KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/8
af 6. januar 2015
om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder skal sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.
(3)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. I visse tilfælde kan de videnskabelige risikovurderinger alene ikke tilvejebringe alle de oplysninger, som en risikostyringsbeslutning bør baseres på, og det er derfor nødvendigt også at tage hensyn til andre legitime forhold af relevans for det pågældende tilfælde.
(4)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose nedbrydes som en del af kroppens normale energistofskifte«.
(5)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af glucose og bidrag til energistofskiftet. Målgruppen er den brede befolkning.
(6)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00267) (3). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose støtter normal fysisk aktivitet«.
(7)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00268) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose bidrager til et normalt energistofskifte«.
(9)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00269) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose bidrager til et normalt energistofskifte under træning«.
(11)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Som opfølgning på en ansøgning, som Dextro Energy GmbH & Co. KG indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00270) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Glucose bidrager til en normal muskelfunktion«.
(13)
Den 11. maj 2012 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at den allerede med et positivt resultat havde vurderet en anprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet, og henviste til sin udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucose og bidrag til energistofskiftet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
I henhold til artikel 6, stk. 1, og artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 skal sundhedsanprisninger være baseret på almindeligt anerkendt videnskabelig evidens. Det er ligeledes i overensstemmelse med reglerne at undlade at godkende en sundhedsanprisning, der ikke opfylder andre generelle eller specifikke krav i forordning (EF) nr. 1924/2006, selv hvis autoritetens videnskabelige vurdering er positiv. Sundhedsanprisninger, der er uforenelige med almindeligt anerkendte ernærings- og sundhedsprincipper, bør ikke anvendes. Autoriteten konkluderede, at der er fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af glucose og bidrag til energistofskiftet. Anvendelse af en sådan sundhedsanprisning ville imidlertid sende et modsætningsfyldt, forvirrende signal til forbrugerne, der ville forstå det som en opfordring til at indtage sukkerarter, som myndighederne på nationalt og internationalt plan ellers på grundlag af almindeligt anerkendt videnskabelig rådgivning anbefaler forbrugerne at begrænse indtaget af. En sådan anprisning er således ikke i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, som foreskriver, at anprisninger ikke må være tvetydige eller vildledende. Dertil kommer, at selv hvis den pågældende sundhedsanprisning kun blev godkendt på særlige anvendelsesbetingelser og/eller blev ledsaget af supplerende erklæringer eller advarsler, ville dette ikke være tilstrækkeligt til at afhjælpe forvirringen blandt forbrugerne, og anprisningen bør derfor ikke godkendes.
(15)
De sundhedsanprisninger, der er omfattet af nærværende forordning, er sundhedsanprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006 og er, forudsat at de opfylder samme forordnings krav, omfattet af den overgangsperiode, der er fastsat i forordningens artikel 28, stk. 5, indtil listen over tilladte sundhedsanprisninger er vedtaget.
(16)
Listen over tilladte sundhedsanprisninger er fastlagt ved Kommissionens forordning (EU) nr. 432/2012 (7), og den har fundet anvendelse siden den 14. december 2012. Hvad angår anprisninger som omhandlet i artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, som autoriteten ikke har færdigevalueret eller Kommissionen ikke har færdigbehandlet senest den 14. december 2012, og som i medfør af nærværende forordning ikke er optaget på listen over tilladte sundhedsanprisninger, bør der fastlægges en overgangsperiode, hvor de fortsat kan anvendes, så både fødevarevirksomhedsledere og de nationale kompetente myndigheder kan tilpasse sig forbuddet mod de pågældende anprisninger.
(17)
De bemærkninger fra ansøgeren og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(18)
Medlemsstaterne er blevet hørt -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
2. Sundhedsanprisninger som omhandlet i stk. 1, der blev anvendt inden denne forordnings ikrafttræden, kan dog fortsat anvendes i en periode på højst seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. januar 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/8 DELLA COMMISSIONE
del 6 gennaio 2015
relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione conformemente al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute devono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.
(3)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità. In alcuni casi la valutazione scientifica dei rischi non può da sola fornire tutte le informazioni sulle quali dovrebbe fondarsi una decisione di gestione dei rischi e di conseguenza dovrebbero essere presi in considerazione anche altri fattori legittimi che attengono alla materia in esame.
(4)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio è metabolizzato nell'ambito del normale metabolismo energetico corporeo».
(5)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità ha concluso che i dati forniti consentivano di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di glucosio e il contributo al metabolismo energetico. La popolazione bersaglio è la popolazione in generale.
(6)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00267) (3). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio sostiene la normale attività fisica».
(7)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(8)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00268) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio contribuisce al normale metabolismo energetico».
(9)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(10)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00269) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio contribuisce al normale metabolismo energetico nel corso dell'esercizio fisico.»
(11)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(12)
In seguito a una domanda presentata dalla Dextro Energy GmbH & Co. KG a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00270) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il glucosio contribuisce alla normale funzione muscolare».
(13)
Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'11 maggio 2012 l'Autorità, nel concludere che un'indicazione relativa al glucosio e al suo contributo al metabolismo energetico era già stata favorevolmente valutata, ha rinviato al proprio parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il glucosio e il suo contributo al metabolismo energetico (domanda EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Conformemente all'articolo 6, paragrafo 1, e all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute devono essere basate su prove scientifiche generalmente accettate. L'autorizzazione può essere legittimamente negata anche nel caso in cui, pur in presenza di una valutazione scientifica favorevole dell'Autorità, le indicazioni sulla salute non soddisfino altri requisiti generali e specifici del regolamento (CE) n. 1924/2006. Non dovrebbero essere ammesse indicazioni sulla salute incompatibili con principi nutrizionali e sanitari generalmente accettati. L'Autorità ha concluso che è stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo di glucosio e il contributo al metabolismo energetico. L'uso di una tale indicazione sulla salute trasmetterebbe però ai consumatori un messaggio contraddittorio e tale da creare confusione in quanto incoraggerebbe il consumo di zuccheri, mentre, sulla base di pareri scientifici generalmente accettati, le autorità nazionali e internazionali informano il consumatore che la loro assunzione dovrebbe essere ridotta. Di conseguenza una tale indicazione sulla salute non è conforme all'articolo 3, secondo comma, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 secondo cui l'impiego delle indicazioni non può essere ambiguo o fuorviante. Inoltre l'indicazione sulla salute in questione, se anche dovesse essere autorizzata soltanto in condizioni d'impiego specifiche e/o in presenza di dichiarazioni o avvertenze aggiuntive, non sarebbe sufficiente a ridurre la confusione del consumatore; di conseguenza non dovrebbe essere autorizzata.
(15)
Le indicazioni sulla salute oggetto del presente regolamento sono indicazioni sulla salute a norma dell'articolo 13, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 che, purché conformi a tale regolamento, beneficiano del periodo transitorio di cui all'articolo 28, paragrafo 5, del medesimo regolamento fino all'adozione dell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite.
(16)
L'elenco delle indicazioni sulla salute consentite è stato istituito dal regolamento (UE) n. 432/2012 della Commissione (7) e si applica a decorrere del 14 dicembre 2012. Per quanto riguarda le indicazioni di cui all'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, la cui valutazione non sia stata completata dall'Autorità o che non siano state prese in considerazione dalla Commissione entro il 14 dicembre 2012 e che a norma del presente regolamento non siano inserite nell'elenco delle indicazioni sulla salute consentite, è opportuno prevedere un periodo transitorio durante il quale esse possono ancora essere utilizzate al fine di consentire agli operatori del settore alimentare e alle autorità nazionali competenti di adeguarsi al loro divieto.
(17)
Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(18)
Gli Stati membri sono stati consultati,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione, di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 utilizzate prima dell'entrata in vigore del presente regolamento possono tuttavia ancora essere utilizzate per un periodo massimo di sei mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 gennaio 2015