KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1148/2014
af 28. oktober 2014
om ændring af bilag II, VII, VIII, IX og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos kvæg, får og geder. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
I bilag II til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for bestemmelse af status med hensyn til bovin spongiform encephalopati (BSE) i medlemsstater eller tredjelande eller deres regioner. Disse regler er baseret på den internationale standard, som Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE) har fastsat i terrestriske dyrs sundhedskodeks (i det følgende benævnt »kodeksen«). I BSE-kapitlet i 2013-udgaven af kodeksen er udtrykket »release assessment« (forekomstvurdering) blevet erstattet af »entry assessment« (indslæbningsvurdering), og tabellen med pointmål for et land eller en region er ændret væsentligt for bedre at tilgodese lande med en lille eller meget lille kvægbestand. Disse ændringer bør afspejles i bilag II.
(3)
I kapitel B, punkt 2.2.1, i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 henvises der til de metoder og protokoller, der er fastsat i bilag X. Ordlyden af dette punkt bør ændres i overensstemmelse med de ændringer, der foretages i bilag X ved nærværende retsakt.
(4)
I kapitel A i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for samhandelen inden for Unionen med levende dyr, sæd og embryoner, herunder vedrørende fritagelse for homozygote ARR-embryoner fra får fra andre krav vedrørende klassisk scrapie i forbindelse med samhandel inden for Unionen. Den 24. januar 2013 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) en videnskabelig udtalelse om risikoen for overførsel af klassisk scrapie i forbindelse med overførsel af in vivo-producerede embryoner hos får (2), hvori EFSA konkluderede, at risikoen for overførsel af klassisk scrapie ved implantation af homozygote eller heterozygote ARR-embryoner fra får kan betragtes som ubetydelig, forudsat at OIE's anbefalinger og procedurer vedrørende embryooverførsel følges. De relevante bestemmelser i bilag VIII bør derfor ændres, således at også samhandel inden for Unionen med heterozygote ARR-embryoner fra får fritages fra andre krav vedrørende klassisk scrapie.
(5)
I visse sprogudgaver af forordning (EF) nr. 999/2001 er sprogbrugen i henholdsvis kapitel A, afsnit A, punkt 1.2 og 1.3, i bilag VIII til samme forordning og resten af teksten ikke konsekvent. Af hensyn til sammenhængen bør den samme term anvendes i de pågældende sprogudgaver.
(6)
I kapitel A, afsnit A, punkt 2, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for godkendelse af status som medlemsstat eller område i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie. Den 4. juli 2013 forelagde Østrig behørigt bevismateriale for Kommissionen. Kommissionens vurdering af ansøgningen var positiv, og Østrig bør derfor opføres som en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie.
(7)
Kapitel A, afsnit A, punkt 3.2, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 indeholder en liste over medlemsstater med et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie. Eftersom Østrig bør opføres som en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, bør landet samtidig udgå af listen over medlemsstater med et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie, idet nævnte status giver mere vidtrækkende garantier end dem, bekæmpelsesprogrammet frembyder.
(8)
I kapitel H i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af sæd og embryoner fra får og geder. Disse importregler bør opdateres i overensstemmelse med de ændringer, der foretages i bilag VIII ved nærværende retsakt.
(9)
I bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat analysemetoder til undersøgelse for TSE hos kvæg, får og geder. Dette bilag bør revideres med henblik på at ajourføre oplysningerne om de udpegede laboratorier, tilpasse henvisningerne til diverse retningslinjer, harmonisere visse tekniske termer og præcisere proceduren for diskriminatorisk testning i forbindelse med positive TSE-tilfælde hos får og geder i overensstemmelse med den nyeste videnskabelige viden og den nuværende praksis i Unionen.
(10)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastlagt lister over hurtige test, der er godkendt til overvågning af TSE hos kvæg, får og geder. Den 18. september 2013 indgav IDEXX en anmodning om at få ændret navnet på testen »IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA« til »HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories)«. Den nye brugsanvisning for denne test blev godkendt af EU-referencelaboratoriet for TSE den 2. maj 2013. Ydermere meddelte Enfer Group den 6. december 2013, at virksomheden ikke længere fremstillede diagnosticeringskittet Enfer TSE Version 3, og anmodede om at få slettet dette kit fra listen over godkendte hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg. Listerne i bilag X, kapitel C, punkt 4, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
For at give medlemsstaterne tilstrækkelig tid til at tilpasse deres scrapie-relaterede certifikatudstedelsesprocedurer for embryoner fra får bør visse af de ændringer, der gennemføres ved denne forordning, gælde fra den 1. januar 2015.
(12)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II, VII, VIII, IX og X til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Nr. 3), litra a), b) og e), og nr. 4) i bilaget anvendes den fra 1. januar 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. oktober 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1148/2014 DELLA COMMISSIONE
del 28 ottobre 2014
che modifica gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l'articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l'eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all'immissione in commercio di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in alcuni casi specifici, alla loro esportazione.
(2)
L'allegato II del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa le regole che disciplinano la determinazione della qualifica sanitaria con riguardo alla BSE degli Stati membri, dei paesi terzi o delle loro regioni. Tali regole si basano sulla norma internazionale stabilita dall'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) nel codice sanitario per gli animali terrestri («il codice»). Nel capitolo dedicato alla BSE della versione 2013 del codice, l'espressione «valutazione del rilascio» è stata sostituita da «valutazione dell'ingresso» e la tabella contenente gli obiettivi in punti di un paese o di una regione è stata considerevolmente modificata per soddisfare meglio le esigenze dei paesi con una popolazione bovina piccola o molto piccola. Tali modifiche devono riflettersi nell'allegato II.
(3)
Il punto 2.2.1 del capitolo B dell'allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 fa riferimento ai metodi e ai protocolli definiti nell'allegato X. La formulazione di questo punto dovrebbe essere modificata per rispecchiare le modifiche dell'allegato X introdotte dal presente atto.
(4)
Il capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano gli scambi all'interno dell'Unione di animali vivi, sperma ed embrioni, compresa l'esenzione degli embrioni omozigoti ovini ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica negli scambi all'interno dell'Unione. Il 24 gennaio 2013 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha adottato un parere scientifico sui rischi di trasmissione della scrapie classica mediante il trasferimento degli embrioni ottenuti in vivo negli ovini (2), nel quale ha concluso che il rischio di trasmissione della scrapie classica mediante l'impianto di embrioni ovini ARR omozigoti o eterozigoti potrebbe essere considerato trascurabile, a condizione che siano rispettate le raccomandazioni e le procedure dell'OIE relative al trasferimento di embrioni. Le pertinenti disposizioni di cui all'allegato VIII dovrebbero essere pertanto modificate, al fine di esonerare anche gli scambi all'interno dell'Unione di embrioni ovini eterozigoti ARR da qualsiasi altra prescrizione relativa alla scrapie classica.
(5)
In talune versioni linguistiche del regolamento (CE) n. 999/2001 vi è un'incoerenza terminologica tra i punti 1.2 e 1.3 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento ed il resto del testo. Per motivi di coerenza, nelle versioni linguistiche in questione si dovrebbe usare lo stesso termine.
(6)
Il punto 2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le regole che disciplinano l'approvazione dello status di rischio trascurabile per la scrapie classica di uno Stato membro o di una parte di uno Stato membro. Il 4 luglio 2013, l'Austria ha presentato alla Commissione la documentazione giustificativa appropriata. Dato l'esito favorevole della valutazione di questa domanda da parte della Commissione, l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica.
(7)
Il punto 3.2 della sezione A del capitolo A dell'allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica. Considerando che l'Austria dovrebbe essere elencata come Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica, essa dovrebbe simultaneamente essere soppressa dall'elenco degli Stati membri con un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica, dato che tale qualifica offre garanzie superiori rispetto a quelle offerte nel programma di controllo.
(8)
L'allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, nel capitolo H, regole relative all'importazione nell'Unione di sperma ed embrioni di ovini e caprini. Tali norme di importazione devono essere aggiornate per riflettere le modifiche dell'allegato VIII introdotte dal presente atto.
(9)
L'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Occorre rivedere tale allegato per aggiornare le informazioni sui laboratori designati, adeguare il riferimento a vari orientamenti, armonizzare alcuni termini tecnici e chiarire il processo di test discriminatori nei casi positivi di TSE negli ovini e nei caprini, tenendo conto delle conoscenze scientifiche più recenti e delle prassi attuali nell'Unione.
(10)
Il punto 4 del capitolo C dell'allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene gli elenchi dei test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il 18 settembre 2013 la società IDEXX ha presentato una domanda di modifica del nome del kit per il test dell'antigene della BSE/della scrapie IDEXX HerdChek, EIA in HerdChek BSE-Scrapie Antigen (IDEXX Laboratories). Il nuovo foglietto illustrativo del suddetto test è stato approvato dal laboratorio di riferimento dell'Unione europea per le TSE il 2 maggio 2013. Inoltre il 6 dicembre 2013 il gruppo Enfer ha comunicato di aver cessato la fabbricazione della versione 3 del kit diagnostico Enfer TSE e di avere chiesto la cancellazione di tale kit dall'elenco dei test rapidi approvati per la sorveglianza della BSE negli animali della specie bovina. Gli elenchi di cui al punto 4 del capitolo C dell'allegato X devono pertanto essere modificati di conseguenza.
(11)
Affinché gli Stati membri dispongano del tempo necessario per adeguare le loro procedure di certificazione relative alla scrapie per gli embrioni ovini, alcune modifiche introdotte dal presente regolamento si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
(12)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 999/2001.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati II, VII, VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Le lettere a), b), ed e) del punto 3 e il punto 4 dell'allegato si applicano a decorrere dal 1o gennaio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 ottobre 2014