KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 1228/2014
af 17. november 2014
om henholdsvis godkendelse og afvisning af visse sundhedsanprisninger af fødevarer, der henviser til en reduceret risiko for sygdom
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.
(2)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«.
(3)
Efter at have modtaget en ansøgning skal autoriteten straks underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom og desuden afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.
(4)
Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Abtei Pharma Vertriebs GmbH indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende tyggetabletter indeholdende calcium og vitamin D3 og tab af knoglemasse (spørgsmål nr. EFSA-Q-2008-721) (2). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Tyggetabletter med calcium og vitamin D forbedrer knogletætheden hos kvinder på 50 år og derover. Tyggetabletter kan således reducere risikoen for knoglebrud som følge af osteoporose«.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 7. august 2009, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af calcium, enten alene eller i kombination med vitamin D, og reduceret tab af knoglemineraltæthed (BMD) hos kvinder i den postmenopausale alder. Reduktion af tabet af BMD kan bidrage til at mindske risikoen for knoglebrud. To sundhedsanprisninger, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger. Autoriteten konkluderede imidlertid, at de fremlagte oplysninger var utilstrækkelige som grundlag for at fastsætte anvendelsesbetingelser for anprisningerne. Kommissionen henvendte sig efterfølgende endnu en gang til autoriteten for at indhente yderligere rådgivning med henblik på at gøre det muligt for de ansvarlige for risikostyringen at fastsætte passende anvendelsesbetingelser for de pågældende sundhedsanprisninger. Autoriteten konkluderede i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 17. maj 2010 (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00940) (3), at det er nødvendigt at indtage mindst 1 200 mg calcium fra alle kilder eller mindst 1 200 mg calcium og 800 IU (20 μg) vitamin D fra alle kilder om dagen for at opnå den anpriste virkning.
(7)
For så vidt angår anvendelse af sundhedsanprisningen udelukkende for calcium bør der - for at sikre, at en fødevare indeholder en betydelig mængde calcium - fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for fødevarer, der indeholder mindst 400 mg calcium pr. kvantificeret portion.
(8)
I betragtning af, hvor stort et indtag af vitamin D der er nødvendigt for at opnå den anpriste virkning (20 μg), når sundhedsanprisningen anvendes for kombinationen af calcium og vitamin D, bør anvendelsen af anprisningen begrænses til kosttilskud. For at sikre, at et kosttilskud ville indeholde en betydelig mængde calcium og vitamin D i forbindelse med denne anprisning, bør der fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for kosttilskud, der indeholder mindst 400 mg calcium og 15 μg vitamin D pr. daglig dosis.
(9)
Som opfølgning på en ansøgning, som DSM Nutritional Products Europe AG indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af vitamin D og risikoen for at falde blandt mænd og kvinder i alderen 60 år og derover (spørgsmål nr. EFSA-Q-2010-01233) (4). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Vitamin D mindsker risikoen for at falde. At falde er en risikofaktor i forhold til knoglebrud«.
(10)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 30. september 2011, at der var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af vitamin D og mindskelse af risikoen for at falde, som er forbundet med balancebesvær og muskelsvaghed. Mindskelse af risikoen for at falde blandt mænd og kvinder i alderen 60 år og derover influerer positivt på menneskers sundhed, ved at risikoen for knoglebrud mindskes. En sundhedsanprisning, der er i overensstemmelse med denne konklusion, bør følgelig anses for at opfylde kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006 og bør optages på EU-listen over tilladte anprisninger.
(11)
I sin udtalelse konkluderede autoriteten også, at det er nødvendigt at indtage 800 IU (20 μg) vitamin D fra alle kilder om dagen for at opnå den anpriste virkning. I betragtning af, hvor stort et indtag af vitamin D der er nødvendigt for at opnå den anpriste virkning (20 μg), bør anvendelsen af anprisningen begrænses til kosttilskud. For at sikre, at et kosttilskud ville indeholde en betydelig mængde vitamin D i forbindelse med denne anprisning, bør der fastsættes anvendelsesbetingelser, i henhold til hvilke anprisningen kun må anvendes for kosttilskud, der indeholder mindst 15 μg vitamin D pr. daglig dosis.
(12)
Artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at en positiv udtalelse, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, skal indeholde bestemte oplysninger. Disse oplysninger bør således angives i bilag I til nærværende forordning for de anprisninger, der godkendes, og de bør alt efter tilfældet omfatte en ændret formulering af anprisningen, særlige betingelser for anvendelsen af anprisningen og, hvor det er relevant, betingelser eller begrænsninger for anvendelsen af fødevaren og/eller supplerende erklæringer eller advarsler, i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1924/2006 og i tråd med autoritetens udtalelser.
(13)
Et af målene med forordning (EF) nr. 1924/2006 er at sikre, at sundhedsanprisninger er sandfærdige, klare, pålidelige og anvendelige for forbrugeren, og i den forbindelse at formuleringen og præsentationen af sundhedsanprisninger tages i betragtning. Anprisninger, der i kraft af deres formulering har samme betydning for forbrugerne som en godkendt sundhedsanprisning, idet de viser den samme sammenhæng mellem en fødevarekategori, en fødevare eller en af dens bestanddele og sundhed, bør derfor også være omfattet af de i bilag I til nærværende forordning angivne anvendelsesbetingelser.
(14)
Som opfølgning på en ansøgning, som GP International Holding B.V. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende glucosaminhydrochlorid og langsommere degenerering af brusk (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00412) (5). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Forsinker/begrænser nedbrydningen af brusk i bevægeapparatet og mindsker derved risikoen for slidgigt«.
(15)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 29. oktober 2009, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af glucosaminhydrochlorid og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(16)
Som opfølgning på en ansøgning, som European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) og Soya Protein Association (SPA) indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af isoleret sojaprotein på reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00784) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Den proteinrige sojabønnebestanddel har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet; risikoen for (koronar) hjertesygdom kan reduceres, når kolesterolindholdet i blodet sænkes«.
(17)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 2. februar 2012, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af isoleret sojaprotein, som defineret af ansøgeren, og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(18)
Som opfølgning på en ansøgning, som Health Concern B.V. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en kombination af plantesteroler og Cholesternorm®mix og reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Sænker aktivt kolesterolniveauet«.
(19)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 17. juli 2012, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af en kombination af plantesteroler og Cholesternorm®mix og den anpriste virkning under de påtænkte anvendelsesbetingelser. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(20)
Som opfølgning på en ansøgning, som Minami Nutrition Health BVBA indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) og reduktion af forholdet mellem arachidonsyre (AA) og EPA i blodet hos børn med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00573) (8). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »EPA har vist sig at reducere forholdet mellem AA og EPA i blodet. Et højt AA/EPA-niveau er en risikofaktor i forhold til udvikling af opmærksomhedsforstyrrelser hos børn med ADHD-lignende symptomer. Disse børn er også kendetegnet ved mindre hyperaktivitet og/eller samtidig oppositionel adfærd«.
(21)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. april 2013, at målgruppen for anprisningen er en sygdomsramt befolkningsgruppe (dvs. børn med ADHD), og at den anpriste virkning vedrører behandling af en sygdom.
(22)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 supplerer de generelle principper i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (9). I henhold til artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 2000/13/EF må mærkningen ikke tillægge en fødevare egenskaber vedrørende forebyggelse, behandling eller helbredelse af en menneskelig sygdom eller give indtryk af sådanne egenskaber. Eftersom det således er forbudt at tillægge fødevarer medicinske egenskaber, bør anprisningen vedrørende virkningerne af eicosapentaensyre (EPA) på reduktion af forholdet mellem AA og EPA i blodet hos børn med ADHD ikke godkendes.
(23)
Som opfølgning på en ansøgning, som McNeil Nutritionals og Raisio Nutrition Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt og en dobbelt så stor reduktion af blodets indhold af LDL-kolesterol som ved indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene (spørgsmål nr. EFSA-Q-2012-00915) (10). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt nedbringer LDL-kolesterolet dobbelt så meget som indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«.
(24)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 8. april 2013, at den af ansøgeren fremlagte dokumentation ikke gør det muligt at fastslå, at indtag af 2 g plantestanoler (som plantestanolestere) om dagen som del af en kost med et lavt indhold af mættet fedt nedbringer indholdet af LDL-kolesterol dobbelt så meget som indtagelse af en kost med et lavt indhold af mættet fedt alene. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.
(25)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(26)
Tilsætning af stoffer til eller anvendelse af stoffer i fødevarer er underkastet særlige EU-retsforskrifter og national lovgivning, og det samme gælder klassificeringen af produkter som fødevarer eller lægemidler. En afgørelse vedrørende en sundhedsanprisning i henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006, såsom optagelse på listen over tilladte anprisninger som omhandlet i samme forordnings artikel 14, stk. 1, er ikke at betragte som en tilladelse til markedsføring af det stof, anprisningen vedrører, som en beslutning om, hvorvidt stoffet kan anvendes i fødevarer, eller som klassificering af et bestemt produkt som fødevare.
(27)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
1. Fødevarer, der markedsføres i Unionen, kan gøres til genstand for sundhedsanprisningerne i bilag I til denne forordning i overensstemmelse med de i samme bilag fastsatte betingelser.
2. De i stk. 1 omhandlede sundhedsanprisninger optages på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 2
De i bilag II til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 14, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. november 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 1228/2014 DELLA COMMISSIONE
del 17 novembre 2014
relativo all'autorizzazione e al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari e riguardanti la riduzione del rischio di malattia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma dello stesso regolamento ed incluse in un elenco di indicazioni consentite.
(2)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare all'autorità nazionale competente di uno Stato membro. Tale autorità nazionale trasmette le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità».
(3)
In seguito al ricevimento di una domanda, l'Autorità ne informa senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione ed esprime un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.
(4)
Spetta alla Commissione prendere una decisione sull'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.
(5)
In seguito a una domanda della Abtei Pharma Vertriebs GmbH, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa alle compresse da masticare contenenti calcio e vitamina D3 e alla perdita di densità ossea (domanda EFSA-Q-2008-721) (2). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Le compresse da masticare contenenti calcio e vitamina D migliorano la densità ossea delle donne dai 50 anni in su. Le compresse da masticare possono così ridurre il rischio di fratture osteoporotiche».
(6)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 7 agosto 2009, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di calcio, da solo o in combinazione con la vitamina D, e la riduzione della perdita di densità minerale ossea (BMD) nelle donne in postmenopausa. La riduzione della perdita di BMD può contribuire a ridurre i rischi di fratture ossee. Di conseguenza, due indicazioni sulla salute che rispecchiano tale conclusione dovrebbero essere considerate conformi alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e incluse nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione. L'Autorità ha però concluso che le informazioni fornite erano insufficienti per stabilire le condizioni d'uso di tali indicazioni. In seguito la Commissione si è rivolta nuovamente all'Autorità per raccogliere ulteriori informazioni in modo da consentire ai responsabili della gestione dei rischi di fissare condizioni d'uso adeguate per le indicazioni sulla salute in questione. L'Autorità, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 17 maggio 2010 (domanda EFSA-Q-2009-00940) (3), ha concluso che, per ottenere l'effetto indicato, dovrebbero essere assunti quotidianamente almeno 1 200 mg di calcio, considerate tutte le fonti, o almeno 1 200 mg di calcio e 800 U.I. (20 μg) di vitamina D, considerate tutte le fonti.
(7)
Quando l'indicazione sulla salute riguarda unicamente il calcio, al fine di garantire che un alimento ne fornisca una quantità significativa, è opportuno fissare condizioni d'uso che consentano di impiegare l'indicazione solo per gli alimenti con un apporto di almeno 400 mg di calcio per porzione quantificata.
(8)
Tenendo conto del livello elevato di vitamina D che deve essere assunto per ottenere l'effetto indicato (20 μg), quando l'indicazione sulla salute riguarda la combinazione di calcio e vitamina D è opportuno limitare il suo impiego agli integratori alimentari. Al fine di garantire che un integratore alimentare fornisca una quantità significativa di calcio e di vitamina D in linea con l'indicazione in questione, è opportuno fissare condizioni d'uso che consentano di impiegare l'indicazione solo per gli integratori alimentari con un apporto di almeno 400 mg di calcio e 15 μg di vitamina D per porzione giornaliera.
(9)
In seguito a una domanda della DSM Nutritional Products Europe AG, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della vitamina D e al rischio di cadute per gli uomini e le donne dai 60 anni in su (domanda EFSA-Q-2010-01233) (4). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «La vitamina D riduce il rischio di cadute, che costituiscono un fattore di rischio per le fratture».
(10)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 30 settembre 2011, che è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di vitamina D e la riduzione del rischio di cadute, positivamente associato a instabilità posturale e debolezza muscolare. Una riduzione del rischio di cadute per gli uomini e le donne dai 60 anni in su è positivo per la salute umana, in quanto diminuisce il rischio di fratture ossee. Di conseguenza, un'indicazione sulla salute che rispecchia tale conclusione dovrebbe essere considerata conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e inclusa nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione.
(11)
Nel suo parere l'Autorità ha inoltre concluso che, per ottenere l'effetto indicato, dovrebbero essere assunte quotidianamente 800 U.I. (20 μg) di vitamina D, considerate tutte le fonti. Tenendo conto del livello elevato di vitamina D che deve essere assunto per ottenere l'effetto indicato (20 μg), è opportuno limitare l'impiego dell'indicazione agli integratori alimentari. Al fine di garantire che un integratore alimentare fornisca una quantità significativa di vitamina D in linea con l'indicazione in questione, è opportuno fissare condizioni d'uso che consentano di impiegare l'indicazione solo per gli integratori alimentari con un apporto di almeno 15 μg di vitamina D per porzione giornaliera.
(12)
L'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che il parere favorevole all'autorizzazione di un'indicazione sulla salute dovrebbe riportare determinati dettagli. Di conseguenza, i dettagli riguardanti le indicazioni sulla salute consentite dovrebbero essere inseriti nell'allegato I del presente regolamento e includere, a seconda dei casi, la formulazione modificata dell'indicazione, le condizioni d'impiego specifiche dell'indicazione e, se applicabile, le condizioni o restrizioni d'uso dell'alimento e/o una dicitura o avvertenza supplementare conformemente alle norme di cui al regolamento (CE) n. 1924/2006 e in linea con il parere dell'Autorità.
(13)
Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute siano veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che la loro formulazione e presentazione siano prese nella dovuta considerazione. Quindi se la formulazione di un'indicazione ha per i consumatori lo stesso significato di un'indicazione sulla salute consentita, in quanto dimostra l'esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti da un lato e la salute dall'altro, essa dovrebbe essere soggetta alle stesse condizioni d'uso previste nell'allegato I del presente regolamento.
(14)
In seguito a una domanda della GP International Holding B.V., presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa alla glucosamina cloridrato e alla riduzione del tasso di degenerazione delle cartilagini (domanda EFSA-Q-2009-00412) (5). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Rallenta/riduce il processo di distruzione della cartilagine del sistema muscoloscheletrico, riducendo così il rischio di artrosi».
(15)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 29 ottobre 2009, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di glucosamina cloridrato e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(16)
In seguito a una domanda dell'Associazione dei produttori europei di alimenti naturali a base di soia (ENSA), della Federazione europea sulle proteine vegetali (EUVEPRO) e dell'Associazione sulle proteine della soia (SpA), presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti della proteina isolata di soia sulla riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-00784) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che il componente della soia ricco di proteine abbassa/riduce il colesterolo nel sangue; l'abbassamento del colesterolo nel sangue può diminuire il rischio di cardiopatie (coronariche)».
(17)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 2 febbraio 2012, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione della proteina isolata di soia, quale definita dal richiedente, e l'effetto indicato. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(18)
In seguito a una domanda della Health Concern B.V., presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere su un'indicazione sulla salute relativa a una combinazione di steroli vegetali e Cholesternorm®mix e la riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue (domande EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Riduce attivamente il colesterolo».
(19)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 17 luglio 2012, che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra l'assunzione di una combinazione di steroli vegetali e Cholesternorm®mix e l'effetto indicato nelle condizioni d'uso proposte. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(20)
In seguito a una domanda della Minami Nutrition Health BVBA, presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere su un'indicazione sulla salute relativa agli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sulla riduzione del rapporto acido arachidonico (AA)/EPA nel sangue nei bambini affetti da sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) (domanda EFSA-Q-2012-00573) (8). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che l'EPA riduce il rapporto AA/EPA nel sangue. Un livello elevato di AA/EPA costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di difficoltà di attenzione nei bambini che presentano sintomi simili a quelli dell'ADHD. Questi bambini sono inoltre caratterizzati da minore iperattività e/o concomitanza di comportamento di opposizione».
(21)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'8 aprile 2013, che la popolazione target per tale indicazione è una popolazione affetta da malattia (ossia bambini con ADHD) e che l'effetto indicato si riferisce alla cura di una malattia.
(22)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 integra i principi generali della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (9). In base all'articolo 2, paragrafo 1, lettera b), della direttiva 2000/13/CE, l'etichettatura non deve attribuire al prodotto alimentare proprietà atte a prevenire, curare o guarire una malattia umana né accennare a tali proprietà. Di conseguenza, poiché l'attribuzione di proprietà medicinali agli alimenti è vietata, l'indicazione relativa agli effetti dell'acido eicosapentaenoico (EPA) sulla riduzione del rapporto AA/EPA nel sangue nei bambini affetti da ADHD non dovrebbe essere autorizzata.
(23)
In seguito a una domanda della McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd., presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere su un'indicazione sulla salute relativa al consumo di 2 g/giorno di stanoli vegetali (come esteri di stanoli vegetali), nell'ambito di una dieta a basso contenuto di grassi saturi, e a una riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue due volte maggiore rispetto a quella conseguibile unicamente con una dieta a basso contenuto di grassi saturi (domanda EFSA-Q-2012-00915) (10). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Consumare 2 g/giorno di stanoli vegetali (come esteri di stanoli vegetali) nell'ambito di una dieta a basso contenuto di grassi saturi comporta una riduzione del colesterolo LDL due volte maggiore rispetto a quella conseguibile unicamente con una dieta a basso contenuto di grassi saturi. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche».
(24)
Sulla base dei dati presentati, l'Autorità ha concluso, nel parere pervenuto alla Commissione e agli Stati membri l'8 aprile 2013, che gli elementi di prova forniti dal richiedente non consentono di stabilire che il consumo di 2 g/giorno di stanoli vegetali (come esteri di stanoli vegetali), nell'ambito di una dieta a basso contenuto di grassi saturi, comporti una riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL due volte maggiore rispetto a quella conseguibile unicamente con una dieta a basso contenuto di grassi saturi. Di conseguenza l'indicazione sulla salute non è conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.
(25)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione conformemente all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(26)
L'aggiunta di sostanze ai prodotti alimentari o il loro impiego nei prodotti alimentari sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell'Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione in merito a un'indicazione sulla salute a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, come l'inclusione nell'elenco di indicazioni consentite di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del medesimo regolamento, non costituisce un'autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui si riferisce l'indicazione, né una decisione sulla possibilità o meno di utilizzare la sostanza nei prodotti alimentari, né una classificazione di un dato prodotto come prodotto alimentare.
(27)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
1. Le indicazioni sulla salute figuranti nell'allegato I del presente regolamento possono essere riportate sui prodotti alimentari immessi sul mercato dell'Unione alle condizioni specificate nell'allegato stesso.
2. Le indicazioni sulla salute di cui al paragrafo 1 sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 2
Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato II del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 novembre 2014