KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. februar 2014
om godkendelse af begrænsninger af godkendelse af biocidholdige produkter, der indeholder difenacoum, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 496)
(Kun den tyske udgave er autentisk)
(2014/58/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan til brug i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF (2) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Difenacoum er et antikoagulansrodenticid med kendte risici i form af utilsigtede hændelser med børn og risici for dyr og miljøet. Det er udpeget som potentielt persistent, potentielt bioakkumulerende og toksisk, eller meget persistent og meget potentielt bioakkumulerende.
(3)
Af hensyn til hygiejnen og folkesundheden blev det dog anset for berettiget at opføre difenacoum og andre antikoagulansrodenticider i bilag I til direktiv 98/8/EF og dermed give medlemsstaterne mulighed for at godkende difenacoum-baserede produkter. Når medlemsstaterne godkender produkter, som indeholder difenacoum, blev de dog pålagt at sikre, at alle egnede og disponible foranstaltninger bliver overvejet og taget i brug for at begrænse risikoen for primær og sekundær udsættelse af mennesker, dyr uden for målgruppen og miljøet. De risikobegrænsende foranstaltninger i direktiv 2008/81/EF omfatter derfor bl.a. den begrænsning, at produkterne udelukkende må anvendes af fagfolk.
(4)
Virksomheden VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (»ansøgeren«) har i overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgivet en ansøgning til Italien om godkendelse af et rodenticid, som indeholder difenacoum (»produktet«).
(5)
Italien godkendte produktet den 20. december 2012. Produktet blev godkendt med begrænsninger for at sikre, at betingelserne i artikel 5 i direktiv 98/8/EF var opfyldt i Italien. Begrænsningerne omfattede ikke, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(6)
Den 18. februar 2013 indgav ansøgeren en fuldstændig ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den første godkendelse af produktet.
(7)
Den 12. juni 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse den første godkendelse i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland foreslog at indføre den begrænsning, at produktet kun må anvendes af uddannede eller autoriserede fagfolk.
(8)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev ikke fremsat nogen bemærkninger inden for fristen. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter ved mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 9. juli 2013.
(9)
I henhold til direktiv 98/8/EF skal godkendelser af biocidholdige produkter, som indeholder difenacoum, være underlagt alle egnede og disponible risikoreducerende foranstaltninger, herunder også at produktet er begrænset til erhvervsmæssig brug. Den videnskabelige vurdering forud for optagelsen af difenacoum i direktiv 98/8/EF konkluderede, at kun fagfolk kan forventes at følge anvisningerne til begrænsning af risikoen for sekundær udsættelse af dyr uden for målgruppen og anvende produkterne på en sådan måde, at udvikling og spredning af resistens undgås. Den begrænsning, at produkterne kun må anvendes af fagfolk, bør derfor i princippet anses for at være en egnet forebyggende risikoforanstaltning, særligt i medlemsstater, hvor der forekommer resistens overfor difenacoum.
(10)
Så længe der ikke foreligger oplysninger om andet, er en begrænsning til fagfolk derfor en egnet og disponibel risikoreducerende foranstaltning i forbindelse med godkendelsen af produkter, som indeholder difenacoum, i Tyskland. Denne konklusion underbygges yderligere af Tysklands argument, at der er konstateret difenacoumresistens hos rotter, og at den sandsynligvis er ved at brede sig i landet. Derudover har Tyskland en velfungerende infrastruktur af uddannede skadedyrsbekæmpere og autoriserede fagfolk, såsom landbrugere, gartnere og skovbrugere, der har modtaget faglig uddannelse, hvilket betyder, at den foreslåede begrænsning ikke hæmmer skadedyrsbekæmpelsen.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Tyskland kan begrænse den godkendelse, der udstedes, i overensstemmelse med artikel 4 i direktiv 98/8/EF for det produkt, der er anført i bilaget, således at produktet kun må anvendes af uddannede fagfolk eller autoriserede fagfolk.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Forbundsrepublikken Tyskland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2014
che approva limitazioni all’autorizzazione di un biocida contenente difenacum notificata dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 496]
(Il testo in lingua tedesca è il solo facente fede)
(2014/58/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. La direttiva 2008/81/CE della Commissione (2) ha approvato l’inclusione del difenacum come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(2)
Il difenacum è un rodenticida anticoagulante che notoriamente presenta rischi di incidenti per i bambini nonché rischi per gli animali non bersaglio e per l’ambiente. È stato identificato come potenzialmente persistente, bioaccumulabile e tossico («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB»).
(3)
Per motivi di salute pubblica e di igiene, si è nondimeno ritenuto giustificato includere il difenacum e altri rodenticidi anticoagulanti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE, consentendo in tal modo agli Stati membri di autorizzare prodotti a base di difenacum. Gli Stati membri sono tuttavia obbligati a garantire, quando concedono l’autorizzazione a prodotti contenenti difenacum, che l’esposizione primaria e secondaria per l’uomo, gli animali non bersaglio e l’ambiente siano ridotte al minimo studiando e adottando tutte le misure di riduzione del rischio idonee e disponibili. Le misure di riduzione del rischio di cui alla direttiva 2008/81/CE comprendono pertanto, tra l’altro, la limitazione al solo uso professionale.
(4)
A norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE la società VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (di seguito «il richiedente») ha presentato all’Italia una domanda di autorizzazione di un rodenticida contenente difenacum (di seguito «il prodotto»).
(5)
Il 20 dicembre 2012 l’Italia ha concesso l’autorizzazione del prodotto. Il prodotto è stato autorizzato con limitazioni al fine di garantire in Italia il rispetto delle condizioni di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE. Tali limitazioni non comprendevano una limitazione al solo uso da parte di utilizzatori professionali appositamente formati o titolari di una licenza.
(6)
Il 18 febbraio 2013 il richiedente ha presentato una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione relativa al prodotto.
(7)
Il 12 giugno 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di limitare la prima autorizzazione conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ha proposto una limitazione del prodotto per riservarne l’uso a professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.
(8)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Non sono state presentate osservazioni entro tale termine. La notifica è stata altresì discussa dalla Commissione e dalle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco del 9 luglio 2013.
(9)
A norma della direttiva 98/8/CE, le autorizzazioni di biocidi contenenti difenacum devono essere subordinate a tutte le misure idonee e disponibili di riduzione del rischio, ivi compresa la limitazione al solo uso professionale. La valutazione scientifica che ha condotto all’inclusione del difenacum nella direttiva 98/8/CE ha concluso che solo gli utilizzatori professionali sono in grado di seguire le istruzioni che riducono al minimo il rischio di avvelenamento secondario degli animali non bersaglio e di utilizzare i prodotti in modo da evitare la selezione e la diffusione di una resistenza. In linea di principio, una limitazione agli utilizzatori professionali può essere considerata una misura idonea di riduzione del rischio, in particolare negli Stati membri in cui si verifica una resistenza al difenacum.
(10)
In assenza di indicazioni contrarie, una limitazione ai soli utilizzatori professionali costituisce pertanto una misura di riduzione del rischio idonea e disponibile per autorizzare i prodotti contenenti difenacum in Germania. Questa conclusione è rafforzata dalle osservazioni avanzate dalla Germania in merito alla resistenza al difenacum rilevata nei ratti e al fatto che essa sembra svilupparsi nel paese. Inoltre, la Germania dispone di un’efficiente infrastruttura di operatori appositamente formati per la disinfestazione e di professionisti titolari di una licenza, quali agricoltori, giardinieri e operatori forestali che hanno ricevuto una formazione professionale, il che significa che la limitazione proposta non ostacola la prevenzione delle infezioni.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La Germania ha la facoltà di limitare l’autorizzazione concessa in conformità all’articolo 4 della direttiva 98/8/CE per il prodotto menzionato nell’allegato della presente decisione all’uso da parte di professionisti appositamente formati o titolari di una licenza.
Articolo 2
La Repubblica federale di Germania è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2014