KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/490
af 23. marts 2015
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2014. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var -0,1 % i 2014.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2015. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »108 100 EUR« til »108 000 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »180 000 EUR« til »179 800 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
Stk. 2, litra b), ændres således:
i)
I første afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
c)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »99 900 EUR« til »99 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
3)
Artikel 5, stk. 1, ændres således:
a)
I litra a) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
ii)
i fjerde afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
b)
I litra b) foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »117 700 EUR« til »117 600 EUR«.
4)
I artikel 7, første afsnit, ændres »69 400 EUR« til »69 300 EUR«.
5)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »83 600 EUR« til »83 500 EUR«.
ii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 600 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »278 500 EUR« til »278 200 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »139 400 EUR« til »139 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 239 800 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 100 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2015.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. marts 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/490 DELLA COMMISSIONE
del 23 marzo 2015
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento al tasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l'articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell'Agenzia europea per i medicinali («l'Agenzia») sono composte da un contributo dell'Unione e dai diritti pagati all'Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d'inflazione del 2014. Il tasso d'inflazione nell'Unione pubblicato dall'Ufficio statistico dell'Unione europea (Eurostat) è stato del - 0,1 % nel 2014.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2015.
(6)
Conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l'aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2015. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l'articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al primo comma, lettera a), «278 500 EUR» è sostituito da «278 200 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «108 100 EUR» è sostituito da «108 000 EUR»,
-
al secondo comma, «180 000 EUR» è sostituito da «179 800 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»,
-
al secondo comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
b)
al paragrafo 2, la lettera b) è così modificata:
i)
al primo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»;
ii)
al secondo comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
c)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «99 900 EUR» è sostituito da «99 800 EUR»;
ii)
al secondo comma, «24 900 EUR e 74 900 EUR» è sostituito da «24 900 EUR e 74 800 EUR»;
2)
all'articolo 4, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
3)
all'articolo 5, il paragrafo 1 è così modificato:
a)
la lettera a) è così modificata:
i)
al primo comma, «139 400 EUR» è sostituito da «139 300 EUR»;
ii)
al quarto comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
b)
la lettera b) è così modificata:
i)
al primo comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»,
ii)
al secondo comma, «117 700 EUR» è sostituito da «117 600 EUR»;
4)
all'articolo 7, al primo comma, «69 400 EUR» è sostituito da «69 300 EUR»;
5)
l'articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «83 600 EUR» è sostituito da «83 500 EUR»;
ii)
al quarto comma, «20 900 EUR e 62 700 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 600 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «278 500 EUR» è sostituito da «278 200 EUR»;
ii)
al terzo comma, «139 400 EUR» è sostituito da «139 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, «3 000 EUR e 240 000 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 239 800 EUR»;
iv)
al sesto comma, «3 000 EUR e 120 200 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 120 100 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2015.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 marzo 2015