KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1061/2013
af 29. oktober 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til kalve, kid, katte og hunde og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3), til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (4), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (5), til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (6) og til katte og hunde ved Kommissionens forordning (EF) nr. 102/2009 (7). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Præparatet blev også tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (8).
(4)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til kalve, katte og hunde og om en ny anvendelse til kid i henhold til forordningens artikel 7 med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 29. januar 2013 (9), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det øger den endelige kropsvægt og/eller den daglige tilvækst hos kalve til opdræt og slagtekalve, og at denne konklusion kan udvides til kid til opdræt og slagtekid. Det konkluderes også, at præparatet har en gavnlig virkning på hunde, idet det øger koncentrationen af IgA i tarm eller serum. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Da der blev observeret små, men betydningsfulde virkninger på den fækale kvalitet hos katte, ansås det for tilstrækkeligt til at bekræfte virkningen hos denne art.
(7)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
Som følge af, at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves, og forordning (EF) nr. 1288/2004 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »tarmflorastabilisatorer« og »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ophævelse af forordning (EF) nr. 102/2009
Forordning (EF) nr. 102/2009 ophæves.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004
I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår rækken vedrørende E 1705 Enterococcus faecium NCIMB 10415.
Artikel 4
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til kalve, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Det i bilaget opførte præparat, for så vidt angår dets anvendelse til katte og hunde, samt foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1061/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2013
concernente l’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, capretti, gatti e cani e che modifica il regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd, rappresentato da DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 prevede l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
L’impiego del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 era stato autorizzato per un periodo illimitato in conformità alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangime destinato ai vitelli dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3), alle scrofe dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (4), ai suinetti dal regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione (5), ai suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione (6) e ai gatti e ai cani dal regolamento (CE) n. 102/2009 della Commissione (7). Il preparato è stato perciò iscritto nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
L’impiego di tale preparato è stato autorizzato per 10 anni per i polli da ingrasso con il regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione (8).
(4)
Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, era stata presentata una domanda di riesame del preparato Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangime destinato a vitelli, gatti e cani e, ai sensi dell’articolo 7 di tale regolamento, di un nuovo impiego per i capretti, nella quale si chiedeva che l’additivo fosse classificato nella categoria «additivi tecnologici». Tale domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nei suoi pareri del 29 gennaio 2013 (9) ritenne che, nelle condizioni di impiego proposte, il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 non avesse effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che il suo impiego avrebbe aumentato il peso definitivo e/o giornaliero nei vitelli d’allevamento e da ingrasso, risultato che avrebbe potuto essere estrapolato per capretti d’allevamento e da ingrasso. Essa riconobbe inoltre che il preparato aveva effetti benefici sui cani poiché aumentava la concentrazione di IgA nell’intestino o nel siero. L’Autorità ritiene che non occorrano prescrizioni specifiche di monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo nei mangimi presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
Poiché nei gatti erano stati osservati piccoli ma significativi effetti sulla qualità delle feci, era stato ritenuto sufficiente confermare l’efficacia per tale specie.
(7)
La valutazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 dimostra che le condizioni per l’autorizzazione, di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono state soddisfatte. Di conseguenza, l’impiego di tale additivo quale specificato nell’allegato del presente regolamento può essere autorizzato.
(8)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre abrogare il regolamento (CE) n. 102/2009 e occorre modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1288/2004.
(9)
Non esistendo motivi sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione, è opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e ai gruppi funzionali «stabilizzatori della flora intestinale» e «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Abrogazione del regolamento (CE) n. 102/2009
Il regolamento (CE) n. 102/2009 è abrogato.
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004
Nell’allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004, la voce E 1705, Enterococcus faecium NCIMB 10415, è soppressa.
Articolo 4
Disposizioni transitorie
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei vitelli, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 maggio 2014 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Il preparato specificato nell’allegato, se impiegato nei gatti e nei cani, e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 19 novembre 2015 in conformità alle norme applicabili prima del 19 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2013