KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 872/2012
af 1. oktober 2012
om vedtagelse af listen over aromastoffer, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96, om indsættelse af listen i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 og om ophævelse af Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 og Kommissionens afgørelse 1999/217/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 af 28. oktober 1996 om fastlæggelse af en fællesskabsprocedure for aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler (1), særlig artikel 3, stk. 2, artikel 4, stk. 1, og artikel 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1334/2008 af 16. december 2008 om aromaer og visse fødevareingredienser med aromagivende egenskaber til anvendelse i og på fødevarer og om ændring af Rådets forordning (EØF) nr. 1601/91, forordning (EF) nr. 2232/96, forordning (EF) nr. 110/2008 og direktiv 2000/13/EF (2), særlig artikel 25, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved forordning (EF) nr. 2232/96 er der fastlagt en fællesskabsprocedure for evaluering og godkendelse af aromastoffer. Medlemsstaterne har meddelt Kommissionen listen over de aromastoffer, der kan anvendes i eller på fødevarer, som markedsføres på deres område.
(2)
Forordning (EF) nr. 2232/96 foreskriver, at der skal fastlægges en liste over aromastoffer, hvis tilladelse anvendes med udelukkelse af alle andre. Listen skal fastlægges på grundlag af en liste over de aromastoffer, som medlemsstaterne har givet meddelelse om, og på grundlag af et specifikt evalueringsprogram.
(3)
De anmeldte stoffer blev opført på en liste, som blev fastlagt ved Kommissionens afgørelse 1999/217/EF af 23. februar 1999 om oprettelse af en liste over aromastoffer, som anvendes eller er bestemt til anvendelse i eller på levnedsmidler, i medfør af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 (3).
(4)
Ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1565/2000 (4) blev de nødvendige foranstaltninger til vedtagelse af et evalueringsprogram i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2232/96 fastlagt. I overensstemmelse med artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 er også aromastoffer, der ikke er opført på listen, blevet medtaget i evalueringsprogrammet.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) har evalueret en række aromastoffer (5) efter en trinvis fremgangsmåde, som integrerer oplysninger om struktur-aktivitetsforhold, indtag fra almindelige anvendelser, toksikologisk risikotærskel og tilgængelige data om metabolisme og toksicitet. De aromastoffer, der ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved de pågældende niveauer for indtaget af dem via kosten, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(6)
I henhold til artikel 2, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1565/2000 behøver stoffer, der er opført på listen, og som allerede er blevet klassificeret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (i det følgende benævnt »SCF«) i kategori 1 (6) eller af Europarådet i kategori A (7) eller af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Fødevaretilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »JECFA«) som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko, jf. rapporterne fra udvalgets 46., 49., 51. og 53. møde (8), ikke at blive genevalueret inden for rammerne af evalueringsprogrammet. Disse stoffer bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(7)
Det følger af artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1565/2000, at stoffer, der er opført på listen og er blevet klassificeret af JECFA siden 2000 som ikke udgørende nogen sundhedsmæssig risiko på grundlag af standardmetoden for vurdering af indtaget, skal evalueres af autoriteten. Stoffer, for hvilke autoritetens konklusion har været den samme som JECFA's, bør optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(8)
Aromastoffer kan anvendes i eller på fødevarer i overensstemmelse med god fremstillingspraksis eller, om nødvendigt, på visse særlige betingelser. Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste bør indeholde oplysninger om stoffets entydige identifikationsnummer (FL-nr.), stoffets navn (kemisk navn), registernummeret i Chemical Abstracts Service (CAS-nr.), JECFA-nummeret, det af Europarådet tildelte nummer, renhed og særlige anvendelsesbetingelser samt henvisning til det videnskabelige organ, der har gennemført eller gennemfører evalueringen.
(9)
Ved anvendelsen af denne forordning bør der gøres brug af de fødevarekategorier, der er fastlagt i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (9). I det omfang, det er nødvendigt, kan der vedtages fortolkningsafgørelser i henhold til artikel 13, litra c), i forordning (EF) nr. 1334/2008 med henblik på at klarlægge, hvorvidt en given fødevare tilhører en bestemt fødevarekategori.
(10)
Aromastoffer, for hvilke sikkerhedsvurderingen ikke har været positiv, er opført i del A i bilag III til forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende stoffer, der ikke som sådan må tilsættes til fødevarer, eller som er udgået af listen i henhold til Kommissiones beslutning 2005/389/EF (10), 2006/252/EF (11) og 2008/478/EF (12).
(11)
Aromastoffer, for hvilke de nødvendige oplysninger ikke er fremlagt, og som derfor ikke er blevet evalueret af autoriteten i overensstemmelse med artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(12)
Aromastoffer, for hvilke ansøgningen er trukket tilbage af de ansvarlige for markedsføringen af dem, bør ikke optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(13)
For en række stoffers vedkommende har autoriteten ikke afsluttet evalueringen, eller den har anmodet om yderligere videnskabelige data med henblik på at kunne afslutte evalueringen. I overensstemmelse med målene for forordning (EF) nr. 2232/96 og forordning (EF) nr. 1334/2008 og for at styrke retssikkerheden bør disse stoffer optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste, således at de stoffer, der markedsføres i dag, fortsat kan anvendes i eller på fødevarer, indtil risikovurderingen og godkendelsesproceduren er afsluttet.
(14)
Af hensyn til forvaltningen af fremlæggelsen af supplerende videnskabelige data, som autoriteten udbeder sig, bør der fastsættes frister, som skal overholdes af de ansvarlige for markedsføringen af aromastofferne i overensstemmelse med autoritetens anmodninger som udtrykt i de offentliggjorte udtalelser. De stoffer, for hvilke autoriteten har anmodet om yderligere videnskabelige data, er derfor tildelt fodnote 2-4 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Der bør fastsættes en frist for autoriteten til at vurdere de fremlagte oplysninger. Fremlægges de nødvendige oplysninger ikke inden udløbet af den fastsatte frist, kan det pågældende aromastof ikke evalueres, jf. artikel 3, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1565/2000, og vil derfor udgå af EU-listen i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (13).
(15)
Aromastoffer, for hvilke autoriteten endnu ikke har afsluttet evalueringen, og for hvilke der ikke foreligger nogen ikke-efterkommet anmodning om yderligere oplysninger, bør identificeres som sådanne med fodnote 1 på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste.
(16)
Hvis det godkendte aromastof er et racemat (en lige blanding af optiske isomerer), bør det også være tilladt at anvende både R- og S-formen. Hvis kun R-formen er tilladt, bør S-formen ikke være omfattet af den pågældende tilladelse og vice versa.
(17)
Flere D- og D,L-aminosyrer er af autoriteten blevet vurderet som værende sikre til anvendelse som aromastoffer, forudsat at stofferne indtages i uændret form. Aminosyrerne bør derfor optages på den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste som tilladt udelukkende til anvendelse som aromastoffer.
(18)
Den i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste har som sit eneste formål at regulere anvendelsen af aromastoffer, der tilsættes til fødevarer for at give dem eller ændre deres duft og/eller smag. Visse stoffer på listen kan også tilsættes til fødevarer til andre formål end som aromastoffer, og disse anvendelser er fortsat omfattet af andre bestemmelser. For nogle stoffers vedkommende er det nødvendigt at fastsætte grænseværdier for anvendelsesniveauet, som vedrører stoffernes anvendelse som aromastoffer. Disse stoffer er coffein (FL 16.016), theobromin (FL 16.032) neohesperidindihydrochalcon (FL 16.061) og rebaudiosid A (FL 16.113). For så vidt angår ammoniumchlorid (FL 16.048) er der allerede vedtaget nationale bestemmelser. For at sikre et velfungerende indre marked bør anvendelsesniveauerne derfor harmoniseres.
(19)
Autoriteten anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (14), at der fastsættes en grænseværdi for anvendelse af d-campher (FL 07.215), der sikrer, at eksponeringen for d-campher ikke overstiger 2 mg/kg legemsvægt pr. dag i nogen aldersgruppe. Der bør af samme grund fastsættes særlige betingelser for anvendelse af d-campher.
(20)
SCF konkluderede i sin udtalelse af 19. februar 1988 (15), at den fra et toksikologisk synspunkt ikke så noget problematisk i, at quinin fortsat anvendes i bitre drikkevarer på det nuværende niveau (op til 100 mg/l). Autoriteten bestrider ikke denne vurdering, men anbefaler, at det toksikologiske databasemateriale om kinin tages op til fornyet vurdering (16). Indtil quinin er blevet genevalueret, bør anvendelsen af tre quininsalte (FL 14.011, FL 14.152 og FL 14.155) begrænses til ikke-alkoholholdige og alkoholholdige drikkevarer.
(21)
Autoriteten vurderede glycyrrhizinsyre og dets ammoniumform i sin udtalelse af den 22. maj 2008 (17). Autoriteten tilsluttede sig vurderingen fra SCF (18), som skønnede, at indtaget på op til 100 mg/person pr. dag ikke ville give anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Der bør derfor fastsættes særlige betingelser for anvendelse af glycyrrhizinsyre (FL 16.012) og dets ammoniumform (FL 16.060) som aromastoffer.
(22)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 ophæver forordning (EF) nr. 2232/96 med virkning fra anvendelsesdatoen for den liste, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, i sidstnævnte forordning. Af hensyn til retssikkerheden bør anvendelsesdatoen for denne liste derfor fastsættes. Princippet om gensidig anerkendelse, der er fastsat i forordning (EF) nr. 2232/96, bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 2232/96 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(23)
Det evalueringsprogram, der er foreskrevet i forordning (EF) nr. 1565/2000, blev fastlagt med henblik på oprettelse af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste. Med oprettelsen af listen bliver forordning (EF) nr. 1565/2000 forældet og bør ophæves. Den bør dog fortsat gælde for aromastoffer opført i bilaget til nærværende forordning, som er tildelt fodnote 1-4. Forordning (EF) nr. 1565/2000 vil ophøre med at finde anvendelse og bliver forældet, så snart risikovurderings- og godkendelsesprocedurerne er afsluttet for disse aromastoffer.
(24)
Listen over aromastoffer, der anvendes i eller på fødevarer, som blev vedtaget ved afgørelse 1999/217/EF, er blevet forældet med fastlæggelsen af den i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 omhandlede liste og bør ophæves.
(25)
Forordning (EF) nr. 1334/2008 foreskriver, at EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer skal fastlægges, ved at listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008, når den vedtages. Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 bør indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008 i overensstemmelse hermed.
(26)
EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer anvendes, uden at det berører andre bestemmelser fastsat i sektorspecifik lovgivning.
(27)
Anvendelsen af aromaer og udgangsmaterialer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (19), harmoniseres i fremtiden inden for rammerne af specifikke regler, der fastsættes for sammensætningen af fødevarer til spædbørn og småbørn. I mellemtiden bør medlemsstaterne have mulighed for at anvende nationale bestemmelser på dette område, som er strengere end de krav, der er fastsat i listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96.
(28)
I henhold til forordning (EF) nr. 1334/2008 kan aromastoffer, der ikke er opført på EU-listen, markedsføres som sådanne og anvendes i eller på fødevarer indtil 18 måneder efter anvendelsesdatoen for EU-listen. Da der allerede findes aromastoffer på markedet i medlemsstaterne, er der fastsat bestemmelser for at sikre en gnidningsløs overgang til en EU-godkendelsesprocedure. Der er i dette øjemed fastsat overgangsperioder for fødevarer, der indeholder de pågældende aromastoffer, ved Kommissionens forordning (EU) nr. 873/2012 (20)
(29)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Definitioner
I denne forordning forstås ved:
a)
»EU-listen«: listen over aromaer og udgangsmaterialer, der er fastsat i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008
b)
»evaluerede aromastoffer«: stoffer, for hvilke evalueringen og godkendelsen er afsluttet på EU-plan. Disse stoffer er ikke tildelt fodnoter i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer
c)
»aromastoffer under evaluering«: stoffer, for hvilke risikovurderingen på EU-plan ikke er afsluttet på tidspunktet for denne forordnings ikrafttræden. Disse stoffer er tildelt fodnote 1-4 i del A af EU-listen over aromaer og udgangsmaterialer.
Artikel 2
Vedtagelse af listen over aromastoffer omhandlet i forordning (EF) nr. 2232/96
Listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 vedtages som angivet i del A i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 3
Indsættelse af listen over aromastoffer i forordning (EF) nr. 1334/2008
Teksten i bilaget til nærværende forordning indsættes i bilag I til forordning (EF) nr. 1334/2008.
Artikel 4
Aromastoffer under evaluering
Aromastoffer under evaluering kan markedsføres og anvendes i eller på fødevarer, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste.
Artikel 5
Opdatering af listen
EU-listens del A opdateres i det omfang, det er nødvendigt, i overensstemmelse med proceduren i artikel 7 i forordning (EF) nr. 1331/2008 fra datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Artikel 6
Ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96
1. Ved anvendelsen af artikel 24, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1334/2008 vedrørende ophævelse af forordning (EF) nr. 2232/96 er anvendelsesdatoen for listen over aromastoffer omhandlet i artikel 2, stk. 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 den 22. april 2013.
2. Artikel 1 og 2, artikel 3, stk. 1 og 2, og artikel 4, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 2232/96 samt bilaget dertil gælder dog fortsat for aromastoffer under evaluering, indtil de optages som evaluerede aromastoffer i EU-listens del A eller slettes af samme liste. Henvisninger i nævnte artikler til liste over aromastoffer gælder som henvisninger til EU-listens del A.
Artikel 7
Ophævelse af forordning (EF) nr. 1565/2000
Forordning (EF) nr. 1565/2000 ophæves med virkning fra den 22. april 2013. Den finder dog fortsat anvendelse på aromastoffer under evaluering.
Artikel 8
Ophævelse af afgørelse 1999/217/EF
Afgørelse 1999/217/EF ophæves med virkning fra den 22. april 2013.
Artikel 9
Bestemmelser om fødevarer til spædbørn og småbørn
Medlemsstaterne kan anvende nationale bestemmelser, der er mere restriktive end EU-listens del A, for så vidt angår anvendelse af aromastoffer i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forarbejdede fødevarer baseret på cerealier og babymad og fødevarer til særlige medicinske formål bestemt til spædbørn og småbørn som omhandlet i direktiv 2009/39/EF. De pågældende nationale foranstaltninger skal være nødvendige for at sikre, at forbrugerne beskyttes tilstrækkeligt, og skal stå i rimeligt forhold til opfyldelsen af dette mål.
Artikel 10
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 22. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 1. oktober 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 872/2012 DELLA COMMISSIONE
del 1o ottobre 2012
che adotta l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, lo inserisce nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione e la decisione 1999/217/CE della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 ottobre 1996, che stabilisce una procedura comunitaria per le sostanze aromatizzanti utilizzate o destinate a essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari (1), e in particolare l'articolo 3, paragrafo 2, l'articolo 4, paragrafo 1 e l'articolo 5,
Visto il regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti e che modifica il regolamento (CEE) n. 1601/91 del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 2232/96 e (CE) n. 110/2008 e la direttiva 2000/13/CE (2) e, in particolare l'articolo 25, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede una procedura comunitaria per la valutazione e l'autorizzazione delle sostanze aromatizzanti. Gli Stati membri hanno notificato alla Commissione l'elenco delle sostanze aromatizzanti che possono essere utilizzate nei o sui prodotti alimentari commercializzati nel loro territorio.
(2)
Il regolamento (CE) n. 2232/96 prevede l'elaborazione di un elenco di sostanze aromatizzanti autorizzate a esclusione di tutte le altre. Tale elenco va stabilito in base a un repertorio contenente le sostanze aromatizzanti notificate dagli Stati membri e in base a un programma di valutazione specifico.
(3)
Le sostanze notificate sono state iscritte in un repertorio stabilito dalla decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(4)
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 della Commissione (4) ha stabilito le misure necessarie per l'adozione di un programma di valutazione in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96. Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, le sostanze aromatizzanti non iscritte nel repertorio sono state anch'esse incluse nel programma di valutazione.
(5)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha valutato una serie di sostanze aromatizzanti (5) mediante un approccio per fasi che integra i dati sul rapporto struttura/attività, sull'assunzione delle sostanze così come attualmente utilizzate e sul valore soglia critico di tossicità e i dati disponibili sul metabolismo e sulla tossicità. Le sostanze aromatizzanti i cui livelli di assunzione alimentare non destano preoccupazioni in materia di sicurezza vanno iscritte nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(6)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute in un repertorio e che sono già state classificate dal Comitato scientifico dell'alimentazione umana («SCF») nella categoria 1 (6), o dal Consiglio d'Europa nella categoria A (7) o dal comitato misto FAO/OMS di esperti per gli additivi alimentari («JECFA») come sostanze che non destano preoccupazioni sul piano della sicurezza in forza delle relazioni della 46a, 49a, 51a e 53a riunione del comitato (8) non necessitano di un'ulteriore valutazione nell'ambito del programma di valutazione. Tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(7)
Ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1565/2000, le sostanze contenute nel repertorio e già classificate dal JEFCA, dal 2000 in poi, come sostanze che non danno adito a preoccupazioni sul piano della sicurezza in base all'approccio standard dell'assunzione stimata devono essere prese in considerazione dall'Autorità. Nei casi in cui le conclusioni dell'Autorità concordino con quelle del JECFA, tali sostanze devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(8)
Le sostanze aromatizzanti possono essere utilizzate negli o sugli alimenti conformemente alle buone prassi di fabbricazione o, se necessario, a condizioni specifiche. L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve contenere informazioni quali il numero di identificazione unico della sostanza (numero FL), il nome della sostanza (denominazione chimica), il numero CAS (Chemical Abstracts Service), il numero JECFA, il numero CoE (Consiglio d'Europa), la purezza e le specifiche d'uso, nonché il riferimento all'organismo scientifico che ha condotto o sta conducendo la valutazione.
(9)
Ai fini del presente regolamento vanno riprese le categorie alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (9). Se necessario, possono essere adottate decisioni di interpretazione a norma dell'articolo 13, lettera c), del regolamento (CE) n. 1334/2008, al fine di chiarire l'appartenenza di un determinato alimento ad una determinata categoria di alimenti.
(10)
Le sostanze aromatizzanti che non hanno ricevuto un parere favorevole sul piano della sicurezza sono elencate nella parte A dell'allegato III del regolamento (CE) n. 1334/2008 relativa alle sostanze che non sono aggiunte nella loro forma originale agli alimenti o che sono state cancellate dal repertorio con le decisioni della Commissione 2005/389/CE (10), 2006/252/CE (11) e 2008/478/CE (12).
(11)
Le sostanze aromatizzanti per le quali non sono state fornite le informazioni richieste e che pertanto non sono state valutate dall'Autorità conformemente all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(12)
Le sostanze aromatizzanti per le quali i responsabili dell'immissione in commercio abbiano ritirato la domanda non devono essere incluse nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(13)
L'Autorità non ha completato la valutazione di una serie di sostanze oppure ha richiesto la presentazione di dati scientifici supplementari al fine di completarne la valutazione. Conformemente agli obiettivi del regolamento (CE) n. 2232/96 e del regolamento (CE) n. 1334/2008 e ai fini della certezza giuridica, è opportuno includere tali sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per consentire che le sostanze in questione, attualmente in commercio, continuino ad essere utilizzate sugli o negli alimenti fino al termine delle procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione.
(14)
Per gestire la presentazione dei dati scientifici supplementari richiesti dall'Autorità occorre definire scadenze per i responsabili dell'immissione sul mercato delle sostanze aromatizzanti in modo da rispettare le condizioni stabilite dall'Autorità nei pareri pubblicati. Pertanto, alle sostanze nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 per le quali l'Autorità ha richiesto dati scientifici supplementari sono state assegnate le note dalla 2 alla 4. Occorre stabilire una scadenza per la valutazione dei dati trasmessi da parte dell'Autorità. Laddove i dati necessari non siano comunicati entro la scadenza stabilita, la sostanza aromatizzante in questione non potrà essere valutata in conformità all'articolo 3, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1565/2000, e sarà pertanto esclusa dall'elenco dell'Unione secondo la procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (13).
(15)
Le sostanze aromatizzanti la cui valutazione non sia stata ancora completata dall'Autorità e senza alcuna richiesta di dati supplementari in sospeso vanno identificate come tali dalla nota 1 nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96.
(16)
Qualora la sostanza aromatizzante autorizzata sia un racemo (miscela equimolare di enantiomeri), anche l'uso delle forme R- e S- deve essere autorizzato. Qualora solo la forma R- sia autorizzata, la forma S- non deve essere inclusa nella stessa autorizzazione e viceversa.
(17)
L'uso di una serie di amminoacidi D- e D,L- come sostanze aromatizzanti è stato ritenuto sicuro dall'Autorità a condizione che tali sostanze si trovino in forma non modificata al momento del consumo. Gli amminoacidi devono pertanto essere inclusi nell'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 esclusivamente per quanto riguarda l'uso come sostanze aromatizzanti.
(18)
L'elenco di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 è finalizzato esclusivamente a regolamentare l'uso delle sostanze aromatizzanti aggiunte agli alimenti al fine di conferire loro o di modificarne l'odore e/o il sapore. Talune sostanze nell'elenco possono essere aggiunte agli alimenti anche a fini non aromatizzanti: tali usi restano soggetti ad altre regole. Per alcune sostanze è necessario definire un livello d'uso inteso come uso in qualità di sostanza aromatizzante. Le sostanze in questione sono la caffeina (FL 16.016), la teobromina (FL 16.032), la neoesperidina diidrocalcone (FL 16.061) e il rebaudioside A (FL 16.113). Per il cloruro d'ammonio (FL 16.048), sono già in vigore disposizioni nazionali. Al fine di garantire il funzionamento del mercato interno i livelli d'uso devono pertanto essere armonizzati.
(19)
Nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (14) l'Autorità ha raccomandato di definire un livello d'uso massimo per la dcanfora (FL 07.215) al fine di garantire che l'esposizione a tale sostanza non ecceda i 2mg per kg di peso corporeo al giorno in tutte le fasce d'età. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per la dcanfora.
(20)
Nel suo parere adottato il 19 febbraio 1988 (15) il SCF non ha sollevato obiezioni, da un punto di vista tossicologico, all'uso continuato della chinina nelle bevande amare ai livelli attuali (fino a un massimo di 100 mg/l). Pur non contestando tale valutazione, l'Autorità raccomanda di riesaminare la banca dati tossicologica sulla chinina (16). In attesa della nuova valutazione della chinina, l'uso di tre sali di chinina (FL 14.011, FL 14.152 e FL 14.155) va limitato alle bevande analcoliche e alcoliche.
(21)
L'Autorità ha preso in considerazione l'acido glicirrizico e la sua forma ammonica nel suo parere adottato il 22 maggio 2008 (17). L'Autorità ha concordato con la valutazione del Comitato scientifico dell'alimentazione umana (18), secondo cui l'assunzione di fino a 100 mg/persona/giorno non desta preoccupazioni in materia di sicurezza. Occorre pertanto definire condizioni d'uso specifiche per l'acido glicirrizico (FL 16.012) e la sua forma ammonica (FL 16.060) come sostanze aromatizzanti.
(22)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 abroga il regolamento (CE) n. 2232/96 a decorrere dalla data di applicazione dell'elenco di cui all’articolo 2, paragrafo 2, di detto regolamento. È dunque opportuno, per ragioni di certezza giuridica, stabilire la data di applicazione del suddetto elenco. Il principio del reciproco riconoscimento di cui al regolamento (CE) n. 2232/96 deve comunque rimanere in vigore per le sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento alle quali sono state applicate le note 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 2232/96 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(23)
Il programma di valutazione previsto dal regolamento (CE) n. 1565/2000 era finalizzato all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96. Con la redazione del suddetto elenco, il regolamento (CE) n. 1565/2000 diventa obsoleto e deve essere abrogato. Deve comunque continuare a essere applicabile alle sostanze aromatizzanti incluse nell'allegato del presente regolamento e contrassegnate dalle note da 1 a 4. Il regolamento (CE) n. 1565/2000 cesserà di applicarsi e diventerà obsoleto nel momento in cui le procedure di valutazione del rischio e di autorizzazione per le suddette sostanze aromatizzanti saranno concluse.
(24)
Il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari adottato dalla decisione 1999/217/CE è diventato obsoleto in seguito all'istituzione dell'elenco di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e deve essere abrogato.
(25)
Il regolamento (CE) n. 1334/2008 stabilisce che l'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va compilato inserendo l'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96 nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008 al momento della sua adozione. L'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, deve essere opportunamente inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
(26)
L'elenco di aromatizzanti e materiali di base dell'Unione va applicato fatte salve le altre disposizioni della legislazione specifica del settore.
(27)
L'uso di aromatizzanti e materiali di base in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e destinati ai lattanti e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un'alimentazione particolare (19) sarà armonizzato in futuro in vista dell'adozione di una normativa specifica relativa alla composizione degli alimenti per lattanti e per la prima infanzia. Nel frattempo gli Stati membri devono essere in grado di applicare le disposizioni nazionali in materia più restrittive rispetto a quelle previste nell'elenco delle sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96.
(28)
Ai sensi del regolamento (CE) n. 1334/2008, le sostanze aromatizzanti non incluse nell'elenco dell'Unione possono essere immesse sul mercato in quanto tali e utilizzate negli o sugli alimenti fino a 18 mesi dopo la data di applicazione del suddetto elenco. Poiché le sostanze aromatizzanti sono già in commercio negli Stati membri, sono state adottate disposizioni volte a garantire un'agevole transizione verso una procedura di autorizzazione a livello dell'Unione. A questo scopo sono stati definiti periodi di transizione per gli alimenti che contengono le sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (UE) n. 873/2012 della Commissione (20).
(29)
Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, s'intende per:
a)
«elenco dell'Unione»: l'elenco degli aromatizzanti e dei materiali di base di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008;
b)
«sostanze aromatizzanti valutate»: sostanze per le quali la valutazione e l'approvazione a livello dell'Unione sono state completate. Tali sostanze non sono accompagnate da alcuna nota nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base;
c)
«sostanze aromatizzanti in corso di valutazione»: sostanze per le quali la valutazione del rischio a livello dell'Unione non è stata completata al momento dell'entrata in vigore del presente regolamento. Tali sostanze sono accompagnate dalle note da 1 a 4 nella parte A dell'elenco dell'Unione degli aromatizzanti e dei materiali di base.
Articolo 2
Adozione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui al regolamento (CE) n. 2232/96
È adottato l'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, come stabilito nella parte A dell'allegato al suddetto regolamento.
Articolo 3
Inserimento dell'elenco di sostanze aromatizzanti nel regolamento (CE) n. 1334/2008
Il testo di cui all'allegato del presente regolamento viene inserito nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1334/2008.
Articolo 4
Sostanze aromatizzanti in corso di valutazione
Le sostanze aromatizzanti in corso di valutazione possono essere immesse sul mercato e utilizzate negli o sugli alimenti in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco.
Articolo 5
Aggiornamento dell'elenco
Se necessario, la parte A dell'elenco dell'Unione sarà aggiornata conformemente alla procedura di cui all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1331/2008 a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento.
Articolo 6
Abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96
1. Ai fini dell'articolo 24, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1334/2008, relativo all'abrogazione del regolamento (CE) n. 2232/96, la data di applicazione dell'elenco di sostanze aromatizzanti di cui all'articolo 2, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, è fissata al 22 aprile 2013.
2. Tuttavia, gli articoli 1 e 2, l'articolo 3, paragrafi 1 e 2, e l'articolo 4, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 2232/96, e il relativo allegato continuano ad applicarsi alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione in attesa del loro inserimento come sostanze aromatizzanti valutate nella parte A dell'elenco dell'Unione oppure della loro cancellazione dal suddetto elenco. I riferimenti al repertorio delle sostanze aromatizzanti contenuti nei suddetti articoli si intendono come riferimenti alla parte A dell'elenco dell'Unione.
Articolo 7
Abrogazione del regolamento (CE) n. 1565/2000
Il regolamento (CE) n. 1565/2000 è abrogato a decorrere dal 22 aprile 2013. Continua ad applicarsi tuttavia alle sostanze aromatizzanti in corso di valutazione.
Articolo 8
Abrogazione della decisione 1999/217/CE
La decisione 1999/217/CE è abrogata con effetto dal 22 aprile 2013.
Articolo 9
Disposizioni riguardanti gli alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia
Gli Stati membri possono applicare disposizioni nazionali più restrittive rispetto alla parte A dell'elenco dell'Unione per quanto riguarda l'uso di sostanze aromatizzanti in alimenti per lattanti, alimenti di proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e per la prima infanzia e alimenti dietetici per lattanti e per la prima infanzia con fini medici specifici di cui alla direttiva 2009/39/CE. Le suddette disposizioni nazionali sono essenziali per garantire l'adeguata tutela dei consumatori e sono proporzionate al raggiungimento di tale obiettivo.
Articolo 10
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a partire dal 22 aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o ottobre 2012