EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1027/2012
af 25. oktober 2012
om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 for så vidt angår lægemiddelovervågning
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c),
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter høring af Regionsudvalget,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
For at sikre gennemsigtighed vedrørende overvågning af godkendte lægemidler bør den liste over lægemidler, der skal underkastes en yderligere kontrol, som fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (3), systematisk indeholde lægemidler, som er omfattet af visse sikkerhedsbetingelser efter godkendelse.
(2)
Desuden bør frivillige foranstaltninger fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke føre til en situation, hvor bekymringer vedrørende risici eller fordele ved et lægemiddel, der er godkendt i Unionen, ikke håndteres korrekt i alle medlemsstater. Derfor bør indehaveren af markedsføringstilladelsen være forpligtet til at underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur om årsagerne til tilbagekaldelse eller afbrydelse af markedsføringen af et lægemiddel, til anmodning om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller til ikke at forny en markedsføringstilladelse.
(3)
Målet for denne forordning, nemlig at fastsætte særlige regler for lægemiddelovervågning og forbedre sikkerheden ved humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.
(4)
Forordning (EF) nr. 726/2004 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 726/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 13, stk. 4, andet afsnit, affattes således:
»Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet, hvis lægemidlet, midlertidigt eller permanent, ikke længere markedsføres i en medlemsstat. En sådan underretning skal, medmindre der foreligger særlige omstændigheder, ske mindst to måneder før afbrydelsen af markedsføringen. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter agenturet om grundene til en sådan foranstaltning i henhold til artikel 14b.«
2)
Følgende artikel indsættes:
»Artikel 14b
1. Indehaveren af markedsføringstilladelsen underretter straks agenturet om alle foranstaltninger, som indehaveren træffer til at suspendere markedsføringen af et lægemiddel, til at trække et lægemiddel tilbage fra markedet, til at anmode om, at en markedsføringstilladelse tilbagekaldes, eller til ikke at ansøge om fornyelse af markedsføringstilladelsen, samt angiver grundene hertil. Indehaveren af markedsføringstilladelsen angiver navnlig, om en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
2. Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager ligeledes underretning i henhold til stk. 1 i nærværende artikel, såfremt foranstaltningen er truffet i et tredjeland, og en sådan foranstaltning er baseret på nogen af de grunde, der er nævnt i artikel 116 eller artikel 117, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
3. I de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde sender agenturet uden unødig forsinkelse oplysningerne til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne.«
3)
Artikel 20, stk. 8, affattes således:
»8. Er proceduren indledt som resultat af evalueringen af data vedrørende lægemiddelovervågning, vedtages agenturets udtalelse i henhold til stk. 2 i nærværende artikel af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, og artikel 107j, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF finder anvendelse.«
4)
Artikel 23 affattes således:
»Artikel 23
1. Agenturet etablerer, ajourfører og offentliggør i samarbejde med medlemsstaterne en liste over lægemidler, der skal underkastes supplerende overvågning.
Denne liste indeholder navnene på og de virksomme stoffer i:
a)
lægemidler, der er godkendt i Unionen, som indeholder et nyt virksomt stof, der den 1. januar 2011 ikke var en bestanddel af noget lægemiddel godkendt i Unionen
b)
ethvert biologisk lægemiddel, der ikke er omfattet af litra a), godkendt efter den 1. januar 2011
c)
lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra cb), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra a), eller artikel 14, stk. 7 eller 8
d)
lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra b) og c), artikel 22 eller artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra a), i nævnte direktiv.
1a. På Kommissionens anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til denne forordning, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 9, stk. 4, litra c), ca) eller cc), artikel 10a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 21, stk. 2, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste.
På en national kompetent myndigheds anmodning, efter høring af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, kan lægemidler, der er godkendt i henhold til direktiv 2001/83/EF, på de betingelser, der er omhandlet i artikel 21a, stk. 1, litra a), d), e) eller f), artikel 22a, stk. 1, første afsnit, litra b), eller artikel 104a, stk. 2, i nævnte direktiv, også optages på den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede liste.
2. Den i stk. 1 omhandlede liste skal indeholde et elektronisk link til produktinformationen og til sammendraget af risikostyringsplanen.
3. I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra a) og b), i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen fem år efter den EU-referencedato, der er nævnt i artikel 107c, stk. 5, i direktiv 2001/83/EF.
I de tilfælde, der er omhandlet i stk. 1, litra c) og d), og stk. 1a, i nærværende artikel fjerner agenturet et lægemiddel fra listen, når betingelserne er opfyldt.
4. For så vidt angår lægemidlerne på listen i stk. 1 skal produktresuméet og indlægssedlen indeholde sætningen »Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning«. Foran denne sætning er der et sort symbol, der vælges af Kommissionen senest den 2. juli 2013 efter indstilling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning og efterfølges af en passende standardforklaring.
4a. Senest den 5. juni 2018 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om anvendelsen af den i stk. 1 omhandlede liste, baseret på erfaringerne og data fra medlemsstaterne og agenturet.
Kommissionen fremsætter om nødvendigt på grundlag af rapporten og efter høring af medlemsstaterne og andre relevante interessenter et forslag til tilpasning af bestemmelserne vedrørende den i stk. 1 omhandlede liste.«
5)
I artikel 57 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), affattes således:
»c)
samordner overvågningen af lægemidler, som er godkendt i Unionen, og rådgiver om de nødvendige foranstaltninger til sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler, navnlig ved at koordinere vurderingen og gennemførelsen af lægemiddelovervågningsforpligtelser og -systemer og overvågningen af en sådan gennemførelse
d)
samler og formidler oplysninger om formodede bivirkninger af de lægemidler, som er godkendt i Unionen ved hjælp af en database, der permanent er tilgængelig for alle medlemsstaterne«.
b)
Stk. 2, andet afsnit, litra b), affattes således:
»b)
indehavere af markedsføringstilladelser fremlægger senest den 2. juli 2012 ad elektronisk vej oplysninger om alle humanmedicinske lægemidler, der er godkendt i Unionen, for agenturet i det format, der er omhandlet i litra a)«.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den finder anvendelse fra den 5. juni 2013 med undtagelse af artikel 23, stk. 4, artikel 57, stk. 1, andet afsnit, litra c) og d), og artikel 57, stk. 2, andet afsnit, litra b), i forordning (EF) nr. 726/2004 som ændret ved nærværende forordning, der finder anvendelse fra den 4. december 2012.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 25. oktober 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 1027/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 25 ottobre 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda la farmacovigilanza
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera c),
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
previa consultazione del Comitato delle regioni,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
Allo scopo di garantire la trasparenza nella sorveglianza dei medicinali autorizzati, è opportuno che l'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale istituito dal regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (3), comprenda sistematicamente i medicinali soggetti a determinate condizioni di sicurezza dopo l'autorizzazione.
(2)
Inoltre, le azioni su base volontaria del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non dovrebbero determinare una situazione in cui le preoccupazioni in merito ai rischi o ai benefici di un medicinale autorizzato nell'Unione non siano affrontate correttamente in tutti gli Stati membri. È opportuno, pertanto, che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia tenuto a comunicare all'agenzia europea per i medicinali i motivi del ritiro o dell'interruzione della commercializzazione di un medicinale, della richiesta di revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio o del mancato rinnovo di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(3)
Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire l'istituzione di norme specifiche in materia di farmacovigilanza e il miglioramento della sicurezza dei medicinali per uso umano autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.
(4)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 726/2004,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 726/2004 è così modificato:
1)
all'articolo 13, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica all'agenzia ogni eventuale cessata commercializzazione, temporanea o permanente, di tale medicinale in uno Stato membro. Detta notifica, tranne che in circostanze eccezionali, è effettuata non meno di due mesi prima dell'interruzione della commercializzazione del prodotto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio informa l'agenzia dei motivi di tale azione a norma dell'articolo 14 ter.»;
2)
è inserito l'articolo seguente:
«Articolo 14 ter
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica immediatamente all'agenzia qualsiasi sua azione volta a sospendere la commercializzazione di un medicinale, a ritirare un medicinale dal commercio, a chiedere il ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio o a non chiederne il rinnovo, unitamente ai motivi di tale azione. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio specifica in particolare se tale azione si fonda su uno dei motivi di cui all'articolo 116 o all'articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio notifica l'azione a norma del paragrafo 1 del presente articolo se essa è effettuata in un paese terzo e se si fonda su uno dei motivi di cui all'articolo 116 o all'articolo 117, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
3. Nei casi di cui ai paragrafi 1 e 2, l'agenzia trasmette le informazioni alle autorità competenti degli Stati membri senza indebito ritardo.»;
3)
all'articolo 20, il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:
«8. Se la procedura è avviata a seguito della valutazione dei dati relativi alla farmacovigilanza, il parere dell'agenzia, conformemente al paragrafo 2 del presente articolo, è adottato dal comitato per i medicinali per uso umano sulla base della raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza e si applica l'articolo 107 undecies, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.»;
4)
l'articolo 23 è sostituito dal seguente:
«Articolo 23
1. In collaborazione con gli Stati membri l'agenzia redige, conserva e pubblica un elenco dei medicinali che sono soggetti a monitoraggio addizionale.
Detto elenco contiene il nome e le sostanze attive di:
a)
medicinali autorizzati nell'Unione che contengono una nuova sostanza attiva che, al 1o gennaio 2011, non era contenuta in alcun medicinale autorizzato nell'Unione;
b)
medicinali biologici non contemplati dalla lettera a) autorizzati dopo il 1o gennaio 2011;
c)
medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento, alle condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettera c ter), all'articolo 10 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera a), all'articolo 14, paragrafo 7 o 8;
d)
medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 2001/83/CE, alle condizioni di cui all'articolo 21 bis, primo comma, lettere b) e c), all'articolo 22 o all'articolo 22 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera a), della stessa.
1 bis. Su richiesta della Commissione e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono inoltre essere inseriti nell'elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo i medicinali autorizzati ai sensi del presente regolamento, soggetti alle condizioni di cui all'articolo 9, paragrafo 4, lettere c), c bis) o c quater), all'articolo 10 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera b), o all'articolo 21, paragrafo 2.
Su richiesta di un'autorità nazionale competente e previa consultazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, possono inoltre essere inseriti nell'elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo i medicinali autorizzati ai sensi della direttiva 2001/83/CE, soggetti alle condizioni di cui all'articolo 21 bis, primo comma, lettere a), d), e) o f), all'articolo 22 bis, paragrafo 1, primo comma, lettera b), o all'articolo 104 bis, paragrafo 2, della stessa.
2. L'elenco di cui al paragrafo 1 contiene un link elettronico alle informazioni sul prodotto e al riassunto del piano di gestione dei rischi.
3. Nei casi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), del presente articolo, l'agenzia rimuove un medicinale dall'elenco cinque anni dopo la data di riferimento dell'Unione di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.
Nei casi di cui al paragrafo 1, lettere c) e d) e al paragrafo 1 bis del presente articolo, l'agenzia rimuove un medicinale dall'elenco quando sono state soddisfatte le condizioni.
4. Per i medicinali compresi nell'elenco di cui al paragrafo 1, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo contengono la dicitura «Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale». Tale dicitura è preceduta da un simbolo nero scelto dalla Commissione entro il 2 luglio 2013, previa raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ed è seguita da una nota esplicativa standard adeguata.
4 bis. Entro 5 giugno 2018, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'utilizzo dell'elenco di cui al paragrafo 1, sulla base delle esperienze e dei dati comunicati dagli Stati membri e dall'agenzia.
La Commissione, ove opportuno, sulla base di tale relazione e previa consultazione degli Stati membri e delle altre parti interessate, presenta una proposta al fine di adattare le disposizioni relative all'elenco di cui al paragrafo 1.»;
5)
l'articolo 57 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, secondo comma, le lettere c) e d) sono sostituite dalle seguenti:
«c)
coordinare il monitoraggio dei medicinali autorizzati nell'Unione e prestare consulenza sulle misure necessarie per assicurare un uso sicuro ed efficace di tali medicinali, in particolare coordinando la valutazione e l'attuazione degli obblighi e dei sistemi di farmacovigilanza e il monitoraggio di tale attuazione;
d)
assicurare la raccolta e la diffusione di informazioni sui sospetti effetti collaterali negativi dei medicinali autorizzati nell'Unione mediante una banca dati che sia consultabile in modo permanente da tutti gli Stati membri;»;
b)
al paragrafo 2, secondo comma, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio comunicano per via elettronica all'agenzia, entro il 2 luglio 2012, le informazioni relative a tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell'Unione, utilizzando il formato di cui alla lettera a);».
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere da 5 giugno 2013, ad eccezione dell'articolo 23, paragrafo 4, dell'articolo 57, paragrafo 1, secondo comma, lettere c) e d), e dell'articolo 57, paragrafo 2, secondo comma, lettera b), del regolamento (CE) n. 726/2004, quale modificato dal presente regolamento, che si applicano a decorrere da 4 dicembre 2012
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 25 ottobre 2012