EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1258/2013
af 20. november 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 273/2004 om narkotikaprækursorer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionen vedtog den 7. januar 2010 i medfør af artikel 16 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3) en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om, hvordan den gældende EU-lovgivning om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Kommissionen anbefalede i rapporten, at det blev undersøgt nærmere, hvordan kontrollen med handelen med eddikesyreanhydrid (et registreret stof i kategori 2 i bilag I tilforordning (EF) nr. 273/2004, i henhold til artikel 2, litra a), i nævnte forordning) kunne skærpes for bedre at forhindre den ulovlige anvendelse af eddikesyreanhydrid til ulovlig fremstilling af heroin.
(3)
I Rådets konklusioner af 25. maj 2010 om, hvordan EU-lovgivningen om narkotikaprækursorer fungerer og gennemføres, opfordres Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(4)
I denne forordning præciseres definitionen af et registreret stof; i den forbindelse udgår udtrykket »farmaceutiske præparater«, som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988, da det allerede er dækket af den relevante terminologi i EU-lovgivningen, nemlig »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i den definition.
(5)
Der bør indføres en definition af udtrykket »bruger« for personer, som er i besiddelse af stoffer med henblik på andet end markedsføring, og det bør præciseres, at personer, som anvender registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 til andet end markedsføring, skal erhverve en licens.
(6)
Der bør indføres mere detaljerede regler for at sikre ensartede registreringsvilkår i alle medlemsstater for registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004. Ved registrerede stoffer i en ny underkategori 2A i bilag I til nævnte forordning bør ud over erhvervsdrivende også brugere være omfattet af registreringskravet.
(7)
Når der opkræves gebyrer for at erhverve en licens eller en registrering, bør medlemsstaterne overveje at tilpasse sådanne gebyrer, for at mikrovirksomhedernes konkurrenceevne sikres.
(8)
Det bør præciseres, at medlemsstaterne har mulighed for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter stoffer, som ikke er registreret, og som gør det muligt for medlemsstaterne at reagere hurtigere over for nye udviklinger i den ulovlige fremstilling af narkotika.
(9)
Der bør oprettes en europæisk database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«) for at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde og på den mindst indgribende måde med hensyn til behandling af persondata under hensyntagen til det aktuelle tekniske niveau for teknologier, der kan beskytte privatlivets fred og princippet om databegrænsning. Den Europæiske database bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere, om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer, er lovlige, og bør gøre det muligt for de erhvervsdrivende at give de kompetente myndigheder oplysninger om de transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
(10)
Forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning lægger op til behandling af oplysninger, herunder behandling af personoplysninger, med henblik på at sætte de kompetente myndigheder i stand til at føre tilsyn med markedsføring af narkotikaprækursorer og forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Behandling af personoplysninger bør foregå på en måde, der er forenelig med målet med nævnte forordning og i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5) og navnlig med EU-kravene vedrørende datakvalitet, proportionalitet og formålsbegrænsning i forbindelse med data, retten til information om, indsigt i samt berigtigelse, sletning og blokering af data, organisatoriske og tekniske foranstaltninger og internationale overførsler af personoplysninger.
(11)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning og enhver delegeret retsakt eller gennemførelsesretsakt vedtaget i medfør heraf bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder (EMRK), såvel som retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakterne bør endvidere sikre, at enhver behandling af personoplysninger sker i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og forordning (EF) nr. 45/2001.
(12)
Eddikesyreanhydrid, som i dag er registreret i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, bør opføres i den nye underkategori 2A i bilag I deri, således at det bliver muligt at føre øget kontrol med handelen heraf. De øvrige stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004 bør opføres som underkategori 2B i bilag I.
(13)
Forordning (EF) nr. 273/2004 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(14)
Som følge af at Lissabontraktaten er trådt i kraft, bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(15)
For at opfylde målene i forordning (EF) nr. 273/2004 som ændret ved nærværende forordning bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at præcisere kravene til og betingelserne for udstedelse af licens og registrering, opførelse af erhvervsdrivende og brugere, der har licens eller registrering, i den europæiske database, erhvervelse og anvendelse af aftagererklæringer, dokumentation og mærkning af blandinger, de erhvervsdrivendes indberetning af oplysninger om transaktioner, der omfatter registrerede stoffer og information om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der fastlægges ved forordning (EF) nr. 273/2004, og for at kunne ændre bilagene dertil. Sådanne delegerede retsakter bør også fastlægge de kategorier af personoplysninger, som kan behandles af medlemsstaterne og de erhvervsdrivende i henhold til forordning (EF) nr. 273/2004, de kategorier af personoplysninger, som kan lagres i den europæiske database, og garantierne i forbindelse med behandling af personoplysninger. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af de relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(16)
Det er også vigtigt, at Kommissionen indhenter en udtalelse fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse, når den udarbejder delegerede retsakter vedrørende behandling af personoplysninger.
(17)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 273/2004 bør Kommissionen tildeles gennemførelsesbeføjelser. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7). Undersøgelsesproceduren bør anvendes til vedtagelsen af gennemførelsesretsakterne, således at det kan fastlægges nærmere, hvordan aftagererklæringer skal indgives i elektronisk form, og hvordan oplysningerne om de erhvervsdrivendes transaktioner med registrerede stoffer indsendes til en europæisk database.
(18)
Målet med denne forordning, nemlig at skærpe registreringsreglerne for erhvervsdrivende, der markedsfører eller besidder registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I til forordning (EF) nr. 273/2004, navnlig eddikesyreanhydrid, således at det ikke kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika, kan ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, fordi narkotikahandlerne udnytter de nationale forskelle i registreringen og flytter deres ulovlige virksomhed derhen, hvor det er lettest at anvende narkotikaprækursorer, men kan på grund af den foreslåede handlings omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet i artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(19)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(20)
Forordning (EF) nr. 273/2004 bør derfor ændres -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 273/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Anvendelsesområde og formål
Denne forordning fastsætter harmoniserede foranstaltninger til kontrol og overvågning inden for Unionen af visse stoffer, som hyppigt anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, med henblik på at hindre ulovlig anvendelse af disse stoffer.«
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilag I, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, bortset fra blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer og er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10),
b)
Litra c) affattes således:
»c) »markedsføring«: enhver form for afhændelse mod eller uden vederlag af registrerede stoffer i Unionen; eller opbevaring, fremstilling, produktion og forarbejdning af, handel med, distribution af eller mæglervirksomhed vedrørende disse stoffer med henblik på afhændelse i Unionen«.
c)
Følgende litraer tilføjes:
»h) »bruger«: fysisk eller juridisk person, som ikke er erhvervsdrivende, som er i besiddelse af et registreret stof, og som er beskæftiget med forarbejdning, formulering, forbrug, opbevaring, oplagring, behandling, påfyldning i beholdere, overførsel mellem beholdere, blanding, omdannelse eller enhver anden anvendelse af registrerede stoffer
i) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller stoffer, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (11).
3)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2 og 3 affattes således:
»2. Erhvervsdrivende og brugere skal erhverve en licens udstedt af de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de må være i besiddelse af eller markedsføre de i kategori 1 i bilag I registrerede stoffer. De kompetente myndigheder kan udstede særlige licenser til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige licenser er kun gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes officielle opgaver.
3. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en licens, må kun levere de registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en licens, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.«
b)
Stk. 5, 6 og 7 affattes således:
»5. De kompetente myndigheder kan enten begrænse licensens gyldighed til højst tre år eller forpligte de erhvervsdrivende og brugerne til med mellemrum på højst tre år at godtgøre, at betingelserne for at meddele licensen fortsat er opfyldt, jf. dog stk. 8. I licensen skal være nævnt den eller de transaktioner, for hvilke den er gyldig, samt de pågældende registrerede stoffer. De kompetente myndigheder skal principielt udstede særlige licenser med ubegrænset gyldighed, men kan suspendere eller tilbagekalde dem, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6. Erhvervsdrivende skal erhverve registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, før de markedsfører registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I. Endvidere skal brugere fra den 1. juli 2015 erhverve en registrering fra de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor de er etableret, inden de erhverver registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I. De kompetente myndigheder kan udstede særlige registreringer til apoteker, apoteker for veterinærmedicinske lægemidler, visse typer af offentlige myndigheder eller væbnede styrker. Sådanne særlige registreringer vil kun være gyldige til brug af registrerede stoffer i kategori 2 i bilag I, der falder inden for de pågældende erhvervsdrivendes eller brugeres officielle opgaver.
6a. Erhvervsdrivende, der er indehavere af en registrering, må kun levere de registrerede stoffer i underkategori 2A i bilag I til erhvervsdrivende eller brugere, der også er indehavere af en sådan registrering, og som har underskrevet en aftagererklæring i henhold til artikel 4, stk. 1.
6b. Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal tildele registrering, tager de navnlig hensyn til ansøgerens kompetence og retskaffenhed. De afslår registreringen, hvis der er rimelig grund til at betvivle egnetheden og pålideligheden hos ansøgeren eller den medarbejder, der er ansvarlig for handelen med registrerede stoffer. De kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis der er rimelig grund til at antage, at indehaveren ikke længere er egnet til at være registreringsindehaver, eller at betingelserne for udstedelsen ikke længere er opfyldt.
6c. De kompetente myndigheder kan kræve, at erhvervsdrivende og brugere betaler et gebyr for at ansøge om licens eller registrering.
Hvis der opkræves et gebyr, skal de kompetente myndigheder overveje at tilpasse niveauet af gebyret afhængigt af virksomhedens størrelse. Et sådant gebyr skal opkræves på en ikkediskriminatorisk måde og må ikke overskride omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen.
7. De kompetente myndigheder opfører erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering i den europæiske database, jf. artikel 13a.
8. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for:
a)
at udstede licens, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
b)
at udstede registrering, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, der skal gives
c)
at opføre erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 13a i overensstemmelse med stk. 7 i nærværende artikel.
De kategorier af personoplysninger, der er omhandlet i litra a) og b) i første afsnit i nærværende stykke omfatter ikke særlige kategorier af følsomme oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (12).
4)
I artikel 4 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, og som til en aftager leverer et registreret stof i kategori 1 eller 2 i bilag I, skal indhente en erklæring fra aftageren om det eller de specifikke anvendelsesformål for de registrerede stoffer, jf. dog stk. 4 og artikel 6 og 14. Den erhvervsdrivende skal erhverve en separat erklæring for hvert registreret stof. Denne erklæring skal være i overensstemmelse med modellen i punkt 1 i bilag III. Når det drejer sig om juridiske personer, skal erklæringen udfærdiges på brevpapir med brevhoved.«
b)
Stk. 3 erstattes af følgende:
»3. Erhvervsdrivende, der leverer registrerede stoffer i kategori 1 i bilag I, forsyner en kopi af erklæringen med stempel og dato og bekræfter dermed, at den er i overensstemmelse med originalen. Denne kopi skal altid ledsage stoffer i kategori 1, der transporteres inden for Unionen, og skal efter anmodning forevises de myndigheder, som er ansvarlige for at kontrollere køretøjers indhold under transport.
4. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 15a vedrørende kravene til og betingelserne for at erhverve og anvende aftagererklæringer.«
5)
I artikel 5 tilføjes følgende stykke:
»7. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til dokumentation for blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
6)
I artikel 7 tilføjes følgende stykke:
»Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende kravene til mærkning af blandinger, der indeholder registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
Underretning af de kompetente myndigheder
1. Erhvervsdrivende underretter omgående de kompetente myndigheder om ethvert forhold, såsom usædvanlige ordrer eller transaktioner vedrørende registrerede stoffer, der er bestemt til at skulle markedsføres, som giver grund til at formode, at disse stoffer kunne benyttes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. De erhvervsdrivende meddeler til dette formål alle de til rådighed værende oplysninger, som gør det muligt for den kompetente myndighed at kontrollere, om den pågældende ordre eller transaktion er lovlig.
2. Erhvervsdrivende giver de kompetente myndigheder alle relevante oplysninger i sammenfattet form om deres transaktioner, der omfatter registrerede stoffer.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a vedrørende de krav, der stilles til de erhvervsdrivende om at meddele oplysninger, jf. stk. 2 i nærværende artikel, herunder, hvis det er relevant, de kategorier af personoplysninger, som skal behandles til dette formål, og garantierne i forbindelse med behandling af sådanne personoplysninger.
4. De erhvervsdrivende må ikke videregive personoplysninger, som er indsamlet i henhold til denne forordning, til andre end de kompetente myndigheder.«
8)
Artikel 9, stk. 1, affattes således:
»1. For at fremme samarbejdet mellem de kompetente myndigheder, de erhvervsdrivende og den kemiske industri, navnlig med hensyn til ikkeregistrerede stoffer, udarbejder og ajourfører Kommissionen vejledninger.«
9)
I artikel 10 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, litra b) og c), affattes således:
»b)
at få adgang til erhvervsdrivendes og brugeres forretningslokaler med henblik på at finde bevis for uregelmæssigheder
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger, der ikke opfylder denne forordning.«
b)
Stk. 2 erstattes af følgende:
»2. Hver medlemsstat kan vedtage de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for, at de kompetente myndigheder kan kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, især for:
a)
at fremskaffe oplysninger om ordrer på ikkeregistrerede stoffer eller transaktioner, hvori der indgår ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer
c)
om nødvendigt at tilbageholde og beslaglægge sendinger for at hindre, at specifikke ikkeregistrerede stoffer anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
3. De kompetente myndigheder skal respektere fortrolige forretningsoplysninger.«
10)
Artikel 13-16 erstattes af følgende:
»Artikel 13
Meddelelser fra medlemsstaterne
1. For at muliggøre eventuelle nødvendige tilpasninger af ordningen for overvågning af handelen med registrerede og ikkeregistrerede stoffer meddeler de kompetente myndigheder i hver medlemsstat i god tid og i elektronisk form via den europæiske database, jf. artikel 13a om narkotikaprækursorer Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i nærværende artikel.
3. Kommissionen udarbejder i overensstemmelse med artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen og i samråd med medlemsstaterne en sammenfatning af de i stk. 1 i nærværende artikel nævnte meddelelser, som forelægges for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
Artikel 13a
Den europæiske database om narkotikaprækursorer
1. Kommissionen opretter en europæisk database om narkotikaprækursorer med det formål:
a)
at fremme meddelelsen af oplysninger, om muligt på en aggregeret og anonymiseret måde, jf. artikel 13, stk. 1, sammenfatningen og analysen heraf på EU-niveau og forelæggelsen af disse oplysninger for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler, jf. artikel 13, stk. 3
b)
at oprette et europæisk register over erhvervsdrivende og brugere, som har erhvervet en licens eller en registrering
c)
at sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres transaktioner i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, som specificeret i gennemførelsesbestemmelserne, der er vedtaget i medfør af artikel 14.
Personoplysninger må først medtages i den europæiske database efter vedtagelsen af de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 3, stk. 8, og artikel 8, stk. 3.
2. Kommissionen og de kompetente myndigheder træffer alle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre sikkerheden, fortroligheden og rigtigheden af de personoplysninger, der er indeholdt i den europæiske database, og for at sørge for, at de registreredes rettigheder beskyttes i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (13).
3. Oplysninger, som er indhentet i henhold til denne forordning, herunder personoplysninger, anvendes i overensstemmelse med den gældende lovgivning om beskyttelse af personoplysninger og må ikke opbevares længere, end det er nødvendigt for anvendelsen af denne forordning. Behandling af de særlige kategorier af data som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF og i artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 45/2001 forbydes.
4. Kommissionen offentliggør på en klar, omfattende og forståelig måde oplysninger vedrørende den europæiske database i overensstemmelse med artikel 10 og 11 i forordning (EF) nr. 45/2001.
Artikel 13b
Databeskyttelse
1. Behandlingen af personoplysninger foretages af medlemsstaternes kompetente myndigheder i overensstemmelse med national love og administrative bestemmelser om gennemførelse af direktiv 95/46/EF og under tilsyn af medlemsstatens tilsynsmyndighed, jf. artikel 28 i nævnte direktiv.
2. Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til nærværende forordning, anvendes udelukkende med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
3. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder med henblik på den europæiske database, foretages i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001 og under tilsyn af den europæiske tilsynsførende for databeskyttelse.
4. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 13a.
Artikel 14
Gennemførelsesretsakter
1. Kommissionen kan vedtage følgende gennemførelsesretsakter:
a)
regler, hvor det er relevant, om elektronisk indgivelse af aftagererklæringerne i artikel 4
b)
regler om meddelelse af oplysningerne i artikel 8, stk. 2, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form, til en europæisk database
c)
procedureregler for udstedelse af licenser og registrering samt opførelse af erhvervsdrivende og brugere i den europæiske database som omhandlet i artikel 3, stk. 2, 6 og 7.
2. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 14a, stk. 2.
Artikel 14a
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af det udvalg for narkotikaprækursorer, der er nedsat ved artikel 30 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (14). Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (15).
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
Artikel 15
Tilpasning af bilagene
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 15a for at tilpasse bilag I, II og III til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og for at følge enhver ændring til tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 15a
Udøvelse af delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2 artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af hver femårsperiode. Delegationen af beføjelser forlænges ved stiltiende aftale for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden hver periodes udløb.
3. Den i artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, og artikel 15 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 8, artikel 4, stk. 4, artikel 5, stk. 7, artikel 7, stk. 2, artikel 8, stk. 3, artikel 13, stk. 2, eller artikel 15 træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 16
Oplysninger om medlemsstaterne foranstaltninger
1. Medlemsstaterne underretter Kommissionen om de foranstaltninger, de vedtager i henhold til denne forordning, navnlig foranstaltninger vedtaget i henhold til artikel 10 og 12. De giver også meddelelse om alle senere ændringer.
2. Kommissionen videresender oplysningerne til de øvrige medlemsstater.
3. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.
11)
I bilag I foretages følgende ændringer:
a)
Titlen affattes således:
b)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
c)
I kategori 1 tilføjes følgende stof til listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
d)
Teksten til kategori 2 erstattes af teksten i bilaget til denne forordning
12)
I bilag III udgår teksten »tilladelse/«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1258/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 20 novembre 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 273/2004 relativo ai precursori di droghe
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114, paragrafo 1,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Il 7 gennaio 2010 la Commissione ha adottato una relazione a norma dell’articolo 16 del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) relativa all’applicazione e al funzionamento della normativa comunitaria in materia di controllo del commercio dei precursori di droghe.
(2)
In tale relazione la Commissione ha raccomandato di analizzare nuove modalità per rafforzare il controllo del commercio di anidride acetica, una sostanza classificata nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 a norma dell’articolo 2, lettera a), di tale regolamento, al fine di prevenire in maniera più efficace la diversione dell’anidride acetica verso la produzione illecita di eroina.
(3)
Nelle conclusioni del 25 maggio 2010, intitolate «Legislazione dell’UE in materia di precursori di droghe: funzionamento e applicazione», il Consiglio ha invitato la Commissione a proporre modifiche legislative, dopo averne attentamente valutato l’impatto potenziale sulle autorità e sugli operatori economici degli Stati membri.
(4)
Il presente regolamento chiarisce la definizione di sostanza classificata: a tal riguardo, la locuzione «preparato farmaceutico», che è tratta dalla convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e sostanze psicotrope, adottata a Vienna il 19 dicembre 1988, è soppressa perché è già coperta dalla pertinente terminologia degli atti giuridici dell’Unione, segnatamente da «medicinali». Inoltre, la locuzione «altri preparati» è soppressa perché rappresenta una ripetizione del termine «miscele», già usato in tale definizione.
(5)
È opportuno introdurre una definizione del termine «utilizzatore» per le persone che possiedono le sostanze per scopi diversi rispetto alla loro immissione sul mercato e dovrebbe essere precisato che le persone che utilizzano le sostanze classificate nella categoria 1 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 per scopi diversi dall’immissione delle stesse sul mercato sono tenute a ottenere una licenza.
(6)
Per garantire condizioni di registrazione uniformi in tutti gli Stati membri per quanto concerne le sostanze classificate nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, è opportuno introdurre norme più dettagliate in materia di registrazione. Per le sostanze classificate in una nuova sottocategoria 2 A dell’allegato I di tale regolamento, è opportuno sottoporre a obblighi di registrazione anche gli utilizzatori, oltre agli operatori.
(7)
In caso di applicazione di una tassa per l’ottenimento di una licenza o di una registrazione, gli Stati membri dovrebbero valutare l’opportunità di modulare tale tassa al fine di salvaguardare la competitività delle microimprese.
(8)
Dovrebbe essere chiarito che gli Stati membri hanno la facoltà di intervenire in caso di transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate, per consentire loro di reagire più rapidamente a fronte di eventuali nuove tendenze nella produzione illecita di stupefacenti.
(9)
È opportuno creare una banca dati europea sui precursori di droghe («banca dati europea») al fine di semplificare la segnalazione da parte degli Stati membri di sequestri e spedizioni intercettate, ove possibile in maniera aggregata e anonima e nel modo meno invasivo possibile per quanto concerne il trattamento dei dati personali, tenendo conto dello stato dell’arte delle tecnologie di rafforzamento della tutela della vita privata e del principio della limitazione dei dati. La banca dati europea dovrebbe altresì servire da registro europeo degli operatori e degli utilizzatori in possesso di una licenza o di una registrazione che faciliterà la verifica della legittimità delle transazioni commerciali che riguardano sostanze classificate e dovrebbe permettere agli operatori di fornire alle autorità competenti informazioni sulle loro transazioni che riguardano sostanze classificate.
(10)
Il regolamento (CE) n. 273/2004, come modificato dal presente regolamento, prevede il trattamento di informazioni, ivi compreso il trattamento di dati personali, al fine di consentire alle autorità competenti di controllare l’immissione sul mercato di precursori di droghe e di impedire la diversione delle sostanze classificate. Il trattamento dei dati personali dovrebbe essere effettuato secondo modalità compatibili con le finalità di tale regolamento e conformemente alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e, in particolare, ai requisiti dell’Unione in materia di qualità dei dati, proporzionalità, limitazione delle finalità e del diritto di informazione, accesso, rettifica, cancellazione e blocco dei dati, nonché delle misure organizzative e tecniche e del trasferimento internazionale dei dati personali.
(11)
Il trattamento dei dati personali ai fini del regolamento (CE) n. 273/2004, come modificato dal presente regolamento, ed eventuali atti delegati e di esecuzione adottati a norma di tale regolamento dovrebbero rispettare il diritto fondamentale al rispetto della vita privata e familiare riconosciuto dall’articolo 8 della convenzione europea dei diritti dell’uomo e i diritti al rispetto della vita privata e della vita familiare e alla protezione dei dati di carattere personale riconosciuti, rispettivamente, dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea. Gli atti delegati e di esecuzione dovrebbero altresì garantire che qualsiasi trattamento dei dati personali sia effettuato conformemente alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001.
(12)
L’anidride acetica, attualmente classificata nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, dovrebbe essere inserita in una nuova sottocategoria 2 A di detto allegato, per consentire un maggiore controllo del suo commercio. Le altre sostanze della categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004 dovrebbero essere classificate nella sottocategoria 2B di detto allegato.
(13)
Il regolamento (CE) n. 273/2004 conferisce alla Commissione la competenza di attuare alcune delle relative disposizioni, che deve essere esercitata secondo le procedure previste dalla decisione 1999/468/CE del Consiglio (6).
(14)
In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona, tali competenze dovrebbero essere allineate agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).
(15)
Al fine di conseguire gli obiettivi del regolamento (CE) n. 273/2004, come modificato dal presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE, riguardo ai requisiti e alle condizioni per la concessione della licenza e della registrazione, per la creazione di un elenco di operatori e utilizzatori che hanno ottenuto una licenza o una registrazione nella banca dati europea, per l’ottenimento e l’impiego delle dichiarazioni degli acquirenti, per la documentazione e l’etichettatura delle miscele contenenti sostanze classificate, per la trasmissione da parte degli operatori di informazioni sulle transazioni che riguardano sostanze classificate e per le informazioni che gli Stati membri devono fornire con riguardo all’attuazione delle misure di controllo previste dal regolamento (CE) n. 273/2004, e per la modifica dei relativi allegati. Tali atti delegati dovrebbero altresì definire le categorie di dati personali che possono essere trattate dagli Stati membri e dagli operatori a norma del regolamento (CE) n. 273/2004, le categorie di dati personali che possono essere conservate nella banca dati europea e le garanzie relative al trattamento di dati personali. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(16)
È altresì importante che la Commissione solleciti il parere del Garante europeo della protezione dei dati in sede di preparazione degli atti delegati relativi al trattamento dei dati personali.
(17)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 273/2004, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Per l’adozione degli atti di esecuzione che specificano le modalità della trasmissione in forma elettronica delle dichiarazioni degli acquirenti e della trasmissione a una banca dati europea delle informazioni sulle transazioni degli operatori relative a sostanze classificate si dovrebbe fare ricorso alla procedura d’esame.
(18)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, segnatamente il rafforzamento delle norme per la registrazione degli operatori che immettono sul mercato sostanze classificate nella categoria 2 dell’allegato I del regolamento (CE) n. 273/2004, in particolare l’anidride acetica, o che ne sono in possesso, per impedirne la diversione verso la produzione illecita di stupefacenti, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri dal momento che i trafficanti approfittano delle differenze nazionali in materia di registrazione e trasferiscono le loro attività illecite nei paesi in cui è più facile la diversione dei precursori di droghe, ma, a motivo della portata o degli effetti dell’azione in questione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(19)
Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 ed ha espresso un parere il 18 gennaio 2013 (8).
(20)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 273/2004,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 273/2004 è così modificato:
1)
l’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Ambito di applicazione e obiettivi
Il presente regolamento fissa provvedimenti armonizzati per il controllo e il monitoraggio intraunionale di talune sostanze frequentemente impiegate nella fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, per impedirne la diversione.»;
2)
all’articolo 2:
a)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) “sostanza classificata”: qualsiasi sostanza elencata nell’allegato I che può essere usata per la fabbricazione illecita di stupefacenti e sostanze psicotrope, compresi le miscele e i prodotti naturali contenenti tali sostanze, ma esclusi le miscele e i prodotti naturali contenenti sostanze classificate, composti in modo che tali sostanze non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici, i medicinali quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9) e i medicinali veterinari quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10);
b)
la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) “immissione sul mercato”: la fornitura, a titolo oneroso o gratuito, di sostanze classificate nell’Unione; o l’immagazzinamento, la fabbricazione, la produzione, la trasformazione, il commercio, la distribuzione o l’intermediazione di tali sostanze, a fini di fornitura nell’Unione;»;
c)
sono aggiunte le lettere seguenti:
«h) “utilizzatore”: una persona fisica o giuridica diversa da un operatore che detiene una sostanza classificata ed effettua un’operazione di lavorazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, trasformazione di sostanze classificate o le utilizza in qualsiasi altro modo;
i) “prodotto naturale”: un organismo o una sua parte, in qualsiasi forma, o qualsiasi sostanza presente in natura quale definita all’articolo 3, punto 39, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).
3)
all’articolo 3:
a)
i paragrafi 2 e 3 sono sostituiti dai seguenti:
«2. Il possesso o l’immissione sul mercato di sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I è subordinato all’ottenimento da parte degli operatori e degli utilizzatori di una licenza dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti. Le autorità competenti possono rilasciare licenze speciali a farmacie, ambulatori veterinari, taluni tipi di autorità pubbliche o forze armate. Tali licenze speciali sono valide soltanto per l’uso di sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I nell’ambito dei compiti ufficiali degli operatori interessati.
3. L’operatore titolare di una licenza fornisce sostanze classificate della categoria 1 dell’allegato I solo a operatori o utilizzatori che sono anche titolari di una licenza e che hanno firmato una dichiarazione dell’acquirente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1.»;
b)
i paragrafi 5, 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:
«5. Fatto salvo il paragrafo 8, le autorità competenti possono limitare la validità di una licenza ad un massimo di tre anni o prescrivere agli operatori e agli utilizzatori l’obbligo di provare ad intervalli regolari, non superiori a tre anni, che le condizioni in virtù delle quali la licenza è stata rilasciata continuano a sussistere. Nella licenza sono menzionate l’operazione o le operazioni per le quali è valida e le sostanze classificate interessate. Le autorità competenti rilasciano, in via di principio, licenze speciali per un periodo di tempo indeterminato, ma possono sospenderle o revocarle ove vi siano ragionevoli motivi per ritenere che il titolare non sia più atto a possedere una licenza o che non sussistano più le condizioni in virtù delle quali la licenza era stata rilasciata.
6. Gli operatori ottengono una registrazione dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti prima di immettere sul mercato le sostanze classificate della categoria 2 dell’allegato I. A decorrere dal 1o luglio 2015, gli utilizzatori ottengono una registrazione dalle autorità competenti dello Stato membro nel quale sono stabiliti prima di entrare in possesso di sostanze classificate della sottocategoria 2 A dell’allegato I. Le autorità competenti possono rilasciare licenze speciali a farmacie, ambulatori veterinari, taluni tipi di autorità pubbliche o forze armate. Tali registrazioni speciali sono considerate valide soltanto per l’uso di sostanze classificate della categoria 2 dell’allegato I nell’ambito dei compiti ufficiali degli operatori o degli utilizzatori interessati.
6 bis. L’operatore titolare di una registrazione fornisce sostanze classificate della sottocategoria 2 A dell’allegato I solo ad altri operatori o utilizzatori che sono titolari anche della registrazione e che hanno firmato una dichiarazione dell’acquirente ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 1.
6 ter. Nel valutare se concedere la registrazione, le autorità competenti tengono conto, in particolare, della competenza e dell’integrità del richiedente. Esse rifiutano la registrazione se vi sono ragionevoli motivi di dubitare dell’adeguatezza e dell’affidabilità del richiedente o del responsabile del commercio delle sostanze classificate. Esse possono sospendere o revocare la registrazione se vi sono ragionevoli motivi per ritenere che il titolare non sia più atto a possedere una registrazione o che non sussistano più le condizioni in virtù delle quali la registrazione era stata concessa.
6 quater. Le autorità competenti possono esigere dagli operatori e dagli utilizzatori il pagamento di una tassa per la domanda di licenza o di registrazione.
In caso di applicazione di una tassa, le autorità competenti valutano l’opportunità di modulare il livello della tassa in funzione delle dimensioni dell’impresa. Tale tassa si applica in forma non discriminatoria e non è superiore ai costi inerenti all’espletamento della domanda.
7. Le autorità competenti inseriscono gli operatori e gli utilizzatori che hanno ottenuto una licenza o una registrazione nella banca dati europea di cui all’articolo 13 bis.
8. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per:
a)
la concessione della licenza, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da fornire;
b)
la concessione della registrazione, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da fornire;
c)
l’inserimento degli operatori e degli utilizzatori nella banca dati europea di cui all’articolo 13 bis conformemente al paragrafo 7 del presente articolo.
Le categorie di dati personali di cui al primo comma, lettere a) e b), del presente paragrafo non comprendono le categorie particolari di dati di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12).
4)
all’articolo 4:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Fatti salvi il paragrafo 4 del presente articolo e gli articoli 6 e 14, ogni operatore stabilito nell’Unione che fornisca a un acquirente una sostanza classificata nelle categorie 1 o 2 dell’allegato I ottiene dallo stesso una dichiarazione indicante l’uso o gli usi specifici della sostanza in questione. L’operatore ottiene una dichiarazione separata per ogni sostanza classificata. Tale dichiarazione è conforme al modello di cui al punto 1 dell’allegato III. Se si tratta di persone giuridiche la dichiarazione è redatta su carta intestata.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dai seguenti:
«3. L’operatore che fornisce sostanze classificate di cui alla categoria 1 dell’allegato I appone il timbro e la data su una copia della dichiarazione autenticandola come conforme all’originale. Tale documento accompagna sempre le sostanze della categoria 1 che circolano all’interno dell’Unione ed è presentato, su richiesta, alle autorità responsabili del controllo del carico dei veicoli per tutta la durata delle operazioni di trasporto.
4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per l’ottenimento e l’uso delle dichiarazioni degli acquirenti.»;
5)
all’articolo 5 è aggiunto il paragrafo seguente:
«7. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per la documentazione relativa alle miscele contenenti sostanze classificate.»;
6)
all’articolo 7 è aggiunto il comma seguente:
«Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per l’etichettatura delle miscele contenenti sostanze classificate.»;
7)
l’articolo 8 è sostituito dal seguente:
«Articolo 8
Notifica alle autorità competenti
1. Gli operatori notificano immediatamente alle autorità competenti tutti gli elementi, quali ordini o transazioni insoliti che riguardano sostanze classificate destinate all’immissione sul mercato che suggeriscono la possibile diversione di tali sostanze verso la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope. A tal fine, gli operatori forniscono ogni informazione disponibile che consenta alle autorità competenti di verificare la legittimità dell’ordine o della transazione in questione.
2. Gli operatori forniscono alle autorità competenti le informazioni pertinenti in forma sintetica relative alle loro transazioni che riguardano sostanze classificate.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis riguardo ai requisiti e alle condizioni per la trasmissione, da parte degli operatori, delle informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo, comprese, se del caso, le categorie di dati personali da trattare per tali finalità e le garanzie relative al trattamento di tali dati personali.
4. Gli operatori non divulgano i dati personali raccolti a norma del presente regolamento a destinatari diversi dalle autorità competenti.»;
8)
all’articolo 9, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. La Commissione elabora e aggiorna orientamenti al fine di agevolare la cooperazione tra autorità competenti, operatori e industria chimica, in particolare per quanto concerne le sostanze non classificate.»;
9)
all’articolo 10:
a)
al paragrafo 1, le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti:
«b)
avere accesso ai locali commerciali degli operatori e degli utilizzatori al fine di raccogliere le prove di irregolarità;
c)
trattenere e sequestrare, all’occorrenza, le spedizioni non conformi al presente regolamento.»;
b)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. Ogni Stato membro può adottare le misure necessarie per consentire alle autorità competenti di controllare e monitorare le transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate, e in particolare:
a)
ottenere informazioni su tutti gli ordini di sostanze non classificate o su operazioni che riguardano sostanze non classificate;
b)
avere accesso ai locali commerciali al fine di raccogliere le prove delle transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate;
c)
trattenere e sequestrare, all’occorrenza, le spedizioni per impedire l’utilizzo di specifiche sostanze non classificate nella fabbricazione illecita di stupefacenti o sostanze psicotrope.
3. Le autorità competenti rispettano le informazioni commerciali riservate.»;
10)
gli articoli da 13 a 16 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 13
Comunicazioni degli Stati membri
1. Per introdurre i necessari adeguamenti alle norme sul controllo del commercio delle sostanze, classificate e non classificate, le autorità competenti degli Stati membri comunicano tempestivamente alla Commissione, in forma elettronica, tramite la banca dati europea di cui all’articolo 13 bis, tutte le informazioni pertinenti relative all’attuazione delle misure di controllo previste dal presente regolamento, in particolare riguardo alle sostanze utilizzate per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, ai metodi di diversione e di fabbricazione illecita e al commercio lecito di tali sostanze.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis per precisare le condizioni e i requisiti relativi alle informazioni richieste a norma del paragrafo 1 del presente articolo.
3. La Commissione, in consultazione con gli Stati membri, trasmette all’Organo internazionale di controllo degli stupefacenti, conformemente all’articolo 12, paragrafo 12, della convenzione delle Nazioni Unite, una sintesi delle comunicazioni presentate a norma del paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 13 bis
Banca dati europea sui precursori di droghe
1. La Commissione istituisce una banca dati europea sui precursori di droghe con le seguenti funzioni:
a)
facilitare la comunicazione delle informazioni, se possibile in maniera aggregata e anonima, a norma dell’articolo 13, paragrafo 1, la sintesi e l’analisi di tali informazioni a livello di Unione e la presentazione di rapporti all’Organo internazionale di controllo degli stupefacenti a norma dell’articolo 13, paragrafo 3;
b)
creare un registro europeo degli operatori e utilizzatori che hanno ottenuto una licenza o una registrazione;
c)
consentire agli operatori di fornire alle autorità competenti informazioni sulle loro transazioni conformemente all’articolo 8, paragrafo 2, in forma elettronica, come specificato nelle misure di esecuzione adottate a norma dell’articolo 14.
I dati personali sono inseriti nella banca dati europea solo dopo l’adozione degli atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 8, e all’articolo 8, paragrafo 3.
2. La Commissione e le autorità competenti adottano tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza, la riservatezza e l’esattezza dei dati personali contenuti nella banca dati europea, nonché per garantire la tutela dei diritti degli interessati conformemente alla direttiva 95/46/CE e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
3. Le informazioni ottenute a norma del presente regolamento, compresi i dati personali, sono utilizzate conformemente alla normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali e non sono conservate oltre il tempo necessario per le finalità del presente regolamento. È vietato il trattamento delle categorie particolari di dati di cui all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 95/46/CE e all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 45/2001.
4. La Commissione rende disponibile al pubblico, in modo chiaro, completo e comprensibile, le informazioni relative alla banca dati europea, conformemente agli articoli 10 e 11 del regolamento (CE) n. 45/2001.
Articolo 13 ter
Protezione dei dati
1. Le autorità competenti degli Stati membri trattano i dati personali conformemente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative nazionali di recepimento della direttiva 95/46/CE e sotto la sorveglianza dell’autorità di controllo dello Stato membro di cui all’articolo 28 di tale direttiva.
2. Fatto salvo l’articolo 13 della direttiva 95/46/CE, i dati personali ottenuti o trattati a norma del presente regolamento sono utilizzati unicamente al fine di impedire la diversione di sostanze classificate.
3. Il trattamento dei dati personali da parte della Commissione, anche ai fini della banca dati europea, avviene nel rispetto del regolamento (CE) n. 45/2001 e sotto la sorveglianza del Garante europeo della protezione dei dati.
4. Gli Stati membri e la Commissione non trattano i dati personali secondo modalità incompatibili con le finalità di cui all’articolo 13 bis.
Articolo 14
Atti di esecuzione
1. La Commissione può adottare i seguenti atti di esecuzione:
a)
norme sulle modalità di presentazione delle dichiarazioni dell’acquirente di cui all’articolo 4 in forma elettronica, se del caso;
b)
norme sulle modalità di trasmissione a una banca dati europea delle informazioni di cui all’articolo 8, paragrafo 2, anche, se del caso, in forma elettronica;
c)
norme procedurali per la concessione di licenze e registrazioni e per l’inserimento di operatori ed utilizzatori nella banca dati europea di cui all’articolo 3, paragrafi 2, 6 e 7.
2. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 14 bis, paragrafo 2.
Articolo 14 bis
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita dal comitato dei precursori di droghe istituito dall’articolo 30 del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio (14). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).
2. Nei caso in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 15
Adeguamento degli allegati
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 15 bis al fine di adeguare gli allegati I, II e III alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe e al fine di conformarsi a eventuali modifiche apportate alle tabelle dell’allegato della convenzione delle Nazioni Unite.
Articolo 15 bis
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 8, all’articolo 4, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 7, all’articolo 7, secondo comma, all’articolo 8, paragrafo 3, all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 15 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 30 dicembre 2013. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 8, all’articolo 4, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 7, all’articolo 7, secondo comma, all’articolo 8, paragrafo 3, all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 15 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 8, dell’articolo 4, paragrafo 4, dell’articolo 5, paragrafo 7, dell’articolo 7, secondo comma, dell’articolo 8, paragrafo 3, dell’articolo 13, paragrafo 2, o dell’articolo 15 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo, che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 16
Informazioni sui provvedimenti adottati dagli Stati membri
1. Gli Stati membri informano la Commissione dei provvedimenti che adottano a norma del presente regolamento, in particolare dei provvedimenti adottati a norma degli articoli 10 e 12 e delle successive modifiche.
2. La Commissione comunica tali informazioni agli altri Stati membri.
3. Entro il 31 dicembre 2019 la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione e sul funzionamento del presente regolamento, in particolare sull’eventuale necessità di misure supplementari finalizzate a sorvegliare e controllare le transazioni sospette con sostanze non classificate.
11)
all’allegato I:
a)
il titolo è sostituito dal seguente:
b)
alla categoria 1, il codice NC della Norefedrina è sostituito dal seguente:
«2939 44 00»;
c)
alla categoria 1, nell’elenco delle sostanze è aggiunta la sostanza seguente:
«ALFA-fenilacetoacetonitrile, codice NC 2926 90 95, n. CAS 4468-48-8»;
d)
il testo della categoria 2 è sostituito dell’allegato del presente regolamento;
12)
all’allegato III, il testo «autorizzazione/» è soppresso.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 20 novembre 2013