KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 103/2013
af 4. februar 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 786/2007 for så vidt angår navnet på indehaveren af godkendelsen af et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
ChemGen Corp. har indgivet en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003 med forslag til ændring af navnet på indehaveren af godkendelsen for så vidt angår Kommissionens forordning (EF) nr. 786/2007 (2) vedrørende en 10-årig tilladelse til et præparat af endo-1,4-beta-mannanase EC 3.2.1.78 (Hemicell), der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«.
(2)
Ansøgeren hævder, at med virkning fra 10. februar 2012 blev ChemGen Corp. overtaget af Eli Lilly and Company Ltd., som nu ejer markedsføringsrettighederne for det pågældende tilsætningsstof. Ansøgeren har indsendt data til støtte for sin ansøgning.
(3)
Den foreslåede ændring af godkendelsesbetingelserne er af rent administrativ art og indebærer ikke en ny vurdering af det pågældende tilsætningsstof. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet er blevet underrettet om ansøgningen.
(4)
For at gøre det muligt for Eli Lilly and Company Ltd. at udnytte sine markedsføringsrettigheder er det nødvendigt at ændre godkendelsesbetingelserne.
(5)
Forordning (EF) nr. 786/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(6)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af den ændring, som ved nærværende forordning foretages i forordning (EF) nr. 786/2007, bør der indrømmes en overgangsperiode, hvori de nuværende lagre kan udtømmes.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I kolonne 2 i bilaget til forordning (EF) nr. 786/2007 erstattes ordene »ChemGen Corp., repræsenteret ved Disproquima S.L.« med »Eli Lilly and Company Ltd.«.
Artikel 2
Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet, som er i overensstemmelse med bestemmelser, der var gældende før denne forordnings ikrafttrædelse, kan fortsat bringes i omsætning og anvendes, indtil de er udtømt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. februar 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 103/2013 DELLA COMMISSIONE
del 4 febbraio 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 786/2007 per quanto concerne il nome del titolare dell’autorizzazione di una preparazione a base di endo-1,4-beta-mannanasi EC 3.2.1.78 (Hemicell)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
ChemGen Corp. ha presentato domanda a norma dell’articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 proponendo di modificare il nome del titolare dell’autorizzazione di cui al regolamento (CE) n. 786/2007 della Commissione (2) concernente l’autorizzazione decennale di un preparato denominato endo-1,4-beta-mannanasi EC 3.2.1.78 (Hemicell) appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione».
(2)
Il richiedente sostiene che a decorrere dal 10 febbraio 2012 ChemGen Corp. è stata acquisita da Eli Lilly and Company Ltd., attuale detentore dei diritti di commercializzazione di tale additivo. Il richiedente ha presentato un’opportuna documentazione a sostegno di quanto affermato.
(3)
La proposta di modifica dei termini dell’autorizzazione è di natura puramente amministrativa e non comporta una nuova valutazione dell’additivo in questione. L’Autorità europea per la sicurezza alimentare è stata informata della domanda.
(4)
Per consentire a Eli Lilly and Company Ltd. di esercitare i diritti di commercializzazione occorre modificare i termini dell’autorizzazione.
(5)
Occorre quindi modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 786/2007.
(6)
Non essendovi considerazioni di sicurezza che impongano l’applicazione immediata della modifica apportata dal presente regolamento al regolamento (CE) n. 786/2007, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale si possano esaurire gli stock esistenti.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Nella colonna 2 dell’allegato del regolamento (CE) n. 786/2007 i termini «ChemGen Corp., rappresentata da Disproquima S.L.» sono sostituiti da «Eli Lilly and Company Ltd.»
Articolo 2
Le scorte esistenti di additivo conformi alle disposizioni vigenti prima dell’entrata in vigore del presente regolamento possono continuare ad essere immesse sul mercato e utilizzate fino ad esaurimento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 febbraio 2013