KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/518
af 26. marts 2015
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som fodertilsætningsstof til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 for så vidt angår kompatibiliteten med coccidiostatika (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products Ltd repræsenteret ved DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for udstedelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 og om en ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 (2). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for ansøgningen.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 10415 som tilsætningsstof til foder til hønniker, mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og mindre udbredte fjerkræarter opdrættet til æglægning og ændring af betingelserne for den nuværende tilladelse for slagtekyllinger for at muliggøre anvendelse samtidig med de yderligere coccidiostatika lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium.
(4)
Præparatet blev tilladt anvendt i ti år til slagtekyllinger ved gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 og til kalve, kid, katte og hunde ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1061/2013 (3).
(5)
Præparatet blev også tilladt anvendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med Rådets direktiv 70/524/EØF (4) til søer ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1200/2005 (5), til smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 252/2006 (6) og til slagtesvin ved Kommissionens forordning (EF) nr. 943/2005 (7).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 30. oktober 2014 (8), at Enterococcus faecium NCIMB 10415 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelig virkning på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Da det er blevet påvist, at tilsætningsstoffet er effektivt til slagtekyllinger, udvides denne konklusion til også at omfatte hønniker. Den konklusion kan ekstrapoleres til at omfatte mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning og opdrættet til æglægning. Autoriteten konkluderede også, at tilsætningsstoffet er kompatibelt med lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin og salinomycinnatrium. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(7)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(8)
For at muliggøre anvendelse af coccidiostatika, der er kompatible med præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 10415, også til slagtekyllinger, bør gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 ændres.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
I kolonne ni »Andre bestemmelser« i bilag I til gennemførelsesforordning (EU) nr. 361/2011 indsættes som punkt 2:
»2.
Kan bruges i foder, der indeholder de tilladte coccidiostatika: decoquinat, monensinnatrium, robenidinhydrochlorid, diclazuril, semduramycin, lasalocid A-natrium, maduramycinammonium, narasin, narasin/nicarbazin eller salinomycinnatrium.«
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. marts 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/518 DELLA COMMISSIONE
del 26 marzo 2015
relativo all'autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori destinate alla produzione di uova e che modifica il regolamento di esecuzione (CE) n. 361/2011 per quanto concerne la compatibilità con i coccidiostatici (titolare dell'autorizzazione DSM Nutritional Products Ltd rappresentato da DSM Nutritional Products Sp. z o.o)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 e per una modifica dei termini dell'attuale autorizzazione per polli da ingrasso concessa dal regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione (2). Tale domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei dati pertinenti a sostegno della domanda di modifica.
(3)
La domanda riguarda l'autorizzazione di un nuovo impiego del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori da ingrasso e specie avicole minori destinate alla produzione di uova, da classificare nella categoria «additivi zootecnici», e la modifica dei termini dell'attuale autorizzazione per polli da ingrasso per consentire l'uso simultaneo anche con i seguenti coccidiostatici: lasalocid A sodico, maduramicina ammonio, narasina, narasina/nicarbazina e salinomicina sodica.
(4)
L'impiego del preparato è stato autorizzato per dieci anni per i polli da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 e per vitelli, capretti, gatti e cani dal regolamento (UE) n. 1061/2013 della Commissione (3).
(5)
Conformemente alla direttiva 70/524/CEE del Consiglio (4) l'impiego di tale preparato è stato inoltre autorizzato a tempo indeterminato per le scrofe dal regolamento (CE) n. 1200/2005 della Commissione (5), per i suinetti dal regolamento (CE) n. 252/2006 della Commissione (6), per i suini da ingrasso dal regolamento (CE) n. 943/2005 della Commissione (7).
(6)
Nel parere del 30 ottobre 2014 (8) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che, alle condizioni d'impiego proposte, il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 non ha un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Poiché è stato dimostrato che l'additivo è potenzialmente efficace nei polli da ingrasso, questa conclusione è estesa alle galline ovaiole. La stessa conclusione può essere estrapolata per tutte le specie avicole minori da ingrasso o destinate alla produzione di uova. L'Autorità ha inoltre concluso che l'additivo è compatibile con il lasalocid A sodico, la maduramicina ammonio, la narasina, la narasina/nicarbazina e la salinomicina sodica. L'Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha inoltre verificato la relazione sul metodo di analisi dell'additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(7)
Dalla valutazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. È pertanto opportuno autorizzare l'impiego di tale preparato secondo quanto specificato nell'allegato del presente regolamento.
(8)
Al fine di consentire l'uso di coccidiostatici compatibili con il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 10415 anche per i polli da ingrasso è opportuno modificare il regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011 della Commissione.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all'allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato in qualità di additivo destinato all'alimentazione animale alle condizioni stabilite in detto allegato.
Articolo 2
Nella nona colonna, «Altre disposizioni», dell'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) n. 361/2011, il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2.
È consentito l'impiego nei mangimi contenenti i seguenti coccidiostatici autorizzati: decochinato, monensin sodico, cloridrato di robenidina, diclazuril, semduramicina, lasalocid A sodico, maduramicina ammonio, narasina, narasina/nicarbazina o salinomicina sodica.»
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 26 marzo 2015