KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 754/2014
af 11. juli 2014
om afvisning af at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele eller afvise at meddele en sådan godkendelse. Artikel 10, stk. 7, sammenholdt med artikel 10, stk. 1-4, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder specifikke bestemmelser om evaluering af de produkter, der blev anvendt i Unionen som ensileringstilsætningsstoffer på datoen for forordningens anvendelse.
(2)
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), tidligere Lactococcus lactis (NCIMB 30044), blev i overensstemmelse med artikel 10, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 opført i registret over fodertilsætningsstoffer som ensileringstilsætningsstoffer til små dyrearter.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, sammenholdt med artikel 7, i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet ansøgninger om godkendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer til alle dyrearter med anmodning om, at disse stoffer klassificeres i kategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og i den funktionelle gruppe »ensileringstilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 6. marts 2014 (2), at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) er resistente over for tetracyclin, et antibiotikum som anvendes i human- og veterinærmedicin.
(5)
Det er ud fra de foreliggende oplysninger ikke muligt at udelukke, at der er en risiko for, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kan medføre, at andre mikroorganismer bliver resistente over for dette antibiotikum. Det er således ikke blevet fastslået, at Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes som fodertilsætningsstof under de foreslåede betingelser.
(6)
Betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er derfor ikke opfyldt. Derfor bør det afvises at godkende Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer.
(7)
Da yderligere anvendelse af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) som fodertilsætningsstoffer kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed, bør disse fodertilsætningsstoffer hurtigst muligt trækkes tilbage fra markedet. Af praktiske årsager er det imidlertid nødvendigt at give de berørte parter en periode, inden for hvilken eksisterende beholdninger af ensilage, der er fremstillet med disse fodertilsætningsstoffer, kan opbruges.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af godkendelse
Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) godkendes ikke som fodertilsætningsstoffer.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
1. Eksisterende beholdninger af Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) forblandinger, der indeholder dem, skal trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt og senest den 30. september 2014.
2. Ensilage, der er fremstillet med Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) og Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) eller af forblandinger, der indeholder dem, inden den 1. august 2014, kan anvendes, indtil beholdningerne er opbrugt.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. juli 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 754/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'11 luglio 2014
relativo al diniego di autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale (1), in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio o il diniego di tale autorizzazione. L'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 10, paragrafi da 1 a 4, contiene disposizioni specifiche per la valutazione dei prodotti utilizzati nell'Unione come additivi per l'insilaggio alla data di applicazione di tale regolamento.
(2)
A norma dell'articolo 10, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1831/2003, il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), in precedenza Lactococcus lactis (NCIMB 30044), sono stati inseriti nel registro degli additivi per mangimi come additivi per l'insilaggio per tutte le specie animali.
(3)
A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7 dello stesso regolamento, sono state presentate domande di autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali, con la richiesta di classificarli nella categoria «additivi tecnologici» e nel gruppo funzionale «additivi per l'insilaggio». Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nei suoi pareri del 6 marzo 2014 (2) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha concluso che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) sono resistenti alla tetraciclina, un antibiotico utilizzato nella medicina umana e veterinaria.
(5)
Le informazioni disponibili non permettono di escludere il rischio che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) possano trasmettere ad altri microorganismi la resistenza a tale antibiotico. Non è stato quindi stabilito che il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), quando vengono utilizzati come additivi per mangimi alle condizioni proposte, non abbiano effetti nocivi per la salute umana e animale o per l'ambiente.
(6)
Non sono pertanto soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È quindi opportuno negare l'autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi.
(7)
Dato che l'ulteriore impiego del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per mangimi può comportare un rischio per la salute umana e animale, è opportuno ritirare dal mercato tali additivi per mangimi quanto prima possibile. Per motivi pratici è tuttavia necessario concedere alle parti interessate un periodo di tempo in cui possono utilizzare, fino ad esaurimento delle scorte esistenti, gli insilati prodotti con tali additivi per mangimi.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Diniego di autorizzazione
L'autorizzazione del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e del Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) come additivi per l'alimentazione animale è negata.
Articolo 2
Misure transitorie
1. Le scorte esistenti di Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e di Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) e delle premiscele che li contengono sono ritirate dal mercato quanto prima possibile e comunque entro il 30 settembre 2014.
2. Gli insilati prodotti prima del 1o agosto 2014 con il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) e il Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) o con le premiscele che li contengono possono essere utilizzati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 luglio 2014