KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1272/2013
af 6. december 2013
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår polycykliske aromatiske kulbrinter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, benzo[j]fluoranthen, benzo[k]fluoranthen og dibenzo[a,h]anthracen, i det følgende benævnt »polycykliske aromatiske kulbrinter« (PAH'er), er klassificeret som kræftfremkaldende stoffer i kategori 1B i overensstemmelse med bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2).
(2)
Disse PAH'er findes i plast- og gummidele i en bred vifte af forbrugerprodukter. De er til stede som urenheder i nogle af de råmaterialer, der anvendes til fremstilling af sådanne produkter, navnlig i blødgøringsolier og i carbon black. Stofferne tilsættes ikke bevidst til de pågældende produkter, og de har ikke nogen specifik funktion som bestanddele af plast- eller gummidelene.
(3)
I henhold til punkt 28 i bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 er det forbudt at sælge disse PAH'er som selvstændige stoffer eller i blandinger til privat brug. Desuden er der ved punkt 50 i bilag XVII til samme forordning fastsat begrænsninger for forekomsten af PAH'er i blødgøringsolier til fremstilling af dæk.
(4)
Det fremgår af oplysninger, som Tyskland har forelagt Kommissionen, at produkter, der indeholder PAH'er, kan udgøre en risiko for forbrugernes sundhed ved indtagelse, absorption gennem huden og i visse tilfælde ved indånding.
(5)
Konklusionen vedrørende risikoen for forbrugerne baseredes på den anslåede dermale eksponering for PAH'er i forbindelse med anvendelse af visse forbrugerprodukter under de værst tænkelige realistiske anvendelsesbetingelser. Man konstaterede, at denne eksponering overskred det afledte minimumseffektniveau (DMEL) (3), der var fastlagt for benzo[a]pyren, som blev brugt som surrogat for toksiciteten af andre PAH'er.
(6)
Kommissionen har vurderet de oplysninger, Tyskland har fremlagt, og konkluderet, at produkter indeholdende PAH'er udgør en risiko for forbrugerne, hvilket indikerer, at en begrænsning ville kunne reducere risikoen. Kommissionen har desuden hørt industrien og andre interesseparter om virkningerne af at begrænse forekomsten af PAH i produkter, der vil kunne blive anvendt af forbrugere.
(7)
For at beskytte forbrugernes sundhed mod den risiko, der er forbundet med eksponering for PAH'er i produkter, bør der fastsættes grænser for indholdet af PAH i de plast- eller gummidele af produkterne, som forbrugerne kan komme i kontakt med, ligesom det bør forbydes at markedsføre produkter, der indeholder en eller flere PAH i koncentrationer på over 1 mg/kg i de pågældende dele.
(8)
Under hensyntagen til børns sårbarhed bør der fastsættes en lavere grænseværdi. Markedsføring af legetøj og småbørnsartikler, der indeholder en eller flere PAH'er i koncentrationer på over 0,5 mg/kg i de plast- eller gummidele, som de kan komme i kontakt med, bør derfor forbydes.
(9)
Denne begrænsning bør kun gælde for de dele af produkterne, der - enten i længere tid ad gangen eller kortvarigt gentagne gange - kommer i direkte kontakt med menneskers hud eller mundhule under normale eller med rimelighed forventelige anvendelsesbetingelser. Produkter eller dele heraf, som kun kortvarigt og sjældent er i kontakt med huden eller mundhulen, bør ikke være omfattet af begrænsningen, idet eksponeringen for PAH'er fra disse produkter/dele ville være ubetydelig. Der bør udarbejdes yderligere retningslinjer desangående.
(10)
Der findes alternative råmaterialer med et lavt indhold af PAH'er på markedet i EU. Disse omfatter carbon black og olier, der opfylder kravene i Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 af 14. januar 2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer (4).
(11)
Kommissionen bør revurdere de eksisterende grænseværdier, der er vedtaget med denne begrænsning, især i lyset af nye videnskabelige oplysninger, herunder oplysninger om migration af PAH'er fra plast- og gummimaterialer i de produkter, der er omfattet, såvel som alternative råmaterialer. Desuden bør tilgængeligheden og pålideligheden af testmetoder overvejes i forbindelse med revurderingen af nye videnskabelige oplysninger.
(12)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
De berørte parter bør indrømmes en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at efterkomme denne forordning.
(14)
Begrænsning af markedsføringen af brugte produkter og produkter, der allerede indgår i leverandørkæden pr. den dato, hvorfra denne forordning anvendes, ville kunne vanskeliggøre håndhævelsen. Begrænsningen bør derfor ikke gælde for produkter, der er markedsført første gang inden denne dato.
(15)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 27. december 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. december 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1272/2013 DELLA COMMISSIONE
del 6 dicembre 2013
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda gli idrocarburi policiclici aromatici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il benzo[a]pyrene, il benzo[e]pyrene, il benzo[a]anthracene, il chrysene, il benzo[b]fluoranthene, il benzo[j]fluoranthene, il benzo[k]fluoranthene e il dibenz(a, h)anthracene [di seguito «gli idrocarburi policiclici aromatici» (IPA)], sono classificati come sostanze cancerogene di categoria 1B a norma dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2).
(2)
Questi IPA possono essere presenti nelle parti in plastica e in gomma di un’ampia gamma di articoli di consumo. Sono presenti come impurezze in alcune materie prime utilizzate nella produzione di tali articoli, in particolare negli oli diluenti e nel nerofumo. Non vengono aggiunti intenzionalmente agli articoli e non svolgono alcuna funzione specifica come componenti delle parti in plastica o in gomma.
(3)
Il punto 28 dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 proibisce la vendita al pubblico di questi IPA come sostanze o nelle miscele. Inoltre, il punto 50 dell’allegato XVII di tale regolamento limita la presenza degli IPA negli oli diluenti utilizzati per la produzione di pneumatici.
(4)
Le informazioni trasmesse dalla Germania alla Commissione indicano che gli articoli contenenti IPA possono presentare rischi per la salute dei consumatori in caso di ingestione, assorbimento cutaneo, e, in alcuni casi, per inalazione.
(5)
La conclusione relativa al rischio per i consumatori si è basata sulle stime dell’esposizione agli IPA per via cutanea derivante dall’uso di taluni articoli di consumo, nelle peggiori condizioni d’uso realistiche. Tale esposizione è risultata superiore ai livelli derivati con effetti minimi (DMEL) (3) determinati per il benzo[a]pyrene, che è stato utilizzato come surrogato di tossicità di altri IPA.
(6)
La Commissione ha valutato le informazioni fornite dalla Germania ed è giunta alla conclusione che gli articoli contenenti IPA possono presentare un rischio per i consumatori, che risulterebbe limitato ponendo in essere una restrizione. La Commissione ha consultato anche l’industria del settore e altre parti interessate in merito alle ripercussioni di una limitazione della presenza di IPA negli articoli fruibili dai consumatori.
(7)
Al fine di tutelare la salute dei consumatori dai rischi derivanti dall’esposizione agli IPA contenuti negli articoli di consumo, occorre fissare dei limiti al tenore di IPA nelle parti accessibili in plastica o in gomma di tali articoli, e vietare l’immissione in commercio di articoli contenenti un IPA in concentrazione superiore a 1 mg/kg in tali parti.
(8)
In considerazione della vulnerabilità dei bambini, è necessario fissare un limite inferiore. Occorre pertanto vietare l’immissione in commercio di giocattoli e articoli di puericultura contenenti un IPA in concentrazione superiore a 0,5 mg/kg nelle loro parti accessibili in plastica o in gomma.
(9)
Tale restrizione va applicata solo alle parti degli articoli che vengono a contatto sia diretto e prolungato oppure ripetuto e a breve termine con la pelle umana o con la cavità orale in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Gli articoli o le loro parti che entrano in contatto con la pelle o la cavità orale solo brevemente e non di frequente non devono essere interessati da tale restrizione in quanto l’esposizione agli IPA che ne deriva non risulterebbe significativa. Occorre elaborare ulteriori orientamenti a tale proposito.
(10)
Nel mercato dell’Unione sono state identificate materie prime alternative contenenti bassi livelli di IPA. Queste comprendono il nerofumo e gli oli che soddisfano i requisiti del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione, del 14 gennaio 2011, riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari (4).
(11)
La Commissione deve riesaminare gli attuali valori limite adottati in tale restrizione, in particolare alla luce dei nuovi dati scientifici, compresi quelli relativi alla migrazione degli IPA presenti nei materiali in plastica e in gomma degli articoli interessati, nonché quelli relativi alle materie prime alternative. Tale riesame dei nuovi dati scientifici deve inoltre tenere conto della disponibilità di metodi di prova.
(12)
Occorre pertanto modificare il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie a conformarsi alle misure contemplate dal presente regolamento.
(14)
Potrebbe essere difficile far rispettare la restrizione all’immissione in commercio di articoli di seconda mano e di articoli presenti nella catena di approvvigionamento alla data di applicazione del presente regolamento. Tale restrizione non si applica pertanto agli articoli immessi in commercio prima di detta data.
(15)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso è applicabile dal 27 dicembre 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 dicembre 2013