KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/546
af 31. marts 2015
om tilladelse til en udvidelse af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97
(meddelt under nummer C(2015) 2083)
(Kun den engelske udgave er autentisk)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (1), særlig artikel 7, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den 6. juli 2012 gav de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 258/97 tilladelse til markedsføring af olie med højt indhold af docosahexaensyre (DHA) og eicosapentaensyre (EPA) fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i visse fødevarer.
(2)
DSM Nutritional Products indgav den 19. november 2012 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige om tilladelse til at udvide anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens.
(3)
Det kompetente britiske fødevarevurderingsorgan afgav den 29. april 2013 den første vurderingsrapport. I rapporten konkluderedes det, at udvidelsen af anvendelsen af denne algeolie opfylder kriterierne for nye levnedsmidler i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(4)
Den 9. juli 2013 fremsendte Kommissionen den første vurderingsrapport til de øvrige medlemsstater.
(5)
Inden for det tidsrum på 60 dage, der er fastsat i artikel 6, stk. 4, første afsnit, i forordning (EF) nr. 258/97, blev der fremsat begrundede indsigelser.
(6)
Den 25. marts 2014 anmodede Kommissionen Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om at foretage en yderligere vurdering af udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens i henhold til forordning (EF) nr. 258/97.
(7)
Den 18. september 2014 vedtog EFSA en videnskabelig udtalelse om udvidelsen af anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. som en ny levnedsmiddelingrediens (2), hvori den konkluderede, at det er sikkert under de foreslåede anvendelsesformål og anvendelsesniveauer.
(8)
Ifølge udtalelsen er det tilstrækkeligt godtgjort, at olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. til de forslåede anvendelsesformål og ved de foreslåede anvendelsesniveauer opfylder kriterierne i artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 258/97.
(9)
I Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF (3) fastlægges krav til kosttilskud. Anvendelsen af olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp. bør tillades, uden at bestemmelserne i nævnte retsforskrift tilsidesættes.
(10)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., jf. bilag I, kan markedsføres i Unionen som en ny levnedsmiddelingrediens til det i bilag II angivne anvendelsesformål og under overholdelse af det i samme bilag fastsatte maksimale anvendelsesniveauer, uden at bestemmelserne i direktiv 2002/46/EF tilsidesættes.
Artikel 2
Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp., der godkendes ved denne afgørelse, betegnes »Olie med højt indhold af DHA og EPA fremstillet af mikroalgen Schizochytrium sp.« på mærkningen af de fødevarer, der indeholder den.
Artikel 3
Denne afgørelse er rettet til DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/546 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che autorizza un ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2015) 2083]
(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (1), in particolare l'articolo 7,
considerando quanto segue:
(1)
Il 6 luglio 2012 le autorità competenti del Regno Unito hanno autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97, l'immissione sul mercato di olio ricco di acido docosaesanoico (DHA) e di acido eicosapentaenoico (EPA) derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare in determinati alimenti.
(2)
Il 19 novembre 2012 la società DSM Nutritional Products ha chiesto alle autorità competenti del Regno Unito un ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare.
(3)
Il 29 aprile 2013 l'organismo britannico competente per la valutazione degli alimenti ha pubblicato una relazione di valutazione iniziale. In tale relazione si giunge alla conclusione che l'ampliamento dell'uso di questo olio di alghe soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari stabiliti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(4)
Il 9 luglio 2013 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri.
(5)
Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97 sono state presentate obiezioni motivate.
(6)
Il 25 marzo 2014 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) chiedendo una valutazione complementare dell'ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare a norma del regolamento (CE) n. 258/97.
(7)
Il 18 settembre 2014 l'EFSA ha adottato un parere scientifico sull'ampliamento dell'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. quale nuovo ingrediente alimentare (2) in cui conclude che esso è sicuro per gli usi e i livelli di uso proposti.
(8)
Il suddetto parere offre una base sufficiente per stabilire che l'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. negli usi e nei livelli di uso proposti soddisfa i criteri di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.
(9)
La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) formula prescrizioni per gli integratori alimentari. Fatte salve le prescrizioni di tale atto legislativo, l'uso dell'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. dovrebbe essere autorizzato.
(10)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp. precisato nell'allegato I può essere immesso sul mercato nell'Unione quale nuovo ingrediente alimentare per l'uso e ai livelli massimi di cui all'allegato II, fatte salve le disposizioni della direttiva 2002/46/CE.
Articolo 2
La presente decisione autorizza l'indicazione «olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp.» sull'etichetta dei prodotti alimentari contenenti olio ricco di DHA e di EPA derivato dalla microalga Schizochytrium sp.
Articolo 3
La società DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, Stati Uniti, è destinataria della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015