KOMMISSIONENS DIREKTIV (EU) 2015/1787
af 6. oktober 2015
om ændring af bilag II og III til Rådets direktiv 98/83/EF om kvaliteten af drikkevand
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 98/83/EF af 3. november 1998 om kvaliteten af drikkevand (1), særlig artikel 11, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF fastsætter mindstekrav til kontrolprogrammerne for alt drikkevand og til specifikationerne af metoderne til analyse af forskellige parametre.
(2)
Specifikationerne i bilag II og III bør opdateres i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling og for at sikre overensstemmelse med Unionens lovgivning.
(3)
Bilag II til direktiv 98/83/EF tillader en vis grad af fleksibilitet ved efterprøvningskontrol og løbende kontrol, idet der under visse omstændigheder kan udtages prøver mindre hyppigt. De særlige betingelser for at gennemføre kontrol af parametrene med passende hyppigheder og rækken af kontrolteknikker bør afklares i lyset af den videnskabelige udvikling.
(4)
Siden 2004 har Verdenssundhedsorganisationen udviklet en tilgang baseret på vandsikkerhedsplaner, der tager udgangspunkt i risikovurderings- og risikostyringsprincipper: Retningslinjer for drikkevandskvalitet (Guidelines for Drinking Water Quality) (2). Disse retningslinjer er sammen med standard EN 15975-2 om sikkerhed i drikkevandsforsyningen de internationalt anerkendte principper, som produktionen, distributionen, kontrollen og analysen af drikkevandsparametre bygger på. Bilag II til direktiv 98/83/EF bør derfor bringes i overensstemmelse med de seneste opdateringer af disse principper.
(5)
For at begrænse risiciene for menneskers helbred bør kontrolprogrammer sikre, at der er foranstaltninger på plads i hele vandforsyningskædens længde, og inddrage oplysninger fra vandforekomster, som anvendes til indvinding af drikkevand. De generelle forpligtelser for kontrolprogrammer bør dække gabet mellem vandindvinding og vandforsyning. I medfør af artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/60/EF (3) skal medlemsstaterne sikre, at der oprettes registre over beskyttede områder. Sådanne beskyttede områder omfatter alle vandforekomster, der anvendes til indvinding af drikkevand, eller som det er hensigten at anvende hertil, jf. nævnte direktivs artikel 7, stk. 1. Resultaterne af kontrollen af vandforekomsterne omfattet af artikel 7, stk. 1, andet afsnit, og artikel 8 i samme direktiv bør anvendes til at fastslå den potentielle risiko for drikkevand før og efter behandling i forbindelse med direktiv 98/83/EF.
(6)
Erfaringen viser, at for mange parametre (især fysisk-kemiske parametre) ville koncentrationerne sjældent resultere i overskridelse af grænseværdierne. Kontrol og indberetning af sådanne parametre, som ikke har nogen praktisk relevans, indebærer betydelige omkostninger, navnlig hvis der er tale om et stort antal parametre. Hvis der indføres fleksible kontrolhyppigheder under sådanne omstændigheder, vil der potentielt kunne spares penge, uden at der er fare for folkesundheden eller andre goder. Fleksibel kontrol mindsker også indsamlingen af data, som giver ringe eller ingen oplysninger om kvaliteten af drikkevandet.
(7)
Medlemsstaterne bør derfor have tilladelse til at afvige fra de kontrolprogrammer, som de har etableret, forudsat at der gennemføres troværdige risikovurderinger, som kan baseres på WHO's Guidelines for Drinking Water Quality, og som bør inddrage den kontrol, der foretages i medfør af artikel 8 i direktiv 2000/60/EF.
(8)
Tabel B2 i bilag II til direktiv 98/83/EF, som vedrører vand aftappet på flasker eller i anden emballage med henblik på salg, er nu overflødig, da disse produkter er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 (4). Disse produkter er også omfattet af principperne om risikoanalyse og kritiske kontrolpunkter (HACCP) i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 852/2004 (5) og principperne om offentlig kontrol i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 882/2004 (6). Som følge af vedtagelsen af disse forordninger finder bilag II til direktiv 98/83/EF i praksis ikke længere anvendelse på vand, som aftappes på flasker eller beholdere med henblik på salg.
(9)
Rådets direktiv 2013/51/Euratom (7) indførte særlige ordninger for kontrollen med radioaktive stoffer. Kontrolprogrammer for radioaktive stoffer bør derfor udelukkende oprettes i medfør deraf.
(10)
Laboratorier, som anvender de specifikationer for analyse af parametre, der er fastsat i bilag III til direktiv 98/83/EF, bør arbejde i henhold til internationalt godkendte procedurer eller kriteriebaserede præstationsstandarder og anvende analysemetoder, som er valideret i videst muligt omfang.
(11)
Kommissionens direktiv 2009/90/EF (8) fastsætter, at standard EN ISO/IEC 17025 eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepteret, kan anvendes til validering af analysemetoderne. EN ISO/IEC 17025 er også en af de standarder, der bruges i medfør af forordning (EF) nr. 882/2004 ved akkreditering af laboratorier, som er udpeget af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. Det er derfor nødvendigt at fastsætte, at den pågældende standard eller andre ligeværdige standarder, som er internationalt accepterede, kan bruges til validering af analysemetoderne i forbindelse med direktiv 98/83/EF. Med sigte på at bringe bilag III til direktiv 98/83/EF i overensstemmelse med direktiv 2009/90/EF bør kvantifikationsgrænsen og måleusikkerheden indføres som kvalitetskrav. Medlemsstaterne bør dog stadig kunne tillade brugen af nøjagtighed, præcision og detektionsgrænse som kvalitetskrav i medfør af bilag III til direktiv 98/83/EF i en begrænset periode, således at laboratorierne får tilstrækkelig tid til at tilpasse sig til denne tekniske udvikling.
(12)
Der er etableret en række ISO-standarder vedrørende analyse af mikrobiologiske parametre. Standard EN ISO 9308-1 og EN ISO 9308-2 (Optælling af Escherichia coli og koliforme bakterier) og standard EN ISO 14189 (Bestemmelse af Clostridium perfringens) giver alle de nødvendige specifikationer for gennemførelse af analysen. Disse nye standarder og tekniske udviklinger bør afspejles i bilag III til direktiv 98/83/EF.
(13)
I forbindelse med vurderingen af alternative metoders ligeværdighed med metoden i bilag III til direktiv 98/83/EF bør medlemsstaterne have lov til at bruge standard EN ISO 17994, som allerede er etableret som standarden for mikrobiologiske metoders ligeværdighed i sammenhæng med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/7/EF (9) og ved Kommissionens beslutning 2009/64/EF (10). Alternativt bør de have lov til at anvende standard EN ISO 16140 eller andre lignende internationalt accepterede protokoller, jf. artikel 5, stk. 5, i Kommissionens forordning (EF) nr. 2073/2005 (11), til at fastslå ligeværdigheden af metoder baseret på andre principper end dyrkning, som ligger uden for anvendelsesområdet for EN ISO 17994.
(14)
Bilag II og III til direktiv 98/83/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
De i dette direktiv fastsatte foranstaltninger er i overensstemmelse med udtalelse fra det ved artikel 12, stk. 1, i direktiv 98/83/EF nedsatte Udvalg for Drikkevand -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 98/83/EF ændres således:
1)
Bilag II erstattes af bilag I til dette direktiv.
2)
Bilag III ændres som angivet i bilag II til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 27. oktober 2017. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og administrative bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. oktober 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/1787 DELLA COMMISSIONE
del 6 ottobre 2015
recante modifica degli allegati II e III della direttiva 98/83/CE del Consiglio concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Gli allegati II e III della direttiva 98/83/CE stabiliscono i requisiti minimi dei programmi di controllo per tutte le acque destinate al consumo umano e le specifiche per il metodo di analisi dei vari parametri.
(2)
Le specifiche riportate negli allegati II e III citati dovrebbero essere aggiornate alla luce del progresso scientifico e tecnico e in modo da garantire la coerenza con la legislazione dell'Unione.
(3)
L'allegato II della direttiva 98/83/CE prevede un certo grado di flessibilità per lo svolgimento dei controlli di verifica e dei controlli di routine consentendo, in determinate circostanze, dei campionamenti meno frequenti. Le condizioni specifiche per eseguire il controllo dei parametri con frequenza appropriata e la gamma di tecniche di controllo devono essere chiarite alla luce dei progressi scientifici.
(4)
A partire dal 2004 l'Organizzazione mondiale della sanità ha elaborato il piano per la sicurezza dell'acqua che si basa su principi di valutazione e gestione del rischio riportati negli orientamenti dell'OMS per la qualità dell'acqua potabile (Guidelines for Drinking Water Quality) (2). Gli orientamenti, insieme alla norma EN 15975-2 concernente la sicurezza dell'approvvigionamento di acqua potabile, sono principi riconosciuti a livello internazionale su cui si basano il controllo e l'analisi dei parametri contenuti nell'acqua potabile. L'allegato II della direttiva 98/83/CE dovrebbe pertanto essere allineato ai più recenti aggiornamenti di tali principi.
(5)
Al fine di contenere i rischi per la salute umana, i programmi di controllo dovrebbero garantire che siano previste misure in tutta la catena di approvvigionamento idrico e dovrebbero prendere in considerazione le informazioni provenienti da corpi idrici utilizzati per l'estrazione di acqua potabile. Gli obblighi generali in materia di programmi di controllo dovrebbero colmare il divario tra estrazione e approvvigionamento dell'acqua. Conformemente all'articolo 6 della direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) gli Stati membri devono garantire l'istituzione di un registro o registri delle aree protette. Le aree protette includono tutti i corpi idrici utilizzati per l'estrazione di acqua potabile o destinati a tale uso, conformemente all'articolo 7, paragrafo 1, di tale direttiva. I risultati derivanti dal controllo di tali corpi idrici ai sensi dell'articolo 7, paragrafo 1, secondo comma e dell'articolo 8 della direttiva dovrebbero essere utilizzati per determinare il rischio potenziale per l'acqua potabile prima e dopo il trattamento ai fini della direttiva 98/83/CE.
(6)
L'esperienza ha dimostrato che, per molti parametri (in particolare quelli fisico-chimici), le concentrazioni presenti supererebbero di rado i valori limite stabiliti. I controlli e la comunicazione dei parametri senza rilevanza pratica comportano costi significativi, in particolare se occorre prenderne in esame un numero importante. In questi casi, l'introduzione di frequenze flessibili per i controlli offrirebbe potenziali opportunità di riduzione dei costi pur senza pregiudicare la salute pubblica o altri benefici. La flessibilità nella frequenza dei controlli riduce inoltre la raccolta di dati che forniscono poche o nessuna informazione sulla qualità dell'acqua potabile.
(7)
Gli Stati membri dovrebbero pertanto essere autorizzati a derogare dai programmi di controllo da loro istituiti, a condizione di svolgere valutazioni del rischio credibili che possono basarsi sulle linee guida dell'OMS per la qualità dell'acqua potabile e dovrebbero tenere conto del monitoraggio eseguito ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 2000/60/CE.
(8)
La tabella B2 dell'allegato II della direttiva 98/83/CE, che riguarda le acque confezionate in bottiglie o contenitori e destinate alla vendita, è diventata obsoleta, in quanto tratta di prodotti disciplinati dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). Tali prodotti sono anche compresi nei «principi dell'analisi dei pericoli e dei punti critici di controllo» (sistema HACCP) definiti dal regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5), nonché dai principi dei controlli ufficiali stabiliti nel regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6). A seguito dell'adozione di tali regolamenti, l'allegato II della direttiva 98/83/CE non si applica più, de facto, alle acque confezionate in bottiglie o in contenitori destinati alla vendita.
(9)
La direttiva 2013/51/Euratom del Consiglio (7) ha introdotto disposizioni specifiche per il controllo delle sostanze radioattive. I programmi di controllo per le sostanze radioattive dovrebbe pertanto essere istituiti esclusivamente nell'ambito di tale direttiva.
(10)
I laboratori che applicano le specifiche per l'analisi dei parametri di cui all'allegato III della direttiva 98/83/CE dovrebbero operare secondo procedure approvate internazionalmente o norme di prestazione basate su criteri specifici e usare metodi di analisi che, nei limiti del possibile, siano stati convalidati.
(11)
La direttiva 2009/90/CE della Commissione (8) prevede che per la convalida dei metodi di analisi vengano utilizzate la norma EN ISO/IEC 17025 o altre norme equivalenti accettate a livello internazionale. La norma EN ISO/IEC 17025 è inoltre una delle norme utilizzate conformemente al regolamento (CE) n. 882/2004 per l'accreditamento dei laboratori designati dalle autorità competenti degli Stati membri. È pertanto necessario prevedere che tale norma o altre norme equivalenti accettate a livello internazionale vengano utilizzate per la convalida dei metodi di analisi nel contesto della direttiva 98/83/CE. Al fine di allineare l'allegato III della direttiva 98/83/CE con la direttiva 2009/90/CE, il limite di quantificazione e l'incertezza di misura andrebbero introdotti in qualità di caratteristiche di prestazione. Tuttavia, per un periodo limitato, gli Stati membri dovrebbero poter continuare a consentire l'uso di criteri quali esattezza, precisione e limite di rilevazione in quanto caratteristiche di prestazione conformi all'allegato III della direttiva 98/83/CE, dando così ai laboratori il tempo sufficiente per adeguarsi a questo progresso tecnico.
(12)
Sono state stabilite una serie di norme ISO per l'analisi dei parametri microbiologici. Pertanto, le norme EN ISO 9308-1 e EN ISO 9308-2 (per il conteggio di E. coli e batteri coliformi) e la norma EN ISO 14189 (per l'analisi del Clostridium perfringens) forniscono tutte le necessarie specifiche per effettuare l'analisi. Si tratta di nuove norme e di sviluppi tecnici che dovrebbero essere riflessi nell'allegato III della direttiva 98/83/CE.
(13)
Al fine di valutare l'equivalenza dei metodi alternativi con il metodo di cui all'allegato III della direttiva 98/83/CE, agli Stati membri dovrebbe essere consentito di utilizzare la norma EN ISO 17994, già sancita quale norma di riferimento sull'equivalenza dei metodi microbiologici nel contesto della direttiva 2006/7/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9) e dalla decisione n. 2009/64/CE della Commissione (10). In alternativa, essi dovrebbero poter utilizzare la norma EN ISO 16140 o altri protocolli simili riconosciuti a livello internazionale di cui all'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 2073/2005 della Commissione (11), per stabilire l'equivalenza dei metodi basati su principi diversi dalla coltura, che si situano al di fuori dell'ambito di applicazione della norma EN ISO 17994.
(14)
Gli allegati II e III della decisione 98/83/CE vanno quindi modificati di conseguenza.
(15)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato sull'acqua potabile istituito ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 1, della direttiva 98/83/CE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 98/83/CE è così modificata:
1)
l'allegato II è sostituito dal testo di cui all'allegato I della presente direttiva;
2)
l'allegato III è modificato conformemente all'allegato II della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 27 ottobre 2017. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono stabilite dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 6 ottobre 2015