KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1334/2013
af 13. december 2013
om ændring af Kommissionens forordning (EF) nr. 1290/2008 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen og for så vidt angår den anbefalede dosis af et præparat af Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Danisco France SAS har i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 1290/2008 (2).
(2)
Ansøgeren oplyser, at virksomheden har overdraget markedsføringstilladelsen for præparatet Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I-3698) og Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) til Danisco (UK) Ltd, og at sidstnævnte nu ejer markedsføringsrettighederne for dette tilsætningsstof.
(3)
Formålet med ansøgningen er tillige at gøre det muligt at markedsføre fodertilsætningsstoffet med en koncentration, der er fem gange højere end minimumskoncentrationen. For at sikre, at de minimumsindhold og maksimumsindhold, der er fastsat i bilaget til forordning (EF) nr. 1290/2008, overholdes, skal den anbefalede dosis pr. kg fuldfoder ændres.
(4)
Den foreslåede ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Sidstnævnte er blevet godkendt på grundlag af en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (3). Den efterfølgende anmodning om ændring af den anbefalede dosis er i overensstemmelse med denne udtalelse og indebærer ikke en ny vurdering. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(5)
Med henblik på tilpasning til gældende praksis bør handelsnavnet udgå af forordning (EF) nr. 1290/2008.
(6)
For at gøre det muligt for Danisco (UK) Ltd at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre vilkårene for godkendelsen.
(7)
Forordning (EF) nr. 1290/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, som kræver øjeblikkelig anvendelse af de ændringer, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 1290/2008, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de eksisterende lagre kan afvikles.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 1290/2008
I forordning (EF) nr. 1290/2008 foretages følgende ændringer:
1)
I overskriften udgår ordet (»Sorbiflore«).
2)
Bilaget ændres således:
a)
I anden kolonne ændres »Danisco France SAS« til »Danisco (UK) Ltd«.
b)
I tredje kolonne udgår »(Sorbiflore)«.
c)
I niende kolonne affattes punkt 2 således:
»2.
Anbefalet dosis pr. kg fuldfoder: 5 × 108 FU«.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Eksisterende lagre, som er produceret og mærket før den 3. januar 2014 i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før den 3. januar 2014, kan fortsat markedsføres og anvendes indtil den 3. juli 2014.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. december 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1334/2013 DELLA COMMISSIONE
del 13 dicembre 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1290/2008 per quanto concerne il nome del titolare dell’autorizzazione e la dose raccomandata di un preparato di Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) e Lactobacillus farciminis (CNCM-I- 3699)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Danisco France SAS ha presentato una domanda ai sensi dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in cui chiede di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione per quanto riguarda il regolamento (CE) n. 1290/2008 della Commissione (2).
(2)
Il richiedente afferma di aver trasferito l’autorizzazione all’immissione in commercio del preparato di Lactobacillus rhamnosus (CNCM-I- 3698) e Lactobacillus farciminis (CNCM-I-3699) a Danisco (UK) Ltd e che quest’ultima detiene ora i diritti di commercializzazione per tale additivo.
(3)
La domanda è volta inoltre a consentire l’immissione in commercio dell’additivo per mangimi con una concentrazione cinque volte superiore alla concentrazione minima. Al fine di assicurare che siano rispettati i tenori minimi e massimi di cui all’allegato del regolamento (CE) n. 1290/2008, è necessario modificare la dose raccomandata per chilogrammo di mangime completo.
(4)
La richiesta modifica del titolare dell’autorizzazione ha carattere puramente amministrativo e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. Quest’ultimo è stato autorizzato sulla base di un parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (3). La richiesta di modifica della dose raccomandata è conforme allo stesso parere e non comporta una nuova valutazione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della presentazione della domanda.
(5)
Al fine di conformarsi alla prassi corrente, nel regolamento (CE) n. 1290/2008 deve essere soppressa la denominazione commerciale ivi contenuta.
(6)
Per consentire a Danisco (UK) Ltd di sfruttare i diritti di commercializzazione è necessario modificare i termini della pertinente autorizzazione.
(7)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1290/2008.
(8)
Non essendovi considerazioni di sicurezza che impongano l’applicazione immediata delle modifiche apportate dal presente regolamento al regolamento (CE) n. 1290/2008, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale possano essere esaurite le scorte esistenti.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 1290/2008
Il regolamento (CE) n. 1290/2008 è così modificato:
1)
nel titolo, è soppresso il termine «(Sorbiflore)»;
2)
l’allegato è così modificato:
a)
nella seconda colonna, il nome «Danisco France SAS» è sostituito da «Danisco (UK) Ltd»;
b)
nella terza colonna, è soppresso il termine «(Sorbiflore)»;
c)
nella nona colonna, il punto 2 è sostituito dal seguente:
«2.
Dose raccomandata per kg di mangime completo: 5 × 108 FU».
Articolo 2
Disposizioni transitorie
Le scorte esistenti prodotte ed etichettate prima del 3 gennaio 2014 in conformità alla normativa applicabile prima del 3 gennaio 2014 possono continuare a essere immesse sul mercato e ad essere utilizzate fino al 3 luglio 2014.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 dicembre 2013