KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 681/2014
af 20. juni 2014
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet rafoxanid
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer (i det følgende benævnt »MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug, skal fastsættes i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL i animalske fødevarer.
(3)
Rafoxanid er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der tillades anvendt til muskel, fedt, lever og nyre fra kvæg og får, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Der er indgivet en anmodning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om en udtalelse med henblik på udvidelse af de eksisterende bestemmelser om rafoxanid til også at omfatte komælk.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der fastsættes en midlertidig MRL for rafoxanid, der skal gælde for ko- og fåremælk, og at forbuddet mod at anvende dette stof til dyr, hvis mælk anvendes til konsum, ophæves.
(6)
Bestemmelserne om rafoxanid i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, således at den anbefalede midlertidige MRL for stoffet i ko- og fåremælk tilføjes, og det eksisterende forbud mod at anvende stoffet til dyr, hvis mælk anvendes til konsum, udgår.
(7)
Den midlertidige MRL for rafoxanid, der er fastsat i tabellen, bør være gældende indtil den 31. december 2015.
(8)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye MRL.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 19. august 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 681/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «rafossanide»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui (nel seguito «LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell'Unione europea in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
Attualmente il rafossanide figura nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per bovini e ovini in rapporto a muscolo, grasso, fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L'Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto una richiesta di parere sull'estrapolazione della voce esistente per il rafossanide al latte vaccino.
(5)
Il Comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di istituire LMR provvisori per il rafossanide in rapporto al latte vaccino e ovino e di sopprimere il divieto di utilizzare tale sostanza in animali che producono latte destinato al consumo umano.
(6)
Risulta pertanto necessario modificare la voce esistente per il rafossanide nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 al fine di includere l'LMR provvisorio raccomandato per il latte vaccino e ovino e di sopprimere il divieto di utilizzare la sostanza in questione in animali che producono latte destinato al consumo umano.
(7)
È opportuno che l'LMR provvisorio che figura in tale tabella per il rafossanide scada il 31 dicembre 2015.
(8)
Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato come specificato nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 19 agosto 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014