KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 414/2013
af 6. maj 2013
om fastsættelse af en procedure for godkendelse af sammenfaldende biocidholdige produkter i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 17, stk. 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EU) nr. 528/2012 fastsætter procedurer for ansøgning om godkendelse og meddelelse af godkendelse af biocidholdige produkter.
(2)
Hvis der er indgivet ansøgninger til den samme modtagende kompetente myndighed eller til agenturet vedrørende to eller flere godkendelser af biocidholdige produkter, der har de samme egenskaber, kan godkendelserne meddeles på baggrund af en enkelt produktvurdering og, alt efter tilfældet, en sammenlignende vurdering. Der bør derfor fastsættes en tilpasset procedure for sådanne sager.
(3)
Vilkårene og betingelserne for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af et biocidholdigt produkt bør være baseret på en vurdering af produktet. Det bør derfor kræves, at godkendelse af biocidholdige produkter i henhold til denne forordning meddeles på de samme vilkår og betingelser, som de vurderede biocidholdige produkter de henviser til, undtagen på de punkter, hvor produkterne er forskellige.
(4)
Eftersom denne forordning fastsætter en procedure, der er omhandlet i forordning (EU) nr. 528/2012, som finder anvendelse fra den 13. september 2013, bør nærværende forordning også finde anvendelse fra denne dato.
(5)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
Denne forordning fastsætter den procedure, der skal anvendes, når der ansøges om godkendelse af et produkt (i det følgende benævnt det »sammenfaldende produkt«), som er identisk med et andet biocidholdigt produkt eller produktfamilie, der er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller for hvilket der er indgivet en ansøgning om en sådan registrering eller godkendelse (i det følgende benævnt det »tilsvarende referenceprodukt«), for så vidt angår de senest indgivne oplysninger i forbindelse med godkendelse eller registrering, undtagen oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 af 18. april 2013 om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (3).
Artikel 2
Ansøgningernes indhold
Uanset artikel 20, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 og oplysningskravet i artikel 43, stk. 1, i samme forordning skal en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt indeholde følgende oplysninger:
a)
godkendelsesnummeret eller, for endnu ikke godkendte tilsvarende referenceprodukter, det nummer, som det tilsvarende referenceprodukt har fået i registret over biocidholdige produkter
b)
en indikation af de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt og bevis for, at produkterne er identiske på alle andre områder
c)
dataadgangstilladelse til alle de oplysninger, der støtter godkendelsen af det tilsvarende referenceprodukt, såfremt dette kræves i henhold til artikel 59, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012
d)
et udkast til resumé af det sammenfaldende biocidholdige produkts egenskaber.
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgninger om national godkendelse
1. Hvis det tilsvarende referenceprodukt er blevet godkendt af den nationale myndighed eller er genstand for en ansøgning om en sådan godkendelse, indgives en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt i henhold til artikel 29, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 til den kompetente myndighed, der har meddelt eller er blevet anmodet om at meddele national godkendelse af det tilsvarende referenceprodukt.
2. Uanset artikel 29, stk. 2 og 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 validerer den kompetente myndighed ansøgningen inden for 30 dage fra datoen for accept af ansøgningen, forudsat at oplysningerne i artikel 2 er indgivet.
Ved valideringen kontrolleres det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt udelukkende vedrører de oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.
Artikel 4
Indgivelse og validering af ansøgninger om EU-godkendelse
1. Hvis det tilsvarende referenceprodukt har opnået EU-godkendelse eller er genstand for en ansøgning om en sådan godkendelse, indgives en ansøgning om godkendelse af et sammenfaldende produkt til agenturet i henhold til artikel 43, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. Ansøgningen behøver dog ikke indeholde en bekræftelse af, at det biocidholdige produkt ville have sammenlignelige anvendelsesbetingelser i hele Unionen, eller en reference til en kompetent vurderingsmyndighed.
3. Ved anvendelse af denne artikel læses artikel 43, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 således, at agenturet kun skal give meddelelse til ansøgeren.
4. Uanset artikel 43, stk. 3, første og andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, validerer agenturet ansøgningen inden for 30 dage fra datoen for accept af ansøgningen, forudsat at oplysningerne i artikel 2 er indgivet.
5. Ved valideringen kontrolleres det, at de mulige forskelle mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt udelukkende vedrører de oplysninger, der kan ændres administrativt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013.
6. Ved anvendelse af denne artikel læses alle henvisninger til den kompetente vurderingsmyndighed i artikel 43, stk. 3, tredje afsnit, og stk. 4 og 5, i forordning (EU) nr. 528/2012 som henvisninger til agenturet.
Artikel 5
Vurdering af og afgørelse om national godkendelse
Uanset artikel 30 i forordning (EU) nr. 528/2012 træffer den modtagende kompetente myndighed afgørelse om at meddele godkendelse eller at nægte godkendelse af et sammenfaldende produkt i henhold til artikel 19 i nævnte forordning inden 60 dage efter validering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 3 eller datoen for vedtagelsen af afgørelsen vedrørende det tilsvarende referenceprodukt, hvis det er relevant.
Artikel 6
Vurdering af og afgørelse om EU-godkendelse
1. Uanset artikel 44, stk. 1, 2 og 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 udarbejder agenturet en udtalelse om ansøgningen og fremlægger den for Kommission inden 30 dage efter validering af ansøgningen i overensstemmelse med artikel 4 i nærværende forordning eller datoen for fremlæggelse af en udtalelse vedrørende det tilsvarende referenceprodukt, jf. artikel 44, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, hvis det er relevant.
2. Hvis agenturet anbefaler at godkende det biocidholdige produkt, skal udtalelsen som minimum indeholde disse to elementer:
a)
en erklæring om, at betingelserne i artikel 19, i forordning (EU) nr. 528/2012, er opfyldt, og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 22, stk. 2, i nævnte forordning
b)
i givet fald detaljerede oplysninger om eventuelle vilkår og betingelser, der gælder for anvendelsen og tilgængeliggørelsen af det biocidholdige produkt på markedet.
Artikel 7
Godkendelser og ændringer af et sammenfaldende produkt
1. Et sammenfaldende produkt tildeles et andet godkendelsesnummer end det tilsvarende referenceprodukt.
På alle andre punkter er indholdet i godkendelsen af et sammenfaldende produkt det samme som for det tilsvarende referenceprodukt, undtagen på de punkter, hvor produkterne er forskellige. Tilknytningen mellem det sammenfaldende produkt og det tilsvarende referenceprodukt skal fremgå af registret over biocidholdige produkter.
2. Der gives meddelelse om eller ansøges om ændringer af et sammenfaldende produkt eller et tilsvarende referenceprodukt i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 uafhængigt af hinanden.
Godkendelser af sammenfaldende produkter eller af tilsvarende referenceprodukter kan ændres eller tilbagekaldes uafhængigt af hinanden.
Ved vurderingen af en foreslået ændring af et sammenfaldende produkt eller af et tilsvarende referenceprodukt overvejer den modtagende kompetente myndighed eller i givet fald agenturet dog, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at tilbagekalde eller ændre godkendelsen af andre produkter, som produktet er kædet sammen med i registret over biocidholdige produkter, jf. stk. 1, andet afsnit.
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 414/2013 DELLA COMMISSIONE
del 6 maggio 2013
che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 17, paragrafo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 chiarisce le procedure per la domanda e il rilascio di autorizzazioni per i biocidi.
(2)
In caso di presentazione alla medesima autorità competente destinataria o all’Agenzia di una domanda per due o più autorizzazioni per biocidi aventi le stesse caratteristiche, le autorizzazioni possono essere concesse in base alla valutazione di un singolo prodotto e, se del caso, in base a una valutazione comparativa. È pertanto opportuno prevedere un’adeguata procedura di autorizzazione per tali casi.
(3)
I termini e le condizioni relativi alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di un biocida devono basarsi sulla valutazione del prodotto. È quindi opportuno esigere che i biocidi autorizzati a norma del presente regolamento siano autorizzati secondo gli stessi termini e condizioni applicati ai biocidi valutati ai quali essi si riferiscono, ad eccezione degli elementi che rendono i prodotti diversi.
(4)
Poiché il presente regolamento stabilisce una procedura prevista dal regolamento (UE) n. 528/2012, che si applica a decorrere dal 1o settembre 2013, anche il presente regolamento deve applicarsi a decorrere da tale data.
(5)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le modalità applicabili quando sia richiesta l’autorizzazione di un prodotto (lo «stesso prodotto») identico a un altro biocida o gruppo di biocidi (il «prodotto di riferimento») registrati o autorizzati a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o del regolamento (UE) n. 528/2012, o per i quali è stata presentata una domanda di registrazione o autorizzazione, per quanto riguarda tutte le ultime informazioni fornite in merito all’autorizzazione o alla registrazione, ad eccezione delle informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
Articolo 2
Contenuto delle domande
In deroga all’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e ai requisiti in materia di informazioni di cui all’articolo 43, paragrafo 1, la domanda di autorizzazione di uno stesso prodotto deve contenere le seguenti informazioni:
a)
il numero di autorizzazione o, per i corrispondenti prodotti di riferimento non ancora approvati, il numero della domanda nel registro per i biocidi del corrispondente prodotto di riferimento;
b)
un’indicazione delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento e una prova del fatto che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;
c)
se previsto dall’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, le lettere di accesso a tutti i dati a sostegno dell’autorizzazione del prodotto di riferimento;
d)
un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per lo stesso prodotto.
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande per autorizzazioni nazionali
1. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato tramite autorizzazione nazionale, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, le domande di autorizzazione di uno stesso prodotto vengono presentate in conformità con l’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, all’autorità competente che ha concesso o alla quale è stato richiesto di concedere l’autorizzazione nazionale per il corrispondente prodotto di riferimento.
2. In deroga ai paragrafi 2 e 4 dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’autorità competente convalida la domanda entro 30 giorni dalla sua accettazione, a condizione che siano state fornite le informazioni di cui all’articolo 2.
La convalida comprende una verifica delle differenze proposte tra uno stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento per controllare che riguardino semplicemente informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
Articolo 4
Presentazione e convalida delle domande per autorizzazioni a livello dell’Unione
1. Se il corrispondente prodotto di riferimento è stato autorizzato, o è oggetto di una relativa domanda di autorizzazione, tramite autorizzazione dell’Unione, le domande di autorizzazione dello stesso prodotto vengono presentate all’Agenzia a norma dell’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Tuttavia, la domanda non include una conferma che il biocida ha condizioni di uso analoghe in tutta l’Unione né un riferimento a un’autorità valutatrice competente.
3. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, va inteso che l’articolo 43, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 richiede che l’Agenzia informi il solo richiedente.
4. In deroga al primo e al secondo comma dell’articolo 43, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’Agenzia convalida la domanda entro 30 giorni dalla sua accettazione a condizione che siano state fornite le informazioni di cui all’articolo 2.
5. La convalida comprende una verifica delle differenze proposte tra lo stesso prodotto e il corrispondente prodotto di riferimento per controllare che riguardino semplicemente informazioni che possono essere oggetto di un cambiamento amministrativo in conformità con il regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
6. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, i riferimenti all’autorità valutatrice competente di cui al terzo comma dell’articolo 43, paragrafo 3, e all’articolo 43, paragrafi 4 e 5, del regolamento (UE) n. 528/2012 sono intesi come riferimenti all’Agenzia.
Articolo 5
Valutazioni e decisioni in merito a domande di autorizzazione nazionali
In deroga all’articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012, l’autorità competente destinataria decide se concedere o rifiutare l’autorizzazione di uno stesso prodotto conformemente alle disposizioni dell’articolo 19 di detto regolamento entro 60 giorni a decorrere dalla convalida della domanda in conformità dell’articolo 3 o, se del caso, dalla successiva data di adozione della corrispondente decisione in merito al corrispondente prodotto di riferimento.
Articolo 6
Valutazioni e decisioni in merito a domande di autorizzazione a livello dell’Unione
1. In deroga all’articolo 44, paragrafi 1, 2 e 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito a una domanda entro 30 giorni a decorrere dalla convalida della domanda stessa ai sensi dell’articolo 4 del presente regolamento, o, se del caso, della successiva data di presentazione di un parere in merito al corrispondente prodotto di riferimento ai sensi dell’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se l’Agenzia raccomanda l’autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti due elementi:
a)
una dichiarazione che stabilisce se le condizioni previste all’articolo 19 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soddisfatte, e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, dello stesso regolamento;
b)
se del caso, i dettagli di eventuali termini e condizioni da imporre alla messa a disposizione sul mercato e all’uso del biocida.
Articolo 7
Autorizzazioni e modifiche pertinenti a uno stesso prodotto
1. Uno stesso prodotto deve avere un diverso numero di autorizzazione rispetto a quello del corrispondente prodotto di riferimento.
Per tutti gli altri aspetti, il contenuto dell’autorizzazione di uno stesso prodotto deve essere identico a quello del corrispondente prodotto di riferimento, fatta eccezione per le informazioni in base alle quali i prodotti risultano diversi. Il registro dei biocidi deve indicare il nesso tra gli stessi prodotti e i corrispondenti prodotti di riferimento.
2. Le modifiche pertinenti a uno stesso prodotto o a un prodotto di riferimento sono notificate, o viene introdotta una domanda in merito, conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013, indipendentemente le une dalle altre.
Le autorizzazioni di uno stesso prodotto o del corrispondente prodotto di riferimento possono essere modificate o annullate, indipendentemente le une dalle altre.
Tuttavia, quando valuta un progetto di modifica di uno stesso prodotto o di un corrispondente prodotto di riferimento, l’autorità competente ricevente, o se del caso l’Agenzia, considera l’opportunità di annullare o modificare l’autorizzazione di altri prodotti a cui il prodotto è collegato nel registro per i biocidi di cui al secondo comma del paragrafo 1.
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2013