KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1206/2012
af 14. december 2012
om godkendelse af et præparat af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtefjerkræ, fravænnede smågrise og slagtesvin og om ændring af forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 (indehaver af godkendelsen er DSM Nutritional products)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) blev godkendt uden tidsbegrænsning i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner og smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1332/2004 (3) og godkendt i fire år for slagtesvin og ænder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger, slagtekalkuner, afvænnede smågrise, slagtesvin og ænder i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 og, sammenholdt med artikel 7 i samme forordning, om en ny anvendelse til alle arter af slagtefjerkræ med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 12. juni 2012 (5), at præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesbetingelser, og at det kan forbedre ydelsen hos slagtekyllinger, slagtekalkuner og slagteænder. Denne konklusion kan ekstrapoleres til alle mindre udbredte fjerkræarter bestemt til slagtning. Det konkluderes også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at fremme ydelsen hos smågrise og slagtesvin. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden vedrørende fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Aspergillus oryzae (DSM 10287) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 1332/2004 og (EF) nr. 2036/2005 derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Ændringer af forordning (EF) nr. 1332/2004
I forordning (EF) nr. 1332/2004 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 1 affattes således:
»Artikel 1
Præparatet tilhørende gruppen »enzymer«, jf. bilag II, tillades uden tidsbegrænsning anvendt som fodertilsætningsstof på de i samme bilag fastsatte betingelser.«
2)
Bilag I udgår.
Artikel 3
Ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005
I bilag III til forordning (EF) nr. 2036/2005 udgår nr. 5 (endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8).
Artikel 4
Overgangsforanstaltninger
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 4. juli 2013 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 4. januar 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 5
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. december 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1206/2012 DELLA COMMISSIONE
del 14 dicembre 2012
relativo all’autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) come additivo per mangimi destinati al pollame da ingrasso, suinetti svezzati e suini da ingrasso e che modifica i regolamenti (CE) n. 1332/2004 e (CE) n. 2036/2005 (titolare dell’autorizzazione: DSM Nutritional Products)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 del suddetto regolamento prevede il riesame degli additivi autorizzati ai sensi della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
In conformità alla direttiva 70/524/CEE, il regolamento (CE) n. 1332/2004 (3) autorizzava senza limiti temporali un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) come additivo per mangimi destinati ai polli da ingrasso, ai tacchini da ingrasso e ai suinetti e il regolamento (CE) n. 2036/2005 (4) autorizzava l’additivo per 4 anni per i suini da ingrasso e le anatre. Il preparato veniva perciò registrato tra gli additivi per mangimi quale prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
Ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, veniva presentata una domanda di riesame del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287), come additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, suinetti svezzati, suini da ingrasso e anatre, e, ai sensi dell’articolo 7 del medesimo regolamento, veniva chiesto che il preparato avesse un nuovo impiego in tutte le specie di pollame da ingrasso e l’additivo fosse classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nel suo parere del 12 giugno 2012 (5) concludeva che, alle condizioni di uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Aspergillus oryzae (DSM 10287) non aveva effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente e che avrebbe potuto influire positivamente sulla resa dei polli da ingrasso, dei tacchini da ingrasso e delle anatre da ingrasso. La stessa conclusione può essere estrapolata per tutte le specie avicole minori da ingrasso. Esso concludeva inoltre che l’additivo avrebbe potuto influire positivamente sulla resa dei suinetti e i dei suini da ingrasso. L’Autorità non ritiene necessario un monitoraggio specifico per il periodo successivo alla commercializzazione. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento, istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Dalla valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotto da Aspergillus oryzae (DSM 10287) emerge che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003 sono soddisfatte. Di conseguenza, l’impiego del preparato può essere autorizzato nei modi specificati dall’allegato del presente regolamento.
(6)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003, i regolamenti (CE) n. 1332/2004 e (CE) n. 2036/2005 vanno modificati di conseguenza,
(7)
Poiché non esistono ragioni di sicurezza che impongano di applicare immediatamente le modifiche delle condizioni d’autorizzazione è opportuno che le parti interessate dispongano di un periodo transitorio per prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Autorizzazione
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite all’allegato stesso.
Articolo 2
Modifiche del regolamento (CE) n. 1332/2004
Il regolamento (CE) n. 1332/2004 è modificato come segue:
1)
L’articolo 1 è sostituito dal seguente:
«Articolo 1
Il preparato appartenente al gruppo “Enzimi”, di cui all’allegato II, è autorizzato a tempo indeterminato a essere impiegato come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni ivi specificate nell’allegato stesso.»
2)
L’allegato I è soppresso.
Articolo 3
Modifiche del regolamento (CE) n. 2036/2005
Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 2036/2005, viene soppressa la voce n. 5, Endo-1,4-beta-xilanasi CE 3.2.1.8.
Articolo 4
Misure transitorie
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 4 luglio 2013 in conformità della normativa applicabile prima del 4 gennaio 2013 possono continuare a essere commercializzati e usati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 5
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2012