KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 601/2013
af 24. juni 2013
om godkendelse af cobalt(II)acetattetrahydrat, cobalt(II)carbonat, cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)monohydrat, cobalt(II)sulfatheptahydrat og coatet granulat af cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)monohydrat som fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Cobalt(II)acetat, basisk cobalt(II)carbonat og cobalt(II)sulfat blev godkendt uden tidsbegrænsning med direktiv 70/524/EØF. Disse tilsætningsstoffer blev derpå opført i fællesskabsregistret over fodertilsætningsstoffer som eksisterende produkter, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
I overensstemmelse med artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003, sammenholdt med artikel 7 i forordningen, blev der indsendt en ansøgning om ny vurdering af cobalt(II)acetat, basisk cobalt(II)carbonat og cobalt(II)sulfat som fodertilsætningsstoffer for alle dyrearter. Ydermere blev der indsendt en ansøgning med udgangspunkt i artikel 10, stk. 2, om ny vurdering af basisk cobalt(II)carbonat i form af filmcoatet granulat til alle dyrearter. Endvidere blev der i overensstemmelse med artikel 7 i forordningen indsendt en ansøgning om godkendelse af cobaltcarbonat til drøvtyggere, heste og kaniner. Der blev for alle fem cobaltforbindelser anmodet om, at de blev tilføjet til kategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber«. De tre ansøgninger var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 12. juni 2012 (3), (4) og 22. maj 2012 (5), at cobalt(II)acetattetrahydrat, cobalt(II)carbonat, cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)monohydrat, cobalt(II)sulfatheptahydrat og coatet granulat af cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)monohydrat under de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at stoffet kan betragtes som en effektiv cobaltkilde for de pågældende målarter. Autoriteten konkluderede også, at der ikke ville opstå sikkerhedsmæssige problemer for brugerne, forudsat at der træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at undgå indånding. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af cobalt(II)acetattetrahydrat, cobalt(II)carbonat, cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)monohydrat, cobalt(II)sulfatheptahydrat og coatet granulat af cobalt(II)carbonathydroxid(2:3)monohydrat viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af disse stoffer bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne for de allerede godkendte cobaltforbindelser, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien »tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber« og den funktionelle gruppe »forbindelser af sporstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
De i bilaget opførte stoffer, der blev godkendt ved direktiv 70/524/EØF, og foderstoffer, der indeholder disse stoffer, som produceres og mærkes før den 15. januar 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 15. juli 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 601/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2013
concernente l’autorizzazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del suddetto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
L’acetato di cobalto, il carbonato basico di cobalto e il solfato di cobalto sono stati autorizzati a tempo indeterminato con la direttiva 70/524/CEE. Successivamente tali prodotti sono stati iscritti nel registro comunitario degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Conformemente all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’acetato di cobalto, del carbonato basico di cobalto e del solfato di cobalto come additivi per mangimi per tutte le specie animali. È stata inoltre presentata una domanda a norma dell’articolo 10, paragrafo 2, per la rivalutazione del carbonato basico di cobalto in forma di granuli rivestiti per tutte le specie animali. In terzo luogo, in conformità dell’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di autorizzazione per il carbonato di cobalto per ruminanti, equini e conigli. Per tutte le cinque componenti del cobalto è stato richiesto che tali additivi fossero classificati nella categoria «additivi nutrizionali». Le tre domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti necessari a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»), nei suoi pareri del 12 giugno 2012 (3) (4) e del 22 maggio 2012 (5), ha concluso che, nelle condizioni di impiego proposte, l’acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato in granuli rivestiti non hanno effetti dannosi sulla salute animale, sulla salute umana o sull’ambiente, e che costituiscono fonti efficaci di cobalto nelle rispettive specie bersaglio. L’Autorità ha inoltre concluso che non vi sono rischi per la sicurezza degli utilizzatori, purché si adottino misure di protezione adeguate per evitare l’inalazione, e ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato altresì la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento designato dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione di acetato di cobalto (II) tetraidrato, carbonato di cobalto (II), carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato, solfato di cobalto (II) eptaidrato e carbonato di idrossido (2:3) di cobalto (II) monoidrato mostra che le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate. È quindi opportuno autorizzare l’impiego di tali sostanze, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche dei composti di cobalto già autorizzati, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Le sostanze di cui all’allegato, appartenenti alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «composti di oligoelementi», sono autorizzate per l’impiego come additivi nell’alimentazione animale alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Misure transitorie
Le sostanze di cui all’allegato autorizzate dalla direttiva 70/524/CEE e i mangimi contenenti tali sostanze, prodotti ed etichettati prima del 15 gennaio 2014 in conformità delle norme applicabili prima del 15 luglio 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino ad esaurimento delle scorte esistenti.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2013