KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2116
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår benzisothiazolinon
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on (1,2-benzisothiazolin-3-on, BIT, CAS-nr. 2634-33-5) anvendes som konserveringsmiddel i vandbaseret legetøj (3), herunder også hobbymaling og fingermaling (4), hvilket fremgår af en markedsundersøgelse blandt de erhvervsdrivende og deres branchesammenslutninger, forbrugerrepræsentanter og allergicentre, internetsøgninger og butiksbesøg (5).
(5)
I sine drøftelser om BIT tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i en relateret udtalelse fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF), hvoraf det fremgik, at BIT er et veldokumenteret kontaktallergen (6). Selv om udtalelsen betragter BIT som et moderat sensibiliserende stof med en lavere virkningsgrad end andre markedsførte konserveringsmidler (7) i kosmetiske produkter, konkluderes det, at isothiazolinoner er vigtige kontaktallergener for forbrugerne i Europa (8). Brugen af BIT i kosmetiske produkter er ikke tilladt (9).
(6)
BIT er i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 klassificeret som et hudsensibiliserende stof. Direktiv 2009/48/EF omfatter for øjeblikket ingen specifik grænseværdi for BIT eller en generel grænseværdi for sensibiliserende stoffer.
(7)
I lyset af ovenstående konkluderede undergruppen »Kemikalier«, at BIT ikke bør anvendes i legetøj. I overensstemmelse med den europæiske standard EN 71-9:2005+A1:2007 bør stoffer, der ikke bør anvendes, begrænses til den kvantitative bestemmelsesgrænse for en passende analysemetode (10). Undergruppen »Kemikalier« anbefalede derfor på sit møde den 26. marts 2014, at BIT i legetøj begrænses til den kvantitative bestemmelsesgrænse, dvs. til en maksimal koncentration på 5 mg/kg. Brugen af BIT er ikke reguleret for materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(8)
I betragtning af ovenstående bør tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres for at medtage en grænseværdi for indhold af BIT i legetøj.
(9)
Den indholdsgrænseværdi, der er fastlagt i dette direktiv, bør tages op til revision senest fem år efter den dato, hvor medlemsstaterne skal anvende dette direktiv.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, som er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»1,2-Benzisothiazol-3(2H)-on
2634-33-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold) i vandbaserede legetøjsmaterialer i henhold til metoderne i EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 24. maj 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. maj 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/2116 DELLA COMMISSIONE
del 23 novembre 2015
che modifica, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il benzisotiazolinone
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei bambini da rischi causati da sostanze chimiche presenti nei giocattoli, la direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti applicabili alle sostanze chimiche, in particolare quelle classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), alle fragranze allergizzanti e a determinati metalli. La direttiva 2009/48/CE conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi e in altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, al fine di garantire un'adeguata protezione nel caso dei giocattoli che comportano un elevato grado di esposizione. L'adozione di tali valori limite assume la forma di un inserimento nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE.
(2)
Per alcuni prodotti chimici i valori limite attualmente applicabili sono troppo elevati alla luce dei dati scientifici disponibili oppure detti valori limite mancano del tutto. Di conseguenza per tali prodotti dovrebbero essere adottati valori limite specifici, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio dei prodotti alimentari così come delle differenze tra i giocattoli e i materiali a contatto con gli alimenti.
(3)
La Commissione europea ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo «sostanze chimiche» è fornire consulenza per quanto riguarda i prodotti chimici che possono essere utilizzati nei giocattoli.
(4)
L'1,2-benzisotiazol-3(2H)-one (1,2-benzisotiazolin-3-one, BIT, numero CAS 2634-33-5) è utilizzato come conservante nei giocattoli (3) a base acquosa, comprese le pitture e le pitture a dito (4), come dimostrato dai risultati di un'indagine di mercato rivolta a operatori economici e relative associazioni di categoria, rappresentanti dei consumatori e centri specializzati di allergologia, nonché dalle ricerche su Internet e dalle visite ai negozi (5).
(5)
Nelle sue discussioni sul BIT il sottogruppo «sostanze chimiche» si è basato sul relativo parere del comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) osservando che il BIT è un allergene da contatto ben documentato (6). Sebbene nel parere il BIT sia considerato un sensibilizzante moderato con una potenza inferiore rispetto ad altri conservanti per cosmetici commercializzati (7), si conclude che gli isotiazolinoni sono allergeni da contatto importanti per i consumatori europei (8). L'uso del BIT nei cosmetici non è consentito (9).
(6)
Il BIT è classificato nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come sensibilizzante della pelle. Allo stato attuale la direttiva 2009/48/CE non indica un valore limite specifico per il BIT, né stabilisce un valore limite generale per le sostanze sensibilizzanti.
(7)
Alla luce di quanto precede, il sottogruppo «sostanze chimiche» ritiene che il BIT non dovrebbe essere utilizzato nei giocattoli. In conformità alla norma europea EN 71-9:2005+A1:2007, le sostanze da non utilizzare andrebbero mantenute entro il limite di quantificazione (LOQ) di un metodo di prova adeguato (10). Di conseguenza, nella riunione del 26 marzo 2014 il sottogruppo «sostanze chimiche» ha raccomandato di mantenere il tenore del BIT nei giocattoli entro il limite di quantificazione (LOQ), vale a dire a una concentrazione massima di 5 mg/kg. L'uso del BIT non è regolamentato per i materiali a contatto con gli alimenti.
(8)
In considerazione di quanto precede l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE dovrebbe essere modificato in modo da includere un tenore limite del BIT nei giocattoli.
(9)
È opportuno rivedere il tenore limite stabilito dalla presente direttiva entro cinque anni dalla data di applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è aggiunta la seguente voce:
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
«1,2-benzisotiazol-3(2H)-one
2634-33-5
5 mg/kg (tenore limite) in materiali a base acquosa per giocattoli, conformemente ai metodi di cui alle norme EN 71-10:2005 e EN 71-11:2005».
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 24 maggio 2017, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 24 maggio 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2015