EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV (EU) 2015/412
af 11. marts 2015
om ændring af direktiv 2001/18/EF for så vidt angår medlemsstaternes mulighed for at begrænse eller forbyde dyrkning af genetisk modificerede organismer (GMO'er) på deres område
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg (1),
under henvisning til udtalelse fra Regionsudvalget (2),
efter den almindelige lovgivningsprocedure (3),
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (4) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (5) er der etableret en sammenhængende retlig ramme for tilladelse til genetisk modificerede organismer (GMO'er), som finder fuld anvendelse på GMO'er bestemt til dyrkningsformål i hele Unionen som frø eller andet planteformeringsmateriale (»GMO'er til dyrkning«).
(2)
I henhold til nævnte retlige ramme skal der foretages en risikovurdering for hver enkelt GMO til dyrkning, inden der gives tilladelse til markedsføring af den på EU-markedet, idet der i overensstemmelse med bilag II til direktiv 2001/18/EF tages hensyn til de direkte, indirekte, umiddelbare og forsinkede virkninger samt de kumulative langsigtede virkninger for menneskers sundhed og miljøet. Risikovurderingen giver videnskabelig rådgivning som information under beslutningsprocessen og følges op af en afgørelse om risikostyring. Denne tilladelsesprocedure har til formål at sikre et højt niveau for beskyttelsen af menneskers liv og sundhed, dyrs sundhed og velfærd, miljøet samt forbrugernes interesser, samtidig med at det sikres, at det indre marked fungerer tilfredsstillende. Der bør på hele Unionens område opnås og fastholdes det samme høje niveau for sundheds-, miljø- og forbrugerbeskyttelse. Der bør altid tages hensyn til forsigtighedsprincippet i forbindelse med direktiv 2001/18/EF og dets efterfølgende gennemførelse.
(3)
Ifølge de konklusioner, Rådet vedtog om genetisk modificerede organismer den 4. december 2008 (»Rådets konklusioner fra 2008«), er det nødvendigt at forsøge at forbedre gennemførelsen af den retlige ramme for tilladelse til GMO'er. I denne forbindelse bør reglerne om risikovurdering efter behov jævnligt ajourføres med henblik på at tage hensyn til den løbende udvikling inden for videnskabelig viden og analyseprocedurer, navnlig for så vidt angår de langsigtede miljømæssige virkninger af genetisk modificerede afgrøder samt deres potentielle indvirkning på organismer uden for målgruppen, kendetegnene ved de modtagende miljøer og de geografiske områder, hvor der kan dyrkes genetisk modificerede afgrøder, samt kriterierne og kravene for vurdering af GMO'er, der producerer pesticider, og GMO'er, der er herbicidtolerante. Bilagene til direktiv 2001/18/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Genetisk modificerede sorter skal, ud over at være tilladt til markedsføring, desuden opfylde kravene i EU-retten om markedsføring af frø og planteformeringsmateriale, navnlig i Rådets direktiv 66/401/EØF (6), 66/402/EØF (7), 68/193/EØF (8), 98/56/EF (9), 1999/105/EF (10), 2002/53/EF (11), 2002/54/EF (12), 2002/55/EF (13), 2002/56/EF (14), 2002/57/EF (15) og 2008/90/EF (16). Af nævnte direktiver indeholder direktiv 2002/53/EF og 2002/55/EF bestemmelser, der bemyndiger medlemsstaterne til under visse nærmere definerede betingelser at forbyde anvendelse af en sort på hele eller en del af deres område eller til at fastlægge passende betingelser for dyrkning af en sort.
(5)
Når en GMO er blevet tilladt til dyrkningsformål i henhold til Unionens retlige ramme for GMO'er, og den sort, der skal markedsføres, opfylder EU-rettens krav om markedsføringen af frø og planteformeringsmateriale, kan medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller forhindre den frie handel med den pågældende GMO på deres område, medmindre andet er fastsat i EU-retten.
(6)
Erfaringen viser, at dyrkning af GMO'er er et spørgsmål, der arbejdes mere indgående med på medlemsstatsplan. Spørgsmål vedrørende markedsføring og import af GMO'er bør fortsat reguleres på EU-plan for at opretholde det indre marked. I forbindelse med dyrkning kan der imidlertid være behov for større fleksibilitet i visse situationer, idet der er tale om et emne med en stærk national, regional og lokal dimension, i betragtning af sammenhængen med arealanvendelse, lokale landbrugsstrukturer og beskyttelse eller opretholdelse af habitater, økosystemer og landskaber. I overensstemmelse med artikel 2, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) har medlemsstaterne mulighed for at vedtage juridisk bindende retsakter, der begrænser eller forbyder dyrkning af GMO'er på deres område, efter at GMO'er er blevet tilladt til markedsføring på EU-markedet. En sådan fleksibilitet må dog ikke have en negativ indvirkning på den fælles tilladelsesprocedure, navnlig evalueringsprocessen, der primært gennemføres af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»Fødevaresikkerhedsautoriteten«).
(7)
For at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er har nogle medlemsstater tidligere tyet til anvendelsen af beskyttelsesklausulerne og beredskabsforanstaltninger i henhold til artikel 23 i direktiv 2001/18/EF og artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003 som følge af enten nye eller supplerende oplysninger, der er fremkommet, efter at tilladelsen er givet, og som påvirker miljørisikovurderingen, eller som følge af revurdering af eksisterende oplysninger. Andre medlemsstater har gjort brug at meddelelsesproceduren i artikel 114, stk. 5 og 6, i TEUF, der kræver, at der forelægges nyt videnskabeligt belæg vedrørende miljøbeskyttelse eller beskyttelse af arbejdsmiljøet. Beslutningsprocessen har desuden vist sig at være særlig vanskelig for så vidt angår dyrkningen af GMO'er i lyset af tilkendegivelsen af nationale bekymringer, som ikke alene vedrører spørgsmål i forbindelse med GMO'ers sikkerhed for sundheden eller miljøet.
(8)
I denne forbindelse forekommer det hensigtsmæssigt i overensstemmelse med nærhedsprincippet at give medlemsstaterne større fleksibilitet til at beslutte, hvorvidt de ønsker at dyrke GMO'er på deres område, uden at det påvirker risikovurderingen i ordningen med EU-tilladelser til GMO'er under eller efter tilladelsesproceduren, og uafhængigt af de foranstaltninger, som medlemsstater, der dyrker GMO'er, er berettiget eller forpligtet til at træffe ved anvendelse af direktiv 2001/18/EF for at forhindre utilsigtet forekomst af GMO'er i andre produkter. Det vil sandsynligvis lette tilladelsesprocessen for GMO'er, hvis medlemsstaterne får denne mulighed, og samtidig vil det sandsynligvis sikre forbrugernes, landbrugernes og virksomhedernes valgfrihed, samtidig med at der skabes større klarhed for de berørte parter om dyrkningen af GMO'er i Unionen. Dette direktiv bør derfor bidrage til et velfungerende indre marked.
(9)
Med henblik på at sikre, at dyrkningen af GMO'er ikke resulterer i utilsigtet forekomst heraf i andre produkter og under overholdelse af nærhedsprincippet, bør der rettes særlig opmærksomhed mod forebyggelse af eventuel forurening på tværs af grænserne fra en medlemsstat, hvor dyrkning er tilladt, til en nabomedlemsstat, hvor det er forbudt, medmindre den pågældende medlemsstat er enig i, at særlige geografiske forhold gør det unødvendigt.
(10)
Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 (17) udstikker retningslinjer til medlemsstaterne for udvikling af sameksistensforanstaltninger, herunder i grænseområder. I anbefalingen tilskyndes medlemsstater til at samarbejde med hinanden med henblik på at indføre tilstrækkelige foranstaltninger ved grænserne mellem medlemsstater med henblik på at undgå utilsigtede konsekvenser af forurening på tværs af grænserne
(11)
Under tilladelsesproceduren for en given GMO bør en medlemsstat have mulighed for at kræve, at det geografiske anvendelsesområde i en anmeldelse/ansøgning, der er indsendt i overensstemmelse med del C i direktiv 2001/18/EF eller i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 tilpasses, således at dyrkning udelukkes på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. Kommissionen bør lette proceduren ved straks at forelægge medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren, og anmelderen/ansøgeren bør reagere på kravet inden for en fastsat tidsfrist.
(12)
Det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen bør tilpasses tilsvarende, medmindre anmelderen/ansøgeren bekræfter det geografiske anvendelsesområde i sin anmeldelse/ansøgning inden for en fastsat tidsfrist fra Kommissionens meddelelse af kravet til anmelderen/ansøgeren. En sådan bekræftelse berører dog ikke Kommissionens beføjelser til i overensstemmelse med artikel 19 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 at foretage en sådan tilpasning, når det er hensigtsmæssigt, i lyset af den miljørisikovurdering, som gennemføres af Fødevaresikkerhedsautoriteten.
(13)
Omend det forventes, at de fleste begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til dette direktiv, gennemføres på tilladelsesstadiet eller under fornyelsen heraf, bør medlemsstater endvidere have mulighed for at træffe begrundede foranstaltninger, der på hele eller dele af deres område begrænser eller forbyder dyrkningen af en GMO eller af en gruppe af GMO'er defineret ved afgrøde eller egenskab, efter at de er blevet tilladt, baseret på grunde, der adskiller sig fra og supplerer dem, der er vurderet i henhold til det harmoniserede EU-regelsæt (dvs. direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003), som er i overensstemmelse med EU-retten. Disse grunde kan være relateret til miljøpolitiske eller landbrugspolitiske mål eller andre tvingende grunde, som f.eks. fysisk planlægning, arealanvendelse, socioøkonomiske virkninger, sameksistens og offentlig orden. Disse grunde kan gøres gældende enkeltvis eller i kombination, afhængig af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger skal gælde.
(14)
Det niveau for beskyttelse af menneskers eller dyrs sundhed og af miljøet, der er fastsat i Unionen, muliggør en ensartet videnskabelig vurdering i hele Unionen, og dette direktiv bør ikke ændre på denne situation. For at undgå indblanding i de beføjelser, der tildeles de ansvarlige for risikovurderingen og de ansvarlige for risikostyringen i henhold til direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, bør en medlemsstat derfor alene benytte grunde, der knytter sig til miljøpolitiske mål vedrørende virkninger, som er forskellige fra og supplerende i forhold til den vurdering af risici for sundheden og miljøet, der sker inden for rammerne af tilladelsesprocedurerne i direktiv 2001/18/EF og forordning (EF) nr. 1829/2003, som f.eks. opretholdelse og udvikling af landbrugspraksis, der giver bedre mulighed for at forene produktion med økosystembæredygtighed eller vedligeholdelse af lokal biodiversitet, herunder visse habitater og økosystemer eller visse typer naturlige og landskabsmæssige særpræg, samt specifikke økosystemfunktioner og -tjenester.
(15)
Medlemsstaterne bør også være i stand til at begrunde de afgørelser, de træffer i henhold til direktiv 2001/18/EF, med socioøkonomiske virkninger, som kan opstå af dyrkningen af en GMO på den pågældende medlemsstats område. Selv om Kommissionens henstilling af 13. juli 2010 har behandlet spørgsmålet om sameksistens, bør medlemsstaterne også have mulighed for at træffe foranstaltninger, der begrænser eller forbyder dyrkningen af tilladte GMO'er på hele eller dele af deres område i henhold til dette direktiv. Disse grunde kan være, at det er bekosteligt, upraktisk eller umuligt at gennemføre sameksistensforanstaltninger på grund af specifikke geografiske forhold, såsom små ø- eller bjergområder, eller behovet for at undgå forekomsten af GMO'er i andre produkter, som f.eks. specifikke eller særlige produkter. Desuden har Kommissionen, som det blev anmodet om i Rådets konklusioner fra 2008, rapporteret til Europa-Parlamentet og Rådet om socioøkonomiske virkninger af GMO-dyrkning. Denne rapport kan indeholde værdifulde oplysninger for de medlemsstater, der overvejer at træffe afgørelser på grundlag af dette direktiv. Grunde, der er forbundet med landbrugspolitiske mål, kan omfatte behovet for at beskytte mangfoldigheden i landbrugsproduktionen og behovet for at sikre frøenes og planteformeringsmaterialets renhed. Medlemsstaterne bør også kunne basere sådanne foranstaltninger på andre forhold, som bl.a. kan omfatte arealanvendelse, fysisk planlægning eller andre legitime faktorer, herunder faktorer, der hænger sammen med kulturelle traditioner.
(16)
De begrænsninger eller forbud, der vedtages i henhold til dette direktiv, bør vedrøre dyrkningen og ikke den frie bevægelighed for og import af genetisk modificerede frø og genetisk modificeret planteformeringsmateriale, der udgør eller indgår i produkter og høstprodukter heraf, og bør ydermere være i overensstemmelse med traktaterne, navnlig princippet om ikkeforskelsbehandling mellem nationale og ikkenationale produkter, proportionalitetsprincippet og artikel 34, artikel 36 og artikel 216, stk. 2, i TEUF.
(17)
Foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i henhold til dette direktiv bør være underlagt en kontrol- og informationsprocedure på EU-plan. Under hensyn til kontrollen og informationen på EU-plan, er det ikke nødvendigt også at anvende Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 98/34/EF (18). Medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er på hele eller dele af deres område fra datoen for EU-tilladelsens ikrafttræden og for hele tilladelsens varighed, forudsat at en fastlagt standstillperiode, hvori Kommissionen har haft lejlighed til at fremsætte bemærkninger om de foreslåede foranstaltninger, er udløbet. Den pågældende medlemsstat bør derfor meddele Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger mindst 75 dage inden vedtagelsen for at give Kommissionen lejlighed til at fremsætte bemærkninger dertil, og den bør afstå fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger i denne periode. Efter udløbet af den fastlagte standstillperiode bør medlemsstaten have mulighed for at vedtage foranstaltningerne enten i den oprindeligt foreslåede form eller som ændret for at tage hensyn til Kommissionens bemærkninger.
(18)
I den fastlagte standstillperiode bør den tilladelsesansøger eller -indehaver, der vil blive berørt af foranstaltninger til begrænsning af eller forbud mod dyrkning af en GMO i en medlemsstat, afstå fra al aktivitet, der vedrører dyrkning af den pågældende GMO i den pågældende medlemsstat.
(19)
Afgørelser om begrænsning af eller forbud mod dyrkningen af GMO'er i medlemsstaterne på hele eller dele af deres område forhindrer ikke, at der gennemføres bioteknologisk forskning, såfremt alle nødvendige sikkerhedsforanstaltninger med hensyn til menneskers og dyrs sundhed og beskyttelse af miljøet overholdes, og såfremt denne aktivitet ikke underminerer respekten for de årsager, der ligger til grund for begrænsningen eller forbuddet. Desuden bør Fødevaresikkerhedsautoriteten og medlemsstaterne søge at oprette et omfattende netværk af videnskabelige organisationer, som repræsenterer alle faglige retninger, herunder i tilknytning til økologiske spørgsmål, og de bør samarbejde om på et meget tidligt tidspunkt at påvise enhver potentiel afvigelse blandt de videnskabelige udtalelser med henblik på at løse eller klarlægge omstridte videnskabelige problemer. Kommissionen og medlemsstaterne bør sikre, at de nødvendige ressourcer til uafhængig forskning i de potentielle risici ved udsætning eller markedsføring af GMO'er sikres, og at uafhængige forskere bør gives adgang til alt relevant materiale, samtidig med at de intellektuelle ejendomsrettigheder respekteres.
(20)
I betragtning af vigtigheden af videnskabelig dokumentation i forbindelse med at træffe beslutninger vedrørende forbud mod eller tilladelse til GMO'er bør Fødevaresikkerhedsautoriteten indsamle og analysere resultaterne af forskning vedrørende risikoen eller faren for menneskers sundhed eller miljøet ved GMO'er og oplyse de ansvarlige for risikostyringen om eventuelle kommende trusler. Sådanne oplysninger bør gøres offentligt tilgængelige.
(21)
En medlemsstat bør have mulighed for at anmode den kompetente myndighed eller Kommissionen om at reintegrere hele eller en del af sit område, der tidligere var udelukket, i det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen. I så fald bør det ikke være nødvendigt at videresende anmodningen til indehaveren af tilladelsen og bede om dennes samtykke. Den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, eller Kommissionen bør i medfør af henholdsvis direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003 ændre det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen eller i beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed.
(22)
Skriftlige tilladelser eller beslutninger om tilladelse udstedt eller vedtaget med et geografisk anvendelsesområde, der er afgrænset til bestemte områder, eller foranstaltninger vedtaget af medlemsstaterne i overensstemmelse med dette direktiv med henblik på at begrænse eller forbyde dyrkningen af GMO'er bør ikke forhindre eller begrænse andre medlemsstaters brug af tilladte GMO'er. Derudover bør dette direktiv og de nationale foranstaltninger, der vedtages i medfør heraf, ikke berøre krav i EU-retten vedrørende utilsigtet og tilfældig forekomst af GMO'er i sorter af frø og planteformeringsmateriale, der ikke er genetisk modificeret, og ikke forhindre dyrkningen af sorter, der opfylder disse krav.
(23)
Forordning (EF) nr. 1829/2003 fastsætter, at henvisninger i del A og D i direktiv 2001/18/EF til GMO'er, der er tilladt i henhold til del C i samme direktiv, anses for ligeledes at finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til nævnte forordning. Foranstaltninger, der vedtages af medlemsstaterne i henhold til direktiv 2001/18/EF, bør således også finde anvendelse på GMO'er, der er tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003.
(24)
Dette direktiv berører ikke medlemsstaternes forpligtelser med hensyn til den frie bevægelighed for konventionelle frø, konventionelt planteformeringsmateriale og høstudbyttet heraf i medfør af den relevante EU-ret og i overensstemmelse med TEUF.
(25)
For at garantere et højt forbrugerbeskyttelsesniveau bør medlemsstater og aktører ligeledes træffe effektive mærknings- og oplysningsforanstaltninger i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (19) for at garantere gennemsigtighed med hensyn til tilstedeværelsen af GMO'er i produkter.
(26)
For at forene dette direktivs målsætninger med de erhvervsdrivendes legitime interesser vedrørende GMO'er, der er blevet tilladt, eller som var ved at blive tilladt, inden dette direktivs ikrafttræden, bør der fastsættes passende overgangsforanstaltninger. Overgangsforanstaltninger er også begrundet i nødvendigheden af at undgå at skabe mulig konkurrenceforvridning ved at behandle nuværende tilladelsesindehavere anderledes end fremtidige ansøgere om tilladelse. Af hensyn til retssikkerheden bør det tidsrum, hvori der kan vedtages sådanne overgangsforanstaltninger, begrænses til, hvad der er strengt nødvendigt for at sikre en smidig overgang til den nye ordning. Sådanne overgangsforanstaltninger bør derfor give medlemsstaterne mulighed for at anvende dette direktivs bestemmelser på produkter, der er blevet tilladt eller som var ved at blive tilladt, inden dette direktivs ikrafttræden, forudsat at tilladte genetisk modificerede sorter af frø og planteformeringsmateriale, der allerede er lovligt plantet, ikke påvirkes.
(27)
Bestemmelserne i artikel 26b og 26c i direktiv 2001/18/EF gælder med forbehold af artikel 23 i samme direktiv samt artikel 34 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
(28)
Direktiv 2001/18/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Direktiv 2001/18/EF ændres således:
1)
I artikel 26a indsættes følgende stykke:
»1a Fra og med den 3. april 2017 skal medlemsstater, i hvilke der dyrkes GMO'er, træffe passende foranstaltninger i deres grænseområder for at forhindre eventuel forurening på tværs af grænserne ind i en nabomedlemsstat, hvor dyrkning af de pågældende GMO'er er forbudt, medmindre sådanne foranstaltninger er unødvendige på baggrund af særlige geografiske forhold. Sådanne foranstaltninger meddeles til Kommissionen.«
2)
Følgende artikler indsættes:
»Artikel 26b
Dyrkning
1. Under tilladelsesproceduren for en given GMO eller ved fornyelsen af tilladelsen kan en medlemsstat kræve, at det geografiske anvendelsesområde i den skriftlige tilladelse eller i tilladelsen tilpasses, med det resultat, at dyrkning skal være udelukket på hele eller en del af den pågældende medlemsstats område. Kravet meddeles Kommissionen senest 45 dage fra datoen for videresendelse af vurderingsrapporten, jf. dette direktivs artikel 14, stk. 2, eller fra modtagelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse, jf. artikel 6, stk. 6, og artikel 18, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1829/2003. Kommissionen forelægger straks medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren og de øvrige medlemsstater. Kommissionen gør kravet offentligt tilgængeligt i elektronisk form.
2. Inden 30 dage efter, at Kommissionen har forelagt dette krav, kan anmelderen/ansøgeren tilpasse eller bekræfte det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning.
Foreligger der ikke en bekræftelse, foretages tilpasningen af det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen i den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og, hvor det er relevant, den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og, når det er relevant, den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, udstedes derefter på grundlag af det tilpassede geografiske anvendelsesområde for anmeldelsen/ansøgningen.
Meddeles et krav Kommissionen, jf. denne artikels stk. 1, efter datoen for videresendelsen af vurderingsrapporten, jf. dette direktivs artikel 14, stk. 2, eller efter modtagelsen af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets udtalelse, jf. artikel 6, stk. 6, og artikel 18, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1829/2003, forlænges de tidsfrister, der er fastsat i dette direktivs artikel 15 for at udstede den skriftlige tilladelse eller, alt efter omstændighederne, i artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003 for at forelægge komitéen et udkast til den beslutning, der skal vedtages, med en enkelt periode på 15 dage uanset antallet af medlemsstater, der fremkommer med et sådant krav.
3. Hvis der ikke fremsættes et krav, jf. denne artikels stk. 1, eller hvis anmelderen/ansøgeren har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning, kan en medlemsstat vedtage foranstaltninger, der på hele eller dele af sit område begrænser eller forbyder dyrkningen af en GMO eller af en gruppe af GMO'er defineret ved afgrøde eller egenskab, til hvilke der tidligere er givet tilladelse i overensstemmelse med del C i dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003, forudsat at sådanne foranstaltninger er i overensstemmelse med EU-retten, begrundede, forholdsmæssige og ikkediskriminerende og i tillæg hertil er baseret på tungtvejende grunde, som f.eks. vedrører:
a)
miljøpolitiske mål
b)
fysisk planlægning
c)
arealanvendelse
d)
socioøkonomiske virkninger
e)
undgåelse af GMO-forekomst i andre produkter, jf. dog artikel 26a
f)
landbrugspolitiske mål
g)
offentlig orden.
Disse grunde kan gøres gældende hver for sig eller i kombination, med undtagelse af grunden i litra g), der ikke kan gøres gældende alene, afhængigt af de særlige omstændigheder i den medlemsstat, den region eller det område, hvor disse foranstaltninger skal gælde, men må under ingen omstændigheder stride mod den miljørisikovurdering, som er udført i medfør af dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003.
4. En medlemsstat, der agter at vedtage foranstaltninger i henhold til stk. 3 i denne artikel, meddeler først Kommissionen et udkast til disse foranstaltninger og de påberåbte grunde. Denne meddelelse kan finde sted, før GMO-tilladelsesproceduren i henhold til del C i dette direktiv eller i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 er tilendebragt. I en periode på 75 dage, som begynder fra datoen for meddelelsen, gælder følgende:
a)
den berørte medlemsstat afstår fra at vedtage og gennemføre disse foranstaltninger
b)
den berørte medlemsstat sikrer, at aktører afholder sig fra at dyrke den pågældende GMO eller de pågældende GMO'er, og
c)
Kommissionen kan fremsætte de bemærkninger, den finder hensigtsmæssige.
Ved udløb af perioden på 75 dage, som omhandlet i første afsnit, kan den berørte medlemsstat for hele tilladelsens gyldighedsperiode og fra datoen for EU-tilladelsens ikrafttræden vedtage foranstaltningerne enten i den oprindeligt foreslåede form eller som ændret for at tage hensyn til eventuelle ikkebindende bemærkninger fra Kommissionen. Disse foranstaltninger meddeles straks til Kommissionen, de andre medlemsstater og indehaveren af tilladelsen.
Medlemsstaterne gør alle sådanne foranstaltninger offentligt tilgængelige for alle berørte aktører, herunder landbrugere.
5. Hvis en medlemsstat ønsker, at hele eller en del af dens område, der tidligere var udelukket i medfør af stk. 2, bliver reintegreret i det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen, kan den fremsætte en anmodning herom til den kompetente myndighed, der udstedte den skriftlige tilladelse i henhold til dette direktiv, eller til Kommissionen, hvis den pågældende GMO er blevet tilladt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, eller i givet fald Kommissionen, ændrer det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen eller i beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed.
6. Med henblik på en tilpasning af det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen til en GMO i henhold til stk. 5:
a)
for en GMO, til hvilken der er givet tilladelse i henhold til dette direktiv, ændrer den kompetente myndighed, der har udstedt den skriftlige tilladelse, det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen i overensstemmelse hermed og underretter Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen, når dette er tilendebragt
b)
for en GMO, til hvilken der er givet tilladelse i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003, ændrer Kommissionen beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed uden at anvende proceduren i artikel 35, stk. 2, i nævnte forordning. Kommissionen giver medlemsstaten og indehaveren af tilladelsen meddelelse herom.
7. Har en medlemsstat tilbagekaldt foranstaltninger, der er truffet i henhold til stk. 3 og 4, underretter den straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.
8. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til denne artikel, berører ikke den frie bevægelighed for tilladte GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.
Artikel 26c
Overgangsforanstaltninger
1. Fra den 2. april 2015 til den 3. oktober 2015 kan en medlemsstat kræve, at det geografiske anvendelsesområde i en anmeldelse/ansøgning eller i en tilladelse, som er indgivet/meddelt i henhold til dette direktiv eller forordning (EF) nr. 1829/2003 inden den 2. april 2015 tilpasses. Kommissionen forelægger straks medlemsstatens krav for anmelderen/ansøgeren og de øvrige medlemsstater.
2. Hvis anmeldelsen/ansøgningen er under behandling, og anmelderen/ansøgeren ikke har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige anmeldelse/ansøgning inden for 30 dage fra meddelelsen af det krav, der er omhandlet i nærværende artikels stk. 1, tilpasses det geografiske anvendelsesområde i anmeldelsen/ansøgningen i overensstemmelse hermed. Den skriftlige tilladelse udstedt i henhold til dette direktiv og i givet fald den afgørelse, der er udstedt i henhold til artikel 19 i dette direktiv, samt den beslutning om tilladelse, der er vedtaget i henhold til artikel 7 og 19 i forordning (EF) nr. 1829/2003, udstedes derefter på grundlag af det tilpassede geografiske anvendelsesområde for anmeldelsen/ansøgningen.
3. Hvis der allerede er meddelt tilladelse, og indehaveren af tilladelsen ikke har bekræftet det geografiske anvendelsesområde for tilladelsen senest 30 dage efter meddelelsen af det i nærværende artikels stk. 1 nævnte krav, tilpasses tilladelsen i overensstemmelse hermed. For en skriftlig tilladelse i henhold til dette direktiv ændrer den kompetente myndighed det geografiske anvendelsesområde i tilladelsen i overensstemmelse hermed og underretter Kommissionen, medlemsstaterne og indehaveren af tilladelsen, når dette er tilendebragt. For en tilladelse meddelt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 ændrer Kommissionen beslutningen om tilladelse i overensstemmelse hermed uden at anvende proceduren i artikel 35, stk. 2, i nævnte forordning. Kommissionen giver medlemsstaten og indehaveren af tilladelsen meddelelse herom.
4. Hvis der ikke er fremsat et krav, jf. nærværende artikels stk. 1, eller hvis en anmelder/ansøger eller, alt efter tilfældet, en indehaver af en tilladelse har bekræftet det geografiske anvendelsesområde i sin oprindelige ansøgning eller, alt efter tilfældet, tilladelse, finder artikel 26b, stk. 3-8, tilsvarende anvendelse.
5. Nærværende artikel berører ikke dyrkningen af godkendte GMO-frø og godkendt planteformeringsmateriale, der var plantet lovligt, før dyrkningen af GMO'en blev begrænset eller forbudt i medlemsstaten.
6. Foranstaltninger, der vedtages i henhold til nærværende artikel, berører ikke den frie bevægelighed for tilladte GMO'er, der udgør eller indgår i produkter.«
.
Artikel 2
Senest den 3. april 2019 forelægger Kommissionen en rapport for Europa-Parlamentet og Rådet om medlemsstaternes anvendelse af dette direktiv, herunder effektiviteten af de bestemmelser, hvorefter medlemsstaterne kan begrænse eller forbyde dyrkning af GMO'er på hele eller dele af deres område, samt et velfungerende indre marked. Rapporten kan ledsages af lovgivningsmæssige forslag, som Kommissionen finder hensigtsmæssige.
Senest samme dato som nævnt i stk. 1 forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om den faktiske afhjælpning af miljøskader, der kan fremkomme som følge af dyrkning af GMO'er, på baggrund af oplysninger, som Kommissionen har modtaget, jf. artikel 20 og 31 i direktiv 2001/18/EF og artikel 9 og 21 i forordning (EF) nr. 1829/2003.
Artikel 3
Kommissionen ajourfører senest den 3. april 2017 bilagene til direktiv 2001/18/EF i overensstemmelse med artikel 27 i nævnte direktiv for så vidt angår miljørisikovurdering med henblik på at indarbejde og bygge videre på Fødevaresikkerhedsautoritetens forbedrede 2010-retningslinjer om miljørisikovurderingen af genetisk modificerede planter.
Artikel 4
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Strasbourg, den 11. marts 2015.
DIRETTIVA (UE) 2015/412 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
dell'11 marzo 2015
che modifica la direttiva 2001/18/CE per quanto concerne la possibilità per gli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di organismi geneticamente modificati (OGM) sul loro territorio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,
vista la proposta della Commissione europea,
previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),
visto il parere del Comitato delle regioni (2),
deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (3),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) definiscono un quadro giuridico completo per l'autorizzazione degli organismi geneticamente modificati (OGM), pienamente applicabile agli OGM da utilizzare nell'Unione ai fini della coltivazione come sementi o altri materiali di moltiplicazione delle piante («OGM destinati alla coltivazione»).
(2)
In conformità di tale quadro normativo, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione, ciascun OGM destinato alla coltivazione deve essere sottoposto ad una valutazione del rischio ai sensi dell'allegato II della direttiva 2001/18/CE, tenendo conto degli effetti diretti e indiretti, immediati e differiti, nonché degli effetti cumulativi a lungo termine, sulla salute umana e l'ambiente. Tale valutazione del rischio fornisce pareri scientifici volti a orientare il processo decisionale ed è seguita da una decisione relativa alla gestione del rischio. L'obiettivo di tale procedura di autorizzazione è garantire un elevato livello di tutela della vita e della salute umana, della salute e del benessere degli animali, dell'ambiente e degli interessi dei consumatori, assicurando al contempo l'efficace funzionamento del mercato interno. È opportuno raggiungere e mantenere un livello uniforme ed elevato di protezione della salute, dell'ambiente e dei consumatori su tutto il territorio dell'Unione. È opportuno tenere sempre conto del principio di precauzione nel quadro della direttiva 2001/18/CE e della sua successiva attuazione.
(3)
Conformemente alle conclusioni adottate dal Consiglio il 4 dicembre 2008 sugli organismi geneticamente modificati («conclusioni del Consiglio del 2008»), è necessario cercare di migliorare l'attuazione del quadro giuridico per l'autorizzazione degli OGM. In tale contesto, le norme sulla valutazione del rischio dovrebbero essere, se del caso, aggiornate regolarmente al fine di tenere conto degli sviluppi continui delle conoscenze scientifiche e delle procedure d'analisi, in particolare per quanto riguarda gli effetti ambientali a lungo termine delle colture geneticamente modificate e i loro potenziali effetti sugli organismi non bersaglio, le caratteristiche degli ambienti riceventi e le zone geografiche in cui le piante geneticamente modificate possono essere coltivate nonché i criteri e i requisiti per la valutazione degli OGM che producono pesticidi e degli OGM tolleranti agli erbicidi. È quindi opportuno modificare in tal senso gli allegati della direttiva 2001/18/CE.
(4)
Oltre all'autorizzazione per l'immissione in commercio, le varietà geneticamente modificate devono anche soddisfare i requisiti del diritto dell'Unione in materia di commercializzazione delle sementi e dei materiali di moltiplicazione delle piante stabiliti in particolare nelle direttive del Consiglio 66/401/CEE (6), 66/402/CEE (7), 68/193/CEE (8), 98/56/CE (9), 1999/105/CE (10), 2002/53/CE (11), 2002/54/CE (12), 2002/55/CE (13), 2002/56/CE (14), 2002/57/CE (15) e 2008/90/CE (16). Tra queste, le direttive 2002/53/CE e 2002/55/CE contengono disposizioni che consentono agli Stati membri di vietare, a determinate condizioni ben definite, l'impiego di una varietà, in tutto il loro territorio o in parte di esso, o di prescrivere condizioni appropriate per la coltivazione di una varietà.
(5)
Quando un OGM è autorizzato ai fini della coltivazione conformemente al quadro normativo dell'Unione sugli OGM e soddisfa, per quanto concerne la varietà da immettere in commercio, le prescrizioni del diritto dell'Unione sulla commercializzazione delle sementi e dei materiali di moltiplicazione delle piante, gli Stati membri non sono autorizzati a vietare, limitare o ostacolare la sua libera circolazione nel loro territorio, salvo che alle condizioni definite dal diritto dell'Unione.
(6)
L'esperienza ha dimostrato che la coltivazione degli OGM è una questione affrontata in modo più approfondito a livello di Stati membri. Le questioni relative all'immissione in commercio e all'importazione degli OGM dovrebbero continuare ad essere disciplinate a livello di Unione al fine di salvaguardare il mercato interno. Tuttavia la coltivazione può richiedere maggiore flessibilità in certi casi, essendo una questione con forte dimensione nazionale, regionale e locale dato il suo legame con l'uso del suolo, le strutture agricole locali e la protezione o il mantenimento degli habitat, degli ecosistemi e dei paesaggi. In conformità dell'articolo 2, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE), gli Stati membri hanno diritto di adottare atti giuridicamente vincolanti che limitano o vietano la coltivazione degli OGM sul loro territorio, dopo che per tali OGM è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione. Tale flessibilità non dovrebbe tuttavia incidere negativamente sulla procedura di autorizzazione comune, in particolare sul processo di valutazione condotto principalmente dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»).
(7)
Per limitare o proibire la coltivazione di OGM, alcuni Stati membri hanno fatto ricorso in passato alle clausole di salvaguardia e alle misure di emergenza ai sensi dell'articolo 23 della direttiva 2001/18/CE e dell'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sulla base, a seconda dei casi, di nuove o ulteriori informazioni divenute disponibili dopo la data dell'autorizzazione e che riguardano la valutazione di rischi ambientali o di una nuova valutazione delle informazioni esistenti. Altri Stati membri hanno fatto ricorso alla procedura di notifica di cui all'articolo 114, paragrafi 5 e 6, TFUE, che richiede la presentazione di nuove prove scientifiche inerenti alla protezione dell'ambiente o dell'ambiente di lavoro. Inoltre il processo decisionale è risultato particolarmente difficoltoso per quanto riguarda la coltivazione di OGM, in quanto sono state espresse preoccupazioni nazionali non dettate unicamente da questioni legate alla sicurezza degli OGM per la salute e per l'ambiente.
(8)
In questo contesto, è opportuno garantire agli Stati membri, conformemente al principio di sussidiarietà, maggiore flessibilità nel decidere se desiderino oppure no coltivare OGM nel loro territorio, senza conseguenze per la valutazione del rischio prevista dal sistema dell'Unione di autorizzazione degli OGM, nel corso della procedura di autorizzazione o successivamente, e indipendentemente dalle misure che gli Stati membri che coltivano OGM sono autorizzati o tenuti a prendere a norma della direttiva 2001/18/CE per evitare la presenza involontaria di OGM in altri prodotti. Dare questa possibilità agli Stati membri può migliorare il processo di autorizzazione degli OGM e, al tempo stesso, può garantire la libertà di scelta dei consumatori, degli agricoltori e degli operatori, assicurando maggiore chiarezza alle parti interessate per quanto riguarda la coltivazione di OGM nell'Unione. La presente direttiva dovrebbe pertanto favorire il corretto funzionamento del mercato interno.
(9)
Al fine di garantire che la coltivazione di OGM non dia luogo alla loro presenza involontaria in altri prodotti e nel rispetto del principio di sussidiarietà, particolare attenzione dovrebbe essere prestata alla prevenzione di eventuali contaminazioni transfrontaliere a partire da uno Stato membro in cui la coltivazione sia autorizzata verso uno Stato membro limitrofo in cui sia vietata, a meno che gli Stati membri interessati non convengano che tale prevenzione è resa superflua dalle particolari condizioni geografiche.
(10)
La raccomandazione della Commissione del 13 luglio 2010 (17) prevede orientamenti per gli Stati membri ai fini dell'elaborazione di misure di coesistenza, anche nelle aree frontaliere. Essa incoraggia gli Stati membri a cooperare tra di loro per adottare i provvedimenti necessari alle frontiere degli Stati membri al fine di evitare le conseguenze involontarie della contaminazione transfrontaliera.
(11)
Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM, dovrebbe essere garantita la possibilità che uno Stato membro richieda di adeguare l'ambito geografico della notifica/domanda presentata in conformità della parte C della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso sia escluso dalla coltivazione. La Commissione dovrebbe agevolare la procedura presentando senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e quest'ultimo dovrebbe rispondere a tale richiesta entro un limite temporale stabilito.
(12)
L'ambito geografico della notifica/domanda dovrebbe essere adeguato di conseguenza a meno che il notificante/richiedente non confermi l'ambito geografico della sua notifica/domanda entro un limite temporale stabilito dal ricevimento della comunicazione della Commissione di tale richiesta. La conferma non pregiudica, tuttavia, la facoltà della Commissione, ai sensi dell'articolo 19 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, a seconda dei casi, di operare tale adeguamento, ove appropriato, alla luce della valutazione di rischio ambientale effettuata dall'Autorità.
(13)
Anche se si prevede che la maggior parte delle limitazioni e dei divieti adottati in conformità della presente direttiva sarà attuata durante la fase di autorizzazione o rinnovo, gli Stati membri dovrebbero altresì avere la possibilità di adottare misure motivate che limitano o vietano in tutto il loro territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM definiti in base alla coltura o al tratto, una volta autorizzati, in base a motivazioni distinte e complementari rispetto a quelle valutate conformemente alla serie armonizzata di norme dell'Unione, ossia la direttiva 2001/18/CE e il regolamento (CE) n. 1829/2003, conformi al diritto dell'Unione. Tali motivazioni possono essere collegate a obiettivi della politica ambientale o agricola o ad altri fattori preminenti quali l'assetto territoriale urbano e rurale, la destinazione dei suoli, gli impatti socio-economici, la coesistenza e l'ordine pubblico. Tali motivazioni possono essere addotte individualmente o in combinazione a seconda delle circostanze specifiche dello Stato membro, della regione o dell'area in cui si applicano dette misure.
(14)
Il livello di protezione della salute umana o animale e dell'ambiente scelto nell'Unione consente una valutazione scientifica uniforme in tutta l'Unione e la presente direttiva non dovrebbe modificare tale situazione. Pertanto, al fine di evitare interferenze con le competenze assegnate ai responsabili della valutazione del rischio e ai responsabili della gestione del rischio ai sensi della direttiva 2001/18/CE e del regolamento (CE) n. 1829/2003, uno Stato membro dovrebbe utilizzare soltanto motivazioni riguardanti obiettivi di politica ambientale legati a impatti che sono distinti e complementari rispetto alla valutazione dei rischi per la salute e l'ambiente valutati nel contesto delle procedure di autorizzazione di cui alla direttiva 2001/18/CE e al regolamento (CE) n. 1829/2003, come il mantenimento e lo sviluppo di pratiche agricole che combinano al meglio la produzione e la sostenibilità degli ecosistemi o il mantenimento della biodiversità locale, compresi taluni habitat ed ecosistemi, o determinati tipi di caratteristiche naturali e paesaggistiche, nonché funzioni e servizi ecosistemici specifici.
(15)
Gli Stati membri dovrebbero inoltre essere in grado di fondare le decisioni da essi adottate ai sensi della direttiva 2001/18/CE su motivazioni concernenti gli impatti socio-economici derivanti dalla coltivazione di un OGM sul territorio dello Stato membro interessato. Mentre le misure in materia di coesistenza sono già state affrontate dalla raccomandazione della Commissione del 13 luglio 2010, gli Stati membri dovrebbero comunque avere anche la possibilità di adottare misure che limitano o vietano la coltivazione di OGM autorizzati in tutto il loro territorio o in parte di esso in virtù della presente direttiva. Le suddette motivazioni possono essere connesse al costo elevato, all'impraticabilità ovvero all'impossibilità di attuare misure di coesistenza a causa di condizioni geografiche specifiche, ad esempio piccole isole o zone montuose, o all'esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti quali prodotti specifici o particolari. Inoltre la Commissione ha riferito al Parlamento europeo e al Consiglio, come richiesto dalle conclusioni del Consiglio del 2008, in merito alle implicazioni socio-economiche della coltivazione di OGM. I risultati di questa relazione possono fornire informazioni preziose per gli Stati membri che valutano l'opportunità di adottare decisioni in base alla presente direttiva. Le motivazioni legate agli obiettivi di politica agricola possono includere l'esigenza di tutelare la diversità della produzione agricola nonché la necessità di garantire la purezza di sementi e materiali di moltiplicazione vegetale. Agli Stati membri dovrebbe essere anche consentito di basare le loro misure su altre motivazioni, che possono includere la destinazione dei suoli, l'assetto territoriale urbano e rurale o altri fattori legittimi come quelli legati alle tradizioni culturali.
(16)
Le limitazioni o i divieti adottati ai sensi della presente direttiva dovrebbero riguardare la coltivazione, e non la libera circolazione e l'importazione, di sementi e materiale di propagazione vegetale geneticamente modificati, come tali o contenuti in prodotti, e dei prodotti del loro raccolto, e dovrebbero inoltre essere conformi ai trattati, in particolare per quanto riguarda il principio di non discriminazione tra prodotti nazionali e non nazionali, il principio di proporzionalità e l'articolo 34, l'articolo 36 e l'articolo 216, paragrafo 2, TFUE.
(17)
Le misure adottate dagli Stati membri ai sensi della presente direttiva dovrebbero essere sottoposte a una procedura di controllo e informazione a livello dell'Unione. Considerato il livello di controllo e informazione da parte dell'Unione, non è necessario prevedere in aggiunta l'applicazione della direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (18). Gli Stati membri possono limitare o vietare in tutto il loro territorio o in parte di esso la coltivazione di OGM sin dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione e per tutta la durata dell'autorizzazione, purché sia scaduto un termine di differimento prestabilito entro il quale la Commissione ha avuto l'opportunità di commentare le misure proposte. Lo Stato membro interessato dovrebbe pertanto comunicare un progetto di dette misure alla Commissione almeno 75 giorni prima della loro adozione, al fine di dare alla Commissione l'opportunità di formulare osservazioni in merito, e dovrebbe astenersi, durante tale periodo, dall'adottare e dall'attuare tali misure. Alla scadenza del termine di differimento prestabilito, lo Stato membro dovrebbe poter adottare le misure originalmente proposte o quelle modificate per tenere conto delle osservazioni della Commissione.
(18)
Durante il periodo di differimento prestabilito, il richiedente/titolare dell'autorizzazione eventualmente interessato dalle misure volte a limitare o vietare la coltivazione di un OGM in uno Stato membro dovrebbe astenersi da tutte le attività legate alla coltivazione di tale OGM in detto Stato membro.
(19)
Le decisioni degli Stati membri che limitano o vietano la coltivazione di OGM in tutto il loro territorio o in parte di esso non dovrebbero impedire lo svolgimento di attività di ricerca biotecnologica purché, nello svolgere tali attività di ricerca, siano osservate tutte le necessarie misure di sicurezza relative alla salute umana o animale e alla tutela dell'ambiente e l'attività non comprometta il rispetto delle motivazioni per le quali la restrizione o il divieto sono stati introdotti. Inoltre, l'Autorità e gli Stati membri dovrebbero perseguire la formazione di una vasta rete di organizzazioni scientifiche in rappresentanza di tutte le discipline, comprese quelle relative alle tematiche ecologiche, e collaborare per individuare tempestivamente potenziali discordanze tra i pareri scientifici allo scopo di rettificare o chiarire le questioni scientifiche oggetto di controversia. La Commissione e gli Stati membri dovrebbero garantire la messa a disposizione delle risorse necessarie per la ricerca indipendente sui rischi potenziali che possono insorgere a seguito dell'emissione deliberata o dell'immissione in commercio di OGM e fare in modo che i ricercatori indipendenti abbiano accesso a tutta la documentazione pertinente, nel rispetto dei diritti di proprietà intellettuale.
(20)
Data l'importanza delle prove scientifiche nell'adozione di decisioni circa il divieto o l'approvazione di OGM, l'Autorità dovrebbe raccogliere e analizzare i risultati delle attività di ricerca relative al rischio o al pericolo per la salute umana o l'ambiente derivanti dagli OGM e informare i responsabili della gestione del rischio di eventuali rischi emergenti. Tali informazioni dovrebbero essere pubblicamente accessibili.
(21)
Uno Stato membro dovrebbe avere facoltà di chiedere all'autorità competente o alla Commissione di reintegrare tutto il suo territorio o parte di esso nell'ambito geografico dell'autorizzazione dal quale era stato precedentemente escluso. In tal caso, non dovrebbe essere necessario trasmettere la richiesta al titolare dell'autorizzazione e chiederne l'accordo. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta o la Commissione, rispettivamente ai sensi della direttiva 2001/18/CE o del regolamento (CE) n. 1829/2003, dovrebbero modificare di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione o della decisione di autorizzazione.
(22)
Le autorizzazioni scritte e le decisioni di autorizzazione rilasciate o adottate con un ambito geografico limitato a determinate aree, ovvero le misure adottate dagli Stati membri a norma della presente direttiva e intese a limitare o vietare la coltivazione di OGM non dovrebbero impedire o limitare l'utilizzo di OGM autorizzati da parte di altri Stati membri. Inoltre, la presente direttiva e le misure nazionali adottate in forza della medesima non dovrebbero pregiudicare le disposizioni del diritto dell'Unione relative alla presenza involontaria e accidentale di OGM in varietà non geneticamente modificate di sementi e materiali di moltiplicazione delle piante, e non dovrebbero impedire la coltivazione di varietà che rispettino tali disposizioni.
(23)
Secondo il regolamento (CE) n. 1829/2003, i riferimenti fatti nelle parti A e D della direttiva 2001/18/CE agli OGM autorizzati a norma della parte C di detta direttiva sono da ritenersi validi anche per gli OGM autorizzati a norma di tale regolamento. Di conseguenza, le misure adottate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/18/CE si dovrebbero applicare anche agli OGM autorizzati a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(24)
La presente direttiva lascia impregiudicati gli obblighi degli Stati membri per quanto riguarda la libera circolazione delle sementi, del materiale di moltiplicazione vegetale e dei prodotti del raccolto convenzionali ai sensi del pertinente diritto dell'Unione e conformemente al TFUE.
(25)
Al fine di garantire un livello elevato di protezione dei consumatori, gli Stati membri e gli operatori dovrebbero inoltre adottare misure efficaci in materia di etichettatura e informazione in conformità del regolamento (CE) n. 1829/2003 e del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (19) per assicurare la trasparenza per quanto concerne la presenza di OGM nei prodotti.
(26)
Al fine di conciliare gli obiettivi della presente direttiva con gli interessi legittimi degli operatori economici in relazione agli OGM che sono stati autorizzati o che erano in corso di autorizzazione prima dell'entrata in vigore della presente direttiva, dovrebbero essere previste adeguate misure transitorie. Le misure transitorie sono giustificate anche dalla necessità di evitare l'insorgere di possibili distorsioni della concorrenza derivanti da una differenza di trattamento tra i titolari di autorizzazione esistenti e i futuri richiedenti di autorizzazione. A fini di certezza del diritto, il periodo durante il quale possono essere adottate tali misure transitorie dovrebbe essere limitato allo stretto necessario per assicurare una transizione armoniosa al nuovo regime. Dette misure transitorie dovrebbero pertanto consentire agli Stati membri di applicare le disposizioni della presente direttiva a prodotti che sono stati autorizzati o che erano in corso di autorizzazione prima dell'entrata in vigore della presente direttiva, a condizione che non siano interessate le varietà geneticamente modificate di sementi e materiale di moltiplicazione delle piante autorizzati e già legalmente piantati.
(27)
L'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 26 ter e 26 quater della direttiva 2001/18/CE lascia impregiudicati l'articolo 23 di tale direttiva e l'articolo 34 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
(28)
È opportuno pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2001/18/CE,
HANNO ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2001/18/CE è così modificata:
1)
all'articolo 26 bis è inserito il paragrafo seguente:
«1 bis. A decorrere dal 3 aprile 2017, gli Stati membri in cui sono coltivati OGM adottano i provvedimenti necessari nelle zone di frontiera del loro territorio al fine di evitare eventuali contaminazioni transfrontaliere in Stati membri limitrofi in cui la coltivazione di tali OGM è vietata, a meno che tali provvedimenti non siano superflui alla luce delle particolari condizioni geografiche. Tali misure sono comunicate alla Commissione.»
;
2)
sono inseriti gli articoli seguenti:
«Articolo 26 ter
Coltivazione
1. Nel corso della procedura di autorizzazione di un determinato OGM o del rinnovo dell'autorizzazione, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico dell'autorizzazione scritta o dell'autorizzazione in modo che tutto il territorio di tale Stato membro o parte di esso debba essere escluso dalla coltivazione. Tale richiesta è comunicata alla Commissione al più tardi entro 45 giorni dalla trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dal ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri. La Commissione pubblica la richiesta per via elettronica.
2. Entro 30 giorni dalla presentazione della richiesta da parte della Commissione, il notificante/richiedente può adeguare o confermare l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale.
In mancanza di conferma, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza nell'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, nella decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché nella decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.
Laddove la richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è comunicata alla Commissione dopo la data di trasmissione della relazione di valutazione effettuata a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, della presente direttiva oppure dopo il ricevimento del parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare a norma dell'articolo 6, paragrafo 6, e dell'articolo 18, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1829/2003, il termine per l'emissione dell'autorizzazione scritta di cui all'articolo 15 della presente direttiva o, a seconda del caso, il termine per la presentazione al comitato di un progetto di decisione da adottare di cui agli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono prorogati una sola volta di 15 giorni indipendentemente dal numero di Stati membri che presentano tale richiesta.
3. Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se il notificante/richiedente ha confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale, uno Stato membro può adottare misure che limitano o vietano in tutto il suo territorio o in parte di esso la coltivazione di un OGM o di un gruppo di OGM definiti in base alla coltura o al tratto, una volta autorizzati a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003, a condizione che tali misure siano conformi al diritto dell'Unione, motivate e rispettose dei principi di proporzionalità e di non discriminazione e, inoltre, che siano basate su fattori imperativi quali quelli connessi a:
a)
obiettivi di politica ambientale;
b)
pianificazione urbana e territoriale;
c)
uso del suolo;
d)
impatti socio-economici;
e)
esigenza di evitare la presenza di OGM in altri prodotti, fatto salvo l'articolo 26 bis;
f)
obiettivi di politica agricola;
g)
ordine pubblico.
Tali motivazioni possono essere addotte individualmente o in combinazione, ad eccezione della motivazione prevista dalla lettera g) che non può essere utilizzata individualmente, a seconda delle circostanze particolari dello Stato membro, della regione o dell'area in cui si applicano dette misure ma, in ogni caso, non devono contrastare con la valutazione di rischio ambientale effettuata a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003.
4. Uno Stato membro che intende adottare misure a norma del paragrafo 3 del presente articolo trasmette preventivamente alla Commissione un progetto di tali misure e le corrispondenti motivazioni addotte. Tale comunicazione può avvenire prima del completamento della procedura di autorizzazione di un OGM a norma della parte C della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003. Nel corso di un periodo di 75 giorni dalla data di tale comunicazione:
a)
lo Stato membro interessato si astiene dall'adottare e dall'attuare tali misure;
b)
lo Stato membro interessato assicura che gli operatori si astengano dal piantare l'OGM o gli OGM interessati; e
c)
la Commissione può formulare le osservazioni che ritiene opportune.
Alla scadenza del periodo di 75 giorni di cui al primo comma, lo Stato membro interessato può, per tutta la durata dell'autorizzazione e a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'autorizzazione dell'Unione, adottare misure nella forma originariamente proposta o in una versione modificata al fine di tenere conto delle osservazioni non vincolanti ricevute dalla Commissione. Tali misure sono comunicate senza indugio alla Commissione, agli altri Stati membri e al titolare dell'autorizzazione.
Gli Stati membri rendono pubblicamente disponibili tali misure a tutti gli operatori interessati, compresi i coltivatori.
5. Qualora uno Stato membro desideri che tutto il suo territorio o parte di esso sia reintegrato nell'ambito geografico dell'autorizzazione dal quale era stato precedentemente escluso ai sensi del paragrafo 2, può fare una richiesta a tal fine all'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva o alla Commissione se l'OGM è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. L'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta o la Commissione, a seconda dei casi, modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione o della decisione di autorizzazione.
6. Ai fini dell'adeguamento dell'ambito geografico dell'autorizzazione di un OGM ai sensi del paragrafo 5:
a)
per un OGM autorizzato a norma della presente direttiva, l'autorità competente che ha rilasciato l'autorizzazione scritta modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica;
b)
per un OGM che è stato autorizzato a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.
7. Qualora uno Stato membro abbia revocato misure adottate ai sensi dei paragrafi 3 e 4, ne informa senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri.
8. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati, come tali o contenuti in prodotti.
Articolo 26 quater
Misure transitorie
1. Dal 2 aprile 2015 al 3 ottobre 2015, uno Stato membro può richiedere di adeguare l'ambito geografico di una notifica/domanda presentata, o di un'autorizzazione concessa, a norma della presente direttiva o del regolamento (CE) n. 1829/2003 anteriormente al 2 aprile 2015. La Commissione presenta senza indugio la richiesta dello Stato membro al notificante/richiedente e agli altri Stati membri.
2. Qualora una notifica/domanda sia pendente e il notificante/richiedente non abbia confermato l'ambito geografico della sua notifica/domanda iniziale entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'ambito geografico della notifica/domanda è adeguato di conseguenza. L'autorizzazione scritta rilasciata a norma della presente direttiva e, se del caso, la decisione emessa conformemente all'articolo 19 della presente direttiva, nonché la decisione di autorizzazione adottata a norma degli articoli 7 e 19 del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono quindi emesse sulla base dell'ambito di applicazione geografico modificato della notifica/domanda.
3. Qualora l'autorizzazione sia già stata concessa e il titolare dell'autorizzazione non abbia confermato l'ambito geografico dell'autorizzazione entro 30 giorni dalla comunicazione della richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l'autorizzazione è modificata di conseguenza. Per un'autorizzazione scritta a norma della presente direttiva, l'autorità competente modifica di conseguenza l'ambito geografico dell'autorizzazione e informa la Commissione, gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione una volta completata la modifica. Per un'autorizzazione a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, la Commissione modifica di conseguenza la decisione di autorizzazione, senza applicare la procedura di cui all'articolo 35, paragrafo 2, di detto regolamento. La Commissione informa di conseguenza gli Stati membri e il titolare dell'autorizzazione.
4. Se non è stata presentata alcuna richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo o se un notificante/richiedente o, a seconda dei casi, un titolare di autorizzazione ha confermato l'ambito geografico della sua domanda iniziale o, se del caso, della sua autorizzazione, si applica mutatis mutandis l'articolo 26 ter, paragrafi da 3 a 8.
5. Il presente articolo lascia impregiudicata la coltivazione di sementi e materiale di moltiplicazione delle piante geneticamente modificati autorizzati che siano stati piantati legalmente prima che la coltivazione dell'OGM fosse limitata o vietata nello Stato membro.
6. Le misure adottate ai sensi del presente articolo non incidono sulla libera circolazione degli OGM autorizzati come tali o contenuti in prodotti.»
Articolo 2
Entro il 3 aprile 2019, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione relativa all'uso che gli Stati membri hanno fatto della presente direttiva, compresi l'efficacia delle disposizioni che consentono agli Stati membri di limitare o vietare la coltivazione di OGM in tutto il loro territorio o in parte di esso e il corretto funzionamento del mercato interno. Tale relazione può essere accompagnata dalle proposte legislative che la Commissione ritenga opportune.
Entro la stessa data di cui al primo comma, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio anche una relazione sull'effettiva riparazione dei danni ambientali che possono essere causati dalla coltivazione degli OGM, sulla base delle informazioni messe a disposizione della Commissione in conformità degli articoli 20 e 31 della direttiva 2001/18/CE e degli articoli 9 e 21 del regolamento (CE) n. 1829/2003.
Articolo 3
Entro il 3 aprile 2017, la Commissione aggiorna gli allegati della direttiva 2001/18/CE in conformità dell'articolo 27 di tale direttiva per quanto riguarda la valutazione del rischio ambientale, con l'obiettivo di introdurre e consolidare gli orientamenti rafforzati dell'Autorità del 2010 sulla valutazione del rischio ambientale delle piante geneticamente modificate.
Articolo 4
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Strasburgo, l'11 marzo 2015