EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 1259/2013
af 20. november 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 om regler for overvågning af handel med narkotikaprækursorer mellem Fællesskabet og tredjelande
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
efter den almindelige lovgivningsprocedure (1), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 7. januar 2010 vedtog Kommissionen i medfør af artikel 32 i Rådets forordning (EF) nr. 111/2005 (2) en rapport om, hvordan EU-lovgivningen om overvågning og kontrol af handel med narkotikaprækursorer gennemføres og fungerer.
(2)
Handel med lægemidler kontrolleres ikke under Unionens nuværende kontrolsystem for narkotikaprækursorer, da de på nuværende tidspunkt ikke er omfattet af definitionen af registrerede stoffer.
(3)
Kommissionen påpegede i sin rapport, at lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin blev omdirigeret til ulovlig narkotikafremstilling uden for Unionen som erstatning for internationalt kontrolleret ephedrin og pseudoephedrin. Kommissionen anbefalede derfor at styrke kontrollen med den internationale handel med lægemidler indeholdende ephedrin eller pseudoephedrin, der eksporteres fra eller er i transit gennem Unionens toldområde, for at forhindre, at de anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(4)
I sine konklusioner af 25. maj 2010 om gennemførelsen af Unionens lovgivning om narkotikaprækursorer og om, hvordan denne lovgivning fungerer, opfordrede Rådet derfor Kommissionen til at foreslå lovgivningsmæssige ændringer efter en nøje vurdering af, hvilke virkninger ændringerne vil kunne få for medlemsstaternes myndigheder og erhvervsdrivende.
(5)
Denne forordning præciserer definitionen af et registreret stof: i denne sammenhæng udgår udtrykket »farmaceutiske præparater« som stammer fra De Forenede Nationers konvention om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotika og psykotrope stoffer, der blev vedtaget i Wien den 19. december 1988 (»FN-konventionen«), da det allerede er omfattet af den relevante terminologi i Unionens retsakter, dvs. »lægemidler«. Endvidere udgår udtrykket »andre præparater«, da det blot er en gentagelse af udtrykket »blandinger«, som allerede anvendes i definitionen.
(6)
Der bør indføres bestemmelser om suspension eller tilbagekaldelse af en registrering af en erhvervsdrivende for at leve op til de eksisterende regler for suspension eller tilbagekaldelse af en licens.
(7)
Lægemidler og veterinærlægemidler (»lægemidler«), der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, bør kontrolleres uden at lægge hindringer i vejen for den lovlige handel hermed. Med henblik herpå bør der tilføjes en ny kategori (kategori 4) i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med listen over lægemidler, der indeholder visse registrerede stoffer.
(8)
Ved eksport af lægemidler, der er opført under kategori 4 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør der foreligge en eksporttilladelse og en forudgående eksportanmeldelse fra de kompetente myndigheder i Unionen til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet.
(9)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør gives beføjelser til at opbringe eller beslaglægge sådanne lægemidler i forbindelse med eksport, import eller transit, når der er rimelig grund til at antage, at de er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
(10)
For at sætte medlemsstaterne i stand til at reagere hurtigere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer bør deres muligheder for at gribe ind over for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, præciseres. Med dette for øje bør medlemsstaterne kunne sætte deres kompetente myndigheder i stand til at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer eller få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner omfattende sådanne stoffer. Desuden bør de kompetente myndigheder forebygge indførslen til eller udførslen fra Unionens toldområde af ikkeregistrerede stoffer, såfremt det kan påvises, at disse stoffer vil blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer. Sådanne ikkeregistrerede stoffer bør betragtes som foreslået opført på listen over ikkeregistrerede stoffer, der frivilligt overvåges.
(11)
Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør indbyrdes og med Kommissionen udveksle oplysninger via den europæiske database om narkotikaprækursorer (»den europæiske database«), som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (3), om beslaglæggelser og opbragte forsendelser for at forbedre det overordnede informationsniveau vedrørende handel med narkotikaprækursorer, herunder lægemidler. Den europæiske database bør anvendes til at forenkle medlemsstaternes indberetninger af beslaglæggelser og opbragte forsendelser. Den bør også fungere som et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller registrering, hvilket vil gøre det lettere at kontrollere lovligheden af deres transaktioner med registrerede stoffer, og bør sætte de erhvervsdrivende i stand til at give de kompetente myndigheder oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer. Dette europæiske register bør ajourføres regelmæssigt, og de oplysninger, det indeholder, bør udelukkende anvendes af Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på at forhindre, at narkotikaprækursorer anvendes ulovligt på det illegale marked.
(12)
Forordning (EF) nr. 111/2005 giver mulighed for databehandling. Denne databehandling kan også omfatte behandling af personoplysninger og bør foregå i overensstemmelse med EU-retten.
(13)
Behandlingen af personoplysninger med henblik på forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt enhver delegeret retsakt og gennemførelsesretsakt vedtaget i henhold til nærværende forordning bør respektere den grundlæggende ret til privatliv og familieliv, der er anerkendt ved artikel 8 i den europæiske menneskerettighedskonvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder samt retten til privatliv og familieliv og retten til beskyttelse af personoplysninger, der er anerkendt ved henholdsvis artikel 7 og artikel 8 i Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder.
(14)
Medlemsstaterne og Kommissionen bør udelukkende behandle personoplysninger på en måde, der er forenelig med målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, samt de delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der er vedtaget i henhold hertil. Oplysningerne bør behandles i overensstemmelse med EU-lovgivningen om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger, især Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (5).
(15)
Forordning (EF) nr. 111/2005 tillægger Kommissionen beføjelser til at gennemføre nogle af bestemmelserne, og disse skal udøves i overensstemmelse med procedurerne i Rådets afgørelse 1999/468/EF (6).
(16)
Som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden bør disse beføjelser bringes i overensstemmelse med artikel 290 og 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF).
(17)
For at nå målene i forordning (EF) nr. 111/2005, som ændret ved nærværende forordning, bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i TEUF for at fastsætte de betingelser, der skal gælde for udstedelse af licenser og registrering og for at fastlægge de tilfælde, hvor der ikke kræves licens eller registrering, opstille kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, fastsætte, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder og af Kommissionen for at gøre det muligt for dem at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, bestemme de bestemmelseslande, til hvilke eksport af registrerede stoffer i kategori 2 og 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 kræver en forudgående eksportanmeldelse, fastsætte forenklede anmeldelsesprocedurer forud for eksport og opstille de fælles kriterier herfor, opstille forenklede procedurer for indhentning af eksporttilladelser og fælles kriterier, der skal anvendes af de kompetente myndigheder, samt tilpasse bilaget til forordning (EF) nr. 111/2005 med henblik på at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer og følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer som led i det forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
(18)
For at sikre ensartede vilkår for gennemførelsen af forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser, nærmere betegnet til at udarbejde en model for licenser, fastsætte procedureregler for tilvejebringelse af de oplysninger, der kræves af de kompetente myndigheder for at kunne overvåge erhvervsdrivendes eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed, og træffe foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (7).
(19)
De delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter, der vedtages i henhold til forordning (EF) nr. 111/2005 som ændret ved nærværende forordning, bør sikre en systematisk og konsekvent kontrol og overvågning af erhvervsdrivende.
(20)
Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse blev hørt i overensstemmelse med artikel 28, stk. 2, i forordning (EF) nr. 45/2001 og afgav udtalelse den 18. januar 2013 (8).
(21)
Forordning (EF) nr. 111/2005 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 111/2005 foretages følgende ændringer:
1)
I forordningens titel og i artikel 1, artikel 2, litra e), artikel 10, stk. 1, artikel 17, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, erstattes substantivet »Fællesskabet« med substantivet »Unionen«. I artikel 2, litra d) og e), artikel 12, stk. 1, første afsnit, artikel 13, stk. 1, litra d), artikel 14, stk. 1, første afsnit, artikel 14, stk. 2, artikel 18, artikel 22, stk. 1, og artikel 25 erstattes udtrykket »Fællesskabets toldområde« med udtrykket »Unionens toldområde«.
2)
I artikel 2 foretages følgende ændringer:
a)
Litra a) affattes således:
»a) »registrerede stoffer«: stoffer, som er opført i bilaget, og som kan anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, herunder blandinger og naturprodukter, der indeholder sådanne stoffer, men med undtagelse af blandinger og naturprodukter, der indeholder registrerede stoffer, og som er sammensat på en sådan måde, at de registrerede stoffer ikke let kan benyttes eller udskilles ved hjælp af let anvendelige eller økonomisk overkommelige midler, og lægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF (9) og veterinærlægemidler som defineret i artikel 1, nr. 2), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF (10), bortset fra lægemidler og veterinærlægemidler, som er opført i bilaget
b)
Litra c) affattes således:
»c) »import«: indførsel af registrerede stoffer, der har status som ikke-EU-varer, til Unionens toldområde, herunder midlertidig opbevaring, anbringelse i en frizone eller på et frilager, anbringelse under en suspensiv procedure og overgang til fri omsætning i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2913/92 (11)
c)
Litra j) affattes således:
»j) »naturprodukt«: en organisme eller en del deraf, uanset hvilken form den har, eller er stof, der forekommer i naturen, som defineret i artikel 3, nr. 39), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (12)
3)
Artikel 3, stk. 1, affattes således:
»Den erhvervsdrivende fremlægger dokumentation for al import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, der omfatter registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, i form af told- og handelsdokumenter som f.eks. summariske angivelser, toldangivelser, fakturaer, ladningsmanifester, transport- og andre forsendelsesdokumenter.«
4)
Artikel 5 affattes således:
»Artikel 5
Den erhvervsdrivende sikrer, at al emballage, der indeholder registrerede stoffer, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, mærkes med angivelse af stoffernes navne, jf. bilaget, eller, hvis der er tale om en blanding eller et naturprodukt, navnet herpå og navnet på et eventuelt registreret stof, bortset fra de stoffer, som er opført under kategori 4 i bilaget, der er indeholdt i blandingen eller naturproduktet, jf. bilaget. Den erhvervsdrivende kan derudover anvende sin sædvanlige mærkning.«
5)
I artikel 6 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 1 i bilaget, være i besiddelse af en licens. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder licensen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en licens, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af licenser og for bestemmelse af tilfælde, hvor en licens ikke er påkrævet.«
b)
Følgende stykke tilføjes:
»3. Kommissionen udformer en licensmodel ved hjælp af gennemførelsesretsakter. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
6)
Artikel 7 affattes således:
»Artikel 7
1. Medmindre andet er fastsat, skal erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, bortset fra toldklarerere og transportvirksomheder, som udelukkende optræder i denne egenskab, inden for import-, eksport- eller formidlingsvirksomhed, hvori der indgår registrerede stoffer opført under kategori 2 i bilaget, eller inden for eksport af registrerede stoffer opført under kategori 3 i bilaget, være i besiddelse af en registrering. Den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret, udsteder registreringen.
Når de kompetente myndigheder vurderer, om de skal udstede en registrering, tager de hensyn til ansøgernes kompetence og retskaffenhed, navnlig at der ikke er sket alvorlige overtrædelser eller gentagne overtrædelser af lovgivningen på området for narkotikaprækursorer, og at der ikke foreligger bevis for alvorlige straffelovsovertrædelser.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i henhold til artikel 30b til fastsættelse af betingelserne for udstedelse af registreringer og for bestemmelse af tilfælde, hvor en registrering ikke er påkrævet.
2. De kompetente myndigheder kan suspendere eller tilbagekalde registreringen, hvis betingelserne for dens udstedelse ikke længere er opfyldt, eller hvis der er rimelig grund til at antage, at der er risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
7)
Artikel 8 affattes således:
»Artikel 8
1. Når de registrerede stoffer indføres på Unionens toldområde til losning og omladning, til midlertidig opbevaring, oplagring i en frizone af kontroltype I eller på et frilager, eller når de omfattes af proceduren for eksterne EU-forsendelser, skal den erhvervsdrivende dokumentere det lovlige formål, når de kompetente myndigheder anmoder herom.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til opstilling af kriterier for, hvordan transaktionens lovlige formål kan dokumenteres, så det sikres, at alle overførsler af registrerede stoffer inden for Unionens toldområde kan overvåges af de kompetente myndigheder, samt at risikoen for ulovlig anvendelse af stofferne minimeres.«
8)
Artikel 9 affattes således:
»Artikel 9
1. Erhvervsdrivende, der er etableret i Unionen, giver omgående de kompetente myndigheder meddelelse om ethvert forhold som f.eks. usædvanlige ordrer eller transaktioner, hvori indgår registrerede stoffer, og som kunne tyde på, at sådanne stoffer, som er bestemt til import, eksport eller formidlingsvirksomhed, kunne blive anvendt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
Med henblik herpå afgiver de erhvervsdrivende alle relevante oplysninger, f.eks.:
a)
navnet på det registrerede stof
b)
det registrerede stofs mængde og vægt
c)
navn og adresse på eksportøren, importøren, den endelige modtager samt, når det er relevant, den person, der varetager formidlingen.
Disse oplysninger indsamles udelukkende med henblik på at forhindre ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.
2. Erhvervsdrivende oplyser i sammenfattet form de kompetente myndigheder om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed.
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastsættelse af, hvilke oplysninger der kræves af de kompetente myndigheder for at give dem mulighed for at overvåge disse aktiviteter.
Kommissionen præciserer ved hjælp af gennemførelsesretsakter procedurereglerne for levering af sådanne oplysninger, herunder, hvor det er relevant, i elektronisk form til den europæiske database om narkotikaprækursorer, som er oprettet i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 273/2004 (13) (»den europæiske database«). Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter proceduren i artikel 30, stk. 2.
9)
I artikel 10 tilføjes følgende stykker:
»4. Med henblik på hurtigt at reagere på nye tendenser inden for ulovlig anvendelse kan medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen foreslå, at et ikkeregistreret stof opføres på den i stk. 2, litra b), omhandlede liste for midlertidigt at overvåge handelen hermed. De nærmere bestemmelser og kriterier for opførelse på eller fjernelse fra listen præciseres i de i stk. 1 omtalte retningslinjer.
5. Hvis frivillig overvågning foretaget af virksomhederne betragtes som utilstrækkelig til at forhindre anvendelse af et ikkeregistreret stof til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b opføre det ikkeregistrerede stof i bilaget til denne forordning.«
10)
I artikel 11 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Forud for enhver eksport af registrerede stoffer opført under kategori 1 og kategori 4 i bilaget og eksport til visse bestemmelseslande af registrerede stoffer opført under kategori 2 og kategori 3 i bilaget skal de kompetente myndigheder i Unionen i henhold til FN-konventionens artikel 12, stk. 10, forhåndsanmelde den pågældende eksport til de kompetente myndigheder i bestemmelseslandet. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning til opstilling af lister over bestemmelseslandene ved eksport af registrerede stoffer opført under kategori 2 og 3 i bilaget for at minimere risikoen for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer til forudgående eksportanmeldelse, når de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
11)
Artikel 12, stk. 1, tredje afsnit, affattes således:
»Ved eksport af registrerede stoffer, der er opført under kategori 3 i bilaget, kræves der imidlertid kun eksporttilladelse, hvis der kræves en forudgående eksportanmeldelse.«
12)
I artikel 13, stk. 1, indsættes følgende afsnit:
»En ansøgning om eksporttilladelse til eksport af registrerede stoffer opført under kategori 4 i bilaget skal indeholde de oplysninger, der er fastsat i litra a)-e) i første afsnit.«
13)
Artikel 19 affattes således:
»Artikel 19
De kompetente myndigheder kan anvende forenklede procedurer ved udstedelse af eksporttilladelser, hvis de finder det godtgjort, at dette ikke vil medføre en risiko for ulovlig anvendelse af registrerede stoffer. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b til fastlæggelse af sådanne procedurer og til opstilling af de fælles kriterier, som de kompetente myndigheder skal følge.«
14)
Artikel 20, stk. 2, affattes således:
»Når de i stk. 1 omhandlede stoffer losses eller omlades, oplagres midlertidigt, oplagres i en frizone af kontroltype I eller på et frilager eller er omfattet af proceduren for eksterne EU-forsendelser, kræves en sådan importtilladelse imidlertid ikke.«
15)
I artikel 26 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Med forbehold af artikel 11-25 og stk. 2 og 3 i denne artikel forbyder de kompetente myndigheder i den enkelte medlemsstat indførsel til eller udførsel fra Unionens toldområde af registrerede stoffer, hvis der er rimelig grund til at antage, at sådanne stoffer er bestemt til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.«
b)
Følgende stykker indsættes:
»3a. De kompetente myndigheder i de enkelte medlemsstater forbyder indførsel af sendinger af ikkeregistrerede stoffer til Unionens toldområde eller udførsel af sådanne herfra, hvis der er tilstrækkeligt bevis for, at det er hensigten at anvende disse stoffer til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer.
De kompetente myndigheder underretter straks de kompetente myndigheder i de andre medlemsstater og Kommissionen derom ved hjælp af proceduren i artikel 27.
Disse stoffer betragtes som forslået opført på den i artikel 10, stk. 2, litra b), omhandlede liste over ikkeregistrerede stoffer.
3b. Hver medlemsstat kan træffe de foranstaltninger, der er nødvendige for at sætte de kompetente myndigheder i stand til at kontrollere og overvåge mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer, herunder navnlig for:
a)
at få oplysninger om ordrer på eller transaktioner omfattende ikkeregistrerede stoffer
b)
at få adgang til forretningslokaler med henblik på at fremskaffe bevis for mistænkelige transaktioner, der omfatter ikkeregistrerede stoffer.«
16)
Titlen på kapitel V affattes således:
»DELEGEREDE RETSAKTER OG GENNEMFØRELSESRETSAKTER«.
17)
Artikel 28 affattes således:
»Artikel 28
Ud over de i artikel 26 omhandlede foranstaltninger tillægges Kommissionen beføjelse til om nødvendigt og ved hjælp af gennemførelsesretsakter at fastsætte foranstaltninger for at sikre en effektiv overvågning af handelen med narkotikaprækursorer mellem Unionen og tredjelande, navnlig for så vidt angår udformning og brug af eksport- og importtilladelsesformularer, med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 30, stk. 2.«
18)
Artikel 29 udgår.
19)
Artikel 30 affattes således:
»Artikel 30
1. Kommissionen bistås af Udvalget for Narkotikaprækursorer. Dette udvalg er et udvalg i betydningen i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 (14).
2. Når der henvises til dette stykke, finder artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011 anvendelse.
20)
Følgende indsættes som artikel 30a og 30b:
»Artikel 30a
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b i denne forordning for at tilpasse bilaget hertil til nye tendenser inden for ulovlig anvendelse af narkotikaprækursorer, navnlig stoffer, der let kan omdannes til registrerede stoffer, og for at følge enhver ændring af tabellerne i bilaget til FN-konventionen.
Artikel 30b
1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter jf. artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den 30. december 2013. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
3. Den i artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.
5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 6, stk. 1, tredje afsnit, artikel 7, stk. 1, tredje afsnit, artikel 8, stk. 2, artikel 9, stk. 2, andet afsnit, artikel 10, stk. 5, artikel 11, stk. 1 og 3, artikel 19, artikel 30a og artikel 32, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.«
21)
Artikel 32 affattes således:
»Artikel 32
1. De kompetente myndigheder i hver medlemsstat meddeler i god tid og i elektronisk form via den europæiske database Kommissionen alle relevante oplysninger om gennemførelsen af de overvågningsforanstaltninger, der er fastsat i denne forordning, navnlig for så vidt angår stoffer, der anvendes til ulovlig fremstilling af narkotika eller psykotrope stoffer, metoder, der anvendes ved ulovlig anvendelse og fremstilling, samt lovlig handel hermed.
2. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 30b med henblik på at præcisere betingelser og krav vedrørende de oplysninger, der skal gives i henhold til stk. 1 i denne artikel.
3. På grundlag af oplysningerne i stk. 1 i denne artikel evaluerer Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne, om denne forordning virker efter hensigten, og udarbejder i henhold til artikel 12, stk. 12, i FN-konventionen en årsrapport til forelæggelse for Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler.
4. Senest den 31. december 2019 fremsender Kommissionen en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen og funktionen af denne forordning og navnlig om det eventuelle behov for yderligere foranstaltninger med hensyn til at føre tilsyn med og kontrollere mistænkelige transaktioner med ikkeregistrerede stoffer.«
22)
Som artikel 32a indsættes:
»Artikel 32a
Medlemsstaternes kompetente myndigheder og Kommissionen anvender den europæiske database på de betingelser, der gælder for dens anvendelse, med henblik på
a)
at lette meddelelsen af oplysninger i henhold til artikel 32, stk. 1, og foretage indberetninger til Det Internationale Kontroludvalg for Narkotiske Midler i henhold til artikel 32, stk. 3
b)
at forvalte et europæisk register over erhvervsdrivende, der er i besiddelse af en licens eller af en registrering
c)
at give de erhvervsdrivende mulighed for at forsyne de kompetente myndigheder med oplysninger om deres eksport-, import- eller formidlingsvirksomhed i elektronisk form i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2.«
23)
Artikel 33 affattes således:
»Artikel 33
1. Behandlingen af personoplysninger hos de kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal foregå i overensstemmelse med de nationale love og administrative bestemmelser, der gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF (15) og under tilsyn af den i artikel 28 i dette direktiv omhandlede tilsynsmyndighed i medlemsstaten.
2. Kommissionens behandling af personoplysninger, herunder til brug for den europæiske database, skal foregå i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (16) og under tilsyn af Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse.
3. Særlige kategorier af oplysninger som omhandlet i artikel 8, stk. 1, i direktiv 95/46/EF behandles ikke med henblik på denne forordning.
4. Personoplysninger, der indsamles med henblik på denne forordning, må ikke senere behandles på en måde, der er i uoverensstemmelse med direktiv 95/46/EF eller forordning (EF) nr. 45/2001, og må ikke opbevares i et længere tidsrum end det, der er nødvendigt af hensyn til de formål, hvortil de indsamles.
5. Medlemsstaterne og Kommissionen må ikke behandle personoplysninger på en måde, der ikke er forenelig med målene i artikel 32a.
Personoplysninger, som er indhentet eller behandlet i henhold til denne forordning, anvendes med henblik på at forebygge ulovlig anvendelse af registrerede stoffer, jf. dog artikel 13 i direktiv 95/46/EF.
24)
Bilaget ændres således:
a)
Titlen affattes således:
b)
Over det første skema indsættes følgende undertitel:
c)
I kategori 1 erstattes KN-koden for norephedrin af følgende kode:
»2939 44 00«.
d)
I kategori 1 tilføjes følgende stof på listen over stoffer:
»Alfa-phenylacetoacetonitril KN-kode 2926 90 95 CAS nr. 4468-48-8«.
e)
Følgende kategori tilføjes:
»Kategori 4
Stof
KN-betegnelse (hvis forskellig)
KN-kode
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder ephedrin eller salte deraf
Indeholder ephedrin eller salte deraf
3003 40 20
3004 40 20
Lægemidler og veterinærlægemidler, der indeholder pseudoephedrin eller salte deraf
Indeholder pseudoephedrin (INN) eller salte deraf
3003 40 30
3004 40 30«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 20. november 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 1259/2013 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 20 novembre 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio recante norme per il controllo del commercio dei precursori di droghe tra la Comunità e i paesi terzi
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (1),
considerando quanto segue:
(1)
Il 7 gennaio 2010 la Commissione ha adottato una relazione a norma dell’articolo 32 del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio (2), relativa all’applicazione e al funzionamento della normativa comunitaria in materia di controllo del commercio dei precursori di droghe.
(2)
Nell’attuale sistema di controllo unionale dei precursori di droghe il commercio di medicinali non è soggetto a controllo, poiché tali prodotti sono attualmente esclusi dalla definizione di sostanze classificate.
(3)
La relazione della Commissione ha rilevato che i medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina sono oggetto di diversione e destinati alla fabbricazione illecita di stupefacenti al di fuori dell’Unione, in sostituzione dell’efedrina e della pseudoefedrina che sono soggette a controlli a livello internazionale. La Commissione ha raccomandato pertanto di rafforzare il controllo del commercio internazionale dei medicinali contenenti efedrina o pseudoefedrina esportati da o in transito attraverso il territorio doganale dell’Unione, per impedirne la diversione verso la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
(4)
Nelle conclusioni del 25 maggio 2010 intitolate «Legislazione dell’UE in materia di precursori di droghe: funzionamento e applicazione», il Consiglio ha invitato la Commissione a proporre modifiche legislative, dopo averne attentamente valutato l’impatto potenziale sulle autorità e sugli operatori economici degli Stati membri.
(5)
Il presente regolamento chiarisce la definizione di sostanza classificata: a tal riguardo, la locuzione «preparato farmaceutico», che è tratta dalla convenzione delle Nazioni Unite contro il traffico illecito di stupefacenti e sostanze psicotrope, adottata a Vienna il 19 dicembre 1988 («convenzione delle Nazioni Unite»), è soppressa perché è già coperta dalla pertinente terminologia degli atti giuridici dell’Unione, segnatamente da «medicinali». Inoltre, la locuzione «altri preparati» è soppressa perché rappresenta una ripetizione del termine «miscele», già usato in tale definizione.
(6)
È opportuno stabilire delle norme sulla sospensione o la revoca della registrazione di un operatore che siano conformi alle norme vigenti sulla sospensione e la revoca della licenza.
(7)
I medicinali e i prodotti veterinari («medicinali») contenenti efedrina o pseudoefedrina dovrebbero essere controllati senza ostacolarne il commercio legittimo. A tal fine, è opportuno aggiungere una nuova categoria (categoria 4) nell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 che elenca i medicinali contenenti determinate sostanze classificate.
(8)
L’esportazione di medicinali elencati nella categoria 4 dell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, dovrebbe essere preceduta da un’autorizzazione di esportazione e da una notificazione preventiva trasmessa dalle autorità competenti dell’Unione alle autorità competenti del paese di destinazione.
(9)
Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero avere il potere di bloccare o sequestrare tali medicinali in fase di esportazione, importazione o transito, se vi sono fondati motivi per sospettare che siano destinati alla fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
(10)
Per permettere agli Stati membri di reagire più rapidamente alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe, è opportuno chiarire quali possibilità essi abbiano di intervenire in caso di transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate. A tal fine, gli Stati membri dovrebbero poter autorizzare le rispettive autorità competenti ad ottenere informazioni riguardanti gli eventuali ordini o operazioni che riguardano sostanze non classificate, oppure ad avere accesso ai locali professionali per raccogliere le prove delle transazioni sospette che riguardano tali sostanze. Inoltre, le autorità competenti dovrebbero impedire l’introduzione di sostanze non classificate nel territorio doganale dell’Unione, o l’uscita dal medesimo, se si può dimostrare che tali sostanze saranno utilizzate nella fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope. È opportuno che tali sostanze non classificate si considerino proposte per l’inserimento nell’elenco per la sorveglianza volontaria delle sostanze non classificate.
(11)
Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero scambiare, reciprocamente e con la Commissione, attraverso la banca dati europea sui precursori di droghe («banca dati europea»), istituita dal regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), informazioni sulle confische o le spedizioni intercettate al fine di migliorare il livello generale delle informazioni in materia di commercio di precursori di droghe, compresi i medicinali. La banca dati europea dovrebbe essere utilizzata per semplificare la segnalazione da parte degli Stati membri delle confische e delle spedizioni intercettate. Essa dovrebbe altresì servire da registro europeo degli operatori titolari di una licenza o di una registrazione, che faciliterà la verifica della legittimità delle transazioni che riguardano le sostanze classificate, e dovrebbe consentire agli operatori di fornire informazioni alle autorità competenti sulle proprie esportazioni, importazioni o attività di intermediazione che riguardano le sostanze classificate. Tale registro europeo dovrebbe essere aggiornato periodicamente e le informazioni ivi contenute dovrebbero essere utilizzate dalla Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri al solo scopo di impedire la diversione dei precursori di droghe verso il mercato illegale.
(12)
Il regolamento (CE) n. 111/2005 prevede il trattamento dei dati. Tale trattamento può riguardare anche dati personali e dovrebbe essere eseguito nel rispetto del diritto dell’Unione.
(13)
Il trattamento dei dati personali ai fini del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, ed eventuali atti delegati e di esecuzione adottati a norma di tale regolamento dovrebbero rispettare il diritto fondamentale al rispetto della vita privata e familiare riconosciuto dall’articolo 8 della Convenzione europea dei diritti dell’uomo e i diritti al rispetto della vita privata e della vita familiare e alla protezione dei dati di carattere personale riconosciuti, rispettivamente, dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea.
(14)
È opportuno che gli Stati membri e la Commissione trattino i dati personali solo secondo modalità compatibili con le finalità del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, e degli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso. Tali dati dovrebbero essere trattati conformemente alla normativa dell’Unione relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, in particolare alla direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).
(15)
Il regolamento (CE) n. 111/2005 conferisce alla Commissione competenze di esecuzione per alcune sue disposizioni che devono essere esercitate conformemente alle procedure stabilite nella decisione 1999/468/CE del Consiglio (6).
(16)
In conseguenza dell’entrata in vigore del trattato di Lisbona, tali competenze dovrebbero essere allineate agli articoli 290 e 291 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE).
(17)
Al fine di conseguire gli obiettivi del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all’articolo 290 TFUE per determinare le condizioni di rilascio delle licenze e della registrazione e per determinare i casi in cui una licenza o una registrazione non sono necessarie, per stabilire i criteri onde determinare in che modo possano essere dimostrati i fini leciti delle transazioni, per determinare le informazioni necessarie alle autorità competenti e alla Commissione per consentire loro di monitorare le esportazioni, le importazioni e le attività di intermediazione degli operatori, per determinare gli elenchi dei paesi di destinazione per i quali l’esportazione di sostanze classificate delle categorie 2 e 3 dell’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 deve essere preceduta da una notificazione preventiva, per determinare le procedure semplificate di notificazione preventiva all’esportazione e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti, per determinare procedure semplificate di autorizzazione di esportazione e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti e per adeguare l’allegato del regolamento (CE) n. 111/2005 alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe e per conformarsi ad eventuali modifiche delle tabelle dell’allegato della convenzione delle Nazioni Unite. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell’elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.
(18)
Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del regolamento (CE) n. 111/2005, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione, segnatamente per stabilire un modello di licenza, le norme procedurali relative alle informazioni necessarie alle autorità competenti per monitorare le esportazioni, le importazioni e le attività di intermediazione degli operatori, e le misure atte a garantire il controllo effettivo del commercio di precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la progettazione e l’uso dei formulari per le autorizzazioni di esportazione e importazione, al fine di prevenire la diversione dei precursori di droghe. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).
(19)
Gli atti delegati e di esecuzione adottati a norma del regolamento (CE) n. 111/2005, come modificato dal presente regolamento, dovrebbero garantire un controllo e una vigilanza sistematici e coerenti degli operatori.
(20)
Il Garante europeo della protezione dei dati è stato consultato conformemente all’articolo 28, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 45/2001 ed ha espresso un parere il 18 gennaio 2013 (8).
(21)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 111/2005,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 111/2005 è così modificato:
1)
nel titolo del regolamento, all’articolo 1, all’articolo 2, lettere d) ed e), all’articolo 10, paragrafo 1, all’articolo 17, primo comma, all’articolo 20, primo comma, e all’articolo 25, il termine «Comunità» è sostituito dal termine «Unione». All’articolo 2, lettera e), all’articolo 13, paragrafo 1, lettera d), all’articolo 14, paragrafo 1, primo comma, all’articolo 14, paragrafo 2, all’articolo 18 e all’articolo 22, primo comma, l’espressione «territorio doganale della Comunità» è sostituita dall’espressione «territorio doganale dell’Unione». All’articolo 12, paragrafo 1, primo comma, l’espressione «territorio doganale della Comunità» è sostituita dall’espressione «territorio doganale dell’Unione»;
2)
all’articolo 2:
a)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a) “sostanza classificata”: qualsiasi sostanza elencata nell’allegato che può essere usata per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, compresi le miscele e i prodotti naturali contenenti tali sostanze, ma esclusi le miscele e i prodotti naturali contenenti sostanze classificate, composti in modo che le sostanze classificate non possano essere facilmente utilizzate o estratte con mezzi di facile applicazione o economici, i medicinali quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9) e i medicinali veterinari quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10), ad eccezione dei medicinali e dei medicinali veterinari elencati nell’allegato;
b)
la lettera c) è sostituita dalla seguente:
«c) “importazione”: l’introduzione di sostanze classificate aventi lo status di merci non unionali nel territorio doganale dell’Unione, compresi la custodia temporanea, la collocazione in zona franca o deposito franco, il vincolo ad un regime sospensivo e l’immissione in libera pratica, ai sensi del regolamento (CEE) n. 2913/92 del Consiglio (11);
c)
la lettera j) è sostituita dalla seguente:
«j) “prodotto naturale”: un organismo o una sua parte, in qualsiasi forma, o qualsiasi sostanza presente in natura quale definita all’articolo 3, punto 39, del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (12).
3)
all’articolo 3, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Tutte le importazioni, esportazioni o attività di intermediazione che riguardano sostanze classificate, fatta eccezione per le sostanze elencate alla categoria 4 dell’allegato, sono documentate dagli operatori con documenti doganali e commerciali quali dichiarazioni sommarie, dichiarazioni doganali, fatture, manifesti di carico, documenti di trasporto e altri documenti di spedizione.»;
4)
l’articolo 5 è sostituito dal seguente:
«Articolo 5
Gli operatori assicurano che su tutte le spedizioni contenenti sostanze classificate, fatta eccezione per le sostanze elencate alla categoria 4 dell’allegato, siano apposte etichette indicanti il nome di tali sostanze, quale figura in allegato, o, se si tratta di una miscela o di un prodotto naturale, il suo nome e il nome della sostanza o delle sostanze classificate, fatta eccezione per le sostanze elencate alla categoria 4 dell’allegato, come indicato nell’allegato, contenute nella miscela o nel prodotto naturale. Gli operatori possono inoltre apporre le loro abituali etichette.»;
5)
all’articolo 6:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Salvo diversa disposizione, gli operatori stabiliti nell’Unione, eccetto gli spedizionieri doganali e i vettori che agiscono unicamente in tale qualità, che esercitano attività di importazione, esportazione o di intermediazione che riguardano sostanze classificate elencate alla categoria 1 dell’allegato, sono titolari di una licenza. L’autorità competente dello Stato membro in cui l’operatore è stabilito rilascia la licenza.
Nel valutare se rilasciare la licenza, l’autorità competente prende in considerazione la competenza e l’integrità del richiedente, in particolare il fatto che non esistano violazioni gravi o ripetute della normativa in materia di precursori di droghe né precedenti di reati penali gravi.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per fissare le condizioni per il rilascio delle licenze e per stabilire i casi in cui la licenza non è necessaria.»;
b)
è aggiunto il paragrafo seguente:
«3. La Commissione stabilisce un modello di licenza mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 2.»;
6)
l’articolo 7 è sostituito dal seguente:
«Articolo 7
1. Salva diversa disposizione, gli operatori stabiliti nell’Unione, eccetto gli spedizionieri doganali e i vettori che agiscono unicamente in tale qualità, che esercitano attività di importazione, esportazione o di intermediazione che riguardano sostanze classificate elencate alla categoria 2 dell’allegato, o attività di esportazione che riguardano sostanze classificate elencate alla categoria 3 dell’allegato, sono titolari di una registrazione. L’autorità competente dello Stato membro in cui l’operatore è stabilito rilascia la registrazione.
Nel valutare se concedere la registrazione, l’autorità competente prende in considerazione la competenza e l’integrità del richiedente, in particolare il fatto che non esistano violazioni gravi o ripetute della normativa in materia di precursori di droghe né precedenti di reati penali gravi.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per fissare le condizioni per il rilascio delle registrazioni e per stabilire i casi in cui la registrazione non è necessaria.
2. L’autorità competente può sospendere o revocare la registrazione se le condizioni che ne hanno consentito la concessione non sono più soddisfatte o se esistono fondati motivi per ritenere che vi sia rischio di diversione delle sostanze classificate.»;
7)
l’articolo 8 è sostituito dal seguente:
«Articolo 8
1. Al momento dell’introduzione delle sostanze classificate nel territorio doganale dell’Unione per le operazioni di scarico o trasbordo, la custodia temporanea, la custodia in una zona franca sottoposta a controlli del tipo I o in un deposito franco e il vincolo alla procedura unionale di transito esterno, il fine lecito deve essere dimostrato dall’operatore se le autorità competenti lo richiedono.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per stabilire i criteri onde determinare in che modo possano essere dimostrati i fini leciti delle transazioni, affinché tutti i movimenti di sostanze classificate nell’ambito del territorio doganale dell’Unione possano essere controllati dalle autorità competenti e il rischio di diversione ridotto al minimo.»;
8)
l’articolo 9 è sostituito dal seguente:
«Articolo 9
1. Gli operatori stabiliti nell’Unione notificano immediatamente alle autorità competenti tutte le circostanze, quali ordinativi e transazioni insoliti di sostanze classificate, che lascino presumere che le sostanze in questione, oggetto di importazione, esportazione o attività di intermediazione potrebbero essere oggetto di diversione verso la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
A tal fine gli operatori forniscono tutte le informazioni disponibili, quali:
a)
il nome della sostanza classificata;
b)
il quantitativo e il peso della sostanza classificata;
c)
il nome e l’indirizzo dell’esportatore, dell’importatore, del destinatario finale e, se del caso, della persona coinvolta nelle attività di intermediazione.
Tali informazioni sono raccolte unicamente per impedire la diversione delle sostanze classificate.
2. Gli operatori forniscono alle autorità competenti, in forma sintetica, informazioni sulle loro esportazioni, importazioni o attività di intermediazione.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per determinare le informazioni necessarie alle autorità competenti per monitorare tali attività.
La Commissione specifica mediante atti di esecuzione le norme procedurali sulla comunicazione di dette informazioni, eventualmente anche in forma elettronica, alla banca dati europea sui precursori di droghe istituita con il regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) («banca dati europea»). Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 2.
9)
all’articolo 10 sono aggiunti i paragrafi seguenti:
«4. Al fine di rispondere rapidamente alle nuove tendenze in materia di diversione, le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione possono proporre di aggiungere una sostanza non classificata all’elenco di cui al paragrafo 2, lettera b), allo scopo di controllarne temporaneamente il commercio. Le modalità e i criteri per l’inserimento o la rimozione dall’elenco sono specificati nelle linee guida di cui al paragrafo 1.
5. Se il controllo volontario da parte dell’industria non è ritenuto sufficiente ad impedire l’uso di una sostanza non classificata per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope, la Commissione può aggiungere la sostanza non classificata all’allegato mediante atti delegati conformemente all’articolo 30 ter.»;
10)
all’articolo 11:
a)
al paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. Tutte le esportazioni di sostanze classificate elencate alle categorie 1 e 4 dell’allegato e le esportazioni di sostanze classificate elencate alle categorie 2 e 3 dell’allegato, a destinazione di determinati paesi, sono precedute da una notificazione preventiva all’esportazione, trasmessa dalle autorità competenti dell’Unione alle autorità competenti del paese di destinazione, conformemente all’articolo 12, paragrafo 10, della convenzione delle Nazioni Unite. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter del presente regolamento per stabilire gli elenchi dei paesi di destinazione per l’esportazione di sostanze classificate elencate alle categorie 2 e 3 dell’allegato, al fine di ridurre al minimo il rischio di diversione delle sostanze classificate.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. Le autorità competenti possono applicare procedure semplificate di notificazione preventiva all’esportazione se ritengono che ciò non comporti un rischio di diversione delle sostanze classificate. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per determinare tali procedure e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti.»;
11)
all’articolo 12, paragrafo 1, il terzo comma è sostituito dal seguente:
«Tuttavia, le esportazioni di sostanze classificate elencate alla categoria 3 dell’allegato sono subordinate ad un’autorizzazione di esportazione solo nel caso in cui sia necessaria una notificazione preventiva dell’esportazione.»;
12)
all’articolo 13, paragrafo 1, è aggiunto il comma seguente:
«Le richieste di autorizzazione di esportazione relative alle sostanze classificate elencate alla categoria 4 dell’allegato contengono le informazioni di cui al primo comma, lettere da a) a e).»;
13)
l’articolo 19 è sostituito dal seguente:
«Articolo 19
Le autorità competenti possono applicare procedure semplificate per la concessione di un’autorizzazione di esportazione se ritengono che ciò non comporti un rischio di diversione delle sostanze classificate. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per determinare tali procedure e per stabilire i criteri comuni che devono essere applicati dalle autorità competenti.»;
14)
all’articolo 20, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Tuttavia, nel caso in cui le sostanze di cui al primo comma siano oggetto di scarico o trasbordo, si trovino in custodia temporanea, in una zona franca sottoposta ai controlli del tipo I o in un deposito franco o siano vincolate alla procedura unionale di transito esterno, tale autorizzazione di importazione non è necessaria.»;
15)
all’articolo 26:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Fatti salvi gli articoli da 11 a 25 e i paragrafi 2 e 3 del presente articolo, le autorità competenti di ciascuno Stato membro vietano l’introduzione di sostanze classificate nel territorio doganale dell’Unione, o la loro uscita da tale territorio, se esistono fondati motivi per ritenere che tali sostanze siano destinate alla fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.»;
b)
sono inseriti i paragrafi seguenti:
«3 bis. Le autorità competenti di ciascuno Stato membro vietano l’ingresso di spedizioni di sostanze non classificate nel territorio doganale dell’Unione, o la loro uscita da tale territorio, se esistono prove sufficienti che tali sostanze sono destinate alla fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope.
L’autorità competente ne informa immediatamente le autorità competenti degli altri Stati membri e la Commissione, utilizzando la procedura di cui all’articolo 27.
Tali sostanze si considerano proposte per l’inserimento nell’elenco delle sostanze non classificate di cui all’articolo 10, paragrafo 2, lettera b).
3 ter. Ogni Stato membro può adottare le misure necessarie per consentire alle proprie autorità competenti di controllare e monitorare le transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate, in particolare:
a)
di ottenere informazioni su tutti gli ordinativi o le operazioni che riguardano sostanze non classificate;
b)
di avere accesso ai locali professionali al fine di raccogliere prove di transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate.»;
16)
il titolo del capo V è sostituito dal seguente:
«ATTI DELEGATI E DI ESECUZIONE»;
17)
l’articolo 28 è sostituito dal seguente:
«Articolo 28
In aggiunta alle misure di cui all’articolo 26, è conferito alla Commissione il potere di stabilire, se necessario, mediante atti di esecuzione misure volte a garantire un efficace controllo del commercio dei precursori di droghe tra l’Unione e i paesi terzi, in particolare per quanto riguarda la progettazione e l’uso di formulari per le autorizzazioni di esportazione e importazione, al fine di evitare la diversione dei precursori di droghe. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 30, paragrafo 2.»;
18)
l’articolo 29 è soppresso;
19)
l’articolo 30 è sostituito dal seguente:
«Articolo 30
1. La Commissione è assistita dal comitato dei precursori di droghe. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (14).
2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.
20)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 30 bis
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter del presente regolamento per adeguare il relativo allegato alle nuove tendenze in materia di diversione dei precursori di droghe, in particolare le sostanze che possono essere trasformate facilmente in sostanze classificate, e per conformarsi a eventuali modifiche delle tabelle dell’allegato della convenzione delle Nazioni Unite.
Articolo 30 ter
1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.
2. Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 6, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 7, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 8, paragrafo 2, all’articolo 9, paragrafo 2, secondo comma, all’articolo 10, paragrafo 5, all’articolo 11, paragrafi 1 e 3, agli articoli 19 e 30 bis e all’articolo 32, paragrafo 2, è conferita alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 30 dicembre 2013. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.
3. La delega di potere di cui all’articolo 6, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 7, paragrafo 1, terzo comma, all’articolo 8, paragrafo 2, all’articolo 9, paragrafo 2, secondo comma, all’articolo 10, paragrafo 5, all’articolo 11, paragrafi 1 e 3, agli articoli 19 e 30 bis e all’articolo 32, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.
4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.
5. L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, terzo comma, dell’articolo 7, paragrafo 1, terzo comma, dell’articolo 8, paragrafo 2, dell’articolo 9, paragrafo 2, secondo comma, dell’articolo 10, paragrafo 5, dell’articolo 11, paragrafi 1 e 3, degli articoli 19 e 30 bis e dell’articolo 32, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.»;
21)
l’articolo 32 è sostituito dal seguente:
«Articolo 32
1. Le autorità competenti di ciascuno Stato membro comunicano tempestivamente alla Commissione in forma elettronica, attraverso la banca dati europea, tutte le informazioni pertinenti relative all’attuazione delle misure di controllo previste dal presente regolamento, in particolare relativamente alle sostanze utilizzate per la fabbricazione illecita di stupefacenti o di sostanze psicotrope e ai metodi di diversione e di fabbricazione illecita, nonché al commercio lecito di tali sostanze.
2. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 30 ter per precisare le condizioni e i requisiti relativi alle informazioni da comunicare a norma del paragrafo 1 del presente articolo.
3. In base alle informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione, in consultazione con gli Stati membri, valuta l’efficacia del presente regolamento e, conformemente all’articolo 12, paragrafo 12, della convenzione delle Nazioni Unite, elabora una relazione annuale da presentare all’organo internazionale di controllo degli stupefacenti.
4. Entro il 31 dicembre 2019, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’attuazione e il funzionamento del presente regolamento, e in particolare sull’eventuale necessità di misure supplementari finalizzate a monitorare e controllare le transazioni sospette che riguardano sostanze non classificate.»;
22)
è inserito l’articolo seguente:
«Articolo 32 bis
Le autorità competenti degli Stati membri e la Commissione utilizzano la banca dati europea, alle condizioni previste per il suo uso, per le seguenti funzioni:
a)
facilitare la comunicazione di informazioni a norma dell’articolo 32, paragrafo 1, nonché la segnalazione all’organo internazionale di controllo degli stupefacenti a norma dell’articolo 32, paragrafo 3;
b)
gestire un registro europeo degli operatori ai quali è stata rilasciata una licenza o è stata concessa una registrazione;
c)
consentire agli operatori di fornire alle autorità competenti informazioni sulle loro attività di esportazione, di importazione o di intermediazione conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, in forma elettronica.»;
23)
l’articolo 33 è sostituito dal seguente:
«Articolo 33
1. Il trattamento dei dati personali da parte delle autorità competenti degli Stati membri è effettuato conformemente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative di recepimento della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (15), e sotto la vigilanza dell’autorità di vigilanza dello Stato membro di cui all’articolo 28 di tale direttiva.
2. Il trattamento dei dati personali da parte della Commissione, anche ai fini della banca dati europea, è effettuato conformemente al regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (16) e sotto la vigilanza del Garante europeo della protezione dei dati.
3. Ai fini del presente regolamento non è trattata alcuna categoria particolare di dati ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 1, della direttiva 95/46/CE.
4. I dati personali raccolti ai fini del presente regolamento non sono soggetti ad ulteriore trattamento contrario alla direttiva 95/46/CE o al regolamento (CE) n. 45/2001 e non sono conservati per un periodo di tempo superiore a quanto necessario per le finalità per le quali sono stati raccolti.
5. Gli Stati membri e la Commissione non trattano i dati personali secondo modalità incompatibili con le finalità di cui all’articolo 32 bis.
Fatto salvo l’articolo 13 della direttiva 95/46/CE, i dati personali ottenuti o trattati a norma del presente regolamento sono utilizzati per prevenire la diversione di sostanze classificate.
24)
nell’allegato:
a)
il titolo è sostituito dal seguente:
b)
prima della prima tabella, è inserito il sottotitolo seguente:
c)
alla categoria 1, il codice NC della Norefedrina è sostituito dal seguente:
«2939 44 00»;
d)
alla categoria 1, nell’elenco delle sostanze è aggiunta la sostanza seguente:
«Alpha-fenilacetoacetonitrile, Codice NC 2926 90 95, N. CAS 4468-48-8»;
e)
è aggiunta la categoria seguente:
«Categoria 4
Sostanza
Denominazione NC (se diversa)
Codice NC
Medicinali e prodotti veterinari contenenti efedrina o relativi sali
Contenenti efedrina o relativi sali
3003 40 20
3004 40 20
Medicinali e prodotti veterinari contenenti pseudoefedrina o relativi sali
Contenenti pseudoefedrina (DCI) o relativi sali
3003 40 30
3004 40 30».
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, il 20 novembre 2013