KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1186/2012
af 11. december 2012
om ændring af bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet phoxim
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Unionen er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 af 22. december 2009 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer.
(3)
Phoxim er i øjeblikket opført i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et tilladt stof for får for så vidt angår muskel, fedt og nyre, for svin for så vidt angår muskel, hud og fedt, lever og nyre, og for høns for så vidt angår muskel, hud og fedt, lever, nyre og æg, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(4)
Der er indgivet en ansøgning til Det Europæiske Lægemiddelagentur om udvidelse af den eksisterende optegnelse for phoxim, således at den også omfatter kvæg.
(5)
Ifølge artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at der oprettes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer for phoxim for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum, og ekstrapoleringen af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationerne for phoxim fra får, kvæg, svin og høns til alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk, for så vidt angår muskel, fedt, lever, nyre og æg, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum.
(6)
Optegnelsen for phoxim i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres til også at omfatte alle arter bestemt til fødevareproduktion undtagen fisk.
(7)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde den nye maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 13. februar 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. december 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1186/2012 DELLA COMMISSIONE
dell'11 dicembre 2012
che modifica, in relazione alla sostanza Foxim, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14 in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal Comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
A norma del regolamento (CE) n. 470/2009 è opportuno stabilire il limite massimo di residui (LMR) per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati a essere somministrati ad animali da produzione alimentare o in biocidi impiegati nel settore zootecnico.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione rispetto agli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione in riferimento ai limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (2).
(3)
Il Foxim figura attualmente nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 in quanto sostanza consentita per la specie ovina per muscolo, grasso e rene, per la specie suina per muscolo, pelle e grasso, fegato e rene e per il pollame per muscolo, pelle e grasso, fegato, rene e uova, a esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(4)
L’Agenzia europea per i medicinali ha ricevuto la richiesta di ampliare la voce esistente per includere la specie bovina tra quelle per le quali è consentita la somministrazione del Foxim.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie, o di applicare ad altre specie gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie. Il Comitato per i medicinali veterinari raccomanda di stabilire un LMR per il Foxim applicabile alla specie bovina in muscolo, grasso, fegato e rene, a esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano, e di estrapolare gli LMR per il Foxim dai valori applicabili alle specie ovina, bovina, suina e al pollame al fine di includere tutte le specie da produzione alimentare eccettuati i pesci in muscolo, grasso, fegato, rene e uova, a esclusione degli animali che producono latte destinato al consumo umano.
(6)
Occorre pertanto modificare la voce relativa al Foxim nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 per inserire tutte le specie da produzione alimentare a eccezione dei pesci.
(7)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di prendere i provvedimenti del caso per conformarsi al nuovo LMR.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 13 febbraio 2013.
Il presente regolamento è vincolante in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 dicembre 2012