KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 402/2013
af 30. april 2013
om den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering og ophævelse af forordning (EF) nr. 352/2009
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF af 29. april 2004 om jernbanesikkerhed i EU og om ændring af Rådets direktiv 95/18/EF om udstedelse af licenser til jernbanevirksomheder og direktiv 2001/14/EF om tildeling af jernbaneinfrastrukturkapacitet og opkrævning af afgifter for brug af jernbaneinfrastruktur samt sikkerhedscertificering (jernbanesikkerhedsdirektivet) (1), særlig artikel 6, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i henhold til direktiv 2004/49/EF gradvis indføres fælles sikkerhedsmetoder for at sikre, at der opretholdes et højt sikkerhedsniveau, og at niveauet højnes, når det er nødvendigt og praktisk muligt.
(2)
I overensstemmelse med direktiv 2004/49/EF gav Kommissionen den 12. oktober 2010 Det Europæiske Jernbaneagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) mandat til at revidere forordning (EF) nr. 352/2009 af 24. april 2009 om vedtagelse af en fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, jf. artikel 6, stk. 3, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/49/EF (2). Revisionen bør dels omfatte resultaterne af den analyse af den samlede effektivitet af den fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering, som agenturet har gennemført i henhold til artikel 9, stk. 4, i forordningen, og erfaringerne med anvendelsen af den, dels den videre udvikling af assessorens rolle og ansvarsområder, jf. forordningens artikel 6. Revisionen bør også omfatte kvalifikationskravene (som fastsættes gennem udviklingen af en anerkendelses-/akkrediteringsordning) til assessoren svarende til dennes rolle i den fælles sikkerhedsmetode, med henblik på at øge klarheden og undgå, at den fælles sikkerhedsmetode gennemføres forskelligt i medlemsstaterne, og således at grænsefladerne til EU's eksisterende godkendelses- og certificeringsprocedurer i jernbanesektoren tages i betragtning. Såfremt det er muligt, bør revisionen af forordning (EF) nr. 352/2009 også omfatte en videreudvikling af de risikoacceptkriterier, der kan anvendes til vurdering af, hvorvidt en risiko er acceptabel i forbindelse med en eksplicit risikoestimering og -evaluering. Agenturet rettede sin henstilling om revision af den fælles sikkerhedsmetode ledsaget af en konsekvensanalyse til Kommissionen i overensstemmelse med Kommissionens mandat. Nærværende forordning bygger på denne henstilling fra agenturet.
(3)
I henhold til direktiv 2004/49/EF bør grundelementerne i sikkerhedsledelsessystemet indbefatte procedurer og metoder for risikovurderinger og implementering af risikokontrolforanstaltninger, såfremt en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften. Denne forordning omfatter dette grundelement i sikkerhedsledelsessystemet.
(4)
I henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF sikrer enheder med ansvar for vedligeholdelse ved hjælp af et vedligeholdelsessystem, at de køretøjer, for hvilke de har ansvaret for vedligeholdelsen, er i en sikker driftstilstand. Disse enheder bør indføre risikovurderingsprocedurer til håndtering af ændringer i materiel, procedurer, organisation, personale eller grænseflader. Dette krav til vedligeholdelsessystemet er også omfattet af denne forordning.
(5)
Som følge af anvendelsen af Rådets direktiv 91/440/EØF af 29. juli 1991 om udvikling af Fællesskabets jernbaner (3) og af artikel 9, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF bør der rettes en særlig opmærksomhed mod risikostyringen i grænsefladerne mellem de aktører, der deltager i anvendelsen af denne forordning.
(6)
Artikel 15 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/57/EF af 17. juni 2008 om interoperabilitet i jernbanesystemet i Fællesskabet (4) fastsætter, at medlemsstaterne træffer alle fornødne foranstaltninger for at sikre, at de strukturelt definerede delsystemer, der indgår i jernbanesystemet, kun tages i brug, hvis de er planlagt, udført og installeret på en sådan måde, at de relevante væsentlige krav er opfyldt, når delsystemerne integreres i jernbanesystemet. Medlemsstaterne kontrollerer navnlig den tekniske kompatibilitet mellem disse delsystemer og det jernbanesystem, som de integreres i, og at disse delsystemer er sikkert integreret i overensstemmelse med denne forordnings anvendelsesområde.
(7)
Det har vist sig, at en af hindringerne for liberaliseringen af jernbanemarkedet beror på den omstændighed, at medlemsstaterne ikke har en fælles fremgangsmåde med hensyn til at specificere og dokumentere, at jernbanesystemets sikkerhedsniveauer og -krav er opfyldt. En sådan fælles fremgangsmåde bør fastlægges ved denne forordning.
(8)
For at lette medlemsstaternes gensidige anerkendelse bør de metoder, der benyttes til at identificere og styre risici, harmoniseres blandt de aktører, som deltager i udviklingen og driften af jernbanesystemet, i lighed med metoderne til dokumentation af, at jernbanesystemet på Unionens område opfylder sikkerhedskravene. Det er i første omgang nødvendigt at harmonisere procedurer og metoder for udførelsen af risikovurderinger og for gennemførelsen af risikokontrolforanstaltninger, når en ændring i driftsvilkårene eller nyt materiel indebærer nye risici i relation til infrastrukturen eller driften som nævnt i punkt 2, litra d), i bilag III til direktiv 2004/49/EF.
(9)
Findes der ingen meddelte nationale forskrifter, som fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, bør personen med ansvar for ændringens gennemførelse (i det følgende benævnt »forslagsstilleren«) indledningsvis tage stilling til den pågældende ændrings potentielle konsekvenser for sikkerheden i jernbanesystemet. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, bør forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering bedømme ændringens signifikans ud fra et sæt af kriterier, som bør fastsættes i denne forordning. Denne bedømmelse bør munde ud i en af tre konklusioner. I det første tilfælde anses ændringen ikke for at være signifikant, og forslagsstilleren bør benytte sin egen sikkerhedsmetode til at gennemføre ændringen. I det andet tilfælde anses ændringen for at være signifikant, og forslagsstilleren bør anvende denne forordning til at gennemføre ændringen, dog uden at dette medfører et behov for den nationale sikkerhedsmyndigheds særlige indgriben. I det tredje tilfælde anses ændringen for at være signifikant, men der findes EU-bestemmelser, som kræver en særlig indgriben fra den relevante nationale sikkerhedsmyndigheds side, såsom en ny tilladelse til ibrugtagning af et køretøj eller en revision/ajourføring af et jernbaneselskabs sikkerhedscertifikat eller en revision/ajourføring af en jernbaneinfrastrukturforvalters sikkerhedsgodkendelse.
(10)
Når der foretages en ændring af et jernbanesystem, som allerede er i drift, bør ændringens signifikans også bedømmes under hensyn til alle sikkerhedsrelaterede ændringer, der påvirker den samme del af systemet, siden denne forordning trådte i kraft, eller siden den risikostyringsproces, der er fastsat i denne forordning, sidst blev taget i anvendelse, alt efter hvilket tidspunkt, der er det seneste. Formålet er at vurdere, hvorvidt disse ændringer som helhed udgør en signifikant ændring, som kræver, at de fælles sikkerhedsmetoder til risikoevaluering og -vurdering anvendes fuldt ud.
(11)
Et eller flere af de følgende risikoacceptprincipper bør benyttes ved evalueringen af, hvorvidt risikoen ved en signifikant ændring er acceptabel: anvendelse af anerkendt praksis, en sammenligning med tilsvarende dele af jernbanesystemet eller en eksplicit risikoestimering. Alle principper er benyttet med et vellykket resultat i en række anvendelser i jernbanesystemet og inden for andre transportformer og industrigrene. Princippet om »eksplicit risikoestimering« anvendes ofte til komplekse eller innovative ændringer. Forslagsstilleren bør være ansvarlig for valget af det princip, der skal anvendes.
(12)
Når en almindeligt anerkendt praksis anvendes, bør det derfor være muligt at begrænse de virkninger, der følger af anvendelsen af den fælles sikkerhedsmetode, i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. Tilsvarende bør den nationale sikkerhedsmyndighed kunne fungere som uafhængig assessor i tilfælde, hvor EU-bestemmelser gør dennes særlige indgriben påkrævet, for derved at undgå dobbeltkontrol, unødvendige omkostninger for erhvervslivet og større tidsforbrug end nødvendigt, førend produktet kan bringes i omsætning.
(13)
Med henblik på at rapportere til Kommissionen om effektiviteten og anvendelsen af denne forordning og i relevante tilfælde indgive anbefalinger til forbedring heraf bør agenturet kunne indsamle relevante oplysninger fra de forskellige aktører, herunder nationale sikkerhedsmyndigheder, certificeringsorganer for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne og andre enheder med ansvar for vedligeholdelsen, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for Kommissionens forordning (EU) nr. 445/2011 af 10. maj 2011 om en ordning for certificering af enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne (5).
(14)
Akkreditering af en assessor bør normalt foretages af det nationale akkrediteringsorgan, som har enekompetence til at vurdere, om assessoren opfylder de krav, der er fastsat i de harmoniserede standarder. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter (6) indeholder detaljerede bestemmelser om sådanne nationale akkrediteringsorganers kompetence.
(15)
Såfremt EU's harmoniseringslovgivning giver mulighed for at vælge overensstemmelsesvurderingsorganer til gennemførelse heraf, bør en gennemsigtig akkreditering som fastlagt i forordning (EF) nr. 765/2008 af de nationale myndigheder betragtes som det foretrukne middel til at demonstrere sådanne organers tekniske kompetence i hele EU. De nationale myndigheder kan imidlertid mene, at de selv har passende midler til at foretage denne evaluering. I så tilfælde bør medlemsstaterne forelægge Kommissionen og de andre medlemsstater al den dokumentation, der måtte være nødvendig for verificeringen af kompetencen hos det anerkendelsesorgan, som medlemsstaten vælger til gennemførelsen af EU-lovgivningen. For at nå samme kvalitets- og tillidsniveau, som forventes ved akkreditering, bør kravene til og reglerne for evaluering og overvågning af assessoren være de samme for anerkendelsesorganer som for akkrediteringsorganer.
(16)
En uafhængig og kompetent, ekstern eller intern person, organisation eller enhed, en national sikkerhedsmyndighed, et bemyndiget organ eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i direktiv 2008/57/EF, bør kunne fungere som assessor under forudsætning af, at kriterierne i bilag II opfyldes.
(17)
Anerkendelse af interne assessorer i overensstemmelse med denne forordning bør ikke medføre en øjeblikkelig revision af de sikkerhedscertifikater, der allerede er udstedt til jernbanevirksomheder, sikkerhedsgodkendelser udstedt til jernbaneinfrastrukturforvaltere og certifikater udstedt til enheder med ansvar for vedligeholdelse. Disse bør i stedet kunne revideres, næste gang der ansøges om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet, sikkerhedsgodkendelsen eller certificeringen af enheden med ansvar for vedligeholdelse.
(18)
Den eksisterende lovgivning fastsætter ingen grænse for antallet af assessorer, der kan akkrediteres eller anerkendes i hver medlemsstat, og der er ingen forpligtelse til at have mindst ét akkrediteret eller anerkendt organ. I tilfælde hvor eksisterende EU- eller national lovgivning ikke udpeger en assessor, bør forslagsstilleren kunne udpege en hvilken som helst assessor inden for Unionen eller i et tredjeland, der er udpeget i henhold til kriterier og som opfylder krav, der svarer til dem, der er fastsat i denne forordning. Medlemsstaten bør kunne benytte sig af akkrediterings- eller anerkendelsesprocedurer eller en kombination af disse to.
(19)
Forordning (EF) nr. 352/2009 er forældet og bør derfor afløses af denne forordning.
(20)
På baggrund af de nye krav, der indføres i denne forordning om akkreditering og anerkendelse af assessor, bør gennemførelsen af denne forordning udsættes, således at de berørte aktører gives tilstrækkelig tid til at få indført og gennemført denne nye fælles fremgangsmåde.
(21)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er omhandlet i artikel 27, stk. 1, i direktiv 2004/49/EF -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand
1. Ved denne forordning fastlægges der en revideret fælles sikkerhedsmetode til risikoevaluering og -vurdering som nævnt i artikel 6, stk. 3, litra a), i direktiv 2004/49/EF.
2. Forordningen skal lette markedsadgangen til jernbanetransporttjenester ved at harmonisere:
a)
de risikostyringsprocesser, der benyttes til at vurdere ændringers indvirkning på sikkerhedsniveauerne og opfyldelsen af sikkerhedskravene
b)
udvekslingen af sikkerhedsrelevante oplysninger mellem forskellige aktører i jernbanesektoren for at styre sikkerheden på tværs af de forskellige grænseflader, der måtte findes inden for denne sektor
c)
den dokumentation, der følger af anvendelsen af en risikostyringsproces.
Artikel 2
Anvendelsesområde
1. Denne forordning finder anvendelse på forslagsstilleren som defineret i artikel 3, stk. 11, når denne foretager ændringer af jernbanesystemet i en medlemsstat.
Ændringerne kan være af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art. For så vidt angår organisatoriske ændringer er det dog kun ændringer, der kunne få indflydelse på drifts- eller vedligeholdelsesprocesserne, der skal undersøges efter bestemmelserne i artikel 4.
2. Når ændringen, på grundlag af en bedømmelse ud fra det sæt af kriterier, der omhandles i artikel 4, stk. 2, litra a) til f),
a)
anses for at være signifikant, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5
b)
ikke anses for at være signifikant, er det nok, at der opbevares tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde afgørelsen.
3. Denne forordning finder desuden anvendelse på strukturelt definerede delsystemer, som er omfattet af direktiv 2008/57/EF:
a)
hvis en risikovurdering er påkrævet ifølge de relevante tekniske specifikationer for interoperabilitet (TSI'er); i dette tilfælde skal TSI'en i givet fald specificere, hvilke dele af denne forordning der finder anvendelse
b)
hvis ændringen anses for at være signifikant i henhold til artikel 4, stk. 2, anvendes risikostyringsprocessen i artikel 5 på ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer for at sikre, at de integreres på en sikker måde i et eksisterende system i medfør af artikel 15, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF.
4. Anvendelsen af denne forordning i de tilfælde, der er nævnt i stk. 3, litra b), i denne artikel må dog ikke føre til krav, der strider mod kravene i de relevante TSI'er. Hvis anvendelsen fører til krav, der strider mod et krav i den relevante TSI, informerer forslagsstilleren den pågældende medlemsstat, som kan beslutte at anmode om en revision af den pågældende TSI efter artikel 6, stk. 2, eller artikel 7 i direktiv 2008/57/EF eller anmode om en undtagelse efter artikel 9, stk. 2, i samme direktiv.
5. De jernbanesystemer, der ikke er omfattet af direktiv 2004/49/EF i henhold til artikel 2, stk. 2, er heller ikke omfattet af denne forordning.
6. Bestemmelserne i forordning (EF) nr. 352/2009 finder fortsat anvendelse på projekter, der på datoen for denne forordnings ikrafttræden befinder sig på et avanceret udviklingstrin, jf. artikel 2, litra t), i direktiv 2008/57/EF.
Artikel 3
Definitioner
I denne forordning gælder definitionerne i artikel 3 i direktiv 2004/49/EF.
Derudover forstås ved:
1) »risiko«: den relative hyppighed, hvormed ulykker og hændelser medfører skade (forårsaget af en fare) og denne skades alvorsgrad
2) »risikoanalyse«: systematisk anvendelse af alle tilgængelige oplysninger til at identificere farer og estimere risikoen
3) »risikoevaluering«: en procedure, der med afsæt i risikoanalysen fastslår, om der er opnået et acceptabelt risikoniveau
4) »risikovurdering«: den samlede proces, som omfatter en risikoanalyse og en risikoevaluering
5) »sikkerhed«: fravær af uacceptable skadesrisici
6) »risikostyring«: den systematiske anvendelse af forvaltningspolitikker, -procedurer og -praksis med henblik på at analysere og evaluere risici og holde risici under kontrol
7) »grænseflader«: alle interaktionspunkter i løbet af et systems eller et delsystems livscyklus, herunder drift og vedligeholdelse, hvor forskellige aktører i jernbanesektoren samarbejder om at styre risiciene
8) »aktører«: alle parter, som direkte eller via aftaleforhold er involveret i anvendelsen af denne forordning
9) »sikkerhedskrav«: de nødvendige sikkerhedsegenskaber (kvalitative eller kvantitative) for et system og driften heraf (herunder driftsforskrifter) og vedligehold med henblik på at opfylde lovbestemte eller virksomheders sikkerhedsmål
10) »sikkerhedsforanstaltninger«: en række tiltag, der enten mindsker en fares relative hyppighed eller afbøder dens konsekvenser med henblik på at nå frem til eller opretholde et acceptabelt risikoniveau
11) »forslagsstiller«:
a)
en jernbanevirksomhed eller jernbaneinfrastrukturforvalter, som implementerer risikokontrolforanstaltninger i henhold til artikel 4 i direktiv 2004/49/EF
b)
en enhed med ansvar for vedligeholdelse, som implementerer foranstaltninger i henhold til artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF
c)
ordregivere eller fabrikanter, som opfordrer et bemyndiget organ til at anvende EF-verifikationsproceduren i overensstemmelse med artikel 18, stk. 1, i direktiv 2008/57/EF, eller et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17, stk. 3, i samme direktiv
d)
en, der ansøger om tilladelse til at tage strukturelt definerede delsystemer i brug.
12) »sikkerhedsvurderingsrapport«: det dokument, der indeholder konklusionerne af en vurdering, som en assessor har foretaget af det pågældende system
13) »fare«: en situation, der kunne føre til en ulykke
14) »assessor«: den uafhængige og kompetente, eksterne eller interne person, organisation eller enhed, der foretager efterforskninger med henblik på at nå frem til en afgørelse baseret på et objektivt grundlag om et systems egnethed til at opfylde de sikkerhedskrav, der stilles til det
15) »risikoacceptkriterier«: referencegrundlaget for vurderingen af, hvorvidt en specifik risiko er acceptabel. Disse kriterier benyttes til at fastslå, at risikoniveauet er tilstrækkeligt lavt til, at det er unødvendigt at iværksætte øjeblikkelige tiltag for at mindske det yderligere
16) »fareregister«: det dokument, hvori der registreres og henvises til identificerede farer, foranstaltninger i tilknytning hertil og deres årsager, og hvori der henvises til den organisation, som håndterer dem
17) »fareidentifikation«: den proces, der består i at afdække, registrere og karakterisere farer
18) »risikoacceptprincip«: de regler, der anvendes for at fastslå, hvorvidt risikoen ved en eller flere specifikke farer er acceptabel
19) »anerkendt praksis«: et skriftligt regelsæt, der, når det anvendes korrekt, kan benyttes til at holde en eller flere specifikke farer under kontrol
20) »referencesystem«: et system, som i praksis har vist sig at have et acceptabelt sikkerhedsniveau, og som kan benyttes til sammenligning af, hvorvidt risikoen er acceptabel i et system, der er taget op til vurdering
21) »risikoestimering«: den proces, som benyttes til at kvantificere niveauet for de risici, der analyseres, og som består af følgende trin: estimering af frekvens, konsekvensanalyse og deres produkt
22) »teknisk system«: et produkt eller en samling af produkter, herunder projektering, implementering og dokumentation. Udviklingen af et teknisk system indledes med kravspecifikationer til dette og afsluttes med en godkendelse af systemet. Selv om udviklingen af relevante grænseflader, hvor menneskelig adfærd får betydning, tages i betragtning, inddrages menneskelige operatører og deres handlinger ikke i et teknisk system. Vedligeholdelsesprocessen beskrives i vedligeholdelseshåndbøgerne, men er ikke i sig selv en del af det tekniske system
23) »katastrofale følger«: dødsfald og/eller flere alvorlige kvæstelser og/eller betydelige miljøskader som følge af en ulykke
24) »accept af sikkerhed«: den status, som forslagsstilleren giver ændringen ud fra assessors sikkerhedsvurderingsrapport
25) »system«: enhver del af jernbanesystemet, hvori der foretages ændringer, hvad enten ændringerne er af teknisk, driftsmæssig eller organisatorisk art
26) »meddelt national forskrift«: alle nationale forskrifter, som medlemsstaterne har underrettet Kommissionen om i medfør af Rådets direktiv 96/48/EF (7), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/16/EF (8) og direktiv 2004/49/EF samt direktiv 2008/57/EF
27) »certificeringsorgan«: et certificeringsorgan som defineret i artikel 3 i forordning (EU) nr. 445/2011
28) »overensstemmelsesvurderingsorgan«: overensstemmelsesvurderingsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
29) »akkreditering«: akkreditering som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
30) »nationalt akkrediteringsorgan«: nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2 i forordning (EF) nr. 765/2008
31) »anerkendelse«: en attestering af, at en assessor opfylder de krav, som bilag II til denne forordning stiller om gennemførelse af den uafhængige vurdering, jf. artikel 6, stk. 1 og 2, foretaget af et nationalt organ, som ikke er det nationale akkrediteringsorgan.
Artikel 4
Signifikante ændringer
1. Er der ingen meddelte nationale forskrifter, der fastlægger, hvorvidt en ændring er signifikant eller ej i en medlemsstat, tager forslagsstilleren stilling til den pågældende ændrings potentielle indflydelse på sikkerheden i jernbanesystemet.
Har den foreslåede ændring ingen indflydelse på sikkerheden, er der ikke behov for at anvende den risikostyringsproces, som er beskrevet i artikel 5.
2. Har den foreslåede ændring indflydelse på sikkerheden, træffer forslagsstilleren på grundlag af en ekspertvurdering afgørelse om ændringens signifikans ud fra følgende kriterier:
a)
konsekvens af svigt: et plausibelt, værst tænkeligt scenario i tilfælde af svigt i det system, der er under vurdering, under hensyn til sikkerhedsbarrierer uden for systemet
b)
nyskabelser, der anvendes til at gennemføre ændringen: dette gælder både for det, der er innovativt for jernbanesektoren, og det, som alene er nyt for den organisation, der gennemfører ændringen
c)
ændringens kompleksitet
d)
overvågning: manglende evne til at kontrolovervåge den gennemførte ændring i systemets samlede livscyklus og foretage hensigtsmæssige indgreb
e)
reversibilitet: manglende evne til at vende tilbage til systemet, som det var før ændringen
f)
akkumulation: vurdering af ændringens signifikans under hensyntagen til alle nylige sikkerhedsrelaterede ændringer, som ikke blev anset for signifikante, af det system, der er taget op til vurdering.
3. Forslagsstilleren opbevarer tilstrækkelig dokumentation til at kunne begrunde sin afgørelse.
Artikel 5
Risikostyringsproces
1. Forslagsstilleren er ansvarlig for anvendelsen af denne forordning, herunder vurdering af ændringens signifikans ud fra kriterierne i artikel 4, og for anvendelsen af den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
2. Forslagsstilleren sikrer, at også de risici, som foranlediges af dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører styres efter forskrifterne i denne forordning. Forslagsstilleren kan til dette formål aftale med dennes leverandører, tjenesteudbydere og deres underleverandører, at de har pligt til at deltage i den i bilag I beskrevne risikostyringsproces.
Artikel 6
Uafhængig vurdering
1. En assessor gennemfører en uafhængig vurdering af egnetheden af både den måde den i bilag I fastlagte risikostyringsproces anvendes på og af dens resultater. Denne assessor skal opfylde kravene i bilag II. Hvis assessor ikke allerede er udpeget i EU- eller national lovgivning, udnævner forslagsstilleren sin egen assessor på et passende, men tidligst muligt, stadium i risikostyringsprocessen.
2. For at gennemføre den uafhængige vurdering skal assessoren:
a)
sikre, at assessor selv har en grundig forståelse af den signifikante ændring på baggrund af den dokumentation, som forslagsstilleren har udleveret
b)
udføre en vurdering af de processer, der er anvendt til styringen af sikkerheden og kvaliteten under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring, hvis disse processer ikke allerede er certificeret af et relevant overensstemmelsesvurderingsorgan
c)
udføre en vurdering af anvendelsen af disse sikkerheds- og kvalitetsprocesser under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring.
Når vurderingen er udført i overensstemmelse med litra a), b) og c), udarbejder assessoren en sikkerhedsvurderingsrapport som fastsat i artikel 15 og i bilag III.
3. Dobbeltarbejde skal undgås for så vidt angår følgende vurderinger:
a)
overensstemmelsesvurderingen af sikkerhedsledelsessystemet og vedligeholdelsessystemet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, som kræves i henhold til direktiv 2004/49/EF
b)
den overensstemmelsesvurdering, der udføres af et bemyndiget organ, som defineret i artikel 2, litra j), i direktiv 2008/57/EF, eller af et organ, der er udpeget i henhold til artikel 17 i samme direktiv
c)
enhver anden uafhængig vurdering, der udføres af assessor i overensstemmelse med denne forordning.
4. Med forbehold af EU-lovgivningen, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, når de signifikante ændringer vedrører et af følgende tilfælde:
a)
når et køretøj har brug for en tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 22, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, i direktiv 2008/57/EF
b)
når et køretøj har brug for en supplerende tilladelse til ibrugtagning som nævnt i artikel 23, stk. 5, og artikel 25, stk. 4, i direktiv 2008/57/EF
c)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af en ændring af karakteren eller omfanget af de pågældende aktiviteter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
d)
når et sikkerhedscertifikat skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 10, stk. 5, i direktiv 2004/49/EF
e)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer af infrastrukturen, signalsystemet eller energiforsyningen eller principperne for deres drift og vedligeholdelse som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF
f)
når en sikkerhedsgodkendelse skal ajourføres på grund af væsentlige ændringer i de overordnede sikkerhedsforskrifter som nævnt i artikel 11, stk. 2, i direktiv 2004/49/EF.
Hvis en signifikant ændring vedrører et strukturelt defineret delsystem, hvor der er behov for en ibrugtagningstilladelse som nævnt i artikel 15, stk. 1, eller artikel 20 i direktiv 2008/57/EF, kan forslagsstilleren vælge den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, såfremt den nationale sikkerhedsmyndighed tilbyder denne tjeneste, medmindre forslagsstilleren allerede har overdraget denne opgave til et bemyndiget organ i henhold til nævnte direktivs artikel 18, stk. 2.
Artikel 7
Akkreditering/anerkendelse af assessoren
Den i artikel 6 omhandlede assessor skal enten:
a)
være akkrediteret af det nationale akkrediteringsorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II
b)
være anerkendt af det anerkendelsesorgan, som er omhandlet i artikel 13, stk. 1, på grundlag af kriterierne i bilag II eller
c)
være den nationale sikkerhedsmyndighed i overensstemmelse med kravene i artikel 9, stk. 2.
Artikel 8
Accept af akkreditering/anerkendelse
1. Ved udstedelsen af et sikkerhedscertifikat eller en sikkerhedsgodkendelse i henhold til Kommissionens forordning (EU) nr. 1158/2010 (9) eller Kommissionens forordning (EU) nr. 1169/2010 (10) accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat i overensstemmelse med artikel 7, som bevis for jernbanevirksomhedens eller jernbaneinfrastrukturforvalterens evne til at fungere som assessor.
2. Ved udstedelsen af en certificering til en enhed med ansvar for vedligeholdelse i henhold til forordning (EU) nr. 445/2011, accepterer certificeringsorganet den akkreditering eller anerkendelse, der er givet af en medlemsstat, som bevis for at enheden med ansvar for vedligeholdelse kan fungere som assessor.
Artikel 9
Typer af assessoranerkendelse
1. Følgende typer af assessoranerkendelse kan anvendes:
a)
en medlemsstats anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisation, en del af en organisation eller en person
b)
en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering af og tilsyn med sikkerhedsledelsessystemet hos en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter
c)
når den nationale sikkerhedsmyndighed fungerer som certificeringsorgan i henhold til artikel 10 i forordning (EU) nr. 445/2011: en national sikkerhedsmyndigheds anerkendelse af en organisations, dele af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger gennem vurdering og overvågning af sikkerhedsledelsessystemet hos en enhed med ansvar for vedligeholdelse
d)
et af medlemsstaten udpeget anerkendelsesorgans anerkendelse af en enhed med ansvar for vedligeholdelse, en organisations, en del af en organisations eller en persons evne til at gennemføre uafhængige vurderinger.
2. Når en medlemsstat anerkender den nationale sikkerhedsmyndighed som assessor, er det denne medlemsstats ansvar at sikre, at den nationale sikkerhedsmyndighed opfylder kravene i bilag II. I sådanne tilfælde skal den nationale sikkerhedsmyndigheds assessorfunktioner være beviseligt adskilt fra den nationale sikkerhedsmyndigheds andre funktioner.
Artikel 10
Anerkendelsens gyldighed
1. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a) og d), og artikel 9, stk. 2, må anerkendelsen højst være gyldig i fem år fra udstedelsesdatoen.
2. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra b):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en jernbanevirksomhed eller en jernbaneinfrastrukturforvalter på det relevante sikkerhedscertifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til sikkerhedscertifikatet, der er fastsat i bilag I til Kommissionens forordning (EF) nr. 653/2007 (11), og på et passende sted på sikkerhedsgodkendelsen
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det sikkerhedscertifikat eller den sikkerhedsgodkendelse, som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af sikkerhedscertifikatet eller sikkerhedsgodkendelsen.
3. I de tilfælde, der er omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra c):
a)
anføres anerkendelseserklæringen for en enhed med ansvar for vedligeholdelse på det relevante certifikat i rubrik 5 »Supplerende oplysninger« i det fælles format til certifikatet for enheder med ansvar for vedligeholdelse, der er fastsat i bilag V, eller bilag VI hvor dette måtte være relevant, til forordning (EU) nr. 445/2011
b)
er anerkendelsens gyldighed begrænset til gyldighedsperioden for det certifikat, der er udstedt af certificeringsorganet, og som den er tildelt på baggrund af. I så fald indgives anerkendelsesanmodningen næste gang, der indgives ansøgning om fornyelse eller opdatering af certifikatet.
Artikel 11
Anerkendelsesorganets tilsynsopgaver
1. I analogi med artikel 5, stk. 3 og 4, i forordning (EF) nr. 765/2008 fører anerkendelsesorganet periodisk tilsyn med henblik på at verificere, hvorvidt den assessor, som det har anerkendt, fortsætter med at opfylde kriterierne i bilag II, så længe anerkendelsen er gyldig.
2. Hvis assessoren ikke længere opfylder kriterierne i bilag II, begrænser anerkendelsesorganet anerkendelsens anvendelsesområde, suspenderer eller inddrager anerkendelsen, afhængigt af omfanget af den manglende opfyldelse.
Artikel 12
Lempede kriterier, når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med en signifikant ændring
Når gensidig anerkendelse ikke er nødvendig i forbindelse med risikovurderingen af en signifikant ændring, udpeger forslagsstilleren en assessor, der som minimum opfylder kravene til kompetence, uafhængighed og upartiskhed i bilag II. De øvrige krav i punkt 1 i bilag II kan lempes på en ikke-diskriminerende måde efter aftale med den nationale sikkerhedsmyndighed.
Artikel 13
Oplysninger, der skal meddeles agenturet
1. Hvis det er relevant, meddeler medlemsstaterne senest den 21. maj 2015 agenturet, hvilket organ der fungerer som deres nationale akkrediteringsorgan og/eller anerkendelsesorgan/-organer i henhold til denne forordning, såvel som hvem eller hvilket organ de har anerkendt som assessor i henhold til artikel 9, stk. 1, litra a). Medlemsstaterne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
2. Senest den 21. maj 2015 meddeler det nationale akkrediteringsorgan agenturet, hvilke assessorer det har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret for, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Det nationale akkrediteringsorgan meddeler desuden enhver ændring i denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
3. Senest den 21. maj 2015 meddeler anerkendelsesorganet/-organerne agenturet, hvilke assessorer det/de har akkrediteret, og hvilke kompetenceområder disse assessorer er akkrediteret til, jf. punkt 2 og 3 i bilag II. Anerkendelsesorganet/-organerne meddeler desuden enhver ændring til denne situation senest en måned efter ændringen. Agenturet gør disse oplysninger offentligt tilgængelige.
Artikel 14
Agenturets bistand i forbindelse med akkreditering eller anerkendelse af en assessor
1. Agenturet organiserer peerevalueringer mellem anerkendelsesorganerne baseret på de principper, der er omhandlet i artikel 10 i forordning (EF) nr. 765/2008.
2. I samarbejde med Den Europæiske Organisation for Akkreditering (EA) organiserer agenturet, som minimum i forbindelse med hver revision af denne forordning, kurser om denne forordning for de nationale akkrediteringsorganer og for anerkendelsesorganerne.
Artikel 15
Sikkerhedsvurderingsrapporter
1. Assessor forelægger forslagsstilleren en sikkerhedsvurderingsrapport i henhold til kravene i bilag III. Forslagsstilleren er ansvarlig for at afgøre, om og hvordan konklusionerne i sikkerhedsvurderingsrapporten skal tages i betragtning ved accept af sikkerhed for den vurderede ændring. Er forslagsstilleren i sidste ende uenig i en del af sikkerhedsvurderingsrapporten, begrunder og dokumenterer han sit standpunkt.
2. I de i artikel 2, stk. 3, litra b), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer den nationale sikkerhedsmyndighed den i artikel 16 omhandlede erklæring, når den skal træffe afgørelse om ibrugtagning af strukturelt definerede delsystemer og køretøjer.
3. Den nationale sikkerhedsmyndighed må ikke anmode om supplerende verifikationer eller risikoanalyser, medmindre den kan påvise eksistensen af en væsentlig sikkerhedsrisiko, jf. dog artikel 16 i direktiv 2008/57/EF.
4. I de i artikel 2, stk. 3, litra a), nævnte tilfælde og i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel accepterer det bemyndigede organ, der har ansvaret for at udstede overensstemmelsesattesten, den i artikel 16 omhandlede erklæring, medmindre det kan begrunde og dokumentere tvivl om antagelserne i attesten eller om resultaternes relevans.
5. Er et system eller et delsystem allerede accepteret som afslutning på den risikostyringsproces, der specificeres i denne forordning, må den deraf følgende sikkerhedsvurderingsrapport ikke drages i tvivl af nogen anden assessor med ansvar for at udføre en ny vurdering af det samme system. Gensidig anerkendelse forudsætter dokumentation for, at systemet vil blive anvendt på de samme funktionelle, operationelle og miljømæssige betingelser, som det er tilfældet for det allerede accepterede system, og at tilsvarende risikoacceptkriterier er benyttet.
Artikel 16
Forslagsstillers erklæring
På grundlag af resultaterne af anvendelsen af denne forordning og assessors sikkerhedsvurderingsrapport afgiver forslagsstilleren en skriftlig erklæring om, at alle identificerede farer og risici ved disse farer er holdt på et acceptabelt niveau.
Artikel 17
Risikostyringssystem og revisioner
1. Jernbanevirksomheder og jernbaneinfrastrukturforvaltere lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for sikkerhedsledelsessystemet, jf. artikel 9 i direktiv 2004/49/EF.
2. Enheder med ansvar for vedligeholdelse lader revisioner af anvendelsen af denne forordning indgå i deres løbende revisionsordning for vedligeholdelsessystemet, jf. artikel 14a, stk. 3, i direktiv 2004/49/EF.
3. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 16, stk. 2, litra e), i direktiv 2004/49/EF, fører den nationale sikkerhedsmyndighed tilsyn med den måde, hvorpå denne forordning anvendes af jernbanevirksomhederne, jernbaneinfrastrukturforvalterne og enhederne med ansvar for vedligeholdelse, der ikke er omfattet af forordning (EU) nr. 445/2011, men som er identificeret i det nationale køretøjsregister.
4. Som led i de opgaver, der er fastsat i artikel 7, stk. 1, i forordning (EU) nr. 445/2011, fører certificeringsorganet for en enhed med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne tilsyn med den måde, hvorpå enheden med ansvar for vedligeholdelse anvender denne forordning.
Artikel 18
Tilbagemelding og tekniske fremskridt
1. Hver jernbanevirksomhed og jernbaneinfrastrukturforvalter rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 9, stk. 4, i direktiv 2004/49/EF, kortfattet om sine erfaringer med anvendelsen af denne forordning. Rapporten skal også indeholde en sammenfatning af afgørelserne om ændringernes signifikans.
2. Hver national sikkerhedsmyndighed rapporterer i sin årlige sikkerhedsrapport, jf. artikel 18 i direktiv 2004/49/EF, om forslagsstillernes erfaringer med anvendelsen af denne forordning og om egne erfaringer, hvor dette er relevant.
3. Den årlige vedligeholdelsesrapport for enheder med ansvar for vedligeholdelse af godsvogne, jf. punkt I.7.4, litra k), i bilag III til forordning (EU) nr. 445/2011, skal indeholde oplysninger om de erfaringer, som enheder med ansvar for vedligeholdelse har med anvendelsen af denne forordning. Agenturet samordner indsamlingen af disse oplysninger med de relevante certificeringsorganer.
4. De øvrige enheder med ansvar for vedligeholdelse, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 445/2011, oplyser også agenturet om deres erfaring med anvendelsen af denne forordning. Agenturet koordinerer udvekslingen af erfaringer med disse enheder med ansvar for vedligeholdelse og med de nationale sikkerhedsmyndigheder.
5. Agenturet indsamler derefter alle oplysninger om erfaringerne med anvendelsen af denne forordning og afgiver efter behov henstillinger til Kommissionen med henblik på at forbedre denne forordning.
6. Agenturet forelægger inden den 21. maj 2018 Kommissionen en rapport, der skal indeholde følgende:
a)
en analyse af erfaringerne med anvendelsen af denne forordning, herunder tilfælde, hvor forslagsstillere på frivillig basis har anvendt den fælles sikkerhedsmetode før den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, jf. artikel 20
b)
en analyse af forslagsstillernes erfaringer med afgørelserne om ændringernes signifikans
c)
en analyse af de tilfælde, hvor anerkendt praksis er fulgt, jf. beskrivelsen i punkt 2.3.8 i bilag I
d)
en analyse af erfaringerne med akkrediteringen og anerkendelsen af assessorer
e)
en analyse af denne forordnings samlede effektivitet.
De nationale sikkerhedsmyndigheder bistår agenturet med at indsamle sådanne oplysninger.
Artikel 19
Ophævelse
Forordning (EF) nr. 352/2009 ophæves med virkning fra den 21. maj 2015.
Henvisninger til den ophævede forordning gælder som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 20
Ikrafttrædelse og anvendelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 21. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. april 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 402/2013 DELLA COMMISSIONE
del 30 aprile 2013
relativo al metodo comune di sicurezza per la determinazione e valutazione dei rischi e che abroga il regolamento (CE) n. 352/2009
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativa alla sicurezza delle ferrovie comunitarie e recante modifica della direttiva 95/18/CE del Consiglio relativa alle licenze delle imprese ferroviarie e della direttiva 2001/14/CE relativa alla ripartizione della capacità di infrastruttura ferroviaria, all'imposizione dei diritti per l'utilizzo dell'infrastruttura ferroviaria e alla certificazione di sicurezza (direttiva sulla sicurezza delle ferrovie) (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
A norma della direttiva 2004/49/CE, per preservare un elevato livello di sicurezza e, se e quando necessario e ragionevolmente praticabile, per migliorarlo è opportuno introdurre gradualmente metodi comuni di sicurezza (CSM).
(2)
Il 12 ottobre 2010 la Commissione, ai sensi della direttiva 2004/49/CE, ha affidato all'Agenzia ferroviaria europea (in appresso l'Agenzia) il mandato di rivedere il regolamento (CE) n. 352/2009 della Commissione, del 24 aprile 2009, relativo all'adozione di un metodo comune di determinazione e di valutazione dei rischi di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/49/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2). La revisione deve tenere conto dei risultati dell'analisi svolta dall'Agenzia a norma dell'articolo 9, paragrafo 4, del regolamento, dell'efficacia complessiva del metodo comune di sicurezza per la determinazione e la valutazione dei rischi e dell'esperienza maturata con la sua applicazione, nonché degli sviluppi nei ruoli e nelle responsabilità dell'organismo di valutazione di cui all'articolo 6 del regolamento in questione. La revisione deve includere anche i requisiti in materia di qualifiche (sviluppando un sistema di riconoscimento/accreditamento) per l'organismo di valutazione in funzione del suo ruolo nel metodo comune di sicurezza, al fine di migliorare la chiarezza per evitare differenze nell'applicazione nei vari Stati membri, tenendo in considerazione i punti di interazione con le attuali procedure di certificazione/autorizzazione dell'Unione nel settore ferroviario. Se possibile, la revisione del regolamento (CE) n. 352/2009 deve coprire anche gli ulteriori sviluppi dei criteri di accettazione del rischio che potrebbero essere utilizzati per valutare l'accettabilità di un rischio durante la stima e la determinazione accurata dei rischi. L'Agenzia ha presentato la propria raccomandazione sulla revisione del CSM alla Commissione, supportata da una relazione di valutazione di impatto per ottemperare al mandato della Commissione. Il presente regolamento si basa su tale raccomandazione dell'Agenzia.
(3)
Ai sensi della direttiva 2004/49/CE, gli elementi di base del sistema di gestione della sicurezza devono comprendere le procedure e i metodi per effettuare la valutazione dei rischi e mettere in atto misure di controllo dei rischi ogniqualvolta un cambiamento nelle condizioni di esercizio o l'impiego di nuovo materiale comporti nuovi rischi per l'infrastruttura o le operazioni. Il presente regolamento disciplina tale elemento basilare del sistema di gestione della sicurezza.
(4)
L'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE prevede che i soggetti responsabili della manutenzione istituiscano un sistema di manutenzione per garantire che i veicoli per i quali sono responsabili della manutenzione possano circolare in condizioni di sicurezza. Per gestire le modifiche a livello di impianti, procedure, organizzazione, personale o punti di interazione, i soggetti responsabili della manutenzione devono disporre di procedure di valutazione dei rischi. Tale prescrizione per il sistema di manutenzione è anche contemplata dal presente regolamento.
(5)
A seguito dell'applicazione della direttiva 91/440/CEE del Consiglio, del 29 luglio 1991, relativa allo sviluppo delle ferrovie comunitarie (3) e dell'articolo 9, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE, occorre prestare particolare attenzione alla gestione dei rischi nei punti di interazione tra i soggetti che concorrono all'applicazione del presente regolamento.
(6)
L'articolo 15 della direttiva 2008/57/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, relativa all'interoperabilità del sistema ferroviario comunitario (4) stabilisce che gli Stati membri devono adottare tutte le misure opportune affinché i sottosistemi strutturali costitutivi del sistema ferroviario possano essere messi in servizio soltanto se progettati, costruiti e installati in modo da soddisfare i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza nel momento in cui sono integrati nel sistema ferroviario. Gli Stati membri devono, in particolare, verificare la compatibilità tecnica di tali sottosistemi con il sistema ferroviario nel quale vengono integrati e l'integrazione di tali sottosistemi in condizioni di sicurezza, conformemente all'ambito di applicazione del presente regolamento.
(7)
L'assenza di un'impostazione comune per la definizione e la dimostrazione dell'osservanza dei livelli e dei requisiti di sicurezza del sistema ferroviario si è rivelata un ostacolo per la liberalizzazione del mercato ferroviario. Tale approccio comune deve essere istituito mediante il presente regolamento.
(8)
Per agevolare il riconoscimento reciproco tra gli Stati membri, è opportuno che i metodi impiegati per individuare e gestire i rischi e i metodi atti a dimostrare che il sistema ferroviario nel territorio dell'Unione è conforme ai requisiti di sicurezza siano armonizzati tra tutti i soggetti coinvolti nello sviluppo e nell'esercizio del sistema ferroviario. In primo luogo è necessario armonizzare le procedure e i metodi da applicare nella valutazione del rischio e nell'attuazione delle misure di controllo ogniqualvolta un cambiamento nelle condizioni di esercizio o l'impiego di nuovo materiale comporti nuovi rischi per l'infrastruttura o per le operazioni, come previsto all'allegato III, punto 2, lettera d), della direttiva 2004/49/CE.
(9)
Se non vengono notificate norme nazionali per la determinazione della rilevanza delle modifiche per la sicurezza in uno Stato membro, è opportuno che la società o l'organizzazione incaricata di mettere in atto la modifica (di seguito «il proponente») valuti in primo luogo il potenziale impatto della modifica stessa sulla sicurezza del sistema ferroviario. Se la modifica proposta ha ripercussioni sulla sicurezza, il proponente deve valutare, previa consulenza tecnica, la rilevanza della modifica in base a una serie di criteri definiti dal presente regolamento. La valutazione deve portare a una delle tre conclusioni seguenti. Nel primo caso, la modifica non è ritenuta rilevante e il proponente mette in atto la modifica applicando il proprio metodo di sicurezza. Nel secondo caso, la modifica è ritenuta rilevante e il proponente la mette in atto a norma del presente regolamento, senza l'intervento specifico dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza. Nel terzo caso, la modifica è ritenuta rilevante ma sono in vigore disposizioni unionali che prevedono l'intervento specifico dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza, ad esempio nel caso di una nuova autorizzazione per la messa in servizio di un veicolo, la revisione/l'aggiornamento del certificato di sicurezza di un'impresa ferroviaria o la revisione/l'aggiornamento dell'autorizzazione di sicurezza di un gestore dell'infrastruttura.
(10)
Qualora un sistema ferroviario in uso sia oggetto di una modifica, è opportuno valutare la rilevanza di quest'ultima anche alla luce di tutte le modifiche connesse alla sicurezza che incidono sulla stessa parte del sistema a partire dall'entrata in vigore del presente regolamento o, se posteriore, dalla data in cui è stato applicato per l'ultima volta il procedimento di gestione dei rischi descritto nel presente regolamento. Tale valutazione mira a verificare se le modifiche in questione rappresentino globalmente una modifica rilevante che impone l'applicazione integrale del metodo comune di sicurezza per la determinazione e la valutazione dei rischi.
(11)
L'accettabilità dei rischi connessi a una modifica rilevante deve essere valutata applicando uno o più dei seguenti criteri di accettazione dei rischi: applicazione di codici di buona pratica, un confronto con parti simili del sistema ferroviario, o stima accurata dei rischi. Tutti i criteri sono stati utilizzati efficacemente in varie applicazioni ferroviarie, in altri modi di trasporto e in altri comparti. Il criterio della «stima accurata dei rischi» è applicato spesso nel caso di modifiche complesse o innovative. È opportuno che la scelta del criterio da applicare spetti al proponente.
(12)
Quando viene applicato un codice di buona pratica che gode di un ampio riconoscimento, deve essere possibile ridurre l'impatto dovuta all'applicazione del metodo comune di sicurezza, in ottemperanza al principio di proporzionalità. Analogamente, quando esistono disposizioni a livello dell'Unione che impongono l'intervento specifico dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza, deve essere consentito alla stessa di intervenire in veste di organismo di valutazione indipendente al fine di evitare ripetizioni nei controlli e costi eccessivi per l'industria e ridurre i tempi di commercializzazione.
(13)
Per riferire alla Commissione in merito all'efficacia e all'applicazione del presente regolamento, e ove possibile, formulare raccomandazioni per migliorarlo, l'Agenzia deve essere in grado di raccogliere informazioni pertinenti dai vari operatori interessati, tra i quali le autorità nazionali preposte alla sicurezza, gli organismi di certificazione di soggetti responsabili della manutenzione dei carri merci e altri soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel regolamento (UE) n. 445/2011 della Commissione, del 10 maggio 2011, relativo ad un sistema di certificazione dei soggetti responsabili della manutenzione di carri merci (5).
(14)
L'accreditamento di un organismo di valutazione deve, di norma, essere concesso dall'organismo nazionale di accreditamento che ha la competenza esclusiva di valutare se l'organismo di valutazione soddisfa i requisiti stabiliti da norme armonizzate. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che stabilisce norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (6), contiene disposizioni particolareggiate sulla competenza di tali organismi nazionali di accreditamento.
(15)
Se la legislazione dell'Unione armonizzata prevede la selezione di organismi di valutazione della conformità per la sua attuazione, occorre che le autorità pubbliche nazionali prevedano un accreditamento trasparente, ai sensi del regolamento (CE) n. 765/2008, in tutta l'Unione europea come il mezzo privilegiato per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Le autorità nazionali possono tuttavia ritenere di possedere strumenti idonei ad effettuare esse stesse tale valutazione. In tali casi lo Stato membro deve fornire alla Commissione e agli altri Stati membri tutte le prove documentali necessarie per la verifica della competenza dell'organismo di riconoscimento che sceglie per l'attuazione della legislazione dell'Unione. Per conseguire un livello di qualità e fiducia analogo a quello previsto mediante l'accreditamento, i requisiti e le regole per la valutazione e la sorveglianza degli organismi di valutazione nel caso del riconoscimento devono essere equivalenti a quelli usati per l'accreditamento.
(16)
Una persona fisica o giuridica indipendente e competente, esterna o interna, un'autorità nazionale preposta alla sicurezza, un organismo notificato o un organismo designato ai sensi dell'articolo 17 della direttiva 2008/57/CE possono fungere da organismo di valutazione se soddisfano i criteri di cui all'allegato II.
(17)
Il riconoscimento di organismi di valutazione interni in conformità del presente regolamento non richiede una revisione immediata dei certificati di sicurezza già rilasciati alle imprese ferroviarie, delle autorizzazioni di sicurezza rilasciate ai gestori delle infrastrutture e dei certificati rilasciati ai soggetti responsabili della manutenzione. La revisione può essere effettuata in occasione della successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento del certificato di sicurezza, dell'autorizzazione di sicurezza o del certificato del soggetto responsabile della manutenzione.
(18)
Nella normativa attuale non vi sono limiti al numero di organismi di valutazione accreditati o riconosciuti in ciascuno Stato membro e non esiste l'obbligo di dotarsi di siffatti organismi. Se l'organismo di valutazione non è già designato dalla vigente normativa dell'Unione o nazionale, il proponente può nominare un qualsiasi organismo di valutazione nell'Unione o in un paese terzo accreditato in base a criteri equivalenti e che soddisfi requisiti equivalenti a quelli contenuti nel presente regolamento. Lo Stato membro deve essere in grado di utilizzare l'accreditamento o il riconoscimento o una combinazione di queste due opzioni.
(19)
Il regolamento (CE) n. 352/2009 è diventato obsoleto e deve pertanto essere sostituito dal presente regolamento.
(20)
Alla luce delle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento in termini di accreditamento e riconoscimento dell'organismo di valutazione, è necessario rinviare l'attuazione di quest'ultimo, in modo da permettere alle parti interessate di istituire e attuare la nuova impostazione comune.
(21)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 2004/49/CE,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto
1. Il presente regolamento istituisce un metodo comune di sicurezza (CSM) rivisto per la determinazione e la valutazione e dei rischi ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), della direttiva 2004/49/CE.
2. Il presente regolamento agevola l'accesso al mercato dei servizi di trasporto ferroviario promovendo l'armonizzazione:
a)
dei procedimenti di gestione dei rischi utilizzati per valutare l'impatto delle modifiche sui livelli di sicurezza e la conformità ai requisiti di sicurezza;
b)
degli scambi di informazioni riguardanti la sicurezza tra i vari operatori del settore ferroviario al fine di gestire la sicurezza nei vari punti di interazione che potrebbero esistere all'interno di tale settore;
c)
delle prove risultanti dall'applicazione del procedimento di gestione dei rischi.
Articolo 2
Campo d'applicazione
1. Il presente regolamento si applica al proponente di cui all'articolo 3, paragrafo 11, quando apporta qualsiasi modifica del sistema ferroviario in uno Stato membro.
Tali modifiche possono essere di natura tecnica, operativa o organizzativa. Tra le modifiche organizzative, sono prese in considerazione solo quelle in grado di incidere sui processi operativi o di manutenzione in base alle regole di cui all'articolo 4.
2. Quando, sulla base di una valutazione in base ai criteri di cui all'articolo 4, paragrafo 2, lettere da a) a f):
a)
la modifica è considerata rilevante, si applica il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5;
b)
la modifica è considerata non rilevante, basterà conservare la documentazione necessaria per giustificare la decisione.
3. Il presente regolamento si applica anche ai sottosistemi strutturali cui si applica la direttiva 2008/57/CE:
a)
se le specifiche tecniche di interoperabilità pertinenti (STI) richiedono una valutazione dei rischi; in tal caso le STI specificano, ove opportuno, quali parti del presente regolamento si applicano;
b)
se il cambiamento è rilevante come indicato all'articolo 4, paragrafo 2, il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5 viene applicato nell'ambito della messa in servizio di sottosistemi strutturali per garantire la loro integrazione in condizioni di sicurezza in un sistema preesistente, a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE.
4. L'applicazione del presente regolamento nel caso di cui al paragrafo 3, lettera b), del presente articolo, non deve comportare prescrizioni contrastanti con quelle stabilite nelle STI pertinenti. Se tali contraddizioni si verificano, il proponente ne informa lo Stato membro interessato, che può in tal caso decidere di chiedere la revisione della STI a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, o dell'articolo 7 della direttiva 2008/57/CE o una deroga in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, di tale direttiva.
5. I sistemi ferroviari esclusi dal campo di applicazione della direttiva 2004/49/CE, conformemente all'articolo 2, paragrafo 2, sono esclusi dal campo di applicazione del presente regolamento.
6. Le disposizioni del regolamento (CE) n. 352/2009 continuano ad applicarsi in relazione ai progetti che sono in una fase avanzata di sviluppo, ai sensi dell'articolo 2, lettera t), della direttiva 2008/57/CE, alla data di applicazione del presente regolamento.
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni contenute nell'articolo 3 della direttiva 2004/49/CE.
Si applicano inoltre le seguenti definizioni:
1)
«rischio», la frequenza alla quale si verificano incidenti o inconvenienti dannosi (causati da un evento pericoloso) e il livello di gravità del danno;
2)
«analisi dei rischi», l'impiego sistematico di tutte le informazioni disponibili per individuare gli eventi pericolosi e stimare il rischio;
3)
«determinazione dei rischi», il procedimento basato sull'analisi dei rischi finalizzato a determinare il raggiungimento di un livello di rischio accettabile;
4)
«valutazione dei rischi», il procedimento complessivo comprendente l'analisi dei rischi e la determinazione dei rischi;
5)
«sicurezza», l'assenza di un rischio inaccettabile di danno;
6)
«gestione dei rischi», l'applicazione sistematica di strategie, procedure e pratiche di gestione all'analisi, alla valutazione e al controllo dei rischi;
7)
«punti di interazione», tutti i punti d'interazione nel ciclo di vita di un sistema o di un sottosistema, compresi il funzionamento e la manutenzione, nei quali vari operatori del settore ferroviario lavorano insieme per gestire i rischi;
8)
«operatori», tutti i soggetti che, direttamente o tramite convenzioni contrattuali, concorrono all'applicazione del presente regolamento;
9)
«requisiti di sicurezza», le caratteristiche di sicurezza (qualitative o quantitative) che un determinato sistema e il relativo funzionamento (comprese le norme operative) deve presentare affinché siano conseguiti gli obiettivi di sicurezza stabiliti per legge o dall'impresa;
10)
«misure di sicurezza», un insieme di interventi finalizzati a ridurre la probabilità di un evento pericoloso o ad attenuarne le conseguenze affinché sia raggiunto e/o preservato un livello di rischio accettabile;
11)
«proponente»,
a)
un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura che attua misure per il controllo dei rischi a norma dell'articolo 4 della direttiva 2004/49/CE;
b)
un soggetto responsabile della manutenzione che attua misure conformemente all'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE;
c)
un'amministrazione aggiudicatrice o un fabbricante che invita un organismo notificato ad applicare la procedura di verifica «CE», a norma dell'articolo 18, paragrafo 1, della direttiva 2008/57/CE o un organismo designato ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 3, di tale direttiva;
d)
il richiedente di un'autorizzazione di messa in servizio di sottosistemi strutturali;
12)
«rapporto di valutazione della sicurezza», il documento contenente le conclusioni della valutazione del sistema interessato svolta da un organismo di valutazione;
13)
«evento pericoloso», una situazione che potrebbe sfociare in un incidente;
14)
«organismo di valutazione», la persona fisica o giuridica, indipendente e competente, esterna o interna, cui competono le indagini volte ad accertare se un determinato sistema possiede i requisiti di sicurezza;
15)
«criteri di accettazione del rischio», i criteri di riferimento rispetto ai quali viene valutata l'accettabilità di un rischio specifico. Tali criteri servono a determinare se il livello di un determinato rischio è sufficientemente basso da rendere superflua qualsiasi azione immediata volta a ridurlo ulteriormente;
16)
«registro degli eventi pericolosi», il documento nel quale vengono registrati, con tutti gli estremi necessari, gli eventi pericolosi individuati, le misure connesse, la loro origine e il riferimento all'organizzazione incaricata di gestirli;
17)
«individuazione degli eventi pericolosi», il procedimento consistente nell'individuare, elencare e caratterizzare gli eventi pericolosi;
18)
«criterio di accettazione del rischio», le norme utilizzate per determinare se il rischio connesso a uno o più eventi pericolosi specifici sia da ritenersi accettabile;
19)
«codice di buona pratica», una serie di regole scritte che, se applicate correttamente, possono servire a controllare uno o più eventi pericolosi specifici;
20)
«sistema di riferimento», sistema che, nella pratica, ha dimostrato di presentare un livello di sicurezza accettabile e rispetto al quale è possibile valutare, per comparazione, l'accettabilità dei rischi derivanti da un sistema soggetto a valutazione;
21)
«stima dei rischi», il procedimento utilizzato per misurare il livello dei rischi analizzati, comprendente le seguenti fasi: stima della frequenza, analisi delle conseguenze, combinazione di tali fattori;
22)
«sistema tecnico», un prodotto o un insieme di prodotti, compresa la documentazione di progetto, di attuazione e di supporto; lo sviluppo di un sistema tecnico ha inizio con la definizione delle specifiche e si conclude con la sua accettazione; anche se viene presa in considerazione la progettazione di punti d'interazione con il comportamento umano, gli individui e i loro interventi non fanno parte del sistema tecnico; il procedimento di manutenzione è descritto nei manuali di manutenzione ma non fa di per sé parte del sistema tecnico;
23)
«conseguenza catastrofica», i decessi e/o le lesioni multiple gravi e/o i danni rilevanti all'ambiente causati da un incidente;
24)
«accettazione di sicurezza», il riconoscimento delle modifiche effettuato dal proponente sulla base del rapporto di valutazione di sicurezza trasmesso dall'organismo di valutazione.
25)
«sistema», qualsiasi parte del sistema ferroviario soggetta a modifica in base alla quale il cambiamento può essere di natura tecnica, operativa od organizzativa;
26)
«norma nazionale notificata», una norma nazionale notificata dagli Stati membri ai sensi della direttiva 96/48/CE del Consiglio (7), della direttiva 2001/16/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8), e delle direttive 2004/49/CE e 2008/57/CE.
27)
«organismo di certificazione», un organismo di certificazione quale definito dall'articolo 3 del regolamento (CE) n. 445/2011;
28)
«organismo di accreditamento», un organismo di accreditamento quale definito dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;
29)
«accreditamento», l'accreditamento definito all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;
30)
«organismo nazionale di accreditamento», un organismo nazionale di accreditamento quale definito dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 765/2008;
31)
«riconoscimento», attestazione da parte di un organismo nazionale diverso dall'organismo nazionale di accreditamento che l'organismo di valutazione soddisfa i requisiti di cui all'allegato II del presente regolamento, ad effettuare l'attività di valutazione indipendente di cui all'articolo 6, paragrafi 1 e 2.
Articolo 4
Modifiche rilevanti
1. Se in uno Stato membro non esiste alcuna norma nazionale notificata per la determinazione della rilevanza delle modifiche, il proponente considera in primo luogo il potenziale effetto della modifica sulla sicurezza del sistema ferroviario.
Se la modifica proposta non incide sulla sicurezza, non è necessario applicare il procedimento di gestione dei rischi di cui all'articolo 5.
2. Se la modifica proposta incide sulla sicurezza, il proponente determina la rilevanza della modifica, avvalendosi di consulenza tecnica, sulla base dei criteri seguenti:
a)
conseguenza del guasto: il peggiore scenario plausibile che potrebbe verificarsi in caso di guasto del sistema sottoposto a valutazione, tenuto conto dell'esistenza di barriere di sicurezza al di fuori del sistema in questione;
b)
innovazioni applicate per attuare la modifica: sono comprese sia le innovazioni nel settore ferroviario sia le novità che riguardano solo l'organizzazione che mette in atto la modifica;
c)
complessità della modifica;
d)
monitoraggio: l'impossibilità di monitorare la modifica realizzata in tutto il ciclo di vita del sistema e di intervenire opportunamente;
e)
reversibilità: l'impossibilità di ripristinare la situazione esistente prima della modifica del sistema;
f)
complementarità: la valutazione della rilevanza della modifica alla luce di tutte le modifiche recenti riguardanti la sicurezza apportate al sistema sottoposto a valutazione e non ritenute rilevanti.
3. Il proponente conserva la documentazione necessaria per giustificare la decisione adottata.
Articolo 5
Procedimento di gestione dei rischi
1. Il proponente è responsabile dell'applicazione del presente regolamento, compresa la valutazione della rilevanza della modifica in base ai criteri di cui all'articolo 4, e dello svolgimento del procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I.
2. Il proponente garantisce che i rischi indotti dai fornitori e dai prestatori di servizi, e dai rispettivi subappaltatori, sono anch'essi gestiti nel rispetto del presente regolamento. A tal fine il proponente può richiedere attraverso accordi contrattuali ai suoi fornitori e prestatori di servizi, e ai rispettivi subfornitori e subappaltatori, di partecipare al procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I.
Articolo 6
Valutazione indipendente
1. Un organismo di valutazione effettua una valutazione indipendente dell'adeguatezza dell'applicazione del procedimento di gestione dei rischi di cui all'allegato I e dei relativi risultati. L'organismo di valutazione in questione deve soddisfare i criteri di cui all'allegato II. Se l'organismo di valutazione non è già designato dalla legislazione unionale o nazionale vigente, il proponente designa il più rapidamente possibile nel corso del procedimento di valutazione il proprio organismo di valutazione.
2. Per svolgere la valutazione indipendente, l'organismo di valutazione:
a)
si assicura di disporre di una conoscenza approfondita della modifica rilevante sulla base della documentazione fornita dal proponente;
b)
effettua una valutazione dei procedimenti applicati per gestire la sicurezza e la qualità nelle fasi di progettazione e attuazione della modifica rilevante, se tali procedimenti non sono già certificati da un organismo di valutazione della conformità pertinente;
c)
effettuare una valutazione dell'applicazione di tali procedimenti di qualità e di sicurezza in fase di progettazione e attuazione delle modifiche rilevanti.
Dopo aver completato la sua valutazione in conformità alle lettere a), b) e c), l'organismo di valutazione elabora il rapporto di valutazione della sicurezza di cui all'articolo 15 e all'allegato III.
3. Occorre evitare le duplicazioni di attività tra le seguenti valutazioni:
a)
la verifica di conformità del sistema di gestione della sicurezza e del sistema di manutenzione dei soggetti responsabili della manutenzione, come richiesto dalla direttiva 2004/49/CE; e
b)
la valutazione di conformità svolta da un organismo notificato, ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 2008/57/CE o da un organismo designato in conformità dell'articolo 17 di tale direttiva; e
c)
qualsiasi valutazione indipendente effettuata dall'organismo di valutazione in conformità del presente regolamento.
4. Fatta salva la normativa dell'Unione, il proponente può scegliere l'autorità nazionale preposta alla sicurezza come organismo di valutazione qualora tale autorità nazionale offra questo servizio e qualora una modifica rilevante riguardi uno dei casi seguenti:
a)
quando un veicolo deve ottenere l'autorizzazione di messa in servizio, a norma dell'articolo 22, paragrafo 2, e dell'articolo 24, paragrafo 2, della direttiva 2008/57/CE;
b)
quando un veicolo deve ottenere un'autorizzazione complementare di messa in servizio, a norma dell'articolo 23, paragrafo 5, e dell'articolo 25, paragrafo 4, della direttiva 2008/57/CE;
c)
quando il certificato di sicurezza deve essere aggiornato a seguito di un cambiamento del tipo o della portata delle attività, a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 2004/49/CE;
d)
quando il certificato di sicurezza deve essere rivisto in seguito a modifiche sostanziali del quadro normativo sulla sicurezza, a norma dell'articolo 10, paragrafo 5, della direttiva 2004/49/CE;
e)
quando l'autorizzazione di sicurezza deve essere aggiornata a seguito di modifiche sostanziali apportate all'infrastruttura, al segnalamento o alla fornitura di energia ovvero ai principi che ne disciplinano il funzionamento e la manutenzione, a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE;
f)
quando l'autorizzazione di sicurezza deve essere riveduta in seguito a modifiche sostanziali del quadro normativo in materia di sicurezza, a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 2004/49/CE.
Qualora una modifica rilevante riguardi un sottosistema strutturale la cui messa in servizio debba essere autorizzata a norma dell'articolo 15, paragrafo 1, o dell'articolo 20 della direttiva 2008/57/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza può intervenire in veste di organismo di valutazione purché il proponente non abbia già attribuito tale compito ad un organismo notificato a norma dell'articolo 18, paragrafo 2, della stessa direttiva.
Articolo 7
Accreditamento/riconoscimento dell'organismo di valutazione
L'organismo di valutazione di cui all'articolo 6 è:
a)
accreditato dall'organismo nazionale di accreditamento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, in base ai criteri definiti nell'allegato II; oppure
b)
riconosciuto dall'organismo di riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 1, in base ai criteri definiti nell'allegato II; oppure
c)
l'autorità nazionale preposta alla sicurezza ai sensi del disposto dell'articolo 9, paragrafo 2.
Articolo 8
Accettazione dell'accreditamento/riconoscimento
1. In occasione del rilascio del certificato o dell'autorizzazione di sicurezza a norma del regolamento (UE) n. 1158/2010 della Commissione (9) o del regolamento (UE) n 1169/2010 della Commissione (10), l'autorità nazionale preposta alla sicurezza accetta l'accreditamento o il riconoscimento da parte di uno Stato membro ai sensi dell'articolo 7, come prova della capacità dell'impresa ferroviaria o del gestore dell'infrastruttura di agire in qualità di organismo di valutazione.
2. Nel rilasciare il certificato ad un soggetto responsabile della manutenzione in conformità al regolamento (UE) n. 445/2011, l'organismo di certificazione accetta tale accreditamento o riconoscimento da parte di uno Stato membro, come prova della capacità del soggetto responsabile della manutenzione di agire in qualità di organismo di valutazione.
Articolo 9
Tipi di riconoscimento dell'organismo di valutazione
1. I tipi di riconoscimento dell'organismo di valutazione sono:
a)
riconoscimento da parte dello Stato membro di un soggetto responsabile della manutenzione, un'organizzazione, o parte di essa, o un individuo;
b)
riconoscimento da parte dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza della capacità di un'organizzazione, o di parte di essa o di un individuo, di condurre valutazioni indipendenti mediante la valutazione e la supervisione del sistema di gestione della sicurezza di un'impresa ferroviaria o di un gestore dell'infrastruttura;
c)
quando l'autorità nazionale preposta alla sicurezza agisce in quanto organismo di certificazione ai sensi dell'articolo 10 del regolamento (UE) n. 445/2011, il riconoscimento da parte delle autorità nazionali preposte alla sicurezza della capacità di un'organizzazione, o di parte di essa o di un individuo di effettuare una valutazione indipendente mediante una valutazione e sorveglianza del sistema di manutenzione di un soggetto responsabile della manutenzione;
d)
riconoscimento da parte di un organismo di riconoscimento designato dallo Stato membro, della capacità di un soggetto responsabile della manutenzione, di un'organizzazione, o di parte di essa, o di un individuo di effettuare valutazioni indipendenti.
2. Quando lo Stato membro riconosce l'autorità nazionale preposta alla sicurezza in quanto organismo di valutazione, è compito dello Stato membro garantire che l'autorità nazionale preposta alla sicurezza soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II. In questo caso, occorre poter dimostrare che le funzioni di organismo di valutazione dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza sono indipendenti dalle altre funzioni dell'autorità nazionale preposta alla sicurezza.
Articolo 10
Validità del riconoscimento
1. Nei casi menzionati all'articolo 9, paragrafo 1, lettere a) e d), e all'articolo 9, paragrafo 2, il periodo di validità del riconoscimento non è superiore a 5 anni dalla data del rilascio.
2. Nel caso di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b):
a)
l'attestato di riconoscimento per un'impresa ferroviaria o un gestore dell'infrastruttura figura sul certificato di sicurezza pertinente alla sezione 5 «Informazioni aggiuntive» del formato armonizzato per i certificati di sicurezza di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 653/2007 della Commissione (11) e in una sezione adeguata delle autorizzazioni di sicurezza;
b)
il periodo di validità del riconoscimento è limitata alla validità del certificato di sicurezza o dell'autorizzazione in base alla quale è rilasciato. In tal caso, la richiesta di riconoscimento è effettuata nella successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento del certificato di sicurezza o della relativa autorizzazione.
3. Nei casi di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c):
a)
l'attestato di riconoscimento di un soggetto responsabile della manutenzione è apposto sul certificato alla sezione 5 «Informazioni aggiuntive» del formato armonizzato dei certificati per i soggetti responsabili della manutenzione di cui all'allegato V o, se del caso, all'allegato VI, del regolamento (UE) n. 445/2011;
b)
il periodo di validità del riconoscimento è limitato alla validità del certificato rilasciato dall'organismo di certificazione in base al quale è stato rilasciato. In tal caso, la richiesta di riconoscimento è effettuata nella successiva domanda di rinnovo o di aggiornamento di tale certificato.
Articolo 11
Sorveglianza da parte dell'organismo di riconoscimento
1. Per analogia con le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafi 3 e 4, del regolamento (CE) n. 765/2008 concernente l'accreditamento, l'organismo di riconoscimento effettua controlli periodici per accertarsi che l'organismo di valutazione che ha riconosciuto continui a soddisfare i criteri di cui all'allegato II nel corso del periodo di validità del riconoscimento.
2. Se l'organismo di valutazione non soddisfa più i criteri di cui all'allegato II, l'organismo di riconoscimento limita l'ambito di applicazione del riconoscimento, sospende o revoca il riconoscimento, a seconda del grado di non conformità.
Articolo 12
Criteri più flessibili quando una modifica rilevante non richiede un riconoscimento reciproco
Quando la valutazione dei rischi nel caso di una modifica rilevante non prevede il riconoscimento reciproco, il proponente nomina un organismo di valutazione che soddisfi quanto meno i requisiti di competenza, indipendenza e imparzialità di cui all'allegato II. Le altre prescrizioni di cui al paragrafo 1 dell'allegato II possono essere rese meno stringenti in accordo con l'autorità nazionale preposta alla sicurezza in modo non discriminatorio.
Articolo 13
Trasmissione delle informazioni all'Agenzia
1. Se del caso, entro il 21 maggio 2015, gli Stati membri trasmettono all'Agenzia, gli estremi del loro organismo nazionale di accreditamento e/o di riconoscimento o degli organismi di riconoscimento ai fini dell'applicazione del presente regolamento, nonché degli organismi di valutazione che hanno riconosciuto, in conformità dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera a). Essi notificano inoltre eventuali modifiche a tale situazione entro un mese dal loro verificarsi. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.
2. Entro il entro il 21 maggio 2015, l'organismo nazionale di accreditamento informa l'Agenzia in merito agli organismi di valutazione accreditati, nonché all'area di competenza per la quale sono accreditati, a norma dei punti 2 e 3 dell'allegato II. Notifica inoltre gli eventuali cambiamenti della situazione entro 1 mese dalla modifica. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.
3. Entro il entro il 21 maggio 2015, l'organismo di riconoscimento informa l'Agenzia in merito agli organismi di valutazione accreditati, nonché all'area di competenza per la quale sono riconosciuti, a norma dei punti 2 e 3 dell'allegato II. Notifica inoltre gli eventuali cambiamenti della situazione entro 1 mese dalla modifica. L'Agenzia rende accessibili al pubblico tali informazioni.
Articolo 14
Sostegno da parte dell'Agenzia per l'accreditamento o il riconoscimento dell'organismo di valutazione
1. L'Agenzia organizza valutazioni inter pares tra gli organismi di riconoscimento sulla base dei criteri di cui all'articolo 10 del regolamento (CE) n. 765/2008.
2. L'Agenzia organizza, in collaborazione con la Cooperazione europea per l'accreditamento (EA), delle formazioni sul presente regolamento per gli organismi nazionali di accreditamento e per gli organismi di riconoscimento, almeno in occasione di ogni nuova revisione del presente regolamento.
Articolo 15
Rapporti di valutazione della sicurezza
1. L'organismo di valutazione trasmette al proponente un rapporto di valutazione della sicurezza conformemente alle prescrizioni dell'allegato III. Spetta al proponente stabilire se e come tenere conto delle conclusioni del rapporto di valutazione della sicurezza per l'accettazione della modifica in materia di sicurezza oggetto della valutazione. Il proponente giustifica e documenta la parte del rapporto di valutazione della sicurezza che non condivide.
2. Nel caso di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera b), in conformità con il paragrafo 5 del presente articolo, la dichiarazione di cui all'articolo 16 è accettata dall'autorità nazionale preposta alla sicurezza ai fini della decisione di autorizzazione della messa in servizio di sottosistemi strutturali e di veicoli.
3. Fatto salvo l'articolo 16 della direttiva 2008/57/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza non può richiedere ulteriori controlli o analisi dei rischi, a meno che non possa dimostrare l'esistenza di un serio rischio sotto il profilo della sicurezza.
4. Nel caso di cui all'articolo 2, paragrafo 3, lettera a), in conformità con il paragrafo 5 del presente articolo, la dichiarazione di cui all'articolo 16 è accettata dall'organismo notificato incaricato di rilasciare il certificato di conformità, a meno che non giustifichi e documenti i suoi dubbi in merito alle ipotesi formulate o all'adeguatezza dei risultati.
5. Quando un sistema o una sua parte è già stato accettato in esito al procedimento di gestione dei rischi previsto dal presente regolamento, il relativo rapporto di valutazione della sicurezza non è messo in discussione dagli altri organismi di valutazione incaricati di eseguire una nuova valutazione dello stesso sistema. Siffatto riconoscimento è subordinato alla dimostrazione che il sistema sarà utilizzato nelle stesse circostanze funzionali, operative ed ambientali del sistema già accettato e che sono stati applicati criteri di accettazione dei rischi equivalenti.
Articolo 16
Dichiarazione del proponente
In base ai risultati dell'applicazione del presente regolamento e al rapporto di valutazione di sicurezza trasmesso dall'organismo di valutazione, il proponente elabora una dichiarazione scritta che confermi che tutti gli eventi pericolosi individuati e i rischi connessi risultano, in seguito ai controlli, di livello accettabile.
Articolo 17
Gestione del controllo dei rischi e audit
1. Le imprese ferroviarie e i gestori dell'infrastruttura inseriscono nel rispettivo programma ordinario di controllo del sistema di gestione della sicurezza di cui all'articolo 9 della direttiva 2004/49/CE anche il controllo dell'applicazione del presente regolamento.
2. I soggetti responsabili della manutenzione procedono anche a controlli dell'applicazione del presente regolamento nel rispettivo programma ordinario di controllo del sistema di manutenzione, di cui all'articolo 14 bis, paragrafo 3, della direttiva 2004/49/CE.
3. Nell'ambito dei compiti descritti all'articolo 16, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2004/49/CE, l'autorità nazionale preposta alla sicurezza verifica l'applicazione del presente regolamento da parte delle imprese ferroviarie, dei gestori dell'infrastruttura e dei soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 445/2011, ma sono identificati nel registro di immatricolazione nazionale.
4. Nell'ambito dei compiti descritti all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 445/2011, l'organismo di certificazione di un soggetto responsabile della manutenzione di carri merci verifica l'applicazione del presente regolamento da parte del soggetto responsabile della manutenzione.
Articolo 18
Informazioni e progresso tecnico
1. Tutti i gestori delle infrastrutture e tutte le imprese ferroviarie riferiscono sinteticamente, nell'ambito della relazione annuale sulla sicurezza di cui all'articolo 9, paragrafo 4, della direttiva 2004/49/CE, le proprie esperienze in merito all'applicazione del presente regolamento. La relazione contiene anche una sintesi delle decisioni riguardanti la rilevanza delle modifiche.
2. Nell'ambito della relazione annuale di cui all'articolo 18 della direttiva 2004/49/CE, le autorità nazionali preposte alla sicurezza riferiscono le esperienze maturate dai proponenti nell'applicazione del presente regolamento e, se del caso, le proprie esperienze in merito.
3. La relazione di manutenzione annuale dei soggetti responsabili della manutenzione dei carri merci di cui al punto I.7.4, lettera k), dell'allegato III del regolamento (UE) n. 445/2011, comprende informazioni sull'esperienza dei soggetti responsabili della manutenzione per quanto riguarda l'applicazione del presente regolamento. L'Agenzia raccoglie tali informazioni coordinandosi con i rispettivi organismi di certificazione.
4. Gli altri soggetti responsabili della manutenzione che non rientrano nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 445/2011 comunicano anch'essi le proprie esperienze all'Agenzia in merito all'applicazione del presente regolamento. L'Agenzia coordina lo scambio di esperienze con tali soggetti responsabili della manutenzione e con le autorità nazionali preposte alla sicurezza.
5. L'Agenzia raccoglie tutte le informazioni sulle esperienze nell'applicazione del presente regolamento e, quando necessario, formula raccomandazioni alla Commissione allo scopo di migliorare il presente regolamento.
6. Entro il 21 maggio 2018, l'Agenzia presenta alla Commissione una relazione contenente:
a)
un'analisi delle esperienze maturate nell'applicazione del presente regolamento, in particolare i casi in cui i proponenti hanno applicato il metodo comune di sicurezza su base volontaria prima della data di applicazione di cui all'articolo 20;
b)
un'analisi dell'esperienza maturata dai proponenti in merito alle decisioni sul livello della rilevanza delle modifiche;
c)
un'analisi dei casi in cui sono stati applicati i codici di buona pratica di cui all'allegato I, punto 2.3.8;
d)
un'analisi delle esperienze acquisite nell'accreditamento e riconoscimento degli organismi di valutazione;
e)
un'analisi dell'efficacia complessiva del presente regolamento.
Le autorità nazionali preposte alla sicurezza collaborano con l'Agenzia nella raccolta delle predette informazioni.
Articolo 19
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 352/2009 è abrogato con effetto a decorrere dal 21 maggio 2015.
I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 20
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 21 maggio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 aprile 2013