KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om begrænsninger af godkendelserne af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol, meddelt af Tyskland i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7909)
(EØS-relevant tekst)
(2014/756/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3) og 2008/79/EF (4) tilføjedes aktivstofferne propiconazol og IPBC til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Janssen PMP ansøgninger til Det Forenede Kongerige om godkendelse af tre træbeskyttelsesmidler i form af biocidholdige produkter, der indeholder IPBC og propiconazol (»de omtvistede produkter«). Det Forenede Kongeriges produktgodkendelser dækkede forskellige påføringsmetoder, herunder automatiseret neddypning til industriel brug og sprøjtning (indendørs og udendørs) til erhvervsmæssig og ikke-erhvervsmæssig brug. Flere medlemsstater har efterfølgende godkendt de omtvistede produkter ved gensidig anerkendelse.
(3)
Janssen PMP (»ansøgeren«) indgav fyldestgørende ansøgninger til Tyskland om gensidig anerkendelse af godkendelserne af de omtvistede produkter, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 28. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at begrænse godkendelserne i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland finder, at de omtvistede produkter ikke opfylder kravene angående menneskers sundhed og miljøet, jf. artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland var godkendelsen af påføringsmetoden ved sprøjtning udendørs ikke vurderet behørigt i Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. I Tysklands vurderinger af de tre produkter blev der konstateret uacceptable risici for dybereliggende jordbundslag.
(6)
Tyskland er endvidere af den opfattelse, at for et af produkternes vedkommende bør påføring ved automatiseret neddypning begrænses til systemer med en tilstrækkelig høj grad af automatisering på grund af uacceptable sundhedsrisici for erhvervsmæssige brugere.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelserne inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet mellem Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder vedrørende biocidholdige produkter den 24. september 2013 på mødet i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til risiciene for miljøet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at konklusionerne af Det Forenede Kongeriges miljømæssige vurdering var baseret på det relevante scenario i OECD's serie af emissionsscenariedokumenter (5), der stod til rådighed på vurderingstidspunktet.
(9)
Det følger ligeledes heraf, at Tysklands konklusioner bygger på et revideret scenarie i OECD's emissionsscenariedokumenter (6), der først stod til rådighed efter tidspunktet for Det Forenede Kongeriges godkendelser og Tysklands meddelelse.
(10)
Dertil kommer, at ifølge de aftalte retningslinjer fra det 47. møde blandt repræsentanter for medlemsstaternes kompetente myndigheder med henblik på gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (7), kan nye retningslinjer kun tages i betragtning, hvis de stod til rådighed før datoen for indgivelsen af ansøgningen om produktgodkendelse, medmindre de videnskabelige fremskridt viser, at det at forlade sig på gamle retningslinjer giver anledning til alvorlige betænkeligheder. I disse retningslinjer fastslås det endvidere, at alvorlige betænkeligheder ville udløse en revision af eksisterende godkendelser. Imidlertid fandt hverken Det Forenede Kongerige eller de medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, at betænkelighederne var så alvorlige, at dette kunne berettige til at revidere de eksisterende godkendelser.
(11)
I lyset af ovenstående bemærkninger støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produkterne via gensidig anerkendelse, i betragtning af at de omtvistede produkter opfylder kravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at begrænse godkendelserne ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(12)
Med hensyn til anvendelsen af automatiseret neddypning finder Kommissionen, at det omtvistede produkt bør være underlagt de bestemmelser, der er fastlagt i en tidligere kommissionsafgørelse (8) vedrørende beskyttelse af sundheden for erhvervsmæssige brugere, når denne påføringsmetode anvendes sammen med produkter, der indeholder IPBC. Derfor bør det omtvistede produkt godkendes på betingelse af, at det af mærkningen fremgår, at produktet kun må anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, og produktgodkendelsen bør ændres tilsvarende.
(13)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(14)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenumre i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå godkendelser af de biocidholdige produkter, der er nævnt i artikel 1, til sprøjtning udendørs afvises.
Artikel 3
Ved brug til automatiseret neddypning skal godkendelser af biocidholdige produkter med referencenummer 2010/2709/7626/UK/AA/8666 indeholde en betingelse om, at mærkningen af produktet skal indeholde følgende instruks:
»Produktet (indsæt navnet på produktet) må kun anvendes i fuldautomatiserede neddypningsprocesser, hvor alle trin i behandlings- og tørringsprocessen er mekaniserede og ikke omfatter manuel håndtering, herunder når de behandlede artikler transporteres gennem dyppetanken til drænings-/tørringsområdet og lageret (hvis de ikke allerede er tørre på overfladen, inden de flyttes til lageret). Om nødvendigt skal de træartikler, der skal behandles, fastgøres helt (f.eks. med spændebånd eller fastspændingsanordninger) inden behandling og under neddypningsprocessen og må ikke håndteres manuelt, før overfladen på de behandlede artikler er tør.«
Artikel 4
Denne afgørelse er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
relativa alle limitazioni alle autorizzazioni di biocidi contenenti IPBC e propiconazolo notificate dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014 7909]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/756/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. Le direttive 2008/78/CE (3) e 2008/79/CE (4) della Commissione hanno aggiunto i principi attivi propiconazolo e IPBC, rispettivamente, per l'uso in prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno), conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, queste sostanze sono pertanto principi attivi approvati iscritti nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, la società Janssen PMP ha presentato al Regno Unito domande di autorizzazione per tre biocidi per la preservazione del legno contenenti IPBC e propiconazolo («i prodotti in causa»). Le autorizzazioni concesse dal Regno Unito riguardavano vari metodi di applicazione, ivi compresa l'immersione automatizzata per uso industriale e la polverizzazione (in interni o all'aperto) per uso professionale e non professionale. Alcuni Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Janssen PMP («il richiedente») ha trasmesso domande complete alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione dei prodotti in causa concessa dal Regno Unito.
(4)
Il 28 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di limitare le autorizzazioni a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che i prodotti in causa non soddisfino le prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto concerne gli aspetti ambientali.
(5)
Secondo le autorità tedesche, l'autorizzazione del metodo di applicazione mediante polverizzazione all'aperto non è stata adeguatamente valutata dal Regno Unito in termini di rischi ambientali. La valutazione effettuata dalla Germania per i tre prodotti ha individuato rischi inaccettabili per il suolo situato a distanza.
(6)
La Germania ritiene inoltre che per uno dei prodotti, l'applicazione mediante immersione automatizzata dovrebbe limitarsi ai sistemi dotati di un grado sufficientemente elevato di automazione a causa dei rischi inaccettabili per la salute degli utilizzatori professionali.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Alcune osservazioni sono state presentate entro il termine indicato dalla Germania, dal Regno Unito e dal richiedente. La notifica è stata altresì discussa il 24 settembre 2013 dalla Commissione e dalle autorità competenti degli Stati membri competenti per i biocidi in occasione della riunione del gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti si deduce che le conclusioni della valutazione ambientale effettuata dal Regno Unito si basavano sullo scenario pertinente illustrato nelle Series on Emission Scenario Documents (serie di documenti dell'OCSE relativi agli scenari di emissione) (5) disponibili al momento della valutazione.
(9)
Ne consegue altresì che le conclusioni della Germania si basano su uno scenario rivisto delle Series on Emission Scenario Documents (6), disponibile da quando il Regno Unito ha concesso le autorizzazioni e da quando la Germania ha tramesso la sua notifica.
(10)
Inoltre, in base agli orientamenti concordati in occasione della 47a riunione dei rappresentanti delle autorità competenti degli Stati membri per l'attuazione della direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (7), i nuovi orientamenti possono essere presi in considerazione solo se pubblicati anteriormente alla data di presentazione della domanda per l'autorizzazione del prodotto, a meno che in base alle nuove conoscenze scientifiche acquisite si possa dimostrare che il ricorso ai vecchi orientamenti dia adito a serie preoccupazioni. Tali orientamenti stabiliscono inoltre che in caso di serie preoccupazioni occorrerebbe procedere alla revisione delle autorizzazioni esistenti. Tuttavia, né il Regno Unito né gli altri Stati membri che hanno autorizzato i prodotti mediante il riconoscimento reciproco hanno ritenuto che la preoccupazione fosse tale da giustificare una revisione delle autorizzazioni esistenti.
(11)
Alla luce di queste osservazioni, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, in quanto ritiene che i prodotti in causa soddisfano le prescrizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto riguarda gli aspetti ambientali. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di limitare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(12)
Per quanto riguarda l'applicazione mediante immersione automatizzata, la Commissione ritiene che il prodotto in causa dovrebbe essere soggetto alle disposizioni stabilite da una precedente decisione della Commissione (8) riguardante la tutela della salute degli utenti professionali al momento dell'applicazione di prodotti contenenti IPBC con questo metodo. Di conseguenza è necessario autorizzare i prodotti in causa subordinatamente alle istruzioni riportate sull'etichetta in cui si precisa che l'uso è limitato all'immersione interamente automatizzata ed occorre modificare l'autorizzazione in tal senso.
(13)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, i destinatari della presente decisione dovrebbero essere tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(14)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dai numeri di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Articolo 2
La proposta della Germania di non autorizzare i biocidi di cui all'articolo 1 per la polverizzazione all'aperto è respinta.
Articolo 3
Se i biocidi sono utilizzati per l'immersione automatizzata, le autorizzazioni identificate con il numero di riferimento della richiesta 2010/2709/7626/UK/AA/8666 prevedono che l'etichettatura dei prodotti deve contenere le seguenti istruzioni:
«Il prodotto (inserire il nome del prodotto) deve essere usato esclusivamente in processi di immersione interamente automatizzati in cui tutte le fasi del processo di trattamento e di asciugatura sono meccanizzate e avvengono senza manipolazioni, inclusa la fase di trasporto degli articoli trattati dalla vasca di immersione al sito di drenaggio/asciugatura e stoccaggio (se non asciutti in superficie al momento dello stoccaggio). Se del caso, gli articoli lignei da trattare devono essere adeguatamente fissati (per es. per mezzo di cinghie o morse) prima del trattamento e durante il processo di immersione e non devono essere manipolati fino ad asciugatura superficiale avvenuta.»
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014