KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 847/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår kviksølv
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv.
(2)
Strategien blev revideret i 2010 i meddelelsen fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om vurdering af fællesskabsstrategien for kviksølv (3), hvori Kommissionen anerkendte, at der fortsat vil blive arbejdet for at udvide de eksisterende markedsføringsrestriktioner for visse måleinstrumenter indeholdende kviksølv til også at gælde yderligere instrumenter inden for sundhedssektoren, herunder blandt andet blodtryksmålere og instrumenter til anden erhvervsmæssig og industriel brug.
(3)
Rådet har adskillige gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om at beskytte menneskers sundhed og miljøet mod frigivelse af kviksølv og kviksølvkomponenter ved at mindske og om muligt i sidste instans ultimativt at fjerne globale menneskeskabte frigivelser af kviksølv i luft, vand og på land. Rådet understregede i den forbindelse, at kviksølvholdige produkter, såfremt der findes brugbare alternativer, bør udfases så hurtigt og konsekvent som muligt med udfasning af alle kviksølvholdige produkter som det endelige mål og under behørig hensyntagen til de tekniske og økonomiske forhold og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(4)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for at være et globalt persistent forurenende stof, der cirkulerer mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former. Det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form. Methylkviksølv bioakkumulerer især i den akvatiske fødekæde og gør befolkninger og vilde dyr, hvis kost fortrinsvis består af fisk og skaldyr, særligt sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både gennem placentamembranen og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn vækker størst bekymring. Kviksølv og dets nedbrydningsprodukter, hovedsagelig methylkviksølv, har problematiske egenskaber i samme grad som persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer (PBT-stoffer) og transporteres over lange afstande.
(5)
Måleinstrumenter indeholdende kviksølv er udbredte i hele Europa, hvilket indebærer, at kviksølv kan frigives i miljøet i alle faser af deres levetid og bidrage til de samlede emissioner af kviksølv og dermed også til, at mennesker og dyrearter eksponeres via miljøet.
(6)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 fastsætter i punkt 18a i bilag XVII et forbud mod omsætning af lægetermometre indeholdende kviksølv samt andre kviksølvholdige måleinstrumenter, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, og anmoder Kommissionen om at foretage en undersøgelse af tilgængeligheden af pålidelige sikrere alternativer, som er teknisk og økonomisk realistiske, til kviksølvholdige blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug. På grundlag af denne undersøgelse, eller så snart der foreligger nye oplysninger om pålidelige og sikrere alternativer til blodtryksmålere og andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, anmodes Kommissionen, hvis det er relevant, om at fremsætte et forslag til retsakt, der skal udvide restriktionerne i ovennævnte punkt til også at omfatte blodtryksmålere og andre måleinstrumenter i sundhedssektoren og til anden erhvervsmæssig og industriel brug, så kviksølv i måleinstrumenter udfases, så snart det er teknisk og økonomisk gennemførligt.
(7)
Baseret på den betydelige mængde af nye oplysninger, der er blevet indsamlet, sendte Kommissionen Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) sin vurderingsrapport og anmodede agenturet om at udarbejde et dossier i overensstemmelse med kravene i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 69.
(8)
Agenturet har udarbejdet et dossier med forslag om at begrænse kviksølv i følgende måleanordninger, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje): kviksølvholdige barometre, hygrometre, manometre, blodtryksmålere, trykmålere, der anvendes med plethysmografer, tensiometre, termometre og andet ikke-elektrisk termometrisk materiel, måleudstyr indeholdende kviksølv til bestemmelse af blødgøringspunkt og pyknometre indeholdende kviksølv. Dossieret viser, at der i hele EU er behov for foranstaltninger til håndtering af den risiko for menneskers sundhed og miljøet, som brugen af kviksølv i disse måleinstrumenter udgør.
(9)
Alternative måleinstrumenter uden kviksølv er blevet tilgængelige og udviser væsentligt lavere risici end de sundheds- og miljørisici, der er forbundet med måleinstrumenter indeholdende kviksølv.
(10)
For igangværende epidemiologiske undersøgelser, hvori der anvendes kviksølvholdige blodtryksmålere, bør målemetoden ikke ændres, og der bør derfor indrømmes en undtagelse, indtil sådanne undersøgelser er afsluttet. For blodtryksmålere, der anvendes som referencestandard for validering af kviksølvfrie målere, var det ikke muligt at fastsætte en frist for udvikling og godkendelse af kviksølvfrie alternativer, der skal fungere som referencestandard, og undtagelsen for disse målere bør være uden tidsbegrænsning.
(11)
For termometre, der udelukkende er bestemt til udførsel af prøvninger i henhold til standarder, der kræver anvendelse af termometre indeholdende kviksølv, er der behov for en vis periode til at ændre disse standarder, og der bør derfor indrømmes en undtagelse i en periode på fem år. Da der er behov for kviksølv som referencepunkt i den internationale temperaturskala fra 1990, bør der også indrømmes en tidsubegrænset undtagelse for kviksølvbatterier med tre poler, der anvendes til kalibrering af platinmodstandstermometre.
(12)
For porosimetre, kviksølvelektroder anvendt i voltametri og kviksølvsprober anvendt til måling af kapacitans/spænding findes der endnu ikke realistiske alternativer, og der foreslås derfor ingen begrænsninger for sådanne måleinstrumenter.
(13)
Der bør indrømmes undtagelser, som gør det muligt at sælge og købe gamle, historisk værdifulde måleinstrumenter indeholdende kviksølv, som kan betragtes som antikviteter eller kulturgenstande. Punkt 18a i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 tillader omsætning af andre måleinstrumenter indeholdende kviksølv, der er beregnet til salg til den brede offentlighed, end lægetermometre, hvis de var mere end 50 år gamle den 3. oktober 2007. Af klarhedshensyn bør den samme aldersgrænse gælde for undtagelsen vedrørende de gamle måleinstrumenter, der anvendes til industrielle og erhvervsmæssige formål (herunder sundhedspleje).
(14)
Der bør også indrømmes en undtagelse for måleinstrumenter, der udstilles af kulturelle og historiske årsager, herunder instrumenter, der var under 50 år gamle den 3. oktober 2007, men dog har historisk og kulturel værdi.
(15)
Den 8. juni 2011 vedtog agenturets Udvalg for Risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår effektiviteten i forbindelse med reduktion af risikoen.
(16)
Den 15. september 2011 vedtog agenturets Udvalg for Socioøkonomisk Analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, som det anså for at være den mest hensigtsmæssige EU-dækkende foranstaltning, når der skal tages højde for de identificerede risici, for så vidt angår forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(17)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(18)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(19)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Article 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 847/2012 DELLA COMMISSIONE
del 19 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda il mercurio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, modifica la direttiva 1999/45/CE e abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa alla Strategia comunitaria sul mercurio (2) la Commissione ha dato risalto alla necessità di ridurre i livelli di mercurio nell’ambiente e quelli dell’esposizione umana, e ha proposto come obiettivi - tra gli altri - di ridurre l’entrata in circolazione del mercurio diminuendo l’offerta e la domanda, di ridurre le emissioni di mercurio e di garantire la protezione contro le emissioni di mercurio.
(2)
La strategia è stata riesaminata nel 2010 nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa al riesame della Strategia comunitaria sul mercurio (3), nella quale la Commissione ha confermato che le attuali restrizioni alla commercializzazione di alcuni dispositivi di misura contenenti mercurio sarebbero state estese a altri dispositivi impiegati nel settore sanitario, in particolare sfigmomanometri e altri dispositivi per uso professionale e industriale.
(3)
Il Consiglio ha ribadito più volte il proprio impegno rispetto all’obiettivo generale di proteggere la salute umana e l’ambiente dalle emissioni di mercurio e dei suoi composti riducendo al minimo e, se possibile, eliminando definitivamente le emissioni globali di mercurio di origine antropica in aria, acqua e suolo. In tale contesto il Consiglio ha messo in evidenza che i prodotti con aggiunta di mercurio, qualora esistano alternative praticabili, dovrebbero essere progressivamente eliminati nel modo più rapido e completo possibile, con l’obiettivo finale di eliminarli gradualmente tutti, tenendo in debito conto le circostanze tecniche ed economiche e le esigenze della ricerca e dello sviluppo scientifici (4);
(4)
Il mercurio e i suoi componenti sono estremamente tossici per gli esseri umani, gli ecosistemi e la fauna selvatica. Elevate dosi di mercurio possono rivelarsi mortali per gli esseri umani, e anche dosi relativamente ridotte possono avere gravi effetti negativi sullo sviluppo neurologico. È stato inoltre individuato un probabile nesso con effetti negativi sul sistema cardiovascolare, il sistema immunitario e l’apparato riproduttivo. Il mercurio è considerato un inquinante globale e persistente che circola, sotto diverse forme, in aria, acqua, sedimenti, suolo e biota. Può modificarsi nell’ambiente e mutarsi in metilmercurio, la sua forma più tossica. Il metilmercurio si deposita e si concentra soprattutto nella catena alimentare acquatica, ponendo a rischio in particolare la fauna e gli esseri umani che consumano grandi quantità di pesce e molluschi. Il metilmercurio supera rapidamente la barriera placentare e quella cerebrale inibendo lo sviluppo mentale potenziale anche prima della nascita. L’esposizione delle donne in età fertile e dei bambini desta pertanto gravi preoccupazioni. Il mercurio e i prodotti della sua degradazione, principalmente il metilmercurio, destano le stesse preoccupazioni delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (sostanze PBT), e hanno proprietà di trasporto a lunga distanza.
(5)
L’impiego di dispositivi di misura al mercurio, molto diffuso in Europa, comporta il potenziale rilascio di mercurio nell’ambiente durante tutto il loro ciclo di vita, e contribuisce alle emissioni totali di mercurio e dunque anche all’esposizione ambientale degli esseri umani e delle altre specie.
(6)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 alla voce 18a dell’allegato XVII vieta la commercializzazione di termometri per la misurazione della temperatura corporea, nonché di altri dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, e prescrive alla Commissione di esaminare la disponibilità di alternative affidabili e più sicure, che siano tecnicamente ed economicamente realizzabili, per gli sfigmomanometri e gli altri dispositivi di misura contenenti mercurio utilizzati nel settore sanitario e per altri usi industriali e professionali. Sulla base di tale esame, o non appena siano disponibili nuove informazioni su alternative affidabili e più sicure per gli sfigmomanometri ed altri dispositivi di misura contenenti mercurio, la Commissione presenta, all’occorrenza, una proposta legislativa per estendere le restrizioni di cui sopra agli sfigmomanometri e agli altri dispositivi di misura utilizzati nel settore sanitario e per altri usi professionali e industriali, al fine di eliminare gradualmente il mercurio nei dispositivi di misura ogniqualvolta ciò sia tecnicamente ed economicamente realizzabile.
(7)
In base alla quantità significativa di nuove informazioni raccolte la Commissione ha inviato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») un rapporto di riesame, e ha richiesto di preparare un dossier conforme alle disposizioni dell’allegato XV al regolamento (CE) n. 1907/2006 secondo quanto prescritto dall’articolo 69 dello stesso regolamento.
(8)
L’Agenzia ha preparato un fascicolo proponendo una restrizione all’uso del mercurio nei seguenti dispositivi di misura per applicazioni industriali e professionali, settore sanitario incluso: barometri contenenti mercurio, igrometri, manometri, sfigmomanometri, estensimetri usati con pletismografi, tensiometri, termometri e altre applicazioni termometriche non elettriche, dispositivi di misura al mercurio per la determinazione del punto di rammollimento e picnometri. Il fascicolo dimostra la necessità di un intervento a livello dell’Unione per affrontare il rischio che l’impiego del mercurio in tali dispositivi di misura comporta per la salute umana e l’ambiente.
(9)
Sono ormai disponibili dispositivi di misura che non contengono mercurio che presentano un rischio minore di quello posto dal mercurio per la salute umana e l’ambiente.
(10)
È opportuno accordare una deroga per gli sfigmomanometri contenenti mercurio impiegati negli studi epidemiologici attualmente in corso fino al loro completamento per non modificare il metodo di misurazione impiegato. Per quanto riguarda gli sfigmomanometri impiegati come riferimento per la validazione di dispositivi di misura che non contengono mercurio è opportuno accordare una proroga senza limiti di tempo poiché non è stato possibile stabilire quanto tempo occorra per sviluppare e riconoscere come riferimenti dispositivi che non contengono mercurio alternativi a tali sfigmomanometri.
(11)
Per quanto riguarda i termometri destinati esclusivamente a prove da effettuare in funzione di norme che richiedono l’uso di termometri al mercurio è opportuno accordare una deroga quinquennale per consentire la modifica di tali norme. Poiché il mercurio è necessario come punto di riferimento nella scala internazionale delle temperature del 1990 è opportuno accordare una deroga senza limiti di tempo per le celle a punto triplo contenenti mercurio usate per calibrare i termometri a resistenza di platino.
(12)
Non essendovi per il momento alternative ai porosimetri, agli elettrodi di mercurio impiegati nella voltammetria e alle sonde al mercurio impiegate per determinare la tensione di capacità non si può proporre alcuna restrizione per tali dispositivi di misura.
(13)
È opportuno concedere una deroga per consentire la vendita e l’acquisto di dispositivi di misura al mercurio di valore storico che possono essere considerati oggetti di antiquariato o beni culturali. Il regolamento (CE) n. 1907/2006, alla voce 18a dell’allegato XVII, consente la commercializzazione dei dispositivi di misura contenenti mercurio destinati alla vendita al grande pubblico, con l’esclusione dei termometri per la temperatura corporea, se risalenti a più di 50 anni prima del 3 ottobre 2007. Per ragioni di chiarezza, il criterio relativo all’età si applica per l’eccezione relativa ai vecchi dispositivi di misura al mercurio per utilizzo industriale e professionale, incluso nel settore sanitario.
(14)
È parimenti opportuno concedere una deroga per i dispositivi di misura esposti a fini storici e culturali, inclusi quelli non risalenti a più di 50 anni il 3 ottobre 2007 che abbiano tuttavia un valore storico e culturale.
(15)
L’8 giugno 2011 il Comitato di valutazione dei rischi dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato per far fronte ai rischi individuati in termini di efficacia nella riduzione del rischio.
(16)
Il 15 settembre 2011 il Comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia ha adottato un parere sulla proposta di restrizione, che considera il provvedimento più appropriato a livello d’Unione per affrontare i rischi individuati in termini di equilibrio tra vantaggi e costi socioeconomici che esso comporta.
(17)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione il parere del Comitato per la valutazione dei rischi e quello del Comitato per l’analisi socioeconomica.
(18)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 deve pertanto essere modificato di conseguenza.
(19)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare gli eventuali provvedimenti necessari per conformarsi alle disposizioni di questo regolamento.
(20)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile dal 10 aprile 2014
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 2012