KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 483/2013
af 24. maj 2013
om ændring af bilag III til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 af 30. november 2009 om kosmetiske produkter (1), særlig artikel 31, stk. 1,
efter høring af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, der efterfølgende er blevet erstattet af Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed ved Kommissionens afgørelse 2008/721/EF af 5. september 2008 om oprettelse af en rådgivningsstruktur bestående af videnskabelige komitéer og eksperter inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø og om ophævelse af afgørelse 2004/210/EF (2), konkluderede i sin udtalelse af 2. oktober 2007 på grundlag af den foreliggende dokumentation, at polidocanol har lav toksicitet og ikke udgør en risiko for forbrugerens sundhed, når stoffet anvendes i en koncentration på højst 3 % i kosmetiske produkter, som ikke afrenses, og højst 4 % i produkter, som afrenses. Desuden fastholdt Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, at nyere videnskabelig dokumentation ikke har bekræftet den formodede lokalbedøvende virkning af polidocanol. Derfor vil stoffets tilstedeværelse i kosmetik og hudplejeprodukter ikke påvirke følesansen i huden. Det bør derfor opføres i bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009.
(2)
I et addendum af 13.-14. december 2011 til udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer om polidocanol bekræftede Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed konklusionerne fra Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer.
(3)
I betragtning af at polidocanol blev fundet både i lægemidler til injektion og topiske lægemidler i koncentrationer, som var lavere end dem, der blev betragtet som sikre af Den Videnskabelige Komité for Forbrugsvarer, anmodede Kommissionen om en udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om klassifikation af topiske produkter, der indeholder stoffet. Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede i sin udtalelse af 25. oktober 2011, at produkter, der indeholder polidocanol, ikke automatisk kan betegnes som lægemidler, der er omfattet af definitionen af lægemidler i artikel 1, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (3). Desuden fungerer polidocanol anvendt i topiske produkter i de foreslåede koncentrationer og til den foreslåede topiske anvendelse (3 % i produkter, som ikke afrenses, og 4 % i produkter, som afrenses), som rensemiddel eller ionisk overfladeaktivt stof, og disse produkter har ikke egenskaber som lægemidler.
(4)
Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Anvendelsen af ovennævnte restriktioner bør udskydes i 12 måneder for at give industrien mulighed for at foretage de fornødne tilpasninger af produktformuleringerne.
(6)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Kosmetiske Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag III til forordning (EF) nr. 1223/2009 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2014.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 483/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 maggio 2013
che modifica l’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio sui prodotti cosmetici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (1), in particolare l’articolo 31, paragrafo 1,
sentito il comitato scientifico della sicurezza dei consumatori,
considerando quanto segue:
(1)
Il comitato scientifico dei prodotti di consumo («CSPC»), sostituito dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori («CSSC») con la decisione 2008/721/CE della Commissione, del 5 settembre 2008, che istituisce una struttura consultiva di comitati scientifici ed esperti nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente e che abroga la decisione 2004/210/CE (2), nel suo parere del 2 ottobre 2007 ha concluso che i dati contenuti nel fascicolo dimostrano che il polidocanolo è a bassa tossicità e non comporta un rischio per la salute del consumatore se utilizzato fino ad una concentrazione massima del 3 % nei prodotti cosmetici da non sciacquare e del 4 % nei prodotti cosmetici da sciacquare. Il CSPC ha altresì specificato che studi scientifici recenti non hanno confermato il presunto effetto anestetico locale del polidocanolo. Di conseguenza, la sua presenza nei cosmetici e nei prodotti dermatologici non compromette la sensibilità cutanea. Tale sostanza va pertanto inclusa nell’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009.
(2)
Il CSSC ha confermato le conclusioni del CSPC in un addendum del 13-14 dicembre 2011 al parere del CSPC sul polidocanolo.
(3)
Dato che il polidocanolo è stato rilevato nei prodotti medicinali sia iniettabili che per uso topico in concentrazioni inferiori a quelle considerate sicure dal CSPC, la Commissione ha chiesto il parere dell’Agenzia europea per i medicinali sulla classificazione dei prodotti per uso topico contenenti tale sostanza. Nel suo parere del 25 ottobre 2011, il Comitato per i medicinali per uso umano ha concluso che i prodotti contenenti polidocanolo non rientrano automaticamente nella definizione di prodotti medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (3). Inoltre, il polidocanolo utilizzato nei prodotti per uso topico alle concentrazioni e per l’uso topico proposto (3 % per i prodotti da non sciacquare e 4 % per i prodotti da sciacquare) funge da detergente o da tensioattivo ionico e questi prodotti non presentano le caratteristiche di prodotti medicinali.
(4)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1223/2009.
(5)
È opportuno posticipare l’applicazione delle restrizioni sopraccitate di dodici mesi per consentire all’industria di operare i necessari adeguamenti delle formulazioni dei prodotti.
(6)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente dei prodotti cosmetici,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato III del regolamento (CE) n. 1223/2009 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2014.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 maggio 2013