KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/39/EU
af 26. november 2012
om ændring af direktiv 2006/17/EF for så vidt angår visse tekniske krav til testning af humane væv og celler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (1), særlig artikel 28, stk. 1, litra e), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til Kommissionens direktiv 2006/17/EF af 8. februar 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF for så vidt angår visse tekniske krav til donation, udtagning og testning af humane væv og celler (2) skal donorer, der bor i eller kommer fra højincidensområder, har seksualpartnere, der kommer fra sådanne områder, eller er børn af forældre, der kommer fra sådanne områder, testes for antistoffer mod HTLV-I. Denne testning er påkrævet både for donorer af kønsceller, jf. bilag III til direktiv 2006/17/EF, og for andre donorer, jf. bilag II til nævnte direktiv.
(2)
Videnskabelige resultater af nyere dato tilvejebragt af Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) og praktiske erfaringer har vist, at det er meget vanskeligt - med det nuværende videnskabelige vidensniveau - at fastslå, hvad et HTLV-I-højincidensområde er. Testkravet gennemføres således ikke på ensartet vis.
(3)
»Incidensen« er et mål for hyppigheden af nye tilfælde af en sygdom eller en tilstand, mens »prævalensen« er den andel af en population, der er ramt af en bestemt sygdom på et bestemt tidspunkt. I praksis er prævalensdata lettere tilgængelige end data om incidens. Prævalens er desuden en mere relevant målestok end incidens til vurdering af konsekvenserne af en kronisk sygdom i et samfund og til vurdering af de efterfølgende behov. Henvisningerne til høj incidens bør derfor erstattes af henvisninger til høj prævalens for at sikre en mere ensartet gennemførelse af kravene vedrørende HTLV-I-testning i medlemsstaterne.
(4)
I henhold til punkt 4.2 i bilag III til direktiv 2006/17/EF skal blodprøver udtages på tidspunktet for hver enkelt donation, både ved partnerdonation (ikke til direkte anvendelse) og ved donation af kønsceller mellem andre end partnere.
(5)
Hvad angår partnerdonation af kønsceller har nyere videnskabelig dokumentation vist, at krav om testning med faste tidsintervaller på op til 24 måneder ikke ville forringe sikkerhedsniveauet for de pågældende celler, så længe vævscentre, der anvender assisteret reproduktionsteknologi, har etableret passende sikkerheds- og kvalitetssystemer i overensstemmelse med artikel 16 i direktiv 2004/23/EF. Med disse tidsintervaller er det muligt at forlade sig på resultaterne af den foregående test, som er udført på samme donor.
(6)
Mens testning i forbindelse med hver enkelt donation ikke forbedrer sikkerheden ved donation af kønsceller mellem partnere, viser praktiske erfaringer, at dette krav er omkostningskrævende og besværligt for både patienter og sundhedssystemer. For at sikre, at foranstaltningerne på dette område i højere grad står i forhold til sikkerhedsmålsætningen, bør det derfor være muligt for medlemsstaterne at operere med krav om, at testning foretages med faste tidsintervaller, som de selv fastsætter, på op til 24 måneder i stedet for ved hver enkelt donation.
(7)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 29 i direktiv 2004/23/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag II og III til direktiv 2006/17/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 17. juni 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
DIRETTIVA 2012/39/UE DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2012
che modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (1), in particolare l’articolo 28, lettera e),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell’8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (2) prevede che l’esame degli anticorpi HTLV-I vada effettuato sui donatori che vivono in aree ad alta incidenza o ne sono originari o i cui partner sessuali provengono da tali aree, ovvero qualora i genitori del donatore siano originari di tali aree. Tale esame è richiesto sia per i donatori di cellule riproduttive, a norma dell’allegato III della direttiva 2006/17/CE, che per gli altri donatori, conformemente all’allegato II della medesima direttiva.
(2)
Recenti dati scientifici forniti dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (CEPCM) e l’esperienza sul campo hanno dimostrato che è molto difficile, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, determinare che cos’è un’area ad alta incidenza di HTLV-I. La prescrizione relativa a questo esame non è quindi applicata in maniera uniforme.
(3)
L’«incidenza» misura la frequenza di insorgenza di nuovi casi di una malattia o condizione, mentre la «prevalenza» misura la quota di una popolazione che è affetta da una determinata malattia in un dato momento. Nella pratica, la disponibilità di dati relativi alla prevalenza è maggiore della disponibilità di dati riguardanti l’incidenza. La prevalenza è inoltre un parametro più pertinente, rispetto all’incidenza, per la valutazione dell’impatto di una malattia cronica all’interno di una comunità e delle conseguenti necessità. È pertanto opportuno sostituire i riferimenti all’alta incidenza con riferimenti all’alta prevalenza, al fine di ottenere un’applicazione più coerente delle prescrizioni relative agli esami HTLV-I negli Stati membri.
(4)
L’allegato III, punto 4.2, della direttiva 2006/17/CE prevede che i campioni di sangue siano prelevati al momento della donazione; ciò riguarda le donazioni di cellule riproduttive sia da parte del partner (casi diversi dall’impiego diretto) che da parte di persone diverse dal partner.
(5)
Per quanto concerne la donazione di cellule riproduttive da parte del partner, recenti prove scientifiche hanno dimostrato che esami effettuati a intervalli fissi non superiori a 24 mesi non comportano una diminuzione del livello di sicurezza delle cellule, purché negli istituti di tessuti che utilizzano tecnologie di riproduzione assistita siano applicati sistemi di sicurezza e qualità, conformemente all’articolo 16 della direttiva 2004/23/CE. Durante questi intervalli possono essere considerati validi i risultati del precedente esame effettuato sullo stesso donatore.
(6)
Mentre l’effettuazione di esami al momento di ciascuna donazione non migliora la sicurezza delle cellule riproduttive donate fra partner, l’esperienza sul campo dimostra che tale prescrizione è costosa e gravosa sia per i pazienti che per i sistemi di assistenza sanitaria. Per agire in un modo più adeguato all’obiettivo di sicurezza perseguito è pertanto opportuno autorizzare gli Stati membri a prescrivere l’effettuazione di esami con periodicità fissa (invece che al momento di ciascuna donazione), che essi stessi possono stabilire ma che non sia superiore a 24 mesi.
(7)
Le disposizioni di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell’articolo 29 della direttiva 2004/23/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Gli allegati II e III della direttiva 2006/17/CE sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi entro il 17 giugno 2014. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della loro pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2012