KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 474/2014
af 8. maj 2014
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår 1,4-dichlorbenzen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
De franske myndigheder foretog en risikovurdering af 1,4-dichlorbenzen (i det følgende benævnt »DCB«) i overensstemmelse med Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 (2) om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer, der er opført i den europæiske fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer. Den endelige rapport blev offentliggjort i 2004 på Det Europæiske Kemikaliekontors websted (EC, 2004) (3).
(2)
I februar 2008 blev Kommissionens meddelelse (4) om resultaterne af risikovurderingen og strategier for risikobegrænsning for DCB offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. Meddelelsen anbefalede, at det for at begrænse risikoen for forbrugerne blev overvejet at anvende begrænsninger for markedsføring og anvendelse i Rådets direktiv 76/769/EØF (5) for anvendelse af DCB i luftfriskere, mølbekæmpelsesmidler og toiletblokke. Begrænsninger for anvendelse af DCB som mølbekæmpelsesmiddel, som blev anbefalet i meddelelsen i 2008, er allerede omfattet af Kommissionens beslutning 2007/565/EF (6) (produkttype 19 (afskræknings- og tiltrækningsmidler), og derfor er begrænsning i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006 ikke nødvendig for den anvendelse.
(3)
I november 2011 anmodede Kommissionen i overensstemmelse med artikel 69, stk. 1, i nævnte forordning Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) om at udarbejde et begrænsningsdossier for DCB, der var i overensstemmelse med kravene i bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossieret«).
(4)
I anmodningen bad Kommissionen specifikt agenturet om at behandle eksponering af forbrugere i hjemmet og på offentlige toiletter, herunder eksponering af fagfolk, der efterser eller rengør sådanne toiletter, under hensyntagen til de seneste og mest relevante oplysninger i den videnskabelige litteratur og nedgangen i anvendelsen af DCB i Europa. Rapporten (7), som Kommissionen havde bestilt, om de socioøkonomiske virkninger af en begrænsning af DCB skulle også indgå i denne vurdering.
(5)
DCB er opført i del 3 i bilag VI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (8) som et kræftfremkaldende stof i farekategori 2 med evne til at fremkalde øjenirritation og med høj toksicitet med langvarige virkninger for vandlevende organismer. Det skønnes, at der i EU årligt anvendes ca. 800 ton DCB til fremstilling af luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, hvoraf 10 % er bestemt til husholdningsbrug og resten til erhvervsmæssig anvendelse (hovedsagelig som desodoriseringsmidler på offentlige toiletter).
(6)
Den 19. april 2012 forelagde agenturet bilag XV-dossieret for Udvalget for Risikovurdering (i det følgende benævnt »RAC«) og for Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (i det følgende benævnt »SEAC«). I dossieret (9) blev det påvist, at markedsføring og anvendelse af DCB-baserede luftfriskere og toiletblokke bør begrænses for både husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, fordi risiciene forbundet med disse ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og fordi de fordele, som begrænsningen skaber, opvejer omkostningerne. Dossieret påviste endvidere, at det er nødvendigt med tiltag på EU-plan.
(7)
Den 8. marts 2013 vedtog RAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge RAC-udtalelsen er begrænsningen den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de påviste risici, som DCB anvendt som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder udgør, både hvad angår effektivitet og praktisk gennemførlighed. RAC foreslog imidlertid, at begrænsningen af hensyn til håndhævelsen blev ændret således, at der blev fastlagt en koncentrationsgrænse på 1 vægtprocent for DCB i disse produkter, hvorved det undgås, at produkter, der indeholder DCB som en urenhed, berøres unødigt. En sådan koncentration svarer til den grænseværdi, der udløser klassificering af en blanding som et kræftfremkaldende stof i kategori 2 i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008.
(8)
Som anført i baggrundsdokumentet til RAC-udtalelsen findes der på EU-markedet pålidelige analysemetoder til at fastslå indholdet af DCB.
(9)
I sin vurdering fandt RAC, at carcinogenicitet (mitogen, tærskelcarcinogen) er det endpoint, der er mest relevant for menneskers sundhed. På grundlag af data om indåndingseksponering for DCB-dampe foreslog RAC, at de påviste risici for forbrugerne, når de i hjemmet uafbrudt anvender luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler, der indeholder DCB, skulle mindskes. Dette scenario mentes at repræsentere rimelige »worst case«-eksponeringsbetingelser. Desuden anførtes det i RAC-udtalelsen, at eksponeringen af personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, skal reduceres, da der er påvist risiko, når toiletterne er dårligt ventilerede.
(10)
I analysen af begrænsningens anvendelsesområde behandlede RAC eksponeringen af forbrugere for luftfriskere og toiletdesodoriseringsmidler i hjemmet og på offentlige toiletter samt af fagfolk, som arbejder på offentlige toiletter, herunder personer, der fører tilsyn med eller rengør toiletter, men også andre grupper såsom vedligeholdelsespersonale. Forbrugere og fagfolk, der besøger og arbejder i indendørs områder (bortset fra toiletter), hvor luftfriskere, der indeholder DCB, anvendes, indgik også i analysen. Andre erhvervsmæssige eller industrielle anvendelser indgik ikke.
(11)
Den 5. juni 2013 vedtog SEAC ved konsensus en udtalelse om den begrænsning, der foreslås i bilag XV-dossieret. Ifølge SEAC-udtalelsen er begrænsningen, som ændret af RAC og SEAC, den bedst egnede foranstaltning på EU-plan til at imødegå de fastslåede risici med hensyn til foranstaltningens socioøkonomiske fordele i forhold til dens socioøkonomiske omkostninger. På grundlag af RAC's konklusion om, at eksponeringer for DCB skal reduceres for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse, og visse tegn på, at anvendelsen af toiletblokke og luftfriskere, der indeholder DCB, fortsætter, hvis der ikke gribes ind, medgav SEAC, at en begrænsning er en hensigtsmæssig og effektiv foranstaltning. Hvad angår proportionaliteten af en begrænsning for husholdningsbrug konkluderede SEAC, at foranstaltningen er forholdsmæssig. Hvad angår proportionaliteten af en fælles begrænsning for husholdningsbrug og erhvervsmæssig anvendelse konkluderede SEAC under henvisning til de konstaterede sundhedsmæssige fordele og omkostningernes størrelse, at foranstaltningen ikke kan anses for at være uforholdsmæssig.
(12)
Forummet for informationsudveksling om håndhævelsesaktiviteter blev hørt under begrænsningsprocessen, og RAC og SEAC tog dets bemærkninger til ordlyden af betingelserne for begrænsningen og til overgangsperioden i betragtning.
(13)
Den 17. juni 2013 forelagde agenturet RAC's og SEAC's udtalelser for Kommissionen, og på grundlag heraf konkluderer Kommissionen, at der er en uacceptabel risiko for menneskers sundhed som følge af markedsføring og anvendelse af DCB som et stof eller som en bestanddel i blandinger i en koncentration på 1 vægtprocent eller derover, der anvendes som luftfrisker eller desodoriseringsmiddel på toiletter, i hjem, på kontorer eller i andre indendørs offentlige områder. Kommissionen mener endvidere, at disse risici skal imødegås på EU-plan. De socioøkonomiske virkninger af en sådan begrænsning, herunder eventuelle disponible alternativer, er taget i betragtning.
(14)
Det er hensigtsmæssigt at indføre en periode på 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse, hvori de berørte parter bør træffe foranstaltninger til at overholde den, også for luftfriskere og desodoriseringsmidler, der allerede befinder sig i leverandørkæden eller på lager.
(15)
Forordning (EF) nr. 1907/2006 bør derfor ændres.
(16)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. juni 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. maj 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 474/2014 DELLA COMMISSIONE
dell'8 maggio 2014
che modifica l'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH») per quanto riguarda la sostanza 1,4-diclorobenzene
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE, in particolare l'articolo 68, paragrafo 1 (1),
considerando quanto segue:
(1)
Una valutazione del rischio connesso alla sostanza 1,4-diclorobenzene (nel prosieguo DCB) è stata effettuata dalle autorità francesi in conformità al regolamento del Consiglio (CEE) n. 793/93 (2) relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti, riportate nell'Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. La relazione definitiva è stata pubblicata nel 2004 sul sito Internet dell'European Chemicals Bureau (Commissione europea, 2004) (3).
(2)
Nel febbraio 2008 è stata pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea la comunicazione della Commissione (4) sui risultati della valutazione dei rischi e delle strategie per la riduzione dei rischi relativi al DCB. Tale comunicazione raccomandava, al fine di limitare i rischi per i consumatori, di valutare eventuali restrizioni, nel quadro della direttiva 76/769/CEE del Consiglio (5), alla commercializzazione e all'uso del DCB in deodoranti per ambienti, antitarme e tavolette per WC. Le limitazioni all'uso del DCB come antitarme, secondo quanto raccomandato dalla comunicazione nel 2008, sono già previste dalla decisione 2007/565/CE (6) della Commissione (tipo di prodotto 19 - Repellenti e attrattivi) e quindi in rapporto a tale uso non sono necessarie restrizioni a norma del regolamento (CE) 1907/2006.
(3)
Nel novembre 2011, in conformità all'articolo 69, paragrafo 1, del regolamento principale, la Commissione ha chiesto all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (nel prosieguo «l'Agenzia») di predisporre il fascicolo riguardante eventuali restrizioni per il DCB in conformità a quanto prescritto dall'allegato XV del regolamento (nel prosieguo il «fascicolo di cui all'allegato XV»).
(4)
La richiesta della Commissione incaricava specificamente l'Agenzia di esaminare l'esposizione dei consumatori negli ambienti domestici e nei servizi igienici pubblici, inclusa l'esposizione degli addetti al servizio e alla pulizia di tali servizi igienici, tenendo presente le informazioni più aggiornate e pertinenti della letteratura scientifica e la riduzione dell'uso di DCB in Europa. Tale valutazione doveva anche tener conto della relazione (7) sulle ripercussioni socioeconomiche di eventuali restrizioni all'uso del DCB fatta eseguire dalla Commissione.
(5)
Il DCB è elencato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), come sostanza cancerogena appartenente alla categoria di pericolo 2, nonché fonte di irritazione oculare e avente tossicità elevata a danno degli organismi acquatici, con effetti di lunga durata. Si ritiene che il suo impiego nell'Unione si aggiri intorno alle 800 tonnellate all'anno per la produzione di deodoranti per ambienti e tavolette per WC, di cui il 10 % destinato a usi domestici e il resto a usi professionali (essenzialmente come deodorante nei servizi igienici pubblici).
(6)
Il 19 aprile 2012 l'Agenzia ha presentato al Comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment, nel prosieguo RAC) e al Comitato per l'analisi socioeconomica (Committee for Socio-Economic Analysis, nel prosieguo SEAC) il fascicolo di cui all'allegato XV. In tale fascicolo (9) si dimostrava la necessità di imporre restrizioni all'immissione sul mercato e all'uso di deodoranti per ambienti e tavolette per WC a base di DCB per usi sia domestici sia professionali, in quanto i rischi ad essi associati non sono adeguatamente controllati e i benefici di tale restrizione superano i costi. Il fascicolo ha inoltre dimostrato che è opportuno un intervento a livello dell'Unione.
(7)
L'8 marzo 2013 il RAC ha adottato per consenso un parere sulla restrizione proposta nel fascicolo di cui all'allegato XV. In base a tale parere l'imposizione di restrizioni costituisce la misura più appropriata a livello dell'Unione, in termini sia di efficacia sia di fattibilità, per affrontare i rischi individuati rappresentati dal DCB usato in deodoranti per ambienti o in tavolette per WC in servizi igienici, case, uffici o altri ambienti chiusi pubblici. Il RAC ha però proposto di modificare le restrizioni in base a considerazioni di applicabilità, specificando un limite di concentrazione di DCB dell'1 % in peso per i prodotti in questione, in modo da non colpire indebitamente i prodotti che contengano DCB solo a titolo di impurità. Tale concentrazione corrisponde al valore limite il cui superamento fa scattare la classificazione di una miscela come sostanza cancerogena di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008.
(8)
Come indicato nel documento di riferimento che accompagna il parere del RAC, sono disponibili sul mercato dell'Unione metodi analitici affidabili per determinare il tenore di DCB.
(9)
Il RAC ha ritenuto nella propria valutazione che la cancerogenicità (sostanza mitogena, cancerogena con livello soglia) costituisca l'end-point di maggiore significato per la salute umana. Sulla scorta di dati sull'esposizione per via inalatoria ai vapori di DCB il RAC ha proposto di ridurre i rischi individuati per i consumatori dovuti all'uso domestico continuativo di deodoranti per ambienti e tavolette per WC contenenti DCB. Tale scenario è stato ritenuto rappresentativo delle peggiori condizioni di esposizione ragionevolmente possibili. Il RAC ha inoltre affermato nel suo parere che è opportuno ridurre l'esposizione degli addetti al servizio e alla pulizia dei servizi igienici, in quanto si è individuato un rischio nel caso di servizi igienici dotati di ventilazione insufficiente.
(10)
Nella propria analisi dell'entità delle restrizioni il RAC ha preso in considerazione l'esposizione dei consumatori a deodoranti per ambienti e tavolette per WC sia in ambienti domestici sia nei servizi igienici pubblici, come anche quella di coloro che lavorano in tali servizi, compresi gli addetti al servizio e alla pulizia, ma anche altri gruppi quali gli addetti alla manutenzione. Sono stati presi in esame altresì i consumatori e gli operatori professionali che si recano o lavorano in ambienti chiusi (diversi dai servizi igienici) dove sono in uso deodoranti per ambienti contenenti DCB. Non sono stati inclusi nell'indagine altri usi professionali o industriali.
(11)
Il 5 giugno 2013 il SEAC ha adottato per consenso il parere sulla restrizione proposta nel fascicolo di cui all'allegato XV. Secondo il parere del comitato la restrizione, così come modificata dal RAC e dal SEAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell'Unione per affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra vantaggi e costi socioeconomici. Poiché il RAC ha concluso che occorre ridurre l'esposizione al DCB degli utenti domestici e professionali e dato che si ha motivo di ritenere che l'uso di tavolette per WC e deodoranti per ambienti contenenti DCB persisterebbe in assenza di un intervento, il SEAC ha convenuto che l'imposizione di restrizioni costituisce una misura adeguata ed efficiente. In merito alla proporzionalità della restrizione per gli usi domestici il SEAC ha concluso che la misura è proporzionata. In merito alla proporzionalità di una restrizione che riguardi tanto gli usi domestici quanto quelli professionali il SEAC, tenendo presenti i vantaggi attesi in termine di salute e l'ordine di grandezza dei costi in gioco, ha concluso che la misura può ritenersi proporzionata.
(12)
Il Forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione è stato consultato durante il processo di definizione delle restrizioni e le sue osservazioni in merito alla formulazione delle condizioni delle restrizioni e al periodo transitorio sono state tenute presenti dal RAC e dal SEAC.
(13)
Il 17 giugno 2013 l'Agenzia ha presentato alla Commissione i pareri del RAC e del SEAC, sulla cui base la Commissione ha concluso che l'immissione sul mercato e l'uso del DCB, come sostanza o componente di miscela in concentrazione pari o superiore all'1 % in peso, usato come deodorante ambientale o tavoletta per WC in servizi igienici, case, uffici o altri ambienti chiusi pubblici, comportano un rischio inaccettabile per la salute umana. La Commissione ritiene altresì che tali rischi vadano affrontati a livello dell'Unione. L'impatto socioeconomico di tale restrizione, disponibilità di alternative compresa, è stato preso in considerazione.
(14)
È opportuno prevedere un periodo di dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie per conformarvisi, anche per quanto riguarda i deodoranti ambientali e le tavolette per WC già presenti nella catena di approvvigionamento o in magazzino.
(15)
Occorre pertanto modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.
(16)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o giugno 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'8 maggio 2014