KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/2115
af 23. november 2015
om ændring af tillæg C til bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj med henblik på vedtagelse af specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj for så vidt angår formamid
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre et højt beskyttelsesniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj er der i direktiv 2009/48/EF fastsat visse krav til kemiske stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2), allergifremkaldende duftstoffer og visse grundstoffer. Desuden gives Kommissionen i direktiv 2009/48/EF beføjelser til at vedtage specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj, der er beregnet til børn under 36 måneder, og i andet legetøj, der er beregnet til at blive puttet i munden, for at sikre en passende beskyttelse over for legetøj med en høj grad af eksponering. Vedtagelsen af sådanne grænseværdier tager form af en opførelse i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF.
(2)
De nuværende grænseværdier for en række kemikalier er enten for høje i lyset af den aktuelle videnskabelige dokumentation eller ikke eksisterende. Der skal derfor vedtages specifikke grænseværdier for disse kemikalier under hensyntagen til kravene til emballering af fødevarer og forskellene mellem legetøj og materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(3)
Kommissionen nedsatte Ekspertgruppen for Sikkerhedskrav til Legetøj, som skal rådgive Kommissionen i forbindelse med udarbejdelsen af lovgivningsmæssige forslag og politiske initiativer vedrørende sikkerhedskrav til legetøj. Udvalgets undergruppe »Kemikalier« har til opgave at rådgive vedrørende kemiske stoffer, der kan anvendes i legetøj.
(4)
Formamid (CAS-nr. 75-12-7) anvendes bl.a. i plast- og polymerindustrien, navnlig som opløsningsmiddel, blødgøringsmiddel eller som stof sammen med et opskumningsmiddel til fremstilling af skum (3). I 2010 fandt flere medlemsstater formamid i en række skumlegetøj som f.eks. puslespilsmåtter af skum, hvilket gav anledning til bekymring for børns sundhed ved indånding. Visse medlemsstater traf eller overvejede at træffe reguleringsmæssige foranstaltninger.
(5)
I sine drøftelser om formamid tog undergruppen »Kemikalier« udgangspunkt i udtalelsen fra det franske agentur for sundhed og sikkerhed inden for fødevarer, miljø og på arbejdspladsen (ANSES). I udtalelsen blev det anbefalet, at emissionen af formamid i luften fra puslespilsmåtter begrænses til ikke at overstige 20 μg/m3 målt 28 dage efter udpakning og isolation i et afgasningskammer af nye måtter før salg, jf. en testmetode (4) i henhold til standard ISO 16000-6 og 16000-9 og under passende forhold for stikprøveudtagning i varer og varepartier.
(6)
Undergruppen »Kemikalier« tog endvidere et børneværelse i betragtning (en rumstørrelse på 30 m3) med en stor puslespilsmåtte (1,2 m2, 720 g) og adskillige andre former for skumlegetøj (som således samlet udgør 1 kg legetøjsskummaterialer, der udsættes for luftens påvirkning). Luften i børneværelset (luftfornyelsestakt 0,5 h- 1) ville indeholde 20 μg formamid pr. m3 efter 28 dage, hvis formamidindholdet var på ca. 200 mg pr. kg legetøj med fuldstændig emission.
(7)
Formamid er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 1B. I henhold til bilag II, del III, punkt 4 til direktiv 2009/48/EF kan legetøj indeholde reproduktionstoksiske stoffer fra kategori 1B såsom formamid i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det, nemlig 0,5 % svarende til 5 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) før 1. juni 2015, og 0,3 % svarende til 3 000 mg/kg (grænseværdi for indhold) derefter. Direktiv 2009/48/EF indeholder på nuværende tidspunkt ikke en grænseværdi for migration af formamid.
(8)
I lyset af ovenstående anbefalede undergruppen »Kemikalier« på sit møde den 28. november 2013, at emission af formamid fra skummaterialer til legetøj i tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF begrænses til 20 μg/m3 efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen. På sit møde den 18. februar 2015 anbefalede undergruppen »Kemikalier« endvidere, at emissionsprøvning ikke er nødvendig, når formamidindholdet er 200 mg/kg eller derunder (afskæringsværdi i det værst tænkelige scenario for eksponering).
(9)
Der findes ingen kendte anvendelser af formamid i materialer bestemt til kontakt med fødevarer.
(10)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 47 i direktiv 2009/48/EF -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF indsættes følgende:
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
»Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (grænseværdi for emission) efter højst 28 dage fra starten af emissionsprøvningen af skummaterialer til legetøj, der indeholder mere end 200 mg/kg (afskæringsværdi baseret på indhold).«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest den 24. maj 2017 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 24. maj 2017.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. november 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/2115 DELLA COMMISSIONE
del 23 novembre 2015
che modifica, allo scopo di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli, l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda la formammide
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di garantire un elevato livello di protezione dei bambini da rischi causati da prodotti chimici presenti nei giocattoli, la direttiva 2009/48/CE stabilisce determinati requisiti applicabili alle sostanze chimiche, in particolare quelle classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), alle fragranze allergizzanti e a determinati elementi. La direttiva 2009/48/CE conferisce inoltre alla Commissione il potere di adottare valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi e in altri giocattoli destinati ad essere portati alla bocca, al fine di garantire un'adeguata protezione nel caso dei giocattoli che comportano un elevato grado di esposizione. L'adozione di tali valori limite assume la forma di un inserimento nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE.
(2)
Per alcuni prodotti chimici i valori limite attualmente applicabili sono troppo elevati alla luce dei dati scientifici disponibili oppure detti valori limite mancano del tutto. Di conseguenza per tali prodotti dovrebbero essere adottati valori limite specifici, tenendo conto delle disposizioni in materia di imballaggio dei prodotti alimentari così come delle differenze tra i giocattoli e i materiali a contatto con gli alimenti.
(3)
La Commissione europea ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. La missione del suo sottogruppo «sostanze chimiche» è fornire consulenza per quanto riguarda i prodotti chimici che possono essere utilizzati nei giocattoli.
(4)
La formammide (numero CAS 75-12-7) è utilizzata, tra l'altro, nell'industria della plastica e dei polimeri, in particolare come solvente, plastificante o sostanza associata a un agente espandente impiegato nella produzione di schiuma (3). Nel 2010 vari Stati membri hanno riscontrato formammide in una varietà di giocattoli in schiuma, come i tappeti puzzle, il che ha destato la preoccupazione che la sua inalazione potesse mettere a rischio la salute dei bambini. Alcuni Stati membri hanno adottato o preso in considerazione l'adozione di azioni normative.
(5)
Nelle sue discussioni sulla formammide il sottogruppo «sostanze chimiche» si è basato sul parere dell'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail della Francia (ANSES), che raccomandava di limitare l'emissione nell'aria di formammide proveniente da tappeti puzzle in modo da non superare 20 μg/m3, in base ad una misurazione effettuata 28 giorni dopo l'estrazione dall'imballaggio e il mantenimento dei tappeti nuovi in una camera di degassamento prima della vendita, impiegando un metodo di prova (4) conforme alle norme ISO 16000-6 e 16000-9 in condizioni appropriate per il campionamento di prodotti e partite di prodotti.
(6)
Inoltre il sottogruppo «sostanze chimiche» ha preso in considerazione una camera per bambini di 30 m3 contenente un grande tappeto puzzle (1,2 m2, 720 g) e diversi giocattoli in schiuma (quindi un totale di 1 kg di materiali per giocattoli in schiuma esposti all'aria). Dopo 28 giorni l'aria nella camera (tasso di ricambio dell'aria di 0,5 h- 1) conterrebbe 20 μg/m3 di formammide, se il contenuto di formammide nei giocattoli in schiuma fosse pari a 200 mg/kg e se tale quantitativo fosse completamente rilasciato nell'aria.
(7)
La formammide è classificata nel regolamento (CE) n. 1272/2008 come sostanza tossica per la riproduzione, categoria 1B. Secondo l'allegato II, parte III, punto 4, della direttiva 2009/48/CE, le sostanze tossiche per la riproduzione di categoria 1B come la formammide possono essere contenute nei giocattoli in una concentrazione pari o inferiore alla concentrazione pertinente stabilita per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze, cioè allo 0,5 %, pari a 5 000 mg/kg (tenore limite) prima del 1o giugno 2015 e in seguito allo 0,3 %, pari a 3 000 mg/kg (tenore limite). Allo stato attuale la direttiva 2009/48/CE non prevede un limite d'emissione per la formammide.
(8)
Alla luce di quanto precede, nella riunione del 28 novembre 2013 il sottogruppo «sostanze chimiche» ha raccomandato di fissare nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE un limite di 20 μg/m3 per le emissioni di formammide da materiali per giocattoli in schiuma dopo un massimo di 28 giorni dall'avvio della prova delle emissioni. Inoltre nella riunione del 18 febbraio 2015 il sottogruppo ha indicato che non sono necessarie prove delle emissioni se il tenore di formammide è pari o inferiore a 200 mg/kg (soglia limite derivata dallo scenario peggiore di esposizione).
(9)
Non esistono usi noti della formammide in materiali a contatto con gli alimenti da considerare.
(10)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 47 della direttiva 2009/48/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
Nell'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è aggiunta la seguente voce:
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
«Formammide
75-12-7
20 μg/m3 (limite di emissione) dopo un massimo di 28 giorni dall'inizio della prova di emissione dei materiali per giocattoli in schiuma contenenti oltre 200 mg/kg (soglia limite per quanto concerne il contenuto)»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 24 maggio 2017, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 24 maggio 2017.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 novembre 2015