KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 288/2013
af 25. marts 2013
om suspension af godkendelserne af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som omhandlet i forordning (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, afvise at meddele eller suspendere en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som tilsætningsstof til foder til smågrise under to måneder og søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 256/2002 (3), til smågrise fra to til fire måneder og slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1453/2004 (4), til slagtekvæg ved Kommissionens forordning (EF) nr. 255/2005 (5) og til slagtekaniner og slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (6). Præparatet blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Dette præparat blev ligeledes godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 for en periode på ti år til slagtekalkuner ved Kommissionens forordning (EF) nr. 166/2008 (7) og til hunkaniner til avl ved Kommissionens forordning (EF) nr. 378/2009 (8).
(4)
Der blev i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) som tilsætningsstof til foder til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise (fravænnede), slagtesvin og avlssøer, og i henhold til artikel 7 i nævnte forordning blev der indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af dette præparat til kalve til opdræt, idet der i begge ansøgninger blev anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 16. oktober 2012 (9), at Bacillus cereus-stammen indeholder resistensfaktorer over for to antibiotika, der anvendes i human- og veterinærmedicin, hvoraf mindst en nu kan anses for resistent. Det blev også fastlagt, at på grund af tilstedeværelsen af gener, der er organiseret på samme måde som patogene Bacillus cereus-stammer, må den Bacillus cereus-stamme, der er indeholdt i det præparat, der er omfattet af ansøgningen, formodes at have evnen til at opbygge funktionelle toksiner, der er involveret i fødevarebårne sygdomme.
(6)
De foreliggende oplysninger gør det ikke muligt at udelukke risikoen for, at præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan sprede resistensen over for de pågældende antibiotika til andre mikroorganismer og udsætte dem, der håndterer tilsætningsstoffet, eller forbrugerne for risikoen for toksiner. Det er således ikke blevet fastslået, at præparatet ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed, når det anvendes som foreslået.
(7)
Autoritetens konklusioner vedrørende sikkerheden ved præparatet gælder dets anvendelse til foder til alle de dyrearter, for hvilke der er givet godkendelse, herunder slagtekalkuner og hunkaniner til avl som godkendt ved forordning (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009.
(8)
Disse godkendelser opfylder derfor ikke længere betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(9)
Det er muligt, at supplerende data om sikkerheden ved anvendelse af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kan bibringe nye elementer, som giver mulighed for at tage den vurdering, der er foretaget af dette tilsætningsstof, op til genovervejelse. Ansøgeren om godkendelse af præparatet påpeger i den forbindelse, at der kan fremlægges ny dokumentation, som viser, at tilsætningsstoffet er sikkert. Ansøgeren har i dette øjemed forpligtet sig til at fremlægge supplerende data, som ifølge ansøgeren skulle foreligge i april 2013. Disse data vil bestå af nye undersøgelser, der understøtter en ny taksonomisk klassificering af mikroorganismen som en ny Bacillus-art, ikke-overførsel af antibiotikaresistensen og den manglende funktionalitet af de eneterotoxin-gener, der er til stede i genomet af Bacillus var. toyoi.
(10)
Godkendelserne af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002, (EF) nr. 1453/2004, (EF) nr. 255/2005, (EF) nr. 1200/2005, (EF) nr. 166/2008 og (EF) nr. 378/2009, bør derfor suspenderes i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, indtil de supplerende data er blevet fremlagt og vurderet. Suspensionsforanstaltningen bør tages op til revision, efter at autoriteten har foretaget en passende vurdering af disse data.
(11)
Da fortsat anvendelse af præparatet som fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør de respektive produkter trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt. Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 256/2002 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag III til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 2
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1453/2004
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1453/2004 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag I til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 3
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 255/2005
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 255/2005 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag I til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 4
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1200/2005
Den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 1200/2005 vedrørende det præparat, der er specificeret i E 1701 i bilag II til nævnte forordning, suspenderes.
Artikel 5
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 166/2008
Den godkendelse, der blev givet ved artikel 1 i forordning (EF) nr. 166/2008, suspenderes.
Artikel 6
Suspension af den godkendelse, der blev givet ved forordning (EF) nr. 378/2009
Den godkendelse, der blev givet ved artikel 1 i forordning (EF) nr. 378/2009, suspenderes.
Artikel 7
Overgangsbestemmelser
Eksisterende lagre af præparatet af Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) til anvendelse til slagtekvæg, slagtekaniner, slagtekyllinger, smågrise, slagtegrise, søer, slagtekalkuner og hunkaniner til avl, samt af forblandinger indeholdende dette præparat, skal trækkes tilbage fra markedet senest den 14. juni 2013. Fodermidler og foderblandinger, som er fremstillet af dette præparat eller af forblandinger indeholdende dette præparat inden den 14. juni 2013 skal trækkes tilbage fra markedet senest den 15. oktober 2013.
Artikel 8
Revision af foranstaltningen
Denne forordning tages op til revision senest den 15. april 2015.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. marts 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 288/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 marzo 2013
relativo alla sospensione delle autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) rilasciate con i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005, (CE) n. 1200/2005, (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio, il rifiuto o la sospensione di tale autorizzazione. L’articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati, in conformità alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
In conformità alla direttiva 70/524/CEE, il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) è stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi dal regolamento (CE) n. 256/2002 della Commissione (3) per i suinetti fino all’età massima di due mesi e le scrofe, dal regolamento (CE) n. 1453/2004 della Commissione (4) per i suinetti da due a quattro mesi e i suini da ingrasso, dal regolamento (CE) n. 255/2005 della Commissione (5) per i bovini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (6) per i conigli da ingrasso e i polli da ingrasso. Il preparato è stato successivamente inserito nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
In conformità al regolamento (CE) n. 1831/2003, detto preparato è stato anche autorizzato per dieci anni dal regolamento (CE) n. 166/2008 della Commissione (7) per i tacchini da ingrasso e dal regolamento (CE) n. 378/2009 della Commissione (8) per le coniglie da riproduzione.
(4)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) come additivo per mangimi destinati a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti (svezzati), suini da ingrasso e scrofe da riproduzione. In conformità all’articolo 7 di detto regolamento è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di tale preparato per i vitelli da allevamento. Entrambe le domande chiedono che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». Esse erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Nel suo parere del 16 ottobre 2012 (9), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il ceppo di Bacillus cereus contiene determinanti di resistenza a due antibiotici utilizzati nella medicina umana e veterinaria, di cui almeno uno può ora essere connesso a una resistenza acquisita. È stato inoltre constatato che, a causa della presenza di geni aventi la stessa organizzazione dei ceppi patogeni di Bacillus cereus, il ceppo di Bacillus cereus contenuto nel preparato oggetto della domanda ha presumibilmente la capacità di elaborare tossine funzionali coinvolte in malattie di origine alimentare.
(6)
Le informazioni disponibili non consentono di escludere il rischio che il preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) possa trasmettere ad altri microorganismi la resistenza a detti antibiotici e possa esporre al rischio delle tossine le persone che manipolano l’additivo o i consumatori. Non è stato quindi stabilito che il preparato, quando è utilizzato alle condizioni proposte, non abbia effetti nocivi per la salute umana o animale.
(7)
Le conclusioni dell’Autorità in merito alla sicurezza del preparato riguardano il suo impiego per tutte le specie animali per le quali è stata rilasciata un’autorizzazione, compresi i tacchini da ingrasso e le coniglie da riproduzione, oggetto delle autorizzazioni di cui ai regolamenti (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009.
(8)
Pertanto, tali autorizzazioni non soddisfano più le condizioni fissate all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(9)
È possibile che dati supplementari sulla sicurezza dell’impiego del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) apportino nuovi elementi che consentano di riconsiderare la valutazione effettuata per questo additivo. A tale riguardo, il richiedente dell’autorizzazione di detto preparato sostiene che potranno essere forniti nuovi elementi di prova a dimostrazione della sicurezza dell’additivo. A tal fine il richiedente si è impegnato a fornire dati supplementari che secondo lui dovrebbero essere disponibili entro aprile 2013. Questi dati consisterebbero in nuovi studi a sostegno di una nuova classificazione tassonomica del microorganismo come una nuova specie di Bacillus, della non trasferibilità della resistenza antibiotica e della non funzionalità dei geni dell’enterotossina presenti nel genoma del Bacillus var. toyoi.
(10)
In conformità all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre pertanto sospendere le autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) rilasciate con i regolamenti (CE) n. 256/2002, (CE) n. 1453/2004, (CE) n. 255/2005, (CE) n. 1200/2005, (CE) n. 166/2008 e (CE) n. 378/2009, in attesa della presentazione e della valutazione dei dati supplementari. La misura di sospensione deve essere riveduta dopo la debita valutazione di tali dati da parte dell’Autorità.
(11)
Dato che l’ulteriore impiego del preparato come additivo per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è necessario ritirare al più presto dal mercato i relativi prodotti. Per motivi pratici è tuttavia opportuno prevedere un periodo transitorio limitato per il ritiro dal mercato di tali prodotti, al fine di consentire agli operatori di ottemperare in modo appropriato all’obbligo di ritiro.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 256/2002
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 256/2002 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato III di tale regolamento è sospesa.
Articolo 2
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1453/2004
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1453/2004 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato I di tale regolamento è sospesa.
Articolo 3
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 255/2005
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 255/2005 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato I di tale regolamento è sospesa.
Articolo 4
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1200/2005
L’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 1200/2005 relativa al preparato specificato alla voce E 1701 dell’allegato II di tale regolamento è sospesa.
Articolo 5
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 166/2008
L’autorizzazione rilasciata con l’articolo 1 del regolamento (CE) n. 166/2008 è sospesa.
Articolo 6
Sospensione dell’autorizzazione rilasciata con il regolamento (CE) n. 378/2009
L’autorizzazione rilasciata con l’articolo 1 del regolamento (CE) n. 378/2009 è sospesa.
Articolo 7
Misure transitorie
Le scorte esistenti del preparato di Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) destinate a bovini da ingrasso, conigli da ingrasso, polli da ingrasso, suinetti, suini da ingrasso, scrofe, tacchini da ingrasso e coniglie da riproduzione, e delle premiscele contenenti tale preparato sono ritirate dal mercato entro il 14 giugno 2013. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti prodotti con tale preparato o con premiscele contenenti tale preparato prima del 14 giugno 2013 sono ritirati dal mercato entro il 15 ottobre 2013.
Articolo 8
Revisione delle misure
Il presente regolamento è riesaminato entro il 15 aprile 2015.
Articolo 9
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 marzo 2013