KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1265/2012
af 17. december 2012
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 for så vidt angår minimumsaktiviteten af et præparat af 6-fytase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional Products)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 (2) blev anvendelsen af et præparat af 6-fytase (EC 3.1.3.26) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 22594) tilhørende tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« godkendt i ti år som fodertilsætningsstof til fjerkræ, fravænnede smågrise, slagtesvin og søer.
(2)
Indehaveren af godkendelsen har i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 foreslået at ændre betingelserne for godkendelse af det pågældende præparat, således at der tilføjes en ny fast formulering med en aktivitet på mindst 10 000 FYT/g. Ansøgningen var ledsaget af relevant baggrundsdokumentation. Kommissionen sendte ansøgningen videre til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(3)
Autoriteten konkluderede i sin udtalelse af 24. maj 2012 (3), at den nye faste formulering af enzymet ikke forventes at skabe farer for målarter, forbrugere, brugere eller miljøet, som ikke allerede er undersøgt, og at den er effektiv ved en aktivitet på mindst 10 000 FYT/g. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(4)
Betingelserne i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er opfyldt.
(5)
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 837/2012 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. december 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1265/2012 DELLA COMMISSIONE
del 17 dicembre 2012
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 per quanto riguarda l’attività minima di un preparato della 6-fitasi prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594) come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe (titolare dell’autorizzazione DSM Nutritional Products)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Con il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 della Commissione (2) è stato autorizzato per dieci anni l’uso, come additivo per mangimi destinati a pollame, suinetti svezzati, suini da ingrasso e scrofe, di un preparato della 6-fitasi (EC 3.1.3.26) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 22594), appartenente alla categoria «additivi zootecnici».
(2)
A norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 il titolare dell’autorizzazione ha proposto di modificare i termini dell’autorizzazione del preparato in questione mediante l’aggiunta di una nuova formulazione solida con un’attività minima di 10 000 FYT/g. La domanda, corredata degli opportuni dati a sostegno della richiesta di modifica, è stata trasmessa dalla Commissione all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»).
(3)
L’Autorità ha concluso nel suo parere del 24 maggio 2012 (3) che la nuova formulazione solida non appare comportare per le specie considerate, né per i consumatori, gli utilizzatori o l’ambiente, rischi diversi da quelli già presi in considerazione e che essa è efficace all’attività minima di 10 000 FYT/g. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione in commercio. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali, presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Le condizioni di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono rispettate.
(5)
Occorre pertanto modificare il regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 837/2012 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 dicembre 2012