KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1101/2013
af 6. november 2013
om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt og om ændring af forordning (EF) nr. 1288/2004 (indehaver af godkendelsen er Lactosan GmbH & CoKG)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Et præparat af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt som fodertilsætningsstof uden tidsbegrænsning til kalve ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1288/2004 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er indgivet en ansøgning om en ny vurdering af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 som tilsætningsstof til foder til kalve til opdræt i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning med en anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 13. marts 2013 (4), at præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 under de forslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller forbrugeres sundhed eller på miljøet, og at det kan forbedre de zootekniske egenskaber hos måldyrene. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6)
Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør bestemmelserne vedrørende Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 i forordning (EF) nr. 1288/2004 udgå. Forordning (EF) nr. 1288/2004 bør derfor ændres.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsgrunde, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne af betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
I bilag I til forordning (EF) nr. 1288/2004 udgår bestemmelserne om E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 og Lactobacillus rhamnosus DSM 7133.
Artikel 3
Det i bilaget opførte præparat og foder, der indeholder præparatet, som produceres og mærkes før den 27. maj 2014 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 27. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 4
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1101/2013 DELLA COMMISSIONE
del 6 novembre 2013
relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e di Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 come additivo dei mangimi per vitelli da allevamento e recante modifica del regolamento (CE) n. 1288/2004 (titolare dell’autorizzazione Lactosan GmbH & Co KG)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce motivi e procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento prevede che si proceda a una nuova valutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
A norma della direttiva 70/524/CEE un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 è stato autorizzato a tempo indeterminato come additivo per mangimi destinati ai vitelli dal regolamento (CE) n. 1288/2004 della Commissione (3). Il preparato è stato in seguito inserito nel registro degli additivi per mangimi quale prodotto esistente in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b) del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
In conformità all’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento era stata presentata una domanda di nuova valutazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nel suo parere del 13 marzo 2013 (4) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel prosieguo «l’Autorità») ha concluso che alle condizioni d’impiego proposte per i mangimi il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 non produce effetti dannosi sulla salute degli animali e dei consumatori né sull’ambiente e ha la possibilità di migliorare il rendimento zootecnico negli animali interessati. Essa ha verificato anche il rapporto sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Dalla valutazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 risulta che sono soddisfatte le condizioni per l’autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Si autorizza pertanto l’impiego di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.
(6)
In seguito al rilascio di una nuova autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1831/2003 è opportuno sopprimere le disposizioni relative all’Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 contenute nel regolamento (CE) n. 1288/2004. Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1288/2004.
(7)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche apportate alle condizioni d’autorizzazione si ritiene opportuno concedere alle parti interessate un periodo di transizione per consentire loro di prepararsi ad ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il preparato di cui all’allegato, appartenente alla categoria degli «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato.
Articolo 2
Le disposizioni in materia di E 1706, Enterococcus faecium DSM 7134 e Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1288/2004 sono soppresse.
Articolo 3
Il preparato di cui all’allegato e i mangimi contenenti tale preparato, prodotti ed etichettati prima del 27 maggio 2014 in conformità alla normativa applicabile prima del 27 novembre 2013 possono continuare a essere commercializzati e impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 4
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2013