KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 272/2014
af 17. marts 2014
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastsættes kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres i overensstemmelse med inflationssatsen for 2013. Inflationssatsen i Unionen, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 1,5 % i 2013.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2014. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »27 500 EUR« til »27 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »106 500 EUR« til »108 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »177 300 EUR« til »180 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 600 EUR« til »10 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »98 400 EUR« til »99 900 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR« til »mellem 24 900 EUR og 74 900 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»68 400 EUR« ændres til »69 400 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »116 000 EUR« til »117 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 600 EUR« til »13 800 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»34 300 EUR« ændres til »34 800 EUR«.
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »34 300 EUR« til »34 800 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR« til »mellem 8 700 EUR og 26 100 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»6 900 EUR« ændres til »7 000 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
f)
Stk. 6 ændres således:
i)
I første afsnit ændres »32 800 EUR« til »33 300 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR« til »mellem 8 300 EUR og 24 900 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I første afsnit ændres »68 400 EUR« til »69 400 EUR«.
b)
I andet afsnit ændres »20 600 EUR« til »20 900 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »82 400 EUR« til »83 600 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »41 100 EUR« til »41 700 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR« til »mellem 20 900 EUR og 62 700 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR« til »mellem 10 500 EUR og 31 400 EUR«.
b)
Stk. 2 ændres således:
i)
I andet afsnit ændres »274 400 EUR« til »278 500 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »137 300 EUR« til »139 400 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 240 000 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 120 200 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 900 EUR« til »7 000 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2014.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 272/2014 DELLA COMMISSIONE
del 17 marzo 2014
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, quinto comma,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (di seguito «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tariffe pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
È opportuno aggiornare questi diritti in rapporto al tasso d’inflazione del 2013. Il tasso d’inflazione nell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato dell’1,5 % nel 2013.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
Il regolamento (CE) n. 297/95 dovrebbe essere pertanto modificato di conseguenza.
(5)
Per motivi di certezza del diritto il presente regolamento non dovrebbe essere applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2014. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»,
-
al secondo comma, «27 500 EUR» è sostituito da «27 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «106 500 EUR» è sostituito da «108 100 EUR»,
-
al secondo comma, «177 300 EUR» è sostituito da «180 000 EUR»,
-
al terzo comma, «10 600 EUR» è sostituito da «10 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»,
-
al secondo comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «98 400 EUR» è sostituito da «99 900 EUR»,
ii)
al secondo comma, «24 500 EUR e 73 800 EUR» è sostituito da «24 900 EUR e 74 900 EUR»;
2)
all’articolo 4, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»,
-
al secondo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»,
-
al secondo comma, «116 000 EUR» è sostituito da «117 700 EUR»,
-
al terzo comma, «13 600 EUR» è sostituito da «13 800 EUR»,
-
al quarto comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «34 300 EUR» è sostituito da «34 800 EUR»,
-
al secondo comma, «8 600 EUR e 25 700 EUR» è sostituito da «8 700 EUR e 26 100 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»,
-
al secondo comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»,
-
al terzo comma, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 800 EUR» è sostituito da «33 300 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 200 EUR e 24 500 EUR» è sostituito da «8 300 EUR e 24 900 EUR»;
4)
all’articolo 6, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al primo comma, «68 400 EUR» è sostituito da «69 400 EUR»;
b)
al secondo comma, «20 600 EUR» è sostituito da «20 900 EUR»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «82 400 EUR» è sostituito da «83 600 EUR»;
ii)
al terzo comma, «41 100 EUR» è sostituito da «41 700 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 600 EUR e 61 800 EUR» è sostituito da «20 900 EUR e 62 700 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 300 EUR e 30 900 EUR» è sostituito da «10 500 EUR e 31 400 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «274 400 EUR» è sostituito da «278 500 EUR»;
ii)
al terzo comma, «137 300 EUR» è sostituito da «139 400 EUR»;
iii)
al quinto comma, «3 000 EUR e 236 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 240 000 EUR»;
iv)
al sesto comma, «3 000 EUR e 118 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 120 200 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 900 EUR» è sostituito da «7 000 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2014.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2014