KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1321/2013
af 10. december 2013
om EU-listen over godkendte røgaromaprimærprodukter til anvendelse uden videre forarbejdning i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2065/2003 af 10. november 2003 om røgaromaer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på fødevarer (1), særlig artikel 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2065/2003 skal der foretages en første fastlæggelse af en EU-liste over godkendte røgaromaprimærprodukter (i det følgende benævnt »primærprodukter«). Listen skal fastlægges på grundlag af ansøgninger om godkendelse, der indgives af virksomhedsledere, og den udtalelse, som Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) afgiver om det relevante primærprodukt.
(2)
I overensstemmelse med artikel 10 i forordning (EF) nr. 2065/2003 modtog autoriteten 14 gyldige ansøgninger om godkendelse af primærprodukter inden den 16. juni 2005. Tre af ansøgningerne er blevet trukket tilbage. Derfor har autoriteten evalueret i alt 11 primærprodukter. En af de evaluerede ansøgninger er blevet trukket tilbage efter afslutningen af evalueringen.
(3)
I henhold til artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 2065/2003 kan der til godkendelsen af røgaromaer knyttes særlige anvendelsesbetingelser, og i henhold til artikel 9, stk. 3, i nævnte forordning bør godkendelser være gyldige i ti år og kunne forlænges i henhold til bestemmelserne i artikel 12 i nævnte forordning.
(4)
Primærprodukter og afledte røgaromaer anvendes i eller på fødevarer for at give dem en røgsmag eller for at supplere en anden aroma uden at give røgaroma. De anvendes også til at røge kød, fisk og mejeriprodukter. Den detaljerede eksponeringsundersøgelse, som Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) har gennemført, viser, at uanset hvilken eksponeringsberegningsmetode man anvender, er de væsentligste kilder til høje indtag overvejende fødevarer, der plejede at være traditionelt røget, såsom kogt røget pølse og bacon. De fødevaregrupper, der ikke er traditionelt røget, såsom chips, supper og saucer, påvirker ikke i væsentlig grad eksponeringen. Da primærprodukter fremstilles af røg, der fraktioneres og renses, anses det generelt for sundhedsmæssigt mindre problematisk at anvende røgaromaer end anvendelse af røg, der frembringes ved at brænde træ eller ved at opvarme savsmuld eller små træspåner (3).
(5)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Scansmoke PB1110, vedtaget den 26. marts 2009 (4), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, ville imidlertid give en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet Scansmoke PB1110 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(6)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Zesti Smoke Code 10, vedtaget den 29. januar 2009 (5) og den 6. juli 2011 (6), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet Zesti Smoke Code 10 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(7)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Smoke Concentrate 809045, vedtaget den 29. januar 2009 (7), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som blev foreslået af ansøgeren, giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Primærproduktet Smoke Concentrate 809045 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(8)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Scansmoke SEF 7525, vedtaget den 14. maj 2009 (8), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som blev foreslået af ansøgeren, giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Primærproduktet Scansmoke SEF 7525 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(9)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet SmokEz C-10, vedtaget den 14. maj 2009 (9) og den 4. juli 2012 (10), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet SmokEz C-10 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(10)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet SmokEz Enviro-23, vedtaget den 14. maj 2009 (11) og den 4. juli 2012 (12), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet SmokEz Enviro-23 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(11)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet TradismokeTM A MAX, vedtaget den 26. november 2009 (13), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet TradismokeTM A MAX bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(12)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Scansmoke R909, vedtaget den 26. november 2009 (14), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Ansøgeren meddelte den 26. november 2012 Kommissionen, at navnet på primærproduktet var blevet ændret til proFagus-Smoke R709. Primærproduktet proFagus-Smoke R709 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(13)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet Fumokomp, vedtaget den 24. september 2009 (15) og den 6. juli 2011 (16), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som blev foreslået af ansøgeren, giver ikke anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Primærproduktet Fumokomp bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(14)
I autoritetens sikkerhedsvurdering af primærproduktet AM 01, vedtaget den 26. november 2009 (17) og den 2. februar 2012 (18), konkluderes det, at de data, der er fremlagt af ansøgeren, er tilstrækkelige til at fjerne betænkelighederne vedrørende dets genotoksicitet. De anvendelsesformål og anvendelsesmængder, som oprindeligt blev foreslået af ansøgeren, giver imidlertid en utilstrækkelig sikkerhedsmargen. Anvendelsesformålene og anvendelsesmængderne er blevet ændret for at tage hensyn til udtalelsen. Primærproduktet AM 01 bør derfor godkendes, forudsat at visse særlige anvendelsesbetingelser overholdes.
(15)
For hvert godkendt primærprodukt anføres der i EU-listen en særlig produktkode for det pågældende produkt, produktets navn, navn og adresse på indehaveren af godkendelsen, en beskrivelse og karakterisering af produktet, betingelserne for at anvende det i eller på bestemte fødevarer eller fødevarekategorier, den dato, produktet er godkendt fra, og den dato, produktet er godkendt til. Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (19).
(16)
Betingelserne for fremstilling af primærprodukter er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 2065/2003, herunder maksimumsindholdet af polycykliske aromatiske hydrocarboner.
(17)
Når godkendte røgaromaer anvendes i eller på fødevarer, skal disse anvendes i overensstemmelse med de betingelser for anvendelsen, herunder grænseværdier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Når godkendte røgaromaer anvendes i kombination, bør de enkelte værdier reduceres proportionalt.
(18)
Røgning med regenereret røg er en proces til behandling af en fødevare ved at udsætte den for røg, der regenereres ved forstøvning af røgaromaer i røgkammeret ved tids- og temperaturbetingelser, der svarer til dem, der gælder for varm- eller koldrøgning. I sådant tilfælde er det vanskeligt at vurdere, hvor stor en del af røgaromaerne der vil være til stede i den endelige fødevare, som den markedsføres, som følge af tab af røgaroma under røgningen. Derfor bør anvendelsen være i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
(19)
En godkendt røgaroma kan, hvis den ikke er omfattet af yderligere restriktioner, forekomme i en fødevare på anden måde end ved direkte tilsætning som følge af en overførsel fra en ingrediens, hvor røgaromaen var tilladt, under forudsætning af at mængden af røgaromaen i den færdige fødevare ikke er højere, end den ville være, hvis den var tilsat ved anvendelse af ingrediensen under gode teknologiske forhold og i henhold til god fremstillingspraksis.
(20)
EU-listen over røgaromaer bør finde anvendelse, medmindre andet er fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(21)
Da der allerede findes røgaromaer på markedet i medlemsstaterne, bør der fastsættes bestemmelser, der sikrer, at overgangen til en EU-godkendelsesprocedure bliver gnidningsløs. I det øjemed er der fastsat overgangsbestemmelser i artikel 20 i forordning (EF) nr. 2065/2003.
(22)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 2065/2003 kan en godkendelse forlænges med ti år ad gangen efter ansøgning fra indehaveren af godkendelsen til Kommissionen. Ansøgningen skal ledsages af de dokumenter, der er omhandlet i artikel 12, stk. 2, i nævnte forordning. Disse dokumenter skal omfatte alle disponible oplysninger om toksikologiske data på grundlag af autoritetens anbefalinger i dens vejledning af 7. oktober 2004 eller seneste opdatering heraf.
(23)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Den udtømmende liste over røgaromaprimærprodukter, der er godkendt i Unionen til at blive anvendt i eller på fødevarer og/eller til fremstilling af afledte røgaromaer, jf. artikel 6 i forordning (EF) nr. 2065/2003, fastlægges i bilaget denne forordning
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Listen over godkendte røgaromaer fastlægges med virkning fra den 1. januar 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. december 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1321/2013 DELLA COMMISSIONE
del 10 dicembre 2013
che istituisce un elenco dell’Unione di prodotti primari aromatizzanti di affumicatura autorizzati all’utilizzo come tali nei o sui prodotti alimentari e/o per la produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 2065/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 novembre 2003, relativo agli aromatizzanti di affumicatura utilizzati o destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 6,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2065/2003 dispone la compilazione di un primo elenco dell’Unione di prodotti primari aromatizzanti di affumicatura autorizzati (di seguito «prodotti primari»). Tale elenco viene compilato sulla base delle domande di autorizzazione presentate dagli operatori commerciali e del parere formulato dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») in merito al prodotto primario in questione.
(2)
In conformità all’articolo 10 del regolamento (CE) n. 2065/2003, l’Autorità ha ricevuto 14 domande di autorizzazione valide per prodotti primari prima del 16 giugno 2005. Tre domande sono state ritirate. L’Autorità ha valutato quindi in totale 11 prodotti primari. Una domanda valutata è stata ritirata dopo che era stata completata la valutazione.
(3)
A norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 2065/2003, l’autorizzazione degli aromatizzanti di affumicatura può essere soggetta a specifiche condizioni d’impiego e a norma dell’articolo 9, paragrafo 3, di tale regolamento le autorizzazioni sono valide per un periodo di dieci anni, rinnovabile conformemente all’articolo 12 di detto regolamento.
(4)
I prodotti primari e gli aromatizzanti di affumicatura derivati sono utilizzati nei o sui prodotti alimentari per conferire un sapore di affumicato o per completare un altro aroma senza conferire un aroma di affumicatura. Essi sono utilizzati anche per affumicare la carne, il pesce e i prodotti lattieri. Lo studio dettagliato dell’esposizione effettuato dal Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) (2) dimostra che, indipendentemente dal metodo di calcolo dell’esposizione utilizzato, i fattori che contribuiscono maggiormente all’assunzione elevata sono in prevalenza i prodotti alimentari affumicati tradizionali, come le salsicce e la pancetta affumicate cotte. I gruppi di prodotti alimentari non tradizionalmente affumicati, come le patatine, le zuppe e le salse, non influiscono in modo significativo sull’esposizione. Dato che i prodotti primari vengono ottenuti con fumo sottoposto a processi di frazionamento e purificazione, l’impiego di aromatizzanti di affumicatura è generalmente considerato meno preoccupante per la salute dell’impiego del fumo ottenuto con la combustione di legna o con il riscaldamento di segatura o trucioli di legno (3).
(5)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Scansmoke PB1110, approvata il 26 marzo 2009 (4), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto, ma che gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli di impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Scansmoke PB1110 a specifiche condizioni d’impiego.
(6)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Zesti Smoke Code 10, approvata il 29 gennaio 2009 (5) e il 6 luglio 2011 (6), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Zesti Smoke Code 10 a specifiche condizioni d’impiego.
(7)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Smoke Concentrate 809045, approvata il 29 gennaio 2009 (7), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e livelli d'impiego proposti dal richiedente non suscitano timori sulla sicurezza. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Smoke Concentrate 809045 a specifiche condizioni d’impiego.
(8)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Scansmoke SEF 7525, approvata il 14 maggio 2009 (8), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti dal richiedente non suscitano timori sulla sicurezza. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Scansmoke SEF 7525 a specifiche condizioni d’impiego.
(9)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario SmokEz C-10, approvata il 14 maggio 2009 (9) e il 4 luglio 2012 (10), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario SmokEz C-10 a specifiche condizioni d’impiego.
(10)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario SmokEz Enviro-23, approvata il 14 maggio 2009 (11) e il 4 luglio 2012 (12), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario SmokEz Enviro-23 a specifiche condizioni d’impiego.
(11)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario TradismokeTM A MAX, approvata il 26 novembre2009 (13), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario TradismokeTM A MAX a specifiche condizioni d’impiego.
(12)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Scansmoke R909, approvata il 26 novembre 2009 (14), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. Il 26 novembre 2012 il richiedente ha informato la Commissione che il nome del prodotto primario è stato cambiato in proFagus-Smoke R709. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario proFagus-Smoke R709 a specifiche condizioni d’impiego.
(13)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario Fumokomp, approvata il 24 settembre 2009 (15) e il 6 luglio 2011 (16), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti dal richiedente non suscitano timori sulla sicurezza. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario Fumokomp a specifiche condizioni d’impiego.
(14)
La valutazione della sicurezza effettuata dall’Autorità riguardante il prodotto primario AM 01, approvata il 26 novembre 2009 (17) e il 2 febbraio 2012 (18), conclude che i dati forniti dal richiedente sono sufficienti a eliminare i timori sulla genotossicità di questo prodotto. Gli impieghi e i livelli d'impiego proposti inizialmente dal richiedente non offrono però un margine di sicurezza sufficiente. Gli impieghi e i livelli d'impiego sono stati riveduti per tener conto di tale parere. È quindi opportuno autorizzare il prodotto primario AM 01 a specifiche condizioni d’impiego.
(15)
L’elenco dell’Unione contiene, per ciascun prodotto primario autorizzato, un codice univoco del prodotto, la denominazione del prodotto, il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione, una descrizione e caratterizzazione del prodotto, le condizioni d’impiego in o su specifici prodotti alimentari o categorie di prodotti alimentari, la data d’inizio della validità dell’autorizzazione del prodotto e la data di scadenza dell’autorizzazione. Ai fini del presente regolamento occorre fare riferimento alle categorie alimentari indicate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (19).
(16)
Le condizioni per la produzione dei prodotti primari sono fissate nell’allegato I del regolamento (CE) n. 2065/2003, compreso il tenore massimo d'idrocarburi policiclici aromatici.
(17)
Quando gli aromatizzanti di affumicatura autorizzati sono utilizzati nei o sui prodotti alimentari, il loro impiego dovrà essere conforme alle condizioni d’impiego, compresi i livelli massimi, stabilite nell’allegato del presente regolamento. Se gli aromatizzanti di affumicatura autorizzati sono utilizzati in combinazione, i singoli livelli vanno ridotti proporzionalmente.
(18)
L’affumicatura con fumo rigenerato è un processo di trattamento dei prodotti alimentari che consiste nella loro esposizione a fumo rigenerato per atomizzazione di aromatizzanti di affumicatura in una camera di affumicatura, in condizioni di tempo e temperature simili a quelle dell’affumicatura a caldo o a freddo. In tal caso è difficile stimare la quantità di aromatizzanti di affumicatura che sarà presente nel prodotto alimentare finale commercializzato, data la perdita di aromatizzanti durante l’affumicatura. Per questo motivo è necessario che l’impiego sia conforme alle buone prassi di fabbricazione.
(19)
Un aromatizzante di affumicatura autorizzato può, a meno che non sia soggetto a ulteriori restrizioni, essere presente nei prodotti alimentari, non perché aggiunto direttamente, ma perché trasferito da un ingrediente nel quale esso era consentito, a condizione che il suo tenore nel prodotto alimentare finale non superi quello che si sarebbe ottenuto utilizzando l’ingrediente in condizioni tecnologiche appropriate e seguendo le buone prassi di fabbricazione.
(20)
L’elenco dell’Unione di aromatizzanti di affumicatura si applica fatte salve le altre disposizioni della normativa specifica del settore.
(21)
Dato che gli aromatizzanti di affumicatura sono già in commercio negli Stati membri, sono state adottate disposizioni per garantire una transizione graduale a una procedura di autorizzazione a livello dell’Unione. A tal fine sono stati fissati periodi di transizione nell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 2065/2003.
(22)
A norma dell’articolo 12 del regolamento (CE) n. 2065/2003, le autorizzazioni sono rinnovabili per un periodo di dieci anni, su richiesta presentata dal titolare dell’autorizzazione alla Commissione. La domanda è corredata dei documenti indicati nell’articolo 12, paragrafo 2, di detto regolamento. Tali documenti dovranno contenere qualsiasi informazione disponibile sui dati tossicologici, secondo il parere dell’Autorità figurante nel documento orientativo del 7 ottobre 2004 o nella sua versione più recente.
(23)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’elenco dei prodotti primari autorizzati aromatizzanti di affumicatura, con l’esclusione di tutti gli altri nell’Unione, destinati ad essere utilizzati nei o sui prodotti alimentari e/o per la produzione di aromatizzanti di affumicatura derivati, come stabilito all’articolo 6 del regolamento (CE) n. 2065/2003, figura nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’elenco degli aromatizzanti di affumicatura autorizzati si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 10 dicembre 2013