KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 6. november 2013
om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017×59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), og fire relaterede genetisk modificerede majs, der kombinerer to forskellige individuelle transformationsbegivenheder (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7)), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
(meddelt under nummer C(2013) 4755)
(Kun den engelske, den franske og den nederlandske udgave er autentiske)
(EØS-relevant tekst)
(2013/650/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 24. oktober 2008 indgav Dow AgroSciences Ltd på vegne af Dow AgroSciences LLC og Monsanto Europe S.A. på vegne af Monsanto Company i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Tjekkiets kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen vedrører desuden alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs indeholder.
(2)
Ansøgningen vedrører også markedsføring af andre produkter end foder og fødevarer, der indeholder eller består af disse GMO-majs, til samme anvendelsesformål som andre typer majs, dog ikke til dyrkning. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder den således de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.
(3)
Genetisk modificerede planteafgrøder, som indeholder to eller flere forskellige individuelle transformationsbegivenheder, betegnes stablede transformationsbegivenheder. Særlige forhold gør sig gældende for høsten af majs med stablede transformationsbegivenheder på grund af majs' formeringsbiologi. Når man f.eks. dyrker frø fra majs med stablede transformationsbegivenheder bestående af fire forskellige individuelle transformationsbegivenheder, indeholder høsten ikke alene frø med alle fire forskellige transformationsbegivenheder, men ligeledes frø, der kun indeholder en, to eller tre forskellige individuelle transformationsbegivenheder, og frø, der ikke indeholder nogen af de fire individuelle transformationsbegivenheder (negative segreganter).
(4)
Hver GMO-majs med en enkelt transformationsbegivenhed og hver kombination af de individuelle transformationsbegivenheder skal betragtes som en specifik GMO, jf. artikel 3, stk. 1, og artikel 15, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1829/2003. I henhold til artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 er det forbudt til fødevarebrug at markedsføre en i artikel 3, stk. 1, omhandlet GMO eller til foderbrug at markedsføre et i artikel 15, stk. 1, omhandlet produkt, medmindre den/det er omfattet af en tilladelse meddelt i overensstemmelse med nævnte forordning. Det bør derfor sikres, at alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, som denne GMO indeholder, bliver tilladt, når der meddeles tilladelse for den stablede transformationsbegivenhed.
(5)
Det er en forudsætning for risikovurderingen af en stablet transformationsbegivenhed, at der foretages en risikovurdering af de individuelle transformationsbegivenheder, som den indeholder. Der er allerede meddelt tilladelse for de fire individuelle transformationsbegivenheder, som MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs indeholder (3).
(6)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) offentliggjorde den 27. september 2010 en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (4). Denne udtalelse vedrører MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs og udelukkende de kombinationer af de transformationsbegivenheder, som forekommer i dens segregerende afkom. EFSA mener, at i) MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs er lige så sikker som det tilsvarende ikke-genetisk modificerede produkt for så vidt angår de potentielle virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, og ii) at der ikke er nogen biologiske grunde til at forvente, at nogen underkombinationer af denne stablede transformationsbegivenhed i sit segregerende afkom ville give anledning til sikkerhedsmæssige bekymringer i forbindelse med det påtænkte anvendelsesformål.
(7)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav EFSA den 10. november 2011 supplerende oplysninger til sin tidligere udtalelse med henblik på at dække alle kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, uanset deres oprindelse. EFSA's GMO-udvalg mener, at det ikke er sandsynligt, at nogen kombination af de individuelle transformationsbegivenheder MON89034-, 1507-, MON88017- og 59122-majs vil have negative virkninger for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (5).
(8)
EFSA tog i sine udtalelser alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til nævnte forordnings artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4.
(9)
EFSA konkluderede desuden, at den miljøovervågningsplan, som ansøgerne havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.
(10)
De stablede transformationsbegivenheder MON89034 × MON88017-majs og 1507 × 59122-majs kombinerer to specifikke individuelle transformationsbegivenheder, som udgør MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs. Disse stablede transformationsbegivenheder er allerede tilladt (6). I en skrivelse af 13. marts 2013 meddelte ansøgerne, at ansøgningen ikke længere omfatter disse GMO-majs.
(11)
På baggrund af ovenstående bør produkterne tillades.
(12)
Hver enkelt GMO bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (7).
(13)
På grundlag af EFSA's udtalelser synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs, herunder alle mulige kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør foder, der indeholder eller består af de GMO'er, og andre produkter end fødevarer og foder, der indeholder eller består af de GMO'er, der ansøges om tilladelse for, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.
(14)
Ved artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (8) er der fastsat mærkningskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er. I nævnte forordning er der i artikel 4, stk. 1-5, fastsat sporbarhedskrav for produkter, der indeholder eller består af GMO'er, og i artikel 5 for fødevarer og for foder, der er fremstillet af GMO'er.
(15)
Indehaverne af tilladelsen forelægger årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af miljøkonsekvenserne. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (9).
(16)
EFSA's udtalelser berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(17)
Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.
(18)
Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (10).
(19)
Ved denne afgørelse gives der tilladelse til markedsføring af de produkter, der er omfattet af ansøgningen. Afgørelsen omfatter imidlertid ikke de individuelle transformationsbegivenheder og de kombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der allerede er givet tilladelse til ved afgørelser og beslutninger 2005/772/EF, 2006/197/EF, 2007/702/EF, 2009/813/EF, 2009/814/EF, 2010/432/EU, 2011/365/EU og 2011/366/EU. Virksomhedslederne bør derfor være opmærksomme på det forhold, at i henhold til artikel 4, stk. 2, og/eller artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 skal alle de GMO'er (individuelle transformationsbegivenheder og kombinationerne af de individuelle transformationsbegivenheder), som høsten af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs eller høsten af en af de andre stablede transformationsbegivenheder består af, være omfattet af denne afgørelse, inden høsten kan markedsføres. I tilfælde hvor tilladelsen vedrørende en af de GMO'er, som høsten af MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122-majs eller høsten af en af de andre stablede transformationsbegivenheder består af, og som er omfattet af denne afgørelse, udløber, uden at der er blevet ansøgt om fornyelse, eller tilladelsen er blevet ophævet eller tilbagekaldt, kan produkterne af den pågældende høst ikke markedsføres.
(20)
Ansøgerne er blevet hørt om foranstaltningerne i denne afgørelse.
(21)
Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genetisk modificeret organisme og entydige identifikatorer
Der tildeles følgende entydige identifikatorer i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004:
a)
For genetisk modificeret MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
b)
For genetisk modificeret MON89034 × 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3.
c)
For genetisk modificeret MON 89034 × 1507 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7.
d)
For genetisk modificeret MON 89034 × MON88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
e)
For genetisk modificeret 1507 × MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
f)
For genetisk modificeret MON 89034 × 1507-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1.
g)
For genetisk modificeret MON 89034 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7.
h)
For genetisk modificeret MON 1507 × MON 88017-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3.
i)
For genetisk modificeret MON 88017 × 59122-majs (Zea mays L.):
entydig identifikator MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Disse genetisk modificerede majs (Zea mays L.) er nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse.
Artikel 2
Tilladelse
Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:
a)
fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1
b)
foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1
c)
de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1, i produkter, som indeholder dem eller består af dem, til andre end de i litra a) og b) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.
Artikel 3
Mærkning
1. Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.
2. Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de GMO'er, der er beskrevet ved deres entydige identifikatorer i artikel 1, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).
Artikel 4
Overvågning af de miljømæssige konsekvenser
1. Indehaverne af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.
2. Indehaverne af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.
Artikel 5
Fællesskabsregister
Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i EU-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 6
Indehavere af tilladelsen
1. Der er følgende indehavere af tilladelsen:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Dow AgroSciences LLC, USA, og
b)
Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.
2. Begge indehavere af tilladelsen er ansvarlige for at opfylde de forpligtelser, som indehavere af tilladelser har i henhold til denne afgørelse og forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 7
Gyldighed
Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.
Artikel 8
Adressater
Denne afgørelse er rettet til:
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige, og
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgien.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 6 novembre 2013
che autorizza l’immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato (GM) della linea MON 89034 × 1507 ×MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano tre singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1× MON-88Ø17-3× DAS-59122-7) e da quattro tipi di granturco GM correlati, che combinano due singoli eventi GM differenti (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7) a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2013) 4755]
(I testi in lingua francese, inglese e neerlandese sono i soli facente fede)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/650/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il 24 ottobre 2008 la Dow AgroSciences Ltd, per conto della Dow AgroSciences LLC, e la Monsanto Europe S.A., per conto della Monsanto Company, hanno presentato all’autorità competente della Repubblica ceca una domanda, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, per l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (nel seguito «la domanda»). La domanda comprendeva anche tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122.
(2)
La domanda riguarda inoltre l’immissione in commercio di prodotti, diversi da alimenti e mangimi, contenenti o costituiti da tali tipi di granturco GM, per gli stessi usi previsti per tutti gli altri tipi di granturco ad eccezione della coltivazione. Di conseguenza, conformemente all’articolo 5, paragrafo 5, e all’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende i dati e le informazioni richieste dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni relative alla valutazione dei rischi effettuata conformemente ai principi stabiliti dall’allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda include altresì un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme a quanto stabilito dall’allegato VII della direttiva 2001/18/CE.
(3)
Le colture geneticamente modificate che contengono due o più singoli eventi GM sono denominate ibridi ad eventi GM combinati. Il raccolto degli ibridi di granturco ad eventi GM combinati presenta caratteristiche particolari dovute alla biologia riproduttiva del granturco. Quando, ad esempio, vengono coltivate sementi di ibridi di granturco a quattro eventi GM combinati, il raccolto che ne deriva contiene non soltanto chicchi con tutti e quattro i singoli eventi GM, ma anche chicchi contenenti soltanto uno, due o tre singoli eventi GM differenti, oltre a chicchi che non contengono nessuno dei quattro singoli eventi GM (cosiddetti segreganti negativi).
(4)
Ogni tipo di granturco contenente un singolo evento GM, come pure tutte le combinazioni dei singoli eventi GM, devono considerarsi come organismi geneticamente modificati (OGM) specifici, ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1829/2003. A norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nessuno può immettere in commercio un OGM destinato all’alimentazione umana o un alimento di cui all’articolo 3, paragrafo 1, oppure un OGM destinato all’alimentazione degli animali o un mangime di cui all’articolo 15, paragrafo 1, a meno che per esso non sia stata rilasciata un’autorizzazione conformemente a quanto disposto dal regolamento in questione. È pertanto opportuno garantire che tutte le possibili combinazioni dei singoli eventi GM che costituiscono il prodotto siano autorizzate al momento in cui viene rilasciata l’autorizzazione per l’ibrido ad eventi GM combinati.
(5)
Un prerequisito per la valutazione dei rischi di un ibrido ad eventi GM combinati è rappresentato dalla valutazione dei rischi derivanti dai singoli eventi GM che lo costituiscono. I quattro singoli eventi GM che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sono già stati autorizzati (3).
(6)
Secondo quanto disposto dagli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (4), il 27 settembre 2010 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole riguardante il granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, così come le sole combinazioni dei singoli eventi GM presenti nella relativa progenie segregante. L’EFSA ha ritenuto che i) il granturco della linea MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 sia sicuro quanto il granturco non modificato geneticamente per quanto concerne i potenziali effetti sulla salute umana ed animale o sull’ambiente; e che ii) non esistano ragioni biologiche per ritenere, sulla base degli usi previsti, che una qualsiasi sottocombinazione che possa prodursi nella relativa progenie segregante a partire da tale ibrido ad eventi GM combinati possa destare preoccupazioni per la sicurezza.
(7)
Il 10 novembre 2011, su richiesta della Commissione, l’EFSA ha integrato il parere espresso in precedenza, includendovi tutte le combinazioni dei singoli eventi GM indipendentemente dalla loro origine. Il gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell’EFSA ha ritenuto improbabile che qualsiasi combinazione dei singoli eventi GM del granturco MON89034, 1507, MON88017 e 59122 possa avere effetti nocivi sulla salute umana e animale nonché sull’ambiente (5).
(8)
Nei propri pareri l’EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, secondo quanto previsto dall’articolo 6, paragrafo 4, e dall’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(9)
L’EFSA ha altresì concluso che il piano di monitoraggio ambientale presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dalla presente decisione.
(10)
I tipi di ibridi di granturco ad eventi GM combinati MON89034 × MON88017 e 1507 × 59122 combinano due singoli eventi GM specifici che costituiscono il granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122. Tali ibridi ad eventi GM combinati sono già stati autorizzati (6). Mediante lettera datata 13 marzo 2013, i richiedenti hanno chiarito che la domanda non riguarda più tali tipi di granturco GM.
(11)
In base a tali considerazioni risulta opportuno rilasciare l’autorizzazione.
(12)
Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (7), a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.
(13)
In base ai pareri dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122, comprese tutte le combinazioni possibili dei singoli eventi GM, non richiedono requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli già stabiliti dall’articolo 13, paragrafo 1, e dall’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tuttavia, per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, sull’etichetta dei mangimi contenenti o costituiti da OGM nonché dei prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da OGM, per i quali viene chiesta l’autorizzazione, occorre aggiungere un’indicazione che specifichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere impiegati per la coltivazione.
(14)
L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (8), stabilisce i requisiti per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. I requisiti in materia di tracciabilità per i prodotti contenenti o costituiti da OGM sono fissati dall’articolo 4, paragrafi da 1 a 5, del citato regolamento; i requisiti che riguardano la tracciabilità degli alimenti e dei mangimi ottenuti a partire da OGM sono fissati dall’articolo 5 del medesimo regolamento.
(15)
È opportuno che i titolari delle autorizzazioni presentino relazioni annuali sull’attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati vanno presentati conformemente a quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento e del Consiglio (9).
(16)
I pareri dell’EFSA non giustificano né l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio dell’uso degli alimenti e dei mangimi successivo all’immissione in commercio, né l’imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(17)
È opportuno che tutte le informazioni pertinenti che riguardano l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.
(18)
La presente decisione va notificata tramite il centro di scambi di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica, a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, e dell’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (10).
(19)
La presente decisione autorizza l’immissione in commercio dei prodotti secondo gli usi previsti dalla domanda. La presente decisione non riguarda tuttavia i singoli eventi GM né le combinazioni dei singoli eventi GM già autorizzati dalle decisioni 2005/772/CE, 2006/197/CE, 2007/702/CE, 2009/813/CE, 2009/814/CE, 2010/432/UE, 2011/365/UE e 2011/366/UE. È opportuno che gli operatori considerino che, a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, e/o dell’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutti gli OGM (sia i singoli eventi GM sia le combinazioni di singoli eventi GM) di cui si compone il raccolto del granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oppure il raccolto di uno degli altri ibridi ad eventi GM combinati disciplinati dalla presente decisione, devono essere autorizzati ai fini della loro immissione in commercio. Qualora l’autorizzazione per uno degli OGM che compongono il raccolto del granturco MON89034 × 1507 × MON88017 × 59122 oppure il raccolto di uno degli altri ibridi ad eventi GM combinati disciplinati dalla presente decisione scada senza che sia presentata una domanda di rinnovo, oppure qualora tale autorizzazione sia sospesa o revocata, i prodotti di tale raccolto non possono essere immessi in commercio.
(20)
I richiedenti sono stati consultati in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.
(21)
Il Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha emesso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato d’appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Organismo geneticamente modificato e identificatore unico
A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, sono assegnati i seguenti identificatori unici:
a)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017 × 59122:
identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
b)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON89034 × 1507 × MON 88017:
identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
c)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × 1507 × 59122:
identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7;
d)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × MON88017 × 59122:
identificatore unico MON-89Ø34-3 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
e)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 1507 × MON 88017 × 59122:
identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7;
f)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × 1507:
identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-Ø15Ø7-1;
g)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 89034 × 59122:
identificatore unico MON-89Ø34-3 × DAS-59122-7;
h)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 1507 × MON 88017:
identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-88Ø17-3;
i)
per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 88017 × 59122:
identificatore unico MON-88Ø17-3 × DAS-59122-7.
Tali tipi di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) sono specificati nell’allegato, lettera b), della presente decisione.
Articolo 2
Autorizzazione
Ai fini previsti dall’articolo 4, paragrafo 2, e dall’articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:
a)
alimenti ed ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire dagli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici;
b)
mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partir dagli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici;
c)
gli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici, nei prodotti che li contengono o che sono da essi costituiti, per usi diversi da quelli di cui alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.
Articolo 3
Etichettatura
1. Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell’organismo» è «granturco».
2. La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull’etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dagli OGM designati all’articolo 1 mediante i rispettivi identificatori unici, nonché sui documenti che li accompagnano, ad eccezione dei prodotti di cui all’articolo 2, lettera a).
Articolo 4
Monitoraggio degli effetti ambientali
1. I titolari delle autorizzazioni garantiscono l’adozione e l’attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all’allegato, lettera h).
2. I titolari delle autorizzazioni presentano alla Commissione relazioni annuali sull’esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, secondo quanto disposto dalla decisione 2009/770/CE.
Articolo 5
Registro comunitario
Le informazioni di cui all’allegato della presente decisione sono inserite nel registro UE degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, secondo quanto disposto dall’articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 6
Titolari dell’autorizzazione
1. I titolari dell’autorizzazione sono:
a)
Dow AgroSciences Ltd, Regno Unito, in rappresentanza della Dow AgroSciences LLC, Stati Uniti; e
b)
Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti.
2. Entrambi i titolari dell’autorizzazione sono responsabili dell’adempimento dei doveri spettanti ai titolari dell’autorizzazione a norma della presente decisione e del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 7
Validità
La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.
Articolo 8
Destinatari
sono destinatari della presente decisione.
a)
Dow AgroSciences Ltd, European Development Centre, 3B Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito; e
b)
Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles, Belgio
Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2013