KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 201/2014
af 3. marts 2014
om ændring af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 om farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i animalske fødevarer for så vidt angår stoffet tildipirosin
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3)
Tildipirosin er midlertidigt opført i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 759/2010 (3) som et stof, der for kvæg, geder og svin tillades anvendt til muskel, fedt (hud og fedt for så vidt angår svin), lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum, indtil den 1. januar 2012. Ifølge i nævnte bilag gælder MRL'erne for muskel ikke for injektionsstedet, for hvilket der er fastsat højere værdier.
(4)
Der blev forelagt supplerende data, som blev vurderet, hvilket fik Udvalget for Veterinærlægemidler til at anbefale, at der fastsættes endelige MRL'er for tildipirosin for kvæg, geder og svin for så vidt angår muskel, fedt (hud og fedt i naturligt forhold for så vidt angår svin), lever og nyre, med undtagelse af dyr, hvis mælk anvendes til konsum. Under hensyntagen til at Kommissionen og myndighederne med ansvar for kontrol af restkoncentrationer mener, at der for at sikre gennemførligheden af kontrol af restkoncentrationer, bør fastsættes én enkelt MRL for muskel, anbefalede Udvalget for Veterinærlægemidler i en revideret opfattelse ikke at fastsætte en separat MRL for muskel på injektionsstedet, som det var tilfældet i tidligere udtalelser.
(5)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter.
(6)
Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet, at MRL'erne for tildipirosin i kvæg ekstrapoleres til geder. Udvalget for Veterinærlægemidler har konkluderet, at en ekstrapolering til andre arter bestemt til fødevareproduktion ikke kan anvendes for dette stof.
(7)
Oplysningerne om tildipirosin i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres med henblik på at fastsætte endelige MRL'er for det farmakologiske stof tildipirosin for kvæg, geder og svin for så vidt angår muskel, fedt (hud og fedt i naturligt forhold for så vidt angår svin), lever og nyre. Bestemmelserne om MRL'er for injektionsstedet for så vidt angår muskel og om midlertidige MRL'er bør udgå.
(8)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de nye MRL'er.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 3. maj 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 3. marts 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 201/2014 DELLA COMMISSIONE
del 3 marzo 2014
che modifica, per quanto riguarda la sostanza tildipirosina, l’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l’articolo 14, in combinato disposto con l’articolo 17,
visto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive impiegate nell’Unione europea in medicinali veterinari destinati all’utilizzo per animali da produzione alimentare o nei biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
La tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 759/2010 della Commissione (3) elenca provvisoriamente la tildipirosina tra le sostanze consentite per i bovini, i caprini e i suini, in rapporto a muscolo, grasso (pelle e grasso per i suini), fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano, fino al 1o gennaio 2012. In conformità di tale allegato, gli LMR determinati per i muscoli non si applicano al sito di iniezione, per i quali sono previsti livelli più elevati.
(4)
Sono stati presentati e valutati ulteriori dati, sulla cui base il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di fissare LMR definitivi per la tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini, in rapporto a muscolo, grasso (pelle e grasso in proporzioni naturali per i suini), fegato e rene, escludendo gli animali che producono latte destinato al consumo umano. Tenendo conto del fatto che la Commissione e le autorità di controllo dei residui ritengono che, al fine di garantire la fattibilità dei controlli dei residui, è necessario fissare un unico LMR per i muscoli, il comitato per i medicinali veterinari, in un parere riveduto, non ha raccomandato di stabilire un LMR distinto applicabile al sito di iniezione per i muscoli, come aveva fatto nei suoi pareri precedenti.
(5)
A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009, l’Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.
(6)
Il comitato per i medicinali veterinari ha raccomandato di estrapolare gli LMR per la tildipirosina nei bovini ai caprini. Esso ha inoltre concluso che l’estrapolazione ad altre specie da produzione alimentare non può essere approvata per questa sostanza.
(7)
La voce relativa alla tildipirosina nella tabella 1 dell’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 deve pertanto essere modificata per includere gli LMR definitivi per la sostanza farmaceutica tildipirosina per i bovini, i caprini e i suini, in rapporto a muscolo, grasso (pelle e grasso in proporzioni naturali per i suini), fegato e rene. Le disposizioni relative agli LMR applicabili al sito di iniezione per i muscoli e quelle relative agli LMR provvisori vanno soppresse.
(8)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le eventuali misure necessarie per conformarsi ai nuovi LMR.
(9)
Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 3 maggio 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 marzo 2014