KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 1. juli 2014
om tilladelse til markedsføring af citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2014) 4252)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2014/423/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kyowa Hakko Europe GmbH indgav den 29. marts 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Irland om tilladelse til at markedsføre citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens.
(2)
Det kompetente irske fødevarevurderingsorgan afgav den 2. juni 2012 den første vurderingsrapport. Det konkluderedes i rapporten, at citicolin til anvendelse i fødevarer i de mængder, der foreslås af ansøgeren, opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(3)
Den 10. juli 2012 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(4)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser. Desuden forklarede flere medlemsstater i deres indsigelser, at de betragter produkter, som indeholder citicolin natriumsalt, som et lægemiddel.
(5)
Den 27. november 2012 meddelte ansøgeren Kommissionen, at ansøgningen var blevet ændret, således at der kun blev ansøgt om tilladelse til anvendelse af citicolin i kosttilskud i en mængde på højst 500 mg/dag og i fødevarer i ernæringsmæssigt øjemed, nærmere bestemt diætpræparater til særlige medicinske formål, i en mængde på højst 250 mg/portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater. De pågældende produkter er tiltænkt voksne og bør ikke indtages af børn.
(6)
Den 15. januar 2013 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af citicolin som levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 10. oktober 2013 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om citicolin som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at citicolin under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I sin udtalelse anførte EFSA desuden, at citicolin, kan have en indvirkning på specifikke lægemidler, og det bør derfor ikke indtages sammen med disse lægemidler. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (3) bør finde anvendelse, når et produkt under hensyntagen til alle dets egenskaber kan omfattes af definitionen af »lægemiddel« i det nævnte direktivs artikel 1, stk. 2, og definitionen af et produkt, som er omfattet af forordning (EF) nr. 258/97. I den forbindelse kan en medlemsstat, hvis den i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF fastslår, at et produkt er et lægemiddel, begrænse markedsføringen af det pågældende produkt i overensstemmelse med EU-retten.
(10)
I Kommissionens direktiv 1999/21/EF (4) fastlægges krav til diætpræparater til særlige medicinske formål. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i denne retsforskrift tilsidesættes.
(11)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (5) fastlægges krav til kosttilskud. Det bør være tilladt at anvende citicolin, uden at kravene i den nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(12)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Citicolin, jf. bilaget, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens i kosttilskud med en maksimaldosis på 500 mg pr. dag og i diætpræparater til særlige medicinske formål med en maksimaldosis på 250 mg pr. portion og med en maksimal daglig indtagelse på 1 000 mg af disse præparater, uden at dette berører direktiv 1999/21/EF og direktiv 2002/46/EF. Citicolin må ikke anvendes i fødevarer, der er tiltænkt børn.
Artikel 2
Den nye levnedsmiddelingrediens, der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »citicolin« på mærkningen af den fødevare, der indeholder den.
Artikel 3
Forbrugerne informeres om, at fødevarer, som indeholder citicolin, ikke er tiltænkt børn.
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. juli 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 1o luglio 2014
che autorizza l'immissione sul mercato della citicolina quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 4252]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2014/423/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 29 marzo 2012 la società Kyowa Hakko Europe GmbH ha presentato alle autorità competenti dell'Irlanda la richiesta di immettere sul mercato la citicolina quale nuovo ingrediente alimentare.
(2)
L'organismo irlandese competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale il 2 giugno 2012. In tale relazione esso conclude che l'utilizzo della citicolina in determinati alimenti ai livelli proposti dal richiedente soddisfa i criteri stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(3)
Il 10 luglio 2012 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(4)
Sono state presentate obiezioni motivate entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97. Inoltre, alcuni Stati membri hanno spiegato nelle loro obiezioni che essi considerano medicinali i prodotti contenenti citicolina sale sodico.
(5)
Il 27 novembre 2012 il richiedente ha comunicato alla Commissione che la sua richiesta è stata modificata per chiedere solo l'autorizzazione dell'impiego della citicolina negli integratori alimentari a un livello massimo di 500 mg/giorno e negli alimenti destinati ad un'alimentazione particolare, in particolare in quelli destinati a fini medici speciali, fino a un livello massimo di 250 mg/porzione e un livello massimo di consumo giornaliero di 1 000 mg di questi tipi di alimenti. Questi prodotti sono destinati agli adulti e non al consumo da parte di bambini.
(6)
Il 15 gennaio 2013 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione della citicolina quale ingrediente alimentare in conformità al regolamento (CE) n. 258/97.
(7)
Il 10 ottobre 2013, l'EFSA ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza della citicolina come ingrediente per nuovi alimenti (2), concludendo che essa è sicura per gli usi e ai livelli d'uso proposti.
(8)
Il parere scientifico offre una base sufficiente per stabilire che, in relazione agli usi e ai livelli d'uso proposti, la citicolina soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(9)
L'EFSA ha rilevato nel suo parere che la citicolina può interagire con specifici medicinali e che pertanto non dovrebbe essere somministrata insieme a tali medicinali. La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) si applica se un prodotto, tenendo conto di tutte le sue caratteristiche, può rientrare sia nella definizione di «medicinale» di cui all'articolo 1, paragrafo 2, di detta direttiva, sia nella definizione di un prodotto cui si applica il regolamento (CE) n. 258/97. Pertanto, se uno Stato membro stabilisce, in conformità alla direttiva 2001/83/CE, che un prodotto è un medicinale, può limitare l'immissione sul mercato di tale prodotto conformemente alla normativa dell'Unione.
(10)
La direttiva 1999/21/CE della Commissione (4) stabilisce i requisiti per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.
(11)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) stabilisce requisiti per gli integratori alimentari. L'impiego della citicolina dovrebbe essere autorizzato ferme restando le prescrizioni di tale norma.
(12)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La citicolina, come specificata nell'allegato, può essere immessa sul mercato nell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare negli integratori alimentari con una dose massima di 500 mg al giorno e negli alimenti dietetici a fini medici speciali con una dose massima di 250 mg per porzione e con un livello massimo di consumo giornaliero di 1 000 mg di questi tipi di alimenti, ferme restando le disposizioni delle direttive 1999/21/CE e 2002/46/CE. La citicolina non deve essere utilizzata in alimenti destinati al consumo da parte di bambini.
Articolo 2
La denominazione della citicolina, autorizzata dalla presente decisione, sull'etichettatura degli alimenti che la contengono è «citicolina».
Articolo 3
I consumatori saranno informati che gli alimenti contenenti citicolina non sono adatti al consumo da parte dei bambini.
Articolo 4
Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Germania, è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 1o luglio 2014