KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 30. oktober 2012
om medlemsstaternes forlængelse af midlertidige godkendelser af de nye aktivstoffer ametoctradin (der oprindeligt blev ansøgt om under udviklingskode BAS 650 F) og dinatriumphosphonat
(meddelt under nummer C(2012) 7581)
(EØS-relevant tekst)
(2012/677/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (1), særlig artikel 8, stk. 1, fjerde afsnit,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (2), særlig artikel 80, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder direktiv 91/414/EØF fortsat anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der er truffet en afgørelse i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF inden den 14. juni 2011.
(2)
I overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF modtog Nederlandene i september 2008 en ansøgning fra BASF SE om optagelse af aktivstoffet ametoctradin (der oprindeligt blev ansøgt om under udviklingskode BAS 650 F) i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2009/535/EF (3) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til dette direktiv.
(3)
Frankrig modtog i maj 2008 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra ISK Biosciences Europe SA om optagelse af aktivstoffet dinatriumphosphonat i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved Kommissionens beslutning 2008/953/EF (4) blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til dette direktiv.
(4)
Bekræftelsen af, at dossiererne er fuldstændige, er en forudsætning for, at der kan foretages en grundig behandling af dem, og for, at medlemsstaterne foreløbigt kan godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, for en periode på højst tre år, samtidig med at betingelserne i artikel 8, stk. 1, i direktiv 91/414/EØF, navnlig kravet om, at der skal foretages en grundig vurdering af aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne ud fra direktivets krav, opfyldes.
(5)
Disse aktivstoffers virkninger på menneskers sundhed og miljøet er blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgerne har foreslået. De rapporterende medlemsstater forelagde udkast til vurderingsrapporter for Kommissionen henholdsvis den 15. september 2009 (ametoctradin) og den 27. august 2009 (dinatriumphosphonat).
(6)
Efter at de rapporterende medlemsstater forelagde udkastene til vurderingsrapporter, har det været nødvendigt at anmode ansøgerne om yderligere oplysninger og at lade de rapporterende medlemsstater undersøge disse oplysninger og forelægge deres vurderinger. Gennemgangen af dossiererne fortsætter derfor, og det vil ikke være muligt at afslutte evalueringen af dossiererne inden for den periode, der er fastsat i Rådets direktiv 91/414/EØF.
(7)
Da den hidtidige evaluering ikke har afdækket forhold, der giver anledning til umiddelbar bekymring, bør medlemsstaterne kunne forlænge de midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder de pågældende aktivstoffer, med 24 måneder i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 91/414/EØF, så undersøgelsen af dossiererne kan fortsætte. Det forventes, at evalueringen og beslutningstagningen med hensyn til en eventuel afgørelse om godkendelse i overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009, for så vidt angår ametoctradin og dinatriumphosphonat, vil kunne afsluttes i løbet af 24 måneder.
(8)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Medlemsstaterne kan forlænge midlertidige godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder ametoctradin eller dinatriumphosphonat, for en periode, der udløber senest den 31. oktober 2014.
Artikel 2
Denne afgørelse udløber den 31. oktober 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. oktober 2012.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 30 ottobre 2012
che consente agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per le nuove sostanze attive ametoctradin (inizialmente con il codice di sviluppo BAS 650 F nella domanda) e fosfonato di di sodio
[notificata con il numero C(2012) 7581]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/677/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l’articolo 8, paragrafo 1, quarto comma,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), in particolare l’articolo 80, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
In applicazione dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE continua ad applicarsi alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva, prima del 14 giugno 2011.
(2)
A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel settembre 2008 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla BASF SE una domanda di iscrizione della sostanza attiva ametoctradin (inizialmente con il codice di sviluppo BAS 650 F nella domanda) nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2009/535/CE della Commissione (3) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(3)
Conformemente all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, nel maggio 2008 la Francia ha ricevuto dalla ISK Biosciences Europe SA una domanda di iscrizione della sostanza attiva fosfonato di disodio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/953/CE della Commissione (4) ha confermato la completezza del fascicolo, che poteva essere ritenuto conforme in linea di massima alle prescrizioni relative ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III di tale direttiva.
(4)
La conferma della completezza dei fascicoli era necessaria per procedere a un esame dettagliato e per consentire agli Stati membri di rilasciare autorizzazioni provvisorie, della durata massima di tre anni, per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, nel rispetto delle condizioni di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e, in particolare, delle condizioni pertinenti alla valutazione particolareggiata delle sostanze attive e dei prodotti fitosanitari in base ai requisiti prescritti dalla direttiva.
(5)
Gli effetti delle succitate sostanze attive sulla salute umana e sull’ambiente sono stati valutati in conformità all’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, per quanto riguarda gli impieghi proposti dai richiedenti. Gli Stati membri relatori hanno presentato alla Commissione i progetti di relazione di valutazione, rispettivamente, il 15 settembre 2009 (ametoctradin) e il 27 agosto 2009 (fosfonato di disodio).
(6)
In seguito alla presentazione dei progetti di relazione da parte degli Stati membri relatori si è ritenuto necessario chiedere ai richiedenti ulteriori informazioni e agli Stati membri relatori di esaminarle e presentare una loro valutazione. L’esame dei fascicoli è pertanto ancora in corso e non sarà possibile ultimarne la valutazione entro i termini di cui alla direttiva 91/414/CEE.
(7)
Dato che da tale valutazione non sono finora emersi motivi di allarme immediato, è opportuno concedere agli Stati membri, conformemente alle disposizioni dell’articolo 8 della direttiva 91/414/CEE, la possibilità di prorogare per un periodo di ventiquattro mesi le autorizzazioni provvisorie rilasciate per i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive in questione, in modo che possa proseguire l’esame dei fascicoli. Si prevede che il processo di valutazione e decisione per un’eventuale approvazione conformemente all’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, delle sostanze attive ametoctradin e fosfonato di disodio si concluderà entro ventiquattro mesi.
(8)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Gli Stati membri possono prorogare le autorizzazioni provvisorie concesse per i prodotti fitosanitari contenenti ametoctradin o fosfonato di disodio fino al 31 ottobre 2014.
Articolo 2
La presente decisione scade il 31 ottobre 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 30 ottobre 2012