KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 781/2013
af 14. august 2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet fipronil og om forbud mod anvendelse og salg af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder dette aktivstof
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig første alternativ i artikel 21, stk. 3, artikel 49, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstoffet fipronil blev ved Kommissionens direktiv 2007/52/EF (2) optaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (3).
(2)
Ved Kommissionens direktiv 2010/21/EU (4) blev bilag I til direktiv 91/414/EØF ændret for så vidt angår de særlige bestemmelser om fipronil.
(3)
Aktivstoffer opført i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er opført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (5).
(4)
På grundlag af nye oplysninger fra Italien om risiciene for honningbier som følge af majsfrø, der er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder fipronil, besluttede Kommissionen at tage godkendelsen af dette aktivstof op til revurdering. Kommissionen anmodede i overensstemmelse med artikel 21, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1107/2009 Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) om videnskabelig og teknisk bistand til at vurdere disse nye oplysninger og tage risikovurderingen for fipronil op til revurdering for så vidt angår dets virkning på bier.
(5)
Autoriteten fremlagde sin konklusion om risikovurderingen for bier ved fipronil den 27. maj 2013 (6).
(6)
Autoriteten påviste, at der i forbindelse med majsfrøbehandling var en høj akut risiko for bier som følge af anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder aktivstoffet fipronil. Autoriteten påviste bl.a., at der var en høj akut risiko for bier som følge af støv. Derudover kunne der i forbindelse med en række afgrøder ikke udelukkes uacceptable risici på grund af akutte eller kroniske virkninger på kolonioverlevelse og -udvikling. Derudover konstaterede autoriteten, at der i flere tilfælde manglede oplysninger om hvert af de evaluerede anvendelsesformål, navnlig hvad angår risikoen på langt sigt for honningbier som følge af eksponering via støv, eventuel eksponering via restkoncentrationer i pollen og nektar, eventuel eksponering via væskedannelse (guttation) og eksponering via restkoncentrationer i efterfølgende afgrøder, ukrudt og jord.
(7)
På grundlag af ny videnskabelig og teknisk viden vurderede Kommissionen, at visse forhold eller oplysninger sandsynliggør, at visse godkendte anvendelser af fipronil ikke opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår virkningerne på bier, og at en høj risiko for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere restriktioner.
(8)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger.
(9)
Autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og behandlingen blev afsluttet den 16. juli 2013 med tillæg til den reviderede vurderingsrapport om fipronil.
(10)
Kommissionen konkluderer, at en høj risiko for bier ikke kan udelukkes, medmindre der indføres yderligere restriktioner.
(11)
Det bekræftes, at aktivstoffet fipronil betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. For at bier eksponeres mindst muligt, er det imidlertid nødvendigt at begrænse anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, og at træffe særlige risikobegrænsende foranstaltninger til beskyttelse af bier. Anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, bør især være begrænset til kun at omfatte behandling af frø, der skal sås i drivhuse, og behandling af frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der skal sås på marker og høstes inden blomstringen. Afgrøder, der høstes før blomstringen, anses ikke for at tiltrække bier.
(12)
Der bør indhentes yderligere bekræftende oplysninger om anvendelserne af fipronil, der kan godkendes i henhold til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011.
(13)
Gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(14)
Risici fra behandlede frø for bier er blevet påvist især som følge af eksponering via støv for så vidt angår anvendelsen på majs. I betragtning af de risici, der er forbundet med anvendelsen af behandlede frø, bør det forbydes at anvende og markedsføre frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, bortset fra frø, der sås i drivhuse, og behandling af frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der sås på marker og høstes inden blomstringen. Indtil de manglende oplysninger om anvendelsen af behandlede solsikkefrø er blevet fremlagt, bør lignende foranstaltninger som for majs finde anvendelse.
(15)
Medlemsstaterne bør have tid til at tilbagekalde godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil.
(16)
For plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, og for hvilke medlemsstaterne bevilger en afviklingsperiode i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, bør en sådan periode udløbe senest den 28. februar 2014. Forbuddet mod markedsføring af behandlede frø bør derfor finde anvendelse fra den 1. marts 2014 for at sikre en overgangsperiode.
(17)
Senest to år efter nærværende forordnings ikrafttræden vil Kommissionen indlede en undersøgelse af de nye videnskabelige data, herunder nye undersøgelser og oplysninger om nye produktformuleringer fra ansøgere, den har modtaget.
(18)
I henhold til artikel 36, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1107/2009 kan medlemsstaterne under visse omstændigheder indføre yderligere risikobegrænsende foranstaltninger eller begrænsninger for markedsføringen eller anvendelsen af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil. For så vidt angår markedsføringen og anvendelsen af frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil, giver forordning (EF) nr. 1107/2009 medlemsstaterne mulighed for at iværksætte nødforanstaltninger, jf. forordningens artikel 71.
(19)
Frø, som er behandlet med plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil og er underlagt begrænsningerne i denne forordnings artikel 1, kan anvendes til forsøg eller undersøgelser i forsknings- eller udviklingsøjemed, jf. artikel 54 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Forbud mod markedsføring af behandlede frø
Frø af afgrøder, der er blevet behandlet med plantebeskyttelsesmidler, som indeholder fipronil, må ikke anvendes eller markedsføres, bortset fra frø, der skal sås i drivhuse, frø af porrer, løg, skalotteløg og gruppen af kål, der skal sås på marker og høstes inden blomstringen.
Artikel 3
Overgangsforanstaltninger
Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder fipronil som aktivstof, senest den 31. december 2013.
Artikel 4
Afviklingsperiode
Eventuelle afviklingsperioder, som medlemsstaterne bevilger i henhold til artikel 46 i forordning (EF) nr. 1107/2009, skal være så korte som muligt og skal udløbe senest den 28. februar 2014.
Artikel 5
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft og anvendes fra dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 2 anvendes dog fra den 1. marts 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 14. august 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 781/2013 DELLA COMMISSIONE
del 14 agosto 2013
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva fipronil e che vieta l’uso e la vendita di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare la prima alternativa di cui all’articolo 21, paragrafo 3, nonché l’articolo 49, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La sostanza attiva fipronil era stata inserita nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2) dalla direttiva 2007/52/CE della Commissione (3).
(2)
La direttiva 2010/21/UE della Commissione (4) ha modificato l’allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative al fipronil.
(3)
Le sostanze attive di cui all’allegato I della direttiva 91/414/CEE si considerano approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (5).
(4)
Basandosi su nuove informazioni pervenute dall’Italia, relative a rischi per le api mellifere causati da sementi di mais confettate, trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, la Commissione ha deciso di riesaminare l’approvazione di tale sostanza attiva. Essa pertanto ha chiesto, ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (in prosieguo, «l’Autorità») di fornirle assistenza scientifica e tecnica per esaminare le nuove informazioni e rivedere la valutazione dei rischi per le api derivanti dal fipronil.
(5)
In data 27 maggio 2013, l’Autorità ha presentato le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi del fipronil riguardo alle api (6).
(6)
L’Autorità ha accertato gravi rischi per le api derivanti da prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fipronil se usati come trattamento delle sementi di mais. L’Autorità ha accertato, in particolare, un grave rischio per le api causato dall’esposizione a polveri. Non si possono inoltre escludere rischi inaccettabili dovuti a effetti acuti o cronici sulla sopravvivenza e sullo sviluppo delle colonie nel caso di numerose colture. L’Autorità ha anche rilevato che, per ciascun impiego esaminato, mancano talune informazioni soprattutto riguardo a rischi a lungo termine per le api mellifere dovuti all’esposizione a polveri, alla possibile esposizione a residui nel polline e nel nettare, alla possibile esposizione al liquido di guttazione e all’esposizione a residui presenti nelle coltivazioni successive, nelle erbe infestanti e nel suolo.
(7)
Alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche, la Commissione ritiene che esistano elementi indicanti che gli usi approvati del fipronil non soddisfino più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 riguardo ai suoi effetti sulle api e che sia impossibile escludere un elevato rischio per le api se non imponendo ulteriori restrizioni.
(8)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni.
(9)
Gli Stati membri e la Commissione hanno ulteriormente esaminato le conclusioni dell’Autorità nell’ambito del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, adottandole definitivamente in data 16 luglio 2013 sotto forma di addendum alla relazione di riesame sul fipronil.
(10)
Secondo le conclusioni della Commissione sarebbe impossibile escludere un elevato rischio per le api se non imponendo ulteriori restrizioni.
(11)
Viene confermato che la sostanza attiva fipronil è stata effettivamente approvata ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009. Al fine di ridurre al minimo l’esposizione delle api è comunque opportuno limitare l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil e, per proteggere le api, occorre adottare provvedimenti specifici di attenuazione dei rischi. In particolare, l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil va limitato al trattamento delle sementi da seminare in serra e al trattamento delle sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura. Le colture che vengono raccolte prima della fioritura non sono considerate attraenti per le api.
(12)
Riguardo alle applicazioni del fipronil che possono essere autorizzate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è opportuno chiedere informazioni di conferma supplementari.
(13)
Il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 deve perciò essere eventualmente modificato di conseguenza.
(14)
È stato accertato che i rischi per le api derivano soprattutto dall’esposizione a polveri dovute all’uso di sementi di mais trattate. Dati i rischi connessi all’impiego di sementi trattate, occorre vietare l’uso e l’immissione sul mercato di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, tranne che per le sementi da seminare in serra e per il trattamento di sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura. In attesa che siano fornite le informazioni mancanti sull’uso dei semi di girasole trattati, è opportuno applicare loro misure analoghe a quelle per il mais.
(15)
È necessario dare agli Stati membri il tempo necessario per revocare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti fipronil.
(16)
Se, ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, gli Stati membri concedono un periodo di tolleranza ai prodotti fitosanitari contenenti fipronil, esso dovrà scadere entro e non oltre la data del 28 febbraio 2014. Di conseguenza, se si vuole permettere un periodo di transizione, il divieto di immettere sul mercato le sementi trattate deve decorrere dal 1o marzo 2014.
(17)
Entro due anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione inizierà l’esame dei nuovi risultati scientifici, dei nuovi studi e delle informazioni su nuove formulazioni di prodotti fornite dai richiedenti, ricevuti nel frattempo.
(18)
L’articolo 36, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce che, in determinate circostanze, gli Stati membri possono imporre ulteriori misure di attenuazione dei rischi o limitare l’immissione sul mercato o l’uso di prodotti fitosanitari contenenti fipronil. Riguardo all’immissione sul mercato e all’uso di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, il regolamento (CE) n. 1107/2009, prevede che gli Stati membri possano adottare misure d’emergenza ai sensi dell’articolo 71 del medesimo.
(19)
Sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil, soggette alle restrizioni di cui all’articolo 1 del presente regolamento, possono essere usate per esperimenti o prove a fini di ricerca o sviluppo, ai sensi dell’articolo 54 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Divieto di immissione sul mercato di sementi trattate
Le sementi di colture trattate con prodotti fitosanitari contenenti fipronil non possono essere utilizzate o immesse sul mercato ad eccezione delle sementi da seminare in serre e delle sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campi e da raccogliere prima della fioritura.
Articolo 3
Disposizioni transitorie
Entro la data del 31 dicembre 2013, gli Stati membri modificano o, eventualmente, ritirano, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009, le autorizzazioni vigenti di prodotti fitosanitari contenenti fipronil come sostanza attiva.
Articolo 4
Periodo di tolleranza
Il periodo di tolleranza eventualmente concesso dagli Stati membri ai sensi dell’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009 dovrà essere il più breve possibile e scadere entro e non oltre la data del 28 febbraio 2014.
Articolo 5
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Tuttavia, l’articolo 2 si applica a decorrere dall’1 marzo 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 14 agosto 2013