KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1033/2013
af 24. oktober 2013
om godkendelse af kobbersulfatpentahydrat som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter for produkttype 2
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2), er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter kobbersulfatpentahydrat.
(2)
Kobbersulfatpentahydrat er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 2, desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter, jf. bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
De data, der er indgivet til brug for vurderingen, gjorde det kun muligt at drage konklusioner vedrørende en bestemt type kobbersulfatpentahydrat, dvs. kobbersulfatpentahydrat CAS-nr. 7758-99-8. Vurderingen gav ikke mulighed for at drage konklusioner vedrørende andre stoffer, der hører ind under definitionen af kobbersulfatpentahydrat CAS-nr. 7758-99-7 på ovenfor nævnte liste over aktive stoffer i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør kun kobbersulfatpentahydrat omfattes af godkendelsen.
(4)
Frankrig blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 5. april 2011 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(5)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. september 2013.
(6)
Det fremgår af rapporten, at biocidholdige produkter, der anvendes i produkttype 2 og indeholder kobbersulfatpentahydrat, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF.
(7)
Det er derfor hensigtsmæssigt at godkende kobbersulfatpentahydrat til anvendelse i biocidholdige produkter til produkttype 2.
(8)
Da vurderingen ikke omhandler nanomaterialer, bør godkendelsen ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne, de berørte parter og eventuelt Kommissionen have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
UDSTEDT DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Kobbersulfatpentahydrat godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter til produkttype 2 med forbehold af specifikationerne og betingelserne som fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1033/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2013
che approva il solfato di rame pentaidrato come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (2) fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento e del Consiglio (3). Tale elenco comprende il solfato di rame.
(2)
Il solfato di rame è stato oggetto di una valutazione a norma dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 2, disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi, come definito nell’allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 2 definito all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
I dati presentati ai fini della valutazione hanno consentito di trarre conclusioni solo in merito a una data forma di solfato di rame, ossia il solfato di rame pentaidrato, n. CAS 7758-99-8. La valutazione non ha consentito di trarre conclusioni relativamente ad altre sostanze conformi alla definizione di solfato di rame n. CAS 7758-99-7 del succitato elenco di sostanze attive del regolamento (CE) n. 1451/2007. Pertanto la presente approvazione riguarda esclusivamente il solfato di rame pentaidrato.
(4)
La Francia è stata designata come Stato membro relatore e il 5 aprile 2011 ha presentato alla Commissione la relazione dell’autorità competente accompagnata da una raccomandazione, in conformità dell’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
La relazione dell’autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 27 settembre 2013, nell’ambito del Comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(6)
Dalla relazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 2 e contenenti solfato di rame pentaidrato possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.
(7)
È pertanto opportuno approvare il solfato di rame pentaidrato destinato a essere utilizzato nei biocidi per tipo di prodotto 2.
(8)
Poiché la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l’approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’approvazione di una sostanza attiva, al fine di consentire agli Stati membri, ai portatori di interesse e alla Commissione, se del caso, di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il solfato di rame pentaidrato è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 2, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2013