KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 25. juni 2014
om forlængelse af godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14
(EØS-relevant tekst)
(2014/397/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 14, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstofferne difethialon og difenacoum er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 og anses ifølge artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 for godkendt i henhold til den forordning, så længe de specifikationer og betingelser, der er anført i bilag I til nævnte direktiv, overholdes.
(2)
Godkendelserne udløber henholdsvis den 31. oktober 2014 og den 31. marts 2015. Der er i overensstemmelse med artikel 13, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 ansøgt om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer.
(3)
Som følge af de konstaterede risici og egenskaberne ved aktivstofferne difethialon og difenacoum, som betyder, at de er potentielt persistente, potentielt bioakkumulerende og toksiske, eller meget persistente og meget potentielt bioakkumulerende, forudsætter en fornyelse af godkendelserne, at et eller flere alternative aktivstoffer undersøges. De nævnte egenskaber betyder endvidere, at godkendelserne af aktivstofferne kun kan fornys, hvis det påvises, at mindst én af betingelserne i artikel 5, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt.
(4)
For at kunne foreslå de foranstaltninger, der er bedst egnede til at begrænse de risici, som egenskaberne ved antikoagulansrodenticider indebærer, har Kommissionen iværksat en undersøgelse af, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger der kan træffes for sådanne aktivstoffer.
(5)
Undersøgelsen er endnu ikke afsluttet, og de, der ansøger om fornyelse af godkendelserne af disse aktivstoffer, bør have mulighed for at henvise til undersøgelsens konklusioner i deres ansøgninger. Endvidere bør undersøgelsens resultater tages med i betragtning ved enhver afgørelse om fornyelse af godkendelser af antikoagulansrodenticider.
(6)
For at gøre det lettere at gennemgå og sammenligne fordele og risici ved alle antikoagulansrodenticider og de risikobegrænsende foranstaltninger, der gælder for sådanne aktivstoffer, bør vurderingen af difethialon og difenacoum udskydes, indtil den sidste ansøgning om fornyelse af det sidste antikoagulansrodenticid er indgivet. Ansøgninger om fornyelse af godkendelserne af de sidste antikoagulansrodenticider, dvs. brodifacoum, warfarin og warfarinnatrium, ventes at være indgivet inden den 31. juli 2015.
(7)
Under disse omstændigheder, som ansøgerne ikke har nogen indflydelse på, vil godkendelsen af difethialon og difenacoum formentlig udløbe, inden der er truffet afgørelse om en fornyelse. Derfor bør de gældende godkendelser af disse aktivstoffer forlænges i så lang tid, at ansøgningerne kan behandles.
(8)
Stofferne bør bortset fra godkendelsens udløbsdato fortsat være godkendt under forudsætning af, at specifikationerne og betingelserne i bilag I til direktiv 98/8/EF overholdes.
(9)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Godkendelsen af difethialon og difenacoum til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 14 forlænges til den 30. juni 2018.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2014
che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del difetialone e del difenacum destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/397/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
I principi attivi difetialone e difenacum sono stati inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) per poter essere utilizzati nei biocidi per tipo di prodotto 14 e, a norma dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, sono considerati approvati ai sensi del medesimo regolamento, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato I della direttiva summenzionata.
(2)
La loro approvazione scadrà, rispettivamente, il 31 ottobre 2014 e il 31 marzo 2015. A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, sono state presentate le domande di rinnovo dell'approvazione.
(3)
A causa dei rischi rilevati e delle caratteristiche del difetialone e del difenacum, che rendono questi principi attivi potenzialmente persistenti, bioaccumulabili e tossici, o molto persistenti e fortemente bioaccumulabili, il rinnovo dell'approvazione è subordinato alla valutazione di uno o più principi attivi alternativi. Inoltre, a causa di tali caratteristiche, l'approvazione dei suddetti principi attivi può essere rinnovata solo se è dimostrato che è soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
La Commissione ha avviato uno studio sulle misure di mitigazione del rischio che possono essere applicate ai rodenticidi anticoagulanti, allo scopo di proporre le misure più adatte a ridurre i rischi associati alle proprietà di tali principi attivi.
(5)
Lo studio è tuttora in corso e si dovrebbe dare la possibilità a quanti richiedono il rinnovo dell'approvazione dei suddetti principi attivi di fare riferimento, nella loro domanda di rinnovo, alle conclusioni dello studio. Le conclusioni dello studio dovrebbero inoltre essere prese in considerazione al momento di decidere sul rinnovo dell'approvazione di tutti i rodenticidi anticoagulanti.
(6)
Per facilitare il riesame e il confronto dei rischi e dei benefici di tutti i rodenticidi anticoagulanti nonché delle misure di mitigazione del rischio da applicarsi, è opportuno rinviare la valutazione del difetialone e del difenacum per effettuarla dopo la presentazione dell'ultima domanda di rinnovo dell'ultimo rodenticida anticoagulante. Si prevede che le domande di rinnovo dell'approvazione degli ultimi rodenticidi anticoagulanti, ossia brodifacum, warfarin e warfarin sodico, saranno presentate entro il 31 luglio 2015.
(7)
Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo dei richiedenti, l'approvazione del difetialone e del difenacum è probabile che scada prima che sia stata adottata una decisione in merito al suo rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell'approvazione di questi principi attivi, per un periodo di tempo sufficiente a consentire l'esame delle domande.
(8)
Fatta eccezione per la data di scadenza dell'approvazione, le sostanze in oggetto dovrebbero rimanere approvate alle condizioni e specifiche di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE.
(9)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La data di scadenza dell'approvazione del difetialone e del difenacum destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 è posticipata al 30 giugno 2018.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2014