KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 844/2012
af 18. september 2012
om fastsættelse af de fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren for aktivstoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 kan godkendelsen af et aktivstof fornyes ved godkendelsens udløb.
(2)
De fornødne bestemmelser til gennemførelse af fornyelsesproceduren bør fastsættes.
(3)
Der bør især fastsættes frister for de forskellige trin i fornyelsesproceduren for at sikre, at denne fungerer korrekt.
(4)
Der bør fastsættes regler vedrørende fortrolig behandling og offentliggørelse af ansøgningen om fornyelse, supplerende dossierer og ajourføring heraf.
(5)
Der bør også fastsættes regler for indgivelse af ansøgninger om fornyelse samt disses indhold og format. Ansøgere bør have pligt til at begrunde fremlæggelse af nye oplysninger og til separat at angive undersøgelser vedrørende hvirveldyr, som de agter at fremlægge.
(6)
Der bør fastsættes bestemmelser om den rapporterende medlemsstats kontrol af ansøgningen.
(7)
For at sikre, at fornyelsesproceduren fungerer korrekt, bør den rapporterende medlemsstat efter anmodning fra ansøgeren forud for fremlæggelsen af det supplerende dossier afholde et møde, hvor ansøgningen kan drøftes.
(8)
Supplerende dossierer, der fremlægges med henblik på fornyelse, bør navnlig omfatte nødvendige nye data og nye risikovurderinger og dokumentere, hvorfor nye data og risikovurderinger er nødvendige.
(9)
Der bør fastsættes regler om, hvordan den rapporterende medlemsstat skal beslutte, om en ansøgning kan antages.
(10)
Hvis ingen af de indgivne ansøgninger kan antages, bør Kommissionen vedtage en forordning om, at det pågældende aktivstof ikke kan fornys.
(11)
Der bør fastsættes regler, der sikrer en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering af aktivstoffet.
(12)
Ansøgeren, medlemsstaterne, undtagen den rapporterende medlemsstat, og offentligheden bør have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet bør fremlægge konklusioner og tilrettelægge høringer af eksperter, medmindre den af Kommissionen informeres om, at der ikke er behov for en konklusion.
(14)
Der bør fastsættes bestemmelser vedrørende fornyelsesrapporten og vedtagelse af en forordning om fornyelse af godkendelsen af aktivstoffet.
(15)
Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) bør fortsat finde anvendelse på fornyelse af godkendelsen af de aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
ANTAGELIGHED
AFDELING 1
Ansøgninger om fornyelse
Artikel 1
Indgivelse af ansøgningen
1. En ansøgning om fornyelse af godkendelsen af et aktivstof indgives af en producent af aktivstoffet til den rapporterende medlemsstat, jf. anden kolonne i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 686/2012 (3), og til den medrapporterende medlemsstat, jf. tredje kolonne i samme bilag, senest tre år inden godkendelsen udløber.
Ansøgeren kan ved indgivelsen af en ansøgning i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger behandles fortroligt. Ansøgeren fremlægger da disse dele af ansøgningen fysisk adskilt fra resten af ansøgningen med angivelse af grundene til anmodningen om fortrolighed.
Ansøgeren fremsætter samtidig eventuelle anmodninger om databeskyttelse i henhold til artikel 59 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Ansøgeren sender en kopi af ansøgningen til Kommissionen, de øvrige medlemsstater og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (herefter »autoriteten«) med oplysninger om de dele af ansøgningen, for hvilke der er anmodet om fortrolighed som omhandlet i stk. 1.
3. Der kan indgives en fælles ansøgning af en producentsammenslutning udpeget af producenterne med henblik på opfyldelse af bestemmelserne i denne forordning.
Artikel 2
Ansøgningens format og indhold
1. Ansøgningen skal indgives i det format, der er vist i bilaget.
2. Det skal i ansøgningen angives, hvilke nye oplysninger ansøgeren har til hensigt at fremlægge. Det skal dokumenteres, at de pågældende oplysninger er påkrævet i henhold til artikel 15, stk. 2, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Nye undersøgelser, der omfatter hvirveldyr, og som ansøgeren har til hensigt at fremlægge, skal angives separat i ansøgningen.
Artikel 3
Kontrol af ansøgningen
1. Hvis ansøgningen er indgivet inden udløbet af fristen i i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten, hvornår ansøgningen er modtaget, samt at ansøgningen er indgivet senest den i artikel 1, stk. 1, første afsnit, fastsatte dato og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2.
Den rapporterende medlemsstat vurderer anmodninger om fortrolighed. Når den rapporterende medlemsstat anmodes om adgang til oplysninger, beslutter den, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
2. Hvis ansøgningen er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, men et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, mangler, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen ansøgeren, hvilke elementer der mangler, og fastsætter en frist på 14 dage for fremlæggelse af de pågældende elementer til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
Hvis ansøgningen ved udløbet af denne frist indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, følger den rapporterende medlemsstat straks fremgangsmåden i stk. 1.
3. Hvis ansøgningen ikke er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, eller hvis ansøgningen ved udløbet af den fastsatte frist for fremlæggelse af de manglende elementer, jf. stk. 2, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen ikke kan antages, med angivelse af grundene hertil.
4. Senest 14 dage efter at have modtaget meddelelsen om, at ansøgningen er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og at den indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, forelægger ansøgeren autoriteten en kopi af ansøgningen, med oplysninger om de dele af ansøgningen, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Ansøgeren fremsender samtidig en kopi af ansøgningen til autoriteten, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
5. Hvis der inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, separat er indgivet to eller flere ansøgninger for det samme aktivstof, og hver af disse ansøgninger indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, meddeler den rapporterende medlemsstat hver ansøgers kontaktoplysninger til den eller de andre ansøgere.
6. Kommissionen offentliggør for hvert enkelt aktivstof navnene og adresserne på de ansøgere, hvis ansøgninger er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2.
Artikel 4
Kontakter før indgivelse af supplerende dossierer
Ansøgeren kan anmode om et møde med den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat med henblik på at drøfte ansøgningen.
Sådanne kontakter før indgivelse af ansøgningen skal i givet fald finde sted før fremlæggelsen af de supplerende dossierer, jf. artikel 6.
Artikel 5
Adgang til ansøgningen
Efter at have modtaget ansøgningen, jf. artikel 3, stk. 4, giver autoriteten straks offentligheden adgang til ansøgningen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
AFDELING 2
Supplerende dossierer
Artikel 6
Fremlæggelse af supplerende dossierer
1. Hvis den rapporterende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, har meddelt ansøgeren, at dennes ansøgning er indgivet inden fristen i artikel 1, stk. 1, første afsnit, og at den indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 2, fremlægger ansøgeren de supplerende dossierer for den rapporterende medlemsstat, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten.
2. Indholdet af det supplerende resumé af dossieret og det supplerende fuldstændige dossier skal være i overensstemmelse med artikel 7.
3. De supplerende dossierer skal fremlægges senest 30 måneder, inden godkendelsen udløber.
4. Hvis mere end én ansøger anmoder om fornyelse af godkendelsen af det samme aktivstof, træffer de pågældende ansøgere alle rimelige foranstaltninger til at fremlægge deres dossierer i fællesskab.
Hvis alle de berørte ansøgere ikke fremlægger dossiererne i fællesskab, skal begrundelsen herfor angives i dossiererne.
5. Ansøgeren kan ved fremlæggelsen af de supplerende dossierer i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at visse oplysninger, herunder bestemte dele af dossieret, behandles fortroligt, og han eller hun holder disse oplysninger fysisk adskilt fra de øvrige oplysninger.
Artikel 7
Indholdet af de supplerende dossierer
1. Det supplerende resumé af dossieret skal indeholde følgende:
a)
en kopi af ansøgningen
b)
hvis en eller flere andre ansøgere har sluttet sig sammen med ansøgeren eller træder i stedet for denne, navn og adresse på de pågældende andre ansøgere og, hvis det er relevant, navnet på producentsammenslutningen, jf. artikel 1, stk. 3
c)
oplysninger om en eller flere repræsentative anvendelser på en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, i hver zone af mindst ét plantebeskyttelsesmiddel indeholdende det pågældende aktivstof, hvoraf det fremgår, at godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt; hvis de fremlagte oplysninger ikke dækker alle zoner, eller hvis de ikke vedrører en afgrøde, der dyrkes i stor udstrækning, begrundes dette
d)
data og risikovurderinger, der ikke var en del af godkendelsesdossieret eller senere fornyelsesdossierer, og som er nødvendige:
i)
for at afspejle ændringer i de retlige krav siden godkendelsen eller sidste fornyelse af godkendelsen for det pågældende aktivstof
ii)
for at afspejle ændringer i den videnskabelige og tekniske viden siden godkendelsen eller sidste fornyelse af godkendelsen for det pågældende aktivstof
iii)
for at afspejle ændringer i repræsentative anvendelser eller
iv)
fordi ansøgningen vedrører en ændret fornyelse
e)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende aktivstoffet som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til aktivstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
f)
resuméer og resultater af forsøg og undersøgelser for hvert punkt i datakravene vedrørende plantebeskyttelsesmidlet, som fastsat i en forordning om fastsættelse af datakrav til plantebeskyttelsesmidler i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009, for hvilke nye data er nødvendige i medfør af litra d), samt navnet på ejeren af de pågældende forsøg og undersøgelser og på den person eller det institut, der har udført dem, for et eller flere plantebeskyttelsesmidler, som er repræsentative for de anvendelser, der er indgivet dokumentation til støtte for, og begrundelsen for, at hvert forsøg og hver undersøgelse er nødvendig
g)
hvis det er relevant, dokumentation som omhandlet i artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009
h)
for hvert forsøg og undersøgelse, hvori hvirveldyr indgår, en beskrivelse af de forholdsregler, der er taget for at undgå dyreforsøg med hvirveldyr
i)
en kopi af en ansøgning vedrørende maksimalgrænseværdier, jf. artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (4), hvis det er relevant
j)
hvis det er relevant, en kopi af forslaget til klassificering, såfremt det vurderes, at stoffet skal klassificeres eller omklassificeres i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (5)
k)
en vurdering af alle fremlagte oplysninger
l)
en tjekliste, som viser, at det i stk. 3 omhandlede supplerende dossier er fuldstændigt under hensyn til de anvendelser, der ansøges om, med angivelse af, hvilke data der er nye
m)
resuméer og resultater af videnskabelig, peer-evalueret alment tilgængelig litteratur, jf. artikel 8, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. De i stk. 1, litra c), omhandlede anvendelser skal, hvis det er relevant, omfatte de anvendelser, der er evalueret i forbindelse med godkendelsen eller efterfølgende fornyelser. Mindst ét af de i stk. 1, litra c), omhandlede plantebeskyttelsesmidler må ikke indeholde andre aktivstoffer, forudsat at et sådant middel findes til en repræsentativ anvendelse.
3. Det supplerende fuldstændige dossier skal indeholde de i stk. 1, litra e), f) og m), omhandlede forsøgs- og undersøgelsesrapporter i deres helhed.
Dossieret må ikke indeholde rapporter om forsøg eller undersøgelser, hvori mennesker forsætligt udsættes for aktivstoffet eller plantebeskyttelsesmidlet, der indeholder dette.
Artikel 8
Ansøgningens antagelighed
1. Hvis de supplerende dossierer er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, og indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, meddeler den rapporterende medlemsstat inden for en måned ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen og autoriteten datoen for modtagelse af de supplerende dossierer, og at ansøgningen kan antages.
Den rapporterende medlemsstat vurderer anmodninger om fortrolighed. Ved en anmodning om adgang til oplysninger beslutter den rapporterende medlemsstat, hvilke oplysninger der skal behandles fortroligt.
2. Hvis de supplerende dossierer er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, men et eller flere af de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, mangler, meddeler den rapporterende medlemsstat senest en måned efter modtagelsen af de supplerende dossierer ansøgeren, hvilke elementer der mangler, og fastsætter en frist på 14 dage for fremlæggelse af de pågældende elementer til den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat.
Hvis de supplerende dossierer ved udløbet af denne frist indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, følger den rapporterende medlemsstat straks fremgangsmåden i stk. 1.
3. Efter at have modtaget meddelelsen om, at ansøgningen kan antages, sender ansøgeren straks de supplerende dossierer til de øvrige medlemsstater, Kommissionen og autoriteten med oplysninger om de dele af dossieret, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Ansøgeren sender samtidig de supplerende sammenfattende resuméer til autoriteten, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
4. Autoriteten giver straks offentligheden adgang til de supplerende sammenfattende dossierer, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
5. Efter anmodning fra autoriteten eller en medlemsstat forelægger ansøgeren de dossierer, der er fremlagt med henblik på godkendelsen og efterfølgende fornyelser af godkendelsen, i det omfang den har adgang til dem.
6. Hvis de supplerende dossierer ikke er fremlagt inden fristen i artikel 6, stk. 3, eller hvis de supplerende dossierer ved udløbet af den fastsatte frist for fremlæggelse af de manglende elementer, jf. nærværende artikels stk. 2, stadig ikke indeholder alle de elementer, der kræves i henhold til artikel 7, meddeler den rapporterende medlemsstat straks ansøgeren, den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten, at ansøgningen ikke kan antages, og begrundelsen herfor.
Artikel 9
Udskiftning af ansøger
En anden producent kan træde i stedet for ansøgeren, således at denne indtræder i alle ansøgerens rettigheder og forpligtelser i henhold til denne forordning, hvis den rapporterende medlemsstat underrettes herom i en fælles erklæring fra ansøgeren og den anden producent. I så fald skal ansøgeren og den anden producent samtidig underrette den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, autoriteten og eventuelle andre ansøgere, der har indgivet en ansøgning vedrørende det samme aktivstof, herom.
Artikel 10
Vedtagelse af forordning om ikke at forny godkendelsen
Kommissionen vedtager en forordning om ikke at forny godkendelsen af et aktivstof i henhold til artikel 20, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1107/2009, hvis ingen af de ansøgninger, der er indgivet for det pågældende aktivstof, kan antages, jf. artikel 3, stk. 3, eller artikel 8, stk. 6, i nærværende forordning.
KAPITEL 2
VURDERING
Artikel 11
Den rapporterende medlemsstats og den medrapporterende medlemsstats vurdering
1. Hvis ansøgningen i henhold til artikel 8, stk. 1, kan antages, udarbejder den rapporterende medlemsstat efter samråd med den medrapporterende medlemsstat senest 12 måneder efter udløbet af fristen i artikel 6, stk. 3, en rapport, hvori det vurderes, om aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne som fastsat i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 (i det følgende benævnt »udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse«), og sender rapporten til Kommissionen med kopi til autoriteten.
2. Udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse skal også indeholde følgende:
a)
en anbefaling for så vidt angår fornyelse af godkendelsen
b)
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør anses for at være et »lavrisikostof«
c)
en anbefaling med hensyn til, om stoffet bør betragtes som kandidat til substitution
d)
et forslag til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationen, hvis det er relevant
e)
et forslag til klassificering eller omklassificering af aktivstoffet i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008, hvis det er relevant
f)
en konklusion med hensyn til, hvilke af de nye undersøgelser medtaget i de supplerende dossierer, der er relevante for vurderingen
g)
en anbefaling med hensyn til, hvilke dele af rapporten der skal behandles i en eksperthøring i henhold til artikel 13, stk. 1
h)
punkter, hvor den medrapporterende medlemsstat var uenig i den rapporterende medlemsstats vurdering.
3. Den rapporterende medlemsstat foretager en uafhængig, objektiv og gennemsigtig vurdering på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden. Den tager hensyn til de supplerende dossierer og, hvor det er relevant, de dossierer, der er fremlagt i forbindelse med godkendelsen og senere fornyelser af godkendelsen.
4. Den rapporterende medlemsstat fastslår i første omgang, hvorvidt godkendelseskriterierne i punkt 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 og 3.7 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009 er opfyldt.
Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, skal udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse kun omfatte disse dele af vurderingen, medmindre artikel 4, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder anvendelse.
5. Hvis den rapporterende medlemsstat anmoder om yderligere oplysninger, fastsætter den en frist for, hvornår ansøgeren skal fremlægge disse. Denne frist fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1. Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt.
6. Den rapporterende medlemsstat kan høre autoriteten og anmode andre medlemsstater om supplerende tekniske eller videnskabelige oplysninger. Sådanne høringer og anmodninger fører ikke til en forlængelse af den frist på 12 måneder, der er fastsat i stk. 1.
7. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse i medfør af stk. 5, første punktum, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
8. Den rapporterende medlemsstat anmoder ved fremlæggelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse for Kommissionen ansøgeren om at fremlægge de supplerende sammenfattende dossierer, ajourført med de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har udbedt sig i henhold til stk. 5, eller som er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009, for den medrapporterende medlemsstat, Kommissionen, de øvrige medlemsstater og autoriteten.
Ansøgeren kan i medfør af artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmode om, at sådanne oplysninger behandles fortroligt. Anmodningen sendes til autoriteten.
Artikel 12
Bemærkninger til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse
1. Autoriteten sender senest 30 dage efter modtagelsen af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat dette til ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
2. Autoriteten giver offentligheden adgang til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse efter udløbet af en frist på to uger, som den giver ansøgeren til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse behandles fortroligt.
3. Autoriteten giver i en periode på 60 dage fra den dato, hvor rapporten gøres tilgængelig for offentligheden, mulighed for at fremsætte skriftlige bemærkninger. Bemærkningerne sendes til autoriteten, som samler dem og videresender dem til Kommissionen sammen med sine egne bemærkninger.
4. Autoriteten giver offentligheden adgang til de ajourførte supplerende sammenfattende dossierer, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke ansøgeren har fremsat en begrundet anmodning om fortrolighed i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
Artikel 13
Autoritetens konklusion
1. Senest fem måneder efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode vedtager autoriteten en konklusion på grundlag af den foreliggende videnskabelige og tekniske viden og under anvendelse af de vejledninger, der er til rådighed på tidspunktet for fremlæggelse af de supplerende dossierer, om, hvorvidt aktivstoffet kan forventes at ville opfylde godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009. Autoriteten foretager om nødvendigt en høring af eksperter, herunder eksperter fra den rapporterende medlemsstat og den medrapporterende medlemsstat. Autoriteten meddeler sin konklusion til ansøgeren, medlemsstaterne og Kommissionen.
Uanset første afsnit kan Kommissionen straks efter udløbet af den i artikel 12, stk. 3, omhandlede periode meddele autoriteten, at der ikke er behov for en konklusion.
2. Efter at have givet ansøgeren to uger til i henhold til artikel 63 i forordning (EF) nr. 1107/2009 at anmode om, at visse dele af konklusionen behandles fortroligt, giver autoriteten offentligheden adgang til konklusionen, dog med undtagelse af oplysninger, for hvilke autoriteten har imødekommet en anmodning om fortrolighed, medmindre væsentlige samfundsinteresser taler for at give adgang til dem.
3. Hvis autoriteten vurderer, at der er behov for supplerende oplysninger fra ansøgeren, fastsætter den i samråd med den rapporterende medlemsstat en frist, som ikke må overstige en måned, for ansøgerens fremlæggelse af disse for medlemsstaterne, Kommissionen og autoriteten. Den rapporterende medlemsstat evaluerer senest 60 dage efter datoen for modtagelse af de supplerende oplysninger de modtagne oplysninger og sender sin vurdering til autoriteten.
Hvis første afsnit finder anvendelse, forlænges den i stk. 1 omhandlede periode med de i nærværende stykke, første afsnit, omhandlede perioder.
4. Autoriteten kan anmode Kommissionen om at høre et EU-referencelaboratorium udpeget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6) med henblik på at få efterprøvet, om den analysemetode, ansøgeren foreslår anvendt til bestemmelse af restkoncentrationerne, er tilfredsstillende og opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1107/2009. Ansøgeren fremlægger efter anmodning herom fra EU-referencelaboratoriet prøver og analysestandarder.
5. Oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren uopfordret eller indgivet efter udløbet af den frist, der er fastsat for deres fremlæggelse, jf. stk. 3, første afsnit, tages ikke i betragtning, medmindre de er fremlagt i overensstemmelse med artikel 56 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Artikel 14
Rapport vedrørende fornyelse og forordning vedrørende fornyelse
1. Senest seks måneder efter modtagelsen af autoritetens konklusion eller, når der ikke foreligger en sådan konklusion, efter udløbet af perioden i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning, forelægger Kommissionen en rapport vedrørende fornyelse samt et udkast til forordning for den i artikel 79, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009 nævnte komité.
Der skal i rapporten vedrørende fornyelse og udkastet til forordning tages hensyn til udkastet til vurderingsrapport vedrørende fornyelse fra den rapporterende medlemsstat, de i artikel 12, stk. 3, i nærværende forordning omhandlede bemærkninger og autoritetens konklusion, hvis en sådan konklusion er fremlagt.
Ansøgeren skal have mulighed for at fremsætte bemærkninger til udkastet til rapport vedrørende fornyelse inden 14 dage.
2. På grundlag af udkastet til rapport vedrørende fornyelse og under hensyntagen til bemærkninger fremsat af ansøgeren inden fristen i stk. 1, tredje afsnit, vedtager Kommissionen en forordning i henhold til artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
KAPITEL 3
OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 15
Overgangsbestemmelser
Forordning (EU) nr. 1141/2010 finder fortsat anvendelse på fornyelse af godkendelsen af aktivstoffer, der er opført på listen i bilag I til samme forordning.
Artikel 16
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. januar 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 844/2012 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2012
che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che l’approvazione delle sostanze attive può essere rinnovata alla scadenza.
(2)
È opportuno stabilire le disposizioni necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo.
(3)
In particolare, occorre fissare scadenze per le varie fasi della procedura di rinnovo al fine di assicurarne il corretto espletamento.
(4)
È opportuno stabilire disposizioni in materia di riservatezza e pubblicazione della domanda di rinnovo, dei fascicoli supplementari e dei loro aggiornamenti.
(5)
È altresì opportuno stabilire norme riguardanti la presentazione della domanda di rinnovo nonché il suo contenuto e la sua forma. I richiedenti devono essere tenuti a giustificare la presentazione di nuove informazioni e a comunicare separatamente l’elenco degli studi su animali vertebrati che essi intendono presentare.
(6)
È opportuno stabilire disposizioni sulla verifica della domanda da parte dello Stato membro relatore.
(7)
Al fine di garantire il corretto svolgimento della procedura di rinnovo, è opportuno che lo Stato membro relatore, su richiesta del richiedente e prima del deposito del fascicolo supplementare, organizzi una riunione dedicata all’esame della domanda.
(8)
I fascicoli supplementari presentati per il rinnovo devono contenere, in particolare, nuovi dati e nuove valutazioni del rischio e precisare le ragioni per le quali tali dati e valutazioni sono da considerasi necessari.
(9)
Vanno inoltre stabilite disposizioni relative alla verifica dell’ammissibilità della domanda da parte dello Stato membro relatore.
(10)
Se nessuna delle domande presentate risulta ammissibile, la Commissione deve adottare un regolamento sul mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva interessata.
(11)
È opportuno stabilire regole che garantiscano una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente della sostanza attiva.
(12)
Il richiedente, gli Stati membri (ad eccezione dello Stato membro relatore) e il pubblico devono avere la possibilità di formulare le loro osservazioni sul progetto di rapporto valutativo per il rinnovo.
(13)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare deve formulare conclusioni e organizzare consultazioni di esperti, a meno che la Commissione non comunichi che tali conclusioni non sono necessarie.
(14)
Occorre stabilire norme riguardanti la relazione e il regolamento sul rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva.
(15)
È necessario che il regolamento (UE) n. 1141/2010 della Commissione, del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (2) continui ad applicarsi per quanto riguarda il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui al suo allegato I.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
AMMISSIBILITÀ
SEZIONE 1
Domanda di rinnovo
Articolo 1
Presentazione della domanda
1. Prima della scadenza dell’approvazione della sostanza, il produttore dispone di un massimo di tre anni per chiederne il rinnovo allo Stato membro relatore indicato nella seconda colonna dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 686/2012 della Commissione (3) e allo Stato membro correlatore indicato nella terza colonna dello stesso allegato.
Nel presentare la domanda il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune informazioni siano mantenute riservate. In tal caso il richiedente presenta separatamente le parti della domanda che contengono tali informazioni, indicando i motivi della richiesta di trattamento riservato.
Il richiedente presenta nel contempo l’eventuale domanda di protezione dei dati ai sensi dell’articolo 59 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. Il richiedente trasmette una copia della domanda alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo «l’Autorità»), comprese le informazioni relative alle parti della domanda per le quali ha richiesto il trattamento riservato conformemente al paragrafo 1.
3. L’associazione di produttori designata dai produttori ai fini dell’osservanza del presente regolamento può presentare una domanda congiunta.
Articolo 2
Forma e contenuto della domanda
1. La domanda è presentata nella forma specificata nell’allegato.
2. Nella domanda il richiedente indica i nuovi dati che intende presentare e dimostra che sono necessari in conformità dell’articolo 15, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
La domanda elenca separatamente gli eventuali nuovi studi relativi ad animali vertebrati che il richiedente intenda presentare.
Articolo 3
Verifica della domanda
1. Se la domanda è stata presentata entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore, entro un mese dal ricevimento della domanda stessa, informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità in merito alla data di ricevimento e al fatto che la domanda è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2.
Lo Stato membro relatore valuta l’eventuale richiesta di trattamento riservato. A fronte di richieste d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
2. Se la domanda è stata presentata entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, ma mancano uno o più elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore, entro un mese dal ricevimento della domanda stessa, comunica al richiedente gli elementi mancanti e fissa un termine di quattordici giorni entro il quale questi deve presentare tali elementi allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Se, allo scadere di tale termine, la domanda contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore procede senza indugio in conformità del paragrafo 1.
3. Se la domanda non è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, o se, allo scadere del termine fissato conformemente al paragrafo 2, la domanda non contiene ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore comunica immediatamente al richiedente, allo Stato membro correlatore, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità che la domanda è inammissibile e ne indica le ragioni.
4. Entro 14 giorni dal ricevimento della conferma che la domanda è stata presentata nel termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, il richiedente trasmette all’Autorità una copia della domanda, comprese le informazioni relative alle parti per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Contemporaneamente il richiedente trasmette all’Autorità una copia della domanda con esclusione delle informazioni per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Se entro il termine di cui all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, sono state presentate separatamente più domande per una stessa sostanza attiva e ciascuna di esse contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, lo Stato membro relatore comunica le generalità di ciascun richiedente agli altri richiedenti.
6. La Commissione pubblica, per ogni sostanza attiva, i nomi e gli indirizzi dei richiedenti le cui domande siano state presentate entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contengano tutti gli elementi di cui all’articolo 2.
Articolo 4
Contatti precedenti il deposito dei fascicoli supplementari
Il richiedente può chiedere di incontrare i rappresentanti dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore per esaminare la domanda.
Se richiesti, i contatti hanno luogo prima del deposito dei fascicoli supplementari di cui all’articolo 6.
Articolo 5
Accesso alla domanda
Dopo il ricevimento della domanda a norma dell’articolo 3, paragrafo 4, l’Autorità mette senza indugio a disposizione del pubblico la domanda stessa, escludendo le informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
SEZIONE 2
Fascicoli supplementari
Articolo 6
Deposito di fascicoli supplementari
1. Se lo Stato membro relatore ha informato il richiedente conformemente all’articolo 3, paragrafo 1, che la sua domanda è stata presentata entro il termine previsto all’articolo 1, paragrafo 1, primo comma, e contiene tutti gli elementi di cui all’articolo 2, il richiedente trasmette i fascicoli supplementari allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità.
2. Il contenuto del fascicolo supplementare sintetico e del fascicolo supplementare completo deve essere conforme al disposto dell’articolo 7.
3. I fascicoli supplementari sono presentati con un anticipo di almeno trenta mesi sulla scadenza dell’approvazione.
4. Se il rinnovo dell’approvazione per una stessa sostanza attiva è sollecitato da più richiedenti, questi si adoperano, nella misura del possibile, per presentare congiuntamente i loro fascicoli.
Se i fascicoli non sono presentati congiuntamente da tutti i richiedenti interessati, nei fascicoli stessi devono esserne indicate le ragioni.
5. Nel presentare i fascicoli supplementari il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune informazioni e in particolare certe parti del fascicolo siano tenute riservate, e provvede a separare fisicamente tali informazioni.
Articolo 7
Contenuto dei fascicoli supplementari
1. Il fascicolo supplementare sintetico comprende:
a)
una copia della domanda;
b)
se al richiedente si aggiungono o subentrano uno o più altri richiedenti, i nomi e gli indirizzi di questi ultimi e, se del caso, il nome dell’associazione di produttori di cui all’articolo 1, paragrafo 3;
c)
informazioni riguardanti uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva su una coltura ampiamente diffusa in ciascuna zona, le quali dimostrino che i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettati; qualora le informazioni presentate non si riferiscano a tutte le zone o riguardino una coltura non ampiamente diffusa, è fornita un’adeguata motivazione;
d)
i dati e le valutazioni del rischio non contenuti nel fascicolo relativo all’approvazione o nei successivi fascicoli relativi al rinnovo, che si rivelino necessari:
i)
a seguito delle modifiche delle prescrizioni normative intervenute successivamente all’approvazione o all’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
ii)
alla luce degli sviluppi delle conoscenze scientifiche e tecniche intervenuti dopo l’approvazione o l’ultimo rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva in questione;
iii)
a seguito di modifiche intervenute negli impieghi rappresentativi; oppure
iv)
perché la domanda riguarda un rinnovo modificato;
e)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili alla sostanza attiva conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato i test e gli studi e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
f)
per ciascun punto dei requisiti relativi ai dati applicabili al prodotto fitosanitario conformemente ad un regolamento che definisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009, per il quale sono necessari dati nuovi conformemente alla lettera d), le sintesi e i risultati dei test e degli studi, i nomi del loro proprietario e della persona o dell’istituto che ha effettuato test e gli studi, per uno o più prodotti fitosanitari rappresentativi degli impieghi indicati, e la ragione per la quale tali test e studi sono necessari;
g)
se del caso, prove documentate ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009;
h)
per ciascun test o ciascuno studio riguardante animali vertebrati, la descrizione delle misure prese per evitare la sperimentazione su tali animali;
i)
se del caso, una copia della domanda relativa a livelli massimi di residui di cui all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (4);
j)
se del caso, una copia della proposta di classificazione, qualora si ritenga che la sostanza debba essere classificata o riclassificata a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (5);
k)
una valutazione di tutte le informazioni presentate;
l)
una lista di controllo da cui risulti che il fascicolo supplementare di cui al paragrafo 3 è completo in riferimento agli impieghi richiesti, con l’indicazione dei nuovi dati;
m)
le sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile, di cui all’articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. Gli impieghi di cui al paragrafo 1, lettera c), includono, se del caso, quelli valutati per l’approvazione o per i successivi rinnovi. Almeno uno dei prodotti fitosanitari di cui al paragrafo 1, lettera c), deve essere esente da altre sostanze attive, sempre che un tale prodotto esista per un impiego rappresentativo.
3. Il fascicolo supplementare completo contiene il testo integrale di tutte le relazioni dei test e degli studi di cui al paragrafo 1, lettere e), f) e m).
Esso non contiene relazioni su test o studi implicanti la somministrazione intenzionale ad esseri umani della sostanza attiva o del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza.
Articolo 8
Ammissibilità della domanda
1. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati nel termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, e contengono tutti gli elementi di cui all’articolo 7, lo Stato membro relatore, entro il termine di un mese, informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l’Autorità della data di ricevimento di tali fascicoli e dell’ammissibilità della domanda.
Lo Stato membro relatore valuta l’eventuale richiesta di trattamento riservato. A fronte di una richiesta d’accesso alle informazioni, lo Stato membro relatore decide quali informazioni debbano essere tenute riservate.
2. Se i fascicoli supplementari sono stati presentati entro il termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, ma mancano uno o più degli elementi previsti dall’articolo 7, lo Stato membro relatore, entro il termine di un mese dalla data di ricevimento dei fascicoli supplementari, informa il richiedente degli elementi mancanti e fissa un termine di quattordici giorni per la loro presentazione allo Stato membro relatore e allo Stato membro correlatore.
Se, allo scadere di tale termine, i fascicoli supplementari contengono tutti gli elementi indicati all’articolo 7, lo Stato membro relatore procede senza indugio in conformità del paragrafo 1.
3. Una volta informato dell’ammissibilità della domanda, il richiedente trasmette immediatamente i fascicoli supplementari agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità, comprese le informazioni sulle parti per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Contemporaneamente il richiedente trasmette i fascicoli supplementari sintetici all’Autorità con esclusione delle informazioni per le quali ha presentato richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
4. L’Autorità provvede senza indugio a mettere a disposizione del pubblico i fascicoli supplementari sintetici, escluse le informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
5. Su richiesta dell’Autorità o dello Stato membro, il richiedente, se può accedervi, mette a disposizione i fascicoli presentati ai fini dell’approvazione e di un suo successivo rinnovo.
6. Se i fascicoli supplementari non sono stati presentati entro il termine di cui all’articolo 6, paragrafo 3, o se, allo scadere del termine per la presentazione degli elementi mancanti ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, i fascicoli supplementari non contengono ancora tutti gli elementi di cui all’articolo 7, lo Stato membro relatore informa senza indugio il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri e l’Autorità che la domanda è inammissibile e ne indica i motivi.
Articolo 9
Sostituzione del richiedente
Il richiedente può essere sostituito da un altro produttore in tutti i suoi diritti e obblighi derivanti dal presente regolamento, purché lo Stato membro relatore ne sia informato mediante dichiarazione comune del richiedente e dell’altro produttore. In tal caso, il richiedente e l’altro produttore informano contemporaneamente della sostituzione lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri, l’Autorità e gli altri richiedenti che hanno presentato una domanda per la stessa sostanza attiva.
Articolo 10
Adozione di un regolamento sul mancato rinnovo
Conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1107/2009 la Commissione adotta un regolamento sul mancato rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva qualora tutte le domande presentate in relazione a tale sostanza siano considerate inammissibili ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 3, o dell’articolo 8, paragrafo 6, del presente regolamento.
CAPO 2
VALUTAZIONE
Articolo 11
Valutazione dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore
1. Se la domanda è ammissibile ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, lo Stato membro relatore, dopo aver consultato lo Stato membro correlatore, elabora e trasmette alla Commissione, con copia all’Autorità,, entro 12 mesi dalla data di cui all’articolo 6, paragrafo 3, un rapporto in cui valuta l’idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri per l’approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 («il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo»).
2. Il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo comprende inoltre:
a)
una raccomandazione riguardante il rinnovo dell’approvazione;
b)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata a «basso rischio»;
c)
una raccomandazione sull’idoneità della sostanza ad essere considerata come candidata alla sostituzione;
d)
se del caso, una proposta per la fissazione di livelli massimi di residui;
e)
se del caso, una proposta per la classificazione o la riclassificazione della sostanza attiva in conformità del regolamento (CE) n. 1272/2008;
f)
l’indicazione dei nuovi studi inclusi nei fascicoli supplementari che abbiano rilevanza ai fini della valutazione;
g)
una raccomandazione relativa alle parti del rapporto su cui deve essere organizzata una consultazione di esperti ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 1;
h)
se del caso, i punti sui quali lo Stato membro correlatore non concorda con la valutazione dello Stato membro relatore.
3. Lo Stato membro relatore esegue una valutazione indipendente, obiettiva e trasparente alla luce di conoscenze scientifiche e tecniche più recenti, tenendo conto dei fascicoli supplementari, e, se del caso, dei fascicoli presentati per l’approvazione e per i successivi rinnovi.
4. Lo Stato membro relatore stabilisce in primo luogo se sono rispettati i criteri di approvazione di cui ai punti 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 e 3.7 dell’allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Se tali criteri non sono rispettati, il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo si limita a tali parti della valutazione, salvo che si applichi l’articolo 4, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
5. Se necessita di informazioni supplementari, lo Stato membro relatore fissa il termine entro cui il richiedente deve fornire tali informazioni. Questo termine non si aggiunge al termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1. Il richiedente può chiedere che dette informazioni siano tenute riservate conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
6. Lo Stato membro relatore può consultare l’Autorità e chiedere agli altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche. Tali consultazioni e richieste non comportano la proroga del termine di 12 mesi di cui al paragrafo 1.
7. Non sono prese in considerazione le informazioni fornite dal richiedente senza essere state richieste, o pervenute dopo la scadenza del termine fissato a norma del paragrafo 5, prima frase, salvo che si tratti di informazioni trasmesse ai sensi dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
8. Nel presentare alla Commissione il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere allo Stato membro correlatore, alla Commissione, agli altri Stati membri e all’Autorità, i fascicoli supplementari sommari sintetici, aggiornati con le ulteriori informazioni richieste dallo Stato membro relatore conformemente al paragrafo 5 o comunicate conformemente all’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Il richiedente può chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che tali informazioni siano tenute riservate. Le richieste in tal senso sono rivolte all’Autorità.
Articolo 12
Osservazioni sul progetto di rapporto valutativo per il rinnovo
1. Entro trenta giorni dal ricevimento, l’Autorità inoltra al richiedente e agli altri Stati membri il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo trasmesso dallo Stato membro relatore.
2. L’Autorità mette a disposizione del pubblico il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, dopo aver assegnato al richiedente due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che certe parti del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo siano tenute riservate.
3. Per la presentazione di osservazioni scritte l’Autorità assegna un termine di 60 giorni dalla data in cui il rapporto è messo a disposizione del pubblico. Le osservazioni sono comunicate all’Autorità, che le raccoglie e le trasmette, unitamente alle proprie osservazioni, alla Commissione.
4. L’Autorità mette a disposizione del pubblico i fascicoli supplementari sintetici, con esclusione delle informazioni per le quali sia stata presentata richiesta motivata di trattamento riservato ai sensi dell’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
Articolo 13
Conclusioni dell’Autorità
1. Entro cinque mesi dalla scadenza del termine di cui all’articolo 12, paragrafo 3, l’Autorità, alla luce delle conoscenze scientifiche e tecniche più recenti e in base ai documenti d’orientamento disponibili al momento della presentazione dei fascicoli supplementari, adotta conclusioni sulla idoneità della sostanza attiva a soddisfare i criteri di approvazione previsti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Se del caso, organizza una consultazione di esperti, in particolare degli esperti dello Stato membro relatore e dello Stato membro correlatore. L’Autorità comunica le proprie conclusioni al richiedente, agli Stati membri e alla Commissione.
In deroga al primo comma, la Commissione, una volta scaduto il termine previsto all’articolo 12, paragrafo 3, può comunicare senza indugio all’Autorità che non sono necessarie conclusioni.
2. Dopo aver assegnato al richiedente un termine di due settimane per chiedere, conformemente all’articolo 63 del regolamento (CE) n. 1107/2009, che talune parti delle conclusioni siano tenute riservate, l’Autorità mette a disposizione del pubblico le proprie conclusioni, con esclusione delle informazioni cui l’Autorità ha riconosciuto il trattamento riservato, a meno che non vi sia un interesse pubblico preponderante alla loro divulgazione.
3. Se ritiene necessario che il richiedente fornisca informazioni supplementari, l’Autorità, in consultazione con lo Stato membro relatore, assegna al richiedente un termine non superiore a un mese affinché comunichi le informazioni di cui trattasi all’Autorità stessa, agli Stati membri e alla Commissione. Lo Stato membro relatore valuta tali informazioni entro sessanta giorni dal ricevimento delle stesse e trasmette la sua valutazione all’Autorità.
In caso d’applicazione del primo comma, il termine di cui al paragrafo 1 è aumentato con l’aggiunta dei termini previsti dallo stesso primo comma.
4. L’Autorità può chiedere alla Commissione di consultare un laboratorio di riferimento dell’Unione europea, designato conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), allo scopo di verificare se il metodo analitico di determinazione dei residui proposto dal richiedente sia soddisfacente e risponda ai requisiti di cui all’articolo 29, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1107/2009. Il richiedente, su richiesta del laboratorio di riferimento dell’Unione europea, fornisce campioni e metodi d’analisi.
5. Non sono prese in considerazione le informazioni fornite dal richiedente senza essere state richieste, o pervenute dopo la scadenza del termine fissato per la loro presentazione a norma del paragrafo 3, primo comma, a meno che non siano comunicate a norma dell’articolo 56 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Articolo 14
Relazione e regolamento sul rinnovo dell’approvazione
1. Entro sei mesi dal ricevimento delle conclusioni dell’Autorità o, in assenza di tali conclusioni, dalla scadenza del termine previsto all’articolo 12, paragrafo 3 del presente regolamento, la Commissione presenta al comitato di cui all’articolo 79, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 la relazione sul rinnovo e un progetto di regolamento.
Nell’elaborare la relazione sul rinnovo e il progetto di regolamento essa tiene conto del progetto di rapporto valutativo per il rinnovo presentato dallo Stato membro relatore, delle osservazioni di cui all’articolo 12, paragrafo 3 del presente regolamento, e delle eventuali conclusioni dell’Autorità.
Il richiedente ha facoltà di presentare, entro quattordici giorni, osservazioni in merito al progetto di relazione sul rinnovo.
2. Sulla base della relazione sul rinnovo e tenuto conto delle osservazioni presentate dal richiedente entro il termine previsto al paragrafo 1, terzo comma, la Commissione adotta un regolamento conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
CAPO 3
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 15
Disposizioni transitorie
Il regolamento (UE) n. 1141/2010 continua ad applicarsi per quanto riguarda il rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive di cui al suo allegato I.
Articolo 16
Entrata in vigore ed applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o gennaio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2012