EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS AFGØRELSE Nr. 556/2014/EU
af 15. maj 2014
om Unionens deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (EDCTP2), der iværksættes i fællesskab af flere medlemsstater
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 185 og artikel 188, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse af 3. marts med titlen: »Europa 2020 - En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) fremhævede Kommissionen behovet for at skabe gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen. Europa-Parlamentet og Rådet har godkendt denne strategi.
(2)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til formål at opnå en større indvirkning på forskning og innovation ved at bidrage til styrkelsen af offentlig-offentlige partnerskaber, herunder gennem Unionens deltagelse i programmer, der iværksættes af flere medlemsstater, i overensstemmelse med artikel 185 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
(3)
Offentlig-offentlige partnerskaber bør sigte mod at udvikle tættere samspil, øge koordineringen og undgå unødig overlapning med EU-forskningsprogrammer og internationale, nationale og regionale forskningsprogrammer og bør fuldt ud overholde de generelle principper i Horisont 2020, navnlig principperne vedrørende åbenhed og gennemsigtighed. Endvidere bør der sikres fri adgang til videnskabelige publikationer.
(4)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets beslutning nr. 1209/2003/EF (4) besluttede Fællesskabet at yde et finansielt bidrag til partnerskabet mellem europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP1«), som matchede deltagerlandenes, dog på højst 200 000 000 EUR, i perioden for Det Europæiske Fællesskabs sjette rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration, der bidrager til realiseringen af det europæiske forskningsrum og til innovation (2002-2006), som er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1513/2002/EF (5). EDCTP1 blev også støttet under Det Europæiske Fællesskabs syvende rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og demonstration (2007-2013), der blev oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (6).
(5)
I 2009 vedtog uvildige eksperter rapporten om den foreløbige evaluering af EDCTP1. Ekspertpanelet havde den holdning, at EDCTP1 udgjorde en enestående platform for ægte dialog med afrikanske videnskabsfolk, og at programmet er begyndt at bygge bro mellem nord og syd ved at opbygge forskerkapacitet og tilvejebringe uddannelses- og arbejdsmuligheder for unge afrikanske forskere. Efter denne rapport er der en række grundlæggende forhold, som der skal tages hensyn til i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), nemlig at det aktuelle anvendelsesområde for EDCTP1 skal ændres og udvides, kapaciteten i udviklingslandene til forsvarlig udførelse og ledelse af kliniske forsøg bør om nødvendigt udvikles og styrkes yderligere, navnlig de etiske udvalgs og de tilhørende lovgivningsmæssige rammers rolle og udvikling, og koordineringen af, samarbejdet mellem samt, hvis det er relevant, integrationen af europæiske nationale programmer bør forbedres yderligere, samarbejdet med andre større offentlige og private partnere, herunder lægemiddelindustrien, offentlig-private partnerskaber som Product Development Partnerships (»PDP'er«), civilsamfundet, ikkestatslige organisationer og fonde skal styrkes og udbygges, der bør være klare og gennemskuelige forvaltningsbestemmelser, synergieffekten med Unionens udenrigspolitiske foranstaltninger bør udvikles specifikt med Unionens udviklingsbistand, samfinansieringsreglerne bør præciseres og forenkles, og overvågningsredskaberne bør styrkes.
(6)
I henhold til Rådets afgørelse 2013/743/EU (7) kan der tilvejebringes yderligere støtte til EDCTP2-programmet.
(7)
Unionen er en vigtig bidragyder til forskning i fattigdomsrelaterede sygdomme og oversete smitsomme sygdomme. Kommissionen og medlemsstaterne bidrager med næsten en fjerdedel (22 %) af de relevante globale investeringer, som regeringerne foretager. Desuden er Unionen en vigtig aktør inden for global sundhed. Eksempelvis stammer ca. halvdelen af bevillingerne til Den Globale Fond til Bekæmpelse af Aids, Tuberkulose og Malaria fra Kommissionen og medlemsstaterne.
(8)
EDCTP1 opnåede store resultater og udviklede otte forbedrede lægelige behandlinger, især til nyfødte, børn og gravide eller ammende kvinder, som lider af hiv/aids eller malaria. Det har skabt de første fire afrikanske regionale ekspertisenetværk, der fremmer syd-syd-samarbejdet om klinisk forskning, og der er uddannet over 400 afrikanske forskere. Det har også bidraget til at etablere registret over kliniske forsøg i hele Afrika og det afrikanske forum for vaccineregulering.
(9)
Trods de betydelige resultater, som EDCTP1 har opnået, udgør fattigdomsrelaterede sygdomme stadig en stor hindring for bæredygtig udvikling i udviklingslandene på grund af den sociale og økonomiske byrde, de påfører landene, især i Afrika syd for Sahara. Der findes stadig ikke effektive, sikre, passende, tilgængelige og økonomisk overkommelige lægelige behandlinger, der er tilpasset de særlige forhold i udviklingslandene, til de fleste fattigdomsrelaterede sygdomme, og der investeres fortsat for lidt i klinisk forskning, idet gennemførelsen af kliniske forsøg er bekostelig, og afkastet på investeringen er begrænset på grund af markedssvigt. Det bør understreges, at kun 10 % af de midler, der er afsat til forskning på globalt plan, går til de sygdomme, som tegner sig for 90 % af sygdomstilfældene i verden. Desuden er europæiske forskningsaktiviteter og -programmer stadig ofte fragmenterede og er dermed enten under den kritiske masse eller overlapper hinanden, mens forskningskapaciteten og investeringerne i udviklingslandene er utilstrækkelige.
(10)
Støtte til bekæmpelse af fattigdomsrelaterede sygdomme vil ligeledes bidrage til at beskytte Europas borgere mod disse sygdomme, eftersom den øgede globale mobilitet (herunder turisme), migrationsbevægelserne og ændringerne i den geografiske fordeling af disse sygdomme betyder, at Europa muligvis står over for nye eller tilbagevendende udfordringer i forbindelse med disse sygdomme.
(11)
Europa-Parlamentet vedtog den 15. juni 2010 forud for FN's møde på højt plan i september 2010 en beslutning om fremskridtene hen imod opfyldelse af millenniumudviklingsmålene (»MDG-mål«), hvori Europa-Parlamentet bad Kommissionen, medlemsstaterne og udviklingslandene om at behandle MDG-mål 5 (om forbedring af mødres sundhed), MDG-mål 4 (om børnedødelighed) og MDG-mål 6 (om hiv/aids, malaria og tuberkulose) på en sammenhængende og holistisk måde.
(12)
Unionen har forpligtet sig i forhold til konklusionerne i Rio+20-konferencen i 2012 om at udvikle og opfylde de internationalt aftalte mål for bæredygtig udvikling, som følger efter og omfatter MDG-målene.
(13)
I 2000 igangsatte Unionen en politisk dialog på højt plan med Afrika, der førte til etablering af et strategisk partnerskab mellem Afrika og EU, hvorefter der blev vedtaget en fælles Afrika-EU-strategi i 2007, og i 2011 blev der igangsat en politisk dialog på højt plan om videnskab, teknologi og innovation.
(14)
Den 31. marts 2010 offentliggjorde Kommissionen en meddelelse om Unionens indsats inden for global sundhed, hvori den opfordrede til en mere samordnet tilgang blandt medlemsstaterne og på tværs af de relevante politikker for at finde og i fællesskab behandle fælles globale prioriteter inden for sundhedsforskning. Kommissionen gjorde i meddelelsen ligeledes opmærksom på, at det er nødvendigt at fremme en retfærdig og universel dækning med sundhedsydelser af god kvalitet samt en effektiv og retfærdig finansiering af forskning, der gavner alle befolkningsgruppers sundhed.
(15)
I Rådets konklusioner af 10. maj 2010 om EU's rolle inden for global sundhed opfordrede Rådet Unionen til at fremme effektiv og fair finansiering af forskning, som gavner alles sundhed og sikrer, at innovationer og indgreb udmønter sig i tilgængelige og prismæssigt overkommelige løsninger. Der bør navnlig undersøges modeller, som adskiller udgifterne til forskning og udvikling (»FoU«) fra priserne på lægemidler, herunder mulighederne for at overføre teknologi til udviklingslandene.
(16)
I sin meddelelse af 21. september 2011 om partnerskaber om forskning, sætter Kommissionen partnerskaber på tværs af institutionelle, nationale og kontinentale grænser i centrum for Unionens forskningspolitik.
(17)
I sin meddelelse af 27. februar 2013 med titlen: »Et værdigt liv for alle: Fattigdomsudryddelse og en bæredygtig udvikling i verden« bekræftede Kommissionen sin målsætning om at gøre sit yderste for at bidrage til opfyldelsen af MDG-målene inden udgangen af 2015 og understregede, at EU-finansieret forskning under EDCTP1 havde bidraget til opfyldelsen af MDG-målene.
(18)
I overensstemmelse med målene for Horisont 2020 bør enhver medlemsstat og ethvert land, der er associeret med Horisont 2020, være berettiget til at deltage i EDCTP2-programmet.
(19)
Bidrag til undersøgelse af åbne innovationsmodeller til behovsbaseret forskning samt tilgængelige og økonomisk overkommelige resultater i overensstemmelse med andre EU-forpligtelser inden for FoU på sundhedsområdet bør overvejes.
(20)
Deltagerlandene vil bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet i den periode, som det dækker, dvs. 2014-2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 bør indkaldelser af forslag under EDCTP2 iværksættes senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
(21)
Der bør fastsættes et loft over Unionens finansielle deltagelse i EDCTP2-programmet i Horisont 2020's løbetid. Inden for dette lofts grænser bør Unionens bidrag være lig med bidraget fra de stater, der er omhandlet i denne afgørelse, for at opnå en stor løftestangsvirkning og sikre en stærkere integration af disse staters programmer.
(22)
Unionens finansielle bidrag bør være betinget af, at deltagerlandene officielt forpligter sig til at bidrage til gennemførelsen af EDCTP2-programmet og til overholdelsen af disse forpligtelser.
(23)
Den fælles gennemførelse af EDCTP2-programmet kræver en gennemførelsesstruktur. Deltagerlandene enedes om en gennemførelsesstruktur for EDCTP2-programmet og oprettede EDCTP2-gennemførelsesstrukturen (»EDCTP2-GS«). EDCTP2-GS bør være modtager af Unionens finansielle bidrag og varetage den effektive gennemførelse af EDCTP2-programmet.
(24)
EDCTP2-aktiviteterne bør være i overensstemmelse med målene og prioriteterne for forskning og innovation i Horisont 2020 og med de generelle principper og betingelser i artikel 26 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
(25)
Forslagsindkaldelser fra EDCTP2-GS bør også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
(26)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes under overholdelse af princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og i overensstemmelse med de relevante bestemmelser om indirekte forvaltning, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (8) og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (9).
(27)
For at beskytte Unionens finansielle interesser bør Kommissionen have ret til at nedsætte, suspendere eller indstille Unionens finansielle bidrag, hvis EDCTP2-programmet gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, eller hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet. Disse rettigheder bør indskrives i den delegationsaftale, som skal indgås mellem Unionen og EDCTP2-GS.
(28)
Med henblik på at gennemføre EDCTP2-programmet effektivt bør den finansielle støtte udmøntes af EDCTP2-GS, primært i form af tilskud til deltagerne i aktioner, der er udvalgt af EDCTP2-GS. Udvælgelsen af disse aktioner bør ske efter åbne indkaldelser af konkurrerende forslag under EDCTP2-GS's ansvar.
(29)
Deltagelse i indirekte aktioner under EDCTP2-programmet sker i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (10). På grund af de særlige driftsmæssige behov i EDCTP2-programmet er det imidlertid nødvendigt at fastlægge bestemmelser om undtagelser fra denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 3, i samme forordning.
(30)
Det er nødvendigt med undtagelser fra artikel 9, stk. 1, litra b), artikel 10, stk. 1, litra c), og artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013 for at muliggøre deltagelse og finansiering af afrikanske enheder og befordre et samarbejde gennem fælles indkaldelser mellem EDCTP2-programmet og andre juridiske enheder.
(31)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssig dokumentation og rapportering bør undgås. Når der foretages revisioner, bør der om nødvendigt tages hensyn til de nationale programmers særpræg.
(32)
Revisioner hos modtagere af EU-midler, der ydes i henhold til denne afgørelse, bør sikre, at den administrative byrde nedbringes i overensstemmelse med Horisont 2020.
(33)
Unionens finansielle interesser bør beskyttes ved hjælp af passende foranstaltninger under hele udgiftscyklussen, herunder ved forebyggelse, afsløring og efterforskning af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(34)
Kommissionen bør foretage dels foreløbige evalueringer til vurdering af navnlig EDCTP2-programmets kvalitet og effektivitet og fremskridtene, der er sket, med opfyldelse af de fastlagte målsætninger, dels en afsluttende evaluering og udarbejde rapporter over disse evalueringer.
(35)
På anmodning fra Kommissionen skal EDCTP2-GS og deltagerlandene indsende enhver oplysning, som Kommissionen skal bruge til evalueringsrapporterne om EDCTP2-programmet.
(36)
Det er afgørende, at forskningsaktiviteterne, der udføres under EDCTP2-programmet, er i fuld overensstemmelse med Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder, den europæiske menneskerettighedskonvention, inklusive tillægsprotokoller, de etiske principper i World Medical Associations Helsingforserklæring fra 2008, god klinisk praksis vedtaget af den internationale konference om harmonisering af tekniske krav til registrering af humanmedicinske lægemidler, relevant EU-lovgivning og lokale etiske krav i de lande, hvor forskningsaktiviteterne skal udføres.
(37)
Det er vigtigt, at informeret samtykke til kliniske forsøg, der foretages i udviklingslande, altid indhentes på en måde, som reelt er informeret og frivillig.
(38)
Det er ligeledes vigtigt, at der bør være sammenhæng mellem de aktiviteter, der foregår inden for rammerne af EDCTP2-programmet, og Unionens udviklingspolitiske tiltag. I denne forbindelse bør synergier mellem EDCTP2 og Den Europæiske Udviklingsfond tilstræbes.
(39)
Som led i målet om samarbejde med internationale udviklingsbistandsinitiativer bør aktiviteter finansieret af EDCTP2 følge de henstillinger, der i givet fald foreslås af de relevante initiativer fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO), herunder den rådgivende ekspertgrupper vedrørende forskning og udvikling.
(40)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. EDCTP2 bør derfor i fornødent omfang samarbejde og udveksle oplysninger med Ekspertpanelet for Sundhed.
(41)
Målene for denne afgørelse, nemlig at bidrage til nedbringelsen af den sociale og økonomiske byrde, som fattigdomsrelaterede sygdomme lægger på udviklingslande, især i Afrika syd for Sahara, ved at fremskynde klinisk udvikling af effektive, sikre, tilgængelige, passende og økonomisk overkommelige lægelige indgreb mod fattigdomsrelaterede sygdomme, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, da disse ikke kan nå den fornødne kritiske masse, hverken i menneskelig eller finansiel henseende, men kan på grund af handlingens omfang bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne afgørelse ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Deltagelse i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg
1. Unionen deltager i fortsættelsen af partnerskabsprogrammet mellem de europæiske lande og udviklingslande vedrørende kliniske forsøg (»EDCTP2-programmet«), der iværksættes i fællesskab af Danmark, Finland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Portugal, Schweiz, Spanien, Sverige, Tyskland og Østrig (»deltagerlandene«) i overensstemmelse med betingelserne fastsat i denne afgørelse.
2. Enhver medlemsstat udover dem, der er anført i stk. 1, og ethvert andet land, der er associeret med Horisont 2020 kan deltage i EDCTP2-programmet, forudsat at det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), i denne afgørelse. Hvis det pågældende land opfylder betingelsen i artikel 3, stk. 1, litra e), anses det for et deltagerland i forbindelse med denne afgørelse.
Artikel 2
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag, herunder EFTA-bevillinger, til EDCTP2-programmet udgør op til 683 000 000 EUR for at matche deltagerlandenes bidrag.
2. Unionens finansielle bidrag betales over de bevillinger på Den Europæiske Unions almindelige budget, der er afsat til de relevante dele af særprogrammet til gennemførelse af Horisont 2020, som er oprettet ved afgørelse 2013/743/EU, navnlig over bevillingerne til det specifikke mål »Sundhed, demografisk udvikling og trivsel«, i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. vi), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
3. Op til 6 % af Unionens finansielle bidrag, jf. stk. 1, kan anvendes af gennemførelsesstrukturen for EDCTP2 (»EDCTP2-GS«) til dækning af dens administrationsomkostninger.
Artikel 3
Betingelser for Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag er betinget af følgende:
a)
at deltagerlandene påviser, at de har oprettet EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag I, II og III
b)
at deltagerlandene eller organisationer, som er udpeget af deltagerlandene i EDCTP2-GS, udpeger en enhed, der er en juridisk person, som den struktur, der er ansvarlig for gennemførelsen af EDCTP2-programmet og for at modtage, tildele og overvåge deltagerlandenes bidrag og Unionens finansielle bidrag
c)
at EDCTP2-GS demonstrerer sin kapacitet til at gennemføre EDCTP2-programmet, herunder at modtage, tildele og overvåge Unionens bidrag i forbindelse med indirekte forvaltning af Unionens budget i overensstemmelse med artikel 58, 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012
d)
at der etableres en forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III, og
e)
at hvert deltagerland forpligter sig til at bidrage til finansieringen af EDCTP2-programmet.
2. Under gennemførelsen af EDCTP2-programmet er Unionens finansielle bidrag betinget af følgende:
a)
at EDCTP2-GS opfylder de målsætninger, som er fastlagt i bilag I, og gennemfører de aktiviteter, der er fastlagt i bilag II til denne afgørelse, især aktiviteter og indirekte aktioner, som den finansierer, i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1290/2013 som nævnt i artikel 6 i denne afgørelse
b)
at der opretholdes en hensigtsmæssig og effektiv forvaltningsmodel for EDCTP2-programmet i overensstemmelse med bilag III
c)
at EDCTP2-GS overholder rapporteringskravene som fastlagt i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, og
d)
at forpligtelserne i stk. 1, litra e), overholdes.
Artikel 4
Aktiviteter i EDCTP2-programmet
1. Aktiviteterne i EDCTP2-programmet opfylder de målsætninger, der er beskrevet i bilag I, og foregår i overensstemmelse med bilag II.
Aktiviteterne kan omfatte nationale programaktiviteter i deltagerlandene, herunder aktiviteter, der udføres af offentlige eller private forskningsinstitutioner uden gevinst for øje, og nye aktiviteter, herunder forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
Aktiviteterne indgår i arbejdsplanen for EDCTP2-programmet, som vedtages årligt af EDCTP2-GS (»den årlige EDCTP2-arbejdsplan«) efter et positivt udfald af den eksterne evaluering heraf, der udføres ved internationalt peer review, med hensyn til målsætningerne for EDCTP2-programmet.
2. I den årlige EDCTP2-arbejdsplan angives den budgetterede værdi af hver aktivitet og fordelingen af den finansiering, som EDCTP2-GS forvalter, herunder Unionens finansielle bidrag.
Den årlige EDCTP2-arbejdsplan skelner mellem finansierede eller EU-samfinansierede aktiviteter og de aktiviteter, der finansieres af deltagerlandene eller andre kilder.
3. EDCTP2-GS gennemfører den årlige EDCTP2-arbejdsplan.
EDCTP2-GS overvåger og rapporterer til Kommissionen om gennemførelsen af alle aktiviteter, som indgår deri eller udvælges efter forslagsindkaldelser, der forvaltes af EDCTP2-GS.
4. Aktiviteter i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, der ikke finansieres af EDCTP2-GS, gennemføres i overensstemmelse med fælles principper, som aftales af deltagerlandene og Kommissionen, idet der tages hensyn til principperne i denne afgørelse, i afsnit VI i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i forordning (EU) nr. 1290/2013, især for så vidt angår principperne om ligebehandling, åbenhed, uvildig peer review-baseret evaluering og udvælgelse. Deltagerlandene og Kommissionen aftaler endvidere rapporteringskravene til EDCTP2-GS, herunder vedrørende indikatorer for hver af disse aktiviteter.
Enhver aktivitet, der finansieres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS, anses for at være en indirekte aktion i henhold til forordning (EU) nr. 1290/2013 og gennemføres i overensstemmelse med artikel 6 i denne afgørelse.
5. I al kommunikation og enhver publikation, som vedrører aktiviteterne under EDCTP2-programmet, og som udarbejdes i tæt samarbejde med EDCTP2, uanset om afsenderen er EDCTP2-GS, et deltagerland eller deltagerne i en aktivitet, markeres aktiviteten (tillige) med følgende ordlyd: »[aktivitetens betegnelse] indgår i EDCTP2-programmet, der støttes af Den Europæiske Union«.
Artikel 5
Bidrag fra deltagerlandene
1. Bidragene fra deltagerlandene består af følgende:
a)
finansielle bidrag til EDCTP2-GS
b)
naturaliebidrag bestående af de omkostninger, som deltagerlandene har afholdt i forbindelse med gennemførelsen af aktiviteter, der er fastsat og klart identificeret i den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller i forbindelse med EDCTP2-GS's administrationsbudget.
2. Med henblik på at vurdere de bidrag, som er omhandlet i stk. 1, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de berørte deltagerlandes sædvanlige regnskabspraksis og gældende regnskabsstandarder og de gældende internationale bogførings- og regnskabsstandarder.
Artikel 6
Regler for deltagelse og formidling
1. Forordning (EU) nr. 1290/2013 finder anvendelse på indirekte aktioner, der udvælges og finansieres af EDCTP2-GS på grundlag af den årlige EDCTP2-arbejdsplan eller som følge af en forslagsindkaldelse forvaltet af EDCTP2-GS. I overensstemmelse med nævnte forordning anses EDCTP2-GS for at være et finansieringsorgan, som tilvejebringer finansiel støtte til indirekte aktioner i overensstemmelse med bilag II til denne afgørelse.
2. Uanset artikel 9, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er det mindste antal deltagere to juridiske enheder, der er etableret i to forskellige deltagerlande, og en tredje juridisk enhed fra et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan
3. Uanset artikel 10, stk. 1, litra c), i forordning (EU) nr. 1290/2013 er enhver juridisk enhed, der er etableret i et land i Afrika syd for Sahara, som er opført på listen i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, berettiget til støtte.
4. Når en sådan aktivitet indgår i den årlige EDCTP2-arbejdsplan, kan EDCTP2-GS lancere fælles forslagsindkaldelser sammen med tredjelande eller deres videnskabelige og teknologiske organisationer og agenturer, med internationale organisationer eller med andre tredjeparter, især NGO'er, i overensstemmelse med de regler, der er udarbejdet på grundlag af artikel 12 i forordning (EU) nr. 1290/2013.
Artikel 7
Aftaler mellem Unionen og EDCTP2-GS
1. Med forbehold af en positiv forhåndsvurdering af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 61, stk. 1, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 indgår Kommissionen på Unionens vegne en delegationsaftale og aftaler om en årlig overførsel af midler med EDCTP2-GS.
2. Delegationsaftalen ifølge stk. 1 indgås i overensstemmelse med artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 samt artikel 40 i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012. I aftalen fastlægges desuden følgende:
a)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til de resultatindikatorer, der er fastlagt i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til EDCTP2-GS's bidrag til den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke effektivitetsindikatorer for EDCTP2-GS's funktionsmåde
d)
kravene til EDCTP2-GS vedrørende tilvejebringelse af oplysninger om administrationsomkostninger og detaljerede tal for gennemførelsen af EDCTP2-programmet
e)
bestemmelserne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine forpligtelser med hensyn til formidling og rapportering
f)
bestemmelserne om Kommissionens godkendelse eller afvisning af udkastet til den årlige EDCTP2-arbejdsplan før den vedtages af EDCTP2-GS, og
g)
bestemmelser vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra EDCTP2, navnlig på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmetoder under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen.
Artikel 8
Indstilling, nedsættelse eller suspension af Unionens finansielle bidrag
Hvis EDCTP2-programmet ikke gennemføres eller gennemføres utilstrækkeligt, delvist eller forsinket, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag i overensstemmelse med den igangværende gennemførelse af EDCTP2-programmet.
Hvis deltagerlandene ikke bidrager eller bidrager delvist eller forsinket til finansieringen af EDCTP2-programmet, kan Kommissionen indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag, idet den tager hensyn til det finansieringsbeløb, som deltagerlandene har afsat til gennemførelsen af EDCTP2-programmet.
Artikel 9
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner udføres af EDCTP2-GS i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de revisioner, der er nævnt i stk. 1. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen afgørelse herom i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig bestemmelserne i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, forordning (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 10
Beskyttelse af Unionens finansielle interesser
1. Kommissionen træffer egnede foranstaltninger til at sikre, at når der gennemføres aktioner, som finansieres i henhold til denne afgørelse, bliver Unionens finansielle interesser beskyttet ved anvendelse af foranstaltninger til forebyggelse af svig, korruption og andre ulovlige aktiviteter, ved effektiv kontrol og, hvis der konstateres uregelmæssigheder, ved inddrivelse af de uretmæssigt udbetalte beløb samt, efter omstændighederne, ved administrative og finansielle sanktioner, der skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsens grovhed og have afskrækkende virkning.
2. EDCTP2-GS giver Kommissionens personale og andre personer med tilladelse fra Kommissionen samt Revisionsretten adgang til sine lokaler og til al information, herunder i elektronisk form, som er nødvendig for at gennemføre revisionerne.
3. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan i overensstemmelse med bestemmelserne og procedurerne i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) foretage undersøgelser, herunder kontrol og inspektion på stedet, for at klarlægge, om der foreligger svig, korruption eller andre ulovlige aktiviteter, der berører Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en tilskudsaftale eller en afgørelse om tilskud eller en kontrakt, der er finansieret i henhold til denne afgørelse.
4. Kontrakter, tilskudsaftaler og afgørelser om tilskud, som hidrører fra gennemførelsen af denne afgørelse, skal indeholde bestemmelser, der udtrykkeligt bemyndiger Kommissionen, EDCTP2-GS, Revisionsretten og OLAF til at udføre revisioner og undersøgelser i overensstemmelse med deres kompetencer.
5. I forbindelse med gennemførelsen af EDCTP2-programmet træffer deltagerlandene de lovgivningsmæssige, forskriftsmæssige, administrative og andre foranstaltninger, der er nødvendige for at beskytte Unionens finansielle interesser, især for at sikre fuldstændig inddrivelse af Unionens fordringer i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og delegeret forordning (EU) nr. 1268/2012.
Artikel 11
Meddelelse af oplysninger
1. På anmodning sender EDCTP2-GS enhver oplysning, der er nødvendig for udarbejdelse af de rapporter, der henvises til i artikel 12, til Kommissionen.
2. Deltagerlandene tilsender via EDCTP2-GS Kommissionen enhver oplysning, som Europa-Parlamentet, Rådet eller Revisionsretten forlanger vedrørende den finansielle forvaltning af EDCTP2-programmet.
3. Kommissionen indarbejder oplysningerne i denne artikels stk. 2 i de rapporter, der er nævnt i artikel 12.
Artikel 12
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 gennemfører Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som indeholder konklusionerne af Kommissionens evaluering og dens bemærkninger. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet rapporten senest den 31. december 2017. Der bør ved den foreløbige evaluering af Horisont 2020 tages hensyn til resultaterne af den foreløbige evaluering af EDCTP2.
2. Ved afslutningen af Unionens deltagelse i EDCTP2, dog senest den 31. december 2023, foretager Kommissionen endnu en foreløbig evaluering af EDCTP2-programmet. Kommissionen udarbejder en rapport over denne evaluering, som skal omfatte resultaterne heraf. Kommissionen sender rapporten til Europa-Parlamentet og Rådet.
3. Kommissionen foretager en endelig evaluering af EDCTP2-programmet senest den 31. december 2026. Kommissionen sender resultaterne af denne evaluering til Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 13
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 14
Adressater
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 15. maj 2014.
DECISIONE N. 556/2014/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 15 maggio 2014
relativa alla partecipazione dell’Unione a un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP2) avviato congiuntamente da più Stati membri
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 185 e l’articolo 188, secondo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Nella comunicazione del 3 marzo 2010, dal titolo «Europa 2020 - Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), la Commissione ha messo in evidenza la necessità di creare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno approvato tale strategia.
(2)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) - Orizzonte 2020, («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un impatto maggiore sulla ricerca e l’innovazione, contribuendo a rafforzare i partenariati pubblico-pubblico, anche attraverso la partecipazione dell’Unione ai programmi avviati da più Stati membri conformemente all’articolo 185 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
(3)
I partenariati pubblico-pubblico dovrebbero mirare allo sviluppo di sinergie più strette, a un maggiore coordinamento e ad evitare inutili duplicazioni con i programmi di ricerca dell’Unione, internazionali, nazionali e regionali, e dovrebbero rispettare appieno i principi generali di Orizzonte 2020, in particolare quelli riguardanti l’apertura e la trasparenza. Inoltre, dovrebbe essere assicurato l’accesso aperto alle pubblicazioni scientifiche.
(4)
Con decisione n. 1209/2003/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), la Comunità ha deciso di concedere al partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («EDCTP1») un contributo finanziario che integra quello degli Stati partecipanti, ma non superiore a 200 000 000 EUR, per la durata del sesto programma quadro di azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione volto a contribuire alla realizzazione dello Spazio europeo della ricerca e all’innovazione (2002-2006), istituito con decisione n. 1513/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5). L’EDCTP1 è stato sostenuto anche nell’ambito del settimo programma quadro della Comunità europea per le attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013), istituito con decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(5)
Nel 2009 alcuni esperti indipendenti hanno adottato la relazione di valutazione intermedia dell’EDCTP1. Il parere del gruppo di esperti è che il programma costituisca una piattaforma unica per instaurare un dialogo autentico con gli scienziati africani e iniziare a colmare il divario tra nord e sud nello sviluppo di capacità di ricerca e nella creazione di opportunità di apprendimento e lavoro per i giovani ricercatori africani. Questa relazione ha evidenziato alcune questioni essenziali da prendere in considerazione per un secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2»): è opportuno modificare e ampliare la portata dell’EDCTP1, sviluppare e potenziare ulteriormente, ove necessario, le capacità esistenti nei paesi in via di sviluppo per quanto concerne la sana condotta e gestione degli studi clinici, in particolare migliorare il ruolo e lo sviluppo di comitati di esame etico e il corrispondente quadro normativo, il coordinamento, la collaborazione e, se del caso, l’integrazione dei programmi nazionali europei, intensificare ed estendere la collaborazione con altri importanti partner pubblici e privati, compreso il settore farmaceutico, i partenariati pubblico-privato come i partenariati di sviluppo del prodotto («PDP»), la società civile, le organizzazioni non governative o le fondazioni, porre in essere norme di governance chiare e trasparenti, sviluppare sinergie con le azioni europee di politica esterna, specificamente con l’assistenza allo sviluppo dell’Unione, chiarire e semplificare le regole di cofinanziamento, e potenziare gli strumenti di monitoraggio.
(6)
Ai sensi della decisione 2013/743/UE del Consiglio (7), è possibile fornire ulteriore sostegno al programma EDCTP2.
(7)
L’Unione è uno dei principali finanziatori della ricerca sulle malattie legate alla povertà e sulle malattie infettive dimenticate. La Commissione e gli Stati membri, infatti, contribuiscono per quasi un quarto (22 %) ai pertinenti investimenti pubblici a livello mondiale. Inoltre, l’Unione è un attore di primo piano in materia di salute globale. Ad esempio, la Commissione e gli Stati membri forniscono circa la metà dei finanziamenti del Fondo mondiale per la lotta contro l’HIV, la tubercolosi e la malaria.
(8)
Il programma EDCTP1 ha permesso di conseguire importanti risultati e di sviluppare, a tutt’oggi, otto cure mediche migliorate, destinate in particolare a neonati, bambini e donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento affetti da HIV/AIDS o da malaria. Grazie al programma sono state lanciate le prime quattro reti di eccellenza regionali africane che promuovono la cooperazione sud-sud sulla ricerca clinica e oltre 400 ricercatori africani hanno partecipato ad attività di formazione. Il programma ha inoltre contribuito alla creazione del registro panafricano delle sperimentazioni cliniche e all’istituzione del forum africano delle autorità di regolamentazione sui vaccini.
(9)
Nonostante gli importanti risultati raggiunti grazie all’EDCTP1, le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà continuano a limitare in modo significativo lo sviluppo sostenibile dei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana. Mancano tuttora cure mediche efficaci, sicure, appropriate, a basso costo e adeguate alle specificità dei paesi in via di sviluppo per gran parte delle malattie legate alla povertà. Gli investimenti nella ricerca clinica, inoltre, restano insufficienti poiché le sperimentazioni cliniche sono costose e il rendimento del capitale investito è limitato a causa delle lacune del mercato. Occorre sottolineare che solo il 10 % dei fondi globali dedicati alla ricerca è assegnato a malattie che provocano il 90 % delle patologie nel mondo. Oltre a ciò, la frammentazione che spesso caratterizza ancora i programmi e le attività di ricerca europei impedisce di raggiungere la massa critica necessaria o dà luogo a sovrapposizioni, mentre la capacità di ricerca e gli investimenti nel settore dei paesi in via di sviluppo sono insufficienti.
(10)
Il sostegno alla lotta contro le malattie legate alla povertà contribuirebbe, inoltre, a proteggere i cittadini europei da tali malattie poiché la crescente mobilità su scala mondiale, imputabile anche al turismo, i movimenti migratori e le variazioni nella distribuzione geografica delle stesse comportano per l’Europa l’esposizione a sfide nuove o recrudescenze connesse a tali malattie.
(11)
Il 15 giugno 2010 il Parlamento europeo ha adottato la risoluzione sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio («OSM») prima della riunione di alto livello delle Nazioni Unite di settembre 2010, in cui ha chiesto alla Commissione, agli Stati membri e ai paesi in via di sviluppo di affrontare l’OSM 5 (relativo al miglioramento della salute materna), l’OSM 4 (relativo alla mortalità infantile) e l’OSM 6 (relativo all’HIV/AIDS, alla malaria e alla tubercolosi) in modo coerente e olistico.
(12)
L’Unione si è impegnata a operare secondo le conclusioni della conferenza Rio+20 del 2012 sulla definizione e sul conseguimento degli obiettivi di sviluppo sostenibile concordati a livello internazionale («OSS»), che comprendono gli OSM.
(13)
Nel 2000 l’Unione ha avviato un dialogo politico ad alto livello con l’Africa sfociato nell’istituzione di un partenariato strategico UE-Africa, sulla cui base è stata adottata una strategia comune UE-Africa nel 2007 ed è stato avviato un dialogo politico ad alto livello su scienza, tecnologia e innovazione nel 2011.
(14)
Il 31 marzo 2010 la Commissione ha presentato una comunicazione sul ruolo dell’Unione nella sanità mondiale, che auspicava un approccio più coordinato fra gli Stati membri e fra le politiche pertinenti al fine di individuare e affrontare congiuntamente le priorità mondiali condivise per la ricerca in materia di sanità. In detta comunicazione, la Commissione ribadiva, inoltre, la necessità di promuovere un accesso equo e universale a cure di qualità, nonché il finanziamento efficace ed equo di una ricerca a beneficio della salute di tutti.
(15)
Nelle conclusioni del Consiglio del 10 maggio 2010, sul ruolo dell’Unione europea nella sanità mondiale, il Consiglio ha invitato l’Unione a promuovere un finanziamento efficace ed equo della ricerca che sia a vantaggio della salute di tutti e che garantisca che le innovazioni e gli interventi producano soluzioni economiche e accessibili. In particolare, è opportuno esplorare modelli che dissocino il costo della ricerca e sviluppo («R&S») dai prezzi dei medicinali, comprese le possibilità di trasferimento di tecnologie dall’UE verso i paesi in via di sviluppo.
(16)
Nella comunicazione del 21 settembre 2011 sui partenariati nella ricerca e nell’innovazione, la Commissione ha posto al centro della politica di ricerca dell’Unione partenariati che trascendano i confini istituzionali, nazionali e continentali.
(17)
Nella comunicazione del 27 febbraio 2013 dal titolo «Un’esistenza dignitosa per tutti: sconfiggere la povertà e offrire al mondo un futuro sostenibile», la Commissione ha riaffermato il proprio impegno ad adoperarsi al massimo per favorire il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del Millennio entro il 2015, e ha indicato che la ricerca finanziata dall’Unione nell’ambito dell’EDCTP1 ha contribuito al conseguimento di tali obiettivi.
(18)
In linea con gli obiettivi di Orizzonte 2020, qualsiasi Stato membro o paese associato a Orizzonte 2020 dovrebbe avere il diritto di partecipare al programma EDCTP2.
(19)
Dovrebbe essere preso in considerazione il contributo all’esplorazione di modelli aperti di innovazione per una ricerca funzionale ai fabbisogni, nonché a risultati disponibili e accessibili in conformità degli altri impegni assunti dall’Unione nella ricerca e sviluppo in materia di sanità.
(20)
Gli Stati partecipanti intendono contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 durante il suo periodo di riferimento, segnatamente gli anni 2014-2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte nell’ambito del programma EDCTP2 dovrebbero essere lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati, gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
(21)
È opportuno stabilire un massimale per la partecipazione finanziaria dell’Unione al programma EDCTP2 per la durata di Orizzonte 2020. Entro i limiti di tale massimale, il contributo dell’Unione dovrebbe essere pari ai contributi degli Stati di cui alla presente decisione per esercitare un forte effetto leva e permettere una maggiore integrazione dei programmi di tali Stati.
(22)
Occorre subordinare la concessione del contributo finanziario dell’Unione a impegni formali degli Stati partecipanti a contribuire all’attuazione del programma EDCTP2 e al rispetto di tali impegni.
(23)
L’esecuzione congiunta del programma EDCTP2 richiede una specifica struttura di attuazione («EDCTP2-IS») che è stata concordata e istituita dagli Stati partecipanti. L’EDCTP2-IS, cui è destinato il contributo finanziario dell’Unione, dovrebbe provvedere all’attuazione efficiente del programma.
(24)
Le attività dell’EDCTP2 dovrebbero essere in linea con gli obiettivi e le priorità di ricerca e innovazione di Orizzonte 2020 e con i principi e le condizioni generali di cui all’articolo 26 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(25)
Gli inviti a presentare proposte dell’EDCTP2-IS dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
(26)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito conformemente al principio della sana gestione finanziaria e alle norme in materia di gestione indiretta previste dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (9).
(27)
Al fine di tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, la Commissione dovrebbe avere il diritto di ridurre, sospendere o sopprimere il contributo finanziario dell’Unione in caso di inadeguata, parziale o tardiva attuazione del programma EDCTP2 oppure se gli Stati partecipanti non contribuiscono, o contribuiscono solo parzialmente o in ritardo, al finanziamento del programma. È opportuno che tali diritti siano previsti nell’accordo di delega da concludere tra l’Unione e l’EDCTP2-IS.
(28)
Per un’attuazione efficiente del programma EDCTP2, l’EDCTP2-IS dovrebbe fornire il sostegno finanziario soprattutto sotto forma di sovvenzioni a favore dei partecipanti per le azioni selezionate a livello di EDCTP2-IS; la selezione di queste azioni dovrebbe essere effettuata tramite inviti a presentare proposte su base aperta e concorrenziale sotto la responsabilità dell’EDCTP2-IS.
(29)
La partecipazione ad azioni indirette nell’ambito del programma EDCTP2 è disciplinata dal regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). A causa di particolari esigenze operative del programma EDCTP2 è tuttavia necessario disporre deroghe a detto regolamento a norma dell’articolo 1, paragrafo 3, dello stesso.
(30)
Sono necessarie deroghe all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), e all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013 per richiedere la partecipazione e consentire il finanziamento dei soggetti africani e permettere la cooperazione tramite inviti congiunti tra il programma EDCTP2 e qualsiasi altro soggetto giuridico.
(31)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Nello svolgimento degli audit è opportuno tenere conto, se del caso, delle specificità dei programmi nazionali.
(32)
È opportuno che i controlli sui beneficiari dei fondi unionali erogati a norma della presente decisione permettano di ridurre gli oneri amministrativi, conformemente a Orizzonte 2020.
(33)
Gli interessi finanziari dell’Unione dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate in tutto il ciclo di spesa, compresi la prevenzione, l’individuazione e l’investigazione degli illeciti, il recupero dei finanziamenti perduti, indebitamente versati o utilizzati in modo non corretto e, se del caso, le sanzioni amministrative e finanziarie a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(34)
La Commissione dovrebbe effettuare valutazioni intermedie, per analizzare in particolare la qualità e l’efficienza del programma EDCTP2 e i progressi compiuti rispetto agli obiettivi fissati, condurre una valutazione finale, ed elaborare relazioni in merito a tali valutazioni.
(35)
Su richiesta della Commissione, l’EDCTP2-IS e gli Stati partecipanti dovrebbero trasmettere tutte le informazioni che la Commissione è tenuta a inserire nelle relazioni sulla valutazione del programma EDCTP2.
(36)
È indispensabile che le attività di ricerca eseguite nell’ambito del programma EDCTP2 siano svolte nel pieno rispetto della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e relativi protocolli aggiuntivi, dei principi etici integrati nella Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale del 2008, delle norme in materia di buona pratica clinica adottate dalla Conferenza internazionale sull’armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), della pertinente normativa dell’Unione e dei principi etici dei paesi in cui vengono effettuate le attività di ricerca.
(37)
È fondamentale che il consenso informato per gli studi clinici condotti nei paesi in via di sviluppo sia sempre ottenuto in modo effettivamente informato e volontario.
(38)
È inoltre importante che le attività condotte nell’ambito del programma EDCTP2 siano coerenti con le azioni di politica di sviluppo dell’Unione. In tale contesto è opportuno ricercare sinergie tra l’EDCTP2 e il Fondo europeo di sviluppo.
(39)
Nell’ambito dell’obiettivo di cooperazione con le iniziative internazionali di assistenza allo sviluppo, le attività finanziate dall’EDCTP2 dovrebbero tenere conto delle raccomandazioni proposte dalle pertinenti iniziative dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS), se del caso, compreso il gruppo consultivo di esperti su ricerca e sviluppo («CEWG»).
(40)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione in tale settore in tutta l’Unione. L’EDCTP2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni, se del caso, con il comitato scientifico per la sanità.
(41)
Poiché gli obiettivi della presente decisione, ossia contribuire a ridurre le conseguenze socioeconomiche delle malattie legate alla povertà nei paesi in via di sviluppo, soprattutto nell’Africa subsahariana, accelerando lo sviluppo clinico di interventi medici efficaci, sicuri, accessibili, appropriati e a basso costo per tali malattie, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri a causa della mancanza della massa critica necessaria, in termini di risorse sia umane che finanziarie ma, a motivo della portata e degli effetti dell’azione in questione, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente decisione si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Partecipazione al secondo programma di partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici
1. L’Unione partecipa al secondo partenariato Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici («programma EDCTP2» o «EDCTP2»), avviato congiuntamente da Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito, Spagna, Svezia e Svizzera («Stati partecipanti»), alle condizioni di cui alla presente decisione.
2. Qualsiasi Stato membro diverso da quelli elencati al paragrafo 1 e qualsiasi altro paese associato a Orizzonte 2020, è ammesso a partecipare al programma EDCTP2, purché soddisfi la condizione di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), della presente decisione. Ai fini della presente decisione, se essi soddisfano le condizioni di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera e), sono considerati quale Stato partecipante.
Articolo 2
Contributo finanziario dell’Unione
1. L’importo del contributo finanziario dell’Unione al programma EDCTP2, compresi gli stanziamenti EFTA, ammonta a un massimo di 683 000 000 EUR al fine di eguagliare i contributi degli Stati partecipanti.
2. Il contributo finanziario dell’Unione proviene dagli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione europea assegnati alle parti pertinenti del programma specifico recante attuazione di Orizzonte 2020, istituito dalla decisione 743/2013/UE e, in particolare, dagli stanziamenti nell’ambito dell’obiettivo specifico «Sanità, cambiamenti demografici e benessere», conformemente all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto vi), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
3. La struttura di attuazione dell’EDCTP2 («EDCTP2-IS») può utilizzare fino al 6 % del contributo finanziario dell’Unione di cui al paragrafo 1 a copertura dei costi amministrativi.
Articolo 3
Condizioni del contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione è subordinato a quanto segue:
a)
la dimostrazione da parte degli Stati partecipanti che il programma EDCTP2 è istituito in conformità degli allegati I, II e III;
b)
la designazione, da parte degli Stati partecipanti o delle organizzazioni da questi designate, di un organismo dotato di personalità giuridica (l’EDCTP2-IS) quale struttura responsabile dell’attuazione dell’EDCTP2 e destinata a ricevere, assegnare e monitorare il contributo degli Stati partecipanti e il contributo finanziario dell’Unione;
c)
la dimostrazione da parte dell’EDCTP2-IS della capacità di attuare il programma EDCTP2, compresi ricezione, assegnazione e monitoraggio del contributo unionale nell’ambito della gestione indiretta del bilancio dell’Unione a norma degli articoli 58, 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012;
d)
l’istituzione di un modello di governance per il programma EDCTP2, conformemente all’allegato III; e
e)
l’assunzione dell’impegno, da parte di ogni Stato partecipante, a contribuire al finanziamento del programma EDCTP2.
2. Durante l’attuazione del programma EDCTP2 il contributo finanziario dell’Unione è inoltre subordinato a quanto segue:
a)
la realizzazione da parte dell’EDCTP2-IS degli obiettivi di cui all’allegato I e delle attività di cui all’allegato II, in particolare le attività e le azioni indirette finanziate, conformemente al regolamento (UE) n. 1290/2013 di cui all’articolo 6 della presente decisione;
b)
il mantenimento di un modello di governance appropriato ed efficiente del programma EDCTP2, in conformità dell’allegato III;
c)
il rispetto da parte dell’EDCTP2-IS degli obblighi di rendicontazione stabiliti all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012; e
d)
l’adempimento degli impegni di cui al paragrafo 1, lettera e).
Articolo 4
Attività del programma EDCTP2
1. Le attività del programma EDCTP2 perseguono gli obiettivi descritti all’allegato I e sono conformi all’allegato II della presente decisione.
Le attività possono includere quelle dei programmi nazionali degli Stati partecipanti, comprese le attività intraprese dagli organismi di ricerca senza scopo di lucro pubblici o privati, e nuove attività, compresi gli inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS.
Le attività sono incluse nel piano di lavoro del programma EDCTP2, adottato ogni anno dall’EDCTP2-IS («piano di lavoro annuale dell’EDCTP2»), in seguito all’esito positivo della valutazione esterna inter pares internazionale in funzione degli obiettivi del programma EDCTP2.
2. Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 indica il valore di bilancio preventivato di ogni attività e prevede l’assegnazione dei fondi gestiti dall’EDCTP2-IS, compreso il contributo finanziario dell’Unione.
Il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 distingue le attività finanziate o cofinanziate dall’Unione da quelle finanziate dagli Stati partecipanti o per mezzo di altre entrate.
3. L’EDCTP2-IS attua il piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
L’EDCTP2-IS monitora e riferisce alla Commissione in merito alla realizzazione di tutte le attività previste dal piano di lavoro o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dalla stessa struttura di attuazione.
4. Le attività previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 non finanziate dall’EDCTP2-IS sono attuate nel rispetto di principi comuni concordati tra gli Stati partecipanti e la Commissione tenendo conto dei principi enunciati nella presente decisione, al titolo VI del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e nel regolamento (UE) n. 1290/2013, in particolare per quanto riguarda in principi di parità di trattamento, trasparenza, valutazione inter pares indipendente e selezione. Gli Stati partecipanti e la Commissione definiscono inoltre di comune accordo gli obblighi di rendicontazione all’EDCTP2-IS, compresi quelli che riguardano gli indicatori inseriti in ciascuna attività.
Tutte le attività finanziate dall’EDCTP2-IS, previste dal piano di lavoro annuale dell’EDCTP2 o selezionate a seguito di inviti a presentare proposte gestiti dall’EDCTP2-IS, sono considerate azioni indirette ai sensi del regolamento (UE) n. 1290/2013 e attuate conformemente all’articolo 6 della presente decisione.
5. Tutte le comunicazioni o pubblicazioni nel settore delle attività del programma EDCTP2 ed effettuate in stretta collaborazione con l’EDCTP2, siano esse attuate dall’EDCTP2-IS, da uno Stato partecipante o da altri soggetti che partecipano alla specifica attività, riportano la dicitura «[nome dell’attività] fa parte del programma EDCTP2 sostenuto dall’Unione europea».
Articolo 5
Contributi degli Stati partecipanti
1. I contributi degli Stati partecipanti consistono in:
a)
contributi finanziari all’EDCTP2-IS;
b)
contributi in natura costituiti dalle spese da essi sostenute per l’attuazione di attività previste e chiaramente individuate nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o in relazione al bilancio amministrativo dell’EDCTP2-IS.
2. Al fine di valutare i contributi di cui al paragrafo 1, lettera b), le spese sono determinate in base alle pratiche consuete di contabilizzazione e ai principi contabili dello Stato partecipante e in base ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria applicabili.
Articolo 6
Regole di partecipazione e diffusione
1. Alle azioni indirette selezionate e finanziate dall’EDCTP2-IS sulla base del piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, o a seguito di inviti a presentare proposte da essa gestiti si applica il regolamento (UE) n. 1290/2013. L’EDCTP2-IS è considerata un organismo di finanziamento a norma di detto regolamento e fornisce sostegno finanziario alle azioni indirette conformemente all’allegato II della presente decisione.
2. In deroga all’articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 1290/2013, il numero minimo di partecipanti è di due soggetti giuridici stabiliti in due diversi Stati partecipanti e un terzo soggetto giuridico stabilito in un paese dell’Africa subsahariana elencato nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
3. In deroga all’articolo 10, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1290/2013, sono ammessi al finanziamento tutti i soggetti giuridici stabiliti in uno dei paesi subsahariani elencati nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2.
4. Qualora un’attività di questo tipo sia prevista nel piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, l’EDCTP2-IS può pubblicare inviti congiunti a presentare proposte con paesi terzi o con le loro organizzazioni e agenzie scientifiche e tecnologiche, con organizzazioni internazionali o con altre terze parti, in particolare organizzazioni non governative, in conformità delle regole enucleate in base all’articolo 12 del regolamento (UE) n. 1290/2013.
Articolo 7
Accordi tra l’Unione e l’EDCTP2-IS
1. Previa valutazione ex ante positiva dell’EDCTP2-IS a norma dell’articolo 61, paragrafo 1, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, la Commissione stipula con essa, a nome dell’Unione, un accordo di delega e accordi di trasferimento annuo di fondi.
2. L’accordo di delega di cui al paragrafo 1 è concluso a norma dell’articolo 58, paragrafo 3, e degli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 nonché dell’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012. Esso definisce, tra l’altro, quanto segue:
a)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente agli indicatori di rendimento di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti per il contributo dell’EDCTP2-IS relativamente al monitoraggio di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli specifici indicatori di rendimento correlati al funzionamento dell’EDCTP2-IS;
d)
i requisiti dell’EDCTP2-IS relativi alla comunicazione di informazioni sui costi amministrativi e sulle cifre dettagliate concernenti l’attuazione del programma EDCTP2;
e)
le disposizioni in merito alla trasmissione dei dati necessari ad assicurare che la Commissione sia in grado di ottemperare ai suoi obblighi di diffusione e rendicontazione;
f)
le modalità per l’approvazione o il rifiuto da parte della Commissione del progetto di piano di lavoro annuale dell’EDCTP2, prima della relativa adozione da parte dell’EDCTP2-IS; e
g)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte da parte dell’EDCTP2, in particolare sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione.
Articolo 8
Soppressione, riduzione o sospensione del contributo finanziario dell’Unione
Nel caso in cui il programma EDCTP2 non sia attuato o sia attuato in maniera inadeguata, parziale o tardiva, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’effettiva attuazione del programma.
Se gli Stati partecipanti non contribuiscono, contribuiscono parzialmente o in ritardo al finanziamento del programma EDCTP2, la Commissione può sopprimere, ridurre in proporzione o sospendere il contributo finanziario unionale, tenendo conto dell’importo del finanziamento assegnato dagli Stati partecipanti all’attuazione del programma.
Articolo 9
Audit ex post
1. A norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 l’EDCTP2-IS effettua audit ex post delle spese relative alle azioni indirette.
2. La Commissione può decidere di effettuare in prima persona gli audit di cui al paragrafo 1. In tal caso essa agisce conformemente alle norme applicabili, in particolare alle disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 10
Tutela degli interessi finanziari dell’Unione
1. La Commissione adotta provvedimenti opportuni volti a garantire che, nella realizzazione delle azioni finanziate ai sensi della presente decisione, gli interessi finanziari dell’Unione siano tutelati mediante l’applicazione di misure preventive contro la frode, la corruzione e ogni altra attività illecita, mediante controlli efficaci e, ove fossero rilevate irregolarità, mediante il recupero delle somme indebitamente pagate e, se del caso, mediante sanzioni amministrative e finanziarie effettive, proporzionate e dissuasive.
2. L’EDCTP2-IS concede al personale della Commissione e alle altre persone da essa autorizzate, nonché alla Corte dei conti, l’accesso ai propri siti e locali, nonché a tutte le informazioni, anche in formato elettronico, necessarie per effettuare gli audit.
3. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, conformemente alle disposizioni e procedure di cui al regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e al regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), per accertare eventuali frodi, casi di corruzione o altre attività illecite lesive degli interessi finanziari dell’Unione in relazione ad accordi di sovvenzione, decisioni di sovvenzione o contratti finanziati nell’ambito della presente decisione.
4. I contratti e le convenzioni e decisioni di sovvenzione risultanti dall’attuazione della presente decisione contengono disposizioni che autorizzano espressamente la Commissione, l’EDCTP2-IS, la Corte dei conti e l’OLAF a condurre tali audit e indagini in base alle rispettive competenze.
5. Nell’attuare il programma EDCTP2 gli Stati partecipanti adottano le disposizioni legislative, regolamentari, amministrative e di altra natura necessarie a tutelare gli interessi finanziari dell’Unione, in particolare per garantire il recupero integrale di qualunque importo di cui l’Unione sia creditrice, a norma del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012.
Articolo 11
Comunicazione delle informazioni
1. Su richiesta, l’EDCTP2-IS trasmette alla Commissione tutte le informazioni necessarie per l’elaborazione delle relazioni di cui all’articolo 12.
2. Gli Stati partecipanti presentano alla Commissione, attraverso l’EDCTP2-IS, le informazioni richieste dal Parlamento europeo, dal Consiglio o dalla Corte dei conti in merito alla gestione finanziaria del programma EDCTP2.
3. La Commissione inserisce le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo nelle relazioni di cui all’articolo 12.
Articolo 12
Valutazione
1. La Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia del programma EDCTP2 entro il 30 giugno 2017. A seguito di tale valutazione stila una relazione che comprende le conclusioni tratte e le proprie osservazioni. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia del programma EDCTP2 sono tenuti in considerazione nella valutazione intermedia di Orizzonte 2020.
2. Al termine della partecipazione dell’Unione all’EDCTP2, e comunque non oltre il 31 dicembre 2023, la Commissione effettua un’ulteriore valutazione intermedia del programma. A seguito di tale valutazione stila una relazione che ne comprende i risultati. La Commissione trasmette la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.
3. La Commissione effettua una valutazione finale del programma EDCTP2 entro il 31 dicembre 2026. Ne trasmette i risultati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 13
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 14
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 15 maggio 2014