KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 26. juni 2013
om foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering
(2013/329/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 15, stk. 4, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved artikel 15 i direktiv 2011/24/EU fik Unionen til opgave at støtte og lette samarbejdet og udvekslingen af oplysninger mellem medlemsstater, der arbejder inden for et frivilligt netværk mellem de nationale myndigheder, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering (MTV), og som er udpeget af medlemsstaterne (i det følgende benævnt »MTV-netværket«).
(2)
I henhold til artikel 15, stk. 4, i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen vedtage de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltning af MTV-netværket og til, at det fungerer på en gennemsigtig måde.
(3)
Da deltagelse i MTV-netværket er frivillig, bør medlemsstaterne kunne blive medlemmer når som helst. Af organisatoriske hensyn bør medlemsstater, der ønsker at deltage, oplyse Kommissionen om deres hensigt på forhånd.
(4)
Personoplysninger bør alt efter det enkelte tilfælde behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 95/46/EF af 24. oktober 1995 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger og om fri udveksling af sådanne oplysninger (2), Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/58/EF af 12. juli 2002 om behandling af personoplysninger og beskyttelse af privatlivets fred i den elektroniske kommunikationssektor (direktiv om databeskyttelse inden for elektronisk kommunikation) (3) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 af 18. december 2000 om beskyttelse af fysiske personer i forbindelse med behandling af personoplysninger i fællesskabsinstitutionerne og -organerne og om fri udveksling af sådanne oplysninger (4).
(5)
Unionen har medfinansieret aktioner inden for MTV gennem folkesundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1786/2002/EF (5), og sundhedsprogrammet, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1350/2007/EF (6), og har herigennem støttet det videnskabelige og tekniske samarbejde mellem nationale og regionale organisationer med ansvar for MTV (EUnetHTA) (7). Unionen har også finansieret metodologisk arbejde inden for MTV gennem det syvende rammeprogram for forskning, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (8), og rammeprogrammet for konkurrenceevne og innovation, der er oprettet ved Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1639/2006/EF (9).
(6)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 16 i direktiv 2011/24/EU -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Genstand
Ved denne afgørelse fastsættes de nødvendige foranstaltninger til etablering, forvaltning og gennemsigtig drift af netværket af nationale myndigheder eller organer, der er ansvarlige for medicinsk teknologivurdering, jf. artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU.
Artikel 2
Formål
Ved opfyldelsen af de formål for MTV-netværket, der er beskrevet i artikel 15, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU, bygger netværket videre på de erfaringer, der er gjort i forbindelse med tidligere foranstaltninger inden for MTV støttet af Unionen, og sikrer relevante synergier med igangværende foranstaltninger.
Artikel 3
Medlemskab - udnævnelse
1. De nationale myndigheder eller organer med ansvar for MTV, der er udpeget af de deltagende medlemsstater, er medlemmer af MTV-netværket.
2. Medlemsstater, der ønsker at deltage i MTV-netværket, giver Kommissionen og den nationale myndighed eller det nationale organ med ansvar for MTV, som de har udpeget i overensstemmelse med artikel 15, stk. 1, i direktiv 2011/24/EU, skriftlig underretning om deres hensigt. Medlemsstaterne kan udpege en national myndighed eller et nationalt organ yderligere som suppleant.
3. Hvis medlemsstaten finder det nødvendigt, kan den også udpege en ekspert til at ledsage medlemmet.
4. Navnene på medlemsstaternes udpegede myndigheder eller organer kan offentliggøres på Kommissionens websteder.
5. Personoplysninger indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med direktiv 95/46/EF og 2002/58/EF og forordning (EF) nr. 45/2001, alt efter det enkelte tilfælde.
Artikel 4
Forretningsorden
1. MTV-netværket fastsætter selv sin dagsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer efter forslag fra Kommissionen.
2. Bestemmelserne i forretningsordenen skal medvirke til, at der sker passende høring af de berørte parter og opretholdes kontakt med EU-organer, forskere og internationale organisationer om netværkets arbejde.
Artikel 5
Drift
1. MTV-netværket vedtager et strategisk flerårigt arbejdsprogram og et instrument til evaluering af gennemførelsen af dette program.
2. MTV-netværket støttes af et videnskabeligt og teknisk samarbejde og kan iværksætte eller deltage i aktiviteter, der involverer alle eller nogle af dets medlemmer, hvis denne involvering bidrager til at opfylde MTV-netværkets mål.
3. MTV-netværket kan nedsætte arbejdsgrupper, der skal undersøge specifikke spørgsmål på grundlag af et mandat fra MTV-netværket. Sådanne arbejdsgrupper opløses, så snart de har opfyldt deres mandat.
4. Medlemmerne af MTV-netværket og deres repræsentanter samt indbudte eksperter og observatører skal overholde deres forpligtelser vedrørende tjenestehemmeligheder, jf. traktatens artikel 339 og gennemførelsesbestemmelserne hertil, og Kommissionens sikkerhedsforskrifter vedrørende beskyttelse af EU-klassificerede oplysninger, jf. bilaget til Kommissionens afgørelse 2001/844/EF, EKSF, Euratom af 29. november 2001 om ændring af dens forretningsorden (10). Tilsidesætter de disse forpligtelser, kan formanden for MTV-netværket træffe alle relevante foranstaltninger.
Artikel 6
Møder
1. Kommissionens repræsentant er formand for MTV-netværket. Formanden deltager ikke i afstemninger.
2. Tjenestemænd i Kommissionen med interesse i MTV-netværkets og dets arbejdsgruppers aktiviteter kan deltage i deres møder.
3. Efter anmodning fra Kommissionen kan Det Europæiske Lægemiddelagentur deltage i møder i MTV-netværket og dets arbejdsgrupper.
4. MTV-netværket kan indbyde europæiske og internationale organisationer til at deltage i møderne som observatører.
Artikel 7
MTV-netværkets sekretariat
1. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for MTV-netværket og udarbejder mødereferater.
2. Kommissionen offentliggør på sit websted relevante oplysninger om de aktiviteter, der gennemføres af MTV-netværket.
Artikel 8
Udgifter
1. Kommissionen yder ikke vederlag til deltagerne i MTV-netværkets møder for det arbejde, de udfører.
2. Deltagernes rejse- og opholdsudgifter i forbindelse med MTV-netværkets aktiviteter refunderes af Kommissionen efter de i Kommissionen gældende bestemmelser.
3. Disse udgifter refunderes inden for rammerne af de disponible midler, der afsættes til formålet som led i den årlige procedure for tildeling af ressourcer.
Artikel 9
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. juni 2013.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 26 giugno 2013
che stabilisce le norme per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete di autorità nazionali o di organismi responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie
(2013/329/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l’articolo 15, paragrafo 4,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 15 della direttiva 2011/24/UE attribuisce all’Unione il compito di sostenere ed agevolare la cooperazione e lo scambio di informazioni tra gli Stati membri operanti nell’ambito di una rete volontaria che riunisce le autorità nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie («HTA») designate dagli Stati membri (di seguito denominata «rete HTA»).
(2)
In conformità dell’articolo 15, paragrafo 4, della direttiva 2011/24/UE la Commissione ha l’obbligo di adottare le norme necessarie per l’istituzione, la gestione e il funzionamento trasparente della rete HTA.
(3)
Dal momento che la partecipazione alla rete HTA è volontaria, gli Stati membri devono potervi aderire in qualsiasi momento. Per ragioni organizzative è opportuno che gli Stati membri che intendono partecipare informino previamente la Commissione della loro intenzione.
(4)
I dati personali devono essere trattati, a seconda dei casi, in conformità della direttiva 95/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 ottobre 1995, relativa alla tutela delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati (2), della direttiva 2002/58/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 luglio 2002, relativa al trattamento dei dati personali e alla tutela della vita privata nel settore delle comunicazioni elettroniche (direttiva relativa alla vita privata e alle comunicazioni elettroniche) (3), ed infine del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2000, concernente la tutela delle persone fisiche in relazione al trattamento dei dati personali da parte delle istituzioni e degli organismi comunitari e la libera circolazione di tali dati (4).
(5)
L’Unione è responsabile di progetti cofinanziati nel settore dell’HTA attraverso il programma di sanità pubblica posto in essere dalla decisione n. 1786/2002/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (5) ed il programma in materia di salute posto in essere dalla decisione 1350/2007/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (6), agevolando in tal modo la cooperazione tecnica e scientifica tra le organizzazioni nazionali e regionali responsabili dell’HTA con acronimo EUnetHTA (7). L’Unione è altresì responsabile di lavori metodologici finanziati nel settore dell’HTA attraverso il 7o Programma quadro di ricerca, posto in essere dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (8) ed il programma per la competitività e l’innovazione posto in essere dalla decisione n. 1639/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9).
(6)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell’articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce le norme necessarie per organizzare, gestire e far funzionare in modo trasparente la rete di autorità od organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie, come previsto dall’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE.
Articolo 2
Obiettivi
Nel perseguire tali obiettivi, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE, la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie si basa sulle esperienze acquisite nell’ambito di iniziative precedenti in materia di valutazione delle tecnologie sanitarie sostenute dall’Unione e garantisce le sinergie del caso con le iniziative in corso.
Articolo 3
Designazione dei membri
1. I membri della rete HTA sono autorità od organismi nazionali responsabili della valutazione delle tecnologie sanitarie designati dagli Stati membri partecipanti.
2. Gli Stati membri che intendono partecipare alla rete HTA comunicano per iscritto alla Commissione questa loro intenzione ed indicano l’autorità o l’organismo nazionale responsabile della valutazione delle tecnologie sanitarie a norma dell’articolo 15, paragrafo 1, della direttiva 2011/24/UE. Gli Stati membri possono designare una seconda autorità od organismo nazionale con funzione di membro delegato.
3. Lo Stato membro che lo ritenga necessario può inoltre designare un esperto che accompagni tale autorità o organismo nella sua funzione.
4. I nomi delle autorità od organismi designati dagli Stati membri possono essere pubblicati sulle pagine web della Commissione.
5. I dati personali sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità delle direttive 95/46/CE e 2002/58/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001, ove opportuno.
Articolo 4
Regolamento interno
1. Su proposta presentata dalla Commissione la rete di valutazione delle tecnologie sanitarie adotta a maggioranza semplice dei suoi membri il regolamento interno.
2. Il regolamento interno agevola la possibilità di adeguate consultazioni delle parti interessate e di collaborazioni con gli organismi dell’Unione, ricercatori ed organizzazioni internazionali sulle attività della rete.
Articolo 5
Funzionamento
1. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie adotta un programma strategico di lavoro pluriennale ed uno strumento per la valutazione dell’attuazione di tali programmi.
2. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è sostenuta da una cooperazione tecnica e scientifica e può avviare o partecipare ad attività che comportano il coinvolgimento di tutti o di alcuni dei suoi membri, ammesso che tale partecipazione contribuisca al conseguimento degli obiettivi della rete HTA.
3. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie può costituire gruppi di lavoro al fine di esaminare questioni specifiche nell’ambito dei parametri definiti dalla rete stessa. Tali gruppi di lavoro si sciolgono al termine del loro mandato.
4. I membri e i rappresentanti della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie, nonché gli esperti e gli osservatori esterni, sono tenuti al rispetto degli obblighi in tema di segreto professionale stabiliti dall’articolo 339 del trattato e dagli atti adottati in applicazione dello stesso, nonché delle disposizioni della Commissione in materia di sicurezza riguardanti la protezione delle informazioni classificate UE, riportate nell’allegato della decisione 2001/844/CE della Commissione, CECA, Euratom, del 29 novembre 2001, che modifica il regolamento interno della Commissione (10). In caso di mancato adempimento a tali obblighi il presidente della rete HTA ha la facoltà di adottare gli opportuni provvedimenti.
Articolo 6
Sessioni
1. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è presieduta dal rappresentante della Commissione. Il presidente non partecipa al voto.
2. I funzionari della Commissione interessati alle attività della rete HTA possono partecipare alle sue riunioni e prendere parte ai gruppi di lavoro.
3. Su richiesta della Commissione l’Agenzia europea per i medicinali può partecipare alle riunioni della rete HTA e aderire ai suoi gruppi di lavoro.
4. La rete di valutazione delle tecnologie sanitarie può invitare organizzazioni europee e internazionali ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori.
Articolo 7
Segretariato della rete HTA
1. Il segretariato della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie è assicurato dalla Commissione, la quale provvederà a redigere il verbale.
2. La Commissione pubblica sul proprio sito Internet informazioni pertinenti alle attività svolte dalla rete di valutazione delle tecnologie sanitarie.
Articolo 8
Spese
1. I partecipanti alle riunioni della rete di valutazione delle tecnologie sanitarie non sono retribuiti dalla Commissione per i servizi resi.
2. La Commissione rimborsa le spese di viaggio e di soggiorno sostenute dai partecipanti alle attività della rete HTA in base alle proprie disposizioni interne.
3. Tali spese sono rimborsate nei limiti degli stanziamenti disponibili assegnati nel quadro della procedura annuale di assegnazione delle risorse.
Articolo 9
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 26 giugno 2013