KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 122/2013
af 12. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 1950/2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 (2) blev der fastlagt en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og som ved en undtagelse fra artikel 11 i direktiv 2001/82/EF kan gives til dyr af hestefamlien bestemt til slagtning med henblik på konsum, forudsat at tilbageholdelsestiden er på mindst seks måneder.
(2)
Artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF blev ændret ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer (3), så listen omhandlet i nævnte artikel kom til at omfatte stoffer, som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »stoffer med ekstra kliniske fordele«, som supplement til uundværlige stoffer.
(3)
Et stof bør kun optages på listen som et »stof med ekstra kliniske fordele«, hvis det giver en klinisk relevant fordel på grundlag af forbedret effektivitet eller sikkerhed eller et stort bidrag til behandling. Det kan bl.a. være et resultat af forskellige virkemåder, forskellige farmakokinetiske eller farmokodynamiske profiler, forskellige behandlingstider eller forskellige administrationsveje.
(4)
Stoffer, der er opført i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (4), bør ikke opføres på listen over uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele. Det er derfor nødvendigt at ændre listen i bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 for at lade stoffer, der er opført på listen i forordning (EU) nr. 37/2010, udgå af nævnte liste.
(5)
Af listen i bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 bør ligeledes udgå en række stoffer, der er blevet identificeret som alternativer til de opførte stoffer, som ikke er disponible til behandling af heste, fordi de ikke er opført som »uundværlige stoffer« eller »stoffer med ekstra kliniske fordele« i henhold til forordning (EF) nr. 1950/2006 eller er opført i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010.
(6)
Som følge af ændringer af EU-lovgivningen siden vedtagelsen af forordning (EF) nr. 1950/2006 bør der foretages en opdatering af henvisningerne i nævnte forordning til den relevante lovgivning om kontrolordninger for dyr af hestefamilien og om maksimalgrænseværdier.
(7)
Den ændrede liste i bilaget til nærværende forordning har været underkastet en videnskabelig evaluering udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler under Det Europæiske Lægemiddelagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (5).
(8)
Forordning (EF) nr. 1950/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1950/2006 foretages følgende ændringer:
1)
Titlen på forordning (EF) nr. 1950/2006 affattes således:
»Kommissionens forordning (EF) nr. 1950/2006 af 13. december 2006 om fastlæggelse af en liste over stoffer, der er uundværlige til behandling af dyr af hestefamilien, og stoffer med ekstra kliniske fordele i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler«.
2)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Listen over stoffer, der er uundværlige til behandlingen af dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »uundværlige stoffer«, og stoffer, som indebærer ekstra kliniske fordele sammenlignet med andre disponible behandlingsmuligheder for dyr af hestefamilien, i det følgende benævnt »stoffer med ekstra kliniske fordele«, og som finder anvendelse uanset artikel 11 i direktiv 2001/82/EF, er fastsat i bilaget til denne forordning.«
3)
Artikel 2, stk. 2, erstattes af følgende:
»Stoffer med ekstra kliniske fordele kan anvendes til de særlige sygdomssymptomer, behandlingsbehov eller zootekniske formål, der er angivet i bilaget, hvis de giver en klinisk relevant fordel på grundlag af forbedret effektivitet eller sikkerhed eller et stort bidrag til behandling sammenlignet med lægemidler, der er godkendt til dyr af hestefamilien eller omhandlet i artikel 11 i direktiv 2001/82/EF.
Med henblik på stk. 1 og 2 skal de alternativer, der er opført i bilaget, tages i betragtning.«
4)
Artikel 3 og 4 affattes således:
»Artikel 3
1. Uundværlige stoffer og stoffer med ekstra kliniske fordele må kun anvendes i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
2. Nærmere oplysninger om en behandling med uundværlige stoffer skal registreres i overensstemmelse med vejledningen i afsnit IX i identifikationsdokumentet for dyr af hestefamilien som angivet i Kommissionens forordning (EF) nr. 504/2008 (*1).
Artikel 4
Alle stoffer, der opføres på en af listerne i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (*2), eller som ifølge EU-lovgivningen ikke må anvendes til dyr af hestefamilien, må ikke længere anvendes inden for rammerne af denne forordning.
(*1) EUT L 149 af 7.6.2008, s. 3."
(*2) EUT L 15 af 20.1.2010, s. 1.«"
5)
(Vedrører ikke den danske udgave).
6)
Bilaget til forordning (EF) nr. 1950/2006 erstattes af bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. februar 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 122/2013 DELLA COMMISSIONE
del 12 febbraio 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1950/2006 che istituisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai prodotti medicinali per uso veterinario, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1950/2006 (2) della Commissione definisce un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi che, in deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, possono essere somministrate agli equidi destinati alla macellazione per il consumo umano purché si rispetti un periodo di attesa di minimo sei mesi.
(2)
Il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale (3), ha modificato l’articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE al fine di includere nell’elenco di sostanze di cui all’articolo 10 sostanze che comportano un maggior beneficio clinico rispetto ad altre opzioni di trattamento disponibili per gli equidi, nel seguito «sostanze recanti un maggior beneficio clinico», oltre alle sostanze essenziali.
(3)
Una sostanza va inclusa nell’elenco come «sostanza recante un maggior beneficio clinico» qualora apporti un importante vantaggio clinico basato su una maggiore efficacia o sicurezza o un contributo rilevante al trattamento. Tale vantaggio può prodursi, tra l’altro, per le differenze nel modo d’azione, nei profili farmacocinetici o farmacodinamici, nella durata della terapia o nelle vie di somministrazione.
(4)
Le sostanze che figurano nell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (4) non figurano nell’elenco delle sostanze essenziali e delle sostanze recanti un maggior beneficio clinico. Occorre pertanto modificare l’elenco che figura nell’allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 per eliminare da tale elenco le sostanze che figurano nell’elenco del regolamento (UE) n. 37/2010.
(5)
È inoltre opportuno eliminare dall’elenco dell’allegato al regolamento (CE) n. 1950/2006 numerose sostanze individuate come alternative alle sostanze che figurano in tale elenco, che non sono disponibili per il trattamento dei cavalli perché non sono elencate come «sostanze essenziali» o «sostanze recanti un maggior beneficio clinico» di cui al regolamento (CE) n. 1950/2006 né presenti nell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010.
(6)
In ragione delle modifiche della legislazione dell’Unione successive all’adozione del regolamento (CE) n. 1050/2006, vanno aggiornati i riferimenti del regolamento relativi alla legislazione pertinente in materia di sistemi di controllo per gli equidi e in materia di limiti massimi di residui.
(7)
L’elenco modificato che figura nell’allegato del presente regolamento è stato sottoposto alla valutazione scientifica del comitato per i medicinali per uso veterinario dell’Agenzia europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(8)
Occorre modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1950/2006.
(9)
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1950/2006 è così modificato:
1)
il titolo del regolamento (CE) n. 1950/2006 è sostituito dal seguente:
«Regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione, del 13 dicembre 2006, che definisce, conformemente alla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un maggior beneficio clinico»;
2)
l’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
L’elenco delle sostanze essenziali per il trattamento degli equidi, nel seguito “sostanze essenziali”, nonché delle sostanze che comportano un maggior beneficio clinico, nel seguito “sostanze recanti un maggior beneficio clinico”, applicabile in deroga all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE, figura nell’allegato del seguente regolamento.»;
3)
nell’articolo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le sostanze recanti un maggior beneficio clinico possono essere impiegate per patologie specifiche, necessità di trattamento o a fini zootecnici specificati nell’allegato qualora forniscano un rilevante vantaggio clinico basato su una maggiore efficacia o sicurezza o un contributo rilevante al trattamento rispetto ai prodotti medicinali autorizzati per gli equidi o di cui all’articolo 11 della direttiva 2001/82/CE.
Ai fini del primo e del secondo comma, le alternative che figurano nell’allegato dovranno essere prese in considerazione.»;
4)
gli articoli 3 e 4 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 3
1. Le sostanze essenziali e le sostanze recanti un maggior beneficio clinico possono essere impiegate solo in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
2. Informazioni dettagliate relative a un trattamento con sostanze essenziali devono essere registrate in conformità con le istruzioni contenute nella sezione IX del documento di identificazione degli equidi di cui al regolamento (CE) n. 504/2008 della Commissione (*1).
Articolo 4
Qualsiasi sostanza inserita in uno degli elenchi dell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (*2), o il cui uso per gli equidi sia vietato dalla legislazione dell’Unione, non viene più utilizzata ai fini del presente regolamento.
(*1) GU L 149 del 7.6.2008, pag. 3."
(*2) GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1.»;"
5)
all’articolo 5, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Nel caso in cui gli Stati membri o le associazioni professionali veterinarie chiedano alla Commissione di modificare l’elenco che figura nell’allegato, essi dovranno documentare opportunamente la richiesta e accludere ogni eventuale documentazione scientifica disponibile.»;
6)
l’allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 è sostituito dall’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 febbraio 2013