KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1197/2013
af 25. november 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Efter offentliggørelsen af en videnskabelig undersøgelse i 2001 med titlen »Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk« konkluderede Den Videnskabelige Komité for Kosmetiske Produkter og Andre Forbrugsvarer end Levnedsmidler, som siden ved blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer i henhold til Kommissionens afgørelse nr. 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø (2), at de potentielle risici ved anvendelse af hårfarvningsprodukter gav anledning til bekymring. Komitéen anbefalede i sine udtalelser, at Kommissionen tog yderligere skridt til at kontrollere anvendelsen af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter.
(2)
Komitéen anbefalede endvidere en overordnet strategi for vurdering af sikkerheden af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, herunder krav om undersøgelse af sådanne stoffers potentielle genotoksicitet eller mutagene egenskaber.
(3)
Som følge af udtalelserne fra komitéen aftalte Kommissionen med medlemsstaterne og de berørte parter en overordnet strategi til regulering af stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, ifølge hvilken industrien skal forelægge dokumentation omfattende ajourførte videnskabelige oplysninger om sikkerheden ved stoffer, der anvendes i hårfarvningsprodukter, som skal evalueres af komitéen.
(4)
Komitéen, som siden ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. august 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (3) blev afløst af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (»VKF«), vurderede sikkerheden ved enkeltstoffer, som industrien havde forelagt ajourført dokumentation for.
(5)
For så vidt angår evalueringen af eventuelle sundhedsrisici for forbrugerne, der skyldes reaktionsprodukter dannet af oxiderende stoffer under hårfarvningsprocessen, konkluderede VKF i sin udtalelse af 21. september 2010, at der på grundlag af de foreliggende data ikke var fundet alvorlige forhold i forbindelse med genotoksiske og kræftfremkaldende egenskaber ved de hårfarvningsprodukter og deres reaktionsprodukter, som for øjeblikket anvendes i Unionen.
(6)
For garantere, at hårfarvningsprodukter er sikre for menneskers sundhed, er det hensigtsmæssigt at begrænse de maksimale koncentrationsniveauer for 21 vurderede hårfarvningsstoffer og opføre disse i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 under hensyntagen til de endelige udtalelser fra VKF om stoffernes sikkerhed.
(7)
Efter VKF's vurdering af stoffet Toluen-2,5-diamin, opført under nr. 9a i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, bør dets højest tilladte koncentration heraf i det færdige kosmetiske produkt ændres.
(8)
Definitionen af et »hårprodukt« i forordning (EF) nr. 1223/2009 omfatter ikke anvendelse på øjenvipper. Denne udelukkelse skyldes, at risikoniveauet er forskelligt, når kosmetiske produkter anvendes på henholdsvis hovedhår og øjenvipper. Det har således været nødvendigt med en særlig sikkerhedsvurdering for anvendelsen af hårfarvningsstoffer på øjenvipperne.
(9)
VKF konkluderede i sin udtalelse af 12. oktober 2012 om oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, og hydrogenperoxid i produkter til farvning af øjenvipper, at oxiderende stoffer, der anvendes til hårfarvning, p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole og 2,6-Diaminopyridine, opført i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 og fundet sikre til brug i hårfarvningsprodukter, kan anvendes af fagfolk i produkter til farvning af øjenvipper uden fare for sundheden. Derudover konkluderede VKF, at op til 2 % hydrogenperoxid, opført under nr. 12 i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009, kan antages at være sikkert for forbrugerne ved anvendelse på øjenvipperne.
(10)
På grundlag af den videnskabelige vurdering af disse stoffer bør anvendelsen heraf være tilladt i produkter til farvning af øjenvipper i samme koncentrationer som i hårfarvningsprodukter. Men for at undgå enhver risiko forbundet med, at forbrugeren selv anvender produkter beregnet til farvning af øjenvipper, bør disse udelukkende være bestemt til erhvervsmæssig brug. For at fagfolk skal kunne oplyse forbrugeren om de mulige skadelige virkninger af farvning af øjenvipper og for at mindske risikoen for hudoverfølsomhed over for disse produkter, bør mærkningen være forsynet med en passende advarsel.
(11)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
For at undgå forstyrrelser på markedet som følge af overgangen fra Rådets direktiv 76/768/EØF af 27. juli 1976 om kosmetiske midler (4) til forordning (EF) nr. 1223/2009 bør nærværende forordning anvendes fra samme dato som forordning (EF) nr. 1223/2009.
(13)
De økonomiske aktører bør have en rimelig overgangsperiode, så de kan opfylde bestemmelserne om de nye advarsler for produkter til farvning af øjenvipper.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 11. juli 2013.
Dog finder følgende bestemmelser i bilaget anvendelse fra den 1. juli 2014:
a)
bestemmelserne i kolonne »i« under punkt 1 og punkt 3-9 vedrørende anvendelsen af stoffer i produkter til farvning af øjenvipper
b)
punkt 2 og 10.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. november 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1197/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 novembre 2013
che modifica l'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l'articolo 31, paragrafo 1,
sentito il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori,
considerando quanto segue:
(1)
Basandosi su uno studio scientifico pubblicato nel 2001, intitolato «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», il comitato scientifico dei prodotti cosmetici e dei prodotti non alimentari destinati ai consumatori, in seguito sostituito dal comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC») in virtù della decisione 2004/210/CE della Commissione, del 3 marzo 2004, che istituisce comitati scientifici nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente (2), ha concluso che i potenziali rischi derivanti dall'impiego di tinture per capelli fossero tali da destare preoccupazioni. Tramite i propri pareri, il CSPC raccomandava alla Commissione di prendere ulteriori iniziative per controllare l'uso delle sostanze contenute nelle tinture per capelli.
(2)
Il CSPC raccomandava inoltre di adottare una strategia globale di valutazione della sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli, comprendente le prescrizioni relative alle prove da effettuare su tali sostanze per stabilire la loro potenziale genotossicità o mutagenicità.
(3)
Sentito il parere del CSPC, la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate hanno concordato una strategia globale volta a disciplinare le sostanze impiegate nelle tinture per capelli; tale strategia prevedeva l'obbligo per l'industria di presentare rapporti contenenti dati scientifici aggiornati sulla sicurezza delle sostanze contenute nelle tinture per capelli, da sottoporre a una valutazione del rischio da parte del CSPC.
(4)
Il CSPC, in seguito sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori (CSSC) in virtù della decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 agosto 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell'ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (3), ha valutato la sicurezza di singole sostanze per le quali l'industria aveva presentato dati aggiornati.
(5)
Per quanto riguarda la valutazione di possibili rischi per la salute dei consumatori derivanti dai prodotti di reazione formati dalle sostanze ossidanti impiegate nelle tinture per capelli durante il processo di tintura, sulla base dei dati disponibili il CSSC, nel parere datato 21 settembre 2010, non ha espresso forti preoccupazioni riguardo alla genotossicità e cancerogenicità delle tinture per capelli e dei relativi prodotti di reazione attualmente impiegati nell'Unione.
(6)
Al fine di garantire la sicurezza per la salute umana delle tinture per capelli, risulta appropriato limitare le concentrazioni massime di 21 sostanze per tinture per capelli che sono state valutate, nonché iscriverle nell'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009, sulla base dei pareri finali espressi dal CSSC sulla loro sicurezza.
(7)
In seguito alla valutazione effettuata dal CSSC della sostanza Toluene-2,5-Diamine, figurante al numero d'ordine 9a dell'allegato III del regolamento n. 1223/2009, risulta opportuno modificarne le concentrazioni massime autorizzate nel prodotto cosmetico finito.
(8)
La definizione di prodotti per capelli di cui al regolamento (CE) n. 1223/2009 ne escludeva l'applicazione sulle ciglia. Tale esclusione era motivata dal fatto che l'applicazione di prodotti cosmetici sui capelli e sulla testa presenta un livello di rischio diverso rispetto all'applicazione degli stessi sulle ciglia. Era pertanto necessario valutare specificamente la sicurezza dell'applicazione di tinture per capelli sulle ciglia.
(9)
Nel proprio parere del 12 ottobre 2012 riguardante le sostanze ossidanti impiegate nelle tinture per capelli nonché l'acqua ossigenata utilizzata nelle tinture per ciglia, il CSSC ha concluso che le sostanze ossidanti impiegate nelle tinture per capelli p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole and 2,6-Diaminopyridine, figuranti nell'allegato III del regolamento n. 1223/2009 e ritenute sicure per l'impiego nelle tinture per capelli, possono essere utilizzate in sicurezza da operatori professionali nei prodotti destinati alla tintura delle ciglia. Il CSSC ha inoltre concluso che l'acqua ossigenata, che figura al numero d'ordine 12 dell'allegato III del regolamento n. 1223/2009, può essere considerata sicura per i consumatori se applicata sulle ciglia in una concentrazione massima pari o inferiore al 2 %.
(10)
Sulla base della valutazione scientifica di tali sostanze, è opportuno autorizzare il loro uso in prodotti per la tintura delle ciglia nelle stesse concentrazioni impiegate nelle tinture per capelli. Tuttavia, per evitare qualsiasi rischio connesso all'applicazione personale di prodotti per la tintura delle ciglia da parte dei consumatori, è opportuno autorizzare tali prodotti per uso esclusivamente professionale. Per permettere agli operatori professionali di informare i consumatori sui possibili effetti negativi della tintura per ciglia e al fine di ridurre i rischi di sensibilizzazione cutanea a tali prodotti, occorre che le relative etichette rechino le opportune avvertenze.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
(12)
Al fine di evitare perturbazioni del mercato dovute alla transizione dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (4), al regolamento (CE) n. 1223/2009, è opportuno che il presente regolamento si applichi a decorrere dalla stessa data di applicazione del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(13)
Risulta opportuno accordare agli operatori economici un periodo di transizione sufficiente a permettere loro di conformarsi alle prescrizioni relative alle nuove avvertenze per i prodotti destinati alla tintura delle ciglia.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dall'11 luglio 2013.
Tuttavia, le seguenti disposizioni nell'allegato si applicano a decorrere dal 1o luglio 2014:
a)
le disposizioni di cui alla colonna «i» del punto 1 e dei punti da 3 a 9, relative all'impiego delle sostanze nei prodotti per la tintura delle ciglia;
b)
i punti 2 e 10.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 novembre 2013