KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 306/2013
af 2. april 2013
om godkendelse af et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa N.V.)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Der er i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om godkendelse af en ny anvendelse af et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Ansøgningen vedrører godkendelse i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« af en ny anvendelse af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og andre fravænnede dyr af svinefamilien end Sus scrofa domesticus.
(4)
Et præparat af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) blev i en periode på ti år tilladt anvendt for slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EU) nr. 107/2010 (2) og for hønniker, slagteænder, vagtler, fasaner, agerhøns, perlehøns, duer, slagtegæs og strudse ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 885/2011 (3).
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) bekræftede i sin udtalelse af 25. april 2012 (4) som tidligere konkluderet, at præparatet af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) under de foreslåede betingelser for anvendelse formodes at være sikkert for alle dyrearter og forbrugere af produkter fra et hvilket som helst dyr i betragtning af tilsætningsstoffet samt miljøet. Selv om tre forsøg foretaget af ansøgeren viste, at mindst ét parameter var betydelig forbedret i forhold til kontrolgrupperne, var autoriteten ikke i stand til at fastsætte den mindste effektive dosis som foreslået af ansøgeren på grund af modstridende resultater ved de forskellige testede dosisniveauer. To forsøg viste en betydelig forbedring ved en dosis på 1 × 107CFU/kg foder, men ikke ved en dosis på 5 × 107CFU/kg foder. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af præparatet af Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 2. april 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 306/2013 DELLA COMMISSIONE
del 2 aprile 2013
relativo all’autorizzazione di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) per suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus (titolare dell’autorizzazione Kemin Europa N.V.)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda per un nuovo impiego di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Tale domanda concerne l’autorizzazione di un nuovo impiego del preparato Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) come additivo per mangimi per suinetti svezzati e suidi svezzati diversi da Sus scrofa domesticus, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
L’impiego di un preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) è stato autorizzato per dieci anni dal regolamento (UE) n. 107/2010 della Commissione (2) per i polli da ingrasso e dal regolamento di esecuzione (UE) n. 885/2011 della Commissione (3) per galline ovaiole, anatre da ingrasso, quaglie, fagiani, pernici, faraone, piccioni, oche da ingrasso e struzzi.
(5)
Nel parere del 25 aprile 2012 (4), l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha confermato le sue precedenti conclusioni, secondo cui si presume che il preparato di Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737), alle condizioni di utilizzo proposte, sia sicuro per tutte le specie animali, per i consumatori di prodotti derivati da tutti i tipi di animali trattati con l’additivo e per l’ambiente. Anche se tre test effettuati dal richiedente hanno rivelato il notevole miglioramento di almeno un parametro al confronto con i gruppi di controllo, l’Autorità non ha potuto stabilire una dose efficace minima come proposto dal richiedente, a causa dei risultati contrastanti ottenuti con dosi di diverso livello. Due test hanno rivelato notevoli miglioramenti con una dose di 1 × 107 CFU/kg, ma non di 5 × 107 CFU/kg di mangime. L’Autorità non ritiene necessario un monitoraggio specifico per il periodo successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La valutazione del preparato Bacillus subtilis (ATCC PTA-6737) dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite dall’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’impiego del preparato, come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria degli «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 2 aprile 2013