KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 12. november 2013
om overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos zoonotiske og kommensale bakterier
(meddelt under nummer C(2013) 7145)
(EØS-relevant tekst)
(2013/652/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/99/EF af 17. november 2003 om overvågning af zoonoser og zoonotiske agenser, om ændring af Rådets beslutning 90/424/EØF og om ophævelse af Rådets direktiv 92/117/EØF (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, fjerde afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til direktiv 2003/99/EF skal medlemsstaterne sørge for, at der ved overvågning tilvejebringes sammenlignelige data om antimikrobiel resistens (AMR) hos zoonotiske agenser og, for så vidt de udgør en trussel mod folkesundheden, andre agenser.
(2)
Direktiv 2003/99/EF foreskriver endvidere, at medlemsstaterne skal vurdere tendenserne i og kilderne til AMR på deres område og hvert år forelægge Kommissionen en rapport, som omfatter de data, der er indsamlet i henhold til samme direktiv.
(3)
I meddelelsen af 15. november 2011 fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - Handlingsplan for den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (2) foreslår Kommissionen en femårig handlingsplan til bekæmpelse af AMR baseret på 12 centrale tiltag, herunder styrkelse af systemer til overvågning af AMR.
(4)
I Rådets konklusioner af 22. juni 2012 om følgerne af antimikrobiel resistens for menneskers og dyrs sundhed - i et »One Health«-perspektiv (3) opfordrer Rådet Kommissionen til at følge sin meddelelse af 15. november 2011 op med konkrete initiativer til gennemførelse af de 12 tiltag i meddelelsen og til at arbejde tæt sammen med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC), Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om skærpet vurdering og evaluering af forekomsten af AMR hos mennesker, hos dyr og i fødevarer i Unionen.
(5)
På sit plenarmøde den 11. december 2012 vedtog Parlamentet en betænkning om den mikrobielle udfordring - den voksende trussel fra antimikrobiel resistens (4). I denne betænkning udtrykker Parlamentet glæde over Kommissionens femårige handlingsplan for bekæmpelse af AMR og bemærker, at de foranstaltninger, der anbefales i planen, skal gennemføres så snart som muligt. Parlamentet opfordrer især Kommissionen og medlemsstaterne til i højere grad at samarbejde om og koordinere deres indsats for tidlig påvisning, hurtige og koordinerede reaktionsprocedurer vedrørende patogene, antimikrobielt resistente bakterier i mennesker, dyr, fisk og fødevarer som led i en løbende overvågning af omfanget af og væksten i AMR.
(6)
Codex Alimentarius-Kommissionen vedtog, inden for rammerne af sit fælles FAO/WHO-program for fødevarestandarder, på sit 34. møde i Genève retningslinjerne vedrørende fødevarebåren antimikrobiel resistens (risikoanalyse) (5), hvori AMR fremhæves som et alvorligt, globalt problem for folkesundheden og fødevaresikkerheden. Anvendelsen af antimikrobielle stoffer til dyr og afgrøder, der indgår i fødevareproduktion, er en potentielt væsentlig risikofaktor for så vidt angår selektion og spredning af AMR-mikroorganismer og -determinanter fra dyr og fødevareafgrøder til mennesker i forbindelse med indtagelse af fødevarer.
(7)
I Codex Alimentarius-retningslinjerne konkluderes det bl.a., at der med programmer for overvågning af forekomsten af fødevarebårne AMR tilvejebringes information, der er nyttig i alle led af AMR-risikoanalyseprocessen. De metoder, som overvågningsprogrammerne baseres på, bør så vidt muligt harmoniseres på internationalt plan. Med henblik på at sikre, at de tilvejebragte data er sammenlignelige, er det afgørende nødvendigt, at der anvendes standardiserede, validerede metoder til testning for antimikrobiel følsomhed og harmoniserede tolkningskriterier.
(8)
I terrestriske dyrs sundhedskodeks fra Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) (6), kapitel 6.7 vedrørende harmonisering af nationale programmer for AMR-overvågning, understreges behovet for at overvåge AMR med henblik på at vurdere og klarlægge tendenserne i og kilderne til AMR hos bakterier, at opdage fremkomst af nye AMR-mekanismer, at tilvejebringe de nødvendige data til gennemførelse af risikoanalyser, som er relevante for dyre- og folkesundheden, at etablere et grundlag for henstillinger vedrørende dyre- og folkesundhedspolitikken samt at tilvejebringe oplysninger til evaluering af praksis med hensyn til ordinering af antimikrobielle stoffer og at fremsætte henstillinger vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af disse stoffer.
(9)
Den 9. juli 2008 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om fødevarebåren antimikrobiel resistens som en biologisk fare (7). Den 28. oktober 2009 offentliggjorde ECDC, EFSA, EMA og Kommissionens Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) en fælles videnskabelig udtalelse om antimikrobiel resistens, hvori der fokuseres på infektioner, der overføres til mennesker fra dyr og fødevarer (zoonoser) (8). Den 5. marts 2009 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om vurdering af betydningen for folkesundheden af meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA) (9). Den 7. juli 2011 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om risikoen for folkesundheden ved bakteriestammer, der producerer β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL) og/eller AmpC-β-lactamaser (AmpC) i fødevarer eller dyr bestemt til fødevareproduktion (10). Den 3. oktober 2011 vedtog EFSA en teknisk rapport om EFSA's tilgange til risikovurderinger vedrørende antimikrobiel resistens, med vægt på kommensale mikroorganismer (11). Hovedkonklusionen i alle disse udtalelser og rapporter er, at det - i lyset af at AMR udgør en stadig større trussel mod folkesundheden - er nødvendigt at anvende harmoniserede metoder og epidemiologiske cut-off-værdier for at sikre, at dataene er sammenlignelige over tid på medlemsstatsniveau, og også for at gøre det lettere at sammenligne forekomsten af AMR i de forskellige medlemsstater.
(10)
Den 14. juni 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens hos salmonella, campylobacter og kommensale indikator-Escherichia coli og -Enterococcus spp., som overføres via fødevarer (12). Den 5. oktober 2012 offentliggjorde EFSA en videnskabelig rapport om tekniske specifikationer for harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens i meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) i fødevarer og dyr bestemt til fødevarer (13). I disse videnskabelige rapporter anbefales det at fastsætte nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af forekomst af resistente mikroorganismer i fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion, især med hensyn til, hvilke mikroorganismer der skal være omfattet, hvor de relevante isolater af mikroorganismer skal komme fra, hvor mange isolater der skal testes, hvilke test til undersøgelse for antimikrobiel følsomhed der skal anvendes, specifik overvågning af MRSA og ESBL- eller AmpC- producerende bakterier samt indsamling og rapportering af data. Inddragelse af ECDC i dette arbejde vil sikre, at data fra sektoren for fødevarer og dyr bestemt til fødevareproduktion sammenholdes med data fra sundhedssektoren.
(11)
I overensstemmelse med konklusionerne i ovennævnte rapporter og udtalelser er det, når det fastlægges, hvilke kombinationer af bakteriearter, arter af dyr bestemt til fødevareproduktion og fødevarer, der skal være omfattet af den harmoniserede AMR-overvågning og -rapportering, vigtigt at prioritere dem, som er mest relevante fra et folkesundhedsmæssigt synspunkt. Med henblik på at begrænse byrderne mest muligt bør overvågningen i videst mulige omfang baseres på biologiske prøver eller isolater, der indsamles som led i allerede iværksatte nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer.
(12)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 (14) foreskriver, at medlemsstaterne skal opstille nationale bekæmpelsesprogrammer, som skal omfatte prøveudtagning til testning for Salmonella spp. i forskellige led i fødevarekæden. Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (15) er der fastsat mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer samt bestemmelser, som fødevarevirksomhederne skal overholde. Først og fremmest skal den kompetente myndighed sikre, at fødevarevirksomhederne opfylder de bestemmelser og kriterier, der er fastsat i nævnte forordning, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (16). Overvågningen af AMR hos Salmonella spp. bør fokusere på isolater, der er tilvejebragt inden for rammerne af de nationale kontrol- eller bekæmpelsesprogrammer og i forbindelse med undersøgelser og verifikation af, at lovgivningen er overholdt, som den kompetente myndighed iværksætter i henhold til artikel 1 i forordning (EF) nr. 2073/2005.
(13)
Ved Kommissionens beslutning 2007/407/EF (17) er der fastsat nærmere bestemmelser om overvågning af AMR, som skal gennemføres af medlemsstaterne, og som skal omfatte Salmonella spp. i fjerkræ, kalkuner og slagtesvin, i perioden 2007-2012. Der bør fortsat gennemføres sådan harmoniseret overvågning med henblik på at følge udviklingen på området, og overvågningen bør udvides til også at omfatte AMR hos andre patogener og kommensale organismer i overensstemmelse med den stigende bekymring for folkesundheden med hensyn til disse mikroorganismers rolle i forhold til AMR-risikoen generelt som beskrevet i diverse videnskabelige udtalelser. Overvågning og rapportering i henhold til artikel 7 og 9 i direktiv 2003/99/EF bør derfor ske i overensstemmelse med bestemmelser og tekniske krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af AMR, som tager hensyn til anbefalingerne i EFSA's rapporter.
(14)
Af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen bør beslutning 2007/407/EF ophæves.
(15)
For at give medlemsstaterne mulighed for at organisere sig og for at lette planlægningen af den overvågning og rapportering, der skal gennemføres i henhold til denne afgørelse, bør denne finde anvendelse fra den 1. januar 2014.
(16)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne afgørelse fastsættes der nærmere bestemmelser om harmoniseret overvågning og rapportering af antimikrobiel resistens (AMR), som skal gennemføres af medlemsstaterne i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF samt bilag II, del B, og bilag IV til samme direktiv.
Denne overvågning og rapportering skal omfatte følgende bakterier, som skal komme fra prøver fra visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og visse fødevarer:
a)
Salmonella spp.
b)
Campylobacter jejuni og Campylobacter coli (C. jejuni og C. coli)
c)
kommensale indikator-Escherichia coli (E. coli)
d)
kommensale indikator-Enterococcus faecalis og -Enterococcus faecium (E. faecalis og E. faecium).
2. Ved denne afgørelse fastsættes der særlige krav vedrørende harmoniseret overvågning og rapportering af Salmonella spp. og E. coli, der producerer følgende enzymer i visse populationer af dyr bestemt til fødevareproduktion og i visse fødevarer:
a)
β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL)
b)
AmpC-β-lactamaser (AmpC)
c)
carbapenemaser.
Artikel 2
Prøveudtagning og indsamling af isolater i medlemsstaterne
1. Medlemsstaterne sørger for, at der gennemføres prøveudtagning til overvågning af AMR i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A.
2. Medlemsstaterne indsamler repræsentative isolater af følgende bakterier i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
Salmonella spp.
b)
C. jejuni
c)
kommensale indikator-E. coli og
d)
ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli.
3. Medlemsstaterne kan indsamle repræsentative isolater af følgende bakterier, forudsat at de gør dette i overensstemmelse med de tekniske krav i bilagets del A:
a)
C. coli
b)
kommensale indikator-E. faecalis og -E. faecium.
Artikel 3
Isolater af Salmonella spp., som tilvejebringes af fødevarevirksomheder
Hvis det minimumsantal isolater af Salmonella spp., som den kompetente myndighed indsamler i forbindelse med offentlig kontrol i henhold til del A, punkt 1, litra a), i bilaget, på grund af en lav bakterieforekomst eller et lavt antal epidemiologiske enheder i den gældende medlemsstat ikke er tilstrækkeligt til at opnå det foreskrevne minimumsantal isolater, som skal testes for antimikrobiel følsomhed, kan den kompetente myndighed benytte isolater, der er tilvejebragt af fødevarevirksomheder, forudsat at fødevarevirksomheden har tilvejebragt de pågældende isolater i overensstemmelse med følgende:
a)
de i artikel 5 i forordning (EF) nr. 2160/2003 foreskrevne nationale bekæmpelsesprogrammer
b)
de proceshygiejnekriterier, der er fastsat i kapitel 2, punkt 2.1.3, 2.1.4 og 2.1.5, i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005.
Artikel 4
Analyser i de nationale referencelaboratorier
1. De nationale referencelaboratorier for AMR skal foretage følgende analyser:
a)
testning af isolaterne for antimikrobiel følsomhed, jf. del A, punkt 2 og 3, i bilaget
b)
specifik overvågning af ESBL-, AmpC- eller carbapenemaseproducerende Salmonella spp. og E. coli, jf. del A, punkt 4, i bilaget.
2. Den kompetente myndighed kan i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 882/2004 udpege andre laboratorier end det nationale referencelaboratorium for AMR til at foretage analyser som omhandlet i stk. 1.
Artikel 5
Vurdering og rapportering
Medlemsstaterne vurderer resultaterne af den i artikel 2 og 3 omhandlede overvågning af AMR og medtager denne vurdering i den i artikel 9, stk. 1, i direktiv 2003/99/EF omhandlede rapport om tendenser i og kilder til zoonoser, zoonotiske agenser og antimikrobiel resistens.
Artikel 6
Offentliggørelse og fortrolig behandling af data
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet offentliggør i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, i direktiv 2003/99/EF de nationale isolatbaserede kvantitative data om antimikrobiel resistens samt de rapporterede resultater af de i artikel 4 omhandlede analyser.
Artikel 7
Ophævelse
Beslutning 2007/407/EF ophæves.
Artikel 8
Anvendelse
Denne afgørelse anvendes fra den 1. januar 2014.
Artikel 9
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 novembre 2013
relativa al monitoraggio e alle relazioni riguardanti la resistenza agli antimicrobici dei batteri zoonotici e commensali
[notificata con il numero C(2013) 7145]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/652/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 9, paragrafo 1, quarto comma,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2003/99/CE stabilisce che gli Stati membri provvedano affinché la sorveglianza fornisca dati comparabili relativi all’incidenza di casi di resistenza agli antimicrobici (antimicrobial resistance - AMR) negli agenti zoonotici e, nella misura in cui essi costituiscono una minaccia per la sanità pubblica, in altri agenti.
(2)
La direttiva 2003/99/CE prevede inoltre che gli Stati membri valutino le tendenze e le fonti della resistenza antimicrobica nel loro territorio e trasmettano ogni anno alla Commissione una relazione contenente i dati raccolti in conformità a detta direttiva.
(3)
Nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio del 15 novembre 2011 intitolata «Piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica» (2), la Commissione propone l’elaborazione di un piano d’azione quinquennale di lotta alla resistenza antimicrobica, ripartito in 12 azioni chiave, tra cui il rafforzamento dei sistemi di sorveglianza sulla resistenza antimicrobica.
(4)
Nelle conclusioni del Consiglio del 22 giugno 2012 sull’impatto della resistenza antimicrobica nel settore della salute umana e nel settore veterinario - una prospettiva di tipo «One Health» (3) - tale istituzione invita la Commissione a dar seguito alla comunicazione del 15 novembre 2011 mediante iniziative concrete volte ad attuare le 12 azioni in essa indicate, nonché a cooperare strettamente con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), al fine di rafforzare nell’Unione l’analisi e la valutazione dei casi di resistenza antimicrobica negli esseri umani, negli animali e negli alimenti.
(5)
Nel corso della seduta plenaria dell’11 dicembre 2012, il Parlamento ha adottato una relazione sul piano d’azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica (4). In tale relazione il Parlamento accoglie con favore il piano d’azione quinquennale della Commissione sulla lotta contro la resistenza antimicrobica e ritiene che le misure raccomandate in tale piano debbano essere attuate al più presto. Il Parlamento invita in particolare la Commissione e gli Stati membri a ricercare una maggiore cooperazione e un coordinamento migliore nelle procedure di individuazione precoce, allerta e risposta coordinata riguardanti i batteri patogeni resistenti agli antimicrobici negli esseri umani, negli animali, nei pesci e nei prodotti alimentari, allo scopo di monitorare costantemente la portata e l’incremento della resistenza antimicrobica.
(6)
Nell’ambito del programma congiunto FAO/OMS sulle norme alimentari, la commissione del Codex Alimentarius ha adottato a Ginevra, durante la sua 34a sessione, le linee guida per l’analisi dei rischi legati alla resistenza agli antimicrobici di origine alimentare (5), che definiscono l’AMR una grave preoccupazione per la salute pubblica mondiale e una questione di sicurezza alimentare. L’utilizzo di agenti antimicrobici nella produzione alimentare animale e vegetale rappresenta un importante fattore potenziale di rischio per la selezione e la diffusione di microrganismi resistenti agli antimicrobici e di determinanti dell’AMR dagli animali e dalle piante alimentari all’uomo attraverso il consumo di alimenti.
(7)
Le linee guida del Codex concludono, tra l’altro, che i programmi di sorveglianza della prevalenza dell’AMR di origine alimentare forniscono informazioni utili a tutti i livelli del processo di analisi dei rischi dell’AMR. La metodologia dei programmi di sorveglianza dovrà essere armonizzata il più possibile a livello internazionale. L’utilizzo di metodi di prova standardizzati e convalidati della sensibilità agli antimicrobici e di criteri d’interpretazione armonizzati è essenziale per garantire la comparabilità dei dati.
(8)
Il Codice sanitario per gli animali terresti dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) (6) sottolinea nel capitolo 6.7 sulla «Armonizzazione dei programmi nazionali di sorveglianza e monitoraggio dell’AMR», che la sorveglianza e il monitoraggio dell’AMR sono essenziali per valutare e determinare le tendenze e le fonti dell’AMS nei batteri, individuare i nuovi meccanismi dell’AMR, fornire i dati necessari all’analisi dei rischi per la salute pubblica e animale, creare una base per le raccomandazioni politiche in materia di sanità pubblica e animale e fornire informazioni per valutare le pratiche di prescrizione medica e per le raccomandazioni di un utilizzo prudente.
(9)
Il 9 luglio 2008 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla resistenza antimicrobica di origine alimentare come pericolo biologico (7). Il 28 ottobre 2009 l’ECDC, l’EFSA, l’EMA e il comitato scientifico della Commissione europea sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) hanno pubblicato un parere scientifico congiunto sulla resistenza agli antimicrobici focalizzato sulle infezioni trasmesse all’uomo dagli animali e dagli alimenti (zoonosi) (8). Il 5 marzo 2009 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla valutazione della rilevanza per la sanità pubblica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) (9). Il 7 luglio 2011 l’EFSA ha adottato un parere scientifico sui rischi per la salute pubblica connessi ai ceppi batterici che producono beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL) e/o beta-lattamasi AmpC (AmpC) negli alimenti e negli animali da produzione alimentare (10). Il 3 ottobre 2011 l’EFSA ha adottato una relazione tecnica sui metodi di valutazione dei rischi applicati dall’EFSA nel campo della resistenza antimicrobica, focalizzata sui microrganismi commensali (11). La conclusione principale di tali pareri e relazioni è che, di fronte alla crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardante l’AMR, è necessario utilizzare metodi armonizzati e valori di demarcazione epidemiologica per garantire la comparabilità dei dati nel tempo a livello degli Stati membri e facilitare il confronto dell’incidenza dei casi di AMR tra gli Stati membri.
(10)
Il 14 giugno 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza agli antimicrobici nei batteri della Salmonella, del Campylobacter e nei batteri commensali indicatori Escherichia coli e Enterococcus spp. trasmessi attraverso gli alimenti (12). Il 5 ottobre 2012 l’EFSA ha pubblicato una relazione scientifica sulle specifiche tecniche per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla resistenza antimicrobica dello Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) negli animali da produzione alimentare e negli alimenti (13). Tali relazioni scientifiche raccomandano norme dettagliate per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla prevalenza dei microrganismi resistenti negli animali da produzione alimentare e negli alimenti, in particolare riguardo ai microrganismi da includere, l’origine degli isolati dei microrganismi, il numero di isolati da esaminare, i test di sensibilità antimicrobica da utilizzare, il monitoraggio specifico dei casi di MRSA e dei batteri produttori di ESBL o AmpC e la raccolta e la comunicazione dei dati. La partecipazione dell’ECDC al presente lavoro garantirà la comparabilità tra i dati del settore degli animali da produzione alimentare e degli alimenti e i dati del settore umano.
(11)
In conformità alle conclusioni di tali relazioni e pareri, nel definire le combinazioni di specie batteriche, specie di animali da produzione alimentare e alimenti da includere nel monitoraggio armonizzato e nelle relazioni sull’AMR è importante dare la priorità a quelle più importanti dal punto di vista della sanità pubblica. Al fine di ridurre al minimo gli oneri, la sorveglianza dovrà essere basata il più possibile sui campioni biologici o sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi nazionali di controllo già esistenti.
(12)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) dispone che gli Stati membri definiscano programmi di controllo nazionali comprendenti il campionamento per il controllo della Salmonella spp. in diverse fasi della catena alimentare. Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione (15) stabilisce i criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme che devono essere rispettate dagli operatori del settore. L’autorità competente, in particolare, deve verificare che gli operatori del settore alimentare rispettino le norme e i criteri fissati da tale regolamento in conformità al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (16). Il monitoraggio dell’AMR della Salmonella spp. deve essere focalizzato sugli isolati ottenuti nell’ambito dei programmi di controllo nazionali e con il controllo e la verifica della conformità previsti dall’autorità competente a norma dell’articolo 1 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
(13)
La decisione 2007/407/CE della Commissione (17) stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio della resistenza antimicrobica da effettuare negli Stati membri, riguardante la presenza della Salmonella spp. nei polli, nei tacchini e nei suini da macello per il periodo dal 2007 al 2012. Tale monitoraggio armonizzato va continuato per seguire l’evoluzione delle tendenze e va esteso alla resistenza antimicrobica in altri patogeni e commensali, in linea con la crescente preoccupazione per la salute pubblica riguardo al ruolo di questi microrganismi nel contesto del rischio globale dell’ARM cui fanno riferimento i pareri scientifici. Il monitoraggio e le relazioni a norma degli articoli 7 e 9 della direttiva 2003/99/CE devono quindi essere conformi alle disposizioni e ai requisiti tecnici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sull’AMR, tenendo conto delle raccomandazioni contenute nelle relazioni dell’EFSA.
(14)
Per motivi di chiarezza della legislazione dell’Unione occorre abrogare la decisione 2007/407/CE.
(15)
Al fine di consentire agli Stati membri di organizzarsi e di facilitare la pianificazione del monitoraggio e delle relazioni previsti dalla presente decisione, è opportuno che essa si applichi a decorrere dal 1o gennaio 2014.
(16)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto e campo di applicazione
1. La presente decisione stabilisce regole dettagliate per il monitoraggio armonizzato e per le relazioni sulla resistenza antimicrobica (AMR) presentate dagli Stati membri in conformità all’articolo 7, paragrafo 3, all’articolo 9, paragrafo 1, all’allegato II, parte B, e all’allegato IV della direttiva 2003/99/CE.
Tale monitoraggio e tali relazioni riguardano i seguenti batteri, ottenuti da campioni di determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e di determinati alimenti:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni e Campylobacter coli (C. jejuni e C. coli);
c)
Escherichia coli (E. coli) indicatore commensale;
d)
Enterococcus faecalis ed Enterococcus faecium (E. faecalis ed E. faecium) indicatore commensale.
2. La presente decisione stabilisce requisiti specifici per il monitoraggio armonizzato e le relazioni sulla Salmonella spp e sull’E. coli produttori dei seguenti enzimi in determinate popolazioni di animali da produzione alimentare e in determinati alimenti:
a)
Beta-lattamasi ad ampio spettro (ESBL);
b)
Beta-lattamasi AmpC (AmpC);
c)
Carbapenemasi.
Articolo 2
Quadro del campionamento e prelievo di isolati da parte degli Stati membri
1. Gli Stati membri garantiscono il campionamento per il monitoraggio dell’AMR in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato.
2. Gli Stati membri provvedono a prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri in conformità ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
E. coli indicatore commensale; e
d)
Salmonella spp. ed E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi.
3. Gli Stati membri possono prelevare gli isolati rappresentativi dei seguenti batteri, a condizione che il prelievo sia conforme ai requisiti tecnici fissati nella parte A dell’allegato:
a)
C. coli;
b)
E. faecalis ed E. faecium indicatore commensale.
Articolo 3
Isolati di Salmonella spp. ottenuti da operatori del settore alimentare
Qualora, a causa di una bassa prevalenza batterica o di un basso numero di unità epidemiologiche, in uno Stato membro il numero minimo di isolati di Salmonella spp. prelevati dall’autorità competente durante i controlli ufficiali in conformità all’allegato, parte A, punto 1, lettera a), non sia sufficiente per ottenere il numero minimo richiesto di isolati da sottoporre ai test di sensibilità antimicrobica, l’autorità competente può utilizzare gli isolati ottenuti da operatori del settore alimentare, a condizione che siano stati ottenuti conformemente alle seguenti disposizioni:
a)
il programma nazionale di controllo di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 2160/2003;
b)
i criteri di igiene del processo di cui all’allegato I, capitolo 2, punti 2.1.3, 2.1.4 e 2.1.5 del regolamento (CE) n. 2073/2005.
Articolo 4
Analisi dei laboratori nazionali di riferimento
1. I laboratori nazionali di riferimento per l’AMR eseguono le seguenti analisi:
a)
i test di sensibilità antimicrobica degli isolati di cui all’allegato, parte A, punti 2 e 3;
b)
il monitoraggio specifico della Salmonella spp. e dell’E. coli produttori di ESBL o AmpC o carbapenemasi, di cui all’allegato, parte A, punto 4.
2. L’autorità competente può designare laboratori diversi dal laboratorio nazionale di riferimento per l’AMR, in conformità all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 882/2004, per effettuare le analisi di cui al paragrafo 1.
Articolo 5
Valutazione e relazioni
Gli Stati membri valutano i risultati del monitoraggio dell’AMR di cui agli articoli 2 e 3 e inseriscono nella relazione questa valutazione delle tendenze e delle fonti delle zoonosi, degli agenti zoonotici e della resistenza agli antimicrobici, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2003/99/CE.
Articolo 6
Pubblicazione e riservatezza dei dati
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare provvede a pubblicare, a norma dell’articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2003/99/CE, i dati nazionali quantitativi sulla resistenza antimicrobica basati sugli isolati e i risultati delle analisi comunicati conformemente all’articolo 4.
Articolo 7
Abrogazione
La decisione 2007/407/CE è abrogata.
Articolo 8
Applicazione
La presente decisione si applica a decorrere dal 1o gennaio 2014.
Articolo 9
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2013