KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV (EU) 2015/573
af 30. januar 2015
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU, for så vidt angår en undtagelse for bly i polyvinylchloridsensorer i medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Analyseapparater til blod, kropsvæsker og kropsgasser er et kritisk analyseudstyr i mange diagnostiske og terapeutiske procedurer. Bly er nødvendig som stabilisator i forarbejdningen af den PVC, der anvendes i sensorkortene. Der forskes i substitutter, men der findes endnu ikke noget egnet alternativ. Præstationerne for de testede alternativer til både bly i PVC og selve PVC'et opfylder ikke de specifikke tekniske krav.
(3)
Både substitueringen af bly i PVC-sensorkortene til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser og elimineringen af bly gennem substituering af PVC i disse anvendelser er ikke teknisk gennemførlig.
(4)
Brugen af bly i PVC-sensorer til in-vitro medicinsk udstyr til analyse af blod, kropsvæsker og kropgasser bør derfor indrømmes en undtagelse frem til den 31. december 2018. I betragtning af innovationscyklusserne for medicinsk udstyr er dette en forholdsvis kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil få negativ indvirkning på innovationen.
(5)
Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den niende måned efter ikrafttrædelsen. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 30. januar 2015.
DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2015/573 DELLA COMMISSIONE
del 30 gennaio 2015
che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'esenzione relativa al piombo nei sensori in cloruro di polivinile (PVC) utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.
(2)
Gli analizzatori di sangue e di liquidi e gas organici sono strumenti di analisi essenziali in molte procedure diagnostiche e terapeutiche. Il piombo è necessario come stabilizzatore per la lavorazione del PVC utilizzato nella fabbricazione delle schede sensori. Sebbene sia in corso la ricerca di sostituti, non è ancora disponibile una soluzione alternativa soddisfacente. Le prestazioni delle soluzioni alternative testate, sia per sostituire il piombo nel PVC sia per sostituire il PVC, non soddisfano i requisiti tecnici specifici.
(3)
Sia la sostituzione del piombo nelle schede sensori in PVC per i dispositivi medico-diagnostici in vitro utilizzati per l'analisi del sangue e di liquidi e gas organici, sia l'eliminazione del piombo mediante la sostituzione del PVC in queste applicazioni sono tecnicamente impraticabili.
(4)
È pertanto opportuno esentare, fino al 31 dicembre 2018, l'uso del piombo nei sensori in PVC utilizzati nei dispositivi medico-diagnostici in vitro per l'analisi del sangue e di liquidi e gas organici. Alla luce dei cicli di innovazione dei dispositivi medici, si tratta di un breve periodo transitorio non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull'innovazione.
(5)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'ultimo giorno del nono mese successivo all'entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 30 gennaio 2015