KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 209/2013
af 11. marts 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2073/2005, for så vidt angår mikrobiologiske kriterier for spirer og regler for udtagning af prøver af fjerkræslagtekroppe og fersk fjerkrækød
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 af 29. april 2004 om fødevarehygiejne (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 852/2004 er der fastsat generelle hygiejnebestemmelser for fødevarer gældende for ledere af fødevarevirksomheder, som navnlig omfatter procedurer, der er baseret på anvendelsen af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP). Ifølge artikel 4 i den forordning træffer ledere af fødevarevirksomheder særlige hygiejneforanstaltninger bl.a. vedrørende opfyldelse af mikrobiologiske kriterier for fødevarer og prøveudtagninger og analyser.
(2)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 af 15. november 2005 om mikrobiologiske kriterier for fødevarer (2) fastsættes mikrobiologiske kriterier for visse mikroorganismer og gennemførelsesbestemmelser, som fødevarevirksomhedslederne skal opfylde, når de gennemfører de almindelige og særlige hygiejnebestemmelser, der er omhandlet i artikel 4 i forordning (EF) nr. 852/2004.
(3)
I kapitel 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 2073/2005 fastsættes fødevaresikkerhedskriterier, der skal overholdes af visse fødevarekategorier, herunder prøveudtagningsplaner, referenceanalysemetoder og grænseværdier for mikroorganismer eller toksiner og metabolitter heraf. I det kapitel er opført fødevaresikkerhedskriterier for spirer, for så vidt angår Salmonella.
(4)
Efter udbruddet af shigatoksinproducerende E. coli (STEC) i maj 2011 i Unionen blev forbruget af spirer udpeget som den mest sandsynlige kilde til udbruddene.
(5)
Den 20. oktober 2011 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig udtalelse om risikoen ved shigatoksinproducerende Escherichia coli og andre patogene bakterier i frø og spirer (3). EFSA konkluderer i sin udtalelse, at forureningen af tørre frø med bakteriepatogener er den mest sandsynlige oprindelige kilde til de spirerelaterede udbrud. Desuden fremgår det af udtalelsen, at som følge af den høje fugtighed og den gunstige temperatur under spiringen, kan bakteriepatogener på tørre frø formere sig under spiringen og udgøre en risiko for folkesundheden.
(6)
EFSA anbefaler i sin udtalelse bl.a., at de mikrobiologiske kriterier styrkes som et af elementerne i et system til styring af fødevaresikkerheden for spireproduktionskæden. Den anbefaling vedrører de nuværende mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår Salmonella, for spirer, og overvejelser af mikrobiologiske kriterier, for så vidt angår andre patogener. EFSA slår også fast, at tilgængelige oplysninger tyder på, at der er en højere risiko i forbindelse med visse spirer i forhold til andre.
(7)
EFSA overvejer i sin udtalelse forskellige muligheder for mikrobiologiske kriterier for patogen E. coli for frø: før starten af produktionsprocessen, under spiringen og i det endelige produkt. I den forbindelse slår EFSA fast, at påvisning og afbødning af et forureningsproblem tidligere i spireproduktionskæden kan have fordele, da dette hindrer forureningen i at øges i hele spiringsprocessen. EFSA erkender også, at analyser af frø alene ikke muliggør påvisning af forurening, som måtte indtræffe på et senere tidspunkt i produktionsprocessen. EFSA konkluderer derfor, at mikrobiologiske kriterier kunne være nyttige under spiringsprocessen og/eller for det endelige produkt. EFSA bemærker, når den overvejer et mikrobiologisk kriterium for de endelige spirer, at den tid, der er behov for i forbindelse med påvisningsmetoderne for patogene bakterier kombineret med den korte holdbarhedsperiode, ikke nødvendigvis muliggør tilbagetrækning af produktet i tilfælde af manglende overholdelse. EFSA er af den opfattelse, at det i øjeblikket ikke er muligt at evaluere, i hvilket omfang specifikke mikrobiologiske kriterier for frø og spirer udgør en beskyttelse af folkesundheden. Dette fremhæver behovet for dataindsamling for at foretage kvantitativ risikovurdering. Derfor bør dette kriterium tages op til revision under hensyntagen til videnskabelige, teknologiske og metodologiske fremskridt, nye patogene mikroorganismer i fødevarer og oplysninger fra risikovurderinger.
(8)
Med henblik på at sikre beskyttelsen af folkesundheden i Unionen og ud fra ovennævnte EFSA-udtalelse blev Kommissionens forordning (EU) nr. 211/2013 af 11. marts 2013 om certifikatkrav for import til Unionen af spirer og frø beregnet til produktion af spirer (4) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (5) vedtaget.
(9)
Ud over de foranstaltninger, der er fastsat i nævnte retsakter, og i betragtning af den potentielt større sundhedsrisiko ved den mulige tilstedeværelse af patogener i spirer, bør der fastsættes yderligere mikrobiologiske kriterier ud fra EFSA-anbefalingerne, navnlig for STEC-serogrupper, der anses for at udgøre den største risiko for folkesundheden.
(10)
Mikrobiologiske kriterier er en af flere kontrolmuligheder inden for fødevaresikkerhed og bør anvendes af fødevarevirksomhedsledere som et middel til at kontrollere gennemførelsen af et effektivt system til styring af fødevaresikkerheden. På grund af den lave forekomst og den uensartede fordeling af visse patogener i frø og spirer, prøveudtagningsplaners statistiske begrænsninger og manglende oplysninger om anvendelsen af godt landmandskab i produktionen af frø, er det imidlertid nødvendigt at undersøge alle batcher af frø for tilstedeværelse af patogener i tilfælde, hvor fødevarevirksomhedsledere ikke har indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, herunder taget skridt til at nedbringe den mikrobiologiske risiko. Hvis der er indført systemer til styring af fødevaresikkerheden, og hvis deres effektivitet bekræftes af historiske data, kan en nedbringelse af prøveudtagningsfrekvensen overvejes. Denne frekvens bør imidlertid aldrig være under én gang om måneden.
(11)
Når der fastsættes mikrobiologiske kriterier for spirer, bør der udvises fleksibilitet med hensyn til prøvetagningsfaserne og de prøvetyper, som skal tages, for at tage hensyn til de forskelligartede produktionssystemer, samtidig med at der fastholdes ensartede fødevaresikkerhedsstandarder. Der bør navnlig findes alternativer til prøveudtagning af spirer i tilfælde, hvor prøveudtagning er teknisk vanskelig. Undersøgelse af anvendt vandingsvand for patogene bakterier er blevet foreslået som en alternativ strategi, da dette synes at være en god indikator for de typer af mikroorganismer, der findes i selve spirerne. På grund af usikkerheden vedrørende denne strategis følsomhed er det påkrævet, at fødevarevirksomhedsledere, der anvender dette alternativ, etablerer en prøveudtagningsplan, herunder prøveudtagningsprocedurer og prøveudtagningssteder for det anvendte vandingsvand.
(12)
Visse STEC-serotyper (nemlig O157, O26, O103, O111, O145 og O104:H4) anses for at være årsag til de fleste tilfælde af hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS) i EU. Desuden var serotype O104:H4 årsag til udbruddet i maj 2011 i Unionen. Derfor bør det overvejes at indføre mikrobiologiske kriterier for disse seks serogrupper. Det kan ikke udelukkes, at andre STEC-serotyper også kan være patogene for mennesker. Den form for STEC kan nemlig være årsag til mindre alvorlige sygdomsformer som f.eks. diarré eller blodig diarré eller kan også medføre HUS og udgør derfor en risiko for forbrugernes sundhed.
(13)
Spirer bør betragtes som spiseklare fødevarer, da de kan forbruges uden behov for tilberedning eller anden form for forarbejdning, som ellers ville være effektiv til at fjerne patogene mikroorganismer eller nedbringe dem til et acceptabelt niveau. Fødevarevirksomhedsledere, der producerer spirer, bør derfor overholde de fødevaresikkerhedskriterier for spiseklare fødevarer, der er fastsat i EU-lovgivningen, herunder prøveudtagning fra forarbejdningsarealer og udstyr, som led i deres prøveudtagningsplan.
(14)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 af 17. november 2003 om bekæmpelse af salmonella og andre bestemte fødevarebårne zoonotiske agenser (6) har til formål at sikre, at der træffes hensigtsmæssige og effektive foranstaltninger til opdagelse og bekæmpelse af salmonella og andre zoonotiske agenser på alle relevante trin i produktionen, forarbejdningen og distributionen med henblik på at mindske forekomsten heraf og de risici, de indebærer for folkesundheden.
(15)
I forordning (EF) nr. 2160/2003, som ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1086/2011 (7), fastsættes der detaljerede bestemmelser om et Salmonella-fødevaresikkerhedskriterium for fersk fjerkrækød. Som følge af de ændringer, der er foretaget i forordning (EF) nr. 2160/2003, blev forordning (EF) nr. 2073/2005 også ændret ved forordning (EU) nr. 1086/2011. I forbindelse med denne ændring blev der imidlertid indført visse terminologiske uklarheder i teksten til forordning (EF) nr. 2073/2005. Disse uklarheder bør af hensyn til klarheden og sammenhængen i EU-lovgivningen afklares.
(16)
Forordning (EF) nr. 2073/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(17)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 2073/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 2 indsættes som litra m):
»m)
definitionen af »spirer« i artikel 2, litra a), i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 208/2013 af 11. marts 2013 om sporbarhedskrav for spirer og frø beregnet til produktion af spirer (8).
2)
Bilag I ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 209/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’11 marzo 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 2073/2005 per quanto riguarda i criteri microbiologici applicabili ai germogli e le norme di campionamento per le carcasse di pollame e la carne fresca di pollame
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 852/2004 fissa norme generali per gli operatori del settore alimentare in materia di igiene dei prodotti alimentari che tengono in particolare considerazione procedure che applicano principi di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici (hazard analysis and critical control points - HACCP). L’articolo 4 di tale regolamento prevede che gli operatori del settore alimentare devono adottare misure igieniche specifiche che rispettino, tra l’altro, la conformità ai criteri microbiologici relativi ai prodotti alimentari e alle prescrizioni di campionamento e di analisi.
(2)
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione, del 15 novembre 2005, sui criteri microbiologici applicabili ai prodotti alimentari (2) fissa criteri microbiologici per taluni microrganismi e le norme di attuazione che gli operatori del settore alimentare devono rispettare nell’applicare le misure di igiene generali e specifiche di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 852/2004.
(3)
Il capitolo 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 2073/2005 elenca i criteri di sicurezza alimentare che devono essere rispettati da determinate categorie di prodotti alimentari e che comprendono piani di campionamento, metodi d’analisi di riferimento e limiti per i microrganismi, loro tossine e metaboliti. Tale capitolo elenca i criteri di sicurezza alimentare dei semi germogliati riguardo alla Salmonella.
(4)
In seguito all’apparizione nell’Unione, nel maggio 2011, di focolai di E. coli produttore di tossina Shiga (STEC), il consumo di germogli è stato individuato come probabile origine dei focolai.
(5)
In data 20 ottobre 2011, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sui rischi connessi all’Escherichia coli produttore di tossine Shiga (STEC) e ad altri batteri patogeni presenti nei semi e nei semi germogliati (3). Nel suddetto parere l’EFSA conclude che la contaminazione di semi essiccati con batteri patogeni sia la più probabile origine dei focolai associati ai germogli. Il parere afferma inoltre che, visto il tasso elevato di umidità e la temperatura favorevole durante il processo di germinazione, i batteri patogeni presenti nei semi essiccati si possono moltiplicare e costituire un rischio per la salute pubblica.
(6)
In esso, l’EFSA raccomanda anche di irrigidire i criteri microbiologici, poiché essi sono una delle componenti di un sistema di gestione della sicurezza alimentare lungo la catena di produzione dei semi germogliati. Questa raccomandazione riguarda i criteri microbiologici attualmente vigenti per la Salmonella nei semi germogliati e i criteri microbiologici da considerare per altri agenti patogeni. L’EFSA sostiene inoltre che i dati disponibili mostrano un rischio più elevato dei germogli rispetto ad altri semi germogliati.
(7)
Il parere dell’EFSA considera varie opzioni per i criteri microbiologici dell’E. coli patogeno nei semi: prima che inizi il processo di produzione, durante la fase di germinazione e nel prodotto finale. L’EFSA sostiene perciò che individuare e ridurre un problema di contaminazione in una fase iniziale nella catena di produzione dei semi germinati ha il vantaggio di evitare l’ampliamento della contaminazione all’intero processo di germinazione e riconosce che limitarsi a testare i semi non basta a individuare una contaminazione che può manifestarsi anche in una fase successiva del processo di produzione. L’EFSA conclude pertanto che i criteri microbiologici possono essere assai utili durante il processo di germinazione e/o per il prodotto finale. L’EFSA sottolinea che, quando si pensa di usare un criterio microbiologico per i semi germogliati finali, il tempo necessario a individuare i metodi per i batteri patogeni e la breve durata della conservabilità non permettono di ritirare il prodotto in caso di non conformità. Secondo il parere dell’EFSA è attualmente impossibile valutare in che misura criteri microbiologici specifici a semi e a semi germinati forniscano una protezione sanitaria pubblica. Ciò evidenzia la necessità di raccogliere dati per effettuare la valutazione quantitativa del rischio. Questo criterio va pertanto riesaminato alla luce dei progressi scientifici, tecnologici e metodologici, del fatto che stanno comparendo microrganismi patogeni nei prodotti alimentari e delle informazioni ottenute con la valutazione del rischio.
(8)
Per garantire la protezione della salute pubblica nell’Unione e visto il parere dell’EFSA, sono stati adottati il regolamento della Commissione (UE) n. 211/2013, dell’11 marzo 2013, relativo ai requisiti di certificazione veterinaria per l’importazione nell’Unione di germogli e semi destinati alla produzione di germogli (4) nonché il regolamento di attuazione della Commissione (UE) n. 208/2013, dell’11 marzo 2013, sui requisiti di tracciabilità di germogli e semi destinati alla produzione di germogli (5).
(9)
Oltre alle misure previste da tali atti e considerando i gravi rischi sanitari potenziali posti dalla possibile presenza di agenti patogeni nei germogli, occorre escogitare, secondo le raccomandazioni dell’EFSA, criteri microbiologici aggiuntivi, soprattutto sui sierogruppi STEC, considerati i più preoccupanti per la sanità pubblica.
(10)
I criteri microbiologici sono una delle tante possibilità di controllo nel campo della sicurezza alimentare e devono essere usati dagli operatori del settore alimentare come mezzo per verificare l’attuazione di un efficace sistema di gestione della sicurezza alimentare. A causa della bassa prevalenza, della distribuzione non omogenea di alcuni agenti patogeni nei semi e nei semi germinati, dei limiti statistici dei piani di campionamento e della mancanza di informazioni su come applicare pratiche agricole esemplari alla produzione di semi, laddove gli operatori del settore alimentare non abbiano attuato sistemi di gestione della sicurezza alimentare tesi a ridurre il rischio microbiologico, sarà necessario provare tutte le partite di semi per verificare la presenza di agenti patogeni. Si può pensare a ridurre la frequenza di campionamento solo là dove esistano sistemi di gestione dei prodotti alimentari e dati storici che ne confermino l’efficacia. La frequenza non deve tuttavia mai essere inferiore a una volta al mese.
(11)
All’atto di fissare criteri microbiologici per germogli, occorre essere flessibili riguardo alle fasi del campionamento e al tipo di campioni da prelevare, in modo da tener conto della diversità dei sistemi di produzione mantenendo lo stesso standard di sicurezza alimentare. In particolare, è opportuno prevedere soluzioni alternative per il campionamento dei germogli nei casi in cui il campionamento risulti tecnicamente difficile. Come strategia alternativa è stato proposto di effettuare prove per individuare batteri patogeni nell’acqua d’irrigazione usata, che sembra essere un buon indicatore dei tipi di microrganismi presenti nei germogli stessi. Poiché la sensibilità di questa strategia è incerta, occorre che gli operatori del settore alimentare che ad essa ricorrono fissino un piano di campionamento indicante le procedure di campionamento e i punti dove prelevare i campioni di acqua d’irrigazione usata.
(12)
Alcuni sierogruppi STEC (O157, O26, O103, O111, O145 e O104:H4) sono la causa riconosciuta del maggior numero di casi di sindrome emolitico-uremica (SEU) verificatisi nella UE. Il sierotipo O104:H4 ha inoltre causato il focolaio apparso nell’Unione nel maggio 2011. Per questi 6 sierogruppi è perciò opportuno prendere in considerazione dei criteri microbiologici. Non si può neppure escludere che altri sierogruppi STEC possano essere patogeni per l’uomo. In effetti, gli STEC possono provocare stati morbosi meno gravi come diarrea e diarrea emorragica o più gravi come la SEU e rappresentano pertanto un rischio per la salute del consumatore.
(13)
I germogli devono essere considerati alimenti pronti: possono infatti essere consumati senza cottura o altra lavorazione passibile di eliminare o ridurre a un livello accettabile eventuali microrganismi patogeni. Gli operatori del settore alimentare che producono germogli devono perciò soddisfare i criteri di sicurezza alimentare fissati per gli alimenti pronti dalla normativa dell’Unione, tra cui un programma di campionamento che preveda il campionamento delle aree e degli impianti di lavorazione.
(14)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 novembre 2003, sul controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici specifici presenti negli alimenti (6) mira a garantire il ricorso a misure adeguate ed efficaci di individuazione e di controllo della salmonella e di altri agenti zoonotici in tutte le fasi di produzione, trattamento e distribuzione, in modo da ridurne la prevalenza e il rischio che essi rappresentano per la sanità pubblica.
(15)
Il regolamento (CE) n. 2160/2003, come modificato dal regolamento (UE) n. 1086/2011 della Commissione (7), fissa norme dettagliate di applicazione del criterio di sicurezza alimentare alla Salmonella presente nella carne fresca di pollame. In seguito alle modifiche apportate al regolamento (CE) n. 2160/2003, anche il regolamento (CE) n. 2073/2005 è stato modificato dal regolamento (UE) n. 1086/2011. Tale modifica ha però introdotto alcune ambiguità terminologiche nel testo del regolamento (CE) n. 2073/2005, ambiguità che è necessario chiarire, per ragioni di chiarezza e di coerenza con la normativa dell’Unione.
(16)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 2073/2005.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 2073/2005 è modificato come segue:
1)
All’articolo 2, è aggiunta la seguente lettera m):
«m)
la definizione di "germogli" di cui all’articolo 2, lettera a), del regolamento di esecuzione (UE) n. 208/2013 della Commissione, dell’11 marzo 2013, sui requisiti di tracciabilità dei germogli e dei semi destinati alla produzione di germogli (8);
2)
L’allegato I è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’11 marzo 2013