KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1119/2014
af 16. oktober 2014
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 for så vidt angår maksimalgrænseværdierne for benzalkoniumchlorid og didecyldimethylammoniumchlorid i eller på visse produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (1), særlig artikel 14, stk. 1, litra a), og artikel 16, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Hidtil har der ikke været fastsat maksimalgrænseværdier for benzalkoniumchlorid (BAC) og didecyldimethylammoniumchlorid (DDAC), og disse stoffer er ikke blevet optaget i bilag IV til forordning (EF) nr. 396/2005.
(2)
BAC er ikke et godkendt aktivstof i plantebeskyttelsesmidler under Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (2). DDAC blev godkendt som aktivstof i plantebeskyttelsesmidler til anvendelse på prydplanter, men alle godkendelser for plantebeskyttelsesmidler, der indeholder DDAC, er blevet kaldt tilbage efter inddragelsen af godkendelsen (3). Begge stoffer anvendes som biocider til desinficering. Denne anvendelse kan føre til påviselige restkoncentrationer i fødevarer.
(3)
Kommissionen modtog oplysninger fra medlemsstater og virksomhedsledere, der dokumenterede, at forekomsten af BAC og DDAC i eller på visse produkter fører til højere restkoncentrationer end den standardmaksimalgrænseværdi på 0,01 mg/kg, der er fastsat i forordning (EF) nr. 396/2005.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) indsamlede overvågningsdata i 2012 og 2013 for at undersøge forekomsten af restkoncentrationer af BAC og DDAC i fødevarer. Disse data blev genereret af medlemsstaterne og ledere af fødevarevirksomheder, og de viste, at disse stoffer findes i koncentrationer, der varierer afhængigt af kilden og produktet, men at niveauerne ofte overskrider standardmaksimalgrænseværdien på 0,01 mg/kg. Disse resultater dokumenterer, at BAC's og DDAC's forekomst i eller på visse produkter er uundgåelig.
(5)
Autoriteten fremlagde en teknisk rapport med en statistisk evaluering af de indsamlede data (4). Den vurderede om de midlertidige maksimalgrænseværdier foreslået af Kommissionens tjenestegrene beskytter forbrugerne tilstrækkeligt for så vidt angår deres eksponering til restkoncentrationer grundet deres anvendelse i biocidholdige produkter og afgav en begrundet udtalelse om de foreslåede maksimalgrænseværdier (5). EFSA har sendt rapporten og udtalelsen til Kommissionen og medlemsstaterne og har offentliggjort dem.
(6)
Autoriteten konkluderede i sin begrundede udtalelse, at selv om risikovurderingen er behæftet med en høj grad af usikkerhed grundet de begrænsede oplysninger, der er til rådighed, så forventes de foreslåede midlertidige maksimalgrænseværdier at beskytte forbrugerne tilstrækkeligt. Autoriteten tog hensyn til de sundhedsvurderinger, som det tyske Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) foretog vedrørende BAC og DDAC. Hverken livslang eksponering for stofferne gennem forbrug af alle fødevareprodukter, der kan indeholde dem, eller kortvarig eksponering gennem et ekstremt forbrug af de pågældende afgrøder viste, at der er nogen risiko for, at det acceptable daglige indtag (ADI) eller den akutte referencedosis (ARfD) overskrides. Autoriteten foreslog, at restkoncentrationsdefinitionen for BAC skulle ændres.
(7)
Der bør fastsættes midlertidige maksimalgrænseværdier for BAC og DDAC på baggrund af de tilgængelige overvågningsdata og autoritetens begrundede udtalelse. Disse midlertidige maksimalgrænseværdier bør gennemgås inden for fem år for at evaluere de nye data og oplysninger, der er blevet tilgængelige.
(8)
På baggrund af autoritetens begrundede udtalelse og under hensyntagen til alle relevante faktorer opfylder de ændringer af maksimalgrænseværdierne, som der er ansøgt om, kravene i artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 396/2005.
(9)
Forordning (EF) nr. 396/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 396/2005 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. oktober 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1119/2014 DELLA COMMISSIONE
del 16 ottobre 2014
che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i livelli massimi di residui di benzalconio cloruro e di cloruro di didecildimetilammonio in o su determinati prodotti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), e l'articolo 16, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
fino ad oggi, non sono stati fissati livelli massimi specifici di residui (LMR) per il benzalconio cloruro (BAC) e per il cloruro di didecildimetilammonio (DDAC) e tali sostanze non sono state iscritte nell'allegato IV del regolamento (CE) n. 396/2005.
(2)
Il BAC non è una sostanza attiva autorizzata nei prodotti fitosanitari ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). IL DDAC è stato autorizzato come sostanza attiva nei prodotti fitosanitari per l'uso su colture ornamentali, ma tutte le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti cloruro di didecildimetilammonio sono state revocate in seguito al ritiro dell'autorizzazione (3). Entrambe le sostanze sono usate come biocidi per la disinfezione. Tale uso può comportare residui rilevabili nei prodotti alimentari.
(3)
La Commissione ha ricevuto informazioni da parte degli Stati membri e degli operatori del settore che dimostrano la presenza di BAC e di DDAC in o su determinati prodotti, che comporta una concentrazione di residui più elevata rispetto all'LMR di base, pari a 0,01 mg/kg, fissato nel regolamento (CE) n. 396/2005.
(4)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare, di seguito «l'Autorità», ha raccolto i dati di monitoraggio nel 2012 e nel 2013 al fine di verificare la presenza di residui di BAC e di DDAC nei prodotti alimentari. Tali dati, provenienti dagli Stati membri e dagli operatori del settore alimentare, hanno dimostrato che dette sostanze sono presenti in concentrazioni che variano a seconda della fonte e del prodotto, ma che spesso superano l'LMR di base di 0,01 mg/kg. Tali risultati hanno comprovato l'inevitabile presenza di BAC e DDAC in o su determinati prodotti.
(5)
L'Autorità ha trasmesso una relazione tecnica sulla valutazione statistica dei dati raccolti (4). Essa ha valutato se gli LMR provvisori proposti dai servizi della Commissione tutelano sufficientemente i consumatori per quanto riguarda la possibile esposizione a residui dovuta all'uso nei biocidi e ha formulato un parere motivato sugli LMR proposti (5). Essa ha trasmesso alla Commissione e agli Stati membri la relazione e il parere e li ha resi pubblici.
(6)
Nel suo parere motivato l'Autorità ha concluso che, mentre la valutazione del rischio è soggetta ad un elevato grado di incertezza a causa delle informazioni disponibili limitate, gli LMR provvisori proposti dovrebbero tutelare sufficientemente i consumatori. L'Autorità ha tenuto conto delle valutazioni sanitarie effettuate dal Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) sul BAC e sul DDAC. Né l'esposizione in vita alle sostanze dovuta al consumo di tutti i prodotti alimentari che possono contenerle, né l'esposizione a breve termine dovuta a un consumo eccessivo dei prodotti in questione sono risultate presentare un rischio di superamento della dose giornaliera ammissibile (DGA) o della dose acuta di riferimento (DAR). L'Autorità ha proposto di modificare la definizione del residuo per il BAC.
(7)
È opportuno fissare LMR provvisori per il BAC e il DDAC, sulla base dei dati di monitoraggio disponibili e del parere motivato dell'Autorità. Tali LMR provvisori dovrebbero essere riveduti entro cinque anni, al fine di valutare i nuovi dati e le nuove informazioni che si renderanno nel frattempo disponibili.
(8)
Sulla base del parere motivato dell'Autorità e tenendo conto dei fattori pertinenti alla materia in esame, le opportune modifiche degli LMR sono conformi alle prescrizioni dell'articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 396/2005.
(9)
È pertanto opportuno modificare il regolamento (CE) n. 396/2005 di conseguenza.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 396/2005 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 ottobre 2014