KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 739/2013
af 30. juli 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationer for stigmasterolrige plantesteroler som fødevaretilsætningsstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og artikel 14,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, der er opført i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 11. februar 2011 indgivet en ansøgning om tilladelse til at anvende stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails, og ansøgningen er blevet forelagt medlemsstaterne.
(5)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator - iskrystalfremmende middel - for at opnå og bibeholde en forekomst af is-dispersioner i en række fryseklare alkoholholdige cocktails. Disse produkter købes af forbrugeren i flydende form og indfryses i egen fryser til semifrosne drikkevarer. Stigmasterolrige plantesteroler, der tilsættes cocktails som et iskrystalfremmende middel (stabilisator), sikrer, at cocktails fryser, og at der dannes en tilfredsstillende halvfrossen drikkevare i forbrugerens fryser. Uden anvendelse af stigmasterolrige plantesteroler kan der ske en underafkøling af drikkevaren, og det kan ikke garanteres, at der dannes is, hvilket resulterer i produktfejl.
(6)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(7)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler, som anvendes som fødevaretilsætningsstof i fryseklare alkoholholdige cocktails, og afgav udtalelse herom den 14. maj 2012 (4). Autoriteten fandt, at de foreliggende toksikologiske data om stigmasterolrige plantesteroler ikke er tilstrækkelige til, at der kan fastsættes et acceptabelt dagligt indtag. På grundlag af foreliggende data konkluderede den dog, at den foreslåede anvendelse og de foreslåede anvendelsesniveauer af stigmasterolrige plantesteroler som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails ikke er problematisk(e) i sikkerhedsmæssig henseende. Autoriteten fandt desuden, at det gennemsnitlige daglige indtag, idet der tages hensyn til den skønnede eksponering for plantesteroler fra alle kilder (dvs. fra nye anvendelser, fra naturlige kilder og tilsat som ny levnedsmiddelingrediens) ikke vil overstige 3 g/dag.
(8)
Derfor bør fødevaretilsætningsstoffet stigmasterolrige plantesteroler tillades anvendt som stabilisator i fryseklare alkoholholdige cocktails og tildeles E-nummer E 499
(9)
Phytosteroler og phytostanoler og estere deraf er tidligere blevet evalueret af flere videnskabelige myndigheder, herunder Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, og er godkendt til anvendelse i forskellige fødevarer i Unionen ved et niveau for indtag på op til 3 g/dag. Disse stoffer anvendes som nye levnedsmiddelingredienser for at hjælpe personer med hyperkolesterolæmi med at kontrollere indholdet af LDL-kolesterol i blodet.
(10)
Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 af 31. marts 2004 om mærkning af fødevarer eller fødevareingredienser tilsat phytosteroler, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere (5) indeholder bestemmelser om obligatoriske mærkningsoplysninger for sådanne fødevarer ud over dem, der er nævnt i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/13/EF af 20. marts 2000 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om mærkning af og præsentationsmåder for levnedsmidler samt om reklame for sådanne levnedsmidler (6). Disse mærkningskrav vedrører virkningerne af phytosterol, phytosterolestere, phytostanoler og/eller phytostanolestere på kolesterolindholdet i blodet.
(11)
Da niveauet af stigmasterolrige plantesteroler til den påtænkte anvendelse i alkoholholdige drikkevarer ikke er tilstrækkeligt til at påvirke blodets kolesterolindhold, bør fryseklare alkoholholdige cocktails, der indeholder stigmasterolrige plantesteroler fritages for at opfylde mærkningskravene i forordning (EF) nr. 608/2004.
(12)
Specifikationerne for stigmasterolrige plantesteroler bør indarbejdes i forordning (EU) nr. 231/2012.
(13)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet vurderede i sin udtalelse om sikkerheden af stigmasterolrige plantesteroler af 14. maj 2012 specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof som foreslået af ansøgeren og fastsat i bilag II til denne forordning. Den konkluderede, at specifikationerne er baseret på dem, der er fastsat for phytosteroler, phytostanoler og estere deraf af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (7), og analyseresultaterne for stigmasterolrige plantesteroler bekræftede, at der ved produktionsprocessen fremstilles et konsistent produkt, der falder ind under de foreslåede specifikationer.
(14)
Når specifikationerne i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres, skal der desuden tages hensyn til specifikationerne og analysemetoderne for tilsætningsstoffer, således som de er fastsat i Codex Alimentarius af Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler.
(15)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. juli 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 739/2013 DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2013
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’impiego di fitosteroli ricchi di stigmasterolo come stabilizzante nei cocktail alcolici pronti da congelare e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda le specifiche dell’additivo alimentare «fitosteroli ricchi di stigmasterolo»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, e l’articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e specifica le condizioni del loro uso.
(2)
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3), stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(3)
Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(4)
Una domanda di autorizzazione all’impiego di fitosteroli ricchi di stigmasterolo come stabilizzante nei cocktail alcolici pronti da congelare è stata presentata l’11 febbraio 2011 e resa accessibile agli Stati membri.
(5)
L’impiego di fitosteroli ricchi di stigmasterolo come agente stabilizzante e nucleante del ghiaccio è necessario da un punto di vista tecnologico per produrre e mantenere la presenza di dispersioni di ghiaccio all’interno di una varietà di cocktail alcolici pronti da congelare. Questi prodotti sono destinati a essere acquistati in forma liquida dal consumatore e messi nei congelatori domestici per produrre una bevanda semicongelata. Se aggiunti a un cocktail come agente nucleante del ghiaccio (stabilizzante), i fitosteroli ricchi di stigmasterolo garantiscono la congelazione del cocktail e la produzione di una bevanda semicongelata nel congelatore del consumatore. Senza l’impiego di fitosteroli ricchi di stigmasterolo, può verificarsi il sottoraffreddamento della bevanda e la formazione di ghiaccio non può essere garantita, con conseguente inadeguatezza del prodotto.
(6)
L’articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008 stabilisce che la Commissione chiede il parere dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare per aggiornare l’elenco UE degli additivi alimentari figurante nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(7)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza dei fitosteroli ricchi di stigmasterolo utilizzati come additivo alimentare nei cocktail alcolici pronti da congelare e ha presentato il suo parere il 14 maggio 2012 (4). Essa ha concluso che i dati tossicologici disponibili sui fitosteroli ricchi di stigmasterolo sono insufficienti per fissare una dose giornaliera ammissibile. Tuttavia, sulla base dei dati disponibili, essa ha concluso che l’impiego proposto e i livelli di impiego dei fitosteroli ricchi di stigmasterolo come stabilizzante nei cocktail alcolici pronti da congelare non presentano problemi di sicurezza. L’Autorità ritiene inoltre che l’assunzione giornaliera media, tenendo conto dell’esposizione stimata ai fitosteroli provenienti da tutte le fonti (cioè da nuove applicazioni, da fonti naturali e come nuovo ingrediente alimentare aggiunto) non possa superare 3 g/giorno.
(8)
È pertanto opportuno autorizzare l’impiego di fitosteroli ricchi di stigmasterolo come stabilizzanti nei cocktail alcolici pronti da congelare e attribuire a tale additivo alimentare il numero E 499.
(9)
I fitosteroli, i fitostanoli e i loro esteri sono stati precedentemente valutati da varie autorità scientifiche, tra cui il comitato scientifico dell’alimentazione umana, il comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e sono autorizzati per l’impiego in diversi prodotti alimentari all’interno dell’Unione a livelli di assunzione non superiori a 3 g/giorno. Tali sostanze sono utilizzate come nuovi ingredienti alimentari per aiutare i soggetti affetti da ipercolesterolemia a controllare il livello di colesterolo LDL nel sangue.
(10)
Il regolamento (CE) n. 608/2004 della Commissione, del 31 marzo 2004, relativo all’etichettatura di prodotti e ingredienti alimentari addizionati di fitosteroli, esteri di fitosterolo, fitostanoli e/o esteri di fitostanolo (5) prescrive indicazioni obbligatorie sull’etichettatura di tali alimenti, in aggiunta a quelle elencate nell’articolo 3 della direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 marzo 2000, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l’etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (6). Tali prescrizioni in materia di etichettatura si riferiscono agli effetti dei fitosteroli, degli esteri di fitosterolo, dei fitostanoli e/o degli esteri di fitostanolo sui livelli di colesterolo nel sangue.
(11)
Dato che i livelli di fitosteroli ricchi di stigmasterolo destinati all’impiego previsto nelle bevande alcoliche non sono tali da influire sui livelli di colesterolo nel sangue, i cocktail alcolici pronti da congelare contenenti fitosteroli ricchi di stigmasterolo vanno esentati dall’osservanza delle prescrizioni in materia di etichettatura del regolamento (CE) n. 608/2004.
(12)
Occorre quindi inserire le specifiche dei fitosteroli ricchi di stigmasterolo nel regolamento (UE) n. 231/2012.
(13)
Nel suo parere sulla sicurezza dei fitosteroli ricchi di stigmasterolo, del 14 maggio 2012, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha esaminato le specifiche relative a tale additivo alimentare come proposte dal richiedente e indicate nell’allegato II del presente regolamento. Essa ha concluso che le specifiche sono basate su quelle che sono state stabilite per i fitosteroli, i fitostanoli e i loro esteri dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (7) e che i risultati dell’analisi dei fitosteroli ricchi di stigmasterolo hanno confermato che il processo di produzione permette di ottenere un prodotto omogeneo che corrisponde alle specifiche proposte.
(14)
Nell’aggiornare le specifiche stabilite dal regolamento (UE) n. 231/2012 è necessario tenere conto delle specifiche e delle tecniche di analisi relative agli additivi indicate nel Codex Alimentarius, come definite dal comitato misto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e a esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2013