KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 25. april 2013
om, at formaldehyd til produkttype 20 ikke optages i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter
(meddelt under nummer C(2013) 2284)
(EØS-relevant tekst)
(2013/204/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF.
(2)
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) indgår i den liste med henblik på anvendelse i bl.a., produkttype 20, konserveringsmidler til levnedsmidler eller foder, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
To virksomheder (i det følgende benævnt »ansøgerne«) indgav et dossier til Tyskland med henblik på vurdering af formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 inden fristen den 31. oktober 2008 i overensstemmelse med artikel 9 i forordning (EF) nr. 1451/2007. I overensstemmelse med artikel 11 i direktiv 98/8/EF omtaler dossiererne to produkter, der indeholder formaldehyd (i det følgende benævnt »referenceprodukterne«).
(4)
Ved en række møder og i en række breve oplyste Kommissionen ansøgerne og medlemsstaterne om, at den betragtede referenceprodukterne som værende omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (3) og dermed ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Kommissionen meddelte, at den ikke ville træffe afgørelse om at optage formaldehyd til anvendelse i produkttype 20 i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Kommissionen opfordrede derfor ansøgerne til ikke længere at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007 og til at ansøge om godkendelse af referenceprodukterne i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003. Dette tilbød den praktisk hjælp til, og den gav ligeledes tilsagn om at bidrage til at undgå markedsforstyrrelser i forbindelse med overgangen til en anden reguleringsordning.
(5)
På baggrund af Kommissionens opfordring meddelte en af ansøgerne den 10. september 2009 Kommissionen, at den ikke længere havde til hensigt at deltage i undersøgelsesprogrammet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1451/2007. Den anden ansøger valgte at forblive i undersøgelsesprogrammet på trods af Kommissionens opfordring.
(6)
I brev af 25. maj 2010 til Tyskland og den resterende ansøger gentog Kommissionen sit standpunkt. Ved brev af 17. august 2010 svarede Tyskland, at den resterende ansøger ikke havde til hensigt at opgive sin deltagelse i undersøgelsesprogrammet, hvilket ikke gav Tyskland anden mulighed end at fortsætte vurderingsproceduren.
(7)
Som fastslået ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (4) er produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foder, omfattet af forordning (EF) nr. 1831/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (5). Sådanne produkter er derfor ikke omfattet af direktiv 98/8/EF i medfør af artikel 1, stk. 2, litra o), i samme direktiv. Af hensyn til retssikkerheden, bør det derfor vedtages, at formaldehyd ikke optages i bilag I, I A eller I B til direktivet til anvendelse i produkttype 20.
(8)
Formaldehyd anvendes så vidt vides ikke som et fødevaretilsætningsstof og er ikke godkendt til denne form for brug, jf. forordning (EF) nr. 1333/2008.
(9)
To ansøgninger om godkendelse af formaldehyd som fodertilsætningsstof i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 vurderes i øjeblikket. Udfasningsperioden for produkter, der indeholder formaldehyd og bruges til konservering af foder, og som markedsføres som biocidholdige produkter, bør fastlægges under hensyntagen til den tid, der er nødvendig for at regulere sådanne produkter i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Formaldehyd (EF-nr. 200-001-8, CAS-nr. 50-00-0) optages ikke i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 20.
Artikel 2
Produkter, der markedsføres som biocidholdige produkter til anvendelse som fodertilsætningsstoffer, og som indeholder formaldehyd, må ikke længere markedsføres fra den 1. juli 2015.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 aprile 2013
concernente la non iscrizione della formaldeide per il tipo di prodotto 20 nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
[notificata con il numero C(2013) 2284]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/204/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), stabilisce un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato I A o nell’allegato I B della direttiva 98/8/CE.
(2)
La formaldeide (n. CE 200-001-8, n. CAS 50-00-0) è iscritta in tale elenco per l’uso, tra l’altro, per il tipo di prodotto 20, ossia preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale, quali definiti nell’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(3)
Due società («i richiedenti») hanno presentato un fascicolo alla Germania per la valutazione della formaldeide da utilizzare per il tipo di prodotto 20 entro il 31 ottobre 2008, a norma dell’articolo 9 del regolamento (CE) n. 1451/2007. Ai sensi dell’articolo 11 della direttiva 98/8/CE, i fascicoli fanno riferimento a due prodotti contenenti formaldeide (i «prodotti di riferimento»).
(4)
In una serie di riunioni e lettere la Commissione ha informato i richiedenti e gli Stati membri della sua intenzione di includere i prodotti di riferimento nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (3) e, di conseguenza, di escluderli dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera o), della suddetta direttiva. La Commissione ha dichiarato la sua decisione di non includere la formaldeide per il tipo di prodotto 20 negli allegati I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Essa invita pertanto i richiedenti a interrompere la propria collaborazione al programma di riesame a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1451/2007, e a chiedere l’autorizzazione per i prodotti di riferimento, in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, per la quale offre assistenza pratica, nonché tutto ciò che è in suo potere per evitare perturbazioni del mercato nel corso della transizione da un regime normativo all’altro.
(5)
A seguito del parere della Commissione, il 10 settembre 2009, uno dei richiedenti ha informato la Commissione della propria intenzione di interrompere la propria collaborazione al programma di riesame a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1451/2007. L’altro richiedente ha scelto di rimanere nel programma di revisione, nonostante il suddetto parere.
(6)
La Commissione ha ribadito la sua posizione con lettera del 25 maggio 2010, indirizzata alla Germania e al richiedente restante. Con lettera del 17 agosto 2010, la Germania ha risposto che il richiedente restante rifiutava di interrompere la propria collaborazione al programma di riesame, obbligando così la Germania a continuare la valutazione.
(7)
Come confermato dal regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (4), i prodotti usati per la preservazione di alimenti o mangimi sono disciplinati dal regolamento (CE) n. 1831/2003 e dal regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (5). Pertanto, tali prodotti sono esclusi dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE a norma dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera o) della medesima direttiva. Di conseguenza, ai fini della certezza del diritto, è opportuno decidere che la formaldeide non sia inclusa negli allegati I, I A o I B della direttiva per il tipo di prodotto 20.
(8)
Non si conosce l’uso della formaldeide come additivo alimentare e tale uso non è approvato in conformità al regolamento (CE) n. 1333/2008.
(9)
Sono attualmente in corso di valutazione due domande di autorizzazione della formaldeide come additivo alimentare a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003. Occorre che la fase di eliminazione graduale dei prodotti contenenti formaldeide e usati per la preservazione dei mangimi e immessi sul mercato come biocidi tenga conto del tempo necessario per regolamentare tali prodotti in conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La formaldeide (n. CE 200-001-8; n. CAS 50-00-0) non è inclusa nell’allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE per il tipo di prodotto 20.
Articolo 2
I prodotti immessi sul mercato come biocidi per essere utilizzati come preservanti dei mangimi contenenti formaldeide non sono più immessi sul mercato a decorrere dal 1o luglio 2015.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2013