KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 212/2014
af 6. marts 2014
om ændring af forordning (EF) nr. 1881/2006 for så vidt angår grænseværdier for det forurenende stof citrinin i kosttilskud baseret på ris fermenteret med rød gær (Monascus purpureus)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (1), særlig artikel 2, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (2) er der fastsat grænseværdier for indholdet af mykotoksiner i fødevarer.
(2)
Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer i Fødevarekæden (i det følgende benævnt »Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer«) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) vedtog den 2. marts 2012 efter anmodning fra Kommissionen en udtalelse om de folke- og dyresundhedsmæssige risici ved forekomst af citrinin i fødevarer og foder (3). Ekspertpanelet for Forurenende Stoffer besluttede at karakterisere risikoen ved citrinin på grundlag af de foreliggende data om nefrotoksicitet og fastsatte et niveau, hvor det vurderes, at der ingen risici er (nulrisikoniveau (level of no concern)) for effekter på nyrerne. Ved anvendelse af en usikkerhedsfaktor på 100 på niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) på 20 μg/kg legemsvægt pr. dag fås et nulrisikoniveau for nefrotoksicitet i mennesker på 0,2 μg/kg legemsvægt pr. dag. Ekspertpanelet for Forurenende stoffer konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende data ikke kunne udelukkes en potentiel risiko ved citrinin med hensyn til genotoksicitet og carcinogenicitet på nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet.
(3)
EFSA's Ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier (i det følgende benævnt »NDA-panelet«) vedtog den 24. januar 2013, efter anmodning fra den kompetente myndighed i Nederlandene på grundlag af en ansøgning fra Sylvan Bio Europe BV, en udtalelse om den fremlagte dokumentation for en sundhedsanprisning vedrørende sammenhæng mellem monacolin K i rød gær-ris (SYLVAN BIO) og vedligeholdelse af en normal koncentration af LDL-kolesterol i blodet, jf. artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006 (4). NDA-panelet konkluderede, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af monacolin K i rød gær-ris-præparater og vedligeholdelse af normale koncentrationer af LDL-kolesterol i blodet. Det er NDA-panelets vurdering, at følgende tekst afspejler den videnskabelige evidens: »Monacolin K fra rød gær-ris bidrager til at vedligeholde et normalt kolesterolniveau i blodet«; den anpriste effekt opnås ved et dagligt indtag på 10 mg monacolin K fra fermenteret rød gær-ris-præparater. Målgruppen er voksne i befolkningen generelt. Sundhedsanprisningen kan anvendes for alle rød gær-ris-præparater på markedet.
(4)
Monacolin K produceres af stammer af Monascus purpureus, hvoraf nogle også producerer citrinin. Det fremgår af de foreliggende data om forekomst af citrinin i visse rød gær-ris-præparater, at disse præparater har et højt indhold af citrinin. Indtagelse af sådanne rød gær-ris-præparater i den mængde, der er nødvendig for at opnå den anpriste virkning, ville medføre en eksponering, der ligger væsentligt over nulrisikoniveauet for nefrotoksicitet ved citrinin. Der bør derfor fastsættes en grænseværdi for indholdet af citrinin i rød gær-ris-præparater. For at opnå det nødvendige indtag af monacolin K er det nødvendigt at indtage 4-6 kapsler a 600 mg rød gær-ris. Der er fastsat en maksimumsgrænse på 2 mg/kg for citrinin i rød gær-ris-præparater for at sikre, at den potentielle eksponering for citrinin fra disse rød gær-ris-præparater forbliver væsentligt under niveauet for nefrotoksicitet på 0,2 μg/kg legemsvægt for voksne. På grund af den mangelfulde viden om forekomsten af citrinin i andre fødevarer og de tilbageværende usikkerhedsmomenter med hensyn til citrinins carcinogenicitet og genotoksicitet bør grænseværdien revurderes om to år, hvor der vil være indsamlet flere oplysninger vedrørende citrins toksicitet og eksponeringen fra andre fødevarer.
(5)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er omfattet af særlige EU-retsforskrifter og nationale bestemmelser, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. Fastsættelse af en grænseværdi for indholdet i et sådant stof eller produkt er ikke ensbetydende med en tilladelse til at markedsføre det stof, for hvilket der fastsættes en grænseværdi, beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller klassificering af et bestemt produkt som en fødevare.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I del 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 1881/2006 indsættes som punkt 2.8 og 2.8.1:
Fødevare (1)
Grænseværdi (μg/kg)
»2.8
Citrinin
2.8.1
Kosttilskud baseret på ris fermenteret med rød gær (Monascus purpureus)
2 000 (5)
Artikel 2
Ikrafttræden og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. marts 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 212/2014 DELLA COMMISSIONE
del 6 marzo 2014
che modifica il regolamento (CE) n. 1881/2006 per quanto riguarda i tenori massimi del contaminante citrinina negli integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 2, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti nei prodotti alimentari (2), stabilisce i tenori massimi delle micotossine nei prodotti alimentari.
(2)
Il 2 marzo 2012 il gruppo di esperti scientifici sui contaminanti nella catena alimentare (gruppo di esperti sui contaminanti) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha formulato, su richiesta della Commissione, un parere sui rischi per la salute pubblica e animale connessi alla presenza di citrinina negli alimenti e nei mangimi (3). Il gruppo di esperti sui contaminanti ha deciso di procedere alla caratterizzazione del rischio da citrinina in base ai dati disponibili sulla nefrotossicità e ha stabilito un livello di assenza di preoccupazione concernente la nefrotossicità. Attribuendo alla dose priva di effetti avversi osservati (NOAEL) di 20 μg/kg di peso corporeo (p.c.) al giorno un fattore di incertezza pari a 100, è stato stabilito che non esisterebbero preoccupazioni concernenti la nefrotossicità a una dose di 0,2 μg/kg di p.c. al giorno. Alla luce dei dati disponibili, il gruppo di esperti sui contaminanti ha concluso che al livello di assenza di preoccupazione concernente la nefrotossicità non si possono escludere preoccupazioni concernenti la cancerogenicità e la genotossicità connesse alla citrinina.
(3)
In data 24 gennaio 2013, su richiesta dell’autorità competente dei Paesi Bassi in seguito a una domanda presentata dalla Sylvan Bio Europe BV, il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l’alimentazione e le allergie (gruppo NDA) ha formulato un parere sulla fondatezza di un’indicazione sulla salute relativa alla monacolina K contenuta nel lievito di riso rosso SYLVAN BIO e al mantenimento di livelli ematici normali di colesterolo LDL a norma dell’articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006 (4). Il gruppo NDA ha concluso che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l’assunzione di monacolina K derivante da preparati a base di lievito di riso rosso e il mantenimento di livelli ematici normali di colesterolo LDL. Il gruppo NDA ritiene che la seguente espressione rispecchi l’evidenza scientifica: «La monacolina K da lievito di riso rosso contribuisce al mantenimento di livelli ematici normali di colesterolo», e al fine di ottenere l’effetto dichiarato, la monacolina K presente nei preparati a base di lievito di riso rosso fermentato deve essere assunta nella dose giornaliera di 10 mg. La popolazione d’interesse è costituita da adulti della popolazione generale. L’indicazione sulla salute può essere applicata a tutti i preparati a base di lievito di riso rosso presenti sul mercato.
(4)
La monacolina K è prodotta dal lievito Monascus purpureus. Alcuni ceppi di detto lievito producono anche la citrinina. I dati disponibili sulla presenza di citrinina in alcuni preparati a base di lievito di riso rosso hanno rivelato la presenza di livelli elevati di citrinina. Il consumo di tali preparati nella quantità necessaria a ottenere l’effetto dichiarato comporterebbe un’esposizione alla citrinina notevolmente superiore al livello di assenza di preoccupazione concernente la nefrotossicità. È pertanto opportuno fissare un tenore massimo di citrinina nei preparati a base di lievito di riso rosso. La dose necessaria di monacolina K è ottenuta assumendo dalle 4 alle 6 capsule di 600 mg di lievito di riso rosso. Al fine di garantire che l’eventuale esposizione alla citrinina presente in tali preparati a base di lievito di riso rosso rimanga considerevolmente inferiore al livello di nefrotossicità di 0,2 μg/kg di p.c. nell’adulto, è stato fissato un tenore massimo di citrinina di 2 mg/kg. A causa delle limitazioni delle conoscenze sulla presenza di citrinina in altri prodotti alimentari e delle persistenti incertezze circa la cancerogenicità e la genotossicità della citrinina, è opportuno che il tenore massimo sia rivisto entro due anni alla luce dei progressi delle conoscenze relative alla tossicità della citrinina e all’esposizione derivante da altri prodotti alimentari.
(5)
L’aggiunta di sostanze ai prodotti alimentari o il loro impiego nei prodotti alimentari sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell’Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. La definizione di un tenore massimo per una determinata sostanza o un determinato prodotto non costituisce un’autorizzazione alla commercializzazione della sostanza della quale è stato fissato un tenore massimo, né una decisione sull’idoneità della sostanza all’impiego alimentare, né una classificazione di un determinato prodotto come prodotto alimentare.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nella parte 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 1881/2006 sono aggiunti i seguenti punti 2.8 e 2.8.1:
Prodotti alimentari (1)
Tenori massimi (μg/kg)
«2.8
Citrinina
2.8.1
Integratori alimentari a base di riso fermentato con lievito rosso Monascus purpureus
2 000 (5)
Articolo 2
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 marzo 2014