KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/327
af 2. marts 2015
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 for så vidt angår krav til markedsføring og betingelser for anvendelse af tilsætningsstoffer, der består af præparater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 3, stk. 5, og artikel 16, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I visse præparater, der er godkendt som tilsætningsstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, indgår der teknologiske tilsætningsstoffer og andre stoffer eller produkter med det formål at udøve en virkning på aktivstoffet, der er indeholdt i det givne præparat, herunder ved en stabilisering eller standardisering af præparatet, hvorved dets håndtering eller dets iblanding i foder lettes. Disse teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter kan eksempelvis øge flydeevnen eller ensartetheden eller mindske aktivstoffets tilbøjelighed til at støve. Den nøjagtige sammensætning af godkendte tilsætningsstoffer, som består af præparater, vil derfor afhænge af det ræsonnement, der ligger til grund for anvendelsen af de pågældende præparater. Teknologiske tilsætningsstoffer eller andre stoffer eller produkter, som er tilsat for at bevare integriteten af et aktivstof, er imidlertid ikke beregnet til at udøve en virkning på foderstoffet, hvori præparatet skal indgå.
(2)
Under hensyntagen til at teknologiske fremskridt bidrager til udviklingen af nye præparater, er det hensigtsmæssigt i højere grad at være opmærksom på de særlige egenskaber ved tilsætningsstoffer, der består af præparater, og at skabe større gennemsigtighed og klarhed, når de markedsføres, uden at dette berører de intellektuelle ejendomsrettigheder, der knytter sig til sammensætningen af forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer.
(3)
Nærmere bestemt bør der i bilag III i forordning (EF) nr. 1831/2003 indføres supplerende mærkningskrav for denne type tilsætningsstoffer og for de forblandinger, der indeholder dem, så der kan føres kontrol med, at teknologiske tilsætningsstoffer, der anvendes i et præparat, er blevet godkendt til det tilsigtede formål, og at disse tilsætningsstoffer kun udøver en virkning på aktivstoffet i præparatet.
(4)
Mens de mest relevante oplysninger bør fremgå af tilsætningsstoffets eller forblandingens emballage eller beholder, gør teknologiske fremskridt det også muligt at angive oplysninger om præparaternes sammensætning på en billigere og mere fleksibel måde ved brug af andre skriftlige midler. Dette er i overensstemmelse med definitionen af mærkning i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 767/2009 (2).
(5)
Foderstofvirksomhedsledere bør kunne give oplysninger om sammensætningen af de præparater, som markedsføres, fordi sådanne oplysninger sætter slutbrugeren eller køberen i stand til at træffe et informeret valg, giver mulighed for passende risikovurdering og bidrager til fair forretningspraksis.
(6)
Disse supplerende mærknings- og oplysningskrav bør kun gælde for tilsætningsstoffer, der tilhører de kategorier, der er omhandlet i artikel 6, stk. 1, litra a), b) og c), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Når sådanne tilsætningsstoffer tillades anvendt som præparater, er kun aktivstoffet omfattet af tilladelsen, og ikke de øvrige bestanddele i præparaterne, som kan variere.
(7)
For at undgå uønskede virkninger for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, bør foderstofvirksomhedsledere sikre, at der er fysisk-kemisk og biologisk forenelighed mellem bestanddelene i det præparat, som markedsføres og anvendes.
(8)
Bilag III til forordning (EF) nr. 1831/2003 om særlige krav til mærkning af bestemte fodertilsætningsstoffer og forblandinger, samt bilag IV til samme forordning, om generelle betingelser for anvendelse, bør derfor ændres for at tage hensyn til de teknologiske fremskridt og den videnskabelige udvikling vedrørende tilsætningsstoffer, der består af præparater.
(9)
Der er behov for en overgangsperiode for at undgå forstyrrelse i markedsføringen og anvendelsen af eksisterende tilsætningsstoffer, der består af præparater, og af foder, der indeholder dem, så de kan anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af bilag III og bilag IV
Bilag III og IV til forordning (EF) nr. 1831/2003 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Overgangsbestemmelse
Tilsætningsstoffer, består af præparater, og forblandinger, der indeholder sådanne tilsætningsstoffer, som er produceret og mærket før den 23. marts 2017 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 i den ordlyd, den havde før den 23. marts 2015, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/327 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2015
che modifica il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per l'immissione sul mercato e le condizioni di utilizzazione degli additivi costituiti da preparati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 5, e l'articolo 16, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
In alcuni preparati, autorizzati come additivi in conformità del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono incorporati additivi tecnologici e altre sostanze o prodotti affinché questi esercitino una funzione sulla sostanza attiva contenuta nel preparato, quali la sua stabilizzazione o standardizzazione, agevolando la sua manipolazione o incorporazione nei mangimi. Tali additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti possono, ad esempio, aumentare la fluidità o l'omogeneità, o ridurre il potenziale di polverizzazione della sostanza attiva. La composizione specifica degli additivi autorizzati costituiti da preparati varierà pertanto in base alla ragione dell'utilizzazione di tali preparati. Gli additivi tecnologici o altre sostanze o prodotti aggiunti al fine di mantenere l'integrità di una sostanza attiva non sono tuttavia destinati a svolgere una funzione nei mangimi in cui il preparato deve essere incorporato.
(2)
Considerando che il progresso tecnologico contribuisce allo sviluppo di nuovi preparati è opportuno tenere in maggiore considerazione le specificità degli additivi costituiti da preparati e conferire maggiore trasparenza e chiarezza alla loro immissione sul mercato, senza pregiudicare i diritti di proprietà intellettuale relativi alla composizione delle premiscele contenenti tali additivi.
(3)
In particolare, è opportuno introdurre nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1831/2003 ulteriori requisiti relativi all'etichettatura per questo tipo di additivi e per le premiscele che li contengono, che consentano di poter verificare che gli additivi tecnologici utilizzati in un preparato siano autorizzati per lo scopo previsto e che tali additivi esercitino una funzione solo sulla sostanza attiva contenuta nel preparato.
(4)
Sebbene sia opportuno che le informazioni più pertinenti continuino a essere fornite sull'imballaggio o sul contenitore dell'additivo o della premiscela, il progresso tecnologico consente anche di fornire informazioni per iscritto sulla composizione dei preparati in maniera più flessibile e meno onerosa tramite altre forme. Ciò è conforme alla definizione di etichettatura di cui al regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2).
(5)
Gli operatori dovrebbero essere in grado di fornire informazioni circa la composizione dei preparati immessi sul mercato, in quanto esse permettono all'utilizzatore finale o all'acquirente di compiere una scelta informata, consentono di svolgere un'adeguata valutazione del rischio e contribuiscono alla correttezza delle transazioni.
(6)
Tali ulteriori requisiti relativi all'etichettatura e alle informazioni dovrebbero applicarsi solo agli additivi appartenenti alle categorie di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettere a), b) e c), del regolamento (CE) n. 1831/2003. Qualora tali additivi siano autorizzati come preparati, l'autorizzazione riguarda infatti solo la sostanza attiva e non gli altri componenti dei preparati, che possono variare.
(7)
Al fine di evitare effetti indesiderati sulla salute umana, sulla salute degli animali o sull'ambiente, gli operatori dovrebbero garantire la compatibilità fisico-chimica e biologica tra i componenti del preparato immesso sul mercato e utilizzato.
(8)
È pertanto opportuno modificare l'allegato III del regolamento (CE) n. 1831/2003, concernente i requisiti specifici relativi all'etichettatura per alcuni additivi e per le premiscele, nonché l'allegato IV del medesimo regolamento, concernente le condizioni generali di utilizzazione, al fine di tenere conto del progresso tecnologico e dello sviluppo scientifico nel settore degli additivi costituiti da preparati.
(9)
È necessario un periodo transitorio, in modo da evitare disagi in relazione all'immissione sul mercato e all'utilizzazione degli additivi esistenti costituiti da preparati e dei mangimi che li contengono, cosicché essi possano essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica degli allegati III e IV
Gli allegati III e IV del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Disposizione transitoria
Gli additivi costituiti da preparati e le premiscele contenenti tali additivi, prodotti ed etichettati prima del 23 marzo 2017 in conformità del regolamento n. 1831/2003 nella versione antecedente al 23 marzo 2015 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2015