KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) Nr. 492/2014
af 7. marts 2014
om udbygning af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 for så vidt angår regler for fornyelse af godkendelser af biocidholdige produkter, der er omfattet af gensidig anerkendelse
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 40, første afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør fastsættes supplerende regler for fornyelse af nationale godkendelser, som er omfattet af gensidig anerkendelse i overensstemmelse med artikel 4 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, både i de medlemsstater, der har meddelt den oprindelige godkendelse, og i de medlemsstater, som har udstedt godkendelser i kraft af gensidig anerkendelse af denne oprindelige godkendelse.
(2)
For at undgå unødvendigt dobbeltarbejde og for sikre sammenhæng bør fornyelse af godkendelser, der er omfattet af gensidig anerkendelse, i første omgang forvaltes af den kompetente myndighed i en enkelt referencemedlemsstat. Med henblik på at skabe fleksibilitet for ansøgere og kompetente myndigheder bør ansøgeren have mulighed for at vælge referencemedlemsstat med forbehold af sidstnævntes samtykke.
(3)
Med henblik på at lette proceduren og de opgaver, som de kompetente myndigheder skal udføre, bør denne forordnings anvendelsesområde begrænses til de godkendelser, bortset fra enkelte undtagelser, der har samme vilkår og betingelser i alle medlemsstaterne på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse. For andre nationale godkendelser bør en ansøgning om fornyelse indgives til den pågældende medlemsstat i overensstemmelse med artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012.
(4)
Indholdet af en ansøgning om fornyelse af en national godkendelse er fastsat i artikel 31 forordning (EU) nr. 528/2012. For ansøgninger om fornyelse af nationale godkendelser, der er tildelt på grundlag af gensidig anerkendelse, bør ansøgningens indhold imidlertid specificeres yderligere bl.a. for at lette arbejdet for de medlemsstater, der er involveret i fornyelse af disse godkendelser.
(5)
Af hensyn til arbejdsbyrden i forbindelse med vurderingen bør den tid, der afsættes til at behandle en ansøgning, afhænge af, om der er behov for en fuldstændig vurdering.
(6)
For at opnå samme grad af beskyttelse, når en godkendelse fornys, som ved den oprindelige meddelelse, bør den fornyede godkendelses maksimale gyldighedsperiode ikke overstige den oprindelige godkendelses gyldighedsperiode. Desuden bør der fastsættes udfasningsbestemmelser for de eksisterende produkter på medlemsstaternes markeder for de godkendelser, for hvilke en ansøgning om fornyelse ikke indgives eller afvises.
(7)
Enhver tvist om vurderingen af ansøgninger om fornyelse bør forelægges koordinationsgruppen, der er nedsat ved forordning (EU) nr. 528/2012, med henblik på at undersøge tvister vedrørende produkternes godkendelse og åbne mulighed for undtagelser fra princippet om gensidig anerkendelse på grundlag af den generelle begrundelse for sådanne undtagelser, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 37.
(8)
For at opnå større forudsigelighed bør agenturet opstille retningslinjer for, hvordan fornyelser af ansøgninger håndteres, og retningslinjerne ajourføres regelmæssigt på grundlag af erfaringerne og den videnskabelige eller tekniske udvikling -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Genstand og anvendelsesområde
1. Ved denne forordning fastsættes bestemmelser om fornyelse af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt eller en familie af biocidholdige produkter, der har været omfattet af gensidig anerkendelse efter artikel 4 direktiv 98/8/EF eller artikel 33 og 34 i forordning (EU) nr. 528/2012, eller en national godkendelse, der er meddelt ved en sådan gensidig anerkendelse (i det følgende benævnt en »godkendelse«).
2. Denne forordning gælder for godkendelser, der har samme vilkår og betingelser på tidspunktet for ansøgningen om fornyelse i alle de medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse.
3. Denne forordning gælder også godkendelser på forskellige vilkår og betingelser med hensyn til et eller flere af følgende aspekter:
a)
De vedrører alene oplysninger, der kan være genstand for en administrativ ændring i overensstemmelse med Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013 (3).
b)
De følger af en tilpasning af den oprindelige godkendelse på grundlag af artikel 4, stk. 1, andet og tredje afsnit, i direktiv 98/8/EF.
c)
De er fastsat ved en kommissionsafgørelse, der er vedtaget i henhold til enten artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF eller artikel 37, stk. 2, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012.
d)
De følger af en aftale med ansøgeren i henhold til artikel 37, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, eller fra tilsvarende aftaler, der er indgået ved gennemførelsen af bestemmelserne i artikel 4 i direktiv 98/8/EF.
Artikel 2
Ansøgningens indhold
1. En ansøgning om fornyelse af en godkendelse skal foretages ved hjælp af det ansøgningsskema, der findes i registeret over biocidholdige produkter, og den skal indeholde følgende:
a)
navnet på den medlemsstat, der har vurderet den oprindelige ansøgning om godkendelse, eller i givet fald den medlemsstat, som ansøgeren har valgt, sammen med en skriftlig bekræftelse af, at medlemsstaten indvilger i at være ansvarlig for vurderingen af ansøgningen om fornyelse (i det følgende benævnt »referencemedlemsstaten«)
b)
en liste over alle andre medlemsstater, hvori der ansøges om fornyelse af en godkendelse (i det følgende benævnt de »berørte medlemsstater«), som også skal omfatte numrene på de godkendelser, der er udstedt af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater
c)
bekræftelse fra ansøgeren om, at disse godkendelser er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2 og 3
d)
alle relevante data, som kræves i henhold til artikel 31, stk. 3, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012, og som ansøgeren har tilvejebragt siden den oprindelige godkendelse eller i givet fald den foregående fornyelse, medmindre disse oplysninger allerede er forelagt agenturet i det krævede format
e)
et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med de oplysninger, der kræves i henhold til artikel 22, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012, på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters officielle sprog, og som i relevante tilfælde kan afvige mellem medlemsstaterne i overensstemmelse med denne forordnings artikel 1, stk. 3
f)
ansøgerens vurdering af, om konklusionerne af den første eller foregående vurdering af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter fortsat er gyldige, herunder en kritisk gennemgang af alle oplysninger, der meddeles efter artikel 47 i forordning (EU) nr. 528/2012, herunder eventuelle supplerende oplysninger af værdi for denne vurdering, medmindre de allerede findes i registret over biocidholdige produkter.
2. Ved anvendelsen af stk. 1, litra d), skal ansøgningen om fornyelse af en godkendelse i givet fald også indeholde:
a)
en liste over de foranstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af godkendelsen ifølge betingelserne for gyldigheden af godkendelsen i en hvilken som helst medlemsstat, og en bekræftelse af, at disse foranstaltninger er truffet
b)
en liste over afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt før den 1. september 2013
c)
en liste over de afgørelser om ændringer, som en medlemsstat har godkendt ifølge gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013
d)
en liste over meddelelser eller ansøgninger om ændringer, som er indgivet til en medlemsstat i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 354/2013, men som ikke er færdigbehandlet på tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen om fornyelse.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed kan ved vurderingen af ansøgningen anmode om at få forelagt en kopi af de afgørelser, der er nævnt i litra b) og c).
Artikel 3
Indgivelse og validering af ansøgningen
1. Ansøgere, som ønsker at ansøge om en fornyelse af en godkendelse af eller på vegne af en godkendelsesindehaver (i det følgende benævnt »ansøgeren«), skal indgive en ansøgning til referencemedlemsstatens kompetente myndighed mindst 550 dage før godkendelsens udløbsdato.
2. Ansøgeren skal samtidig med indgivelsen af ansøgningen til referencemedlemsstaten forelægge de kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater en ansøgning om fornyelse af de godkendelser, der er meddelt i de berørte medlemsstater.
3. De kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80 i forordning (EU) nr. 528/2012, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. De giver ansøgeren og de øvrige kompetente myndigheder meddelelse herom.
4. Ved modtagelsen af disse gebyrer accepterer de kompetente myndigheder i referencemedlemsstaten og i de berørte medlemsstater ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom med angivelse af datoer for accept.
5. Inden 30 dage efter referencemedlemsstatens accept skal denne medlemsstat validere ansøgningen, hvis den indeholder alle de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 2. Referencemedlemsstaten underretter ansøgeren og de andre berørte medlemsstater herom.
Ved valideringen af ansøgningen vurderer referencemedlemsstaten ikke de fremlagte datas eller begrundelsers kvalitet, eller om de er fyldestgørende.
6. Senest 30 dage efter en berørt medlemsstats accept skal den pågældende medlemsstat verificere, om godkendelsen er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, jf. artikel 1, stk. 2, og 3.
Hvis godkendelsen ikke er omfattet af denne forordnings anvendelsesområde, skal den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat behandle ansøgningen som en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 31, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, og den skal underrette ansøgeren og de kompetente myndigheder i andre medlemsstater herom.
7. Hvis referencemedlemsstatens kompetente myndighed finder, at ansøgningen er ufuldstændig, anmoder den ansøgeren om supplerende oplysninger med henblik på at validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Fristen må normalt ikke overstige 90 dage.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed validerer ansøgningen senest 30 dage efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, hvis disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen opfylder kravene i artikel 2.
Referencemedlemsstatens kompetente myndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og underretter ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater herom.
Artikel 4
Vurdering af ansøgningen
1. På grundlag af de foreliggende oplysninger og i lyset af den aktuelle videnskabelige viden skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed senest 90 dage efter valideringen af ansøgningen afgøre, om en fuldstændig vurdering af ansøgningen om fornyelse er nødvendig.
2. Såfremt en fuldstændig vurdering er nødvendig, skal referencemedlemsstatens kompetente myndighed udarbejde en vurderingsrapport efter den procedure og de tidsfrister, der er fastsat i artikel 30 forordning (EU) nr. 528/2012. I vurderingsrapporten skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, fortsat er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Uden at dette berører artikel 30, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal vurderingsrapporten og et udkast til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 365 dage efter, at ansøgningen er valideret.
3. Såfremt en fuldstændig vurdering ikke er nødvendig, udarbejder referencemedlemsstaten en vurderingsrapport efter proceduren i litra a), b) og c) i artikel 30, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012. I denne rapport skal det konkluderes, om betingelserne for at meddele godkendelsen, jf. forordningens artikel 19, er opfyldt, og der tages hensyn til resultaterne af den sammenlignende vurdering, som er foretaget i overensstemmelse med nævnte forordnings artikel 23, hvor dette er relevant.
Vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber skal sendes til de berørte medlemsstater og til ansøgeren senest 180 dage efter, at ansøgningen er valideret.
Artikel 5
Afgørelse om fornyelse
1. Senest 90 dage efter modtagelsen af vurderingsrapporten og udkastet til resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, og med forbehold af artikel 6, skal de berørte medlemsstater nå til enighed om resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber undtagen, i givet fald, de forskelle, der er nævnt i artikel 1, stk. 3, litra a), og de skal registrere deres godkendelse i registret over biocidholdige produkter.
Referencemedlemsstaten indfører det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber og den endelige vurderingsrapport i registret over biocidholdige produkter sammen med godkendte vilkår og betingelser, som pålægges i forbindelse med tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af det biocidholdige produkt eller familien af biocidholdige produkter.
2. Senest 30 dage efter, at der er opnået enighed, fornyer referencemedlemsstaten og hver berørt medlemsstat godkendelserne i overensstemmelse med det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber.
Uden at dette berører bestemmelserne i artikel 23, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012, skal godkendelsen fornys i en periode på højst 10 år.
3. Uden at dette berører artikel 7, gælder det, at når der ikke er opnået enighed inden 90 dage, kan hver medlemsstat, der godkender resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, jf. stk. 1, forny godkendelsen i overensstemmelse hermed.
4. Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af en godkendelse, ikke er truffet afgørelse om fornyelsen af denne godkendelse, inden den udløber, fornyer den pågældende kompetente myndighed godkendelsen i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.
Artikel 6
Overgangsperiode
Artikel 52 i forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, som tilgængeliggøres på følgende markeder:
a)
på en medlemsstats marked, hvor der ikke er indgivet ansøgning om fornyelse, eller hvor en ansøgning afvises i henhold til artikel 3, stk. 3, i denne forordning
b)
på referencemedlemsstatens og de berørte medlemsstaters marked, hvis referencemedlemsstaten afviser ansøgningen om fornyelse i henhold til artikel 3, stk. 3, eller artikel 3, stk. 7, tredje afsnit, i denne forordning.
Artikel 7
Koordinationsgruppe, voldgift og undtagelse fra gensidig anerkendelse
1. En berørt medlemsstat kan foreslå at afvise at forny en godkendelse eller at ændre vilkår og betingelser i en godkendelse, jf. artikel 37 i forordning (EU) nr. 528/2012.
2. I andre tilfælde end dem, som er nævnt i stk. 1, hvor de berørte medlemsstater ikke når til enighed om vurderingsrapportens konklusioner, eller, hvis det er relevant, resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber som foreslået af referencemedlemsstaten i henhold til artikel 5, stk. 1, forelægger referencemedlemsstaten spørgsmålet for den koordinationsgruppe, som er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
Hvis en berørt medlemsstat er uenig med referencemedlemsstaten, giver førstnævnte medlemsstat en detaljeret begrundelse for sine synspunkter til de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren.
3. Artikel 35 og 36 i forordning (EU) nr. 528/2012 er gældende for de uenigheder, der er nævnt i stk. 2.
Artikel 8
Retningslinjer for håndtering af fornyelser i procedurerne for gensidig anerkendelse
1. Efter høring af medlemsstaterne, Kommissionen og interesseparterne opstiller agenturet retningslinjer for håndteringen af fornyelser af godkendelser, som er omfattet af denne forordning.
2. Disse retningslinjer ajourføres regelmæssigt, idet der tages højde for bidragene fra medlemsstater og interesseparter om gennemførelsen heraf såvel som den videnskabelige og tekniske udvikling.
Artikel 9
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 7. marts 2014.
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) N. 492/2014 DELLA COMMISSIONE
del 7 marzo 2014
che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 40, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
È opportuno stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, sia negli Stati membri che hanno rilasciato la prima autorizzazione, sia negli Stati membri che hanno concesso un'autorizzazione ricorrendo al riconoscimento reciproco di tale prima autorizzazione.
(2)
Al fine di evitare inutili duplicazioni di lavoro e garantire coerenza, il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco dovrebbe in primo luogo essere gestito dall'autorità competente di un unico Stato membro di riferimento. Per garantire la flessibilità ai richiedenti e alle autorità competenti, è opportuno che il richiedente abbia la possibilità di scegliere lo Stato membro di riferimento, previo accordo di quest'ultimo.
(3)
Al fine di agevolare il corretto svolgimento della procedura e i compiti che spettano alle autorità competenti, è auspicabile che, fatto salvo un numero limitato di eccezioni, l'ambito di applicazione del presente regolamento sia circoscritto alle autorizzazioni subordinate agli stessi termini e alle stesse condizioni in tutti gli Stati membri al momento della presentazione della domanda di rinnovo. Per le altre autorizzazioni nazionali la domanda di rinnovo dovrebbe essere trasmessa allo Stato membro in questione, conformemente all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(4)
Il contenuto di una domanda di rinnovo dell'autorizzazione nazionale è indicato all'articolo 31 del regolamento (UE) n. 528/2012. Tuttavia, per le domande di rinnovo delle autorizzazioni nazionali concesse sulla base del riconoscimento reciproco, il contenuto della domanda dovrebbe essere ulteriormente specificato, in particolare per agevolare il lavoro degli Stati membri che si occupano del rinnovo di tali autorizzazioni.
(5)
Al fine di tenere conto del carico di lavoro associato alla valutazione, il tempo previsto per il trattamento di una domanda dovrebbe dipendere dalla necessità o meno di eseguire una valutazione completa.
(6)
Al fine di garantire lo stesso livello di protezione sia per il rinnovo, sia per la prima concessione dell'autorizzazione, la validità massima di un'autorizzazione rinnovata non dovrebbe superare quella dell'autorizzazione iniziale. Inoltre è opportuno prevedere una graduale eliminazione dal mercato dei prodotti disponibili sui mercati degli Stati membri per cui non è presentata o è stata respinta una domanda di rinnovo dell'autorizzazione.
(7)
È opportuno sottoporre ogni disaccordo circa la valutazione delle domande di rinnovo al gruppo di coordinamento istituito a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 al fine di esaminare gli elementi di dissenso relativi all'autorizzazione del prodotto e di consentire la concessione di deroghe al riconoscimento reciproco sulla base dei motivi generali che le giustificano, di cui all'articolo 37 del suddetto regolamento.
(8)
Ai fini di una maggiore prevedibilità, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito denominata «l'Agenzia») dovrebbe elaborare orientamenti relativi a elementi particolari della gestione dei rinnovi e aggiornarli regolarmente alla luce dell'esperienza acquisita e del progresso scientifico e tecnico,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Oggetto e ambito di applicazione
1. Il presente regolamento stabilisce le norme per il rinnovo di un'autorizzazione nazionale di un biocida o di una famiglia di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco a norma dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE o degli articoli 33 e 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 oppure di un'autorizzazione nazionale concessa per mezzo di tale riconoscimento reciproco (di seguito denominata «autorizzazione»).
2. Il presente regolamento si applica alle autorizzazioni i cui termini e condizioni coincidono nel momento in cui viene presentata la domanda di rinnovo in tutti gli Stati membri in cui è richiesto.
3. Il presente regolamento si applica anche alle autorizzazioni i cui termini e condizioni differiscono in relazione a uno o più dei seguenti aspetti:
a)
differenze che riguardano meramente informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (3);
b)
differenze derivanti da un adeguamento dell'autorizzazione iniziale sulla base del secondo e terzo comma dell'articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE;
c)
differenze stabilite da una decisione della Commissione adottata in base all'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, o in base all'articolo 37, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012;
d)
differenze derivanti da un accordo con il richiedente di cui all'articolo 37, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 o da accordi equivalenti raggiunti in applicazione delle disposizioni dell'articolo 4 della direttiva 98/8/CE.
Articolo 2
Contenuto della domanda
1. La domanda di rinnovo di un'autorizzazione è effettuata per mezzo dell'apposito modulo disponibile nel registro per i biocidi e contiene le seguenti informazioni:
a)
il nome dello Stato membro che ha valutato la domanda di autorizzazione iniziale o, se del caso, il nome dello Stato membro scelto dal richiedente unitamente a una conferma scritta del fatto che lo Stato membro accetta di essere responsabile della valutazione della domanda di rinnovo (in seguito denominato «Stato membro di riferimento»);
b)
un elenco di tutti gli altri Stati membri in cui si richiede il rinnovo di un'autorizzazione (di seguito denominati «Stati membri interessati»), che comprende anche il numero di autorizzazioni concesse dallo Stato membro di riferimento e dagli Stati membri interessati;
c)
la conferma da parte del richiedente del fatto che tali autorizzazioni rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3;
d)
tutte le informazioni pertinenti, richieste a norma dell'articolo 31, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, che il richiedente ha prodotto a partire dall'autorizzazione iniziale o, se del caso, dai precedenti rinnovi, a meno che tali informazioni non siano già state trasmesse all'Agenzia nel formato richiesto;
e)
un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida contenente le informazioni richieste a norma dell'articolo 22, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, nelle lingue ufficiali dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, che, se del caso, può presentare differenze tra i diversi Stati membri conformemente alle disposizioni dell'articolo 1, paragrafo 3, del presente regolamento;
f)
la valutazione con cui il richiedente conferma o meno la validità delle conclusioni della valutazione iniziale o della precedente valutazione del biocida o della famiglia di biocidi, e quindi anche una revisione critica di tutte le informazioni notificate in conformità dell'articolo 47 del regolamento (UE) n. 528/2012, compresi gli eventuali elementi a sostegno di tale valutazione, qualora non siano già disponibili nel registro per i biocidi.
2. Ai fini delle disposizioni del paragrafo 1, lettera d), ove applicabile la domanda di rinnovo dell'autorizzazione contiene inoltre:
a)
un elenco delle azioni che competono al titolare dell'autorizzazione per soddisfare le condizioni cui è subordinata la validità dell'autorizzazione in qualsiasi Stato membro, nonché la conferma che tali azioni siano state eseguite;
b)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro prima del 1o settembre 2013;
c)
un elenco delle decisioni relative a modifiche concesse da qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013;
d)
un elenco delle notifiche o domande di modifica presentate in qualsiasi Stato membro in conformità del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 che sono ancora in sospeso al momento della presentazione della domanda di rinnovo.
L'autorità competente dello Stato membro di riferimento può, ai fini della valutazione della domanda, chiedere la presentazione di una copia delle decisioni di cui alle lettere b) e c).
Articolo 3
Presentazione e convalida delle domande
1. Al fine di rinnovare un'autorizzazione di o per conto del titolare di un'autorizzazione (di seguito denominato «il richiedente»), il richiedente presenta una domanda all'autorità competente dello Stato membro di riferimento almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell'autorizzazione.
2. Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento, presenta alle autorità competenti degli Stati membri interessati una domanda di rinnovo delle autorizzazioni concesse in tali Stati membri.
3. Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell'articolo 80 del regolamento (UE) n. 528/2012 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro 30 giorni, respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti.
4. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui sopra, le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando le date dell'accettazione.
5. Entro 30 giorni dall'accettazione nello Stato membro di riferimento, quest'ultimo convalida la domanda se questa contiene tutte le informazioni rilevanti di cui all'articolo 2 e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Nel convalidare la domanda, lo Stato membro di riferimento non valuta la qualità o l'idoneità dei dati o delle motivazioni trasmesse.
6. Entro 30 giorni dall'accettazione da parte di uno Stato membro interessato, quest'ultimo verifica se l'autorizzazione rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, come previsto dall'articolo 1, paragrafi 2 e 3.
Se l'autorizzazione non rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento, l'autorità competente nello Stato membro interessato esamina la domanda come una domanda presentata a norma dell'articolo 31, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e ne informa il richiedente e le autorità competenti di altri Stati membri.
7. Qualora l'autorità competente dello Stato membro di riferimento ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali sono le informazioni supplementari necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a 90 giorni.
Entro 30 giorni dalla data di ricevimento delle informazioni supplementari, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento convalida la domanda se tali informazioni sono sufficienti a soddisfare i requisiti di cui all'articolo 2.
Qualora il richiedente non invii le informazioni richieste entro il termine stabilito, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.
Articolo 4
Valutazione della domanda
1. Entro 90 giorni dalla convalida di una domanda, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento decide se è necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.
2. Qualora sia necessaria una valutazione completa, l'autorità competente dello Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione conformemente alla procedura e alla tempistica stabilite all'articolo 30 del regolamento (UE) n. 528/2012. Dalla relazione di valutazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono ancora soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
Fatto salvo il disposto dell'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, la relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono trasmessi agli Stati membri interessati e al richiedente entro 365 giorni dalla convalida della domanda.
3. Qualora non sia necessaria una valutazione completa, lo Stato membro di riferimento redige una relazione di valutazione secondo la procedura di cui alle lettere a), b) e c), dell'articolo 30, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012. Da tale relazione si evince se le condizioni per la concessione dell'autorizzazione di cui all'articolo 19 di tale regolamento sono soddisfatte. Se del caso, tale relazione tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell'articolo 23 di detto regolamento.
La relazione di valutazione e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida sono inviati agli Stati membri interessati e al richiedente entro 180 giorni dalla convalida della domanda.
Articolo 5
Decisione in merito al rinnovo
1. Entro 90 giorni dal ricevimento della relazione di valutazione e del progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, e fatto salvo l'articolo 6, gli Stati membri interessati si accordano sul sommario delle caratteristiche del biocida, ad eccezione, se del caso, delle differenze di cui all'articolo 1, paragrafo 3, lettera a), e registrano il loro accordo nel registro per i biocidi.
Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi, assieme ai termini e alle condizioni concordati imposti in merito alla messa a disposizione sul mercato o all'uso del biocida o della famiglia di biocidi.
2. Entro 30 giorni dal raggiungimento dell'accordo, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato rinnovano l'autorizzazione del biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.
Fatte salve le disposizioni dell'articolo 23, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012, l'autorizzazione può essere rinnovata per un periodo massimo di 10 anni.
3. Fatto salvo l'articolo 7, qualora non si raggiunga un accordo entro 90 giorni, ciascuno Stato membro che conviene sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, può rinnovare l'autorizzazione di conseguenza.
4. Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorità competente del caso concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.
Articolo 6
Periodo di tolleranza
L'articolo 52 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica alle giacenze di biocidi messe a disposizione sui seguenti mercati:
a)
sul mercato di uno Stato membro in cui non è stata presentata una domanda di rinnovo o che ha respinto una domanda a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del presente regolamento;
b)
sul mercato dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati, qualora lo Stato membro di riferimento respinga la domanda di rinnovo a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, o dell'articolo 3, paragrafo 7, terzo comma, del presente regolamento.
Articolo 7
Gruppo di coordinamento, arbitrato e deroga al principio del riconoscimento reciproco
1. Uno Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rinnovo di un'autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell'autorizzazione a norma dell'articolo 37 del regolamento (UE) n. 528/2012.
2. Se, su questioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati non raggiungono un accordo sulle conclusioni della relazione di valutazione o, se del caso, sul sommario delle caratteristiche del biocida proposto dallo Stato membro di riferimento a norma dell'articolo 5, paragrafo 1, lo Stato membro di riferimento sottopone la questione al gruppo di coordinamento di cui all'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
In caso di dissenso con lo Stato membro di riferimento, lo Stato membro interessato fornisce una dichiarazione dettagliata degli elementi che motivano la sua posizione a tutti gli altri Stati membri interessati e al richiedente.
3. Gli articoli 35 e 36 del regolamento (UE) n. 528/2012 si applicano ai casi di disaccordo di cui al paragrafo 2.
Articolo 8
Orientamenti per la gestione dei rinnovi nell'ambito delle procedure di riconoscimento reciproco
1. L'Agenzia, previa consultazione degli Stati membri, della Commissione e delle parti interessate, redige orientamenti concernenti la gestione dei rinnovi delle autorizzazioni che rientrano nell'ambito di applicazione del presente regolamento.
2. Gli orientamenti vengono aggiornati periodicamente, tenendo conto dei contributi degli Stati membri e dei contributi dei portatori d'interesse relativi all'applicazione e al progresso scientifico e tecnico.
Articolo 9
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 7 marzo 2014