KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 851/2013
af 3. september 2013
om godkendelse af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed, og om ændring af forordning (EU) nr. 432/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
I medfør af artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtog Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 (2), hvor der er fastlagt en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed.
(3)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder skal sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Med henblik på at fremme innovation er sundhedsanprisninger, der er baseret på nyligt udviklet videnskabelig evidens, og/eller for hvilke der anmodes om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, omfattet af en fremskyndet godkendelsesprocedure.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som GlaxoSmithKline Services Unlimited indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af en reformuleret syreholdig, ikke-alkoholholdig drik på reduceret demineralisering af tænderne (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00784) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Tandvenlige drikkevarer hjælper til at vedligeholde sunde tænder«.
(7)
Den 16. december 2010 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af typiske konventionelle saftdrikke ved en eksponeringsfrekvens på fire gange dagligt og typiske sukkerholdige drikkevarer (8-12 g sukkerarter/100 ml) ved en eksponeringsfrekvens på syv gange dagligt og demineralisering af tænderne. Endvidere konkluderede den, at erstatning af sådanne drikkevarer med tandvenlige drikkevarer kan bidrage til at reducere demineralisering af tænderne.
(8)
Efter høring af medlemsstaterne anmodede Kommissionen om yderligere rådgivning fra autoriteten, bl.a. om, hvorvidt den gavnlige effekt er påvist eller forventes at blive påvist hos mindre hyppige forbrugere af konventionelle saftdrikke og typiske sukkerholdige, ikke-alkoholholdige drikkevarer. Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 8. juli 2011 (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00781) (4), at der kan forventes en gavnlig effekt for vedligeholdelse af mineraliseringen af tænderne for personer, der indtager konventionelle saftdrikke eller sukkerholdige, ikke-alkoholholdige drikkevarer, og som også er hyppige forbrugere af sukkerarter og/eller syrer fra andre drikkevarer eller fødevarer, som kan bidrage til demineralisering af tænderne, hvis en eller flere portioner af konventionelle saftdrikke eller sukkerholdige, ikke-alkoholholdige drikkevarer erstattes af et tilsvarende antal portioner af tandvenlige saftdrikke. Autoriteten præciserede endvidere at »reduceret demineralisering af tænderne« har en betydning svarende til »vedligeholdelse af mineraliseringen af tænderne«. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion og ledsages af specifikke anvendelsesbetingelser, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger, der er fastlagt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012.
(9)
Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at den ikke ville have kunnet drage sin konklusion uden at have taget de 15 undersøgelser, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning. Det drejer sig om følgende undersøgelser:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Principal Investigator: West NX, 2004. An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, UK
-
Adams G, North M. Principal Investigator Duggal MS, 2003. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, UK
-
Adnitt C, Adams G, North M. Principal Investigator Toumba KJ., 2005. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, UK
-
Broughton J, North, M, Roman L. Principal Investigator Toumba KJ., 2006. Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, UK
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, UK
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2002b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, UK
-
De’Ath J, North M, Smith S. Principal Investigator: Preston A, 2002c. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, UK
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, UK
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Ong TJ, 2003a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, UK
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Principal Investigator: Jackson R, 2003b. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, UK
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Principal Investigator: West NX, 2005. An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, UK
-
May R, and Hughes JM. Principal Investigator: Toumba KJ, 1998c. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, UK
-
May R, and Moohan M. Principal Investigator: Duggal MS, 1999. A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, UK
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Principal Investigator: Curzon M, 1998a. A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, UK
-
May R, Hughes JM. Principal Investigator: Duggal MS, 1998b. A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, UK.
(10)
Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået af Kommissionen, og kravene i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 anses for at være opfyldt for alle de 15 undersøgelser, der er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder. Ved brev af 12. juni 2013 underrettede ansøgeren Kommissionen om, at der er sket nogle ændringer af virksomhedens organisation og placering. Derfor anmodede ansøgeren formelt om, at der gives beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, til GlaxoSmithKline Services Unlimited og selskabets datterselskaber, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Det Forenede Kongerige. De videnskabelige data og andre oplysninger i de pågældende undersøgelser må derfor i fem år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, jf. betingelserne i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(11)
Som opfølgning på en ansøgning, som Kraft Foods Europe - Biscuits R&D indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af langsomt fordøjelig stivelse (SDS) i stivelsesholdige fødevarer og reduktion af den glykæmiske respons efter måltidet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-00966) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Langsomt fordøjelig stivelse giver kulhydrater, der absorberes og frigives regelmæssigt og kontinuerligt. De bidrager til en moderat glykæmisk respons efter måltidet.«
(12)
Den 21. juli 2011 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af SDS, sammenlignet med indtagelse af hurtigt fordøjelig stivelse (RDS), i kornprodukter og reduceret glykæmisk respons efter måltidet. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 432/2012.
(13)
Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at de fire undersøgelser, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, var nødvendige for at kunne fastlægge anvendelsesbetingelserne for den pågældende anprisning. Det drejer sig om følgende undersøgelser:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G and Agnetti V, 2006. Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S and Braesco V, 2005. Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G and Gausseres N, 2007. Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects
-
Vinoy S, Aubert R and Chapelot D, 2000. A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået af Kommissionen, og kravene i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 anses for at være opfyldt for de undersøgelser, der er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder. Ved brev af 1. oktober 2012 underrettede ansøgeren Kommissionen om en omstrukturering, der betød, at Kraft Foods-koncernen af sin virksomhed skabte to fuldt uafhængige koncerner, hvoraf den ene er Mondelēz International-koncernen. Eftersom Kraft Foods Europe - Biscuits R&D siden den 1. oktober 2012 har tilhørt Mondelēz International-koncernen, har ansøgeren formelt anmodet om, at beskyttelsen af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, gives til Mondelēz International-koncernen. De videnskabelige data og andre oplysninger i de pågældende undersøgelser må derfor i fem år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, jf. betingelserne i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(15)
Som opfølgning på en ansøgning, som Barry Callebaut Belgium nv indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af kakaoflavanoler på endotelafhængig vasodilation (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00002) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Kakaoflavanoler hjælper til at vedligeholde endotelafhængig vasodilation, hvilket bidrager til en sund blodgennemstrømning«.
(16)
Den 17. juli 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kakaoflavanoler og den anpriste virkning. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 432/2012.
(17)
Autoriteten bemærkede i sin udtalelse, at den ikke ville have kunnet drage sin konklusion uden at have taget en human interventionsundersøgelse, som ansøgeren havde angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, i betragtning. Det drejer sig om denne undersøgelse: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H and Ferri C, 2011. Kakaoindtagelse forbedrer, afhængigt af dosen, dilation som følge af blodgennemstrømning og karstivhed og sænker blodtrykket hos sunde personer.
(18)
Alle oplysninger, der er fremlagt af ansøgeren til begrundelse af anmodningen, er blevet gennemgået af Kommissionen, og kravene i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 anses for at være opfyldt for den undersøgelse, der er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder. De videnskabelige data og andre oplysninger i den pågældende undersøgelse må derfor i fem år efter godkendelsesdatoen ikke anvendes til fordel for en efterfølgende ansøger, jf. betingelserne i forordningens artikel 21, stk. 1.
(19)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der anvendes af ansøgeren, og som i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor være omfattet af de samme anvendelsesbetingelser som dem, der er anført i bilaget til denne forordning.
(20)
I overensstemmelse med artikel 20 i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør registret over ernærings- og sundhedsanprisninger, der indeholder alle tilladte sundhedsanprisninger, opdateres for at tage hensyn til nærværende forordning.
(21)
Eftersom ansøgerne påberåber sig beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder, bør disse anprisninger i en periode på fem år kun kunne anvendes af ansøgerne. At disse anprisninger kun må anvendes af en enkelt virksomhed, er imidlertid ikke til hinder for, at andre ansøgere ansøger om tilladelse til at anvende de samme anprisninger, hvis ansøgningen er baseret på andre data og undersøgelser end dem, der er beskyttet i henhold til artikel 21 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(22)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(23)
Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(24)
Medlemsstaterne er blevet hørt -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. De sundhedsanprisninger, der er omhandlet i stk. 1, må i en periode på fem år efter denne forordnings ikrafttræden kun anvendes af ansøgerne. Efter udløbet af denne periode kan de pågældende sundhedsanprisninger anvendes af enhver fødevarevirksomhedsleder i overensstemmelse med de betingelser, der gælder for dem.
Artikel 2
De videnskabelige data og andre oplysninger, som indgår i ansøgningerne, og som af ansøgerne er angivet som værende omfattet af ejendomsrettigheder, og uden hvilke sundhedsanprisningerne ikke kunne være blevet godkendt, må i fem år efter denne forordnings ikrafttræden kun anvendes til fordel for ansøgerne, jf. betingelserne i artikel 21, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
Artikel 3
Bilaget til forordning (EU) nr. 432/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. september 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 851/2013 DELLA COMMISSIONE
del 3 settembre 2013
che autorizza alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini, e che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 18, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006 è stato adottato il regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (2), relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
(3)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente è tenuta a trasmettere le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) (di seguito «l’Autorità») per una valutazione scientifica nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(4)
Spetta alla Commissione adottare una decisione sull’autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.
(5)
Al fine di favorire l’innovazione, le indicazioni sulla salute che si basano su nuove prove scientifiche e/o che includono una richiesta di protezione di dati oggetto di proprietà industriale devono essere oggetto di una procedura di autorizzazione accelerata.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla GlaxoSmithKline Services Unlimited a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti di una bevanda analcolica acida riformulata sulla riduzione della demineralizzazione dei denti (domanda EFSA-Q-2010-00784) (3). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le bevande amiche dei denti aiutano a mantenere sani i denti.»
(7)
Il 16 dicembre 2010 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo il quale i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo delle tipiche bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande contenenti zucchero (8-12 g di zuccheri/100 ml) assunti con una frequenza di esposizione pari rispettivamente a quattro volte al giorno e sette volte al giorno e la demineralizzazione dei denti. L’Autorità ha concluso inoltre che la sostituzione di tali bevande con bevande «amiche dei denti» può contribuire a ridurre la demineralizzazione dei denti.
(8)
Dopo aver consultato gli Stati membri, la Commissione ha chiesto all’autorità un supplemento di parere per conoscere, tra l’altro, se l’effetto benefico sia dimostrato o se si possa prevedere che lo sia per i consumatori che fanno un uso meno frequente delle bevande tradizionali a base di succhi e delle tipiche bevande analcoliche contenenti zucchero. L’autorità, nel suo parere dell’8 luglio 2011 (domanda EFSA-Q-2011-00781) (4), ha concluso che un effetto benefico sul mantenimento della mineralizzazione dei denti può essere atteso per coloro che consumano bevande tradizionali a base di succhi o bevande analcoliche contenenti zucchero e che assumono frequentemente anche zuccheri e/o acidi attraverso altre bevande o alimenti che possono contribuire alla demineralizzazione dei denti, se una o più assunzioni delle bevande tradizionali a base di succhi o delle bevande analcoliche contenenti zucchero sono sostituite dallo stesso numero di assunzioni di una bevanda a base di succhi «amica dei denti». È stato inoltre chiarito che l’espressione «riduzione della demineralizzazione dei denti» ha un significato analogo a quello dell’espressione «mantenimento della mineralizzazione dei denti». Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione e sia accompagnata da condizioni d’uso specifiche va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.
(9)
Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame di quindici studi che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:
-
Adams G, North M, De’Ath J. Ricercatore principale: West NX, 2004, An investigation into the Erosive Effect of Hot Drinks. GlaxoSmithKline Report NHCMA0303, Regno Unito,
-
Adams G, North M. Ricercatore principale: Duggal MS, 2003, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #3. GlaxoSmithKline Report NHCMA0301, Regno Unito,
-
Adnitt C, Adams G, North M. Ricercatore principale: Toumba KJ., 2005, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #4. GlaxoSmithKline Report NHCMA0302, Regno Unito,
-
Broughton J, North, M, Roman L. Ricercatore principale: Toumba KJ., 2006, Development of Intra-Oral Cariogenicity (ICT) Model #5. GlaxoSmithKline Report NHCMA0401, Regno Unito,
-
De’Ath, J, North M, Smith S. Ricercatore principale: ONG TJ., 2002a. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760182, Regno Unito,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Ricercatore principale: Jackson R, 2002b, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760183, Regno Unito,
-
De’Ath J, North M, Smith S. Ricercatore principale: Preston A, 2002c, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1760184, Regno Unito,
-
De’Ath J, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: Toumba KJ, 2003. A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010201, Regno Unito,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: ONG TJ, 2003a, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010199, Regno Unito,
-
Gard’ner K, Moohan M, Smith S. Ricercatore principale: Jackson R, 2003b, A single blind, four-way crossover study to investigate the effect of two formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010200, Regno Unito,
-
Hollas M, McAuliffe T, Finke M. Ricercatore principale: West NX, 2005, An investigation into the effect of a modified blackcurrant drink on tooth enamel with and without additional tooth brushing. GlaxoSmithKline Report NMA0501, Regno Unito,
-
May R, e Hughes JM. Ricercatore principale: Toumba KJ, 1998c, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010068, Regno Unito,
-
May R, e Moohan M. Ricercatore principale: Duggal MS, 1999, A single blind, three-way crossover study to investigate the effect of a new formulation of fruit drink in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque in children. GlaxoSmithKline Report N1010104, Regno Unito,
-
May R, Darby-Dowan A, Smith S. Ricercatore principale: Curzon M, 1998a, A single blind, five-way crossover healthy volunteer study to investigate the effect of a new orange and a new strawberry formulation of fruit drink in comparison to a blackcurrant fruit drink and two control treatments on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010021, Regno Unito,
-
May R, Hughes JM. Ricercatore principale: Duggal MS, 1998b, A single blind, five-way crossover study to investigate the effect of three new formulations of fruit drinks in comparison to a positive control (sucrose) and a negative control (sorbitol) on the pH of dental plaque. GlaxoSmithKline Report N1010067, Regno Unito.
(10)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per tutti e quindici gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 12 giugno 2013 il richiedente ha comunicato alla Commissione alcune modifiche a livello della struttura e della sede della sua attività. Il richiedente ha pertanto chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa alla GlaxoSmithKline Services Unlimited e alle sue consociate, GSK House, 980 Great West Road, Brentford, TW89GS, Regno Unito. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(11)
In seguito a una domanda presentata dalla Kraft Foods Europe - Biscuits R&D a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dell’amido lentamente digeribile (SDS - slowly digestible starch) negli alimenti contenenti amido e alla riduzione della risposta glicemica postprandiale (domanda EFSA-Q-2010-00966) (5). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «L’amido lentamente digeribile fornisce carboidrati che vengono assorbiti e rilasciati con regolarità e continuità. Contribuisce a una risposta glicemica postprandiale media.»
(12)
Il 21 luglio 2011 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di amido lentamente digeribile (rispetto a quello di amido rapidamente digeribile) nei prodotti a base di cereali e la riduzione della risposta glicemica postprandiale. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012.
(13)
Nel suo parere l’Autorità ha precisato che, per stabilire le condizioni d’uso relative a questa indicazione specifica, erano stati necessari i quattro studi che il richiedente ha dichiarato essere oggetto di proprietà industriale. Si tratta dei seguenti studi:
-
Brand-Miller JC, Holt S, Atkinson F, Fuzellier G e Agnetti V, 2006, Determination of the postprandial responses to two cereal foods eaten alone or as part of a mixed meal,
-
Laville M, Rabasa-Lhoret R, Normand S e Braesco V, 2005, Measurement of metabolic outcome of carbohydrates of two types of cereal products,
-
Rabasa-Lhoret R, Peronnet F, Jannot C, Fuzellier G e Gausseres N, 2007, Metabolic fate of four cereal products consumed as part of a breakfast by healthy female subjects,
-
Vinoy S, Aubert R e Chapelot D, 2000, A cereal product high in slowly available glucose increases subsequent satiety feelings and decreases glucose and insulin responses.
(14)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per gli studi dichiarati oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Con lettera del 1o ottobre 2012 il richiedente ha informato la Commissione in merito a un processo di ristrutturazione in seguito al quale la Kraft Foods ha proceduto alla divisione delle sue attività, dando vita così a due gruppi totalmente indipendenti, uno dei quali è il Mondelēz International group. Dato che dal 1o ottobre 2012 la Kraft Foods Europe - Biscuits R&D appartiene al Mondelēz International group, il richiedente ha chiesto formalmente che la protezione dei dati oggetto di proprietà industriale fosse concessa al Mondelēz International group. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tali studi non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(15)
In seguito a una domanda presentata dalla Barry Callebaut Belgium nv a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, l’Autorità è stata invitata a esprimere un parere in merito a un’indicazione sulla salute relativa agli effetti dei flavanoli del cacao sulla vasodilatazione endoteliodipendente (domanda EFSA-Q-2012-00002) (6). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «I flavanoli del cacao aiutano a mantenere la vasodilatazione endoteliodipendente, che contribuisce a un normale flusso sanguigno.»
(16)
Il 17 luglio 2012 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell’Autorità secondo cui i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di flavanoli del cacao e l’effetto indicato. Di conseguenza, un’indicazione sulla salute che rispecchi tale conclusione va considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e va inclusa nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea, istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione.
(17)
Nel suo parere l’Autorità ha chiarito che non avrebbe potuto formulare tali conclusioni senza l’esame del seguente studio interventistico sull’uomo che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale: Grassi D, Desideri G, Necozione S, Di Giosia P, Cheli P, Barnabei R, Allegaert L, Bernaert H e Ferri C, 2011. Il consumo di cacao riduce, in funzione del dosaggio, la dilatazione flusso-mediata e l’irrigidimento delle arterie e fa diminuire la pressione arteriosa nei soggetti sani.
(18)
Sono state valutate dalla Commissione tutte le informazioni ammissibili prodotte dal richiedente e per lo studio dichiarato oggetto di proprietà industriale si ritengono soddisfatti i requisiti di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006. Di conseguenza, i dati scientifici e le altre informazioni contenuti in tale studio non possono essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data dell’autorizzazione, conformemente alle condizioni di cui al suddetto articolo.
(19)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori, tenendo conto della loro formulazione e presentazione. Pertanto, se la formulazione dell’indicazione utilizzata dal richiedente ha per i consumatori lo stesso significato di un’indicazione sulla salute autorizzata in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, essa deve essere soggetta alle stesse condizioni d’uso di quelle indicate nell’allegato al presente regolamento.
(20)
Conformemente all’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute consentite, deve essere aggiornato in modo da tener conto del presente regolamento.
(21)
Dato che i richiedenti chiedono la protezione di dati oggetto di proprietà industriale, si ritiene opportuno limitare l’uso di tali indicazioni a favore dei richiedenti per un periodo di cinque anni. Il fatto che l’uso di tali indicazioni sia limitato a un singolo operatore in base all’autorizzazione non impedisce comunque ad altri richiedenti di utilizzare le stesse indicazioni qualora venga presentata la relativa domanda basata su dati e studi diversi da quelli protetti a norma dell’articolo 21 del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(22)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(23)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(24)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all’allegato del presente regolamento sono inserite nell’elenco di indicazioni consentite dell’Unione europea a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. L’uso delle indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 è limitato ai richiedenti per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento. Allo scadere di tale periodo, tali indicazioni sulla salute possono essere utilizzate, nel rispetto delle condizioni ad esse applicabili, da qualsiasi operatore del settore alimentare.
Articolo 2
L’uso dei dati scientifici e delle altre informazioni, contenuti nelle domande, che il richiedente aveva dichiarato essere oggetto di proprietà industriale e senza la cui presentazione non sarebbe stato possibile autorizzare le indicazioni sulla salute è limitato a favore dei richiedenti per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento, alle condizioni di cui all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
L’allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 settembre 2013