KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 116/2014
af 6. februar 2014
om afvisning af at godkende aktivstoffet kaliumiodid, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til kaliumiodid er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens beslutning 2005/751/EF (3).
(2)
Nederlandene modtog den 6. september 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra Koppert Beheer B.V. om optagelse af aktivstoffet kaliumiodid i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved beslutning 2005/751/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 27. juli 2007. I overensstemmelse med artikel 11, stk. 6, i Kommissionens forordning (EU) nr. 188/2011 (4) blev ansøgeren anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger. Den 30. maj 2011 meddelte ansøgeren, at der ikke forelå yderligere oplysninger.
(4)
Udkastet til vurderingsrapport blev behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 22. oktober 2012 Kommissionen sin konklusion om vurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet kaliumiodid (5). Autoriteten identificerede adskillige tilfælde af manglende data, som ville have krævet yderligere bidrag fra ansøgeren. Ved brev af 27. september 2013 trak Koppert B.V. sin ansøgning om godkendelse af kaliumiodid tilbage.
(5)
I overensstemmelse med artikel 8, stk. 1, litra b), i direktiv 91/414/EØF fik medlemsstaterne mulighed for midlertidigt at godkende plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kaliumiodid, for en indledende periode på tre år. Kommissionens afgørelse 2010/457/EU (6) gav medlemsstaterne tilladelse til at forlænge midlertidige godkendelser af kaliumiodid for en periode, der udløber senest den 31. august 2012. Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2012/363/EU (7) gav medlemsstaterne tilladelse til at forlænge midlertidige godkendelser af kaliumiodid for en periode, der udløber senest den 31. juli 2014.
(6)
Grundet tilbagetrækningen af ansøgningen bør kaliumiodid derfor ikke godkendes, jf. artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(7)
Eksisterende foreløbige godkendelser bør derfor trækkes tilbage, og der bør ikke gives nye tilladelser.
(8)
Medlemsstaterne bør have tid til at trække godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kaliumiodid, tilbage.
(9)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kaliumiodid, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest 18 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse.
(10)
Denne forordning er ikke til hinder for, at der kan indgives en ny ansøgning vedrørende kaliumiodid i overensstemmelse med artikel 7 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Afvisning af at godkende et aktivstof
Aktivstoffet kaliumiodid godkendes ikke.
Artikel 2
Overgangsforanstaltninger
Medlemsstaterne trækker eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder kaliumiodid som aktivt stof, tilbage senest den 27. august 2014.
Artikel 3
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne indrømmer i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 27. august 2015.
Artikel 4
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. februar 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 116/2014 DELLA COMMISSIONE
del 6 febbraio 2014
concernente la non approvazione della sostanza attiva ioduro di potassio conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per lo ioduro di potassio le condizioni stabilite all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2005/751/CE della Commissione (3).
(2)
In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 6 settembre 2004 i Paesi Bassi hanno ricevuto dalla Koppert Beheer B.V. una domanda d’iscrizione della sostanza attiva ioduro di potassio nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2005/751/CE ha confermato la completezza del fascicolo, nel senso che poteva essere considerato conforme, in linea di massima, ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati conformemente alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda gli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 27 luglio 2007. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4) sono state chieste informazioni aggiuntive al richiedente. Il 30 maggio 2011 il richiedente ha comunicato che non erano disponibili informazioni aggiuntive.
(4)
Il progetto di relazione di valutazione è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), che ha presentato alla Commissione il 22 ottobre 2012 le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi dell’impiego della sostanza attiva ioduro di potassio come antiparassitario (5). L’Autorità ha individuato vari dati incompleti che avrebbero richiesto ulteriori contributi da parte del richiedente. La Koppert B.V. ha ritirato la sua domanda di approvazione dello ioduro di potassio con una lettera datata 27 settembre 2013.
(5)
In conformità all’articolo 8, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 91/414/CEE, agli Stati membri è stata offerta la possibilità di concedere autorizzazioni provvisorie per i prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio per un periodo iniziale di tre anni. La decisione 2010/457/UE della Commissione (6) ha permesso agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie per lo ioduro di potassio fino al 31 agosto 2012. La decisione di esecuzione 2012/363/UE della Commissione (7) ha permesso agli Stati membri di prorogare le autorizzazioni provvisorie per lo ioduro di potassio fino al 31 luglio 2014.
(6)
Dato il ritiro della domanda, lo ioduro di potassio non va quindi approvato a norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(7)
Occorre pertanto revocare le autorizzazioni provvisorie esistenti e non concedere nuove autorizzazioni.
(8)
È opportuno concedere agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio.
(9)
Se gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, per i prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio tale periodo dovrà scadere entro diciotto mesi dall’entrata in vigore del presente regolamento.
(10)
Il presente regolamento non pregiudica la presentazione di un’altra domanda per l’impiego dello ioduro di potassio, a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Non approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva ioduro di potassio non è approvata.
Articolo 2
Misure transitorie
Gli Stati membri revocano le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti ioduro di potassio come sostanza attiva entro il 27 agosto 2014.
Articolo 3
Periodo di tolleranza
L’eventuale periodo di tolleranza concesso dagli Stati membri in conformità all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 è il più breve possibile e scade entro il 27 agosto 2015.
Articolo 4
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 febbraio 2014