KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 1062/2014
af 4. august 2014
om det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) fastsættes der detaljerede regler for undersøgelsesprogrammet for eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter (»undersøgelsesprogrammet«), som blev indledt i overensstemmelse med artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Da direktivet er blevet ophævet og erstattet af forordning (EU) nr. 528/2012, bør de detaljerede regler for videreførelse af undersøgelsesprogrammet tilpasses den forordnings bestemmelser.
(2)
Det er vigtigt at udpege, hvilke kombinationer af aktivstof og produkttype der, medmindre andet fremgår af de nationale bestemmelser, kan markedsføres og anvendes i henhold til de overgangsbestemmelser, der er fastlagt i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012. Dette bør være tilfældet med kombinationer af aktivstof og produkttype, der vurderes under undersøgelsesprogrammet.
(3)
Når et produkt er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men ikke af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 2, stk. 5, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, bør de aktivstoffer, det indeholder, vurderes i undersøgelsesprogrammet for den relevante produkttype. Medmindre andet er fastlagt i de nationale bestemmelser, bør produktet kunne markedsføres og anvendes, indtil vurderingen er afsluttet. En ordning med forhåndsgodkendelse bør definere, hvilke produkter der er omfattet af denne bestemmelse. Det samme gælder, når den manglende anmeldelse af en kombination af aktivstof og produkttype skyldes den nye definition af produkttyper i forordning (EU) nr. 528/2012 sammenholdt med direktiv 98/8/EF eller er begrundet i en afgørelse truffet af Kommissionen i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, i retspraksis som f.eks. sag C-420/10 (4) eller i en bindende vejledning fra Kommissionen eller medlemsstaternes kompetente myndigheder, som efterfølgende undersøges.
(4)
Hvis et biocidholdigt produkt indeholder, består af eller genererer et aktivstof, som ikke længere indgår i undersøgelsesprogrammet, men anvendelsen af dette biocidholdige produkt er nødvendigt i en medlemsstat, bør denne anvendelse og tilgængeliggørelsen på markedet med henblik på denne anvendelse tillades i den pågældende medlemsstat på medlemsstatens ansvar, på visse betingelser og i et begrænset tidsrum.
(5)
For at sikre konsekvens og forenkling bør proceduren for vurdering af aktivstoffer i undersøgelsesprogrammet i alle de relevante dele være identisk med proceduren i forbindelse med ansøgninger, der indsendes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 88/2014 (5).
(6)
I forbindelse med stoffer, der opfylder udelukkelses- og substitutionskriterierne, bør den kompetente vurderingsmyndighed fremsende et forslag til agenturet om en harmoniseret klassificering og mærkning i henhold til artikel 37, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) for så vidt angår de effektparametre, der giver anledning til bekymring, men bevarer samtidig retten til at fremsende et forslag vedrørende andre eller alle effektparametre. Den kompetente myndighed, der foretager vurderingen, bør også høre agenturet om stoffer, som opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende eller toksiske, og om stoffer, der kan anses for at være hormonforstyrrende.
(7)
For at sikre, at undersøgelsesprogrammet afsluttes på datoen i artikel 89, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør vurderingerne begrænses til de kombinationer af aktivstof og produkttype, for hvilke de relevante data er indsendt inden for tidsfristerne i forordning (EF) nr. 1451/2007 eller denne forordning. Endvidere bør der fastsættes passende tidsfrister for afslutning af vurderingerne under hensyntagen til den mulighed, at ansøgningerne bliver valideret mindre end et år før disse tidsfrister.
(8)
Der er endnu ikke fastsat nogen datakrav for optagelse i kategori 7 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012. Derfor bør ansøgningerne om optagelse i dette bilag til kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 på nuværende tidspunkt begrænses.
(9)
Uanset artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 følger det af samme forordnings artikel 91, at kriterierne i forordningens artikel 10 bør være relevante for den efterfølgende godkendelse af biocidholdige produkter i alle tilfælde. Derfor bør de stoffer, der opfylder disse kriterier, udpeges i alle vurderinger af aktivstoffer.
(10)
En potentiel deltager i undersøgelsesprogrammet bør kunne slutte sig til eller indtræde i stedet for en eksisterende deltager efter fælles overenskomst, forudsat at vurderingen ikke derved forsinkes af begrænset dataadgang, idet den potentielle ansøger ellers ville være nødt til at fremlægge dataene igen.
(11)
Eftersom deltagelse i undersøgelsesprogrammet er frivillig, bør en deltager kunne udtræde af programmet. Sker det, bør potentielle deltagere kunne overtage støtten, medmindre den mulighed allerede har været benyttet én gang, således at undersøgelsesprogrammet allerede er blevet forsinket, og hvis agenturet ikke allerede er begyndt at arbejde på sin udtalelse.
(12)
Når det under vurderingen af et aktivstof viser sig, at den identitet, der formelt indgår i undersøgelsesprogrammet, ikke svarer nøjagtigt til det stof, der rent faktisk vurderes, og vurderingen ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den formelt optagne stofidentitet, bør det være muligt at omdefinere stoffet under vurderingen og tillade andre at overtage støtten til det formelt optagne stof.
(13)
Visse stoffer, der indgår i undersøgelsesprogrammet, støttes ikke af nogen deltagere på tidspunktet for vedtagelsen af denne forordning. Det samme gælder visse nanomaterialer, selv om sådanne materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 kun godkendes, hvor dette specifikt er nævnt. Deltagelsen for disse stoffer og nanomaterialer bør kunne overtages af andre personer, og ellers bør disse stoffer og nanomaterialer udelukkes fra undersøgelsesprogrammet.
(14)
For at sikre, at ingen stoffer uberettiget forbliver i eller medtages i undersøgelsesprogrammet uden efterfølgende at blive vurderet, bør et stof, der endnu ikke er under vurdering, kun forblive eller medtages i programmet, hvis der indsendes væsentlige data om stoffet -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
KAPITEL 1
GENSTAND OG DEFINITIONER
Artikel 1
Genstand
I denne forordning fastsættes reglerne for gennemførelse af det arbejdsprogram for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer i biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 2
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a) »afgørelse om afvisning af godkendelse«: en afgørelse om ikke at godkende en kombination af stof og produkttype i medfør af artikel 9, stk. 1, litra b), eller artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller om ikke at optage det i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
b) »kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet«: en kombination af stof og produkttype på listen i bilag II, som opfylder følgende krav:
i)
det er ikke omfattet af nogen af følgende:
-
et direktiv om optagelse i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF
-
en forordning om, at det er godkendt i medfør af artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012
ii)
det er ikke omfattet af en afgørelse om afvisning af godkendelse, eller den seneste afgørelse om afvisning af godkendelse er trukket tilbage
c) »deltager«: en person, som har indsendt en ansøgning vedrørende en kombination af stof og produkttype, der indgår i undersøgelsesprogrammet, eller som har indsendt en anmeldelse, der er i overensstemmelse med artikel 17, stk. 5, eller på hvis vegne en sådan ansøgning eller anmeldelse er blevet indsendt
d) »kompetent vurderingsmyndighed«: den kompetente myndighed, som den medlemsstat, der er anført i bilag II, har udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 2
PROCEDURE FOR VURDERING AF DOSSIERER
Artikel 3
Ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. En ansøgning om godkendelse eller optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 kan kun fremsendes af en deltager, hvis anmeldelse agenturet mener, opfylder kravene i henhold til denne forordnings artikel 17, stk. 5.
Når ansøgningen vedrører optagelse i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012, kan den kun vedrøre kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i dette bilag.
2. De i stk. 1 nævnte ansøgninger skal indsendes til agenturet senest to år efter udstedelsen af den i artikel 17, stk. 5, omhandlede overensstemmelseserklæring.
Artikel 4
Accept af ansøgninger
1. Agenturet oplyser deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013 (7), og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Det giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.
2. Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 564/2013, accepterer agenturet ansøgningen og giver deltageren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom med angivelse af datoen for accept af ansøgningen og dens entydige identifikationskode.
3. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til artikel 77, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan påklages i overensstemmelse med denne artikel.
4. Den kompetente vurderingsmyndighed informerer deltageren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 inden for 30 dage fra agenturets accept af ansøgningen, og afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke betaler gebyrerne inden for 30 dage. Den giver deltageren og agenturet meddelelse herom.
Artikel 5
Validering af ansøgninger om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012
1. Når agenturet i medfør af artikel 4, stk. 2, har accepteret en ansøgning om godkendelse eller optagelse i kategori 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 indeholdende de data, der kræves i henhold til artikel 6, stk. 1 og 2, og gebyret er betalt i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen inden for 30 dage fra betalingen af gebyrerne.
2. Når den kompetente vurderingsmyndighed har modtaget dossieret fra deltageren i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007, men endnu ikke har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til denne forordnings artikel 13, validerer den kompetente vurderingsmyndighed ansøgningen senest den 3. januar 2015.
3. Den kompetente vurderingsmyndighed foretager ikke i de i stk. 1 og 2 omhandlede tilfælde en vurdering af kvaliteten eller tilstrækkeligheden af de fremlagte data eller begrundelser.
4. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den deltageren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at ansøgningen kan valideres, og den fastsætter en rimelig frist for fremsendelse af disse oplysninger. Denne frist må normalt ikke overstige 90 dage.
Den kompetente vurderingsmyndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis den vurderer, at disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravet i stk. 2.
Den kompetente vurderingsmyndighed afviser ansøgningen, hvis deltageren ikke inden for tidsfristen fremlægger de krævede oplysninger, og underretter deltageren og agenturet herom. I så fald tilbagebetales en del af det gebyr, der er indbetalt i henhold til artikel 80, stk. 1 og 2, i forordning (EU) nr. 528/2012.
Når den kompetente vurderingsmyndighed har valideret en ansøgning, giver den straks deltageren, agenturet og andre kompetente myndigheder meddelelse herom med angivelse af datoen for valideringen.
Artikel 6
Vurdering af ansøgninger
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
en ansøgning er blevet valideret i henhold til artikel 5
b)
den kompetente vurderingsmyndighed har accepteret dossieret som fuldstændigt i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1451/2007, men har endnu ikke sendt rapporten fra den kompetente myndighed til Kommissionen i henhold til samme forordnings artikel 14, stk. 4
c)
agenturet har accepteret en ansøgning om optagelse i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 i overensstemmelse med artikel 4, stk. 2, og gebyret er blevet betalt i henhold til artikel 4, stk. 4.
2. Den kompetente vurderingsmyndighed vurderer en ansøgning i overensstemmelse med artikel 4 og 5 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til samme forordnings artikel 6, stk. 3, og fremsender en vurderingsrapport og konklusionerne af sin vurdering til agenturet.
3. Når flere deltagere støtter den samme kombination af stof og produkttype, udarbejder den kompetente vurderingsmyndighed kun en enkelt vurderingsrapport. Vurderingsrapporten og konklusionerne fremsendes inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
365 dage efter den seneste validering nævnt i stk. 1, litra a), accept af fuldstændighed som omhandlet i stk. 1, litra b), eller betaling af det i stk. 1, litra c), omhandlede gebyr for den pågældende kombination af stof og produkttype
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
4. Inden den kompetente vurderingsmyndighed fremlægger sine konklusioner for agenturet, giver den deltageren mulighed for inden for 30 dage at indgive skriftlige bemærkninger til vurderingsrapporten og konklusionerne af vurderingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.
5. Viser det sig, at der, for at vurderingen kan gennemføres, er behov for supplerende oplysninger, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed deltageren om at fremsende sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og underretter agenturet herom.
Den i stk. 3 omhandlede frist på 365 dage stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages. Berostillelsen må ikke overstige følgende tidsfrister, medmindre det er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller særlige omstændigheder:
a)
365 dage, når de supplerende oplysninger vedrører spørgsmål, der ikke er omhandlet i direktiv 98/8/EF eller i den praksis, der er indført i forbindelse med gennemførelse af dette direktiv
b)
180 dage i alle andre tilfælde.
6. Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning af anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende de samme eller andre aktivstoffer giver anledning til bekymring for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8) omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.
7. Når den kompetente vurderingsmyndighed har afsluttet sin risikovurdering, skal den straks og senest ved fremsendelsen af vurderingsrapporten i henhold til stk. 3, alt efter omstændighederne:
a)
fremsende et forslag til agenturet i henhold til artikel 37, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1272/2008, når den mener, at et af de i denne forordnings artikel 36, stk. 1, opstillede kriterier er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i del 3 i bilag VI til denne forordning
b)
konsultere agenturet, når den mener, at et af kriterierne i artikel 5, stk. 1, litra d) eller e), i forordning (EU) nr. 528/2012 eller betingelsen i artikel 10, stk. 1, litra d), i denne forordning er opfyldt og ikke er behandlet korrekt i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 eller i den i denne forordnings artikel 59, stk. 1, omhandlede kandidatliste.
Artikel 7
Agenturets udtalelse
1. Denne artikel finder anvendelse, når en af følgende betingelser gør sig gældende:
a)
den kompetente vurderingsmyndighed har fremsendt en vurderingsrapport i henhold til artikel 6, stk. 2, og, hvor det er relevant, et forslag eller en konsultation i henhold til artikel 6, stk. 7
b)
den kompetente myndigheds rapport er blevet fremsendt til Kommissionen i henhold til artikel 14, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007, men Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter har endnu ikke gennemgået vurderingsrapporten i henhold til den pågældende forordnings artikel 15, stk. 4.
2. Når rapporten er accepteret, udarbejder og fremlægger agenturet en udtalelse for Kommissionen om godkendelse af kombinationen af stof og produkttype eller dens optagelse i kategori 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 i bilag I til forordning (EU) nr. 528/2012 eller begge dele afhængigt af den kompetente vurderingsmyndigheds konklusioner.
Agenturet påbegynder udarbejdelsen af udtalelsen inden for en af følgende tidsfrister, afhængigt af hvilken der er senest:
a)
tre måneder fra accept af rapporten
b)
de i bilag III fastsatte tidsfrister.
Agenturet fremlægger udtalelsen for Kommissionen senest 270 dage efter, at det har påbegyndt udarbejdelsen af den.
Artikel 8
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
1. Agenturet undersøger ved udarbejdelsen af sin udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og nævner dette i sin udtalelse.
2. Inden agenturet fremsender sin udtalelse til Kommissionen, offentliggør det oplysninger om potentielle kandidater til substitution i en periode på højst 60 dage, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer, jf. artikel 66 og 67 i forordning (EU) nr. 528/2012. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.
3. Når aktivstoffet er godkendt og opfylder et af kriterierne i artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal det anføres som kandidat til substitution i den forordning, der vedtages i henhold til den pågældende forordnings artikel 89, stk. 1, første afsnit.
Artikel 9
Kommissionens afgørelse
Når Kommissionen har modtaget agenturets udtalelse i henhold til artikel 7, stk. 2, udarbejder den straks et udkast til afgørelse, som skal vedtages i henhold til artikel 89, stk. 1, eller alt efter omstændighederne artikel 28, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012.
KAPITEL 3
ÆNDRINGER AF ELEMENTER I UNDERSØGELSESPROGRAMMET
Artikel 10
Tilslutning og udskiftning af deltagere efter fælles overenskomst
1. Hvervet som deltager kan efter fælles overenskomst overtages eller deles mellem en eksisterende deltager og en potentiel deltager, såfremt den potentielle deltager har ret til at henvise til alle de oplysninger, som den eksisterende deltager har fremsendt eller henvist til.
2. Den potentielle og den eksisterende deltager fremsender i fællesskab via det i artikel 71 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandlede register over biocidholdige produkter (i det følgende benævnt »registeret«) en meddelelse herom til agenturet, som skal omfatte alle relevante adgangstilladelser.
3. Når agenturet har modtaget en meddelelse i henhold til stk. 2, opdaterer det oplysningerne i registeret vedrørende deltagerens identitet.
4. En person, som er etableret i Unionen, og som har overtaget eller tilsluttet sig hvervet som deltager i henhold til denne artikel, anses for at have fremsendt et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i henhold til artikel 95 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Artikel 11
Deltageres udtræden
1. En deltager anses for at have trukket sin støtte til en kombination af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet tilbage i følgende tilfælde:
a)
når deltageren via registeret har underrettet agenturet eller den kompetente vurderingsmyndighed om, at denne agter at udtræde
b)
når deltageren ikke har fremsendt en ansøgning inden for de i artikel 3, stk. 2, fastsatte tidsfrister
c)
når deltagerens ansøgning er blevet afvist i henhold til artikel 4, stk. 1, artikel 4, stk. 4 eller artikel 5, stk. 4
d)
når deltageren ikke har fremsendt supplerende oplysninger inden for de i artikel 6, stk. 5, fastsatte tidsfrister
e)
når deltageren på har undladt at erlægge de gebyrer, der skal betales til den kompetente vurderingsmyndighed eller agenturet.
2. En udtræden anses for at være sket rettidigt, medmindre den indtræder efter den dato, hvor den kompetente vurderingsmyndighed fremsender rapporten fra den kompetente myndighed til ansøgeren i henhold til artikel 6, stk. 4.
Artikel 12
Konsekvenser af en rettidig udtræden
1. Når den kompetente vurderingsmyndighed, men ikke agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, underretter den straks agenturet herom via registeret.
2. Når agenturet bliver bekendt med en rettidig udtræden, opdaterer det oplysningerne i registeret om deltagerens identitet.
3. Når alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype, er udtrådt rettidigt af undersøgelsesprogrammet, og når hvervet som deltager i forbindelse med denne kombination tidligere er blevet overtaget, underretter agenturet Kommissionen herom via registeret.
Artikel 13
Omdefinering af aktivstoffer
1. Når vurderingen af et eksisterende aktivstof ikke gør det muligt at drage konklusioner om stoffet som identificeret i bilag II, skal den kompetente vurderingsmyndighed efter høring af den pågældende deltager, fastsætte en ny stofidentitet. Den underretter agenturet herom.
2. Agenturet ajourfører oplysningerne i registeret vedrørende stoffets identitet.
Artikel 14
Overtagelse af hvervet som deltager
1. Agenturet offentliggør en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for kombinationen af stof og produkttype, når et af følgende krav er opfyldt:
a)
alle de deltagere, der støtter den samme kombination af stof og produkttype er udtrådt rettidigt i henhold til artikel 11, og hvervet som deltager for denne kombination er ikke tidligere blevet overtaget
b)
efter en omdefinering i henhold til artikel 13, hvor invitationen kun vedrører et stof, der er omfattet af den eksisterende identitet i bilag II, men ikke af den nye stofidentitet.
2. Inden for 12 måneder fra den i stk. 1 nævnte offentliggørelsesdato kan alle fremsende en anmeldelse vedrørende kombinationen i henhold til artikel 17.
3. Inden for 12 måneder fra datoen for denne forordnings ikrafttræden, kan alle anmelde en kombination af et stof og en produkttype, som indgår i del 2 i bilag II i henhold til artikel 17.
Artikel 15
Kombinationer af stof og produkttype, der kan indgå i undersøgelsesprogrammet
Når et biocidholdigt produkt, der er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 528/2012, og som gøres tilgængeligt på markedet, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof, som hverken er godkendt eller indgår i undersøgelsesprogrammet for produkttypen og ikke er opført i bilag I til den pågældende forordning, kan dette stof indgå i undersøgelsesprogrammet for den pågældende produkttype med en af følgende begrundelser:
a)
den person, der gør produktet tilgængeligt på markedet, har baseret sig på vejledning offentliggjort af eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en kompetent myndighed udpeget i henhold til artikel 26 i direktiv 98/8/EF eller artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, når denne vejledning eller rådgivning indeholdt objektive begrundelser for at mene, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF eller forordning (EU) nr. 528/2012, eller at den pågældende produkttype var en produkttype, for hvilken aktivstoffet var blevet meddelt, og når denne vejledning eller rådgivning efterfølgende vurderes i en afgørelse vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 eller i en ny offentlig vejledning udgivet af Kommissionen
b)
stoffet er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i artikel 6 i forordning (EF) nr. 1451/2007
c)
det biocidholdige produkt henhører i forordning (EU) nr. 528/2012 under en anden produkttype end den, det tilhørte i direktiv 98/8/EF, som følge af en ændring af anvendelsesområdet for disse produkttyper, og indeholder et stof, der indgik i undersøgelsesprogrammet for den oprindelige produkttype, men ikke for den nye produkttype.
Artikel 16
Interessetilkendegivelse om anmeldelse
1. En interessetilkendegivelse om anmeldelse af et stof, der kan optages i undersøgelsesprogrammet i henhold til artikel 15, fremsendes via registeret af enhver, som har interesse i at anmelde en kombination af et stof og en produkttype, til en af følgende modtagere:
a)
til Kommissionen senest 12 måneder efter offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
til agenturet senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde
c)
til Kommissionen senest den 30. oktober 2015 i de i artikel 15, litra c), nævnte tilfælde.
2. En erklæring skal angive den relevante kombination af stof og produkttype. I de i artikel 15, litra a), nævnte tilfælde skal erklæringen underbygges af en begrundelse, hvoraf fremgår, at alle de deri opstillede betingelser er opfyldt.
3. Når en erklæring er blevet fremsat i et af de i artikel 15, litra a) eller c), nævnte tilfælde, og finder Kommissionen efter høring af medlemsstaterne, at artikel 6 ikke finder anvendelse, og de i artikel 15, litra a), nævnte betingelser for anmeldelse er opfyldt, underretter den agenturet.
4. Når en erklæring er blevet fremsat i det i artikel 15, litra b), nævnte tilfælde, eller når Kommissionen har underrettet agenturet i henhold til stk. 3, offentliggør agenturet disse oplysninger elektronisk med angivelse af den relevante kombination af stof og produkttype. I denne forordning anses en offentliggørelse i henhold til artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit, i forordning (EF) nr. 1451/2007 for at være en offentliggørelse i henhold til dette stykke.
5. Enhver person, der har interesse i at anmelde kombinationen af stof og produkttype, kan inden for seks måneder fra den i stk. 4 omhandlede offentliggørelsesdato gøre dette i henhold til artikel 17.
6. I de i artikel 15, litra a) og c), nævnte tilfælde anses en kombination af stof og produkttype for at være blevet anmeldt af en deltager og kan ikke gøres til genstand for en ny anmeldelse, når følgende betingelser er opfyldt:
a)
det relevante aktivstof er allerede medtaget i undersøgelsesprogrammet
b)
et af de dossierer, der er fremsendt til den vurderende medlemsstat for det pågældende aktivstof, indeholder allerede alle de oplysninger, der er nødvendige for vurderingen af produkttypen
c)
den deltager, som har fremsendt dossieret, udtrykker interesse for at støtte kombinationen af stof og produkttype.
Artikel 17
Anmeldelsesprocedure
1. Anmeldelser i henhold til artikel 14, stk. 2 og 3, eller artikel 16, stk. 5, foretages til agenturet via registeret.
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den indeholder de oplysninger, der er fastsat i bilag I.
3. Når ingen kompetent vurderingsmyndighed er anført i bilag II for det pågældende aktivstof, informerer anmelderen agenturet om navnet på den kompetente myndighed udpeget i henhold til artikel 81 i forordning (EU) nr. 528/2012, som anmelderen har valgt, og fremlægger en skriftlig bekræftelse på, at den pågældende kompetente myndighed har accepteret at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal erlægges ifølge forordning (EU) nr. 564/2013. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen og Kommissionen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen og Kommissionen herom.
6. De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til denne artikels stk. 4 eller 5, kan påklages i henhold til artikel 77 i forordning (EU) nr. 528/2012.
7. Når anmeldelsen anses for at være overensstemmende i henhold til stk. 5, skal agenturet straks:
a)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 14, stk. 2 eller 3, ajourføre oplysningerne i registeret om deltagerens og, hvor det er relevant, stoffets identitet
b)
når anmeldelsen er fremsendt i henhold til artikel 16, stk. 5, informere Kommissionen om overensstemmelsen.
Artikel 18
Optagelse i undersøgelsesprogrammet
Når kombinationen af stof og produkttype anses for at være anmeldt i henhold til artikel 16, stk. 6, eller når agenturet informerer Kommissionen om overensstemmelse i henhold til artikel 17, stk. 7, litra b), optager Kommissionen kombinationen af stof og produkttype i undersøgelsesprogrammet.
Artikel 19
Information om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Når agenturet ikke har modtaget en anmeldelse inden for den i artikel 16, stk. 5, nævnte tidsfrist, eller når det har modtaget en anmeldelse omhandlet i denne artikel og efterfølgende afvist den i medfør af artikel 17, stk. 4 og 5, informerer agenturet medlemsstaterne herom via registeret og offentliggør denne information elektronisk.
Artikel 20
Kommissionens afgørelser om stoffer, der ikke længere støttes under undersøgelsesprogrammet
Kommissionen udarbejder et udkast til en afgørelse om afvisning af godkendelse i henhold til artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 i følgende tilfælde:
a)
når agenturet informerer Kommissionen om alle deltagernes rettidige udtræden i henhold til artikel 12, stk. 3, i denne forordning
b)
når ingen har indsendt en anmeldelse inden for de i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 13, stk. 3, fastsatte tidsfrister, eller når en sådan anmeldelse er blevet fremsendt og afvist i henhold til forordningens artikel 17, stk. 4, eller artikel 17, stk. 5
c)
når en anmeldelse er fremsendt inden for de tidsfrister, der er fastsat i denne forordnings artikel 14, stk. 2, eller artikel 14, stk. 3, og er i overensstemmelse med forordningens artikel 17, stk. 5, men stofidentiteten i anmeldelsen kun omfatter en del af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning.
I det i litra c) i første afsnit nævnte tilfælde, omfatter udkastet til afgørelse om afvisning af godkendelse alle stoffer omfattet af den eksisterende identitet i bilag II til denne forordning, men ikke af anmeldelsen eller af en godkendelsesafgørelse.
KAPITEL 4
OVERGANGSFORANSTALTNINGER
Artikel 21
Overgangsforanstaltninger for de i artikel 15 nævnte stoffer
1. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
2. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 15, litra b) og c). I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 24 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning
b)
anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt kan fortsætte indtil 30 måneder efter en af nedenstående datoer, afhængigt af hvilken der er senest:
i)
datoen for denne forordnings ikrafttræden
ii)
meddelelsen eller offentliggørelsen af den i artikel 15, litra a), nævnte afgørelse eller vejledning.
3. En medlemsstat kan fortsætte med at anvende sin aktuelle ordning eller praksis for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, som består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof omhandlet i artikel 16, stk. 4, for den relevante produkttype. I sådanne tilfælde:
a)
markedsføres det biocidholdige produkt ikke længere med virkning fra 12 måneder efter den dato, hvor agenturet har foretaget den i artikel 19 omhandlede elektroniske offentliggørelse
b)
kan anvendelsen af eksisterende lagre af det biocidholdige produkt fortsætte indtil 18 måneder efter datoen for denne offentliggørelse.
Artikel 22
Nødvendig anvendelse
1. Uanset artikel 55, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, kan en medlemsstat inden for 18 måneder fra datoen for en afgørelse om ikke at godkende et eksisterende aktivstof, når den mener, at dette eksisterende aktivstof er nødvendigt af en af de i første afsnit i artikel 5, stk. 2, litra b) eller c), nævnte årsager, fremsende en begrundet ansøgning til Kommissionen om en dispensation fra denne forordnings artikel 89, stk. 2, andet afsnit.
2. Den ansøgende medlemsstat fremsender den begrundede ansøgning til agenturet via registeret. Når ansøgningen indeholder fortrolige oplysninger, fremsender den ansøgende medlemsstat samtidig en udgave, der ikke er fortrolig.
3. Agenturet offentliggør ansøgningen, eller hvor det er relevant den udgave, der ikke er fortrolig, elektronisk. Medlemsstaterne eller en person kan fremsende kommentarer inden for 60 dage fra denne offentliggørelse.
4. Kommissionen kan under hensyntagen til de modtagne kommentarer indrømme en dispensation fra artikel 89, stk. 2, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, og tillade biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer det stof, der skal markedsføres i den ansøgende medlemsstat og anvendes i denne medlemsstat i henhold til nationale bestemmelser og på de i stk. 5 opstillede betingelse og eventuelle andre betingelser, Kommissionen måtte stille.
5. En medlemsstat, som indrømmes dispensation, skal:
a)
sikre, at den fortsatte anvendelse begrænses til tilfælde og perioder, hvor betingelserne i stk. 1 er opfyldt
b)
indføre passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker, dyr og miljø minimeres
c)
sikre, at der søges alternativer, eller at en ansøgning om godkendelse af aktivstoffet udarbejdes i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 i god tid inden dispensationens udløb.
KAPITEL 5
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Ophævede retsakter
Forordning (EF) nr. 1451/2007 ophæves.
Henvisninger til den ophævede forordning læses som henvisninger til nærværende forordning.
Artikel 24
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. august 2014.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 1062/2014 DELLA COMMISSIONE
del 4 agosto 2014
relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 (2) della Commissione fissa le modalità per il programma di riesame dei principi attivi di biocidi esistenti (di seguito «il programma di riesame»), avviato conformemente all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Visto che tale direttiva è stata abrogata e sostituita dal regolamento (UE) n. 528/2012, le modalità di applicazione per il proseguimento del programma di riesame dovrebbero essere adattate alle disposizioni di tale regolamento.
(2)
È importante individuare le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che possono essere messe a disposizione sul mercato e utilizzate in base alle norme nazionali, in virtù delle disposizioni transitorie previste all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012. Si tratta, ad esempio, delle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che sono in fase di valutazione nell'ambito del programma di riesame.
(3)
Quando un prodotto ha beneficiato della deroga per i prodotti destinati al consumo umano e animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non della deroga per i prodotti destinati al consumo umano e animale di cui all'articolo 2, paragrafo 5, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, i principi attivi che contiene dovrebbero essere valutati nell'ambito del programma di riesame per il tipo di prodotto pertinente. Fatte salve le norme nazionali, tale prodotto dovrebbe poter essere messo a disposizione sul mercato e utilizzato fino al completamento di tale valutazione. Un sistema di dichiarazione preventiva dovrebbe stabilire quali prodotti beneficiano di detta disposizione. Lo stesso dovrebbe valere qualora la mancata notifica di una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto sia dovuta alla nuova definizione dei tipi di prodotto nel regolamento (UE) n. 528/2012 rispetto a quella della direttiva 98/8/CE, o sia adeguatamente giustificata sulla base di una decisione della Commissione, adottata conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, della giurisprudenza, come la causa C-420/10 (4), o di orientamenti autorevoli della Commissione o delle autorità competenti degli Stati membri che sono riesaminati successivamente.
(4)
Quando un biocida contiene, consiste o genera un principio attivo che non è più incluso nel programma di riesame, ma il cui utilizzo è essenziale in uno Stato membro, l'uso e la messa a disposizione sul mercato per tale uso dovrebbero essere consentiti in tale Stato membro, sotto la sua responsabilità, a determinate condizioni e per un periodo di tempo limitato.
(5)
Ai fini della coerenza e della semplificazione, la procedura di valutazione dei principi attivi nel programma di riesame dovrebbe, in tutte le sue parti pertinenti, essere identica a quella per le domande presentate a norma dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012 o a norma del regolamento di esecuzione (UE) n. 88/2014 della Commissione (5).
(6)
Per le sostanze che rispondono ai criteri di esclusione o sostituzione, l'autorità competente di valutazione dovrebbe presentare all'Agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) per i parametri considerati, pur mantenendo il diritto dello Stato membro a presentare una proposta concernente altri o tutti i parametri. L'autorità di valutazione competente dovrebbe anche consultare l'Agenzia in merito alle sostanze che soddisfano criteri per essere considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche, o alle sostanze che sarebbero considerate interferenti endocrini.
(7)
Al fine di garantire che il programma di riesame sia portato a termine entro il termine indicato all'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, le valutazioni dovrebbe essere limitate alle combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto per le quali i dati pertinenti sono stati trasmessi entro i termini di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007 o al presente regolamento. Inoltre, occorre fissare termini adeguati per il completamento delle valutazioni, tenendo conto della possibilità che le domande potrebbero essere convalidate meno di un anno prima di tali termini.
(8)
Non sono ancora state stabilite le prescrizioni in termini di dati per l'iscrizione nella categoria 7 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012. È quindi opportuno in questa fase limitare alle categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 le domande di iscrizione nel suddetto allegato.
(9)
Fatto salvo articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, dall'articolo 91 di detto regolamento consegue che i criteri di cui all'articolo 10 dello stesso regolamento dovrebbero essere rilevanti per la successiva autorizzazione dei biocidi in tutti i casi. È pertanto opportuno individuare le sostanze che soddisfano tali criteri in tutte le valutazioni di principi attivi.
(10)
Un partecipante potenziale al programma di riesame dovrebbe essere autorizzato ad aderire o a sostituire un partecipante esistente sulla base di un accordo comune, a condizione che la valutazione non subisca ritardi per via di un accesso limitato ai dati, in quanto il potenziale partecipante dovrebbe altrimenti produrre di nuovi i dati.
(11)
Poiché la partecipazione al programma di riesame avviene su base volontaria, i partecipanti dovrebbero avere la possibilità di ritirarsi da tale programma. In tal caso, i partecipanti potenziali dovrebbero essere autorizzati a riprendere il sostegno, a meno che tale possibilità sia già stata concessa una volta e abbia causato ritardi al programma di riesame, e a meno che l'Agenzia abbia già iniziato a lavorare sul suo parere.
(12)
Qualora la valutazione di un principio attivo dimostri che l'identità ufficialmente iscritta nel programma di riesame non corrisponde esattamente a quella della sostanza effettivamente in corso di valutazione, e che la valutazione non permette di trarre conclusioni in merito, dovrebbe essere possibile ridefinire il principio attivo nel corso della valutazione e consentire ad altre persone di riprendere il supporto della sostanza ufficialmente iscritta.
(13)
Alcune sostanze che fanno parte del programma di riesame, non sono sostenute da nessun partecipante al momento dell'adozione del presente regolamento. Lo stesso vale per alcuni nanomateriali, anche se, a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012, questi materiali possono essere approvati solo se esplicitamente menzionati. È opportuno autorizzare delle persone a riprendere la partecipazione per queste sostanze e questi nanomateriali, altrimenti questi dovranno essere esclusi dal programma di riesame.
(14)
Al fine di assicurare che nessuna sostanza sia indebitamente mantenuta o inclusa nel programma di riesame senza essere poi valutata, il mantenimento e l'inclusione di una sostanza non ancora in fase di valutazione dovrebbero essere subordinati ad una notifica dei dati essenziali relativi a tale sostanza,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
CAPO 1
OGGETTO E DEFINIZIONI
Articolo 1
Oggetto
Il presente regolamento stabilisce le regole applicabili allo svolgimento del programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti di cui all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(a)
«decisione di non approvazione», la decisione di non approvare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto ai sensi dell'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 o dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, di detto regolamento, o di non includerla nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
(b)
«combinazione principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame», una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto elencata nell'allegato II che soddisfa le condizioni seguenti:
(i)
non è disciplinata da nessuno degli atti seguenti:
-
una direttiva riguardante l'iscrizione nell'allegato I o I A della direttiva 98/8/CE;
-
un regolamento che ne sancisce l'approvazione, ai sensi dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012;
(ii)
non è stata oggetto di una decisione di non approvazione o la decisione di non approvazione più recente è stata abrogata;
(c)
«partecipante», una persona che ha presentato una domanda per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto inclusa nel programma di riesame, o che ha presentato una notifica ritenuta conforme ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, del presente regolamento, o per conto del quale è stata trasmessa questa domanda o notifica;
(d)
«autorità di valutazione competente», l'autorità competente dello Stato membro indicato nell'allegato II del presente regolamento, designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO 2
PROCEDURA DI VALUTAZIONE DEI FASCICOLI
Articolo 3
Richiesta di approvazione o iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Una domanda di approvazione o iscrizione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 può essere presentata solo da un partecipante la cui notifica è stata ritenuta conforme dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, del presente regolamento.
Quando la domanda riguarda l'inclusione nell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, essa può riguardare solo le categorie 1, 2, 3, 4, 5 o 6 di tale allegato.
2. Le domande di cui al paragrafo 1 sono presentate all'Agenzia entro due anni dalla dichiarazione di conformità di cui all'articolo 17, paragrafo 5.
Articolo 4
Accettazione delle domande
1. L'Agenzia informa il partecipante sulle tariffe applicabili ai sensi del regolamento (UE) n. 564/2013 (7), e respinge la domanda se il partecipante non è in grado di pagarle entro 30 giorni. Essa ne informa il partecipante e l'autorità di valutazione competente.
2. Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui al regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013, l'Agenzia accetta la domanda e informa il partecipante e l'autorità di valutazione competente, indicando la data dell'accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
3. Conformemente all'articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 1 di tale articolo.
4. L'autorità di valutazione competente informa il richiedente della tariffa applicabile ai sensi dell'articolo 80, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 entro 30 giorni a decorrere dall'accettazione della domanda da parte dell'Agenzia, e respinge la domanda se il partecipante non è in grado di pagare la tariffa entro 30 giorni. Ne informa il partecipante e l'Agenzia.
Articolo 5
Convalida delle domande per l'approvazione o l'iscrizione nella categoria 6 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012
1. Quando una domanda relativa all'approvazione o all'iscrizione nella categoria 6 di cui all'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 contenente i dati richiesti in conformità dell'articolo 6, paragrafi 1, e 2, dello stesso regolamento è stata accettata dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, e la tariffa è stata pagata a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, l'autorità di valutazione competente convalida la domanda entro 30 giorni dal pagamento della tariffa.
2. Se l'autorità di valutazione competente ha ricevuto dal partecipante il fascicolo a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non lo ha ancora accettato riconoscendone la completezza ai sensi dell'articolo 13, l'autorità di valutazione competente convalida la domanda entro il 3 gennaio 2015.
3. Nei casi di cui ai paragrafi 1 e 2, l'autorità di valutazione competente non valuta la qualità né l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
4. Qualora l'autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al partecipante quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la trasmissione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a 90 giorni.
Entro 30 giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l'autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per soddisfare le prescrizioni di cui al paragrafo 2.
Qualora il partecipante non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il partecipante e l'Agenzia. In tal caso parte delle tariffe pagate a norma dell'articolo 80, paragrafo 1 e paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 è rimborsata.
Nel convalidare una domanda, l'autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il partecipante, l'Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data della convalida.
Articolo 6
Valutazione delle domande
1. Il presente articolo si applica quando si configura una delle seguenti condizioni:
(a)
se una domanda è stata convalidata a norma dell'articolo 5;
(b)
quando l'autorità di valutazione competente ha accettato il fascicolo considerandolo completo a norma dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ha ancora trasmesso la relazione dell'autorità competente alla Commissione a norma dell'articolo 14, paragrafo 4, del medesimo regolamento;
(c)
se una domanda per l'inclusione nelle categorie 1, 2, 3, 4 o 5 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012 è stata accettata dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 2, e la tassa è stata pagata a norma dell'articolo 4, paragrafo 4.
2. L'autorità di valutazione competente valuta la domanda in conformità degli articoli 4 e 5 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, se pertinente, valuta anche l'eventuale proposta di adeguare le prescrizioni in materia di dati ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 3, di tale regolamento, inviando all'Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.
3. Se più partecipanti sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto, l'autorità competente di valutazione redige solo una relazione di valutazione. La relazione di valutazione e le conclusioni sono trasmesse, entro una delle due scadenze riportate qui di seguito, a seconda di quale data sia posteriore:
(a)
365 giorni dalla data dell'ultima convalida di cui al paragrafo 1, lettera a), accettazione della completezza di cui al paragrafo 1, lettera b), o pagamento delle tariffe di cui al paragrafo 1, lettera c), per la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto in questione;
(b)
i termini di cui all'allegato III.
4. Prima di trasmettere le proprie conclusioni all'Agenzia, l'autorità di valutazione competente consente al partecipante di presentare, entro 30 giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. Nel portare a termine la propria valutazione, l'autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni.
5. Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l'autorità di valutazione competente chiede al partecipante di trasmetterle entro un dato termine e ne informa l'Agenzia.
Il termine di 365 giorni di cui al paragrafo 3 è sospeso dalla data dell'invio della richiesta fino alla data in cui l'autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera i limiti indicati in appresso, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali:
(a)
365 giorni qualora le informazioni supplementari riguardino aspetti di cui non si è tenuto conto nella direttiva 98/8/CE o nell'ambito della prassi consolidata di applicazione di detta direttiva;
(b)
180 giorni negli altri casi.
6. Ove l'autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l'ambiente gli effetti cumulativi dovuti all'uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell'allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.
7. Una volta completata la valutazione del rischio, l'autorità competente di valutazione senza indebito ritardo e al più tardi al momento della presentazione della relazione di valutazione di cui al paragrafo 3, a seconda del caso:
(a)
presenta una proposta all'Agenzia a norma dell'articolo 37, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, qualora ritenga che uno dei criteri di cui all'articolo 36, paragrafo 1, dello stesso regolamento è soddisfatto e non adeguatamente affrontato nella parte 3 dell'allegato VI di detto regolamento;
(b)
consulta l'Agenzia se ritiene che uno dei criteri dell'articolo 5, paragrafo 1, lettera d) o e), del regolamento (UE) n. 528/2012, o la condizione di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera d), di tale regolamento, sia soddisfatto ma non sia adeguatamente affrontato nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 o nell'elenco delle sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del suddetto regolamento.
Articolo 7
Parere dell'Agenzia
1. Il presente articolo si applica se sussiste una delle seguenti condizioni:
(a)
l'autorità competente di valutazione ha presentato una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 6, paragrafo 2, e, se del caso, una proposta o una consultazione ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 7;
(b)
una relazione di un'autorità competente è stata trasmessa alla Commissione ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma la relazione di valutazione non è ancora stata riesaminata dal comitato permanente sui biocidi a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del suddetto regolamento.
2. Previa accettazione della relazione, l'Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all'approvazione del principio attivo/tipo di prodotto o la sua iscrizione nella categoria 1, 2, 3, 4, 5 o 6 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 528/2012, o entrambe, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.
L'Agenzia inizia l'elaborazione del parere entro uno dei seguenti termini, a seconda di quale data sia posteriore:
(a)
tre mesi dalla data di accettazione della relazione;
(b)
i termini di cui all'allegato III.
L'Agenzia trasmette il parere alla Commissione entro 270 giorni dalla data di inizio della sua preparazione.
Articolo 8
Principi attivi candidati alla sostituzione
1. Nel preparare il suo parere a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, l'Agenzia valuta se il principio attivo soddisfa uno dei criteri di cui all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, e tratta la questione nel proprio parere.
2. Prima di trasmettere il suo parere alla Commissione, l'Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 66 e 67 del regolamento (UE) n. 528/2012, le informazioni sui principi attivi candidati alla sostituzione, per un periodo non superiore a 60 giorni, durante il quale i terzi interessati possono comunicare informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L'Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.
3. Nel caso in cui il principio attivo sia approvato, e soddisfi uno dei criteri stabiliti all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, è considerato come candidato alla sostituzione nel regolamento adottato a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, primo comma, del suddetto regolamento.
Articolo 9
Decisione della Commissione
Al ricevimento del parere dell'Agenzia a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, la Commissione prepara tempestivamente un progetto di decisione per adozione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, o, se del caso, all'articolo 28, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.
CAPO 3
MODIFICA DI ELEMENTI DEL PROGRAMMA DI RIESAME
Articolo 10
Adesione o sostituzione di partecipanti stabilita di comune accordo
1. Il ruolo di partecipante può essere ripreso o condiviso di comune accordo tra un partecipante esistente e un potenziale partecipante, a condizione che il potenziale partecipante abbia il diritto di fare riferimento a tutti i dati comunicati o menzionati dal partecipante esistente.
2. Una notifica ai fini del presente articolo viene presentata all'Agenzia congiuntamente dal partecipante potenziale e dal partecipante esistente mediante il registro per i biocidi di cui all'articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 (di seguito, «il registro»). Tale notifica comprende tutte le lettere di accesso pertinenti.
3. Al ricevimento di una notifica conformemente al paragrafo 2, l'Agenzia aggiorna le informazioni nel registro per quanto riguarda l'identità del partecipante.
4. Si considera che una persona stabilita nell'Unione che ha ripreso il ruolo di partecipante o ha raggiunto un partecipante a norma del presente articolo abbia presentato un fascicolo o una lettera di accesso per un fascicolo ai fini dell'articolo 95 del regolamento (UE) n. 528/2012.
Articolo 11
Ritiro di partecipanti
1. Si considera che un partecipante abbia ritirato il proprio sostegno ad una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nel programma di riesame nei seguenti casi:
(a)
se ha informato l'Agenzia o l'autorità di valutazione competente, attraverso il registro, della sua intenzione di ritirarsi;
(b)
se non ha presentato una domanda entro il termine di cui all'articolo 3, paragrafo 2;
(c)
se la sua domanda è stata respinta ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 1, dell'articolo 4, paragrafo 4, o dell'articolo 5, paragrafo 4;
(d)
se ha omesso di fornire le informazioni complementari entro i termini previsti dall'articolo 6, paragrafo 5;
(e)
se ha comunque omesso di pagare le tariffe spettanti all'autorità di valutazione competente o all'Agenzia.
2. Si considera che un ritiro sia avvenuto entro i termini adeguati se non interviene dopo la data in cui l'autorità di valutazione competente trasmette la relazione dell'autorità competente al richiedente a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, del presente regolamento.
Articolo 12
Conseguenze di un ritiro a tempo debito
1. Se un ritiro a tempo a debito è reso noto all'autorità di valutazione competente, ma non all'Agenzia, l'autorità di valutazione competente ne informa senza indugio l'Agenzia tramite il registro.
2. Se un ritiro avvenuto a tempo debito è reso noto all'Agenzia, questa aggiorna i dati del registro per quanto riguarda l'identità del partecipante.
3. Se tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito dal programma di riesame, e se il ruolo del partecipante per questa combinazione è stato precedentemente ripreso, l'Agenzia ne informa la Commissione tramite il registro.
Articolo 13
Ridefinizione dei principi attivi
1. Quando la valutazione di un principio attivo esistente non consente di trarre conclusioni in merito al principio individuato all'allegato II, l'autorità di valutazione competente, previa consultazione del partecipante interessato, stabilisce una nuova identità per il principio in questione. L'autorità competente di valutazione ne informa l'Agenzia.
2. L'Agenzia aggiorna le informazioni nel registro per quanto riguarda l'identità della sostanza.
Articolo 14
Ripresa del ruolo di partecipante
1. L'Agenzia pubblica un invito aperto concernente la ripresa del ruolo di partecipante per una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto qualora si configuri uno dei casi seguenti:
(a)
quando tutti i partecipanti che sostengono la stessa combinazione di principio attivo/tipo di prodotto hanno effettuato un ritiro a tempo debito, ai sensi dell'articolo 11, e il ruolo di partecipante per tale combinazione non è stato precedentemente ripreso;
(b)
a seguito di una ridefinizione a norma dell'articolo 13, nel qual caso l'invito riguarda esclusivamente i principi coperti dall'attuale identità di cui all'allegato II, ma non dalla nuova identità.
2. Entro 12 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 1, chiunque può presentare una notifica di principio attivo/tipo di prodotto per la combinazione a norma dell'articolo 17.
3. Entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, chiunque può notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto che figura nell'allegato II, parte 2, a norma dell'articolo 17.
Articolo 15
Combinazioni principio attivo/tipo di prodotto che soddisfano le prescrizioni per essere incluse nel programma di esame
Quando un biocida che rientra nel campo di applicazione del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è in fase di immissione sul mercato consiste, contiene o produce un principio attivo esistente, che non è né autorizzato né incluso nel programma di riesame per il tipo di prodotto in questione né è iscritto nell'allegato I di tale regolamento, tale principio soddisfa le condizioni per essere iscritto nel programma di riesame per il tipo di prodotto in questione, per uno dei seguenti motivi:
(a)
la persona responsabile dell'immissione sul mercato si è basata su orientamenti pubblicati o pareri scritti ricevuti dalla Commissione o da un'autorità competente designata ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 98/8/CE o dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012, se tali orientamenti o questi pareri contenevano motivi oggettivamente giustificati per ritenere che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o del regolamento (UE) n. 528/2012, o che si trattasse di un tipo di prodotto per il quale il principio attivo era stato notificato, e quando tali orientamenti o pareri sono successivamente riesaminati in una decisione adottata conformemente all'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 o in nuovi orientamenti autorevoli pubblicati dalla Commissione;
(b)
la sostanza ha beneficiato della deroga per gli alimenti destinati al consumo umano o animale di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1451/2007;
(c)
a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 il biocida appartiene a un tipo di prodotto diverso rispetto a quello cui apparteneva ai sensi della direttiva 98/8/CE, a seguito di una modifica del campo di applicazione di tali tipi di prodotto, e contiene una sostanza inclusa nel programma di riesame per il tipo di prodotto iniziale, ma non per quello nuovo.
Articolo 16
Dichiarazione di interesse a notificare
1. Chiunque abbia interesse a notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può presentare, tramite il registro, una dichiarazione di interesse a notificare un principio che soddisfa le condizioni previste per essere integrato nel programma di riesame di cui all'articolo 15, a uno dei beneficiari seguenti:
(a)
alla Commissione al più tardi 12 mesi dopo la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a);
(b)
all'Agenzia al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all'articolo 15, lettera b);
(c)
alla Commissione, al più tardi il 30 ottobre 2015 nei casi di cui all'articolo 15, lettera c).
2. La dichiarazione indica la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto. Nei casi di cui all'articolo 15, lettera a), la dichiarazione contiene una giustificazione dettagliata che dimostri che tutte le condizioni ivi contemplate sono soddisfatte.
3. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all'articolo 15, lettera a) o lettera c), e la Commissione ritiene, previa consultazione degli Stati membri, che il paragrafo 6 non è applicabile, e, se del caso, che le condizioni di notifica di cui alla lettera a) dello stesso articolo sono soddisfatte, ne informa l'Agenzia.
4. Quando una dichiarazione è stata resa in un caso di cui all'articolo 15, lettera b), o qualora la Commissione abbia informato l'Agenzia a norma del paragrafo 3, l'Agenzia rende pubblica tale informazione tramite i mezzi elettronici, menzionando la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessate. Ai fini del presente regolamento, una pubblicazione effettuata a norma dell'articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma, del regolamento (CE) n. 1451/2007, è considerata come una pubblicazione effettuata ai sensi del presente paragrafo.
5. Entro 6 mesi dalla data di pubblicazione di cui al paragrafo 4, qualsiasi persona avente un interesse a notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto può farlo a norma dell'articolo 17.
6. Nei casi di cui all'articolo 15, lettere a) e c), una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto è considerata notificata da parte di un partecipante, e non può essere oggetto di una notifica aggiuntiva se si configurano le condizioni seguenti:
(a)
il principio attivo in questione è già incluso nel programma di riesame;
(b)
uno dei fascicoli presentati allo Stato membro incaricato della valutazione per il principio attivo in questione contiene già tutti i dati necessari per la valutazione del tipo di prodotto;
(c)
il partecipante che ha presentato tale fascicolo segnala un interesse a sostenere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto.
Articolo 17
Procedura di notifica
1. Le notifiche ai sensi dell'articolo 14, paragrafi 2 e 3, o dell'articolo 16, paragrafo 5, sono trasmesse all'Agenzia tramite il registro.
2. La notifica è presentata in formato IUCLID. Essa contiene le informazioni di cui all'allegato II.
3. Quando nell'allegato II non è indicata nessuna autorità competente per il principio attivo interessato, il notificante informa l'Agenzia del nome dell'autorità competente designata a norma dell'articolo 81 del regolamento (UE) n. 528/2012 che ha scelto, e conferma per iscritto che tale autorità competente acconsente alla valutazione del fascicolo.
4. Non appena riceve una notifica, l'Agenzia ne informa la Commissione e comunica al notificante le tariffe dovute ai sensi del regolamento (UE) n. 564/2013. Se il notificante non procede al pagamento della tariffa entro 30 giorni dalla ricezione di tale informazione, l'Agenzia respinge la notifica e ne informa il notificante e la Commissione.
5. Una volta ricevuto il pagamento della tariffa, entro 30 giorni l'Agenzia verifica se la notifica soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2. Se la notifica non soddisfa tali prescrizioni, l'Agenzia concede al notificante un ulteriore periodo di 30 giorni per completare o rettificare la notifica. Una volta scaduto il termine di 30 giorni, l'Agenzia ha ulteriori 30 giorni per dichiarare che la notifica soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2 o per respingere la notifica, informandone il notificante e la Commissione.
6. Conformemente all'articolo 77 del regolamento (UE) n. 528/2012, è possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall'Agenzia ai sensi del paragrafo 4 o del paragrafo 5.
7. Se una notifica è stata ritenuta conforme ai sensi del paragrafo 5, l'Agenzia adotta senza indugio una delle misure seguenti:
(a)
se la notifica è stata trasmessa ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, aggiorna le informazioni contenute nel registro, per quanto riguarda l'identità del partecipante e, se del caso, del principio attivo;
(b)
se la notifica è stata presentata ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 5, informa la Commissione della conformità.
Articolo 18
Inclusione nel programma di riesame
Se una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto è considerata notificata ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 6, o se l'Agenzia informa la Commissione della conformità a norma dell'articolo 17, paragrafo 7, lettera b), la Commissione include la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nell'ambito del programma di riesame.
Articolo 19
Informazioni sulle sostanze che non beneficiano più di sostegno nell'ambito del programma di riesame
Qualora non sia stata ricevuta alcuna notifica entro il termine di cui all'articolo 16, paragrafo 5, o se una notifica di cui a tale articolo è pervenuta ed è stata successivamente respinta dall'Agenzia ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 4 o paragrafo 5, l'Agenzia ne informa gli Stati membri attraverso il registro e pubblica tale informazione per via elettronica.
Articolo 20
Decisioni della Commissione sulle sostanze che non beneficiano più di un sostegno nell'ambito del programma di riesame
La Commissione prepara un progetto di decisione di non approvazione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, nei seguenti casi:
(a)
quando l'Agenzia informa la Commissione di tutti i ritiri tempestivi dei partecipanti ai sensi dell'articolo 12, paragrafo 3, del presente regolamento;
(b)
quando nessuno ha presentato una notifica entro i termini di cui all'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, del presente regolamento, o se la notifica è stata presentata e respinta ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 4 o paragrafo 5;
(c)
quando è stata presentata una notifica entro i termini di cui all'articolo 14, paragrafo 2 o paragrafo 3, del presente regolamento ed è stata ritenuta conforme ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 5, della stessa, ma l'identità della sostanza nella notifica riguarda solo una parte dell'identità esistente di cui all'allegato II del presente regolamento.
Nel caso di cui alla lettera c), il progetto di decisione di non approvazione riguarda qualsiasi sostanza coperta dall'identità esistente che figura nell'allegato II del presente regolamento, ma non dalla notificazione o da una decisione di approvazione.
CAPO 4
MISURE TRANSITORIE
Articolo 21
Misure transitorie per le sostanze di cui all'articolo 15
1. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue prassi vigenti per la messa a disposizione sul mercato e l'uso di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente di cui all'articolo 15, lettere b) e c). In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a decorrere da 24 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(b)
l'uso degli stock esistenti del biocida può proseguire fino a 30 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento.
2. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue procedure vigenti per la messa a disposizione sul mercato o l'utilizzo di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente di cui all'articolo 15, lettera a). In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a decorrere da 24 mesi dopo una delle seguenti date, a seconda di quale sia posteriore:
(i)
la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(ii)
la notificazione o la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a).
(b)
L'uso degli stock esistenti del biocida può continuare fino a 30 mesi a decorrere da una delle date seguenti, a seconda di quale sia posteriore:
(i)
la data di entrata in vigore del presente regolamento;
(ii)
la notificazione o la pubblicazione della decisione o degli orientamenti di cui all'articolo 15, lettera a).
3. Uno Stato membro può continuare ad applicare il suo sistema o le sue procedure vigenti per la messa a disposizione sul mercato o l'uso di un biocida costituito, contenente o in grado di generare un principio attivo esistente per il quale l'Agenzia ha effettuato una pubblicazione ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 4, per il tipo di prodotto pertinente. In tal caso:
(a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 12 mesi dopo la data in cui l'Agenzia ha effettuato la pubblicazione elettronica di cui all'articolo 19; e
(b)
l'uso degli stock esistenti del biocida può continuare fino a 18 mesi dopo la data di pubblicazione.
Articolo 22
Uso essenziale
1. Fatto salvo l'articolo 55, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, entro 18 mesi a decorrere dalla data della decisione di non approvare un principio attivo esistente, qualora uno Stato membro consideri tale principio attivo essenziale per uno dei motivi di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma; lettere b) o c), del regolamento (UE) n. 528/2012, esso può presentare alla Commissione una richiesta motivata per ottenere una deroga dall'articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, di tale regolamento.
2. Lo Stato membro richiedente presenta la richiesta motivata all'Agenzia tramite il registro. Qualora la domanda contenga informazioni riservate, lo Stato membro richiedente presenta contestualmente una versione non riservata.
3. L'Agenzia pubblica per via elettronica la domanda o, se del caso, una versione non riservata della domanda. Gli Stati membri o qualsiasi altra persona possono presentare osservazioni entro 60 giorni dalla data di pubblicazione.
4. Tenendo conto delle osservazioni ricevute, la Commissione può concedere una deroga all'articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, che autorizza i biocidi costituiti dalla sostanza che sarà messa a disposizione sul mercato dello Stato membro richiedente e utilizzata in tale Stato membro ai sensi della normativa nazionale e fatte salve le condizioni di cui al paragrafo 5 e eventuali altre condizioni imposte dalla Commissione; o che contengono o sono in grado di produrre questa sostanza.
5. Lo Stato membro cui è concessa la deroga è tenuto a:
(a)
garantire che un uso prolungato si limiti a questi casi finché le condizioni di cui al punto 1 sono soddisfatte;
(b)
imporre misure di attenuazione dei rischi per garantire che l'esposizione degli esseri umani, degli animali e dell'ambiente sia ridotta al minimo;
(c)
garantire che si cerchino soluzioni alternative o che la domanda di approvazione del principio attivo sia in fase di preparazione per essere trasmessa ai sensi dell'articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012, in tempo utile prima della scadenza della deroga.
CAPO 5
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 23
Abrogazione
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è abrogato.
I riferimenti al regolamento abrogato s'intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 24
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 4 agosto 2014