KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 380/2013
af 25. april 2013
om ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010 for så vidt angår fremlæggelsen af det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og Kommissionen
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 19, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1141/2010 af 7. december 2010 om en procedure for forlængelse af optagelsen af en anden gruppe af aktivstoffer i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF og om fastlæggelse af en liste over disse stoffer (2) er det fastsat, at det supplerende sammenfattende dossier, der er opdateret, så det indeholder de supplerende oplysninger, som den rapporterende medlemsstat har anmodet om, skal fremlægges af ansøgeren for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«), de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen, når vurderingsrapporten vedrørende forlængelse fremlægges for Kommissionen.
(2)
Praksis viser, at langt de fleste dossierer vedrørende godkendelse eller forlænget godkendelse evalueres af autoriteten. For at give autoriteten mulighed for at udarbejde en konklusion vedrørende hele risikovurderingen eller specifikke punkter er det imidlertid nødvendigt, at det supplerende fuldstændige dossier fremlægges for autoriteten i tillæg til det supplerende sammenfattende dossier. Det supplerende fuldstændige dossier bør også fremlægges for medlemsstaterne. Kommissionen bør have mulighed for at anmode om fremlæggelse af det supplerende fuldstændige dossier.
(3)
Forordning (EU) nr. 1141/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(4)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 1141/2010
I artikel 14, stk. 6, i forordning (EU) nr. 1141/2010 indsættes følgende som andet afsnit:
»Endvidere anmoder den rapporterende medlemsstat ansøgeren om at fremlægge det supplerende fuldstændige dossier for autoriteten, de øvrige medlemsstater og, efter anmodning, Kommissionen.«
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. april 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 380/2013 DELLA COMMISSIONE
del 25 aprile 2013
che modifica il regolamento (UE) n. 1141/2010 per quanto riguarda la presentazione del fascicolo supplementare completo all’Autorità, agli altri Stati membri e alla Commissione
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 19,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (UE) n. 1141/2010 del 7 dicembre 2010, che stabilisce la procedura per il rinnovo dell’iscrizione di un secondo gruppo di sostanze attive nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e fissa l’elenco di tali sostanze (2), prevede il fascicolo sommario supplementare, aggiornato per tener conto delle informazioni aggiuntive richieste dallo Stato membro relatore, che sarà cura del richiedente presentare all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»), agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione quando la relazione di valutazione del rinnovo sia presentata alla Commissione.
(2)
La pratica dimostra che la maggior parte dei fascicoli per l’approvazione o per il rinnovo dell’approvazione è valutato dall’Autorità. Per permettere all’Autorità di esprimere le sue conclusioni sull’intera valutazione del rischio o su alcuni punti specifici è tuttavia necessario che all’Autorità, in aggiunta al fascicolo sommario supplementare, venga presentato il fascicolo supplementare completo. Il fascicolo supplementare completo va trasmesso anche agli Stati membri. È opportuno dare alla Commissione la possibilità di richiedere la presentazione del fascicolo supplementare completo.
(3)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 1141/2010.
(4)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (UE) n. 1141/2010
All’articolo 14, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 1141/2010 è aggiunto il seguente comma:
«Inoltre, lo Stato membro relatore chiede al richiedente di trasmettere il fascicolo supplementare completo all’Autorità, agli altri Stati membri e, su richiesta, alla Commissione.»
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 aprile 2013