KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1038/2013
af 24. oktober 2013
om godkendelse af tebuconazol som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7 og 10
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter tebuconazol.
(2)
Tebuconazol er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 7, konserveringsmidler til overfladefilm, og produkttype 10, midler til beskyttelse af byggematerialer, som svarer til henholdsvis produkttype 7 og 10 i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Danmark blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapporter sammen med en række henstillinger til Kommissionen den 16. april 2012 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået rapporterne fra den kompetente myndighed. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i to vurderingsrapporter i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 27. september 2013.
(5)
Det fremgår af rapporterne, at biocidholdige produkter, der anvendes i produkttype 7 og 10, og som indeholder tebuconazol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF.
(6)
Det fremgår desuden af rapporterne, at tebuconazols egenskaber gør stoffet meget persistent og giftigt, jf. kriterierne i bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (4). Godkendelserne bør gælde for en periode på ti år i overensstemmelse med gældende praksis i direktiv 98/8/EF, eftersom betingelserne i artikel 90, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke er opfyldt. Hvad angår godkendelse af produkter i overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012, bør tebuconazol dog betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med artikel 10, stk. 1, litra d), i nævnte forordning.
(7)
Tebuconazol bør derfor godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7 og 10.
(8)
Da der i vurderingerne ikke blev taget højde for nanomaterialer, bør godkendelserne ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(9)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne, de berørte parter og eventuelt Kommissionen have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Tebuconazol godkendes som et aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 7 og 10 med forbehold af specifikationerne og betingelserne i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. oktober 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1038/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2013
che approva il tebuconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 7 e 10
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 (2) della Commissione fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I, nell’allegato IA o nell’allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale elenco comprende il tebuconazolo.
(2)
Il tebuconazolo è stato oggetto di una valutazione a norma dell’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 7, preservanti per pellicole, e nel tipo di prodotto 10, preservanti per lavori in muratura, come definiti nell’allegato V di detta direttiva, che corrispondono, rispettivamente ai tipi di prodotto 7 e 10 definiti all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
Il 16 aprile 2012 la Danimarca, che è stata designata Stato membro relatore, ha presentato alla Commissione le relazioni dell’autorità competente accompagnate da raccomandazioni, in conformità all’articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
Le relazioni dell’autorità competente sono state esaminate dagli Stati membri e dalla Commissione. Ai sensi dell’articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il 27 settembre 2013 i risultati delle valutazioni sono stati incorporati in due relazioni di valutazione del comitato permanente sui biocidi.
(5)
Da tali relazioni risulta che i biocidi utilizzati per i tipi di prodotto 7 e 10 e contenenti tebuconazolo possono soddisfare i requisiti di cui all’articolo 5 della direttiva 98/8/CE.
(6)
Dalle relazioni risulta inoltre che le caratteristiche del tebuconazolo lo rendono suscettibile di essere molto persistente (vP) e tossico (T), a norma dei criteri di cui all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). È opportuno che il periodo di approvazione sia decennale, coerentemente con la prassi vigente a norma della direttiva 98/8/CE, poiché non sono soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 90, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tuttavia, ai fini dell’autorizzazione di prodotto, conformemente all’articolo 23 del suddetto regolamento, il tebuconazolo è considerato candidato alla sostituzione ai sensi dell’articolo 10, paragrafo 1, lettera d), del medesimo regolamento.
(7)
È pertanto opportuno approvare il tebuconazolo destinato a essere utilizzato nei biocidi per i tipi di prodotto 7 e 10.
(8)
Poiché le valutazioni non hanno preso in considerazione i nanomateriali, le approvazioni non comprendono tali materiali ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(9)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell’approvazione di un principio attivo, al fine di consentire agli Stati membri, ai portatori di interesse e alla Commissione, se del caso, di prepararsi a soddisfare i nuovi requisiti previsti.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il tebuconazolo è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi dei tipi di prodotto 7 e 10, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2013