KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/46
af 14. januar 2015
om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagte- og avlsperlehøner (indehaveren af godkendelsen er Huvepharma NV.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af et præparat af diclazuril. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika« af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagte- og avlsperlehøner.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 21. maj 2014 (2) og 22. maj 2014 (3), at diclazuril under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, og at tilsætningsstoffet er effektivt til bekæmpelse af coccidiose hos slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagte- og avlsperlehøner. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Diclazuril, CAS-nr. 101831-37-2, der tilhører tilsætningsstofkategorien »coccidiostatika og histomonostatika«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. januar 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/46 DELLA COMMISSIONE
del 14 gennaio 2015
relativo all'autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e alle faraone da ingrasso e da riproduzione (titolare dell'autorizzazione Huvepharma NV)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di diclazuril. Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
La domanda riguarda l'autorizzazione del diclazuril, numero CAS 101831-37-2, come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e alle faraone da ingrasso e da riproduzione, da classificare nella categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici».
(4)
Nei pareri del 21 maggio 2014 (2) e del 22 maggio 2014 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, il diclazuril non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente e che è efficace per il controllo della coccidiosi nei polli da ingrasso, nei tacchini da ingrasso e nelle faraone da ingrasso e da riproduzione. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha altresì esaminato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del diclazuril, numero CAS 101831-37-2, dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l'utilizzazione di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il diclazuril, numero CAS 101831-37-2, appartenente alla categoria di additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzato come additivo per l'alimentazione animale alle condizioni fissate nell'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 gennaio 2015