EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 2014/40/EU
af 3. april 2014
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter og om ophævelse af direktiv 2001/37/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 53, stk. 1, artikel 62 og 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF (4) er der fastsat bestemmelser på EU-plan om tobaksvarer. For at afspejle udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i de internationale rammer ville det være nødvendigt at foretage væsentlige ændringer af nævnte direktiv, og det bør derfor ophæves og erstattes af et nyt direktiv.
(2)
I de rapporter, som Kommissionen fremlagde i 2005 og 2007 om gennemførelsen af direktiv 2001/37/EF, udpegede Kommissionen en række områder, hvor yderligere foranstaltninger vurderedes at ville være nyttige med henblik på det indre markeds rette funktion. I 2008 og 2010 ydede Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) videnskabelig rådgivning til Kommissionen om røgfrie tobaksvarer og tilsætningsstoffer i tobaksvarer. I 2010 blev der gennemført en bred høring af interessenter, som blev efterfulgt af målrettede interessenthøringer og ledsaget af undersøgelser foretaget af eksterne konsulenter. Medlemsstaterne er blevet hørt under hele processen. Europa-Parlamentet og Rådet har gentagne gange opfordret Kommissionen til at revidere og ajourføre direktiv 2001/37/EF.
(3)
På visse områder, der er omfattet af direktiv 2001/37/EF, er medlemsstaterne retligt eller i praksis forhindret i at tilpasse deres lovgivning til den nye udvikling. Dette gælder især mærkningsbestemmelserne, idet medlemsstaterne ikke må øge størrelsen af sundhedsadvarsler, ændre deres placering på en individuel pakning (»enkeltpakning«) eller udskifte vildledende advarsler vedrørende indholdet af tjære, nikotin og kulilteemissioner.
(4)
På andre områder er der stadig væsentlige indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, og dette udgør en hindring for det indre markeds rette funktion. I lyset af udviklingen på det videnskabelige område, på markedet og i de internationale rammer forventes disse forskelle at ville øges. Dette gælder også for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere til elektroniske cigaretter (»genopfyldningsbeholdere«), urtebaserede rygeprodukter, ingredienser og emissioner fra tobaksvarer, visse aspekter af mærkning og emballering samt for fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.
(5)
Disse hindringer bør ryddes af vejen, og der bør i det øjemed gennemføres en yderligere indbyrdes tilnærmelse af reglerne om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter.
(6)
Størrelsen af det indre marked for tobak og relaterede produkter, den stigende tendens blandt tobaksvarefabrikanter til at koncentrere produktionen til hele Unionen i et lille antal produktionsanlæg i Unionen og den deraf følgende betydelige handel med tobak og relaterede produkter på tværs af grænser gør det påkrævet med et forstærket lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan frem for i nationalt regi for at sikre det indre markeds rette funktion.
(7)
Der er også behov for et lovgivningsmæssigt tiltag på EU-plan for at gennemføre WHO's rammekonvention om tobakskontrol fra maj 2003 (»FCTC«), hvis bestemmelser er bindende for Unionen og dens medlemsstater. Af særlig relevans er FCTC-bestemmelserne om regulering af tobaksprodukters indhold, regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter, pakning og mærkning af tobaksprodukter, reklame og ulovlig handel med tobaksprodukter. Parterne i FCTC, herunder Unionen og dens medlemsstater, vedtog et sæt retningslinjer for gennemførelsen af FCTC's bestemmelser med konsensus på diverse konferencer.
(8)
I overensstemmelse med artikel 114, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) bør der ved lovgivningsforslag tages udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig bør der tages hensyn til enhver ny udvikling baseret på videnskabelige kendsgerninger. Tobaksvarer er ikke almindelige varer, og på grund af tobakkens særligt skadelige virkninger for menneskers sundhed bør sundhedsbeskyttelsesaspektet have en central placering, især med henblik på at nedbringe rygeprævalensen blandt unge.
(9)
Der er behov for at indføre en række nye definitioner for at sikre, at medlemsstaterne anvender dette direktiv ensartet. Når der i dette direktiv pålægges forskellige forpligtelser, der gælder for forskellige produktkategorier, og det relevante produkt falder ind under mere end én af disse kategorier (f.eks. pibe og rulletobak), bør de strengeste forpligtelser finde anvendelse.
(10)
Ved direktiv 2001/37/EF er der fastsat grænseværdier for indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter, som også bør gælde for cigaretter, der eksporteres fra Unionen. Disse grænseværdier og denne tilgang har stadig gyldighed.
(11)
For så vidt angår måling af indholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter (i det følgende benævnt »emissionsindhold«) bør der henvises til de relevante internationalt anerkendte ISO-standarder. Kontrolprocessen bør beskyttes mod indflydelse fra tobaksindustrien ved anvendelse af uafhængige laboratorier, herunder statslaboratorier. Medlemsstaterne bør have mulighed for at benytte laboratorier i andre EU-medlemsstater. For andre emissioner fra tobaksvarer findes der ingen internationalt vedtagne standarder eller test til kvantificering af grænseværdier. De igangværende bestræbelser på internationalt plan på at udvikle sådanne standarder eller test bør fremmes.
(12)
For så vidt angår fastsættelse af grænseværdier for emissionsindholdet vil det kunne være nødvendigt og hensigtsmæssigt på et senere tidspunkt at reducere emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte eller at fastsætte grænseværdier for andre emissioner fra tobaksvarer under hensyntagen til deres toksicitet eller deres afhængighedsskabende egenskaber.
(13)
For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har medlemsstaterne og Kommissionen brug for omfattende oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer for at kunne vurdere tobaksvarers tiltrækningskraft, afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet samt de sundhedsmæssige risici ved forbrug af sådanne produkter. I det øjemed bør de nuværende forpligtelser vedrørende indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner styrkes. Der bør fastsættes supplerende, udvidede forpligtelser vedrørende indberetning af oplysninger om tilsætningsstoffer, der er omfattet af en prioriteret liste med henblik på bl.a. at vurdere deres toksicitet, deres afhængighedsskabende egenskaber og deres kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske egenskaber (CMR-egenskaber), også i forbrændt form. Byrden for SMV'er ved en sådan udvidet indberetningsforpligtelse bør begrænses mest muligt. Det vurderes, at sådanne indberetningsforpligtelser er i overensstemmelse med Unionens forpligtelse til at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau.
(14)
Det, at der i øjeblikket anvendes flere forskellige indberetningsformater, gør det vanskeligt for fabrikanter og importører at opfylde deres indberetningsforpligtelser, og gør det byrdefuldt for medlemsstaterne og Kommissionen at sammenligne, analysere og drage konklusioner på grundlag af de modtagne oplysninger. Derfor bør der indføres et fælles format, som er obligatorisk at anvende ved indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner. Der bør sikres størst mulig gennemsigtighed for offentligheden i oplysninger om varerne, samtidig med at det påses, at der på passende måde tages hensyn til tobaksvarefabrikanternes forretningshemmeligheder. Der bør tages hensyn til gældende systemer for indberetning af oplysninger om ingredienser.
(15)
Manglen på en harmoniseret tilgang til reguleringen af ingredienser i tobaksvarer indvirker på det indre markeds rette funktion og har negative konsekvenser for de frie varebevægelser i Unionen. Nogle medlemsstater har vedtaget lovgivning eller indgået bindende aftaler med industrien om at tillade eller forbyde visse ingredienser. Som følge heraf er visse ingredienser reguleret i nogle medlemsstater, men ikke i andre. Medlemsstaterne har også forskellige tilgange for så vidt angår tilsætningsstoffer i cigaretfiltre, samt tilsætningsstoffer, der farver tobaksrøgen. Harmoniseres der ikke, forventes i de kommende år en forøgelse af hindringerne for det indre markeds rette funktion, under hensyntagen til gennemførelsen af FCTC og de relevante FCTC-retningslinjer i hele Unionen og i lyset af de erfaringer, der er høstet i andre jurisdiktioner uden for Unionen. I FCTC-retningslinjerne vedrørende regulering af tobaksprodukters indhold og regulering af åbenhed vedrørende tobaksprodukter opfordres navnlig til, at ingredienser, der forbedrer smagsindtrykket af tobaksvarer, skaber det indtryk, tobaksvarer har sundhedsmæssige fordele, sættes i forbindelse med energi og vitalitet eller har farvende egenskaber, fjernes.
(16)
Sandsynligheden for indbyrdes afvigelser mellem de forskellige regelsæt øges yderligere af bekymringerne vedrørende tobaksvarer med en kendetegnende aroma af andet end tobak, som kan påvirke antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, eller påvirke forbrugsmønstrene. Tiltag, der resulterer i uberettiget forskelsbehandling mellem forskellige typer aromatiserede cigaretter, bør undgås. Produkter med en kendetegnende aroma med en større salgsvolumen bør dog udfases over en længere periode med henblik på at give forbrugerne tilstrækkelig tid til at skifte til andre produkter.
(17)
Forbuddet mod tobaksvarer med kendetegnende aromaer udelukker ikke anvendelsen af de enkelte tilsætningsstoffer, men det medfører en forpligtelse for fabrikanterne til at reducere mængden af tilsætningsstoffet eller kombinationen af tilsætningsstoffer i en sådan grad, at tilsætningsstofferne ikke længere giver en kendetegnende aroma. Det bør være tilladt at anvende tilsætningsstoffer, der er nødvendige for at kunne fremstille tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der er forsvundet under tørringsprocessen, så længe de ikke giver produktet en kendetegnende aroma eller øger produktets afhængighedsskabende egenskaber, toksicitet eller CMR-egenskaber. Et uafhængigt europæisk rådgivende panel bør yde bistand i denne beslutningsproces. Anvendelsen af dette direktiv bør ikke indebære forskelsbehandling mellem forskellige tobakssorter, og den bør heller ikke hindre produktdifferentiering.
(18)
Visse tilsætningsstoffer anvendes for at give det indtryk, at tobaksvarerne frembyder sundhedsmæssige fordele, udgør en begrænset sundhedsrisiko eller skærper årvågenhed og fysiske præstationer. Disse tilsætningsstoffer samt tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber også i uforbrændt form, bør forbydes for at sikre ensartede regler i hele Unionen og et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Tilsætningsstoffer, der øger produktets afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet, bør også forbydes.
(19)
På baggrund af dette direktivs fokus på unge bør andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak være undtaget fra visse af kravene vedrørende ingredienser, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge.
(20)
På grund af det generelle forbud i Unionen mod salg af tobak, der indtages oralt, bør ansvaret for at regulere ingredienserne i tobak, der indtages oralt, hvilket kræver et indgående kendskab til dette produkts specifikke karakteristika og forbrugsmønstrene, i overensstemmelse med nærhedsprincippet forblive hos Sverige, hvor det er tilladt at sælge dette produkt i henhold til artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
(21)
I overensstemmelse med direktivets formål, som er at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, især for unge, og i overensstemmelse med Rådets henstilling 2003/54/EF (5) bør medlemsstaterne opfordres til at forhindre salg af sådanne produkter til børn og unge ved at træffe passende foranstaltninger, der fastsætter aldersgrænser og sikrer disses overholdelse.
(22)
Der er stadig indbyrdes forskelle mellem de nationale bestemmelser om mærkning af tobaksvarer, særlig med hensyn til brugen af kombinerede sundhedsadvarsler, som består af et billede og en tekst, oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt salgsfremmende elementer i og på enkeltpakninger.
(23)
Disse forskelle kan skabe handelshindringer og hindre den rette funktion af det indre marked for tobaksvarer og bør derfor fjernes. Det er endvidere muligt, at forbrugerne i nogle medlemsstater er bedre orienteret om de sundhedsmæssige risici ved tobaksvarer end forbrugere i andre medlemsstater. Uden yderligere initiativer på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at ville blive endnu større i de kommende år.
(24)
Det er også nødvendigt at tilpasse bestemmelserne om mærkning for at tilpasse de regler, der gælder på EU-plan, til den internationale udvikling. For eksempel opfordres der i FCTC-retningslinjerne om pakning og mærkning af tobaksprodukter til at anvende store billedadvarsler på begge de visuelt vigtigste overflader, obligatoriske oplysninger om hjælp til rygestop og lignende tjenester samt strenge regler om vildledende oplysninger. Bestemmelserne om vildledende oplysninger vil supplere det generelle forbud mod vildledende handelspraksis over for forbrugerne fra virksomhedernes side i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2005/29/EF (6).
Medlemsstater, der på tobaksvarers emballage anvender banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan i visse tilfælde blive nødt til at fastsætte, at disse banderoler eller identifikationsmærker skal anbringes et andet sted, så de kombinerede sundhedsadvarsler kan stå øverst på de visuelt vigtigste overflader i overensstemmelse med nærværende direktiv og FCTC-retningslinjerne. Der bør indføres overgangsordninger, så medlemsstaterne fortsat kan anbringe banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål øverst på enkeltpakningerne i en vis periode efter nærværende direktivs gennemførelse.
(25)
Mærkningsbestemmelserne bør ligeledes tilpasses til den seneste videnskabelige evidens. F.eks. har angivelserne af emissionsindholdet for tjære, nikotin og kulilte på enkeltpakninger for cigaretter vist sig at være vildledende, da de giver forbrugerne den opfattelse, at visse cigaretter er mindre skadelige end andre. Den foreliggende dokumentation tyder desuden på, at store, kombinerede sundhedsadvarsler bestående af en tekstadvarsel og et tilhørende farvefotografi er mere effektive end rent tekstbaserede advarsler (tekstadvarsler). Som følge heraf bør kombinerede sundhedsadvarsler være obligatoriske i hele Unionen og dække en betydelig del af enkeltpakningernes synlige overflader. Der bør fastsættes minimumsdimensioner for alle sundhedsadvarsler for at sikre, at de er synlige og effektive.
(26)
Det bør fortsat være muligt at undtage anden røgtobak end cigaretter og rulletobak, som primært forbruges af ældre forbrugere og små grupper i befolkningen, fra visse mærkningskrav, så længe der ikke sker en væsentlig ændring i forholdene med hensyn til salgsvolumen eller forbrugsmønstrene blandt de unge. Mærkningen af disse andre tobaksvarer bør følge særlige regler. Det bør sikres, at sundhedsadvarslerne på røgfrie tobaksvarer er synlige. Sundhedsadvarsler bør derfor anbringes på de to primære overflader på røgfrie tobaksvarers emballage. Hvad angår vandpibetobak, som ofte opfattes som mindre skadelig end traditionel røgtobak, bør den fulde mærkningsordning finde anvendelse for at undgå, at forbrugerne vildledes.
(27)
Tobaksvarer eller deres emballage kan vildlede forbrugerne, især unge, ved at give indtryk af, at disse produkter er mindre sundhedsskadelige. Dette er f.eks. tilfældet, hvis visse ord eller features anvendes, såsom »lavt tjæreindhold«, »light«, »ultralight«, »mild«, »naturlig«, »økologisk«, »uden tilsætningsstoffer«, »uden aromastoffer« eller »tynd«, eller visse navne, billeder og figurer eller andre tegn. Andre vildledende elementer kan omfatte, men er ikke begrænset til, indlagt materiale eller andet medfølgende materiale såsom klistermærker, selvklæbende mærkater, andet påsat materiale, skrabemærker og lommer eller kan være forbundet med selve tobaksvarens form. Visse former for emballage og tobaksvarer vil også kunne vildlede ved at give indtryk af fordele i form af vægttab, sexappeal, social status, sociale kontakter eller kvaliteter som femininitet, maskulinitet eller elegance. Tilsvarende kan de individuelle cigaretters størrelse og udseende være vildledende for forbrugerne, som kan få det indtryk, at de er mindre skadelige. Enkeltpakningerne med tobaksvarer og disses ydre emballage bør ikke have trykte kuponer, rabattilbud, henvisninger til gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud, som kan give forbrugerne indtryk af økonomiske fordele og dermed tilskynde dem til at købe disse tobaksvarer.
(28)
Med henblik på at sikre integriteten og synligheden af sundhedsadvarsler og opnå den maksimale effekt af disse bør der fastsættes bestemmelser vedrørende sundhedsadvarslernes dimensioner og vedrørende visse aspekter af udseendet af tobaksvarers enkeltpakninger, herunder dens form og åbningsmekanisme. Foreskrives en kasseform for en enkeltpakning, bør runde eller skråtskårne kanter betragtes som acceptable, forudsat at sundhedsadvarslen dækker et overfladeområde, der svarer til det, der er på en enkeltpakning uden sådanne kanter. Medlemsstaterne opererer med forskellige bestemmelser om minimumsantallet af cigaretter i en enkeltpakning. Disse bestemmelser bør bringes i overensstemmelse med hinanden for at sikre frie varebevægelser for de pågældende produkter.
(29)
Der markedsføres betydelige mængder ulovlige produkter, som ikke opfylder kravene i direktiv 2001/37/EF, og noget tyder på, at omsætningen muligvis kan forventes at ville stige. Disse ulovlige produkter underminerer de frie varebevægelser for produkter, der er i overensstemmelse med lovgivningen, og den beskyttelse, lovgivningen om tobakskontrol ellers skulle yde. FCTC kræver desuden, at Unionen bekæmper ulovlige tobaksvarer, herunder dem, der importeres ulovligt i Unionen, som led i en samlet EU-politik om tobakskontrol. Det bør derfor fastsættes, at enkeltpakninger af tobaksvarer skal mærkes med et entydigt identitetsmærke og sikkerhedsfeatures, og at flytning af dem skal registreres, således at sådanne produkter kan følges og spores i hele Unionen, og så deres overensstemmelse med nærværende direktiv kan overvåges og håndhæves bedre. Der bør tillige fastsættes bestemmelser om indførelse af sikkerhedsfeatures, som vil gøre det lettere at kontrollere tobaksvarers ægthed.
(30)
Der bør på EU-plan udvikles et interoperabelt følge- og sporingssystem (»tracking and tracing«) og sikkerhedsfeatures. I en indledende periode bør kun cigaretter og rulletobak være omfattet af reglerne vedrørende følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures. Derved vil fabrikanter af andre tobaksvarer kunne drage fordel af de erfaringer, der høstes, inden følge- og sporingssystemet og sikkerhedsfeatures finder anvendelse på disse andre varer.
(31)
Med henblik på at sikre uafhængighed og gennemsigtighed af følge- og sporingssystemet bør tobaksvarefabrikanterne indgå aftaler om lagring af data med uafhængige tredjeparter. Kommissionen bør godkende disse uafhængige tredjeparters egnethed, og en uafhængig ekstern revisor bør overvåge deres aktiviteter. Data vedrørende følge- og sporingssystemet bør holdes adskilt fra andre virksomhedsrelevante data og bør til enhver tid være under kontrol af og tilgængelige for medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen.
(32)
Ved Rådets direktiv 89/622/EØF (7) blev det i medlemsstaterne forbudt at sælge visse typer tobak, der indtages oralt. Dette forbud blev bekræftet ved direktiv 2001/37/EF. Ved artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse undtages Sverige fra forbuddet. Forbuddet mod salg af tobak, der indtages oralt, bør opretholdes for at forhindre, at et produkt, som er afhængighedsskabende, og som har sundhedsskadelige virkninger, indføres i Unionen (bortset fra Sverige). For andre røgfrie tobaksvarer, som ikke masseproduceres, betragtes strenge mærkningsregler og visse regler vedrørende deres ingredienser som tilstrækkelige som middel til at sikre, at markedet ikke udvides ud over, hvad traditionel anvendelse af de pågældende produkter tegner sig for.
(33)
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser kan lette adgangen til tobaksvarer, der ikke overholder dette direktiv. Der er også en øget risiko for, at unge vil få adgang til tobaksvarer. Der er derfor en risiko for, at lovgivningen om tobakskontrol undermineres. Medlemsstaterne bør derfor have mulighed for at forbyde fjernsalg på tværs af grænser. Såfremt fjernsalg på tværs af grænser ikke forbydes, er det hensigtsmæssigt med fælles regler om registreringen af de detailsalgssteder, der foretager sådanne salg, for at sikre den effektive virkning af dette direktiv. Medlemsstaterne bør i overensstemmelse med artikel 4, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union (TEU) samarbejde med hinanden med henblik på at fremme gennemførelsen af dette direktiv, navnlig for så vidt angår foranstaltninger, som træffes vedrørende fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser.
(34)
Alle tobaksvarer kan potentielt være årsag til død, sygdom og handicap. Fremstillingen, distributionen og forbruget af disse produkter bør således reguleres. Det er derfor vigtigt at følge udviklingen, for så vidt angår nye kategorier af tobaksvarer. Fabrikanter og importører bør have pligt til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer, uden at dette berører medlemsstaternes beføjelser til at forbyde eller godkende sådanne nye kategorier af tobaksvarer.
(35)
For at sikre lige konkurrencevilkår bør nye kategorier af tobaksvarer, der er tobaksvarer som defineret i dette direktiv, opfylde dette direktivs krav.
(36)
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere bør reguleres ved dette direktiv, medmindre de på grund af deres betegnelse eller funktion er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (8) eller Rådets direktiv 93/42/EØF (9). Der er indbyrdes forskelle mellem medlemsstaternes lovgivning og praksis vedrørende disse produkter, herunder med hensyn til sikkerhedskrav, hvilket kræver initiativer på EU-plan for at forbedre det indre markeds rette funktion. Ved reguleringen af disse produkter bør der tages hensyn til et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. For at give medlemsstaterne mulighed for at udføre deres overvågnings- og kontrolopgaver bør det kræves, at fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere anmelder de relevante produkter inden de markedsføres.
(37)
Medlemsstaterne bør sikre, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i dette direktiv. Er fabrikanten af det relevante produkt ikke etableret i Unionen, bør ansvaret for, at disse produkter overholder kravene i dette direktiv, påhvile importøren af det pågældende produkt.
(38)
Markedsføring af nikotinholdig væske bør kun tillades i henhold til dette direktiv, såfremt nikotinkoncentrationen ikke overstiger 20 mg/ml. Ved denne koncentration opnås en dosis nikotin, der kan sammenlignes med den tilladte dosis nikotin, der opnås ved en standardcigaret i det tidsrum, der kræves for at ryge en sådan cigaret. For at begrænse de risici, der er forbundet med nikotin, bør der fastsættes maksimumsstørrelser for genopfyldningsbeholdere, tanke og patroner.
(39)
Kun elektroniske cigaretter, der leverer nikotindoser i konstante mængder, bør tillades markedsført i henhold til dette direktiv. Levering af nikotindoser i konstante mængder ved normale anvendelsesbetingelser er nødvendig af hensyn til sundhedsbeskyttelsen, sikkerheden og kvaliteten, herunder for at undgå risikoen for et utilsigtet indtag af høje doser.
(40)
Elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kan udgøre en sundhedsmæssig risiko i hænderne på børn. Det er derfor nødvendigt at sikre, at sådanne produkter er børne- og manipulationssikret, herunder ved hjælp af mærkning, lukninger og åbningsmekanisme, der er børnesikret.
(41)
Eftersom nikotin er et toksisk stof og i betragtning af de potentielle sundhedsmæssige risici og sikkerhedsrisici, herunder for de personer, som produktet ikke er beregnet til, bør nikotinholdig væske kun markedsføres i elektroniske cigaretter eller i genopfyldningsbeholdere, der opfylder visse sikkerheds- og kvalitetskrav. Det er vigtigt at sikre, at elektroniske cigaretter ikke beskadiges eller lækker ved anvendelse og genopfyldning.
(42)
Disse produkters mærkning og emballage bør angive tilstrækkelige og passende oplysninger om deres sikre anvendelse med henblik på at beskytte menneskers sundhed og sikkerhed, bør være forsynet med passende sundhedsadvarsler og bør ikke omfatte vildledende elementer eller features.
(43)
Indbyrdes forskelle i national ret og praksis med hensyn til reklame og sponsorering vedrørende elektroniske cigaretter udgør en hindring for de frie varebevægelser og den frie udveksling af tjenesteydelser og skaber en mærkbar risiko for konkurrenceforvridninger. Uden yderligere initiativer på EU-plan vil de eksisterende forskelle kunne forventes at blive endnu større i de kommende år, også i betragtning af det voksende marked for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. Det er derfor nødvendigt indbyrdes at tilnærme de nationale bestemmelser om reklame og sponsorering af disse produkter, der har grænseoverskridende virkninger, med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Elektroniske cigaretter kan bane vejen for nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug, da de imiterer og normaliserer rygning. Det er derfor hensigtsmæssigt at indtage en restriktiv holdning til reklame for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
(44)
For at kunne udføre deres reguleringsmæssige opgaver har Kommissionen og medlemsstaterne brug for omfattende oplysninger om udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere. I det øjemed bør fabrikanter og importører af disse produkter omfattes af indberetningsforpligtelser om salgsvolumen, forskellige forbrugergruppers præferencer og salgskanaler. Disse oplysninger gøres tilgængelige for offentligheden under behørig hensyntagen til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.
(45)
For at sikre, at medlemsstaterne kan udføre en passende markedsovervågning, er det nødvendigt, at fabrikanterne, importørerne og distributørerne har et passende system til at overvåge og registrere formodede skadelige virkninger og oplyse de kompetente myndigheder om sådanne virkninger, således at der kan træffes passende foranstaltninger. Det er berettiget at fastsætte en beskyttelsesklausul, der giver medlemsstaterne mulighed for at træffe foranstaltninger over for alvorlige risici for folkesundheden.
(46)
I forbindelse med et marked under opbygning for elektroniske cigaretter er det muligt, at bestemte elektronisk cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, som markedsføres, selv om de overholder dette direktiv, vil kunne udgøre en uforudset risiko for menneskers sundhed. Det anbefales derfor, at der fastsættes en procedure, der tackler denne risiko, og som bør give en medlemsstat mulighed for at vedtage passende midlertidige foranstaltninger. Sådanne passende midlertidige foranstaltninger vil kunne indebære et forbud mod at markedsføre bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. I den forbindelse bør Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at forbyde markedsføring af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller af en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Kommissionen bør tillægges beføjelse til dette, når mindst tre medlemsstater af berettigede grunde har forbudt det pågældende produkt, og det er nødvendigt at udvide dette forbud til alle medlemsstaterne for at sikre den rette funktion af det indre marked for produkter, der overholder dette direktiv, men som ikke giver anledning til de samme sundhedsmæssige risici. Kommissionen bør senest den 20. maj 2016 aflægge rapport om de potentielle risici, der er forbundet med genopfyldelige elektroniske cigaretter.
(47)
Dette direktiv harmoniserer ikke alle aspekter af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. F.eks. har medlemsstaterne fortsat ansvaret for vedtagelsen af regler om aromastoffer. Det kunne være nyttigt for medlemsstaterne at overveje at tillade markedsføringen af produkter med aromaer. De bør i den forbindelse være opmærksomme på den potentielle tiltrækningskraft af sådanne produkter for unge og ikkerygere. Forbud mod sådanne produkter med aromaer vil skulle begrundes og en anmeldelse indgives i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/34/EF (10).
(48)
Derudover harmoniserer dette direktiv ikke bestemmelserne om røgfri miljøer eller nationale salgsordninger eller nationale reklamer eller brand stretching, og det indfører heller ikke en aldersgrænse for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere. Under alle omstændigheder bør præsentationen af og reklame for disse produkter ikke føre til fremme af tobaksforbrug eller give anledning til forveksling med tobaksvarer. Medlemsstaterne kan frit regulere sådanne spørgsmål på deres eget område og opfordres til at gøre dette.
(49)
Reguleringen af urtebaserede rygeprodukter varierer fra medlemsstat til medlemsstat, og disse produkter opfattes ofte som uskadelige eller mindre skadelige trods den sundhedsrisiko, deres forbrænding er årsag til. I mange tilfælde kender forbrugerne ikke indholdet af disse produkter. For at sikre det indre markeds rette funktion og forbedre forbrugeroplysningen bør der indføres fælles mærkningsbestemmelser og indberetning af oplysninger om ingredienser for disse produkter på EU-plan.
(50)
For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af dette direktiv bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med hensyn til fastsættelse og ajourføring af en prioriteret liste over tilsætningsstoffer, der er genstand for udvidet indberetning, fastsættelse og opdatering af standardformatet til brug ved indberetning af oplysninger om ingredienser og formidling af disse oplysninger, identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer eller med øget toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber eller CMR-egenskaber, metoder til identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer, procedurerne for nedsættelsen af og arbejdet i et uafhængigt rådgivende panel om identificering af tobaksvarer med kendetegnende aromaer, den nøjagtige anbringelse af sundhedsadvarsler for rulletobak i punge, de tekniske specifikationer for kombinerede sundhedsadvarslers udformning, layout og form, tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet, tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til de entydige identitetsmærker, er kompatible med hinanden, og tekniske standarder for sikkerhedsfeaturen samt en fælles formular for anmeldelse af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen for sådanne produkter. Disse gennemførelsesbeføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (11).
(51)
For at sikre en korrekt anvendelse af dette direktiv i praksis og for at tilpasse det den tekniske, videnskabelige og internationale udvikling inden for fremstilling, forbrug og regulering af tobaksvarer bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for så vidt angår vedtagelse og tilpasning af grænseværdier for emissionsindholdet og metoder til måling af disse emissioner, fastsættelse af grænseværdier for tilsætningsstoffer, der resulterer i en kendetegnende aroma eller øger toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, tilbagetrækning af visse undtagelser givet for andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak, tilpasning af sundhedsadvarsler, oprettelse og tilpasning af billedsamling, fastlæggelse af nøgleelementerne i de datalagringsaftaler, der skal indgås med henblik på følge- og sporingssystemet, og udvidelse til hele Unionen af foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne vedrørende bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektronisk cigaret eller genopfyldningsbeholder. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(52)
Kommissionen bør følge udviklingen for så vidt angår gennemførelsen og indvirkningen af dette direktiv og fremlægge en rapport senest den 21. maj 2021 og derefter, når det er nødvendigt, så det kan vurderes, hvorvidt det er nødvendigt at foretage ændringer i direktivet. Rapporten bør indeholde oplysninger om arealer på enkeltpakninger af tobaksvarer, der ikke er omfattet af dette direktiv, udviklingen på markedet vedrørende nye kategorier af tobaksvarer, udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene, udviklingen på markedet vedrørende og forbrugernes opfattelse af tynde cigaretter, af vandpibetobak samt af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
Kommissionen bør udarbejde en rapport om gennemførligheden af, fordelene ved og følgerne af et europæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder gennemførligheden af og fordelene ved opstilling af en liste over ingredienser på EU-plan, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer (en såkaldt positivliste). Ved udarbejdelsen af rapporten bør Kommissionen bl.a. vurdere den foreliggende videnskabelige evidens for ingrediensernes toksiske og afhængighedsskabende virkninger.
(53)
Tobak og relaterede produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv, bør være omfattet af fri bevægelighed for varer. På baggrund af de forskellige grader af harmonisering, der opnås med dette direktiv, bør medlemsstaterne dog under visse omstændigheder bevare beføjelsen til at pålægge yderligere krav i visse henseender for at beskytte folkesundheden. Dette gælder i forhold til andre aspekter end sundhedsadvarsler i forbindelse med præsentationen og emballeringen af tobaksvarer, bl.a. farver, for hvilke dette direktiv indeholder et første sæt grundlæggende fælles regler. Medlemsstaterne ville derfor f.eks. kunne indføre bestemmelser om yderligere standardisering af tobaksvarers emballage, forudsat at bestemmelserne er forenelige med TEUF og WTO-forpligtelserne og ikke indskrænker anvendelsen af dette direktiv.
(54)
For at tage hensyn til en mulig fremtidig udvikling på markedet bør medlemsstaterne desuden også kunne forbyde en bestemt kategori af tobak eller relaterede produkter på grund af de særlige forhold i den pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af behovet for at beskytte folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje beskyttelsesniveau, der opnås med dette direktiv. Medlemsstaterne bør underrette Kommissionen om sådanne strengere nationale bestemmelser.
(55)
En medlemsstat bør kunne opretholde eller indføre national lovgivning, som finder anvendelse på alle produkter, der markedsføres i denne stat, vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde, forudsat at bestemmelserne er forenelige med TEUF og ikke bringer den fulde anvendelse af dette direktiv i fare. På disse betingelser vil en medlemsstat således bl.a. kunne regulere eller forbyde tilbehør til tobaksvarer (herunder vandpiber) og til urtebaserede rygeprodukter og regulere eller forbyde produkter, der af udseende minder om en type tobak eller relateret produkt. Der kræves forhåndsmeddelelse for nationale tekniske forskrifter i henhold til direktiv 98/34/EF.
(56)
Medlemsstaterne bør sikre, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (12).
(57)
Dette direktiv berører ikke EU-retten vedrørende brug og mærkning af genetisk modificerede organismer.
(58)
I henhold til den fælles politiske erklæring af 28. september 2011 fra medlemsstaterne og Kommissionen om forklarende dokumenter (13) har medlemsstaterne forpligtet sig til i tilfælde, hvor det er berettiget, at lade meddelelsen af gennemførelsesforanstaltninger ledsage af et eller flere dokumenter, der forklarer forholdet mellem et direktivs bestanddele og de tilsvarende dele i de nationale gennemførelsesinstrumenter. I forbindelse med nærværende direktiv finder lovgiver, at fremsendelse af sådanne dokumenter er berettiget.
(59)
Dette direktiv ændrer ikke ved forpligtelsen til at respektere de grundlæggende rettigheder og retsprincipper, som er nedfældet i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder. Flere grundlæggende rettigheder berøres af dette direktiv. Det er derfor nødvendigt at sikre, at de forpligtelser, der pålægges fabrikanter, importører og distributører af tobak og relaterede produkter, ikke blot sikrer et højt sundheds- og forbrugerbeskyttelsesniveau, men ligeledes beskytter alle andre grundlæggende rettigheder og står i rimeligt forhold til det indre markeds rette funktion. Anvendelsen af dette direktiv bør ske under overholdelse af EU-retten og relevante internationale forpligtelser.
(60)
Målene for dette direktiv, nemlig at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om fremstilling, præsentation og salg af tobak og relaterede produkter, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne, men kan på grund af deres omfang og virkninger bedre nås på EU-plan; Unionen kan derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går dette direktiv ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
AFSNIT I
ALMINDELIGE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
Målet med dette direktiv er at gennemføre en indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om:
a)
ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer og de relevante indberetningsforpligtelser, herunder grænseværdierne for emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter
b)
visse aspekter af mærkning og emballering af tobaksvarer, herunder de sundhedsadvarsler, der skal angives på enkeltpakninger med tobaksvarer og eventuel ydre emballage om tobaksvarer samt sporbarhed og sikkerhedsfeatures, der anvendes i forbindelse med tobaksvarer med henblik på at sikre overholdelse af dette direktiv
c)
forbuddet mod markedsføring af tobak, der indtages oralt
d)
fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
e)
forpligtelsen til at indgive en anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
f)
markedsføring og mærkning af visse produkter, der er beslægtet med tobaksvarer, nemlig elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere og urtebaserede rygeprodukter
for at fremme den rette funktion af det indre marked for tobak og relaterede produkter med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig for unge, og for at opfylde Unionens forpligtelser i henhold til WHO's rammekonvention om tobakskontrol (»FCTC«).
Artikel 2
Definitioner
I dette direktiv forstås ved:
1) »tobak«: blade og andre naturlige, forarbejdede eller uforarbejdede dele af tobaksplanter, herunder ekspanderet og rekonstitueret tobak
2) »pibetobak«: tobak, der kan forbruges via en forbrændingsproces, og som udelukkende er bestemt til brug i en pibe
3) »rulletobak«: tobak, der kan anvendes til fremstilling af cigaretter af forbrugeren eller detailsalgssteder
4) »tobaksvarer«: produkter, som kan anvendes, og som helt eller delvis består af tobak, uanset om den er genetisk modificeret
5) »røgfri tobaksvare«: en tobaksvare, der ikke forbruges via en forbrændingsproces, herunder tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, og tobak, der indtages oralt
6) »tyggetobak«: en røgfri tobaksvare, som udelukkende er bestemt til at tygges
7) »tobak, der indtages nasalt«: en røgfri tobaksvare, som kan forbruges via næsen
8) »tobak, der indtages oralt«: alle tobaksprodukter, der er bestemt til oral indtagelse, med undtagelse af varer bestemt til at inhaleres eller tygges, og som helt eller delvis består af tobak i form af pulver eller fine partikler eller enhver kombination af disse former - navnlig varer i portionsbreve eller porøse breve
9) »røgtobak«: tobaksvarer, som ikke er røgfrie tobaksvarer
10) »cigaret«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 3, stk. 1, i Rådets direktiv 2011/64/EU (14)
11) »cigar«: en tobaksrulle, som kan forbruges via en forbrændingsproces og er nærmere defineret i artikel 4, stk. 1, i direktiv 2011/64/EU
12) »cigarillo«: en lille type cigar, nærmere defineret i artikel 8, stk. 1, i Rådets direktiv 2007/74/EF (15)
13) »vandpibetobak«: en tobaksvare, der kan anvendes i en vandpibe. I dette direktiv anses vandpibetobak for at være røgtobak. Hvis et produkt kan anvendes både gennem vandpiber og som rulletobak, anses det som rulletobak
14) »ny kategori af tobaksvarer«: en tobaksvare, der
a)
ikke falder ind under en af følgende kategorier: cigaretter, rulletobak, pibetobak, vandpibetobak, cigarer, cigarillos, tyggetobak, tobak, der indtages nasalt, eller tobak, der indtages oralt, og
b)
markedsføres efter den 19. maj 2014
15) »urtebaseret rygeprodukt«: et produkt baseret på planter, urter eller frugter, som ikke indeholder tobak, og som kan forbruges via en forbrændingsproces
16) »elektronisk cigaret«: et produkt, der kan anvendes til forbrug af nikotinholdig damp gennem et mundstykke, eller dele af et sådant produkt, herunder en patron, en tank og en anordning uden patron eller tank. Elektroniske cigaretter kan være til engangsforbrug eller genopfyldelige ved hjælp af en genopfyldningsbeholder og en tank eller genlades med engangspatroner
17) »genopfyldningsbeholder«: en beholder indeholdende en nikotinholdig væske, som kan anvendes til genopfyldning af en elektronisk cigaret
18) »ingrediens«: tobak, et tilsætningsstof og ethvert andet stof eller element, der er til stede i en færdig tobaksvare eller relaterede produkter, herunder papir, filter, blæk, kapsler og klæbemiddel
19) »nikotin«: nikotinalkaloider
20) »tjære«: nikotinfrit anhydridt kondensat af ufiltreret røg
21) »emissioner«: stoffer, der frigives, når tobak eller et relateret produkt anvendes efter hensigten, såsom stoffer, der findes i røg, eller stoffer, der frigives i forbindelse med brug af røgfrie tobaksvarer
22) »grænseværdi« eller »grænseværdi for emissionsindholdet«: maksimumsgrænse, herunder også 0, for indholdet af et stof i en tobaksvare eller i emissionerne herfra målt i milligram
23) »tilsætningsstof«: et andet stof end tobak, der tilsættes en tobaksvare, en enkeltpakning eller en eventuel ydre emballage
24) »aromastof«: et tilsætningsstof, der giver duft og/eller smag
25) »kendetegnende aroma«: en fremtrædende duft eller smag af andet end tobak, som er resultatet af et tilsætningsstof eller en kombination af tilsætningsstoffer, herunder blandt andet frugt, krydderier, urter, alkohol, slik, mentol eller vanilje, og som bemærkes før eller under forbruget af tobaksvaren
26) »afhængighedsskabende egenskaber«: et stofs farmakologiske evne til at skabe afhængighed - en tilstand, der påvirker en persons evne til at styre sin adfærd, typisk ved at udløse en følelse af belønning eller dulme abstinenser
27) »toksicitet«: den grad, hvori et stof kan forårsage skadelige virkninger på den menneskelige organisme, herunder virkninger, der indtræffer over tid, normalt efter gentagen eller vedvarende forbrug eller eksponering
28) »væsentlig ændring i forholdene«: en stigning i salgsvolumen efter produktkategori på mindst 10 % i mindst fem medlemsstater baseret på salgsdata fremsendt i overensstemmelse med artikel 5, stk. 6, eller en stigning i udbredelsen af brugen af disse produkter i gruppen af forbrugere under 25 år på mindst fem procentpoint i mindst fem medlemsstater for den pågældende produktkategori baseret på den særlige Eurobarometerrapport 385 af maj 2012 eller tilsvarende undersøgelser af forbrugets omfang; en væsentlig ændring i forholdene anses under alle omstændigheder for ikke at være sket, hvis salgsvolumenet af produktkategorien i detailleddet ikke overstiger 2,5 % af det samlede salg af tobaksvarer på EU-plan
29) »ydre emballage«: enhver emballage, som tobak eller relaterede produkter markedsføres i, og som omslutter en eller flere enkeltpakninger; gennemsigtigt indpakningsmateriale betragtes ikke som ydre emballage
30) »enkeltpakning«: den mindste individuelle pakning af en tobaksvare eller et relateret produkt, der markedsføres
31) »pung«: en enkeltpakning af rulletobak, enten i form af en rektangulær lomme med en flap, der dækker åbningen, eller i form af en opretstående pose
32) »sundhedsadvarsel«: en advarsel vedrørende et produkts sundhedsskadelige virkninger eller andre uønskede konsekvenser ved forbrug heraf, herunder tekstadvarsler, kombinerede sundhedsadvarsler, generelle advarsler og informationsmeddelelser, som fastsat i dette direktiv
33) »kombineret sundhedsadvarsel«: en sundhedsadvarsel, som består af en kombination af en tekstadvarsel og et tilhørende fotografi eller en tilhørende illustration, som fastsat i dette direktiv
34) »fjernsalg på tværs af grænser«: fjernsalg til forbrugere, hvor forbrugeren på tidspunktet for bestilling af produktet fra et detailsalgssted befinder sig i en anden medlemsstat end den medlemsstat eller det tredjeland, hvor detailsalgsstedet er etableret; et detailsalgssted anses for at være etableret i en medlemsstat:
a)
såfremt der er tale om en fysisk person: hvis vedkommende har sit forretningssted i den pågældende medlemsstat
b)
i andre tilfælde: hvis detailsalgsstedet har sit vedtægtsmæssige hjemsted, hovedkontor eller forretningssted, herunder en filial, et agentur eller enhver anden afdeling, i den pågældende medlemsstat
35) »forbruger«: en fysisk person, der optræder med et formål, der ikke har forbindelse med vedkommendes virksomhed i forbindelse med handel, industri, håndværk eller liberale erhverv
36) »alderskontrolsystem«: et IT-system, der entydigt bekræfter forbrugerens alder elektronisk i overensstemmelse med nationale krav
37) »fabrikant«: enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller et produkt eller får et sådant produkt konstrueret eller fremstillet og markedsfører dette produkt under sit navn eller varemærke
38) »import af tobak eller relaterede produkter«: indførsel på Unionens område af sådanne produkter, medmindre produkterne ved indførslen til Unionen underlægges en toldsuspensionsprocedure eller -ordning, samt frigivelse af produkterne fra en toldsuspensionsprocedure eller -ordning
39) »importør af tobak eller relaterede produkter«: ejeren af eller en person med rådighedsret over tobak og relaterede produkter, der er blevet ført ind på Unionens område
40) »markedsføring«: tilrådighedsstillelse af produkter, uafhængigt af deres fremstillingssted, til forbrugere i Unionen mod eller uden vederlag, herunder ved fjernsalg; i tilfælde af fjernsalg på tværs af grænser anses produktet for at være blevet markedsført i den medlemsstat, hvor forbrugeren befinder sig
41) »detailsalgssted«: ethvert salgssted, hvor tobaksvarer markedsføres, eventuelt af en fysisk person.
AFSNIT II
TOBAKSVARER
KAPITEL I
Ingredienser og emissioner
Artikel 3
Grænseværdier for emissionsindholdet af tjære, nikotin, kulilte og andre stoffer
1. Emissionsindholdet i cigaretter, der markedsføres eller fremstilles i medlemsstaterne (»grænseværdier for emissionsindholdet«), må ikke være på mere end:
a)
10 mg tjære pr. cigaret
b)
1 mg nikotin pr. cigaret
c)
10 mg kulilte pr. cigaret.
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende reduktion af grænseværdierne for emissionsindholdet i stk. 1, når dette er nødvendigt på grundlag af internationalt vedtagne standarder.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de grænseværdier for emissionsindholdet, de måtte fastsætte for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.
4. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende grænseværdier for emissionsindholdet for andre emissioner end de i stk. 1 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter, i EU-retten.
Artikel 4
Målemetoder
1. Emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte i cigaretter måles efter ISO-standard 4387 (tjære), ISO-standard 10315 (nikotin) og ISO-standard 8454 (kulilte).
Nøjagtigheden af målingerne vedrørende tjære, nikotin og kulilte bestemmes ved hjælp af ISO-standard 8243.
2. De i stk. 1 omhandlede målinger kontrolleres af laboratorier, som er godkendt af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og overvåges af disse.
Disse laboratorier må ikke være ejet eller direkte eller indirekte kontrolleret af tobaksindustrien.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen en liste over godkendte laboratorier, idet de præciserer, hvilke kriterier der er lagt til grund for godkendelsen, samt hvilke metoder der anvendes til overvågning af dem, og de ajourfører den nævnte liste i forbindelse med enhver ændring. Kommissionen offentliggør listerne over godkendte laboratorier.
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af metoderne til måling af emissionsindholdet af tjære, nikotin og kulilte, når dette er nødvendigt på grundlag af den videnskabelige og tekniske udvikling eller internationalt vedtagne standarder.
4. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de målemetoder, de måtte benytte til andre emissioner end de i stk. 3 omhandlede fra cigaretter og for emissioner fra andre tobaksvarer end cigaretter.
5. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at indarbejde standarder, som parterne i FCTC eller WHO har aftalt vedrørende målemetoder, i EU-retten.
6. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer fra fabrikanter og importører for kontrol af målingerne i denne artikels stk. 1.
Artikel 5
Indberetning af oplysninger om ingredienser og emissioner
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af tobaksvarer at indgive følgende oplysninger til deres kompetente myndigheder, opdelt efter handelsnavn og type:
a)
en liste over alle de ingredienser - og mængden heraf - som anvendes ved fremstillingen af tobaksvarerne, i rækkefølge efter faldende vægt for hver ingrediens, der er indeholdt i tobaksvaren
b)
emissionsindholdet, jf. artikel 3, stk. 1 og 4
c)
oplysninger om andre emissioner og deres værdier, hvis de foreligger.
For produkter, der allerede er markedsført, forelægges disse oplysninger senest den 20. november 2016.
Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, hvis sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel.
For nye eller ændrede tobaksvarer skal de i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger indgives, inden disse produkter markedsføres.
2. Ingredienslisten, jf. stk. 1, litra a), skal ledsages af en erklæring om, hvorfor de pågældende ingredienser indgår i de pågældende tobaksvarer. Den nævnte liste skal også indeholde oplysninger om ingrediensernes status, herunder angivelse af, hvorvidt de er blevet registreret i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (16) samt angivelse af deres klassificering i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (17).
3. Listen, jf. stk. 1, litra a), skal desuden indeholde relevante toksikologiske oplysninger om disse ingredienser, i forbrændt elle uforbrændt form, afhængigt af hvad der er relevant, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger.
For cigaretter og rulletobak skal fabrikanten eller importøren desuden forelægge et teknisk dokument med en generel beskrivelse af de anvendte tilsætningsstoffer og deres egenskaber.
Fabrikanten og importøren skal angive, hvilke målemetoder for emissioner der er anvendt, dog ikke for tjære, nikotin og kulilte eller for emissioner som omhandlet i artikel 4, stk. 4. Medlemsstaterne kan endvidere kræve, at fabrikanter eller importører udfører undersøgelser, som de kompetente myndigheder måtte foreskrive med henblik på at vurdere ingrediensers sundhedsmæssige virkninger, bl.a. under hensyntagen til dens afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet.
4. Medlemsstaterne sørger for, at oplysninger meddelt i henhold til denne artikels stk. 1 og artikel 6 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager i forbindelse med offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at specificere de oplysninger, som de anser for at udgøre forretningshemmeligheder, når de indsender oplysningerne i overensstemmelse med denne artikels stk. 1 og artikel 6.
5. Kommissionen fastlægger og, hvis det er nødvendigt, opdaterer ved hjælp af gennemførelsesretsakter standardformatet til brug ved meddelelse og tilgængeliggørelse af de i denne artikels stk. 1og 6 og artikel 6 omhandlede oplysninger. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
6. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører at fremlægge de interne og eksterne undersøgelser, som de har adgang til, i form markedsanalyser og undersøgelser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer for så vidt angår ingredienser og emissioner samt resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, som de gennemfører ved lancering af nye produkter. Medlemsstaterne pålægger endvidere fabrikanter og importører årligt at indberette deres salgsvolumen pr. mærke og type, angivet i antal cigaretter/cigarer/cigarillos eller i kg, og pr. medlemsstat, med start den 1. januar 2015. Medlemsstaterne tilvejebringer eventuelle andre data vedrørende salgsvolumen, der er til rådighed for dem.
7. Alle data og oplysninger, der skal meddeles til og af medlemsstaterne i henhold til denne artikel og i henhold til artikel 6, fremlægges i elektronisk form. Medlemsstaterne opbevarer oplysningerne elektronisk og sørger for, at Kommissionen og de øvrige medlemsstater har adgang til disse oplysninger med henblik på dette direktivs anvendelse. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
8. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse, lagring, håndtering, analyse og offentliggørelse af oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel.
Artikel 6
Prioriteret liste over tilsætningsstoffer og udvidede indberetningsforpligtelser
1. I tillæg til de i artikel 5 fastsatte indberetningsforpligtelser gælder der udvidede indberetningsforpligtelser for visse tilsætningsstoffer, der er indeholdt i cigaretter og rulletobak, og som er omfattet af en prioriteret liste. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter, hvormed den fastlægger og efterfølgende ajourfører en sådan prioriteret liste over tilsætningsstoffer. Denne liste skal indeholde tilsætningsstoffer,
a)
hvortil der foreligger en første indikation, forskning eller regulering i andre jurisdiktioner, som antyder, at de indeholder en af de egenskaber, der er fastsat i denne artikels stk. 2, litra a)-d), og
b)
som er blandt de mest almindeligt anvendte tilsætningsstoffer efter vægt eller antal i henhold til indberetningen af ingredienser i medfør af artikel 5, stk. 1 og 3.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2. En første liste over tilsætningsstoffer skal vedtages senest den 20. maj 2016 og indeholde mindst 15 tilsætningsstoffer.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter eller importører af cigaretter og rulletobak, der indeholder et tilsætningsstof, som er opført på den prioriterede liste, jf. stk. 1, at udføre omfattende undersøgelser, der for hvert tilsætningsstof skal undersøge, om det
a)
bidrager til de pågældende produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters toksicitet eller afhængighedsskabende egenskaber øges væsentligt eller måleligt
b)
giver en kendetegnende aroma
c)
letter inhalering eller nikotinoptagelse eller
d)
medfører dannelsen af stoffer, der har CMR-egenskaber, mængden heraf, og om dette bevirker, at nogle af de berørte produkters CMR-egenskaber øges væsentligt eller måleligt.
3. Disse undersøgelser skal tage hensyn til den påtænkte anvendelse af de pågældende produkter og skal især undersøge de emissioner, der forårsages af den forbrændingsproces, der omfatter det pågældende tilsætningsstof. Undersøgelserne undersøger endvidere interaktionen af det pågældende tilsætningsstof med andre ingredienser, der er indeholdt i de pågældende produkter. Fabrikanter eller importører, der anvender det samme tilsætningsstof i deres tobaksvarer, kan foretage en fælles undersøgelse, når de bruger det pågældende tilsætningsstof i en sammenlignelig produktsammensætning.
4. Fabrikanter eller importører udarbejder en rapport om resultaterne af disse undersøgelser. Denne rapport skal indeholde et resumé og en omfattende oversigt, som samler den tilgængelige videnskabelige litteratur om det pågældende tilsætningsstof, og som sammenfatter interne data om virkningerne af tilsætningsstoffet.
Fabrikanter eller importører fremsender disse rapporter til Kommissionen og sender en kopi heraf til de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor en tobaksvare med dette tilsætningsstof markedsføres, senest 18 måneder efter, at det pågældende tilsætningsstof er opført på den prioriterede liste i medfør af stk. 1. Kommissionen og de berørte medlemsstater kan endvidere pålægge fabrikanter eller importører at fremlægge supplerende oplysninger om det pågældende tilsætningsstof. Disse supplerende oplysninger udgør en del af rapporten.
Kommissionen og de berørte medlemsstater kan kræve, at disse rapporter underkastes en peerevaluering af et uafhængigt videnskabeligt organ, navnlig hvad angår deres fuldstændighed, metodologi og konklusioner. De modtagne oplysninger indgår i Kommissionens og medlemsstaternes beslutningstagning i henhold til artikel 7. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for disse peerevalueringer.
5. Små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF (18) skal undtages fra forpligtelserne i denne artikel, såfremt en anden fabrikant eller importør udarbejder en rapport om det pågældende tilsætningsstof.
Artikel 7
Bestemmelser om ingredienser
1. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer med en kendetegnende aroma.
Medlemsstaterne må ikke forbyde brug af tilsætningsstoffer, der er af afgørende betydning for fremstillingen af tobaksvarer, f.eks. sukker til erstatning af sukker, der forsvinder under tørringsprocessen, såfremt disse tilsætningsstoffer ikke resulterer i et produkt med en kendetegnende aroma og ikke væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens afhængighedsskabende egenskaber eller toksicitet eller tobaksvarens CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de træffer i medfør af dette stykke.
2. Kommissionen afgør ved hjælp af gennemførelsesretsakter efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af fælles regler for de procedurer, der skal anvendes for at fastslå, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 1. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
4. Der nedsættes et uafhængigt rådgivende panel på EU-plan. Medlemsstaterne og Kommissionen kan høre dette panel, inden de vedtager en foranstaltning i henhold til denne artikels stk. 1 og 2. Kommissionen vedtager gennemførelsesretsakter om fastsættelse af procedurer for panelets nedsættelse og arbejde.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastsættelse af grænseværdier for indholdet af visse tilsætningsstoffer eller den pågældende kombination af tilsætningsstoffer, der giver den kendetegnende aroma, når værdierne for indholdet eller koncentrationen af de pågældende tilsætningsstoffer eller kombinationen heraf har medført forbud i henhold til nærværende artikels stk. 1 i mindst tre medlemsstater.
6. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder følgende tilsætningsstoffer:
a)
vitaminer eller andre tilsætningsstoffer, der giver det indtryk, at en tobaksvare frembyder en sundhedsmæssig fordel eller udgør en begrænset sundhedsrisiko
b)
koffein eller taurin eller andre tilsætningsstoffer og stimulerende forbindelser, der forbindes med energi og vitalitet
c)
tilsætningsstoffer, der har farvende egenskaber for emissioner
d)
for røgtobak, tilsætningsstoffer, der letter inhalering eller nikotinoptagelse, og
e)
tilsætningsstoffer, som har CMR-egenskaber i uforbrændt form.
7. Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobaksvarer, der indeholder aromastoffer i deres bestanddele såsom filtre, papir, emballage, kapsler eller enhver teknisk funktion, der gør det muligt at ændre de pågældende tobaksvarers duft eller smag eller deres røgudviklingsintensitet. Filtre, papir og kapsler må ikke indeholde tobak eller nikotin.
8. Medlemsstaterne sikrer, at bestemmelserne og betingelserne i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendes på tobaksvarer, i det omfang det er relevant.
9. Medlemsstaterne forbyder, på grundlag af videnskabelig evidens, markedsføring af tobaksvarer, der indeholder tilsætningsstoffer i mængder, som ved forbrug væsentligt eller måleligt øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabende virkning eller CMR-egenskaber.
Medlemsstaterne meddeler Kommissionen de foranstaltninger, de har truffet i medfør af dette stykke.
10. Kommissionen afgør ved hjælp af en gennemførelsesretsakt efter anmodning fra en medlemsstat eller på eget initiativ, hvorvidt en tobaksvare er omfattet af stk. 9. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2, og skal være baseret på den seneste videnskabelige evidens.
11. Når et tilsætningsstof eller en vis mængde heraf har vist sig at øge den toksiske eller afhængighedsskabende virkning af en tobaksvare, og dette har ført til forbud i henhold til denne artikels stk. 9 i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastsættelse af maksimalværdier for indholdet af de pågældende tilsætningsstoffer. I så fald fastsættes maksimalværdien for indholdet til den laveste af de maksimalværdier, der førte til et af de nationale forbud, der er omhandlet i nærværende stykke.
12. Andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak er undtaget fra forbuddene i stk. 1 og 7. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at trække denne undtagelse tilbage for en bestemt produktkategori, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen.
13. Medlemsstaterne og Kommissionen kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for vurdering af, om en tobaksvare har en kendetegnende aroma, om der er anvendt forbudte tilsætningsstoffer eller aromastoffer, og om en tobaksvare indeholder tilsætningsstoffer i mængder, der væsentligt og måleligt øger tobaksvarens toksiske eller afhængighedsskabende virkning eller dens CMR-egenskaber.
14. For så vidt angår tobaksvarer med en kendetegnende aroma, der har et salgsvolumen i Unionen på 3 % eller mere inden for en bestemt produktkategori, finder bestemmelserne i denne artikel anvendelse fra den 20. maj 2020.
15. Denne artikel finder ikke anvendelse på tobak, der indtages oralt.
KAPITEL II
Mærkning og emballering
Artikel 8
Generelle bestemmelser
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om en tobaksvare skal være forsynet med sundhedsadvarslerne omhandlet i dette kapitel på det eller de officielle sprog i den medlemsstat, hvor produktet markedsføres.
2. Sundhedsadvarsler skal dække hele det areal på enkeltpakningen eller den ydre emballage, der er forbeholdt dem, og de må ikke kommenteres, omformuleres eller være omfattet af henvisninger af nogen art.
3. Medlemsstaterne sikrer, at sundhedsadvarslerne på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage er påtrykt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes og er fuldt synlige, herunder at de ikke er helt eller delvist skjult eller brydes af banderoler, prismærkater, sikkerhedsfeatures, indpakningsmateriale, omslag, æsker/kasser eller andre elementer, når tobaksvaren markedsføres. På enkeltpakninger af andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak i punge kan sundhedsadvarslerne påklæbes ved hjælp af mærkater, hvis disse ikke kan fjernes. Sundhedsadvarslerne skal forblive intakte ved åbning af enkeltpakningen, undtagen på pakninger med et flip-top-låg, hvor sundhedsadvarslerne må brydes ved åbning af pakken, men kun på en måde, der sikrer den grafiske integritet og synligheden af teksten, fotografierne og rygestopoplysningerne.
4. Sundhedsadvarslerne må på ingen måde skjule eller være anbragt på tværs af banderoler, prismærkater, følge- og sporingsmærker eller sikkerhedsfeatures på enkeltpakningerne.
5. De i artikel 9, 10, 11 og 12 omhandlede sundhedsadvarslers dimensioner beregnes i forhold til den pågældende overflade, når pakningen er lukket.
6. Sundhedsadvarsler skal være omkranset af en sort kant med en bredde på 1 mm inden for det overfladeareal, der er forbeholdt disse advarsler, med undtagelse af sundhedsadvarsler i medfør af artikel 11.
7. Når en sundhedsadvarsel tilpasses i henhold til artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, og artikel 12, stk. 3, sikrer Kommissionen, at den er faktuel, eller at medlemsstaterne har valget mellem to advarsler, hvoraf den ene er faktuel.
8. Billeder af enkeltpakninger og eventuel ydre emballage, der henvender sig til forbrugere i Unionen, skal være i overensstemmelse med bestemmelserne i dette kapitel.
Artikel 9
Generelle advarsler og informationsmeddelelser på røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med en af følgende generelle advarsler:
»Rygning dræber - stop i dag«
eller
»Rygning dræber«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af de i første afsnit nævnte generelle advarsler der skal anvendes.
2. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med følgende informationsmeddelelse:
»Tobaksrøg indeholder over 70 kræftfremkaldende stoffer.«
3. For så vidt angår cigaretpakninger og rulletobak i kasseformede pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på den nederste del af et af sidearealerne af enkeltpakningerne, og informationsmeddelelsen skal være anbragt på den nederste del af det andet sideareal. Disse sundhedsadvarsler skal være mindst 20 mm i bredden.
For pakninger i form af en klapæske med hængslet låg, hvor sidearealerne deles i to, når pakningen åbnes, skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt i deres helhed på det største af de to delte arealer. Den generelle advarsel skal også stå på indersiden af det øverste areal, der er synligt, når pakningen er åben.
Sidearealerne på denne type pakning skal være mindst 16 mm i højden.
For så vidt angår rulletobak i punge skal den generelle advarsel og informationsmeddelelsen være anbragt på de overflader, der sikrer fuld synlighed af disse sundhedsadvarsler. For så vidt angår rulletobak i cylindriske pakninger skal den generelle advarsel være anbragt på ydersiden af lågets areal og informationsmeddelelsen på indersiden af lågets areal.
Både den generelle advarsel og informationsmeddelelsen skal dække 50 % af den overflade, de er påtrykt.
4. Den generelle advarsel og informationsmeddelelsen, jf. stk. 1 og 2, skal være
a)
trykt med sort, fed skrift i skrifttypen Helvetica på hvid baggrund. For at sproglige krav kan imødekommes, kan medlemsstaterne selv fastsætte regler om skrifttypens størrelse, under forudsætning af at den skriftstørrelse, der fastsættes i national ret, sikrer, at den størst mulige andel af det areal, der er forbeholdt disse sundhedsadvarsler, bliver udfyldt med den relevante tekst, og
b)
centreret på det areal, der er forbeholdt dem, og på kasseformede pakninger og eventuelt ydre emballage skal de være parallelle med sidekanten på enkeltpakningen eller på den ydre emballage.
5. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af ordlyden af den i stk. 2 omhandlede informationsmeddelelse til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet.
6. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter den nøjagtige placering af den generelle advarsel og informationsmeddelelsen for rulletobak i punge under hensyntagen til pungenes forskellige former.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 10
Kombinerede sundhedsadvarsler for røgtobak
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgtobak skal være forsynet med kombinerede sundhedsadvarsler. De kombinerede sundhedsadvarsler skal:
a)
indeholde en af tekstadvarslerne som opført i bilag I og et tilhørende farvefotografi som specificeret i billedsamlingen i bilag II
b)
indeholde rygestopoplysninger såsom telefonnumre, e-mailadresser eller websteder, som har til formål at informere forbrugerne om de tilgængelige programmer til støtte for personer, der ønsker at holde op med at ryge
c)
dække 65 % af ydersiden af både forsiden og bagsiden af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Cylindriske pakninger skal bære to kombinerede sundhedsadvarsler, der er lige langt fra hinanden, og hver sundhedsadvarsel skal dække 65 % af deres respektive halvdel af den buede overflade
d)
vise den samme tekstadvarsel med tilhørende farvefotografi på begge sider af enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
e)
være anbragt ved overkanten på en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og være anbragt i samme retning som andre oplysninger på emballagens overflade. Der kan gælde følgende overgangsundtagelser fra denne forpligtelse om anbringelsen af den kombinerede sundhedsadvarsel i medlemsstater, hvor banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål stadig er obligatoriske:
i)
i de tilfælde hvor banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål er anbragt på overkanten af en enkeltpakning af karton, kan den kombinerede sundhedsadvarsel, der skal fremgå på bagsiden, anbringes lige under banderolen eller det nationale identifikationsmærke
ii)
er en enkeltpakning af et blødt materiale kan medlemsstaterne afsætte en rektangulær overflade med en højde på højst 13 mm mellem overkanten af pakningen og den kombinerede sundhedsadvarsels overkant til banderolen eller det nationale identifikationsmærke til afgiftsformål
Undtagelserne i nr. i) og ii) finder anvendelse i en periode på tre år fra den 20. maj 2016. Handelsnavne eller logoer må ikke anbringes oven over sundhedsadvarslerne
f)
være gengivet i overensstemmelse med det format, det layout, den udformning og de proportioner, der er fastsat af Kommissionen i henhold til stk. 3
g)
hvis der er tale om enkeltpakninger med cigaretter, have følgende dimensioner:
i)
højde: ikke under 44 mm
ii)
bredde: ikke under 52 mm.
2. De kombinerede sundhedsadvarsler inddeles i tre sæt, jf. bilag II, og hvert sæt skal anvendes i et givent år og udskiftes med det næste sæt det følgende år. Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt kombineret sundhedsadvarsel, som kan anvendes i et givent år, så vidt muligt er talmæssigt ligeligt fordelt på hvert tobaksmærke.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende:
a)
tilpasning af tekstadvarslerne, som er opført i bilag I, under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet
b)
oprettelse og tilpasning af den i stk. 1, litra a), nævnte billedsamling under hensyntagen til den videnskabelige udvikling og udviklingen på markedet.
4. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter de tekniske specifikationer for de kombinerede sundhedsadvarslers layout, udformning og form, idet der tages hensyn til forskellige pakningsformer.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 11
Mærkning af anden røgtobak end cigaretter, rulletobak og vandpibetobak
1. Medlemsstaterne kan undtage røgtobak bortset fra cigaretter, rulletobak og vandpibetobak fra kravet om påføring af den i artikel 9, stk. 2, omhandlede informationsmeddelelse og de i artikel 10 omhandlede kombinerede sundhedsadvarsler. For sådanne produkter skal hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage i så fald ud over den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel være forsynet med en af tekstadvarslerne som opført i bilag I. Den i artikel 9, stk. 1, omhandlede generelle advarsel skal omfatte rygestopoplysninger, jf. artikel 10, stk. 1, litra b).
Den generelle advarsel skal fremgå på den mest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
Medlemsstaterne sikrer, at visningen af hver enkelt tekstadvarsel så vidt muligt er talmæssigt ligeligt fordelt på hver mærke af disse produkter. Tekstadvarslerne skal fremgå på den næstmest synlige overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage.
For enkeltpakninger med et hængslet låg er den næstmest synlige overflade den, der bliver synlig, når pakningen åbnes.
2. Den i stk. 1 omhandlede generelle advarsel skal dække 30 % af den relevante overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
3. Den i stk. 1 omhandlede tekstadvarsel skal dække 40 % af den relevante overflade på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 45 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 50 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
4. Hvis de i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal fremgå på en overflade, der er større end 150 cm2, skal advarslerne dække en overflade på 45 cm2. Den pågældende overflade forøges til 48 cm2 i medlemsstater med to officielle sprog og til 52,5 cm2 i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
5. De i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsler skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarslernes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.
Sundhedsadvarslerne skal være omkranset af en sort kant med en bredde på mindst 3 mm og højst 4 mm. Denne kant skal være anbragt uden for det areal, der er forbeholdt sundhedsadvarslerne.
6. Kommissionen vedtager delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 for at fjerne muligheden for at indrømme undtagelser for en af de særlige produktkategorier, der er omhandlet i stk. 1, hvis der sker en væsentlig ændring i forholdene som konstateret i en rapport fra Kommissionen vedrørende den pågældende produktkategori.
Artikel 12
Mærkning af røgfrie tobaksvarer
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om røgfrie tobaksvarer skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Denne tobaksvare skader dit helbred og er afhængighedsskabende.«
2. Den i stk. 1 omhandlede sundhedsadvarsel skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Sundhedsadvarslernes tekst skal være parallel med hovedteksten på den overflade, der er forbeholdt disse advarsler.
Den skal desuden:
a)
være anbragt på de to største overflader på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage
b)
dække 30 % af overfladen på enkeltpakningen og eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse, jf. stk. 1, til den videnskabelige udvikling.
Artikel 13
Produktpræsentation
1. Mærkningen af en enkeltpakning og eventuel ydre emballage og selve tobaksvaren må ikke indeholde noget element eller træk, som:
a)
fremmer en tobaksvare eller opfordrer til brug af den ved at give et fejlagtigt indtryk af produktets karakteristika, sundhedsmæssige virkning, risici eller emissioner; mærkningen må ikke omfatte oplysninger om tobaksvarens indhold af nikotin, tjære eller kulilte
b)
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare er mindre skadelig end andre eller har til formål at reducere virkningen af bestemte skadelige bestanddele i røgen eller har vitaliserende, energigivende, helbredende, foryngende, naturlige, økologiske egenskaber eller andre positive sundheds- eller livsstilsmæssige virkninger
c)
henviser til smag, duft, aromastoffer eller andre tilsætningsstoffer eller oplyser, at produktet ikke indeholder sådanne
d)
får produktet til at ligne en fødevare eller et kosmetisk produkt
e)
giver indtryk af, at en bestemt tobaksvare har en forbedret biologisk nedbrydelighed eller andre miljømæssige fordele.
2. Enkeltpakningerne og eventuel ydre emballage må ikke give indtryk af økonomiske fordele ved at indeholde trykte kuponer, der tilbyder rabatter, gratis uddeling, »to-for-én«-tilbud eller andre lignende tilbud.
3. De elementer og træk, der er forbudte i henhold til stk. 1 og 2, kan omfatte, men er ikke begrænset til, tekst, symboler, navne, varemærker, figurer eller andre tegn.
Artikel 14
Enkeltpakningers udseende og indhold
1. Enkeltpakninger med cigaretter skal være kasseformet. Enkeltpakninger med rulletobak skal være kasseformet eller cylindrisk eller have form som en pung. En enkeltpakning med cigaretter skal indeholde mindst 20 cigaretter. En enkeltpakning med rulletobak skal indeholde tobak, der vejer mindst 30 g.
2. En enkeltpakning med cigaretter kan være fremstillet af karton eller et blødt materiale og må ikke have en åbning, der kan lukkes eller forsegles igen efter første åbning, bortset fra flip-top-låg og klapæsker med et hængslet låg. For så vidt angår flip-top-låg og hængslede låg må låget kun være hængslet på enkeltpakningens bagside.
Artikel 15
Sporbarhed
1. Medlemsstaterne sikrer, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer er mærket med et entydigt identitetsmærke. Entydige identitetsmærker skal, med henblik på at sikre deres integritet, være påtrykt eller anbragt på en sådan måde, at de ikke kan fjernes eller slettes, og de må ikke være skjult eller brudt, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller ved åbning af enkeltpakningen. For så vidt angår tobaksvarer fremstillet uden for Unionen gælder kravene i denne artikel kun for produkter, der er bestemt for eller markedsføres på EU-markedet.
2. Det entydige identitetsmærke skal gøre det muligt at bestemme følgende:
a)
fremstillingsdato og -sted
b)
produktionsanlægget
c)
den maskine, der er anvendt til fremstilling af tobaksvarerne
d)
det relevante produktionsskift eller fremstillingstidspunktet
e)
produktbeskrivelsen
f)
det påtænkte detailmarked
g)
den påtænkte forsendelsesrute
h)
i givet fald importøren, der har ført varen ind i Unionen
i)
den faktiske forsendelsesrute fra fremstillingsstedet til det første detailsalgssted, herunder alle lagerfaciliteter, der er benyttet, og forsendelsesdatoen, bestemmelsessted, afsendelsessted og modtager
j)
identiteten af alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted, og
k)
faktura, ordrenummer og betalingsoplysninger vedrørende alle købere fra fremstillingen til det første detailsalgssted.
3. Oplysningerne omhandlet i stk. 2, litra a), b), c), d), e), f), g) og i givet fald h) skal indgå i det entydige identitetsmærke.
4. Medlemsstaterne sikrer, at oplysningerne i stk. 2, litra i), j) og k) er tilgængelige elektronisk via et link til det entydige identitetsmærke.
5. Medlemsstaterne sikrer, at alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted, registrerer alle enkeltpakninger, der kommer i deres besiddelse, samt alle mellemliggende flytninger og den endelige flytning af enkeltpakningerne væk fra deres besiddelse. Denne forpligtelse kan opfyldes ved mærkning og registrering af den samlede emballage såsom kartonner, mastercases eller paller, forudsat at det fortsat er muligt at spore alle enkeltpakningerne.
6. Medlemsstaterne sikrer, at alle fysiske og juridiske personer, der indgår i forsyningskæden for tobaksvarer, fører fuldstændige og nøjagtige registre over alle relevante transaktioner.
7. Medlemsstaterne sikrer, at tobaksvarefabrikanter stiller det udstyr, der er nødvendigt til registrering af tobaksvarer, der købes, sælges, oplagres, transporteres eller på anden måde håndteres, til rådighed for alle økonomiske aktører, der er involveret i handel med tobaksvarer, fra fabrikanten til den sidste økonomiske aktør inden det første detailsalgssted, herunder importører, lagerfaciliteter og transportvirksomheder. Udstyret skal kunne læse og overføre de registrerede data elektronisk til en datalagerfacilitet i medfør af stk. 8.
8. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobaksvarer indgår aftaler om lagring af data med en uafhængig tredjepart, med henblik på administration af datalagerfaciliteten for alle relevante data. Datalagerfaciliteten skal fysisk være placeret på Unionens område. Tredjepartens egnethed, især hvad angår dennes uafhængighed og tekniske kapacitet, samt aftalen om lagring af data skal godkendes af Kommissionen.
Tredjepartens aktiviteter skal overvåges af en ekstern revisor, som foreslås og betales af tobaksfabrikanten og godkendes af Kommissionen. Den eksterne revisor aflægger en årsrapport til de kompetente myndigheder og til Kommissionen, især om eventuelle tilfælde af uregelmæssigheder vedrørende adgangen.
Medlemsstaterne sikrer, at Kommissionen, de kompetente myndigheder i medlemsstaterne og den eksterne revisor har fuld adgang til datalagerfaciliteterne. I behørigt begrundede tilfælde kan Kommissionen eller medlemsstaterne give fabrikanter eller importører adgang til de lagrede data, forudsat at forretningsmæssigt følsomme oplysninger forbliver behørigt beskyttet i overensstemmelse med den relevante EU-lovgivning og nationale lovgivning.
9. Registrerede data må ikke ændres eller slettes af en økonomisk aktør, der er involveret i handel med tobaksvarer.
10. Medlemsstaterne sikrer, at personoplysninger kun behandles i overensstemmelse med de regler og garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF.
11. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter
a)
tekniske standarder for oprettelse og drift af følge- og sporingssystemet som fastsat i denne artikel, herunder mærkning med et entydigt identitetsmærke, registrering, fremsendelse, behandling og lagring af data og adgang til lagrede data
b)
tekniske standarder til sikring af, at de systemer, der anvendes til det entydige identitetsmærke, og de tilhørende funktioner er fuldt kompatible med hinanden i hele Unionen.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende fastlæggelse af nøgleelementerne i aftalerne om lagring af data, jf. nærværende artikels stk. 8, f.eks. deres varighed, muligheder for forlængelse, påkrævet ekspertise eller fortrolighed, herunder løbende tilsyn og evaluering af disse aftaler.
13. Stk. 1-10 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
Artikel 16
Sikkerhedsfeature
1. Medlemsstaterne kræver, at alle enkeltpakninger med tobaksvarer, der markedsføres, foruden det entydige identitetsmærke, der er omhandlet i artikel 15, er forsynet med en sikkerhedsfeature, der er sikret mod manipulation, og som består af synlige og usynlige elementer. Sikkerhedsfeaturen skal være påtrykt eller anbragt på en sådan måde, at den ikke kan fjernes eller slettes og på ingen måde er skjult eller brydes, heller ikke af banderoler eller prismærkater eller andre elementer, der er påkrævet i henhold til lovgivningen.
Medlemsstater, der kræver banderoler eller nationale identifikationsmærker til afgiftsformål, kan tillade, at de benyttes til sikkerhedsfeaturen, hvis banderolerne eller de nationale identifikationsmærker opfylder alle de tekniske standarder og funktioner, der kræves i henhold til denne artikel.
2. Kommissionen fastlægger ved hjælp af gennemførelsesretsakter tekniske standarder for sikkerhedsfeatures og eventuel regelmæssig udskiftning heraf samt tilpasning af standarderne i overensstemmelse med den videnskabelige udvikling, udviklingen på markedet og den tekniske udvikling.
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
3. Stk. 1 finder anvendelse på cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2019 og på andre tobaksvarer end cigaretter og rulletobak fra den 20. maj 2024.
KAPITEL III
Tobak, der indtages oralt, fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser og nye kategorier af tobaksvarer
Artikel 17
Tobak, der indtages oralt
Medlemsstaterne forbyder markedsføring af tobak, der indtages oralt, jf. dog artikel 151 i akten vedrørende Østrigs, Finlands og Sveriges tiltrædelse.
Artikel 18
Fjernsalg af tobaksvarer på tværs af grænser
1. Medlemsstaterne kan forbyde fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer til forbrugere. Medlemsstaterne skal samarbejde med henblik på at forbygge et sådant salg. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser af tobaksvarer, må ikke levere sådanne varer til forbrugere i medlemsstater, hvor et sådant salg er forbudt. Medlemsstater, som ikke forbyder et sådant salg, skal kræve, at detailsalgssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser til forbrugere i Unionen, lader sig registrere hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor detailsalgsstedet er etableret, og i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Detailsalgssteder etableret uden for Unionen skal registreres hos de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor forbrugerne eller de potentielle forbrugere befinder sig. Alle detailhandelssteder, der agter at drive fjernsalg på tværs af grænser, skal ved registreringen som minimum forelægge de kompetente myndigheder følgende oplysninger:
a)
navn eller firmanavn og fast adresse på det forretningssted, tobaksvarerne vil blive leveret fra
b)
datoen for, hvornår detailhandelsstedet begyndte at udbyde tobaksvarer til forbrugere ved fjernsalg ved hjælp af informationssamfundstjenester som defineret i artikel 1, nr. 2), i direktiv 98/34/EF
c)
adressen på det eller de websteder, der anvendes til formålet, og alle relevante oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere webstedet.
2. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne sikrer, at forbrugerne har adgang til listen over alle detailsalgssteder, der er registreret hos dem. Når medlemsstaterne giver adgang til den nævnte liste, sikrer de, at de regler og garantier, der er fastsat ved direktiv 95/46/EF, overholdes. Et detailsalgssted kan først begynde at markedsføre tobaksvarer ved fjernsalg på tværs af grænser, når de har modtaget bekræftelse for deres registrering hos den relevante kompetente myndighed.
3. Bestemmelsesmedlemsstaten for tobaksvarer, der sælges ved fjernsalg på tværs af grænser, kan, hvis det er nødvendigt for at sikre overensstemmelse med og lette håndhævelsen af reglerne, kræve, at detailsalgsstedet, der forestår leveringen, udpeger en fysisk person, som, inden tobaksvarerne når ud til forbrugeren, skal være ansvarlig for at kontrollere, at de overholder de nationale bestemmelser, der er vedtaget i bestemmelsesmedlemsstaten i henhold til dette direktiv.
4. Detailsalgssteder, der driver fjernsalg på tværs af grænser, skal drive et alderskontrolsystem, hvormed det på salgstidspunktet kontrolleres, at den forbruger, der køber produktet, har den mindstealder, der er fastsat i bestemmelsesmedlemsstatens nationale lovgivning. Detailsalgsstedet eller den fysiske person udpeget i henhold til stk. 3 skal give de kompetente myndigheder i den pågældende medlemsstat nærmere oplysninger om alderskontrolsystemet og en beskrivelse af, hvordan det anvendes.
5. Detailsalgssteder må kun behandle personoplysninger om forbrugeren i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF, og disse oplysninger må ikke videregives til tobaksvarefabrikanten eller andre virksomheder i samme koncern eller til andre tredjeparter. Personoplysninger må ikke anvendes eller videregives til andre formål end det pågældende køb. Dette gælder også, hvis detailhandelsstedet udgør en del af en tobaksvarefabrikant.
Artikel 19
Anmeldelse af nye kategorier af tobaksvarer
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at indgive en anmeldelse til de kompetente myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre på det pågældende nationale marked. Anmeldelsen skal indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. Den skal ledsages af en detaljeret beskrivelse af den pågældende nye kategori af tobaksvarer samt brugsanvisning og oplysninger om ingredienser og emissioner i overensstemmelse med artikel 5. Fabrikanter og importører, der indgiver anmeldelse af en ny kategori af tobaksvarer, skal også give de kompetente myndigheder:
a)
foreliggende videnskabelige undersøgelser af toksicitet, afhængighedsskabende egenskaber og tiltrækningskraft af den nye kategori af tobaksvarer, i særdeleshed hvad angår dens ingredienser og emissioner
b)
foreliggende undersøgelser, resuméer heraf og markedsanalyser af forskellige forbrugergruppers, herunder unges og nuværende rygeres, præferencer
c)
andre tilgængelige og relevante oplysninger, herunder en analyse af risici og fordele ved produktet, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der holder op med at bruge tobak, dets forventelige konsekvenser med hensyn til antallet af personer, der indleder et tobaksforbrug, og forudsigelige aspekter af forbrugernes opfattelse af produktet.
2. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af nye kategorier af tobaksvarer at fremsende alle nye eller ajourførte oplysninger om undersøgelser, forskning eller andre oplysninger som omhandlet i stk. 1, litra a), b) og c), til deres kompetente myndigheder. Medlemsstaterne kan pålægge fabrikanter eller importører af nye kategorier af tobaksvarer at udføre yderligere test eller fremlægge supplerende oplysninger. Medlemsstaterne giver Kommissionen adgang til alle oplysninger, som de modtager i henhold til denne artikel.
3. Medlemsstaterne kan indføre en godkendelsesordning for nye kategorier af tobaksvarer. Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for denne godkendelse.
4. Nye kategorier af tobaksvarer, der markedsføres, skal overholde kravene i dette direktiv. Hvilke af bestemmelserne i dette direktiv, der finder anvendelse på nye kategorier af tobaksvarer, afhænger af, om de pågældende produkter falder ind under definitionen af en røgfri tobaksvare eller af røgtobak.
AFSNIT III
ELEKTRONISKE CIGARETTER OG URTEBASEREDE RYGEPRODUKTER
Artikel 20
Elektroniske cigaretter
1. Medlemsstaterne sikrer, at elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere kun markedsføres, hvis de overholder dette direktiv og al anden relevant EU-lovgivning.
Dette direktiv finder ikke anvendelse på elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der er omfattet af et krav om tilladelse i henhold til direktiv 2001/83/EF eller af kravene i direktiv 93/42/EØF.
2. Fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indgiver en anmeldelse til de kompetente nationale myndigheder i medlemsstaterne af ethvert sådant produkt, som de agter at markedsføre. Anmeldelsen indgives elektronisk seks måneder før den påtænkte markedsføring. For elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, der allerede markedsføres den 20. maj 2016, indgives anmeldelsen senest seks måneder efter den pågældende dato. Der indgives en ny anmeldelse for hver substantiel ændring af produktet.
Anmeldelsen skal, alt efter om produktet er en elektronisk cigaret eller en genopfyldningsbeholder, indeholde følgende oplysninger:
a)
navn og kontaktoplysninger for fabrikanten, en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen og i givet fald importøren, der har importeret produktet til Unionen
b)
en liste over alle de ingredienser, der indgår i, og emissioner, der opstår ved anvendelse af, produktet, opdelt efter handelsnavn og type, herunder mængden heraf
c)
toksikologiske oplysninger om produktets ingredienser og emissioner, herunder ved opvarmning, med særlig henvisning til deres virkninger for forbrugernes sundhed ved inhalering, og under hensyntagen blandt andet til eventuelle afhængighedsskabende virkninger
d)
oplysninger om doser og optagelse af nikotin ved forbrug under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses
e)
en beskrivelse af produktets bestanddele, herunder i givet fald elektroniske cigaretters eller genopfyldningsbeholderes åbnings- og genopfyldningsmekanisme
f)
en beskrivelse af produktionsprocessen, herunder om den indebærer serieproduktion, og en erklæring om, at produktionsprocessen sikrer, at kravene i denne artikel er opfyldt
g)
en erklæring om, at fabrikanten og importøren bærer det fulde ansvar for produktets kvalitet og sikkerhed ved markedsføring og anvendelse under normale betingelser eller under betingelser, som med rimelighed kan forudses.
Hvis medlemsstaterne finder, at de indgivne oplysninger er ufuldstændige, kan de anmode om supplering af de pågældende oplysninger.
Medlemsstaterne kan opkræve forholdsmæssige gebyrer af fabrikanter og importører for modtagelse, lagring, håndtering og analyse af oplysninger, som de modtager.
3. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
nikotinholdig væske kun markedsføres i særlige genopfyldningsbeholdere med et volumen på højst 10 ml, i elektroniske engangscigaretter eller i patroner til engangsbrug, og at patroner og tanke har et volumen på højst 2 ml
b)
den nikotinholdige væske har et nikotinindhold på højst 20 mg/ml
c)
den nikotinholdige væske ikke indeholder de tilsætningsstoffer, der er opført i artikel 7, stk. 6
d)
der kun anvendes ingredienser med høj renhed til fremstilling af den nikotinholdige væske. Spor af andre stoffer end de i denne artikels stk. 2, andet afsnit, litra b), nævnte ingredienser forekommer kun i den nikotinholdige væske, hvis sådanne sporbare mængder er teknisk uundgåelige under fremstillingen
e)
der, bortset fra nikotin, i den nikotinholdige væske kun anvendes ingredienser, som ikke udgør en risiko for menneskers sundhed i opvarmet eller uopvarmet form
f)
elektroniske cigaretter leverer nikotindoser i konstante mængder ved anvendelse under normale betingelser
g)
elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere er børne- og manipulationssikret, er sikret mod beskadigelse og væskeudsivning og har en mekanisme, der forhindrer væskeudsivning ved genopfyldning.
4. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
enkeltpakninger af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere indeholder oplysninger vedrørende:
i)
brugsanvisning og lagring af produktet, herunder en notits om, at produktet ikke anbefales til brug for unge og ikkerygere
ii)
kontraindikationer
iii)
advarsler henvendt til specifikke risikogrupper
iv)
mulige skadelige virkninger
v)
afhængighedsskabende egenskaber og toksicitet og
vi)
kontaktoplysninger for fabrikanten eller importøren og en ansvarlig juridisk eller fysisk person i Unionen
b)
enkeltpakninger og eventuel ydre emballage af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere:
i)
indeholder en liste over alle de ingredienser, der indgår i produktet i aftagende orden efter vægt, en angivelse af produktets nikotinindhold og levering pr. dosis, batchnummer og en anbefaling om at opbevare produktet utilgængeligt for børn
ii)
ikke indeholder elementer eller træk som omhandlet i artikel 13, med undtagelse af artikel 13, stk. 1, litra a) og c), vedrørende oplysninger om nikotinindhold og aromastoffer, jf. dog nærværende litra, nr. i), og
iii)
er forsynet med en af følgende sundhedsadvarsler:
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof. Det anbefales ikke til brug for ikkerygere«
eller
»Dette produkt indeholder nikotin, som er et yderst afhængighedsskabende stof«.
Medlemsstaterne bestemmer, hvilken af disse sundhedsadvarsler der skal anvendes
c)
sundhedsadvarslerne overholder kravene fastsat i artikel 12, stk. 2.
5. Medlemsstaterne sikrer, at:
a)
kommerciel kommunikation, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt i forbindelse med informationssamfundstjenester, i pressen og i de andre trykte publikationer, med undtagelse af publikationer, der udelukkende henvender sig til fagfolk i branchen for elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, og publikationer, der trykkes og udgives i tredjelande, såfremt de ikke hovedsagelig er bestemt for EU-markedet
b)
kommerciel kommunikation i radioen, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
c)
enhver form for offentligt eller privat bidrag til radioprogrammer, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, er forbudt
d)
enhver form for offentligt eller privat bidrag til arrangementer, aktiviteter eller enkeltpersoner, som har til formål at fremme salget af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere eller har dette som en direkte eller indirekte virkning, eller som inddrager eller foregår i flere medlemsstater eller på anden vis har virkninger på tværs af grænserne, er forbudt
e)
audiovisuel kommerciel kommunikation, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/13/EU (19), er forbudt for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere
6. Artikel 18 i dette direktiv finder anvendelse på fjernsalg på tværs af grænser af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere.
7. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere hvert år til de kompetente myndigheder at indsende:
i)
udførlige oplysninger vedrørende salgsvolumen, opdelt efter handelsnavn og produkttype
ii)
oplysninger om forskellige forbrugergruppers præferencer, herunder unges, ikkerygeres og de nuværende primære forbrugergruppers
iii)
oplysninger om salgskanaler og
iv)
resuméer af eventuelle markedsundersøgelser, der er gennemført med hensyn til ovenstående, herunder en engelsk oversættelse heraf.
Medlemsstaterne følger markedsudviklingen vedrørende elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, herunder eventuel dokumentation for, at brug af produkterne fører til nikotinafhængighed og i sidste ende et traditionelt tobaksforbrug blandt unge og ikkerygere.
8. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger modtaget i henhold til stk. 2 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af disse oplysninger behørigt hensyn til behovet for beskyttelse af forretningshemmeligheder.
Medlemsstaterne stiller efter anmodning alle oplysninger modtaget i henhold til denne artikel til rådighed for Kommissionen og andre medlemsstater. Medlemsstaterne og Kommissionen sikrer, at forretningshemmeligheder og andre fortrolige oplysninger behandles fortroligt.
9. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter, importører og distributører af elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere at etablere og opretholde et system til indsamling af oplysninger om alle formodede sundhedsskadelige virkninger af disse produkter.
Hvis en af disse økonomiske operatører finder eller har grund til at tro, at elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere, som de er i besiddelse af, og som er bestemt til markedsføring eller er markedsført, ikke er sikre eller ikke er af god kvalitet eller på anden vis ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, træffer den pågældende økonomiske operatør straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med dette direktiv eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. I sådanne tilfælde underretter den økonomiske operatør også straks markedsovervågningsmyndighederne i de medlemsstater, hvor produktet er tilgængeligt eller er bestemt til at blive gjort tilgængeligt, herom og giver nærmere oplysninger om især den sundheds- og sikkerhedsmæssige risiko, og om eventuelle korrigerende foranstaltninger, der er truffet, og resultaterne af de pågældende korrigerende foranstaltninger.
Medlemsstaterne kan også anmode de økonomiske operatører om supplerende oplysninger, for eksempel om sikkerheds- og kvalitetsmæssige aspekter eller eventuelle skadelige virkninger af elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere.
10. Kommissionen aflægger rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om de potentielle risici for folkesundheden ved anvendelse af genopfyldelige elektroniske cigaretter senest den 20. maj 2016 og derefter, når det er hensigtsmæssigt.
11. I de tilfælde, hvor elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere opfylder kravene i denne artikel, og en kompetent myndighed konstaterer eller har rimelig grund til at tro, at bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere vil kunne udgøre en alvorlig risiko for menneskers sundhed, kan myndigheden træffe passende midlertidige foranstaltninger. Den underretter straks Kommissionen og de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater om de foranstaltninger, der er truffet, og om eventuelle baggrundsdata. Kommissionen afgør snarest muligt efter at have modtaget disse oplysninger, om de midlertidige foranstaltninger er berettigede. Kommissionen informerer den pågældende medlemsstat om sine konklusioner, så medlemsstaten kan træffe passende opfølgningsforanstaltninger.
Hvis anvendelsen af dette stykkes første afsnit bevirker, at markedsføringen af bestemte elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere eller en type elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere er blevet forbudt af berettigede grunde i mindst tre medlemsstater, tillægges Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende udvidelse af et sådant forbud til alle medlemsstaterne, hvis en sådan udvidelse er berettiget og står i rimeligt forhold til målet.
12. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 27 vedrørende tilpasning af sundhedsadvarslens affattelse i denne artikels stk. 4, litra b). Når en sundhedsadvarsel tilpasses, sikrer Kommissionen, at den er faktuel.
13. Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter et fælles format for anmeldelsen omhandlet i stk. 2 og de tekniske standarder for genopfyldningsmekanismen omhandlet i stk. 3, litra g).
Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 25, stk. 2.
Artikel 21
Urtebaserede rygeprodukter
1. Hver enkeltpakning og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter skal være forsynet med følgende sundhedsadvarsel:
»Rygning af dette produkt er sundhedsskadeligt.«
2. Sundhedsadvarslen skal være trykt på den ydre overflade på forsiden og bagsiden af enkeltpakningen (den udvendige overflade) og på eventuel ydre emballage.
3. Sundhedsadvarslen skal opfylde kravene i artikel 9, stk. 4. Den skal dække 30 % af arealet af den pågældende overflade på enkeltpakningen og af eventuel ydre emballage. Denne procentsats forhøjes til 32 % i medlemsstater med to officielle sprog og til 35 % i medlemsstater med mere end to officielle sprog.
4. Enkeltpakninger og eventuel ydre emballage om urtebaserede rygeprodukter må ikke indeholde elementer eller træk som fastsat i artikel 13, stk. 1, litra a), b) og d), og må ikke være forsynet med angivelser af, at produktet er frit for tilsætningsstoffer eller aromastoffer.
Artikel 22
Indberetning af oplysninger om ingredienser i urtebaserede rygeprodukter
1. Medlemsstaterne pålægger fabrikanter og importører af urtebaserede rygeprodukter at indgive en liste til de kompetente myndigheder over alle de ingredienser, og mængden heraf, som anvendes ved fremstillingen af sådanne produkter, opdelt efter handelsnavn og type. Fabrikanter eller importører skal desuden underrette de kompetente myndigheder i de pågældende medlemsstater, når sammensætningen af et produkt ændres på en måde, der påvirker de oplysninger, der fremlægges i henhold til denne artikel. De i henhold til denne artikel påkrævede oplysninger skal indgives, inden et nyt eller ændret urtebaseret rygeprodukt markedsføres.
2. Medlemsstaterne sikrer, at oplysninger meddelt i henhold til stk. 1 gøres offentligt tilgængelige på et websted. Medlemsstaterne tager ved offentliggørelsen af de pågældende oplysninger behørigt hensyn til behovet for at beskytte forretningshemmeligheder. De økonomiske aktører skal angive nøjagtig, hvilke oplysninger de anser for at udgøre en forretningshemmelighed.
AFSNIT IV
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 23
Samarbejde og håndhævelse
1. Medlemsstaterne sikrer, at fabrikanter og importører af tobak og relaterede produkter giver Kommissionen og de kompetente myndigheder i medlemsstaterne fuldstændige og korrekte oplysninger i henhold til dette direktiv og inden for de heri fastsatte tidsfrister. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler primært fabrikanten, hvis fabrikanten er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler primært importøren, hvis fabrikanten er etableret uden for Unionen, og importøren er etableret i Unionen. Forpligtelsen til at fremlægge de krævede oplysninger påhviler fabrikanten og importøren i fællesskab, hvis de begge er etableret uden for Unionen.
2. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter, der ikke er i overensstemmelse med dette direktiv, herunder gennemførelsesretsakter og delegerede retsakter vedtaget i henhold hertil, ikke markedsføres. Medlemsstaterne sikrer, at tobak og relaterede produkter ikke markedsføres, hvis indberetningsforpligtelserne i dette direktiv ikke overholdes.
3. Medlemsstaterne fastsætter regler for sanktioner, der skal anvendes ved overtrædelse af de nationale bestemmelser, der er vedtaget i medfør af dette direktiv, og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at disse sanktioner håndhæves. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Eventuelle finansielle administrative sanktioner, der kan pålægges som følge af en forsætlig overtrædelse, kan være af en sådan størrelse, at de udligner de økonomiske fordele, der tilstræbes med overtrædelsen.
4. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne samarbejder med hinanden og med Kommissionen med henblik på at sikre, at dette direktiv anvendes korrekt og håndhæves på behørig vis, og sender hinanden alle de oplysninger, som er nødvendige for at sikre, at dette direktiv anvendes på ensartet måde.
Artikel 24
Fri bevægelighed
1. Medlemsstaterne må ikke af hensyn vedrørende aspekter, der er omfattet af dette direktiv, jf. dog denne artikels stk. 2 og 3, forbyde eller begrænse markedsføringen af tobak eller relaterede produkter, der er i overensstemmelse med dette direktiv.
2. Dette direktiv berører ikke en medlemsstats ret til at opretholde eller indføre yderligere krav, som finder anvendelse på alle produkter, der markedsføres i medlemsstaten, i forbindelse med standardiseringen af tobaksvarers emballage, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. Sådanne foranstaltninger skal stå i rimeligt forhold til målet og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Disse foranstaltninger meddeles til Kommissionen sammen med begrundelsen for at opretholde eller indføre dem.
3. En medlemsstat kan også forbyde en bestemt kategori af tobaksvarer eller relaterede produkter på grund af de særlige forhold i den pågældende medlemsstat, hvis bestemmelserne er berettiget på grund af behovet for at beskytte folkesundheden, idet der tages hensyn til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv. Sådanne nationale bestemmelser meddeles til Kommissionen sammen med begrundelsen for at indføre dem. Kommissionen godkender eller forkaster inden for seks måneder efter at have modtaget meddelelsen omhandlet i dette stykke de nationale bestemmelser efter, under hensyntagen til det høje sundhedsbeskyttelsesniveau, der sikres med dette direktiv, at have efterprøvet, hvorvidt de er begrundede, nødvendige og står i rimeligt forhold til målet, og om de er et middel til vilkårlig forskelsbehandling eller en skjult begrænsning af samhandelen mellem medlemsstaterne. Hvis Kommissionen ikke har truffet nogen afgørelse inden for denne periode på seks måneder, betragtes de nationale bestemmelser som godkendt.
Artikel 25
Udvalgsprocedure
1. Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.
2. Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.
3. Når udvalgets udtalelse indhentes ved en skriftlig procedure, afsluttes proceduren uden noget resultat, hvis formanden for udvalget træffer beslutning herom, eller et simpelt flertal af udvalgsmedlemmerne anmoder herom, inden for tidsfristen for afgivelse af udtalelsen.
4. Afgiver udvalget ikke nogen udtalelse, vedtager Kommissionen ikke udkastet til gennemførelsesretsakt, og artikel 5, stk. 4, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendes.
Artikel 26
Kompetente myndigheder
Senest tre måneder fra den 20. maj 2016 udpeger medlemsstaterne de kompetente myndigheder, der skal være ansvarlige for gennemførelsen og håndhævelsen af forpligtelserne i dette direktiv. Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen om identiteten af de udpegede myndigheder. Kommissionen offentliggør disse oplysninger i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 27
Udøvelse af de delegerede beføjelser
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 19. maj 2014. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 2 og 4, artikel 4, stk. 3 og 5, artikel 7, stk. 5, 11 og 12, artikel 9, stk. 5, artikel 10, stk. 3, artikel 11, stk. 6, artikel 12, stk. 3, artikel 15, stk. 12, og artikel 20, stk. 11 og 12, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
Artikel 28
Rapport
1. Senest fem år efter den 20. maj 2016 og derefter, når det er nødvendigt, forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget en rapport om anvendelsen af dette direktiv.
Ved udarbejdelsen af denne rapport bistås Kommissionen af videnskabelige og tekniske eksperter, så den råder over alle de fornødne tilgængelige oplysninger.
2. Kommissionen angiver i rapporten især de elementer i direktivet, der bør revideres eller tilpasses som følge af den videnskabelige og tekniske udvikling, herunder udviklingen af internationalt vedtagne regler og standarder for tobak og relaterede produkter. Kommissionen skal navnlig være opmærksom på:
a)
erfaringerne med hensyn til udformningen af pakningers overflader, der ikke er omfattet af dette direktiv, under hensyntagen til udviklingen i de nationale og internationale rammer samt på det juridiske, økonomiske og videnskabelige område
b)
udviklingen på markedet for nye kategorier af tobaksvarer, bl.a. for så vidt angår anmeldelser modtaget i henhold til artikel 19
c)
udvikling på markedet, der udgør en væsentlig ændring af forholdene
d)
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af et europæisk system for regulering af ingredienser i tobaksvarer, herunder fastsættelse på EU-plan af en liste over ingredienser, der må bruges, eller som findes i eller tilsættes tobaksvarer, idet der bl.a. tages hensyn til de oplysninger, der er indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
e)
udviklingen på markedet for cigaretter med en diameter på under 7,5 mm og forbrugernes opfattelse af deres skadelighed samt den vildledende karakter af sådanne cigaretter
f)
gennemførligheden af, fordelene ved og de mulige virkninger af en EU-database med oplysninger om ingredienser i og emissioner fra tobaksvarer indsamlet i henhold til artikel 5 og 6
g)
udviklingen på markedet for elektroniske cigaretter og genopfyldningsbeholdere, under hensyntagen bl.a. til oplysninger modtaget i henhold til artikel 20, herunder antallet af unge og ikkerygere, der indleder et forbrug af sådanne produkter, sådanne produkters konsekvenser for rygestopindsatsen og de foranstaltninger, medlemsstaterne har truffet vedrørende aromaer
h)
udviklingen på markedet og forbrugernes præferencer for så vidt angår vandpibetobak, med særlig fokus på dens aromaer.
Medlemsstaterne bistår Kommissionen og giver den alle de tilgængelige oplysninger, den behøver for at kunne foretage vurderingen og udarbejde rapporten.
3. Rapporten skal følges op af forslag til ændring af dette direktiv, som Kommissionen skønner nødvendige med henblik på at tilpasse det til udviklingen inden for tobak og relaterede produkter, i det omfang det er nødvendigt for det indre markeds rette funktion, og tage hensyn til ny udviklinger baseret på videnskabelige kendsgerninger og udviklingen inden for internationalt vedtagne standarder for tobak og relaterede produkter.
Artikel 29
Gennemførelse
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 20. maj 2016. De meddeler straks Kommissionen teksten til disse love og bestemmelser.
Medlemsstaterne anvender disse love og bestemmelser fra den 20. maj 2016, jf. dog artikel 7, stk. 14, artikel 10, stk. 1, litra e), artikel 15, stk. 13, og artikel 16, stk. 3.
2. Disse love og bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De skal ligeledes indeholde oplysning om, at henvisninger i gældende love og administrative bestemmelser til det direktiv, der ophæves ved nærværende direktiv, gælder som henvisninger til nærværende direktiv. De nærmere regler for henvisningen og for affattelsen af den nævnte oplysning fastsættes af medlemsstaterne.
3. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale love og bestemmelser, som de vedtager på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 30
Overgangsbestemmelse
Medlemsstaterne kan indtil den 20. maj 2017 tillade markedsføring af følgende produkter, uden at de opfylder kravene i dette direktiv:
a)
tobaksvarer fremstillet eller overgået til fri omsætning og mærket i overensstemmelse med direktiv 2001/37/EF før den 20. maj 2016
b)
elektroniske cigaretter eller genopfyldningsbeholdere fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. november 2016
c)
urtebaserede rygeprodukter fremstillet eller overgået til fri omsætning før den 20. maj 2016.
Artikel 31
Ophævelse
Direktiv 2001/37/EF ophæves med virkning fra den 20. maj 2016, uden at dette berører medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til fristerne for gennemførelse i national ret af nævnte direktiv.
Henvisninger til det ophævede direktiv gælder som henvisninger til nærværende direktiv og læses efter sammenligningstabellen i bilag III til nærværende direktiv.
Artikel 32
Ikrafttræden
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 33
Adressater
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. april 2014.
DIRETTIVA 2014/40/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 3 aprile 2014
sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, alla presentazione e alla vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati e che abroga la direttiva 2001/37/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 53, paragrafo 1 e gli articoli 62 e 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) stabilisce norme in materia di prodotti del tabacco a livello dell’Unione. Al fine di tener conto degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato sarebbero necessarie modifiche sostanziali di tale direttiva, che dovrebbe pertanto essere abrogata e sostituita da una nuova direttiva.
(2)
Nelle relazioni del 2005 e del 2007 sull’attuazione sulla direttiva 2001/37/CE, la Commissione ha individuato i settori nei quali si riteneva utile un ulteriore intervento per il buon funzionamento del mercato interno. Nel 2008 e 2010 il comitato scientifico sui rischi sanitari emergenti e recentemente identificati (CSRSERI) ha fornito alla Commissione pareri scientifici sui prodotti del tabacco non da fumo e sugli additivi del tabacco. Nel 2010 si è svolta un’ampia consultazione dei soggetti interessati, seguita da consultazioni mirate degli stakeholder e accompagnata da studi realizzati da consulenti esterni. Gli Stati membri sono stati consultati nel corso dell’intero iter. Il Parlamento europeo e il Consiglio hanno ripetutamente invitato la Commissione a rivedere e aggiornare la direttiva 2001/37/CE.
(3)
In alcuni ambiti disciplinati dalla direttiva 2001/37/CE gli Stati membri non possono, di fatto o di diritto, adeguare efficacemente la loro legislazione ai nuovi sviluppi. Questo vale in particolare per le norme in materia di etichettatura in quanto agli Stati membri non è stato consentito di ingrandire le dimensioni delle avvertenze relative alla salute, modificarne la collocazione su una singola confezione («confezione unitaria») o sostituire le avvertenze fuorvianti sui livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio.
(4)
In altri settori sussistono ancora differenze sostanziali tra le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, che ostacolano il regolare funzionamento del mercato interno. Tenuto conto degli sviluppi scientifici, internazionali e di mercato, queste differenze sono destinate ad accentuarsi. Ciò vale anche per le sigarette elettroniche ed i contenitori di liquido di ricarica per le sigarette elettroniche («contenitori di liquido di ricarica»), per i prodotti da fumo a base di erbe, per gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco, per alcuni aspetti che riguardano l’etichettatura e il confezionamento e per le vendite a distanza transfrontaliere dei prodotti del tabacco.
(5)
Tali ostacoli dovrebbero essere eliminati e per questo si deve procedere a un ulteriore ravvicinamento delle norme relative alla lavorazione, presentazione e vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati.
(6)
Le dimensioni del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, la tendenza crescente dei fabbricanti di prodotti del tabacco a concentrare la produzione per l’intera Unione solo in un piccolo numero di impianti nell’Unione e i conseguenti scambi transfrontalieri significativi dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati richiedono un intervento legislativo più incisivo a livello dell’Unione piuttosto che a livello nazionale per il regolare funzionamento del mercato interno.
(7)
L’intervento legislativo a livello dell’Unione è necessario anche per dare attuazione alla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo («FCTC»), del maggio del 2003, le cui disposizioni sono vincolanti per l’Unione e i suoi Stati membri. Le disposizioni della FCTC sulla regolamentazione della composizione dei prodotti del tabacco, sulla regolamentazione delle informazioni che devono figurare sui prodotti del tabacco, sul confezionamento e l’etichettatura dei prodotti del tabacco, sulla pubblicità e sul commercio illecito dei prodotti del tabacco sono particolarmente rilevanti. Nel corso di varie conferenze, le parti della FCTC, compresi l’Unione e gli Stati membri, hanno adottato per consenso una serie di linee guida per l’attuazione delle disposizioni della FCTC.
(8)
In conformità dell’articolo 114, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), per le proposte legislative occorre basarsi su un livello di protezione della salute elevato, tenuto conto in particolare degli eventuali nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici. I prodotti del tabacco non sono una merce comune e, in ragione degli effetti particolarmente dannosi del tabacco sulla salute umana, la protezione della salute merita un’attenzione particolare, soprattutto per ridurre la diffusione del fumo tra i giovani.
(9)
È necessario stabilire un certo numero di nuove definizioni per assicurare che la presente direttiva sia uniformemente applicata dagli Stati membri. Quando obblighi diversi imposti dalla presente direttiva si applicano a categorie diverse di prodotto e il prodotto interessato rientra in più di una categoria (ad es. tabacco da pipa, tabacco da arrotolare), si dovrebbero applicare gli obblighi più rigorosi.
(10)
La direttiva 2001/37/CE ha stabilito limiti massimi relativi al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette che dovrebbero applicarsi anche alle sigarette esportate dall’Unione. Tali limiti massimi e tale impostazione restano validi.
(11)
Per misurare il tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette («livelli di emissioni»), è opportuno fare riferimento alle pertinenti norme ISO riconosciute a livello internazionale. Si dovrebbe evitare che l’industria del tabacco possa influenzare il procedimento di verifica della misurazione di tale tenore, facendo ricorso a laboratori indipendenti, compresi i laboratori di Stato. Gli Stati membri dovrebbero potersi avvalere di laboratori situati in altri Stati membri dell’Unione. Per altre emissioni dei prodotti del tabacco non esistono norme o test concordati a livello internazionale per quantificarne i livelli massimi. Gli sforzi in corso a livello internazionale per mettere a punto tali norme o test dovrebbero essere incoraggiati.
(12)
Per quanto concerne la fissazione dei livelli massimi di emissioni, in una fase successiva potrebbe risultare necessario e opportuno ridurre i livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio o fissare livelli massimi di altre emissioni dei prodotti del tabacco, tenendo conto della loro tossicità o della loro capacità di indurre dipendenza.
(13)
Per esercitare le loro competenze di regolamentazione, gli Stati membri e la Commissione hanno bisogno di informazioni complete sugli ingredienti e sulle emissioni dei prodotti del tabacco in modo da valutare l’attrattività, la capacità di indurre dipendenza e la tossicità dei prodotti del tabacco, nonché i rischi per la salute associati al consumo di tali prodotti. A tal fine è opportuno rafforzare gli obblighi vigenti in materia di segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. Si dovrebbero prevedere ulteriori obblighi rafforzati in materia di segnalazione per gli additivi inclusi in un elenco prioritario al fine di valutarne, tra l’altro, la tossicità, la capacità di indurre dipendenza e le proprietà cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («proprietà CMR»), anche in forma combusta. Si dovrebbe limitare nella misura del possibile l’onere di tali obblighi rafforzati in materia di segnalazione gravanti sulle PMI. Si ritiene che tali obblighi in materia di segnalazione siano coerenti con l’obbligo che incombe all’Unione di garantire un livello elevato di protezione della salute umana.
(14)
Dati i divergenti formati di segnalazione utilizzati, secondo la pratica attuale, risulta difficile per i fabbricanti e gli importatori adempiere gli obblighi di segnalazione e gravoso per gli Stati membri e la Commissione confrontare, analizzare le informazioni ricevute e trarre le relative conclusioni. È opportuno pertanto disporre di un unico formato obbligatorio per la segnalazione degli ingredienti e delle emissioni. Nell’interesse della popolazione, si dovrebbe garantire che le informazioni sui prodotti siano facilmente disponibili, garantendo nel contempo che i segreti commerciali dei fabbricanti di prodotti del tabacco siano adeguatamente presi in considerazione. Si dovrebbe tener conto dei sistemi per la segnalazione degli ingredienti già esistenti.
(15)
L’assenza di un approccio armonizzato in materia di regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco incide sul buon funzionamento del mercato interno e ha effetti negativi sulla libera circolazione delle merci nell’Unione. Alcuni Stati membri hanno adottato disposizioni legislative o concluso accordi vincolanti con l’industria che autorizzano o vietano determinati ingredienti. Ne consegue che alcuni ingredienti siano regolamentati in taluni Stati membri, ma non in altri. Gli Stati membri seguono inoltre impostazioni diverse per quanto concerne gli additivi nei filtri delle sigarette e gli additivi coloranti del fumo del tabacco. In assenza di armonizzazione, gli ostacoli al regolare funzionamento del mercato interno sono destinati ad aumentare nei prossimi anni, tenendo conto dell’attuazione della FCTC e delle pertinenti linee guida FCTC nell’ambito dell’Unione e alla luce dell’esperienza acquisita in altri ordinamenti al di fuori dell’Unione. Le linee guida FCTC sulla regolamentazione della composizione dei prodotti del tabacco e sulla regolamentazione delle informazioni che devono figurare sui prodotti del tabacco sollecitano, in particolare, l’eliminazione degli ingredienti che migliorano la gradevolezza, creano l’impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la salute, presentano una connotazione di energia e di vitalità o hanno proprietà coloranti.
(16)
Una regolamentazione divergente è ancora più probabile per i prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante diverso da quello del tabacco, i quali potrebbero facilitare l’iniziazione al consumo del tabacco o incidere sui modelli di consumo. Dovrebbero essere evitate le misure che introducono differenze di trattamento ingiustificate tra i diversi tipi di sigarette aromatizzate. Tuttavia i prodotti con aromi caratterizzanti con volume delle vendite più elevato dovrebbero essere progressivamente eliminati in un arco di tempo più ampio per lasciare ai consumatori un lasso di tempo adeguato per passare ad altri prodotti.
(17)
Il divieto di prodotti del tabacco con aromi caratterizzanti non preclude l’impiego di singoli additivi, bensì impone ai fabbricanti di ridurre l’additivo o la combinazione di additivi in modo che questi non conferiscano più un aroma caratterizzante. Si dovrebbe consentire l’uso degli additivi necessari alla lavorazione dei prodotti del tabacco, ad esempio lo zucchero per sostituire quello perduto durante il processo di cura, purché essi non diano luogo a un aroma caratterizzante o accrescano la capacità di indurre dipendenza, la tossicità o le proprietà CMR del prodotto. Un gruppo consultivo europeo indipendente dovrebbe coadiuvare tale processo decisionale. L’applicazione della presente direttiva non dovrebbe condurre a discriminazioni tra le diverse varietà di tabacco, né impedire la differenziazione dei prodotti.
(18)
Alcuni additivi vengono utilizzati per creare l’impressione che i prodotti del tabacco producano benefici per la salute, comportino minori rischi per la salute o migliorino lo stato di vigilanza e le prestazioni fisiche. Questi additivi e gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta dovrebbero essere vietati per garantire norme uniformi nell’ambito dell’Unione e un livello elevato di protezione della salute umana. È opportuno vietare anche gli additivi che aumentano la capacità di indurre dipendenza e la tossicità.
(19)
Dato che la presente direttiva è incentrata sui giovani, per i prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare si dovrebbe prevedere un’esenzione da alcune prescrizioni relative agli ingredienti fino al momento in cui non intervenga un mutamento sostanziale della situazione in termini di volume delle vendite o di modelli di consumo tra i giovani.
(20)
Dato il divieto generale di vendita del tabacco per uso orale nell’Unione, la regolamentazione degli ingredienti del tabacco per uso orale, che richiede una profonda conoscenza delle caratteristiche specifiche di tale prodotto e dei suoi modelli di consumo, dovrebbe rimanere, conformemente al principio di sussidiarietà, di competenza della Svezia, dove la vendita di tale prodotto è consentita a norma dell’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia.
(21)
Conformemente agli obiettivi della presente direttiva, vale a dire agevolare il regolare funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati sulla base di un livello elevato di protezione della salute, soprattutto per i giovani, ed alla raccomandazione 2003/54/CE (5), gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati ad impedire la vendita di tali prodotti a bambini e adolescenti tramite l’adozione di misure appropriate che stabiliscano limiti di età e li facciano rispettare.
(22)
Sussistono ancora disparità tra le disposizioni nazionali in materia di etichettatura dei prodotti del tabacco, in particolare per quanto concerne l’uso di avvertenze combinate relative alla salute costituite da un’immagine e da testo, le informazioni circa i servizi per smettere di fumare e gli elementi promozionali nelle o sulle confezioni unitarie.
(23)
Tali disparità possono ostacolare gli scambi e il regolare funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e devono pertanto essere eliminate. Inoltre è possibile che in alcuni Stati membri i consumatori siano informati in merito ai rischi per la salute dei prodotti del tabacco meglio che in altri Stati membri. Senza un’ulteriore azione a livello dell’Unione, le attuali disparità rischiano di accentuarsi nei prossimi anni.
(24)
È anche necessario adeguare le disposizioni in materia di etichettatura per allineare le norme che si applicano a livello di Unione all’evoluzione internazionale. Le linee guida FCTC sul confezionamento e l’etichettatura dei prodotti del tabacco, ad esempio, sollecitano avvertenze illustrate di grandi dimensioni su entrambe le principali superfici visibili, informazioni obbligatorie sulla disassuefazione dal fumo e norme rigorose sulle informazioni ingannevoli. Le disposizioni relative alle informazioni ingannevoli integreranno il divieto generale delle pratiche commerciali ingannevoli delle imprese nei confronti dei consumatori stabilito dalla direttiva 2005/29/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
È possibile che gli Stati membri che usano bolli fiscali o marchi di identificazione nazionale a fini fiscali sul confezionamento dei prodotti del tabacco debbano, in alcuni casi, disporre che tali bolli o marchi siano riposizionati per poter collocare le avvertenze combinate relative alla salute nella parte superiore delle principali superfici visibili, in linea con la presente direttiva e con le linee guida della FCTC. Dovrebbero essere introdotte disposizioni transitorie per consentire agli Stati membri per mantenere i bolli fiscali o i marchi di identificazione nazionali utilizzati a fini fiscali nella parte superiore della confezione unitaria per un certo periodo dopo il recepimento della presente direttiva.
(25)
Anche le disposizioni in materia di etichettatura dovrebbero essere adeguate in funzione dei nuovi dati scientifici. Ad esempio, per le confezioni unitarie di sigarette l’indicazione dei livelli di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio si è dimostrata fuorviante, in quanto induce i consumatori a credere che alcune sigarette siano meno dannose di altre. I dati rivelano anche che le avvertenze combinate relative alla salute di grandi dimensioni comprendenti un’avvertenza testuale e una fotografia a colori corrispondente sono più efficaci delle mere avvertenze testuali. Di conseguenza le avvertenze combinate relative alla salute dovrebbero diventare obbligatorie in tutta l’Unione e coprire parti visibili e rilevanti della superficie della confezione unitaria. Si dovrebbero stabilire dimensioni minime per tutte le avvertenze relative alla salute in modo che siano visibili ed efficaci.
(26)
Per i prodotti del tabacco da fumo, che non siano sigarette e tabacco da arrotolare, consumati principalmente da consumatori meno giovani e da fasce limitate della popolazione, dovrebbe essere possibile continuare a prevedere un’esenzione da alcune prescrizioni in materia di etichettatura fino al momento in cui non intervenga un mutamento sostanziale della situazione in termini di volume delle vendite o di modelli di consumo tra i giovani. L’etichettatura di questi altri prodotti del tabacco dovrebbe seguire norme che siano specifiche per tali prodotti. Si dovrebbe garantire la visibilità delle avvertenze relative alla salute sui prodotti del tabacco non da fumo. Le avvertenze relative alla salute dovrebbero quindi essere apposte sulle due superfici principali della confezione dei prodotti del tabacco non da fumo. Per quanto riguarda il tabacco per pipa ad acqua, spesso percepito come meno dannoso dei prodotti del tabacco da fumo tradizionali, dovrebbe applicarsi tutta la disciplina sull’etichettatura, onde evitare che i consumatori siano indotti in errore.
(27)
I prodotti del tabacco o la loro confezione potrebbero indurre in errore i consumatori, in particolare i giovani, ove lasciassero intendere che tali prodotti siano meno nocivi. Questo vale, ad esempio, per alcune diciture o caratteristiche utilizzate, come le parole «a basso tenore di catrame», «light», «ultra-light», «mild», «naturale», «biologico», «senza additivi», «senza aromi» o «slim», o taluni nomi, immagini ed elementi figurativi o altri segni. Altri elementi fuorvianti potrebbero comprendere, tra l’altro, inserti o altri componenti aggiuntivi, quali le etichette permanenti, gli adesivi, gli inserti incollati, i «grattini» e le fascette, o essere collegati alla forma del prodotto del tabacco in sé. Talune confezioni e gli stessi prodotti del tabacco potrebbero ingannare i consumatori anche suggerendo benefici in termini di perdita di peso, sex appeal, status sociale, vita sociale o qualità quali la femminilità, la mascolinità o l’eleganza. Analogamente potrebbero essere la dimensione e l’aspetto delle singole sigarette a indurre in errore il consumatore creando l’impressione che siano meno nocive. Né le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco né il loro imballaggio esterno dovrebbero includere buoni, offerte di sconto, offerta di distribuzione gratuita, di promozione due per uno o altre offerte analoghe che potrebbero far intravedere ai consumatori vantaggi economici incoraggiandoli così ad acquistare quei prodotti del tabacco.
(28)
Per garantire l’integrità e la visibilità delle avvertenze relative alla salute e la loro massima efficacia, si dovrebbero stabilire norme riguardanti le dimensioni delle avvertenze relative alla salute e alcuni aspetti delle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco, compresi la forma e il meccanismo di apertura. Ove sia prescritta una forma parallelepipeda per una confezione unitaria, dovrebbero essere considerati ammissibili spigoli arrotondati o smussati purché l’avvertenza relativa alla salute copra una superficie equivalente a quella che essa occupa su un pacchetto unitario senza spigoli. Gli Stati membri applicano norme diverse per quanto concerne il numero minimo di sigarette per pacchetto unitario. Queste norme dovrebbero essere uniformate in modo da garantire le libera circolazione dei prodotti interessati.
(29)
Quantitativi significativi di prodotti illeciti che non soddisfano i requisiti della direttiva 2001/37/CE sono immessi sul mercato e ci sono segnali di un loro possibile incremento. Tali prodotti illeciti pregiudicano la libera circolazione dei prodotti conformi e compromettono la tutela prevista dalla legislazione in materia di lotta al tabagismo. Inoltre la FCTC richiede all’Unione di contrastare i prodotti illeciti del tabacco, compresi quelli importati illecitamente nell’Unione, nel quadro di una politica complessiva dell’Unione di lotta al tabagismo. Si dovrebbe pertanto prevedere una marcatura univoca e caratteristiche di sicurezza delle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e la registrazione di tutti i trasferimenti in modo da consentire la tracciabilità e la rintracciabilità di tali prodotti nell’ambito dell’Unione e monitorare e migliorare la loro conformità alla presente direttiva. Si dovrebbe inoltre prevedere l’introduzione di caratteristiche di sicurezza che facilitino la verifica dell’autenticità dei prodotti del tabacco.
(30)
È opportuno mettere a punto un sistema interoperabile di tracciabilità e rintracciabilità e caratteristiche di sicurezza comuni a livello di Unione. Inizialmente il sistema di tracciabilità e rintracciabilità e gli elementi di sicurezza dovrebbero essere applicati solo alle sigarette e al tabacco da arrotolare. Ciò consentirebbe ai fabbricanti degli altri prodotti del tabacco di trarre profitto dall’esperienza acquisita prima che il sistema di tracciabilità e rintracciabilità e gli elementi di sicurezza diventino applicabili a tali altri prodotti.
(31)
Per garantire indipendenza e trasparenza del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, i fabbricanti di prodotti del tabacco dovrebbero concludere contratti di archiviazione dei dati con soggetti terzi indipendenti. La Commissione dovrebbe approvare l’idoneità di tali soggetti terzi indipendenti e un revisore esterno indipendente dovrebbe controllare le loro attività. I dati riguardanti il sistema di tracciabilità e rintracciabilità dovrebbero essere mantenuti distinti dagli altri dati aziendali ed essere sotto il controllo permanente delle autorità competenti degli Stati membri e della Commissione, che dovrebbero potervi avere accesso in ogni momento.
(32)
La direttiva 89/622/CEE del Consiglio (7) ha vietato la vendita negli Stati membri di taluni tabacchi per uso orale e la direttiva 2001/37/CE ha riconfermato tale divieto. L’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia ha concesso alla Svezia una deroga al divieto. È opportuno mantenere il divieto della vendita del tabacco per uso orale onde evitare l’introduzione nell’Unione (ad eccezione della Svezia) di un prodotto che induce dipendenza e produce effetti nocivi per la salute. Per gli altri prodotti del tabacco non da fumo che non si rivolgono al mercato di massa, disposizioni rigorose in materia di etichettatura e talune disposizioni relative ai loro ingredienti sono considerate sufficienti a contenerne l’espansione sul mercato al di là del loro uso tradizionale.
(33)
Le vendite a distanza transfrontaliere dei prodotti del tabacco potrebbero facilitare l’accesso a prodotti del tabacco non conformi alla presente direttiva. Esiste inoltre un maggior rischio di accesso dei giovani ai prodotti del tabacco e il conseguente rischio che la legislazione in materia di lotta al tabagismo sia pregiudicata. Pertanto, agli Stati membri dovrebbe essere consentito vietare le vendite a distanza transfrontaliere. Qualora le vendite a distanza transfrontaliere non siano vietate, norme comuni sulla registrazione delle rivendite che effettuano tali vendite sono appropriate al fine di garantire l’efficacia della presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero cooperare tra loro in conformità dell’articolo 4, paragrafo 3, trattato sull’Unione europea (TUE) al fine di facilitare l’attuazione della presente direttiva, in particolare riguardo alle misure adottate in relazione alle vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco.
(34)
Tutti i prodotti del tabacco hanno il potenziale di causare mortalità, morbilità e disabilità. Conseguentemente è opportuno regolamentarne la lavorazione, la distribuzione e il consumo. È quindi importante seguire l’evoluzione dei prodotti del tabacco di nuova generazione. È opportuno che fabbricanti e importatori siano obbligati a presentare una notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione, fatto salvo il potere degli Stati membri di vietare o autorizzare tali prodotti di nuova generazione.
(35)
Per garantire condizioni di parità, i prodotti del tabacco di nuova generazione, che sono prodotti del tabacco ai sensi della definizione contenuta nella presente direttiva, dovrebbero conformarsi alle prescrizioni della stessa.
(36)
Le sigarette elettroniche e i relativi contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere disciplinati nell’ambito della presente direttiva, a meno che per la loro presentazione e funzione non siano soggetti alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) o alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (9). Vi sono normative e pratiche divergenti riguardo a tali prodotti, anche rispetto ai requisiti in materia di sicurezza, tra gli Stati membri, per cui è necessaria un’azione a livello dell’Unione per migliorare il buon funzionamento del mercato interno. Qualsiasi disciplina di tali prodotti dovrebbe basarsi su un livello elevato di protezione della salute pubblica. Per consentire agli Stati membri di esercitare le loro competenze di sorveglianza e di controllo, i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica dovrebbero essere tenuti a inviare una notifica dei pertinenti prodotti prima che siano immessi sul mercato.
(37)
Gli Stati membri dovrebbero assicurare che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano conformi ai requisiti della presente direttiva. Se i fabbricanti del prodotto interessato non sono stabiliti nell’Unione, la responsabilità relativa alla conformità di tali prodotti alla direttiva dovrebbe incombere all’importatore.
(38)
A norma della presente direttiva dovrebbe essere consentito di immettere sul mercato solo il liquido contenente nicotina in cui la concentrazione di nicotina non supera i 20 mg/ml. Tale concentrazione consente un rilascio di nicotina comparabile alla dose di nicotina consentita derivante da una sigaretta tradizionale durante il tempo necessario per fumare tale sigaretta. Per limitare i rischi associati alla nicotina, si dovrebbero fissare dimensioni massime per i contenitori di liquido di ricarica, i serbatoi e le cartucce.
(39)
A norma della presente direttiva dovrebbe essere consentito di immettere sul mercato solo sigarette elettroniche che rilasciano dosi di nicotina a livelli costanti. Il rilascio di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso è necessario per motivi di protezione della salute, sicurezza e qualità, nonché per evitare il rischio di consumo accidentale di dosi elevate.
(40)
Le sigarette elettroniche ed i contenitori di liquido di ricarica, nelle mani dei bambini, potrebbero comportare rischi per la salute. Pertanto è necessario assicurare che tali prodotti siano a prova di bambino e di manomissione, anche per mezzo di un’etichettatura, di una chiusura e di meccanismi di apertura a prova di bambino.
(41)
Poiché la nicotina è una sostanza tossica e tenuto conto dei rischi potenziali per la salute e la sicurezza, anche per coloro a cui il prodotto non è destinato, il liquido contenente nicotina dovrebbe essere immesso sul mercato solo in sigarette elettroniche o in contenitori di liquido di ricarica che rispondono a determinati requisiti di sicurezza e di qualità. È importante assicurare che durante l’uso e la ricarica delle sigarette elettroniche non si verifichino rotture o perdite.
(42)
L’etichettatura e la confezione di tali prodotti dovrebbero presentare informazioni sufficienti ed appropriate sull’uso senza rischi ai fini della protezione della salute e della sicurezza umana, dovrebbero recare appropriate avvertenze sulla salute e non dovrebbero includere elementi o caratteristiche fuorvianti.
(43)
Le disparità tra le normative e le pratiche nazionali in materia di pubblicità e di sponsorizzazione in relazione alle sigarette elettroniche costituiscono un ostacolo per la libera circolazione delle merci e la libera prestazione di servizi, e creano un rischio significativo di distorsione della concorrenza. Senza un’ulteriore azione a livello dell’Unione, tali disparità rischiano di accentuarsi nei prossimi anni, tenendo conto anche dell’espansione del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. È pertanto necessario ravvicinare le disposizioni nazionali in materia di pubblicità e sponsorizzazione di tali prodotti aventi effetti transfrontalieri, basandosi su un livello elevato di protezione della salute umana. Le sigarette elettroniche possono diventare un prodotto di passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale, in quanto imitano e rendono normale l’atto di fumare. Per questo motivo è opportuno adottare un approccio restrittivo alla pubblicità delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica.
(44)
Per esercitare le loro competenze di regolamentazione, la Commissione e gli Stati membri necessitano di informazioni complete sull’evoluzione del mercato delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica. A tal fine i fabbricanti e gli importatori di tali prodotti dovrebbero essere soggetti a obblighi di segnalazione per quanto riguarda i volumi delle vendite, le preferenze dei vari gruppi di consumatori e le modalità di vendita. Si dovrebbe garantire che tali informazioni siano rese accessibili per la popolazione, tenendo debito conto della necessità di proteggere i segreti commerciali.
(45)
Per assicurare un’appropriata sorveglianza del mercato da parte degli Stati membri, è necessario che i fabbricanti, gli importatori e i distributori dispongano di un adeguato sistema di controllo e registrazione dei presunti effetti nocivi e informino le autorità competenti di tali effetti, cosicché si possano prendere misure appropriate. È prevista l’adozione una clausola di salvaguardia che consenta agli Stati membri di agire per far fronte ai rischi gravi per la salute pubblica.
(46)
Nel contesto di un mercato emergente delle sigarette elettroniche, è possibile che, pur se conforme alla presente direttiva, specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica, o un tipo di sigarette elettroniche o di contenitori di liquido di ricarica immesso sul mercato presenti un rischio imprevisto per la salute umana. È pertanto consigliabile prevedere una procedura per far fronte a tale rischio, che dovrebbe fra l’altro dare agli Stati membri la possibilità di adottare appropriate misure provvisorie. Fra tali appropriate misure provvisorie potrebbe figurare il divieto di immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o un determinato contenitore di liquido di ricarica, o di un tipo di sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica. A tale proposito è opportuno autorizzare la Commissione a adottare atti delegati per vietare l’immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica, o di un tipo di sigarette elettroniche o di contenitori di liquido di ricarica. La Commissione dovrebbe avere il potere di agire in tal modo quando almeno tre Stati membri abbiano vietato per motivi giustificati tali prodotti e sia necessario estendere tale divieto a tutti gli Stati membri al fine di garantire il regolare funzionamento del mercato interno per i prodotti conformi alla presente direttiva che non presentano rischi analoghi per la salute. La Commissione dovrebbe riferire in merito ai potenziali rischi connessi con le sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016.
(47)
La presente direttiva non armonizza tutti gli aspetti delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica. Per esempio, la responsabilità di adottare norme sugli aromi resta agli Stati membri. Per gli Stati membri potrebbe essere utile prendere in esame la possibilità di consentire l’immissione sul mercato di prodotti aromatizzati. Nel fare ciò dovrebbero tener conto dell’attrattiva potenziale di tali prodotti per i giovani e i non fumatori. Qualsiasi divieto di tali prodotti aromatizzati dovrebbe essere motivato e la relativa notifica dovrebbe essere effettuata conformemente alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10).
(48)
Inoltre la presente direttiva non armonizza le norme relative agli ambienti senza fumo, alle modalità di vendita interne o alla pubblicità interna o al brand stretching, né introduce un limite di età per le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica. In ogni caso, la presentazione e la pubblicità di tali prodotti non dovrebbero condurre alla promozione del consumo di tabacco o creare confusione con i prodotti del tabacco. Gli Stati membri sono liberi di regolamentare tali aspetti nell’ambito delle loro competenze e sono incoraggiati a farlo.
(49)
La regolamentazione dei prodotti da fumo a base di erbe varia da uno Stato membro all’altro e questi prodotti vengono spesso percepiti come innocui o meno dannosi nonostante i rischi per la salute provocati dalla combustione. In molti casi i consumatori non conoscono il contenuto di tali prodotti. Per garantire il regolare funzionamento del mercato interno e migliorare l’informazione dei consumatori, è opportuno introdurre norme comuni in materia di etichettatura e di segnalazione degli ingredienti per tali prodotti a livello dell’Unione.
(50)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, dovrebbero essere conferite competenze di esecuzione alla Commissione per quanto riguarda la redazione e l’aggiornamento di un elenco prioritario di additivi oggetto di segnalazione rafforzata, la definizione e l’aggiornamento del formato per la segnalazione degli ingredienti e la diffusione delle informazioni, per stabilire se un prodotto del tabacco possieda un aroma caratterizzante o più elevata tossicità, con maggiore capacità di indurre dipendenza o maggiori proprietà CMR, la metodologia per stabilire se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, procedure relative all’istituzione e al funzionamento di un gruppo consultivo indipendente per stabilire i prodotti del tabacco con aroma caratterizzante, la posizione esatta delle avvertenze relative alla salute per il tabacco da arrotolare in busta, le specifiche tecniche per la grafica, il layout e la forma delle avvertenze combinate relative alla salute, le norme tecniche per l’istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità e rintracciabilità, per garantire che i sistemi utilizzati per gli identificativi univoci e per gli elementi di sicurezza siano compatibili, nonché la determinazione di un formato comune per la notifica delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e le norme tecniche del meccanismo di ricarica e le norme tecniche dei meccanismi di ricarica di tali prodotti. Tali competenze di esecuzione dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).
(51)
Al fine di assicurare che la presente direttiva sia pienamente operativa e di adattarla agli sviluppi tecnici, scientifici e internazionali nel campo della lavorazione, del consumo e della regolamentazione del tabacco, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE riguardo alla fissazione e all’adeguamento dei livelli massimi di emissioni e dei metodi di misurazione di tali emissioni, alla definizione del livello massimo degli additivi che danno luogo a un aroma caratterizzante o aumentano la tossicità o la capacità di indurre dipendenza, alla revoca di talune esenzioni concesse ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare, all’adeguamento delle avvertenze relative alla salute, alla creazione e all’adeguamento del catalogo delle immagini, alla definizione degli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati da concludere ai fini del sistema di tracciabilità e rintracciabilità e all’ampliamento delle misure adottate dagli Stati membri a tutta l’Unione concernenti specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o contenitore di liquido di ricarica. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(52)
La Commissione dovrebbe seguire gli sviluppi per quanto riguarda l’attuazione e l’impatto della presente direttiva e presentare una relazione entro il 21 maggio 2021, e ogni qualvolta si renda necessario dopo tale data, in modo da valutare la necessità di eventuali sue modifiche. La relazione dovrebbe comprendere informazioni sulle superfici delle confezioni unitarie di prodotti del tabacco che non sono disciplinate dalla presente direttiva, sugli sviluppi del mercato per quanto concerne i prodotti del tabacco di nuova generazione, sugli sviluppi del mercato che si traducono in un mutamento sostanziale della situazione, sugli sviluppi del mercato relativi alle sigarette «slim7, al tabacco per pipa ad acqua e alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica e sulla percezione che ne ha il pubblico.
La Commissione dovrebbe elaborare una relazione sull’attuabilità, sui vantaggi e sull’impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco, compresi l’attuabilità e i vantaggi della redazione di un elenco di ingredienti a livello dell’Unione che si possono utilizzare, inserire o aggiungere ai prodotti del tabacco (un cosiddetto «elenco positivo»). Nel preparare tale relazione la Commissione dovrebbe valutare, tra l’altro, i dati scientifici esistenti sugli effetti tossici e di dipendenza degli ingredienti.
(53)
Il tabacco e i prodotti correlati conformi alla presente direttiva dovrebbero beneficiare della libera circolazione delle merci. Tuttavia, alla luce dei diversi livelli di armonizzazione raggiunti dalla presente direttiva, gli Stati membri dovrebbero conservare, a talune condizioni, la facoltà di imporre obblighi ulteriori per taluni aspetti, al fine di tutelare la salute pubblica. È il caso della presentazione e del confezionamento, colori compresi, dei prodotti del tabacco diversi dalle avvertenze relative alla salute, per i quali la presente direttiva prevede una prima serie di norme di base comuni. Di conseguenza, gli Stati membri potrebbero, ad esempio, introdurre disposizioni che comportino l’ulteriore standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco, purché tali disposizioni siano compatibili con il TFUE, con gli obblighi che derivano dall’OMC e non incidano sulla piena applicazione della presente direttiva.
(54)
Inoltre, per tener conto di eventuali futuri sviluppi del mercato, gli Stati membri dovrebbero anche poter vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati, in ragione della situazione specifica nello Stato membro interessato e purché le disposizioni siano giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione conseguito attraverso la presente direttiva. Gli Stati membri dovrebbero notificare alla Commissione tali disposizioni nazionali più rigorose.
(55)
Ogni Stato membro dovrebbe restare libero di mantenere in vigore o introdurre disposizioni legislative nazionali da applicare a tutti i prodotti immessi sul suo mercato nazionale, per gli aspetti non disciplinati dalla presente direttiva, purché esse siano compatibili con il TFUE e non compromettano la piena applicazione della presente direttiva. Pertanto e a tali condizioni, uno Stato membro potrebbe, tra l’altro, disciplinare o vietare gli strumenti utilizzati per i prodotti del tabacco (pipe ad acqua comprese) e i prodotti da fumo a base di erbe nonché disciplinare o vietare prodotti simili per aspetto a un tipo di tabacco o prodotto correlato. Una notifica preventiva è prevista per le regole tecniche nazionali a norma della direttiva 98/34/CE.
(56)
Gli Stati membri dovrebbero garantire che i dati personali siano trattati unicamente conformemente alle norme e alle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (12).
(57)
La presente direttiva fa salvo il diritto dell’Unione che disciplina l’impiego e l’etichettatura degli organismi geneticamente modificati.
(58)
Conformemente alla dichiarazione politica comune del 28 settembre 2011 degli Stati membri e della Commissione sui documenti esplicativi (13), gli Stati membri si sono impegnati ad accompagnare, in casi giustificati, la notifica delle loro misure di recepimento con uno o più documenti che chiariscano il rapporto tra gli elementi costitutivi di una direttiva e le parti corrispondenti degli strumenti nazionali di recepimento. Per quanto riguarda la presente direttiva, il legislatore ritiene che la trasmissione di tali documenti sia giustificata.
(59)
L’obbligo di rispettare i diritti fondamentali e i principi giuridici sanciti dalla Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea è fatto salvo dalla presente direttiva. La presente direttiva incide su numerosi diritti fondamentali. È pertanto necessario assicurare che gli obblighi imposti ai fabbricanti, agli importatori e ai distributori di tabacco e dei prodotti correlati non solo garantiscano un livello elevato di protezione della salute e dei consumatori, ma tutelino altresì tutti gli altri diritti fondamentali e siano proporzionati rispetto al buon funzionamento del mercato interno. L’applicazione della presente direttiva dovrebbe rispettare il diritto dell’Unione e gli obblighi internazionali pertinenti.
(60)
Poiché gli obiettivi della presente direttiva, vale a dire ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti la fabbricazione, la presentazione e la vendita dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
TITOLO I
DISPOSIZIONI COMUNI
Articolo 1
Oggetto
La presente direttiva ha l’obiettivo di ravvicinare le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri riguardanti:
a)
gli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco e i relativi obblighi di segnalazione, compresi livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette;
b)
alcuni aspetti dell’etichettatura e del confezionamento dei prodotti del tabacco, comprese le avvertenze relative alla salute che devono figurare sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco e sull’eventuale imballaggio esterno, come pure la tracciabilità e gli elementi di sicurezza che sono applicati ai prodotti del tabacco per garantire il rispetto della presente direttiva;
c)
il divieto di immissione sul mercato del tabacco per uso orale;
d)
le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco;
e)
l’obbligo di effettuare una notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione;
f)
l’immissione sul mercato e l’etichettatura di alcuni prodotti correlati ai prodotti del tabacco, ossia le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e i prodotti da fumo a base di erbe,
nell’intento di agevolare il buon funzionamento del mercato interno dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, sulla base di un livello elevato di protezione della salute umana, soprattutto per i giovani, e adempiere agli obblighi dell’Unione previsti dalla convenzione quadro dell’OMS per la lotta al tabagismo («FCTC»).
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si applicano le seguenti definizioni:
1) «tabacco»: foglie e altre parti naturali, lavorate o non lavorate della pianta di tabacco, compreso il tabacco espanso e ricostituito;
2) «tabacco da pipa»: il tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione e destinato esclusivamente a essere utilizzato in una pipa;
3) «tabacco da arrotolare»: il tabacco che può essere utilizzato dai consumatori o dalle rivendite per confezionare le sigarette;
4) «prodotti del tabacco»: i prodotti che possono essere consumati e sono costituiti, anche parzialmente, da tabacco, geneticamente modificato o no;
5) «prodotto del tabacco non da fumo»: un prodotto del tabacco che non comporta un processo di combustione, quale il tabacco da masticare, il tabacco da fiuto e il tabacco per uso orale;
6) «tabacco da masticare»: un prodotto del tabacco non da fumo destinato esclusivamente ad essere masticato;
7) «tabacco da fiuto»: un prodotto del tabacco non da fumo che può essere consumato per via nasale;
8) «prodotti del tabacco per uso orale»: tutti i prodotti del tabacco destinati a un uso orale, ad eccezione di quelli destinati a essere inalati o masticati, costituiti totalmente o parzialmente da tabacco, sotto forma di polvere, di particelle fini o di qualsiasi combinazione di tali forme, specialmente quelle presentate in sacchetti-porzioni o sacchetti porosi;
9) «tabacco da fumo»: i prodotti del tabacco diversi dai prodotti del tabacco non da fumo;
10) «sigaretta»: un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione e che è ulteriormente definito all’articolo 3, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE (14);
11) «sigaro»: un rotolo di tabacco che può essere consumato mediante un processo di combustione ed è ulteriormente definito all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 2011/64/UE;
12) «sigaretto»: un tipo di sigaro piccolo, ulteriormente definito all’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 2007/74/CE del Consiglio (15);
13) «tabacco per pipa ad acqua»: un prodotto del tabacco che può essere consumato mediante una pipa ad acqua. Ai fini della presente direttiva, il tabacco per pipa ad acqua è considerato un prodotto del tabacco da fumo. Se un prodotto può essere usato sia mediante una pipa ad acqua che come tabacco da arrotolare, è considerato tabacco da arrotolare.
14) «prodotto del tabacco di nuova generazione»: un prodotto del tabacco che:
a)
non rientri nelle categorie seguenti: sigarette, tabacco da arrotolare, tabacco da pipa, tabacco per pipa ad acqua, sigari, sigaretti, tabacco da masticare, tabacco da fiuto o tabacco per uso orale; e
b)
è immesso sul mercato dopo il 19 maggio 2014;
15) «prodotto da fumo a base di erbe»: un prodotto a base di piante, erbe o frutta che non contiene tabacco e che può essere consumato mediante un processo di combustione;
16) «sigaretta elettronica»: un prodotto utilizzabile per il consumo di vapore contenente nicotina tramite un bocchino o qualsiasi componente di tale prodotto, compresi una cartuccia, un serbatoio e il dispositivo privo di cartuccia o di serbatoio. Le sigarette elettroniche possono essere usa e getta o ricaricabili mediante un contenitore di ricarica o un serbatoio oppure ricaricabili con cartucce monouso;
17) «contenitore di liquido di ricarica»: flacone che contiene un liquido contenente nicotina utilizzabile per ricaricare una sigaretta elettronica;
18) «ingrediente»: il tabacco, un additivo e qualunque sostanza o elemento presente in un prodotto finito del tabacco o in prodotti correlati, compresi cartina, filtro, inchiostro, capsule e agenti collanti;
19) «nicotina»: gli alcaloidi nicotinici;
20) «catrame»: il condensato di fumo grezzo anidro ed esente da nicotina;
21) «emissioni»: le sostanze rilasciate quando un tabacco o un prodotto correlato è utilizzato nel modo previsto, ad esempio le sostanze presenti nel fumo o le sostanze rilasciate durante l’uso dei prodotti del tabacco non da fumo;
22) «livello massimo» o «livello massimo di emissioni»: la quantità o l’emissione massima, anche pari a zero, di una sostanza, misurata in milligrammi, in un prodotto del tabacco;
23) «additivo»: una sostanza diversa dal tabacco che è aggiunta a un prodotto del tabacco, in una confezione unitaria o in qualsiasi imballaggio esterno;
24) «aroma»: un additivo che conferisce odore e/o gusto;
25) «aroma caratterizzante»: un odore o un gusto chiaramente distinguibile, diverso da uno di tabacco, dovuto a un additivo o una combinazione di additivi, ivi compresi, ma non soltanto, frutta, spezie, erbe, alcool, caramelle, mentolo o vaniglia, che è percepibile prima o durante il consumo del prodotto del tabacco;
26) «capacità di indurre dipendenza»: il potenziale farmacologico di una sostanza di indurre dipendenza, condizione che incide sulla capacità dell’individuo di controllare il proprio comportamento, di norma tramite un meccanismo di gratificazione o una riduzione dei sintomi astinenziali, o entrambi;
27) «tossicità»: il grado di nocività di una sostanza per l’organismo umano, intendendo anche gli effetti che si manifestano nel tempo, di solito mediante consumo o esposizione ripetuti o continui;
28) «mutamento sostanziale della situazione»: un aumento minimo del 10 % del volume delle vendite per una data categoria di prodotti in almeno cinque Stati membri, registrato sulla base dei dati delle vendite trasmessi a norma dell’articolo 5, paragrafo 6, oppure un aumento minimo di cinque punti percentuali della diffusione dell’uso nel gruppo di consumatori di età inferiore ai 25 anni in almeno cinque Stati membri per rispettiva categoria di prodotto, registrato sulla base dell’indagine speciale Eurobarometro 385 del maggio 2012 o di analoghi studi di diffusione; in ogni caso, si considera che non vi è un mutamento sostanziale della situazione se il volume delle vendite della categoria di prodotti al dettaglio non supera il 2,5 % delle vendite totali di prodotti del tabacco a livello dell’Unione;
29) «imballaggio esterno»: qualsiasi imballaggio con il quale i prodotti del tabacco o i prodotti correlati sono immessi sul mercato e che comprende una confezione unitaria o un insieme di confezioni unitarie; gli incarti trasparenti non sono considerati come imballaggio esterno;
30) «confezione unitaria»: la più piccola confezione singola di un prodotto del tabacco o di un prodotto correlato immesso sul mercato;
31) «busta»: confezione unitaria di tabacco da arrotolare avente la forma di un sacchetto rettangolare con una aletta che lo chiude o di una busta autoportante;
32) «avvertenza relativa alla salute»: un’avvertenza relativa agli effetti nocivi sulla salute umana del prodotto o altre conseguenze indesiderate del suo consumo, tra cui le avvertenze testuali, le avvertenze combinate relative alla salute, le avvertenze generali e i messaggi di informazione, secondo quanto previsto dalla presente direttiva;
33) «avvertenza combinata relativa alla salute»: un’avvertenza relativa alla salute composta da un’avvertenza testuale combinata a una fotografia o a un’illustrazione corrispondente, secondo quanto previsto dalla presente direttiva;
34) «vendite a distanza transfrontaliere»: vendite a distanza ai consumatori nelle quali, al momento dell’ordine del prodotto a una rivendita, il consumatore si trova in uno Stato membro diverso dallo Stato membro o dal paese terzo di stabilimento di tale rivendita. Una rivendita si considera stabilita in uno Stato membro:
a)
se, trattandosi di una persona fisica, questi ha la propria sede di attività in quello Stato membro;
b)
se, negli altri casi, la rivendita ha la sede legale, l’amministrazione centrale o la sede di attività, comprese filiali, agenzie o qualsiasi altra sede, in quello Stato membro;
35) «consumatore»: una persona fisica che agisce per scopi estranei alla propria attività commerciale, imprenditoriale, artigianale o professionale;
36) «sistema di verifica dell’età»: un sistema informatico che conferma inequivocabilmente l’età del consumatore con strumenti elettronici, in conformità delle norme nazionali;
37) «fabbricante»: una persona fisica o giuridica che fabbrica un prodotto oppure lo fa progettare o fabbricare e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
38) «importazione di prodotti del tabacco o di prodotti correlati»: l’entrata di tali prodotti nel territorio dell’Unione, a meno che tali prodotti siano soggetti ad una procedura doganale sospensiva o ad un regime doganale sospensivo al momento dell’entrata nell’Unione, nonché lo svincolo di tali prodotti da una procedura doganale sospensiva o un regime doganale sospensivo;
39) «importatore di prodotti del tabacco o di prodotti correlati»: il proprietario o il titolare del diritto di disporre dei prodotti del tabacco o dei prodotti correlati introdotti nel territorio dell’Unione;
40) «immissione sul mercato»: il fatto di mettere prodotti, indipendentemente dal loro luogo di fabbricazione, a disposizione dei consumatori dell’Unione, dietro pagamento o a titolo gratuito, anche mediante vendita a distanza; nel caso di vendite a distanza transfrontaliere il prodotto è considerato immesso sul mercato nello Stato membro in cui si trova il consumatore;
41) «rivendita»: qualsiasi punto vendita nel quale i prodotti del tabacco sono immessi sul mercato, anche da una persona fisica;
TITOLO II
PRODOTTI DEL TABACCO
CAPO I
Ingredienti ed emissioni
Articolo 3
Livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio e altre sostanze
1. I livelli di emissioni delle sigarette immesse sul mercato o prodotte negli Stati membri («livelli massimi di emissioni») non superano rispettivamente:
a)
10 mg di catrame per sigaretta;
b)
1 mg di nicotina per sigaretta;
c)
10 mg di monossido di carbonio per sigaretta.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per ridurre i livelli massimi di emissioni di cui al paragrafo 1, ove ciò sia necessario tenuto conto degli standard concordati a livello internazionale.
3. Gli Stati membri notificano alla Commissione gli eventuali livelli massimi di emissioni da essi stabiliti per le emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
4. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per integrare nel diritto dell’Unione gli standard convenuti dalle parti dell’FCTC o dall’OMS relativamente ai livelli massimi di emissioni delle emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e delle emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
Articolo 4
Metodi di misurazione
1. I livelli massimi di emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio delle sigarette sono misurati, rispettivamente, sulla base della norma ISO 4387 per il catrame, della norma ISO 10315 per la nicotina e della norma ISO 8454 per il monossido di carbonio.
L’esattezza delle misurazioni relative al tenore in catrame, nicotina e monossido di carbonio è determinata in base alla norma ISO 8243.
2. La misurazione di cui al paragrafo 1 è verificata da laboratori autorizzati e sorvegliati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Tali laboratori non devono essere posseduti o controllati direttamente o indirettamente dall’industria del tabacco.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione un elenco dei laboratori autorizzati precisando i criteri di autorizzazione e i metodi di sorveglianza applicati e aggiornano tale elenco in occasione di ogni eventuale successiva modifica. La Commissione mette a disposizione del pubblico tali elenchi di laboratori autorizzati.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare i metodi di misurazione delle emissioni di catrame, nicotina e monossido di carbonio, ove ciò sia necessario tenuto conto degli sviluppi scientifici e tecnici o degli standard concordati a livello internazionale.
4. Gli Stati membri notificano alla Commissione gli eventuali metodi di misurazione da essi impiegati per le emissioni delle sigarette diverse dalle emissioni di cui al paragrafo 1 e per le emissioni dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette.
5. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per integrare nel diritto dell’Unione gli standard convenuti dalle parti dell’FCTC o dall’OMS relativamente ai metodi di misurazione.
6. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per la verifica delle misurazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.
Articolo 5
Segnalazione degli ingredienti e delle emissioni
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco presentino alle autorità competenti le informazioni seguenti, suddivise per marca e tipo:
a)
un elenco, con le relative quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione dei prodotti del tabacco, in ordine decrescente di peso di ogni ingrediente incluso nei prodotti del tabacco;
b)
i livelli delle emissioni di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 4;
c)
ove disponibili, informazioni su altre emissioni e relativi livelli.
Per i prodotti già immessi sul mercato tali informazioni sono fornite entro il 20 novembre 2016.
I fabbricanti e gli importatori informano altresì le autorità competenti dello Stato membro interessato di modifiche della composizione di un prodotto tali da incidere sulle informazioni fornite a norma del presente articolo.
Per un prodotto del tabacco nuovo o modificato le informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima dell’immissione sul mercato di tale prodotto.
2. L’elenco degli ingredienti di cui al paragrafo 1, lettera a), è corredato da una dichiarazione che precisa i motivi dell’inclusione di tali ingredienti nei prodotti del tabacco interessati. Tale elenco indica anche lo status degli ingredienti, specificando se siano stati registrati a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e la loro classificazione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (17).
3. L’elenco di cui al paragrafo 1, lettera a), è inoltre corredato dei pertinenti dati tossicologici riferiti agli ingredienti sotto forma combusta o incombusta a seconda dei casi, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori e tenendo conto, tra l’altro, degli effetti di dipendenza.
Inoltre, per le sigarette e il tabacco da arrotolare il fabbricante o l’importatore presenta un documento tecnico che fornisca una descrizione generale degli additivi impiegati e delle relative proprietà.
Tranne che per il catrame, la nicotina e il monossido di carbonio e per le emissioni di cui all’articolo 4, paragrafo 4, i fabbricanti e gli importatori indicano i metodi di misurazione delle emissioni utilizzati. Gli Stati membri possono anche imporre ai fabbricanti o agli importatori di eseguire studi eventualmente prescritti dalle autorità competenti per una valutazione degli effetti di ingredienti sulla salute, tenendo conto, tra l’altro, della loro capacità di indurre dipendenza e della loro tossicità.
4. Gli Stati membri provvedono a rendere pubblicamente disponibile su un sito web le informazioni presentate a norma del presente articolo, paragrafo 1, e dell’articolo 6. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali. Gli Stati membri chiedono ai fabbricanti ed agli importatori di specificare, all’atto della presentazione delle informazioni di cui al presente articolo, paragrafo 1, e all’articolo 6, le informazioni che essi ritengono segreti commerciali.
5. La Commissione, tramite atti di esecuzione, stabilisce e se necessario aggiorna il formato per la presentazione e la messa a disposizione delle informazioni di cui al presente articolo, paragrafi 1 e 6, e all’articolo 6. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
6. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori presentino gli studi interni ed esterni a loro disposizione sulle ricerche di mercato e sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori, riguardo agli ingredienti e alle emissioni, nonché sintesi di eventuali indagini di mercato da essi svolte per lanciare nuovi prodotti. Gli Stati membri prescrivono inoltre ai fabbricanti e agli importatori di segnalare i loro volumi annui di vendita per marca e tipo, espresso in numero di sigarette/sigari/sigaretti o in chilogrammi, e per Stato membro, su base annuale a decorrere dal 1o gennaio 2015. Gli Stati membri forniscono qualsiasi altro dato sul volume delle vendite di cui dispongano.
7. Tutti i dati e tutte le informazioni forniti agli Stati membri e dagli Stati membri a norma del presente articolo e dell’articolo 6 sono in formato elettronico. Gli Stati membri memorizzano i dati elettronicamente e provvedono a che la Commissione e gli altri Stati membri abbiano accesso a tali dati ai fini dell’applicazione della presente direttiva. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.
8. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per la ricezione, la memorizzazione, la gestione, l’analisi e la pubblicazione dei dati ad essi trasmessi a norma del presente articolo.
Articolo 6
Elenco prioritario degli additivi e obblighi rafforzati di segnalazione
1. Oltre agli obblighi di segnalazione stabiliti all’articolo 5, si applicano obblighi di segnalazione rinforzati a determinati additivi contenuti nelle sigarette e nel tabacco da arrotolare inclusi in un elenco prioritario. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono e successivamente aggiornano tale elenco prioritario di additivi. Figurano in tale elenco gli additivi:
a)
per i quali esistono prime indicazioni, ricerche o normative in altre giurisdizioni tali da suggerire che essi hanno una delle proprietà di cui al presente articolo, paragrafo 2, lettere da a) a d); e
b)
che figurano tra gli additivi più comunemente usati, in peso e in unità, conformemente alle segnalazioni di ingredienti ai sensi dell’articolo 5, paragrafi 1 e 3.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2. Un primo elenco di additivi è adottato entro il 20 maggio 2016 e contiene almeno quindici additivi.
2. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori delle sigarette e del tabacco da arrotolare contenenti un additivo incluso nell’elenco prioritario di cui al paragrafo 1, effettuino studi approfonditi che esaminano per ciascun additivo se esso:
a)
contribuisca alla tossicità o alla capacità di indurre dipendenza dei prodotti in questione, e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile la tossicità o la capacità di indurre dipendenza di uno qualsiasi dei prodotti in questione;
b)
dia luogo a un aroma caratterizzante;
c)
faciliti l’inalazione o l’assorbimento di nicotina; oppure
d)
determini la formazione di sostanze che hanno proprietà CMR e i relativi quantitativi e se ciò abbia come effetto di aumentare in misura significativa o quantificabile le proprietà CMR di uno qualsiasi dei prodotti in questione.
3. Tali studi tengono conto dell’impiego previsto dei prodotti interessati ed esaminano in particolare le emissioni derivanti dal processo di combustione che implica l’additivo in questione. Gli studi esaminano altresì l’interazione di tale additivo con altri ingredienti contenuti nei prodotti in questione. I fabbricanti o gli importatori che usano lo stesso additivo nei loro prodotti del tabacco possono realizzare uno studio congiunto quando impiegano tale additivo nella composizione di un prodotto comparabile.
4. I fabbricanti o gli importatori stilano una relazione sui risultati di tali studi. La relazione include una sintesi e un quadro esauriente della letteratura scientifica disponibile sull’additivo in questione con una sintesi dei dati interni sugli effetti di tale additivo.
I fabbricanti o gli importatori presentano tali relazioni alla Commissione con copia alle autorità competenti degli Stati membri in cui un prodotto contenente l’additivo interessato è stato immesso sul mercato entro diciotto mesi dall’inserimento dell’additivo nell’elenco prioritario ai sensi del paragrafo 1. La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere ai fabbricanti o agli importatori informazioni supplementari sull’additivo interessato. Tali informazioni supplementari formano parte della relazione.
La Commissione e gli Stati membri interessati possono chiedere che tali relazioni siano soggette a una verifica inter pares di un organo scientifico indipendente, con particolare riguardo all’esaustività, alla metodologia e alle conclusioni. Le informazioni ricevute coadiuvano la Commissione e gli Stati membri nell’assunzione di decisioni ai sensi dell’articolo 7. Gli Stati membri e la Commissione possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per tali verifiche inter pares.
5. Le piccole imprese e le medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione (18) sono esentate dagli obblighi di cui al presente paragrafo qualora una relazione sull’additivo in questione sia preparata da un altro fabbricante o importatore.
Articolo 7
Regolamentazione degli ingredienti
1. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante.
Gli Stati membri non vietano l’impiego degli additivi essenziali alla lavorazione dei prodotti del tabacco, ad esempio lo zucchero per sostituire quello perduto durante il processo di cura, purché tali additivi non diano luogo a un prodotto con un aroma caratterizzante e non accrescano in misura significativa e quantificabile la capacità di indurre dipendenza, la tossicità del prodotto del tabacco o le sue proprietà CMR.
Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure adottate ai sensi del presente paragrafo.
2. La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante atti di esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
3. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono regole comuni per le procedure intese a stabilire se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 1. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
4. È istituito un gruppo consultivo indipendente a livello dell’Unione. Gli Stati membri e la Commissione possono consultare tale gruppo prima di adottare una misura ai sensi del presente articolo, paragrafi 1 e 2. La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le procedure relative all’istituzione e al funzionamento di tale gruppo.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
5. Qualora il livello di contenuto o la concentrazione di taluni additivi o della loro combinazione abbia determinato divieti ai sensi paragrafo 1 del presente articolo in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per fissare i livelli massimi di contenuto di tali additivi o delle loro combinazioni che danno luogo all’aroma caratterizzante.
6. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti i seguenti additivi:
a)
le vitamine o gli altri additivi che creano l’impressione che un prodotto del tabacco produca benefici per la salute o comporti minori rischi per la salute;
b)
la caffeina o la taurina o altri additivi e composti stimolanti che presentano una connotazione di energia e di vitalità;
c)
gli additivi con proprietà coloranti delle emissioni,
d)
per i prodotti del tabacco da fumo, gli additivi che facilitano l’inalazione o l’assorbimento di nicotina, e
e)
gli additivi che hanno proprietà CMR sotto forma incombusta.
7. Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco contenenti aromi in qualsiasi dei loro elementi quali i filtri, le cartine, le confezioni, le capsule o le caratteristiche tecniche che consentono di modificare l’odore o il gusto dei prodotti del tabacco interessati o la loro intensità di fumo. I filtri, le cartine e le capsule non devono contenere tabacco o nicotina.
8. Gli Stati membri provvedono a che le disposizioni e le condizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1907/2006 siano applicate, se del caso, ai prodotti del tabacco.
9. Sulla base di dati scientifici gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato di prodotti del tabacco contenenti additivi in quantitativi tali da accrescere l’effetto tossico o di dipendenza di un prodotto del tabacco, o le sue proprietà CMR, al momento del consumo in misura significativa o quantificabile.
Gli Stati membri notificano alla Commissione le misure che adottano in forza del presente paragrafo.
10. La Commissione, su richiesta di uno Stato membro o di sua iniziativa, stabilisce, mediante un atto di esecuzione, se un prodotto del tabacco rientra nell’ambito di applicazione del paragrafo 9. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2 e si basano sui dati scientifici più recenti.
11. Qualora si sia dimostrato che un additivo o un certo suo quantitativo amplifica l’effetto tossico o di dipendenza di un prodotto del tabacco e ciò determini divieti ai sensi del presente articolo, paragrafo 9, in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per fissare i livelli massimi di contenuto di tali additivi. In tal caso, il livello massimo di contenuto è fissato al livello massimo più basso che ha condotto a uno dei divieti nazionali di cui al presente paragrafo.
12. I prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare sono esonerati dai divieti di cui ai paragrafi 1 e 7. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per revocare tale esenzione per una particolare categoria di prodotto qualora intervenga un mutamento sostanziale della situazione, attestato da una relazione della Commissione.
13. Gli Stati membri e la Commissione possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori di prodotti del tabacco per valutare se un prodotto del tabacco abbia un aroma caratterizzante, se vengano impiegati additivi o aromi vietati e se un prodotto del tabacco contenga additivi in quantitativi tali da accrescere in misura significativa e quantificabile l’effetto tossico o di dipendenza del prodotto del tabacco interessato o le sue proprietà CMR.
14. Nel caso di prodotti del tabacco con un aroma caratterizzante il cui volume delle vendite a livello di Unione è pari o superiore al 3 % in una particolare categoria di prodotto, le disposizioni del presente articolo si applicano a decorrere dal 20 maggio 2020.
15. Il presente articolo non si applica al tabacco per uso orale.
CAPO II
Etichettatura e confezionamento
Articolo 8
Disposizioni generali
1. Ciascuna confezione unitaria di un prodotto del tabacco e l’eventuale imballaggio esterno recano le avvertenze relative alla salute di cui al presente capo nella lingua ufficiale o nelle lingue ufficiali dello Stato membro in cui il prodotto è immesso sul mercato.
2. Le avvertenze relative alla salute coprono tutta la superficie della confezione unitaria o dell’imballaggio esterno ad esse riservata e non sono oggetto di alcun commento, parafrasi o riferimento in qualsivoglia forma.
3. Gli Stati membri vigilano affinché le avvertenze relative alla salute su una confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno siano stampate in modo inamovibile, indelebili e pienamente visibili, non essendo parzialmente o completamente dissimulate o troncate da bolli fiscali, etichette del prezzo, elementi di sicurezza, incarti, custodie, scatole o altri elementi al momento dell’immissione sul mercato dei prodotti del tabacco. Sulle confezioni unitarie dei prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare in buste, le avvertenze relative alla salute possono essere apposte mediante adesivi, a condizione che questi siano inamovibili. Le avvertenze relative alla salute rimangono intatte all’apertura della confezione unitaria eccetto per le confezioni con chiusura di tipo flip-top, ove le avvertenze possano essere separate all’apertura della confezione, ma solo in modo da garantire l’integrità grafica e la visibilità del testo, delle fotografie e delle informazioni sulla disassuefazione dal fumo.
4. Le avvertenze relative alla salute non dissimulano né troncano in alcun modo i bolli fiscali, le etichette del prezzo, i marchi di tracciabilità e rintracciabilità o gli elementi di sicurezza sulle confezioni unitarie.
5. Le dimensioni delle avvertenze relative alla salute di cui agli articoli 9, 10, 11 e 12 sono calcolate in rapporto alla superficie interessata quando la confezione è chiusa.
6. Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza di 1 mm internamente all’area di superficie riservata al testo delle avvertenze, ad eccezione delle avvertenze relative alla salute di cui all’articolo 11.
7. Nell’adattare l’avvertenza relativa alla salute ai sensi degli articoli 9, paragrafo 5, 10, paragrafo 3, e 12, paragrafo 3, la Commissione provvede affinché essa sia basata sui fatti o affinché gli Stati membri possano scegliere tra due avvertenze, una delle quali dev’essere basata sui fatti.
8. Le illustrazioni sulle confezioni unitarie e sull’eventuale imballaggio esterno destinato ai consumatori dell’Unione rispettano le disposizioni del presente capo.
Articolo 9
Avvertenze generali e messaggi informativi per i prodotti del tabacco da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano una delle seguenti avvertenze generali:
«Il fumo uccide - smetti subito»
oppure
«Il fumo uccide».
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze generali di cui al primo comma deve essere utilizzata.
2. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno del tabacco da fumo recano il seguente messaggio informativo:
«Il fumo del tabacco contiene oltre 70 sostanze cancerogene».
3. Per i pacchetti di sigarette e il tabacco da arrotolare in confezioni dalla forma parallelepipeda, l’avvertenza generale figura sulla parte inferiore di una delle superfici laterali della confezione unitaria e il messaggio informativo figura sulla parte inferiore dell’altra superficie laterale. Le avvertenze relative alla salute hanno una lunghezza non inferiore a 20 mm.
Per le confezioni a forma di pacchetto a scatola con chiusura incernierata la cui superficie laterale viene divisa in due quando la confezione è aperta, l’avvertenza generale e il messaggio informativo figurano interamente sulle parti più ampie di tali due superfici. L’avvertenza generale appare altresì all’interno della superficie superiore visibile al momento dell’apertura della confezione.
Le superfici laterali di questo tipo di pacchetto hanno un’altezza non inferiore a 16 mm.
Per il tabacco da arrotolare commercializzato in buste, l’avvertenza generale e il messaggio informativo figurano sulle superfici che garantiscono la piena visibilità di tali avvertenze relative alla salute. Per il tabacco da arrotolare in confezioni di forma cilindrica l’avvertenza generale figura sulla superficie esterna della chiusura e il messaggio informativo sulla sua superficie interna.
Sia l’avvertenza generale sia il messaggio informativo coprono il 50 % della superficie sulla quale sono stampati.
4. L’avvertenza generale e il messaggio informativo di cui ai paragrafi 1 e 2 sono:
a)
stampati in caratteri Helvetica grassetto su fondo bianco. In funzione delle esigenze linguistiche gli Stati membri possono determinare il corpo del font, purché le dimensioni del font specificate nel diritto nazionale garantiscano che il pertinente testo occupi la maggior parte possibile della superficie riservata a tali avvertenze relative alla salute; e
b)
al centro della superficie riservata loro, e sulle confezioni dalla forma parallelepipeda e l’eventuale imballaggio esterno, sono paralleli al bordo laterale della confezione unitaria o dell’imballaggio esterno.
5. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione del messaggio informativo di cui al paragrafo 2 agli sviluppi scientifici e di mercato.
6. La Commissione determina, mediante atti di esecuzione, la posizione esatta dell’avvertenza generale e del messaggio informativo sul tabacco da arrotolare commercializzato in buste, tenendo conto delle diverse forme delle buste.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 10
Avvertenze combinate relative alla salute per i prodotti del tabacco da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco da fumo recano avvertenze combinate relative alla salute. Le avvertenze combinate relative alla salute:
a)
comprendono una delle avvertenze testuali elencate nell’allegato I e una fotografia a colori corrispondente, compresa nel catalogo delle immagini di cui all’allegato II;
b)
comprendono informazioni sulla disassuefazione dal fumo, ad esempio numeri di telefono, indirizzi e-mail o siti Internet destinati a informare i consumatori sui programmi disponibili a sostegno di coloro che intendono smettere di fumare;
c)
occupano il 65 % tanto della superficie esterna del fronte quanto del retro della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Le confezioni a forma cilindrica presentano due avvertenze combinate relative alla salute equidistanti l’una dall’altra e ogni avvertenza relativa alla salute occupa il 65 % della rispettiva metà della superficie curva;
d)
mostrano la stessa avvertenza testuale e la corrispondente foto a colori sia sul fronte sia sul retro delle confezioni unitarie e dell’eventuale imballaggio esterno;
e)
figurano in corrispondenza del bordo superiore di una confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno e hanno lo stesso orientamento di ogni altra informazione che figura sulla superficie della confezione. Si possono applicare esenzioni transitorie da tale obbligo relativo alla posizione dell’avvertenza testuale combinata negli Stati membri in cui i bolli fiscali o i marchi di identificazione nazionale utilizzati a fini fiscali rimangono obbligatori, come segue:
i)
quando il bollo fiscale o il marchio di identificazione nazionale utilizzato a fini fiscali è apposto sul bordo superiore di una confezione unitaria di materiale duro, l’avvertenza combinata relativa alla salute che deve figurare sulla superficie posteriore può essere collocata direttamente al di sotto del bollo fiscale o del marchio di identificazione nazionale;
ii)
quando una confezione unitaria è fatta di materiale morbido, gli Stati membri possono autorizzare un’area rettangolare da riservare al bollo fiscale o marchio di identificazione nazionale utilizzato a fini fiscali con altezza non superiore a 13 mm tra il bordo superiore della confezione e l’estremità superiore delle avvertenze combinate relative alla salute.
Le esenzioni di cui ai punti i) e ii) si applicano per un periodo di tre anni a decorrere dal 20 maggio 2016. I marchi o i logo non sono collocati al di sopra delle avvertenze relative alla salute;
f)
sono riprodotte rispettando il formato, il layout, la grafica e le proporzioni precisati dalla Commissione a norma del paragrafo 3;
g)
rispettano, nel caso delle confezioni unitarie di sigarette, le seguenti dimensioni:
i)
altezza: non inferiore a 44 mm;
ii)
larghezza: non inferiore a 52 mm.
2. Le avvertenze combinate relative alla salute sono raggruppate in tre raccolte, come indicato all’allegato II, ognuna delle quali è usata in un dato anno e si alterna con la raccolta successiva l’anno seguente. Gli Stati membri assicurano che ciascuna avvertenza combinata relativa alla salute utilizzabile in un dato anno sia mostrata, per quanto possibile, in pari numero su ogni marca di prodotti del tabacco.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 al fine di:
a)
adeguare le avvertenze testuali elencate nell’allegato I tenendo conto degli sviluppi scientifici e di mercato;
b)
stabilire e adeguare il catalogo delle immagini di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo tenendo conto degli sviluppi scientifici e tecnici;
4. La Commissione, mediante atti di esecuzione, definisce le specifiche tecniche per il layout, la grafica e la forma delle avvertenze combinate relative alla salute, a seconda delle diverse forme delle confezioni.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 11
Etichettatura dei prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua
1. Gli Stati membri possono esentare i prodotti del tabacco da fumo diverso dalle sigarette, dal tabacco da arrotolare e dal tabacco per pipa ad acqua dall’obbligo di recare il messaggio informativo stabilito all’articolo 9, paragrafo 2, e le avvertenze combinate relative alla salute stabilite all’articolo 10. In tal caso, oltre all’avvertenza generale prevista all’articolo 9, paragrafo 1, ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno di tali prodotti recano una delle avvertenze testuali elencate nell’allegato I. L’avvertenza generale di cui all’articolo 9, paragrafo 1, comprende un riferimento ai servizi di disassuefazione dal fumo di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b).
L’avvertenza generale figura sulla superficie più visibile della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno.
Gli Stati membri assicurano che ciascuna avvertenza testuale sia mostrata, per quanto possibile, in pari numero su ogni marca di tali prodotti. Le avvertenze testuali figurano sulla successiva superficie più visibile della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno.
Per le confezioni unitarie con chiusura incernierata, la successiva superficie più visibile è quella che appare quando la confezione è aperta.
2. L’avvertenza generale di cui al paragrafo 1 copre il 30 % della pertinente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
3. L’avvertenza testuale di cui al paragrafo 1 copre il 40 % della pertinente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 45 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 50 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
4. Qualora le avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo 1 figurino su una superficie che supera 150 cm2, l’avvertenza copre una superficie di 45 cm2. Questa superficie è innalzata a 48 cm2 per gli Stati membri con due lingue ufficiali e a 52,5 cm2 per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
5. Le avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo 1 rispettano le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Il testo delle avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale sulla superficie riservata a tali avvertenze.
Le avvertenze relative alla salute sono contornate da un bordo nero della larghezza minima di 3 mm e massimo di 4 mm. Tale bordo figura esternamente alla superficie riservata al testo dell’avvertenza relativa alla salute.
6. La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 27 per revocare la possibilità di concedere esenzioni per qualsiasi delle categorie dei prodotti di cui al paragrafo 1, qualora intervenga un mutamento sostanziale della situazione, attestato da una relazione della Commissione, per la categoria di prodotto in questione.
Articolo 12
Etichettatura dei prodotti del tabacco non da fumo
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti del tabacco non da fumo recano la seguente avvertenza relativa alla salute:
«Questo prodotto del tabacco nuoce alla tua salute e provoca dipendenza.»
2. L’avvertenza relativa alla salute di cui al paragrafo 1 rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Il testo delle avvertenze relative alla salute è parallelo al testo principale sulla superficie riservata a tali avvertenze.
Inoltre l’avvertenza:
a)
figura sulle due superfici maggiori della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno;
b)
copre il 30 % delle superfici della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione delle avvertenze relative alla salute di cui al paragrafo agli sviluppi scientifici.
Articolo 13
Presentazione dei prodotti
1. L’etichettatura delle confezioni unitarie e dell’eventuale imballaggio esterno e il prodotto del tabacco in sé non comportano alcun elemento o caratteristica che:
a)
promuova un prodotto o ne incoraggi il consumo dando un’impressione errata quanto alle caratteristiche, agli effetti sulla salute, ai rischi o alle emissioni; le etichette non contengono alcuna informazione riguardo al contenuto di nicotina, catrame o monossido di carbonio del prodotto del tabacco;
b)
lasci intendere che un determinato prodotto del tabacco sia meno nocivo di altri o miri a ridurre l’effetto di alcuni elementi nocivi del fumo o abbia proprietà rivitalizzanti, energizzanti, curative, di ringiovanimento, naturali, biologiche o produca altri benefici per la salute o lo stile di vita;
c)
richiami un gusto, un odore, un aroma o altri additivi o la loro assenza;
d)
assomigli a un prodotto alimentare o cosmetico;
e)
suggerisca che un determinato prodotto del tabacco presenti una maggiore biodegradabilità o altri vantaggi ambientali.
2. Le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno non suggeriscono vantaggi economici mediante inclusione di materiale stampato con buoni, offerta di distribuzione gratuita, di promozione due per uno o altre offerte analoghe.
3. Gli elementi e le caratteristiche vietati ai sensi dei paragrafi 1 e 2 comprendono, tra l’altro, le diciture, i simboli, le denominazioni, i marchi, i segni figurativi o di altro tipo.
Articolo 14
Aspetto e contenuto delle confezioni unitarie
1. Le confezioni unitarie di sigarette hanno forma parallelepipeda. Le confezioni unitarie di tabacco da arrotolare hanno forma parallelepipeda o cilindrica oppure la forma di una busta. Una confezione unitaria di sigarette contiene almeno 20 sigarette. Una confezione unitaria di tabacco da arrotolare contiene non meno di 30 g di tabacco.
2. Una confezione unitaria di sigarette può consistere di materiale duro o morbido e non ha un sistema di apertura richiudibile o risigillabile dopo la prima apertura, salvo una chiusura di tipo flip-top e una chiusura incernierata per i pacchetti a scatola. Per le confezioni con una chiusura di tipo flip-top e con chiusura incernierata, la chiusura può essere incernierata solo sul retro della confezione unitaria.
Articolo 15
Tracciabilità
1. Gli Stati membri assicurano che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco siano contrassegnate da un identificativo univoco. Per garantirne l’integrità, l’identificativo univoco è stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali o da etichette del prezzo, né a seguito dell’apertura della confezione unitaria. Nel caso di prodotti del tabacco lavorati al di fuori dell’Unione, gli obblighi previsti dal presente articolo si applicano solo a quelli destinati o immessi sul mercato dell’Unione.
2. L’identificativo univoco consente di stabilire quanto segue:
a)
la data e il luogo di lavorazione;
b)
l’impianto di lavorazione;
c)
il macchinario utilizzato per la lavorazione dei prodotti del tabacco;
d)
il turno di produzione oppure l’orario di lavorazione;
e)
la descrizione del prodotto;
f)
il mercato di destinazione per la vendita al dettaglio;
g)
l’itinerario previsto del trasporto;
h)
se del caso, l’importatore nell’Unione;
i)
l’effettivo itinerario del trasporto dal fabbricante fino alla prima rivendita, compresi i depositi utilizzati nonché la data del trasporto, la destinazione del trasporto, il punto di partenza e il destinatario;
j)
l’identità di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima rivendita; e
k)
la fattura, il numero dell’ordine e le registrazioni dei pagamenti di tutti gli acquirenti dal fabbricante fino alla prima rivendita.
3. Le informazioni di cui alle lettere a), b), c), d), e), f), g) e, ove applicabile, h) del paragrafo 2 fanno parte dell’identificativo unico.
4. Gli Stati membri provvedono affinché le informazioni di cui alle lettere i), j) e k) del paragrafo 2 siano elettronicamente accessibili mediante un collegamento all’identificativo unico.
5. Gli Stati membri vigilano affinché tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco, dal fabbricante fino all’ultimo operatore economico a monte della prima rivendita, registrino tutte le confezioni unitarie delle quali entrano in possesso, tutti i movimenti intermedi e i trasferimenti definitivi del possesso delle confezioni unitarie. La marcatura e la registrazione di imballaggi aggregati, quali stecche, mastercase o pallet, può costituire adempimento del presente obbligo, purché rimanga possibile tracciare e rintracciare le confezioni unitarie.
6. Gli Stati membri provvedono affinché tutte le persone fisiche e giuridiche coinvolte nella catena di approvvigionamento di prodotti del tabacco mantengano registri completi accurati di tutte le transazioni pertinenti.
7. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti di prodotti del tabacco forniscano a tutti gli operatori economici coinvolti negli scambi di prodotti del tabacco, dal fabbricante fino all’ultimo operatore economico a monte della prima rivendita, compresi gli importatori, i depositi e le società di trasporto, le apparecchiature necessarie per la registrazione degli acquisti, delle vendite, dell’immagazzinamento, del trasporto o delle altre operazioni di manipolazione dei prodotti del tabacco. Tali apparecchiature devono essere in grado di leggere e trasmettere i dati oggetto di registrazione elettronicamente a un centro di archiviazione dati a norma del paragrafo 8.
8. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco concludano contratti di archiviazione dei dati con un soggetto terzo indipendente allo scopo di ospitare il centro di archiviazione per tutti i dati. Il centro di archiviazione dati è ubicato fisicamente nel territorio dell’Unione. L’idoneità del soggetto terzo, in particolare la sua indipendenza e la sua capacità tecnica, come pure il contratto di archiviazione dati sono approvati dalla Commissione.
Le attività del soggetto terzo sono controllate da un revisore esterno, che è proposto e retribuito dal fabbricante di tabacco e approvato dalla Commissione. Il revisore esterno presenta una relazione annuale alle autorità competenti e alla Commissione, esaminando in particolare eventuali irregolarità relative all’accesso.
Gli Stati membri assicurano che la Commissione, le autorità competenti degli Stati membri e il revisore esterno abbiano accesso pieno ai centri di archiviazione dei dati. In casi debitamente giustificati la Commissione o gli Stati membri possono consentire l’accesso dei fabbricanti o degli importatori alle informazioni archiviate, purché le informazioni commercialmente sensibili restino adeguatamente protette conformemente al pertinente diritto dell’Unione e nazionale.
9. I dati memorizzati non sono essere modificati o cancellati da un operatore economico coinvolto negli scambi dei prodotti del tabacco.
10. Gli Stati membri garantiscono che i dati personali siano trattati unicamente in conformità delle norme e delle garanzie previste dalla direttiva 95/46/CE.
11. La Commissione, mediante atti di esecuzione:
a)
determina le norme tecniche per l’istituzione e il funzionamento del sistema di tracciabilità e rintracciabilità previsto al presente articolo, anche in materia di contrassegno con un identificativo univoco, registrazione, trasmissione, trattamento e archiviazione dei dati e accesso ai dati archiviati;
b)
determina le norme tecniche volte a garantire che i sistemi utilizzati per l’ identificativo univoco e le relative funzioni siano pienamente compatibili tra loro nell’Unione.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
12. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 al fine di definire gli elementi principali dei contratti di archiviazione dei dati di cui al presente articolo, paragrafo 8, quali durata, possibilità di rinnovo, competenze richieste o riservatezza, compresi il controllo e la valutazione periodici di tali contratti.
13. I paragrafi da 1 a 10 si applicano alle sigarette e al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2024.
Articolo 16
Caratteristica di sicurezza
1. Oltre all’identificativo univoco di cui all’articolo 15, gli Stati membri dispongono che tutte le confezioni unitarie dei prodotti del tabacco immesse sul mercato rechino un elemento di sicurezza antimanomissione, composto di elementi visibili e invisibili. L’elemento di sicurezza è stampato o apposto in modo inamovibile, è indelebile e non è dissimulato o troncato, ad esempio da bolli fiscali e da etichette del prezzo o da altri elementi prescritti dalla legislazione.
Gli Stati membri nei quali è obbligatoria l’apposizione di bolli fiscali o di marchi di identificazione nazionale utilizzati a fini fiscali possono consentire che questi siano usati come caratteristica di sicurezza purché i bolli o i marchi di identificazione nazionale soddisfino tutte le norme tecniche e le funzioni prescritte a norma del presente articolo.
2. La Commissione, mediante atti di esecuzione, definisce le norme tecniche concernenti gli elementi di sicurezza e la loro possibile rotazione e le adegua agli sviluppi scientifici, tecnici e di mercato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
3. Il paragrafo 1 si applica alle sigarette e al tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2019 e ai prodotti del tabacco diversi dalle sigarette e dal tabacco da arrotolare a decorrere dal 20 maggio 2024.
CAPO III
Tabacco per uso orale, vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco e prodotti del tabacco di nuova generazione
Articolo 17
Tabacco per uso orale
Gli Stati membri vietano l’immissione sul mercato del tabacco per uso orale, fatte salve le disposizioni di cui all’articolo 151 dell’atto di adesione dell’Austria, della Finlandia e della Svezia.
Articolo 18
Vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco
1. Gli Stati membri possono vietare le vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco ai consumatori. Gli Stati membri cooperano per impedire tali vendite. Le rivendite che effettuano vendite a distanza transfrontaliere di prodotti del tabacco non possono rifornire di tali prodotti i consumatori negli Stati membri in cui tali vendite sono state vietate. Gli Stati membri che non vietano tali vendite impongono che le rivendite che intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere a consumatori dell’Unione si registrino presso le autorità competenti dello Stato membro di stabilimento della rivendita e dello Stato membro in cui si trovano i consumatori effettivi o potenziali. Le rivendite stabilite al di fuori dell’Unione sono tenute a registrarsi presso le autorità competenti dello Stato membro in cui si trovano i consumatori effettivi o potenziali. Tutte le rivendite che intendono effettuare vendite a distanza transfrontaliere presentano almeno le seguenti informazioni alle autorità competenti all’atto di registrarsi:
a)
il nome o la denominazione sociale e l’indirizzo permanente del luogo di attività a partire dal quale i prodotti del tabacco saranno forniti;
b)
la data di inizio dell’attività di vendita a distanza transfrontaliera ai consumatori dei prodotti del tabacco mediante i servizi della società dell’informazione, quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 98/34/CE;
c)
l’indirizzo del sito o dei siti web utilizzati a tal fine e tutte le informazioni pertinenti necessarie per identificare il sito.
2. Le autorità competenti degli Stati membri assicurano che i consumatori abbiano accesso all’elenco di tutte le rivendite registrate presso di esse. Nel mettere a disposizione tale elenco, gli Stati membri garantiscono che le norme e le garanzie di cui alla direttiva 95/46/CE siano rispettate. Le rivendite sono autorizzate a immettere sul mercato i prodotti del tabacco attraverso le vendite a distanza transfrontaliere solo una volta ricevuta conferma della loro registrazione presso la pertinente autorità competente.
3. Gli Stati membri di destinazione dei prodotti del tabacco venduti attraverso le vendite a distanza transfrontaliere possono prevedere l’obbligo, per la rivendita che provvede alla fornitura, di nominare una persona fisica responsabile di verificare, prima che i prodotti del tabacco raggiungano il consumatore, la loro conformità alle disposizioni nazionali adottate a norma della presente direttiva nello Stato membro di destinazione, se tale verifica è necessaria per garantire il rispetto delle norme e facilitarne l’applicazione.
4. Le rivendite che effettuano vendite a distanza transfrontaliere gestiscono un sistema di verifica dell’età che, al momento della vendita, verifica che il consumatore che effettua l’acquisto abbia l’età minima prevista dal diritto nazionale dello Stato membro di destinazione. La rivendita o la persona fisica designata ai sensi del paragrafo 3 comunica alle autorità competenti di tale Stato membro i particolari e il funzionamento del sistema di verifica dell’età.
5. Le rivendite trattano unicamente i dati personali del consumatore a norma della direttiva 95/46/CE e tali dati non sono comunicati al fabbricante dei prodotti del tabacco né a società dello stesso gruppo né a soggetti terzi. L’utilizzo o il trasferimento dei dati personali non è consentito per scopi diversi dall’acquisto specifico. Ciò si applica anche se la rivendita appartiene a un fabbricante di prodotti del tabacco.
Articolo 19
Notifica dei prodotti del tabacco di nuova generazione
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori dei prodotti del tabacco di nuova generazione effettuino una notifica alle autorità competenti degli Stati membri di ogni prodotto di tale tipo che intendano immettere sul mercato nazionale interessati. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato ed è corredata di una descrizione dettagliata del prodotto del tabacco di nuova generazione e delle istruzioni per l’uso e informazioni sugli ingredienti e sulle emissioni prescritte a norma dell’articolo 5. I fabbricanti e gli importatori che effettuano una notifica di un prodotto del tabacco di nuova generazione forniscono anche alle autorità competenti:
a)
gli studi scientifici disponibili sulla tossicità, sulla capacità di indurre dipendenza e sull’attrattività del prodotto del tabacco di nuova generazione, con particolare riguardo agli ingredienti e alle emissioni;
b)
gli studi disponibili, le relative sintesi e le ricerche di mercato sulle presenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani e gli attuali fumatori;
c)
altre informazioni disponibili pertinenti, riguardanti tra l’altro un’analisi rischi-benefici del prodotto, dei suoi effetti attesi in termini di disassuefazione dal consumo del tabacco, dei suoi effetti attesi in termini di iniziazione al consumo di tabacco e anticipazioni della percezione da parte del consumatore.
2. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione trasmettano alle autorità competenti tutte le informazioni nuove o aggiornate sugli studi, le ricerche e le altre informazioni di cui al paragrafo 1, lettere da a) a c). Gli Stati membri possono imporre ai fabbricanti o agli importatori di prodotti del tabacco di nuova generazione di effettuare ulteriori test o presentare ulteriori informazioni. Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione tutte le informazioni ricevute in virtù del presente articolo.
3. Gli Stati membri possono introdurre un sistema di autorizzazione dei prodotti del tabacco di nuova generazione. Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori per tale autorizzazione.
4. I prodotti del tabacco di nuova generazione immessi sul mercato rispettano le prescrizioni della presente direttiva. Quale delle disposizioni della presente direttiva si applichi ai prodotti del tabacco di nuova generazione dipende dal fatto che tali prodotti rientrino nella definizione di prodotto del tabacco non da fumo ovvero in quella di un prodotto del tabacco da fumo.
TITOLO III
SIGARETTE ELETTRONICHE E PRODOTTI DA FUMO A BASE DI ERBE
Articolo 20
Sigarette elettroniche
1. Gli Stati membri assicurano che le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano immessi sul mercato solo se conformi alla presente direttiva e a ogni altra disposizione legislativa pertinente dell’Unione.
La presente direttiva non si applica alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica soggetti a un obbligo di autorizzazione a norma della direttiva 2001/83/CE o ai requisiti prescritti nella direttiva 93/42/CEE.
2. I fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica effettuano una notifica alle autorità competenti degli Stati membri di eventuali prodotti di tale tipo che intendono immettere sul mercato. La notifica è presentata elettronicamente sei mesi prima della prevista immissione sul mercato. Per sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica già immessi sul mercato al 20 maggio 2016, la notifica è presentata entro sei mesi da tale data. Per ogni modifica sostanziale del prodotto è presentata una nuova notifica.
A seconda che il prodotto sia una sigaretta elettronica o un contenitore di liquido di ricarica, la notifica contiene le seguenti informazioni:
a)
denominazione e recapito del fabbricante, della persona giuridica o fisica responsabile all’interno dell’Unione e, se del caso, dell’importatore nell’Unione;
b)
elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto e delle emissioni risultanti dal suo impiego, suddivisi per marca e tipo, compresi i relativi quantitativi;
c)
dati tossicologici riguardanti gli ingredienti e le emissioni del prodotto, anche quando riscaldati, con particolare attenzione ai loro effetti sulla salute dei consumatori quando inalati e tenendo conto, tra l’altro, degli effetti di dipendenza;
d)
informazioni sulle dosi e sull’assorbimento di nicotina in condizioni di consumo normali o ragionevolmente prevedibili;
e)
descrizione delle componenti del prodotto, compresi, se del caso, il meccanismo di apertura e di ricarica della sigaretta elettronica o del contenitore di liquido di ricarica;
f)
descrizione del processo di produzione, compreso se comporti la produzione in serie, e dichiarazione attestante che il processo di produzione assicura la conformità ai requisiti del presente articolo;
g)
dichiarazione attestante la piena responsabilità del fabbricante e dell’importatore riguardo alla qualità e alla sicurezza del prodotto, quando è immesso sul mercato e utilizzato in condizioni normali o ragionevolmente prevedibili.
Se gli Stati membri considerano che le informazioni presentate siano incomplete, hanno il diritto di richiederne il completamento.
Gli Stati membri possono esigere imposte proporzionate dai fabbricanti e dagli importatori dei prodotti del tabacco per la ricezione, la memorizzazione, la gestione e l’analisi dei dati ad essi trasmessi.
3. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
il liquido contenente nicotina sia immesso sul mercato solo in contenitori di liquido di ricarica appositi il cui volume non superi i 10 ml, in sigarette elettroniche usa e getta o in cartucce monouso con cartucce o serbatoi di volume non superiore a 2 ml;
b)
il liquido contenente nicotina non presenti un contenuto di nicotina superiore a 20 mg/ml;
c)
il liquido contenente nicotina non contenga gli additivi elencati all’articolo 7, paragrafo 6;
d)
per produrre il liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti di elevata purezza. Le sostanze diverse dagli ingredienti di cui al secondo comma del paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono presenti nel liquido contenente nicotina solo a livello di tracce, se tali tracce sono tecnicamente inevitabili durante la produzione;
e)
ad eccezione della nicotina, nel liquido contenente nicotina siano usati solo ingredienti che non presentano, anche se riscaldati, pericoli per la salute umana;
f)
le sigarette elettroniche rilascino le dosi di nicotina a livelli costanti in condizioni normali d’uso;
g)
le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica siano a prova di bambino e manomissione, siano protetti contro la rottura e le perdite e muniti di un meccanismo per una ricarica senza perdite.
4. Gli Stati membri assicurano che:
a)
le confezioni unitarie di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica siano corredate di un foglietto con:
i)
istruzioni per l’uso e la conservazione del prodotto, compreso il riferimento al fatto che l’uso del prodotto è sconsigliato ai giovani e ai non fumatori;
ii)
controindicazioni;
iii)
avvertenze per specifici gruppi a rischio;
iv)
informazioni su eventuali effetti nocivi;
v)
capacità di indurre dipendenza e tossicità; e
vi)
recapito del fabbricante o importatore e di una persona giuridica o fisica di contatto all’interno dell’Unione;
b)
le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica:
i)
includano un elenco di tutti gli ingredienti contenuti nel prodotto in ordine decrescente di peso e un’indicazione del contenuto di nicotina del prodotto e della quantità rilasciata per dose, il numero del lotto e una raccomandazione che inviti a tenere il prodotto fuori dalla portata dei bambini;
ii)
fatto salvo il punto i) della presente lettera, non includano elementi o caratteristiche di cui all’articolo 13, ad eccezione dell’articolo 13, paragrafo 1, lettere a) e c), riguardante le informazioni sul contenuto di nicotina e sugli aromi; e
iii)
rechino una delle seguenti avvertenze relative alla salute:
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza. Uso sconsigliato ai non fumatori.»,
oppure
«Prodotto contenente nicotina, sostanza che crea un’elevata dipendenza.»
Gli Stati membri determinano quale di tali avvertenze debba essere utilizzata;
c)
le avvertenze relative alla salute sono conformi ai requisiti specificati all’articolo 12, paragrafo 2.
5. Gli Stati membri provvedono affinché:
a)
siano vietate le comunicazioni commerciali nei servizi della società dell’informazione, sulla stampa e altre pubblicazioni stampate, aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica, ad eccezione delle pubblicazioni destinate esclusivamente ai professionisti del commercio delle sigarette elettroniche e dei contenitori di liquido di ricarica e delle pubblicazioni stampate e edite in paesi terzi, se tali pubblicazioni non sono destinate principalmente al mercato dell’Unione;
b)
siano vietate le comunicazioni commerciali via radio aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
c)
sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a programmi radiofonici aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica;
d)
sia vietata qualunque forma di contributo pubblico o privato a eventi, attività o persone singole aventi lo scopo o l’effetto diretto o indiretto di promuovere le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica e a cui partecipino o che si svolgano in vari Stati membri o che comunque abbiano ripercussioni transfrontaliere;
e)
siano vietate per le sigarette elettroniche e i contenitori di liquido di ricarica le comunicazioni commerciali audiovisive a cui si applica la direttiva 2010/13/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (19).
6. L’articolo 18 della presente direttiva si applica alle vendite a distanza transfrontaliere di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica.
7. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di sigarette elettroniche e di contenitori di liquido di ricarica presentino annualmente alle autorità competenti:
i)
dati completi sul volume delle vendite, suddiviso per marca e tipo del prodotto;
ii)
informazioni sulle preferenze dei vari gruppi di consumatori, compresi i giovani, i non fumatori e i principali tipi di utilizzatori attuali;
iii)
modo di vendita dei prodotti; e
iv)
sintesi di eventuali indagini di mercato svolte riguardo a quanto sopra, con la relativa traduzione inglese.
Gli Stati membri monitorano l’andamento del mercato relativamente alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica, tra cui eventuali elementi di prova che il loro uso costituisce un passaggio verso la dipendenza dalla nicotina e, in ultima istanza, il consumo di tabacco tradizionale tra i giovani e i non fumatori.
8. Gli Stati membri assicurano che le informazioni ricevute a norma del paragrafo 2, siano messe a disposizione del pubblico su un sito web. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali.
A richiesta, gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri tutte le informazioni ricevute a norma del presente articolo. Gli Stati membri e la Commissione assicurano il trattamento riservato dei segreti commerciali e delle altre informazioni riservate.
9. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti, gli importatori e i distributori di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica istituiscano e mantengano un sistema di raccolta delle informazioni su tutti i presunti effetti nocivi di tali prodotti sulla salute umana.
Qualora uno qualsiasi di questi operatori economici ritenga o abbia motivo di credere che le sigarette elettroniche o i contenitori di liquido di ricarica di cui dispone e che sono destinati a essere immessi sul mercato o sono immessi sul mercato non siano sicuri o non siano di buona qualità o non siano in altro modo conformi alla presente direttiva, prende immediatamente le misure correttive necessarie per rendere tale prodotto conforme alla presente direttiva, per ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. In tali casi, l’operatore economico è altresì tenuto a informare immediatamente le autorità di sorveglianza del mercato degli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o destinato a essere reso disponibile precisando, in particolare, il rischio per la salute umana e la sicurezza e le eventuali misure correttive prese, come pure i risultati di tali misure correttive.
Gli Stati membri possono inoltre chiedere agli operatori economici informazioni supplementari, per esempio riguardo agli aspetti della sicurezza e della qualità o agli eventuali effetti nocivi delle sigarette elettroniche o dei contenitori di liquido di ricarica.
10. La Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sui potenziali rischi per la salute pubblica connessi all’uso di sigarette elettroniche ricaricabili entro il 20 maggio 2016 e successivamente, ogni qualvolta sia opportuno.
11. Nel caso di sigarette elettroniche e contenitori di liquido di ricarica conformi ai requisiti del presente articolo, se un’autorità competente constata o ha ragionevoli motivi per credere che specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica possa presentare un grave rischio per la salute umana, può adottare appropriate misure provvisorie. Informa immediatamente la Commissione e le autorità competenti degli altri Stati membri delle misure adottate e comunica informazioni che le motivino. La Commissione stabilisce, quanto prima dopo la ricezione di tali informazioni, se la misura provvisoria è giustificata. La Commissione informa lo Stato membro interessato delle sue conclusioni al fine di consentire allo Stato membro di adottare adeguate conseguenti misure.
Qualora, nell’applicare il primo comma del presente paragrafo, l’immissione sul mercato di specifiche sigarette elettroniche o specifici contenitori di liquido di ricarica o un tipo di sigaretta elettronica o di contenitore di liquido di ricarica sia stato vietato per motivi debitamente giustificati in almeno tre Stati membri, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per estendere tale divieto a tutti gli Stati membri, se tale estensione è giustificata e proporzionata.
12. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 27 per adeguare la formulazione dell’avvertenza relativa alla salute di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo. Nell’adeguare tale avvertenza relativa alla salute, la Commissione assicura che sia basata sui fatti.
13. La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, un formato comune per la notifica di cui al paragrafo 2 e le norme tecniche per il meccanismo di ricarica di cui al paragrafo 3, lettera g).
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 25, paragrafo 2.
Articolo 21
Prodotti da fumo a base di erbe
1. Ciascuna confezione unitaria e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe recano la seguente avvertenza generale:
«Il fumo di questo prodotto nuoce alla tua salute»
2. L’avvertenza relativa alla salute è stampata sul fronte e sul retro della superficie esterna della confezione unitaria e sull’eventuale imballaggio esterno.
3. L’avvertenza relativa alla salute rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 9, paragrafo 4. Copre il 30 % dell’area delle corrispondente superficie della confezione unitaria e dell’eventuale imballaggio esterno. Questa percentuale è innalzata al 32 % per gli Stati membri con due lingue ufficiali e al 35 % per gli Stati membri con più di due lingue ufficiali.
4. Le confezioni unitarie e l’eventuale imballaggio esterno dei prodotti da fumo a base di erbe non comprendono alcuno degli elementi o delle caratteristiche di cui all’articolo 13, paragrafo 1, lettere a), b) e d), e non indicano che il prodotto non contiene additivi o aromi.
Articolo 22
Segnalazione degli ingredienti di prodotti da fumo a base di erbe
1. Gli Stati membri dispongono che i fabbricanti e gli importatori di prodotti da fumo a base di erbe presentino alle autorità competenti un elenco, con le relative quantità, di tutti gli ingredienti utilizzati nella lavorazione di tali prodotti, suddivisi per marca e tipo. I fabbricanti o gli importatori comunicano inoltre alle autorità competenti degli Stati membri interessati le eventuali modifiche della composizione di un prodotto che incidono sulle informazioni fornite a norma del presente articolo. Le informazioni prescritte a norma del presente articolo sono presentate prima che un prodotto da fumo a base di erbe, nuovo o modificato, sia immesso sul mercato.
2. Gli Stati membri assicurano che le informazioni presentate a norma del paragrafo 1 siano rese disponibili al pubblico su un sito web. Nel mettere tali informazioni a disposizione del pubblico, gli Stati membri tengono debito conto dell’esigenza di tutelare i segreti commerciali. Gli operatori economici specificano esattamente quali informazioni considerano segreti commerciali.
TITOLO IV
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 23
Cooperazione e applicazione, anche con meccanismi sanzionatori
1. Gli Stati membri vigilano affinché i fabbricanti e gli importatori del tabacco e dei prodotti correlati forniscano, in maniera completa ed esatta, alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri le informazioni richieste a norma della presente direttiva, entro i termini ivi stabiliti. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe principalmente al fabbricante, se questi è stabilito nell’Unione. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe principalmente all’importatore, se il fabbricante è stabilito al di fuori dell’Unione e l’importatore è stabilito nell’Unione. L’obbligo di fornire le informazioni richieste incombe congiuntamente al fabbricante e all’importatore, se entrambi sono stabiliti al di fuori dell’Unione.
2. Gli Stati membri assicurano che non siano immessi sul mercato prodotti del tabacco e prodotti correlati non conformi alla presente direttiva e ai relativi atti delegati e di esecuzione. Gli Stati membri assicurano che i prodotti del tabacco e i prodotti correlati non siano immessi sul mercato se non sono rispettati gli obblighi in materia di segnalazione stabiliti nella presente direttiva.
3. Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle norme nazionali adottate ai sensi della presente direttiva e prendono tutti i provvedimenti necessari per l’applicazione di tali sanzioni. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive. Ogni sanzione amministrativa pecuniaria eventualmente irrogata a seguito di una violazione intenzionale può compensare il vantaggio economico perseguito mediante la violazione.
4. Le autorità competenti degli Stati membri cooperano tra loro e con la Commissione per garantire l’adeguata attuazione e la corretta applicazione della presente direttiva e si trasmettono tutte le informazioni necessarie per l’applicazione uniforme della presente direttiva.
Articolo 24
Libera circolazione
1. Gli Stati membri non possono, per considerazioni attinenti agli aspetti disciplinati dalla presente direttiva, e fatti salvi i paragrafi 2 e 3 del presente articolo, vietare o limitare l’immissione sul mercato del tabacco o dei prodotti correlati conformi alla presente direttiva.
2. La presente direttiva non pregiudica il diritto di uno Stato membro di mantenere o introdurre ulteriori disposizioni, applicabili a tutti i prodotti immessi sul suo mercato, in relazione alla standardizzazione del confezionamento dei prodotti del tabacco, ove sia giustificato da motivi di salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione della salute umana conseguito attraverso la presente direttiva. Tali misure devono essere proporzionate e non possono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. Tali misure sono notificate alla Commissione unitamente alle motivazioni del loro mantenimento o della loro introduzione.
3. Uno Stato membro può inoltre vietare una determinata categoria di tabacco o prodotti correlati, in ragione della situazione specifica in tale Stato membro e purché le disposizioni siano giustificate dalla necessità di tutelare la salute pubblica, tenendo conto dell’alto livello di protezione della salute umana conseguito attraverso la presente direttiva. Tali disposizioni nazionali sono notificate alla Commissione unitamente alle motivazioni della loro introduzione. Entro sei mesi dalla data di ricezione della notifica prevista nel presente paragrafo, la Commissione approva o respinge le disposizioni nazionali dopo aver verificato, alla luce del livello elevato di protezione della salute umana conseguito tramite la presente direttiva, se tali disposizioni siano giustificate, necessarie e proporzionate rispetto alla loro finalità e se costituiscano uno strumento di discriminazione arbitraria o una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri. In assenza di una decisione della Commissione entro il periodo di sei mesi, le misure nazionali si considerano approvate.
Articolo 25
Procedura di comitato
1. La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
3. Laddove il parere del comitato debba essere ottenuto con procedura scritta, detta procedura si conclude senza esito quando, entro il termine per la formulazione del parere, il presidente del comitato decida in tal senso o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo richieda.
4. Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 26
Autorità competenti
Gli Stati membri designano le autorità competenti responsabili dell’attuazione e dell’esecuzione degli obblighi previsti nella presente direttiva entro tre mesi dal 20 maggio 2016. Gli Stati membri informano senza indugio la Commissione dell’identità delle autorità designate. La Commissione pubblica queste informazioni nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 27
Esercizio della delega
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 4, all’articolo 4, paragrafi 3 e 5, all’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, all’articolo 9, paragrafo 5, all’articolo 10, paragrafo 3, all’articolo 11, paragrafo 6, all’articolo 12, paragrafo 3, all’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 19 maggio 2014. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafi 2 e 4, all’articolo 4, paragrafi 3 e 5, all’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, all’articolo 9, paragrafo 5, all’articolo 10, paragrafo 3, all’articolo 11, paragrafo 6, all’articolo 12, paragrafo 3, all’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafi 2 e 4, dell’articolo 4, paragrafi 3 e 5, dell’articolo 7, paragrafi 5, 11 e 12, dell’articolo 9, paragrafo 5, dell’articolo 10, paragrafo 3, dell’articolo 11, paragrafo 6, dell’articolo 12, paragrafo 3, dell’articolo 15, paragrafo 12, e all’articolo 20, paragrafi 11 e 12, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.
Articolo 28
Relazione
1. Entro cinque anni dal 20 maggio 2016, e, successivamente, ogniqualvolta necessario, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni una relazione sull’applicazione della presente direttiva.
Nell’elaborazione della relazione, la Commissione è assistita da esperti scientifici e tecnici onde poter disporre di tutte le informazioni necessarie.
2. Nella relazione la Commissione indica, in particolare, gli elementi della direttiva da riesaminare o adattare alla luce dell’evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche, compreso lo sviluppo di regole e norme sul tabacco e sui prodotti correlati concordate a livello internazionale. La Commissione presta particolare attenzione:
a)
all’esperienza acquisita per quanto concerne la grafica delle superfici delle confezioni non contemplate dalla presente direttiva, tenendo conto degli sviluppi giuridici, economici e scientifici, a livello nazionale e internazionale;
b)
agli sviluppi del mercato relativi ai prodotti del tabacco di nuova generazione, tenendo conto, tra l’altro, delle notifiche ricevute a norma dell’articolo 19;
c)
agli sviluppi di mercato che costituiscono un mutamento sostanziale della situazione;
d)
all’attuabilità, ai vantaggi e all’eventuale impatto di un sistema europeo per la regolamentazione degli ingredienti dei prodotti del tabacco, compresa la redazione, a livello di Unione, di un elenco di ingredienti da utilizzare, inserire o aggiungere ai prodotti del tabacco, tenendo conto, tra l’altro, delle informazioni raccolte in conformità degli articoli 5 e 6;
e)
agli sviluppi del mercato relativi alle sigarette di diametro inferiore a 7,5 mm e alla percezione da parte del consumatore della loro nocività nonché del carattere ingannevole di tali sigarette;
f)
all’attuabilità, ai vantaggi e all’eventuale impatto di una banca dati dell’Unione contenente le informazioni sugli ingredienti e le emissioni dei prodotti del tabacco raccolte in conformità degli articoli 5 e 6;
g)
agli sviluppi del mercato relativi alle sigarette elettroniche e ai contenitori di liquido di ricarica tenendo conto, tra l’altro, delle informazioni raccolte in conformità dell’articolo 20, comprese quelle sull’inizio del consumo di tali prodotti da parte dei giovani e dei non fumatori e dell’impatto di tali prodotti sugli sforzi per la disassuefazione dal fumo nonché le misure adottate dagli Stati membri riguardo agli aromi;
h)
agli sviluppi del mercato e alle preferenze dei consumatori in relazione al tabacco per pipa ad acqua, con particolare riguardo ai relativi aromi.
Gli Stati membri assistono la Commissione e le forniscono tutte le informazioni disponibili per lo svolgimento della valutazione e la preparazione della relazione.
3. La relazione è seguita dalle proposte di modifica della presente direttiva che la Commissione ritenga necessarie per adeguarla, nella misura necessaria al regolare funzionamento del mercato interno, all’evoluzione del settore dei prodotti del tabacco e dei prodotti correlati, per tener conto di nuovi sviluppi fondati su riscontri scientifici e degli sviluppi in materia di norme sui prodotti del tabacco e prodotti correlati concordate a livello internazionale.
Articolo 29
Recepimento
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 20 maggio 2016. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Gli Stati membri applicano tali misure a decorrere dal 20 maggio 2016, fatti salvi l’articolo 7, paragrafo 14, l’articolo 10, paragrafo 1, lettera e), l’articolo 15, paragrafo 13, e l’articolo 16, paragrafo 3.
2. Le disposizioni adottate dagli Stati membri contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di tale riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Esse recano altresì l’indicazione che, nelle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in vigore, i riferimenti alla direttiva abrogata dalla presente direttiva si intendono fatti a quest’ultima. Le modalità del riferimento e la formulazione dell’indicazione sono stabilite dagli Stati membri.
3. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni fondamentali di diritto interno che adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 30
Disposizione transitoria
Gli Stati membri possono autorizzare l’immissione sul mercato dei seguenti prodotti non conformi alla presente direttiva fino al 20 maggio 2017:
a)
prodotti del tabacco fabbricati o immessi in libera pratica ed etichettati in conformità della direttiva 2001/37/CE prima del 20 maggio 2016;
b)
sigarette elettroniche o contenitori di liquido di ricarica fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 novembre 2016;
c)
prodotti da fumo a base di erbe fabbricati o immessi in libera pratica prima del 20 maggio 2016.
Articolo 31
Abrogazione
La direttiva 2001/37/CE è abrogata a decorrere dal 20 maggio 2016 fatti salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini di recepimento di tale direttiva nel diritto interno.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti alla presente direttiva e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato III della presente direttiva.
Articolo 32
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 33
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 3 aprile 2014