KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1021/2012
af 6. november 2012
om godkendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) som tilsætningsstof til foder til mindre udbredte fjerkræarter undtagen ænder (indehaver af godkendelsen er Danisco Animal Nutrition)
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og artikel 13, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af en sådan godkendelse.
(2)
Anvendelsen af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) blev ved Kommissionens forordning (EU) nr. 9/2010 (2) godkendt i ti år til slagtekyllinger, æglæggende høner, ænder og slagtekalkuner og ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 528/2011 (3) til fravænnede smågrise og slagtesvin.
(3)
Der blev i henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 indgivet en ansøgning om en ny anvendelse af endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) til mindre udbredte fjerkræarter undtagen ænder med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«.
(4)
Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003, og de relevante oplysninger til støtte for anmodningerne.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) fokuserede i sin vurdering på sikkerhed for og virkning på de nye målarter. EFSA konkluderede i sin udtalelse af 22. maj 2012 (4), at eftersom sikkerheden ved endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) under de påtænkte brugsbetingelser er blevet fastslået for de udbredte fjerkræarter med en stor sikkerhedsmargin, kan denne konklusion udvides til at omfatte alle de fjerkræarter, som der anmodes om. EFSA fastslog, at en lignende konklusion vedrørende virkningen kan ekstrapoleres fra udbredte fjerkræarter til mindre udbredte fjerkræarter. EFSA mener ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. EFSA har ligeledes gennemgået den rapport om analysemetoden for fodertilsætningsstoffet, der blev forelagt af det i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede EF-referencelaboratorium.
(6)
Vurderingen af endo-1,4-beta-xylanase (EC 3.2.1.8) produceret af Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør anvendelsen af dette præparat godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(7)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Det i bilaget opførte enzym, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. november 2012.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1021/2012 DELLA COMMISSIONE
del 6 novembre 2012
relativo all’autorizzazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) come additivo per mangimi destinati a tutte le specie avicole minori, anatre escluse (titolare dell’autorizzazione Danisco Animal Nutrition)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2003 sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2, e l’articolo 13, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1831/2003 dispone che gli additivi destinati all’alimentazione animale siano soggetti a un’autorizzazione e definisce motivazioni e procedure per il rilascio di tale autorizzazione.
(2)
L’impiego dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) è stato autorizzato per dieci anni per polli da ingrasso, galline ovaiole, anatre e tacchini da ingrasso dal regolamento (UE) n. 9/2010 della Commissione (2) e per i suinetti svezzati e i suini da ingrasso dal regolamento di esecuzione (UE) n. 528/2011 della Commissione (3).
(3)
A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata domanda per un nuovo impiego dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) per specie avicole minori, anatre escluse, con la richiesta di classificare l’additivo nella categoria «additivi zootecnici».
(4)
La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti prescritti dall’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003 e dei pertinenti dati a sostegno delle richieste.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concentrato la sua valutazione su sicurezza ed efficacia per le nuove specie bersaglio. Nel parere del 22 maggio 2012 (4) l’Autorità ha concluso che, nelle condizioni di uso proposte, visto che si è appurata la sicurezza dell’endo-1,4-beta-xilanasi prodotta dal Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) per le principali specie di pollame con un ampio margine di sicurezza, tale conclusione può essere estesa all’insieme delle specie di pollame. Si è affermato che una simile conclusione sull’efficacia può essere estrapolata dalle specie di pollame principali a tutte le specie avicole minori. L’Autorità ritiene che non occorra prescrivere un monitoraggio specifico successivo all’immissione in commercio. Essa ha esaminato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi contenuto negli alimenti per animali presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6)
La valutazione dell’endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta dal Trichoderma reesei (ATCC PTA 5588) dimostra che sono rispettate le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. L’impiego di questo preparato può essere di conseguenza autorizzato con le modalità specificate nell’allegato del presente regolamento.
(7)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’enzima di cui all’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «promotori della digestione», è autorizzato come additivo per mangimi alle condizioni stabilite in tale allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 novembre 2012