KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 354/2013
af 18. april 2013
om ændringer af biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 51, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre en harmoniseret tilgang bør der vedtages bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, når det gælder de oplysninger, der indgives i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse eller registrering af biocidholdige produkter og familier af biocidholdige produkter, som er godkendt eller registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (2) og forordning (EU) nr. 528/2012.
(2)
Foreslåede ændringer af biocidholdige produkter bør klassificeres i forskellige kategorier, idet der tages højde for, i hvilket omfang de kræver en revurdering dels af risikoen for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet, dels af effektiviteten ved det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter. Der bør fastsættes kriterier for klassificering af produktændringerne i en af de kategorier, som er nævnt i artikel 50, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
For at skabe yderligere klarhed bør Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) afgive udtalelser om klassificering af produktændringerne. Agenturet bør ligeledes udstikke retningslinjer for enkelthederne i de forskellige ændringskategorier. Disse retningslinjer bør ajourføres jævnligt i takt med den videnskabelige og tekniske udvikling.
(4)
Det er nødvendigt at tydeliggøre den procedure, som går forud for, at Kommissionen træffer en afgørelse i henhold til artikel 50, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 og, hvis det er relevant, artikel 44, stk. 5 i samme forordning.
(5)
For at nedbringe det samlede antal mulige ansøgninger og gøre medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen i stand til at kunne fokusere på de ændringer, der har en reel indvirkning på de biocidholdige produkters egenskaber, bør der indføres en ordning med årlig rapportering for visse ændringer af administrativ karakter. Sådanne ændringer bør ikke kræve forudgående godkendelse og skal meddeles senest 12 måneder efter gennemførelsen. Imidlertid bør andre typer ændringer af administrativ karakter, hvor øjeblikkelig rapportering og forudgående undersøgelse er nødvendig for den løbende overvågning af det pågældende biocidholdige produkt, ikke være omfattet af den årlige rapportering.
(6)
Der bør kræves en separat ansøgning for hver ændring. Det bør dog i visse tilfælde være muligt at samle ændringerne i grupper for at gøre det lettere at gennemgå disse ændringer og mindske den administrative byrde.
(7)
Der bør fastsættes bestemmelser for den koordinationsgruppe, som er nedsat i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012 med det formål at fremme samarbejdet mellem medlemsstaterne og løse uoverensstemmelser i vurderingen af visse ændringer.
(8)
Denne forordning bør klarlægge, hvornår godkendelsesindehaveren kan gennemføre en givet ændring, eftersom dette er afgørende for de erhvervsdrivende.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Formål
Denne forordning fastsætter bestemmelser for ændringer af biocidholdige produkter, der indgives ansøgning om i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 med hensyn til de oplysninger, der er fremlagt i forbindelse med den oprindelige ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter eller familier heraf, jf. direktiv 98/8/EF og forordning (EU) nr. 528/2012 (i det følgende benævnt »produktændringer«).
Artikel 2
Klassificering af produktændringer
1. Produktændringer klassificeres ud fra de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning. Visse ændringskategorier er anført i bilagets tabeller.
2. Godkendelsesindehaveren kan anmode agenturet om at afgive udtalelse om klassificeringen af en ændring, som ikke er anført i en bilagets tabeller, i henhold til de kriterier, der er fastsat i bilaget til denne forordning.
Udtalelsen skal afgives senest 45 dage efter modtagelse af anmodningen og betaling af gebyret nævnt i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012.
Agenturet offentliggør udtalelsen, idet det forinden fjerner alle oplysninger af kommercielt fortrolig art.
Artikel 3
Retningslinjer for klassificering
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for enkelthederne ved de forskellige ændringskategorier.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for de udtalelser, der afgives i henhold til artikel 2, stk. 2, og bidrag fra medlemsstaterne såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 4
Gruppering af ændringer
1. I tilfælde, hvor der ansøges om flere produktændringer, indgives der en særskilt meddelelse eller ansøgning for hver enkelt ændring.
2. Uanset stk. 1 gælder følgende:
a)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har samme virkning for forskellige produkter
b)
En samlet meddelelse kan dække en række foreslåede administrative ændringer, der har virkninger for samme produkt
c)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring af det samme produkt i følgende tilfælde:
1)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en større ændring af produktet. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
2)
En af de foreslåede ændringer i gruppen er en mindre ændring. Alle andre foreslåede ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af denne ændring
3)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en ny klassificering af det eller de aktivstof(fer) eller ikke-aktivstof(fer), som produktet indeholder, eller af selve produktet
4)
Alle ændringer i gruppen er en direkte konsekvens af en specifik betingelse i godkendelsen.
d)
En samlet ansøgning kan dække mere end en foreslået ændring, hvis den medlemsstat, som vurderer ansøgningen i overensstemmelse med artikel 7, stk. 4, eller artikel 8, stk. 4, eller - i tilfælde af ændringer i en EU-godkendelse - agenturet bekræfter, at det er praktisk muligt at håndtere disse ændringer i samme procedure.
I tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en mindre produktændring, og ingen af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de samlede ansøgninger omhandlet i første afsnit, litra c) og d), i overensstemmelse med artikel 7 eller 12, og i tilfælde, hvor mindst én af de foreslåede ændringer er en større produktændring, indgives de i overensstemmelse med artikel 8 eller 13.
Artikel 5
Oplysningskrav
En ansøgning, som indgives i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal indeholde følgende:
1)
Den relevante ansøgningsblanket, der kan rekvireres hos registret over biocidholdige produkter, og som indeholder:
a)
En liste over de godkendelser, der er berørt af den eller de foreslåede ændring(er).
b)
En liste over de medlemsstater, hvor produktet er godkendt, og hvor der ansøges om ændringer (i det følgende benævnt »de berørte medlemsstater«).
c)
For produkter, der er omfattet af en national godkendelse, anføres den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at være referencemedlemsstat (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«).
d)
Hvis det drejer sig om større ændringer af produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, angives den medlemsstat, som vurderede den oprindelige ansøgning om godkendelse af det biocidholdige produkt, eller - hvis der ikke ansøges om ændringer i denne medlemsstat - den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, ledsaget af denne medlemsstats skriftlige tilsagn om at vurdere ansøgningen om ændring.
e)
Et udkast til et revideret resumé af de biocidholdige produkters egenskaber, hvis det er relevant, på
1)
det eller de officielle sprog i de berørte medlemsstater for produkter, der er godkendt af nationale myndigheder
2)
et af de officielle EU-sprog for produkter, der er omfattet af en EU-godkendelse, og, hvis der er tale om større ændringer, et sprog, der på tidspunktet for ansøgningen er godkendt af den medlemsstat, der er nævnt i litra c).
2)
En beskrivelse af alle de ændringer, der ansøges om.
3)
I tilfælde, hvor en ændring fører til eller er konsekvens af andre ændringer af vilkårene i samme godkendelse, en beskrivelse af forholdet mellem disse ændringer.
4)
Alle relevante støttedokumenter, som viser, at de foreslåede ændringer ikke vil så tvivl om de konklusioner, der hidtil er draget med hensyn til overholdelse af de betingelser, der er fastsat i artikel 19 eller 25 i forordning (EU) nr. 528/2012
5)
Hvis det er relevant, agenturets udtalelse i henhold til artikel 3 i nærværende forordning.
KAPITEL II
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF MEDLEMSSTATERNE
Artikel 6
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver samtidig meddelelse til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Uanset andet afsnit gives meddelelsen inden for 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen.
Hvis der er tale om en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Hvis en af de berørte medlemsstater er uenig i ændringen, eller det pågældende gebyr ikke er betalt, underretter denne medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant og de andre berørte medlemsstater om, at ændringen er afvist, samt om årsagerne hertil.
Hvis en berørt medlemsstat inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen ikke har udtrykt sin uenighed, bliver denne medlemsstat betragtet som værende enig i ændringen.
4. Enhver berørt medlemsstat, som i henhold til stk. 3 ikke har afvist ændringen, skal ændre godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 7
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Alle berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen, senest 30 dage efter at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og den berørte medlemsstat herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige, for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 90 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender denne rapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 45 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom og stiller ansøgningen til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 8
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver samtidig en ansøgning til alle berørte medlemsstater i overensstemmelse med artikel 5.
2. Hver berørt medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser de berørte medlemsstater ansøgningen og underretter ansøgeren og de andre medlemsstater herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
3. Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter, at den er accepteret, hvis den opfylder de krav, der er fastsat i artikel 5, og underretter ansøgeren og de berørte medlemsstater herom.
Referencemedlemsstaten foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis referencemedlemsstaten finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstaten validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
4. Senest 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport og fremsender sin vurderingsrapport og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder referencemedlemsstaten ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
Referencemedlemsstaten afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
6. Hvis de berørte medlemsstater inden 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber ikke har udtrykt deres uenighed i henhold til artikel 10, betragtes disse medlemsstater som værende enige i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
7. Referencemedlemsstaten underretter inden for 30 dage efter godkendelsen ansøgeren herom, og referencemedlemsstaten og alle andre berørte medlemsstater ændrer, hvis det er relevant, godkendelserne af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 9
Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012
1. I tilfælde, hvor produktet er godkendt i henhold til artikel 26 i forordning (EU) nr. 528/2012, underretter godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant hver medlemsstat, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt, om de meddelelser eller ansøgninger, der er givet til referencemedlemsstaten i henhold til artikel 6, 7 eller 8 i nærværende forordning.
2. I tilfælde, hvor referencemedlemsstaten har erklæret sig enig i det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, indgiver godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant det reviderede resumé udfærdiget på denne medlemsstats officielle sprog til alle medlemsstater, i hvilke det biocidholdige produkt er tilgængeligt.
Artikel 9a
Procedure for ændringer, der allerede er godkendt af andre medlemsstater
1. I tilfælde, hvor en administrativ ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme administrative ændring i yderligere en berørt medlemsstat, giver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant i henhold til artikel 6, stk. 1, meddelelse til denne berørte medlemsstat.
2. I tilfælde, hvor en mindre eller større ændring allerede er godkendt i en eller flere medlemsstater, og godkendelsesindehaveren ansøger om den samme mindre eller større ændring i yderligere en berørt medlemsstat, indgiver godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant en ansøgning, der opfylder kravene i artikel 5, til denne berørte medlemsstat.
3. Den berørte medlemsstat oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012. Hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage, afviser den berørte medlemsstat ansøgningen og giver ansøgeren og de andre berørte medlemsstater meddelelse herom. Ved modtagelsen af gebyret accepterer den berørte medlemsstat ansøgningen og underretter ansøgeren herom med angivelse af datoen for accept.
4. Hvis den berørte medlemsstat ikke inden 45 dage (i tilfælde af en mindre ændring) eller 90 dage (i tilfælde af en større ændring) efter datoen for accept har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 10, betragtes den som værende enig i vurderingsrapportens konklusioner og, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
5. Den berørte medlemsstat underretter inden for 30 dage efter, at der er konstateret enighed, jf. stk. 4, ansøgeren herom og ændrer, hvis det er relevant, godkendelsen af det biocidholdige produkt i overensstemmelse med den godkendte ændring.
Artikel 10
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at meddele en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, det reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. artikel 7, stk. 6, og artikel 8, stk. 6, eller hvor en berørt medlemsstat har udtrykt sin uenighed i henhold til artikel 6, stk. 3, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nævnt i artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
KAPITEL III
ÆNDRINGER AF PRODUKTER, SOM ER GODKENDT AF KOMMISSIONEN
Artikel 11
Meddelelsesprocedure for administrative produktændringer
1. Godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant giver meddelelse til agenturet i overensstemmelse med artikel 5 og erlægger det i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 nævnte gebyr.
2. Denne meddelelse gives senest 12 måneder efter gennemførelsen af ændringen, jf. dog andet afsnit.
I tilfælde af en ændring nævnt i afsnit 1, afdeling 1, i bilaget til denne forordning gives meddelelsen før gennemførelsen af ændringen.
3. Inden for 30 dage efter modtagelse af meddelelsen og det pågældende gebyr forbereder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring.
4. Hvis det pågældende gebyr ikke er erlagt inden 30 dage efter modtagelse af meddelelsen, afviser agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
5. Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, et udkast til det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
Artikel 12
Procedure for mindre produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a) i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren herom.
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Agenturet validerer ansøgningen inden for 30 dage efter datoen for godkendelsen, hvis den opfylder de kriterier, der er fastlagt i artikel 5.
Agenturet foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne færdiggøre ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 45 dage.
Agenturet validerer ansøgningen inden 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
4. Inden for 90 dage efter at en ansøgning er valideret, udarbejder og indgiver agenturet en udtalelse til Kommissionen om den foreslåede ændring. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring kræver en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og stiller den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder agenturet ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Perioden omhandlet i stk. 4 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 45 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
6. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender det, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede reviderede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
Artikel 13
Procedure for større produktændringer
1. Godkendelsesindhaveren eller dennes repræsentant indgiver ansøgning til agenturet i overensstemmelse med artikel 5.
2. Agenturet oplyser ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage. Det underretter ansøgeren og den kompetente myndighed i den medlemsstat, der henvises til i artikel 5, stk. 1, litra d), (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).
Ved modtagelse af gebyret accepterer agenturet ansøgningen og underretter ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed herom.
De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til dette stykke, kan påklages i overensstemmelse med artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
3. Senest 30 dage efter at agenturet har accepteret en ansøgning, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen, hvis den opfylder kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed foretager i forbindelse med den i første afsnit omhandlede validering ikke en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
Den kompetente vurderingsmyndighed oplyser, inden 15 dage efter at agenturet har accepteret ansøgningen, ansøgeren om det gebyr, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyret inden for 30 dage.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at ansøgningen kan betragtes som fuldstændig, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan opfylde kravene i artikel 5.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er erlagt i henhold til stk. 2.
5. Inden for 180 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen og sender en vurderingsrapport, vurderingens konklusioner og, hvis det er relevant, et udkast til et revideret resumé af produktets egenskaber til agenturet.
Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den ansøgeren mulighed for at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingens konklusioner inden for 30 dage. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
6. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom. Perioden omhandlet i stk. 5 indstilles fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Tidsfristen for ansøgeren må ikke overstige 90 dage i alt, medmindre den er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder.
7. Agenturet udarbejder og fremlægger senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingens konklusioner en udtalelse om godkendelse af den foreslåede ændring til Kommissionen. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, angiver det, hvorvidt den foreslåede ændring vil kræve en ændring af godkendelsen.
Agenturet underretter ansøgeren om sin udtalelse og anmoder, hvis det er relevant, ansøgeren om at fremlægge et udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber på alle officielle EU-sprog.
8. Senest 30 dage efter at agenturet har indgivet sin udtalelse til Kommissionen, fremsender agenturet, hvis det er relevant, det i artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede udkast til et revideret resumé af det biocidholdige produkts egenskaber til Kommissionen på alle officielle EU-sprog.
KAPITEL IV
GENNEMFØRELSE AF ÆNDRINGER
Artikel 14
Administrative produktændringer
1. De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 2, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt før afslutningen af de procedurer, der er fastsat i artikel 6 og 11.
De administrative ændringer i bilagets afsnit 1, afdeling 1, kan tidligst gennemføres på datoen, hvor medlemsstaten eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen udtrykkeligt erklærer sig enig i ændringen, eller 45 dage efter modtagelse af den meddelelse, der indgives i henhold til artikel 6 og 11, alt efter hvad der kommer først.
2. Hvis en af de ændringer, der er nævnt i stk. 1, afvises, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer senest 30 dage efter meddelelsen af den afgørelse, der er truffet af den pågældende medlemsstat eller, i tilfælde hvor produktet er omfattet af en EU-godkendelse, af Kommissionen.
Artikel 15
Mindre produktændringer
1. Hvis agenturet afgiver en positiv udtalelse, kan mindre ændringer af et produkt, som er omfattet af en EU-godkendelse, gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at agenturets udtalelse er stillet til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 12, stk. 4.
2. Hvis Kommissionen afviser de foreslåede mindre produktændringer i henhold til artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsesindhaveren ophøre med at anvende de foreslåede ændringer, senest 30 dage efter at Kommissionen har meddelt sin afgørelse.
3. Mindre ændringer af produkter, som er omfattet af en EU-godkendelse, kan gennemføres på et hvilket som helst tidspunkt efter, at referencemedlemsstaten har stillet den til rådighed i registret over biocidholdige produkter, jf. artikel 7, stk. 7.
Artikel 16
Større produktændringer
Større ændringer må først gennemføres, efter at den berørte medlemsstat eller - i de tilfælde, hvor der er tale om ændringer af et produkt, der er omfattet af en EU-godkendelse - Kommissionen har erklæret sig enig i ændringen og, hvis det er relevant, har ændret afgørelsen om godkendelse ved den afgørelse, der er nævnt i artikel 50, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Løbende overvågning af gennemførelse af ændringer
Med henblik på overvågning af de markedsførte biocidholdige produkter og på anmodning fra en medlemsstat, agenturet eller Kommissionen forsyner godkendelsesindehaveren straks den myndighed, der har fremsat anmodningen, med alle oplysninger vedrørende gennemførelsen af en given ændring.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. april 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 354/2013 DELLA COMMISSIONE
del 18 aprile 2013
sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 51,
considerando quanto segue:
(1)
Al fine di garantire un approccio armonizzato, è opportuno adottare disposizioni sulle modifiche dei biocidi riguardo alle informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione o registrazione di biocidi o di una famiglia di biocidi autorizzati o registrati conformemente alla direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) e al regolamento (UE) n. 528/2012.
(2)
Eventuali modifiche proposte riguardo ai biocidi sono classificate in diverse categorie, tenendo conto della misura in cui richiedono una nuova valutazione dei rischi per la salute umana o animale o per l’ambiente e dell’efficacia del biocida o famiglia di biocidi. È opportuno stabilire i criteri da utilizzare per classificare una modifica pertinente a un prodotto in una delle categorie di cui all’articolo 50, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
Ai fini di una maggiore prevedibilità, l’Agenzia europea delle sostanze chimiche (di seguito «l’Agenzia») esprime pareri sulla classificazione delle modifiche dei prodotti. L’Agenzia emana altresì orientamenti relativi ai particolari delle varie categorie di modifiche. Tali orientamenti sono aggiornati regolarmente alla luce dei progressi scientifici e tecnici.
(4)
È necessario chiarire la procedura decisionale della Commissione conformemente al primo comma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, dell’articolo 44, paragrafo 5, dello stesso.
(5)
Al fine di ridurre il numero complessivo di domande ammissibili e di consentire agli Stati membri, all’Agenzia e alla Commissione di concentrarsi su quelle modifiche che hanno un impatto effettivo sulle proprietà dei biocidi, è opportuno introdurre un sistema di relazioni annuali per alcune modifiche di natura amministrativa. Tali modifiche non richiedono alcun accordo preventivo e vanno notificate entro dodici mesi dall’applicazione. Tuttavia, altri tipi di modifiche di natura amministrativa la cui notifica immediata e il cui esame preventivo sono necessari ai fini di un controllo continuo del biocida in questione, non sono soggette al sistema di relazioni annuali.
(6)
Ogni modifica va presentata separatamente. In alcuni casi, tuttavia, è consentito il raggruppamento delle modifiche al fine di facilitarne il riesame e di ridurre gli oneri amministrativi.
(7)
Occorre introdurre disposizioni concernenti il ruolo del gruppo di coordinamento istituito a norma del regolamento (UE) n. 528/2012, per rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri e consentire la risoluzione delle controversie nella valutazione di alcuni cambiamenti.
(8)
Il presente regolamento chiarisce i casi in cui il titolare dell’autorizzazione è autorizzato ad applicare una determinata modifica, poiché tale chiarimento è essenziale per gli operatori economici.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce disposizioni concernenti modifiche dei biocidi richieste conformemente all’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per quanto riguarda le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione di biocidi o famiglie di biocidi in base alla direttiva 98/8/CE e al regolamento (UE) n. 528/2012 (in appresso «modifiche dei prodotti»).
Articolo 2
Classificazione delle modifiche dei prodotti
1. Le modifiche dei prodotti sono classificate secondo i criteri di cui all’allegato del presente regolamento. Alcune categorie di modifiche sono elencate nelle tabelle dell’allegato.
2. Il titolare di un’autorizzazione può chiedere all’Agenzia di fornire un parere sulla classificazione seguendo i criteri stabiliti nell’allegato del presente regolamento di una modifica che non figura in una delle tabelle ivi riportate.
Il parere viene espresso entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta e del pagamento di una tariffa, di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.
L’Agenzia pubblica il parere dopo aver eliminato tutte le informazioni di natura commerciale riservata.
Articolo 3
Linee guida per la classificazione
1. L’Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige delle linee guida concernenti i particolari delle varie categorie di modifiche dei prodotti.
2. Esse vengono aggiornate regolarmente, tenendo conto dei pareri espressi ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, dei contributi degli Stati membri, nonché del progresso scientifico e tecnico.
Articolo 4
Raggruppamento delle modifiche
1. In caso vengano richieste diverse modifiche dei prodotti, è necessario presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.
2. In deroga al paragrafo 1, si applicano le regole riportate di seguito:
a)
una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono in maniera simile su diversi prodotti;
b)
una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative che incidono su un medesimo prodotto;
c)
una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso prodotto nei seguenti casi:
1)
una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica maggiore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
2)
una delle proposte di modifica riguardanti il gruppo è una modifica minore; tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica;
3)
tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione del prodotto oppure della sostanza o delle sostanze attive o non attive contenute nel prodotto stesso;
4)
tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’autorizzazione;
d)
una singola domanda può comprendere più di una proposta di modifica se lo Stato membro che valuta la domanda in conformità dell’articolo 7, paragrafo 4, o dell’articolo 8, paragrafo 4, oppure, in caso di modifica riguardante un’autorizzazione dell’Unione, se l’Agenzia conferma che sia concretamente possibile gestire tali modifiche nella stessa procedura.
Le singole domande di cui alle lettere c) e d) del primo comma vengono presentate a norma degli articoli 7 o 12 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica minore del prodotto e nessuna delle modifiche proposte rappresenti una modifica maggiore del prodotto, e vengono presentate a norma degli articoli 8 o 13 qualora almeno una delle modifiche proposte consista in una modifica maggiore del prodotto.
Articolo 5
Informazioni richieste
Una domanda presentata a norma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 contiene gli elementi elencati di seguito:
1)
l’apposito modulo di domanda, quale fornito dal registro per i biocidi, debitamente compilato e contenente i seguenti elementi:
a)
un elenco di tutte le autorizzazioni interessate da o dalle modifiche proposte;
b)
un elenco indicante tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è autorizzato e dove sono richieste le modifiche (in appresso, «gli Stati membri interessati»);
c)
per i prodotti con autorizzazione nazionale, l’indicazione dello Stato membro che ha valutato la prima domanda di autorizzazione del biocida o, se le modifiche non sono richieste in tale Stato membro, dello Stato membro scelto dal richiedente insieme a una conferma scritta di detto Stato, con cui accetta di essere lo Stato membro di riferimento (in appresso «Stato membro di riferimento»);
d)
per modifiche maggiori relative a prodotti con autorizzazione dell’Unione, l’indicazione dello Stato membro che ha valutato la prima domanda di autorizzazione del biocida o, se i cambiamenti non sono richiesti in tale Stato membro, dello Stato membro scelto dal richiedente insieme a una conferma scritta di detto Stato con cui accetta di valutare l’applicazione della modifica;
e)
se necessario, un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, redatto nella lingua o nelle lingue indicate nei due casi sottostanti:
1)
per prodotti con autorizzazione nazionale, nella lingua o lingue ufficiali di tutti gli Stati membri in causa;
2)
per prodotti con autorizzazione dell’Unione, in una delle lingue ufficiali dell’Unione, che in caso di modifiche maggiori deve essere una lingua ammessa dallo Stato membro di cui al punto c) al momento della presentazione della domanda;
2)
una descrizione di tutte le modifiche richieste;
3)
qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche relative alle condizioni della stessa autorizzazione, una descrizione delle correlazioni tra dette modifiche;
4)
tutti i documenti giustificativi che dimostrano che la modifica proposta non pregiudica le conclusioni già raggiunte per quanto riguarda il rispetto dei requisiti di cui agli articoli 19 e 25 del regolamento (UE) n. 528/2012;
5)
se necessario, il parere emesso dall’Agenzia a norma dell’articolo 3 del presente regolamento.
CAPO II
MODIFICHE DEI PRODOTTI AUTORIZZATI DAGLI STATI MEMBRI
Articolo 6
Procedura di notifica per modifiche amministrative relative ai prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una notifica conforme all’articolo 5 e, in ciascuno di essi, corrisponde la tariffa dovuta conformemente all’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Fatto salvo il secondo comma, la notifica è presentata entro i dodici mesi successivi all’applicazione della modifica.
In caso di modifica di cui alla sezione 1 del titolo 1 dell’allegato al presente regolamento, la notifica va presentata prima dell’applicazione di detta modifica.
3. Entro trenta giorni dal ricevimento della notifica, qualora uno degli Stati membri interessati non concordi con la modifica o se la tariffa non è stata pagata, lo Stato membro in questione informa il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, e gli altri Stati membri interessati che la modifica è respinta e fornisce il motivo del rigetto.
Qualora entro trenta giorni dal ricevimento della notifica lo Stato membro in questione non abbia espresso il proprio dissenso, si considera che esso abbia approvato la modifica.
4. Ogni Stato membro interessato che non ha respinto la modifica in conformità del paragrafo 3 apporta, ove necessario, i cambiamenti all’autorizzazione del biocida conformemente alla modifica.
Articolo 7
Procedura per modifiche minori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una domanda conforme all’articolo 5.
2. Ciascuno Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento della tariffa, gli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data di accettazione.
3. Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda entro trenta giorni dalla sua accettazione se essa soddisfa i requisiti di cui all’articolo 5 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel contesto della convalida di cui al primo comma, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
Qualora lo Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari siano necessarie per completarla e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a quarantacinque giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
4. Entro novanta giorni dalla data della convalida della domanda, lo Stato membro di riferimento valuta tale domanda, compila un progetto di relazione di valutazione e lo invia agli Stati membri interessati e al richiedente, trasmettendo, se del caso, anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i quarantacinque giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
6. Se gli Stati membri interessati non esprimono disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di quarantacinque giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, si considera che essi abbiano approvato le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
7. Entro trenta giorni dal raggiungimento di un accordo, lo Stato membro di riferimento ne informa il richiedente e mette a disposizione tale accordo nel quadro del registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre, lo Stato membro di riferimento e ciascuno degli Stati membri interessati modificano, se del caso, le autorizzazioni del biocida conformemente alla modifica accettata.
Articolo 8
Procedura per modifiche maggiori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta contemporaneamente a tutti gli Stati membri interessati una domanda conforme all’articolo 5.
2. Ciascuno Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento della tariffa, gli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data di accettazione.
3. Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda entro trenta giorni dalla sua accettazione se essa soddisfa i requisiti di cui all’articolo 5 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel contesto della convalida di cui al primo comma, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
Qualora lo Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento convalida la domanda dopo aver determinato che tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
4. Entro centottanta giorni dalla data della convalida della domanda, lo Stato membro di riferimento valuta tale domanda, compila un progetto di relazione di valutazione e lo invia agli Stati membri interessati e al richiedente, trasmettendo, se del caso, anche la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, lo Stato membro di riferimento chiede al richiedente di trasmetterle entro un termine preciso. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i novanta giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, lo Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
6. Se gli Stati membri interessati non esprimono disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, si considera che essi approvino le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
7. Entro trenta giorni dal raggiungimento di un accordo, lo Stato membro di riferimento ne informa il richiedente; inoltre, lo Stato membro di riferimento e ciascuno degli Stati membri interessati modificano, se del caso, le autorizzazioni del biocida conformemente alla modifica accettata.
Articolo 9
Biocidi autorizzati a norma dell’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Qualora l’autorizzazione sia stata concessa ai sensi dell’articolo 26 del regolamento (UE) n. 528/2012, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, comunica a ogni Stato membro, sul territorio del quale il prodotto è messo a disposizione, eventuali notifiche o domande presentate allo Stato membro di riferimento in conformità degli articoli 6, 7 e 8 del presente regolamento.
2. Se lo Stato membro di riferimento ha approvato la revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta la sintesi riveduta a ciascuno Stato membro sul cui territorio il prodotto è disponibile, nella lingua o nelle lingue ufficiali di tale Stato membro.
Articolo 9 bis
Procedura relativa alle modifiche già approvate da altri Stati membri
1. Laddove il titolare dell’autorizzazione chieda in un ulteriore Stato membro interessato una modifica amministrativa che è già stata approvata in uno o più Stati membri, l’ulteriore Stato membro interessato, il titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante presenta una notifica a norma dell’articolo 6, paragrafo 1.
2. Laddove chieda in un ulteriore Stato membro interessato la stessa modifica maggiore o minore già approvata in uno o più Stati membri, il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’ulteriore Stato membro interessato una domanda a norma dell’articolo 5.
3. Lo Stato membro interessato informa il richiedente riguardo alla tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Qualora il richiedente non paghi la tariffa entro trenta giorni, lo Stato membro interessato respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli altri Stati membri interessati. Ricevuto il pagamento delle tariffe, lo Stato membro interessato accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data di accettazione.
4. Se lo Stato membro interessato non esprime disaccordo conformemente all’articolo 10 entro un termine di quarantacinque giorni, in caso di modifica minore, o di novanta giorni, in caso di modifica maggiore, si considera che esso approvi le conclusioni della relazione di valutazione e, se del caso, della revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida.
5. Entro trenta giorni dall’accordo di cui al paragrafo 4, lo Stato membro interessato informa il richiedente dell’accordo e apporta, ove necessario, i cambiamenti all’autorizzazione del biocida conformemente alla modifica approvata.
Articolo 10
Gruppo di coordinamento, arbitrato e deroga al principio del riconoscimento reciproco
1. Uno Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare le condizioni dell’autorizzazione richiesta, ai sensi dell’articolo 37 del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se, per questioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati non raggiungono un accordo sulle conclusioni della relazione di valutazione o, se del caso, sulla revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 7, paragrafo 6, e all’articolo 8, paragrafo 6, oppure se uno Stato membro interessato ha espresso il proprio disaccordo a norma dell’articolo 6, paragrafo 3, lo Stato membro interessato sottopone la questione al gruppo di coordinamento di cui all’articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Qualora non concordi con lo Stato membro di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la sua posizione a tutti gli altri Stati membri interessati e al richiedente.
3. Gli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applicano ai casi di disaccordo di cui al paragrafo 2.
CAPO III
MODIFICHE DI PRODOTTI AUTORIZZATI DALLA COMMISSIONE
Articolo 11
Procedura di notifica per modifiche amministrative relative ai prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una notifica conforme all’articolo 5 e provvede al pagamento della tariffa di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Fatto salvo il secondo comma, detta notifica è presentata entro i dodici mesi successivi all’applicazione della modifica.
In caso di modifica di cui alla sezione 1 del titolo 1 dell’allegato al presente regolamento, la notifica va presentata prima dell’applicazione di detta modifica.
3. Entro trenta giorni dal ricevimento della notifica e previo pagamento della relativa tariffa, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta.
4. Se, entro 30 giorni dalla data di ricezione della notifica, la tariffa in questione non è stata corrisposta, l’Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
5. L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e, se del caso, lo invita a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
6. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 12
Procedura per modifiche minori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una domanda conforme all’articolo 5.
2. L’Agenzia informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e respinge la domanda se il richiedente non è in grado di pagare la tariffa entro trenta giorni. Essa ne informa il richiedente.
Ricevuto il pagamento della tariffa, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
3. L’Agenzia convalida la domanda entro 30 giorni dalla data di accettazione se è conforme ai requisiti di cui all’articolo 5.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’Agenzia non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
Qualora l’Agenzia ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente le informazioni supplementari necessarie a completarla e stabilisce un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a quarantacinque giorni.
Entro trenta giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, l’Agenzia convalida la domanda dopo aver determinato che tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’Agenzia respinge la domanda e ne informa il richiedente. In tal caso, viene rimborsata una parte della tariffa corrisposta ai sensi del paragrafo 2.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
4. Nei novanta giorni successivi all’accettazione di una domanda in quanto valida, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta. In caso di parere favorevole, l’Agenzia indica se la modifica proposta richiede una modifica dell’autorizzazione.
L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e mette a disposizione tale parere nel quadro del registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se del caso, invita il richiedente a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’Agenzia chiede al richiedente di trasmetterle entro un dato termine. Il periodo di cui al paragrafo 4 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i quarantacinque giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
6. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, la sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 13
Procedura per modifiche maggiori dei prodotti
1. Il titolare dell’autorizzazione, o il suo rappresentante, presenta all’Agenzia una domanda conforme all’articolo 5.
2. L’Agenzia informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, e respinge la domanda se il richiedente non è in grado di pagare la tariffa entro trenta giorni. Essa informa di conseguenza il richiedente e l’autorità competente dello Stato membro di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettera d) (in appresso «autorità di valutazione competente»).
Ricevuto il pagamento della tariffa, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Conformemente all’articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi del presente paragrafo.
3. Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se questa rispetta i requisiti di cui all’articolo 5.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
Entro quindici giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell’articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 e, qualora il richiedente non paghi entro trenta giorni, respinge la domanda.
4. Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente le informazioni supplementari necessarie a completarla e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui all’articolo 5.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In tal caso, viene rimborsata una parte della tariffa corrisposta ai sensi del paragrafo 2.
5. Entro centottanta giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente la esamina e invia all’Agenzia una relazione di valutazione nonché le conclusioni di tale analisi, compreso, se del caso, un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del prodotto.
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, osservazioni scritte relative alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.
6. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmetterle entro un dato termine e ne informa l’Agenzia. Il periodo di cui al paragrafo 5 è sospeso a partire dalla data della domanda fino alla data di ricezione delle informazioni. Il termine comunicato al richiedente non può superare i novanta giorni in totale a meno che non sia giustificato dalla natura delle informazioni richieste o da circostanze eccezionali.
7. Entro 90 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito alla modifica proposta. In caso di parere favorevole, l’Agenzia indica se la modifica proposta richiede una modifica dell’autorizzazione.
L’Agenzia informa il richiedente del suo parere e, se del caso, lo invita a presentare un progetto di revisione della sintesi delle caratteristiche del biocida, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione.
8. Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, se opportuno, l’Agenzia trasmette alla Commissione, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, il progetto di sintesi delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO IV
APPLICAZIONE DELLE MODIFICHE
Articolo 14
Modifiche amministrative relative ai prodotti
1. Le modifiche amministrative di cui alla sezione 2 del titolo 1 dell’allegato possono essere applicate in qualsiasi momento prima dell’espletamento delle procedure di cui agli articoli 6 e 11.
Le modifiche amministrative di cui alla sezione 1 del titolo 1 dell’allegato possono essere applicate non prima della data in cui lo Stato membro, o la Commissione in caso di modifica di un prodotto con autorizzazione dell’Unione, approva esplicitamente la modifica oppure, se la data è precedente, trascorsi quarantacinque giorni dalla ricezione della notifica presentata ai sensi degli articoli 6 e 11.
2. Qualora una delle modifiche di cui al paragrafo 1 sia respinta, il titolare dell’autorizzazione cessa di applicare la modifica in questione entro i trenta giorni successivi alla notifica della decisione da parte degli Stati membri interessati o, in caso di modifica di un prodotto autorizzato dall’Unione, da parte della Commissione.
Articolo 15
Modifiche minori
1. Previo parere favorevole dell’Agenzia, le modifiche minori relative a un prodotto con autorizzazione dell’Unione possono essere applicate in qualsiasi momento successivo alla messa a disposizione del parere dell’Agenzia alla Commissione nel quadro del registro per i biocidi a norma dell’articolo 12, paragrafo 4.
2. Qualora la proposta di una modifica minore del prodotto sia stata respinta dalla Commissione a norma dell’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, il titolare dell’autorizzazione cessa di applicare la modifica proposta entro 30 giorni dalla notifica della decisione della Commissione.
3. Le modifiche minori relative a un prodotto con autorizzazione degli Stati membri possono essere applicate in qualsiasi momento successivo al momento in cui lo Stato membro di riferimento ha messo a disposizione l’accordo nel quadro del registro per i biocidi a norma dell’articolo 7, paragrafo 7.
Articolo 16
Modifiche maggiori
È possibile applicare una modifica maggiore soltanto dopo che gli Stati membri interessati, oppure la Commissione se si tratta di una modifica di un prodotto con autorizzazione dell’Unione, l’hanno approvata e, se del caso, hanno modificato la decisione relativa al rilascio dell’autorizzazione tramite la decisione di cui all’articolo 50, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 17
Monitoraggio continuo dell’applicazione delle modifiche
Su richiesta di uno Stato membro, dell’Agenzia o della Commissione, nonché al fine di monitorare i biocidi immessi sul mercato, i titolari di un’autorizzazione forniscono senza indugio all’autorità richiedente tutte le informazioni relative all’applicazione di una determinata modifica.
Articolo 18
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 aprile 2013