KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 796/2013
af 21. august 2013
om afvisning af at godkende stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som fodertilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter som tilhørende gruppen »aromastoffer og appetitvækkende stoffer - alle naturligt forekommende produkter og de til disse svarende syntetiske produkter«. Dette stof blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003, med CAS-nr. 2530-10-1 og Flavis-nr. 15.024.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om godkendelse af stoffet som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter med anmodning om, at stoffet klassificeres i kategorien »sensoriske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »aromastoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Stoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen var også opført på listen over aromastoffer i del A i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (3) som et aromastof under evaluering, for hvilket yderligere videnskabelige data skulle afleveres. Sådanne data blev afleveret.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 15. maj 2013 (4) om brugen af dette stof som et aromastof i fødevarer, at dette stof er mutagent in vitro og in vivo og konkluderede, at dets brug som et aromastof i fødevarer giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
(6)
Denne vurdering indikerer, at 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen med stor sandsynlighed også er mutagent for dyr, der spiser foder indeholdende dette stof som et sensorisk tilsætningsstof. Det er således ikke blevet fastslået, at dette stof ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed, når det anvendes som et fodertilsætningsstof under de foreslåede betingelser.
(7)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Godkendelsen af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof bør derfor afvises.
(8)
Eftersom yderligere brug af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof kan udgøre en risiko for dyrs sundhed, bør det trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt.
(9)
Af praktiske årsager bør der fastsættes en overgangsperiode vedrørende de eksisterende lagre af foder, der indeholder aromastoffet 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen, som allerede var på markedet inden denne forordnings ikrafttræden.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen som et fodertilsætningsstof afvises.
Artikel 2
Eksisterende lagre af 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen og forblandinger, der indeholder dette stof, trækkes tilbage fra markedet hurtigst muligt og senest den 11. oktober 2013. Foderblandinger indeholdende 3-acetyl-2,5-dimethylthiophen, der er produceret før ikrafttrædelsen af denne forordning kan benyttes, indtil lagrene er opbrugt, dog senest indtil den 11. oktober 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 796/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 agosto 2013
relativo al diniego di autorizzazione della sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene come additivo per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’impiego nell’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L’articolo 10 del summenzionato regolamento contempla il riesame degli additivi autorizzati in forza della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
La sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene era stata autorizzata a tempo indeterminato a norma della direttiva 70/524/CEE come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, appartenente al gruppo «Sostanze aromatizzanti e stimolanti dell’appetito. Tutti i prodotti naturali e i prodotti sintetici corrispondenti». Successivamente la suddetta sostanza era stata iscritta nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, con il numero CAS 2530-10-1 ed il numero Flavis 15.024.
(3)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di riesame del preparato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «composti aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
La sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene figurava inoltre nell’elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all’allegato I, parte A, del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (3), come sostanza aromatizzante in fase di valutazione per la quale occorreva trasmettere dati scientifici supplementari. Tali dati sono stati trasmessi.
(5)
Nel suo parere del 15 maggio 2013 (4) sull’uso della sostanza in questione come aromatizzante per alimenti, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso che la sostanza è mutagena in vitro e in vivo e che il suo impiego come sostanza aromatizzante negli alimenti presenta rischi per la sicurezza.
(6)
Dalla suddetta valutazione risulta inoltre che la sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene può essere mutagena anche per gli animali che assumono mangimi in cui è presente come additivo organolettico. Di conseguenza non è stato possibile stabilire che la sostanza sia priva di effetti dannosi per la salute degli animali se impiegata come additivo per mangimi alle condizioni d’impiego proposte.
(7)
Non sono quindi soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’autorizzazione della sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene come additivo per mangimi deve pertanto essere negata.
(8)
La sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene deve essere ritirata dal mercato il più rapidamente possibile, in quanto può presentare un rischio per la salute degli animali qualora ne venga proseguito l’impiego come additivo per mangimi.
(9)
Per motivi pratici occorre prevedere un periodo transitorio per affrontare la questione delle scorte di mangimi contenenti la sostanza aromatizzante 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene già presenti sul mercato prima dell’entrata in vigore del presente regolamento.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’autorizzazione della sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene come additivo per l’alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Le scorte di 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene e delle premiscele che lo contengono sono ritirate dal mercato al più presto, entro l'11 ottobre 2013. I mangimi composti contenenti la sostanza 3-acetyl-2,5-dimethylthiophene e prodotti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte e non oltre l'11 ottobre 2013.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 agosto 2013