KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 23. januar 2013
om vurdering af et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer i humanmedicinske lægemidler og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF
(EØS-relevant tekst)
(2013/51/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (1), særlig artikel 111b, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF fastsættes de aspekter, Kommissionen især skal tage hensyn til, når den vurderer, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
(2)
Der bør fastsættes nærmere bestemmelser om, hvilke aspekter og respektive EU- dokumenter der tages i betragtning, når ækvivalensvurderingen foretages i henhold til artikel 111b, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
(3)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
I denne afgørelse fastsættes det, hvordan de aspekter, der er omhandlet i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), i direktiv 2001/83/EF, skal vurderes med henblik på at fastslå, om et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter sikrer et beskyttelsesniveau af folkesundheden, der svarer til Unionens.
Artikel 2
Med henblik på vurdering af ækvivalensen af det beskyttelsesniveau af folkesundheden, der sikres ved et tredjelands lovgivningsramme vedrørende virksomme stoffer, der eksporteres til Unionen, og de respektive kontrol- og håndhævelsesaktiviteter, jf. artikel 111b i direktiv 2001/83/EF, skal de krav, der er fastsat i artikel 111b, stk. 1, litra a)-d), anvendes således:
a)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra a), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 47, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
b)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra b), skal Kommissionen tage hensyn til gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i Kommissionens direktiv 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (2).
c)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra c), skal Kommissionen vurdere inspektionsressourcerne, inspektørernes kvalifikationer og uddannelse, inspektionsprocedurerne, inspektionsstrategierne og mekanismerne til at løse interessekonflikter, inspektionspræstationsstandarderne, håndhævelsesbeføjelserne, varslings- og krisemekanismerne og analysekapaciteten, idet der tages højde for de gældende retningslinjer, der er omhandlet i artikel 3, stk. 1, i direktiv 2003/94/EF.
d)
Ved anvendelsen af artikel 111b, stk. 1, litra d), skal Kommissionen vurdere tredjelandes ordninger for at sikre en regelmæssig og hurtig levering af oplysninger fra tredjelandet til Unionen i forbindelse med fremstillere af aktive stoffer, der ikke overholder kravene.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. januar 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 23 gennaio 2013
sulla valutazione del quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive di prodotti medicinali per uso umano e sulle pertinenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2013/51/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l’articolo 111 ter, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE specifica gli aspetti che la Commissione deve prendere in considerazione all’atto di valutare se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
(2)
È opportuno stabilire in modo più dettagliato quali aspetti e quali documenti UE vadano presi in considerazione nel valutare l’equivalenza a norma dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.
(3)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente dei medicinali per uso umano,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione specifica come valutare gli aspetti di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE al fine di stabilire se il quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge garantiscano un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione.
Articolo 2
Nel valutare l’equivalenza del livello di protezione della salute pubblica assicurato dal quadro normativo di un paese terzo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e le corrispondenti attività di controllo e applicazione della legge a norma dell’articolo 111 ter della direttiva 2001/83/CE, le disposizioni di cui alle lettere da a) a d) dell’articolo anzidetto sono applicate come segue:
a)
per quanto riguarda la lettera a) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione gli orientamenti applicabili di cui al paragrafo 2 dell’articolo 47 della direttiva 2001/83/CE;
b)
per quanto riguarda la lettera b) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione tiene in considerazione le linee direttrici applicabili di cui all’articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (2);
c)
per quanto riguarda la lettera c) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta le risorse per le ispezioni, la qualificazione e la formazione degli ispettori, le procedure d’ispezione, le strategie e i meccanismi d’ispezione relativi ai conflitti d’interesse, le norme per lo svolgimento dell’ispezione, le competenze relative all’applicazione della legge, i meccanismi di allarme e di crisi e le capacità analitiche, tenendo in considerazione le linee direttrici di cui all’articolo 3 paragrafo 1 della direttiva 2003/94/CE;
d)
per quanto riguarda la lettera d) dell’articolo 111 ter, paragrafo 1, la Commissione valuta il sistema predisposto dal paese in questione per fornire all’UE in modo regolare e rapido informazioni riguardanti i produttori di principi attivi inadempienti.
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 23 gennaio 2013