KOMMISSIONENS AFGØRELSE
af 24. juni 2014
om markedsføring af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, til væsentlige anvendelser
(meddelt under nummer C(2914) 4062)
(Kun den danske, den engelske, den estiske, den finske, den franske, den italienske, den lettiske, den maltesiske, den nederlandske, den polske, den svenske og den tyske udgave er autentiske)
(2014/395/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 5, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 4 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1896/2000 af 7. september 2000 om den første fase af det program, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om biocidholdige produkter (2), er kobber anmeldt til anvendelse i bl.a. produkttype 2, 5 og 11 som fastsat i bilag V til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (3).
(2)
Der er ikke inden udløbet af de fastsatte frister indsendt et fuldstændigt dossier om optagelse af kobber i bilag I, IA eller IB til direktiv 98/8/EF. I henhold til Kommissionens afgørelse 2012/78/EU af 9. februar 2012 om, at bestemte stoffer ikke optages i bilag I, IA eller IB til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (4), jf. tillige artikel 4, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, må kobber fra den 1. februar 2013 ikke længere markedsføres til anvendelse i produkttype 2, 5 eller 11.
(3)
Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige har i medfør af artikel 5 i forordning (EF) nr. 1451/2007 hver især indsendt ansøgning til Kommissionen om tilladelse til at bringe biocidholdige produkter, der indeholder kobber, i omsætning til en række anvendelser.
(4)
Kommissionen har offentliggjort ansøgningerne elektronisk.
(5)
Det fremgår af ansøgningerne, at Legionella navnlig overføres via drikkevand, brugsvand til badning og vand i køletårne. Det fremgår desuden, at Legionella kan være livstruende, navnlig for sårbare grupper som f.eks. hospitalspatienter. Ifølge ansøgningerne er det vanskeligt at udvælge en egnet fremgangsmåde til bekæmpelse af Legionella, fordi den afhænger af en række parametre som f.eks. systemdesign, alder, kompleksitet og vandets kemiske sammensætning.
(6)
Det fremgår ligeledes af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i vand i swimmingpools, som kan medføre en lang række forskellige infektioner.
(7)
Endvidere fremgår det af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i det centrale vandindtag på offshoreplatforme til olie- og gasudvinding og andre anlæg i kyst- og havområder, hvor en sådan anvendelse er væsentlig for at undgå blokering af indtaget af vand til bl.a. behandling, produktion af drikkevand og brugsvand til badning samt brandbekæmpelse, eftersom blokering af sådanne indtag kunne medføre alvorlige risici for personalets sundhed og sikkerhed på de pågældende anlæg.
(8)
Endelig fremgår det af nogle af ansøgningerne, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber, anvendes til at hindre vækst af organismer i det centrale vandindtag på skibe, hvor en sådan anvendelse er væsentlig for at undgå blokering af indtaget af vand, der bruges overalt i skibets rørledninger og vandinstallationer. Det gælder bl.a. alle indvendige rørledninger såsom brandslukningsanlæg, der er afgørende for sikker drift af skibet.
(9)
Der er ikke modtaget nogen bemærkninger under den offentlige høring om disse ansøgninger. De medlemsstater, der har indsendt ansøgninger, har fremført, at det på deres nationale område er nødvendigt at råde over et passende antal teknisk anvendelige og økonomisk gennemførlige alternative metoder til at bekæmpe Legionella og andre skadelige organismer og i de relevante tilfælde reducere risikoen for blokering af det centrale vandindtag på offshoreanlæg, andre anlæg i kyst- og havområder samt skibe.
(10)
Det forekommer derfor sandsynligt, at manglende tilladelse til anvendelse til at bekæmpe Legionella og andre skadelige organismer og i de relevante tilfælde hindre vækst af organismer i vandindtag på offshoreplatforme til olie- og gasudvinding, andre anlæg i kyst- og havområder samt skibe i disse medlemsstater vil udgøre en alvorlig risiko for folkesundheden. Dertil kommer, at omkostningerne og de logistiske og praktiske vanskeligheder ved at afbryde eller udskifte de nuværende kobberbaserede systemer på skibe kan vise sig at blive uforholdsmæssigt store. Hvis udskiftning er muligt, kan det tage nogen tid. De undtagelser, der er anmodet om til væsentlig anvendelse, er derfor på nuværende tidspunkt nødvendige.
(11)
Medmindre der uden unødige forsinkelser indsendes en fuldstændig ansøgning om godkendelse af kobber til anvendelse i de pågældende produkttyper, bør brugere af biocidholdige produkter, der indeholder kobber, dog anvende alternative metoder til at bekæmpe Legionella eller hindre vækst af organismer. Det bør derfor kræves, at brugerne i de pågældende medlemsstater i så fald informeres direkte i god tid, således at de kan sikre, at disse alternative metoder er effektive, inden de biocidholdige produkter, der indeholder kobber, skal trækkes tilbage fra markedet -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
1. Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige kan tillade, at biocidholdige produkter, der indeholder kobber (EF-nr. 231-159-6; CAS-nr. 7440-50-8), bringes i omsætning til de anvendelser, der er angivet i bilaget til denne afgørelse, jf. dog bestemmelserne i artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
2. Hvis der er indsendt ansøgninger om godkendelse af kobber for de produkttyper, der er relevante for de pågældende anvendelser, og disse ansøgninger er godkendt som værende fuldstændige af den evaluerende medlemsstat inden den 31. december 2014, kan Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige fortsat tillade en sådan omsætning indtil udløbet af de frister, der er fastsat i artikel 89 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (5) for de tilfælde, hvor et stof er eller ikke er godkendt.
3. I andre tilfælde end dem, der er omhandlet i stk. 2, kan Belgien, Danmark, Tyskland, Estland, Irland, Frankrig, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Polen, Finland, Sverige og Det Forenede Kongerige fortsat tillade denne omsætning indtil den 31. december 2017, forudsat at disse medlemsstater sikrer, at brugerne fra 1. januar 2015 informeres direkte om det nært forestående behov for reelt at tage alternative metoder i brug til de pågældende formål.
Artikel 2
Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Belgien, Kongeriget Danmark, Forbundsrepublikken Tyskland, Republikken Estland, Irland, Den Franske Republik, Den Italienske Republik, Republikken Letland, Storhertugdømmet Luxembourg, Republikken Malta, Republikken Polen, Republikken Finland, Kongeriget Sverige og Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. juni 2014.
DECISIONE DELLA COMMISSIONE
del 24 giugno 2014
relativa all'immissione sul mercato, per usi essenziali, di biocidi contenenti rame
[notificata con il numero C(2014) 4062]
(I testi in lingua danese, estone, finlandese, francese, inglese, italiana, lettone, maltese, neerlandese, polacca, svedese e tedesca sono i soli facenti fede)
(2014/395/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1896/2000 della Commissione, del 7 settembre 2000, concernente la prima fase del programma di cui all'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sui biocidi (2), è stato notificato l'uso del rame anche per i tipi di prodotti 2, 5 e 11, come definiti all'allegato V della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (3).
(2)
Non è stato presentato nessun fascicolo completo entro le scadenze previste a supporto dell'inclusione del rame nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE. Conformemente alla decisione 2012/78/UE della Commissione, del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi nell'allegato I, I A o I B della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (4), in combinato disposto con l'articolo 4, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il rame non deve più essere immesso sul mercato per l'uso nei tipi di prodotti 2, 5 o 11 a partire dal 1o febbraio 2013.
(3)
A norma dell'articolo 5, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito hanno presentato domande distinte alla Commissione per ottenere l'autorizzazione a consentire l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame per una serie di usi.
(4)
La Commissione ha pubblicato le domande per via elettronica.
(5)
Dalle domande pervenute emerge che la trasmissione della legionella è stata associata, in particolare, all'uso di acqua come acqua potabile, per usi igienico-sanitari nonché nelle torri di raffreddamento. Inoltre, si deduce che la legionella può avere conseguenze letali, soprattutto fra i gruppi più vulnerabili come i degenti di strutture ospedaliere. In base alle domande, la scelta di un idoneo sistema di controllo del rischio legionella è complessa e dipende da una serie di parametri quali le caratteristiche progettuali, l'età e la complessità del sistema nonché la composizione chimica dell'acqua.
(6)
Da alcune domande, risulta anche che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nell'acqua delle piscine che possono causare numerose infezioni.
(7)
Inoltre, da alcune domande si deduce che i biocidi contenenti rame sono usati per prevenire la proliferazione di organismi nella presa d'acqua principale delle piattaforme offshore di petrolio e gas e di altri impianti marini e costieri, dove tale uso è indispensabile per garantire la continuità dell'afflusso di acqua destinata anche alla trasformazione e alla produzione di acqua potabile e acqua per usi igienico-sanitari nonché all'estinzione di incendi, poiché l'interruzione del flusso poterebbe risultare letale per la salute e la sicurezza del personale dell'impianto.
(8)
Infine, si evince da alcune delle domande, che i biocidi contenenti rame sono utilizzati per prevenire la proliferazione di organismi nelle principali prese d'acqua delle navi, dove tale uso è essenziale per evitare di bloccare la presa dell'acqua utilizzata nell'intero sistema di tubature e canalizzazioni della nave. Ciò comprende le parti interne di tutte le tubature, come il sistema di protezione antincendio, vitale per il funzionamento sicuro della nave.
(9)
Durante la consultazione pubblica non sono state formulate osservazioni in merito alle domande suddette. Gli Stati membri che hanno trasmesso le domande hanno sostenuto che, nel loro territorio, è necessario disporre di un numero sufficiente di alternative praticabili dal punto di vista tecnico ed economico per tenere sotto controllo la legionella o altri organismi nocivi e, in alcuni casi, ridurre il rischio di bloccare l'afflusso nella presa d'acqua principale degli impianti offshore, di altri impianti marini e costieri o delle navi.
(10)
Pertanto, è probabile che il divieto dell'uso di biocidi contenenti rame nel controllo della legionella o di altri organismi nocivi, oppure nei casi in cui possano essere utili per la prevenzione della proliferazione di organismi nelle prese d'acqua delle piattaforme offshore di petrolio e gas, di altri impianti marini e costieri o delle navi, costituisca un grave rischio per la salute pubblica negli Stati membri interessati. Inoltre, il costo logistico e pratico di disattivare o sostituire gli attuali sistemi a base di rame può rivelarsi proibitivo in molti casi. Se fattibile, la sostituzione può richiedere un certo periodo di tempo. Attualmente è pertanto necessario concedere le deroghe richieste per usi essenziali.
(11)
Tuttavia, a meno che non sia presentata senza indugio una domanda completa per l'approvazione dell'uso del rame nei tipi di prodotti pertinenti, è auspicabile che gli utilizzatori di biocidi contenenti rame adottino metodi alternativi per il controllo della legionella o per la prevenzione della proliferazione di organismi. È quindi opportuno richiedere che, in questo caso, gli utilizzatori degli Stati membri in questione siano informati attivamente e tempestivamente in modo da consentire loro di garantire l'effettiva applicazione di tali metodi alternativi prima che i biocidi contenenti rame siano ritirati dal mercato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
1. Fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1451/2007, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono autorizzare l'immissione sul mercato di biocidi contenenti rame (n. CE 231-159-6, n. CAS 7440-50-8) per gli usi indicati nell'allegato della presente decisione.
2. Se i fascicoli per l'approvazione del rame per i tipi di prodotti pertinenti per tali usi sono presentati e ritenuti completi dallo Stato membro di valutazione al più tardi entro il 31 dicembre 2014, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino alle scadenze di cui all'articolo 89 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (5) nei casi in cui un principio è approvato o meno.
3. Nei casi diversi da quello di cui al paragrafo 2, il Belgio, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, l'Irlanda, la Francia, l'Italia, la Lettonia, il Lussemburgo, Malta, la Polonia, la Finlandia, la Svezia e il Regno Unito possono continuare a consentire tale immissione sul mercato fino al 31 dicembre 2017, a condizione che tali essi garantiscano che, a decorrere dal 1o gennaio 2015, gli utilizzatori siano attivamente informati sull'imminente necessità di adottare metodi alternativi efficaci per i relativi fini.
Articolo 2
Il Regno del Belgio, il Regno di Danimarca, la Repubblica di Estonia, la Repubblica di Finlandia, la Repubblica francese, la Repubblica federale di Germania, l'Irlanda, la Repubblica italiana, la Repubblica di Lettonia, il Granducato di Lussemburgo, la Repubblica di Malta, la Repubblica di Polonia, il Regno di Svezia e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 24 giugno 2014