KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/416
af 12. marts 2015
om godkendelse af dinotefuran som et nyt aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 90, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Det Forenede Kongerige modtog den 29. marts 2012 en ansøgning i henhold til artikel 11, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) om optagelse af aktivstoffet dinotefuran i direktivets bilag I til anvendelse i produkttype 18, insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr, som defineret i direktivets bilag V.
(2)
Den 14. maj 2000 var dinotefuran ikke på markedet som et aktivstof i et biocidholdigt produkt.
(3)
Det Forenede Kongerige forelagde den 15. oktober 2013 vurderingsrapporten og de tilhørende henstillinger for Det Europæiske Kemikalieagentur i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Den 17. juni 2014 fremsatte Udvalget for Biocidholdige Produkter Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse, hvori der var taget hensyn til den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
(5)
Det fremgår af udtalelsen, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 18, og som indeholder dinotefuran, kan forventes at opfylde kravene i artikel 19, stk. 1, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(6)
Det fremgår videre af udtalelsen, at dinotefuran har sådanne egenskaber, at stoffet er meget persistent (vP) og giftigt (T) ifølge kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (3). Derfor bør dinotefuran betragtes som kandidat til substitution i henhold til artikel 10, stk. 1, litra d) i forordning (EU) nr. 528/2012 med henblik på godkendelse af produkter i overensstemmelse med forordningens artikel 23.
(7)
Derfor bør dinotefuran godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, forudsat at visse specifikationer og betingelser er opfyldt.
(8)
Da vurderingen ikke omhandler nanomaterialer, bør godkendelsen ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Da betingelserne i artikel 90, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er opfyldt, finder forordningens bestemmelser anvendelse. Dinotefuran bør i overensstemmelse med artikel 10, stk. 4, i forordningen godkendes for en periode på højst syv år.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Dinotefuran godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 18, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. marts 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/416 DELLA COMMISSIONE
del 12 marzo 2015
che approva il dinotefuran come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 90, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il 29 marzo 2012 il Regno Unito ha ricevuto una domanda a norma dell'articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), ai fini dell'iscrizione del principio attivo dinotefuran nell'allegato I per l'uso nel tipo di prodotto 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi), quale definito nell'allegato V di detta direttiva.
(2)
Il 14 maggio 2000 il dinotefuran non era presente sul mercato come principio attivo di un biocida.
(3)
Il 15 ottobre 2013 il Regno Unito ha presentato all'Agenzia europea delle sostanze chimiche la relazione di valutazione e le raccomandazioni pertinenti conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Il parere dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche è stato formulato il 17 giugno 2014 dal comitato sui biocidi tenendo conto delle conclusioni della competente autorità di valutazione.
(5)
Da tale parere risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 18 e contenenti dinotefuran possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni d'uso.
(6)
Da tale parere risulta inoltre che le caratteristiche del dinotefuran lo rendono molto persistente (vP) e tossico (T), ai sensi dei criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il dinotefuran è quindi considerato un candidato alla sostituzione in conformità dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del regolamento (UE) n. 528/2012 ai fini dell'autorizzazione di prodotto, conformemente all'articolo 23 del suddetto regolamento.
(7)
È pertanto opportuno approvare il dinotefuran destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, subordinatamente al rispetto di talune specifiche e condizioni.
(8)
Poiché le valutazioni non hanno preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non riguarda tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Poiché sono soddisfatte le condizioni di cui all'articolo 90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, si applicano le disposizioni di detto regolamento. Ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 4, di detto regolamento, è opportuno approvare il dinotefuran per un periodo non superiore a sette anni.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il dinotefuran è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 18, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 marzo 2015