KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 848/2012
af 19. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår phenylkviksølvforbindelser
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I sin meddelelse til Rådet og Europa-Parlamentet om en fællesskabsstrategi for kviksølv (2) anførte Kommissionen, at det er nødvendigt at mindske niveauerne af kviksølv i miljøet og menneskers eksponering for kviksølv, og foreslog som mål bl.a. at formindske kviksølvomsætningen i samfundet ved at nedskære udbud og efterspørgsel, at formindske kviksølvemissionerne og at beskytte mod udsættelse for kviksølv. Denne meddelelse blev revideret i 2010 (3).
(2)
Rådet har flere gange bekræftet sin tilslutning til det overordnede mål om beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet mod udledning af kviksølv og kviksølvforbindelser ved at minimere og, hvor det er muligt, i sidste ende fjerne global menneskeskabt udledning af kviksølv til luft, vand og jord. I den forbindelse understregede Rådet, at produkter, der er tilsat kviksølv, bør udfases så hurtigt og så fuldstændigt som muligt, hvis der findes bæredygtige alternativer, og at det endelige mål er, at alle produkter, der er tilsat kviksølv, udfases, idet der tages passende hensyn til de tekniske og økonomiske omstændigheder og behovet for videnskabelig forskning og udvikling (4).
(3)
Kviksølv og kviksølvforbindelser er stærkt giftige for mennesker, økosystemer og dyreliv. Store doser kan være dødbringende for mennesker, men selv forholdsvis små doser kan påføre nervesystemet alvorlige skader og er også blevet sat i forbindelse med mulige skadevirkninger på hjertekar-, immun- og forplantningssystemet. Kviksølv anses for en global persistent miljøgift, der bevæger sig mellem luft, vand, aflejringer, jord og biota i forskellige former, og det kan i miljøet omdannes til methylkviksølv, som er dets giftigste form.
(4)
Det fastsættes i forordning (EF) nr. 1907/2006, at hvis en medlemsstat mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, skal den meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«), at den agter at udarbejde et dossier.
(5)
I henhold til afgørelse truffet af Det Blandede EØS-udvalg nr. 25/2008 af 14. marts 2008 om ændring af bilag II (Tekniske forskrifter, standarder, prøvning og certificering) til EØS-aftalen (5), blev forordning (EF) nr. 1907/2006 indarbejdet i aftalen om Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
(6)
Norge har udarbejdet et dossier vedrørende fem phenylkviksølvforbindelser, nemlig phenylkviksølvacetat, phenylkviksølvpropionat, phenylkviksølv-2-ethylhexanoat, phenylkviksølvoctanoat og phenylkviksølvneodecanoat, der viser, at det er nødvendigt med en indsats på EU-plan for at tackle den risiko for menneskers sundhed og miljøet, der opstår i forbindelse med fremstilling, anvendelse og markedsføring af disse stoffer som sådan, i blandinger og i artikler. Dossieret blev forelagt agenturet med henblik på, at der indføres restriktioner.
(7)
De fem phenylkviksølvforbindelser vides at være anvendt især som katalysatorer i polyurethan-systemer i forbindelse med lakker, klæbestoffer, forseglingsstoffer og elastomer-anvendelser. Kviksølvkatalysatorer indarbejdes i polymerstrukturen og forbliver i den endelige artikel, hvorfra kviksølvforbindelser eller phenylkviksølvforbindelser ikke frigives forsætligt. Andre phenylkviksølvforbindelser vides ikke at være anvendt som katalysatorer i polyurethan-systemer, og de indgik derfor ikke i vurderingen i dossieret.
(8)
Phenylkviksølvforbindelsernes livscyklus medfører en betydelig frigivelse af kviksølv til miljøet og øger de samlede emissioner af kviksølv. Det gælder navnlig, at phenylkviksølvforbindelserne nedbrydes i miljøet og frembringer nedbrydningsprodukter, herunder methylkviksølv med tilsvarende grad af problematiske egenskaber som persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT). Omdannelsen (interconversion) af phenylkviksølvforbindelsesmetabolitter giver mulighed for langtrækkende transportegenskaber. Da der således genereres omdannelses-/nedbrydningsprodukter med PBT-egenskaber, skal selve phenylkviksølvforbindelserne således også behandles som PBT-stoffer for så vidt angår emissions- og eksponeringskontrol. Derfor bør eksponeringen af mennesker og miljø og emissioner hertil begrænses så meget som muligt.
(9)
Den vigtigste eksponering af mennesker via miljøet kan foregå gennem fødevarer, hvor der kan forekomme nedbrydningsprodukter fra phenylkviksølvforbindelser, herunder methylkviksølv. Methylkviksølv bioforstørres, især i den akvatiske fødekæde, og gør populationer af mennesker og vildtlevende dyr, hvis kost i stort omfang består af fisk og skaldyr, særlig sårbare. Methylkviksølv trænger let gennem både placenta-barrieren og blod-hjerne-barrieren og hæmmer den potentielle mentale udvikling endnu før fødslen, hvilket betyder, at eksponering af kvinder i den fødedygtige alder og børn i højeste grad kan være et problem.
(10)
Den 10. juni 2011 vedtog Agenturets udvalg for risikovurdering sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at mindske risikoen for menneskers sundhed og miljøet. Udvalget pegede endvidere på, at andre organiske kviksølvforbinderser måske anvendes som katalysatorer i polymerproduktionen. Disse stoffer indgik dog ikke i vurderingen i dossieret.
(11)
Den 15. september 2011 vedtog Agenturets udvalg for socioøkonomisk analyse sin udtalelse om den foreslåede begrænsning, idet der blev taget hensyn til dens effektivitet med hensyn til at afhjælpe de identificerede risici for så vidt angik forholdet mellem de socioøkonomiske fordele og de socioøkonomiske omkostninger.
(12)
Agenturet har forelagt Kommissionen udtalelserne fra Udvalget for Risikovurdering og Udvalget for Socioøkonomisk Analyse.
(13)
Der bør indrømmes de berørte parter en rimelig frist til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at overholde de foranstaltninger, der er fastlagt i denne forordning.
(14)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 10. oktober 2017.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 19. september 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 848/2012 DELLA COMMISSIONE
del 19 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche («REACH»), per quanto riguarda i composti di fenilmercurio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Nella sua comunicazione al Consiglio e al Parlamento europeo relativa a una strategia comunitaria sul mercurio (2), la Commissione ha illustrato la necessità di ridurre i livelli di mercurio nell’ambiente e quelli dell’esposizione umana e ha proposto come obiettivi, tra gli altri, la riduzione dell’entrata in circolazione del mercurio tramite la diminuzione dell’offerta e della domanda, la riduzione delle emissioni di mercurio e la protezione contro le emissioni di mercurio. La comunicazione è stata riesaminata nel 2010 (3).
(2)
Il Consiglio ha più volte ribadito il proprio impegno rispetto all’obiettivo generale della tutela della salute umana e dell’ambiente dalle emissioni di mercurio e dei suoi composti tramite la riduzione al minimo e, ove possibile, l’eliminazione definitiva delle emissioni globali di mercurio di origine antropica nell’aria, nell’acqua e nel suolo. In questo contesto il Consiglio ha sottolineato che i prodotti con aggiunta di mercurio, qualora esistano alternative praticabili, dovrebbero essere progressivamente eliminati nel modo più rapido e completo possibile, con l’obiettivo finale di eliminarli gradualmente tutti, tenendo in debito conto le circostanze tecniche ed economiche e le esigenze della ricerca e dello sviluppo scientifici (4).
(3)
Il mercurio e i suoi composti sono estremamente tossici per gli esseri umani, gli ecosistemi e la fauna selvatica. Elevate dosi di mercurio possono essere mortali per gli esseri umani, ma persino dosi relativamente ridotte possono avere gravi effetti negativi sullo sviluppo neurologico, ed è anche stato individuato un possibile nesso con effetti negativi sul sistema cardiovascolare, sul sistema immunitario e sull’apparato riproduttivo. Il mercurio è considerato un inquinante persistente su scala mondiale che circola, sotto diverse forme, nell’aria, nell’acqua, nei sedimenti, nel suolo e nel biota e che nell’ambiente può trasformarsi in metilmercurio, la sua forma più tossica.
(4)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che, se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l’immissione sul mercato o l’uso di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di una miscela o di un articolo, presentino per la salute umana o per l’ambiente un rischio non adeguatamente controllato e richiedano un’azione, esso predispone un fascicolo e comunica la propria intenzione in tal senso all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(5)
A norma della decisione del Comitato misto SEE n. 25/2008, del 14 marzo 2008, che modifica l’allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell’accordo SEE (5), il regolamento (CE) n. 1907/2006 è stato integrato nell’accordo sullo Spazio economico europeo.
(6)
La Norvegia ha predisposto un fascicolo riguardante cinque composti del fenilmercurio: acetato di fenilmercurio, propionato di fenilmercurio, 2-etilesanoato di fenilmercurio, ottanoato di fenilmercurio e neodecanoato di fenilmercurio. Il fascicolo dimostra che è necessaria un’azione a livello dell’UE per affrontare il rischio per la salute umana e per l’ambiente rappresentato dalla fabbricazione, dall’immissione sul mercato e dall’uso delle sostanze sopraccitate in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo. Tale fascicolo è stato trasmesso all’Agenzia al fine di avviare la procedura di restrizione.
(7)
I cinque composti del fenilmercurio sono notoriamente utilizzati soprattutto come catalizzatori nei sistemi poliuretanici utilizzati per rivestimenti, adesivi, sigillanti e applicazioni elastomeriche. I catalizzatori al mercurio sono incorporati nella struttura polimerica e rimangono nell’articolo finale dal quale i composti di mercurio o fenilmercurio non vengono rilasciati intenzionalmente. Altri composti del fenilmercurio non sono stati inclusi nella valutazione oggetto del fascicolo in quanto non se ne conosce l’uso come catalizzatori nei sistemi poliuretanici.
(8)
Il ciclo di vita dei composti di fenilmercurio comporta emissioni significative di mercurio nell’ambiente che si vanno ad aggiungere alle emissioni complessive di questa sostanza. In particolare, i composti di fenilmercurio si degradano nell’ambiente e generano prodotti di degradazione, compreso il metilmercurio, che causano un livello di preoccupazione equivalente a quello suscitato dalle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT). L’interconversione di metaboliti dei composti di fenilmercurio conferisce proprietà di trasporto a grande distanza. Di conseguenza, data la generazione di prodotti di trasformazione/degradazione con proprietà PBT, i composti di fenilmercurio devono essere trattati come sostanze PBT sotto l’aspetto del controllo dell’esposizione e delle emissioni. A questo fine è opportuno ridurre al minimo le emissioni nell’ambiente e l’esposizione delle persone.
(9)
Il principale canale di esposizione delle persone attraverso l’ambiente potrebbe essere il cibo, in cui potrebbero trovarsi prodotti di degradazione di composti di fenilmercurio, compreso il metilmercurio. Il metilmercurio è soggetto a bioamplificazione soprattutto nella catena alimentare acquatica, rendendo così particolarmente vulnerabili le popolazioni e la fauna selvatica che consumano grandi quantità di pesce e di molluschi. Il metilmercurio supera facilmente la barriera placentare e quella ematoencefalica inibendo lo sviluppo mentale potenziale anche prima della nascita. L’esposizione delle donne in età fertile e dei bambini desta pertanto particolare preoccupazione.
(10)
Il 10 giugno 2011, il comitato per la valutazione dei rischi (RAC - Committee for Risk Assessment) dell’Agenzia ha adottato un parere sulle restrizioni proposte tenendo conto della loro efficacia nel ridurre i rischi per la salute umana e per l’ambiente. Il comitato ha inoltre rilevato che altri composti mercurio-organici potrebbero essere utilizzati nella produzione di polimeri. Queste sostanze non sono state però incluse nella valutazione oggetto del fascicolo.
(11)
Il 15 settembre 2011, il Comitato per l’analisi socioeconomica dell’Agenzia ha adottato un parere sulle restrizioni proposte tenendo conto della loro efficacia nell’affrontare i rischi individuati in termini di proporzionalità tra benefici e costi socioeconomici.
(12)
L’Agenzia ha sottoposto alla Commissione i pareri del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l’analisi socioeconomica.
(13)
È opportuno prevedere un periodo di tempo ragionevole per consentire alle parti interessate di adottare le misure necessarie a conformarsi alle misure contemplate dal presente regolamento.
(14)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato in conformità all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 10 ottobre 2017.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 19 settembre 2012