KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 622/2014
af 14. februar 2014
om en undtagelse fra Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 af 11. december 2013 om reglerne for deltagelse og formidling i »Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020)« og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1906/2006 (1), særlig artikel 1, stk. 3, litra b), og artikel 1, stk. 3, litra c), punkt i)-vii), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (2) opstiller rammeprogrammet for forskning og innovation, Horisont 2020 (2014-2020), og fastsætter regler for Unionens deltagelse i offentligt-private partnerskaber, herunder fællesforetagender, inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til opnåelse af Unionens overordnede mål om konkurrenceevne og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer.
(2)
Deltagelse i indirekte aktioner under Horisont 2020 skal ske i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013. For at tage hensyn til de særlige driftsbehov ved fællesforetagender, der er oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten, inden for området innovative lægemidler er Kommissionen i Horisont 2020's varighed tillagt beføjelse til at vedtage retsakter, jf. med artikel 290 i traktaten, med henblik på at gøre det muligt for finansieringsorganer oprettet i henhold til artikel 187 i traktaten at begrænse støtteberettigelsen til bestemte deltagertyper og vedtage særlige regler vedrørende intellektuel ejendomsret.
(3)
Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (3) for en periode frem til den 31. december 2017 med det formål at fremme samarbejdet mellem erhvervslivet, offentlige myndigheder (herunder tilsynsmyndigheder), patientorganisationer, universiteter og kliniske centre og forbedre effektiviteten af lægemiddeludviklingsprocessen med det langsigtede mål, at lægemiddelsektoren kan producere mere effektive og sikre innovative lægemidler.
(4)
Hvad angår støtteberettigelse og regler vedørende intellektuel ejendomsret er der konstateret særlige driftsbehov, der underbygges af målet med initiativet vedrørende innovative lægemidler (IMI), som er at forene store partnere fra erhvervslivet med almennyttige organisationer, offentlige organer eller andre enheder og maksimere udnyttelsen af projektresultaterne, hvilket vil kunne få lægemidlerne hurtigere frem til patienterne. Fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 (IMI2 JU) som oprettet ved Rådets forordning (EU) nr. 557/2014 (4) bør fortsat yde støtte til enheder som mikrovirksomheder og SMV'er, sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner og almennyttige organisationer. Derfor er en undtagelse fra artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 nødvendig.
(5)
Der er konstateret særlige driftsbehov vedrørende intellektuel ejendomsret inden for rammerne af målene for IMI2 JU med henblik på at opnå en åben innovationsmodel, et dynamisk system for videndeling, som skaber flere muligheder for at skabe og udnytte viden, som stammer fra IMI-projekterne, samt bred adgang for deltagere, associerede enheder og tredjeparter til denne viden med det ultimative mål at fremskynde udviklingen inden for diagnosticering og medicinske indgreb til patienternes fordel; det skal bl.a. ske ved at stimulere klinisk og tværnational forskning og kliniske forsøg, navnlig på områder af interesse for den offentlige sundhed og områder med store udækkede medicinske behov, hvilket er påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport »Priority Medicines« af 9. juli 2013 (5). Disse betingelser skal gælde for alle deltagere for at beskytte deres baggrundsviden, resultater og sideløbende resultater. Det er hensigtsmæssigt at tillade overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden og brugsret til resultater og baggrundsviden tilhørende andre deltagere med henblik på forskning. Med hensyn til udnyttelse er det i den forbindelse hensigtsmæssigt at skelne mellem forskningsbrug og direkte udnyttelse. Betingelserne bør også tage hensyn til deltagernes tidligere forpligtelser, idet potentiel direkte udnyttelse af resultaterne, herunder kliniske forsøg med selve resultaterne, gøres mulig. For i vid udstrækning at udnytte resultaterne og lette leveringen af innovative lægemidler til patienterne og forbedre forskningen i og udviklingen af lægemidler er det nødvendigt at fastsætte undtagelser fra artikel 41 og 44-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Uanset artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1290/2013 hvad angår fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2 er kun følgende deltagere berettigede til støtte fra fællesforetagendet:
a)
retlige enheder, der er etableret i en medlemsstat eller et associeret land eller oprettet i henhold til EU-lovgivningen, og
b)
som tilhører en af følgende kategorier:
i)
mikrovirksomheder, små eller mellemstore virksomheder og andre virksomheder med en årlig omsætning på 500 mio. EUR eller derunder, hvoraf sidstnævnte ikke må være associerede enheder tilknyttet virksomheder med en årlig omsætning på over 500 mio. EUR. Definitionen af »associeret enhed« i artikel 2, stk. 1, punkt 2), i forordning (EU) nr. 1290/2013 finder her tilsvarende anvendelse
ii)
sekundære og videregående uddannelsesinstitutioner
iii)
almennyttige organisationer, herunder organisationer, som har forskning og teknologisk udvikling som et af deres hovedformål, eller patientorganisationer
c)
Det Fælles Forskningscenter
d)
internationale organisationer af europæisk interesse.
Artikel 2
Uanset artikel 41, stk. 2, og artikel 45-48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for ejendomsret og brugsret til sideløbende resultater:
a)
Resultaterne skal ikke omfatte sideløbende resultater, eftersom materielle eller immaterielle resultater, der er opnået af en deltager i foranstaltningen, såsom data, viden og information uanset form eller art, og uanset om de kan beskyttes eller ikke, men som er uden for foranstaltningens mål fastsat i tilskudsaftalen, og som der derfor ikke er nødvendige for gennemførelse af foranstaltningen eller til forskningsformål.
b)
Hver deltager er den eneste ejer af vedkommendes sideløbende resultater, men der kan indgås aftale om en anden fordeling af ejerskabet.
c)
Deltagerne er ikke forpligtet til at give andre brugsret til sideløbende resultater.
Artikel 3
Uanset artikel 44, stk. 1, fjerde afsnit, i forordning (EU) nr. 1290/2013 er følgende bestemmelser gældende for overdragelse af og licensudstedelse til resultater og baggrundsviden for associerede enheder, købere og efterfølgende enheder:
a)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til tilskudsaftalen og konsortieaftalen, overføre sine resultater til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
b)
Hver deltager kan frit give licens til, overdrage eller på anden måde disponere over sin brugsret over baggrundsviden, der er omfattet af rettigheder eller forpligtelser i tilskudsaftalen og konsortieaftalen.
c)
Hvis en deltager overdrager ejendomsretten til sin baggrundsviden, skal vedkommende overdrage sine forpligtelser i henhold til tilskudsaftalen og konsortieaftalen vedrørende denne baggrundsviden til erhververen, herunder forpligtelsen til give dem videre ved en eventuel senere overdragelse.
d)
En deltager kan, uden de andre deltageres samtykke men forudsat, at de andre deltagere snarest muligt underrettes herom, og erhververen skriftligt forpligter sig til aftalen om støtte og konsortieaftalen, overføre sin baggrundsviden til en af følgende:
i)
sin associerede enhed
ii)
enhver køber af alle eller en betragtelig del af deltagerens aktiver
iii)
enhver efterfølgende enhed, der er opstået ved fusion eller sammenlægning med deltageren.
Deltagerne i konsortieaftalen skal nå til enighed om den i første afsnit omtalte frist.
Artikel 4
Uanset artikel 44, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for overdragelse og licensudstedelse af resultater:
Forudsat at brugsretten til resultaterne kan udøves, og at den deltager, der ejer resultaterne, opfylder alle yderligere forpligtelser i tilskudsaftalen eller konsortieaftalen, kan denne udstede licenser eller på anden måde give andre retlige enheder ret til at udnytte resultaterne.
Artikel 5
Uanset artikel 46, stk. 2 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser for principper om brugsret:
Enhver retlig enhed, som har brugsret med det formål at gennemføre foranstaltningen eller anvende resultaterne til forskningsbrug, kan godkende, at en anden retlig enhed udøver denne ret på vedkommendes vegne, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:
a)
den retlige enhed, som har brugsret, er ansvarlig for den anden retlige enheds handlinger, som om disse handlinger er begået af førstnævnte enhed selv
b)
den brugsret, som er tildelt den anden retlige enhed, omfatter ikke retten til at udstede underlicenser.
Artikel 6
Uanset artikel 47 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser vedrørende brugsret med henblik på gennemførelse:
a)
Under foranstaltningen har deltagerne brugsret til de andre deltageres resultater, dog kun med det formål og i det omfang, som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
b)
Under foranstaltningen har deltagerne, medmindre de forhindres eller begrænses heri på grund af andre forpligtelser, som er gældende på datoen for tiltrædelse af tilskudsaftalen, brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun med det formål og i det omfang som er rimeligt for at gennemføre foranstaltningen. Denne brugsret gives royaltyfrit.
Artikel 7
Uanset artikel 48 i forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder følgende bestemmelser:
a)
Hvad angår udnyttelse forstås der ved følgende:
i)
»forskningsbrug« anvendelse af resultater eller baggrundsviden, som er nødvendig for at anvende resultater, til alle andre formål end at gennemføre foranstaltningen eller til direkte udnyttelse, og som omfatter men ikke er begrænset til anvendelse af resultaterne som et forskningsværktøj, herunder klinisk forskning og forsøg, og som direkte eller indirekte bidrager til opnåelse af målene i den samfundsmæssige udfordring, sundhed, demografisk udvikling og trivsel som omtalt i forordning (EU) nr. 1291/2013.
ii)
»direkte udnyttelse« udvikling af resultater med henblik på markedsføring, herunder kliniske forsøg, eller markedsføring af selve resultaterne
b)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til de andres deltageres resultater til forskningsbrug.
Brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige betingelser, dvs. passende betingelser, herunder de finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
I tilfælde, hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter
c)
Under og efter gennemførelsen af foranstaltningen har deltagerne og deres associerede enheder brugsret til andre deltageres baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret til forskningsbrug tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på fair og rimelige, dvs. passende, betingelser, herunder finansielle vilkår eller vilkår for royaltyfri brugsret, idet der tages højde for den faktiske eller potentielle værdi af de resultater, der anmodes om brugsret til, og andre kendetegn ved den planlagte forskningsbrug.
Deltagerne er ikke forpligtet til at tildele andre brugsret til direkte udnyttelse af deres baggrundsviden og kan frit bruge, udnytte, udstede underlicenser eller på anden måde markedsføre den baggrundsviden, som er omfattet af brugsretten til forskningsbrug.
I tilfælde hvor en deltager eller tredjeparts direkte udnyttelse kræver baggrundsviden for at kunne bruge en anden deltagers resultater, kan brugsretten forhandles mellem de involverede parter.
d)
Efter foranstaltningens gennemførelse skal tredjeparter have ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes resultater til forskningsbrug.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af resultaterne og den pågældende tredjepart finder passende. Betingelserne må ikke være mere favorable end de betingelser for forskningsbrug, der gælder for deltagerne og de associerede enheder.
e)
Efter gennemførelsen af foranstaltningen har tredjeparter ret til at anmode om og få brugsret til deltagernes baggrundsviden, dog kun i rimeligt omfang med henblik på forskningsbrug af resultater.
En sådan brugsret kan tildeles på et ikke-eksklusivt grundlag på betingelser, som ejeren af denne baggrundsviden og den pågældende tredjepart finder passende.
f)
En deltager kan før undertegnelse af tilskudsaftalen udpege særlige elementer af sin baggrundsviden og fremlægge en begrundet anmodning for programkontoret for IMI2 JU om, at disse elementer udelukkes helt eller delvist fra de i artikel 7, litra e), fastsatte forpligtelser.
Programkontoret for IMI2 JU godkender kun sådanne anmodninger under ekstraordinære omstændigheder og tager i sin beslutning højde for de mål, der er nævnt i artikel 2 i forordning (EU) nr. 557/2014, fællesforetagendets opgaver som fastsat i vedtægterne samt den pågældende deltagers legitime interesser. Kontoret godkender en sådan anmodning på de betingelser, som er aftalt med deltageren. Enhver undtagelse skal indgå i tilskudsaftalen og kan ikke ændres, medmindre tilskudsaftalen tillader en sådan ændring.
g)
Deltagerne skal i konsortieaftalen være enige om en tidsfrist for anmodningerne om brugsret, jf. litra b)-e).
Artikel 8
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. februar 2014.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 622/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 febbraio 2014
recante deroga al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020 per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che stabilisce le norme in materia di partecipazione e diffusione nell'ambito del «programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020» e che abroga il regolamento (CE) n. 1906/2006 (1), in particolare l'articolo 1, paragrafo 3, lettera b) e l'articolo 1, paragrafo 3, lettera c), punti da i) a vii),
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, prevede la partecipazione dell'Unione a partenariati pubblico-privato, tra cui le imprese comuni, nei settori chiave nei quali la ricerca e l'innovazione sono suscettibili di contribuire ai più ampi obiettivi di competitività dell'Unione e aiutare a risolvere le sfide per la società.
(2)
La partecipazione ad azioni indirette nel quadro di Orizzonte 2020 è soggetta al rispetto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1290/2013. Tuttavia, per tener conto delle esigenze operative specifiche delle imprese comuni istituite a norma dell'articolo 187 del trattato nel settore dei medicinali innovativi, alla Commissione è stato conferito il potere di adottare atti delegati in forza dell'articolo 290 del trattato per la durata del programma Orizzonte 2020, allo scopo di autorizzare gli organismi di finanziamento istituiti a norma dell'articolo 187 del trattato a limitare l'ammissibilità al finanziamento a specifiche tipologie di partecipanti e ad adottare regole specifiche in materia di proprietà intellettuale.
(3)
L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi è stata istituita con il regolamento (CE) n. 73/2008 (3) del Consiglio per un periodo che scade il 31 dicembre 2017, allo scopo di incentivare la collaborazione tra tutte le parti interessate, ossia l'industria, gli enti pubblici (ivi comprese le autorità di regolamentazione), le associazioni di pazienti, le università e i centri clinici e di migliorare l'efficacia e l'efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico a lungo termine produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri.
(4)
Con riferimento all'ammissibilità dei finanziamenti e alle regole in materia di proprietà intellettuale, sono state individuate specifiche esigenze operative motivate dall'obiettivo dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi di riunire grandi partner industriali e organizzazioni senza scopo di lucro, soggetti pubblici e altri soggetti per sfruttare al massimo i risultati dei progetti che possono mettere più rapidamente i medicinali a disposizione dei pazienti. L'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 istituita con il regolamento (UE) n. 557/2014 (4), dovrebbe continuare a fornire finanziamenti a soggetti quali le microimprese, le piccole e medie imprese, gli istituti di istruzione secondaria e superiore, le organizzazioni senza scopo di lucro; occorre pertanto una deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013.
(5)
Sono state individuate specifiche esigenze operative in merito alle regole di proprietà intellettuale nel contesto degli obiettivi dell'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, al fine di pervenire ad un modello innovativo aperto, un sistema dinamico di condivisione delle conoscenze che offra maggiori possibilità di creare e sfruttare le conoscenze derivanti dai progetti IMI e ampio accesso dei partecipanti, dei soggetti collegati e dei terzi a tali conoscenze. Il fine ultimo è accelerare lo sviluppo della diagnostica e l'intervento medico a vantaggio dei pazienti, anche stimolando la ricerca clinica e traslazionale e la sperimentazione clinica, in particolare nel settori della sanità pubblica laddove esistono grandi necessità insoddisfatte, che l'Organizzazione mondiale della sanità ha riconosciuto nella relazione del 9 luglio 2013 sui medicinali prioritari (5). Tali condizioni dovrebbero valere per tutti i partecipanti in modo da tutelarne le conoscenze preesistenti, i risultati e le conoscenze acquisite collateralmente (sideground). È opportuno prevedere il trasferimento e la concessione di licenze sui risultati e le conoscenze preesistenti nonché i diritti di accesso ai risultati e alle conoscenze preesistenti di altri partecipanti al fine dello svolgimento della ricerca. Occorre in proposito distinguere, nell'ambito dello sfruttamento, tra l'uso a fini di ricerca e lo sfruttamento diretto. Tali condizioni dovrebbero altresì tener conto dei precedenti obblighi dei partecipanti laddove si offrano potenzialità di sfruttamento diretto dei risultati, compresa la sperimentazione clinica sui risultati in sé. Per poter sfruttare appieno i risultati e facilitare e accelerare la formulazione di medicinali innovativi a vantaggio dei pazienti, migliorando la ricerca e lo sviluppo di farmaci, è necessario stabilire deroghe all'articolo 41 e agli articoli da 44 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
In deroga all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1290/2013, per quanto riguarda l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2, sono ammissibili ai finanziamenti di tale impresa comune solo i partecipanti seguenti:
a)
i soggetti giuridici stabiliti in uno Stato membro o in un paese associato o costituiti a norma del diritto dell'Unione; e
b)
che rientrano in una delle categorie di seguito:
i)
microimprese, piccole e medie imprese e altre società con fatturato annuo massimo di 500 milioni di EUR, purché non siano soggetti collegati a società con fatturato annuo superiore a 500 milioni di EUR; per «soggetti collegati» si applica, mutatis mutandis, la definizione di cui all'articolo 2, paragrafo 1, punto 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013;
ii)
istituti di istruzione secondaria o superiore;
iii)
organizzazioni senza scopo di lucro, incluse quelle che annoverano tra i propri obiettivi principali lo svolgimento di attività di ricerca o sviluppo tecnologico, e le organizzazioni dei pazienti;
c)
il Centro comune di ricerca;
d)
organizzazioni internazionali di interesse europeo.
Articolo 2
In deroga all'articolo 41, paragrafo 2, e agli articoli da 45 a 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, alla proprietà e all'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente (sideground) si applicano le seguenti disposizioni:
a)
i risultati non comprendono le conoscenze acquisite collateralmente, in quanto prodotto tangibile o intangibile ottenuto da un partecipante nell'ambito dell'azione, ad esempio i dati, conoscenze o informazioni indipendentemente dalla loro forma o natura, che possono o no essere protetti, ma che esulano dagli obiettivi dell'azione definita nella convenzione di sovvenzione e che pertanto non sono necessari per l'attuazione dell'azione o per l'uso a fini di ricerca dei risultati;
b)
ciascun partecipante resta il proprietario esclusivo delle proprie conoscenze acquisite collateralmente ma è possibile concordare una diversa assegnazione della proprietà;
c)
i partecipanti non sono tenuti a concedere l'accesso alle conoscenze acquisite collateralmente.
Articolo 3
In deroga all'articolo 44, paragrafo 1, quarto comma, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze per i risultati e le conoscenze preesistenti a soggetti collegati, acquirenti ed eventuali organismi successori si applicano le seguenti disposizioni:
a)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire i suoi risultati a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente della totalità o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile;
b)
ciascun partecipante resta libero di cedere in licenza, trasferire o altrimenti disporre dei suoi diritti di proprietà delle conoscenze preesistenti, fatti salvi eventuali diritti e obblighi previsti nella convenzione di sovvenzione e nell'accordo consortile;
c)
un partecipante, se trasferisce la proprietà delle conoscenze preesistenti, trasferisce al cessionario i suoi obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione in relazione a tali conoscenze, compreso l'obbligo di trasferire le stesse in qualsiasi successivo trasferimento;
d)
un partecipante, senza il consenso degli altri partecipanti, ma informandoli senza indebito ritardo e purché il cessionario accetti per iscritto gli obblighi nell'ambito della convenzione di sovvenzione e dell'accordo consortile, può trasferire le proprie conoscenze preesistenti a:
i)
un soggetto collegato;
ii)
un acquirente del totale o di una parte sostanziale delle attività pertinenti;
iii)
un organismo successorio subentrato in seguito a fusione o consolidamento del partecipante.
I termini di tempo di cui al primo comma sono concordati tra i partecipanti dell'accordo consortile.
Articolo 4
In deroga all'articolo 44, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, al trasferimento e alla concessione di licenze sui risultati si applicano le seguenti disposizioni:
il partecipante che detiene i risultati può concedere licenze o altrimenti accordare il diritto di sfruttarli a qualsiasi soggetto giuridico, purché possano essere esercitati i diritti di accesso ai risultati e siano rispettati tutti gli altri obblighi previsti dalla convenzione di sovvenzione o dell'accordo consortile.
Articolo 5
In deroga all'articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai principi in materia di diritti di accesso si applicano le seguenti disposizioni:
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso ai risultati per concludere l'azione o per uso a fini di ricerca può autorizzare un altro soggetto giuridico a esercitare tali diritti a suo nome purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:
a)
il soggetto giuridico che gode dei diritti di accesso è responsabile degli atti dell'altro soggetto giuridico come se fossero suoi propri;
b)
i diritti di accesso concessi all'altro soggetto giuridico non comprendono il diritto di cedere sub-licenze.
Articolo 6
In deroga all'articolo 47 del regolamento (UE) n. 1290/2013, ai diritti di accesso ai fini dell'attuazione si applicano le seguenti disposizioni:
a)
durante l'azione, i partecipanti godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente;
b)
durante l'azione, i partecipanti, salvo divieti o limitazioni indotti da obblighi verso altri in vigore alla data di accesso alla convenzione di sovvenzione, godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti soltanto ai fini e nella misura necessaria ad intraprendere e concludere l'azione. Tali diritti di accesso sono concessi gratuitamente.
Articolo 7
In deroga all'articolo 48 del regolamento (UE) n. 1290/2013, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
Per quanto riguarda lo sfruttamento s'intende per:
i)
«uso a fini di ricerca», l'uso dei risultati, o delle conoscenze preesistenti necessarie all'uso dei risultati, a scopi diversi dalla conclusione dell'azione o dallo sfruttamento diretto; tale uso comprende anche l'applicazione dei risultati come strumento di ricerca, comprese la ricerca e la sperimentazione clinica, e contribuisce direttamente o indirettamente al conseguimento degli obiettivi definiti nella sfida per la società «Salute, cambiamento demografico e benessere» di cui al regolamento (UE) n. 1291/2013;
ii)
«sfruttamento diretto» lo sviluppo dei risultati a fini di commercializzazione, anche tramite la sperimentazione clinica, o la commercializzazione dei risultati stessi;
b)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso ai risultati degli altri partecipanti per uso a fini di ricerca.
I diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale dei risultati di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede i risultati detenuti da un altro partecipante, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
c)
durante l'azione e successivamente alla sua conclusione i partecipanti e i soggetti collegati godono dei diritti di accesso alle conoscenze preesistenti degli altri partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso per uso a fini di ricerca sono concessi su base non esclusiva a condizioni eque e ragionevoli, ossia appropriate, comprese eventuali condizioni finanziarie o condizioni a titolo gratuito, tenendo conto del valore reale o potenziale delle conoscenze preesistenti di cui si chiede l'accesso e di ogni altra caratteristica dell'uso a fini di ricerca previsto.
I partecipanti non sono tenuti a concedere diritti d'accesso, a fini di sfruttamento diretto, alle proprie conoscenze preesistenti che essi possono usare, sfruttare cedere in sub-licenza o altrimenti commercializzare a propria discrezione, fatti salvi i diritti di accesso per uso a fini di ricerca.
Se lo sfruttamento diretto da parte di un partecipante o di un terzo richiede conoscenze preesistenti detenute da un altro partecipante e necessarie per usare i risultati, i diritti di accesso possono essere negoziati tra le parti interessate;
d)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso ai risultati dei partecipanti per uso a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario dei risultati e dal terzo interessato. Tali condizioni non sono più favorevoli di quelle applicate ai partecipanti e ai soggetti collegati per uso a fini di ricerca;
e)
una volta conclusa l'azione, i terzi hanno diritto di chiedere e ottenere diritti di accesso alle conoscenze preesistenti dei partecipanti solo nella misura ragionevolmente necessaria all'uso dei risultati a fini di ricerca.
Tali diritti d'accesso sono concessi su base non esclusiva a condizioni ritenute appropriate dal proprietario delle conoscenze preesistenti e dal terzo interessato;
f)
prima della firma della convenzione di sovvenzione, un partecipante può individuare elementi specifici delle conoscenze preesistenti e presentare una richiesta motivata all'ufficio del programma dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 affinché tali elementi siano in tutto o in parte esclusi dagli obblighi di cui all'articolo 7, lettera e).
L'ufficio del programma accoglie tale richiesta solo in circostanze eccezionali e nel decidere tiene conto degli obiettivi di cui all'articolo 2 del regolamento (UE) n. 557/2014, dei compiti dell'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 iscritti nello statuto e degli interessi legittimi del partecipante interessato. Può accogliere la richiesta a condizioni concordate con il partecipante. Eventuali deroghe sono incluse nella convenzione di sovvenzione e non possono essere modificate se la convenzione non lo prevede;
g)
nell'accordo consortile i partecipanti concordano un termine temporale riguardo alle richieste di accesso di cui alle lettere da b) a e).
Articolo 8
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 febbraio 2014