KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 816/2013
af 28. august 2013
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form og af bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 for så vidt angår specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, artikel 14 og artikel 30, stk. 5,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 af 16. december 2008 om en fælles godkendelsesprocedure for fødevaretilsætningsstoffer, fødevareenzymer og fødevarearomaer (2), særlig artikel 7, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
Der fastsættes i Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (3) specifikationer for fødevaretilsætningsstoffer, herunder farvestoffer og sødestoffer, der er opført i bilag II og III til forordning (EF) nr. 1333/2008.
(3)
Disse lister kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1331/2008, enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(4)
Der blev den 25. og 27. april 2009 indgivet ansøgninger om tilladelse til at anvende anionisk methacrylat-copolymer og neutral methacrylat-copolymer som overfladebehandlingsmidler i kosttilskud i fast form, og ansøgningerne er blevet forelagt for medlemsstaterne.
(5)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet evaluerede sikkerheden af neutral methacrylat-copolymer (4) og anionisk methacrylat-copolymer (5), som anvendes som fødevaretilsætningsstof, og konkluderede, at anvendelsen heraf i kosttilskud i fast form ved de foreslåede anvendelsesniveauer ikke er problematisk i sikkerhedsmæssig henseende.
(6)
Der er et teknologisk behov for anvendelsen af neutral methacrylat-copolymer og anionisk methacrylat-copolymer i kosttilskud i fast form. Neutral methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der sikrer langvarig frigørelse. Formuleringer med langvarig frigørelse muliggør en kontinuerlig opløsning af et næringsstof over en veldefineret tidsperiode. Anionisk methacrylat-copolymer er bestemt til anvendelse som overfladebehandlingsmiddel, der beskytter maven mod ingredienser, der virker irriterende, og/eller til beskyttelse af følsomme næringsstoffer mod nedbrydning fra mavesyren. Derfor bør anvendelsen af begge tilsætningsstoffer tillades i kosttilskud i fast form, og neutral methacrylat-copolymer bør tildeles E-nummeret E 1206 og anionisk methacrylat-copolymer E-nummeret E 1207.
(7)
Ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1129/2011 (6) blev det tilladt at anvende basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i kosttilskud i fast form, og i forordning (EU) nr. 231/2012 fastsættes specifikationerne for dette fødevaretilsætningsstof, herunder grænseværdierne for arsen, bly, kviksølv og kobber. Disse specifikationer bør opdateres for at tage hensyn til grænseværdierne for bly, kviksølv og cadmium i kosttilskud, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 1881/2006 af 19. december 2006 om fastsættelse af grænseværdier for bestemte forurenende stoffer i fødevarer (7).
(8)
Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for arsen i kosttilskud. Der er imidlertid fastsat specifikke grænseværdier i medlemsstaternes lovgivning. Derfor bør specifikationerne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012 opdateres for så vidt angår arsen for at tage hensyn til medlemsstaternes lovgivning.
(9)
Der er på EU-plan ikke fastsat en grænseværdi for kobber i kosttilskud, og der er ingen indikation af forekomst af kobber i toksikologisk signifikante mængder i basisk methacrylat-copolymer (E 1205). Derfor bør kobber udgå af afsnittet om renhed for basisk methacrylat-copolymer (E 1205) i forordning (EU) nr. 231/2012.
(10)
Der bør vedtages specifikationer for neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207). Renhedskriterierne for arsen, bly, kviksølv og cadmium bør følge samme strategi som renhedskriterierne for basisk methacrylat-copolymer (E 1205), og grænseværdierne bør tage højde for, at den kommercielle form af neutral methacrylat-copolymer (E 1206) og anionisk methacrylat-copolymer (E 1207) er en 30 % dispersion af tørstoffet i vand.
(11)
Forordning (EF) nr. 1333/2008 og forordning (EU) nr. 231/2012 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilag I til nærværende forordning.
Artikel 2
Bilaget til forordning (EU) nr. 231/2012 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 816/2013 DELLA COMMISSIONE
del 28 agosto 2013
che modifica l’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’uso del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi e l’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205), del copolimero di metacrilato neutro e del copolimero di metacrilato anionico
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l’articolo 10, paragrafo 3, l’articolo 14 e l’articolo 30, paragrafo 5,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l’articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e ne specifica le condizioni d’uso.
(2)
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3), stabilisce le specifiche degli additivi alimentari, compresi i coloranti e gli edulcoranti, elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(3)
Tali elenchi possono essere aggiornati conformemente alla procedura uniforme di cui all’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, che può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(4)
Il 25 e 27 aprile 2009 sono state presentate e notificate agli Stati membri le domande di autorizzazione dell’uso del copolimero di metacrilato anionico e del copolimero di metacrilato neutro quali agenti di rivestimento negli integratori alimentari solidi.
(5)
L’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza del copolimero di metacrilato neutro (4) e del copolimero di metacrilato anionico (5) quando vengono utilizzati come additivi alimentari e ha concluso che il loro uso negli integratori alimentari solidi, ai livelli di impiego proposti, non desta preoccupazioni per la sicurezza.
(6)
La necessità di utilizzare il copolimero di metacrilato neutro e il copolimero di metacrilato anionico negli integratori alimentari solidi è dettata da ragioni tecnologiche. Il copolimero di metacrilato neutro è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento a rilascio prolungato. Le formulazioni a rilascio prolungato consentono la dissoluzione continua di un nutriente in un determinato lasso di tempo. Il copolimero di metacrilato anionico è destinato ad essere utilizzato come agente di rivestimento finalizzato alla protezione delle pareti dello stomaco da ingredienti irritanti e/o alla protezione dei nutrienti sensibili dalla disintegrazione ad opera dell’acido gastrico. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di entrambi gli additivi alimentari negli integratori alimentari solidi ed assegnare il numero E 1206 al copolimero di metacrilato neutro e il numero E 1207 al copolimero di metacrilato anionico.
(7)
Il regolamento (UE) n. 1129/2011 della Commissione (6) autorizza l’uso del copolimero di metacrilato basico (E 1205) negli integratori alimentari solidi mentre il regolamento (UE) n. 231/2012 stabilisce le specifiche di tale additivo alimentare, compresi i livelli massimi di arsenico, piombo, mercurio e rame. Tali specifiche devono essere aggiornate per tenere conto dei livelli massimi di piombo, cadmio e mercurio negli integratori alimentari quali specificati nel regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione, del 19 dicembre 2006, che definisce i tenori massimi di taluni contaminanti nei prodotti alimentari (7).
(8)
Il livello massimo di arsenico negli integratori alimentari non è stato stabilito a livello dell’Unione. Sono stati però stabiliti livelli specifici nella legislazione degli Stati membri. È pertanto opportuno aggiornare le specifiche del copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012 relativamente all’arsenico per tener conto delle legislazioni degli Stati membri.
(9)
Il livello massimo di rame negli integratori alimentari non è stato fissato a livello dell’Unione e non vi è alcuna indicazione della presenza di rame a livelli rilevanti sotto il profilo tossicologico nel copolimero di metacrilato basico (E 1205). È quindi opportuno eliminare il rame dalla sezione sulla purezza relativa al copolimero di metacrilato basico (E 1205) nel regolamento (UE) n. 231/2012.
(10)
Occorre adottare specifiche per il copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e per il copolimero di metacrilato anionico (E 1207). I criteri di purezza per l’arsenico, il piombo, il mercurio e il cadmio dovrebbero seguire la medesima impostazione di quelli del copolimero di metacrilato basico (E 1205); i livelli massimi dovrebbero tenere conto della forma commerciale del copolimero di metacrilato neutro (E 1206) e del copolimero di metacrilato anionico (E 1207), ovvero una dispersione al 30 % della sostanza secca in acqua.
(11)
Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all’allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L’allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013