KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 699/2014
af 24. juni 2014
om udformningen af det fælles logo til identifikation af personer, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden, og de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af dets ægthed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 85c, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Artikel 85c, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF foreskriver, at der skal indføres et fælles logo, som er genkendeligt i hele Unionen, og som gør det muligt at identificere den medlemsstat, hvor den person, der tilbyder fjernsalg af lægemidler til offentligheden gennem tjenester i informationssamfundet, er etableret.
(2)
I henhold til artikel 85c, stk. 3, litra a), i direktiv 2001/83/EF skal Kommissionen vedtage gennemførelsesretsakter for at harmonisere den måde, hvorpå det fælles logo fungerer, for så vidt angår de tekniske, elektroniske og kryptografiske krav til kontrol af det fælles logos ægthed. Disse krav bør sikre et højt sikkerhedsniveau og forhindre enhver svigagtig brug af logoet.
(3)
I overensstemmelse med artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), kontrolleres det fælles logos ægthed ved hjælp af et hyperlink fra logoet til opførelsen af personen, der har tilladelse eller ret til at tilbyde lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, på den i artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede liste. Disse hyperlinks bør derfor være permanente og sikrede.
(4)
For at forhindre svigagtig brug af logoet bør de nationale websteder som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, være sikrede, holdes ajourført og hostes på domæner, der nyder tillid.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i artikel 85c, stk. 3, litra b), i direktiv 2001/83/EF omhandlede fælles logo udformes i overensstemmelse med modellen i bilaget til denne forordning.
Artikel 2
Webstedet som omhandlet i artikel 85c, stk. 4, skal være tilgængeligt, således at offentligheden let kan sikre sig, at der er tale om det til formålet oprettede websted, der nyder tillid.
Artikel 3
Hyperlinket som omhandlet i artikel 85c, stk. 1, litra d), nr. iii), i direktiv 2001/83/EF mellem webstedet for personen, der har tilladelse eller ret til at levere lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstedet for den i samme direktivs artikel 85c, stk. 4, litra c), omhandlede nationale liste skal være fast og linke begge veje.
Overførslen af oplysninger mellem de websteder, der har tilladelse eller ret til levering af lægemidler til offentligheden via fjernsalg gennem tjenester i informationssamfundet, og værtswebstederne for de nationale lister skal være sikret på passende vis.
Artikel 4
For at det i artikel 3, stk. 1, omhandlede hyperlink skal kunne fungere pålideligt, skal værtswebstederne for de nationale lister oprettet i henhold til artikel 85c, stk. 4, litra c), i direktiv 2001/83/EF være sikrede og holdes ajourført, med angivelse af tidspunktet for den seneste opdatering.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på syvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 699/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativo al disegno del logo comune per individuare le persone che mettono in vendita medicinali al pubblico a distanza e ai requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica della sua autenticità
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 85 quater, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'articolo 85 quater, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, stabilisce che è creato un logo comune che sia riconoscibile in tutta l'Unione, che consenta l'identificazione dello Stato membro in cui è stabilita la persona che mette in vendita medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione.
(2)
A norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2001/83/CE, la Commissione adotta atti di esecuzione al fine di armonizzare il funzionamento del logo comune per quanto riguarda i requisiti tecnici, elettronici e crittografici per la verifica dell'autenticità del logo comune. Tali requisiti dovrebbero prevedere un elevato livello di sicurezza e impedire un uso fraudolento del logo.
(3)
In linea con l'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), la verifica dell'autenticità del logo comune è effettuata attraverso un collegamento ipertestuale tra il logo e la voce corrispondente alla persona autorizzata o legittimata a vendere medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione inclusi nell'elenco di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c). Pertanto, tali collegamenti ipertestuali dovrebbero essere permanenti e garantiti.
(4)
Al fine di impedire un uso fraudolento del logo, i siti web nazionali di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, dovrebbero essere garantiti, aggiornati e ospitati su domini di fiducia.
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il disegno del logo comune di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 3, lettera b), della direttiva 2001/83/CE, è conforme al modello di cui all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
L'accessibilità al sito web di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, è tale da consentire di assicurare facilmente al pubblico che si tratta del sito di fiducia a tal fine.
Articolo 3
Il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 1, lettera d), punto iii), della direttiva 2001/83/CE, tra il sito web della persona autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e il sito web che ospita l'elenco nazionale di cui all'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva, è fisso e reciproco.
Il transito di informazioni tra i siti web autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico a distanza mediante i servizi della società dell'informazione e i siti web che ospitano gli elenchi nazionali sono garantiti tramite strumenti adeguati.
Articolo 4
Affinché il collegamento ipertestuale di cui all'articolo 3, primo comma, funzioni in modo affidabile i siti web che ospitano gli elenchi nazionali istituiti a norma dell'articolo 85 quater, paragrafo 4, lettera c), della direttiva 2001/83/CE, sono garantiti e aggiornati, con l'indicazione temporale dell'ultimo aggiornamento.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014