KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 613/2013
af 25. juni 2013
om ændring af forordning (EF) nr. 1451/2007 for så vidt angår supplerende aktive stoffer i biocidholdige produkter, der skal gennemgås som led i undersøgelsesprogrammet
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (2), indeholder i bilag II en udtømmende liste over de aktive stoffer, der skal vurderes som led i arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af aktive stoffer, der allerede er på markedet (i det følgende benævnt »undersøgelsesprogrammet«), og forbyder markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kombinationer af aktivt stof og produkttype, som ikke er opført i nævnte bilag eller i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF, eller for hvilke Kommissionen har vedtaget en afgørelse om ikke-optagelse.
(2)
Listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007 indeholder eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er blevet anmeldt til Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase i det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (3), for hvilke en medlemsstat har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller for hvilke et dossier blev forelagt senest den 1. marts 2006 og godkendt som fuldstændigt.
(3)
Definitionerne af »biocidholdige produkter« i artikel 2, stk. 1, litra a), i direktiv 98/8/EF, af »aktive stoffer« i samme direktivs artikel 2, stk. 1, litra d), og beskrivelserne af produkttyper i bilag V til direktivet er blevet fortolket forskelligt. I nogle tilfælde ændrede den fælles forståelse mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, sig med tiden. Blandt andet afklarede EU-Domstolens dom af 1. marts 2012 i sag C-420/10, Söll GmbH mod Tetra GmbH (4), at begrebet »biocidholdige produkter« skal fortolkes således, at det omfatter visse produkter, der kun har en indirekte virkning på målskadegørerne.
(4)
Personer, der benytter vejledninger eller skriftlig rådgivning, som er offentliggjort af Kommissionen eller af en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, kan derfor have undladt at anmelde de eksisterende kombinationer af aktivt stof og produkttype i et produkt, som markedsføres, eller undladt at overtage hvervet som deltager i den objektivt begrundede tro, at produktet er udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det henhører under en anden produkttype.
(5)
Disse personer bør i sådanne tilfælde gives mulighed for at fremlægge et dossier til undersøgelse inden for rammerne af undersøgelsesprogrammet - om fornødent på betingelse af en forudgående anmeldelse - for at undgå en tilbagetrækning fra markedet af produkter, for hvilke en begrundet fortolkning af dets karakter som et biocidholdigt produkt eller dets korrekte produkttype efterfølgende anfægtes af medlemsstaterne eller Kommissionen.
(6)
I tilfælde, hvor aktive stoffer endvidere af samme årsager endnu ikke er blevet identificeret som eksisterende, bør bilag I til forordning (EF) nr. 1451/2007 desuden ajourføres for på korrekt vis at afspejle alle eksisterende aktive stoffer.
(7)
Situationen for personer, der ønsker at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype på basis af denne forordning, vil svare til situationen for personer, der ønsker at overtage hvervet som deltager i overensstemmelse med artikel 12 i forordning (EF) nr. 1451/2007. Derfor bør der fastlægges en tilsvarende procedure og tilsvarende frister for at informere de berørte parter og give hensigtserklæringer til Kommissionen.
(8)
Desuden bør der så vidt muligt foretages en tilpasning af tidsfrister og andre krav om anmeldelse til dem, der er fastlagt i artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000 for første anmeldelse af eksisterende aktive stoffer, idet der tages hensyn til de nuværende arbejdsmetoder i Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (5).
(9)
I tilfælde, hvor der ikke er udpeget en rapporterende medlemsstat for det aktive stof, der er omfattet af en anmeldelse, vil der for at sikre, at stoffet vurderes med henblik på en godkendelse, være behov for en bekræftelse fra anmelderen af, at en kompetent myndighed accepterer at evaluere den kommende ansøgning om godkendelse af det aktive stof.
(10)
Forordning (EF) nr. 1451/2007 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
For at sikre en gnidningsløs overgang fra direktiv 98/8/EF til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (6) bør visse dele af denne forordning anvendes fra samme dato som forordning (EU) nr. 528/2012.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 1451/2007 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, andet afsnit, affattes på følgende måde:
»Derudover forstås ved »deltager«: en person, der har indsendt en anmeldelse, som er godkendt af Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller nærværende forordnings artikel 3c, stk. 1, eller en medlemsstat, som har tilkendegivet interesse i overensstemmelse med artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1896/2000.«
2)
I artikel 3, stk. 2, indsættes som litra d):
»d)
eksisterende aktive stoffer, der er anmeldt i henhold til artikel 3b.«
3)
Som artikel 3a indsættes:
»Artikel 3a
Procedure for at erklære en hensigt om at foretage anmeldelse
1. En person eller en medlemsstat, som er af den opfattelse, at et biocidholdigt produkt, som markedsføres, og som kun indeholder eksisterende aktive stoffer, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, kan forelægge Kommissionen en anmodning om at få mulighed for at anmelde de aktive stoffer i dette produkt for de relevante produkttyper.
Anmodningen skal indeholde oplysninger om de relevante kombinationer af aktivt stof og produkttype og en begrundelse for, hvorfor der ikke er indgivet en anmeldelse efter artikel 4, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1896/2000, eller hvorfor der ikke er tilkendegivet en interesse efter artikel 5, stk. 3, i den nævnte forordning, eller hvorfor hvervet som deltager ikke er overtaget efter artikel 12 i nærværende forordning, eller hvorfor der ikke er indgivet et fuldstændigt dossier efter artikel 9, stk. 1, i nærværende forordning.
2. Efter at have modtaget en anmodning i henhold til stk. 1, hører Kommissionen medlemsstaterne om, hvorvidt anmodningen kan accepteres.
Anmodningen skal kunne accepteres, hvis det biocidholdige produkt er omfattet af direktiv 98/8/EF og hører under en eller flere produkttyper, for hvilke artikel 4 i denne forordning forbyder markedsføring, og hvis ansøgeren - inden vedkommende indgav anmodningen - havde en objektivt begrundet tro som følge af vejledninger eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en myndighed, der er udpeget i medfør af artikel 26 i direktiv 98/8/EF, på, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, eller at det hørte under en anden produkttype.
Anmodningen skal dog ikke kunne accepteres, hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype allerede har været genstand for en afgørelse om ikke at optage stoffet i bilag I eller IA til direktiv 98/8/EF på grundlag af en vurderingsrapport, der er gennemgået af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter i overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i nærværende forordning.
3. Hvis Kommissionen efter en høring i henhold til stk. 2 finder, at anmodningen er acceptabel, skal den acceptere den og gøre det muligt at anmelde det aktive stof for de pågældende produkttyper.
Hvis det dossier, der indgives til den rapporterende medlemsstat angående det relevante aktive stof, i forvejen indeholder alle de oplysninger, der kræves for at vurdere de relevante produkttyper, for hvilke artikel 4 forbyder markedsføring, og den deltager, som forelagde dossieret, ønsker at blive betragtet som havende anmeldt det aktive stof for disse produkttyper, informerer den rapporterende medlemsstat Kommissionen herom, og der tillades ingen yderligere anmeldelse i medfør af første afsnit.
Kommissionen informerer medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.
4. En person, der har til hensigt at anmelde en kombination af aktivt stof og produkttype, der er anført i den elektroniske offentliggørelse, der er omhandlet i stk. 3, tredje afsnit, skal erklære sin hensigt til Kommissionen ikke senere end tre måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse.«
4)
Følgende indsættes som artikel 3b:
»Artikel 3b
Anmeldelsesprocedure
1. Efter at have erklæret sin hensigt om at foretage anmeldelse skal den person, der er omhandlet i artikel 3a, stk. 4, indgive en anmeldelse af kombinationen af aktivt stof og produkttype til Det Europæiske Kemikalieagentur, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006 (i det følgende benævnt »agenturet«), senest 18 måneder efter datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
Anmeldelsen foretages via registeret over biocidholdige produkter, der er omhandlet i artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (7).
2. Anmeldelsen forelægges i Iuclid-format. Den skal indeholde alle de oplysninger, der er omhandlet i punkt 1 til 3 og i tabellen i bilag II til forordning (EF) nr. 1896/2000, tillige med dokumentation for, at stoffet er markedsført som et aktivt stof i et biocidholdigt produkt, der hører under den relevante produkttype, på datoen for den elektroniske offentliggørelse, jf. artikel 3a, stk. 3, tredje afsnit.
3. Medmindre en rapporterende medlemsstat allerede er udpeget for det aktive stof, skal anmelderen angive, til hvilken kompetent myndighed i en medlemsstat vedkommende agter at forelægge et dossier, og vedlægge en skriftlig bekræftelse af, at den kompetente myndighed indvilger i at vurdere dossieret.
4. Ved modtagelsen af en sådan anmeldelse informerer agenturet Kommissionen herom og informerer anmelderen om de gebyrer, der skal betales ifølge den forordning, der er vedtaget i henhold til artikel 80, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012. Undlader en anmelder at betale gebyret inden 30 dage fra modtagelsen af denne oplysning, afviser agenturet anmeldelsen og informerer anmelderen herom.
5. Efter at betalingen af gebyrerne er modtaget, kontrollerer agenturet inden 30 dage, om anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2. Opfylder anmeldelsen ikke disse krav, giver Kommissionen anmelderen en frist på 30 dage til at fuldstændiggøre eller rette anmeldelsen. Efter udløbet af fristen på 30 dage skal agenturet inden 30 dage enten erklære, at anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2, eller afvise anmeldelsen og underrette anmelderen herom.
6. Anker af afgørelser, som agenturet har truffet i medfør af stk. 4 eller stk. 5, skal indgives til det klageudvalg, som er oprettet ved forordning (EF) nr. 1907/2006. Artikel 92, stk. 1 og 2, og artikel 93 og 94 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse i forbindelse med sådanne klageprocedurer. En anke har opsættende virkning.
7. Agenturet skal straks informere Kommissionen om, hvorvidt anmeldelsen opfylder kravene i stk. 2 eller er blevet afvist.
5)
Følgende artikel 3c indsættes:
»Artikel 3c
Optagelse i eller udelukkelse fra undersøgelsesprogrammet
1. Overvejes det at anmelde et aktivt stof i henhold til artikel 3a, stk. 3, andet afsnit, eller hvis agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, informerer Kommissionen om, at en anmeldelse opfylder kravene i artikel 3b, stk. 2, accepterer Kommissionen anmeldelsen og foretager følgende:
a)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype ikke er opført i bilag II til nærværende forordning, optages kombinationen af aktivt stof og produkttype deri, og om fornødent det aktive stof i bilag I til forordningen
b)
hvis den pågældende kombination af aktivt stof og produkttype er opført i bilag II til nærværende forordning, men har været genstand for en kommissionsafgørelse om ikke at optage den i bilag I eller IA i direktiv 98/8/EF, annulleres denne afgørelse.
2. Modtages der ikke en erklæring om en hensigt til at foretage anmeldelse inden for den frist, der er fastsat i artikel 3a, stk. 4, modtages der ingen anmeldelse inden for den frist, der er nævnt i artikel 3b, stk. 1, eller informerer agenturet i henhold til artikel 3b, stk. 7, Kommissionen om, at en anmeldelse indgivet i henhold til artikel 3b, stk. 1, er blevet afvist, informerer Kommissionen medlemsstaterne herom og offentliggør denne oplysning elektronisk.«
6)
I artikel 4 indsættes som stk. 4:
»4. Uanset stk. 1 og 2 må biocidholdige produkter, der indeholder et aktivt stof, for hvilket Kommissionen elektronisk har offentliggjort de relevante oplysninger efter artikel 3a, stk. 3, markedsføres for de relevante produkttyper i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, indtil det tidspunkt, hvor Kommissionen har truffet afgørelse om at optage kombinationen af aktivt stof og produkttype i bilag II efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller annullere en tidligere afgørelse om ikke-optagelse efter artikel 3c, stk. 1, litra b), eller i en periode på seks måneder fra den dato, hvor Kommissionen elektronisk offentliggjorde de relevante oplysninger efter artikel 3c, stk. 2.«
7)
I artikel 9 indsættes som stk. 3:
»3. Uanset stk. 2 gælder det for godkendelse af kombinationer af aktivt stof og produkttype, som er opført i bilag II, efter artikel 3c, stk. 1, litra a), eller for hvilke en afgørelse er annulleret i henhold til artikel 3c, stk. 1, litra b), at ansøgninger om godkendelse af et aktivt stof i henhold til artikel 7 i forordning (EU) nr. 528/2012 skal forelægges senest to år efter datoen for den afgørelse, der vedtages i overensstemmelse med artikel 3c, stk. 1, litra a) eller b).«
Artikel 2
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dog finder punkt 2), 4) og 7) anvendelse fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. juni 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 613/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 giugno 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 1451/2007 per quanto riguarda ulteriori principi attivi di biocidi da valutare nel quadro del programma di riesame
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2) istituisce, all’allegato II, un elenco esaustivo dei principi attivi esistenti da valutare nell’ambito del programma di lavoro ai fini dell’esame sistematico dei principi attivi già presenti sul mercato (di seguito «programma di riesame»), e vieta l’immissione sul mercato di biocidi contenenti combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto non iscritti in tale allegato o nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE o per cui la Commissione ha deciso di non procedere all’iscrizione.
(2)
L’elenco che figura all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007 riporta le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto notificate alla Commissione conformemente all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (3), per cui uno Stato membro ha manifestato un interesse in conformità con l’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o per cui è stato presentato e considerato completo un fascicolo entro il 1o marzo 2006.
(3)
Le definizioni di «biocidi» di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 98/8/CE e di «principi attivi» al medesimo articolo 2, paragrafo 1, lettera d), della direttiva, nonché le descrizioni dei tipi di prodotti all’allegato V della direttiva sono stati interpretati in diverse maniere. In alcuni casi l’interpretazione condivisa tra la Commissione e le autorità competenti designate conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE è cambiata nel corso del tempo. In particolare, la sentenza della Corte di giustizia dell’Unione europea del 1o marzo 2012 nella causa C-420/10, Söll GmbH/Tetra GmbH (4) ha specificato che la nozione di «biocidi» deve essere interpretata nel senso che comprende anche determinati prodotti che agiscono in modo solo indiretto sugli organismi nocivi bersaglio.
(4)
Le persone che si sono rifatte a note orientative pubblicate o a pareri scritti della Commissione o di un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE potrebbero pertanto non aver notificato la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto di un prodotto immesso in commercio oppure potrebbero non aver ripreso il ruolo di partecipante nella convinzione obiettivamente giustificata che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o che rientrasse in un altro tipo di prodotto.
(5)
Occorre che tali persone abbiano la possibilità di trasmettere un fascicolo da valutare nel quadro del programma di riesame in tali casi, laddove opportuno previa notifica, al fine di evitare di dover ritirare dal commercio prodotti per cui gli Stati membri o la Commissione contestano in un secondo tempo un’interpretazione seppur giustificata in merito alla classificazione come biocida o come un dato tipo di prodotto.
(6)
Inoltre, nei casi in cui, per le medesime ragioni, dei principi attivi non sono ancora stati individuati come principi attivi esistenti, occorre che l’allegato I del regolamento (CE) 1451/2007 sia aggiornato al fine di rispecchiare tutti i principi attivi esistenti.
(7)
La situazione di chi intende notificare una combinazione di principio attivo/tipo di prodotto sulla base del presente regolamento sarà simile a quella di chi intende riprendere il ruolo di partecipante conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 1451/2007. È pertanto opportuno prevedere una procedura e scadenze analoghe per l’informazione dei portatori d’interesse e per le dichiarazioni sull’intenzione di procedere alla notifica alla Commissione.
(8)
Inoltre, è opportuno allineare, nel limite del possibile, le scadenze e altri obblighi di notifica con quelli stabiliti all’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 per quanto concerne le prime notifiche di principi attivi esistenti, tenendo conto degli attuali metodi di lavoro dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(9)
Qualora nessuno Stato membro sia stato designato come relatore per il principio attivo oggetto di notifica e al fine di garantire che il principio sia valutato ai fini dell’approvazione, è necessario che la parte notificante dia conferma del fatto che un’autorità competente accetta di valutare la futura domanda ai fini dell’approvazione del principio attivo.
(10)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1451/2007.
(11)
Al fine di garantire un passaggio graduale dalla direttiva 98/8/CE al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (6), occorre che determinate parti del presente regolamento si applichino a partire dalla stessa data del regolamento (UE) n. 528/2012.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 è così modificato:
1)
all’articolo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Inoltre, il termine “partecipante” designa una persona che abbia presentato una notifica accolta dalla Commissione a norma dell’articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1896/2000 o dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, del presente regolamento, o uno Stato membro che abbia manifestato interesse a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1896/2000.»;
2)
all’articolo 3, paragrafo 2, si aggiunge la seguente lettera d):
«d)
principi attivi esistenti notificati in conformità dell’articolo 3 ter.»;
3)
è inserito il seguente articolo 3 bis:
«Articolo 3 bis
Procedura per la dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica
1. Una persona o uno Stato membro che ritenga che un biocida immesso in commercio e contenente solo principi attivi esistenti sia disciplinato dalla direttiva 98/8/CE e che rientri in uno o più tipi di prodotti per cui l’articolo 4 vieta l’immissione in commercio può presentare alla Commissione una domanda al fine di ottenere l’autorizzazione per notificare delle sostanze attive contenute in tale biocida per i tipi di prodotti in questione.
La domanda riporta le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto interessate e una giustificazione per non aver presentato una notifica a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1896/2000 oppure per non aver presentato una manifestazione di interesse a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, di tale regolamento oppure per non aver ripreso il ruolo di partecipante a norma dell’articolo 12 del presente regolamento oppure ancora per non aver presentato un fascicolo completo a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, del presente regolamento.
2. Una volta ottenuta una domanda a norma del paragrafo 1, la Commissione consulta gli Stati membri in merito alla sua ricevibilità.
La domanda è ricevibile se il biocida è coperto dalla direttiva 98/8/CE e rientra in uno o più tipi di prodotti per cui l’articolo 4 del presente regolamento vieta l’immissione in commercio e se, prima di presentare tale domanda, il richiedente fosse nella convinzione obiettivamente giustificata, fondata su orientamenti pubblicati o pareri scritti della Commissione o di un’autorità competente designata in conformità con l’articolo 26 della direttiva 98/8/CE, che il prodotto fosse escluso dal campo di applicazione della direttiva 98/8/CE o che rientrasse in un altro tipo di prodotto.
Tuttavia, la domanda non è ricevibile se in precedenza è stato deciso di non iscrivere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto interessata nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE sulla base di una relazione di valutazione riesaminata dal comitato permanente sui biocidi a norma dell’articolo 15, paragrafo 4, del presente regolamento.
3. Se, in seguito alla consultazione di cui al paragrafo 2, la Commissione ritiene che la domanda sia ricevibile, la accetta e approva la notifica del principio attivo per i tipi di prodotti in questione.
Tuttavia, se il fascicolo presentato allo Stato membro relatore per il principio attivo interessato contiene già tutte le informazioni necessarie ai fini della valutazione dei tipi di prodotti in questione per cui l’articolo 4 vieta l’immissione in commercio e se il partecipante che ha presentato tale fascicolo vuole figurare come notificante dei principi attivi per tali tipi di prodotti, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e non è consentita nessun’ulteriore notifica a norma del primo comma.
La Commissione ne informa gli Stati membri e pubblica tale informazione in formato elettronico.
4. Chiunque intenda notificare la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto indicata nella pubblicazione in formato elettronico di cui al paragrafo 3, terzo comma, dichiara tale intenzione alla Commissione al più tardi entro tre mesi dalla data della pubblicazione elettronica in oggetto.»;
4)
è inserito il seguente articolo 3 ter:
«Articolo 3 ter
Procedura di notifica
1. In seguito alla dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica, la persona di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 4, presenta una notifica della combinazione di principio attivo/tipo di prodotto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006 (nel prosieguo «l’Agenzia») al più tardi entro 18 mesi dalla data della pubblicazione in formato elettronico di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma.
La notifica avviene tramite il registro per i biocidi di cui all’articolo 71 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
2. La notifica è presentata in formato IUCLID. Essa contiene tutte le informazioni di cui ai punti da 1 a 3 e alla tabella dell’allegato II al regolamento (CE) n. 1896/2000, nonché la prova del fatto che la sostanza fosse sul mercato in qualità di principio attivo di un biocida che rientrava nel relativo tipo di prodotto alla data della pubblicazione in formato elettronico di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma.
3. Salvo nei casi in cui per il principio attivo interessato sia già stato designato lo Stato membro relatore, il notificante indica l’autorità competente di uno Stato membro presso cui intende presentare un fascicolo e conferma per iscritto che tale autorità competente acconsente alla valutazione del fascicolo.
4. In seguito alla ricezione di una notifica, l’Agenzia ne informa la Commissione e comunica al notificante le tariffe dovute in conformità al regolamento adottato a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Se il notificante non procede al pagamento della tariffa entro 30 giorni dalla ricezione di tale informazione, l’Agenzia respinge la notifica e ne informa il notificante.
5. Una volta ricevuto il pagamento della tariffa, entro 30 giorni l’Agenzia verifica se la notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2. Se la notifica non soddisfa tali requisiti, l’Agenzia concede al notificante un ulteriore periodo di 30 giorni per completare o rettificare la notifica. Una volta scaduto tale termine di 30 giorni, l’Agenzia ha ulteriori 30 giorni per dichiarare che la notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 o respingere la notifica, informandone il notificante.
6. I ricorsi contro le decisioni dell’Agenzia prese in conformità con il paragrafo 4 o 5 sono presentati alla commissione di ricorso istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006. A tali procedure di ricorso si applicano l’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il ricorso ha effetto sospensivo.
7. L’Agenzia comunica tempestivamente alla Commissione se una notifica soddisfa i requisiti di cui al paragrafo 2 o se è stata respinta.
5)
è inserito il seguente articolo 3 quater:
«Articolo 3 quater
Inclusione o esclusione dal programma di riesame
1. Quando un principio attivo è considerato notificato a norma dell’articolo 3 bis, paragrafo 3, secondo comma, o quando l’Agenzia, a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 7, comunica alla Commissione che una notifica soddisfa i requisiti di cui all’articolo 3 ter, paragrafo 2, la Commissione accetta la notifica e:
a)
se la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto non è inclusa nell’allegato II del presente regolamento, include la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto e, se del caso, il principio attivo nell’allegato I al presente regolamento;
b)
se la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto non è inclusa nell’allegato II del presente regolamento, ma la Commissione aveva deciso di non includerla nell’allegato I o I A della direttiva 98/8/CE, annulla tale decisione.
2. Se una dichiarazione sull’intenzione di procedere alla notifica non è pervenuta entro il termine di cui all’articolo 3 bis, paragrafo 4, se una notifica non è pervenuta entro il termine di cui all’articolo 3 ter, paragrafo 1, o se l’Agenzia, a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 7, comunica alla Commissione che una notifica presentata a norma dell’articolo 3 ter, paragrafo 1, è stata respinta, la Commissione ne informa gli Stati membri e pubblica tale informazione in formato elettronico.»;
6)
all’articolo 4 è aggiunto il seguente paragrafo 4:
«4. In deroga alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2, i biocidi contenenti un principio attivo per cui la Commissione ha pubblicato in formato elettronico le informazioni pertinenti a norma dell’articolo 3 bis, paragrafo 3, terzo comma, per i tipi di prodotti in questione possono essere immessi in commercio a norma dell’articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE fino alla data della decisione della Commissione di includere la combinazione di principio attivo/tipo di prodotto nell’allegato II a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera a), o di annullare una precedente decisione che negava l’inclusione conformemente all’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera b), o per un periodo di sei mesi a decorrere dalla data in cui la Commissione ha pubblicato in formato elettronico le informazioni del caso a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 2.»;
7)
all’articolo 9 è aggiunto il seguente paragrafo 3:
«3. In deroga alle disposizioni del paragrafo 2, per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto che figurano nell’allegato II a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera a) o rispetto alle quali è stata annullata una decisione a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettera b), le domande di approvazione di un principio attivo a norma dell’articolo 7 del regolamento (UE) n. 528/2012 sono presentate non oltre due anni dalla data della decisione adottata a norma dell’articolo 3 quater, paragrafo 1, lettere a) o b).»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Tuttavia i punti 2), 4) e 7) dell’articolo 1 si applicano a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 giugno 2013