KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1057/2012
af 12. november 2012
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af dimethylpolysiloxan (E 900) som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 30, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Denne liste kan ændres i overensstemmelse med den procedure, der er omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2).
(3)
I henhold til artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008 kan EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer opdateres enten på Kommissionens initiativ eller på grundlag af en ansøgning.
(4)
Der er indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud, og ansøgningen er blevet forelagt for medlemsstaterne.
(5)
Kosttilskud i form af brusetabletter indeholder normalt syrer (f.eks. citronsyre) og hydrocarbonat- eller carbonatsalte. Tabletterne tilsættes til vand, og under opløsningen dannes der kuldioxid. Kuldioxiden genererer normalt opstigende skum, der får væsken i drikkeglasset til at løbe over. Det er derfor nødvendigt at undgå det opstigende skum helt eller delvis ved at tilsætte et skumdæmpningsmiddel til brusetabletten. Dimethylpolysiloxan (E 900) kan anvendes som et mere effektivt alternativ til de for øjeblikket tilladte polysorbater og saccharoseestere af fedtsyrer.
(6)
I Kommissionens beretning om indtagelse af tilsætningsstoffer i levnedsmidler i Den Europæiske Union (3) konkluderedes det, at der ikke var behov for yderligere undersøgelse af dimethylpolysiloxan (E 900), da det teoretiske indtag, baseret på forsigtige skøn over fødevareindtag og anvendelse af tilsætningsstofferne, ikke oversteg det acceptable daglige indtag (ADI). ADI-værdien på 1,5 mg/kg legemsvægt blev fastlagt den 18. maj 1990 af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (4). Det ekstra indtag, baseret på den nye anvendelse som skumdæmpningsmiddel i kosttilskud i form af brusetabletter, skønnes at være under 10 % af ADI. Det bør derfor tillades at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud i form af brusetabletter.
(7)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed. Eftersom tilladelsen til at anvende dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud i form af brusetabletter udgør en opdatering af nævnte liste, som ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.
(8)
I henhold til overgangsbestemmelserne i Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (5) finder listen over fødevaretilsætningsstoffer, der er fastsat i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 i princippet anvendelse fra den 1. juni 2013. For at tillade anvendelse af dimethylpolysiloxan (E 900) i kosttilskud inden den dato bør der fastsættes en tidligere dato for anvendelse af nævnte fødevaretilsætningsstof.
(9)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 12. november 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 1057/2012 DELLA COMMISSIONE
del 12 novembre 2012
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del dimetilpolisilossano (E 900) come agente antischiumogeno negli integratori alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3 e l’articolo 30, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 istituisce un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e ne specifica le condizioni d’uso.
(2)
Tale elenco può essere modificato conformemente alla procedura di cui al regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2).
(3)
A norma dell’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, l’aggiornamento dell’elenco UE degli additivi alimentari può avvenire o su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(4)
È stata presentata e notificata agli Stati membri una domanda di autorizzazione all’uso del dimetilpolisilossano (E 900) come agente antischiumogeno negli integratori alimentari.
(5)
Gli integratori alimentari in forma di compresse effervescenti contengono solitamente acidi (come l’acido citrico) e sali di idrocarbonato o di carbonato. Le compresse vengono aggiunte all’acqua e durante il processo di dissoluzione si produce gas di anidride carbonica. Questo gas genera di norma una schiuma ascendente che trabocca dal bicchiere. Occorre quindi eliminare tale schiuma, in tutto o in parte, grazie all’aggiunta di un agente antischiumogeno alla compressa effervescente. Il dimetilpolisilossano (E 900) può essere utilizzato come un’alternativa più efficace rispetto ai polisorbati e agli esteri di saccarosio degli acidi grassi attualmente autorizzati.
(6)
La relazione della Commissione sui livelli di assunzione degli additivi alimentari nell’Unione europea ha concluso che il dimetilpolisilossano (E 900) non necessita di ulteriori esami (3), dal momento che l’assunzione teorica basata su ipotesi prudenti in merito al consumo di alimenti e all’uso di additivi non eccedeva la dose giornaliera ammissibile (DGA). Il 18 maggio 1990 il comitato scientifico dell’alimentazione umana ha stabilito un valore di DGA pari a 1,5 mg/kg di peso corporeo (4). Si calcola che l’assunzione supplementare basata sul nuovo uso come agente antischiumogeno negli integratori alimentari in forma di compresse effervescenti sia inferiore al 10 % della DGA. È pertanto opportuno autorizzare l’uso del dimetilpolisilossano (E 900) come agente antischiumogeno negli integratori alimentari sotto forma di compresse effervescenti.
(7)
A norma dell’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, per aggiornare l’elenco UE degli additivi alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, la Commissione non è tenuta a chiedere il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare quando gli aggiornamenti in questione non hanno un potenziale effetto sulla salute umana. Dal momento che l’autorizzazione all’uso del dimetilpolisilossano (E 900) come agente antischiumogeno negli integratori alimentari in forma di compresse effervescenti costituisce un aggiornamento di tale elenco che non comporta effetti sulla salute umana, non è necessario chiedere il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare.
(8)
In applicazione delle disposizioni transitorie del regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione (5), l’elenco di additivi alimentari di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 si applica, in linea di principio, a decorrere dal 1o giugno 2013. Al fine di autorizzare l’uso del dimetilpolisilossano (E 900) negli integratori alimentari prima di tale data, è necessario fissare per l’uso specifico di tale additivo alimentare una data di applicazione anteriore.
(9)
Pertanto, occorre modificare di conseguenza l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 12 novembre 2012