KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 155/2014
af 19. februar 2014
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Vitabiotics Ltd. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af L-tyrosin og bidrag til en normal dopaminsyntese (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00319) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »L-tyrosin er nødvendigt for en naturlig produktion af dopamin«.
(6)
Den 20. juli 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at L-tyrosins rolle for normal catecholaminsyntese i den brede befolkning allerede er blevet vurderet med et positivt resultat i en tidligere udtalelse (3) i forbindelse med vurdering af anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006, og at L-tyrosin er udgangspunktet for syntese af alle catecholaminer, herunder dopamin. Autoriteten konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af L-tyrosin i en tilstrækkeligt proteinholdig kost og bidrag til en normal dopaminsyntese, og foreslog som en passende anvendelsesbetingelse, at en fødevare som minimum skal være en proteinkilde, jf. bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006.
(7)
Kommissionen og medlemsstaterne har overvejet, hvorvidt en sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med disse konklusioner, bør godkendes på de påtænkte anvendelsesbetingelser, da det ligeledes er i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Autoriteten bemærkede i sit svar af 9. november 2012 på Kommissionens anmodning om blandt andet uddybende oplysninger om den fremlagte dokumentation for sundhedsanprisningen om L-tyrosin og de påtænkte anvendelsesbetingelser, at autoritetens konklusioner vedrørende den pågældende anprisning var baseret på L-tyrosins veldokumenterede biokemiske rolle som indeholdt i protein. Autoriteten tilføjede, at den ikke på grundlag af den fremlagte dokumentation var i stand til at fremlægge et kvantitativt skøn over, hvor stort et dagligt indtag af L-tyrosin der i sig selv er nødvendigt for at opnå den gavnlige fysiologiske virkning. Det er derfor ikke muligt at fastsætte særlige betingelser for anvendelsen af denne anprisning, som sikrer, at L-tyrosin forekommer i det færdige produkt i en mængde, der frembringer den gavnlige fysiologiske virkning, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mangel af sådanne særlige anvendelsesbetingelser kan den gavnlige virkning af stoffet, som anprisningen vedrører, ikke garanteres, og anprisningen kunne således være vildledende for forbrugeren. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(8)
Som opfølgning på en ansøgning, som Pierre Fabre Dermo-Cosmétique indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af jern og vedligeholdelse af normal hårvækst (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00059) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Overdrevent hårtab hos kvinder, der ikke er i overgangsalderen«.
(9)
Den 15. marts 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af jern og vedligeholdelse af normal hårvækst. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Biocodex indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtagelse af citrullinmalat og hurtigere restituering fra muskeltræthed efter træning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00931) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vedligeholdelse af adenosintriphosphat (ATP)-niveauerne via reduktion af overskydende lactater med henblik på restituering fra muskeltræthed«.
(11)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af citrullinmalat og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Eff EXT™ og vedligeholdelse af normal bevægelighed i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00384) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at støtte fleksibiliteten i leddene«.
(13)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Eff EXT™ og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af krillolie og vedligeholdelse af velvære i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00385) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forbedre velværen i følsomme led«.
(15)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af krillolie og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og normal venøs blodgennemstrømning (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00387) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Bidrager til at fremme venekredsløbet i benene«.
(17)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(18)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00388) (9). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at mindske hævelse i benene«.
(19)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at anprisningen henviser til reduktion af perifert ødem i forbindelse med kroniske kliniske lidelser (f.eks. kronisk venøs insufficiens), og konkluderede på grundlag af de fremlagte oplysninger, at en sådan reduktion af perifert ødem i forbindelse med kroniske kliniske lidelser er et terapeutisk mål for behandling af disse lidelser.
(20)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (10). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« ikke godkendes.
(21)
Som opfølgning på en ansøgning, som Roxlor Nutra LLC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af Cynatine® og vedligeholdelse af normal bevægelighed i leddene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00570) (11). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Daglig indtagelse af 500 mg Cynatine® hjælper til at støtte fleksibiliteten i leddene«.
(22)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af Cynatine® og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som Actina indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af OXY 280 og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00572) (12). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »OXY 280 hjælper til vægttab«.
(24)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af OXY 280 og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at dræne kroppen i tilfælde af væskeophobning« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00574) (13). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at dræne kroppen i tilfælde af væskeophobning«.
(26)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at den anpriste virkning henviser til vedligeholdelse af normal venøs blodgennemstrømning. Autoriteten bemærkede desuden, at den allerede - med et ugunstigt resultat - havde vurderet den samme sundhedsmæssige sammenhæng i en tidligere udtalelse (14), og at der allerede i den udtalelse var taget stilling til den videnskabelige dokumentation, der var lagt til grund for den aktuelle anprisning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(27)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) og vægttab (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00590) (15). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forbrænde fedt«.
(28)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af en kombination af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(29)
Som opfølgning på en ansøgning, som Nutrilinks Sarl indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en kombination af lycopen, vitamin E, lutein og selen og »Hjælper til at forberede og aktivere bruning af huden« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00593) (16). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde blandt andet følgende ordlyd: »Hjælper til at forberede og aktivere bruning af huden«.
(30)
Den 14. december 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som bemærkede, at den anpriste virkning henviser til øget pigmentering af huden (dvs. bruning af huden), hvilket kan bidrage til at beskytte huden mod skader forårsaget af UV-stråler. Autoriteten bemærkede desuden, at den allerede - med et ugunstigt resultat - havde vurderet den samme sundhedsmæssige sammenhæng i en tidligere udtalelse (17), og at den videnskabelige dokumentation, der var lagt til grund for den aktuelle anprisning, var den samme som den, der var taget stilling til i den foregående udtalelse. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(31)
Sundhedsanprisningen vedrørende virkningerne af et ekstrakt fra frø af Vitis vinifera L. og »Hjælper til at mindske hævelse i benene« er en sundhedsanprisning, som tillægger den fødevare, der er omfattet af anprisningen, medicinske egenskaber, hvilket er forbudt i forbindelse med fødevarer.
(32)
Sundhedsanprisningerne vedrørende OXY 280 og kombinationen af ekstrakter af Paullinia cupana Kunth (guarana) og Camellia sinensis (L.) Kuntze (grøn te) er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra c), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er derfor omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 6, fastsatte overgangsperiode. Da ansøgningerne ikke blev indgivet inden den 19. januar 2008, er kravet i artikel 28, stk. 6, litra b), i nævnte forordning imidlertid ikke opfyldt, og anprisningerne kan derfor ikke omfattes af den i samme artikel omhandlede overgangsperiode.
(33)
De øvrige sundhedsanprisninger, der er genstand for nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som er omfattet af den i samme forordnings artikel 28, stk. 5, fastsatte overgangsperiode, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget, forudsat at de opfylder samme forordnings krav.
(34)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (18), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(35)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. februar 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 155/2014 DELLA COMMISSIONE
del 19 febbraio 2014
relativo al rifiuto dell’autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma del medesimo ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità trasmette le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l’Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
L’Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
In seguito alla domanda di Vitabiotics Ltd., presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di L-tirosina e il contributo alla normale sintesi di dopamina (domanda n. EFSA-Q-2011-00319) (2). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «L-tirosina è essenziale per la formazione naturale di dopamina».
(6)
Il 20 luglio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, secondo cui il ruolo di L-tirosina nella sintesi normale delle catecolamine per la popolazione generale è già stato oggetto di un precedente parere (3) dall’esito favorevole, nel contesto della valutazione delle domande di cui all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, e L-tirosina è il punto di partenza per la sintesi di tutte le catecolamine, tra cui la dopamina. Pertanto, l’Autorità concludeva che era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di L-tirosina in una dieta con un’adeguata quantità di proteine e il contributo alla normale sintesi di dopamina e proponeva quali condizioni d’uso appropriate che «un alimento dovrebbe essere almeno una fonte di proteine come da allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006».
(7)
La Commissione e gli Stati membri hanno esaminato l’opportunità di autorizzare l’indicazione sulla salute che riflette tali conclusioni nelle condizioni d’uso proposte, poiché l’autorizzazione può anche essere legittimamente negata, se le indicazioni sulla salute non soddisfano altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche nel caso di una valutazione scientifica favorevole dell’Autorità. Nella sua risposta del 9 novembre 2012 alla richiesta di chiarimenti della Commissione, tra l’altro, sulle prove fornite in relazione all’indicazione sulla salute riguardante L-tirosina e le condizioni d’uso proposte, l’Autorità ha sottolineato che le sue conclusioni su tale indicazione si basavano sul ruolo biochimico assodato di L-tirosina, come contenuta nella proteina e ha aggiunto che, sulla base degli elementi di prova presentati, non era in grado di fornire un’indicazione quantitativa dell’apporto quotidiano di L-tirosina necessario di per sé per produrre l’effetto fisiologico benefico. Non è quindi possibile stabilire condizioni d’uso specifiche di questa indicazione al fine di garantire che L-tirosina sia contenuta nel prodotto finale in una quantità tale da produrre l’effetto fisiologico benefico conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (CE) n. 1924/2006. In assenza di tali condizioni d’uso specifiche, l’effetto benefico della sostanza alla quale si riferisce l’indicazione non può essere garantito e di conseguenza questa indicazione potrebbe essere fuorviante per il consumatore. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(8)
In seguito alla domanda di Pierre Fabre Dermo-Cosmétique, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante il consumo di ferro e il mantenimento della crescita normale dei capelli (domanda n. EFSA-Q-2012-00059) (4). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Riduzione della perdita eccessiva dei capelli nelle donne non in menopausa».
(9)
Il 15 marzo 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra l’assunzione di ferro e il mantenimento della crescita normale dei capelli. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(10)
In seguito alla domanda di Biocodex, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante il consumo di citrullina malato e il recupero più veloce dall’affaticamento muscolare dopo l’esercizio fisico (domanda n. EFSA-Q-2011-00931) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «Mantenimento dei livelli di adenosina trifosfato (ATP) tramite una riduzione dei lattati in eccesso, ai fini di un miglioramento del recupero dall’affaticamento muscolare».
(11)
L’11 maggio 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di citrullina malato e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(12)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Eff EXT™ e il mantenimento della mobilità normale delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00384) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a sostenere la flessibilità delle articolazioni».
(13)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Eff EXT™ e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(14)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti dell’olio di krill e il mantenimento del benessere delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00385) (7). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a migliorare il benessere delle articolazioni sensibili».
(15)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di olio di krill e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(16)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e il mantenimento del flusso normale di sangue venoso (domanda n. EFSA-Q-2012-00387) (8). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a favorire la circolazione venosa nelle gambe».
(17)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo dell’estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(18)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» (domanda n. EFSA-Q-2012-00388) (9). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe».
(19)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che la domanda faceva riferimento alla riduzione dell’edema periferico nel contesto di condizioni cliniche croniche (per esempio insufficienza venosa cronica) e concludeva che, sulla base dei dati presentati, tale riduzione dell’edema periferico nel contesto di condizioni cliniche croniche rappresenta un obiettivo terapeutico per il loro trattamento.
(20)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 integra i principi generali della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (10). L’articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2000/13/CE stabilisce che l’etichettatura non deve attribuire al prodotto alimentare la proprietà di prevenire, curare o guarire una malattia umana né accennare a tali proprietà. Di conseguenza, essendo vietata l’attribuzione di proprietà mediche ai prodotti alimentari, l’indicazione relativa agli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e ad «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» non deve essere autorizzata.
(21)
In seguito alla domanda di Roxlor Nutra LLC, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di Cynatine® e il mantenimento della mobilità normale delle articolazioni (domanda n. EFSA-Q-2012-00570) (11). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Il consumo giornaliero di 500 mg di Cynatine® aiuta a mantenere la flessibilità delle articolazioni».
(22)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di Cynatine® e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(23)
In seguito alla domanda di Actina, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di OXY 280 e la riduzione del peso corporeo (domanda n. EFSA-Q-2012-00572) (12). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «OXY 280 aiuta a perdere peso».
(24)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di OXY 280 e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(25)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e «Favorisce il drenaggio corporeo nel caso di accumulo di acqua» (domanda n. EFSA-Q-2012-00574) (13). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Favorisce il drenaggio corporeo nel caso di accumulo di acqua».
(26)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che l’effetto indicato si riferisce al mantenimento del flusso normale di sangue venoso. L’Autorità osservava inoltre che la stessa relazione con la salute era già stata oggetto di valutazione in un precedente parere (14) dall’esito sfavorevole e che i riferimenti forniti per la dimostrazione scientifica di questa indicazione erano già stati esaminati in tale parere precedente. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(27)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) e la riduzione del peso corporeo (domanda n. EFSA-Q-2012-00590) (15). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a bruciare il grasso».
(28)
Il 14 dicembre 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di una combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) e l’effetto indicato. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(29)
In seguito alla domanda di Nutrilinks Sarl, presentata a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all’Autorità di esprimere un parere in merito all’indicazione sulla salute riguardante gli effetti di una combinazione di licopene, vitamina E, luteina e selenio e «Contribuisce a preparare e attivare l’abbronzatura» (domanda n. EFSA-Q-2012-00593) (16). L’indicazione proposta dal richiedente era formulata, tra l’altro, nel modo seguente: «Contribuisce a preparare e attivare l’abbronzatura».
(30)
Il 14 dicembre 2012, la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la quale osservava che l’effetto indicato si riferisce all’aumento della pigmentazione della pelle (vale a dire l’abbronzatura) che può contribuire a proteggere la pelle nei confronti dei danni indotti dai raggi UV. L’Autorità osservava inoltre che la stessa relazione con la salute era già stata oggetto di valutazione in un precedente parere (17) dall’esito sfavorevole e che il riferimento fornito per la dimostrazione scientifica di questa indicazione era il medesimo reso disponibile in tale parere precedente. L’indicazione non è quindi conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non deve essere autorizzata.
(31)
L’indicazione sulla salute relativa agli effetti di un estratto di vinaccioli di Vitis vinifera L. e ad «Aiuta a ridurre il gonfiore alle gambe» è un’indicazione sulla salute che attribuisce proprietà medicinali agli alimenti oggetto della stessa, il che è vietato per i prodotti alimentari.
(32)
Le indicazioni sulla salute relative a OXY 280 e alla combinazione di estratti di Paullinia cupana Kunth (guaranà) e di Camellia sinensis (L.) Kuntze (tè verde) sono indicazioni sulla salute del tipo citato all’articolo 13, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e beneficiano dunque del periodo transitorio di cui all’articolo 28, paragrafo 6, di tale regolamento. Tuttavia, dato che le richieste non sono state presentate prima del 19 gennaio 2008, non è rispettata la condizione di cui all’articolo 28, paragrafo 6, lettera b), di detto regolamento e quindi queste indicazioni sulla salute non possono beneficiare del periodo transitorio previsto in tale articolo.
(33)
Le altre indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni sulla salute a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, che beneficiano del periodo transitorio previsto all’articolo 28, paragrafo 5, di detto regolamento fino all’adozione dell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite, a condizione che siano conformi a tale regolamento.
(34)
L’elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (18) e si applica a partire dal 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni sulla salute di cui all’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la cui valutazione non è stata completata dall’Autorità o che non sono state prese in considerazione dalla Commissione entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle dichiarazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale esse possono ancora essere utilizzate, al fine di permettere agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi al loro divieto.
(35)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute elencate nell’allegato del presente regolamento non sono inserite nell’elenco delle indicazioni consentite dell’Unione europea, conformemente all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1, utilizzate prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, possono tuttavia essere ancora utilizzate per un periodo massimo di sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 febbraio 2014