KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 13. februar 2014
om markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til væsentlige anvendelser
(meddelt under nummer C(2014) 718)
(Kun den engelske, nederlandske, polske og spanske udgave er autentiske)
(2014/85/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 5, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase af det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (2), er kobber anmeldt til anvendelse i bl.a. produkttype 2, 5 og 11 som fastsat i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3).
(2)
Der er ikke inden udløbet af de fastsatte frister indsendt et fuldstændigt dossier om optagelse af kobber i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. I henhold til Kommissionens afgørelse 2012/78/EU af 9. februar 2012 om, at bestemte stoffer ikke optages i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (4) sammenholdt med artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007 kan kobber fra den 1. februar 2013 ikke længere markedsføres til anvendelse i produkttype 2, 5 eller 11.
(3)
Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen har i medfør af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1451/2007 indsendt separate ansøgninger til Kommissionen om tilladelse til markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til de anvendelser, ud for hvilke der er anført »Ja« i bilaget til denne afgørelse.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansøgningerne elektronisk. Der er indsendt bemærkninger hertil, og de er blevet offentliggjort.
(5)
Det fremgår af ansøgningerne, at Legionella navnlig overføres via drikkevand, badevand, brusevand og vand i køletårne. Det fremgår desuden, at Legionella kan være livstruende, navnlig hos sårbare grupper som f.eks. hospitalspatienter. Ifølge ansøgningerne er det vanskeligt at udvælge en egnet fremgangsmåde til begrænsning af Legionella, fordi den afhænger af en række parametre som f.eks. systemdesign, alder, kompleksitet og vandets kemiske sammensætning.
(6)
Af visse af ansøgningerne fremgår det også, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at forebygge vækst af organismer i hovedvandindtag til offshoreplatforme til olie- og gasudvinding, hvor en sådan anvendelse er vigtig for at undgå blokering af indtaget til vand, der behandles og anvendes til f.eks. drikkevand og badevand, og til brandbekæmpelse, eftersom blokering af sådanne indtag kunne medføre alvorlige risici for personalets sundhed og sikkerhed på de pågældende anlæg.
(7)
I visse bemærkninger, der er modtaget under den offentlige høring, gøres der opmærksom på, at der findes alternative metoder til desinficering af vandsystemer. De medlemsstater, der har indsendt ansøgninger, har imidlertid fremført, at det på deres nationale områder er nødvendigt i passende omfang at råde over teknisk anvendelige og økonomisk gennemførlige alternative metoder til begrænsning af Legionella og, om nødvendigt, til at reducere risikoen for blokering af hovedvandindtag til offshoreanlæg. Dette er i visse af de offentlige høringer blevet bekræftet af brugere af de pågældende produkter, f.eks. hospitaler.
(8)
Det forekommer derfor sandsynligt, at manglende tilladelse til anvendelse til begrænsning af Legionella eller eventuelt til forebyggelse af vækst af organismer i vandindtag til offshoreplatforme til olie- og gasudvinding i disse medlemsstater kunne udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden. De undtagelser, der er anmodet om til væsentlig anvendelse, er derfor på nuværende tidspunkt nødvendige.
(9)
Medmindre der uden unødige forsinkelser indsendes en fuldstændig ansøgning om godkendelse af kobber til anvendelse i de pågældende produkttyper, bør brugere af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvende alternative metoder til begrænsning af Legionella eller forebyggelse af vækst af organismer. Det bør derfor kræves, at brugerne i de pågældende medlemsstater i så fald informeres rettidigt, således at de kan sikre, at disse alternative metoder er effektive, inden de biocidholdige produkter, der indeholder kobber, skal trækkes tilbage fra markedet -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. I henhold til de betingelser, der er fastsat ved artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1451/2007, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen tillade markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber (EF nr. 231-159-6; CAS-nr. 7440-50-8) til de anvendelser, der er angivet i bilaget til denne forordning.
2. Hvis der senest den 31. december 2014 er indsendt ansøgninger om godkendelse af kobber i de produkttyper, der er relevante for de pågældende anvendelser, og disse ansøgninger er godkendt som værende fuldstændige af de evaluerende medlemsstater, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen fortsat tillade en sådan markedsføring inden for de frister, der er fastsat ved artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012, i tilfælde, hvor et stof er eller ikke er godkendt.
3. I andre tilfælde end dem, der er omhandlet i stk. 2, kan Det Forenede Kongerige, Spanien, Nederlandene og Polen fortsat tillade denne markedsføring indtil den 31. december 2017, såfremt disse medlemsstater sikrer, at brugerne fra 1. januar 2015 informeres om det umiddelbare behov for effektiv ibrugtagning af alternative metoder til de relevante formål.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Spanien, Kongeriget Nederlandene, Republikken Polen og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. februar 2014.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 13 febbraio 2014
relativa all’immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 718]
(I testi in lingua inglese, neerlandese, polacca e spagnola sono i soli facenti fede)
(2014/85/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l’uso del rame tra l’altro per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all’allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Entro le scadenze previste non è stato presentato nessun fascicolo a favore dell’inclusione del rame nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è opportuno che il rame non sia più immesso sul mercato per l’uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
Conformemente all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia hanno richiesto, separatamente, alla Commissione il permesso di consentire l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per gli usi contraddistinti con la dicitura «sì» nell’allegato della presente decisione.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica. Sono state inoltrate delle osservazioni, rese anch’esse pubblicamente accessibili.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all’uso di acqua, ad esempio come acqua potabile, per usi sanitari e di balneazione nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, ne consegue che le legionelle possono avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali del sistema, l’età, la complessità e la composizione chimica dell’acqua.
(6)
Da alcune domande si deduce inoltre che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d’acqua principale di piattaforme offshore di petrolio e gas, laddove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell’afflusso di acqua destinata, tra l’altro, alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi sanitari nonché all’estinzione di incendi, poiché l’interruzione del flusso potrebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell’impianto.
(7)
Alcune osservazioni pervenute nel quadro della consultazione pubblica hanno evidenziato l’esistenza di metodi alternativi per la disinfezione del sistema idrico. Tuttavia, gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo le legionelle e, se del caso, per ridurre il rischio di dover bloccare l’afflusso nella presa d’acqua principale negli impianti offshore. Ciò è stato confermato in alcune delle consultazioni pubbliche da parte degli utilizzatori dei prodotti in questione, quali le strutture ospedaliere.
(8)
Pertanto con ogni probabilità il divieto dell’uso di biocidi contenenti rame nel controllo delle legionelle, oppure nei casi rilevanti per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d’acqua di piattaforme offshore di petrolio e gas, costituirebbe un grave rischio per la salute pubblica per gli Stati membri in oggetto. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe per usi essenziali richieste.
(9)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l’approvazione dell’uso del rame nei relativi tipi di prodotti, occorre che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo delle legionelle o per la prevenzione della loro proliferazione. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l’effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono autorizzare l’immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6; n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell’allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l’approvazione del rame per i tipi di prodotti rilevanti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all’articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quelli di cui al paragrafo 2, il Regno Unito, la Spagna, i Paesi Bassi e la Polonia possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali Stati membri garantiscano che, a partire dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull’imminente necessità di adottare efficacemente metodi alternativi per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno di Spagna, il Regno dei Paesi Bassi, la Repubblica di Polonia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2014