsidentifikationssekvens«: første del af den fælles europæiske kode bestående af EU-vævscenterkoden og det entydige donationsnummer
m) »EU-vævscenterkode«: den entydige identifikator for vævscentre, der er akkrediteret, udpeget, godkendt eller har fået licens i Unionen. Vævscenterkoden består af en ISO-landekode og det vævscenternummer, der er opført i EU-vævscenterkompendiet, jf. bilag VII
n) »entydigt donationsnummer«: det entydige nummer, der er tildelt til en specifik donation af væv og celler i overensstemmelse med de enkelte medlemsstaters system til tildeling af sådanne numre, jf. bilag VII
o) »produktidentifikationssekvens«: anden del af den fælles europæiske kode bestående af produktkoden, sublotnummeret og holdbarhedsdatoen
p) »produktkode«: identifikatoren for den pågældende særlige type væv og celle. Produktkoden består af produktkodningssystemidentifikatoren, som viser, hvilket kodningssystem vævscentret anvender (»E« for EUTC, »A« for ISBT 128, »B« for Eurocode), og det vævs- og celleproduktnummer, der er fastsat i det respektive kodningssystem for produkttypen, jf. bilag VII
q) »sublotnummer«: nummer, som kendetegner og entydigt identificerer væv og celler med samme entydige donationsnummer og samme produktkode, der hidrører fra det samme vævscenter, jf. bilag VII
r) »holdbarhedsdato«: den dato, hvor vævene og cellerne senest må anvendes, jf. bilag VII
s) »EU-kodningsplatform«: IT-platform forvaltet af Kommissionen, som indeholder EU-vævscenterkompendiet og EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter
t) »EU-vævscenterkompendium«: register over alle vævscentre, der er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens af den eller de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, som indeholder oplysninger om disse vævscentre, jf. bilag VIII
u) »EU-kompendium over vævs- og celleprodukter«: register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og deres respektive produktkoder under de tre tilladte kodningssystemer (EUTC, ISBT 128 og Eurocode)
v) »EUTC«: produktkodningssystem for væv og celler udviklet af Unionen, som består af et register over alle typer væv og celler, der er i omløb i Unionen, og de tilhørende produktkoder
w) »frigivelse«: distribution til anvendelse på mennesker eller overførsel til en anden operatør, f.eks. til viderebehandling med eller uden returnering
x) »i det samme center«: alle faser fra udtagning til anvendelse på mennesker foregår under samme ansvarlige person, kvalitetsstyringssystem og sporbarhedssystem i et sundhedscenter bestående af mindst et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens, og et organ med ansvar for anvendelse på mennesker på samme sted
y) »pooling«: fysisk kontakt mellem eller blanding i en enkelt container af væv eller celler fra mere end én udtagning fra samme donor eller fra to eller flere donorer.«
2)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at væv og celler, navnlig gennem dokumentation og anvendelse af den fælles europæiske kode, kan spores fra udtagning til anvendelse på mennesker eller bortskaffelse og omvendt. Væv og celler, der anvendes til lægemidler til avanceret terapi, skal i henhold til dette direktiv mindst kunne spores, indtil de er overført til LTAT-fabrikanten.
2. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentre og organer med ansvar for anvendelse på mennesker opbevarer de data, der er anført i bilag VI, på et passende og læsbart oplagringsmedie i mindst 30 år.
3. Når der er tale om væv og celler fra en død donor udtaget af udtagningshold, som betjener to eller flere vævscentre, sørger medlemsstaterne for et passende sporbarhedssystem på tværs af udtagningerne.«
3)
Artikel 10 affattes således:
»Artikel 10
Det europæiske kodningssystem
1. Med forbehold af stk. 2 eller 3 anvendes der en fælles europæisk kode på alle væv og celler distribueret til anvendelse på mennesker. For øvrige situationer, hvor væv og celler frigives, anvendes donationsidentifikationssekvensen som minimum i ledsagedokumenterne.
2. Stk. 1 finder ikke anvendelse på:
a)
kønsceller fra partnerdonation
b)
væv og celler distribueret direkte til recipienten til omgående transplantation, jf. artikel 6, stk. 5, i direktiv 2004/23/EF
c)
væv og celler importeret til Unionen i nødstilfælde, hvor importen er godkendt umiddelbart af den eller de kompetente myndigheder, jf. artikel 9, stk. 3, litra b), i direktiv 2004/23/EF.
3. Medlemsstaterne kan også tillade undtagelser fra kravet i stk. 1 for:
a)
væv og celler, bortset fra kønsceller til partnerdonation, når disse væv og celler forbliver i det samme center
b)
væv og celler, der importeres til Unionen, når disse væv og celler forbliver i det samme center fra import til anvendelse, forudsat at centret omfatter et vævscenter, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens til at udføre importaktiviteter.«
4)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 10a
Format for den fælles europæiske kode
1. Den fælles europæiske kode omhandlet i artikel 10, stk. 1, skal være i overensstemmelse med de specifikationer, der er fastsat i denne artikel og i bilag VII.
2. Den fælles europæiske kode skal kunne læses med det blotte øje og være forsynet med det foranstillede akronym »SEC«. Der kan sideløbende anvendes andre mærknings- og sporbarhedssystemer.
3. Den fælles europæiske kode trykkes med donationsidentifikationssekvensen og produktidentifikationssekvensen adskilt med et enkelt mellemrum eller anbragt på to på hinanden følgende linjer.
Artikel 10b
Krav knyttet til anvendelsen af den fælles europæiske kode
1. Medlemsstaterne sikrer, at vævscentrene, herunder importerende vævscentre som defineret i Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 (3), som minimum:
a)
tildeler en fælles europæisk kode til alle væv og celler, der kræver anvendelse af denne kode, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker
b)
tildeler en donationsidentifikationssekvens, efter at de har udtaget væv og celler, når de modtager væv og celler fra et udtagningsorgan, eller når de importerer væv og celler fra en tredjelandsleverandør. Donationsidentifikationssekvensen skal omfatte:
1)
deres EU-vævscenterkode i henhold til EU-vævscenterkompendiet
2)
et entydigt donationsnummer tildelt af vævscentret, medmindre et sådant nummer er tildelt centralt på nationalt plan eller er et globalt entydigt nummer, som anvendes i ISBT 128-kodningssystemet. Ved pooling af væv og celler, hvis dette er tilladt, tildeles det færdige produkt et nyt donationsidentifikationsnummer; sporbarhed af de enkelte donationer sikres af det vævscenter, hvor poolingen er foretaget
c)
ikke ændrer donationsidentifikationssekvensen, når den først er tildelt til væv og celler, der er frigivet, medmindre det er nødvendigt for at korrigere en indkodningsfejl; enhver korrektion kræver behørig dokumentation
d)
anvender et af de tilladte produktkodningssystemer og de tilsvarende vævs- og celleproduktnumre fra EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter, senest inden produkterne distribueres til anvendelse på mennesker
e)
anvender passende sublotnummer og holdbarhedsdato. For væv og celler, som ikke er blevet tildelt en holdbarhedsdato, er holdbarhedsdatoen 00000000, senest inden de distribueres til anvendelse på mennesker
f)
anbringer den fælles europæiske kode på det pågældende produkts mærkeseddel, så den ikke kan slettes og er permanent, og nævner denne kode i de relevante ledsagedokumenter, senest inden produktet distribueres til anvendelse på mennesker. Vævscentret kan overlade denne opgave til en eller flere tredjeparter, forudsat at det sikrer overensstemmelse med dette direktiv, navnlig med hensyn til kodens entydighed. Hvis mærkesedlens størrelse gør det umuligt at anbringe den fælles europæiske kode derpå, skal det fremgå klart af ledsagedokumenterne, at koden hører sammen med væv og celler, der er pakket med en sådan mærkeseddel
g)
underretter den eller de kompetente myndigheder, når:
1)
oplysninger i EU-vævscenterkompendiet skal ajourføres eller korrigeres
2)
EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter skal ajourføres
3)
vævscentret konstaterer en situation, hvor kravene vedrørende den fælles europæiske kode for så vidt angår væv og celler modtaget fra andre vævscentre i EU i vidt omfang tilsidesættes
h)
træffer de nødvendige foranstaltninger, hvis den fælles europæiske kode er anbragt ukorrekt på mærkesedlen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at alle kompetente myndigheder som minimum:
a)
sikrer, at der tildeles et entydigt vævscenternummer til alle vævscentre, som er akkrediteret, udpeget eller godkendt eller har fået licens i deres medlemsstat. Hvis et vævscenter har forskellige fysiske lokaliteter, men har ét system til tildeling af entydige donationsnumre, kan det anses for at være et og samme vævscenter. Hvis et vævscenter anvender to eller flere systemer til tildeling af entydige donationsnumre, tildeles det særskilte vævscenternumre svarende til det antal tildelingssystemer, der anvendes
b)
beslutter, hvilket system eller hvilke systemer der skal anvendes til tildeling af entydige donationsnumre i deres medlemsstat. Tilladte tildelingssystemer omfatter nationale systemer, som sikrer centraliseret tildeling af det nationalt entydige donationsnummer, systemer, der kræver, at de enkelte vævscentre tildeler entydige donationsnumre, eller internationale systemer, der tildeler globalt entydige donationsnumre, som er kompatible med den fælles europæiske kode
c)
overvåger og håndhæver, at den fælles europæiske kode indføres konsekvent i deres medlemsstat
d)
sikrer valideringen af dataene om vævscentrene i EU-vævscenterkompendiet for deres medlemsstat og ajourfører kompendiet hurtigst muligt, særlig i følgende situationer:
1)
når et nyt vævscenter er godkendt, udpeget eller akkrediteret eller har fået licens
2)
når oplysninger om vævscentre ændrer sig eller ikke er registreret korrekt i EU-vævscenterkompendiet
3)
når oplysningerne om akkreditering, udpegning eller godkendelse af eller licens til et vævscenter, jf. listen i bilag VIII, ændrer sig, herunder:
-
akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny vævs- eller celletype
-
akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en ny forskriftsmæssig aktivitet
-
oplysninger om betingelser og/eller undtagelser tilføjet til en godkendelse
-
fuld eller delvis midlertidig inddragelse af en specifik akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til en bestemt aktivitet eller vævs- eller celletype
-
fuld eller delvis tilbagekaldelse af en akkreditering, udpegning, godkendelse eller licens til et vævscenter
-
situationer, hvor et vævscenter frivilligt helt eller delvis ophører med en eller flere aktiviteter, som det er godkendt, akkrediteret eller udpeget eller har fået licens til.
Med hurtigst muligt menes der senest ti arbejdsdage for så vidt angår enhver ændring, der har væsentlig indflydelse på godkendelsen, akkrediteringen eller udpegningen af eller licensen til de pågældende vævscentre.
Hvis et vævscenter er godkendt af to eller flere kompetente myndigheder til forskellige vævs- og celletyper eller forskellige aktiviteter, ajourfører de enkelte kompetente myndigheder oplysningerne vedrørende de aktiviteter, som de har ansvar for
e)
informerer de kompetente myndigheder i en anden medlemsstat, når de konstaterer ukorrekte oplysninger i EU-vævscenterkompendiet vedrørende den anden medlemsstat, eller når de konstaterer en situation, hvor bestemmelserne vedrørende den fælles europæiske kode i forbindelse med den anden medlemsstat i vidt omfang tilsidesættes
f)
informerer Kommissionen og de øvrige kompetente myndigheder, når EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter efter deres opfattelse bør ajourføres.
3. Anvendelsen af den fælles europæiske kode er ikke til hinder for, at der i tillæg anvendes andre koder i overensstemmelse med medlemsstaternes nationale krav.
Artikel 10c
Adgang til og vedligeholdelse af det europæiske kodningssystem
1. Kommissionen forvalter og vedligeholder en IT-platform (»EU-kodningsplatformen«), som indeholder:
a)
EU-vævscenterkompendiet
b)
EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter.
2. Kommissionen sikrer, at oplysningerne på EU-kodningsplatformen er offentligt tilgængelige inden den 29. oktober 2016.
3. Kommissionen ajourfører efter behov EUTC og varetager den overordnede ajourføring af EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Kommissionen finder det nødvendigt, at der er indgået aftaler med de organisationer, som forvalter ISBT 128 og Eurocode, for at sikre, at der jævnligt stilles ajourførte produktkoder til rådighed for Kommissionen med henblik på opførelse i EU-kompendiet over vævs- og celleprodukter. Hvis disse organisationer ikke overholder bestemmelserne i aftalememorandaene, kan Kommissionen helt eller delvis suspendere fremtidig anvendelse af deres respektive produktkoder efter at have vurderet, om der vil være tilstrækkelige forsyninger med den pågældende type produkter i medlemsstaterne, herunder i en overgangsperiode, og efter at have hørt medlemsstaternes eksperter gennem ekspertgruppen for kompetente myndigheder inden for stoffer af menneskelig oprindelse.
Artikel 10d
Overgangsperiode
Væv og celler, der allerede er på lager den 29. oktober 2016, er undtaget fra forpligtelserne vedrørende den fælles europæiske kode, forudsat at vævene og cellerne er frigivet i Unionen inden fem år efter denne dato, og på betingelse af at der er sikret fuld sporbarhed med alternative metoder. For væv og celler, som forbliver på lager, og som først frigives efter udløbet af nævnte femårsperiode, og for hvilke anvendelsen af den fælles europæiske kode ikke er mulig, især fordi vævene og cellerne opbevares i dybfrossen tilstand, anvender vævscentrene de procedurer, der gælder for produkter med små mærkesedler, jf. artikel 10b, stk. 1, litra f).
(3) Kommissionens direktiv (EU) 2015/566 af 8. april 2015 om gennemførelse af direktiv 2004/23/EF for så vidt angår procedurerne til kontrol af tilsvarende kvalitets- og sikkerhedsstandarder for importerede væv og celler (EUT L 93 af 9.4.2015, s. 56.«" 						
5)
Bilagene ændres som anført i bilag I til nærværende direktiv.
6)
Der tilføjes et nyt bilag VIII, hvis tekst findes i bilag II til nærværende direktiv.
Artikel 2
Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 29. oktober 2016. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser. De anvender lovene og bestemmelserne fra den 29. april 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. april 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/565 DELLA COMMISSIONE
dell'8 aprile 2015
che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (1), sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani, in particolare l'articolo 28,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2004/23/CE impone agli Stati membri di garantire la rintracciabilità di tessuti e cellule umani nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa.
(2)
Al fine di agevolare la rintracciabilità è necessario stabilire un codice d'identificazione unico applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione (codice unico europeo), che fornisca informazioni sulle principali caratteristiche e proprietà di tali tessuti e cellule.
(3)
Allo scopo di assicurare un'applicazione uniforme del codice unico europeo in tutta l'Unione, dovrebbero essere definiti gli obblighi delle autorità competenti degli Stati membri e degli istituti dei tessuti per quanto concerne l'applicazione del codice unico europeo. Solo questo approccio può garantire un'applicazione uniforme e coerente del codice nell'Unione.
(4)
La rintracciabilità nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa dovrebbe essere assicurata attraverso la codifica dei tessuti e delle cellule e tramite i documenti di accompagnamento. A livello di ricevente il codice unico europeo fornisce informazioni sulla donazione e sull'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule. A livello di donatore, l'istituto dei tessuti responsabile dell'approvvigionamento di tessuti e cellule può rintracciare i tessuti e le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo chiedendo ai successivi operatori della catena di fornire dati circa l'uso dei tessuti e delle cellule sulla base degli elementi di identificazione della donazione di cui al codice unico europeo contenuti nei documenti di accompagnamento.
(5)
Il formato del codice unico europeo dovrebbe essere armonizzato al fine di facilitarne l'applicazione da parte di piccoli e grandi istituti, seppure con una certa flessibilità consentendo loro di continuare a utilizzare i codici esistenti.
(6)
Un codice unico europeo che permetta l'identificazione della donazione e del prodotto dovrebbe essere attribuito a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti per applicazioni sull'uomo, compresi quelli importati da paesi terzi. Gli Stati membri possono prevedere talune deroghe all'applicazione del codice.
(7)
Nel caso in cui per l'applicazione del codice unico europeo valgano esclusioni o deroghe per i tessuti e le cellule, gli Stati membri dovrebbero assicurarsi che sia garantita un'adeguata rintracciabilità di tali tessuti e cellule lungo l'intera catena, dalla donazione e dall'approvvigionamento fino all'applicazione sull'uomo.
(8)
Qualora i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione a fini diversi dalla distribuzione (ad esempio, per il trasferimento a un altro operatore per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione), come minimo la sequenza d'identificazione della donazione dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento. Nel caso in cui i tessuti e le cellule siano trasferiti da un istituto dei tessuti a un altro operatore esclusivamente per lo stoccaggio e/o per l'ulteriore distribuzione, l'istituto dei tessuti può già applicare il codice unico europeo sulla propria etichetta finale in aggiunta alla sequenza d'identificazione della donazione che dovrebbe essere applicata almeno nei documenti di accompagnamento.
(9)
Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti. A ciò si può provvedere mediante lo sviluppo di un sistema centrale per l'assegnazione di numeri unici per ciascuna donazione registrata a livello nazionale, oppure imponendo a tutti gli istituti dei tessuti di garantire valide relazioni di rintracciabilità tra i numeri d'identificazione della donazione assegnati da ciascun istituto dei tessuti che approvvigiona o che riceve tessuti e cellule provenienti dallo stesso donatore deceduto.
(10)
La Commissione dovrebbe garantire l'applicazione del codice unico europeo fornendo gli strumenti appropriati alle autorità competenti degli Stati membri e agli istituti dei tessuti. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero aggiornare il registro degli istituti dei tessuti, annotando ogni modifica dell'accreditamento, della designazione, dell'autorizzazione o delle licenze degli istituti dei tessuti, e la Commissione dovrebbe provvedere all'aggiornamento del registro dei tessuti e delle cellule ogniqualvolta debbano essere inclusi nuovi prodotti. A tal fine la Commissione dovrebbe consultare un gruppo di esperti, in particolare esperti designati dalle autorità competenti degli Stati membri.
(11)
Per la sequenza d'identificazione della donazione nel codice unico europeo, l'istituto dei tessuti importatore dovrebbe utilizzare il codice ad esso attribuito nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e dovrebbe assegnare un numero unico della donazione nel caso in cui il numero della donazione sul prodotto importato non fosse unico a livello internazionale.
(12)
In alcuni Stati membri è autorizzato il pooling di tessuti o di cellule. La presente direttiva prende pertanto in considerazione anche l'applicazione del codice unico europeo in caso di pooling.
(13)
Dovrebbe essere previsto un regime transitorio per i tessuti e le cellule già stoccati alla fine del periodo di recepimento.
(14)
La presente direttiva non osta a che gli Stati membri mantengano o introducano provvedimenti più rigorosi in materia di codifica dei tessuti e delle cellule, a condizione che siano rispettate le disposizioni del trattato.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2006/86/CE della Commissione (2) è così modificata:
1)
All'articolo 2 sono aggiunte le seguenti lettere da k) a y):
«k) “codice unico europeo” o “SEC”: il codice unico d'identificazione applicato ai tessuti e alle cellule distribuiti nell'Unione; il codice unico europeo è costituito da una sequenza d'identificazione della donazione e da una sequenza d'identificazione del prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
l) “sequenza d'identificazione della donazione”: la prima parte del codice unico europeo costituita dal codice dell'istituto dei tessuti dell'UE e dal numero unico della donazione;
m) “codice dell'istituto dei tessuti dell'UE”: il codice unico d'identificazione degli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nell'Unione; il codice d'identificazione degli istituti dei tessuti è costituito dal codice ISO del paese e dal numero dell'istituto dei tessuti figurante nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
n) “numero unico della donazione”: il numero unico attribuito a una determinata donazione di tessuti o di cellule conformemente al sistema in vigore in ciascuno Stato membro per l'assegnazione di tali numeri, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
o) “sequenza d'identificazione del prodotto”: la seconda parte del codice unico europeo costituita dal codice del prodotto, dal numero specifico della sottopartita e dalla data di scadenza;
p) “codice del prodotto”: il codice d'identificazione per il tipo specifico di tessuti e di cellule in questione; il codice del prodotto è costituito dal codice d'identificazione del sistema di codifica del prodotto indicante il sistema di codifica utilizzato dall'istituto dei tessuti (“E” per EUTC, “A” per ISBT128, “B” per Eurocode) e il numero del prodotto di tessuti e cellule previsto nel rispettivo sistema di codifica per il tipo di prodotto, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
q) “numero specifico della sottopartita”: il numero che distingue e identifica in maniera univoca i tessuti e le cellule aventi lo stesso numero unico della donazione e lo stesso codice del prodotto e provenienti dallo stesso istituto dei tessuti, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
r) “data di scadenza”: la data entro la quale i tessuti e le cellule possono essere applicati, secondo quanto specificato nell'allegato VII della presente direttiva;
s) “piattaforma di codifica dell'UE”: la piattaforma informatica ospitata dalla Commissione che contiene il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE e il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE;
t) “compendio degli istituti dei tessuti dell'UE”: il registro di tutti gli istituti dei tessuti titolari di licenza, autorizzati, designati o accreditati dall'autorità competente o dalle autorità competenti degli Stati membri e che contiene le informazioni su tali istituti dei tessuti di cui all'allegato VIII della presente direttiva;
u) “compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE”: il registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e i rispettivi codici del prodotto nell'ambito dei tre sistemi di codifica autorizzati (EUTC, ISBT128 ed Eurocode);
v) “EUTC”: il sistema di codifica del prodotto per i tessuti e le cellule sviluppato dall'Unione e costituito da un registro di tutti i tipi di tessuti e di cellule che circolano nell'Unione e dai corrispondenti codici del prodotto;
w) “rilascio per la circolazione”: la distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo o il trasferimento a un altro operatore, ad esempio per l'ulteriore lavorazione con o senza restituzione;
x) “all'interno dello stesso centro”: tutte le fasi, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo, sono svolte sotto la responsabilità di una stessa persona, applicando i medesimi sistemi di gestione della qualità e di rintracciabilità, nell'ambito di un centro sanitario comprendente almeno un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza e un'organizzazione responsabile delle applicazioni sull'uomo nella stessa sede;
y) “pooling”: il contatto fisico o la mescolanza in un singolo contenitore di tessuti o di cellule provenienti da più di un approvvigionamento dallo stesso donatore o da due o più donatori.»
2)
L'articolo 9 è sostituito dal seguente:
«Articolo 9
Rintracciabilità
1. Gli Stati membri si assicurano che i tessuti e le cellule siano rintracciabili, in particolare grazie alla documentazione e all'uso del codice unico europeo, dall'approvvigionamento all'applicazione sull'uomo o allo smaltimento e viceversa. I tessuti e le cellule utilizzati per i medicinali per terapie avanzate sono rintracciabili ai sensi della presente direttiva almeno fino al loro trasferimento a fabbricanti di tali medicinali.
2. Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti e le organizzazioni responsabili delle applicazioni sull'uomo conservino per almeno 30 anni i dati di cui all'allegato VI, avvalendosi di un sistema di memorizzazione adeguato e leggibile.
3. Nel caso di tessuti e di cellule prelevati da un donatore deceduto da parte di gruppi di approvvigionamento operanti per due o più istituti dei tessuti, gli Stati membri garantiscono un appropriato sistema di rintracciabilità per tutti gli approvvigionamenti.»
3)
L'articolo 10 è sostituito dal seguente:
«Articolo 10
Sistema di codifica europeo
1. Fatti salvi i paragrafi 2 o 3 del presente articolo, un codice unico europeo si applica a tutti i tessuti e a tutte le cellule distribuiti a fini di applicazioni sull'uomo. Negli altri casi in cui i tessuti e le cellule sono rilasciati per la circolazione, come minimo la sequenza d'identificazione della donazione è applicata almeno nei documenti di accompagnamento.
2. Il paragrafo 1 non si applica:
a)
alla donazione di cellule riproduttive dal partner;
b)
ai tessuti e alle cellule distribuiti direttamente per il trapianto immediato al ricevente, ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 5, della direttiva 2004/23/CE;
c)
ai tessuti e alle cellule importati nell'Unione in caso di emergenza allorché l'importazione è autorizzata direttamente dall'autorità competente o dalle autorità competenti, ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2004/23/CE.
3. Gli Stati membri possono anche concedere deroghe alla prescrizione di cui al paragrafo 1 per:
a)
i tessuti e le cellule diversi dalle cellule riproduttive per la donazione dal partner, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro;
b)
i tessuti e le cellule importati nell'Unione, allorché tali tessuti e cellule rimangono nello stesso centro, dall'importazione fino all'applicazione, a condizione che il centro comprenda un istituto dei tessuti accreditato, designato, autorizzato o titolare di licenza per lo svolgimento di attività di importazione.»
4)
Sono inseriti i seguenti articoli:
«Articolo 10 bis
Formato del codice unico europeo
1. Il codice unico europeo di cui all'articolo 10, paragrafo 1, è conforme alle specifiche di cui al presente articolo e all'allegato VII.
2. Il codice unico europeo, in formato leggibile all'occhio umano, è preceduto dalla sigla “SEC” (acronimo di Single European Code). È possibile l'uso parallelo di altri sistemi di etichettatura e rintracciabilità.
3. Il codice unico europeo è stampato con la sequenza d'identificazione della donazione e la sequenza d'identificazione del prodotto separate da un unico spazio o come due righe successive.
Articolo 10 ter
Prescrizioni relative all'applicazione del codice unico europeo
1. Gli Stati membri si assicurano che gli istituti dei tessuti, compresi gli istituti dei tessuti importatori quali definiti dalla direttiva (EU) 2015/566 della Commissione (3), osservino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:
a)
assegnare un codice unico europeo a tutti i tessuti e a tutte le cellule per i quali è richiesta l'applicazione di tale codice al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
b)
assegnare una sequenza d'identificazione della donazione dopo l'approvvigionamento dei tessuti e delle cellule, o al momento del loro ricevimento da un'organizzazione di approvvigionamento o all'atto dell'importazione di tessuti e cellule da un fornitore di un paese terzo; la sequenza d'identificazione della donazione comprende:
1)
il pertinente codice dell'istituto dei tessuti dell'UE quale assegnato nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2)
un numero unico della donazione attribuito dall'istituto dei tessuti, salvo il caso in cui tale numero sia assegnato in modo centralizzato a livello nazionale o sia un numero unico a livello internazionale quale è utilizzato dal sistema di codifica ISBT128; quando ciò sia consentito, in caso di pooling di tessuti e cellule, al prodotto finale è assegnato un nuovo numero d'identificazione della donazione; la rintracciabilità delle singole donazioni è assicurata dall'istituto dei tessuti in cui è effettuato il pooling;
c)
non modificare la sequenza d'identificazione della donazione, una volta assegnata ai tessuti e alle cellule rilasciati per la circolazione, salvo che non sia necessario correggere un errore di codifica; qualsiasi rettifica va adeguatamente documentata;
d)
utilizzare uno dei sistemi di codifica dei prodotti autorizzati e i relativi numeri del prodotto di tessuti e cellule inclusi nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
e)
utilizzare un numero specifico della sottopartita e una data di scadenza appropriati; per i tessuti e le cellule per i quali non è definita, la data di scadenza è 00000000 al più tardi prima della loro distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo;
f)
applicare il codice unico europeo sull'etichetta del prodotto in questione in modo indelebile e permanente e menzionare detto codice nei pertinenti documenti di accompagnamento al più tardi prima della sua distribuzione a fini di applicazioni sull'uomo; l'istituto dei tessuti può affidare questo compito a un terzo o a terzi, a condizione che l'istituto dei tessuti garantisca la conformità alla presente direttiva, in particolare in termini di unicità del codice; nel caso in cui le dimensioni dell'etichetta non vi permettano l'apposizione del codice unico europeo, il codice è collegato in modo univoco ai tessuti e alle cellule recanti tale etichetta tramite i documenti di accompagnamento;
g)
notificare all'autorità competente o alle autorità competenti i casi in cui:
1)
sia necessario procedere a un aggiornamento o una correzione delle informazioni contenute nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE,
2)
sia necessario un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE,
3)
l'istituto dei tessuti rilevi una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo per quanto riguarda i tessuti e le cellule ricevuti da altri istituti dei tessuti dell'UE;
h)
adottare le misure necessarie in caso di apposizione non corretta del codice unico europeo sull'etichetta.
2. Gli Stati membri si assicurano che tutte le autorità competenti applichino le seguenti prescrizioni minime e provvedano a:
a)
assegnare un numero unico a tutti gli istituti dei tessuti accreditati, designati, autorizzati o titolari di licenza nel rispettivo Stato membro; un istituto dei tessuti dislocato in più sedi può essere considerato un unico istituto dei tessuti se si avvale di un unico sistema di assegnazione di numeri unici della donazione; se un istituto dei tessuti utilizza due o più sistemi di assegnazione di numeri unici della donazione, a tale istituto sono attribuiti numeri dell'istituto dei tessuti distinti, corrispondenti al numero dei sistemi di assegnazione utilizzati;
b)
decidere quale sistema o quali sistemi utilizzare per l'assegnazione di numeri unici della donazione nel rispettivo Stato membro; tra i sistemi di assegnazione consentiti figurano i sistemi nazionali che prevedono l'attribuzione centralizzata del numero unico della donazione a livello nazionale, i sistemi che richiedono a ciascun istituto dei tessuti di assegnare numeri unici della donazione oppure i sistemi internazionali che assegnano numeri unici della donazione a livello internazionale, compatibili con il codice unico europeo;
c)
assicurare e monitorare la piena applicazione del codice unico europeo nel rispettivo Stato membro;
d)
procedere alla convalida dei dati sugli istituti dei tessuti contenuti nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE per il rispettivo Stato membro e aggiornare tempestivamente il compendio in particolare nei seguenti casi:
1)
allorché un nuovo istituto dei tessuti è accreditato, designato, autorizzato o diviene titolare di licenza;
2)
allorché le informazioni sugli istituti dei tessuti sono modificate o non sono correttamente registrate nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;
3)
allorché sono modificati i dati, di cui all'allegato VIII della presente direttiva, in merito all'accreditamento, alla designazione, all'autorizzazione o alla licenza di un istituto dei tessuti, tra i quali:
-
l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per un nuovo tipo di tessuti o di cellule;
-
l'accreditamento, la designazione, l'autorizzazione o la licenza per una nuova attività prescritta;
-
informazioni circa eventuali condizioni o deroghe aggiunte a una autorizzazione;
-
la sospensione, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza specifici per un determinato tipo di attività o di tessuti o di cellule;
-
la revoca, in tutto o in parte, di un accreditamento, una designazione, un'autorizzazione o una licenza di un istituto dei tessuti;
-
il caso in cui un istituto dei tessuti cessi volontariamente, in tutto o in parte, l'attività o le attività per le quali è stato autorizzato, accreditato o designato o per le quali gli è stata rilasciata una licenza;
Con il termine “tempestivamente” si intende entro un massimo di dieci giorni lavorativi per qualsiasi modifica che incida in misura sostanziale sull'autorizzazione, sull'accreditamento, sulla designazione o sulla licenza degli istituti dei tessuti in questione.
Nel caso in cui un istituto dei tessuti sia autorizzato da due o più autorità competenti per vari tipi di tessuti e di cellule o per attività differenti, ciascuna autorità competente aggiorna le informazioni relative a quelle attività di cui è responsabile.
e)
informare le autorità competenti di un altro Stato membro nel caso in cui rilevino nel compendio degli istituti dei tessuti dell'UE informazioni inesatte relative all'altro Stato membro o riscontrino una significativa inottemperanza alle prescrizioni relative al codice unico europeo riguardo all'altro Stato membro;
f)
informare la Commissione e le altre autorità competenti nel caso in cui sia necessario a loro parere procedere a un aggiornamento del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
3. L'attribuzione del codice unico europeo non osta all'ulteriore applicazione di altri codici conformemente alle disposizioni nazionali degli Stati membri.
Articolo 10 quater
Accessibilità e manutenzione del sistema di codifica europeo
1. La Commissione ospita e gestisce una piattaforma informatica (“piattaforma di codifica dell'UE”) contenente:
a)
il compendio degli istituti dei tessuti dell'UE;
b)
il compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE.
2. La Commissione provvede affinché le informazioni contenute nella piattaforma di codifica dell'UE siano disponibili al pubblico prima del 29 ottobre 2016.
3. La Commissione aggiorna se necessario l'EUTC e garantisce l'aggiornamento in generale del compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE. La Commissione ritiene necessaria la definizione di accordi con le organizzazioni che gestiscono l'ISBT128 e l'Eurocode affinché siano regolarmente messi a disposizione della Commissione per l'inclusione nel compendio dei prodotti di tessuti e cellule dell'UE codici dei prodotti aggiornati. Nel caso in cui tali organizzazioni non rispettino i termini del memorandum d'intesa, la Commissione può sospendere, in tutto o in parte, il futuro utilizzo dei loro rispettivi codici dei prodotti, dopo aver valutato la sufficiente fornitura del tipo di prodotti in questione negli Stati membri, compreso un periodo transitorio, e dopo aver consultato gli esperti degli Stati membri tramite il gruppo di esperti delle autorità competenti sulle sostanze di origine umana.
Articolo 10 quinquies
Periodo transitorio
I tessuti e le cellule già stoccati alla data del 29 ottobre 2016 sono esentati dagli obblighi relativi al codice unico europeo, a condizione che i tessuti e le cellule siano rilasciati per la circolazione nell'Unione nei cinque anni successivi a tale data e a condizione che sia garantita la piena rintracciabilità tramite mezzi alternativi. Per i tessuti e le cellule che restano stoccati e che sono rilasciati per la circolazione soltanto dopo la scadenza di questo periodo di cinque anni e per i quali l'applicazione del codice unico europeo non è possibile, in particolare perché i tessuti e le cellule sono conservati in condizioni di congelamento, gli istituti dei tessuti si avvalgono delle procedure applicabili ai prodotti con piccole etichette di cui all'articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera f)».
(3) Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione, dell'8 aprile 2015, recante applicazione della direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure di verifica delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati (GU L 93 del 9.4.2015, pag. 56)." 						
5)
Gli allegati sono modificati conformemente all'allegato I della presente direttiva.
6)
È aggiunto un nuovo allegato VIII, il cui testo è contenuto nell'allegato II della presente direttiva.
Articolo 2
Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 29 ottobre 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Gli Stati membri applicano le disposizioni a decorrere dal 29 aprile 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, l'8 aprile 2015