KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/326
af 2. marts 2015
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter og phthalater
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 131, og
og ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 indeholder bl.a. de begrænsninger, der blev fastlagt i Rådets direktiv 76/769/EØF (2).
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/69/EF (3) forbød markedsføring og anvendelse af blødgøringsolier til fremstilling af dæk eller dækdele, hvis de indeholder mere end 1 mg/kg benzo[a]pyren (BaP) eller mere end 10 mg/kg af de otte opregnede polycykliske aromatiske kulbrinter (PAH'er) tilsammen. Denne begrænsning er i øjeblikket fastlagt i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(3)
På tidspunktet for vedtagelsen af denne begrænsning var der ingen harmoniserede prøvningsmetoder til at fastsætte den specifikke koncentration af de otte opregnede PAH'er i blødgøringsmidler. Derfor henvises der til analysemetode IP 346:1998 (4), som anvendes af olieindustrien til at fastlægge koncentrationen af polycykliske aromatiske forbindelser (PCA), i nævnte begrænsning som en indirekte metode til at fastslå overholdelse af grænserne for BaP og alle opregnede PAH'er tilsammen.
(4)
Analysemetode IP 346:1998 er ikke specifik for de otte opregnede PAH'er. Det er endvidere almindeligt kendt, at denne metode er begrænset til at omfatte ubrugte smørebaseolier uden asfaltenfraktioner, hvoraf højst 5 % af komponenterne har et kogepunkt på under 300 °C. For prøver, som ikke opfylder disse krav, kan nævnte metode være uegnet.
(5)
Således som der opfordres til i direktiv 2005/69/EF, udstedte Kommissionen den 3. juli 2007 et mandat til Den Europæiske Standardiseringsorganisation (CEN) med henblik på udvikling af en mere specifik metode.
(6)
Den nye standardmetode er blevet vedtaget og offentliggjort af CEN som EN 16143:2013 (Olieprodukter - Bestemmelse af indholdet af benzo[a]pyrene (BaP) og udvalgte polyaromatiske kulbrinter (PAH) i blødgøringsolier - Procedure med dobbelt LC-rensning og GC/MS-analyse).
(7)
Kommissionen er af den opfattelse, at i betragtning af at denne nye standard udgør en specifik analysemetode til at analysere de relevante PAH'er i blødgøringsolier og afhjælper manglerne i den tidligere metode, er det hensigtsmæssigt at erstatte henvisningen til metode IP 346:1998 med den nye standard EN 16143:2013 som referencemetode til at fastslå blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen i punkt 50, kolonne 2, stk. 1, i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(8)
En uformel høring af medlemsstater og repræsentanter for relevante sammenslutninger af berørte parter viste, at der for blødgøringsolier generelt er en god sammenhæng mellem resultaterne af metode IP 346:1998 og gaskromatografiske analysemetoder, der følger samme princip som den nye CEN-metode, med henblik på at måle individuelle kræftfremkaldende PAH'er. Erhvervsdrivende har anført, at udskiftningen af IP 346:1998 med den nye CEN-metode ikke forventes at have indvirkning på blødgøringsoliers overholdelse af begrænsningen. Den nye analysemetode anses imidlertid for at være mere kompleks og dyrere at anvende end IP 346:1998.
(9)
Der bør indføres en overgangsperiode på 18 måneder, hvor både den gamle og den nye analysemetode kan anvendes med henblik på at fastslå, om den pågældende begrænsning overholdes. En sådan overgangsperiode skulle give laboratorier mulighed for at indføre den nye analysemetode og opnå den fornødne erfaring med, hvordan den fungerer. Den skulle også gøre det lettere at fastslå overholdelse af begrænsningen for blødgøringsolier, der er markedsført, inden denne forordnings ikrafttrædelse.
(10)
Kommissionen har afsluttet sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 51 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP) og butylbenzylphthalat (BBP), i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. ECHA påpegede i forbindelse med sin afgivelse af oplysninger til Kommissionen i marts 2010, at man bør overveje en vurdering af de relevante REACH-registreringsdossierer. Derfor bad Kommissionen ECHA om at fortsætte som foreslået. I april 2011 indledte Kongeriget Danmark imidlertid begrænsningsprocessen vedrørende tilstedeværelsen af de nævnte phthalater i artikler til indendørs brug og artikler, der kan komme i direkte kontakt med huden eller slimhinderne, hvori bl.a. registreringsdossiererne blev taget op til overvejelse. Som meddelt den 9. august 2014 (5) foreslog Kommissionen ved udløbet af begrænsningsprocessen ikke en ændring af bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Endvidere optog Kommissionen ved Kommissionens forordning (EU) nr. 143/2011 (6) disse phthalater i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006. I henhold til artikel 69, stk. 2, i nævnte forordning har ECHA derfor pligt til efter »solnedgangsdatoen« at overveje, om anvendelsen af disse phthalater i artikler udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. Derfor blev ingen yderligere gennemgang af foranstaltningerne i forbindelse med denne begrænsning af disse phthalater betragtet som nødvendig, og det er således hensigtsmæssigt at lade nævnte stykke i det punkt udgå.
(11)
Kommissionen afsluttede i januar 2014 sin fornyede vurdering af de foranstaltninger, der er fastsat i punkt 52 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 vedrørende stofferne di»isononyl«phthalat (DINP), di»isodecyl«phthalat (DIDP) og di-n-octylphthalat (DNOP) i overensstemmelse med stk. 3 heri. Denne fornyede vurdering blev iværksat den 4. september 2009 ved Kommissionens anmodning til ECHA om at gennemgå de foreliggende nye videnskabelige oplysninger og vurdere, om der er dokumentation for at berettige en fornyet undersøgelse af den eksisterende begrænsning. De foreliggende oplysninger blev efterfølgende suppleret med oplysninger fra de registreringsdossierer, der var modtaget ved registreringsfristen for 2010. ECHA forelagde så sit udkast til vurderingsrapport for Udvalget for Risikovurdering (RAC) med henblik på en detaljeret evaluering. RAC vedtog sin udtalelse i marts 2013, og den endelige ECHA-vurderingsrapport blev fremsendt til Kommissionen i august 2013. På grundlag af ECHA's rapport besluttede Kommissionen ikke at fremsætte noget ændringsforslag til bestemmelserne i punkt 52 i bilag XVII og at betragte den fornyede vurdering i henhold til stk. 3 i ovennævnte punkt som afsluttet. Kommissionens konklusioner vedrørende den fornyede vurdering er blevet gjort offentligt tilgængelige (7). Det er derfor hensigtsmæssigt at lade stk. 3 i det punkt udgå.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. marts 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/326 DELLA COMMISSIONE
del 2 marzo 2015
recante modifica dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli idrocarburi policiclici aromatici e gli ftalati
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l'articolo 131,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 contiene, tra l'altro, le restrizioni precedentemente stabilite dalla direttiva 76/769/CEE del Consiglio (2).
(2)
La direttiva 2005/69/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) vieta l'immissione sul mercato e l'uso di oli diluenti per la produzione di pneumatici o parti di pneumatici se contengono più di 1 mg/kg di benzo(a)pirene (BaP) o un contenuto complessivo degli otto idrocarburi policiclici aromatici (IPA) elencati superiore a 10 mg/kg. Tale restrizione è attualmente stabilita all'allegato XVII, voce 50, colonna 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(3)
Al momento dell'adozione di tale restrizione non erano disponibili metodi di prova armonizzati per determinare le concentrazioni specifiche degli otto IPA elencati negli oli diluenti. Per questo il metodo di analisi IP 346:1998 (4), impiegato dall'industria petrolifera per determinare la concentrazione di composti policiclici aromatici, viene menzionato in detta restrizione come metodo indiretto per determinare la conformità ai limiti specificati per il BaP e il contenuto complessivo di tutti gli IPA elencati.
(4)
Il metodo di analisi IP 346:1998 non è specifico per gli otto IPA elencati. Inoltre, è assodato che l'ambito di tale metodo si limita agli oli di base lubrificanti inutilizzati, alle frazioni senza asfaltene e aventi al massimo il 5 % dei loro componenti con un punto di ebollizione inferiore a 300 °C. Per i campioni che non soddisfano tali requisiti tale metodo può essere inadeguato.
(5)
Come auspicato nella direttiva 2005/69/CE, il 3 luglio 2007 la Commissione ha conferito un mandato al Comitato europeo di normalizzazione (CEN) per lo sviluppo di un metodo più specifico.
(6)
Il nuovo metodo standard è stato adottato e pubblicato dal CEN col codice EN 16143:2013 [Prodotti petroliferi - Determinazione del contenuto di Benzo(a)pirene (BaP) e di alcuni idrocarburi policiclici aromatici (IPA) negli oli diluenti - Procedimento che utilizza l'analisi GC/MS e la doppia purificazione mediante LC].
(7)
La Commissione ritiene che, dal momento che tale nuova norma fornisce un metodo specifico di analisi degli IPA pertinenti negli oli diluenti e pone rimedio alle carenze del metodo precedente, è opportuno sostituire la menzione del metodo IP 346:1998 con la nuova norma EN 16143:2013 come metodo di riferimento per determinare la conformità degli oli diluenti alla restrizione di cui all'allegato XVII, voce 50, colonna 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(8)
Una consultazione informale condotta con gli Stati membri e i rappresentanti delle associazioni di stakeholder interessate ha indicato che, per gli oli diluenti, esiste generalmente una buona correlazione fra i risultati del metodo IP 346:1998 e i metodi di analisi gascromatografiche, che seguono gli stessi principi del nuovo metodo CEN, per misurare i singoli IPA cancerogeni. Gli operatori economici hanno indicato che la sostituzione di IP 346:1998 col nuovo metodo CEN non dovrebbe avere effetti sulla conformità degli oli diluenti. Tuttavia, il nuovo metodo di analisi risulta più complesso e costoso da realizzare di IP 346:1998.
(9)
Andrebbe concesso un periodo transitorio di diciotto mesi durante il quale sia il vecchio che il nuovo metodo di analisi possano essere utilizzati in alternativa per determinare la conformità alla restrizione. Tale periodo transitorio dovrebbe consentire ai laboratori di attrezzarsi e ottenere la necessaria esperienza nell'applicazione del nuovo metodo di analisi, nonché di agevolare la determinazione della conformità degli oli diluenti immessi sul mercato già prima dell'entrata in vigore del presente regolamento.
(10)
La Commissione ha completato il riesame delle misure della voce 51 dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per quanto riguarda le sostanze ftalato di bis(2-etilesile) (DEHP), dibutilftalato (DBP) e benzilbutilftalato (BBP), conformemente al paragrafo 3 di tale voce. Tale riesame è stato avviato il 4 settembre 2009 con la richiesta della Commissione all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) di esaminare i nuovi dati scientifici disponibili e valutare se vi siano elementi tali da giustificare un riesame delle attuali restrizioni. Presentando le informazioni alla Commissione nel marzo 2010, l'ECHA ha indicato l'opportunità di una valutazione dei pertinenti fascicoli di registrazione REACH. La Commissione ha pertanto chiesto all'ECHA di procedere come suggerito. Tuttavia, nell'aprile 2011 il Regno di Danimarca ha avviato la procedura di restrizione per quanto riguarda la presenza di detti ftalati in articoli per uso in interni e articoli che possono entrare in contatto diretto con la pelle o le mucose, nel corso della quale, tra le altre cose, sono stati esaminati i fascicoli di registrazione. Come comunicato il 9 agosto 2014 (5), alla fine della procedura di restrizione la Commissione non ha proposto di modificare l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Inoltre, mediante il regolamento (UE) n. 143/2011 della Commissione (6), la Commissione ha incluso tali ftalati nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006. Di conseguenza, a norma dell'articolo 69, paragrafo 2, del medesimo regolamento, l'ECHA ha l'obbligo di esaminare dopo la «data di scadenza» se l'utilizzo di tali ftalati negli articoli suddetti presenti per la salute umana o per l'ambiente un rischio non adeguatamente controllato. Non è pertanto stato considerato necessario alcun ulteriore riesame delle misure per tale restrizione di detti ftalati, ed è quindi opportuno sopprimere il relativo paragrafo da tale voce.
(11)
Nel gennaio 2014, la Commissione ha completato il riesame delle misure della voce 52 dell'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 per quanto riguarda le sostanze diisononilftalato (DINP), diisodecilftalato (DIDP) e ftalato di diottile (DNOP), conformemente al paragrafo 3 di tale voce. Tale riesame è stato avviato il 4 settembre 2009 con la richiesta della Commissione all'ECHA di esaminare i nuovi dati scientifici disponibili e valutare se vi siano elementi tali da giustificare un riesame delle attuali restrizioni. Le informazioni disponibili sono state successivamente integrate con le informazioni dei fascicoli di registrazione ricevuti entro il termine di registrazione del 2010. L'ECHA ha quindi presentato il suo progetto di rapporto di riesame al suo comitato per la valutazione dei rischi per una valutazione dettagliata. Il comitato ha adottato il parere nel marzo 2013 e il rapporto di riesame finale dell'ECHA è stato presentato alla Commissione nell'agosto 2013. In base a tale rapporto la Commissione ha deciso di non proporre alcuna modifica alle disposizioni della voce 52 dell'allegato XVII e di considerare completata la nuova valutazione conformemente al paragrafo 3 di tale voce. Le conclusioni della Commissione in merito al riesame sono state rese pubbliche (7). È pertanto opportuno cancellare il paragrafo 3 da tale voce.
(12)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 marzo 2015