KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1014/2013
af 22. oktober 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af visse fodertilsætningsstoffer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Pfizer Ltd. har indgivet en ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag om at ændre navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 2380/2001 (2), (EF) nr. 1289/2004 (3), (EF) nr. 1455/2004 (4), (EF) nr. 1800/2004 (5), (EF) nr. 600/2005 (6), (EU) nr. 874/2010 (7) og Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 (8), (EU) nr. 532/2011 (9) og (EU) nr. 900/2011 (10).
(2)
Ansøgeren anfører, at som følge af Pfizer Ltd.'s beslutning om at gøre sin afdeling for dyresundhed til en selvstændig virksomhed under navnet Zoetis Belgium SA og overføre markedsføringstilladelserne for coccidiostatika fra Pfizer Ltd. til Zoetis Belgium SA, ejer sidstnævnte markedsføringsrettighederne for tilsætningsstofferne decoquinat, lasalocid A-natrium, α-maduramicinammonium, robenidinhydrochlorid og salinomycin.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af de pågældende tilsætningsstoffer. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for ansøgeren at udnytte markedsføringsrettighederne under navnet Zoetis Belgium SA er det nødvendigt at ændre de respektive godkendelsesbetingelser.
(5)
Forordning (EF) nr. 2380/2001, (EF) nr. 1289/2004, (EF) nr. 1455/2004, (EF) nr. 1800/2004, (EF) nr. 600/2005, (EU) nr. 874/2010 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011, (EU) nr. 532/2011 og (EU) nr. 900/2011 bør derfor ændres.
(6)
Da ændringerne af godkendelsesbetingelserne ikke foretages af sikkerhedsmæssige årsager, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvor eksisterende lagre kan opbruges.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 2380/2001
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 2
Ændring af forordning (EF) nr. 1289/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 1455/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 4
Ændring af forordning (EF) nr. 1800/2004
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 5
Ændring af forordning (EF) nr. 600/2005
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 6
Ændring af forordning (EU) nr. 874/2010
I forordning (EU) nr. 874/2010 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 7
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 388/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 8
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 532/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma Belgium BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilag I ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 9
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011
I gennemførelsesforordning (EU) nr. 900/2011 foretages følgende ændringer:
a)
I titlen ændres »Alpharma (Belgium) BVBA« til »Zoetis Belgium SA«.
b)
I anden kolonne i bilaget ændres »Pfizer Ltd« til »Zoetis Belgium SA«.
Artikel 10
Overgangsbestemmelser
De eksisterende lagre, som er fremstillet og mærket før den 12. november 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 12. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de er opbrugt.
Artikel 11
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 22. oktober 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1014/2013 DELLA COMMISSIONE
del 22 ottobre 2013
che modifica i regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005, (UE) n. 874/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione di alcuni additivi destinati all’alimentazione animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
La società Pfizer Ltd. ha presentato una domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in cui propone di modificare il nome del titolare delle autorizzazioni per quanto riguarda i regolamenti della Commissione (CE) n. 2380/2001 (2), (CE) n. 1289/2004 (3), (CE) n. 1455/2004 (4), (CE) n. 1800/2004 (5), (CE) n. 600/2005 (6), (UE) n. 874/2010 (7) e i regolamenti di esecuzione della Commissione (UE) n. 388/2011 (8), (UE) n. 532/2011 (9) e (UE) n. 900/2011 (10).
(2)
Il richiedente sostiene che, in seguito alla decisione della società di Pfizer Ltd. di trasformare la sua divisione per la salute degli animali in un’impresa autonoma denominata Zoetis Belgium SA e di trasferire tutte le autorizzazioni all’immissione in commercio relative ai coccidiostatici dalla Pfizer Ltd. alla Zoetis Belgium SA, quest’ultima detiene i diritti di immissione in commercio degli additivi decochinato, lasalocid A sodico, maduramicina ammonio alfa, cloridrato di robenidina e salinomicina.
(3)
La proposta modifica dei termini delle autorizzazioni è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione degli additivi in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire al richiedente di esercitare i diritti di immissione in commercio sotto il nome Zoetis Belgium SA, occorre modificare i termini delle rispettive autorizzazioni.
(5)
I regolamenti (CE) n. 2380/2001, (CE) n. 1289/2004, (CE) n. 1455/2004, (CE) n. 1800/2004, (CE) n. 600/2005, (UE) n. 874/2010 e i regolamenti di esecuzione (UE) n. 388/2011, (UE) n. 532/2011 e (UE) n. 900/2011 devono quindi essere modificati di conseguenza.
(6)
Poiché le modifiche dei termini delle autorizzazioni non riguardano aspetti relativi alla sicurezza, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale possano essere esaurite le giacenze esistenti.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 2380/2001
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 2
Modifica del regolamento (CE) n. 1289/2004
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 3
Modifica del regolamento (CE) n. 1455/2004
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 4
Modifica del regolamento (CE) n. 1800/2004
Nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 5
Modifica del regolamento (CE) n. 600/2005
Nella seconda colonna dell’allegato I il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 6
Modifica del regolamento (UE) n. 874/2010
Il regolamento (UE) n. 874/2010 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma (Belgio) BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 7
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 388/2011 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma (Belgio) BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato, il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 8
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 532/2011 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma Belgio BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato I il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 9
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 900/2011 è così modificato:
a)
nel titolo il nome «Alpharma (Belgio) BVBA» è sostituito da «Zoetis Belgium SA»;
b)
nella seconda colonna dell’allegato, il nome «Pfizer Ltd» è sostituito da «Zoetis Belgium SA».
Articolo 10
Misure di transizione
Le giacenze esistenti prodotte ed etichettate prima del 12 novembre 2013 in conformità alla normativa applicabile prima del 12 novembre 2013 possono continuare a essere immesse sul mercato e ad essere utilizzate fino al loro esaurimento.
Articolo 11
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 22 ottobre 2013