KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/44/EU
af 30. juli 2013
om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage pulveriseret majskolbe som et aktivt stof i bilag I og I A hertil
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, andet afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til direktiv 98/8/EF. Denne liste omfatter pulveriseret majskolbe.
(2)
I henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007 er pulveriseret majskolbe vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(3)
Grækenland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 22. oktober 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har sammen med ansøgeren gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 21. september 2012.
(5)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder pulveriseret majskolbe, kan forventes at overholde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, og den henstiller derfor, at pulveriseret majskolbe optages til anvendelse i produkttype 14 i bilag I til nævnte direktiv. Denne henstilling bør følges.
(6)
Ligeledes fremgår det af vurderingsrapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes som rodenticider og indeholder pulveriseret majskolbe, kun forventes at udgøre en meget lille risiko for mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet, særlig hvad angår de anvendelser, der blev undersøgt og fremlagt i vurderingsrapporten, dvs. anvendelse i form af pellets i tørre omgivelser. Det henstilles derfor i rapporten, at pulveriseret majskolbe optages til denne anvendelse i bilag I A til direktiv 98/8/EF. Denne henstilling bør følges.
(7)
I henhold til gældende praksis og i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, bør optagelsen af det aktive stof begrænses til ti år.
(8)
Ikke alle potentielle anvendelser og eksponeringsscenarier er blevet vurderet på EU-plan. Det bør derfor kræves, at medlemsstaterne vurderer de anvendelser eller eksponeringsscenarier og de risici for befolkningsgrupper og delmiljøer, der ikke har været behandlet repræsentativt i risikovurderingen på EU-plan, og sikrer, at der i forbindelse med udstedelse af produktgodkendelser træffes passende foranstaltninger eller stilles specifikke betingelser, som begrænser de konstaterede risici til et acceptabelt omfang.
(9)
Bestemmelserne i dette direktiv bør anvendes samtidigt i alle medlemsstaterne for at sikre ligebehandling af biocidholdige produkter i produkttype 14, som indeholder det aktive stof pulveriseret majskolbe, på EU-markedet og også lette den korrekte funktion af markedet for biocidholdige produkter generelt.
(10)
Før et aktivt stof optages i bilag I og I A til direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, optagelsen medfører, og så det sikres, at ansøgere, der har udarbejdet dossierer, fuldt ud kan udnytte databeskyttelsesperioden på ti år, der i henhold til artikel 12, stk. 1, litra c), nr. ii), i direktiv 98/8/EF indledes på datoen for optagelsen.
(11)
Efter optagelsen bør medlemsstaterne have en rimelig frist til at gennemføre bestemmelserne i artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF.
(12)
Direktiv 98/8/EF bør derfor ændres.
(13)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (3) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter.
(14)
Det udvalg, der er nedsat ved artikel 28, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, har ikke afgivet nogen udtalelse om foranstaltningerne i dette direktiv, og derfor har Kommissionen forelagt Rådet et forslag til foranstaltninger og fremsendt forslaget til Europa-Parlamentet. Da Rådet ikke traf afgørelse inden for den frist på to måneder, der er fastsat i artikel 5a i Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (4), forelagde Kommissionen straks forslaget for Europa-Parlamentet. Europa-Parlamentet har ikke inden for fristen på fire måneder efter forelæggelsen af forslaget modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I og I A til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 31. januar 2014 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 1. februar 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.
DIRETTIVA 2013/44/UE DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2013
recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere la polvere di pannocchie di granturco come principio attivo negli allegati I e IA della direttiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2, secondo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, relativo alla seconda fase del programma decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE. L’elenco comprende la polvere di pannocchie di granturco.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1451/2007, la polvere di pannocchie di granturco è stata oggetto di valutazione in conformità all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, rodenticidi, come definito nell’allegato V della medesima direttiva.
(3)
Il 22 ottobre 2009 la Francia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione con la partecipazione del richiedente. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 21 settembre 2012 i risultati della valutazione sono stati integrati nella relazione di valutazione del comitato permanente sui biocidi.
(5)
La relazione di valutazione giunge alla conclusione che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti polvere di pannocchie di granturco sarebbero in grado di soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE, e pertanto raccomanda l’iscrizione della polvere di pannocchie di granturco, ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 14, nell’allegato I di tale direttiva. È opportuno accogliere tale raccomandazione.
(6)
La relazione di valutazione conclude inoltre che i biocidi utilizzati come rodenticidi e contenenti polvere di pannocchie di granturco dovrebbero presentare soltanto rischi limitati per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente, in particolare per quanto riguarda l’uso che è stato esaminato e specificato nella relazione di valutazione, ossia l’uso sotto forma di pellet in locali asciutti. La relazione raccomanda pertanto l’iscrizione della polvere di pannocchie di granturco destinata a tale uso nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE. È opportuno accogliere tale raccomandazione.
(7)
Conformemente alla prassi attuale, e a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, è opportuno limitare la validità dell’iscrizione a un periodo di dieci anni.
(8)
A livello dell’Unione non sono stati valutati tutti i possibili usi e scenari di esposizione. Pertanto è opportuno disporre che gli Stati membri valutino gli usi o gli scenari di esposizione e i rischi per la popolazione e i comparti ambientali che non sono stati esaminati in maniera rappresentativa nell’ambito della valutazione dei rischi effettuata a livello dell’Unione e, nel rilasciare le autorizzazioni per i prodotti, assicurino che siano prese opportune misure o che siano imposte condizioni specifiche al fine di ridurre i rischi rilevati a livelli accettabili.
(9)
È opportuno che le disposizioni adottate a norma della presente direttiva siano applicate simultaneamente in tutti gli Stati membri, in modo da garantire sul mercato dell’Unione parità di trattamento dei biocidi del tipo di prodotto 14 contenenti il principio attivo della polvere di pannocchie di granturco nonché, in generale, al fine di favorire il corretto funzionamento del mercato dei biocidi.
(10)
Occorre prevedere un congruo periodo prima dell’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I e nell’allegato IA della direttiva 98/8/CE, per permettere agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti prescritti e per garantire che i richiedenti che hanno presentato il fascicolo possano beneficiare pienamente del periodo decennale di protezione dei dati che, ai sensi dell’articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), della direttiva 98/8/CE, decorre dalla data di iscrizione.
(11)
Dopo l’iscrizione, agli Stati membri deve essere concesso un congruo periodo di tempo per applicare l’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE.
(12)
Occorre pertanto modificare la direttiva 98/8/CE.
(13)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (3), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento.
(14)
Il comitato istituito ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE non ha espresso alcun parere relativamente alle misure di cui al presente regolamento e la Commissione ha pertanto sottoposto al Consiglio una proposta relativa a tali misure e l’ha trasmessa al Parlamento europeo. Il Consiglio non ha deliberato entro il termine di due mesi previsto dall’articolo 5 bis della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l’esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (4) e la Commissione ha pertanto sottoposto senza indugio la proposta al Parlamento europeo. Il Parlamento europeo non si è opposto alle misure entro quattro mesi dalla suddetta trasmissione,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati I e IA della direttiva 98/8/CE sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 31 gennaio 2014, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 1o febbraio 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2013