KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/282
af 20. februar 2015
om ændring af bilag VIII, IX og X til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår en udvidet reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ifølge artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 skal testmetoder, der benyttes til at fremskaffe oplysninger om stoffers iboende egenskaber som krævet i forordningen, regelmæssigt tages op til fornyet vurdering og forbedres med det formål at begrænse forsøg med hvirveldyr og antallet af anvendte dyr. Ved udformningen af testmetoderne bør der tages hensyn til principperne om erstatning, begrænsning og forfinelse i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/63/EU (2), især når der bliver rådighed over validerede metoder, som kan erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg. Efter en sådan fornyet vurdering bør Rådets forordning (EF) nr. 440/2008 (3) og bilagene til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres, hvis det er relevant, for derved at erstatte, begrænse eller forfine dyreforsøg.
(2)
Ifølge forordning (EF) nr. 1907/2006 skal standardinformationskravene til undersøgelse af kemikaliers reproduktionstoksicitet i punkt 8.7.3 i forordningens bilag IX og X opfyldes ved en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer. Endvidere bestemmes det i kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006, at en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer kan benyttes til vurdering af tilfælde, hvor der er alvorlig bekymring for potentielle skadelige virkninger på fertilitet eller udvikling.
(3)
Den udvidede reproduktionstoksicitetsundersøgelse i én generation (Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study - EOGRTS) (4) er en ny testmetode, der er udviklet til vurdering af kemikaliers reproduktionstoksicitet. Testmetoden blev vedtaget i Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD) i juli 2011. EOGRTS er en modulær testmetode, hvor avl og vurdering af anden filialgeneration (F2) og testning for udviklingsmæssig neurotoksicitet (DNT) og udviklingsmæssig immunotoksicitet (DIT) er særskilte uafhængige moduler.
(4)
EOGRTS anses for at have flere fordele frem for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer. Den indebærer vurdering af flere dyr i første filialgeneration (F1) og omfatter flere parametre, hvilket giver større følsomhed og øger den informationsmængde, der fremkommer ved testen. Da avl af F2-generationen ikke indgår i basiskonfigurationen af testen, bliver antallet af anvendte dyr desuden begrænset væsentligt, hvis det testdesign vælges.
(5)
EOGRTS blev optaget i forordning (EF) nr. 440/2008 ved Kommissionens forordning (EU) nr. 900/2014 (5). Bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres, så det præciseres, hvordan den nye testmetode skal anvendes i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006. Med det formål blev der i 2011 nedsat en undergruppe under Kommissionens ekspertgruppe bestående af de myndigheder, der er ansvarlige for REACH og forordningerne om klassificering og mærkning af kemiske stoffer (ekspertgruppen). Ifølge de videnskabelige anbefalinger fra denne ekspertgruppe bør EOGRTS blive den foretrukne undersøgelsesmetode til opfyldelse af standardinformationskravet i kolonne 1 i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 i stedet for reproduktionstoksicitetsundersøgelsen i to generationer (B.35).
(6)
Standardinformationskravene i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 bør begrænses til EOGRTS i basiskonfigurationen. Dog bør det i særlige begrundede tilfælde gælde, at udførelse af F2-generationen og DNT- og DIT-kohorterne kan foreslås af registranten og kan kræves af Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA).
(7)
Det bør sikres, at den reproduktionstoksicitetsundersøgelse, der udføres i medfør af punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, giver mulighed for en forsvarlig vurdering af de mulige virkninger på fertiliteten. Varigheden af eksponeringen inden parringen og valget af dosis bør afpasses til at opfylde de behov, som risikovurdering, klassificering og mærkning efter forordning (EF) nr. 1907/2006 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (6) stiller.
(8)
I betragtning af, at den resterende videnskabelige tvivl om værdien af F2-generationen bør afklares på grundlag af empiriske data, og da de stoffer, der potentielt frembyder den største risiko for forbrugere og professionelle brugere, bør vurderes forsigtigt, bør udførelse og vurdering af F2-generationen i særlige tilfælde gennemføres for visse stoffer. Ekspertgruppen anbefalede, at der i de relevante punkter i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 indføres et eksponeringsbaseret kriterium, der er knyttet til anvendelser, der medfører eksponering af forbrugere og professionelle brugere. Der bør yderligere indføres andre kriterier, der tager udgangspunkt i, at de foreliggende oplysninger om toksicitet og toksikokinetik, som tyder på, at et stof er problematisk, således at valget af stoffer, hvortil der kræves produktion og undersøgelse af F2-generationen, optimeres endnu mere.
(9)
Udviklingsmæssig neurotoksicitet og udviklingsmæssig immunotoksicitet er vigtige og relevante effektparametre for udviklingstoksicitet, og de bør muligvis undersøges nærmere. Imidlertid indebærer analyse af DNT- og DIT-kohorterne betydelige ekstraomkostninger samt tekniske og praktiske vanskeligheder for forsøgslaboratorierne. Derfor anses det for passende, at analyserne af DIT- og DNT-kohorterne eller blot én af dem udløses af, i hvilken grad stoffet baseret på videnskabelig viden er særligt problematisk. Der bør således indføres specifikke regler for tilpasning af informationskravene i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006, hvorved der udløses krav om undersøgelse af immunotoksicitet og neurotoksicitet. I behørigt begrundede individuelle tilfælde, hvor der foreligger oplysninger om, at et stof er særligt problematisk med hensyn til neurotoksicitet eller immunotoksicitet, bør det være muligt at medtage DNT- eller DIT-kohorter eller én af dem. Begrundelsen for, at stoffet anses for problematisk, kan være oplysninger, der hidrører fra in vivo-metoder eller metoder, hvor der ikke er anvendt dyr, viden om selve stoffets virkningsmekanismer og -måder eller kendte oplysninger om strukturelt beslægtede stoffer. Derfor bør det i tilfælde, hvor særlige problematiske forhold er velbegrundede, gælde, at udførelse af DNT- og DIT-kohorter eller én af dem kan kræves foreslået af registranten og kan kræves af ECHA.
(10)
Ifølge punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 skal der kun udføres en reproduktionstoksicitetsundersøgelse, hvis en tidligere undersøgelse har vist skadelige virkninger på forplantningsorganer eller -væv. Det er fastsat, at sådanne oplysninger kun kan hidrøre fra 28-dages eller 90-dages toksicitetsundersøgelser med gentagen dosis. Da også andre undersøgelser til screening for reproduktionstoksicitet som f.eks. OECD Test Guideline 421 og 422 og andre undersøgelser med gentagen dosis kan afsløre tegn på skadelige virkninger på de relevante forplantningsparametre, som kan begrunde et behov for opfølgning med en EOGRTS, bør kolonne 1 i punkt 8.7.3 ændres således, at sådanne yderligere undersøgelser kan komme i betragtning.
(11)
For at undgå at pålægge de økonomiske aktører en uforholdsmæssigt stor byrde, hvis de allerede har udført undersøgelserne eller erhvervet resultaterne af en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer, og af dyrevelfærdsmæssige grunde bør det fyldestgørende undersøgelsesresumé af de undersøgelser, der var sat i gang inden nærværende forordnings ikrafttræden, anses for tilstrækkeligt til at opfylde standardinformationskravet i punkt 8.7.3 i bilag IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006.
(12)
Af hensyn til ensartetheden bør kolonne 2 i punkt 8.7.1 i bilag VIII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres således, at henvisningen til undersøgelsen i punkt 8.7.3 i bilag IX til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres fra en reproduktionstoksicitetsundersøgelse i to generationer til EOGRTS.
(13)
ECHA bør i nært samarbejde med medlemsstaterne og interesserede parter udarbejde yderligere vejledning om anvendelse af EOGRTS med henblik på forordning (EF) nr. 1907/2006, herunder anvendelse af kriterierne for F2- og DNT/DIT-kohorter. ECHA bør i den forbindelse tage hensyn til det arbejde, der udføres i OECD og andre relevante forsknings- og ekspertgrupper. Når ECHA fastsætter tidsfrister for indsendelse af dossierer, der er ajourført med EOGRTS-resultater, bør agenturet endvidere tage højde for, i hvilket omfang udførelse af denne undersøgelse udbydes på markedet.
(14)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(15)
Foranstaltningerne i nærværende forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr.1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag VIII, IX og X til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. februar 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/282 DELLA COMMISSIONE
del 20 febbraio 2015
recante modifica degli allegati VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1) della Commissione, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
l'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone che i metodi usati per acquisire informazioni relative alle proprietà intrinseche delle sostanze richieste da detto regolamento sono riveduti e migliorati periodicamente al fine di ridurre le sperimentazioni su animali vertebrati e il numero di animali utilizzati. Ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nella messa a punto dei metodi di prova occorre tener conto dei principi finalizzati a sostituire, ridurre e perfezionare le tecniche per l'uso degli animali nelle procedure, in particolare quando diventano disponibili opportuni metodi convalidati per sostituire, ridurre o perfezionare la sperimentazione sugli animali. In seguito a tale revisione, è necessario modificare il regolamento (CE) n. 440/2008 (3) e gli allegati del regolamento (CE) n. 1907/2006 ove pertinente, al fine di sostituire, ridurre e perfezionare la sperimentazione sugli animali.
(2)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006, uno studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni va impiegato per studiare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche per acquisire le informazioni standard prescritte al punto 8.7.3. degli allegati IX e X di detto regolamento. Il punto 8.7.1., colonna 2, dell'allegato VIII del regolamento CE) n. 1907/2006 stabilisce inoltre che lo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni rappresenti un'opzione nei casi in cui i potenziali effetti nocivi sulla fertilità o lo sviluppo destano particolare preoccupazione.
(3)
Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione (EOGRTS) (4) è un nuovo metodo di prova sviluppato per valutare la tossicità per la riproduzione delle sostanze chimiche. Questo metodo di prova è stato adottato dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE) nel luglio 2011. L'EOGRTS è un metodo di prova modulare, in cui la riproduzione e la valutazione di una seconda filiazione (F2) nonché la sperimentazione per la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l'immunotossicità (DIT) per lo sviluppo costituiscono moduli separati e indipendenti.
(4)
Si ritiene che l'EOGRTS offra diversi vantaggi rispetto allo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni in quanto valuta un maggior numero di esemplari nella prima filiazione (F1) e tiene conto di parametri aggiuntivi, migliorando così la sensibilità e il livello di informazione ottenibili con le prove. Inoltre, poiché la riproduzione della filiazione F2 non rientra nel disegno sperimentale di base, impiegando tale disegno si consegue una riduzione significativa del numero di animali usati.
(5)
L'EOGRTS è stato incluso nel regolamento (CE) n. 440/2008 dal regolamento della Commissione (UE) n. 900/2004 (5). È opportuno modificare gli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 per specificare come si debba applicare il nuovo metodo di prova ai fini di detto regolamento. A tal fine nel 2011 è stato creato un sottogruppo del gruppo di esperti della Commissione composto dalle autorità competenti per il REACH e per i regolamenti in materia di classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche (in appresso denominato «il gruppo di esperti»). Sulla base delle raccomandazioni scientifiche di tale gruppo di esperti, è opportuno che l'EOGRTS diventi il metodo di prova privilegiato per soddisfare le informazioni standard prescritte definite al punto 8.7.3., colonna 1, degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 in sostituzione dello studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (B.35).
(6)
È opportuno che le informazioni standard prescritte di cui agli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 siano limitate alla configurazione di base dell'EOGRTS. Tuttavia, in taluni casi specifici, se giustificato, è auspicabile che il richiedente abbia la facoltà di proporre e che l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) abbia la facoltà di chiedere l'esecuzione della filiazione F2, oltre alle fasce DNT e DIT.
(7)
È opportuno garantire che lo studio sulla tossicità per la riproduzione svolto a norma del punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 consenta una valutazione adeguata dei possibili effetti sulla fertilità. La durata dell'esposizione precedente l'accoppiamento e la selezione della dose devono essere adeguate per soddisfare la valutazione del rischio nonché i fini di classificazione e di etichettatura, come disposto dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(8)
Considerato che i restanti dubbi di ordine scientifico riguardanti il valore della filiazione F2 vanno chiariti sulla base di dati empirici, e che le sostanze che presentano il rischio potenzialmente più elevato per i consumatori e gli utilizzatori professionali dovrebbero essere valutate sulla base di un approccio precauzionale, è opportuno che l'avvio della produzione e della valutazione della filiazione F2 per talune sostanze sia valutato caso per caso. Il gruppo di esperti ha raccomandato di prevedere nei punti pertinenti degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 un metodo basato sull'esposizione, associato agli usi che prevedono l'esposizione dei consumatori e degli utilizzatori professionali. È necessario includere criteri supplementari sulla base di elementi indicanti che una sostanza è scarsamente preoccupante in funzione delle informazioni disponibili per quanto attiene alla tossicità e al comportamento tossicocinetico, al fine di ottimizzare ulteriormente la selezione delle sostanze per le quali è necessario produrre e sottoporre a prova la filiazione F2.
(9)
Si ritiene che la neurotossicità (DNT) per lo sviluppo e l'immunotossicità (DIT) per lo sviluppo siano endpoint di tossicità per lo sviluppo importanti e rilevanti, che potrebbero essere oggetto di ulteriori approfondimenti. Tuttavia, l'analisi delle fasce DNT e DIT comporta costi supplementari significativi e pone difficoltà di ordine tecnico e pratico per i laboratori di prova. Per questo motivo si considera appropriato limitare l'analisi delle fasce DNT e DIT, oppure solo di una di esse, a specifici casi di comprovata necessità scientifica. Di conseguenza è necessario introdurre norme specifiche per l'adeguamento delle informazioni prescritte di cui al punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006, in modo da attivare le prove di immunotossicità e di neurotossicità. Nei casi in cui le informazioni disponibili in merito a una sostanza indichino una preoccupazione particolare relativa alla neurotossicità o all'immunotossicità, dovrebbe essere possibile includere le fasce DNT e DIT o solo una di esse, con giustificazione su base individuale. Le prove a sostegno di tali preoccupazioni possono avere origine da informazioni esistenti acquisite mediante approcci in vivo o senza animali, dalla conoscenza dei pertinenti modi/meccanismi d'azione della sostanza stessa o da informazioni esistenti su sostanze strutturalmente connesse. Pertanto, se questi dubbi particolari sono giustificati, il richiedente dovrebbe avere la facoltà di proporre e l'ECHA dovrebbe avere la facoltà di chiedere l'esecuzione delle fasce DNT e DIT o solo di una di esse.
(10)
Il punto 8.7.3. dell'allegato IX del regolamento (CE) n. 1907/2006 dispone l'esecuzione di uno studio di tossicità per la riproduzione solo se sussistono dubbi circa gli effetti nocivi individuati in precedenza sugli organi o sui tessuti riproduttivi. Ivi si stabilisce che solo gli studi sulla tossicità a dose ripetuta di 28 e 90 giorni possono fornire tali informazioni. Considerato che anche gli studi di tossicità per la riproduzione su due generazioni come le linee guida per le prove sulle sostanze chimiche 421 o 422 dell'OCSE, oppure altri studi con somministrazione a dose ripetuta possono fornire indicazioni in merito agli effetti nocivi sui pertinenti parametri riproduttivi, che possono giustificare la necessità di dare un seguito mediante lo svolgimento di un EOGRTS, è necessario modificare la colonna 1, punto 8.7.3., per poter tener conto di tali studi aggiuntivi.
(11)
Al fine di evitare di imporre un onere sproporzionato agli operatori economici che potrebbero aver già effettuato le prove o acquisito i risultati dello studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni e per motivi di benessere degli animali, le rigorose sintesi degli studi iniziati prima della data di entrata in vigore del presente regolamento sono ritenute idonee ai fini delle informazioni standard prescritte di cui al punto 8.7.3. degli allegati IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006.
(12)
Per motivi di coerenza è opportuno modificare il punto 8.7.1., colonna 2, dell'allegato VIII, del suddetto regolamento, al fine di modificare il riferimento incrociato allo studio richiesto al punto 8.7.3. dell'allegato IX del medesimo regolamento, dallo studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni all'EOGRTS.
(13)
L'ECHA, in stretta collaborazione con gli Stati membri e le parti interessate, intende elaborare ulteriori documenti orientativi sull'applicazione dell'EOGRTS ai fini del regolamento (CE) n. 1907/2006, trattando anche l'applicazione dei criteri per la filiazione F2 e per le fasce DNT/DIT. L'ECHA, nell'espletamento delle sue funzioni, tiene pienamente conto del lavoro svolto dall'OCSE nonché da altri gruppi scientifici e di esperti in materia. Inoltre, nel fissare i termini entro i quali vano presentati gli aggiornamenti dei fascicoli recanti risultati relativi all'EOGRTS, è opportuno che l'ECHA tenga conto della disponibilità sul mercato di tale procedura di prova.
(14)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(15)
I provvedimenti disposti dal presente regolamento sono conformi al parere del Comitato istituito ai sensi dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati VIII, IX e X del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono modificati conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 febbraio 2015