KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 536/2013
af 11. juni 2013
om ændring af forordning (EU) nr. 432/2012 om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 vedtog Kommissionen forordning (EU) nr. 432/2012 af 16. maj 2012 om fastlæggelse af en liste over andre tilladte sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (2). Listen, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 432/2012, omfatter 222 tilladte sundhedsanprisninger, svarende til 497 registreringer på den konsoliderede liste (3), som blev forelagt for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering.
(2)
På tidspunktet for vedtagelsen af listen over tilladte sundhedsanprisninger var der imidlertid en række sundhedsanprisninger, som autoriteten endnu ikke havde vurderet endeligt, eller som Kommissionen endnu ikke havde taget endelig stilling til (4).
(3)
For sundhedsanprisninger vedrørende mikroorganismer, som autoriteten i sin oprindelige vurdering anså for at være utilstrækkeligt karakteriseret, og sundhedsanprisninger, for hvilke den konkluderede, at den fremlagte dokumentation ikke var tilstrækkeligt grundlag for at fastslå en årsagssammenhæng, vurderede Kommissionen og medlemsstaterne i fællesskab, at de ikke kunne tage stilling til, om disse anprisninger skulle optages på listen over tilladte anprisninger eller ej, medmindre autoriteten foretog en yderligere vurdering. Autoriteten afsluttede sine vurderinger af de pågældende sundhedsanprisninger og offentliggjorde den 5. juni og den 7. august 2012 sine udtalelser (5), hvori den konkluderede, at der på grundlag af den fremlagte dokumentation er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning for to sundhedsanprisninger (6).
(4)
Kommissionen har afsluttet behandlingen af alle de sundhedsanprisninger, der er fremlagt til evaluering, undtagen fire kategorier af anprisninger for specifikke grupper af fødevarer eller en af deres bestanddele. Disse kategorier omfatter anprisninger for stoffer fra planter eller urter, også kendt som »botaniske stoffer«, anprisninger for særlige fødevarer, nemlig fødevarer til brug i meget kaloriefattige diæter og fødevarer med et reduceret lactoseindhold, anprisninger for coffein og en anprisning for kulhydrater.
(5)
Hvad angår botaniske stoffer gav medlemsstaterne og interessenter udtryk for betænkeligheder med hensyn til forskellen på, hvor stor vægt der blev lagt på dokumentation baseret på »traditionel anvendelse« inden for rammerne af forordning (EF) nr. 1924/2006 vedrørende sundhedsanprisninger på den ene side og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (7) på den anden side for så vidt angår anvendelse af traditionelle plantelægemidler. Da Kommissionen mener, at disse betænkeligheder er relevante og kræver yderligere overvejelser og høringer, bør der først træffes beslutning vedrørende anprisninger for botaniske stoffer (8), når disse foranstaltninger er afsluttet.
(6)
Hvad angår de sundhedsanprisninger, der henviser til effekten af diæter med meget lavt kalorieindhold (9) og fødevarer med reduceret lactoseindhold (10), vil den igangværende revision af lovgivningen om fødevarer bestemt til særlig ernæring (11) kunne have en indvirkning på disse sundhedsanprisninger. For at undgå potentielle uoverensstemmelser med denne lovgivning bør der først træffes beslutning om de sundhedsanprisninger, der henviser til sådanne fødevarer, når denne revision er afsluttet.
(7)
Hvad angår de sundhedsanprisninger, der henviser til virkningerne af coffein (12), gav medlemsstaterne udtryk for betænkeligheder med hensyn til sikkerheden ved indtag af coffein i forskellige målgrupper i befolkningen. Da Kommissionen mener, at disse betænkeligheder er relevante og kræver yderligere videnskabelig rådgivning fra autoriteten, bør der først træffes beslutning vedrørende anprisninger for coffein, når denne foranstaltning er afsluttet.
(8)
Hvad angår den sundhedsanprisning, der henviser til de gavnlige virkninger af kulhydrater (13), gav visse medlemsstater udtryk for betænkeligheder med hensyn til godkendelsen af denne anprisning, idet de anser den for potentielt vildledende for forbrugeren, især på baggrund af de nationale kostråd om at begrænse indtagelsen af sukker. Da det for denne specifikke anprisning er Kommissionens vurdering, at det er nødvendigt at bringe indbyrdes modstridende mål i overensstemmelse med hinanden, er der behov for yderligere analyser med henblik på fastsættelse af betingelserne for anvendelse af anprisningen. Der bør derfor først træffes beslutning vedrørende anprisningen for kulhydrater, når dette analysearbejde er afsluttet.
(9)
For at sikre gennemsigtighed og retssikkerhed for alle berørte parter vil anprisninger, for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet, fortsat være offentliggjort på Kommissionens websted (14) og fortsat kunne anvendes i henhold til stk. 5 og 6 i artikel 28 i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(10)
Sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med en konklusion fra autoriteten om, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og den anpriste virkning, og som opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør godkendes i henhold til artikel 13, stk. 3, i samme forordning og opføres på listen over tilladte anprisninger, der er fastlagt ved forordning (EU) nr. 432/2012 (15).
(11)
Artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at tilladte sundhedsanprisninger skal ledsages af alle de nødvendige betingelser (herunder begrænsninger) for anvendelsen af anprisningerne. Listen over tilladte anprisninger bør derfor omfatte anprisningernes ordlyd, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningerne og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(12)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Sundhedsanprisninger, for hvilke autoritetens vurdering ikke var positiv med hensyn til den videnskabelige dokumentation, enten i forbindelse med den første vurdering eller under processen med »yderligere vurdering«, bør ikke godkendes.
(13)
Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Autoriteten konkluderede, at der for én anprisning vedrørende virkningerne af L-arginin (16) på vedligeholdelse af en normal ammoniakudskillelse og for en anden anprisning vedrørende virkningerne af L-tyrosin (17) på en normal katekolaminsyntese er fastslået en årsagssammenhæng. Kommissionen og medlemsstaterne har overvejet, hvorvidt sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med disse konklusioner, bør godkendes. Autoriteten konkluderede på grundlag af de fremlagte data og den foreliggende videnskabelige viden, at der ikke kan fastsættes anvendelsesbetingelser, som ville ledsage sundhedsanprisningen vedrørende L-arginin (18), mens autoriteten for sundhedsanprisningen vedrørende L-tyrosin som en passende betingelse foreslog, at en fødevare som minimum skal være en proteinkilde, jf. bilaget til forordning (EF) nr. 1924/2006 (19). Autoriteten bemærkede i sit svar af 9. november 2012 på Kommissionens anmodning om uddybende oplysninger, at dens konklusioner vedrørende de pågældende anprisninger var baseret på de to aminosyrers kendte biokemiske rolle som indeholdt i protein. Autoriteten tilføjede, at den ikke var i stand til at fremlægge et kvantitativt skøn over, hvor stort et dagligt indtag af L-tyrosin og L-arginin der i sig selv er nødvendigt for at opnå de respektive gavnlige fysiologiske virkninger. Det er derfor ikke muligt at fastsætte særlige betingelser for anvendelsen af disse anprisninger, som sikrer, at aminosyrerne findes i det færdige produkt i en mængde, der frembringer de respektive gavnlige fysiologiske virkninger, jf. artikel 5, stk. 1, litra b), nr. i), i forordning (EF) nr. 1924/2006. I mangel af sådanne særlige anvendelsesbetingelser kan den gavnlige virkning af stoffet, som anprisningen vedrører, ikke garanteres. De pågældende anprisninger vil derfor kunne være vildledende for forbrugeren og bør ikke medtages i listerne over tilladte sundhedsanprisninger.
(14)
Denne forordning bør finde anvendelse fra seks måneder efter ikrafttrædelsen, så fødevarevirksomhedslederne har mulighed for at tilpasse sig forordningens krav, herunder forbuddet i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 mod sundhedsanprisninger, som autoriteten har vurderet endeligt, og som Kommissionen har taget endelig stilling til.
(15)
I overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 bør registret over ernærings- og sundhedsanprisninger, som indeholder alle henholdsvis godkendte og afviste sundhedsanprisninger samt de relevante afvisningsbegrundelser, ajourføres på baggrund af nærværende forordning og dens tidsforskudte anvendelse.
(16)
Ved fastlæggelsen af foranstaltningerne i denne forordning er der taget hensyn til de bemærkninger og holdninger, Kommissionen har modtaget fra medlemmer af offentligheden og interessenter.
(17)
Forordning (EU) nr. 432/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(18)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 432/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 2. januar 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juni 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 536/2013 DELLA COMMISSIONE
dell'11 giugno 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La Commissione, in virtù delle disposizioni di cui all’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, ha adottato il regolamento (UE) n. 432/2012, del 16 maggio 2012, relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (2). L’elenco compilato ai sensi del regolamento (UE) n. 432/2012 contiene 222 indicazioni sulla salute consentite, corrispondenti a 497 voci dell’elenco consolidato (3) sottoposte per valutazione scientifica all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).
(2)
Al momento dell’adozione dell’elenco di indicazioni sulla salute consentite, tuttavia, per alcune indicazioni (4) la relativa valutazione da parte dell’Autorità o il relativo esame da parte della Commissione non erano stati ancora completati.
(3)
Riguardo alle indicazioni sui microorganismi giudicate non sufficientemente caratterizzate dall’Autorità nella sua valutazione iniziale e alle indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità ha ritenuto che «le evidenze fornite non fossero sufficienti per stabilire un rapporto di causa ed effetto», la Commissione e gli Stati membri hanno convenuto di poterne considerare l’inclusione o la non inclusione nell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite solo previa ulteriore valutazione da parte dell’Autorità. La valutazione su queste indicazioni sulla salute è stata completata dall’Autorità, che ha pubblicato i suoi pareri il 5 giugno e il 7 agosto 2012 (5) e ha concluso che un rapporto di causa ed effetto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati è stato stabilito, sulla base dei dati presentati, nel caso di due indicazioni sulla salute (6).
(4)
La Commissione ha completato l’esame di tutte le indicazioni sulla salute presentate per essere sottoposte a valutazione, fatta eccezione per quattro categorie di indicazioni relative a specifici gruppi di alimenti o a uno dei loro componenti. Tali categorie comprendono indicazioni relative a sostanze provenienti da piante o da erbe, comunemente denominate «sostanze botaniche», indicazioni relative ad alimenti specifici, segnatamente gli alimenti destinati a diete fortemente ipocaloriche e i prodotti alimentari a ridotto contenuto di lattosio, indicazioni relative alla caffeina e un’indicazione relativa ai carboidrati.
(5)
Per quanto concerne le sostanze botaniche gli Stati membri e le parti interessate hanno espresso timori in merito alla differente considerazione attribuita ai dati basati su un «impiego tradizionale» ai sensi, da una parte, del regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni sulla salute e, dall’altra, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7) per quanto riguarda l’uso come medicinali vegetali tradizionali. Poiché la Commissione ritiene che tali timori siano fondati e giustifichino un’ulteriore riflessione e consultazione, è opportuno che una decisione sulle indicazioni relative alle sostanze botaniche (8) sia presa soltanto una volta che tale processo sarà completato.
(6)
Per quanto concerne le indicazioni sulla salute relative agli effetti delle diete fortemente ipocaloriche (9) e dei prodotti alimentari a ridotto contenuto di lattosio (10), l’attuale revisione della normativa sui prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (11) potrebbe avere un’incidenza su dette indicazioni. Al fine di evitare potenziali incongruenze con tale legislazione, è opportuno che una decisione sulle indicazioni sulla salute relative a detti alimenti sia presa soltanto dopo il completamento di tale revisione.
(7)
Per quanto concerne le indicazioni sulla salute relative agli effetti della caffeina (12), gli Stati membri hanno espresso timori in merito alla sicurezza dell’assunzione di caffeina da parte di differenti categorie della popolazione. Poiché la Commissione ritiene che tali timori siano fondati e giustifichino la formulazione di un ulteriore parere scientifico da parte dell’Autorità, è opportuno che una decisione sulle indicazioni relative alla caffeina sia presa soltanto una volta che tale processo sarà completato.
(8)
Per quanto concerne l’indicazione sulla salute relativa agli effetti benefici dei carboidrati (13), alcuni Stati membri hanno espresso timori in merito alla sua autorizzazione perché, a loro parere, potrebbe rischiare di generare confusione nei consumatori, in particolare alla luce del consiglio dietetico dato a livello nazionale di ridurre il consumo di zuccheri. Poiché, per tale indicazione specifica, la Commissione ritiene indispensabile conciliare questi obiettivi contrastanti, si rende necessario un ulteriore approfondimento nell’intento di stabilire le condizioni di impiego per tale indicazione. È pertanto opportuno che una decisione sull’indicazione relativa ai carboidrati sia presa soltanto dopo che tale approfondimento sarà stato completato.
(9)
Allo scopo di assicurare la trasparenza e la certezza del diritto a beneficio di tutte le parti interessate, le indicazioni di cui non è stato ancora completato l’esame resteranno pubblicate sul sito della Commissione (14) e potranno continuare a essere utilizzate a norma delle disposizioni di cui all’articolo 28, paragrafi 5 e 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(10)
Le indicazioni sulla salute cui si riferiscono le conclusioni dell’Autorità secondo cui un rapporto di causa ed effetto è stato stabilito tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e gli effetti indicati e che adempiono alle prescrizioni di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 devono essere autorizzate a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, di detto regolamento e incluse nell’elenco di indicazioni consentite compilato in virtù del regolamento (UE) n. 432/2012 (15).
(11)
Secondo quanto disposto dall’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute consentite devono essere corredate di tutte le condizioni necessarie per il loro impiego (incluse eventuali restrizioni). Di conseguenza, l’elenco delle indicazioni consentite deve includere l’enunciazione delle indicazioni, le condizioni specifiche per il loro impiego e, all’occorrenza, le condizioni d’impiego o le restrizioni all’uso e/o una dicitura o un’avvertenza supplementare, conformemente a quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con i pareri dell’Autorità.
(12)
A norma delle disposizioni di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, le indicazioni sulla salute devono essere basate su dati scientifici generalmente accettati. Di conseguenza, le indicazioni sulla salute per le quali l’Autorità non è giunta a una valutazione favorevole quanto alla loro fondatezza scientifica durante la valutazione iniziale o nel corso del processo di «ulteriore valutazione» non devono essere autorizzate.
(13)
Inoltre, l’autorizzazione può essere legittimamente negata quando le indicazioni sulla salute non soddisfino altre prescrizioni generali e specifiche del regolamento (CE) n. 1924/2006, anche in caso di valutazione scientifica favorevole da parte dell’Autorità. L’Autorità ha concluso che un rapporto di causa ed effetto è stato stabilito per una indicazione sugli effetti della L-arginina (16) sul mantenimento di una normale eliminazione dell’ammoniaca e per un’altra indicazione sugli effetti della L-tirosina (17) sulla normale sintesi delle catecolammine. La Commissione e gli Stati membri hanno esaminato l’opportunità di autorizzare indicazioni sulla salute che riflettano tali conclusioni. Sulla base dei dati presentati e delle attuali conoscenze scientifiche, l’Autorità ha concluso che non possono essere definite condizioni di impiego per accompagnare l’indicazione sulla salute relativa alla L-arginina (18), mentre per l’indicazione sulla salute relativa alla L-tirosina l’Autorità ha proposto come appropriata condizione d’uso che «un alimento sia almeno una fonte di proteine ai sensi delle disposizioni dell’allegato del regolamento (CE) n. 1924/2006» (19). Nella sua risposta del 9 novembre 2012 alla richiesta di chiarimenti della Commissione, l’Autorità ha precisato che le sue conclusioni per tali indicazioni erano basate sul ruolo biochimico noto dei due amminoacidi contenuti nella proteina, aggiungendo di non poter fornire un’indicazione quantitativa dell’assunzione giornaliera di L-tirosina e di L-arginina necessaria di per sé per produrre i rispettivi effetti benefici fisiologici. Non è pertanto possibile definire condizioni specifiche per l’uso di tali indicazioni in modo da garantire che gli amminoacidi siano contenuti nel prodotto finale in quantità tale da produrre i rispettivi effetti benefici fisiologici conformemente all’articolo 5, paragrafo 1, lettera b), punto i), del regolamento (CE) n. 1924/2006. In mancanza di tali condizioni di uso specifiche, gli effetti benefici della sostanza cui si riferisce l’indicazione non possono essere garantiti. Tali indicazioni, che potrebbero risultare fuorvianti per il consumatore, non vanno pertanto incluse negli elenchi di indicazioni sulla salute consentite.
(14)
L’applicazione del presente regolamento deve essere successiva di sei mesi alla data della sua entrata in vigore, in modo da consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle sue disposizioni, compreso il divieto a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 delle indicazioni sulla salute la cui valutazione da parte dell’Autorità e il cui esame da parte della Commissione sono stati completati.
(15)
A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, che elenca tutte le indicazioni sulla salute autorizzate nonché quelle respinte, specificando in tal caso il motivo del loro rigetto, va aggiornato alla luce del presente regolamento e della sua applicazione differita.
(16)
Nello stabilire i provvedimenti di cui al presente regolamento si è tenuto debitamente conto delle posizioni dei cittadini e degli interessati e delle osservazioni che questi hanno fatto pervenire alla Commissione.
(17)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 432/2012.
(18)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 432/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica dal 2 gennaio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 giugno 2013