KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 198/2013
af 7. marts 2013
om valg af et symbol med henblik på at identificere humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (1), særlig artikel 23, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Nogle humanmedicinske lægemidler godkendes på betingelse af supplerende overvågning på grund af disse lægemidlers særlige sikkerhedsprofil. I henhold til artikel 23 i forordning (EF) nr. 726/2004 gælder dette for lægemidler med et nyt virksomt stof, biologiske lægemidler og lægemidler, som kræver, at der fremlægges data efter tilladelse til markedsføring.
(2)
Patienter og sundhedspersoner bør let kunne identificere lægemidler, som er underlagt supplerende overvågning, således at de kan dele de oplysninger, som de har fra anvendelsen af lægemidlet, med de kompetente myndigheder og indehaveren af markedsføringstilladelsen, og navnlig indberette formodede bivirkninger.
(3)
For at sikre gennemsigtighed opføres alle lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, på en liste, som Det Europæiske Lægemiddelagentur etablerer og ajourfører i overensstemmelse med artikel 23, stk. 1, i forordning (EF) nr. 726/2004. De mærkes desuden med et sort symbol.
(4)
Den 3. oktober 2012 vedtog Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning en henstilling om, at det sorte symbol bør være en ligesidet sort trekant, der står på spidsen. I henstillingen blev der taget hensyn til patienters og sundhedspersoners synspunkter, således som de kom til udtryk i patient- og forbrugerarbejdsgruppen og gruppen for samarbejde med sundhedspersoner, der er nedsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(5)
Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, bør have tilstrækkelig tid til at tilpasse de berørte lægemidlers produktinformation.
(6)
Endvidere bør de kompetente myndigheder have mulighed for at fastsætte en længere frist for denne tilpasning, hvis særlige omstændigheder kræver det.
(7)
Indførelsen af et sort symbol bør ikke skabe problemer på markedet og i forsyningskæden. For at undgå eventuelle forstyrrelser bør indehavere af markedsføringstilladelser ikke være forpligtet til at tilbagekalde eller ompakke lægemidler, som allerede er markedsført -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det sorte symbol, der er omhandlet i artikel 23, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004, skal være en ligesidet trekant, der står på spidsen. Det skal være i overensstemmelse med den model og have de dimensioner, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
1. Indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, skal indsætte det sorte symbol i disse produkters produktresumé og indlægsseddel senest den 31. december 2013.
2. Uanset stk. 1 kan indehavere af markedsføringstilladelser, der er udstedt før den 1. september 2013, og som vedrører humanmedicinske lægemidler, der er underlagt supplerende overvågning, anmode de kompetente myndigheder om en længere frist, hvis de kan dokumentere, at overholdelsen af den i stk. 1 nævnte dato i urimelig grad kan påvirke passende og fortsatte forsyninger af lægemidlet.
Artikel 3
Lagre af humanmedicinske lægemidler, der er fremstillet, pakket og mærket før den 1. januar 2014, og hvis indlægsseddel ikke indeholder det sorte symbol, kan fortsat markedsføres, distribueres, udleveres, sælges og anvendes, indtil lagrene er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 198/2013 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2013
relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (1), in particolare l’articolo 23, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Alcuni medicinali per uso umano sono sottoposti a monitoraggio supplementare a causa del loro specifico profilo di sicurezza. A norma dell’articolo 23 del regolamento (CE) n. 726/2004 tra questi rientrano i medicinali contenenti nuove sostanze attive, i medicinali biologici ed i medicinali per i quali sono richiesti dati di post-autorizzazione.
(2)
Occorre che pazienti e operatori sanitari siano in grado di identificare facilmente i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare per poter fornire alle competenti autorità e al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio informazioni sull’uso del medicinale, in particolare per segnalare sospette reazioni avverse.
(3)
Per garantire la trasparenza tutti i medicinali soggetti a monitoraggio supplementare sono iscritti in un elenco istituito e aggiornato dall’Agenzia europea per i medicinali a norma dell’articolo 23, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 726/2004. Detti medicinali sono inoltre contrassegnati da un simbolo nero.
(4)
Il 3 ottobre 2012 il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ha adottato una raccomandazione in cui si stabilisce che il simbolo nero rappresenti un triangolo equilatero nero capovolto. Nella raccomandazione si è tenuto conto delle opinioni dei pazienti e degli operatori sanitari espresse dal gruppo di lavoro dei pazienti e dei consumatori e dal gruppo di lavoro dei professionisti sanitari istituiti dall’Agenzia europea per i medicinali.
(5)
È opportuno che ai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 venga concesso un periodo sufficiente per adeguare le informazioni sul prodotto relative ai prodotti in questione.
(6)
È altresì opportuno che le competenti autorità abbiano la possibilità di concedere un periodo di tempo più lungo per detto adeguamento qualora circostanze eccezionali lo richiedano.
(7)
L’introduzione del simbolo nero non deve causare difficoltà sul mercato e nella catena di approvvigionamento. Al fine di evitare eventuali perturbazioni i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio non saranno obbligati a ritirare o riconfezionare i prodotti già commercializzati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il simbolo nero di cui all’articolo 23, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 726/2004 rappresenta un triangolo equilatero capovolto. Esso è conforme al modello e alle dimensioni definiti nell’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
1. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare inseriscono il simbolo nero nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo relativi a tali medicinali fino al 31 dicembre 2013.
2. In deroga al paragrafo 1, i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio concesse prima del 1o settembre 2013 e riguardanti medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare possono chiedere alle competenti autorità la concessione di un periodo di tempo più lungo qualora essi possano dimostrare che il rispetto della data di cui al paragrafo 1 può compromettere indebitamente la regolare fornitura di quantitativi adeguati del medicinale.
Articolo 3
Le scorte di medicinali per uso umano prodotti, imballati ed etichettati prima del 1o gennaio 2014 e privi del simbolo nero nel foglietto illustrativo, possono continuare ad essere commercializzate, distribuite, dispensate, vendute e utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2013