KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 31. juli 2014
om godkendelse af laboratorier i Republikken Korea til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning
(meddelt under nummer C(2014) 5352)
(EØS-relevant tekst)
(2014/514/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets beslutning 2000/258/EF af 20. marts 2000 om udpegning af et institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning (1), særlig artikel 3, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved beslutning 2000/258/EF blevAgence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) i Nancy i Frankrig (siden den 1. juli 2010 integreret i Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail,ANSES) udpeget som det institut, der skal opstille de nødvendige kriterier for standardisering af serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(2)
I henhold til beslutningen skal ANSES dokumentere evalueringen af laboratorier i tredjelande, der har ansøgt om at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning.
(3)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om godkendelse af laboratoriet KBNP, INC i Sinam-myeon, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 16. september 2013.
(4)
Efter den ugunstige evalueringsrapport fra ANSES af 16. september 2013 blev den godkendelse, der blev udstedt den 1. marts 2011 til laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si i henhold til beslutning 2000/258/EF, tilbagekaldt i henhold til Kommissionens afgørelse 2010/436/EU (2).
(5)
Den kompetente myndighed i Republikken Korea har indgivet en ansøgning om fornyet godkendelse af laboratoriet Komipharm International Co. Ltd i Siheung-si, som bakkes op af en gunstig evalueringsrapport for det pågældende laboratorium fra ANSES af 24. april 2014.
(6)
De pågældende laboratorier bør derfor godkendes til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter.
(7)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I henhold til artikel 3, stk. 2, i beslutning 2000/258/EF godkendes nedenstående laboratorier til at foretage serologiske test til kontrol af rabiesvacciners virkning hos hunde, katte og fritter:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Republikken Korea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Republikken Korea
Artikel 2
Denne afgørelse anvendes fra den 15. august 2014.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. juli 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 31 luglio 2014
che autorizza laboratori nella Repubblica di Corea ad effettuare test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici
[notificata con il numero C(2014) 5352]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/514/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la decisione 2000/258/CE del Consiglio, del 20 marzo 2000, che designa un istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari alla standardizzazione dei test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La decisione 2000/258/CE designa l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) di Nancy, Francia (dal 1o luglio 2010 integrata nell'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) quale istituto specifico responsabile per la fissazione dei criteri necessari a standardizzare i test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici.
(2)
Tale decisione dispone che l'ANSES documenti la valutazione dei laboratori dei paesi terzi che hanno chiesto di effettuare test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici.
(3)
L'autorità competente della Repubblica di Corea ha presentato una domanda di autorizzazione per il laboratorio KBNP, INC di Sinam-myeon corredata di una relazione di valutazione favorevole redatta per tale laboratorio dall'ANSES il 16 settembre 2013.
(4)
In seguito alla relazione di valutazione sfavorevole del 16 settembre 2013 redatta dall'ANSES, l'autorizzazione rilasciata il 1o marzo 2011 in conformità alla decisione 2000/258/CE al laboratorio Komipharm International Co. Ltd di Siheung-si è stata revocata in conformità alla decisione 2010/436/UE della Commissione (2).
(5)
L'autorità competente della Repubblica di Corea ha presentato una nuova domanda di autorizzazione per il laboratorio Komipharm International Co. Ltd di Siheung-si, corredata di una relazione di valutazione favorevole redatta per tale laboratorio dall'ANSES il 24 aprile 2014.
(6)
È di conseguenza opportuno autorizzare tali laboratori ad effettuare test sierologici di controllo dell'azione dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti.
(7)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
A norma dell'articolo 3, paragrafo 2, della decisione 2000/258/CE, i seguenti laboratori sono autorizzati ad effettuare test sierologici di controllo dell'efficacia dei vaccini antirabbici in cani, gatti e furetti:
a)
KBNP, INC
235-9, Chusa-ro, Sinam-myeon
Yesan-gun, Chungcheongnam-do
Repubblica di Corea
b)
Komipharm International Co. Ltd
17 Gyeongje-ro,
Siheung-si, Gyeonggi-do,
429-848,
Repubblica di Corea
Articolo 2
La presente decisione si applica a decorrere dal 15 agosto 2014.
Articolo 3
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 luglio 2014