KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 1124/2013
af 8. november 2013
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår betingelserne for godkendelse af aktivstoffet bifenox
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig det første alternativ i artikel 21, stk. 3, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/66/EF (2) blev bifenox optaget som aktivstof i bilag I til direktiv 91/414/EØF (3).
(2)
Aktivstoffer omfattet af bilag I i direktiv 91/414/EØF anses for at være godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og opføres i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
(3)
I overensstemmelse med artikel 21, stk. 1, første afsnit, i forordning (EF) nr. 1107/2009 anmodede Belgien Kommissionen om en fornyet vurdering af godkendelsen af bifenox i lyset af ny videnskabelig og teknisk viden afstedkommet af oplysninger indsendt til denne medlemsstat af anmelderen i henhold til artikel 56, stk. 1 i forordningen. Oplysningerne vedrørte dannelse af nitrofen gennem anvendelsen af bifenox.
(4)
Belgien vurderede de oplysninger, der var indsendt af anmelderen. Belgien forelagde den 21. marts 2013 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(5)
Set i lyset af disse oplysninger fandt Kommissionen, at der er indikationer på, at bifenox ikke længere opfylder godkendelseskriterierne, jf. artikel 4 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte sine bemærkninger.
(7)
Kommissionen har draget den konklusion, at eftersom anvendelsen af bifenox under bestemte miljømæssige betingelser potentielt kan lede til dannelsen af nitrofen, kan det ikke udelukkes, at der er en risiko for miljøet, medmindre der indføres yderligere restriktioner.
(8)
Det bekræftes, at aktivstoffet bifenox betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør under vurderinger af ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler være særligt opmærksomme på bifenox' potentielle dannelse af nitrofen og indføre restriktioner for så vidt angår anvendelsesbetingelserne, hvor det er relevant.
(9)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ikrafttrædelse
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 8. november 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 1124/2013 DELLA COMMISSIONE
dell’8 novembre 2013
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva bifenox
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare la prima alternativa all’articolo 21, paragrafo 3, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Con la direttiva 2008/66/CE della Commissione (2) il bifenox è stato iscritto come sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).
(2)
Le sostanze attive iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009; esse sono elencate nella parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)
Conformemente alle disposizioni dell’articolo 21, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (CE) n. 1107/2009 il Belgio ha presentato alla Commissione una richiesta di riesaminare l’approvazione del bifenox alla luce delle nuove conoscenze scientifiche e tecniche derivanti dalle informazioni trasmesse a tale Stato membro dal notificante a norma dell’articolo 56, paragrafo 1, di detto regolamento. Tali informazioni riguardavano la formazione di nitrofene derivante dall’applicazione del bifenox.
(4)
Il Belgio ha valutato le informazioni fornite dal notificante. In data 21 marzo 2013 ha presentato la sua valutazione, sotto forma di addendum al progetto di relazione di valutazione, agli altri Stati membri, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»).
(5)
Alla luce di tali informazioni la Commissione ha ritenuto che il bifenox non soddisfacesse più i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le proprie osservazioni.
(7)
La Commissione è giunta alla seguente conclusione: in considerazione del fatto che in determinate condizioni ambientali l’impiego del bifenox può determinare la formazione di nitrofene, un rischio per l’ambiente non può essere escluso se non attraverso l’imposizione di ulteriori restrizioni.
(8)
Si conferma che la sostanza attiva bifenox deve essere considerata approvata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009. Nel valutare le domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari gli Stati membri devono prestare particolare attenzione alla potenzialità del bifenox di formare il nitrofene e, se del caso, imporre restrizioni per quanto riguarda le condizioni d’impiego.
(9)
Occorre pertanto modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
La parte A dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificata conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l’8 novembre 2013