KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 408/2014
af 23. april 2014
om godkendelse af syntetisk amorft siliciumdioxid som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter siliciumdioxid.
(2)
Siliciumdioxid er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, som defineret i direktivets bilag V, svarende til produkttype 18 som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type siliciumdioxid, nemlig syntetisk amorft siliciumdioxid, også kaldet »wet silica«, CAS-nr. 112926-00-8. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af siliciumdioxid, CAS-nr. 7631-86-9, på ovenfor nævnte liste over aktive stoffer i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør kun syntetisk amorft siliciumdioxid være omfattet af godkendelsen.
(4)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 16. april 2009 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport, der blev gennemgået i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 13. marts 2014.
(6)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 18, og som indeholder syntetisk amorft siliciumdioxid, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(7)
Derfor bør syntetisk amorft siliciumdioxid godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.
(8)
Da det vurderede syntetiske amorfe siliciumdioxid er et nanomateriale, bør godkendelsen omfatte sådanne nanomaterialer, jf. artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(9)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Syntetisk amorft siliciumdioxid godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. april 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 408/2014 DELLA COMMISSIONE
del 23 aprile 2014
che approva il diossido di silicio amorfo sintetico come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (2) fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale elenco comprende il diossido di silicio.
(2)
Il diossido di silicio è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 18, insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi, di cui all'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 18 di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
I dati presentati ai fini della valutazione hanno consentito di trarre conclusioni soltanto per quanto riguarda una certa forma di diossido di silicio, ossia il diossido di silicio amorfo sintetico descritto come silice ottenuta per via umida (n. CAS 112926-00-8). Dalla valutazione non è stato possibile trarre conclusioni in merito a nessun'altra sostanza che corrisponda alla definizione di diossido di silicio (n. CAS 7631-86-9) di cui all'elenco summenzionato di principi attivi del regolamento (CE) n. 1451/2007. Pertanto, l'approvazione dovrebbe riguardare solo il diossido di silicio amorfo sintetico.
(4)
Il 16 aprile 2009 la Francia, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. A norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, i risultati di tale esame sono stati inseriti in una relazione di valutazione riesaminata dal Comitato permanente sui biocidi il 13 marzo 2014.
(6)
In base alla relazione di valutazione, è lecito supporre che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 18 contenenti diossido di silicio amorfo sintetico possano soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni d'uso.
(7)
È pertanto opportuno approvare il diossido di silicio amorfo sintetico destinato ad essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18 nel rispetto delle suddette specifiche e condizioni.
(8)
Poiché dalla valutazione è risultato che il diossido di silicio amorfo sintetico è un nanomateriale, l'approvazione dovrebbe coprire tali nanomateriali, a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni d'uso.
(9)
Prima dell'approvazione di un principio attivo si dovrebbe far trascorrere un periodo di tempo ragionevole, tale da consentire ai portatori di interesse di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni previste.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il diossido di silicio amorfo sintetico è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 aprile 2014