KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 88/2014
af 31. januar 2014
om fastlæggelse af en procedure for ændring af bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 28, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kategori 1, 2, 3, 4 og 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 er præcist defineret, hvilket muliggør visse antagelser om egenskaberne af de stoffer, der henhører under disse kategorier. Optagelse i kategori 6 i bilaget forudsætter, at der indsendes en datapakke, som åbner mulighed for en udførlig risikovurdering for den påtænkte anvendelse. Proceduren for ændring af en af disse kategorier efter anmodning med henblik på at optage aktivstoffer eller ændre begrænsninger heri bør være gennemsigtig og ligelig for alle ansøgere. Den bør derfor præciseres yderligere.
(2)
De data, der er nødvendige for at optage et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, bør være tilstrækkelige til at godtgøre, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder, jf. artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Af konsekvenshensyn bør proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 være identisk med proceduren for indgivelse og validering af en ansøgning om godkendelse af et aktivstof. Hvis førstnævnte procedure muligvis ikke i samme omfang stiller krav om data, der skal fremlægges, bør vurderingsproceduren tilpasses i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter, jf. artikel 82, stk. 1 i forordning (EU) nr. 528/2012 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Ved denne forordning fastsættes de procedurer, der skal følges, hvis en ansøger anmoder om at ændre bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 med henblik på at:
a)
optage aktivstoffer i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i nævnte forordning, eller
b)
foretage ændringer af de relevante begrænsninger i disse kategorier.
Artikel 2
Datakrav ved ansøgning
En ansøgning om optagelse eller ændring som omhandlet i artikel 1 skal indeholde de oplysninger, der er angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgninger
1. Proceduren i artikel 7, stk. 1 og 2, artikel 7, stk. 3, tredje afsnit, og artikel 7, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse ved indgivelse af ansøgninger om optagelse eller ændring som omhandlet i nærværende forordnings artikel 1.
2. Vedrører ansøgningen kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, finder samme forordnings artikel 7, stk. 3, første og andet afsnit, og artikel 7, stk. 4 og 5, anvendelse ved valideringen af ansøgningen.
Artikel 4
Vurdering af ansøgninger
1. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer, hvorvidt det er godtgjort, at stoffet ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, og i givet fald hvilke begrænsninger der skal gælde for anvendelsen heraf. Myndigheden sender en vurderingsrapport og konklusionerne af vurderingen til det europæiske kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2) (»agenturet«). Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 180 dage efter betalingen af det gebyr, der er nævnt i samme forordnings artikel 7, stk. 3, tredje afsnit. Vedrører ansøgningen optagelse af et aktivstof i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, forelægges vurderingsrapporten og konklusionerne inden 365 dage efter valideringen af denne ansøgning.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
2. Viser det sig, at der er behov for supplerende oplysninger for at gennemføre vurderingen, skal den kompetente vurderingsmyndighed anmode om, at ansøgeren fremlægger sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underrette agenturet herom. Den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede frist stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige 180 dage i alt, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
3. En ansøgning om optagelse af et aktivstof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, der - efter en anmodning om yderligere data i henhold til stk. 2 - er i fuld overensstemmelse med artikel 6 i forordning (EU) nr. 528/2012, skal, hvis ansøgeren anmoder om det,
a)
betragtes som en ansøgning om optagelse i kategori 6 i bilag I til nævnte forordning, og
b)
valideres i henhold til artikel 3, stk. 2.
4. Agenturet skal, under hensyntagen til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner, udarbejde og forelægge Kommissionen den udtalelse, der er omhandlet i artikel 28 i forordning (EU) nr. 528/2012, inden 270 dage efter modtagelsen af konklusionen af vurderingen, hvis der er tale om ansøgninger om optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, og inden 180 dage efter modtagelsen, hvis der er tale om en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til nævnte forordning.
Artikel 5
Udtalelser fra agenturet, der kan komme i betragtning som grundlag for Kommissionens afgørelse
Hvis det er godtgjort, at et aktivstof ikke giver anledning til betænkeligheder i overensstemmelse med artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan Kommissionen i henhold til samme artikel vedtage en afgørelse om ændring af bilag I til forordningen i den forstand, der er omhandlet i forordningens artikel 1, hvis agenturet har afgivet en udtalelse i henhold til:
c)
artikel 4, stk. 4, i denne forordning
d)
artikel 8, stk. 4, i forordning (EF) nr. 528/2012, eller
e)
en af de retsakter, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 6
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. januar 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 88/2014 DELLA COMMISSIONE
del 31 gennaio 2014
che specifica una procedura per la modifica dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 28, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Le categorie 1, 2, 3, 4 e 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 sono ben definite e consentono di formulare talune ipotesi sulle proprietà delle sostanze che rientrano in detto allegato. Per l’inclusione nella categoria 6 di tale allegato è necessaria la presentazione di un insieme di dati che consenta una valutazione completa dei rischi per l’uso previsto. È opportuno che la procedura di modifica su richiesta di una di tali categorie al fine di iscrivervi i principi attivi o di modificare le limitazioni ivi indicate sia trasparente e uguale per tutti i richiedenti. Occorre quindi specificarla ulteriormente.
(2)
È necessario che i dati richiesti per iscrivere i principi attivi nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 siano sufficienti a provare che i principi attivi non destano preoccupazione secondo la definizione di cui all’articolo 28, paragrafo 2, del medesimo regolamento.
(3)
Per coerenza, la procedura di presentazione e convalida di una domanda di iscrizione di un principio attivo nell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 deve essere identica a quella di presentazione e convalida di una domanda di approvazione di un principio attivo. Tuttavia, poiché la prima fattispecie potrebbe richiedere la presentazione di un minor numero di dati, è opportuno adeguare la procedura di valutazione di conseguenza.
(4)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, di cui all’articolo 82, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le procedure da seguire per modificare, su domanda del richiedente, l’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di:
a)
iscrivere i principi attivi nelle categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di detto allegato a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del suddetto regolamento; o
b)
modificare le restrizioni ivi contenute.
Articolo 2
Requisiti in materia di dati per la domanda
La domanda di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 contiene le informazioni specificate nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. La procedura di cui all’articolo 7, paragrafi 1 e 2, all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma e all’articolo 7, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica per la presentazione delle domande di iscrizione o di modifica di cui all’articolo 1 del presente regolamento.
2. Qualora la domanda riguardi la categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, per la sua convalida si applicano l’articolo 7, paragrafo 3, primo e secondo comma, e l’articolo 7, paragrafi 4 e 5, del medesimo regolamento.
Articolo 4
Valutazione delle domande
1. L’autorità di valutazione competente valuta se esistono prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, a quali restrizioni dovrebbe essere soggetto il suo utilizzo. Essa invia una relazione sulla valutazione e le conclusioni della valutazione all’Agenzia europea per le sostanze chimiche, istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) («l’Agenzia»). Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro centoottanta giorni dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 7, paragrafo 3, terzo comma, del suddetto regolamento. Qualora la domanda riguardi l’iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e le conclusioni sono presentate entro trecentosessantacinque giorni dalla data di convalida della domanda.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni prima di portare a termine la propria valutazione.
2. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. I periodi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono sospesi dalla data della suddetta richiesta fino alla data in cui l’autorità riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente centottanta giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.
3. Una domanda di iscrizione di un principio attivo nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 di cui all’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 che, a seguito di una richiesta di ulteriori dati a norma del paragrafo 2, è pienamente conforme all’articolo 6 del regolamento (UE) n. 528/2012, su domanda del richiedente,
a)
è considerata una domanda di iscrizione nella categoria 6 di cui all’allegato I di tale regolamento; e
b)
è soggetta a convalida a norma dell’articolo 3, paragrafo 2.
4. L’Agenzia, tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente, prepara e trasmette alla Commissione il parere di cui all’articolo 28 del regolamento (UE) n. 528/2012 entro duecentosettanta giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione nel caso di una domanda di iscrizione nella categoria 6 dell’allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, ed entro centottanta giorni a decorrere da tale ricevimento nel caso di una domanda di iscrizione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell’allegato I del medesimo regolamento.
Articolo 5
Pareri dell’agenzia su cui basare la decisione della Commissione
A condizione che esistano prove atte a dimostrare che il principio attivo non desta preoccupazione a norma dell’articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, la Commissione può adottare una decisione a norma del suddetto articolo che modifica l’allegato I del medesimo regolamento, nel senso di cui all’articolo 1 del presente regolamento, qualora l’Agenzia abbia presentato un parere a norma:
a)
dell’articolo 4, paragrafo 4, del presente regolamento;
b)
dell’articolo 8, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 528/2012; o
c)
di uno degli atti di cui all’articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 6
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 gennaio 2014