KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1003/2014
af 18. september 2014
om ændring af bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone med magnesiumchlorid og magnesiumnitrat er i øjeblikket tilladt som konserveringsmiddel i alle kosmetiske produkter i en højeste koncentration på 0,0015 % af en blanding i forholdet 3:1 af henholdsvis Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone.
(2)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«) vedtog en udtalelse om sikkerheden ved blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone den 8. december 2009 (2).
(3)
VKF konkluderede, at bortset fra dens hudsensibiliserende potentiale udgør blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone i forholdet 3:1 ikke en risiko for forbrugerens sundhed, når den anvendes som konserveringsmiddel i en højeste koncentration på 0,0015 % i kosmetiske produkter, som afrenses. VKF anførte, at induktion og elicitering ville være mindre sandsynlig i et produkt, som afrenses, end når samme koncentration er til stede i et produkt, som ikke afrenses.
(4)
Spørgsmålet om stabilisatorer for denne blanding blev taget op af Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler (»SCCNFP«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer (»VKF«), som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF (4) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), i en udtalelse af 24.-25. juni 2003 (5). Komitéen slog fast, at i betragtning af, at de aktive bestanddele og deres forhold forbliver uændret i kosmetiske produkter, som markedsføres i øjeblikket, og at koncentrationen af stabiliseringssystemet i de færdige kosmetiske produkter er ubetydelig, ændrer erstatning af magnesiumchlorid og magnesiumnitrat med kobbersulfat eller en anden godkendt kosmetisk bestanddel som stabiliseringssystem i blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone ikke denne blandings toksikologiske profil. Da Kommissionen bad VKF præcisere fortolkningen af ordet »godkendt«, svarede VKF i en udtalelse af 7. december 2004 (6), at udtrykket »godkendt kosmetisk bestanddel« burde fortolkes som »en bestanddel, som i overensstemmelse med kosmetikdirektivet (7) er tilladt eller ikke forbudt og må bruges i kosmetiske produkter, forudsat at et stof, der tilhører de klasser af ingredienser, som er opført i bilag III-VII (8) i direktivet, kun må bruges, hvis det er opført i det pågældende bilag«. Desuden indeholder konklusionen af VKF's udtalelse af 8. december 2009 en vurdering af sikkerheden ved selve blandingen og henviser ikke til de stabilisatorer, der inddrages.
(5)
I lyset af ovennævnte udtalelse fra VKF er Kommissionen af den opfattelse, at for at undgå en potentiel risiko for menneskers sundhed bør brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone begrænses som anbefalet af VKF og henvisningen til stabilisatorerne magnesiumchlorid og magnesiumnitrat udgå af dens kemiske navn.
(6)
Det bør præciseres, at brugen af blandingen af Methylchloroisothiazolinone (og) Methylisothiazolinone er uforenelig med brugen af Methylisothiazolinone alene i samme produkt, da dette ville ændre det tilladte forhold 3:1 for blandingen (9).
(7)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne. Virksomheder bør efter denne forordnings ikrafttræden gives ni måneder til at bringe produkter, der opfylder kravene, i omsætning og atten måneder til at trække produkter, der ikke opfylder kravene, tilbage fra markedet.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING
Artikel 1
Bilag V til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som anført i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Fra den 16. juli 2015 bringes kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, i omsætning på EU-markedet.
Fra den 16. april 2016 gøres kun kosmetiske produkter, der overholder forordning (EF) nr. 1223/2009, som ændret ved nærværende forordning, tilgængelige på EU-markedet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 16. juli 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1003/2014 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2014
che modifica l'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone con cloruro di magnesio e nitrato di magnesio è attualmente consentita come conservante nei prodotti cosmetici in concentrazione massima pari allo 0,0015 % di una miscela 3:1 rispettivamente di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone.
(2)
L'8 dicembre 2009 il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (nel seguito CSSC) ha adottato un parere sulla sicurezza della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone (2).
(3)
Il CSSC ha concluso che, se impiegata come conservante in prodotti cosmetici da sciacquare in concentrazione massima pari a 0,0015 %, la miscela 3:1 di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non presenta rischi per la salute dei consumatori, fatto salvo il suo potenziale di sensibilizzazione cutanea. Secondo il CSSC un prodotto da sciacquare presenta una minore probabilità di indurre o provocare reazioni rispetto a un prodotto da non sciacquare con la medesima concentrazione.
(4)
La questione degli stabilizzanti per tale miscela è stata affrontata dal comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori (nel seguito SCCNPF), successivamente sostituito dal Comitato scientifico dei prodotti di consumo (nel seguito CSPC), a norma della decisione 2004/210/CE della Commissione (3), successivamente sostituito dal CSSC in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione (4), in un parere del 24 e 25 giugno 2003 (5). Il comitato ha dichiarato che, tenuto conto che i principi attivi e il loro rapporto restano immutati nei prodotti cosmetici attualmente commercializzati e che la concentrazione degli stabilizzatori nei prodotti cosmetici finiti è trascurabile, la sostituzione del cloruro di magnesio e del nitrato di magnesio con solfato di rame, o con qualsiasi altro ingrediente cosmetico, quale stabilizzatore nella miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone non altera il profilo tossicologico della miscela in questione. A seguito della richiesta della Commissione relativa al chiarimento del termine «autorizzato», il comitato ha risposto, in un parere del 7 dicembre 2004 (6), che per «ingrediente cosmetico autorizzato» si dovrebbe intendere «qualsiasi ingrediente che, alla luce della direttiva sui prodotti cosmetici (7), sia consentito o non sia proibito e possa essere impiegato nei prodotti cosmetici, a condizione che ogni sostanza compresa nelle classi di ingredienti di cui agli allegati da III a VII (8) della direttiva possa essere impiegata solo se presente nel rispettivo allegato.» La conclusione del CSSC dell'8 dicembre 2009 contiene inoltre una valutazione della sicurezza della miscela stessa e non fa riferimento agli stabilizzatori presi in considerazione.
(5)
Alla luce del succitato parere del CSSC la Commissione ritiene che, al fine di evitare rischi potenziali per la salute umana, l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone dovrebbe essere limitato, come raccomandato dal CSSC, mentre il riferimento agli stabilizzatori cloruro di magnesio e nitrato di magnesio dovrebbe essere soppresso dalla sua denominazione chimica.
(6)
È opportuno specificare che l'impiego della miscela di Methylchloroisothiazolinone (e) Methylisothiazolinone è incompatibile con l'impiego del solo Methylisothiazolinone nello stesso prodotto in quanto ciò altererebbe il rapporto 3:1 consentito per la miscela (9).
(7)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
(8)
È auspicabile differire l'applicazione delle restrizioni sopraccitate per consentire all'industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti. In particolare occorre concedere alle imprese nove mesi di tempo per l'immissione sul mercato di prodotti conformi e diciotto mesi per il ritiro dal mercato dei prodotti non conformi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato V del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
A decorrere dal 16 luglio 2015 sono immessi sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1223/2009 quale modificato dal presente regolamento.
A decorrere dal 16 aprile 2016 sono messi a disposizione sul mercato dell'Unione solo i prodotti cosmetici che rispettano le prescrizioni del regolamento (CE) n. 1123/2009 quale modificato dal presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 16 luglio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2014