KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 4. oktober 2013
om at afvise et afslag om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder difenacoum, meddelt af Nederlandene i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2013) 6409)
(Kun den nederlandske udgave er autentisk)
(2013/501/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 4, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til direktiv 98/8/EF indeholder en liste over aktive stoffer, der er godkendt på EU-plan, som må indgå i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/81/EF af 29. juli 2008 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage difenacoum som et aktivt stof i bilag I hertil (2) blev det aktive stof difenacoum optaget til anvendelse i produkter tilhørende produkttype 14, rodenticider, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF.
(2)
Virksomheden Edialux France indgav i henhold til artikel 8 i direktiv 98/8/EF en ansøgning til Frankrig om godkendelse af et produkt, der indeholder difenacoum i form af en paraffinblok (»det omtvistede produkt«). Navne og registreringsnummer på det omtvistede produkt i registret over biocidholdige produkter (»R4BP«) er angivet i bilaget til denne afgørelse.
(3)
Frankrig godkendte det omtvistede produkt den 23. februar 2012. Godkendelsen er efterfølgende blevet gensidigt anerkendt af Tyskland, Luxembourg, Belgien og Schweiz.
(4)
Den 3. juli 2012 indgav Denka Registrations B.V. (»ansøgeren«) en fuldstændig ansøgning til Nederlandene om gensidig anerkendelse af den franske godkendelse af det omtvistede produkt.
(5)
Den 24. januar 2013 meddelte Nederlandene Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afslå godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Nederlandene fandt ikke, at det omtvistede produkt opfyldte kravet om at være tilstrækkelig effektivt i henhold til artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF, da dets virkning ikke er blevet påvist i feltforsøg eller semifeltforsøg. Ifølge meddelelsen er virkningen af rodenticidprodukter af særlig årsag til bekymring for Nederlandene, da der er rapporteret om problemer med resistens hos både rotter og mus.
(6)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i henhold til artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Der blev fremsat bemærkninger fra Frankrig, Belgien og ansøgeren inden den pågældende frist. Meddelelsen blev også drøftet af Kommissionens repræsentanter og repræsentanter fra medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter på mødet i gruppen for produktgodkendelse og lettere gensidig anerkendelse den 25.-26. februar 2013, hvor ansøgeren var til stede.
(7)
Ud fra de bemærkninger, der blev modtaget, følger det, at Frankrig vurderede produktets virkning i overensstemmelse med den tilgængelige EU-vejledning i evaluering af biocidholdige rodenticidprodukters virkning (3). Selv om godkendelse af et rodenticidprodukt normalt kræver, at det produkt, der skal godkendes, undergår såvel laboratorieforsøg som feltforsøg, kan feltforsøg undlades på baggrund af en analogislutning ud fra data, der er fremkommet i forbindelse med et andet produkt, der er godkendt i henhold til direktiv 98/8/EF, og som indeholder det samme aktive stof og allerede er godkendt til det samme anvendelsesområde.
(8)
Konklusionerne vedrørende det omtvistede produkts virkning var derfor baseret på analogislutningen med data fra et andet kornformet rodenticid (Sorkil Avoine Speciale (4)), som opfylder de krav til kendetegn i ovennævnte vejledning, og hvis feltforsøg og semifeltforsøg på målarterne har påvist virkningen af produktet.
(9)
Som krævet i vejledningen viste forsøg med valg af lokkemad også, at appetitligheden ikke blev påvirket af lokkemadens udformning, og at det omtvistede produkt var mere appetitligt for mus end og lige så appetitligt for rotter som produktet Sorkil Avoine Speciale.
(10)
I lyset af ovenstående argumenter støtter Kommissionen konklusionerne i den evaluering, der blev gennemført af Frankrig og de andre medlemsstater, der gensidigt har anerkendt den franske godkendelse, og anser det omtvistede produkt for at være tilstrækkelig effektivt, som det kræves i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Kommissionen finder derfor, at Nederlandenes anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Nederlandenes forslag om at afslå den godkendelse, som Frankrig den 23. februar 2012 gav det i bilaget nævnte produkt, afvises.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Nederlandene.
Udfærdiget i Bruxelles, den 4. oktober 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 4 ottobre 2013
che respinge il rifiuto dell’autorizzazione di un biocida contenente difenacum notificata dai Paesi Bassi a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2013) 6409]
(Il testo in lingua neerlandese è il solo facente fede)
(2013/501/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 febbraio 1998 relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato I della direttiva 98/8/CE contiene l’elenco dei principi attivi approvati a livello dell’Unione per poterli includere tra i biocidi. La direttiva 2008/81/CE della Commissione, del 29 luglio 2008, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il difenacum come principio attivo nell’allegato I della direttiva (2), ha approvato l’inclusione del difenacum come principio attivo utilizzabile nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 14, rodenticidi, quale definito all’allegato V della direttiva 98/8/CE.
(2)
La società Edialux France ha presentato alla Francia una domanda di autorizzazione per un prodotto contenente difenacum come formulazione di blocchi di paraffina («il prodotto in causa») a norma dell’articolo 8 della direttiva 98/8/CE. Il nome e i numeri di riferimento del prodotto in causa nel registro dei biocidi («R4BP») sono indicati nell’allegato alla presente decisione.
(3)
La Francia ha autorizzato il prodotto in causa il 23 febbraio 2012. L’autorizzazione è stata in seguito riconosciuta reciprocamente da Germania, Lussemburgo, Belgio e Svizzera.
(4)
Il 3 luglio 2012 Denka Registrations B.V. («il richiedente») ha presentato una domanda completa ai Paesi Bassi per il riconoscimento reciproco dell’autorizzazione francese relativa al prodotto in causa.
(5)
Il 24 gennaio 2013 i Paesi Bassi hanno notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la proposta di rifiutare l’autorizzazione conformemente all’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. I Paesi Bassi ritengono che il prodotto in causa non soddisfi i requisiti per essere considerato sufficientemente efficace ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, in quanto la sua efficacia non è stata dimostrata da test sul campo e in semicampo. Secondo la notifica, l’efficacia dei rodenticidi rappresenta un motivo di particolare preoccupazione per i Paesi Bassi poiché sono stati riferiti problemi di resistenza sia nei ratti che nei topi.
(6)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall’articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Sono state presentate osservazioni entro il termine indicato dalla Francia, dal Belgio e dal richiedente. La notifica è stata altresì discussa dai rappresentanti della Commissione e delle autorità nazionali degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo per l’agevolazione dell’autorizzazione dei prodotti e del riconoscimento reciproco del 25 e 26 febbraio 2013, alla quale il richiedente era presente.
(7)
Dalle osservazioni ricevute si evince che la Francia ha valutato l’efficacia del prodotto conformemente agli orientamenti dell’UE in materia di valutazione dell’efficacia dei biocidi rodenticidi (3). Sebbene per presentare una domanda di autorizzazione per un rodenticida sia generalmente richiesta la conduzione di studi di laboratorio e sul campo del prodotto da autorizzare, è possibile soprassedere ai test sul campo utilizzando il metodo comparativo o del «read-across», consistente nell’utilizzare i dati provenienti da un altro prodotto autorizzato a norma della direttiva 98/8/CE, contenente lo stesso principio attivo e già autorizzato per lo stesso campo di applicazione.
(8)
Le conclusioni sull’efficacia del prodotto in causa si basano pertanto sulla comparazione dei dati provenienti da un altro rodenticida in formulazione granulare [Sorkil Avoine Speciale (4)], rispondente alle caratteristiche richieste nel documento di orientamento summenzionato e la cui efficacia è stata dimostrata da test sul campo e in semicampo effettuati sulle specie bersaglio.
(9)
Come richiesto dal documento di orientamento, i test sulla scelta dell’esca hanno dimostrato inoltre che la formulazione dell’esca non ha pregiudicato la palatabilità del prodotto in causa, che si è rivelato più appetibile per i topi e ugualmente appetibile per i ratti rispetto al prodotto Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Alla luce delle considerazioni sopra esposte, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dalla Francia e dagli altri Stati membri che hanno riconosciuto reciprocamente l’autorizzazione francese, ritenendo il prodotto in causa sufficientemente efficace, conformemente a quanto stabilito all’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta dei Paesi Bassi di rifiutare l’autorizzazione non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La proposta dei Paesi Bassi di rifiutare l’autorizzazione del prodotto di cui all’allegato concessa dalla Francia il 23 febbraio 2012 è respinta.
Articolo 2
Il Regno dei Paesi Bassi è destinatario della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 4 ottobre 2013