KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/391
af 9. marts 2015
om afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe (tidligere European Dietetic Food Industry Association) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende betapalmitat og bidrag til en mere lind afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-174 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Betapalmitat-berigelse bidrager til en mere lind - og dermed hyppigere - afføring«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 21. februar 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af betapalmitat og en mere lind afføring. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(7)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af cholin og »udvikling af hjernen« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-134 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Cholin er nødvendigt for udviklingen af hjernen hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen«.
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at den anpriste virkning, »udvikling af hjernen« hos spædbørn og småbørn fra fødslen til treårsalderen i tilknytning til cholin i kosten, ikke var defineret tilstrækkelig præcist til at kunne gøres til genstand for en videnskabelig vurdering. Autoriteten vurderede især, at det ikke på grundlag af de publikationer, ansøgeren henviste til, er muligt at fastslå den fysiologiske funktion i nervesystemet, som anprisningen vedrører, og at den anpriste virkning derfor er generel og uspecifik. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som Specialised Nutrition Europe indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende »komplekse kulhydrater« og »bidrager til mæthedsfornemmelse« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-131 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Komplekse kulhydrater bidrager til mæthedsfornemmelse«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 5. maj 2014, at der ikke er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af »komplekse kulhydrater« og en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn (fra fødslen til treårsalderen). Ifølge myndigheden havde ansøgeren ikke dokumenteret, at en øget mæthedsfornemmelse er en gavnlig fysiologisk virkning for spædbørn og småbørn. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(11)
I overensstemmelse med artikel 28, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan sundhedsanprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, litra b), der ikke er godkendt ved en beslutning truffet i henhold til artikel 17, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006, fortsat anvendes indtil seks måneder efter vedtagelsen af en sådan beslutning, forudsat at ansøgningen om godkendelse er indgivet inden den 19. januar 2008. Eftersom de sundhedsanprisninger, der er opført i bilaget til nærværende forordning, opfylder ovenstående betingelser, bør den i nævnte artikel fastsatte overgangsperiode finde anvendelse.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. marts 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/391 DELLA COMMISSIONE
del 9 marzo 2015
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e che si riferiscono allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità del medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito denominata «l'Autorità».
(3)
Alla ricezione di una domanda l'Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della stessa.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione riguardo all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
Con domanda presentata dalla Specialised Nutrition Europe (precedentemente nota come European Dietetic Food Industry Association) a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il contributo del beta-palmitato ad ammorbidire la consistenza delle feci (domanda n. EFSA-Q-2008-174 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, così formulata: «L'arricchimento con beta-palmitato contribuisce ad ammorbidire la consistenza delle feci, coadiuvando in tal modo un'evacuazione più frequente».
(6)
Il 21 febbraio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di beta-palmitato e l'ammorbidimento della consistenza delle feci. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(7)
Con domanda presentata dalla Specialised Nutrition Europe a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante gli effetti della colina e lo «sviluppo cerebrale» (domanda n. EFSA-Q-2008-134 (3)). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, così formulata: «La colina è necessaria per lo sviluppo cerebrale nei lattanti e nei bambini dalla nascita ai tre anni».
(8)
Il 5 maggio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere dell'Autorità secondo cui, in base ai dati forniti, l'effetto indicato, lo «sviluppo cerebrale» nei lattanti e nei bambini dalla nascita ai tre anni correlato alla colina alimentare, non è sufficientemente definito ai fini di una valutazione scientifica. In particolare l'Autorità ha ritenuto che, in base ai riferimenti forniti dal richiedente, non fosse possibile stabilire la funzione fisiologica del sistema nervoso oggetto dell'indicazione sulla salute e che l'effetto indicato è pertanto generico e aspecifico. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(9)
Con domanda presentata dalla Specialised Nutrition Europe a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante «i carboidrati complessi» e il «contributo alla sazietà» (domanda n. EFSA-Q-2008-131 (4)). L'indicazione proposta dal richiedente era, tra l'altro, così formulata: «I carboidrati complessi contribuiscono alla sazietà».
(10)
Il 5 maggio 2014 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di «carboidrati complessi» e un effetto fisiologico benefico per i lattanti e i bambini (dalla nascita ai tre anni). Secondo l'Autorità il richiedente non ha fornito elementi di prova idonei a dimostrare che un aumento della sazietà costituisce un effetto fisiologico benefico per i lattanti e i bambini. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(11)
Conformemente a quanto disposto dall'articolo 28, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute di cui all'articolo 14, paragrafo 1, lettera b), dello stesso regolamento, non autorizzate mediante una decisione a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 possono continuare a essere impiegate per un periodo di sei mesi dall'adozione di tale decisione, purché la domanda di autorizzazione sia stata presentata prima del 19 gennaio 2008. Di conseguenza, poiché le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento soddisfano le condizioni suddette è opportuno applicare il periodo transitorio previsto in tale articolo.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione europea a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1, impiegate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, possono continuare a essere tuttavia impiegate per un periodo massimo di sei mesi dalla sua entrata in vigore.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2015