KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1060/2013
af 29. oktober 2013
om godkendelse af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).
(2)
Bentonit blev godkendt uden tidsbegrænsninger i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF som fodertilsætningsstof, der tilhører gruppen »bindemidler, antiklumpningsmidler og koaguleringsmidler«, til alle dyrearter ved Kommissionens direktiv 82/822/EØF (3). Dette tilsætningsstof blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3)
Der er i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning indgivet en ansøgning om en ny vurdering af bentonit som fodertilsætningsstof til alle dyrearter som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og i overensstemmelse med artikel 7 i samme forordning om en ny godkendelse som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Der er endvidere i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny godkendelse af bentonit som stof, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder, til alle dyrearter. I disse ansøgninger anmodes der om, at dette tilsætningsstof klassificeres i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«, og ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 2. februar 2011 (4), 14. juni 2011 (5) og 14. juni 2012 (6), at bentonit under de foreslåede betingelser for anvendelse ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet, og at det kan være effektivt som bindemiddel og antiklumpningsmiddel og som stof til kontrol af radionukleidkontaminering til alle dyrearter. Det blev også konkluderet, at bentonit kan være effektivt som aflatoksinbinder til malkekøer, og at denne konklusion kan udvides til alle drøvtyggere. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Autoriteten har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(5)
Da de fremlagte in vitro-undersøgelser opfylder betingelserne for dokumentation af de teknologiske tilsætningsstoffers effektivitet, som er fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 429/2008 (7), navnlig i punkt 4 i bilag II og i punkt 1.4 i bilag III, og undersøgelserne blev anerkendt som klar dokumentation for, at bentonit kan binde aflatoksin B1 (AfB), og da bindeevnen, som er begrænset til aflatoksin B1, endvidere blev defineret som en egenskab ved bentonit, kan konklusionen om stoffets effektivitet med hensyn til at nedsætte mytoksinkontamineringen af foder anses for tilstrækkelig til kunne udvides til anvendelse til fjerkræ og svin.
(6)
Vurderingen af bentonit viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette tilsætningsstof godkendes som anført i bilagene til nærværende forordning.
(7)
Da der ikke er sikkerhedsmæssige forhold, der nødvendiggør øjeblikkelig gennemførelse af ændringerne af godkendelsesbetingelserne for bentonit som bindemiddel og antiklumpningsmiddel, bør der indrømmes en overgangsperiode, så de berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
(8)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bentonit, der er opført i bilaget, og som tilhører tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer« og de funktionelle grupper »stoffer, der nedsætter mykotoksinkontamineringen af foder«, »bindemidler, »antiklumpningsmidler« og »stoffer til kontrol af radionukleidkontaminering«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilagene.
Artikel 2
Det i bilag II opførte tilsætningsstof, der tilhører de funktionelle grupper »bindemidler« og »antiklumpningsmidler«, og foder, der indeholder dette tilsætningsstof, og som produceres og mærkes før den 19. november 2015 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 19. november 2013, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1060/2013 DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2013
relativo all’autorizzazione della bentonite quale additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10 di tale regolamento disciplina la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).
(2)
La bentonite è stata autorizzata a tempo indeterminato, conformemente alla direttiva 70/524/CEE, come additivo per mangimi appartenente al gruppo degli agenti leganti, antiagglomeranti e coagulanti, per animali di tutte le specie, dalla direttiva 82/822/CEE della Commissione (3). Successivamente detto additivo è stato inserito nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7 dello stesso regolamento, è stata presentata una domanda di rivalutazione della bentonite come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali in qualità di agente legante e antiagglomerante e, in conformità all’articolo 7 di detto regolamento, di una nuova autorizzazione come sostanza per il controllo della contaminazione dei radionuclidi destinata a tutte le specie animali. Inoltre, a norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003, è stata presentata una domanda per una nuova autorizzazione della bentonite come sostanza per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine destinata a tutte le specie animali. Tali domande richiedono che l’additivo sia classificato nella categoria «additivi tecnologici» ed erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(4)
Nei pareri del 2 febbraio 2011 (4), del 14 giugno 2011 (5) e del 14 giugno 2012 (6) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni di impiego proposte, la bentonite non ha influenza sfavorevole sulla salute animale, umana o sull’ambiente e che può essere efficace come agente legante e antiagglomerante e come sostanza per il controllo della contaminazione dei radionuclidi destinata a tutte le specie animali. È stato altresì riconosciuto che la bentonite può essere efficace come legante dell’aflatossina per le vacche da latte e che questa conclusione può essere estesa a tutti i ruminanti. L’Autorità ritiene che non siano necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo alla commercializzazione. Essa ha inoltre verificato il rapporto sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi presentato dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(5)
Poiché gli studi in vitro presentati soddisfano le condizioni per la dimostrazione dell’efficacia degli additivi tecnologici stabilite dal regolamento (CE) n. 429/2008 della Commissione (7), in particolare al punto 4 dell’allegato II e al punto 1.4 dell’allegato III, ed è stato riconosciuto che dimostrano chiaramente la capacità di legare l’aflatossina B1 (AfB), e inoltre che la capacità di legare, relativa all’aflatossina B1, è stata definita come una caratteristica della bentonite, la conclusione sull’efficacia come sostanza per la riduzione della contaminazione dei mangimi dalle micotossine può essere considerata sufficiente per estenderne l’uso al pollame e ai suini.
(6)
La valutazione della bentonite dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. Di conseguenza può essere autorizzato l’impiego di tale additivo secondo quanto specificato negli allegati del presente regolamento.
(7)
Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’immediata applicazione delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della bentonite come legante e antiagglomerante, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare ai nuovi obblighi derivanti dall’autorizzazione.
(8)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
La bentonite di cui agli allegati, appartenente alla categoria «additivi tecnologici» e ai gruppi funzionali «sostanze che riducono la contaminazione dei mangimi da micotossine», «leganti», «antiagglomeranti» e «sostanze per il controllo della contaminazione dei radionuclidi», è autorizzata come additivo per l’alimentazione animale alle condizioni stabilite negli allegati.
Articolo 2
L’additivo di cui all’allegato II appartenente ai gruppi funzionali «leganti» e «antiagglomeranti» e i mangimi contenenti tale additivo, prodotti ed etichettati prima del19 novembre 2015 in conformità alla normativa applicabile prima del 19 novembre 2013 possono continuare ad essere commercializzati ed impiegati fino a esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2013