RÅDETS AFGØRELSE 2013/668/FUSP
af 18. november 2013
til støtte for Verdenssundhedsorganisationens (WHO) aktiviteter med hensyn til biosikkerhed og biosikring inden for rammerne af Den Europæiske Unions strategi mod spredning af masseødelæggelsesvåben
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union, særlig artikel 26, stk. 2, og artikel 31, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Unionens den højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Europæiske Råd vedtog den 12. december 2003 EU's strategi mod spredning af masseødelæggelsesvåben (»EU-strategien«), hvis kapitel III indeholder en liste over foranstaltninger til bekæmpelse af en sådan spredning.
(2)
Unionen er aktivt i gang med at gennemføre EU-strategien og er i færd med at iværksætte de foranstaltninger, der er nævnt i strategiens kapitel III, især dem, der sigter mod styrkelse, gennemførelse og universel anvendelse af konventionen om forbud mod udvikling, fremstilling og oplagring af bakteriologiske (biologiske) våben og toksinvåben samt om disse våbens tilintetgørelse (BTWC).
(3)
På sjette og syvende BTWC-gennemgangskonference i henholdsvis 2006 og 2011 arbejdede Unionen for alle de deltagende staters fuldstændige overholdelse af BTWC's bestemmelser og om nødvendigt styrkelse af de nationale gennemførelsesforanstaltninger, herunder straffelovgivningen, samt kontrollen med patogene mikroorganismer og toksiner inden for BTWC's rammer.
(4)
Den 14. april 2008 vedtog Rådet fælles aktion 2008/307/FUSP (1). Verdenssundhedsorganisationen (»WHO«) gennemførte med succes denne fælles aktion frem til den 31. december 2011.
(5)
Den 11. december 2008 vedtog Rådet de »nye aktionslinjer« med henblik på at styrke EU-strategien. I EU-strategiens kapitel IV gives der udtryk for Unionens støtte til en koordineret og supplerende tilgang til biosikkerheds- og biosikringsproblemer, der sikrer optimal forvaltning af navnlig biologiske risici og trusler.
(6)
Den 18. juli 2011 vedtog Rådet for afgørelse 2011/429/FUSP (2), som giver udtryk for Unionens støtte til udvikling af nationale reguleringsordninger, særlig vedrørende biosikkerhed og biosikring.
(7)
På syvende gennemgangskonference bekræftede de deltagende stater deres tilsagn om at træffe de nødvendige foranstaltninger i henhold til artikel I, III og IV i BTWC med henblik på at sørge for sikkerhed og sikring i forbindelse med mikrobielle eller andre biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg og under transport samt hindre uautoriseret adgang til og uautoriseret bortfjernelse af sådanne agenser og toksiner. På konferencen blev de deltagende stater, der har relevant erfaring med hensyn til retlige og administrative foranstaltninger til gennemførelse af BTWC's bestemmelser, også opfordret til på anmodning at yde bistand til andre deltagende stater. Konferencen opfordrede til, at denne bistand ydes på regional basis.
(8)
Syvende gennemgangskonference noterede sig også i relation til artikel VII i BTWC, at de deltagende staters nationale beredskab bidrager til den internationale kapacitet med henblik på at sætte ind over for, efterforske og begrænse sygdomsudbrud, herunder udbrud, der skyldes formodet brug af biologiske våben eller toksinvåben.
(9)
Syvende gennemgangskonference opfordrede i relation til artikel X i BTWC de deltagende stater til fortsat at styrke eksisterende internationale organisationer og netværk, navnlig WHO, FN's Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation (FAO), Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) og den internationale plantebeskyttelseskonvention (IPPC).
(10)
Den 15. juni 2007 trådte det internationale sundhedsregulativ (»IHR«) i kraft. I regulativet fastsættes der regler for mobilitet i forbindelse med udbrud af smitsomme sygdomme samt for kontrol med og indsats over for udbrud af sådanne sygdomme, uanset deres oprindelse, og der er krav om, at WHO's medlemsstater opbygger en basiskapacitet på laboratorieområdet og inden for overvågning på folkesundhedsområdet af smitsomme sygdomme, således at IHR kan gennemføres. WHO's sekretariat har givet tilsagn om at støtte WHO-medlemsstaterne i gennemførelsen af deres nationale IHR-planer gennem WHO's hovedsæde og regionale kontorer. WHO's styringsprogram til reduktion af biologiske risici yder vejledning om hensigtsmæssig drift af laboratorier i form af normgivende retningslinjer, workshops og uddannelse vedrørende biosikkerhedspraksis, biosikring i laboratorier samt adfærdskodekser for ansvarlig biovidenskabelig forskning. Det bidrager ligeledes med fastlæggelsen af FN's retningslinjer for transport af smitstoffer. Inden for rammerne af IHR er det den offentlige sundhedssektors laboratorier, der skal stå parat til at imødegå biologiske, kemiske, radiologiske og nukleare trusler. Definitionerne i forbindelse med biosikkerhed og biosikring i laboratorier findes i WHO's Laboratory Biosafety Manual, 3. udgave (2004), og Biorisk management, Laboratory biosecurity guidance (2006).
(11)
WHO er det eneste implementerende organ, der har den ekspertise, den indgående viden, det personale, den struktur og de ressourcer, som er nødvendige for at gennemføre de projekter og aktiviteter, der er fastsat denne afgørelse.
(12)
Kommissionen har fået til opgave at overvåge, at Unionens finansielle bidrag gennemføres korrekt -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Med henblik på at sikre en umiddelbar og praktisk anvendelse af de relevante elementer i Unionens strategi bidrager Unionen til gennemførelsen af de beslutninger, som de deltagende stater har truffet på syvende gennemgangskonference om BTWC med følgende målsætninger:
-
at sørge for sikkerhed og sikring i forbindelse med mikrobielle eller andre biologiske agenser eller toksiner i laboratorier og andre anlæg, herunder under eventuel transport, for at hindre uautoriseret adgang til og uautoriseret bortfjernelse af sådanne agenser og toksiner
-
gennem internationalt samarbejde på dette område at støtte praksis og bevidstgørelse med hensyn til reduktion af biologiske risici, herunder fremme biosikkerhed, biosikring, bioetik og beredskabet med hensyn til forsætligt misbrug af biologiske agenser og toksiner.
2. De projekter, der er i overensstemmelse med EU-strategiens foranstaltninger, sigter mod
-
bedre styring af biologiske risici i laboratorier gennem outreachaktiviteter på nationalt og subregionalt plan
-
udvikling af nationale strategier for styring af biologiske risici i laboratorier for at modvirke biologiske risici (en landedemonstrationsmodel).
Bilaget indeholder en detaljeret beskrivelse af de pågældende projekter.
Artikel 2
1. Unionens højtstående repræsentant for udenrigsanliggender og sikkerhedspolitik (»HR«) har ansvaret for gennemførelsen af denne afgørelse.
2. Den tekniske gennemførelse af de i artikel 1 nævnte aktiviteter overlades til WHO. Organisationen udfører sin opgave under HR's ansvar. Med henblik herpå indgår HR de nødvendige aftaler med WHO.
Artikel 3
1. Det finansielle referencegrundlag for gennemførelsen af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede projekter er på 1 727 000 EUR.
2. De udgifter, der finansieres af det i stk. 1 angivne beløb, forvaltes i overensstemmelse med de procedurer og regler, der gælder for Unionens almindelige budget.
3. Kommissionen overvåger, at de i stk. 1 omhandlede udgifter forvaltes korrekt. Med henblik herpå indgår den en finansieringsaftale med WHO. Det skal fremgå af finansieringsaftalen, at WHO skal sørge for, at Unionens bidrag bliver synligt i en grad, der svarer til dets størrelse som fastsat i bilaget til denne afgørelse.
4. Kommissionen bestræber sig på at indgå den finansieringsaftale, der er omhandlet i stk. 3, snarest muligt efter denne afgørelses ikrafttræden. Den underretter Rådet om eventuelle vanskeligheder i forbindelse med denne proces og om datoen for indgåelsen af finansieringsaftalen.
Artikel 4
HR aflægger rapport til Rådet om gennemførelsen af denne afgørelse på grundlag af regelmæssige rapporter udarbejdet af WHO. Disse rapporter danner grundlag for Rådets evaluering. Kommissionen oplyser om de finansielle aspekter af de i artikel 1, stk. 2, omhandlede projekter.
Artikel 5
1. Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
2. Denne afgørelse udløber 24 måneder efter indgåelsen af finansieringsaftalen i artikel 3, stk. 3. Den udløber dog seks måneder efter vedtagelsen, hvis finansieringsaftalen ikke er indgået inden da.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. november 2013.
DECISIONE 2013/668/PESC DEL CONSIGLIO
del 18 novembre 2013
a sostegno delle attività dell’Organizzazione mondiale della sanità nel settore della biosicurezza e della bioprotezione nell’ambito della strategia dell’Unione europea contro la proliferazione delle armi di distruzione di massa
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sull’Unione europea, in particolare l’articolo 26, paragrafo 2, e l’articolo 31, paragrafo 1,
vista la proposta dell’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza,
considerando quanto segue:
(1)
Il 12 dicembre 2003 il Consiglio europeo ha adottato la strategia dell’UE contro la proliferazione delle armi di distruzione di massa («strategia dell’UE»), che nel capitolo III contiene un elenco di misure atte a combattere tale proliferazione.
(2)
L’Unione sta realizzando attivamente la strategia dell’UE e le misure elencate nel capitolo III, in particolare quelle connesse con il rafforzamento, l’attuazione e la diffusione universale della convenzione sull’interdizione della messa a punto, produzione e immagazzinamento delle armi batteriologiche (biologiche) e tossiniche e sulla loro distruzione («BTWC»).
(3)
In occasione della sesta e della settima conferenza di revisione della BTWC, svoltesi rispettivamente nel 2006 e nel 2011, l’Unione ha promosso la piena osservanza delle disposizioni della BTWC da parte di tutti gli Stati parti della convenzione e il rafforzamento, se necessario, delle misure nazionali di attuazione, comprese le norme di diritto penale, e del controllo sui microrganismi e le tossine patogeni nel quadro della BTWC.
(4)
Il 14 aprile 2008 il Consiglio ha adottato l’azione comune 2008/307/PESC (1). Tale azione comune è stata attuata con successo dall’Organizzazione mondiale della sanità («OMS») fino al 31 dicembre 2011.
(5)
L’11 dicembre 2008 il Consiglio ha adottato le «Nuove linee d’azione» per il rafforzamento della strategia dell’UE. La sezione IV della strategia dell’Unione illustra il sostegno dell’Unione a favore di un approccio coordinato e complementare ai problemi della biosicurezza e della bioprotezione che garantisca una gestione ottimale segnatamente di rischi e minacce biologici.
(6)
Il 18 luglio 2011 il Consiglio ha adottato la decisione 2011/429/PESC (2) che illustra il sostegno dell’UE a favore dello sviluppo di quadri regolamentari nazionali, in particolare sulla biosicurezza e la bioprotezione.
(7)
La settima conferenza di revisione ha riaffermato l’impegno assunto dagli Stati parti di adottare le necessarie misure nazionali previste dagli articoli I, III e IV della BTWC al fine di garantire la sicurezza e la protezione degli agenti microbici o altri agenti biologici o delle tossine nei laboratori e in altre installazioni, anche durante il trasporto, nonché di impedire l’accesso non autorizzato a detti agenti e tossine e la loro rimozione non autorizzata. La conferenza ha inoltre esortato gli Stati parti aventi un’esperienza adeguata nell’adozione di misure giuridiche e amministrative per attuare le disposizioni della BTWC ad assistere gli altri Stati parti che ne facciano richiesta. La conferenza ha incoraggiato siffatta assistenza a livello regionale.
(8)
La settima conferenza di revisione ha inoltre osservato, nell’ambito dell’articolo VII della BTWC, che la preparazione a livello nazionale degli Stati parti rafforza le capacità internazionali di risposta a focolai epidemici, compresi quelli dovuti al presunto utilizzo di armi biologiche o tossiniche, nonché di indagine su tali eventi e di mitigazione dei loro effetti.
(9)
La settima conferenza di revisione ha incoraggiato gli Stati parti, nell’ambito dell’articolo X della BTWC, a continuare a rafforzare le attuali organizzazioni e reti internazionali, in particolare quelle dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dell’Organizzazione per l’alimentazione e l’agricoltura (FAO), dell’Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) e della convenzione internazionale per la protezione delle piante (IPPC).
(10)
Il 15 giugno 2007 è entrato in vigore il regolamento sanitario internazionale («RSI»). Esso disciplina la circolazione e il controllo delle epidemie di malattie infettive, e la risposta alle stesse, quale ne sia l’origine, e impone agli Stati membri dell’OMS di sviluppare capacità essenziali per quanto riguarda i laboratori e la sorveglianza in materia di sanità pubblica contro le malattie infettive per consentire l’attuazione dell’RSI. Il segretariato dell’OMS è impegnato a sostenere gli Stati membri dell’organizzazione nell’attuare i rispettivi piani nazionali previsti dall’RSI tramite la sede centrale e gli uffici regionali dell’OMS. Il programma di gestione dell’OMS per la riduzione del rischio biologico impartisce direttive su come dovrebbero funzionare i laboratori attraverso orientamenti normativi, workshop e formazioni sulle pratiche di biosicurezza, la bioprotezione nei laboratori e i codici di condotta per una ricerca responsabile nel campo delle scienze della vita. Ha inoltre un ruolo nella definizione degli orientamenti delle Nazioni Unite sul trasporto delle sostanze infettive. A norma dell’RSI i laboratori della sanità pubblica svolgono un ruolo anche nel prepararsi a far fronte alle minacce di tipo biologico, chimico, radiologico e nucleare. Le definizioni di biosicurezza e bioprotezione nei laboratori figurano nel «Manuale di sicurezza nei laboratori», 3a edizione (2004), e in Biorisk management, Laboratory Biosecurity Guidance (2006) dell’OMS.
(11)
L’OMS è l’unica agenzia esecutiva dotata dell’esperienza, delle conoscenze approfondite, del personale, della struttura e delle risorse per attuare i progetti e le attività previsti dalla presente decisione del Consiglio.
(12)
La Commissione è incaricata di sorvegliare la corretta attuazione del contributo finanziario dell’Unione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Al fine di dare applicazione immediata e pratica agli elementi pertinenti della strategia dell’UE, l’Unione contribuisce all’esecuzione delle decisioni adottate dagli Stati parti nella settima conferenza di revisione della BTWC con i seguenti obiettivi:
-
garantire la sicurezza e la protezione di agenti microbici o altri agenti biologici o tossine nei laboratori e in altre installazioni, se del caso anche durante il trasporto, al fine di impedire l’accesso non autorizzato a detti agenti e tossine e la loro rimozione non autorizzata,
-
promuovere le pratiche di riduzione del rischio biologico e le attività di sensibilizzazione, ivi incluse la biosicurezza, la bioprotezione, la bioetica e la preparazione contro l’uso improprio deliberato di agenti biologici e tossine, grazie alla cooperazione internazionale in questo settore.
2. I progetti che corrispondono alle misure previste dalla strategia dell’UE sono quelli volti:
-
alla promozione della gestione del rischio biologico nei laboratori tramite attività di sensibilizzazione a livello nazionale e regionale,
-
allo sviluppo di strategie nazionali di gestione del rischio biologico nei laboratori per contrastare i rischi biologici (modello dimostrativo per i paesi).
Una descrizione particolareggiata di tali progetti figura nell’allegato.
Articolo 2
1. L’alto rappresentante dell’Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («AR») è responsabile dell’attuazione della presente decisione.
2. L’attuazione tecnica delle attività di cui all’articolo 1 è affidata all’OMS, che agisce sotto la responsabilità dell’AR. A tal fine l’AR stabilisce le necessarie modalità con l’OMS.
Articolo 3
1. L’importo di riferimento finanziario per l’attuazione dei progetti di cui all’articolo 1, paragrafo 2, è pari a 1 727 000 EUR.
2. Le spese finanziate con l’importo di cui al paragrafo 1 sono gestite secondo le procedure e le norme applicabili al bilancio generale dell’Unione.
3. La Commissione vigila sulla corretta gestione delle spese di cui al paragrafo 1. A tal fine, conclude un accordo di finanziamento con l’OMS. L’accordo di finanziamento prevede che l’OMS assicuri al contributo dell’Unione la visibilità commisurata alla sua entità.
4. La Commissione si adopera per concludere l’accordo di finanziamento di cui al paragrafo 3 non appena possibile dopo l’entrata in vigore della presente decisione. Essa informa il Consiglio di ogni difficoltà in tale procedura e della data di conclusione dell’accordo di finanziamento.
Articolo 4
L’AR riferisce al Consiglio in merito all’attuazione della presente decisione sulla scorta di relazioni periodiche stilate dall’OMS, sulla cui base il Consiglio effettua la propria valutazione. La Commissione fornisce informazioni sugli aspetti finanziari dei progetti di cui all’articolo 1, paragrafo 2.
Articolo 5
1. La presente decisione entra in vigore il giorno della sua adozione.
2. La presente decisione cessa di produrre effetti ventiquattro mesi dopo la conclusione dell’accordo di finanziamento di cui all’articolo 3, paragrafo 3. Tuttavia, cessa di produrre effetti sei mesi dopo la sua adozione se l’accordo di finanziamento non è concluso entro tale termine.
Fatto a Bruxelles, il 18 novembre 2013