KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 12. august 2014
om en foranstaltning truffet af Belgien i henhold til artikel 7 i Rådets direktiv 89/686/EØF til tilbagetrækning af en type af høreværn (ørepropper) fra slutbrugeren
(meddelt under nummer C(2014) 5670)
(2014/529/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets direktiv 89/686/EØF af 21. december 1989 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om personlige værnemidler (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I juni 2013 anmeldte de belgiske myndigheder en foranstaltning til Europa-Kommissionen, der påbød tilbagetrækning af produktet fra slutbrugeren af ørepropper af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spanien. Ifølge de dokumenter, der er sendt til Kommissionen, var dette personlige værnemiddel genstand for proceduren for overensstemmelsesvurdering som nævnt i artikel 11, litra A, i direktivet, bekræftet ved EF-typegodkendelsesattesten udstedt af det spanske bemyndigede organ »Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo« (NB nr. 0159) med henvisning til de relevante bestemmelser i den harmoniserede standard EN 352-2:1993.
(2)
Produktet blev anmeldt af de belgiske myndigheder i RAPEX i januar 2013 (notifikationsnr. A12/0039/13).
(3)
Den begrundelse, som de belgiske myndigheder har givet for foranstaltningen, er, at produktet ikke er i overensstemmelse med paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard EN 352-2:1993 Høreværn - Sikkerhedskrav og prøvningsmetoder - Del 2: Ørepropper, jf. de grundlæggende sundheds- og sikkerhedskrav i bilag II til direktiv 89/686/EØF:
-
1.4. Brugsanvisning fra fabrikanten: Vejledningen findes ikke på Belgiens nationale sprog
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3.5. Beskyttelse mod støjgener: Laboratoriet, som undersøgte produktet for de belgiske myndigheder, kunne ikke validere testningen på det påståede beskyttelsesniveau på grund af manglende homogenitet i produktionen (forskelle på øreproppernes diameter). Dette er en betydelig afvigelse, som påvirker beskyttelsen af brugeren.
(4)
De belgiske myndigheder konkluderede, at da beskyttelsesniveauet ikke kan fastslås, anses produkterne for at være farlige, da de ville kunne forvolde skade under brug, hvilket ikke stemmer overens med kravene for personlige værnemidler (risikokategori: høreskader).
(5)
Kommissionen skrev til fabrikanten og til distributøren i Belgien og opfordrede dem til at fremsætte deres bemærkninger til den foranstaltning, som de belgiske myndigheder havde truffet. Fabrikanten angiver i sit svar, at produktet, efter rapporten fra de belgiske myndigheder blev modtaget og efter et besøg fra en inspektør fra »Agència Catalana del Consum« (et offentligt organ under den regionale regering i Catalonien, Spanien), som beslaglagde det resterende lager af det pågældende produkt, er blevet trukket tilbage fra det nationale og internationale marked. Kunderne var efterfølgende blevet behørigt informeret. Da denne handling var foretaget, blev det resterende lager af produktet destrueret.
(6)
Som svar på de belgiske myndigheders anmeldelse meddelte de spanske myndigheder, at produktet var blevet tilbagetrukket fra markedet, og at virksomheden Productos Climax, S.A. havde annonceret tilbagetrækningen af produktet fra markedet.
(7)
I lyset af den tilgængelige dokumentation, de fremsatte bemærkninger og de foranstaltninger, de involverede parter har taget, mener Kommissionen, at ørepropperne af typen Climax 13 (genanvendelig model) ikke lever op til paragraf 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 og 6 i den harmoniserede standard 352-2:1993, jf. de væsentlige sundheds- og sikkerhedskrav 1.4 og 3.5 som fastsat i bilag II til direktiv 89/686/EØF, da de kan forvolde skade ved indsættelse i øret -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Foranstaltningen truffet af de belgiske myndigheder, hvor der blev fremsat et krav om tilbagetrækning fra slutbrugeren af produktet, en type høreværn, ørepropper, af typen Climax 13 (genanvendelig model), produceret af Productos Climax S.A., er berettiget.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. august 2014.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 12 agosto 2014
relativa a un provvedimento adottato dal Belgio a norma dell'articolo 7 della direttiva 89/686/CEE del Consiglio, che richiama dagli utilizzatori finali un tipo di dispositivi di protezione dell'udito
[notificata con il numero C(2014) 5670]
(2014/529/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 89/686/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Nel giugno 2013 le autorità del Belgio hanno notificato alla Commissione europea un provvedimento che ordina il richiamo dagli utilizzatori finali di dispositivi di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile), fabbricati da Productos Climax SA, Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat n. 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Spagna. In base ai documenti presentati alla Commissione questo dispositivo di protezione individuale era stato sottoposto alla procedura di valutazione della conformità prevista all'articolo 11, punto A della direttiva, attestata dal certificato di omologazione CE del tipo rilasciato dall'organismo notificato spagnolo «Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo» (organismo notificato n. 0159), con riferimento alle clausole pertinenti della norma armonizzata EN 352-2: 1993.
(2)
Il prodotto era stato notificato dalle autorità del Belgio nel sistema RAPEX nel gennaio 2013 (notifica n. A12/0039/13).
(3)
Le autorità del Belgio giustificano il provvedimento in base alla non conformità del prodotto alle clausole 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 della norma armonizzata EN 352-2: 1993 Protettori auricolari - Requisiti di sicurezza e prove - parte 2: Inserti auricolari, con riferimento ai seguenti requisiti essenziali di salute e sicurezza di cui all'allegato II della direttiva 89/686/CEE:
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1.4. Nota informativa del fabbricante: le istruzioni non sono nelle lingue ufficiali del Belgio,
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3.5. Protezione contro gli effetti nefasti del rumore: il laboratorio presso il quale il prodotto è stato sottoposto a test per le autorità del Belgio non è stato in grado di convalidare le prove relative al livello di protezione dichiarato a causa di una scarsa omogeneità della produzione (differenze di diametro dei dispositivi di protezione). La variazione non è irrilevante e la protezione dell'utilizzatore ne è compromessa.
(4)
Le autorità del Belgio hanno concluso che, siccome non è stato possibile determinare il livello di protezione, i prodotti dovevano essere considerati pericolosi in quanto il loro impiego avrebbe potuto arrecare un pregiudizio violando così i requisiti relativi ai dispositivi di protezione individuale (categorie di rischio: danni all'udito).
(5)
La Commissione ha invitato per iscritto il fabbricante e il distributore del Belgio a comunicare le loro osservazioni circa il provvedimento adottato dalle autorità del Belgio. Il fabbricante, nella sua risposta, ha comunicato che, dopo aver ricevuto la relazione delle autorità del Belgio e una visita di un ispettore dell'«Agència Catalana del Consum» (un organismo pubblico che dipende dal governo regionale della Catalogna, Spagna) che ha posto sotto sequestro le scorte rimanenti del prodotto in questione, il medesimo è stato ritirato dal mercato nazionale e internazionale. I clienti hanno quindi ricevuto le istruzioni del caso. Intrapresa tale azione, le scorte rimanenti del prodotto sono state distrutte.
(6)
Le autorità spagnole, rispondendo alla notifica delle autorità del Belgio, hanno comunicato che era stato adottato un provvedimento di ritiro del prodotto dal mercato e che la società Productos Climax, SA aveva annunciato il ritiro del prodotto dal mercato.
(7)
Alla luce della documentazione disponibile, delle osservazioni delle parti interessate e delle azioni da loro intraprese, la Commissione ritiene che il dispositivo di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile) non sia conforme alle clausole 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 e 6 della norma armonizzata EN 352-2: 1993 con riferimento ai requisiti essenziali di salute e sicurezza 1.4 e 3.5 di cui all'allegato II della direttiva 89/686/CEE, poiché potrebbe causare pregiudizio quando inserito nell'orecchio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Il provvedimento adottato dalle autorità del Belgio che ordina il richiamo dagli utilizzatori finali dei dispositivi di protezione dell'udito del tipo Climax 13 (modello riutilizzabile), fabbricato da Productos Climax SA, è giustificato.
Articolo 2
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 12 agosto 2014