KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 681/2013
af 17. juli 2013
om ændring af del III i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 1, litra b), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der er i direktiv 2009/48/EF fastsat grænseværdier for barium baseret på en række henstillinger fremsat i en rapport fra det nederlandske nationale institut for folkesundhed og miljø (RIVM) udgivet i 2008 (»Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements«). Henstillingerne fra RIVM tager udgangspunkt i den konklusion, at børns eksponering for kemikalier i legetøj ikke må overskride en vis grænseværdi, nemlig det »tolerable daglige indtag«. Da børn eksponeres for kemikalier fra andre kilder end legetøj, bør kun en vis procentdel af det tolerable daglige indtag komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) anbefalede i sin rapport fra 2004, at højst 10 % af det tolerable daglige indtag må komme fra legetøj. Den Videnskabelige Komité for Sundheds- og Miljørisici (VKSM) understøttede denne tildeling i sin udtalelse kaldet »Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys«, der blev vedtaget den 1. juli 2010.
(2)
Ifølge henstillingerne fra RIVM bør den maksimale procentdel af det tolerable daglige indtag ganges med vægten af et barn, der anslås til 7,5 kg, og divideres med mængden af indtaget legetøjsmateriale for at beregne grænseværdierne for de kemiske stoffer, der er omfattet af direktiv 2009/48/EF.
(3)
RIVM brugte et tolerabelt dagligt indtag for barium på 0,6 mg/kg kropsvægt/dag, efter at have fulgt den metode, der benyttes af det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister (ATSDR) i en rapport fra 2005 om bariums toksikologiske profil baseret på data fra dyreeksperimenter. Andre undersøgelser af barium baseret på data om mennesker blev vurderet af RIVM, men de blev ikke brugt til at bestemme bariums tolerable daglige indtag. Selv om data om mennesker betragtes som et mere hensigtsmæssigt grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag, fandt RIVM, at undersøgelserne, der dannede grundlag for disse data, indeholdt alvorlige fejl. Derfor anvendte man data fra dyreforsøg, som var mere pålidelige med henblik på at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag.
(4)
Ved fastlæggelsen af mulige scenarier for eksponering for kemiske stoffer anslog RIVM mængden af indtaget legetøjsmateriale til 8 mg pr. dag for afskrabet legetøjsmateriale, 100 mg for skørt legetøjsmateriale og 400 mg for flydende eller klæbrigt legetøjsmateriale. VKSM understøttede disse grænseværdier for indtagelse i sin udtalelse om risici ved organiske CMR-stoffer i legetøj, der blev vedtaget den 18. maj 2010.
(5)
Følgende grænseværdier for barium blev fastsat ved at gange 10 % af det tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale: 56 000 mg/kg for afskrabet materiale, 4 500 mg/kg for tørt materiale og 1 125 mg/kg for flydende materiale.
(6)
Det amerikanske agentur for toksiske stoffer og sygdomsregister offentliggjorde i 2007 en opdatering af sin rapport om bariums toksikologiske profil, hvori et tolerabelt dagligt indtag på 0,2 mg/kg blev foreslået. Denne opdatering blev gjort tilgængelig efter færdiggørelsen af RIVM's rapport. Efter samråd med interessenterne blev det ydermere fastslået, at RIVM ikke havde taget tilstrækkeligt hensyn til IPCS's rapport fra 2001.
(7)
Derfor sendte Kommissionen en anmodning om en udtalelse til VKSM, hvori man bad om en supplerende vurdering af migrationsgrænserne for barium samt anbefalinger til det tolerable daglige indtag, der skal anvendes, i lyset af dokumenterne fra IPCS og ATSDR (2007).
(8)
VKSM konkluderede i sin udtalelse, vedtaget den 22. marts 2012, at de tilgængelige data om mennesker ikke kunne danne grundlag for at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag. Gode kvalitetsundersøgelser af dyr er mere egnede som grundlag til at fastlægge et tolerabelt dagligt indtag for barium, som ifølge VKSM's udtalelse bør være 0,2 mg/kg kropsvægt/dag.
(9)
Denne værdi tager højde for den gastrointestinale optagelse af barium. VKSM vurderer, at børn i alderen 1 til 15 vil have en gastrointestinal optagelse på 30 %, mens spædbørn vil optage 60 %. VKSM har dog baseret bariums tolerable daglige indtag på en forudsætning om de værst tænkelige forhold, ifølge hvilken børn vil optage 100 % af det barium, de bliver udsat for.
(10)
Ved at gange 10 % af det nye tolerable daglige indtag med barnets vægt og dividere med mængden af indtaget legetøjsmateriale opnås følgende grænseværdier for barium: 18 750 mg/kg for afskrabet materiale, 1 500 mg/kg for tørt materiale og 375 mg/kg for flydende materiale.
(11)
For at sikre den bedst mulige beskyttelse af menneskers liv og sundhed, herunder specielt børn, er det nødvendigt at anvende de lavere migrationsværdier for barium så hurtigt som muligt. Direktivet bør derfor ændres ved en forordning, som træder i kraft den 20. juli 2013, så man undgår en længere gennemførelsesperiode, der er forbundet med et direktiv, og hvor der ville gælde andre migrationsværdier.
(12)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Del III i bilag II til direktiv 2009/48/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft den 20. juli 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. juli 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 681/2013 DELLA COMMISSIONE
del 17 luglio 2013
che modifica l’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l’articolo 46, paragrafo 1, lettera b),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/498/CE stabilisce valori limite per il bario, basati sulle raccomandazioni dell’istituto nazionale neerlandese per la salute pubblica e l’ambiente (RIVM) contenute nella relazione del 2008 intitolata «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements» («Sostanze chimiche nei giocattoli: metodologia generale per la valutazione della sicurezza delle sostanze chimiche presenti nei giocattoli, con particolare attenzione agli elementi»). Le raccomandazioni del RIVM si basano sulla conclusione che l’esposizione dei bambini alle sostanze chimiche nei giocattoli non debba superare un determinato livello, denominato «dose giornaliera tollerabile». Poiché i bambini sono esposti alle sostanze chimiche provenienti anche da fonti diverse dai giocattoli, solo una percentuale della dose giornaliera tollerabile va attribuita ai giocattoli. Nella sua relazione del 2004, il Comitato scientifico della tossicità, dell’ecotossicità e dell’ambiente (CSTEE) ha raccomandato di attribuire non più del 10 % della dose giornaliera tollerabile ai giocattoli. Tale attribuzione è stata approvata dal Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (SCHER) nel suo parere intitolato «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys» («Valutazione dei limiti di migrazione degli elementi chimici nei giocattoli») adottato il 1o luglio 2010.
(2)
Secondo le raccomandazioni del RIVM, la percentuale massima della dose giornaliera tollerabile va moltiplicata per il peso di un bambino, stimato a 7,5 kg, e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, così da ottenere i valori limite per le sostanze chimiche elencate nella direttiva 2009/48/CE.
(3)
Per il bario, il RIVM ha utilizzato una dose giornaliera tollerabile di 0,6 mg/kg di peso corporeo/giorno, adottando l’approccio seguito dall’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie (US Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ATSDR) nella sua relazione del 2005 sul profilo tossicologico per il bario, basata su dati ottenuti dalla sperimentazione animale. Il RIVM ha preso in considerazione altri studi sul bario, basati su dati relativi all’uomo, senza tuttavia utilizzarli per la determinazione della dose giornaliera tollerabile del bario. Anche se i dati relativi all’uomo sono considerati più appropriati per la determinazione di una dose giornaliera tollerabile, secondo il RIVM gli studi che fornivano tali dati presentavano rilevanti carenze. Pertanto, per fissare la dose giornaliera tollerabile sono stati utilizzati i dati provenienti dalla sperimentazione animale, maggiormente affidabili.
(4)
Per definire i diversi scenari possibili di esposizione alle sostanze chimiche, il RIVM ha stimato la quantità di materiale per giocattoli ingerita in 8 mg al giorno nel caso di materiale per giocattoli rimovibile mediante raschiatura, in 100 mg nel caso di materiale per giocattoli fragile e in 400 mg nel caso di materiale per giocattoli liquido o colloso. Tali limiti di ingestione sono stati avallati dallo SCHER nel parere intitolato «Risks from organic CMR substances in toys» («Rischi correlati alle sostanze organiche CMR nei giocattoli»), adottato il 18 maggio 2010.
(5)
Applicando il 10 % della dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerita, sono stati stabiliti i seguenti valori limite per il bario: 56 000 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 4 500 mg/kg per il materiale secco e 1 125 mg/kg per il materiale liquido.
(6)
Nel 2007 l’Agenzia statunitense per le sostanze tossiche e il registro delle malattie ha pubblicato un aggiornamento della propria relazione sul profilo tossicologico del bario, in cui si propone una dose giornaliera tollerabile di 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno. Tale aggiornamento si è reso disponibile dopo che il RIVM aveva adottato la propria relazione. Inoltre, a seguito di discussioni con le parti interessate, si è ritenuto che il RIVM non abbia preso adeguatamente in considerazione la relazione dell’IPCS del 2001.
(7)
Considerato quanto sopra, la Commissione ha inviato una richiesta di parere allo SCHER, richiedendo un’ulteriore valutazione dei limiti di migrazione del bario e raccomandazioni per la dose giornaliera tollerabile da utilizzare, alla luce dei documenti dell’IPCS e dell’ATSDR (2007).
(8)
Nel parere adottato il 22 marzo 2012, lo SCHER ha concluso che i dati disponibili relativi all’uomo non sono adeguati al fine di determinare una dose giornaliera tollerabile. Gli studi di qualità sugli animali si rivelano più appropriati per determinare una dose giornaliera tollerabile per il bario, la quale, secondo il parere dello SCHER, dovrebbe essere pari a 0,2 mg/kg di peso corporeo/giorno.
(9)
Questo valore tiene conto dell’assorbimento gastrointestinale del bario. Lo SCHER ritiene che nei bambini di età compresa tra 1 e 15 anni l’assorbimento gastrointestinale sia del 30 %, e che nei lattanti si attesti invece al 60 %. Tuttavia, lo SCHER ha fissato la dose giornaliera tollerabile di bario in base all’ipotesi dello «scenario più sfavorevole» che prevede che i bambini assorbano il 100 % del bario cui sono esposti.
(10)
Applicando il 10 % della nuova dose giornaliera tollerabile, moltiplicata per il peso del bambino e divisa per la quantità di materiale per giocattoli ingerito, si ottengono i seguenti limiti per il bario: 18 750 mg/kg per il materiale rimovibile mediante raschiatura, 1 500 mg/kg per il materiale secco e 375 mg/kg per il materiale liquido.
(11)
Al fine di garantire la migliore tutela della salute e della vita delle persone, in particolare dei bambini, è necessario applicare tali limiti di migrazione più bassi per il bario nel più breve tempo possibile. Pertanto, la direttiva va modificata mediante un regolamento che entri in vigore il 20 luglio 2013, evitando in tal modo il lungo periodo di recepimento di una direttiva, durante il quale si applicherebbero limiti di migrazione diversi.
(12)
È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II, parte III, della direttiva 2009/48/CE, è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il 20 luglio 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 luglio 2013