KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 56/2013
af 16. januar 2013
om ændring af bilag I og IV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos dyr. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
I henhold til artikel 7, stk. 1, i forordning (EF) nr. 999/2001 er anvendelse af protein fra pattedyr i foder til drøvtyggere forbudt. Dette forbud udvides ved artikel 7, stk. 2, i nævnte forordning til at omfatte andre dyr end drøvtyggere og begrænses, hvad angår fodring af disse dyr med animalske produkter, i overensstemmelse med bilag IV til samme forordning.
(3)
Ved bilag IV til forordning (EF) nr. 999/2001 udvides forbuddet i artikel 7, stk. 1, til at omfatte fodring af andre opdrættede dyr end drøvtyggere, undtagen fodring af kødædende pelsdyr, med bl.a. forarbejdet animalsk protein (PAP). Som undtagelse herfra giver bilag IV mulighed for, såfremt visse særlige betingelser er opfyldt, at fodre andre opdrættede dyr end drøvtyggere med visse PAP.
(4)
Artikel 11 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1069/2009 af 21. oktober 2009 om sundhedsbestemmelser for animalske biprodukter og afledte produkter, som ikke er bestemt til konsum, og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1774/2002 (forordningen om animalske biprodukter) (2) forbyder fodring af landdyr af en given art, bortset fra pelsdyr, med PAP afledt af kroppe eller dele af kroppe af dyr af samme art. Nævnte artikel forbyder også fodring af opdrættede fisk med PAP afledt af kroppe eller dele af kroppe af opdrættede fisk af samme art.
(5)
Den 16. juli 2010 blev Kommissionens meddelelse til Europa-Parlamentet og Rådet - TSE-køreplan 2 - Strategidokument om transmissible spongiforme encephalopatier i 2010-2015 (3) - vedtaget. I meddelelsen skitseres mulige fremtidige ændringer af EU-lovgivningen om TSE. Det understreges også, at enhver revision af TSE-bestemmelserne først og fremmest bør ske på grundlag af videnskabelig rådgivning og tekniske problemstillinger i forbindelse med kontrol og håndhævelse af nye foranstaltninger.
(6)
Meddelelsen omhandler bl.a. revision af de nuværende foderforbudsregler i EU-lovgivningen. På grundlag af to videnskabelige udtalelser afgivet af Ekspertpanelet for Biologiske Farer (BIOHAZ-panelet) under Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) henholdsvis den 24. januar 2007 (4) og den 17. november 2007 (5) anerkendes det i meddelelsen, at der ikke er påvist TSE i andre opdrættede dyr end drøvtyggere under naturlige forhold, og at risikoen for overførsel af bovin spongiform encephalopati (BSE) fra ikke-drøvtyggere til andre ikke-drøvtyggere er ubetydelig, så længe man undgår genanvendelse inden for samme art. I overensstemmelse hermed konkluderes det i meddelelsen, at det kan overvejes at ophæve forbuddet mod at anvende PAP fra ikke-drøvtyggere i foder til ikke-drøvtyggere, men uden at ophæve det eksisterende forbud mod genanvendelse inden for samme art, og kun hvis der foreligger en godkendt analyseteknik til at bestemme, hvilken art de pågældende PAP stammer fra, og en korrekt kanalisering af PAP fra forskellige arter er etableret.
(7)
Den 29. november 2010 vedtog Rådet sine konklusioner om meddelelsen (6). I disse konklusioner erkendes den afgørende betydning, som forbuddet mod anvendelse af PAP i foder til opdrættede dyr har for at forhindre cirkulationen af BSE via foderkæden og for således at spille en afgørende rolle i reduktionen af forekomsten af denne sygdom hos kvægbestanden. I konklusionerne anføres det desuden, at det er en forudsætning for enhver eventuel genindførelse af anvendelsen af PAP fra ikke-drøvtyggere i foder til andre arter af ikke-drøvtyggere, at effektive og validerede forsøg er tilgængelige, så der kan sondres mellem PAP, der stammer fra forskellige arter, og også at der har været en omhyggelig analyse af risiciene ved en lempelse i forhold til dyre- og folkesundheden.
(8)
Den 9. december 2010 vedtog EFSA's BIOHAZ-panel en videnskabelig udtalelse om revisionen af den kvantitative risikovurdering af BSE-risikoen ved PAP (7). Det konkluderedes i udtalelsen - på grundlag af 2009-dataene om BSE-overvågningen i Unionen, med udgangspunkt i en formodet kontaminering med PAP fra ikke-drøvtyggere på 0,1 % (detektionsgrænsen for PAP i foder) og på grundlag af EFSA's kvantitative risikovurderingsmodel for PAP - at den estimerede samlede middel-BSE-infektivitet i kvægfoder pr. år i Unionen ville svare til en Co ID50 (Cattle Oral Infectious Dose 50 %) på 0,2. Det vurderedes i udtalelsen, at dette ville betyde, at der kunne forventes mindre end ét yderligere BSE-inficeret dyr om året i Unionens kvægbestand med en øvre konfidensgrænse på 95 %.
(9)
I Europa-Parlamentets beslutning af 8. marts 2011 om EU's proteinunderskud: Hvad er løsningen på et langvarigt problem? (8) opfordres Kommissionen til at forelægge Parlamentet og Rådet et lovgivningsmæssigt forslag, som tillader anvendelse af PAP fra slagteaffald til fremstilling af foder til enmavede dyr (svin og fjerkræ), forudsat at ingredienserne stammer fra kød, der er godkendt til konsum, og at forbuddet mod genanvendelse inden for samme art og tvungen kannibalisme fuldt ud gennemføres og kontrolleres.
(10)
I Europa-Parlamentets beslutning af 6. juli 2011 om EU-lovgivning om overførbare spongiforme encephalopatier (TSE) samt om foderstof- og fødevarekontrol i tilknytning hertil - gennemførelse og perspektiver (9) støttes - især på baggrund af det eksisterende proteinunderskud i Unionen - Kommissionens forslag om at ophæve bestemmelserne, der forbyder fodring af ikke-drøvtyggere med PAP, forudsat at dette kun gælder for ikke-drøvtyggere, og at visse betingelser er opfyldt.
(11)
Der opfordres i beslutningen til at sikre, at de produktions- og steriliseringsmetoder, der anvendes til forarbejdning af animalsk protein, er i overensstemmelse med de højeste sikkerhedsstandarder og med de regler, der er nedfældet i forordning (EF) nr. forordning (EF) nr. 1069/2009, og at den nyeste og sikreste tilgængelige teknologi anvendes. Der opfordres til, at de eksisterende forbud mod genanvendelse inden for samme art fortsat skal være gældende, at produktionskanalerne for PAP fra forskellige arter er helt adskilt, og at adskillelsen af disse produktionskanaler kontrolleres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og revideres af Kommissionen. Det anføres desuden, at der eksisterer en pålidelig artsspecifik metode til at identificere, hvilke dyrearter proteiner i foder, der indeholder PAP, stammer fra, inden ophævelsen af foderforbuddet gennemføres, således at forbuddet mod genanvendelse inden for samme art og forekomst af PAP fra drøvtyggere kan udelukkes, lige som det fastholdes, at produktion af PAP fra kategori 1- eller kategori 2-materiale er forbudt, og at kun kategori 3-materiale egnet til menneskeføde må anvendes til fremstilling af PAP. I beslutningen afvises anvendelsen af PAP fra ikke-drøvtyggere eller drøvtyggere i foder til drøvtyggere.
(12)
Den 9. marts 2012 validerede EU-referencelaboratoriet for animalske proteiner i foderstoffer (EURL-AP) en ny diagnostisk, DNA-baseret metode, som gør det muligt at påvise meget små koncentrationer af drøvtyggermateriale, der måtte være til stede i foder (10). Metoden kan anvendes til rutinemæssig kontrol af PAP og foderblandinger indeholdende PAP til verifikation af, at disse ikke indeholder proteiner fra drøvtyggere.
(13)
Der er ikke p.t. valideret nogen diagnostisk metode, der gør det muligt at påvise forekomst af svine- eller fjerkræmateriale i foder. Det ville derfor ikke være muligt at kontrollere, at forbuddet mod genanvendelse inden for samme art gennemføres korrekt, hvis det igen blev tilladt at anvende PAP fra svin i fjerkræfoder og PAP fra fjerkræ i svinefoder.
(14)
Akvakulturproduktion giver ikke anledning til bekymringer for så vidt angår overholdelse af forbuddet mod genanvendelse inden for samme art, idet de nuværende kanaliseringskrav vedrørende anvendelse af fiskemel i foder til akvakulturdyr allerede har vist sig at være effektive.
(15)
Bortset fra fiskemel og foderblandinger indeholdende fiskemel, der allerede er tilladt i foder til ikke-drøvtyggere, bør PAP fra ikke-drøvtyggere og foderstoffer indeholdende sådant PAP derfor igen være tilladt i foder til akvakulturdyr. Der bør gælde strenge krav under indsamling, transport og forarbejdning af disse produkter for at undgå enhver risiko for krydskontaminering med protein fra drøvtyggere. Der bør desuden regelmæssigt udtages prøver og foretages analyser af det pågældende PAP og foderblandinger indeholdende dette PAP til kontrol af, at der ikke forekommer krydskontaminering med drøvtyggerproteiner.
(16)
Forbuddet mod at fodre akvakulturdyr med PAP fra ikke-drøvtyggere, som er fastsat i bilag IV til forordning (EF) nr. 999/2001, bør derfor ophæves. Af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen bør hele bilag IV erstattes af bilag IV som fastsat i bilaget til nærværende forordning.
(17)
Der henvises i punkt 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 999/2001 til definitioner af foder (eller foderstoffer) og animalske biprodukter, som ikke er bestemt til konsum, der er fastsat i EU-retsakter, som siden er blevet ophævet. Af hensyn til klarheden i EU-lovgivningen bør disse henvisninger erstattes af henvisninger til de respektive definitioner i gældende retsakter. Bilag I til forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
(18)
Eftersom medlemsstaterne og de erhvervsdrivende i fodersektoren har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse deres kontrolprocedurer til de nye krav, der indføres ved denne forordning, bør forordningen ikke finde anvendelse umiddelbart efter dens ikrafttræden.
(19)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I og IV til forordning (EC) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juni 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 16. januar 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 56/2013 DELLA COMMISSIONE
del 16 gennaio 2013
che modifica gli allegati I e IV del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l’articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 reca disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) negli animali. Esso si applica alla produzione e all’immissione in commercio di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in alcuni casi specifici, alla loro esportazione.
(2)
L’articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 999/2001 vieta la somministrazione ai ruminanti di proteine animali. L’articolo 7, paragrafo 2, di tale regolamento estende tale divieto agli animali diversi dai ruminanti e limita il divieto, per quanto riguarda l’alimentazione di tali animali con prodotti di origine animale, come specificato nell’allegato IV di detto regolamento.
(3)
L’allegato IV del regolamento (CE) n. 999/2001 estende il divieto di cui all’articolo 7, paragrafo 1, alla somministrazione agli animali d’allevamento non ruminanti, ad eccezione degli animali carnivori da pelliccia, tra l’altro, di proteine animali trasformate (PAT). In deroga a quanto sopra e in particolari condizioni, l’allegato IV autorizza la somministrazione di alcuni tipi di proteine animali trasformate ad animali da allevamento non ruminanti.
(4)
L’articolo 11 del regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, recante norme sanitarie relative ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati non destinati al consumo umano e che abroga il regolamento (CE) n. 1774/2002 (regolamento relativo ai sottoprodotti di origine animale) (2) vieta la somministrazione ad animali terrestri di una determinata specie, esclusi gli animali da pelliccia, di proteine animali trasformate ottenute da corpi o parti di corpi di animali della stessa specie. Detto articolo vieta inoltre l’alimentazione dei pesci d’allevamento con proteine animali trasformate ottenute da corpi o parti di corpi di pesci d’allevamento della stessa specie.
(5)
La comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio - Piano per le TSE 2a edizione - Documento di strategia sulle encefalopatie spongiformi trasmissibili per il periodo 2010-2015 (3) è stata adottata il 16 luglio 2010. La comunicazione indica i punti della legislazione dell’Unione in materia di EST che potrebbero subire modifiche e sottolinea che il riesame delle norme in materia di EST deve basarsi essenzialmente su pareri scientifici e questioni tecniche relative al controllo e all’applicazione delle nuove misure.
(6)
Tale comunicazione esamina, tra l’altro, la revisione delle attuali disposizioni UE in materia di divieti per i mangimi. In base al contenuto dei due pareri formulati, rispettivamente, il 24 gennaio 2007 (4) e il 17 novembre 2007 (5) dal gruppo di esperti scientifici sui pericoli biologici (BIOHAZ) dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) la comunicazione prende atto del fatto che non sono stati individuati casi di EST negli animali d’allevamento diversi dai ruminanti in condizioni naturali e che il rischio di trasmissione dell’encefalopatia spongiforme bovina (ESB) tra i non ruminanti è trascurabile se si evita il riciclaggio all’interno della specie. La comunicazione conclude, di conseguenza, che la revoca del divieto di utilizzare PAT derivate da non ruminanti nell’alimentazione dei non ruminanti è ipotizzabile, senza però abolire l’attuale divieto di riciclaggio all’interno della specie, purché esistano tecniche di analisi convalidate che consentano di determinare la specie di origine delle proteine e un corretto percorso di distribuzione delle PAT derivate da specie diverse.
(7)
Il 29 novembre 2010 il Consiglio ha adottato conclusioni riguardanti tale comunicazione (6). Nelle sue conclusioni il Consiglio riconosce l’importanza fondamentale del divieto di utilizzare PAT negli alimenti destinati agli animali d’allevamento per la prevenzione della trasmissione dell’ESB attraverso la catena alimentare. Tale divieto è infatti determinante ai fini della riduzione dell’incidenza di tale malattia nella popolazione bovina. Il Consiglio ritiene inoltre che un’eventuale reintroduzione dell’uso delle PAT derivate da non ruminanti negli alimenti destinati ad altre specie di non ruminanti debba essere subordinata alla disponibilità di prove efficaci e convalidate che consentano di distinguere tra le PAT provenienti da specie diverse, nonché ad un’attenta analisi dei rischi di allentamento delle misure per quanto riguarda la salute animale e la sanità pubblica.
(8)
Il 9 dicembre 2010, il gruppo BIOHAZ dell’EFSA ha adottato un parere scientifico sulla revisione della valutazione quantitativa del rischio (QRA) di ESB associato all’uso di proteine animali trasformate (PAT) (7). Nel suo parere il gruppo ha concluso che sulla base dei dati del 2009 relativi alla sorveglianza epidemiologica della ESB nell’Unione, nell’ipotesi di una contaminazione dello 0,1 % (limite di rilevazione delle PAT nei mangimi) con PAT provenienti da non ruminanti e secondo il modello dell’EFSA per la valutazione quantitativa dei rischi che l’uso di PAT comporta, la media stimata della carica infettiva totale della ESB che potrebbe contaminare annualmente nell’UE i mangimi per bovini equivarrebbe a 0,2 volte la dose infettiva orale del 50 % dei bovini. Il gruppo ha stimato che nella popolazione bovina dell’Unione è prevedibile (con un’affidabilità del 95 %) un aumento annuo degli animali infetti inferiore a uno.
(9)
Nella sua risoluzione dell’8 marzo 2011 sul deficit proteico nell’UE: quale soluzione per questo annoso problema? (8), il Parlamento europeo invita la Commissione a presentare al Parlamento e al Consiglio una proposta legislativa che autorizzi l’impiego delle proteine animali trasformate ottenute da rifiuti di macellazione per produrre mangimi per animali monogastrici (suini e pollame), purché gli ingredienti provengano da carni dichiarate idonee per il consumo umano e il divieto del riciclaggio all’interno della specie e del cannibalismo forzato sia attuato appieno e controllato.
(10)
Nella sua risoluzione del 6 luglio 2011 sulla legislazione dell’UE sulle encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) e sui relativi controlli dei mangimi e degli alimenti - attuazione e prospettive (9), il Parlamento europeo appoggia, alla luce in particolare dell’attuale deficit proteico nell’UE, l’intenzione della Commissione di revocare le disposizioni relative al divieto di alimentare le specie diverse dai ruminanti con PAT, a condizione che ciò si applichi alle specie non erbivore e in determinate condizioni.
(11)
In questa risoluzione il Parlamento europeo auspica che i metodi di produzione e di sterilizzazione impiegati per le proteine animali trasformate rispettino i più elevati standard di sicurezza e le norme stabilite nel regolamento (CE) n. 1069/2009, nonché l’utilizzo della tecnologia più recente e sicura disponibile, chiede che i divieti esistenti sul riciclaggio all’interno della stessa specie rimangano in vigore, che i canali di produzione di PAT derivate da specie diverse siano completamente separati, che tale separazione sia controllata dalle autorità competenti degli Stati membri e soggetta al controllo della Commissione. Il Parlamento europeo pone inoltre come condizione che, prima dell’attuazione della revoca del divieto, sia adottato un metodo affidabile specifico per ciascuna specie per identificare la specie di origine delle proteine nei mangimi per animali contenenti PAT al fine di escludere il riciclaggio all’interno della stessa specie e la presenza di PAT ottenute da ruminanti, che la produzione di PAT a partire da materiali di categoria 1 o 2 sia vietata e che solo il materiale di categoria 3 adatto al consumo umano sia utilizzato nella produzione di PAT. Il Parlamento europeo si oppone all’impiego di PAT derivate da ruminanti o da specie diverse dai ruminanti nei mangimi per ruminanti.
(12)
Il 9 marzo 2012 il laboratorio di riferimento dell’Unione europea per le proteine animali nei mangimi (EURL AP) ha convalidato un nuovo metodo diagnostico basato sull’analisi del DNA, che permette di rilevare tenori minimi di materiale ottenuto da ruminanti potenzialmente presente nei mangimi (10). Tale metodo può essere impiegato per effettuare i controlli di routine sulle PAT e sui mangimi composti contenenti PAT, al fine di verificare l’assenza di proteine provenienti da ruminanti.
(13)
Ad oggi non esiste alcun metodo diagnostico convalidato che permetta di rilevare la presenza nei mangimi di materiale ottenuto da suini o da pollame. Pertanto, qualora fosse nuovamente autorizzato l’impiego di PAT di origine suina nei mangimi per pollame e di PAT di origine avicola nei mangimi per suini, non sarebbe possibile controllare la corretta applicazione del divieto di riciclaggio all’interno della specie.
(14)
La questione dell’osservanza del divieto di riciclaggio all’interno della specie non si pone nella produzione acquicola in quanto le prescrizioni esistenti in materia di canali di distribuzione per le farine di pesce utilizzate per alimentare le specie d’acquacoltura hanno già dato prova della loro efficacia.
(15)
È opportuno quindi autorizzare nuovamente le PAT ottenute da specie non ruminanti e gli alimenti per animali contenenti tali proteine per l’alimentazione delle specie d’acquacoltura, fatta eccezione per le farine di pesce e per i mangimi composti contenenti farina di pesce, che sono già autorizzate nella produzione di mangimi per non ruminanti. La raccolta, il trasporto e la trasformazione di tali prodotti devono essere regolamentati rigorosamente al fine di evitare rischi di contaminazione incrociata con proteine derivate da ruminanti. Inoltre, occorre effettuare con periodicità regolare il prelievo e l’analisi di campioni di PAT e di mangimi composti contenenti tali proteine al fine di verificare l’assenza di contaminazione incrociata con proteine derivate da ruminanti.
(16)
Il divieto di alimentare le specie d’acquacoltura con PAT derivate da specie diverse dai ruminanti, di cui all’allegato IV del regolamento (CE) n. 999/2001, deve pertanto essere soppresso. Nell’interesse della chiarezza della legislazione dell’Unione, è opportuno sostituire l’intero allegato IV con l’allegato IV del presente regolamento.
(17)
Il punto 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 999/2001 fa riferimento alle definizioni di mangimi e di sottoprodotti di origine animale non destinati al consumo umano figuranti in atti normativi dell’Unione ormai abrogati. Nell’interesse della chiarezza della legislazione UE, occorre sostituire tali riferimenti con i riferimenti alle corrispondenti definizioni contenute negli atti normativi in vigore. Occorre pertanto modificare l’allegato I del regolamento (CE) n. 999/2001 in conformità dell’allegato del presente regolamento.
(18)
Gli Stati membri e gli operatori economici del settore alimentare devono poter disporre del tempo necessario per adeguare le loro procedure di controllo alle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento; è pertanto opportuno che il presente regolamento non entri in applicazione immediatamente dopo la sua entrata in vigore.
(19)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 999/2001.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati I e IV del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 16 gennaio 2013