KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 418/2014
af 24. april 2014
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet ivermectin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Ivermectin er for øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tilladt stof til alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion for så vidt angår fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Den 15. december 2010 anmodede Kommissionen Det Europæiske Lægemiddelagentur om at afgive en ny udtalelse om stoffet ivermectin med henblik på at give mulighed for at fastsætte en maksimalgrænseværdi for muskelvæv.
(5)
Den 9. juni 2011 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (»CVMP«) en udtalelse, hvori det anbefalede, at der fastsættes maksimalgrænseværdier for ivermectin i væv, herunder muskelvæv, for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion.
(6)
Den 25. oktober 2011 anmodede Kommissionen CVMP om at tage sin udtalelse af 9. juni 2011 op til fornyet overvejelse og ændre den del, der vedrører restkoncentrationer ved injektionsstedet i »Andre bestemmelser« i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.
(7)
Den 12. september 2013 vedtog CVMP en revideret udtalelse, hvori det anbefalede, at der for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion fastsættes en maksimalgrænseværdi for ivermectin, som skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. CVMP anbefalede i sin reviderede udtalelse, at der med henblik på overvågning af restkoncentrationer af ivermectin, når hele slagtekroppen er til rådighed, tages prøver af fedt, lever eller nyre frem for muskel, da restkoncentrationer i disse væv nedbrydes langsommere end restkoncentrationer i muskel.
(8)
Rækken vedrørende ivermectin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres, så den indeholder maksimalgrænseværdier for det farmaceutiske stof for alle pattedyrarter bestemt til fødevareproduktion, som skal gælde for muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(9)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 24. juni 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 418/2014 DELLA COMMISSIONE
del 24 aprile 2014
che modifica, per quanto attiene alla sostanza ivermectina, l'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione europea in medicinali veterinari per animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
L'ivermectina figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 tra le sostanze consentite per tutti i mammiferi da produzione alimentare in rapporto a grasso, fegato e reni, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
Il 15 dicembre 2010 la Commissione ha chiesto all'Agenzia europea per i medicinali di formulare un nuovo parere sulla sostanza ivermectina al fine di contemplare la possibilità di istituire un LMR per il tessuto muscolare.
(5)
Il 9 giugno 2011 il comitato per i medicinali veterinari («CMV») ha adottato un parere in cui raccomanda di stabilire LMR per l'ivermectina nei tessuti, compreso quello muscolare, per tutti i mammiferi da produzione alimentare.
(6)
Il 25 ottobre 2011 la Commissione ha chiesto al CMV di riconsiderare il suo parere del 9 giugno 2011 e di modificare la parte che si riferisce ai livelli residui nel punto di inoculazione nelle "Altre disposizioni" della tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.
(7)
Il 12 settembre 2013 il CMV ha adottato un parere riveduto in cui raccomanda di stabilire un LMR per l'ivermectina per tutti i mammiferi da produzione alimentare in rapporto a muscoli, grasso, fegato e reni, escludendo gli animali il cui latte è destinato al consumo umano. Nel suo parere riveduto il CMV ha raccomandato che, ai fini del monitoraggio dei residui di ivermectina, laddove sia disponibile l'intera carcassa, il campionamento avvenga di preferenza su grasso, fegato o reni piuttosto che su muscolo, in quanto i residui in tali tessuti si riducono più lentamente dei residui nel muscolo.
(8)
La parte della tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 riguardante l'ivermectina dovrebbe pertanto essere modificata al fine di includere i LMR per la sostanza farmaceutica per tutti i mammiferi da produzione alimentare in rapporto a muscoli, grasso, fegato e reni, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(9)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi ai nuovi LMR.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 24 giugno 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2014