EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/53/EU
af 16. april 2014
om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 1999/5/EF (3)er blevet ændret væsentligt ved flere lejligheder. Da der skal foretages yderligere ændringer, bør nævnte direktiv af klarhedshensyn erstattes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 (4) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og for kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF (5) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 1999/5/EF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
De væsentlige krav fastsat i direktiv 1999/5/EF, som er relevante for fastnetterminaludstyr, dvs. at sikre beskyttelsen af sundhed og sikkerhed for personer og for husdyr og beskyttelse af ejendom samt et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet, er tilstrækkeligt dækket af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU (6) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/30/EU (7). Nærværende direktiv bør derfor ikke finde anvendelse på fastnetterminaludstyr.
(5)
Problemer vedrørende konkurrence på markedet for terminaludstyr er tilstrækkeligt dækket af Kommissionens direktiv 2008/63/EF (8), navnlig gennem de nationale tilsynsmyndigheders forpligtelse til at sikre offentliggørelsen af oplysninger om tekniske grænsefladespecifikationer for netadgang. Det er derfor ikke nødvendigt, at nærværende direktiv indeholder krav om at fremme konkurrencen på markedet for terminaludstyr, som er omfattet af direktiv 2008/63/EF.
(6)
Udstyr, som tilsigtet udsender eller modtager radiobølger med henblik på radiokommunikation eller radiostedbestemmelse, gør systematisk brug af radiofrekvenser. For at sikre en effektiv anvendelse af radiofrekvenser og således undgå skadelig interferens bør alt sådant udstyr være omfattet af anvendelsesområdet for dette direktiv.
(7)
De i direktiv 2014/35/EU fastsatte mål med hensyn til sikkerhedskrav er tilstrækkelige til at omfatte radioudstyr, og bør derfor gøres til referencekrav og finde anvendelse i medfør af dette direktiv. For at undgå unødvendig overlapning, bør direktiv 2014/35/EU, bortset fra bestemmelserne om sådanne krav, ikke finde anvendelse på radioudstyr.
(8)
De væsentlige krav vedrørende elektromagnetisk kompatibilitet, der er fastsat ved direktiv 2014/30/EU, er tilstrækkelige til at omfatte radioudstyr og bør derfor gøres til referencekrav og finde anvendelse i medfør af nærværende direktiv. For at undgå unødvendig overlapning, bør direktiv 2014/30/EU, bortset fra bestemmelserne om væsentlige krav, ikke finde anvendelse på radioudstyr.
(9)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for forsyning, herunder fjernsalg.
(10)
Med henblik på at sikre, at radioudstyr anvender radiofrekvenserne på en effektiv måde og understøtter en effektiv radiofrekvensanvendelse, bør radioudstyr være konstrueret på en måde der sikrer at en radiosender, når den er korrekt installeret og vedligeholdt, og når den anvendes til det formål, den er beregnet til, genererer radiobølgeudstråling, der ikke forårsager skadelig interferens, mens uønsket radiobølgeudstråling, der forårsages af radiosenderen (f.eks. på tilstødende kanaler), med en potentielt negativ indvirkning på radiofrekvenspolitikkens målsætninger, bør begrænses til et niveau, i overensstemmelse med den generelt anerkendte nyeste udvikling, hvor skadelig interferens undgås. For en radiomodtagers vedkommende skal det sikres, at den har et præstationsniveau, der gør, at den fungerer som tilsigtet, og som beskytter den mod risikoen for skadelig interferens, navnlig fra delte eller tilstødende kanaler, og dermed støtter forbedringer af den effektive anvendelse af delte eller tilstødende kanaler.
(11)
Selv om modtagere ikke i sig selv forårsager skadelig interferens, er modtagefaciliteter stadig vigtigere, når det handler om at sikre effektiv anvendelse af radiofrekvenser ved at gøre modtagerne mere modstandsdygtige over for skadelig interferens og uønskede signaler i overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i Unionens harmoniseringslovgivning.
(12)
Det kan i visse tilfælde være nødvendigt, at udstyret kan fungere sammen med andet radioudstyr via netværk og kan forbindes med de relevante typer grænseflader i hele Unionen. Interoperabilitet mellem radioudstyr og tilbehør, såsom opladere, forenkler anvendelsen af radioudstyr og mindsker omfanget af unødvendigt affald samt unødige omkostninger. Der er behov for en fornyet indsats med henblik på at udvikle en universaloplader til bestemte kategorier af radioudstyr, navnlig til gavn for forbrugere og andre slutbrugere; dette direktiv bør derfor omfatte særlige krav på området. Navnlig mobiltelefoner, der gøres tilgængelige på markedet, bør være kompatible med en universaloplader.
(13)
Beskyttelsen af personoplysninger og privatlivets fred for abonnenter og brugere af radioudstyr og beskyttelsen mod svig kan styrkes gennem særlige funktioner ved radioudstyr. Derfor bør radioudstyr, hvis det er relevant, konstrueres på en måde, der understøtter disse funktioner.
(14)
Radioudstyr kan være et middel til at give adgang til alarmtjenester. Derfor bør radioudstyr, hvis det er relevant, konstrueres på en sådan måde, at det understøtter de funktioner, der er nødvendige for at få adgang til sådanne tjenester.
(15)
Radioudstyr er af afgørende betydning for livskvalitet og beskæftigelse for personer med handicap, og denne gruppe mennesker udgør en betydelig og voksende del af befolkningen i medlemsstaterne. Radioudstyr bør derfor i relevante tilfælde konstrueres på en sådan måde, at personer med handicap kan bruge det uden eller med minimal tilpasning.
(16)
For visse kategorier af radioudstyr kan overholdelsen af de væsentlige krav i dette direktiv påvirkes af softwareintegration eller ændring af udstyrets eksisterende software. Brugeren, radioudstyret eller tredjemand bør kun kunne indlæse software i radioudstyret, hvis dette ikke efterfølgende forringer det pågældende radioudstyrs overholdelse af de gældende væsentlige krav.
(17)
For at supplere eller ændre visse ikkevæsentlige elementer af dette direktiv bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF). Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(18)
For effektivt at imødekomme behovet for interoperabilitet, beskyttelse af personoplysninger og brugerens og abonnentens privatliv, beskyttelsen mod svig, adgangen til alarmtjenester, brugervenligheden for brugere med handicap eller forebyggelsen af ikke-overensstemmende kombinationer af radioudstyr og software bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår specificeringen af de radioudstyrskategorier eller -klasser, der skal overholde ét eller flere af de i dette direktiv fastsatte supplerende væsentlige krav, som omhandler disse behov.
(19)
Verifikation af radioudstyrets overensstemmelse ved anvendelse sammen med software bør ikke misbruges til at forhindre anvendelse af software, der leveres af uafhængige parter. Offentlige myndigheder, fabrikanter og brugere bør have adgang til oplysninger om overensstemmelse ved de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software for at fremme konkurrencen. For at nå disse mål bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF, for så vidt angår specificeringen af de radioudstyrskategorier eller -klasser, for hvilke fabrikanter skal levere oplysninger, der vedrører overensstemmelsen af de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software med de væsentlige krav i dette direktiv.
(20)
Et krav om, at radioudstyr, der skal bringes i omsætning, skal registreres i et centralt system, kan forbedre effektiviteten og virkningen af markedsovervågningen og derved bidrage til at sikre et højt niveau af overholdelse af dette direktiv. Et sådant krav vil medføre en ekstra byrde for erhvervsdrivende og bør derfor kun indføres for kategorier af radioudstyr, hvor der ikke er nået et højt overholdelsesniveau. For at sikre anvendelsen af et sådant krav bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår specificeringen af de radioudstyrskategorier, som fabrikanterne skal registrere i et centralt system, og de elementer af den tekniske dokumentation, der skal gives på baggrund af overensstemmelsesoplysninger for radioudstyr, som leveres af medlemsstaterne, og efter en vurdering af risikoen for manglende overholdelse af de væsentlige krav.
(21)
Der bør være fri bevægelighed for radioudstyr, som opfylder de relevante væsentlige krav. Sådant udstyr skal kunne ibrugtages og anvendes til det tilsigtede formål i overensstemmelse med eventuelle regler om tilladelse til frekvensanvendelse og levering af den pågældende tjenesteydelse.
(22)
For at undgå unødvendige handelshindringer for radioudstyr i det indre marked bør medlemsstaterne, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (9) meddele andre medlemsstater og Kommissionen deres planer vedrørende tekniske forskrifter, som f.eks. radiogrænseflader, medmindre disse tekniske forskrifter gør det muligt for medlemsstaterne at opfylde bindende retsakter, såsom Kommissionens beslutninger og afgørelser om harmoniseret anvendelse af radiofrekvenser vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 676/2002/EF (10), eller hvis de svarer til radioudstyr, som kan bringes i anvendelse og anvendes uden begrænsninger i Unionen.
(23)
Oplysninger om regulerede radiogrænsefladers ækvivalens og betingelserne for anvendelse heraf mindsker hindringerne for radioudstyrs adgang til det indre marked. Kommissionen bør derfor evaluere og fastlægge ækvivalensen af regulerede radiogrænseflader og stille sådanne oplysninger til rådighed i form af radioudstyrsklasser.
(24)
I overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2007/344/EF (11) skal medlemsstaterne anvende frekvensinformationssystemet (EFIS) fra Det Europæiske Kommunikationskontor (ECO) med henblik på at gøre sammenlignelige oplysninger om anvendelsen af radiofrekvenser i hver medlemsstat offentligt tilgængelige via internettet. Fabrikanter kan i EFIS søge frekvensoplysninger om alle medlemsstater, før de bringer radioudstyr i omsætning og således evaluere, hvorvidt, og på hvilke vilkår, radioudstyret må anvendes i hver medlemsstat. Derfor behøver nærværende direktiv ikke indeholde yderligere bestemmelser, f.eks. om forhåndsmeddelelse, der giver mulighed for, at fabrikanter oplyses om betingelserne for anvendelse af radioudstyr, der benytter ikkeharmoniserede frekvensbånd.
(25)
For at fremme forsknings- og demonstrationsaktiviteter bør det være muligt i forbindelse med messer, udstillinger og lignende begivenheder at udstille radioudstyr, der ikke opfylder kravene i dette direktiv, og som ikke kan bringes i omsætning, på betingelse af, at udstillerne sikrer, at de besøgende får tilstrækkelig information herom.
(26)
De erhvervsdrivende bør være ansvarlige for at sikre, at radioudstyr overholder dette direktiv, inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden, således at der sikres et højt niveau for beskyttelse af sundhed og sikkerhed for personer samt husdyr og beskyttelse af ejendom, et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet, en effektiv anvendelse af radiofrekvenser og, hvor dette er nødvendigt, et højt niveau for beskyttelse af andre samfundsinteresser, og således at der sikres fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.
(27)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør radioudstyr, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængeligt på markedet. Det er nødvendigt med en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(28)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og forbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en internetadresse som supplement til postadressen.
(29)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(30)
Fabrikanten bør give tilstrækkelige oplysninger om den påtænkte anvendelse af radioudstyret, således at det er muligt at anvende det i overensstemmelse med de væsentlige krav. Disse oplysninger skal omfatte en beskrivelse af tilbehør, som f.eks. antenner, og af komponenter, herunder software, og en vejledning om installationen af radioudstyret.
(31)
Det har vist sig, at det i direktiv 1999/5/EF fastsatte krav om, at udstyr skal ledsages af en EU-overensstemmelseserklæring, har medført en forenkling og en forbedring af oplysningerne og en mere effektiv markedsovervågning. Muligheden for at afgive en forenklet EU-overensstemmelseserklæring har givet mulighed for at den dermed forbundne arbejdsbyrde reduceres uden at forringe effektiviteten, og nærværende direktiv bør derfor omfatte en sådan mulighed. Endvidere bør det, for at sikre let og effektiv adgang til en EU-overensstemmelseserklæring, herunder en forenklet EU-overensstemmelseserklæring, være muligt at påføre den på pågældende radioudstyrs emballage.
(32)
Det er nødvendigt at sikre, at radioudstyr fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, overholder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet dette radioudstyr hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at det radioudstyr, de bringer i omsætning, overholder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer radioudstyr i omsætning, der ikke overholder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af radioudstyr og dokumentation udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(33)
Når en importør bringer radioudstyr i omsætning, bør den pågældende på radioudstyret anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne undtages herfra i tilfælde, hvor radioudstyrets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på radioudstyret.
(34)
Distributøren gør radioudstyr tilgængeligt på markedet, efter at det er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og bør handle med fornøden omhu for at sikre, at dennes håndtering af radioudstyr ikke indvirker negativt på radioudstyrets opfyldelse af gældende krav.
(35)
En erhvervsdrivende, der enten bringer radioudstyr i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer radioudstyr på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig fabrikantens forpligtelser.
(36)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende radioudstyr.
(37)
Hvis radioudstyr kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort radioudstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, tilgængeligt på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har forsynet dem med radioudstyr, eller som de har forsynet med radioudstyr.
(38)
Dette direktiv bør være begrænset til at fastlægge de væsentlige krav. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse krav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for radioudstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 (12), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer af disse krav.
(39)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure for indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(40)
For at gøre det muligt for erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at radioudstyr, der gøres tilgængeligt på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF fastsætter moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer, herunder procedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.
(41)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse med kravene i dette direktiv og med anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(42)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(43)
CE-mærkningen er et udtryk for radioudstyrets overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen.
(44)
Kravet om anbringelse af CE-mærkning på produkter er vigtigt af hensyn til forbrugeroplysning og de offentlige myndigheder. Den i direktiv 1999/5/EF fastsatte mulighed for at formindske CE-mærkningen på fysisk småt udstyr, forudsat at mærkningen er synlig og læselig, har givet mulighed for, at anvendelsen af dette krav forenkles uden, at effektiviteten heraf mindskes, og denne mulighed bør derfor medtages i nærværende direktiv.
(45)
Det i direktiv 1999/5/EF fastsatte krav om at påføre CE-mærkning på emballagen til udstyret har vist sig at gøre det lettere at overvåge markedet og bør derfor medtages i nærværende direktiv.
(46)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at radioudstyr kun kan gøres tilgængeligt på markedet, hvis det, når det er korrekt installeret og vedligeholdt og anvendes i overensstemmelse med dets formål, lever op til de væsentlige krav i dette direktiv og for så vidt angår væsentlige krav at sikre beskyttelsen af sundhed og sikkerhed for personer og husdyr samt beskyttelsen af ejendom, også under anvendelsesforhold, som med rimelighed kan forudses. Radioudstyr bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige krav, i forbindelse med anvendelsesforhold, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(47)
I lyset af den teknologiske udviklings hastige fart i retning af papirløse rammer, hvor radioudstyr er udstyret med en indbygget skærm, bør Kommissionen som led i en revision af dette direktiv undersøge muligheden for at erstatte kravene om anbringelse af: fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og et enkelt kontaktpunkt eller en postadresse, hvor vedkommende kan kontaktes, CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring enten med en funktion, hvor disse oplysninger automatisk vises, når radioudstyret tændes eller en funktion, der giver slutbrugeren mulighed for at vælge at se de relevante oplysninger. Endvidere bør Kommissionen som led i deres undersøgelse også overveje anvendelsen af aftagelige, gennemsigtige mærkater, der dækker en indbygget skærm, med angivelse af samme oplysninger; hvis radioudstyret er udstyret med en indbygget skærm, der fungerer ved hjælp af et indbygget batteri, som ikke er forhåndsopladet.
(48)
Visse procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i dette direktiv, kræver at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(49)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 1999/5/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganer skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(50)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(51)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav gældende for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(52)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(53)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsesattester som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(54)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for radioudstyr, der skal bringes i omsætning på EU-markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(55)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(56)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(57)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(58)
For at sikre retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på radioudstyr, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(59)
Direktiv 1999/5/EF indeholder bestemmelser om en beskyttelsesprocedure, som kun finder anvendelse i tilfælde af uenighed mellem medlemsstaterne om en foranstaltning truffet af en medlemsstat. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(60)
De beslutninger og afgørelser, som Kommissionen har vedtaget i henhold til beslutning nr. 676/2002/EF, kan omfatte vilkår for adgang til og effektiv anvendelse af radiofrekvenserne, hvilket kan have en begrænsning af det samlede antal enheder af radioudstyr, der ibrugtages, som konsekvens, såsom en skæringsdato (»sunset date«), en maksimal mætningsgrad eller et maksimalt antal enheder af radioudstyr i hver medlemsstat eller i Unionen. Disse betingelser gør det muligt at åbne markedet for nyt radioudstyr, samtidig med at man begrænser risikoen for skadelig interferens som følge af, at et alt for stort antal enheder af radioudstyr tages i brug, selv om dette udstyr individuelt overholder de væsentlige krav, der er fastsat i dette direktiv. Overtrædelse af sådanne vilkår kan skabe en risiko for de væsentlige krav, navnlig en risiko for skadelig interferens.
(61)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter orienteres om påtænkte foranstaltninger vedrørende radioudstyr, der udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, der er omfattet af nærværende direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådant udstyr.
(62)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(63)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (13).
(64)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter om, hvorledes information præsenteres, hvis der findes begrænsninger for ibrugtagning eller krav om godkendelse i forbindelse med anvendelsen, og som pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til et bemyndiget organ, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for dets bemyndigelse.
(65)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes i forbindelse med vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der fastsætter, om visse kategorier af elektriske eller elektroniske produkter opfylder definitionen af »radioudstyr«, der fastsætter de operationelle bestemmelser til sikring af, at overensstemmelsesoplysningerne er til rådighed, og de driftsmæssige bestemmelser for registrering og om de driftsmæssige bestemmelser om registreringsnummerets anbringelse på radioudstyret, og der fastlægger ækvivalensen mellem meddelte radiogrænseflader og tildeler dem en radioudstyrsklasse. Den bør også anvendes i forbindelse med radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed eller vedrørende andre samfundsinteresser.
(66)
Kommissionen bør i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedtage gennemførelsesretsakter, der straks finder anvendelse, vedrørende radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed.
(67)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende dette direktivs anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(68)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(69)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende radioudstyr, er berettigede eller ej.
(70)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af bestemmelserne i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at disse regler håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(71)
Det er nødvendigt, at der fastsættes en overgangsordning med henblik på at muliggøre tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning af radioudstyr, som allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 1999/5/EF.
(72)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt.
(73)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at radioudstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet og effektiv anvendelse af radiofrekvenser, således at skadelig interferens undgås, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer korrekt, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af dette direktivs omfang eller virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(74)
Direktiv 1999/5/EF bør ophæves.
(75)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (14) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med dette direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Dette direktiv fastlægger regelsættet for tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning i Unionen af radioudstyr.
2. Dette direktiv finder ikke anvendelse på udstyr anført i bilag I.
3. Dette direktiv finder ikke anvendelse på radioudstyr, der udelukkende anvendes i forbindelse med aktiviteter vedrørende den offentlige sikkerhed, forsvar, statens sikkerhed, herunder statens økonomiske stabilitet, hvis der er tale om aktiviteter, der vedrører statslige sikkerhedsanliggender, eller med statens aktiviteter på det strafferetlige område.
4. Radioudstyr, der er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, er ikke omfattet af direktiv 2014/35/EU, med undtagelse af det i artikel 3, stk. 1, litra a), i nærværende direktiv angivne.
Artikel 2
Definitioner
1. I dette direktiv forstås ved:
1)
»radioudstyr«: et elektrisk eller elektronisk produkt, som tilsigtet udsender og/eller modtager radiobølger med henblik på radiokommunikation og/eller radiostedbestemmelse, eller et elektrisk eller elektronisk produkt, som skal suppleres med ekstraudstyr, f.eks. en antenne, for tilsigtet at udsende og/eller modtage radiobølger med henblik på radiokommunikation og/eller radiostedbestemmelse
2)
»radiokommunikation«: kommunikation ved hjælp af radiobølger
3)
»radiostedbestemmelse«: bestemmelse af en genstands position, hastighed og/eller andre egenskaber eller indhentning af oplysninger om disse parametre ved hjælp af radiobølgers udbredelsesegenskaber
4)
»radiobølger«: elektromagnetiske bølger med frekvenser på under 3 000 GHz, som udbredes i rummet uden kunstig retningsstyring
5)
»radiogrænseflade«: specifikation af den regulerede anvendelse af radiofrekvenser
6)
»radioudstyrsklasse«: en klasse, der angiver bestemte kategorier af radioudstyr, som ifølge dette direktiv anses for at være af samme art, og som specificerer de radiogrænseflader, som radioudstyret er konstrueret til
7)
»skadelig interferens«: skadelig interferens som defineret i artikel 2, litra r), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/21/EF (15)
8)
»elektromagnetisk forstyrrelse«: elektromagnetisk forstyrrelse som defineret i artikel 3, stk. 1, nr. 5, i direktiv 2014/30/EU
9)
»gøre tilgængelig på markedet«: enhver forsyning af radioudstyr med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
10)
»bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af radioudstyr på EU-markedet
11)
»ibrugtagning«: slutbrugerens første anvendelse af radioudstyr i Unionen
12)
»fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller radioudstyr eller får sådant udstyr konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette udstyr under eget navn eller varemærke
13)
»bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
14)
»importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer radioudstyr fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet
15)
»distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, ud over fabrikanten eller importøren, som gør radioudstyr tilgængeligt på markedet
16)
»erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
17)
»teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav radioudstyret skal opfylde
18)
»harmoniseret standard«: en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012
19)
»akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10, i forordning (EF) nr. 765/2008
20)
»nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008
21)
»overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige krav for radioudstyr i dette direktiv er blevet opfyldt
22)
»overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver
23)
»tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at radioudstyr, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
24)
»tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at radioudstyr i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet
25)
»EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
26)
»CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at radioudstyret er i overensstemmelse med de gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
2. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter for at afgøre, om visse kategorier af elektriske eller elektroniske produkter opfylder definitionen i nærværende artikels stk. 1, nr. 1. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.
Artikel 3
Væsentlige krav
1. Radioudstyr skal konstrueres således, at det sikrer
a)
beskyttelsen af sundhed og sikkerhed for personer og husdyr samt beskyttelsen af ejendom, herunder de i direktiv 2014/35/EU fastsatte mål med hensyn til sikkerhedskrav, idet der dog ikke gælder nogen nedre grænse for spænding
b)
et tilstrækkeligt niveau af elektromagnetisk kompatibilitet som fastsat i direktiv 2014/30/EU.
2. Radioudstyr skal konstrueres således, at det både anvender frekvensbåndet på en effektiv måde og understøtter en effektiv anvendelse af radiofrekvenser, således at skadelig interferens undgås.
3. Radioudstyr i særlige kategorier eller klasser skal være konstrueret således, at det opfylder følgende væsentlige krav:
a)
Radioudstyret fungerer med tilbehør, navnlig med universalopladere.
b)
Radioudstyret fungerer via netværk sammen med andet radioudstyr.
c)
Radioudstyret kan tilsluttes grænseflader af passende type i hele Unionen.
d)
Radioudstyret skader ikke nettet eller dets funktion eller misbruger netressourcer på en sådan måde, at det medfører en uacceptabel forringelse af tjenesten.
e)
Radioudstyret er i stand til at sikre, at personoplysninger om brugeren og abonnenten og disses privatliv beskyttes.
f)
Radioudstyret understøtter visse faciliteter, der sikrer beskyttelse mod svig.
g)
Radioudstyret understøtter visse faciliteter, der sikrer adgang til alarmtjenester.
h)
Radioudstyret understøtter visse faciliteter, som gør det lettere for handicappede brugere at anvende det.
i)
Radioudstyret understøtter visse faciliteter, som skal sikre, at software kun kan indlæses på radioudstyr, hvis det er dokumenteret, at kombinationen af radioudstyr og software er overensstemmende.
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 44, som specificerer, hvilke radioudstyrskategorier eller -klasser der er omfattet af de enkelte krav i nærværende stykkes første afsnit, litra a)-i).
Artikel 4
Afgivelse af oplysninger om overensstemmende kombinationer af radioudstyr og software
1. Fabrikanter af radioudstyr og software, der gør det muligt at bruge radioudstyret til det tiltænkte formål, skal informere medlemsstaterne og Kommissionen om, hvorvidt de påtænkte kombinationer af radioudstyr og software er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3. Sådanne oplysninger skal hidrøre fra en overensstemmelsesvurdering foretaget i overensstemmelse med artikel 17 og skal fremlægges i form af en udtalelse om overensstemmelse, der indeholder de elementer, der er fastsat i bilag VI. Afhængigt af de specifikke kombinationer af radioudstyr og software, skal oplysningerne præcist identificere det radioudstyr og den software, som er blevet vurderet, og de skal løbende ajourføres.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 44, som specificerer, hvilke radioudstyrskategorier eller -klasser der er omfattet af kravet i denne artikels stk. 1.
3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger de driftsmæssige bestemmelser for at stille oplysninger om overensstemmelse til rådighed, for så vidt angår de kategorier og klasser, der er fastlagt i de delegerede retsakter, der er vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.
Artikel 5
Registrering af typer af radioudstyr i visse kategorier
1. Fra den 12. juni 2018 skal fabrikanter registrere radioudstyrstyper i radioudstyrskategorier, som har en lav grad af overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, i et centralt system, som omhandlet i nærværende artikels stk. 4, før radioudstyr i disse kategorier bringes i omsætning. I forbindelse med registreringen af sådanne radioudstyrstyper skal fabrikanten stille nogle af eller i begrundede tilfælde alle elementer af den tekniske dokumentation, der er oplistet i litra a), d), e), f), g), h) og i) i bilag V, til rådighed. Kommissionen tildeler hver registreret radioudstyrstype et registreringsnummer, som fabrikanten anbringer på radioudstyr, der bringes i omsætning.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 44, som specificerer, hvilke radioudstyrskategorier der er omfattet af denne artikels stk. 1, og de elementer af teknisk dokumentation, der skal stilles til rådighed, idet den tager højde for de oplysninger om radioudstyrets overensstemmelse, som medlemsstaterne giver i henhold til artikel 47, stk. 1, og efter en vurdering af risikoen for manglende overholdelse af de væsentlige krav.
3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger de driftsmæssige bestemmelser for registrering og de driftsmæssige bestemmelser om registreringsnummerets anbringelse på radioudstyret for de kategorier, der er fastlagt i de delegerede retsakter, der er vedtaget i overensstemmelse med denne artikels stk. 2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.
4. Kommissionen stiller et centralt system til rådighed, som giver fabrikanterne mulighed for at registrere de krævede oplysninger. Dette system skal sikre tilstrækkelig kontrol med adgangen til fortrolige oplysninger.
5. Efter datoen for anvendelsen af en delegeret retsakt vedtaget i overensstemmelse med nærværende artikels stk. 2, skal dens virkninger evalueres i rapporter udarbejdet i overensstemmelse med artikel 47, stk. 1 og 2.
Artikel 6
Tilgængeliggørelse på markedet
Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at radioudstyr kun gøres tilgængeligt på markedet, hvis det opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 7
Ibrugtagning og anvendelse
Medlemsstaterne tillader ibrugtagning og anvendelse af radioudstyret, såfremt det overholder bestemmelserne i dette direktiv, når det er korrekt installeret og vedligeholdt samt anvendt efter det tilsigtede formål. Uden at det berører medlemsstaternes forpligtelser i henhold til beslutning 676/2002/EF, og de vilkår, der knytter sig til tilladelser til brug af frekvenser i overensstemmelse med EU-retten, særlig i henhold til artikel 9, stk. 3 og 4, i direktiv 2002/21/EF, må medlemsstaterne kun indføre yderligere krav til ibrugtagning og/eller anvendelse af radioudstyr af grunde, der vedrører den effektive anvendelse af radiofrekvenser, forebyggelse af skadelig interferens og forebyggelse af elektromagnetiske forstyrrelser, eller af grunde, der vedrører folkesundheden.
Artikel 8
Meddelelse om radiogrænsefladespecifikationer og tildeling af radioudstyrsklasser
1. Medlemsstaterne meddeler i overensstemmelse med proceduren i direktiv 98/34/EF, hvilke radiogrænseflader de agter at regulere, bortset fra
a)
de radiogrænseflader, der fuldstændigt og uden afvigelser overholder Kommissionens beslutninger og afgørelser om harmoniseret anvendelse af radiofrekvenser vedtaget i henhold til beslutning nr. 676/2002/EF, og
b)
de radiogrænseflader, der i overensstemmelse med gennemførelsesretsakter vedtaget i henhold til nærværende artikels stk. 2 svarer til radioudstyr, som kan bringes i anvendelse og anvendes uden begrænsninger i Unionen.
2. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, der fastlægger ækvivalensen mellem meddelte radiogrænseflader og tildeler dem en radioudstyrsklasse, som i nærmere detaljer offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.
Artikel 9
Fri bevægelighed for radioudstyr
1. Medlemsstater må ikke af grunde, der vedrører de af dette direktiv omfattede elementer, forhindre tilgængeliggørelsen på markedet på deres område af radioudstyr, som opfylder dette direktiv.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre, at der på handelsmesser og udstillinger og ved lignende lejligheder forevises radioudstyr, som ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, forudsat at det ved synlig skiltning klart er anført, at dette udstyr ikke må gøres tilgængeligt på markedet eller tages i brug, før det er bragt i overensstemmelse med dette direktiv. Demonstration af radioudstyr må kun finde sted under forudsætning af, at der er truffet passende foranstaltninger som foreskrevet af medlemsstaterne for at forhindre skadelig interferens, elektromagnetiske forstyrrelser og risiko for sundhed eller sikkerhed for personer eller husdyr eller for ejendom.
KAPITEL II
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 10
Fabrikanters forpligtelser
1. Fabrikanter skal, når de bringer deres radioudstyr i omsætning, sikre, at det er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3.
2. Fabrikanter skal sikre, at radioudstyr er konstrueret således, at det kan anvendes i mindst én medlemsstat, uden at gældende krav om anvendelse af radiofrekvenser overtrædes.
3. Fabrikanter skal udarbejde den tekniske dokumentation, der henvises til i artikel 21, og gennemføre eller få gennemført den i artikel 17 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når radioudstyrs overensstemmelse med de gældende krav er blevet dokumenteret ved denne overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanter udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen.
4. Fabrikanter skal opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år efter, at radioudstyret er blevet bragt i omsætning.
5. Fabrikanter skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i radioudstyrs konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, der er henvist til, for at dokumentere radioudstyrs overensstemmelse.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med radioudstyr forbundne risici, skal fabrikanter for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af radioudstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, radioudstyr, der ikke opfylder kravene eller er tilbagekaldt, og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
6. Fabrikanter skal sikre, at radioudstyr, som de har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, som gør det muligt at identificere radioudstyret, eller, hvis dette på grund af radioudstyrets størrelse eller art ikke er muligt, sikrer, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager radioudstyret.
7. Fabrikanter skal på radioudstyret angive deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse, hvor de kan kontaktes, eller hvis dette på grund af udstyrets størrelse eller art ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager radioudstyret. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
8. Fabrikanter skal sikre, at radioudstyret ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. Brugsanvisningen skal indeholde de oplysninger, der kræves til brug af radioudstyr i overensstemmelse med dets tilsigtede anvendelse. Sådanne oplysninger skal, hvis det er relevant, omfatte en beskrivelse af tilbehør og komponenter, herunder software, der sikrer, at radioudstyret fungerer som tilsigtet. Denne brugsanvisning og sikkerhedsinformation samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
Følgende oplysninger skal desuden medtages, når det drejer sig om radioudstyr, som tilsigtet udsender radiobølger:
a)
frekvensbånd, som radioudstyret fungerer på
b)
maksimal radiofrekvenseffekt, der udsendes i de frekvensbånd, som radioudstyret fungerer på.
9. Fabrikanter skal sikre, at hver enkelt enhed af radioudstyr ledsages af en kopi af den fulde EU-overensstemmelseserklæring eller en forenklet EU-overensstemmelseserklæring. Såfremt en forenklet EU-overensstemmelseserklæring medfølger, skal denne indeholde den nøjagtige internetadresse, hvor EU-overensstemmelseserklæringens fulde tekst kan fås.
10. Hvis der findes begrænsninger for ibrugtagning eller krav om godkendelse i forbindelse med anvendelsen, skal oplysninger på emballagen gøre det muligt at identificere de medlemsstater eller det geografiske område i en medlemsstat, hvor der findes begrænsninger for ibrugtagning eller krav om godkendelse i forbindelse med anvendelsen. Sådanne oplysninger skal uddybes i den brugsanvisning, der ledsager radioudstyret. Kommissionen kan vedtage gennemførelsesretsakter om, hvorledes disse oplysninger skal angives. Sådanne gennemførelsesretsakter vedtages efter den rådgivningsprocedure, der henvises til i artikel 45, stk. 2.
11. Hvis fabrikanter finder eller har grund til at tro, at radioudstyr, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det pågældende radioudstyr i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis radioudstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort radioudstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med dette direktiv og de trufne afhjælpende foranstaltninger og resultaterne heraf.
12. Fabrikanter skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation i papirform eller elektronisk form, der er nødvendig for at påvise radioudstyrets overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som radioudstyr, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 11
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 10, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som fastsat i artikel 10, stk. 3, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, de har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at radioudstyret er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning at give den alle de oplysninger og al den dokumentation, der er nødvendig for at påvise radioudstyrets overensstemmelse med dette direktiv
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som det radioudstyr, der er omfattet af den bemyndigede repræsentants fuldmagt, udgør.
Artikel 12
Importørers forpligtelser
1. Importører må kun bringe radioudstyr, der opfylder kravene, i omsætning.
2. Importører sikrer, før de bringer radioudstyr i omsætning, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er omhandlet i artikel 17, og at radioudstyret er konstrueret således, at det kan anvendes i mindst én medlemsstat, uden at gældende krav om anvendelse af radiofrekvenser overtrædes. De sikrer, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at radioudstyret er forsynet med CE-mærkning og ledsages af de oplysninger og dokumenter, som er omhandlet i artikel 10, stk. 8, 9 og 10, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 10, stk. 6 og 7.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at radioudstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, må vedkommende ikke bringe radioudstyret i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal importøren, når radioudstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Importører angiver deres navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor de kan kontaktes, på radioudstyret eller, hvis dette ikke er muligt, på emballagen eller i et dokument, der ledsager radioudstyret. Dette omfatter tilfælde, hvor størrelsen af radioudstyret ikke tillader det, eller hvor importører ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre deres navn og adresse på radioudstyret. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4. Importører sikrer, at radioudstyret ledsages af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et for forbrugere og andre slutbrugere letforståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for radioudstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3 i fare.
6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med radioudstyr forbundne risici, skal importører for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed, foretage stikprøvekontrol af radioudstyr, der er gjort tilgængeligt på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, radioudstyr, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af radioudstyr og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis importører finder eller har grund til at tro, at radioudstyr, de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de straks træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe det pågældende radioudstyr i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importører, hvis radioudstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort radioudstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med dette direktiv og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
8. Importører skal i en periode på ti år efter, at radioudstyret er bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation i papirform eller elektronisk form, der er nødvendig for at påvise radioudstyrs overensstemmelse, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som radioudstyr, de har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 13
Distributørens forpligtelser
1. Distributører skal, når de gør radioudstyr tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu med hensyn til kravene i dette direktiv.
2. Distributører skal, før de gør radioudstyr tilgængeligt på markedet, kontrollere, at radioudstyret er forsynet med CE-mærkningen og er ledsaget af den i dette direktiv krævede dokumentation samt af en brugsanvisning og sikkerhedsinformation på et sprog, der er let forståeligt for forbrugere og andre slutbrugere i den medlemsstat, hvor radioudstyret gøres tilgængeligt på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 10, stk. 2, og stk. 6-10, og artikel 12, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at radioudstyr ikke er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, må vedkommende ikke gøre radioudstyret tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse med de gældende krav. Derudover skal distributøren, når radioudstyret udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
3. Distributører sikrer, at opbevarings- og transportbetingelserne for radioudstyr, som de har ansvaret for, ikke bringer dets overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3 i fare.
4. Hvis distributører finder eller har grund til at tro, at radioudstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal de sikre sig, at der træffes de nødvendige afhjælpende foranstaltninger for at bringe det pågældende radioudstyr i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal distributører, hvis radioudstyret udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort radioudstyret tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særligt den manglende overensstemmelse med dette direktiv og de trufne afhjælpende foranstaltninger.
5. Distributører skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation i papirform eller elektronisk form, der er nødvendig for at påvise radioudstyrets overensstemmelse med dette direktiv. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som radioudstyr, de har gjort tilgængeligt på markedet, udgør.
Artikel 14
Tilfælde, hvor fabrikanters forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 10, når denne bringer radioudstyr i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer radioudstyr, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.
Artikel 15
Identifikation af erhvervsdrivende
Erhvervsdrivende skal efter anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har forsynet dem med radioudstyr
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har forsynet med radioudstyr.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de er blevet forsynet med eller har forsynet andre med radioudstyret, kunne forelægge de i stk. 1 omhandlede oplysninger.
KAPITEL III
RADIOUDSTYRETS OVERENSSTEMMELSE
Artikel 16
Formodning om radioudstyrets overensstemmelse
Radioudstyr, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele heraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastsat i artikel 3, og som er omfattet af disse standarder eller dele heraf.
Artikel 17
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1. Fabrikanter skal foretage en overensstemmelsesvurdering af radioudstyret med henblik på at opfylde de væsentlige krav i artikel 3. Ved overensstemmelsesvurderingen tages der hensyn til alle tilsigtede driftsforhold, og for så vidt angår det væsentlige krav i artikel 3, stk. 1, litra a), tages der ved vurderingen også hensyn til forhold, der med rimelighed kan forudses. Hvis radioudstyret kan konfigureres på forskellige måder, skal overensstemmelsesvurderingen bekræfte, at radioudstyret opfylder de væsentlige krav i artikel 3 i alle mulige konfigurationer.
2. Fabrikanter skal påvise, at radioudstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, stk. 1, ved hjælp af en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer:
a)
intern produktionskontrol som angivet i bilag II
b)
EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol som angivet i bilag III
c)
overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring som fastsat i bilag IV.
3. Hvis fabrikanten ved vurdering af, om radioudstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav i artikel 3, stk. 2 og 3, har benyttet harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, skal vedkommende anvende en af følgende procedurer:
a)
intern produktionskontrol som angivet i bilag II
b)
EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol som angivet i bilag III
c)
overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring som fastsat i bilag IV.
4. Hvis fabrikanten ved vurdering af, om radioudstyr er i overensstemmelse med de væsentlige krav, der er fastlagt i artikel 3, stk. 2 og 3, ikke har anvendt eller kun delvis har anvendt harmoniserede standarder, hvis referencer er blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, eller hvis sådanne harmoniserede standarder ikke findes, underkastes radioudstyret, for så vidt angår disse væsentlige krav, en af følgende procedurer:
a)
EU-typeafprøvning efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol som angivet i bilag III
b)
overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring som fastsat i bilag IV.
Artikel 18
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i artikel 3 er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen følger den model, der er fastsat i bilag VI, indeholder de elementer, der er anført i det pågældende bilag, og ajourføres løbende. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor radioudstyret bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
Den forenklede EU-overensstemmelseserklæring, som er omhandlet i artikel 10, stk. 9, skal indeholde de elementer, der er anført i bilag VII, og ajourføres løbende. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor radioudstyret bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet. Den fulde tekst af EU-overensstemmelseserklæringen skal være tilgængelig via den internetadresse, der henvises til i den forenklede EU-overensstemmelseserklæring, på det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor radioudstyret bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.
3. I tilfælde, hvor radioudstyr er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, skal der udarbejdes en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at radioudstyret opfylder de i dette direktiv fastsatte krav.
Artikel 19
Generelle principper for CE-mærkningen
1. CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2. CE-mærkning på radioudstyr kan, hvis arten af det pågældende radioudstyr nødvendiggør det, være lavere end 5 mm, forudsat at den er synlig og læselig.
Artikel 20
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen og identifikationsnummeret på det bemyndigede organ
1. CE-mærkningen anbringes på radioudstyret eller på mærkepladen, så den er synlig, letlæselig og ikke kan slettes, medmindre dette ikke er muligt eller tilrådeligt på grund af radioudstyrets art. CE-mærkningen anbringes også synligt og letlæseligt på emballagen.
2. CE-mærkningen anbringes, før radioudstyret bringes i omsætning.
3. CE-mærkningen skal efterfølges af identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis proceduren for overensstemmelsesvurdering i bilag IV er anvendt.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer skal have samme højde som CE-mærkningen.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af det bemyndigede organ selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
4. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
Artikel 21
Teknisk dokumentation
1. Den tekniske dokumentation skal indeholde alle relevante data eller oplysninger om de metoder, fabrikanten har anvendt for at sikre, at radioudstyr opfylder de væsentlige krav i artikel 3. Den skal som minimum indeholde de i bilag V fastsatte elementer.
2. Den tekniske dokumentation udfærdiges, inden radioudstyret bringes i omsætning og ajourføres løbende.
3. Den tekniske dokumentation og korrespondance vedrørende eventuelle EU-typeafprøvningsprocedurer udfærdiges på et officielt sprog i den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ er etableret, eller på et for dette organ acceptabelt sprog.
4. Når den tekniske dokumentation ikke er i overensstemmelse med denne artikels stk. 1, 2 eller 3, og således ikke indeholder tilstrækkelige oplysninger om relevante data eller metoder, der er anvendt til at sikre, at radioudstyret overholder de væsentlige krav i artikel 3, kan markedsovervågningsmyndigheden anmode fabrikanten eller importøren om, at de for egen regning og inden for en bestemt periode får foretaget en test af et organ, som kan godkendes af markedsovervågningsmyndigheden, for at efterprøve, at udstyret opfylder de væsentlige krav i artikel 3.
KAPITEL IV
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 22
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 23
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 28.
2. Medlemsstaterne kan beslutte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 24. Desuden skal det have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 24
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af et overensstemmelsesvurderingsorgan træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 25
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 26
Krav vedrørende bemyndigede organer
1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og skal være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det radioudstyr, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af radioudstyr, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af det radioudstyr, som de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelsen af vurderet radioudstyr, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådant radioudstyr i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af radioudstyr eller repræsentere parter, der er inddraget i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag III og IV, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af radioudstyr, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under behørig hensyntagen til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, deres struktur, kompleksitetsgraden af den pågældende radioudstyrsteknologi, og produktionsprocessens størrelsesmæssige eller seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de nødvendige midler til på en egnet måde at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne.
7. Det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de i artikel 3 omhandlede væsentlige krav, af de relevante harmoniserede standarder og de relevante bestemmelser i Unionens harmoniseringslovgivning og i den nationale lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de EU-typeafprøvningsattester eller godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af dets opgaver i henhold til bilag III og IV eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører dem, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der har ansvaret for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter, de lovgivningsmæssige aktiviteter vedrørende radioudstyr og frekvensplanlægning og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 27
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 26 for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 28
Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 26, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag III og IV, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 29
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og det radioudstyr, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvori det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 26.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 26.
Artikel 30
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 26.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og det pågældende radioudstyr og den relevante attestering af kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 29, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 26 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktivs forstand.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen.
Artikel 31
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 32
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 26, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af hvor alvorlig den manglende opfyldelse af kravene eller forpligtelserne er. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 33
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 45, stk. 2.
Artikel 34
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag III og IV.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, deres struktur kompleksitetsgraden af den pågældende radioudstyrsteknologi og produktionsprocessens størrelsesmæssige eller seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for radioudstyrets overholdelse af dette direktiv.
3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i artikel 3, eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og udsteder ikke en EU-typeafprøvningsattest eller en godkendelse af kvalitetsstyringssystemer.
4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en EU-typeafprøvningsattest eller en godkendelse af kvalitetsstyringssystemer, finder, at radioudstyret ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage EU-typeafprøvningsattesten eller godkendelsen af kvalitetsstyringssystemer.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle EU-typeafprøvningsattester eller godkendelser af kvalitetsstyringssystemer, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 35
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne skal sikre, at det bemyndigede organs afgørelser kan appelleres.
Artikel 36
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger af en EU-typeafprøvningsattest eller godkendelse af et kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med kravene i bilag III og IV
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede organer skal i overensstemmelse med kravene i bilag III og IV give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der dækker samme kategorier af radioudstyr, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
3. Bemyndigede organer skal opfylde oplysningskravene i bilag III og IV.
Artikel 37
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 38
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektoriel gruppe af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den pågældende gruppe.
KAPITEL V
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF RADIOUDSTYR, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURE
Artikel 39
Overvågning af EU-markedet og kontrol af radioudstyr, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på radioudstyr.
Artikel 40
Procedure i tilfælde af radioudstyr, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at radioudstyr, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, foretager de en evaluering af det pågældende radioudstyr omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at radioudstyret ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle passende afhjælpende foranstaltninger for at bringe radioudstyret i overensstemmelse med disse krav, for at trække radioudstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de foranstaltninger, der er omhandlet i dette stykkes andet afsnit.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alt det pågældende radioudstyr, som denne har gjort tilgængeligt på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne afhjælpende foranstaltninger, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af radioudstyret på det nationale marked eller for at trække udstyret tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særligt hvad angår de nødvendige data til identifikation af det radioudstyr, der ikke opfylder kravene, radioudstyrets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes et af følgende:
a)
at radioudstyret ikke opfylder de relevante væsentlige krav fastlagt i artikel 3, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 16, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende radioudstyrs manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, som f.eks. tilbagetrækning af radioudstyret fra markedet, med hensyn til det pågældende radioudstyr.
Artikel 41
EU-beskyttelsesprocedure
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 40, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at radioudstyr, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække denne foranstaltning tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis radioudstyrets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 40, stk. 5, litra b), skal Kommissionen anvende den ved artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
Artikel 42
Radioudstyr, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 40, stk. 1, finder, at radioudstyr, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for personers sundhed eller sikkerhed eller for andre samfundsinteresser, som er omfattet af dette direktiv, pålægger medlemsstaten den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det pågældende radioudstyr, når det bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes afhjælpende foranstaltninger over for alt det pågældende radioudstyr, som denne har gjort tilgængelig på markedet, i hele Unionen.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Informationen skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særligt hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende radioudstyr, radioudstyrets oprindelse og forsyningskæden, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
Gennemførelsesretsakterne i nærværende stykkes første afsnit vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 45, stk. 3.
I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af personers sikkerhed og sundhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 45, stk. 4, gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 43
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 40 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen er anbragt i strid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 20 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt CE-mærkning
c)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis den i bilag IV fastlagte procedure for overensstemmelsesvurdering er anvendt, er anbragt i strid med artikel 20, eller er ikke anbragt
d)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
e)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
f)
den tekniske dokumentation er enten ikke til rådighed eller ikke fuldstændig
g)
de i artikel 10, stk. 6 eller 7, eller artikel 12, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er ukorrekte eller ufuldstændige
h)
radioudstyret er ikke ledsaget af oplysninger om den tilsigtede anvendelse af radioudstyr, EU-overensstemmelseserklæringen eller brugsrestriktioner, jf. artikel 10, stk. 8, 9 og 10
i)
kravene til identifikation af erhvervsdrivende, der er fastsat i artikel 15, er ikke opfyldt
j)
artikel 5 er ikke overholdt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at radioudstyret gøres tilgængeligt på markedet eller sikre, at det trækkes tilbage eller tilbagekaldes fra markedet.
KAPITEL VI
DELEGEREDE RETSAKTER, GENNEMFØRELSESRETSAKTER OG UDVALGET
Artikel 44
Udøvelse af delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage de delegerede retsakter jf. artikel 3, stk. 3, andet afsnit, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 11. juni 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 3, stk. 3, andet afsnit, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, andet afsnit, artikel 4, stk. 2, og artikel 5, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet eller Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 45
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedsovervågning på Teleområdet. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5.
5. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
KAPITEL VII
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER OG OVERGANGSBESTEMMELSER
Artikel 46
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de håndhæves. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
Artikel 47
Revisionsklausul og rapportering
1. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen regelmæssige rapporter om anvendelsen af dette direktiv senest den 12. juni 2017 og herefter mindst hvert andet år. Rapporterne skal indeholde en redegørelse for de markedsovervågningsaktiviteter, der udføres af medlemsstaterne, og give oplysninger om, hvorvidt og i hvilken udstrækning overensstemmelse med kravene i dette direktiv er nået, herunder navnlig krav om identifikation af økonomiske operatører.
2. Kommissionen undersøger og udarbejder en rapport om dette direktivs anvendelse og fremsender denne til Europa-Parlamentet og Rådet, senest den 12. juni 2018 og derefter hvert femte år. Rapporten skal omfatte de fremskridt, der er gjort med hensyn til udarbejdelsen af de relevante standarder, samt ethvert problem, som er opstået under gennemførelsen. Rapporten skal også redegøre for aktiviteterne i Udvalget for Overensstemmelsesvurdering og Markedsovervågning på Teleområdet, vurdere de fremskridt, som er gjort hen imod et åbent marked for radioudstyr på EU-plan, samt undersøge, hvorledes regelsættet for tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning af radioudstyr bør udvikles med henblik på:
a)
at sikre, at der opnås et sammenhængende system på EU-plan for alt radioudstyr
b)
at tage hensyn til konvergensen mellem tele-, av- og it-sektorerne
c)
at muliggøre harmonisering af lovgivningsmæssige foranstaltninger på internationalt plan
d)
at nå et højt niveau af forbrugerbeskyttelse
e)
at sikre, at bærbart radioudstyr fungerer med tilbehør, navnlig med universalopladere
f)
hvis radioudstyret er udstyret med en indbygget skærm, give mulighed for, at de krævede oplysninger vises på den indbyggede skærm.
Artikel 48
Overgangsbestemmelser
Medlemsstaterne må ikke, for så vidt angår de aspekter, der er omfattet af dette direktiv, hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af radioudstyr, der er omfattet af dette direktiv, som er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning, der fandt anvendelse før den 13. juni 2016, og som blev bragt i omsætning før den 13. juni 2017.
Artikel 49
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 12. juni 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 13. juni 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 50
Ophævelse
Direktiv 1999/5/EF ophæves med virkning fra 13. juni 2016.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VIII.
Artikel 51
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 52
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 16. april 2014.
DIRETTIVA 2014/53/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 16 aprile 2014
concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha subito diverse e sostanziali modificazioni. Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno sostituirla.
(2)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.
(3)
La decisione 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce principi generali comuni e disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 1999/5/CE dovrebbe pertanto essere adattata a tale decisione.
(4)
I requisiti essenziali di cui alla direttiva 1999/5/CE che riguardano le apparecchiature terminali a linea fissa, vale a dire per garantire la protezione della salute e della sicurezza di persone e degli animali domestici e la protezione dei beni, nonché un adeguato livello di compatibilità elettromagnetica, sono adeguatamente disciplinati dalla direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), oltre che dalla direttiva 2014/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (7). È pertanto opportuno che la presente direttiva non sia applicata alle apparecchiature terminali a linea fissa.
(5)
I problemi di concorrenza sul mercato delle apparecchiature terminali sono adeguatamente disciplinati dalla direttiva 2008/63/CE della Commissione (8), in particolare attraverso l'obbligo per le autorità nazionali di regolamentazione di garantire la pubblicazione di specifiche dettagliate relative alle interfacce tecniche di accesso alla rete. Di conseguenza non è necessario includere nella presente direttiva prescrizioni atte ad agevolare la concorrenza sul mercato delle apparecchiature terminali di cui alla direttiva 2008/63/CE.
(6)
Le apparecchiature che trasmettono, emettono o ricevono intenzionalmente onde radio al fine di radiocomunicazione o radiodeterminazione usano sistematicamente lo spettro radio. Al fine di assicurare un uso efficiente dello spettro radio ed evitare le interferenze dannose, tutte queste apparecchiature dovrebbero rientrare nell'ambito di applicazione della presente direttiva.
(7)
Gli obiettivi relativi ai requisiti in materia di sicurezza stabiliti nella direttiva 2014/35/UE sono sufficienti per le apparecchiature radio; quindi è opportuno fare riferimento ad essi e renderli applicabili in virtù della presente direttiva. Al fine di evitare la duplicazione inutile di prescrizioni diverse da quelle relative a tali requisiti, la direttiva 2014/35/UE non dovrebbe applicarsi alle apparecchiature radio.
(8)
I requisiti essenziali in materia di compatibilità elettromagnetica stabiliti dalla direttiva 2014/30/UE sono sufficienti per le apparecchiature radio; è quindi opportuno fare riferimento ad essi e renderli applicabili in virtù della presente direttiva. Al fine di evitare la duplicazione inutile di prescrizioni diverse da quelle relative ai requisiti essenziali, la direttiva 2014/30/UE non dovrebbe applicarsi alle apparecchiature radio.
(9)
La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
(10)
Al fine di garantire che le apparecchiature radio, oltre a utilizzare lo spettro radio in maniera efficace, promuovano un utilizzo efficiente dello stesso, è opportuno che esse siano costruite in maniera tale che l'eventuale trasmettitore, se correttamente installato, sottoposto a manutenzione e usato ai fini cui è destinato, generi emissioni di onde radio che non producono interferenze dannose, mentre le emissioni di onde radio indesiderate generate dal trasmettitore (ad esempio in canali adiacenti) con un potenziale impatto negativo sugli obiettivi della politica in materia di spettro radio dovrebbero essere limitate a un livello che, allo stato del progresso tecnologico raggiunto, consenta di evitare interferenze dannose; inoltre, l'eventuale ricevitore possiede un livello di prestazioni che ne consenta il regolare funzionamento e lo protegga dal rischio di interferenze dannose, in particolare provenienti da canali condivisi o adiacenti, contribuendo così al miglioramento dell'efficienza nell'uso di canali condivisi o adiacenti.
(11)
Sebbene i ricevitori in sé non comportino interferenze dannose, le capacità di ricezione sono un fattore sempre più importante per garantire l'uso efficiente dello spettro radio mediante una maggiore resistenza dei ricevitori contro interferenze dannose e segnali indesiderati sulla base dei requisiti essenziali applicabili della normativa di armonizzazione dell'Unione.
(12)
L'interazione via rete con altre apparecchiature radio e i collegamenti con interfacce del tipo appropriato in tutta l'Unione risultano, in alcuni casi, necessari. L'interoperabilità tra le apparecchiature e gli accessori radio quali i caricabatteria semplifica l'uso delle apparecchiature radio e riduce i rifiuti e i costi inutili. È necessario un rinnovato impegno per lo sviluppo di un caricabatteria standardizzato per particolari categorie o classi di apparecchiature radio a vantaggio, in particolare, dei consumatori e di altri utilizzatori finali; la presente direttiva dovrebbe quindi comprendere specifici requisiti in materia. In particolare i telefoni cellulari immessi sul mercato dovrebbero essere compatibili con un caricabatteria standardizzato.
(13)
La protezione dei dati personali e della vita privata degli utilizzatori e degli abbonati alle apparecchiature radio e la tutela dalle frodi possono essere migliorate mediante caratteristiche specifiche delle apparecchiature radio. Pertanto tali apparecchiature dovrebbero essere progettate, se del caso, in modo da supportare tali caratteristiche.
(14)
Le apparecchiature radio possono essere fondamentali quando si tratta di fornire accesso ai servizi di emergenza. Se del caso, le apparecchiature radio dovrebbero essere progettate in modo da supportare le caratteristiche necessarie per l'accesso a tali servizi.
(15)
Le apparecchiature radio sono importanti per il benessere e l'occupazione delle persone con disabilità, che rappresentano una quota rilevante e crescente della popolazione degli Stati membri. Le apparecchiature radio dovrebbero pertanto essere progettate, se del caso, in modo che le persone con disabilità possano utilizzarle con un adattamento nullo o minimo.
(16)
La conformità di alcune categorie di apparecchiature radio ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva può essere influenzata dall'inserimento di software o dalla modifica di software esistenti. L'utente, l'apparecchiatura radio o un terzo dovrebbero poter caricare software nelle apparecchiature radio solo se ciò non compromette di conseguenza la conformità di tale apparecchiatura radio ai requisiti essenziali applicabili.
(17)
Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali della presente direttiva dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE). È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(18)
Al fine di affrontare efficacemente le esigenze connesse all'interoperabilità, alla tutela dei dati personali e alla vita privata degli utenti e dell'abbonato, alla protezione dalle frodi, all'accesso ai servizi di emergenza, all'accessibilità agli utenti disabili o alla prevenzione di combinazioni non conformi di apparecchiature radio e software, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla specificazione delle categorie o delle classi di apparecchiature radio che devono soddisfare uno o più dei requisiti essenziali aggiuntivi stabiliti dalla presente direttiva e atti a soddisfare le citate esigenze.
(19)
Non si dovrebbe fare abuso della verifica mediante apparecchiature radio della conformità della combinazione di queste ultime con il software, al fine di impedirne l'utilizzo con software fornito da parti indipendenti. La disponibilità per le autorità pubbliche, i fabbricanti e gli utilizzatori di informazioni sulla conformità di combinazioni di apparecchiature radio e software dovrebbe contribuire ad agevolare la concorrenza. Al fine di conseguire tali obiettivi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla specificazione delle categorie o classi di apparecchiature radio per le quali i fabbricanti devono fornire informazioni sulla conformità delle combinazioni previste di apparecchiature radio e software ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva.
(20)
L'obbligo di registrazione in un sistema centralizzato delle apparecchiature radio destinate all'immissione sul mercato potrebbe aumentare l'efficienza e l'efficacia della vigilanza del mercato e contribuire così a garantire un elevato livello di conformità alla presente direttiva. Tale obbligo comporta oneri aggiuntivi per gli operatori economici e dovrebbe quindi essere introdotto soltanto per le categorie di apparecchiature radio per le quali non è ancora stato raggiunto un elevato livello di conformità. Al fine di garantire l'applicazione del citato obbligo, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alla specificazione delle categorie di apparecchiature radio che i fabbricanti sono tenuti a registrare in un sistema centralizzato nonché alla documentazione tecnica che deve essere fornita in base alle informazioni sulla conformità delle apparecchiature radio che devono essere fornite dagli Stati membri, previa valutazione del rischio di non applicazione di requisiti essenziali.
(21)
È opportuno consentire la libera circolazione delle apparecchiature radio conformi ai requisiti essenziali. Tali apparecchiature dovrebbero poter essere messe in servizio e utilizzate ai fini previsti, se del caso conformemente alle norme sulle autorizzazioni per l'uso dello spettro radio e la fornitura del servizio interessato.
(22)
Per evitare inutili ostacoli al commercio di apparecchiature radio nel mercato interno, conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), gli Stati membri dovrebbero informare gli altri Stati membri e la Commissione dei loro progetti nel settore delle regolamentazioni tecniche, come le interfacce radio, a meno che tali regolamentazioni tecniche non consentano agli Stati membri di conformarsi ad atti vincolanti dell'Unione quali le decisioni della Commissione sull'uso armonizzato dello spettro radio adottate ai sensi della decisione n. 676/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10), oppure quando si riferiscono ad apparecchiature radio che possono essere messe in servizio senza restrizioni all'interno dell'Unione.
(23)
La fornitura di informazioni sull'equivalenza delle interfacce radio regolamentate e le loro condizioni di utilizzo riduce gli ostacoli all'accesso al mercato interno delle apparecchiature radio. La Commissione dovrebbe pertanto valutare e stabilire l'equivalenza di interfacce radio regolamentate e rendere tali informazioni disponibili sotto forma di classi di apparecchiature radio.
(24)
Conformemente alla decisione 2007/344/CE della Commissione (11), gli Stati membri devono utilizzare il sistema di informazione sulle frequenze EFIS (ECO Frequency Information System) dell'Ufficio europeo delle comunicazioni (ECO) per mettere a disposizione del pubblico, attraverso Internet, informazioni comparabili sull'uso dello spettro radio in ciascuno Stato membro. Nel sistema EFIS i fabbricanti possono cercare informazioni sulle frequenze per tutti gli Stati membri prima di immettere apparecchiature radio sul mercato e quindi valutare se e a quali condizioni tali apparecchiature radio possono essere utilizzate all'interno di ciascuno Stato membro. Non è pertanto necessario includere nella presente direttiva disposizioni supplementari, quali la notifica preventiva, che consentano ai fabbricanti di essere informati delle condizioni d'uso di apparecchiature radio che utilizzano bande di frequenze non armonizzate.
(25)
Ai fini della promozione della ricerca e delle attività di dimostrazione, nel quadro di fiere, mostre ed eventi analoghi dovrebbe essere possibile esporre apparecchiature radio che non sono conformi alla presente direttiva e non possono essere immesse sul mercato, purché gli espositori garantiscano che sia fornito un livello sufficiente di informazione al pubblico.
(26)
Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità delle apparecchiature radio alla presente direttiva, in funzione del ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza di persone e animali domestici nonché dei beni, un livello adeguato di compatibilità elettromagnetica e un uso efficace ed efficiente dello spettro radio, e ove necessario, un elevato livello di protezione di altri interessi pubblici oltre che una concorrenza leale sul mercato dell'Unione.
(27)
Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di apparecchiature radio conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.
(28)
Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e i consumatori, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l'indirizzo del sito Internet in aggiunta a quello postale.
(29)
Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.
(30)
Il fabbricante dovrebbe fornire informazioni sufficienti sull'uso previsto delle apparecchiature radio in modo da consentirne l'uso conforme ai requisiti essenziali. È possibile che tali informazioni debbano comprendere una descrizione di accessori come le antenne e di componenti come i software e le specifiche di installazione delle apparecchiature radio.
(31)
L'obbligo stabilito dalla direttiva 1999/5/CE di includere una dichiarazione di conformità UE per le apparecchiature si è dimostrato utile ai fini della semplificazione e del miglioramento delle informazioni e dell'efficienza della vigilanza del mercato. La possibilità di presentare una dichiarazione di conformità UE semplificata ha consentito una riduzione dell'onere collegato a tale obbligo senza diminuirne l'efficacia; è pertanto opportuno prevedere tale possibilità nella presente direttiva. Inoltre, al fine di garantire un accesso agevole ed efficiente alle dichiarazioni di conformità UE, ivi incluse quelle semplificate, dovrebbe essere possibile apporle sull'imballaggio dell'apparecchiatura radio interessata.
(32)
È necessario garantire che le apparecchiature radio provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi alla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali apparecchiature radio. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato apparecchiature radio conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato apparecchiature radio che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Dovrebbe essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura delle apparecchiature radio e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti a fini di controllo.
(33)
All'atto dell'immissione delle apparecchiature radio sul mercato ogni importatore dovrebbe indicare sull'apparecchiatura radio in questione il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo postale al quale può essere contattato. Si dovrebbero prevedere eccezioni per i casi in cui le dimensioni o la natura delle apparecchiature radio non consentano tale indicazione. Le eccezioni comprendono il caso in cui l'importatore debba aprire l'imballaggio al fine di apporre il proprio nome e indirizzo sull'apparecchiatura radio.
(34)
Il distributore mette le apparecchiature radio a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l'importatore le ha immesse sul mercato e dovrebbe agire con la dovuta cautela per garantire che la manipolazione delle apparecchiature radio non incida negativamente sulla loro conformità.
(35)
Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato apparecchiature radio con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi apparecchiature radio in modo tale da incidere sulla conformità alla presente direttiva dovrebbe esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi.
(36)
I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sulle apparecchiature radio in questione.
(37)
Garantire la tracciabilità delle apparecchiature radio in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l'efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l'operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato apparecchiature radio non conformi. Nel conservare le informazioni richieste a norma della presente direttiva per l'identificazione di altri operatori economici, questi ultimi non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro apparecchiature radio o ai quali essi hanno fornito apparecchiature radio.
(38)
È opportuno che la presente direttiva si limiti a formulare i requisiti essenziali. Per agevolare la valutazione della conformità a tali requisiti, è necessario conferire la presunzione di conformità alle apparecchiature radio conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate,.
(39)
Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva.
(40)
Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che le apparecchiature radio messe a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli.
(41)
I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma della presente direttiva sulla conformità delle apparecchiature radio alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e da altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione.
(42)
Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato, le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell'Unione applicabili dovrebbero essere disponibili in un'unica dichiarazione di conformità UE. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE può essere un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.
(43)
La marcatura CE, che indica la conformità delle apparecchiature radio, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008, mentre la presente direttiva dovrebbe dettare le norme che disciplinano l'apposizione della marcatura CE.
(44)
L'obbligo di apporre la marcatura CE sui prodotti è importante per l'informazione dei consumatori e delle autorità pubbliche. La possibilità prevista dalla direttiva 1999/5/CE di apporre una marcatura CE ridotta sulle apparecchiature di piccole dimensioni, purché resti visibile e leggibile, ha reso possibile la semplificazione dell'applicazione di tale prescrizione, senza ridurne l'efficacia; di conseguenza è opportuno includerla nella presente direttiva.
(45)
L'obbligo istituito dalla direttiva 1999/5/CE di apporre la marcatura CE sull'imballaggio delle apparecchiature si è dimostrato utile ai fini della semplificazione della vigilanza del mercato, e di conseguenza è opportuno includerlo nella presente direttiva.
(46)
Gli Stati membri dovrebbero adottare opportuni provvedimenti per assicurare che le apparecchiature radio possano essere messe a disposizione sul mercato soltanto se, adeguatamente installate, sottoposte a manutenzione e usate ai fini cui sono destinate, sono conformi ai requisiti essenziali enunciati nella presente direttiva e, nel caso dei requisiti essenziali volti a garantire la protezione della salute e della sicurezza delle persone e degli animali domestici e la protezione dei beni, anche in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili. Le apparecchiature radio dovrebbero essere considerate non conformi a tale requisito essenziale soltanto in condizioni d'uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile.
(47)
Alla luce della rapida transizione tecnologica verso un mondo «senza carta» in cui le apparecchiature radio sono dotate di schermo integrato, la Commissione dovrebbe valutare, nel quadro del riesame del funzionamento della presente direttiva, la fattibilità di un'eventuale sostituzione dei requisiti che prevedono di apporre nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato del fabbricante e un unico punto o indirizzo postale presso il quale quest'ultimo può essere contattato, marcatura CE e dichiarazione di conformità UE, con una funzione che preveda la visualizzazione automatica delle stesse informazioni al momento dell'accensione dell'apparecchiatura radio oppure una funzione che consenta all'utilizzatore finale di selezionare la visualizzazione delle informazioni pertinenti. Inoltre, nel quadro della valutazione della fattibilità, per le apparecchiature radio dotate di schermo integrato che funzionano grazie a batterie integrate senza carica iniziale, la Commissione dovrebbe altresì considerare la possibilità di ricorrere a uno schermo integrato trasparente e rimovibile che copra le etichette ed esponga le stesse informazioni.
(48)
Talune procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l'intervento di organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione.
(49)
L'esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 1999/5/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di risultati degli organismi notificati in tutta l'Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.
(50)
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle norme armonizzate, un organismo di valutazione della conformità dovrebbe essere considerato conforme alle corrispondenti prescrizioni di cui alla presente direttiva.
(51)
Per garantire un livello uniforme di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è altresì necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.
(52)
Il sistema previsto dalla presente direttiva dovrebbe essere completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.
(53)
L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l'opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate da altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari.
(54)
Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso a un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per le apparecchiature radio da immettere sul mercato dell'Unione, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate degli organismi di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento dei compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la vigilanza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.
(55)
È necessario aumentare l'efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(56)
Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.
(57)
Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, dovrebbe essere garantita la coerenza nell'applicazione delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati.
(58)
Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che alle apparecchiature radio oggetto della presente direttiva si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell'Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell'Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti.
(59)
La direttiva 1999/5/CE prevede già una procedura di salvaguardia che si applica solo in caso di disaccordo tra Stati membri sulle misure prese da uno Stato membro. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali, è necessario migliorare la procedura di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
(60)
Le decisioni della Commissione adottate a norma della decisione n. 676/2002/CE possono comprendere anche condizioni per la disponibilità e l'uso efficiente dello spettro radio che comportino un'eventuale limitazione del numero complessivo di apparecchiature radio messe in servizio, ad esempio una data di scadenza, un tasso di penetrazione massimo o un numero massimo di apparecchiature radio in ciascuno Stato membro o nell'Unione. Si tratta di condizioni che consentono di aprire il mercato a nuove apparecchiature radio limitando nel contempo il rischio di interferenze dannose legato all'accumulo di un numero eccessivo di apparecchiature radio in servizio, anche se singolarmente conformi ai requisiti essenziali della presente direttiva. Infrangere tali condizioni può comportare un rischio per i requisiti essenziali, in particolare un rischio di interferenze dannose.
(61)
È opportuno completare il sistema attuale con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione alle apparecchiature radio che presentano un rischio per la salute o l'incolumità delle persone o per altri aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici di cui alla presente direttiva. Esso dovrebbe consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali apparecchiature.
(62)
Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, ad eccezione dei casi in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata.
(63)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
(64)
Per l'adozione di atti di esecuzione che specificano le modalità di presentazione delle informazioni in presenza di restrizioni applicabili alla messa in servizio o di requisiti già in vigore in materia di autorizzazione per l'uso e che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si dovrebbe far ricorso alla procedura consultiva.
(65)
Si dovrebbe far ricorso alla procedura d'esame per l'adozione di atti di esecuzione volti a stabilire se determinate categorie di prodotti elettrici o elettronici rientrino o meno nella definizione di «apparecchiatura radio»; a determinare le modalità operative della messa a disposizione delle informazioni sulla conformità; a fissare le modalità operative per la registrazione e l'apposizione di un numero di registrazione sulle apparecchiature radio, e a stabilire l'equivalenza tra le interfacce radio notificate e di attribuire una classe alle apparecchiature radio. Tale procedura dovrebbe inoltre essere utilizzata per le apparecchiature radio conformi che presentano un rischio per la salute o l'incolumità delle persone o altri aspetti di protezione del pubblico interesse.
(66)
Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi alle apparecchiature radio conformi che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone, la Commissione dovrebbe adottare atti di esecuzione immediatamente applicabili.
(67)
In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma della presente direttiva può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l'applicazione della direttiva stessa sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
(68)
Ogniqualvolta si esaminino questioni relative alla presente direttiva, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni, vale a dire in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l'invito a partecipare a tali riunioni.
(69)
La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di apparecchiature radio non conformi siano giustificate o meno.
(70)
Gli Stati membri dovrebbero stabilire regole quanto alle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni di diritto nazionale adottate ai sensi della presente direttiva e assicurare che esse siano applicate. Le sanzioni previste dovrebbero essere effettive, proporzionate e dissuasive.
(71)
È necessario prevedere un regime transitorio che consenta di mettere a disposizione sul mercato e mettere in servizio le apparecchiature radio che sono già state immesse sul mercato a norma della direttiva 1999/5/CE.
(72)
È stato consultato il garante europeo della protezione dei dati.
(73)
Poiché l'obiettivo della presente direttiva, vale a dire assicurare che le apparecchiature radio disponibili sul mercato soddisfino requisiti che offrano un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza, un livello adeguato di compatibilità elettromagnetica e l'uso efficace ed efficiente dello spettro radio in modo da evitare interferenze dannose, assicurando nel contempo il corretto funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(74)
È opportuno abrogare la direttiva 1999/5/CE.
(75)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (14), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. La presente direttiva istituisce un quadro normativo per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio delle apparecchiature radio nell'Unione.
2. La presente direttiva non si applica alle apparecchiature elencate nell'allegato I.
3. La presente direttiva non si applica alle apparecchiature radio usate esclusivamente nelle attività concernenti la pubblica sicurezza, la difesa, la sicurezza dello Stato (compreso il benessere economico dello Stato, nel caso di attività riguardanti questioni connesse con la sicurezza dello Stato) e nelle attività dello Stato in materia di diritto penale.
4. Alle apparecchiature radio che rientrano nell'ambito di applicazione della presente direttiva non si applica la direttiva 2014/35/UE, fatta eccezione per l'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), della presente direttiva.
Articolo 2
Definizioni
1. Ai fini della presente direttiva, si intende per:
1)
«apparecchiatura radio»: un prodotto elettrico o elettronico che emette e/o riceve intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione o un prodotto elettrico o elettronico che deve essere completato con un accessorio, come un'antenna, per poter emettere e/o ricevere intenzionalmente onde radio a fini di radiocomunicazione e/o radiodeterminazione;
2)
«radiocomunicazione»: comunicazione per mezzo di onde radio;
3)
«radiodeterminazione»: determinazione della posizione, della velocità e/o di altre caratteristiche di un oggetto o l'ottenimento di informazioni relative a tali parametri grazie alle proprietà di propagazione delle onde radio;
4)
«onde radio»: onde elettromagnetiche di frequenza inferiore a 3 000 GHz, propagate nello spazio senza guida artificiale;
5)
«interfaccia radio»: le specifiche dell'uso regolamentato dello spettro radio;
6)
«classe di apparecchiatura radio»: categoria che individua particolari tipi di apparecchiature che, ai sensi della presente direttiva, sono considerate simili e le interfacce radio per le quali l'apparecchiatura radio è destinata;
7)
«interferenze dannose»: interferenze dannose, quali definite all'articolo 2, lettera r), della direttiva 2002/21/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15);
8)
«perturbazioni elettromagnetiche»: perturbazioni elettromagnetiche quali definite all'articolo 3, paragrafo 1, punto 5, della direttiva 2014/30/UE;
9)
«messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di apparecchiature radio per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
10)
«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di apparecchiature radio sul mercato dell'Unione;
11)
«messa in servizio»: il primo utilizzo di un'apparecchiatura radio nell'Unione da parte dell'utilizzatore finale.
12)
«fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica apparecchiature radio o le fa progettare o fabbricare, e le commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
13)
«rappresentante autorizzato»: la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti;
14)
«importatore»: la persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione apparecchiature radio originarie di un paese terzo.
15)
«distributore»: la persona fisica o giuridica presente nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante e dall'importatore, che mette a disposizione apparecchiature radio sul mercato;
16)
«operatori economici»: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l'importatore e il distributore;
17)
«specifica tecnica»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che l'apparecchiatura radio deve soddisfare;
18)
«norma armonizzata»: la norma armonizzata di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
19)
«accreditamento»: accreditamento quale definito all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
20)
«organismo nazionale di accreditamento»: organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
21)
«valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali della presente direttiva relativi alle apparecchiature radio;
22)
«organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità;
23)
«richiamo»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di un'apparecchiatura radio già messa a disposizione dell'utilizzatore finale;
24)
«ritiro»: qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio presenti nella catena di fornitura;
25)
«normativa di armonizzazione dell'Unione»: la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;
26)
«marcatura CE»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che l'apparecchiatura radio è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione.
2. La Commissione può adottare atti di esecuzione per stabilire se determinate categorie di prodotti elettrici o elettronici rientrino o meno nella definizione di cui al paragrafo 1, punto 1, del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
Articolo 3
Requisiti essenziali
1. Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da garantire:
a)
la protezione della salute e della sicurezza di persone e di animali domestici e beni, compresi gli obiettivi riguardanti i requisiti di sicurezza previsti dalla direttiva 2014/35/UE, ma senza applicazione di limiti minimi di tensione;
b)
un adeguato livello di compatibilità elettromagnetica ai sensi della direttiva 2014/30/UE.
2. Le apparecchiature radio sono fabbricate in modo da utilizzare efficacemente lo spettro radio e supportare l'uso efficiente dello spettro radio stesso al fine di evitare interferenze dannose.
3. Le apparecchiature radio di determinate categorie o classi sono fabbricate in modo tale da garantire la conformità ai seguenti requisiti essenziali:
a)
interagiscono con accessori, in particolare con caricabatteria standardizzati;
b)
interagiscono con altre apparecchiature radio via rete;
c)
possono essere collegate a interfacce del corrispondente tipo in tutta l'Unione;
d)
non danneggiano la rete o il suo funzionamento, né abusano delle risorse della rete arrecando quindi un deterioramento inaccettabile del servizio;
e)
contengono elementi di salvaguardia per garantire la protezione dei dati personali e della vita privata dell'utente e dell'abbonato;
f)
supportano caratteristiche speciali che consentano di tutelarsi dalle frodi;
g)
supportano caratteristiche speciali che consentano l'accesso a servizi d'emergenza;
h)
supportano caratteristiche speciali che facilitino il loro uso da parte di utenti disabili;
i)
supportano alcune caratteristiche che impediscono di introdurre un software nell'apparecchiatura radio, se non è stata dimostrata la conformità della combinazione dell'apparecchiatura radio e del software.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 44 che specificano a quali categorie o classi di apparecchiature radio si applicano ciascuno dei requisiti di cui al presente paragrafo, primo comma, lettere da a) a i).
Articolo 4
Fornitura di informazioni sulla conformità delle combinazioni di apparecchiature radio e software
1. I fabbricanti di apparecchiature radio e di software che consentono il funzionamento previsto delle apparecchiature radio forniscono agli Stati membri e alla Commissione informazioni sulla conformità delle combinazioni previste di apparecchiature radio e software ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3. Dette informazioni sono il risultato di una valutazione della conformità realizzata conformemente all'articolo 17 e sono fornite sotto forma di dichiarazione di conformità comprendente gli elementi di cui all'allegato VI. A seconda delle combinazioni specifiche di apparecchiature radio e software, le informazioni identificano precisamente le apparecchiature radio e il software valutati e sono continuamente aggiornate.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 44 che specificano a quali categorie o classi di apparecchiature radio si applicano ciascuno dei requisiti di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
3. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le modalità operative della messa a disposizione delle informazioni sulla conformità applicabili alle categorie e alle classi specificate dagli atti delegati adottati conformemente al paragrafo 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
Articolo 5
Registrazione dei tipi di apparecchiatura radio in talune categorie
1. A decorrere dal 12 giugno 2018 i fabbricanti registrano i tipi di apparecchiatura radio nelle categorie di apparecchiature caratterizzate da un basso livello di conformità ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 nel sistema centrale di cui al paragrafo 4 del presente articolo, prima che tali apparecchiature radio siano immesse sul mercato. In sede di registrazione di detti tipi di apparecchiature radio i fabbricanti forniscono parte oppure, ove ciò sia giustificato, tutti gli elementi della documentazione tecnica di cui alle lettere a), d), e), f), g), h) e i) dell'allegato V. La Commissione attribuisce a ciascun tipo registrato di apparecchiatura radio un numero di registrazione che i fabbricanti appongono sulle apparecchiature radio immesse sul mercato.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 44 che specificano a quali categorie di apparecchiature radio si applica il requisito di cui al paragrafo 1 del presente articolo, nonché gli elementi della documentazione tecnica da fornire, tenendo conto delle informazioni sulla conformità delle apparecchiature radio fornite dagli Stati membri a norma dell'articolo 47, paragrafo 1, e previa valutazione del rischio di non applicazione dei requisiti essenziali.
3. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le modalità operative della registrazione nonché dell'apposizione del numero di registrazione sulle apparecchiature radio applicabili alle categorie specificate dagli atti delegati adottati conformemente al paragrafo 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
4. La Commissione mette a disposizione un sistema centrale per consentire ai fabbricanti di registrare le informazioni richieste. Tale sistema garantisce un adeguato controllo dell'accesso alle informazioni di carattere riservato.
5. A decorrere dal termine di applicazione degli atti delegati adottati a norma del paragrafo 2 del presente articolo, il relativo impatto è valutato dalle relazioni elaborate conformemente all'articolo 47, paragrafi 1 e 2.
Articolo 6
Messa a disposizione sul mercato
Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari a garantire che siano messe a disposizione sul mercato solo le apparecchiature radio che si conformano alla presente direttiva.
Articolo 7
Messa in servizio e uso
Gli Stati membri autorizzano la messa in servizio e l'uso delle apparecchiature radio se, adeguatamente installate, sottoposte a manutenzione e usate ai fini cui sono destinate, sono conformi alla presente direttiva. Fatti salvi i loro obblighi a norma della decisione n. 676/2002/CE e le condizioni allegate alle autorizzazioni per l'uso delle frequenze conformemente al diritto dell'Unione, in particolare l'articolo 9, paragrafi 3 e 4, della direttiva 2002/21/CE, gli Stati membri possono solamente introdurre requisiti supplementari per la messa in servizio e/o l'uso di apparecchiature radio per motivi legati ad un utilizzo più efficace ed efficiente dello spettro radio, per evitare interferenze dannose, per evitare perturbazioni elettromagnetiche o nocive per la salute pubblica.
Articolo 8
Notifica delle specifiche delle interfacce radio e assegnazione delle classi di apparecchiature radio
1. Conformemente alla procedura di cui alla direttiva 98/34/CE gli Stati membri comunicano le interfacce radio che intendono regolamentare, ad eccezione:
a)
delle interfacce radio che sono pienamente conformi alle decisioni della Commissione sull'utilizzo armonizzato dello spettro radio adottate in applicazione della decisione n. 676/2002/CE; e
b)
delle interfacce radio che, in base agli atti di esecuzione adottati ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo, corrispondono ad apparecchiature radio che possono essere messe in servizio e utilizzate senza restrizioni all'interno dell'Unione.
2. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono l'equivalenza tra le interfacce radio notificate e assegnino una classe di apparecchiatura radio, i cui particolari sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
Articolo 9
Libera circolazione delle apparecchiature radio
1. Gli Stati membri non ostacolano, per motivi attinenti agli aspetti disciplinati dalla presente direttiva, la messa a disposizione sul mercato nel loro territorio di apparecchiature radio conformi alla presente direttiva.
2. In occasione di fiere, esposizioni ed eventi simili, gli Stati membri non ostacolano l'esposizione di apparecchiature radio che non rispettano la presente direttiva, purché un'indicazione visibile segnali chiaramente che tali apparecchiature non possono essere messe a disposizione sul mercato o messe in servizio fino a quando esse non siano state rese conformi alla presente direttiva. La dimostrazione di apparecchiature radio può avvenire solo a condizione che siano state adottate misure adeguate, secondo quanto prescritto dagli Stati membri, per evitare interferenze dannose, perturbazioni elettromagnetiche e rischi per la salute o la sicurezza di persone, animali domestici o beni.
CAPO II
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 10
Obblighi dei fabbricanti
1. All'atto dell'immissione delle loro apparecchiature radio sul mercato, i fabbricanti assicurano che siano state progettate e fabbricate conformemente ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
2. I fabbricanti provvedono affinché le apparecchiature radio siano costruite in modo tale da poter essere utilizzate in almeno uno Stato membro senza violare le prescrizioni applicabili sull'uso dello spettro radio.
3. I fabbricanti preparano la documentazione tecnica di cui all'articolo 21 ed eseguono o fanno eseguire la relativa procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 17.
Qualora la conformità dell'apparecchiatura radio alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata da tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE.
4. I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato.
5. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dell'apparecchiatura radio, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o di altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dell'apparecchiatura radio.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dall'apparecchiatura radio, i fabbricanti eseguono, per proteggere la salute e l'incolumità degli utilizzatori finali, una prova a campione sull'apparecchiatura radio messa a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, l'apparecchiatura radio non conforme e i richiami dell'apparecchiatura radio non conforme, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
6. I fabbricanti garantiscono che sulle apparecchiature radio da loro immesse sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure qualora le dimensioni o la natura dell'apparecchiatura radio non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchiatura radio.
7. I fabbricanti indicano sull'apparecchiatura radio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, qualora le dimensioni o la natura dell'apparecchiatura non lo consentano, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchiatura radio. L'indirizzo indica un unico punto presso cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l'utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
8. I fabbricanti garantiscono che l'apparecchiatura radio sia accompagnata dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza in una lingua che può essere facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Le istruzioni contengono le informazioni necessarie per l'uso dell'apparecchiatura radio conformemente alla sua destinazione d'uso. Tali informazioni comprendono, se del caso, una descrizione degli accessori e componenti, compreso il software, che consentono all'apparecchiatura radio di funzionare come previsto. Tali istruzioni e informazioni sulla sicurezza, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
Per le apparecchiature radio che emettono intenzionalmente onde radio devono essere inoltre fornite le seguenti informazioni:
a)
bande di frequenza di funzionamento dell'apparecchiatura radio;
b)
massima potenza a radiofrequenza trasmessa nelle bande di frequenza in cui opera l'apparecchiatura radio.
9. I fabbricanti garantiscono che ogni singola apparecchiatura radio sia accompagnata da una copia della dichiarazione di conformità UE o da una dichiarazione di conformità UE semplificata. Se è fornita una dichiarazione di conformità UE semplificata, essa deve contenere l'esatto indirizzo Internet presso il quale è possibile ottenere il testo completo della dichiarazione di conformità UE.
10. In presenza di restrizioni applicabili alla messa in servizio o di requisiti in materia di autorizzazione per l'uso, le informazioni disponibili sull'imballaggio consentono di individuare gli Stati membri o la zona geografica all'interno di uno Stato membro in cui sussistono restrizioni alla messa in servizio o requisiti in materia di autorizzazione per l'uso. Tali informazioni devono essere completate nelle istruzioni accluse all'apparecchiatura radio. La Commissione può adottare atti di esecuzione che specificano le modalità di presentazione di tali informazioni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
11. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che un'apparecchiatura radio da essi immessa sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchiatura radio, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchiatura radio presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchiatura radio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa nonché i relativi risultati.
12. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dell'apparecchiatura radio alla presente direttiva, in una lingua facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dall'apparecchiatura radio da essi immessa sul mercato.
Articolo 11
Rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e l'obbligo di redigere la documentazione tecnica di cui all'articolo 10, paragrafo 3, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a)
mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stato immessa sul mercato;
b)
a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dell'apparecchiatura radio;
c)
cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dall'apparecchiatura radio che rientra nel mandato del rappresentante autorizzato.
Articolo 12
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato solo apparecchiature radio conformi.
2. Prima di immettere un'apparecchiatura radio sul mercato gli importatori assicurano che il fabbricante abbia eseguito l'appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all'articolo 17 e che le apparecchiature radio siano costruite in modo tale da poter essere utilizzate in almeno uno Stato membro senza violare le prescrizioni applicabili sull'uso dello spettro radio. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che la marcatura CE sia apposta sull'apparecchiatura radio, che quest'ultima sia accompagnata dalle informazioni e dai documenti di cui all'articolo 10, paragrafi 8, 9 e 10, e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 6 e 7.
L'importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un'apparecchiatura radio non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'articolo 3, non immette l'apparecchiatura radio sul mercato fino a quando non sia stata resa conforme. Inoltre, quando l'apparecchiatura radio presenta un rischio, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
3. Gli importatori indicano sull'apparecchiatura radio il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l'indirizzo postale al quale possono essere contattati oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento dell'apparecchiatura radio. Sono inclusi i casi in cui le dimensioni dell'apparecchiatura radio non consentono l'apposizione di tali informazioni oppure i casi in cui gli importatori dovrebbero aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sull'apparecchiatura radio. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l'utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
4. Gli importatori garantiscono che l'apparecchiatura radio sia accompagnata da istruzioni e informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori garantiscono che, mentre un'apparecchiatura radio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
6. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dall'apparecchiatura radio, gli importatori eseguono, per proteggere la sicurezza degli utilizzatori finali, una prova a campione sull'apparecchiatura radio messa a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, l'apparecchiatura radio non conforme e i richiami dell'apparecchiatura radio non conforme, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale eventuale monitoraggio.
7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che un'apparecchiatura radio da essi immessa sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchiatura radio, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchiatura radio presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchiatura radio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
8. Per un periodo di dieci anni dalla data in cui l'apparecchiatura radio è stata immessa sul mercato gli importatori conservano la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono senza indugio a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dell'apparecchiatura radio in una lingua facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati da apparecchiature radio da essi immesse sul mercato.
Articolo 13
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono un'apparecchiatura radio a disposizione sul mercato, i distributori applicano con la dovuta diligenza le prescrizioni della presente direttiva.
2. Prima di mettere l'apparecchiatura radio a disposizione sul mercato i distributori verificano che essa rechi la marcatura CE, sia accompagnata dalla documentazione necessaria in base alla presente direttiva nonché dalle istruzioni e dalle informazioni sulla sicurezza in una lingua facilmente compresa dai consumatori e dagli altri utilizzatori finali nello Stato membro in cui l'apparecchiatura radio deve essere messa a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l'importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui rispettivamente all'articolo 10, paragrafo 2 e paragrafi da 6 a 10, e all'articolo 12, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che un'apparecchiatura radio non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza di cui all'articolo 3, non mette l'apparecchiatura radio a disposizione sul mercato fino a quando essa non sia stata resa conforme. Inoltre, se l'apparecchiatura radio presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l'importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
3. I distributori garantiscono che, mentre l'apparecchiatura radio è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che l'apparecchiatura radio da essi messa a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale apparecchiatura radio, per ritirarla o richiamarla, a seconda dei casi. Inoltre, qualora l'apparecchiatura radio presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato l'apparecchiatura radio, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, forniscono a quest'ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dell'apparecchiatura radio. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dall'apparecchiatura radio da essi messa a disposizione sul mercato.
Articolo 14
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 quando immette sul mercato un'apparecchiatura radio con il proprio nome o marchio commerciale o modifica un'apparecchiatura radio già immessa sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla presente direttiva.
Articolo 15
Identificazione degli operatori economici
Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta:
a)
qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro apparecchiature radio;
b)
qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito apparecchiature radio.
Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per dieci anni dal momento in cui sia stato loro fornita un'apparecchiatura radio e per dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito un'apparecchiatura radio.
CAPO III
CONFORMITÀ DELLE APPARECCHIATURE RADIO
Articolo 16
Presunzione di conformità delle apparecchiature radio
Le apparecchiature radio che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerate conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, contemplati in tali norme o parti di esse.
Articolo 17
Procedure di valutazione della conformità
1. Il fabbricante effettua una valutazione di conformità dell'apparecchiatura radio rispetto ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3. Nella valutazione di conformità sono prese in considerazione tutte le condizioni di funzionamento cui le apparecchiature sono destinate; per il requisito essenziale di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), la valutazione tiene altresì conto delle condizioni ragionevolmente prevedibili. Per le apparecchiature radio che possono assumere diverse configurazioni, con la valutazione di conformità si conferma altresì la conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 in tutte le possibili configurazioni.
2. I fabbricanti dimostrano la conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafo 1, utilizzando una delle seguenti procedure di valutazione della conformità:
a)
il controllo interno della produzione di cui all'allegato II;
b)
l'esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione di cui all'allegato III;
c)
la conformità basata sulla garanzia di qualità totale di cui all'allegato IV.
3. Se, per la valutazione della conformità delle apparecchiature radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, il fabbricante ha applicato norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, egli utilizza una delle procedure seguenti:
a)
il controllo interno della produzione di cui all'allegato II;
b)
l'esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione di cui all'allegato III;
c)
la conformità basata sulla garanzia di qualità totale di cui all'allegato IV.
4. Se per la valutazione della conformità delle apparecchiature radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo in parte norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, o nel caso in cui non esistano norme armonizzate applicabili, le apparecchiature radio sono sottoposte, per verificarne la conformità a tali requisiti essenziali, a una delle seguenti procedure:
a)
l'esame UE del tipo seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione di cui all'allegato III;
b)
la conformità basata sulla garanzia di qualità totale di cui all'allegato IV.
Articolo 18
Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato VI, contiene gli elementi indicati in tale allegato ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchiatura radio è immessa sul mercato o messa a disposizione sul mercato.
La dichiarazione di conformità UE semplificata di cui all'articolo 10, paragrafo 9, contiene gli elementi di cui all'allegato VII ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchiatura radio è immessa o messa a disposizione sul mercato. Il testo integrale della dichiarazione di conformità UE è disponibile sul sito Internet indicato nella dichiarazione di conformità UE semplificata, in una lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale l'apparecchiatura radio è immessa o messa a disposizione sul mercato.
3. Se all'apparecchiatura radio si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, è compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell'Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti della presente direttiva.
Articolo 19
Principi generali della marcatura CE
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. Vista la natura delle apparecchiature radio, l'altezza della marcatura CE apposta su tali apparecchiature può essere inferiore a 5 mm, purché rimanga visibile e leggibile.
Articolo 20
Regole e condizioni per l'apposizione della marcatura CE e del numero di identificazione dell'organismo notificato
1. La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile, leggibile e indelebile sull'apparecchiatura radio o sulla relativa targhetta, a meno che ciò non sia possibile o necessario a causa della natura dell'apparecchiatura radio. La marcatura CE deve essere apposta in modo visibile e leggibile sull'imballaggio.
2. La marcatura CE è apposta sull'apparecchiatura radio prima della sua immissione sul mercato.
3. La marcatura CE è seguita dal numero di identificazione dell'organismo notificato, qualora sia applicata la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato IV.
Il numero di identificazione dell'organismo notificato ha la stessa altezza della marcatura CE.
Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo notificato stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
4. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio di tale marcatura.
Articolo 21
Documentazione tecnica
1. La documentazione tecnica contiene tutti i dati necessari o i dettagli relativi agli strumenti utilizzati dal fabbricante per garantire la conformità delle apparecchiature radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3. Essa include almeno gli elementi indicati nell'allegato V.
2. La documentazione tecnica è preparata prima dell'immissione sul mercato dell'apparecchiatura radio ed è continuamente aggiornata.
3. La documentazione tecnica e la corrispondenza riguardanti la procedura di esame UE del tipo sono redatte in una delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui è stabilito l'organismo notificato o in una lingua accettata da quest'ultimo.
4. Se la documentazione tecnica non è conforme ai paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo, e di conseguenza non fornisce dati o mezzi pertinenti sufficienti a garantire la conformità dell'apparecchiatura radio ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3, l'autorità di vigilanza del mercato può chiedere al fabbricante o all'importatore di far eseguire, a loro spese, una prova da un organismo riconosciuto dall'autorità di vigilanza del mercato entro un termine specifico al fine di verificare la conformità ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3.
CAPO IV
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 22
Notifica
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva.
Articolo 23
Autorità di notifica
1. Gli Stati membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 28.
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all'articolo 24. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4. L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità dei compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.
Articolo 24
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1. L'autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L'autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività.
3. L'autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
4. L'autorità di notifica non offre e non effettua attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale.
5. L'autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L'autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 25
Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione rende pubbliche tali informazioni.
Articolo 26
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L'organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
3. L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dall'apparecchiatura radio che valuta.
Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione delle apparecchiature radio che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione delle apparecchiature radio sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l'uso delle apparecchiature radio valutate che sono necessarie per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o l'uso di tali apparecchiature radio per scopi privati.
L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o costruzione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione di tali apparecchiature radio, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell'integrità professionale e competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6. L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base agli allegati III e IV per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di apparecchiatura radio per i quali è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a)
il personale necessario con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b)
le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c)
le necessarie procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia delle apparecchiature radio in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
L'organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità.
7. Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione della conformità dispone di quanto segue:
a)
una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
b)
soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c)
una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all'articolo 3, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione e delle normative nazionali;
d)
la capacità di elaborare certificati di esame UE del tipo o approvazioni dei sistemi di qualità, registri e verbali atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità.
La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue funzioni a norma degli allegati III e IV o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti, alle attività normative nel campo delle apparecchiature radio e della pianificazione delle frequenze, nonché alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione, o garantiscono che il loro personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione della conformità ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 27
Presunzione di conformità degli organismi notificati
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 26 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate includano tali prescrizioni.
Articolo 28
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispettino le prescrizioni di cui all'articolo 26 e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell'autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma degli allegati III e IV.
Articolo 29
Domanda di notifica
1. L'organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità delle apparecchiature radio per le quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l'organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 26.
3. Qualora l'organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 26.
Articolo 30
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all'articolo 26.
2. Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e le apparecchiature radio interessate, nonché la relativa attestazione di competenza.
4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 29, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 26.
5. L'organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non vengono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica nei casi qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un certificato di accreditamento.
Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6. L'autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali modifiche di rilievo apportate successivamente alla notifica.
Articolo 31
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione assegna un numero di identificazione all'organismo notificato.
La Commissione assegna un numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell'Unione.
2. La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione provvede ad aggiornare l'elenco.
Articolo 32
Modifiche delle notifiche
1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 26 o non adempie ai suoi obblighi, l'autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. L'autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
2. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 33
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull'ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui chiede allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e, all'occorrenza, di ritirare la notifica.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 45, paragrafo 2.
Articolo 34
Obblighi operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati III e IV.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionale, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia delle apparecchiature radio in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dell'apparecchiatura radio alla presente direttiva.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all'articolo 3 o le norme armonizzate corrispondenti o altre specifiche tecniche non siano stati rispettati da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia un certificato di esame UE del tipo o un'approvazione del sistema di qualità.
4. Un organismo notificato che nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio di un certificato di esame UE del tipo riscontri che un'apparecchiatura radio non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira il certificato di esame UE del tipo oppure l'approvazione del sistema di qualità.
5. Qualora non siano prese misure correttive o queste ultime non producano il risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati di esame UE del tipo o le approvazioni del sistema di qualità, a seconda dei casi.
Articolo 35
Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.
Articolo 36
Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano l'autorità di notifica:
a)
di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di esame UE del tipo o di un'approvazione del sistema di qualità conformemente alle disposizioni degli allegati III e IV;
b)
di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o sulle condizioni della notifica;
c)
di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d)
su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell'ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Conformemente alle disposizioni degli allegati III e IV, gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono le stesse categorie di apparecchiature radio, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
3. Gli organismi notificati adempiono agli obblighi di informazione di cui agli allegati III e IV.
Articolo 37
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 38
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione garantisce che sia istituito un sistema appropriato di coordinamento e di cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva e che funzioni correttamente sotto forma di gruppo settoriale di organismi notificati.
Gli Stati membri garantiscono che i loro organismi da essi notificati partecipino al lavoro di tale gruppo, direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPO V
SORVEGLIANZA DEL MERCATO DELL'UNIONE, CONTROLLO DELLE APPARECCHIATURE RADIO CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL'UNIONE E PROCEDURA DI SALVAGUARDIA DELL'UNIONE
Articolo 39
Sorveglianza del mercato dell'Unione e controllo delle apparecchiature radio che entrano nel mercato dell'Unione
Alle apparecchiature radio si applicano l'articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 40
Procedura a livello nazionale per le apparecchiature radio che presentano rischi
1. Qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno degli Stati membri abbiano motivi sufficienti per ritenere che un'apparecchiatura radio disciplinata dalla presente direttiva presenti un rischio per la salute o l'incolumità delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse di cui alla presente direttiva, essi effettuano una valutazione dell'apparecchiatura radio interessata che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che l'apparecchiatura radio non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere l'apparecchiatura radio conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarla dal mercato o di richiamarla entro un termine ragionevole e proporzionale alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l'organismo notificato competente.
L'articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
2. Qualora ritengano che l'inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all'operatore economico di prendere.
3. L'operatore economico prende tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutte le apparecchiature radio interessate che ha messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.
4. Qualora l'operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per proibire o limitare la messa a disposizione dell'apparecchiatura radio sul loro mercato nazionale, per ritirarla da tale mercato o per richiamarla.
Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
5. Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all'identificazione dell'apparecchiatura radio non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall'operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se l'inadempienza sia dovuta:
a)
alla non conformità dell'apparecchiatura radio ai pertinenti requisiti essenziali di cui all'articolo 3; oppure
b)
alle carenze nelle norme armonizzate di cui all'articolo 16, che conferiscono la presunzione di conformità.
6. Gli Stati membri che non siano quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dell'apparecchiatura radio interessata e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.
7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione all'apparecchiatura radio in questione, ad esempio il suo ritiro dal mercato.
Articolo 41
Procedura di salvaguardia dell'Unione
1. Se in esito alla procedura di cui all'articolo 40, paragrafi 3 e 4, sono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga una misura nazionale contraria alla legislazione dell'Unione, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno.
La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura nazionale è considerata giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che l'apparecchiatura radio non conforme sia ritirata o richiamata dal loro mercato e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è ritenuta ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.
3. Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità dell'apparecchiatura radio è attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui all'articolo 40, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.
Articolo 42
Apparecchiature radio conformi che presentano rischi
1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 40, paragrafo 1, ritiene che un'apparecchiatura radio, pur conforme alla presente direttiva, presenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o per altri aspetti della protezione del pubblico interesse di cui alla presente direttiva, chiede all'operatore economico interessato di far sì che tale apparecchiatura radio, all'atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tali rischio o che l'apparecchiatura radio sia, a seconda dei casi, ritirata dal mercato o richiamata entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2. L'operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutte le apparecchiature radio interessate da esso messe a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.
3. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione dell'apparecchiatura radio interessata, la sua origine e la catena di fornitura dell'apparecchiatura radio, la natura dei rischi connessi, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4. La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide mediante atti di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone, all'occorrenza, opportune misure.
Gli atti di esecuzione di cui al primo comma del presente paragrafo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 45, paragrafo 3.
Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla protezione della salute e dell'incolumità delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 4.
5. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.
Articolo 43
Non conformità formale
1. Fatto salvo l'articolo 40, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:
a)
la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 20 della presente direttiva;
b)
la marcatura CE non è stata apposta;
c)
il numero di identificazione dell'organismo notificato, qualora si applichi la procedura di valutazione della conformità di cui all'allegato IV, è stato apposto in violazione dell'articolo 20 o non è stato apposto;
d)
non è stata compilata la dichiarazione di conformità UE;
e)
non è stata compilata correttamente la dichiarazione di conformità UE;
f)
la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
g)
le informazioni di cui all'articolo 10, paragrafi 6 o 7, e all'articolo 12, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;
h)
l'apparecchiatura radio non è corredata delle informazioni relative all'uso previsto dell'apparecchiatura radio, della dichiarazione di conformità UE o delle restrizioni d'uso di cui all'articolo 10, paragrafi 8, 9 e 10;
i)
non sono soddisfatti i requisiti in materia di identificazione degli operatori economici di cui all'articolo 15;
j)
l'articolo 5 non è rispettato.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato dell'apparecchiatura radio o garantisce che sia richiamata o ritirata dal mercato.
CAPO VI
ATTI DELEGATI, ATTI DI ESECUZIONE E COMITATO
Articolo 44
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 3, paragrafo 3, secondo comma, all'articolo 4, paragrafo 2, e all'articolo 5, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dall'11 giugno 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all'articolo 3, paragrafo 3, secondo comma, all'articolo 4, paragrafo 2, e all'articolo 5, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3, secondo comma, dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 5, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 45
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per la valutazione della conformità e per la vigilanza del mercato nel settore delle telecomunicazioni. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
4. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.
5. La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di altra legislazione dell'Unione.
Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l'applicazione della presente direttiva che può essere sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
CAPO VII
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 46
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte degli operatori economici alla legislazione nazionale adottata ai sensi della presente direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l'applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi.
Le sanzioni previste sono effettive, proporzionate e dissuasive.
Articolo 47
Revisione e relazioni
1. Gli Stati membri presentano alla Commissione relazioni sull'applicazione della presente direttiva entro il 12 giugno 2017 e, successivamente, almeno ogni due anni. Le relazioni contengono una presentazione delle attività di vigilanza del mercato eseguite dagli Stati membri e forniscono informazioni sulla misura in cui la conformità alle disposizioni della presente direttiva è stata eventualmente raggiunta anche per quanto concerne, in particolare, i requisiti in materia di identificazione degli operatori economici.
2. La Commissione esamina il funzionamento della presente direttiva e presenta una relazione in merito al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 12 giugno 2018 e, successivamente, ogni cinque anni. La relazione illustra i progressi compiuti nell'elaborazione delle norme pertinenti, nonché i problemi eventualmente insorti nel corso dell'applicazione. Inoltre descrive le attività del comitato per la valutazione della conformità e per la vigilanza del mercato nel settore delle telecomunicazioni, valuta i progressi compiuti nella realizzazione, a livello dell'Unione, di un mercato aperto e concorrenziale delle apparecchiature radio ed esamina come debba essere sviluppato il quadro normativo per la messa a disposizione sul mercato e la messa in servizio delle apparecchiature radio allo scopo di:
a)
garantire la realizzazione di un sistema coerente a livello di Unione per tutte le apparecchiature radio;
b)
agevolare la convergenza dei settori delle telecomunicazioni, dell'audiovisivo e delle tecnologie dell'informazione;
c)
consentire l'armonizzazione di misure normative a livello internazionale;
d)
conseguire un elevato livello di protezione dei consumatori;
e)
garantire che le apparecchiature radio portatili interagiscano con determinati accessori, in particolare con caricabatteria standardizzati;
f)
per le apparecchiature radio dotate di schermo integrato, consentire la visualizzazione delle informazioni obbligatorie sullo schermo integrato.
Articolo 48
Disposizioni transitorie
Per quanto riguarda gli aspetti contemplati dalla presente direttiva, gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio delle apparecchiature radio oggetto della presente direttiva che sono conformi alla legislazione dell'Unione in materia applicabile anteriormente al 13 giugno 2016 e sono state immesse sul mercato anteriormente al 13 giugno 2017.
Articolo 49
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 12 giugno 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 13 giugno 2016.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l'indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest'ultima. Le modalità del riferimento e la formulazione dell'indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 50
Abrogazione
La direttiva 1999/5/CE è abrogata a decorrere dal 13 giugno 2016.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato VIII.
Articolo 51
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 52
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, il 16 aprile 2014