KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/446
af 17. marts 2015
om ændring af forordning (EU) nr. 37/2010 for så vidt angår stoffet bariumselenat
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer, om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 og om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1), særlig artikel 14 sammenholdt med artikel 17,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Lægemiddelagentur udarbejdet af Udvalget for Veterinærlægemidler, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Der bør i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 470/2009 fastsættes en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (»MRL«) af farmakologisk virksomme stoffer, som i Den Europæiske Union er bestemt til anvendelse i veterinærlægemidler til dyr bestemt til fødevareproduktion eller i biocidholdige produkter, der anvendes i husdyrbrug.
(2)
Bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 (2) indeholder en liste over farmakologisk virksomme stoffer og disses klassifikation med hensyn til MRL'er i animalske fødevarer.
(3)
Bariumselenat er for øjeblikket medtaget i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 som et stof, der er tilladt for kvæg og får med statussen »MRL ikke påkrævet«.
(4)
Der er i overensstemmelse med artikel 11 i forordning (EF) nr. 470/2009 indgivet en ansøgning om en fornyet vurdering af udtalelsen om bariumselenat til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
(5)
Udvalget for Veterinærlægemidler har bekræftet sin oprindelige anbefaling om ikke at fastsætte nogen MRL for bariumselenat for kvæg og får. Imidlertid konkluderede udvalget, at fordi nedbrydningen af stoffet og dets restindhold af selen på et injektionssted sker ekstremt langsomt, er der en risiko for, at personer, som spiser kød fra et injektionssted, vil indtage en større mængde selen end den fastsatte sikkerhedsgrænse. For derfor at sikre, at forbrugernes eksponering for selen ikke overskrider den fastsatte øvre grænse for sikkert indtag, anbefalede udvalget, at bariumselenat anvendt i veterinærlægemidler ikke indgives ved indsprøjtning.
(6)
I henhold til artikel 5 i forordning (EF) nr. 470/2009 skal Det Europæiske Lægemiddelagentur overveje at anvende MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en bestemt fødevare i forbindelse med en anden fødevare hidrørende fra samme art, eller MRL'er, som er fastsat for et farmakologisk virksomt stof i en eller flere arter i forbindelse med andre arter. Udvalget for Veterinærlægemidler har anbefalet at ekstrapolere den eksisterende status »MRL ikke påkrævet« for bariumselenat i forbindelse med kvæg og får til alle arter bestemt til fødevareproduktion.
(7)
Bestemmelserne om bariumselenat i tabel 1 i bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
De berørte parter bør gives en rimelig frist til at træffe de foranstaltninger, der måtte være nødvendige for at overholde denne forordning.
(9)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til forordning (EU) nr. 37/2010 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 17. maj 2015.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 17. marts 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/446 DELLA COMMISSIONE
del 17 marzo 2015
recante modifica del regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «seleniato di bario»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
(1)
Il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi utilizzati nel settore zootecnico va determinato conformemente al regolamento (CE) n. 470/2009.
(2)
Le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale figurano nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2).
(3)
Il seleniato di bario figura attualmente nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 quale sostanza consentita per i bovini e gli ovini con lo status «LMR non richiesto».
(4)
Una domanda di riesame del parere sul seleniato di bario è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali a norma dell'articolo 11 del regolamento (CE) n. 470/2009.
(5)
Il comitato per i medicinali veterinari («CVMP») ha confermato la sua raccomandazione iniziale secondo cui non è necessario stabilire un LMR per il seleniato di bario nei bovini e nei suini. Il CVMP ha però concluso che, data l'estrema lentezza dell'eliminazione della sostanza e del selenio residuo dal sito di inoculazione, vi è il rischio che il consumo di un sito di inoculazione comporti un'assunzione di selenio superiore al livello di sicurezza fissato. Per garantire che l'esposizione dei consumatori al selenio non superi il livello massimo di assunzione tollerabile stabilito, il CVMP ha raccomandato quindi che il seleniato di bario usato nei medicinali veterinari non sia somministrato mediante iniezione.
(6)
A norma dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'Agenzia europea per i medicinali prende in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. Il CVMP ha raccomandato di estrapolare a tutte le specie da produzione alimentare lo status «LMR non richiesto» attualmente attribuito al seleniato di bario in relazione a bovini e ovini.
(7)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la voce relativa al seleniato di bario nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010.
(8)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare i provvedimenti necessari per conformarsi al presente regolamento.
(9)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 17 maggio 2015.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 17 marzo 2015