KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 842/2012
af 18. september 2012
om godkendelse af et præparat af lanthancarbonatoctahydrat som fodertilsætningsstof til hunde (indehaver af godkendelsen er Bayer Animal Health GmbH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af præparatet af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af præparatet lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) som tilsætningsstof til foder til hunde.
(4)
Præparatet blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 163/2008 (2) tilladt anvendt i ti år til katte.
(5)
Der er indgivet nye data til støtte for ansøgningen om godkendelse af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) til hunde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) konkluderede i sin udtalelse af 6. marts 2012 (3), at lanthancarbonatoctahydrat ikke har skadelige virkninger på målarten i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. EFSA konkluderede desuden, at lanthancarbonatoctahydrat kan reducere biotilgængeligheden for fosfor hos voksne hunde. EFSA kunne imidlertid ikke udtale sig om langtidsvirkningerne. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af lanthancarbonatoctahydrat (CAS-nr. 6487-39-4) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af præparatet godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. Der bør fastsættes bestemmelser om overvågning efter markedsføringen for så vidt angår skadelige langtidsvirkninger.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »andre zootekniske tilsætningsstoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 842/2012 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2012
relativo all’autorizzazione di un preparato di carbonato di lantanio ottaidrato come additivo nei mangimi per cani (titolare dell’autorizzazione Bayer Animal Health GmbH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce condizioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4. La domanda è corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Essa riguarda l’autorizzazione del preparato di carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4, come additivo nei mangimi per cani, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
L’impiego del preparato è stato autorizzato per dieci anni per i gatti dal regolamento (CE) n. 163/2008 della Commissione (2).
(5)
Sono stati presentati nuovi dati a sostegno della richiesta di autorizzazione di carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4, per cani. Nel suo parere del 6 marzo 2012, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, nelle condizioni d’impiego proposte, il carbonato di lantanio ottaidrato non ha effetti avversi sulle specie bersaglio (3). Ha inoltre concluso che il carbonato di lantanio ottaidrato può ridurre la biodisponibilità di fosforo nei cani adulti. L’Autorità non è stata tuttavia in grado di presentare osservazioni circa gli effetti a lungo termine della sostanza. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La valutazione del carbonato di lantanio ottaidrato, numero CAS 6487-39-4, dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza, l’impiego di questo preparato può essere autorizzato secondo quanto specificato nell’allegato del presente regolamento. È opportuno prevedere un piano di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per quanto riguarda gli effetti avversi a lungo termine.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «altri additivi zootecnici», è autorizzato come additivo negli alimenti per animali alle condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2012