EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 334/2014
af 11. marts 2014
om ændring af forordning (EU) nr. 528/2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter for så vidt angår nærmere bestemte betingelser for adgang til markedet
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (2), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Artikel 2 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (3) fastsætter nævnte forordnings anvendelsesområde og udelukker blandt andet biocidholdige produkter herfra, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer. Artikel 2, stk. 5, bør ændres med henblik på utvetydigt at præcisere, at der ved »tekniske hjælpestoffer« forstås sådanne, som er defineret i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 (4) og forordning (EF) nr. 1333/2008 (5).
(2)
Artikel 3, stk. 1, litra s), og artikel 19, stk. 6, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres, således at biocidholdige produkter, der ligner hinanden, kan indgå i en familie af biocidholdige produkter, hvis de kan vurderes på tilfredsstillende vis på grundlag af identificerbare maksimale risici og minimal virkningsgrad.
(3)
I artikel 19, stk. 1, litra e), og artikel 19, stk. 7, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør det præciseres, at de grænseværdier, der skal fastsættes i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (6), er specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materiale bestemt til at komme i kontakt med fødevarer.
(4)
For at sikre sammenhæng mellem forordning (EU) nr. 528/2012 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (7) bør artikel 19, stk. 4, litra b), i forordning (EU) nr. 528/2012 ændres, så den som klassificeringskriterium omfatter specifik målorgantoksicitet ved enkelt eller gentagen eksponering, kategori 1, med henblik på at forhindre godkendelse af tilgængeliggørelsen på markedet til brug for den brede offentlighed af biocidholdige produkter, der opfylder kriterierne for denne klassificering. Ved artikel 19, stk. 4, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 forbydes det at godkende tilgængeliggørelse på markedet til brug for den brede offentlighed af biocidholdige produkter, der opfylder kriterierne for at være persistente, bioakkumulerende og toksiske (»PBT«) eller meget persistente og meget bioakkumulerende (»vPvB«) i henhold til bilag XIII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (8). Biocidholdige produkter består ofte af blandinger og undertiden artikler, men disse kriterier gælder imidlertid kun for stoffer. Artikel 19, stk. 4, litra c), i forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor omhandle biocidholdige produkter, der består af, indeholder eller genererer stoffer, som opfylder disse kriterier.
(5)
Da sammenlignende vurdering ikke er omhandlet i bilag VI til forordning (EU) nr. 528/2012, bør henvisningen til dette bilag i samme forordnings artikel 23, stk. 3, udgå.
(6)
Artikel 34, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres for at rette krydshenvisningen til artikel 30.
(7)
Når alle berørte medlemsstater er nået til enighed med referencemedlemsstaten om gensidig anerkendelse, jf. artikel 35, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012, godkendes et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, eller artikel 34, stk. 6, i nævnte forordning. Dog er de bestemmelser, der omhandler alle berørte medlemsstaters afgørelser om at give tilladelser ved gensidig anerkendelse, fastsat i artikel 33, stk. 3, og artikel 34, stk. 6, i nævnte forordning. Artikel 35, stk. 3, bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Ifølge artikel 45, stk. 1, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal en ansøgning om fornyelse af en EU-godkendelse indgives sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, i nævnte forordning. Gebyrerne kan imidlertid kun erlægges, efter at Det Europæiske Kemikalieagentur (»agenturet«) har oplyst om gebyrets størrelse i overensstemmelse med artikel 45, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning. Derfor, og for at sikre overensstemmelse med artikel 7, stk. 1, artikel 13, stk. 1, og artikel 43, stk. 1, i nævnte forordning bør artikel 45, stk. 1, andet afsnit, udgå.
(9)
Brugen af ordet »bortskaffelse« i artikel 52, 89 og 95 i forordning (EU) nr. 528/2012 kan være vildledende og kan medføre fortolkningsproblemer i lyset af de forpligtelser, der følger af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/98/EF (9). Det bør derfor udgå.
(10)
Der bør foretages visse tekniske rettelser af artikel 54 i forordning (EU) nr. 528/2012 for at undgå overlapning mellem artikel 54, stk. 1 og 3, for så vidt angår betaling af relevante gebyrer i henhold til artikel 80, stk. 1.
(11)
Artikel 60, stk. 3, første og andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler godkendelser, som er givet i overensstemmelse med artikel 30, stk. 4, artikel 34, stk. 6, eller artikel 44, stk. 4, deri. Dog er de bestemmelser, hvori der henvises til afgørelserne om godkendelser, fastsat i artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3 og artikel 44, stk. 5, i nævnte forordning. Endvidere er der i artikel 60, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning ikke fastsat en beskyttelsesperiode for data, som er omhandlet i artikel 20, stk. 1, litra b), og som er indsendt i en ansøgning i medfør af artikel 26, stk. 1, deri. Artikel 60, stk. 3, bør derfor også henvise til artikel 26, stk. 3, artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3, samt artikel 44, stk. 5, i nævnte forordning.
(12)
Artikel 66, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 bør ændres for at rette krydshenvisningen til artikel 67.
(13)
For at fremme godt samarbejde og god koordination og udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, agenturet og Kommissionen vedrørende håndhævelse bør agenturet også pålægges opgaven at yde støtte og bistand til medlemsstaterne med hensyn til kontrol- og håndhævelsesaktiviteter ved at udnytte de eksisterende strukturer, hvis det er hensigtsmæssigt.
(14)
For at ansøgninger om godkendelser af biocidholdige produkter kan udarbejdes inden datoen for godkendelse af et aktivstof, jf. artikel 89, stk. 3, andet afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012, bør elektronisk offentlig adgang til oplysninger om aktivstoffer, jf. dennes artikel 67, være tilgængelig fra dagen for Kommissionens vedtagelse af forordningen, forudsat at aktivstoffet godkendes.
(15)
I artikel 77, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes klagemuligheder over afgørelser, som agenturet træffer i medfør af dennes artikel 26, stk. 2. Men da artikel 26, stk. 2, ikke bemyndiger agenturet til at træffe afgørelse, bør henvisningen til den nævnte artikel i artikel 77, stk. 1, udgå.
(16)
Artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 omhandler aktivstoffer, der er optaget i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (10). Det bør præciseres, at nævnte artikel gælder for alle aktivstoffer, for hvilke Kommissionen har vedtaget et direktiv om at optage dem i nævnte bilag, at betingelserne for sådan optagelse gælder for godkendelsen, og at godkendelsesdatoen er optagelsesdatoen.
(17)
Ifølge artikel 89, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan medlemsstater i op til to år efter datoen for godkendelse af et aktivstof fortsat anvende deres gældende ordninger. Ifølge artikel 89, stk. 3, første afsnit, deri skal medlemsstaterne sikre, at godkendelser af biocidholdige produkter meddeles, ændres eller tilbagekaldes senest to år efter godkendelsen af et aktivstof. For at sikre den fornødne tid til godkendelsesprocedurens forskellige trin, navnlig hvis der opstår vedvarende uenighed om gensidig anerkendelse mellem medlemsstaterne, og spørgsmålet derfor må indbringes for Kommissionen til afgørelse, bør disse frister forlænges til tre år, og denne forlængelse bør fremgå af artikel 37, stk. 3, andet afsnit, i nævnte forordning.
(18)
Ifølge artikel 89, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kan medlemsstaterne anvende deres gældende ordninger for eksisterende aktivstoffer. Et biocidholdigt produkt kunne indeholde en kombination af nye aktivstoffer, som er godkendt, og eksisterende aktivstoffer, som endnu ikke er godkendt. Med henblik på at belønne innovation ved at give sådanne produkter adgang til markedet bør medlemsstaterne kunne anvende deres gældende ordninger for disse produkter, indtil det eksisterende aktivstof er godkendt, og produkterne som følge deraf er berettigede til godkendelse i henhold til forordning (EU) nr. 528/2012.
(19)
Ved artikel 89, stk. 4, og artikel 93, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes udfasningsperioder for biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er meddelt tilladelse. De samme perioder bør gælde for udfasning af et biocidholdigt produkt, der allerede findes på markedet, når tilladelsen meddeles, men hvor betingelserne for tilladelsen gør det påkrævet at ændre det biocidholdige produkt.
(20)
Artikel 93 i forordning (EU) nr. 528/2012 bør præcisere, at undtagelsen heri alene gælder med forbehold af medlemsstaternes nationale lovgivning.
(21)
I artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 tilsigtes det at tillade at bringe artikler i omsætning, der er behandlet med biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffer, som, selvom de endnu ikke er godkendte, vurderes enten som led i det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 89, stk. 1, i nævnte forordning eller på grundlag af en ansøgning, der er indgivet i henhold til artikel 94, stk. 1. Dog kunne henvisningen i artikel 94, stk. 1, til artikel 58 i forordning (EU) nr. 528/2012 fortolkes som en utilsigtet undtagelse fra kravene om mærkning og oplysning i artikel 58, stk. 3 og 4. I artikel 94, stk. 1, i nævnte forordning bør der derfor kun henvises til artikel 58, stk. 2.
(22)
Da artikel 94, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012 finder alene anvendelse på behandlede artikler, der allerede er bragt i omsætning, blev der indført et utilsigtet forbud mod de fleste nye behandlede artikler fra den 1. september 2013 og indtil godkendelsen af det sidste aktivstof, der er indeholdt i disse behandlede artikler. Anvendelsesområdet for artikel 94, stk. 1, bør derfor udvides til at omfatte nye behandlede artikler. Nævnte artikel bør også fastsætte en udfasningsperiode for behandlede artikler, for hvilke der ikke inden den 1. september 2016 indgives ansøgning om godkendelse af aktivstoffet for den relevante produkttype. For at undgå potentielt alvorlige negative virkninger på økonomiske aktører og under fuld overholdelse af princippet om retssikkerhed bør det fastsættes, at disse ændringer finder anvendelse fra den 1. september 2013.
(23)
I artikel 95, stk. 1, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 kræves, at der indgives et fuldstændigt dossier for aktivstoffer. Det bør være muligt for et sådant fuldstændigt dossier at indeholde data, som er omhandlet i bilag III A eller IV A til direktiv 98/8/EF.
(24)
I henhold til artikel 95, stk. 1, tredje afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er retten til at henvise til data, der er omhandlet i artikel 63, stk. 3, andet afsnit, deri, udvidet til alle undersøgelser, der kræves af hensyn til vurderingen af menneskers sundhed og miljørisikoen, for at gøre det muligt at opføre relevante personer på den liste, der omhandles i artikel 95, stk. 2, deri. Uden en sådan henvisningsret ville mange potentielle relevante personer ikke være i stand til at bringe sig i overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, i tide til at blive opført på listen inden den i artikel 95, stk. 3, nævnte frist. Artikel 95, stk. 1, tredje afsnit, omfatter dog ikke undersøgelser af skæbne og adfærd i miljøet. Eftersom potentielle relevante personer skal betale for retten til at henvise i overensstemmelse med artikel 63, stk. 3, bør de have ret til at få fuldt udbytte af denne ret ved at videregive den til ansøgere om godkendelse af et produkt. Artikel 95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(25)
Hensigten med artikel 95, stk. 1, femte afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 er at begrænse beskyttelsesperioden for data, der kan deles fra den 1. september 2013, med henblik på overensstemmelse med artikel 95, stk. 1, første afsnit, men som på den dato endnu ikke kunne blive delt, med henblik på at underbygge ansøgninger om godkendelse af produkter. Dette er tilfældet for data vedrørende aktivstoffer/produkttypekombinationer, for hvilke en afgørelse om optagelse i bilag I til direktiv 98/8/EF ikke blev truffet inden den 1. september 2013. I artikel 95, stk. 1, i nævnte forordning bør der derfor henvises til nævnte dato.
(26)
I henhold til artikel 95, stk. 2, i forordning (EU) nr. 528/2012 skal den liste, der offentliggøres af agenturet, indeholde navnene på deltagerne i det arbejdsprogram, der omhandles i artikel 89, stk. 1, deri. Artikel 95, stk. 2, tillader derved disse deltagere at drage fordel af den udgiftskompensationsordning, der er fastlagt i nævnte forordning. Muligheden for at drage fordel af en udgiftskompensationsordning bør være åben for alle personer, der har indgivet et fuldstændigt dossier for aktivstoffer i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 528/2012 eller direktiv 98/8/EF, eller en dataadgangstilladelse til et sådant dossier. Den bør være åben for dem, der indgav dossierer for ethvert stof, som i sig selv ikke er et aktivstof, men som genererer aktivstoffer.
(27)
Ifølge artikel 95, stk. 3, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 må et biocidholdigt produkt indeholdende aktivstoffer ikke bringes i omsætning, hvis producenten eller importøren (»den relevante person«) ikke er opført på den liste, der er omhandlet i nævnte artikel. I medfør af artikel 89, stk. 2, og artikel 93, stk. 2, i nævnte forordning kan visse aktivstoffer lovligt gøres tilgængelige på markedet i biocidholdige produkter, selv om der ikke er indgivet et fuldstændigt dossier for aktivstoffer. Forbuddet efter artikel 95, stk. 3, bør ikke gælde for sådanne stoffer. Hvis der er indgivet et fuldstændigt dossier for aktivstoffer, uden at der er angivet en producent eller importør af stoffet, bør det være muligt for en anden person at bringe disse biocidholdige produkter indeholdende det pågældende stof i omsætning, forudsat at der indgives et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier af vedkommende person eller producenten eller importøren af det biocidholdige produkt.
(28)
I artikel 95, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012 fastsættes, at artikel 95 finder anvendelse på aktivstoffer, der er opført i kategori 6 i bilag I til nævnte forordning. Disse stoffer er blevet optaget i nævnte bilag på grundlag af indgivelse af fuldstændige dossierer for aktivstoffer, og ejere heraf bør have ret til at drage fordel af den udgiftskompensationsordning, der er indført ved nævnte artikel. I fremtiden kan andre stoffer optages i nævnte bilag på grundlag af sådanne indgivelser. Kategori 6 i nævnte bilag bør derfor regulere alle sådanne stoffer.
(29)
Beskrivelsen i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012 af biocidholdige produkter, der anvendes i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer, bør være i overensstemmelse med terminologien i forordning (EF) nr. 1935/2004.
(30)
Det bør præciseres i artikel 96, stk. 1, i forordning (EU) nr. 528/2012, at direktiv 98/8/EF ophæves, uden at dette berører de bestemmelser i forordning (EU) nr. 528/2012, hvori der henvises til direktiv 98/8/EF.
(31)
Forordning (EU) nr. 528/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EU) nr. 528/2012 foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 2, stk. 5, litra b), affattes således:
»b)
biocidholdige produkter, når disse anvendes som tekniske hjælpestoffer, som defineret i forordning (EF) nr. 1831/2008 og forordning (EF) nr. 1333/2008.«
2)
I artikel 3, stk. 1, foretages følgende ændringer:
a)
Litra s) affattes således:
»s)
»familie af biocidholdige produkter«: en gruppe biocidholdige produkter med:
i)
ensartede anvendelser
ii)
samme aktivstoffer
iii)
lignende sammensætning med specificerede variationer, og
iv)
lignende risikoniveau og effektivitet«.
b)
Litra v) udgår.
3)
I artikel 19 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
Litra a) affattes således:
»a)
aktivstofferne er optaget i bilag I eller er godkendt for den relevante produkttype, og de fastsatte krav for de pågældende aktivstoffer er opfyldt«.
ii)
litra e) affattes således:
»e)
maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i fødevarer og foder med hensyn til aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i givet fald er fastsat i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 (11), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 (12), Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 (13) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF (14), eller der er fastsat specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer med hensyn til sådanne aktivstoffer i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 (15).
(11) Rådets forordning (EØF) nr. 315/93 af 8. februar 1993 om fællesskabsprocedurer for forurenende stoffer i levnedsmidler (EFT L 37 af 13.2.1993, s. 1)" 						
(12) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer og om ændring af Rådets direktiv 91/414/EØF (EUT L 70 af 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (EUT L 152 af 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/32/EF af 7. maj 2002 om uønskede stoffer i foderstoffer (EFT L 140 af 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (EUT L 338 af 13.11.2004, s. 4).«" 						
b)
Stk. 4, litra b) og c), affattes således:
»b)
det opfylder kriterierne i forordning (EF) nr. 1272/2008 for klassificering som:
-
akut oral toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut dermal toksicitet, kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (gasser og støv/tåge), kategori 1, 2 eller 3
-
akut toksicitet ved indånding (dampe), kategori 1 eller 2
-
specifik målorganstoksicitet ved enkelt eller gentagen eksponering, kategori 1
-
kræftfremkaldende, kategori 1A eller 1B
-
mutagent, kategori 1A eller 1B, eller
-
reproduktionstoksisk, kategori 1A eller 1B
c)
det består af, indeholder eller genererer et stof, der opfylder kriterierne for at blive klassificeret som PBT eller vPvB i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006«.
c)
Stk. 6 og 7 affattes således:
»6. Den vurdering af familien af biocidholdige produkter, der udføres i henhold til de fælles principper i bilag VI, skal tage hensyn til de maksimale risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet samt den minimale grad af effektivitet på tværs af den potentielle række produkter i familien af biocidholdige produkter.
Der meddeles kun godkendelse af en familie af biocidholdige produkter, hvis:
a)
ansøgningen udtrykkeligt angiver de maksimale risici for menneskers og dyrs sundhed og miljøet samt den minimale virkningsgrad, som vurderingen er baseret på, samt de tilladte variationer i sammensætning og anvendelse som omhandlet i artikel 3, stk. 1, litra s), sammen med klassificeringen og fare- og sikkerhedssætningerne og i givet fald passende risikobegrænsende foranstaltninger, og
b)
det kan fastslås på grundlag af vurderingen i nærværende stykkes første afsnit, at alle biocidholdige produkter i familien overholder kravene i stk. 1.
7. Hvor det er hensigtsmæssigt, ansøger den potentielle godkendelsesindehaver eller dennes repræsentant om fastsættelse af maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer for aktivstoffer i et biocidholdigt produkt i overensstemmelse med forordning (EØF) nr. 315/93, forordning (EF) nr. 396/2005, forordning (EF) nr. 470/2009 eller direktiv 2002/32/EF, eller med henblik på at fastsætte specifikke grænser for migration eller grænser for restindholdet i materialer bestemt til at komme i kontakt med fødevarer med hensyn til sådanne aktivstoffer i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1935/2004.«
4)
Artikel 23, stk. 3, indledningen, affattes således:
»3. Den modtagende kompetente myndighed eller, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, Kommissionen skal forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen på markedet eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, der er kandidat til substitution, hvis en sammenlignende vurdering udført i overensstemmelse med de tekniske retningslinjer, der er omhandlet i artikel 24, påviser, at begge følgende kriterier er opfyldt:«.
5)
Artikel 34, stk. 4, andet afsnit, affattes således:
»Senest 365 dage efter valideringen af en ansøgning vurderer referencemedlemsstaten ansøgningen og udarbejder et udkast til en vurderingsrapport i overensstemmelse med artikel 30 og fremsender sin vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber til de berørte medlemsstater og ansøgeren.«
6)
Artikel 35, stk. 3, affattes således:
»3. I koordinationsgruppen gør alle de i stk. 2 i denne artikel omhandlede medlemsstater deres yderste for at nå til enighed om, hvilke foranstaltninger der skal træffes. De giver ansøgeren mulighed for at fremsætte sine synspunkter. Hvis de når til enighed inden for 60 dage fra den i stk. 2 i denne artikel omhandlede forelæggelse af de omstridte punkter, indberetter referencemedlemsstaten, at der er opnået enighed, til registret over biocidholdige produkter. Proceduren anses dermed for at være afsluttet, og referencemedlemsstaten og hver af de berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt i overensstemmelse med artikel 33, stk. 3, eller i givet fald artikel 34, stk. 6.«
7)
Artikel 37, stk. 3, andet afsnit, affattes således:
»Mens proceduren i denne artikel løber, stilles medlemsstaternes forpligtelse til at godkende et biocidholdigt produkt inden for tre år efter den i artikel 89, stk. 3, første afsnit, omhandlede godkendelsesdato midlertidigt i bero.«
8)
I artikel 45, stk. 1, udgår andet afsnit.
9)
Artikel 52 affattes således:
»Artikel 52
Afviklingsperiode
Uanset artikel 89 skal den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om et biocidholdigt produkt, der er godkendt på EU-plan, når den tilbagekalder eller ændrer en godkendelse eller træffer afgørelse om ikke at forny en godkendelse, fastsætte en afviklingsperiode for tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af de eksisterende beholdninger, undtagen når en fortsat tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse af det biocidholdige produkt medfører en uacceptabel risiko for menneskers sundhed, dyrs sundhed eller miljøet.
Afviklingsperioden for tilgængeliggørelse på markedet må ikke overstige 180 dage, og yderligere højst 180 dage for anvendelse af eksisterende beholdninger af de pågældende biocidholdige produkter.«
10)
Artikel 53, stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Som undtagelse fra artikel 17 giver en kompetent myndighed i en medlemsstat (»indførselsmedlemsstat«) efter anmodning fra ansøgeren tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (»oprindelsesmedlemsstat«) med henblik på tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed i overensstemmelse med stk. 3 konstaterer, at det biocidholdige produkt er identisk med et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i indførselsmedlemsstaten (»referenceprodukt«).«
11)
I artikel 54 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 1 affattes således:
»1. Er det nødvendigt at fastslå aktivstoffers tekniske ækvivalens, indgiver den person, der ønsker at fastslå ækvivalensen (»ansøgeren«), en ansøgning til agenturet.«
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. Agenturet oplyser ansøgeren om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, og afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke har betalt gebyrerne inden for 30 dage. Den giver ansøgeren meddelelse herom.«
12)
Artikel 56, stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Uanset artikel 17 kan et forsøg eller en test med henblik på videnskabelig eller produkt- og procesorienteret forskning, der indebærer anvendelse af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et ikke-godkendt aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt (»forsøg« eller »test«), kun finde sted på de betingelser, der er fastsat i nærværende artikel.«
13)
Artikel 58, stk. 3, indledningen, affattes således:
»3. Den person, der er ansvarlig for at bringe en behandlet artikel i omsætning, sikrer, at mærkningen indeholder de oplysninger, der er anført i andet afsnit, når:«.
14)
I artikel 60, stk. 3, affattes første og andet afsnit således:
»3. Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, udløber ti år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 26, stk. 3, artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3, eller artikel 44, stk. 5.
Beskyttelsesperioden for data, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber 15 år efter den første dag i måneden efter datoen for den første afgørelse om godkendelsen af produktet, som er truffet i henhold til artikel 26, stk. 3, artikel 30, stk. 1, artikel 33, stk. 3, artikel 33, stk. 4, artikel 34, stk. 6, artikel 34, stk. 7, artikel 36, stk. 4, artikel 37, stk. 2, artikel 37, stk. 3, eller artikel 44, stk. 5.«
15)
Artikel 66, stk. 4, affattes således:
»4. Enhver, der med henblik på denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 67, stk. 3 og 4, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for den pågældendes eller andres kommercielle interesser.«
16)
Artikel 67 ændres således:
a)
Stk. 1, indledningen, affattes således:
»1. Fra den dato, hvor Kommissionen vedtager en gennemførelsesforordning, forudsat at et aktivstof er godkendt, som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), gives der vederlagsfri og offentlig lettilgængelig adgang til følgende ajourførte oplysninger, som agenturet eller Kommissionen er i besiddelse af, om det pågældende aktivstof:«.
b)
Stk. 3, indledningen, affattes således:
»3. Fra den dato, hvor Kommissionen vedtager en gennemførelsesforordning, forudsat at et aktivstof er blevet godkendt, som omhandlet i artikel 9, stk. 1, litra a), giver agenturet, medmindre dataleverandøren fremlægger en begrundelse i overensstemmelse med artikel 66, stk. 4, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed eller agenturet, for, at en sådan offentliggørelse kan være til skade for dataleverandørens eller enhver anden berørt parts kommercielle interesser, vederlagsfri og offentlig adgang til nedenstående ajourførte oplysninger om det pågældende aktivstof:«.
17)
I artikel 76, stk. 1, tilføjes følgende litra:
»l)
ydelse af støtte og bistand til medlemsstaterne med hensyn til kontrol- og håndhævelsesaktiviteter.«
18)
Artikel 77, stk. 1, første afsnit, affattes således:
»1. Agenturets afgørelser i henhold til artikel 7, stk. 2, artikel 13, stk. 3, artikel 43, stk. 2, og artikel 45, stk. 3, artikel 54, stk. 3, 4 og 5, artikel 63, stk. 3, og artikel 64, stk. 1, kan påklages til det klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006.«
19)
Artikel 78, stk. 2, andet afsnit, affattes således:
»Agenturets indtægter som omhandlet i artikel 96, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006 må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til nærværende forordning, medmindre det er til et fælles formål eller en midlertidig overførsel for at sikre, at agenturet kan fungere efter hensigten. Agenturets indtægter som omhandlet i stk. 1, må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, medmindre det er til et fælles formål eller en midlertidig overførsel for at sikre, at agenturet kan fungere efter hensigten.«
20)
Artikel 86 affattes således:
»Artikel 86
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 98/8/EF
Aktivstoffer, for hvilke Kommissionen har vedtaget direktiver med henblik på at optage dem i bilag I til direktiv 98/8/EF, anses for at være godkendt i henhold til denne forordning på datoen for optagelsen og optages på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2. Godkendelse er underlagt de betingelser, der er fastsat i disse kommissionsdirektiver.«
21)
I artikel 89 foretages følgende ændringer:
a)
Stk. 2 affattes således:
»2. Uanset artikel 17, stk. 1, artikel 19, stk. 1, og artikel 20, stk. 1, i denne forordning og med forbehold af stk. 1 og 3 i nærværende artikel kan en medlemsstat i op til tre år efter datoen for godkendelsen af det sidst godkendte aktivstof i det biocidholdige produkt fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre et givet biocidholdigt produkt tilgængeligt på markedet eller tage dette i brug. Den pågældende medlemsstat kan i overensstemmelse med sine nationale regler kun tillade tilgængeliggørelse på markedet eller anvendelse inden for sit område af et biocidholdigt produkt, som kun indeholder:
a)
eksisterende aktivstoffer, som:
i)
er blevet vurderet i henhold til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (16), men endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype, eller
ii)
er ved at blive vurderet i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007, men endnu ikke er blevet godkendt for den pågældende produkttype
eller
b)
en kombination af aktivstoffer som omhandlet i litra a) og aktivstoffer, der er godkendt i overensstemmelse med denne forordning.
Uanset første afsnit, og såfremt der træffes afgørelse om ikke at godkende et aktivstof, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre biocidholdige produkter tilgængelige på markedet i op til 12 måneder efter datoen for afgørelsen om ikke at godkende et aktivstof i henhold til stk. 1, tredje afsnit, og kan fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for brug af biocidholdige produkter i op til 18 måneder efter denne afgørelse.
(16) Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (EUT L 325 af 11.12.2007, s. 3).«" 						
b)
Stk. 3 affattes således:
»3. Efter en afgørelse om at godkende et bestemt aktivstof for en specifik produkttype sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af biocidholdige produkter af denne produkttype indeholdende det pågældende aktivstof efter omstændighederne meddeles, ændres eller tilbagekaldes i overensstemmelse med denne forordning senest tre år efter godkendelsesdatoen.
Til dette formål indgiver de, der ønsker at ansøge om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter af denne produkttype, der ikke indeholder andre aktivstoffer end eksisterende aktivstoffer, ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse senest på datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne. For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger senest på datoen for godkendelsen af sidst godkendte aktivstof for denne produkttype.
Er der ikke indgivet nogen ansøgning om godkendelse eller parallel gensidig anerkendelse i henhold til andet afsnit:
a)
må det biocidholdige produkt ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra 180 dage efter godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne, og
b)
kan eksisterende beholdninger af det biocidholdige produkt fortsat anvendes i 365 dage efter datoen for godkendelsen af aktivstoffet/aktivstofferne.«
c)
Stk. 4 affattes således:
»4. Træffer en medlemsstats kompetente myndighed eller, hvor det er relevant, Kommissionen afgørelse om at afvise en ansøgning indgivet i overensstemmelse med stk. 3 om godkendelse af et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet gjort tilgængeligt på markedet, eller afgørelse om ikke at meddele en godkendelse eller om at pålægge betingelser for godkendelsen, som nødvendiggør ændring af et sådant produkt, gælder følgende:
a)
et biocidholdigt produkt, som ikke er blevet godkendt eller i givet fald ikke opfylder betingelserne i godkendelsen, må ikke længere gøres tilgængeligt på markedet med virkning fra 180 dage efter datoen for myndighedens afgørelse, og
b)
eksisterende beholdninger af det biocidholdige produkt kan fortsat anvendes i op til 365 dage efter datoen for myndighedens afgørelse.«
22)
I artikel 92, stk. 2, tilføjes følgende punktum:
»Biocidholdige produkter, der er godkendt i henhold til artikel 3 eller 4 i direktiv 98/8/EF anses for godkendt i henhold til denne forordnings artikel 17.«
23)
Artikel 93 affattes således:
»Artikel 93
Overgangsbestemmelser for biocidholdige produkter, der ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF
Uanset artikel 17, stk. 1, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for at gøre et biocidholdigt produkt, som ikke er omfattet af anvendelsesområdet for direktiv 98/8/EF, men som falder ind under anvendelsesområdet for denne forordning, og som kun består af, indeholder eller genererer aktivstoffer, som var tilgængelige på markedet eller anvendt i biocidholdige produkter, tilgængeligt på markedet og anvende dette fra den 1. september 2013. Denne undtagelse finder anvendelse indtil:
a)
udløbet af de i artikel 89, stk. 2, andet afsnit, samt artikel 89, stk. 3 og 4, fastsatte frister, såfremt ansøgningerne om godkendelse af alle de aktivstoffer, som det biocidholdige produkt består af, indeholder eller genererer, er indgivet for den relevante produkttype senest den 1. september 2016, eller
b)
den 1. september 2017, såfremt der ikke er indgivet en ansøgning for et af aktivstofferne i overensstemmelse med litra a).«
24)
Artikel 94 og 95 affattes således:
»Artikel 94
Overgangsforanstaltninger for behandlede artikler
1. Uanset artikel 58, stk. 2, må en behandlet artikel, der er behandlet med eller tilsigtet er tilført et eller flere biocidholdige produkter, som kun indeholder aktivstoffer, der den 1. september 2016 er genstand for undersøgelse for den pågældende produkttype i arbejdsprogrammet, som omhandlet i artikel 89, stk. 1, eller for hvilken en ansøgning om godkendelse for den relevante produkttype er indgivet senest denne dato, eller kun indeholder en kombination af disse stoffer og aktivstoffer, der er opført på den liste for den relevante produkttype og anvendelsen heraf, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, eller som er opført i bilag I, bringes i omsætning indtil én af følgende datoer:
a)
hvis der foreligger en afgørelse vedtaget efter den 1. september 2016 om at afvise en ansøgning om godkendelse af eller om ikke at godkende et af aktivstofferne til den pågældende anvendelse, den dato, der ligger 180 dage efter en sådan afgørelse
b)
i andre tilfælde datoen for godkendelse for den relevante produkttype og af anvendelsen af det sidste aktivstof, der skal godkendes og er indeholdt i det biocidholdige produkt.
2. Uanset artikel 58, stk. 2, gælder det desuden, at en artikel, der er behandlet med eller tilsigtet er tilført et eller flere biocidholdige produkter, der indeholder ethvert andet aktivstof end dem, der er omhandlet i denne artikels stk. 1, eller som er opført på den liste for den relevante produkttype og anvendelsen heraf, der er udarbejdet i overensstemmelse med artikel 9, stk. 2, eller som er opført i bilag I, må bringes i omsætning indtil den 1. marts 2017.
Artikel 95
Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer
1. Fra den 1. september 2013 skal agenturet offentliggøre og regelmæssigt ajourføre en liste over alle aktivstoffer og alle stoffer, der generer et aktivstof, for hvilke et dossier, der er i overensstemmelse med bilag II til nærværende forordning eller bilag II A eller IV A til direktiv 98/8/EF og i givet fald bilag III A til nævnte direktiv (»det fuldstændige dossier om et stof«), er indgivet og accepteret eller valideret af en medlemsstat i en procedure, der er fastsat ved denne forordning eller det nævnte direktiv (»de relevante stoffer«). For hvert relevant stof skal oplysningerne også omfatte alle personer, der har foretaget en sådan indgivelse eller en indgivelse til agenturet i overensstemmelse med dette stykkes andet afsnit, med angivelse af deres rolle som anført i det nævnte afsnit, og den eller de produkttyper, for hvilke der er foretaget en indgivelse, samt dato for opførelse af stoffet på listen.
En person, som er etableret i Unionen, og som fremstiller eller importerer et relevant stof, ubundet eller i biocidholdige produkter (»stofleverandøren«), eller som fremstiller eller gør et biocidholdigt produkt, som består af, indeholder eller genererer det pågældende stof (»produktleverandøren«), tilgængeligt på markedet, kan når som helst forelægge agenturet enten et fuldstændigt dossier for aktivstoffer om det pågældende stof, en dataadgangstilladelse til et fuldstændigt dossier for aktivstoffer eller en henvisning til et fuldstændigt dossier for aktivstoffer, for hvilket alle databeskyttelsesperioder er udløbet. Efter fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof kan en stofleverandør eller en produktleverandør indgive en adgangstilladelse til agenturet til alle de data, som den kompetente vurderingsmyndighed anså for relevante med henblik på fornyelsen, og for hvilke beskyttelsesperioden endnu ikke er udløbet (»de relevante data«).
Agenturet oplyser den indgivende leverandør om de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1. Det afviser ansøgningen, hvis den indgivende leverandør ikke har betalt disse gebyrer inden for 30 dage og giver den indgivende leverandør meddelelse herom.
Ved modtagelsen af de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 80, stk. 1, skal agenturet undersøge, om indgivelsen er i overensstemmelse med nærværende stykkes andet afsnit, og skal underrette den indgivende leverandør i overensstemmelse hermed.
2. Fra 1. september 2015 må et biocidholdigt produkt, der består af, indeholder eller genererer et relevant stof, der er opført på den liste, som er omhandlet i stk. 1, ikke gøres tilgængeligt på markedet, medmindre enten stofleverandøren eller produktleverandøren er opført på den i stk. 1 omhandlede liste over produkttyper, som produktet hører til.
3. Med henblik på at foretage en indgivelse i henhold til denne artikels stk. 1, andet afsnit, finder denne forordnings artikel 63, stk. 3, anvendelse på alle toksikologiske og økotoksikologiske undersøgelser og undersøgelser af skæbne og adfærd i miljøet vedrørende stoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007, herunder alle sådanne undersøgelser, der ikke indebærer forsøg på hvirveldyr.
4. En stofleverandør eller en produktleverandør, som er opført på listen, jf. stk. 1, og som har fået udstedt en dataadgangstilladelse med henblik på denne artikel eller har opnået en ret til at henvise til en undersøgelse i henhold til stk. 3, har ret til at tillade ansøgere om godkendelse af et biocidholdigt produkt at henvise til denne dataadgangstilladelse eller undersøgelse med henblik på artikel 20, stk. 1.
5. Uanset artikel 60 udløber alle databeskyttelsesperioder den 31. december 2025 for aktivstoffer/produkttypekombinationer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1451/2007, men for hvilke der ikke blev truffet en afgørelse om optagelse i bilag I til direktiv 98/8/EF inden den 1. september 2013.
6. Stk. 1-5 finder ikke anvendelse på stoffer, der er opført i bilag I i kategori 1-5 og kategori 7, eller på biocidholdige produkter, der kun indeholder sådanne stoffer.
7. Agenturet ajourfører regelmæssigt den i stk. 1 omhandlede liste. Efter fornyelsen af godkendelsen af et aktivstof fjerner agenturet fra listen enhver stofleverandør eller produktleverandør, som ikke senest 12 måneder efter fornyelsen har indgivet alle de relevante data eller en adgangstilladelse til alle de relevante data, enten i henhold til stk. 1, andet afsnit, eller i en ansøgning i henhold til artikel 13.«
25)
Artikel 96, stk. 1, affattes således:
»Uden at dette berører artikel 86, 89-93 og 95 i denne forordning ophæves direktiv 98/8/EF med virkning fra den 1. september 2013.«
26)
I bilag I affattes overskriften på kategori 6 således:
»Kategori 6 - Stoffer, for hvilke en medlemsstat har valideret et dossier om aktivstoffet i henhold til artikel 7, stk. 3, i nærværende forordning eller har accepteret dette dossier i henhold til artikel 11, stk. 1, i direktiv 98/8/EF«.
27)
I bilag V affattes andet afsnit under overskriften »Produkttype 4: Fødevarer og foderstoffer« således:
»Produkter, som er udformet med henblik på at inkorporeres i materialer, der kan komme i berøring med fødevarer.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 1, nr. 24), anvendes fra den 1. september 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 334/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell’11 marzo 2014
che modifica il regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi per quanto riguarda determinate condizioni per l’accesso al mercato
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 2 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) stabilisce l’ambito di applicazione del citato regolamento e, tra l’altro, esclude dalla sua applicazione i biocidi quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici. L’articolo 2, paragrafo 5, dovrebbe essere modificato per chiarire oltre ogni dubbio che, per «coadiuvanti tecnologici», si intendono quelli definiti nei regolamenti (CE) n. 1831/2003 (4) e (CE) n. 1333/2008 (5) del Parlamento europeo e del Consiglio.
(2)
È opportuno modificare l’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), e l’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012 per consentire a biocidi simili di far parte di una famiglia di biocidi se possono essere valutati in modo soddisfacente sulla base di un livello massimo di rischio e di un livello minimo di efficacia identificabili.
(3)
All’articolo 19, paragrafo 1, lettera e), e all’articolo 19, paragrafo 7, del regolamento (UE) n. 528/2012, è opportuno chiarire che i limiti necessari da stabilire a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) sono limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari.
(4)
Per garantire la coerenza tra il regolamento (UE) n. 528/2012 e il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), l’articolo 19, paragrafo 4, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012 dovrebbe essere modificato per inserire, tra i criteri di classificazione, la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta di categoria 1, per impedire che sia autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che soddisfi i criteri per tale classificazione. L’articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 non autorizza la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di biocidi che soddisfino i criteri di definizione di sostanza persistente, bioaccumulabile e tossica («PBT») o molto persistente e molto bioaccumulabile («vPvB») conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Tuttavia, considerando che i biocidi sono spesso miscele e talvolta articoli, tali criteri si applicano solo alle sostanze. È pertanto opportuno che l’articolo 19, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (UE) n. 528/2012 faccia riferimento ai biocidi che sono costituiti da, contenenti o capaci di generare sostanze che rispondono a tali criteri.
(5)
Poiché la valutazione comparativa non è menzionata nell’allegato VI del regolamento (UE) n. 528/2012, è opportuno sopprimere il riferimento a tale allegato nell’articolo 23, paragrafo 3, del medesimo regolamento.
(6)
All’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012 è opportuno modificare il paragrafo 4 per correggere il riferimento incrociato all’articolo 30.
(7)
A norma dell’articolo 35, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, se tutti gli Stati membri interessati hanno raggiunto un accordo con lo Stato membro di riferimento sul riconoscimento reciproco, un biocida è autorizzato conformemente all’articolo 33, paragrafo 4, o all’articolo 34, paragrafo 6, dello stesso. Tuttavia, le disposizioni relative alle decisioni di tutti gli Stati membri interessati a rilasciare autorizzazioni mediante riconoscimento reciproco sono stabilite all’articolo 33, paragrafo 3, e all’articolo 34, paragrafo 6, di tale regolamento. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’articolo 35, paragrafo 3.
(8)
L’articolo 45, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 dispone che una domanda di rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione sia accompagnata dalle tariffe da pagare a norma del articolo 80, paragrafo 1, di tale regolamento. Tuttavia, le tariffe possono essere versate solo dopo le informazioni relative al loro ammontare fornite dall’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») conformemente all’articolo 45, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento. Per garantire la coerenza con l’articolo 7, paragrafo 1, l’articolo 13, paragrafo 1, e l’articolo 43, paragrafo 1, di tale regolamento, è opportuno sopprimere il secondo comma dell’articolo 45, paragrafo 1.
(9)
L’uso del termine «smaltimento» agli articoli 52, 89 e 95 del regolamento (UE) n. 528/2012 potrebbe essere fuorviante e potrebbe causare problemi di interpretazione, alla luce degli obblighi imposti dalla direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9). È pertanto opportuno sopprimerlo.
(10)
È opportuno apportare alcune correzioni tecniche all’articolo 54 del regolamento (UE) n. 528/2012, per evitare duplicazioni tra i suoi paragrafi 1 e 3 relativi al pagamento delle tariffe applicabili a norma dell’articolo 80, paragrafo 1.
(11)
Il primo e il secondo comma dell’articolo 60, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 si riferiscono ad autorizzazioni concesse a norma dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4. Tuttavia, le disposizioni relative alle decisioni per il rilascio delle autorizzazioni sono stabilite all’articolo 30, paragrafo 1, all’articolo 33, paragrafi 3 e 4, all’articolo 34, paragrafi 6 e 7, all’articolo 36, paragrafo 4, all’articolo 37, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 44, paragrafo 5, di tale regolamento. Inoltre, il secondo comma dell’articolo 60, paragrafo 3, di tale regolamento non definisce alcun periodo per la protezione dei dati di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera b), che sono presentati in una domanda a norma dell’articolo 26, paragrafo 1. Pertanto è opportuno che l’articolo 60, paragrafo 3, faccia riferimento anche all’articolo 26, paragrafo 3, all’articolo 30, paragrafo 1, all’articolo 33, paragrafi 3 e 4, all’articolo 34, paragrafi 6 e 7, all’articolo 36, paragrafo 4, all’articolo 37, paragrafi 2 e 3, e all’articolo 44, paragrafo 5, di tale regolamento.
(12)
È opportuno modificare l’articolo 66, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012 per correggere il riferimento incrociato all’articolo 67.
(13)
Per agevolare una cooperazione, un coordinamento e uno scambio di informazioni proficui tra gli Stati membri, l’Agenzia e la Commissione, in materia di esecuzione, è opportuno affidare all’Agenzia anche il compito di fornire supporto e assistenza agli Stati membri per quanto concerne le attività di controllo e di esecuzione utilizzando, ove lo si ritenga opportuno, le strutture esistenti.
(14)
Al fine di consentire l’elaborazione delle domande di autorizzazioni di un biocida entro la data di approvazione di un principio attivo secondo quanto disposto dall’articolo 89, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’accesso del pubblico per via elettronica alle informazioni sui principi attivi di cui all’articolo 67 dello stesso dovrebbe essere possibile a decorrere dal giorno in cui la Commissione adotta il regolamento che approva il principio attivo in questione.
(15)
L’articolo 77, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 stabilisce le procedure per i ricorsi avverso le decisioni dell’Agenzia adottate a norma dell’articolo 26, paragrafo 2, dello stesso. Tuttavia, poiché l’articolo 26, paragrafo 2, non autorizza l’Agenzia ad adottare decisioni, è opportuno sopprimere il riferimento a tale articolo nell’articolo 77, paragrafo 1.
(16)
L’articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012 fa riferimento ai principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10). È opportuno precisare che tale articolo si applica a tutti i principi attivi per i quali la Commissione ha adottato una direttiva che li iscriva nel suddetto allegato, che le condizioni per tale iscrizione si applicano all’approvazione e che la data di approvazione è la data dell’iscrizione.
(17)
L’articolo 89, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 consente agli Stati membri di applicare il sistema in essi vigente per un periodo di due anni a decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo. L’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, dello stesso prevede che gli Stati membri garantiscano che le autorizzazioni per i biocidi siano rilasciate, modificate o revocate, entro due anni dalla data dell’approvazione di un principio attivo. Tuttavia, tenendo conto del tempo necessario per le varie fasi del processo di autorizzazione, in particolare quando un disaccordo persiste tra Stati membri sul riconoscimento reciproco e deve pertanto essere sottoposto alla Commissione per una decisione, è opportuno prorogare tali termini a tre anni e riflettere tale proroga nell’articolo 37, paragrafo 3, secondo comma, di tale regolamento.
(18)
L’articolo 89, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 consente agli Stati membri di applicare i loro sistemi vigenti ai principi attivi esistenti. Un biocida potrebbe contenere una combinazione di nuovi principi attivi che sono stati approvati e di principi attivi esistenti che non sono stati ancora approvati. Allo scopo di favorire l’innovazione mediante la concessione dell’accesso di tali prodotti al mercato, è opportuno che gli Stati membri siano autorizzati ad applicare i loro sistemi vigenti ai suddetti prodotti fino all’approvazione della sostanza attiva esistente e che tali prodotti siano pertanto ammissibili all’autorizzazione conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012.
(19)
L’articolo 89, paragrafo 4, e l’articolo 93, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, prevedono periodi per il ritiro progressivo dei biocidi per i quali non è stata concessa un’autorizzazione. È opportuno applicare gli stessi periodi per il ritiro progressivo di un biocida già presente sul mercato, quando è concessa un’autorizzazione ma le condizioni di quest’ultima richiedono che il biocida sia modificato.
(20)
È opportuno che l’articolo 93 del regolamento (UE) n. 528/2012 chiarisca che la deroga ivi prevista si applica solo compatibilmente con le norme interne degli Stati membri.
(21)
L’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 è inteso a consentire l’immissione sul mercato di articoli trattati con biocidi contenenti principi attivi che, anche se non ancora approvati, sono in fase di valutazione nel contesto del programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, di tale regolamento o sulla base di una domanda presentata a norma dell’articolo 94, paragrafo 1. Tuttavia, il riferimento nell’articolo 94, paragrafo 1, all’articolo 58 del regolamento (UE) n. 528/2012 potrebbe essere interpretato come deroga involontaria alle disposizioni sui requisiti in materia di etichettatura e di documentazione di cui all’articolo 58, paragrafi 3 e 4. È pertanto auspicabile che l’articolo 94, paragrafo 1, di tale regolamento faccia riferimento soltanto all’articolo 58, paragrafo 2.
(22)
Poiché l’articolo 94, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 si applica solo agli articoli trattati già immessi sul mercato, è stato introdotto un divieto involontario sulla maggior parte dei nuovi articoli trattati, a decorrere dal 1o settembre 2013 fino all’approvazione dell’ultimo principio attivo contenuto in tali articoli trattati. È opportuno pertanto che l’ambito di applicazione dell’articolo 94, paragrafo 1, sia ampliato per includervi i nuovi articoli trattati. Tale articolo dovrebbe prevedere un periodo di ritiro progressivo per gli articoli trattati per i quali nessuna domanda di approvazione del principio attivo per il tipo di prodotto pertinente è presentata entro il 1o settembre 2016. Per evitare ripercussioni negative potenzialmente gravi sugli operatori economici e nel pieno rispetto del principio della certezza del diritto, l’applicazione di tali modifiche dovrebbe essere disposta a partire dal 1o settembre 2013.
(23)
L’articolo 95, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 richiede la presentazione di un fascicolo completo relativo a un principio attivo. Dovrebbe essere possibile che tale fascicolo completo includa dati di cui all’allegato III A o IV A della direttiva 98/8/CE.
(24)
A norma dell’articolo 95, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, il diritto di fare riferimento ai dati di cui all’articolo 63, paragrafo 3, secondo comma, dello stesso è esteso a tutti gli studi necessari per la valutazione del rischio per la salute umana e per l’ambiente, al fine di consentire ai potenziali soggetti pertinenti di essere inclusi nell’elenco di cui all’articolo 95, paragrafo 2. Senza tale diritto di fare riferimento, molte potenziali persone interessate non sarebbero in grado di conformarsi all’articolo 95, paragrafo 1, in tempo per essere iscritti in tale elenco entro la data di cui all’articolo 95, paragrafo 3. Tuttavia, l’articolo 95, paragrafo 1, terzo comma, non include gli studi sul destino e il comportamento ambientale. Inoltre, poiché le potenziali persone interessate devono pagare per il diritto di fare riferimento conformemente all’articolo 63, paragrafo 3, è opportuno che esse possano beneficiare pienamente di tale diritto, trasmettendolo ai richiedenti ai fini dell’autorizzazione del biocida. È opportuno pertanto modificare di conseguenza l’articolo 95.
(25)
L’articolo 95, paragrafo 1, quinto comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 è inteso a limitare il periodo di protezione dei dati che possono essere condivisi a decorrere dal 1o settembre 2013 ai fini della conformità con l’articolo 95, paragrafo 1, primo comma, ma che a tale data non potrebbero ancora essere condivisi al fine di supportare le domande di autorizzazione di prodotti. Tale è il caso per i dati relativi a combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto per i quali non è stata presa una decisione circa l’inserimento nell’allegato I della direttiva 98/8/CE anteriormente al 1o settembre 2013. È opportuno pertanto che l’articolo 95 di tale regolamento faccia riferimento a tale data.
(26)
A norma dell’articolo 95, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, l’elenco pubblicato dall’Agenzia deve contenere i nomi dei partecipanti al programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, di tale regolamento. Di conseguenza, l’articolo 95, paragrafo 2, consente a tali partecipanti di beneficiare del meccanismo di compensazione dei costi istituito in tale regolamento. È opportuno che la possibilità di usufruire di un meccanismo di compensazione dei costi sia aperta a tutte le persone che hanno presentato un fascicolo completo sul principio attivo conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 o alla direttiva 98/8/CE, o una lettera di accesso a tale fascicolo. È opportuno che essa sia aperta a coloro che hanno presentato fascicoli per ogni sostanza che non sia in se stessa un principio attivo, ma che generi principi attivi.
(27)
L’articolo 95, paragrafo 3, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 vieta l’immissione sul mercato di biocidi contenenti principi attivi per i quali il fabbricante o l’importatore («persona interessata») non siano iscritti nell’elenco di cui al suddetto articolo. In forza dell’articolo 89, paragrafo 2, e dell’articolo 93, paragrafo 2, di tale regolamento, alcuni principi attivi saranno legalmente presenti sul mercato all’interno di biocidi anche se nessun fascicolo completo sul principio attivo è ancora stato presentato. Il divieto ai sensi dell’articolo 95, paragrafo 3, non dovrebbe applicarsi a tali principi attivi. Inoltre, se nessun fabbricante o importatore di principi attivi è iscritto nell’elenco per una sostanza per la quale è stato presentato un fascicolo completo sul principio attivo, un’altra persona dovrebbe essere autorizzata a immettere biocidi contenenti tale sostanza sul mercato, fatti salvi la presentazione di un fascicolo o di una lettera di accesso a un fascicolo da parte di tale persona o del fabbricante o dell’importatore del biocida.
(28)
L’articolo 95, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012 dispone che l’articolo 95 si applica ai principi attivi elencati nella categoria 6 dell’allegato I di tale regolamento. Tali principi attivi sono stati inclusi in tale allegato sulla base della presentazione dei fascicoli completi sul principio attivo, ed è opportuno che i proprietari siano ammessi a beneficiare del meccanismo di compensazione dei costi istituito a norma del medesimo articolo. In futuro altre sostanze possono essere incluse in detto allegato I sulla base delle suddette presentazioni. È pertanto opportuno che la categoria 6 di detto allegato disciplini tutte le sostanze suddette.
(29)
È opportuno che la descrizione di cui all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012 dei biocidi utilizzati nei materiali a contatto con i prodotti alimentari sia coerente con la terminologia del regolamento (CE) n. 1935/2004.
(30)
È opportuno precisare all’articolo 96, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012 che la direttiva 98/8/CE è abrogata, fatte salve le disposizioni di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 che si riferiscono alla direttiva 98/8/CE.
(31)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 528/2012,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (UE) n. 528/2012 è così modificato:
1)
all’articolo 2, paragrafo 5, la lettera b) è sostituita dalla seguente:
«b)
ai biocidi, quando sono utilizzati come coadiuvanti tecnologici ai sensi del regolamento (CE) n. 1831/2003 e del regolamento (CE) n. 1333/2008.»;
2)
l’articolo 3, paragrafo 1, è così modificato:
a)
la lettera s) è sostituita dalla seguente:
«s)
“famiglia di biocidi”, gruppo di biocidi che hanno:
i)
usi simili,
ii)
i medesimi principi attivi,
iii)
una composizione simile con variazioni specificate, e
iv)
simili livelli di rischio e di efficacia;»
b)
la lettera v) è soppressa;
3)
l’articolo 19 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è sostituita dalla seguente:
«a)
i principi attivi sono iscritti nell’allegato I o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;»
ii)
la lettera e) è sostituita dalla seguente:
«e)
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio (11), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14), o sono stati stabiliti limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali principi attivi a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (15).
(11) Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1)." 						
(12) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1)." 						
(13) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11)." 						
(14) Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10)." 						
(15) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).»;" 						
b)
al paragrafo 4, le lettere b) e c) sono sostituite dalle seguenti:
«b)
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità orale acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità cutanea acuta,
-
in categoria 1, 2 o 3 per la tossicità acuta per inalazione (gas e polvere/nebbia),
-
in categoria 1 o 2 per la tossicità acuta per inalazione (vapori),
-
in categoria 1 per la tossicità specifica per organi bersaglio in seguito a esposizione singola o ripetuta,
-
cancerogeno di categoria 1 A o 1B,
-
mutageno di categoria 1 A o 1B, o
-
tossico per la riproduzione di categoria 1 A o 1B;
c)
consiste di, contiene o genera una sostanza che soddisfa i criteri di definizione di una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;»
c)
i paragrafi 6 e 7 sono sostituiti dai seguenti:
«6. La valutazione di una famiglia di biocidi condotta conformemente ai principi comuni delineati nell’allegato VI tiene conto dei rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e del livello minimo di efficacia di tutta la gamma potenziale di prodotti all’interno della famiglia di biocidi.
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se:
a)
la domanda individua in modo esplicito i rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione, nonché le variazioni di composizione e di utilizzo consentite di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di mitigazione del rischio; e
b)
è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al primo comma del presente paragrafo, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alla condizioni di cui al paragrafo 1.
7. Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE o che siano stabiliti i limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali sostanze a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004.»;
4)
all’articolo 23, paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa, condotta conformemente alle note tecniche di orientamento di cui all’articolo 24, dimostra che sono rispettati entrambi i seguenti criteri:»;
5)
all’articolo 34, paragrafo 4, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda, redige una relazione di valutazione conformemente all’articolo 30 e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.»;
6)
l’articolo 35, paragrafo 3, è sostituito dal seguente:
«3. Nel gruppo di coordinamento tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 2 del presente articolo si adoperano per giungere a un accordo sulle misure da adottare. Essi offrono al richiedente la possibilità di esporre il suo punto di vista. Se raggiungono un accordo entro sessanta giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso di cui al paragrafo 2 del presente articolo, lo Stato membro di riferimento registra l’accordo nel registro per i biocidi. La procedura si considera quindi conclusa e lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizzano il biocida conformemente all’articolo 33, paragrafo 3, o all’articolo 34, paragrafo 6, a seconda dei casi.»;
7)
all’articolo 37, paragrafo 3, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Nel corso della procedura a norma del presente articolo, l’obbligo per gli Stati membri di autorizzare un biocida entro tre anni dalla data di approvazione di cui all’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, è temporaneamente sospeso.»;
8)
all’articolo 45, paragrafo 1, il secondo comma è soppresso;
9)
l’articolo 52 è sostituito dal seguente:
«Articolo 52
Periodo di tolleranza
Fatto salvo l’articolo 89, se un’autorità competente o, nel caso di un biocida autorizzato a livello dell’Unione, la Commissione revoca o modifica un’autorizzazione o decide di non rinnovarla, essa deve concedere un periodo di tolleranza per la messa a disposizione sul mercato e l’uso delle scorte, salvo quando continuare a mettere a disposizione sul mercato o a usare il biocida costituirebbe un rischio inaccettabile per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
Il periodo di tolleranza non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e un ulteriore periodo non superiore a 180 giorni per l’uso delle scorte dei biocidi interessati.»;
10)
all’articolo 53, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 17, l’autorità competente di uno Stato membro (“Stato membro di introduzione”) concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro (“Stato membro di provenienza”) sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, conformemente al paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nello Stato membro di introduzione (“prodotto di riferimento”).»;
11)
l’articolo 54 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:
«1. Se è necessario stabilire l’equivalenza tecnica di principi attivi, la persona che chiede di stabilire l’equivalenza («richiedente») presenta una domanda all’Agenzia.»;
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.»;
12)
all’articolo 56, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. In deroga all’articolo 17, gli esperimenti o i test svolti a fini di ricerca e sviluppo scientifici o finalizzati ai prodotti e ai processi, che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato destinato esclusivamente all’uso in un biocida (“esperimenti” o “test”), possono essere effettuati solo nelle condizioni stabilite nel presente articolo.»;
13)
all’articolo 58, paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. La persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato assicura che l’etichetta rechi le informazioni elencate nel secondo comma, quando:»;
14)
all’articolo 60, paragrafo 3, il primo e il secondo comma sono sostituiti dai seguenti:
«3. Il periodo di protezione dei dati trasmessi ai fini dell’autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 3, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 33, paragrafi 3 e 4, dell’articolo 34, paragrafi 6 e 7, dell’articolo 36, paragrafo 4, dell’articolo 37, paragrafi 2 e 3, o dell’articolo 44, paragrafo 5.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi ai fini dell’autorizzazione di un biocida contenente un nuovo principio attivo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 3, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 33, paragrafi 3 e 4, dell’articolo 34, paragrafi 6 e 7, dell’articolo 36, paragrafo 4, dell’articolo 37, paragrafi 2 e 3, o dell’articolo 44, paragrafo 5.»;
15)
all’articolo 66, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Chiunque trasmetta all’Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni nell’articolo 67, paragrafi 3 e 4, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere gli interessi commerciali di tale persona o quelli di soggetti terzi interessati.»;
16)
l’articolo 67 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«1. A decorrere dalla data nella quale la Commissione adotta un regolamento di esecuzione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), purché un principio attivo sia approvato, sono rese pubbliche facilmente e gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate detenute dall’Agenzia o dalla Commissione su tale principio attivo:»;
b)
al paragrafo 3, la parte introduttiva è sostituita dalla seguente:
«3. A decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione purché un principio attivo sia approvato, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate su tale principio attivo:»;
17)
all’articolo 76, paragrafo 1, è aggiunta la lettera seguente:
«l)
fornire supporto e assistenza agli Stati membri in materia di attività di controllo e di esecuzione.»;
18)
all’articolo 77, paragrafo 1, il primo comma è sostituito dal seguente:
«1. È possibile proporre ricorsi avverso le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, dell’articolo 13, paragrafo 3, dell’articolo 43, paragrafo 2, e dell’articolo 45, paragrafo 3, dell’articolo 54, paragrafi 3, 4 e 5, dell’articolo 63, paragrafo 3, e dell’articolo 64, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso istituita a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.»;
19)
all’articolo 78, paragrafo 2, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento, a meno che non siano per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, salvo per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia.»;
20)
l’articolo 86 è sostituito dal seguente:
«Articolo 86
Principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
I principi attivi per i quali la Commissione ha adottato direttive di iscrizione nell’allegato I della direttiva 98/8/CE si considerano approvati a norma del presente regolamento alla data dell’iscrizione e sono iscritti nell’elenco di cui all’articolo 9, paragrafo 2. L’approvazione è soggetta alle condizioni stabilite nelle suddette direttive della Commissione.»;
21)
l’articolo 89 è così modificato:
a)
il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:
«2. In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatti salvi i paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato o di uso di un determinato biocida fino a tre anni dopo la data di approvazione dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. Lo Stato membro in questione può, secondo le proprie norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato o l’uso nel proprio territorio solo di un biocida contenente:
a)
principi attivi esistenti che:
i)
sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione (16), ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto; o
ii)
sono in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto;
o
b)
una combinazione di principi attivi di cui alla lettera a) e di principi attivi approvati a norma del presente regolamento.
In deroga al primo comma, in seguito alla decisione di non approvare un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato fino a dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma, e può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di uso di biocidi per fino a diciotto mesi dopo tale decisione.
(16) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3).»;" 						
b)
il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:
«3. In seguito alla decisione di approvare un dato principio attivo per un tipo di prodotto specifico, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e contenenti quel principio attivo siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, conformemente al presente regolamento entro tre anni dalla data dell’approvazione.
A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti, presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande sono presentate non oltre la data di approvazione dell’ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.
Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:
a)
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi; e
b)
l’uso delle scorte del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.»
c)
il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:
«4. Qualora l’autorità competente di uno Stato membro o, se del caso, la Commissione, respinga una domanda di autorizzazione di un biocida già messo a disposizione sul mercato presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare un’autorizzazione o di imporre condizioni per l’autorizzazione che rendono necessaria la modifica di tale prodotto, si applicano le seguenti disposizioni:
a)
un biocida che non è stato autorizzato o, se del caso, che non è conforme alle condizioni dell’autorizzazione, non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data della decisione da parte dell’autorità; e
b)
l’uso delle giacenze del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione dell’autorità.»;
22)
all’articolo 92, paragrafo 2, è aggiunta la frase seguente:
«I biocidi autorizzati conformemente agli articoli 3 o 4 della direttiva 98/8/CE sono da considerarsi autorizzati a norma dell’articolo 17 del presente regolamento.»;
23)
l’articolo 93 è sostituito dal seguente:
«Articolo 93
Misure transitorie relative a biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE
In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato e di uso di biocidi nel caso di un biocida non compreso nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE ma rientrante in quello del presente regolamento, costituito da, contenente o capace di generare solo principi attivi che erano a disposizione sul mercato o usati in biocidi al 1o settembre 2013. La deroga si applica fino a una delle seguenti date:
a)
il termine previsto all’articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, e all’articolo 89, paragrafi 3 e 4, se le domande di approvazione di tutti i principi attivi dai quali il biocida è costituito, in esso contenuti o da esso generati sono presentate per il pertinente tipo di prodotto entro il 1o settembre 2016; o
b)
il 1o settembre 2017, se la domanda non è presentata a norma della lettera a) per uno dei principi attivi.»;
24)
gli articoli 94 e 95 sono sostituiti dai seguenti:
«Articolo 94
Misure transitorie relative agli articoli trattati
1. In deroga all’articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti solo principi attivi che, al 1o settembre 2016, sono in fase di valutazione per il pertinente tipo di prodotto nel programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, o per i quali è presentata una domanda di approvazione per il pertinente tipo di prodotto entro tale data, o contenenti solo una combinazione di sostanze e principi attivi riportati nell’elenco redatto conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, o incluse nell’allegato I, può essere immesso sul mercato fino a una delle date seguenti:
a)
nel caso di una decisione, adottata dopo il 1o settembre 2016, di respingere la domanda di approvazione, o di non approvare uno dei principi attivi per l’uso pertinente, la data corrispondente a 180 giorni dopo tale decisione;
b)
negli altri casi, la data di approvazione per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato, contenuto nel biocida.
2. In ulteriore deroga all’articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti principi attivi diversi dalle sostanze di cui al paragrafo 1 del presente articolo o da quelle riportate nell’elenco redatto conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, o incluse nell’allegato I, può essere immesso sul mercato fino al 1o marzo 2017.
Articolo 95
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
1. A decorrere dal 1o settembre 2013, l’Agenzia mette a disposizione del pubblico e tiene regolarmente aggiornato un elenco di tutti i principi attivi e di tutte le sostanze che generano un principio attivo, per le quali un fascicolo conforme alle disposizioni di cui all’allegato II del presente regolamento o agli allegati IIA o IVA della direttiva 98/8/CE e, quando pertinente, all’allegato IIIA di tale direttiva (il «fascicolo completo sulla sostanza») è stato presentato e accettato o convalidato da uno Stato membro in una procedura prevista dal presente regolamento o dalla direttiva (le «sostanze interessate»). Per ciascuna sostanza interessata l’elenco include inoltre tutte le persone che hanno effettuato tale presentazione o una presentazione all’Agenzia a norma del secondo comma del presente paragrafo, e indica il loro ruolo di cui al predetto comma e il tipo o i tipi di prodotto per i quali hanno effettuato la presentazione, nonché la data di iscrizione della sostanza nell’elenco.
Una persona stabilita nell’Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi (“fornitore della sostanza”) oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione (“fornitore del prodotto”), può in qualsiasi momento presentare all’Agenzia sia un fascicolo completo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, oppure un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti. A seguito del rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto può presentare all’Agenzia una lettera di accesso a tutti i dati che l’autorità di valutazione competente ha ritenuto fossero pertinenti ai fini del rinnovo e per i quali il periodo di protezione non sia ancora scaduto (“dati pertinenti”).
L’Agenzia informa il fornitore richiedente circa le tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1. Qualora il fornitore richiedente non paghi tali tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il fornitore richiedente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia verifica se la presentazione è in linea con il secondo comma del presente paragrafo e informa il fornitore richiedente di conseguenza.
2. A decorrere dal 1o settembre 2015, un biocida costituito da, contenente o capace di generare una sostanza interessata inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 1 non è messo a disposizione sul mercato, a meno che il fornitore della sostanza o del prodotto sia iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1 per il tipo o i tipi di prodotto ai quali il prodotto appartiene.
3. Ai fini di una presentazione conformemente al secondo comma del paragrafo 1 del presente articolo, l’articolo 63, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici, ecotossicologici, sul destino e sul comportamento ambientale relativi alle sostanze elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, compresi gli studi analoghi che non comportano test sui vertebrati.
4. Un fornitore di una sostanza o di un prodotto iscritto nell’elenco di cui al paragrafo 1, cui è stata rilasciata una lettera di accesso ai fini del presente articolo o è stato concesso un diritto di fare riferimento a uno studio a norma del paragrafo 3, ha il diritto di autorizzare i richiedenti a far riferimento a tale lettera di accesso o a tale studio ai fini dell’articolo 20, paragrafo 1, per l’autorizzazione di un biocida.
5. In deroga all’articolo 60, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di sostanza attiva/tipo di prodotto di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma per i quali non è stata adottata una decisione circa l’inserimento nell’allegato I della direttiva 98/8/CE anteriormente al 1o settembre 2013, terminano il 31 dicembre 2025.
6. I paragrafi da 1 a 5 non si applicano alle sostanze incluse nell’allegato I nelle categorie da 1 a 5 e nella categoria 7 oppure ai biocidi contenenti unicamente tali sostanze.
7. L’Agenzia aggiorna regolarmente l’elenco di cui al paragrafo 1 del presente articolo. A seguito del rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rimuove dall’elenco qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto che, entro dodici mesi dal rinnovo, non abbia presentato tutti i dati pertinenti o una lettera di accesso a tutti i dati pertinenti conformemente al secondo comma del paragrafo 1 del presente articolo o nella domanda a norma dell’articolo 13.»;
25)
all’articolo 96, il primo comma è sostituito dal seguente:
«Fatti salvi gli articoli 86, da 89 a 93, e 95 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013.»;
26)
all’allegato I, il titolo della categoria 6 è sostituito dal seguente:
«Categoria 6 - sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo sul principio attivo a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del presente regolamento o ha accettato tale fascicolo a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE»;
27)
all’allegato V, il secondo paragrafo sotto il titolo «Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale» è sostituito dal seguente:
«Prodotti utilizzati per essere incorporati in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
L’articolo 1, punto 24), si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Strasburgo, l’11 marzo 2014