KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 797/2013
af 21. august 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise (indehaver af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1333/2004
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af Enterococcus faecium NCIMB 11181 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1333/2004 (3). Dette præparat blev derpå opført i EU-registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af dette præparat som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 1. februar 2012 (4), at præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 11181 under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det effektivt forbedrer de zootekniske egenskaber hos kalve til opdræt, slagtekalve og fravænnede smågrise. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium NCIMB 11181 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Idet en ny godkendelse meddeles i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1333/2004 ophæves.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne, bør der indrømmes en overgangsperiode til afvikling af eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, forblandinger og foderblandinger indeholdende tilsætningsstoffet, som godkendt ved forordning (EF) nr. 1333/2004.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Forordning (EF) nr. 1333/2004 ophæves.
Artikel 3
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder dette præparat, som er produceret og mærket før den 11. marts 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 11. september 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 21. august 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 797/2013 DELLA COMMISSIONE
del 21 agosto 2013
relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso e a suinetti svezzati (titolare dell’autorizzazione Chr. Hansen A/S) e all’abrogazione del regolamento (CE) n. 1333/2004
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del regolamento suddetto prevede il riesame degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
A norma della direttiva 70/524/CEE un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 era stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi destinati ai vitelli da allevamento e da ingrasso e ai suinetti svezzati con il regolamento (CE) n. 1333/2004 della Commissione (3). Il preparato è stato successivamente inserito nel registro degli additivi per mangimi dell’Unione europea come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di riesame del summenzionato preparato come additivo per mangimi destinati ai vitelli da allevamento e da ingrasso e ai suinetti svezzati, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti richiesti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in appresso «Autorità») ha concluso, nel suo parere del 1o febbraio 2012 (4), che nelle condizioni di impiego proposte il preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 non ha effetti dannosi per la salute degli animali, per la salute umana o per l’ambiente e che migliora in modo efficace la resa zootecnica dei vitelli da allevamento e da ingrasso e dei suinetti svezzati. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Inoltre, essa ha verificato la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
La valutazione del preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 dimostra che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Si autorizza pertanto l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
Poiché è concessa una nuova autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003, occorre abrogare il regolamento (CE) n. 1333/2004.
(7)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche delle condizioni di autorizzazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per lo smaltimento delle scorte esistenti dell’additivo nonché delle premiscele e dei mangimi composti che lo contengono, come autorizzato dal regolamento (CE) n. 1333/2004.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il regolamento (CE) n. 1333/2004 è abrogato.
Articolo 3
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima dell'11 marzo 2014 in conformità della normativa applicabile prima dell'11 settembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 21 agosto 2013