KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 895/2014
af 14. august 2014
om ændring af bilag XIV til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 58 og artikel 131, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Formaldehyd, oligomere reaktionsprodukter med anilin (teknisk MDA), opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (2) og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(2)
Arsensyre opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(3)
Bis(2-methoxyethyl)ether (diglym) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning.
(4)
1,2-dichlorethan (DCE) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(5)
2,2′-dichlor-4,4′-methylendianilin (MOCA) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(6)
Dichromtris(chromat) opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(7)
Strontiumchromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(8)
Kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(9)
Pentazinkchromatoctahydroxid opfylder kriterierne for klassificering som kræftfremkaldende (kategori 1 A) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra a), i samme forordning.
(10)
Disse stoffer er blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006. Desuden har Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) i sin anbefaling af 17. januar 2013 (3) prioriteret disse stoffer med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. De pågældende stoffer bør derfor optages i samme bilag.
(11)
N,N-dimethylacetamid (DMAC) opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk (kategori 1B) i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1272/2008 og opfylder derfor de kriterier for optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006, der er fastsat i artikel 57, litra c), i samme forordning. Det er desuden blevet identificeret og optaget på kandidatlisten i overensstemmelse med artikel 59 i forordning (EF) nr. 1907/2006, og agenturet har i sin anbefaling af 17. januar 2013 prioriteret dette stof med henblik på optagelse i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 i overensstemmelse med artikel 58 i samme forordning. DMAC har samme iboende egenskaber som N-methyl-2-pyrrolidon (NMP), og begge stoffer kan betragtes som potentielle alternativer for nogle af deres vigtige anvendelsesformål. Det kemiske stof NMP er for øjeblikket omfattet af en begrænsningsprocedure i overensstemmelse med artikel 69 i forordning (EF) nr. 1907/2006. I betragtning af lighederne mellem de to stoffer, både med hensyn til de iboende egenskaber og deres industrielle anvendelsesformål, og for at sikre en ensartet fremgangsmåde for regulering af dem begge finder Kommissionen det hensigtsmæssigt at udsætte afgørelsen om optagelse af DMAC i bilag XIV.
(12)
Datoen for seneste anvendelse og solnedgangsdatoen, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i) og ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, bør anføres i bilag XIV til nævnte forordning.
(13)
I agenturets anbefaling af 17. januar 2013 fastsættes de datoer, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i forordning (EF) nr. 1907/2006, inden hvilke ansøgninger skal være modtaget, hvis ansøgeren ønsker at fortsætte med at anvende stoffet eller markedsføre det til bestemte anvendelser, for hvert af de stoffer, der er anført i bilaget til nærværende forordning. Disse datoer er blevet fastsat på grundlag af den tid, som det skønsmæssigt tager at udarbejde en ansøgning om godkendelse, under hensyntagen til de oplysninger, der foreligger om de forskellige stoffer, herunder de oplysninger, der er modtaget i løbet af den offentlige høring, jf. artikel 58, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006. Der er desuden taget hensyn til agenturets kapacitet til at behandle ansøgningerne inden for den tidsramme, der er fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006, jf. artikel 58, stk. 3, i samme forordning.
(14)
For så vidt angår dichromtris(chromat), strontiumchromat, kaliumhydroxyoctaoxodizinkatdichromat og pentazinkchromatoctahydroxid, som alle er chrom(VI)forbindelser, foreslog agenturet, at ansøgningsfristen skulle fastsættes til 24 måneder efter nærværende forordnings ikrafttræden. Kommissionen mener dog, at ansøgningsfristen bør fastsættes til 35 måneder efter nærværende forordnings ikrafttrædelse for at følge den strategi, der anvendes for de syv chrom(VI)forbindelser, der allerede er anført under løbenummer 16-22 i bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(15)
For hvert af de stoffer, der er opført i bilaget til denne forordning, bør den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. i), i forordning (EF) nr. 1907/2006, fastsættes til mindst 18 måneder efter den dato, der er omhandlet i artikel 58, stk. 1, litra c), nr. ii), i samme forordning.
(16)
Artikel 58, stk. 1, litra e), sammenholdt med artikel 58, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006, foreskriver, at anvendelser eller kategorier af anvendelse kan undtages fra godkendelseskravet, forudsat at risikoen kontrolleres på tilfredsstillende vis på grundlag af eksisterende specifik EU-lovgivning, der pålægger mindstekrav vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed eller miljøet. På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser baseret på disse bestemmelser.
(17)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undtagelser for produkt- og procesorienteret forskning og udvikling.
(18)
På grundlag af de oplysninger, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, bør der ikke fastsættes undersøgelsesfrister for bestemte anvendelsesformål.
(19)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XIV til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tredjedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 895/2014 DELLA COMMISSIONE
del 14 agosto 2014
recante modifica dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare gli articoli 58 e 131,
considerando quanto segue:
(1)
La formaldeide, prodotti oligomerici di reazione con l'anilina (MDA tecnico), risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(2)
L'acido arsenico risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di detto regolamento.
(3)
Il bis(2-metossietil) etere (diglime) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.
(4)
Il 1,2-dicloroetano (EDC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e risponde pertanto ai criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(5)
La 2,2′-dicloro-4,4′-metilendianilina (MOCA) risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(6)
Il tris(cromato) di dicromo risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(7)
Il cromato di stronzio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(8)
L'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(9)
L'ottaidrossocromato di pentazinco risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1 A) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento.
(10)
Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'inclusione di tali sostanze nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre considerata prioritaria dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (in seguito «l'Agenzia») nella sua raccomandazione del 17 gennaio 2013 (3) a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. È quindi opportuno includere tali sostanze in detto allegato.
(11)
La N,N-dimetilacetammide (DMAC) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. È stata inoltre identificata e inclusa nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e l'inclusione di detta sostanza nell'allegato XIV del medesimo regolamento è stata considerata prioritaria con la raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013, a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. La DMAC possiede proprietà intrinseche simili a quelle dell'N-metil-2-pirrolidone (NMP) ed entrambe le sostanze possono essere considerate come potenziali alternative per alcuni dei loro usi principali. Attualmente la sostanza chimica NMP è oggetto di una procedura di restrizione a norma dell'articolo 69 del regolamento (CE) n. 1907/2006. In considerazione delle similarità presentate dalle due sostanze per quanto concerne le loro proprietà intrinseche e le loro applicazioni industriali e al fine di assicurarsi che sia garantito un approccio normativo coerente, la Commissione ritiene opportuno rinviare la decisione sull'inclusione della DMAC nell'allegato XIV.
(12)
È opportuno specificare nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 le date entro cui devono pervenire le domande e le date di scadenza di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punti i) e ii), di tale regolamento.
(13)
La raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013 ha stabilito le date di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006, entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi, per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento. Tali date sono state stabilite in base ai tempi ritenuti necessari per la preparazione di una domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni ricevute durante la consultazione pubblica svoltasi a norma dell'articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. È stata inoltre presa in considerazione la capacità dell'Agenzia di esaminare le domande entro i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, come disposto all'articolo 58, paragrafo 3, di tale regolamento.
(14)
Per quanto riguarda il tris(cromato) di dicromo, il cromato di stronzio, l'idrossiottaossodizincatodicromato di potassio e l'ottaidrossocromato di pentazinco, che sono tutti composti del cromo (VI), l'Agenzia ha proposto di fissare la data entro cui devono pervenire le domande a 24 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento. La Commissione ritiene tuttavia che sia opportuno fissare tale data a 35 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento al fine di adeguarsi all'approccio seguito per i sette composti del cromo VI già figuranti alle voci da 16 a 22 dell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
Per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento è opportuno fissare la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006 a 18 mesi dalla data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.
(16)
L'articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede la possibilità di esenzioni di usi o categorie di usi nei casi in cui la normativa specifica dell'Unione imponga prescrizioni minime connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente, che garantiscano un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.
(17)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.
(18)
Sulla scorta delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno fissare termini di riesame per alcuni usi.
(19)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2014