KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 630/2013
af 28. juni 2013
om ændring af bilagene til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 999/2001 af 22. maj 2001 om fastsættelse af regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af visse transmissible spongiforme encephalopatier (1), særlig artikel 23, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for forebyggelse af, kontrol med og udryddelse af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) hos kvæg, får og geder. Forordningen gælder for produktion og markedsføring af levende dyr og animalske produkter og i visse særlige tilfælde for eksport heraf.
(2)
Den 19. januar 2011 offentliggjorde Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en udtalelse, som den havde udarbejdet i fællesskab med Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) om, hvorvidt der eventuelt er en epidemiologisk og molekylær sammenhæng mellem TSE hos dyr og mennesker (i det følgende benævnt »den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse«) (2). I den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse bekræftede EFSA og ECDC, at der var identificeret atypiske former for bovin spongiform encephalopati (BSE) hos kvæg, og de skelnede mellem klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Der bør derfor indsættes definitioner af klassiske BSE-tilfælde og atypiske BSE-tilfælde i bilag I til forordning (EF) nr. 999/2001.
(3)
I kapitel A, del I, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum. Der henvises til dyr, som har undergået særlig nødslagtning som defineret i artikel 2, litra n), i Rådets direktiv 64/433/EØF af 26. juni 1964 om sundhedsmæssige betingelser for produktion og afsætning af fersk kød (3). Dette direktiv blev efterfølgende ophævet ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/41/EF (4). Dette har ført til retsusikkerhed og begrænset undersøgelse af dyr, der burde have været undersøgt. Det er derfor nødvendigt klart at definere nødslagtning inden for rammerne af reglerne for overvågning af BSE hos kvæg, som slagtes til konsum, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001.
(4)
I kapitel A, del II, i bilag III til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for overvågning af får og geder. Medlemsstaternes årsrapporter om overvågning og undersøgelse af drøvtyggere for forekomsten af transmissible spongiforme encephalopatier (TSE) i Unionen har i de senere år vist, at undersøgelsen af får og geder, som ikke slagtes til konsum, for det meste er mere effektiv til at identificere tilfælde af TSE, end undersøgelsen af dyr, som slagtes til konsum. Medlemsstaterne bør derfor have større råderum til at koncentrere en større del af det begrænsede antal test, der kræves i henhold til nævnte bilag, i de delpopulationer, hvor der er større chance for at identificere sådanne tilfælde.
(5)
I bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat udryddelsesforanstaltninger, der skal iværksættes i tilfælde af bekræftet forekomst af TSE hos kvæg, får og geder, samt minimumskrav til avlsprogrammer med henblik på TSE-resistens hos får. Dette bilag er blevet ændret flere gange, herunder ved Kommissionens forordning (EF) nr. 727/2007 (5) og (EF) nr. 746/2008 (6).
(6)
Frankrig anlagde den 17. juli 2007 sag (T-257/07) ved Retten mod Kommissionen med begæring om udsættelse af gennemførelsen af punkt 3 i bilaget til forordning (EF) nr. 727/2007, for så vidt som det i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 indsætter punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, eller subsidiært annullation af forordningen i sin helhed. Ifølge Frankrig ville disse punkter godkende foranstaltninger vedrørende overvågning og udryddelse, der er mindre indgribende end dem, som tidligere var fastsat for får og geder. Ved kendelse af 28. september 2007 (7) udsatte Retten anvendelsen af de pågældende bestemmelser, indtil der var afsagt dom i hovedsagen.
(7)
Kommissionen anmodede efterfølgende om EFSA's bistand til at afklare de hovedpræmisser, som forordning (EF) nr. 727/2007 var baseret på. På baggrund af EFSA's afklarende udtalelser blev forordning (EF) nr. 999/2001 ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, ved hvilken de bestemmelser, som Retten havde udsat anvendelsen af, blev genindsat. I sin kendelse af 30. oktober 2008 (8) udsatte Retten anvendelsen af kapitel A, punkt 2.3, litra b), nr. iii), punkt 2.3, litra d), og punkt 4, i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, som ændret ved forordning (EF) nr. 746/2008, indtil domsafsigelsen i hovedsagen i sag T-257/07.
(8)
I sin dom af 9. september 2011 (sag T-257/07) (9) afviste Retten Frankrigs begæring om annulation af forordning (EF) nr. 746/2008 og ophævede udsættelsen af anvendelsen af de pågældende bestemmelser i kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001.
(9)
Den 28. november 2011 iværksatte Frankrig appel (C-601/11 P) (10) til prøvelse af dom afsagt af Retten i sag T-257/07 med påstand om, at Domstolen ophævede dom afsagt af Retten i sag T-257/07 og traf endelig afgørelse i sagen ved at annullere forordning (EF) nr. 746/2008 eller hjemviste sagen til Retten.
(10)
Den yderst komplicerede sammensætning af håndteringsmuligheder og fravigelser i forbindelse med kontrol med og udryddelse af klassisk scrapie hos får og geder, jf. bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, bør gøres klarere. Bilag VII bør kun indeholde følgende tre alternativer for inficerede fåre- og gedeflokke eller -besætninger: alternativ 1 - eliminering af alle dyr; alternativ 2 - kun eliminering af modtagelige dyr og alternativ 3 - ingen obligatorisk eliminering af dyr.
(11)
De foranstaltninger, der skal anvendes under hvert af disse tre alternativer, bør ændres for at gøre det lettere at sammenligne disse alternativer og forbedre kendskabet til konsekvenserne for den enkelte bedrift. Eftersom alternativ 1 og 2 omfatter strenge udryddelsesforanstaltninger, der forbedrer sygdomsbekæmpelsen, bør de foranstaltninger efter udryddelse, som håndhæves under alternativ 1 og 2, være mere fleksible end under alternativ 3.
(12)
Det er nødvendigt at præcisere de betingelser, hvorunder de elimineringsforanstaltninger, der er beskrevet under alternativ 2, kan udsættes. Der bør tillades en kortsigtet udsættelse på højst tre måneder, således at der kan tages hensyn til læmningsperioden. En langsigtet udsættelse kan dog kun begrundes ud fra behovet for mere tid til at øge niveauet af genetisk resistens over for klassisk scrapie på en bedrift. Da genetisk resistens over for klassisk scrapie indtil videre kun er påvist hos får, bør en langsigtet udsættelse ikke være tilladt for besætninger, der udelukkende består af geder. Når en udsættelse er tilladt, bør den være begrænset til en periode på tre år og kun i visse tilfælde.
(13)
Hvis der er bekræftet klassisk scrapie på bedrifter, der holder en lokal fårerace, som er i fare for at forsvinde fra landbruget, bør der ved iværksættelsen af de foranstaltninger efter udryddelse, der er fastsat i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, tages højde for vanskeligheden ved kun at indsætte og anvende resistente får eller reproduktionsmateriale fra får af den samme udryddelsestruede race. I dette særlige tilfælde bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende mere fleksible regler vedrørende den genotype af avlsdyr og reproduktionsmateriale, der indsættes og anvendes på bedrifterne.
(14)
Ifølge den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse er atypisk scrapie kun i ringe grad eller slet ikke smitsom. Denne konklusion bygger primært på manglen på statistisk differens i de observerede atypiske frekvenser/Nor98-frekvenser mellem populationen som helhed og de flokke, hvor der var identificeret et positivt tilfælde. Det er derfor ikke længere berettiget med restriktioner med hensyn til flytning af får og geder, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Den øgede overvågning af disse flokke og besætninger bør dog opretholdes, således at der kan indsamles flere videnskabelige data om atypiske scrapietilfælde. Denne ændring af bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er i overensstemmelse med de eventuelle fremtidige tiltag i punkt 2.4.3 i meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet - TSE-køreplan 2 - Strategidokument om transmissible spongiforme encephalopatier i 2010-2015 (11).
(15)
Deltagelse i avlsprogrammer har hidtil været begrænset til fårebesætninger af høj genetisk værdi. Når avlsprogrammerne er blevet anvendt, har de bidraget effektivt til at øge resistensen over for klassisk scrapie hos fårebestanden af høj genetisk værdi. Spredningen af genfaktoren (allelen), der bærer resistensen, i den almindelige bestand af produktionsdyr, synes dog at have været begrænset indtil videre. Kapitel C i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør gøre det muligt at genotypebestemme avlsvæddere i flokke, der ikke deltager i avlsprogrammet, for at lette en bredere spredning af resistensfaktoren over for klassisk scrapie i bestanden af produktionsdyr.
(16)
I kapitel A i bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for samhandelen inden for Unionen med levende dyr, sæd og embryoner. Som nævnt i betragtning 14 fremgår det af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse, at atypisk scrapie kun er smitsom i ringe grad eller slet ikke. Det bør derfor gælde for samhandelen inden for Unionen, at alle restriktioner med hensyn til flytning af får og geder ophæves, hvis et atypisk scrapietilfælde er blevet bekræftet. Dette standpunkt understøttes også af, at der i den zoosanitære kodeks vedrørende landdyr, som vedtaget i 2010 på den 78. generalforsamling i Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE), ikke anbefales nogen handelsrestriktioner hvad angår atypisk scrapie.
(17)
Reglerne i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 vedrørende samhandelen inden for Unionen med får og geder samt deres sæd og embryoner bør bringes mest muligt i overensstemmelse med OIE's standarder, således at de ikke forhindrer medlemsstater med et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie i at påberåbe sig status som klassisk scrapiefrit land i henhold til de betingelser, der er fastsat i OIE-kodeksen. De ændrede bestemmelser om samhandelen inden for Unionen bør dog ikke have en negativ indvirkning på den eksisterende samhandel inden for Unionen blandt medlemsstater, der ikke har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(18)
Med henblik herpå bør der som foreslået i punkt 2.4.3 i TSE-køreplan 2 fastsættes en ramme, der giver medlemsstaterne mulighed for at oprette en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie, i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. Hvorvidt en bedrift kan tage del i samhandelen inden for Unionen med får og geder, for så vidt angår klassisk scrapie, bestemmes på grundlag af dens status med hensyn til klassisk scrapie.
(19)
Der bør i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 fastsættes et tostrenget system for bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie. Ved transport af dyr til avl eller opdræt til medlemsstater, der har et godkendt nationalt program for bekæmpelse af klassisk scrapie, bør det være et krav, at risikoen er ubetydelig, svarende teknisk set til en bedrifts scrapiefri status, som fastsat i artikel 14.9.5. i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr og baseret på overholdelse af hele listen af OIE-krav i en periode på mindst syv år (i overensstemmelse med reglen i artikel 6a og bilag VII til forordning (EF) nr. 999/2001, der fremmer udviklingen af resistente genotyper hos får, i forslaget anerkendes ARR/ARR-genotypen dog som et acceptabelt alternativ). For avlsdyr, der er bestemt til andre medlemsstater, bør det kun være et krav, at de kommer fra bedrifter med kontrolleret risiko for klassisk scrapie baseret på overholdelse af en kortere liste over krav i en periode på mindst tre år, sådan som det i øjeblikket er tilfældet.
(20)
Da det i hele eller en del af en medlemsstatsområde kan være vanskeligt at påvise frihed for så kompliceret en sygdom som klassisk scrapie, der er karakteriseret ved en lang inkubationsperiode, mangel på enhver form for in vivo-diagnosticeringsmetode og varierende modtagelighed hos de enkelte dyr afhængigt af deres genetiske profil, bør begrebet »medlemsstat, der er fri for klassisk scrapie« erstattes med »medlemsstat eller zone i en medlemsstat med ubetydelig risiko for klassisk scrapie« i bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001. De betingelser, der skal være opfyldt for, at en medlemsstat eller en zone i en medlemsstat kan anerkendes som medlemsstat eller zone med ubetydelig risiko for klassisk scrapie, bør ligeledes opdateres og i vid udstrækning bringes i overensstemmelse med henstillingerne i artikel 14.9.3 i OIE's zoosanitære kodeks vedrørende landdyr.
(21)
Da bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001 bør omfatte alle samhandelsaspekter i forbindelse med klassisk scrapie, og forslaget om at skabe en officiel ordning for anerkendelse af bedrifters status med hensyn til klassisk scrapie udgør et passende grundlag for indførelse af differentierede garantier for dyr, der handles med medlemsstater med en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie samt med andre medlemsstater, bør nævnte bilag ligeledes indeholde en liste over medlemsstater, der råder over en godkendt national plan for bekæmpelse af klassisk scrapie.
(22)
I kapitel C i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske produkter af kvæg, får og geder, navnlig gelatine, der er bestemt til konsum. I kapitel D, afsnit A, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder, navnlig gelatine, der er bestemt til anvendelse som foderingrediens. Eftersom kollagen, der er bestemt til anvendelse i fødevarer eller foder, fremstilles af de samme råmaterialer som gelatine, bør betingelserne for import af kollagen, der skal anvendes i fødevarer eller foder, bringes i overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat for gelatine, der er bestemt til samme anvendelse.
(23)
I kapitel D, afsnit B, i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat bestemmelser om særlige certifikater, der skal forelægges ved import til Unionen af visse animalske biprodukter og afledte produkter hidrørende fra kvæg, får eller geder. Disse certifikater bør ændres, således at de også kan finde anvendelse på produkter, som er fremstillet i et tredjeland, der er klassificeret som et land med kontrolleret eller ubestemt BSE-risiko, og som er fremstillet af blandede materialer hidrørende fra dette tredjeland samt fra et tredjeland med ubetydelig BSE-risiko. Det særlige certifikat vedrørende import af produkter, der indeholder fåre- eller gedemælk, og som er bestemt til anvendelse som foder til opdrættede dyr, bør ligeledes ændres for bedre at afspejle de restriktioner, der gælder for samhandelen inden for Unionen med disse produkter.
(24)
I kapitel E og H i bilag IX til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat regler for import til Unionen af får og geder samt import af sæd og embryoner fra får og geder. Disse importregler bør ajourføres, så de afspejler betingelserne for samhandel inden for Unionen, jf. bilag VIII til forordning (EF) nr. 999/2001, herunder de generelle betingelser med hensyn til overvågning og udryddelse af klassisk scrapie i bilag III og VII til forordning (EF) nr. 999/2001 samt bestemmelserne om foderforbud i bilag IV til forordning (EF) nr. 999/2001.
(25)
I bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat analysemetoder for undersøgelse for TSE hos kvæg, får og geder. Af den fælles EFSA- og ECDC-udtalelse fremgår det, at den atypiske BSE-L-type-agens har et betydeligt zoonotisk potentiale (overførsel fra dyr til mennesker), som synes at svare til eller endda være større end potentialet for den klassiske BSE-agens. Der er i flere lande i verden blevet identificeret tilfælde af atypisk BSE af L-typen og H-typen, og EFSA har gjort opmærksom på, at den usædvanligt høje alder for alle identificerede tilfælde af BSE af H-typen og L-typen og deres tilsyneladende lave prævalens i populationen kunne tyde på, at disse former for atypisk BSE opstår spontant. Der bør indsamles flere relevante data for at få mere kendskab til atypisk BSE.
(26)
Med henblik herpå er det nødvendigt at kræve, at materiale fra alle fremtidige tilfælde af BSE, der bekræftes i Unionen, underkastes diskriminatoriske test, som giver mulighed for nøjagtigt at identificere agensen, dvs. klassisk BSE, atypisk BSE af L-typen og atypisk BSE af H-typen. Eftersom nogle medlemsstater og tredjelande allerede har offentliggjort oplysninger om fænotypen af deres seneste tilfælde af BSE, bør diskriminatoriske test af fremtidige BSE-tilfælde, der bekræftes i Unionen, gøres obligatoriske i kapitel C i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001.
(27)
I kapitel C, punkt 4, i bilag X til forordning (EF) nr. 999/2001 er der fastsat en liste over hurtige test, der er godkendt til TSE-overvågning af kvæg, får og geder.
(28)
Da de to følgende kits til hurtige test til overvågning af BSE hos kvæg ikke længere fremstilles, som bekræftet ved brev fra Enfer Scientific den 21. august 2012 og Roche Diagnostics GmbH den 31. august 2012, bør de udgå fra listen over hurtige test i kapitel C, punkt 4, i bilag X: Enfer-test og Enfer TSE Kit version 2.0, automatiseret prøveforberedelse; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Da medlemsstaterne har brug for tilstrækkelig tid til at tilpasse deres nationale instrukser til de ny krav, der indføres ved nærværende forordning, bør denne anvendes fra den 1. juli 2013.
(30)
Forordning (EF) nr. 999/2001 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(31)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilagene til forordning (EF) nr. 999/2001 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. juni 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 630/2013 DELLA COMMISSIONE
del 28 giugno 2013
che modifica gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2001, recante disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione di alcune encefalopatie spongiformi trasmissibili (1), in particolare l’articolo 23, primo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la prevenzione, il controllo e l’eradicazione delle encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE) negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina. Esso si applica alla produzione e all’immissione sul mercato di animali vivi e di prodotti di origine animale e, in taluni casi specifici, all’esportazione degli stessi.
(2)
Il 19 gennaio 2011 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha pubblicato un parere congiunto elaborato con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) sulla possibile associazione epidemiologica o molecolare tra le TSE negli animali e nell’uomo («il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC) (2). Nel parere congiunto, l’EFSA e l’ECDC hanno confermato l’identificazione di forme atipiche di encefalopatia spongiforme bovina (BSE) nei bovini, distinguendo tra BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. È quindi opportuno inserire nell’allegato I del regolamento (CE) n. 999/2001 le definizioni dei casi di BSE classica e dei casi di BSE atipica.
(3)
L’allegato III, capitolo A, parte I, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano. Fa riferimento agli animali sottoposti a «macellazione speciale d’urgenza» quale definita all’articolo 2, lettera n), della direttiva 64/433/CEE del Consiglio, del 26 giugno 1964, relativa alle condizioni sanitarie per la produzione e l’immissione sul mercato di carni fresche (3). Tale direttiva è stata successivamente abrogata dalla direttiva 2004/41/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) Ciò ha prodotto incertezza giuridica e ha determinato una diminuzione delle analisi cui gli animali avrebbero dovuto essere sottoposti. Nell’allegato III del regolamento (CE) n. 999/2001 occorre pertanto definire in modo chiaro la macellazione speciale d’urgenza nel quadro delle disposizioni per la sorveglianza della BSE nei bovini macellati per il consumo umano.
(4)
L’allegato III, capitolo A, parte II, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni per la sorveglianza degli ovini e dei caprini. Negli ultimi anni dalle relazioni annuali degli Stati membri sulla sorveglianza e sulle analisi eseguite sui ruminanti per rilevare la presenza dell’encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) nell’Unione è emerso che le analisi sugli ovini e sui caprini non macellati per il consumo umano sono di solito più efficaci ai fini dell’individuazione di casi di TSE di quelle effettuate sugli animali macellati per il consumo umano. Occorre pertanto riconoscere agli Stati membri maggiore flessibilità in modo che una quota maggiore del limitato numero di analisi prescritte da tale allegato si concentri tra le sottopopolazioni nelle quali è maggiore la probabilità di riscontrare tali casi.
(5)
L’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce le misure di eradicazione da attuare a seguito della confermata presenza della TSE negli animali delle specie bovina, ovina, e caprina e fissa le prescrizioni minime per i programmi di allevamento di ovini resistenti alle TSE. Tale allegato è stato modificato più volte, tra l’altro dai regolamenti (CE) n. 727/2007 (5) e (CE) n. 746/2008 (6) della Commissione.
(6)
Il 17 luglio 2007, nella causa T-257/07 la Francia ha proposto dinanzi al Tribunale un ricorso contro la Commissione chiedendo la sospensione dell’esecuzione del punto 3 dell’allegato del regolamento (CE) n. 727/2007 nella parte in cui introduceva, nell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, il punto 2.3 lettera b), iii), il punto 2.3, lettera d), e il punto 4 oppure, in subordine, l’annullamento del regolamento (CE) n. 727/2007 nella sua integralità. Secondo la Francia questi punti avrebbero autorizzato misure di sorveglianza e di eradicazione meno coercitive di quelle in precedenza previste per le greggi di ovini e di caprini. Nell’ordinanza del 28 settembre 2007 (7) il Tribunale ha sospeso l’applicazione di tali disposizioni sino alla pronuncia della sentenza nel procedimento principale.
(7)
Successivamente la Commissione ha chiesto all’EFSA di aiutarla a chiarire i principali presupposti alla base del regolamento (CE) n. 727/2007. Sulla base dei chiarimenti forniti dall’EFSA, il regolamento (CE) n. 999/2001 è stato modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, che ha reintegrato le disposizioni la cui applicazione era stata sospesa dal Tribunale. Con l’ordinanza del 30 ottobre 2008 (8), il Tribunale ha sospeso l’applicazione del punto 2.3, lettera b), iii), del punto 2.3, lettera d), e del punto 4 dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001, quale modificato dal regolamento (CE) n. 746/2008, sino alla pronuncia della sentenza principale nella causa T-257/07.
(8)
Nella sentenza del 9 settembre 2011 nella causa T-257/07 (9), il Tribunale ha respinto il ricorso con il quale la Francia chiedeva l’annullamento del regolamento (CE) n. 746/2008 e revocato la sospensione dell’applicazione delle citate disposizioni dell’allegato VII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001.
(9)
Il 28 novembre 2011, nella causa C-601/11 P (10), la Francia ha impugnato la sentenza del Tribunale relativa alla causa T-257/07, chiedendo alla Corte di annullare la sentenza del Tribunale nella causa T-257/07 e di decidere la controversia in via definitiva annullando il regolamento (CE) n. 746/2008 o di rinviare la causa al Tribunale.
(10)
È opportuno chiarire l’architettura estremamente complessa delle alternative di gestione e delle deroghe previste dall’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 per il controllo e l’eradicazione della scrapie classica negli ovini e nei caprini. L’allegato VII deve prevedere solo tre opzioni per le greggi infette di ovini e caprini, ossia: opzione 1 relativa all’eliminazione di tutti gli animali, opzione 2 relativa esclusivamente all’eliminazione degli animali suscettibili e opzione 3 che non impone l’obbligo di eliminazione degli animali.
(11)
Le misure da applicare in relazione a ciascuna delle suddette tre opzioni devono essere riformulate in modo da rendere più agevole il confronto tra le varie opzioni e migliorare la comprensione delle conseguenze per la singola azienda. Dato che le opzioni 1 e 2 comportano severe misure di eradicazione che migliorano il controllo della malattia, le misure post-eradicazione applicate nel quadro delle opzioni 1 e 2 devono essere più flessibili rispetto a quanto previsto nel quadro dell’opzione 3.
(12)
Occorre chiarire le condizioni in presenza delle quali sia possibile differire le misure di eliminazione previste dall’opzione 2. È opportuno consentire un breve differimento, di durata non superiore a tre mesi, che tenga conto della stagione delle nascite degli agnelli. Un differimento a lungo termine è giustificabile solo con l’esigenza di disporre di più tempo per accrescere il livello di resistenza genetica alla scrapie classica in un’azienda. Dato che finora la resistenza genetica alla scrapie classica è stata dimostrata solo negli ovini, il differimento a lungo termine non deve essere consentito per le greggi composte unicamente da caprini. Ove ammesso, il rinvio deve essere limitato a un periodo di tre anni a determinate condizioni.
(13)
Se la scrapie classica è confermata in aziende che allevano una razza ovina locale minacciata di abbandono, le misure post-eradicazione di cui all’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 devono tener conto della difficoltà di introdurre e impiegare esclusivamente ovini resistenti o materiale germinale ovino della stessa specie minacciata. In questo caso specifico, agli Stati membri deve essere consentito applicare norme più flessibili per quanto riguarda il genotipo dei riproduttori e il materiale germinale introdotti e impiegati nelle aziende.
(14)
Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. Tale conclusione si fonda principalmente sul fatto che non si registra una differenza statistica nella frequenza di osservazione della scrapie atipica (Nor98) tra la popolazione generale e le greggi in cui è stato rilevato un caso positivo. Ne consegue che le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica non sono più giustificate. In queste greggi va tuttavia mantenuta una sorveglianza rafforzata in modo da raccogliere un maggior numero di dati scientifici sulla scrapie atipica. Questa modifica dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 è coerente con le future scelte strategiche prospettate al paragrafo 2.4.3 della comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio «Piano per le TSE - 2a edizione - Documento di strategia sulle encefalopatie spongiformi trasmissibili per il periodo 2010-2015» (11).
(15)
La partecipazione ai programmi di allevamento ha riguardato finora le greggi di ovini di elevato valore genetico. Questi programmi, nei casi in cui hanno trovato applicazione, si sono rivelati efficaci nell’aumentare la resistenza alla scrapie classica tra la popolazione ovina di elevato valore genetico. Tuttavia, sembra che la diffusione tra la popolazione produttiva ordinaria del fattore ereditario (allele) della resistenza sia stata finora limitata. L’allegato VII, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve consentire la genotipizzazione dei montoni da riproduzione delle greggi che non partecipano a un programma di allevamento in modo da agevolare una più ampia diffusione del fattore di resistenza alla scrapie classica nella popolazione produttiva.
(16)
L’allegato VIII, capitolo A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce disposizioni che disciplinano gli scambi di animali vivi, sperma ed embrioni all’interno dell’Unione. Come già illustrato al considerando 14, il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC indica che la scrapie atipica potrebbe essere scarsamente contagiosa o non esserlo affatto. La soppressione di tutte le misure di limitazione di movimento degli ovini e dei caprini in presenza di un caso confermato di scrapie atipica deve quindi applicarsi agli scambi all’interno dell’Unione. Questa posizione trova conferma anche nel codice sanitario per gli animali terrestri, votato nel 2010 dalla 78a sessione generale dell’Organizzazione mondiale della sanità animale (OIE), che non raccomanda alcuna restrizione commerciale con riferimento alla scrapie atipica.
(17)
Le disposizioni dell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 relative agli scambi di ovini e caprini e dei loro sperma ed embrioni all’interno dell’Unione devono essere rese il più possibile coerenti con le norme dell’OIE, in modo da non impedire agli Stati membri che dispongano di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica di richiedere lo status di paese indenne dalla scrapie classica secondo le condizioni stabilite nel codice OIE. La modifica delle disposizioni relative agli scambi all’interno dell’Unione non deve comunque incidere negativamente sui flussi commerciali all’interno dell’Unione tra gli Stati membri nei quali non è stato approvato un programma nazionale di lotta contro la scrapie classica.
(18)
A tal fine, e conformemente a quanto proposto al paragrafo 2.4.3 del Piano per le TSE - 2a edizione, è opportuno che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 definisca un quadro che consenta agli Stati membri di istituire un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica. La possibilità per un’azienda di effettuare scambi di ovini e caprini all’interno dell’Unione deve essere determinata, per quanto riguarda la scrapie classica, dal suo status in relazione alla malattia.
(19)
L’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve istituire un sistema a due livelli per quanto attiene allo status delle aziende in relazione alla scrapie classica. Per il trasporto di animali da riproduzione e da allevamento negli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica deve essere prescritto uno stato di rischio trascurabile, equivalente in termini tecnici all’indennità di un’azienda dalla scrapie, quale definita dall’articolo 14.9.5, del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE e fondata sulla conformità - da almeno sette anni - all’intero elenco delle prescrizioni dell’OIE [tuttavia la proposta, in linea con la disposizione contenuta nell’articolo 6 bis e nell’allegato VII del regolamento (CE) n. 999/2001 a favore dello sviluppo di genotipi resistenti negli ovini, riconosce il genotipo ARR/ARR come opzione valida). Per gli animali da riproduzione destinati ad altri Stati membri si deve unicamente prevedere, come finora, l’obbligo di provenienza da aziende con un rischio controllato di scrapie classica basato sulla conformità - da almeno tre anni - a un elenco più breve di prescrizioni.
(20)
Data la difficoltà di dimostrare l’indennità del territorio o di parte del territorio di uno Stato membro da una malattia complessa come la scrapie classica, caratterizzata da un lungo tempo di incubazione, dall’assenza di metodi di diagnosi in vivo e dalla variabilità della suscettibilità individuale degli animali a seconda del loro profilo genetico, la nozione di «Stato membro indenne dalla scrapie classica» deve essere sostituita nell’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 da quella di «Stato membro o zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica». Anche le condizioni per il riconoscimento di uno Stato membro o di una zona di uno Stato membro con un rischio trascurabile di scrapie classica devono essere aggiornate e devono in larga misura essere rese conformi alle raccomandazioni di cui all’articolo 14.9.3 del codice sanitario per gli animali terrestri dell’OIE.
(21)
Considerato che l’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001 deve coprire tutti gli aspetti degli scambi collegati alla scrapie classica e tenuto conto che la proposta di creazione di un regime ufficiale per il riconoscimento dello status delle aziende in relazione alla scrapie classica costituisce una base opportuna per l’introduzione di garanzie differenziate per gli scambi di animali con gli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica e con gli altri Stati membri, è necessario che tale allegato comprenda anche l’elenco degli Stati membri che dispongono di un programma nazionale approvato di lotta contro la scrapie classica.
(22)
L’allegato IX, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di prodotti di origine animale derivati da bovini, ovini o caprini, in particolare gelatina destinata al consumo umano. L’allegato IX, capitolo D, sezione A, del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce norme relative alle importazioni nell’Unione di sottoprodotti di origine animale e di prodotti derivati dagli stessi e ricavati da bovini, ovini e caprini, in particolare gelatina destinata a essere utilizzata come ingrediente per mangimi. Dato che il collagene destinato a essere utilizzato nell’alimentazione umana o animale è prodotto dalle stesse materie prime della gelatina, le condizioni di importazione applicabili a detto collagene devono essere rese conformi a quelle previste per la gelatina destinata al medesimo uso.
(23)
L’allegato IX, capitolo D, sezione B, del regolamento (CE) n. 999/2001 prevede attestazioni specifiche da cui devono essere corredate le importazioni nell’Unione di determinati sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati di origine bovina, ovina e caprina. Occorre modificare queste attestazioni in modo da applicarle anche ai prodotti trasformati in un paese terzo classificato come paese a rischio controllato o indeterminato di BSE e fabbricati a partire da una miscela di materiali originari di tale paese terzo e di un paese terzo con un rischio di BSE trascurabile. Anche l’attestato specifico relativo all’importazione di prodotti contenenti latte di origine ovina e caprina e destinati all’alimentazione degli animali di allevamento deve essere modificato in modo da rispecchiare meglio le restrizioni applicabili agli scambi di tali prodotti all’interno dell’Unione.
(24)
L’allegato IX del regolamento (CE) n. 999/2001 fissa, rispettivamente nei capitoli E e H, norme relative all’importazione nell’Unione di ovini e caprini e di sperma ed embrioni degli ovini e dei caprini. Tali norme relative alle importazioni devono essere aggiornate in modo da rispecchiare le condizioni stabilite per gli scambi all’interno dell’Unione dall’allegato VIII del regolamento (CE) n. 999/2001, compresi i requisiti generali essenziali in materia di sorveglianza e di eradicazione della scrapie classica di cui agli allegati III e VII dello stesso regolamento, e il divieto concernente i mangimi di cui all’allegato IV dello stesso regolamento.
(25)
L’allegato X del regolamento (CE) n. 999/2001 stabilisce i metodi di laboratorio per accertare la presenza della TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini. Il parere congiunto dell’EFSA e dell’ECDC ha segnalato che l’agente della BSE atipica di tipo L presenta un significativo potenziale zoonotico (trasmissione dagli animali all’uomo) che sembra analogo o addirittura superiore a quello dell’agente della BSE classica. Casi di BSE atipica di tipo L e di tipo H sono stati individuati in vari paesi di tutto il mondo e l’EFSA ha rilevato che l’età insolitamente avanzata di tutti i casi di BSE-H e di BSE-L e la loro apparente bassa prevalenza nella popolazione potrebbero far ipotizzare l’insorgenza spontanea di queste forme atipiche di BSE. Per acquisire maggiori conoscenze in merito alla BSE atipica, occorre raccogliere dati maggiormente pertinenti.
(26)
Per questo, è necessario imporre l’obbligo di test discriminatori da eseguire sul materiale proveniente da tutti i futuri casi di BSE confermata nell’Unione in modo da consentire l’individuazione precisa dell’agente, ossia BSE classica, BSE atipica di tipo L e BSE atipica di tipo H. Dato che alcuni Stati membri e alcuni paesi terzi hanno già pubblicato la descrizione del fenotipo dei loro casi recenti di BSE, l’allegato X, capitolo C, del regolamento (CE) n. 999/2001 deve rendere obbligatori i test discriminatori per i futuri casi di BSE confermati nell’UE.
(27)
L’allegato X, capitolo C, punto 4, del regolamento (CE) n. 999/2001 contiene un elenco di test diagnostici rapidi approvati per la sorveglianza delle TSE nei bovini, negli ovini e nei caprini.
(28)
Dato che due kit per test rapidi per la sorveglianza della BSE nei bovini, ossia il test Enfer ed Enfer TSE kit, versione 2.0, preparazione automatizzata dei campioni e il Roche Applied Science PrionScreen, non sono più in produzione, secondo quanto confermato nelle lettere inviate dalla Enfer Scientific il 21 agosto 2012 e dalla Roche Diagnostics GmbH il 31 agosto 2012, questi test devono essere soppressi dall’elenco di test rapidi di cui capitolo C, punto 4, dell’allegato X.
(29)
Considerato che gli Stati membri hanno necessità di disporre di un tempo sufficiente per l’adeguamento delle istruzioni nazionali alle nuove prescrizioni introdotte dal presente regolamento, quest’ultimo deve applicarsi a decorrere dal 1o luglio 2013.
(30)
Il regolamento (CE) n. 999/2001 deve quindi essere modificato di conseguenza.
(31)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Gli allegati del regolamento (CE) n. 999/2001 sono modificati conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 giugno 2013