KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/403
af 11. marts 2015
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (1), særlig artikel 8, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 8, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1925/2006 kan en medlemsstat anmode Kommissionen om at indlede en procedure med henblik på at anføre et stof eller en ingrediens, der indeholder et andet stof end et vitamin eller et mineral, i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 på listen over stoffer, hvis anvendelse i fødevarer er forbudt, underlagt begrænsninger eller er under fællesskabsovervågning, hvis dette stof udgør en potentiel risiko for forbrugerne, jf. artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1925/2006.
(2)
Den 7. september 2009 sendte Tyskland en anmodning til Kommissionen vedrørende de mulige skadelige virkninger, der er forbundet med indtagelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og Ephedra-arter og præparater heraf, og bad Kommissionen indlede en procedure i henhold til artikel 8 i forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår de to stoffer.
(3)
Tysklands anmodning opfyldte de nødvendige betingelser og krav, der er fastsat i artikel 3 og 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 307/2012 (2).
(4)
Den 9. september 2011 bad Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om at vurdere sikkerheden ved anvendelse af Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer.
(5)
Den 3. juli 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen ved anvendelse af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). Den konkluderede, at de kemiske og toksikologiske egenskaber for så vidt angår bark af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf ved anvendelse i fødevarer ikke er tilstrækkelige til at kunne konkludere på deres sikkerhed som ingredienser i fødevarer. Autoriteten kunne derfor ikke yde rådgivning om et dagligt indtag af bark af johimbe og præparater heraf, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden.
(6)
Den 6. november 2013 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse om sikkerhedsvurderingen af Ephedra-arter ved anvendelse i fødevarer (4). Den konkluderede, at selv om det ikke er dokumenteret, at fødevarer, der indeholder Ephedra-urter og præparater heraf, markedsføres i detailforretninger i Europa, kan kosttilskud indeholdende Ephedra-urter eller præparater heraf, der typisk anvendes i forbindelse med vægttab og idrætsudøvelse, nemt købes på internettet. Autoriteten konkluderede, at det ikke kan udelukkes, at forbrugere kan købe urtete af Ephedra-urter på internettet. Da Ephedra-urter og præparater heraf næsten udelukkende markedsføres som kosttilskud, beregnede autoriteten det mulige eksponeringsniveau for urterne ud fra kosttilskud. Den konkluderede, at Ephedra-urter og præparater heraf i kosttilskud kan føre til eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin, der ligger inden for eller over de terapeutiske dosisintervaller for de enkelte Ephedra-alkaloider eller ephedrin i lægemidler.
(7)
Da der ikke foreligger tilstrækkelige toksicitetsdata, konkluderede autoriteten, at den ikke kunne yde rådgivning om det daglige indtag af Ephedra-urter og præparater heraf fra alle fødevarer, der ikke giver anledning til bekymring for så vidt angår folkesundheden. Ikke desto mindre konkluderede den, at eksponering for en samlet mængde af Ephedra-alkaloider eller ephedrin i fødevarer, hovedsageligt i kosttilskud, kan have alvorlig negativ indvirkning på hjerte-kar-systemet og det centrale nervesystem (som f.eks. hypertension og slagtilfælde), og i kombination med koffein kan risikoen øges. Derfor udgør anvendelsen af Ephedra-urter og dets præparater, der indeholder Ephedra-alkaloider, i fødevarer en betydelig fare for folkesundheden.
(8)
Kommissionen har ikke modtaget nogen bemærkninger fra interesserede parter, efter autoriteten har offentliggjort sin udtalelse om Ephedra-arter og johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille).
(9)
Da anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) og præparater heraf i fødevarer muligvis har skadelige virkninger for sundheden, men det videnskabelige grundlag er usikkert, bør stoffet placeres under fællesskabsovervågning, og det bør derfor opføres i del C i bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006. De nationale bestemmelser vedrørende anvendelsen af johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) i fødevarer bør derfor fortsat være gældende i den periode, hvor stoffet er under fællesskabsovervågning, og indtil der er truffet afgørelse om, hvorvidt anvendelsen af stoffet skal tillades, eller det efter fællesskabsovervågningen skal anføres i bilag III, del A eller B, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(10)
I betragtning af de betydelige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, der er forbundet med anvendelsen af Ephedra-urter og præparater heraf i fødevarer, særligt for så vidt angår eksponeringen for Ephedra-alkaloider i kosttilskud, og i betragtning af at der ikke kunne fastsættes noget dagligt indtag af Ephedra-urter og præparater heraf, der ikke giver anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder, bør anvendelsen af dette stof i fødevarer forbydes. Derfor bør Ephedra-urter og præparater heraf anføres i bilag III, del A, til forordning (EF) nr. 1925/2006.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I bilag III til forordning (EF) nr. 1925/2006 foretages følgende ændringer:
1)
I del A indsættes følgende:
»Ephedra-urt og præparater heraf, der stammer fra Ephedra-arter«
.
2)
I del C indsættes følgende:
»Bark af johimbe og præparater heraf, der stammer fra johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)«
.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/403 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
recante modifica dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le specie di Ephedra e lo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1925/2006, uno Stato membro può chiedere alla Commissione di avviare una procedura per l'inserimento di una sostanza o di un ingrediente contenente una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 contenente un elenco delle sostanze il cui impiego negli alimenti è vietato, soggetto a restrizioni o sottoposto alla sorveglianza dell'Unione, se tale sostanza è associata ad un rischio potenziale per i consumatori ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1925/2006.
(2)
Il 7 settembre 2009 la Germania ha inviato alla Commissione una richiesta riguardante i possibili effetti nocivi legati all'assunzione di yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle specie di Ephedra e loro preparazioni, e ha chiesto alla Commissione di avviare la procedura di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1925/2006 per queste due sostanze.
(3)
La richiesta della Germania rispettava le condizioni e i requisiti necessari stabiliti dagli articoli 3 e 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 307/2012 della Commissione (2).
(4)
Il 9 settembre 2011 la Commissione ha chiesto all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l'Autorità») di valutare la sicurezza nell'impiego delle specie di Ephedra e yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.
(5)
Il 3 luglio 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza nell'utilizzazione dello yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3) in cui ha concluso che la caratterizzazione chimica e tossicologica della corteccia dello yohimbe e delle sue preparazioni utilizzate in alimenti derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] non permette di giungere a conclusioni definitive a favore della loro sicurezza come ingredienti alimentari. Non è stato dunque possibile per l'Autorità fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di corteccia di yohimbe e delle sue preparazioni che non susciti preoccupazioni per la salute umana.
(6)
Il 6 novembre 2013 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della sicurezza delle specie di Ephedra per l'impiego negli alimenti (4) ed ha riscontrato che, sebbene la commercializzazione di alimenti contenenti parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra in punti di vendita al dettaglio non sia documentata in Europa, possono essere acquistati facilmente tramite Internet integratori alimentari contenenti parti aeree dell'efedra o preparazioni a base di efedra, in genere utilizzati per la perdita di peso e il miglioramento delle prestazioni atletiche. L'Autorità ha concluso che non si può escludere che i consumatori possano acquistare tisane a base di parti aeree dell'efedra via Internet. Poiché le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni sono commercializzate quasi esclusivamente come integratori alimentari, l'Autorità ha calcolato i livelli di esposizione potenziale all'efedra in base agli integratori alimentari e ha concluso che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni contenute negli integratori alimentari possono portare ad un livello di esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina che rientra nell'intervallo di dosaggio terapeutico per i singoli alcaloidi dell'efedra o per l'efedrina nei prodotti medicinali ma può anche superarlo.
(7)
L'Autorità ha concluso che l'assenza di dati adeguati sulla tossicità non consentiva di fornire indicazioni su un'assunzione giornaliera di qualsiasi alimento contenente parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di efedra che non suscitassero preoccupazioni per la salute umana. L'Autorità ha tuttavia concluso che l'esposizione agli alcaloidi totali dell'efedra o all'efedrina contenuti negli alimenti, principalmente negli integratori alimentari, può provocare gravi effetti nocivi sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale (come ipertensione e ictus) che possono essere aggravati nel caso di associazione con la caffeina. L'impiego negli alimenti di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni contenenti alcaloidi dell'efedra rappresenta pertanto una preoccupazione grave per la salute umana.
(8)
In seguito alla pubblicazione dei pareri dell'Autorità sulle specie di Ephedra e sullo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] non sono pervenute alla Commissione osservazioni di parti interessate.
(9)
Poiché esiste una possibilità di effetti nocivi per la salute associati all'impiego di yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] e delle preparazioni a base di yohimbe negli alimenti ma l'incertezza scientifica persiste, è opportuno che tale sostanza sia sottoposta a sorveglianza dell'Unione e sia pertanto iscritta nell'allegato III, parte C, del regolamento (CE) n. 1925/2006. Di conseguenza, durante il periodo di sorveglianza dell'Unione e in attesa di una decisione che stabilisca se consentire l'impiego della sostanza o se inserirla nella parte A o nella parte B dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 alla fine del periodo di sorveglianza, è opportuno continuare ad applicare le disposizioni nazionali che disciplinano l'impiego dello yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] negli alimenti.
(10)
Considerando le gravi preoccupazioni in materia di sicurezza associate all'impiego di parti aeree dell'efedra e di preparazioni a base di efedra negli alimenti, in particolare per quanto concerne l'esposizione agli alcaloidi dell'efedra presenti negli integratori alimentari, e alla luce del fatto che non è stato possibile fissare alcun limite di assunzione giornaliera di parti aeree dell'efedra e delle relative preparazioni che non suscitasse preoccupazioni per la salute umana, l'impiego di tale sostanza negli alimenti dovrebbe essere proibito. È dunque opportuno che le parti aeree dell'efedra e le relative preparazioni siano inserite nell'allegato III, parte A, del regolamento (CE), n. 1925/2006.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 è così modificato:
1)
nella parte A è aggiunta la seguente voce:
«Parti aeree dell'efedra e preparazioni a base di specie di Ephedra.»
;
2)
nella parte C è aggiunta la seguente voce:
«Corteccia di yohimbe e sue preparazioni derivanti dallo yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille].»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015