EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/31/EU
af 26. februar 2014
om harmonisering af medlemsstaternes lovgivning vedrørende tilgængeliggørelse på markedet af ikke-automatiske vægte
(omarbejdning)
(EØS-relevant tekst)
OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/23/EF af 23. april 2009 om ikke-automatiske vægte (3) er blevet ændret væsentligt (4). Da der nu skal foretages yderligere ændringer i dette direktiv, bør det af klarhedshensyn omarbejdes.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (5) fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning.
(3)
Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter (6) fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i de sektorspecifikke retsakter, således at der skabes et ensartet grundlag for ændringer i eller omarbejdning af denne lovgivning. Direktiv 2009/23/EF bør derfor tilpasses til nævnte afgørelse.
(4)
Dette direktiv omfatter ikke-automatiske vægte, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning; dvs. de enten er fabriksnye ikke-automatiske vægte fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er ikke-automatiske vægte, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.
(5)
Det bør påhvile medlemsstaterne at beskytte offentligheden mod ukorrekte resultater af vejeoperationer med ikke-automatiske vægte, når disse bruges inden for bestemte anvendelsesområder.
(6)
Dette direktiv bør finde anvendelse på alle former for levering, herunder fjernsalg.
(7)
De erhvervsdrivende bør være ansvarlige for at sikre, at ikke-automatiske vægte overholder dette direktiv, inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden, således at der sikres et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, og at der sikres fair konkurrence på EU-markedet.
(8)
Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de kun gør ikke-automatiske vægte, som er i overensstemmelse med dette direktiv, tilgængelige på markedet. Det er nødvendigt, at der findes en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.
(9)
For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og slutbrugerne bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en websiteadresse som supplement til postadressen.
(10)
Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.
(11)
Det er nødvendigt at sikre, at ikke-automatiske vægte fra tredjelande, der kommer ind på EU-markedet, opfylder dette direktiv, og navnlig at fabrikanterne har underkastet disse ikke-automatiske vægte hensigtsmæssige overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Der bør derfor fastsættes bestemmelse om, at importører skal sikre, at de ikke-automatiske vægte, de bringer i omsætning på markedet, opfylder kravene i dette direktiv, og at de ikke bringer produkter i omsætning, der ikke opfylder sådanne krav eller udgør en risiko. Der bør også fastsættes bestemmelse om, at importørerne skal sikre, at der er gennemført overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og at mærkning af og dokumentation for de ikke-automatiske vægte udarbejdet af fabrikanter er til rådighed for de kompetente nationale myndigheder med henblik på kontrol.
(12)
Når en importør bringer en ikke-automatisk vægt i omsætning på markedet, bør vedkommende på den ikke-automatiske vægt anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra, herunder i tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen alene med henblik på at anføre sit navn og sin adresse på vægten.
(13)
Distributøren gør en ikke-automatisk vægt tilgængelig på markedet, efter at den er bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, og må handle med fornøden omhu for at sikre, at hans håndtering af den ikke-automatiske vægt ikke indvirker negativt på den pågældende vægts overensstemmelse.
(14)
En erhvervsdrivende, der enten bringer en ikke-automatisk vægt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer en ikke-automatisk vægt på en sådan måde, at overensstemmelsen med dette direktiv kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og påtage sig en fabrikants forpligtelser.
(15)
Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af de kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give de disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om den pågældende ikke-automatiske vægt.
(16)
Hvis en ikke-automatisk vægt kan spores gennem hele forsyningskæden, bidrager det til at gøre markedsovervågningen enklere og mere effektiv. Et effektivt sporbarhedssystem gør det lettere for markedsovervågningsmyndighederne at spore en erhvervsdrivende, der har gjort ikke-automatiske vægte, der ikke opfylder kravene, tilgængelige på markedet. I forbindelse med opbevaringen af de i dette direktiv krævede oplysninger til identifikation af andre erhvervsdrivende bør de erhvervsdrivende ikke være forpligtede til at ajourføre sådanne oplysninger for så vidt angår andre erhvervsdrivende, som enten har leveret dem en ikke-automatisk vægt, eller som de har leveret en ikke-automatisk vægt til.
(17)
Dette direktiv bør kun indeholde de væsentlige metrologiske og tekniske krav vedrørende ikke-automatiske vægte. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med de væsentlige krav vedrørende metrologi og præstation er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om formodning om overensstemmelse for ikke-automatiske vægte, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er vedtaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering (7), når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer af disse krav navnlig for så vidt angår metrologiske, konstruktions- og fremstillingsmæssige karakteristika.
(18)
Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelser om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke fuldt ud opfylder kravene i nærværende direktiv.
(19)
Det er nødvendigt at kontrollere overensstemmelsen med de relevante metrologiske og tekniske krav for at beskytte brugere og tredjemænd effektivt.
(20)
For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at ikke-automatiske vægte, der gøres tilgængelige på markedet, opfylder de væsentlige krav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af varierende strenghed alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre koordinering mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.
(21)
Fabrikanterne bør udfærdige en EU-overensstemmelseserklæring for at afgive de efter dette direktiv krævede oplysninger om en ikke-automatisk vægts overensstemmelse med kravene i dette direktiv og i anden relevant EU-harmoniseringslovgivning.
(22)
Med henblik på at sikre effektiv adgang til oplysninger i markedsovervågningsøjemed bør alle de oplysninger, der er nødvendige for at identificere alle de EU-retsakter, som finder anvendelse, være tilgængelige i en enkelt EU-overensstemmelseserklæring. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende kan en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring tage form af et dossier bestående af relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.
(23)
CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning er et udtryk for en ikke-automatisk vægts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for anvendelsen af CE-mærkningen og dens tilknytning til andre mærker er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i dette direktiv fastsættes regler for anbringelsen af CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
(24)
De procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er fastsat i dette direktiv, kræver, at de overensstemmelsesvurderingsorganer, som medlemsstaterne har notificeret til Kommissionen, bliver inddraget.
(25)
Erfaringen har vist, at de kriterier, der er fastsat i direktiv 2009/23/EF, og som overensstemmelsesvurderingsorganerne skal opfylde for at blive notificeret til Kommissionen, ikke er tilstrækkelige til at sikre et ensartet højt præstationsniveau for de bemyndigede organer i hele Unionen. Det er imidlertid afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret for at kunne udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.
(26)
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i dette direktiv fastsatte tilsvarende krav.
(27)
For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er inddraget i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.
(28)
Den ordning, der fastsættes i dette direktiv, suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også udvides til notifikationsformål.
(29)
De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.
(30)
Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for vægtene, der skal bringes i omsætning på markedet, er det afgørende, at underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.
(31)
Det er nødvendigt at øge effektiviteten og gennemsigtigheden af notifikationsproceduren og navnlig at tilpasse den til nye teknologier, så der bliver mulighed for onlinenotifikation.
(32)
Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, bør de øvrige medlemsstater og Kommissionen kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.
(33)
Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.
(34)
Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at ikke-automatiske vægte kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt opbevaring og anvendelse i overensstemmelse med deres formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for personers sikkerhed og sundhed. Ikke-automatiske vægte bør kun kunne vurderes ikke at opfylde de væsentlige krav i dette direktiv i forbindelse med anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, dvs. ved anvendelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.
(35)
Af hensyn til retssikkerheden er det nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om overvågning af EU-markedet og kontrol af produkter, der indføres på EU-markedet, i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på ikke-automatiske vægte, der er omfattet af dette direktiv. Dette direktiv bør ikke forhindre medlemsstater i at vælge de kompetente myndigheder, der skal udføre disse opgaver.
(36)
Der findes allerede i direktiv 2009/23/EF en beskyttelsesprocedure, som giver Kommissionen mulighed for at undersøge berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat mod ikke-automatiske vægte, som medlemsstaten anser for ikke at være i overensstemmelse med kravene. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.
(37)
Den eksisterende ordning bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende ikke-automatiske vægte, der udgør en risiko for almene samfundshensyn, der er omfattet af dette direktiv. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende også få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne ikke-automatiske vægte.
(38)
I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende opfyldelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.
(39)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (8).
(40)
Rådgivningsproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til bemyndigede organer, der ikke opfylder eller ikke længere opfylder betingelserne for deres bemyndigelse.
(41)
Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelse af gennemførelsesretsakter vedrørende ikke-automatiske vægte, som er i overensstemmelse med kravene, men indebærer en risiko for personers sikkerhed og sundhed eller vedrørende andre aspekter af beskyttelsen af samfundets interesser.
(42)
I overensstemmelse med gældende praksis kan det udvalg, der nedsættes ved dette direktiv, spille en værdifuld rolle i forbindelse med behandlingen af spørgsmål vedrørende direktivets anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat i overensstemmelse med dets forretningsorden.
(43)
Når spørgsmål vedrørende dette direktiv, bortset fra dets gennemførelse eller overtrædelse, behandles, dvs. i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med eksisterende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, en invitation til at deltage i sådanne møder.
(44)
Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011, fastsætte hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende ikke-automatiske vægte, er berettigede eller ej.
(45)
Medlemsstaterne bør fastsætte regler for, hvilke sanktioner der gælder for overtrædelse af bestemmelserne i national ret, der vedtages i henhold til dette direktiv, og sikre, at reglerne håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.
(46)
Det er nødvendigt at fastsætte rimelige overgangsordninger, som gør det muligt at gøre ikke-automatiske vægte tilgængelige på markedet og/eller at ibrugtage disse uden at skulle opfylde yderligere produktkrav, såfremt de allerede er bragt i omsætning i henhold til direktiv 2009/23/EF inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv. Distributører bør derfor kunne levere ikke-automatiske vægte, som er bragt i omsætning, dvs. lagerbeholdninger, som allerede befinder sig i distributionskæden, inden datoen for anvendelsen af de nationale bestemmelser til gennemførelse af dette direktiv.
(47)
Målet for dette direktiv, nemlig at sikre, at ikke-automatiske vægte på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(48)
Forpligtelsen til at gennemføre dette direktiv i national ret bør kun omfatte de bestemmelser, hvori der er foretaget indholdsmæssige ændringer i forhold til det tidligere direktiv. Forpligtelsen til at gennemføre de bestemmelser, hvori der ikke er foretaget ændringer, følger af det tidligere direktiv.
(49)
Dette direktiv bør ikke berøre medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelse i national ret og anvendelsesdatoer for direktivet -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
KAPITEL 1
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Anvendelsesområde
1. Direktivet gælder for ikke-automatiske vægte.
2. I dette direktiv sondres der mellem følgende anvendelsesområder for ikke-automatiske vægte:
a)
bestemmelse af massen ved kommercielle transaktioner
b)
bestemmelse af massen ved beregning af afgift, told, skat, bonus, bøde, vederlag, godtgørelse eller betaling af lignende art
c)
bestemmelse af massen med henblik på anvendelse af en lov eller en administrativ bestemmelse, eller til brug for retslig ekspertise
d)
bestemmelse af massen i medicinsk praksis ved vejning af patienter i forbindelse med helbredsovervågning, diagnose og medicinsk behandling
e)
bestemmelse af massen ved fremstilling af receptpligtige lægemidler i apoteker og bestemmelse af massen ved analyser foretaget i medicinske og farmaceutiske laboratorier
f)
fastsættelse af prisen ud fra massen ved direkte salg til offentligheden og fremstilling af færdigpakninger
g)
alle andre end de i litra a)-f) omhandlede formål.
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »vægt«: et måleinstrument til bestemmelse af et legemes masse ved anvendelse af tyngdekraftens påvirkning af dette legeme. En vægt kan også anvendes til bestemmelse af andre masserelaterede størrelser, mængder, parametre eller karakteristika
2) »ikke-automatisk vægt« eller »vægt«: en vægt, der kræver en operatørs medvirken under vejningen
3) »gøre tilgængelig på markedet«: levering af en vægt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag
4) »bringe i omsætning«: første tilgængeliggørelse af en vægt på EU-markedet
5) »fabrikant«: en fysisk eller juridisk person, som fremstiller en vægt, eller som lader en sådan vægt konstruere eller fremstille og markedsfører denne vægt under eget navn eller varemærke
6) »bemyndiget repræsentant«: enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra fabrikanten til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver
7) »importør«: enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer en vægt med oprindelse i et tredjeland i omsætning på EU-markedet
8) »distributør«: enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden ud over fabrikanten eller importøren, der gør en vægt tilgængelig på markedet
9) »erhvervsdrivende«: fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren
10) »teknisk specifikation«: et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav en vægt skal opfylde
11) »harmoniseret standard«: harmoniseret standard som defineret i artikel 2, stk. 1, litra c, i forordning (EU) nr. 1025/2012
12) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008
13) »nationalt akkrediteringsorgan«: et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, nr. 11), i forordning (EF) nr. 765/2008
14) »overensstemmelsesvurdering«: en proces til påvisning af, om de væsentlige krav for en vægt i dette direktiv er blevet opfyldt
15) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion
16) »tilbagekaldelse«: enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at en vægt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres
17) »tilbagetrækning«: enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et en vægt i forsyningskæden gøres tilgængelig på markedet
18) »EU-harmoniseringslovgivning«: alle EU-retsakter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter
19) »CE-mærkning«: mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at vægten er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning.
Artikel 3
Tilgængeliggørelse på markedet og ibrugtagning
1. Medlemsstaterne træffer alle nødvendige foranstaltninger med henblik på at sikre, at vægte kun gøres tilgængelige på markedet, hvis de overholder de relevante krav i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at vægte ikke tages i brug til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opregnede formål, medmindre de opfylder kravene i dette direktiv.
3. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at vægte, der tages i brug til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, vedbliver at være i overensstemmelse med kravene i dette direktiv.
Artikel 4
Væsentlige krav
De vægte, der anvendes eller er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, skal opfylde de i bilag I anførte væsentlige krav.
Er vægten udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke anvendes eller er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål, er de pågældende anordninger undtaget fra disse væsentlige krav.
Artikel 5
Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke hindre tilgængeliggørelse på markedet af vægte, som opfylder kravene i dette direktiv.
2. Medlemsstaterne må ikke hindre ibrugtagning til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), omhandlede formål af vægte, som opfylder kravene i dette direktiv.
KAPITEL 2
ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER
Artikel 6
Fabrikantens forpligtelser
1. Fabrikanten skal, når han bringer sine vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i omsætning, sikre, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I.
2. Fabrikanten skal for vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag II, og gennemføre eller få gennemført den i artikel 13 omhandlede relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure.
Når overensstemmelsen med de gældende krav for en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, er blevet dokumenteret ved en sådan procedure, skal fabrikanten udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring og anbringe CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning.
3. Fabrikanten skal for vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), opbevare den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen i ti år, efter vægten er blevet bragt i omsætning.
4. Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af produktionsseriers fortsatte overensstemmelse med dette direktiv. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i vægtens konstruktion eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, som der er henvist til for at dokumentere en vægts overensstemmelse.
Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af risici forbundet med en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten foretage stikprøvekontrol af vægte, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, over vægte, der ikke opfylder kravene, og over tilbagekaldelser af vægte og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
5. Fabrikanten skal sikre, at vægte, som han har bragt i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, ved hjælp af hvilken de kan identificeres, jf. bilag III.
For så vidt angår vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten forsyne dem med de i bilag III, punkt 1, omhandlede påskrifter.
For så vidt angår vægte, der ikke er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten forsyne dem med de i bilag III, punkt 2, omhandlede påskrifter.
Når en vægt, der er bestemt til at anvendes til et af de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, er udstyret eller forbundet med anordninger, som ikke anvendes eller er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal fabrikanten på hver af disse anordninger anbringe det symbol til angivelse af brugen, der er omhandlet i artikel 18 og i bilag III, punkt 3.
6. Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvor han kan kontaktes, skal fremgå af vægten. Adressen skal være adressen på ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
7. Fabrikanten skal sikre, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, ledsages af en brugsanvisning og oplysninger på et for slutbrugere let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat. En sådan brugsanvisning og sådanne oplysninger samt en eventuel mærkning skal være klar og forståelig.
8. Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal fabrikanten, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
9. Fabrikanten skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise vægtens overensstemmelse med dette direktiv, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som vægte, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 7
Bemyndigede repræsentanter
1. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.
Forpligtelserne i henhold til artikel 6, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation som omhandlet i artikel 6, stk. 2, kan ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.
2. Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i det mandat, de har modtaget fra fabrikanten. Mandatet skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:
a)
at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at vægten er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder
b)
på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen
c)
at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de vægte, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.
Artikel 8
Importørens forpligtelser
1. Importøren må kun bringe vægte, der opfylder kravene, i omsætning.
2. Importøren skal, før han bringer en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført den relevante overensstemmelsesvurderingsprocedure omhandlet i artikel 13. Han skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at vægten er forsynet med CE-mærkning og den supplerende metrologimærkning og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f) anførte formål, ikke er i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav, må han ikke bringe vægten i omsætning, før den er blevet bragt i overensstemmelse med kravene. Derudover skal importøren, når vægten udgør en risiko, underrette fabrikanten samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
Importøren skal, før han bringer vægte, der ikke er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, i omsætning, sikre, at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 6, stk. 5 og 6.
3. Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og postadresse skal fremgå af vægten. Hvis dette vil kræve, at emballagen åbnes, kan oplysningerne anføres på emballagen eller i et dokument, der ledsager vægten. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.
4. Importøren skal sikre, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, ledsages af en brugsanvisning og oplysninger på et for slutbrugere let forståeligt sprog fastsat af den pågældende medlemsstat.
5. Importøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, og som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav i fare.
6. Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af risici forbundet med en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal importøren foretage stikprøvekontrol af vægte, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, vægte, der ikke opfylder kravene, og tilbagekaldelser af vægte og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.
7. Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han straks træffe de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal importøren, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
8. Importøren skal for vægte, der er bestemt til at anvendes til de formål, der er anført i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), i ti år, efter vægten er blevet bragt i omsætning, opbevare en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikre, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder, hvis de anmoder herom.
9. Importøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den al den information og dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at konstatere vægtens overensstemmelse med lovgivningen, på et for denne myndighed let forståeligt sprog. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som vægte, han har bragt i omsætning, udgør.
Artikel 9
Distributørens forpligtelser
1. Distributøren skal, når han gør en vægt tilgængelig på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i dette direktiv.
2. Distributøren skal, før han gør en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, tilgængelig på markedet, kontrollere, at den er forsynet med CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning, og at den er ledsaget af den krævede dokumentation og af en brugsanvisning og information på et sprog, der er let forståeligt for slutbrugere i den medlemsstat, hvor vægten gøres tilgængelig på markedet, og at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, ikke er i overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav, må han først gøre vægten tilgængelig på markedet, efter at den er blevet bragt i overensstemmelse. Derudover skal distributøren, når vægten udgør en risiko, underrette fabrikanten eller importøren samt markedsovervågningsmyndighederne herom.
Distributøren skal, før han gør en vægt, der ikke er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, tilgængelig på markedet, sikre, at fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i henholdsvis artikel 6, stk. 5 og 6, og artikel 8, stk. 3.
3. Distributøren skal sikre, at opbevarings- og transportbetingelserne for vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, og som han har ansvaret for, ikke bringer deres overensstemmelse med de i bilag I omhandlede væsentlige krav i fare.
4. Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at en vægt, han har gjort tilgængelig på markedet, ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, skal han sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse eller om nødvendigt trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage. Endvidere skal distributøren, hvis vægten udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor han har gjort vægten tilgængelig på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.
5. Distributøren skal på grundlag af en kompetent national myndigheds begrundede anmodning give den alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, der er nødvendig for at påvise vægtens overensstemmelse med lovgivningen. Han skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at eliminere risici, som vægte, han har gjort tilgængelig på markedet, udgør.
Artikel 10
Tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse på importøren og distributøren
En importør eller distributør anses for at være fabrikant i dette direktivs forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 6, når han bringer en vægt i omsætning under sit navn eller varemærke eller ændrer en vægt, der allerede er bragt i omsætning på en sådan måde, at det kan berøre overholdelsen af dette direktiv.
Artikel 11
Identifikation af erhvervsdrivende
For vægte, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, skal erhvervsdrivende efter anmodning over for markedsovervågningsmyndighederne identificere:
a)
enhver erhvervsdrivende, som har leveret dem en vægt
b)
enhver erhvervsdrivende, som de har leveret en vægt til.
Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret vægten, kunne forelægge de i stk. 1 nævnte oplysninger.
KAPITEL 3
VÆGTES OVERENSSTEMMELSE MED KRAVENE
Artikel 12
Overensstemmelsesformodning for vægte
Vægte, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.
Artikel 13
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer
1. Med henblik på at fastslå vægtes overensstemmelse med de væsentlige krav i bilag I kan der efter fabrikantens eget valg anvendes en af følgende overensstemmelsesvurderingsprocedurer:
a)
Modul B i bilag II, punkt 1, efterfulgt af enten modul D i bilag II, punkt 2, eller modul F i bilag II, punkt 4.
Dog er modul B ikke obligatorisk for vægte, som ikke anvender nogen elektrisk anordning, og i hvilke lastemålingsanordningen ikke anvender nogen fjeder til afbalancering af lasten. For vægte, som ikke er omfattet af modul B, finder modul D1 i bilag II, punkt 3, eller modul F1 i bilag II, punkt 5, anvendelse
b)
Modul G i bilag II, punkt 6.
2. Dokumenter og korrespondance vedrørende de i stk. 1 nævnte overensstemmelsesvurderingsprocedurer skal udfærdiges på et af de officielle sprog i den medlemsstat, hvor de nævnte procedurer vil blive gennemført, eller på et sprog, som accepteres af det organ, der er bemyndiget i overensstemmelse med artikel 19.
Artikel 14
EU-overensstemmelseserklæring
1. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de væsentlige krav i bilag I er opfyldt.
2. EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag IV, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag II, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de officielle sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor vægten bringes i omsætning eller gøres tilgængelig på markedet.
3. Hvis en vægt er omfattet af mere end en EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.
4. Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at vægten opfylder kravene i dette direktiv.
Artikel 15
Overensstemmelsesmærkning
Overensstemmelsen af en vægt, der er bestemt til at anvendes til de i artikel 1, stk. 2, litra a)-f), anførte formål, med dette direktiv, angives ved at forsyne den med en CE-mærkning og supplerende metrologisk mærkning som angivet i artikel 16.
Artikel 16
Generelle principper for CE-mærkningen og den supplerende metrologiske mærkning
1. CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2. Den supplerende metrologimærkning består af versalet M og de sidste to cifre i årstallet for dets påsætning omgivet af et rektangel. Rektanglets højde skal svare til højden af CE-mærkningen.
3. De generelle principper, der er fastsat i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008, finder tilsvarende anvendelse på den supplerende metrologimærkning.
Artikel 17
Regler og betingelser for anbringelse af CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og andre mærkninger
1. CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anbringes på vægten eller på mærkepladen, så de er synlige, let læselige og ikke kan slettes.
2. CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anbringes, før vægten bringes i omsætning.
3. Den supplerende metrologimærkning skal følge umiddelbart efter CE-mærkningen.
4. Efter CE-mærkningen og den supplerende metrologimærkning anføres identifikationsnummeret på det eller de bemyndigede organer, som deltager i produktionskontrolfasen, jf. bilag II.
Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.
5. Der kan efter CE-mærkningen, den supplerende metrologimærkning og identifikationsnummeret på det eller de bemyndigede organer anbringes en anden form for angivelse vedrørende risiko- eller brugskategori.
6. Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.
Artikel 18
Symbol til angivelse af brugen
Det i artikel 6, stk. 5, omhandlede og bilag III, punkt 3, specificerede symbol skal være anbragt på anordningerne i en klart synlig, let læselig og uudslettelig form.
KAPITEL 4
NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER
Artikel 19
Notifikation
Medlemsstaterne underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om, hvilke organer der er bemyndiget til som uafhængig tredjepart at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til dette direktiv.
Artikel 20
Bemyndigende myndigheder
1. Medlemsstaterne udpeger en bemyndigende myndighed, som skal være ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 25.
2. Medlemsstaterne kan fastsætte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.
3. Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i stk. 1 til et organ, som ikke er en del af en myndighed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 21. Desuden skal det have etableret ordninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.
4. Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.
Artikel 21
Krav vedrørende bemyndigende myndigheder
1. En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.
2. En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.
3. En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen.
4. En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.
5. En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.
6. En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.
Artikel 22
Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder
Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.
Kommissionen offentliggør disse oplysninger.
Artikel 23
Krav vedrørende bemyndigede organer
1. I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.
2. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal oprettes i henhold til en medlemsstats nationale lovgivning og være en juridisk person.
3. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller den vægt, det vurderer.
Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller en brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af vægte, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke foreligger interessekonflikter, anses for at være et sådant organ.
4. Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af de vægte, de vurderer, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af vurderede vægte, der er nødvendige for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af sådanne vægte i personligt øjemed.
Overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være direkte inddraget i konstruktion, fremstilling, markedsføring, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de pågældende vægte eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
5. Overensstemmelsesvurderingsorganet og dets personale skal udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke påvirkes af nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på deres bedømmelse eller resultaterne af deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.
6. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsopgaver, som pålægges det i bilag II, og for hvilke det er blevet bemyndiget, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.
Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type eller kategori af vægte, for hvilke det er blevet bemyndiget, skal overensstemmelsesvurderingsorganet have følgende til rådighed:
a)
det nødvendige personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne
b)
beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres. Det skal have indført hensigtsmæssige politikker og procedurer, som skelner mellem de opgaver, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og enhver anden form for aktivitet
c)
procedurer, der sætter det i stand til at udføre sine aktiviteter under hensyn til de pågældende virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer indenfor, og deres struktur, til, hvor kompleks den pågældende vægtteknologi er, og til produktionsprocessens seriemæssige karakter.
Overensstemmelsesvurderingsorganet skal have de fornødne midler til at udføre de tekniske og administrative opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne på en egnet måde og skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter.
7. Det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurdering, skal have:
a)
en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget
b)
et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger
c)
et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de i bilag I omhandlede væsentlige krav, de relevante harmoniserede standarder og Unionens relevante harmoniseringslovgivning og den nationale lovgivning
d)
den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at vurderingerne er blevet foretaget.
8. Det skal sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, arbejder uvildigt.
Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultatet af disse vurderinger.
9. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal tegne en ansvarsforsikring, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.
10. Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til bilag II eller enhver bestemmelse i en national lov, som gennemfører det, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder skal beskyttes.
11. Overensstemmelsesvurderingsorganet skal deltage i eller sikre, at dets personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til den relevante EU-harmoniseringslovgivning, og skal som generelle retningslinjer anvende de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af den nævnte gruppes arbejde.
Artikel 24
Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse
Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 23, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.
Artikel 25
Bemyndigede organers overdragelse af opgaver i underentreprise eller til dattervirksomheder
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 23, og underrette den bemyndigende myndighed herom.
2. Det bemyndigede organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.
3. Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.
4. Det bemyndigede organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag II, til rådighed for den bemyndigende myndighed.
Artikel 26
Ansøgning om notifikation
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.
2. Ansøgningen om notifikation skal ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det eller de overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de vægte, som organet hævder at være kompetent til, samt af et eventuelt akkrediteringscertifikat udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvorved det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 23.
3. Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 23.
Artikel 27
Notifikationsprocedure
1. De bemyndigende myndigheder må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 23.
2. De skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen.
3. Notifikationen skal indeholde fyldestgørende oplysninger om overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og den eller de pågældende vægte og den relevante attestering af kompetencen.
4. Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 26, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 23 fastsatte krav.
5. Det pågældende organ må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse inden for to uger efter en notifikation baseret på et akkrediteringscertifikat og inden for to måneder efter en notifikation, der ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat.
Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i dette direktiv.
6. Den bemyndigende myndighed skal underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om eventuelle relevante efterfølgende ændringer af notifikationen.
Artikel 28
Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer
1. Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.
Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget.
Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.
Artikel 29
Ændringer af notifikationen
1. Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet orienteret om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 23, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal den bemyndigende myndighed begrænse, suspendere eller inddrage notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt afhængigt af, i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
2. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende medlemsstat træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.
Artikel 30
Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.
2. Den bemyndigende medlemsstat skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.
3. Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.
4. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, skal den vedtage en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.
Gennemførelsesretsakten vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 41, stk. 2.
Artikel 31
Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer
1. Bemyndigede organer skal foretage overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag II.
2. Overensstemmelsesvurderingerne skal foretages i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder. Overensstemmelsesvurderingsorganerne skal udføre deres aktiviteter under behørig hensyntagen til de berørte virksomheders størrelse, den sektor, som de opererer inden for, og deres struktur, til kompleksitetsgraden af den pågældende vægtteknologi og til produktionens seriemæssige karakter.
I denne forbindelse skal de dog respektere den grad af stringens og det beskyttelsesniveau, der kræves for vægtens overholdelse af dette direktiv.
3. Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige krav, der er fastsat i bilag I eller i de dertil svarende harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og udsteder ikke overensstemmelsesattest.
4. Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en attest, finder, at en vægt ikke længere opfylder kravene, skal det anmode fabrikanten om at træffe passende afhjælpende foranstaltninger og om nødvendigt suspendere eller inddrage attesten.
5. Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle attester, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.
Artikel 32
Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer
Medlemsstaterne sikrer, at de bemyndigede organers afgørelser kan appelleres.
Artikel 33
Oplysningskrav for bemyndigede organer
1. De bemyndigede organer skal oplyse den bemyndigende myndighed om:
a)
tilfælde, hvor udstedelse af en attest er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af attester
b)
forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen
c)
anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne
d)
efter anmodning, overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført inden for det område, hvor de er bemyndiget, og enhver anden aktivitet, der er udført, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.
2. Bemyndigede organer skal give de øvrige organer, der er bemyndiget i henhold til dette direktiv, og som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker samme vægte, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.
Artikel 34
Erfaringsudveksling
Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.
Artikel 35
Koordinering af bemyndigede organer
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem organer, der er notificeret i henhold til dette direktiv, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en eller flere sektorielle eller tværsektorielle grupper af bemyndigede organer.
Medlemsstaterne sikrer, at de organer, de har notificeret, enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter deltager i arbejdet i den eller de pågældende grupper.
KAPITEL 5
OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF VÆGTE, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG BESKYTTELSESPROCEDURE PÅ EU-PLAN
Artikel 36
Overvågning af EU-markedet og kontrol af vægte, der indføres på EU-markedet
Artikel 15, stk. 3, og artikel 16-29 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på vægte, der er omfattet af nærværende direktivs artikel 1.
Artikel 37
Procedure i tilfælde af vægte, der udgør en risiko på nationalt plan
1. Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at en vægt, der er omfattet af dette direktiv, udgør en risiko for samfundsinteresser, der er omfattet af dette direktiv, skal de foretage en evaluering af den pågældende vægt omfattende alle de relevante krav, der er fastlagt i dette direktiv. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.
Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med den i første afsnit omhandlede evaluering konstaterer, at en vægt ikke opfylder kravene i dette direktiv, skal de straks anmode den pågældende erhvervsdrivende om at træffe alle fornødne foranstaltninger for at bringe vægten i overensstemmelse med disse krav eller for at trække vægten tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som de fastsætter i forhold til risikoens art.
Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.
Artikel 21 i forordning (EF) nr. 765/2008 finder anvendelse på de i dette stykkes andet afsnit omhandlede foranstaltninger.
2. Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.
3. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle de fornødne foranstaltninger over for alle de pågældende vægte, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
4. Hvis den pågældende erhvervsdrivende inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, ikke træffer de fornødne foranstaltninger, skal markedsovervågningsmyndighederne træffe de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af vægten på det nationale marked, for at trække vægten tilbage fra markedet eller for at kalde den tilbage.
Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.
5. De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den vægt, der ikke opfylder kravene, vægtens oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den relevante erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes:
a)
at vægten ikke opfylder kravene vedrørende samfundsinteresser som fastlagt i dette direktiv, eller
b)
mangler ved de harmoniserede standarder, der er omhandlet i artikel 12, og som danner grundlag for overensstemmelsesformodningen.
6. De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om den pågældende vægts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.
7. Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.
8. Medlemsstaterne skal sikre, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger, såsom tilbagetrækning fra markedet, med hensyn til den pågældende vægt.
Artikel 38
Beskyttelsesprocedure på EU-plan
1. Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 37, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en foranstaltning truffet af en medlemsstat, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne vurdering skal Kommissionen vedtage en gennemførelsesretsakt, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.
Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
2. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den vægt, der ikke er i overensstemmelse med kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom. Hvis den nationale foranstaltning anses for ikke at være berettiget, skal den pågældende medlemsstat trække foranstaltningen tilbage.
3. Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og hvis vægtens manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder som omhandlet i dette direktivs artikel 37, stk. 5, litra b), anvender Kommissionen den ved artikel 11 i forordning (EU), nr. 1025/2012 fastsatte procedure.
Artikel 39
Vægte, som er i overensstemmelse med kravene, men som udgør en risiko
1. Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en vurdering i henhold til artikel 37, stk. 1, finder, at en vægt, selv om det opfylder kravene i dette direktiv, udgør en risiko for de samfundsinteresser, pålægger den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at den pågældende vægt, når den bringes i omsætning, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække den tilbage fra markedet eller kalde den tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som den fastsætter i forhold til risikoens art.
2. Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes foranstaltninger over for alle de pågældende vægte, som han har gjort tilgængelige på EU-markedet.
3. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af den pågældende vægt, vægtens oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.
4. Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og foretager en vurdering af de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne vurdering træffer Kommissionen ved gennemførelsesretsakter afgørelse om, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og foreslår om nødvendigt passende foranstaltninger.
De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i nærværende stykkes første afsnit, skal vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 41, stk. 3.
5. Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.
Artikel 40
Formel manglende overensstemmelse med kravene
1. Uanset artikel 37 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold, pålægge den pågældende erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:
a)
CE-mærkningen eller den supplerende metrologimærkning er anbragt i modstrid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med artikel 17 i dette direktiv
b)
der er ikke anbragt nogen CE-mærkning eller supplerende metrologimærkning
c)
de i artikel 6, stk. 5, omhandlede påskrifter mangler eller er anbragt i strid med artikel 6, stk. 5
d)
identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, hvis et sådant organ deltager i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 17 eller er ikke anbragt
e)
der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring
f)
EU-overensstemmelseserklæringen er ikke udarbejdet korrekt
g)
den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig
h)
de i artikel 6, stk. 6, eller artikel 8, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige
i)
et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 6 eller 8 er ikke opfyldt.
2. Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at vægten gøres tilgængelig på markedet, eller sikre, at den kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.
KAPITEL 6
UDVALG, OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 41
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Ikke-Automatiske Vægte. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
4. Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.
Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af nærværende direktiv, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.
Artikel 42
Sanktioner
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af de bestemmelser i national ret, der vedtages i medfør af dette direktiv, og træffer enhver fornøden foranstaltning til at sikre, at de håndhæves. Sådanne bestemmelser kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.
Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning.
Artikel 43
Overgangsbestemmelser
Medlemsstaterne må ikke forhindre tilgængeliggørelsen på markedet og/eller ibrugtagningen af vægte, der er omfattet af direktiv 2009/23/EF, som er i overensstemmelse med dette direktiv, og som blev bragt i omsætning før den 20. april 2016.
Attester udstedt i henhold til direktiv 2009/23/EØF er gyldige i henhold til nærværende direktiv.
Artikel 44
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør inden den 19. april 2016 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme artikel 2, nr. 3-19, artikel 6-17, artikel 19-43 og bilag II, III og IV. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 20. april 2016.
Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal også indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. Medlemsstaterne fastsætter de nærmere regler for henvisningen og træffer bestemmelse om affattelsen af den nævnte oplysning.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste love og bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 45
Ophævelse
Direktiv 2009/23/EF, som ændret ved den retsakt, der er anført i bilag V, del A, ophæves med virkning fra den 20. april 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn de i bilag V, del B, angivne frister for gennemførelsen i national ret og datoer for anvendelsen af direktiverne.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag VI.
Artikel 46
Ikrafttræden og anvendelse
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, artikel 2, nr. 1 og 2, artikel 3, 4, 5 og 18 samt bilag I, V og VI finder anvendelse fra den 20. april 2016.
Artikel 47
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 26. februar 2014.
DIRETTIVA 2014/31/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 26 febbraio 2014
concernente l’armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di strumenti per pesare a funzionamento non automatico
(rifusione)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2009, relativa agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico (3) ha subito sostanziali modifiche (4). Poiché si rendono necessarie nuove modifiche, a fini di chiarezza è opportuno procedere alla sua rifusione.
(2)
Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (5) stabilisce norme riguardanti l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE.
(3)
La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti (6) stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento da applicare in tutta la normativa settoriale, in modo da fornire una base coerente per la revisione o la rifusione di tale normativa. La direttiva 2009/23/CE dovrebbe pertanto essere adeguata a tale decisione.
(4)
La presente direttiva disciplina gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico che sono nuovi sul mercato dell’Unione al momento della loro immissione sul mercato, vale a dire gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico nuovi prodotti da un fabbricante stabilito nell’Unione o quelli, nuovi o usati, importati da un paese terzo.
(5)
È opportuno che gli Stati membri siano tenuti a tutelare il pubblico contro la possibilità di ottenere risultati scorretti dalle operazioni di pesatura effettuate mediante strumenti per pesare a funzionamento non automatico utilizzati in talune categorie di applicazioni.
(6)
La presente direttiva dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura, compresa la vendita a distanza.
(7)
Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico alla presente direttiva, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di fornitura, in modo da garantire un elevato livello di protezione di interessi pubblici, disciplinati dalla presente direttiva e una concorrenza leale sul mercato dell’Unione.
(8)
Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di fornitura e distribuzione dovrebbero adottare le misure necessarie per garantire la messa a disposizione sul mercato solo di strumenti per pesare a funzionamento non automatico conformi alla presente direttiva. È necessario stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ogni operatore economico nella catena di fornitura e distribuzione.
(9)
Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e gli utilizzatori finali, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l’indirizzo del sito Internet in aggiunta a quello postale.
(10)
Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.
(11)
È necessario garantire che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell’Unione siano conformi alla presente direttiva e in particolare che i fabbricanti abbiano effettuato adeguate procedure di valutazione della conformità in merito a tali strumenti. Occorre pertanto prevedere che gli importatori si assicurino di immettere sul mercato strumenti conformi alle prescrizioni stabilite dalla presente direttiva e di non immettere sul mercato strumenti che non sono conformi a tali prescrizioni o presentano un rischio. Dovrebbe essere inoltre previsto che gli importatori si assicurino che siano state effettuate le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico e la documentazione elaborata dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti a fini di controllo.
(12)
All’atto dell’immissione sul mercato di uno strumento per pesare a funzionamento non automatico, ogni importatore dovrebbe indicare sullo strumento in questione il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l’indirizzo postale al quale può essere contattato. Si dovrebbero prevedere eccezioni per i casi in cui l’importatore debba aprire l’imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sullo strumento.
(13)
Il distributore mette uno strumento per pesare a funzionamento non automatico a disposizione sul mercato dopo che il fabbricante o l’importatore lo ha immesso sul mercato e dovrebbe agire con la dovuta cautela per garantire che la manipolazione dello strumento non incida negativamente sulla sua conformità.
(14)
Qualsiasi operatore economico che immetta sul mercato uno strumento per pesare a funzionamento non automatico con il proprio nome o marchio commerciale oppure modifichi uno strumento in modo tale da incidere sulla conformità alla presente direttiva dovrebbe esserne considerato il fabbricante e assumersi pertanto i relativi obblighi.
(15)
I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sugli strumenti per pesare a funzionamento non automatico in questione.
(16)
Garantire la tracciabilità di uno strumento per pesare a funzionamento non automatico in tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza. Un sistema efficiente di tracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza del mercato di rintracciare l’operatore economico che abbia messo a disposizione sul mercato strumenti non conformi. Nel conservare le informazioni richieste ai sensi della presente direttiva per l’identificazione di altri operatori economici, gli operatori economici non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro strumenti per pesare a funzionamento non automatico o ai quali essi hanno fornito strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
(17)
La presente direttiva dovrebbe limitarsi all’espressione dei requisiti essenziali e di carattere imperativo metrologici e di prestazione relativi agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. Per agevolare la valutazione della conformità ai requisiti essenziali metrologici e di prestazione, è necessario, al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate, in particolare per quanto riguarda le caratteristiche metrologiche, di progettazione e di costruzione, conferire una presunzione di conformità agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico conformi alle norme armonizzate adottate ai sensi del regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea (7).
(18)
Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura relativa alle obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfino completamente le prescrizioni della presente direttiva.
(19)
Per un’efficace tutela degli utilizzatori e dei terzi è necessaria una valutazione della conformità ai relativi requisiti metrologici e tecnici.
(20)
Per consentire agli operatori economici di dimostrare e alle autorità competenti di garantire che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico messi a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra questi moduli.
(21)
I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE che fornisca le informazioni richieste a norma della presente direttiva sulla conformità di uno strumento per pesare a funzionamento non automatico alla presente direttiva e altri atti pertinenti della normativa di armonizzazione dell’Unione.
(22)
Per garantire un accesso effettivo alle informazioni a fini di vigilanza del mercato, le informazioni necessarie per identificare tutti gli atti dell’Unione applicabili dovrebbero essere disponibili in un’unica dichiarazione di conformità UE. Al fine di ridurre gli oneri amministrativi a carico degli operatori economici, tale dichiarazione unica UE può essere costituita da un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.
(23)
La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, che indicano la conformità dello strumento per pesare a funzionamento non automatico, sono la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE e la sua relazione con altre marcature sono esposti nel regolamento (CE) n. 765/2008, mentre la presente direttiva dovrebbe dettare le norme che disciplinano l’apposizione della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare.
(24)
Le procedure di valutazione della conformità di cui alla presente direttiva richiedono l’intervento di organismi di valutazione della conformità, che sono notificati dagli Stati membri alla Commissione.
(25)
L’esperienza ha dimostrato che i criteri stabiliti dalla direttiva 2009/23/CE, cui si devono attenere gli organismi di valutazione della conformità per essere notificati alla Commissione, non sono sufficienti a garantire un livello uniformemente alto di risultati degli organismi notificati in tutta l’Unione. È tuttavia indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.
(26)
Qualora un organismo di valutazione della conformità dimostri la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si dovrebbe presumere che sia conforme alle corrispondenti prescrizioni fissate nella presente direttiva.
(27)
Per garantire un livello uniforme di qualità nella prestazione della valutazione della conformità, è necessario stabilire le prescrizioni da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi coinvolti nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.
(28)
Il sistema previsto dalla direttiva è completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l’accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.
(29)
L’accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l’Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Tuttavia, le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a effettuare da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l’opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate dalle altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari.
(30)
Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un’affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate di valutazione della conformità rispettino le stesse prescrizioni applicate agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la vigilanza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.
(31)
È necessario aumentare l’efficienza e la trasparenza della procedura di notifica e, in particolare, adattarla alle nuove tecnologie in modo da consentire la notifica elettronica.
(32)
Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l’Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.
(33)
Nell’interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Per lo stesso motivo, e per garantire la parità di trattamento degli operatori economici, dovrebbe essere garantita la coerenza nell’applicazione tecnica delle procedure di valutazione della conformità, che può essere realizzata meglio mediante un coordinamento appropriato e la cooperazione tra organismi notificati.
(34)
Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico possano essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente immagazzinati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute e l’incolumità delle persone. Gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali stabiliti dalla presente direttiva soltanto in condizioni d’uso ragionevolmente prevedibili, vale a dire quando tale uso possa derivare da un comportamento umano lecito e facilmente prevedibile.
(35)
Per garantire la certezza del diritto, è necessario chiarire che agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico si applicano le norme in materia di vigilanza del mercato dell’Unione e di controlli sui prodotti che entrano nel mercato dell’Unione di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. La presente direttiva non dovrebbe impedire agli Stati membri di scegliere le autorità competenti incaricate dello svolgimento di tali compiti.
(36)
La direttiva 2009/23/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente alla Commissione di esaminare la giustificazione di una misura presa da uno Stato membro nei confronti di strumenti per pesare a funzionamento non automatico che considera non conformi. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali è necessario migliorare la procedura di salvaguardia attuale al fine di migliorarne l’efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.
(37)
È opportuno completare il sistema attuale con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l’adozione in relazione agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico che presentano un rischio per aspetti inerenti alla protezione di interessi pubblici disciplinati dalla presente direttiva. Esso dovrebbe consentire inoltre alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali strumenti.
(38)
Qualora gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non occorre prevedere ulteriori interventi della Commissione, ad eccezione dei casi in cui la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata.
(39)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell’esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (8).
(40)
Per l’adozione di atti di esecuzione che richiedono allo Stato membro notificante di adottare le necessarie misure correttive nei confronti degli organismi notificati che non soddisfano o non soddisfano più i requisiti per la loro notifica, si dovrebbe ricorrere alla procedura consultiva.
(41)
La procedura d’esame dovrebbe essere utilizzata per l’adozione di atti di esecuzione relativi agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico conformi che presentino un rischio per la salute o la sicurezza delle persone o altri aspetti di protezione del pubblico interesse.
(42)
In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma della presente direttiva può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l’applicazione della direttiva stessa che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
(43)
Ogniqualvolta si esaminino questioni relative alla presente direttiva, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni, vale a dire in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l’invito a partecipare a tali riunioni.
(44)
La Commissione dovrebbe determinare mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di strumenti per pesare a funzionamento non automatico non conformi siano giustificate o meno.
(45)
Gli Stati membri dovrebbero stabilire regole sulle sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni di diritto nazionale adottate ai sensi della presente direttiva e assicurare che tali disposizioni siano applicate. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.
(46)
È necessario prevedere un regime transitorio ragionevole che consenta di mettere a disposizione sul mercato e/o mettere in servizio, senza che sia necessario rispettare altri requisiti relativi ai prodotti, strumenti per pesare a funzionamento non automatico che, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali che recepiscono la presente direttiva, sono già stati immessi sul mercato a norma della direttiva 2009/23/CE. I distributori dovrebbero quindi poter fornire strumenti per pesare a funzionamento non automatico immessi sul mercato, vale a dire gli stock che si trovano già nella catena di distribuzione, prima della data di applicazione delle disposizioni nazionali di recepimento della presente direttiva.
(47)
Poiché l’obiettivo della presente direttiva, vale a dire garantire che gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico sul mercato soddisfino requisiti che offrano un livello elevato di protezione degli interessi pubblici disciplinati dalla presente direttiva, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(48)
L’obbligo di recepimento della presente direttiva nel diritto interno dovrebbe essere limitato alle disposizioni che costituiscono una modifica sostanziale rispetto alla direttiva precedente. L’obbligo di recepire le disposizioni che restano immutate discende dalla direttiva precedente.
(49)
La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e alla data di applicazione delle direttive di cui all’allegato V, parte B,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
CAPO 1
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Ambito di applicazione
1. La presente direttiva si applica agli strumenti per pesare a funzionamento non automatico.
2. Ai fini della presente direttiva si distinguono le categorie di utilizzazione degli strumenti per pesare a funzionamento non automatico seguenti:
a)
la determinazione della massa per le transazioni commerciali;
b)
la determinazione della massa per il calcolo di un pedaggio, di una tariffa, di una tassa, di un premio, di un’ammenda, di una remunerazione, di un’indennità o di un canone di tipo analogo;
c)
la determinazione della massa per l’applicazione di disposizioni legislative o regolamentari o per perizie giudiziarie;
d)
la determinazione della massa nella prassi medica nel contesto della pesatura di pazienti per ragioni di controllo, diagnosi e cura;
e)
la determinazione della massa per la fabbricazione di medicine su prescrizione in farmacia e la determinazione delle masse in occasione delle analisi effettuate in laboratori medici e farmaceutici;
f)
la determinazione del prezzo in funzione della massa per la vendita diretta al pubblico e la confezione di imballaggi prefabbricati;
g)
tutte le applicazioni diverse da quelle menzionate alle lettere da a) a f).
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
1) «strumento per pesare»: uno strumento di misura che serve per determinare la massa di un corpo utilizzando la forza di gravità che agisce su di esso. Uno strumento per pesare può inoltre servire per determinare altre grandezze, quantità, parametri o caratteristiche connesse con la massa;
2) «strumento per pesare a funzionamento non automatico» o «strumento»: uno strumento per pesare che necessita l’intervento di un operatore durante la pesatura;
3) «messa a disposizione sul mercato»: la fornitura di uno strumento per la distribuzione o l’uso sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
4) «immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di uno strumento sul mercato dell’Unione;
5) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica uno strumento o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
6) «rappresentante autorizzato»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che ha ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire a suo nome in relazione a determinati compiti;
7) «importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione strumenti provenienti da un paese terzo;
8) «distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato uno strumento;
9) «operatori economici»: il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore e il distributore;
10) «specifica tecnica»: un documento che prescrive i requisiti tecnici che lo strumento deve soddisfare;
11) «norma armonizzata»: una norma armonizzata quale definita all’articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;
12) «accreditamento»: accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
13) «organismo nazionale di accreditamento»: organismo nazionale di accreditamento di cui all’articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
14) «valutazione della conformità»: il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali della presente direttiva relativi agli strumenti;
15) «organismo di valutazione della conformità»: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;
16) «richiamo»: qualsiasi misura volta a ottenere la restituzione di uno strumento già messo a disposizione dell’utilizzatore finale;
17) «ritiro»: qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di uno strumento presente nella catena di fornitura;
18) «normativa di armonizzazione dell’Unione»: la normativa dell’Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;
19) «marcatura CE»: una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che lo strumento è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell’Unione che ne prevede l’apposizione.
Articolo 3
Messa a disposizione sul mercato e messa in servizio
1. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni appropriate per assicurare che possano essere messi a disposizione sul mercato soltanto gli strumenti che soddisfano i requisiti applicabili della presente direttiva.
2. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni utili affinché possano essere messi in servizio, per gli impieghi di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), solo gli strumenti che soddisfano i requisiti della presente direttiva.
3. Gli Stati membri adottano tutte le disposizioni appropriate per assicurare che gli strumenti messi in servizio per gli impieghi di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), continuino a soddisfare i requisiti applicabili della presente direttiva.
Articolo 4
Requisiti essenziali
Gli strumenti utilizzati o destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), soddisfano i requisiti essenziali definiti nell’allegato I.
Qualora uno strumento contenga o sia collegato a dispositivi che non siano utilizzati o destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), detti dispositivi non sono sottoposti a tali requisiti essenziali.
Articolo 5
Libera circolazione degli strumenti
1. Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato degli strumenti che soddisfino i requisiti della presente direttiva.
2. Gli Stati membri non ostacolano la messa in servizio per le utilizzazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), degli strumenti che soddisfino i requisiti della presente direttiva.
CAPO 2
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 6
Obblighi dei fabbricanti
1. All’atto dell’immissione sul mercato dei loro strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.
2. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti preparano la documentazione tecnica indicata all’allegato II ed eseguono o fanno eseguire la procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 13.
Qualora la conformità di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), alle prescrizioni applicabili sia stata dimostrata mediante tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono una dichiarazione di conformità UE e appongono la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare.
3. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato.
4. I fabbricanti garantiscono che siano predisposte le procedure necessarie affinché la produzione in serie continui a essere conforme alla presente direttiva. Si tiene debitamente conto delle modifiche della progettazione o delle caratteristiche dello strumento, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle altre specifiche tecniche con riferimento alle quali è dichiarata la conformità dello strumento.
Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti eseguono una prova a campione sullo strumento messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami degli strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
5. I fabbricanti garantiscono che sugli strumenti che hanno immesso sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che consenta la loro identificazione conformemente all’allegato III.
Sugli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 1 dell’allegato III.
Sugli strumenti non destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti appongono le iscrizioni di cui al punto 2 dell’allegato III.
Qualora uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), contenga o sia collegato a dispositivi non utilizzati o destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i fabbricanti appongono su ciascuno di tali dispositivi il simbolo restrittivo d’uso di cui all’articolo 18 e al punto 3 dell’allegato III.
6. I fabbricanti indicano sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. L’indirizzo indica un unico punto in cui il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
7. I fabbricanti garantiscono che lo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), sia accompagnato da istruzioni e informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato. Tali istruzioni e informazioni, al pari di qualunque etichettatura, devono essere chiare, comprensibili e intelligibili.
8. I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
9. I fabbricanti, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento alla presente direttiva, in una lingua che può essere facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento da essi immesso sul mercato.
Articolo 7
Rappresentanti autorizzati
1. Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un rappresentante autorizzato.
Gli obblighi di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e l’obbligo di redigere documentazione tecnica di cui all’articolo 6, paragrafo 2, non rientrano nel mandato del rappresentante autorizzato.
2. Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
a)
mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la dichiarazione di conformità UE e la documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato;
b)
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità dello strumento;
c)
cooperare con le autorità nazionali competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento che rientra nel loro mandato.
Articolo 8
Obblighi degli importatori
1. Gli importatori immettono sul mercato solo strumenti conformi.
2. Prima dell’immissione sul mercato di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), gli importatori garantiscono che il fabbricante abbia eseguito l’appropriata procedura di valutazione della conformità di cui all’articolo 13. Essi assicurano che il fabbricante abbia preparato la documentazione tecnica, che la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare siano apposte sullo strumento, che quest’ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti, e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 6, paragrafi 5 e 6.
L’importatore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I, non immette lo strumento sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento presenta un rischio, l’importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.
Prima dell’immissione sul mercato di uno strumento non destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), gli importatori garantiscono che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all’articolo 6, paragrafi 5 e 6.
3. Gli importatori indicano sullo strumento il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati. Qualora ciò richieda l’apertura dell’imballaggio, le indicazioni possono essere riportate sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento dello strumento. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per l’utilizzatore finale e le autorità di vigilanza del mercato.
4. Gli importatori garantiscono che lo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), sia accompagnato da istruzioni e informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali, secondo quanto determinato dallo Stato membro interessato.
5. Gli importatori garantiscono che, mentre uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.
6. Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dallo strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), gli importatori eseguono una prova a campione sullo strumento messo a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, gli strumenti non conformi e i richiami degli strumenti non conformi, mantengono, se del caso, un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.
7. Gli importatori che ritengono o hanno motivo di ritenere che lo strumento da essi immesso sul mercato non sia conforme alla presente direttiva prendono immediatamente le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
8. Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), per dieci anni dalla data in cui lo strumento è stato immesso sul mercato gli importatori mantengono la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato; garantiscono inoltre che, su richiesta, la documentazione tecnica sarà messa a disposizione di tali autorità.
9. Gli importatori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento in una lingua facilmente compresa da tale autorità. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dallo strumento da essi immesso sul mercato.
Articolo 9
Obblighi dei distributori
1. Quando mettono uno strumento a disposizione sul mercato, i distributori agiscono con la dovuta diligenza in relazione alle prescrizioni della presente direttiva.
2. Prima di mettere uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), a disposizione sul mercato, i distributori verificano che esso rechi la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare, sia accompagnato dalla documentazione necessaria nonché dalle istruzioni e da informazioni in una lingua che può essere facilmente compresa dagli utilizzatori finali nello Stato membro in cui lo strumento deve essere messo a disposizione sul mercato e che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui rispettivamente all’articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 8, paragrafo 3.
Il distributore, se ritiene o ha motivo di ritenere che uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), non sia conforme ai requisiti essenziali di cui all’allegato I, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, quando lo strumento presenta un rischio, il distributore ne informa il fabbricante o l’importatore e le autorità di vigilanza del mercato.
Prima di mettere a disposizione sul mercato uno strumento non destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), i distributori verificano che il fabbricante e l’importatore si siano conformati alle prescrizioni di cui rispettivamente all’articolo 6, paragrafi 5 e 6, e all’articolo 8, paragrafo 3.
3. I distributori garantiscono che, mentre uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), è sotto la loro responsabilità, le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non mettano a rischio la sua conformità ai requisiti essenziali di cui all’allegato I.
4. I distributori che ritengono o hanno motivo di ritenere che uno strumento da essi messo a disposizione sul mercato non sia conforme alla presente direttiva si assicurano che siano prese le misure correttive necessarie per rendere conforme tale strumento, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, qualora lo strumento presenti un rischio, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione sul mercato lo strumento, indicando in particolare i dettagli relativi alla non conformità e qualsiasi misura correttiva presa.
5. I distributori, a seguito di una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente, forniscono a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessarie per dimostrare la conformità dello strumento. Cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dagli strumenti da essi messi a disposizione sul mercato.
Articolo 10
Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori
Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini della presente direttiva ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all’articolo 6 quando immette sul mercato uno strumento con il proprio nome o marchio commerciale o modifica uno strumento già immesso sul mercato in modo tale da poterne condizionare la conformità alla presente direttiva.
Articolo 11
Identificazione degli operatori economici
Per gli strumenti destinati a essere utilizzati per le applicazioni elencate all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza che ne facciano richiesta:
a)
qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro uno strumento;
b)
qualsiasi operatore economico cui abbiano fornito uno strumento.
Gli operatori economici devono essere in grado di presentare le informazioni di cui al primo comma per dieci anni dal momento in cui siano stati loro forniti strumenti e per dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito strumenti.
CAPO 3
CONFORMITÀ DEGLI STRUMENTI
Articolo 12
Presunzione di conformità degli strumenti
Gli strumenti che sono conformi alle norme armonizzate o a parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di tali norme o parti di esse di cui all’allegato I.
Articolo 13
Procedure di valutazione della conformità
1. La conformità degli strumenti ai requisiti essenziali definiti nell’allegato I può essere stabilita, a scelta del fabbricante, con una delle seguenti procedure di valutazione della conformità:
a)
il modulo B di cui all’allegato II, punto 1, seguito dal modulo D di cui all’allegato II, punto 2, oppure dal modulo F di cui all’allegato II, punto 4.
Tuttavia, il modulo B non è obbligatorio per gli strumenti non contenenti dispositivi elettronici e il cui dispositivo di misurazione del carico non utilizza molle per controbilanciare il carico. Per gli strumenti non sottoposti al modulo B, si applica il modulo D1 di cui all’allegato II, punto 3, o il modulo F1 di cui all’allegato II, punto 5;
b)
il modulo G di cui all’allegato II, punto 6.
2. I documenti e la corrispondenza relativi alle procedure di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1 devono essere redatti in una lingua ufficiale dello Stato membro in cui dette procedure vengono espletate oppure in una lingua accettata dall’organismo notificato ai sensi dell’articolo 19.
Articolo 14
Dichiarazione di conformità UE
1. La dichiarazione di conformità UE attesta il rispetto dei requisiti essenziali di cui all’allegato I.
2. La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all’allegato IV, contiene gli elementi specificati nei pertinenti moduli di cui all’allegato II ed è continuamente aggiornata. Essa è tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro nel quale lo strumento è immesso o messo a disposizione sul mercato.
3. Se allo strumento si applicano più atti dell’Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un’unica dichiarazione di conformità UE in rapporto a tutti questi atti dell’Unione. La dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell’Unione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.
4. Con la dichiarazione di conformità UE il fabbricante si assume la responsabilità della conformità dello strumento ai requisiti stabiliti dalla presente direttiva.
Articolo 15
Marcatura di conformità
La conformità di uno strumento destinato a essere utilizzato per le applicazioni di cui all’articolo 1, paragrafo 2, lettere da a) a f), alla presente direttiva è indicata dalla presenza sullo strumento della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare di cui all’articolo 16.
Articolo 16
Principi generali della marcatura CE e della marcatura metrologica supplementare
1. La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. La marcatura metrologica supplementare è costituita dalla lettera maiuscola «M» e dalle ultime due cifre dell’anno di apposizione della marcatura, iscritti in un rettangolo. L’altezza del rettangolo è uguale all’altezza della marcatura CE.
3. I principi generali esposti all’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applicano, mutatis mutandis, alla marcatura metrologica supplementare.
Articolo 17
Regole e condizioni per l’apposizione della marcatura CE, della marcatura metrologica supplementare e di altre marcature
1. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte in modo visibile, leggibile e indelebile sullo strumento o su una targhetta segnaletica.
2. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono apposte sullo strumento prima della sua immissione sul mercato.
3. La marcatura metrologica supplementare segue immediatamente la marcatura CE.
4. La marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare sono seguite dal numero o dai numeri di identificazione dell’organismo o degli organismi notificati che intervengono nella fase di controllo della produzione conformemente all’allegato II.
Il numero di identificazione dell’organismo notificato è apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo rappresentante autorizzato.
5. La marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e il numero o i numeri di identificazione dell’organismo o degli organismi notificati possono essere seguiti da qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.
6. Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un’applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l’uso improprio di tale marcatura.
Articolo 18
Simbolo restrittivo d’uso
Il simbolo di cui all’articolo 6, paragrafo 5, e specificato all’allegato III, punto 3, è apposto sui dispositivi in modo ben visibile e indelebile.
CAPO 4
NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 19
Notifica
Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi autorizzati ad eseguire, in qualità di terzi, compiti di valutazione della conformità a norma della presente direttiva.
Articolo 20
Autorità di notifica
1. Gli Stati membri designano un’autorità di notifica che è responsabile dell’istituzione e dell’esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l’ottemperanza all’articolo 25.
2. Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.
3. Se l’autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 ad un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all’articolo 21. Inoltre, esso adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.
4. L’autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall’organismo di cui al paragrafo 3.
Articolo 21
Prescrizioni relative alle autorità di notifica
1. L’autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che sia salvaguardata l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.
3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione.
4. L’autorità di notifica non offre e non effettua attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza commerciali o su base concorrenziale.
5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
Articolo 22
Obbligo di informazione delle autorità di notifica
Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.
La Commissione rende pubbliche tali informazioni.
Articolo 23
Prescrizioni relative agli organismi notificati
1. Ai fini della notifica, l’organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.
2. L’organismo di valutazione della conformità è stabilito a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.
3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dallo strumento che valuta.
Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione degli strumenti che esso valuta può essere ritenuto un organismo di questo tipo a condizione che siano dimostrate la sua indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse.
4. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utilizzatore o il responsabile della manutenzione degli strumenti sottoposti alla sua valutazione, né il rappresentante di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso degli strumenti valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità o l’uso di tali strumenti per scopi privati.
L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o nella costruzione, nella commercializzazione, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione di tali strumenti, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non intraprendono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
5. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e della competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
6. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli in base all’allegato II e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo o categoria di strumenti per i quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
a)
personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
b)
le necessarie descrizioni delle procedure in conformità delle quali avviene la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure; una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
c)
procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia dello strumento in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.
7. Il personale responsabile dell’esecuzione dei compiti di valutazione della conformità dispone di quanto segue:
a)
una formazione tecnica e professionale solida che includa tutte le attività di valutazione della conformità in relazione a cui l’organismo di valutazione della conformità è stato notificato;
b)
soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
c)
una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di cui all’allegato I, delle norme armonizzate applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa armonizzata dell’Unione e delle normative nazionali;
d)
la capacità di elaborare certificati, registri e rapporti atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
8. È garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità.
La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alla valutazione della conformità di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
9. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
10. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma dell’allegato II o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato in cui esercita le sue attività. Sono tutelati i diritti di proprietà.
11. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione, o garantiscono che il loro personale addetto alla valutazione della conformità ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
Articolo 24
Presunzione di conformità degli organismi notificati
Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 23 nella misura in cui le norme applicabili armonizzate coprano tali prescrizioni.
Articolo 25
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
1. Un organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un’affiliata, garantisce che il subappaltatore o l’affiliata rispettino le prescrizioni di cui all’articolo 23 e ne informa di conseguenza l’autorità di notifica.
2. Gli organismi notificati si assumono la completa responsabilità delle mansioni eseguite da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.
3. Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un’affiliata solo con il consenso del cliente.
4. Gli organismi notificati mantengono a disposizione dell’autorità di notifica i documenti pertinenti riguardanti la valutazione delle qualifiche del subappaltatore o dell’affiliata e del lavoro eseguito da questi ultimi a norma dell’allegato II.
Articolo 26
Domanda di notifica
1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
2. La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dello strumento o degli strumenti per i quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, se disponibile, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che l’organismo di valutazione della conformità è conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 23.
3. Qualora l’organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all’articolo 23.
Articolo 27
Procedura di notifica
1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che soddisfino le prescrizioni di cui all’articolo 23.
2. Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica elaborato e gestito dalla Commissione.
3. La notifica include tutti i dettagli riguardanti le attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità e lo strumento o gli strumenti interessati, nonché la relativa attestazione di competenza.
4. Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all’articolo 26, paragrafo 2, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all’articolo 23.
5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica, qualora sia usato un certificato di accreditamento, o entro due mesi dalla notifica qualora non sia usato un certificato di accreditamento.
Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini della presente direttiva.
6. L’autorità di notifica informa la Commissione e gli altri Stati membri di eventuali modifiche di rilievo apportate successivamente alla notifica.
Articolo 28
Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati
1. La Commissione assegna un numero di identificazione all’organismo notificato.
La Commissione assegna un numero unico anche se l’organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell’Unione.
2. La Commissione mette a disposizione del pubblico un elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva con i rispettivi numeri d’identificazione assegnati e con l’indicazione delle attività per le quali sono stati notificati.
La Commissione provvede ad aggiornare l’elenco.
Articolo 29
Modifiche delle notifiche
1. Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all’articolo 23 o non adempie ai suoi obblighi, l’autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell’inadempimento di tali obblighi. L’autorità di notifica informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
2. Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell’attività dell’organismo notificato, lo Stato membro notificante prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.
Articolo 30
Contestazione della competenza degli organismi notificati
1. La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sull’ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e responsabilità cui è sottoposto.
2. Lo Stato membro notificante fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell’organismo notificato in questione.
3. La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.
4. La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più le prescrizioni per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui richiede allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie e, all’occorrenza, di ritirare la notifica.
Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 41, paragrafo 2.
Articolo 31
Obblighi operativi degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati eseguono le valutazioni della conformità conformemente alle procedure di valutazione della conformità di cui all’allegato II.
2. Le valutazioni della conformità sono eseguite in modo proporzionato, evitando oneri superflui per gli operatori economici. Gli organismi di valutazione della conformità svolgono le loro attività tenendo debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia dello strumento in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.
Nel far ciò rispettano tuttavia il grado di rigore e il livello di protezione necessari per la conformità dello strumento alla presente direttiva.
3. Qualora un organismo notificato riscontri che i requisiti essenziali di cui all’allegato I, le norme armonizzate corrispondenti o altre specifiche tecniche non siano stati rispettati da un fabbricante, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia il certificato di conformità.
4. Un organismo notificato che nel corso del controllo della conformità successivo al rilascio di un certificato riscontri che uno strumento non è più conforme chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all’occorrenza sospende o ritira il certificato.
5. Qualora non siano prese misure correttive o non producano il risultato richiesto, l’organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati, a seconda dei casi.
Articolo 32
Ricorso contro le decisioni degli organismi notificati
Gli Stati membri provvedono affinché sia disponibile una procedura di ricorso contro le decisioni degli organismi notificati.
Articolo 33
Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati
1. Gli organismi notificati informano l’autorità di notifica:
a)
di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato;
b)
di qualunque circostanza che possa influire sull’ambito o sulle condizioni della notifica;
c)
di eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
d)
su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e di qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
2. Gli organismi notificati forniscono agli altri organismi notificati a norma della presente direttiva, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e coprono gli stessi strumenti, informazioni pertinenti sulle questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi delle valutazioni della conformità.
Articolo 34
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all’organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.
Articolo 35
Coordinamento degli organismi notificati
La Commissione garantisce il coordinamento e la cooperazione tra organismi notificati a norma della presente direttiva ed il loro corretto funzionamento sotto forma di gruppo settoriale o transettoriale o di gruppo di organismi notificati.
Gli Stati membri garantiscono che gli organismi da essi notificati partecipino ai lavori di tale(i) gruppo(i), direttamente o mediante rappresentanti designati.
CAPO 5
VIGILANZA DEL MERCATO DELL’UNIONE, CONTROLLI SUGLI STRUMENTI CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL’UNIONE E PROCEDURA DI SALVAGUARDIA DELL’UNIONE
Articolo 36
Vigilanza del mercato dell’Unione e controlli sugli strumenti che entrano nel mercato dell’Unione
Agli strumenti contemplati dall’articolo 1 della presente direttiva si applicano l’articolo 15, paragrafo 3, e gli articoli da 16 a 29 del regolamento (CE) n. 765/2008.
Articolo 37
Procedura a livello nazionale per gli strumenti che comportano rischi
1. Qualora le autorità di vigilanza del mercato di uno Stato membro abbiano motivi sufficienti per ritenere che uno strumento disciplinato dalla presente direttiva presenti un rischio per gli aspetti della protezione del pubblico interesse di cui alla presente direttiva, effettuano una valutazione dello strumento interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti di cui alla presente direttiva. A tal fine, gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.
Se nel corso della valutazione di cui al primo comma le autorità di vigilanza del mercato concludono che lo strumento non rispetta le prescrizioni di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere lo strumento conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l’organismo notificato competente.
L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
2. Qualora ritengano che l’inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all’operatore economico di prendere.
3. L’operatore economico garantisce che siano prese tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti interessati che ha messo a disposizione sul mercato sull’intero mercato dell’Unione.
4. Qualora l’operatore economico interessato non prenda le misure correttive adeguate entro il periodo di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione dello strumento sul loro mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o richiamarlo.
Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.
5. Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, includono tutti i particolari disponibili, soprattutto i dati necessari all’identificazione dello strumento non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché gli argomenti espressi dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se l’inadempienza sia dovuta:
a)
alla non conformità dello strumento alle prescrizioni relative agli aspetti di protezione dell’interesse pubblico di cui alla presente direttiva; oppure
b)
alle carenze nelle norme armonizzate di cui all’articolo 12, che conferiscono la presunzione di conformità.
6. Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tutti i provvedimenti adottati, di tutte le altre informazioni a loro disposizione sulla non conformità dello strumento interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, delle loro obiezioni.
7. Qualora, entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.
8. Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione allo strumento in questione, come il suo ritiro dal mercato.
Articolo 38
Procedura di salvaguardia dell’Unione
1. Se in esito alla procedura di cui all’articolo 37, paragrafi 3 e 4, sono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o qualora la Commissione ritenga che tali misure siano contrarie alla legislazione dell’Unione, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina mediante un atto di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno.
La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
2. Se la misura nazionale è considerata giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per garantire che lo strumento non conforme sia ritirato dal mercato nazionale e ne informano la Commissione. Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.
3. Se la misura nazionale è considerata giustificata e la non conformità dello strumento è attribuita a una carenza delle norme armonizzate di cui all’articolo 37, paragrafo 5, lettera b), della presente direttiva, la Commissione applica la procedura di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.
Articolo 39
Strumenti conformi che presentano un rischio
1. Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell’articolo 37, paragrafo 1, ritiene che un strumento, pur conforme alla presente direttiva, presenti un rischio per gli aspetti della protezione del pubblico interesse, chiede all’operatore economico interessato di far sì che tale strumento, all’atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che lo strumento sia, a seconda dei casi, ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.
2. L’operatore economico garantisce che siano prese misure correttive nei confronti di tutti gli strumenti interessati che ha messo a disposizione sul mercato in tutta l’Unione.
3. Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni includono tutti i particolari disponibili, in particolare i dati necessari all’identificazione dello strumento interessato, la sua origine e la catena di fornitura dello strumento, la natura del rischio connesso, nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.
4. La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l’operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione, la Commissione decide mediante atti di esecuzione se la misura nazionale sia giustificata o meno e propone, all’occorrenza, opportune misure.
Gli atti di esecuzione di cui al presente paragrafo, primo comma, sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 41, paragrafo 3.
5. La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all’operatore o agli operatori economici interessati.
Articolo 40
Non conformità formale
1. Fatto salvo l’articolo 37, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni, chiede all’operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:
a)
la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare è stata apposta in violazione dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell’articolo 17 della presente direttiva;
b)
la marcatura CE o la marcatura metrologica supplementare non è stata apposta;
c)
le iscrizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 5, non sono state apposte o sono state apposte in violazione dell’articolo 6, paragrafo 5;
d)
il numero di identificazione dell’organismo notificato, qualora tale organismo intervenga nella fase di controllo della produzione, è stato apposto in violazione dell’articolo 17 o non è stato apposto;
e)
non è stata compilata la dichiarazione di conformità UE;
f)
non è stata compilata correttamente la dichiarazione di conformità UE;
g)
la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
h)
le informazioni di cui all’articolo 6, paragrafo 6, o all’articolo 8, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;
i)
qualsiasi altra prescrizione amministrativa di cui all’articolo 6 o all’articolo 8 non è rispettata.
2. Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato dello strumento o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.
CAPO 6
COMITATO E DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 41
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato per gli strumenti per pesare a funzionamento non automatico. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
4. La Commissione consulta il comitato sulle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di un’altra normativa dell’Unione.
Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l’applicazione della presente direttiva che può essere sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.
Articolo 42
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni in materia di sanzioni applicabili alle infrazioni da parte degli operatori economici alla legislazione nazionale adottata ai sensi della presente direttiva e prendono tutte le misure necessarie a garantirne l’applicazione. Tali disposizioni possono includere sanzioni penali in caso di violazioni gravi.
Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive.
Articolo 43
Disposizioni transitorie
Gli Stati membri non ostacolano la messa a disposizione sul mercato e/o la messa in servizio degli strumenti rientranti nel campo di applicazione della direttiva 2009/23/CE e ad essa conformi, immessi sul mercato anteriormente al 20 aprile 2016.
I certificati rilasciati a norma della direttiva 2009/23/CE sono validi a norma della presente direttiva.
Articolo 44
Recepimento
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 19 aprile 2016, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi all’articolo 2, punti da 3 a 19, agli articoli da 6 a 17, agli articoli da 19 a 43 e agli allegati II, III e IV. Essi comunicano immediatamente il testo di tali disposizioni alla Commissione.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 20 aprile 2016.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l’indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest’ultima. Le modalità del suddetto riferimento nonché la forma redazionale di tale indicazione sono determinate dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 45
Abrogazione
La direttiva 2009/23/CE, come modificata dal regolamento di cui all’allegato V, parte A, è abrogata a decorrere dal 20 aprile 2016, fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento nel diritto interno e alle date di applicazione della direttiva indicati nell’allegato V, parte B.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VI.
Articolo 46
Entrata in vigore e applicazione
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’articolo 1, l’articolo 2, punti 1 e 2, gli articoli 3, 4, 5 e 18 e gli allegati I, V e VI si applicano a decorrere dal 20 aprile 2016.
Articolo 47
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, il 26 febbraio 2014