KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 160/2013
af 21. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af diclazuril i foder
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med anmodning om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen i Kommissionens forordning (EF) nr. 162/2003 af 30. januar 2003 om tilladelse til et tilsætningsstof til foderstoffer (2), (EF) nr. 971/2008 af 3. oktober 2008 om en ny anvendelse af et coccidiostatikum som tilsætningsstof til foderstoffer (3), (EU) nr. 1118/2010 af 2. december 2010 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (4) og (EU) nr. 169/2011 af 23. februar 2011 om godkendelse af diclazuril som tilsætningsstof til foder til perlehøns (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) samt Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 af 5. september 2011 om godkendelse af diclazuril som fodertilsætningsstof til slagtekalkuner (indehaver af godkendelsen er Janssen Pharmaceutica N.V.) og om ændring af forordning (EF) nr. 2430/1999 (6).
(2)
Sagsøgeren har oplyst, at Janssen Animal Health, som er en del af Janssen Pharmaceutica NV, med virkning fra 7. juli 2011 blev opkøbt af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for tilsætningsstoffet diclazuril. Ansøgeren har fremlagt data til støtte for sin anmodning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at give Eli Lilly and Company Ltd. mulighed for at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 162/2003, (EF) nr. 971/2008, (EU) nr. 1118/2010, (EU) nr. 169/2011 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 162/2003
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 162/2003 ændres »Janssen Pharmaceutica NV« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 971/2008
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 971/2008 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 3
Ændring af forordning (EU) nr. 1118/2010
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 1118/2010 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 4
Ændring af forordning (EU) nr. 169/2011
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EU) nr. 169/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 5
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011
I kolonne 2 i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 888/2011 ændres »Janssen Pharmaceutica N.V.« til »Eli Lilly and Company Ltd.«
Artikel 6
Overgangsbestemmelser
Eksisterende lagre af dette tilsætningsstof, som er i overensstemmelse med de bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttræden, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 7
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. februar 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 160/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 febbraio 2013
che modifica i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione del diclazuril nei mangimi per animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1) e in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La Janssen Pharmaceutica NV ha presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1831/2003 in cui propone di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 162/2003, del 30 gennaio 2003, relativo all’autorizzazione di un additivo nei mangimi (2), (CE) n. 971/2008, del 3 ottobre 2008, relativo ad un nuovo impiego di un coccidiostatico come additivo per mangimi (3), (UE) n. 1118/2010, del 2 dicembre 2010, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica NV), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (4), (UE) n. 169/2011, del 23 febbraio 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati alle faraone (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V.) (5), e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 della Commissione, del 5 settembre 2011, relativo all’autorizzazione del diclazuril come additivo per mangimi destinati ai tacchini da ingrasso (titolare dell’autorizzazione Janssen Pharmaceutica N.V), che modifica il regolamento (CE) n. 2430/1999 (6).
(2)
Il richiedente sostiene che a decorrere dal 7 luglio 2011 la Janssen Animal Health, una divisione della Janssen Pharmaceutica NV, è stata acquisita dalla Eli Lilly and Company Ltd., che attualmente detiene i diritti di commercializzazione dell’additivo diclazuril. Il richiedente ha presentato un’opportuna documentazione a sostegno di quanto affermato.
(3)
La proposta di modifica dei termini dell’autorizzazione è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire alla Eli Lilly and Company Ltd. di esercitare i diritti di commercializzazione occorre modificare i termini delle autorizzazioni.
(5)
Occorre pertanto modificare i regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e il regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011.
(6)
Non essendovi considerazioni di sicurezza che impongano l’applicazione immediata delle modifiche apportate dal presente regolamento ai regolamenti (CE) n. 162/2003, (CE) n. 971/2008, (UE) n. 1118/2010, (UE) n. 169/2011 e al regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011 è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 162/2003
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 162/2003, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 971/2008
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 971/2008, le parole «Janssen Pharmaceutica nv» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 3
Modifica del regolamento (UE) n. 1118/2010
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 1118/2010, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 4
Modifica del regolamento (UE) n. 169/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (UE) n. 169/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 5
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 888/2011, le parole «Janssen Pharmaceutica NV» sono sostituite da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 6
Misure transitorie
Le scorte esistenti di additivo conformi alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono continuare ad essere commercializzate e utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 7
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 febbraio 2013