KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 378/2013
af 24. april 2013
om godkendelse af aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, og om ændring af bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, og artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 finder Rådets direktiv 91/414/EØF (2), for så vidt angår godkendelsesprocedure og -betingelser, anvendelse på aktivstoffer, for hvilke der inden den 14. juni 2011 er truffet en afgørelse i overensstemmelse med direktivets artikel 6, stk. 3. Med hensyn til Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 er betingelserne i artikel 80, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1107/2009 opfyldt ved Kommissionens afgørelse 2008/565/EF (3).
(2)
Belgien modtog den 4. februar 2004 en ansøgning i henhold til artikel 6, stk. 2, i direktiv 91/414/EØF fra FuturEco S.L. om optagelse af aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 i bilag I til direktiv 91/414/EØF. Ved afgørelse 2008/565/EF blev det bekræftet, at dossieret var fuldstændigt og således principielt kunne anses for at opfylde data- og informationskravene i bilag II og III til direktiv 91/414/EØF.
(3)
For dette aktivstof er virkningerne på menneskers og dyrs sundhed og miljøet blevet vurderet i henhold til bestemmelserne i artikel 6, stk. 2 og 4, i direktiv 91/414/EØF for de anvendelsesformål, som ansøgeren har foreslået. Den udpegede rapporterende medlemsstat forelagde et udkast til vurderingsrapport den 29. marts 2007.
(4)
Udkastet til vurderingsrapport er blevet behandlet af medlemsstaterne og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). Autoriteten forelagde den 20. august 2012 Kommissionen sin konklusion om risikovurderingen af pesticidrisikoen ved aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 (4). Udkastet til vurderingsrapport og autoritetens konklusioner blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og udkastet til vurderingsrapport blev færdigbehandlet den 15. marts 2013 med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901.
(5)
Det fremgår af de forskellige undersøgelser, at plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, kan forventes generelt at opfylde kravene i artikel 5, stk. 1, litra a) og b), og artikel 5, stk. 3, i direktiv 91/414/EØF, især med hensyn til de anvendelsesformål, der er undersøgt og udførligt beskrevet i Kommissionens reviderede vurderingsrapport. Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901bør derfor godkendes.
(6)
Før et aktivstof godkendes, bør medlemsstaterne og de berørte parter have en rimelig frist til at forberede sig, så de kan opfylde de nye krav, godkendelsen medfører.
(7)
Uden at det berører de forpligtelser, der i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 følger af godkendelsen, bør følgende betingelser dog finde anvendelse i betragtning af den særlige situation, der er opstået efter overgangen fra direktiv 91/414/EØF til forordning (EF) nr. 1107/2009. Medlemsstaterne bør have en frist på seks måneder efter godkendelsen til at tage eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, op til fornyet overvejelse. Medlemsstaterne bør ændre eller erstatte godkendelserne eller kalde dem tilbage, alt efter hvad der er relevant. Uanset ovenstående frist bør der afsættes en længere periode til indgivelse og vurdering af det ajourførte fuldstændige dossier, jf. bilag III til direktiv 91/414/EØF, for hvert plantebeskyttelsesmiddel og for hvert påtænkt anvendelsesformål i overensstemmelse med de ensartede principper.
(8)
Erfaringerne med optagelsen i bilag I til direktiv 91/414/EØF af aktivstoffer, som er vurderet inden for rammerne af Kommissionens forordning (EØF) nr. 3600/92 af 11. december 1992 om de nærmere bestemmelser for iværksættelsen af første fase af det arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 8, stk. 2, i Rådets direktiv 91/414/EØF om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler (5), har vist, at der kan opstå vanskeligheder med fortolkningen af de pligter, som indehavere af eksisterende godkendelser har med hensyn til adgang til data. For at undgå yderligere vanskeligheder synes det derfor nødvendigt at præcisere medlemsstaternes pligter, især pligten til at kontrollere, at indehaveren af en godkendelse kan påvise, at han har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktivet. Denne præcisering pålægger dog ikke medlemsstaterne eller indehavere af godkendelser nye forpligtelser i forhold til de hidtil vedtagne direktiver om ændring af bilag I til det pågældende direktiv eller i forhold til forordningerne om godkendelse af aktivstoffer.
(9)
I henhold til artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1107/2009 bør bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 af 25. maj 2011 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 for så vidt angår listen over godkendte aktivstoffer (6) ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelse af aktivstof
Aktivstoffet Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, som opført i bilag I, godkendes på de betingelser, der er fastsat i samme bilag.
Artikel 2
Revurdering af plantebeskyttelsesmidler
1. Om nødvendigt ændrer eller tilbagekalder medlemsstaterne i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 senest den 31. marts 2014 eksisterende godkendelser af plantebeskyttelsesmidler, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 som aktivstof.
Inden da skal medlemsstaterne navnlig kontrollere, at betingelserne i bilag I til nærværende forordning er overholdt, dog ikke betingelserne i kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i samme bilag, og at indehaveren af godkendelsen er i besiddelse af eller har adgang til et dossier, der opfylder kravene i bilag II til direktiv 91/414/EØF, jf. betingelserne i direktivets artikel 13, stk. 1-4, samt artikel 62 i forordning (EF) nr. 1107/2009.
2. Uanset stk. 1 revurderer medlemsstaterne for hvert godkendt plantebeskyttelsesmiddel, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901, enten som eneste aktivstof eller som ét af flere aktivstoffer, der alle er optaget i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 pr. 30. september 2013, midlet i overensstemmelse med de ensartede principper i artikel 29, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1107/2009 på grundlag af et dossier, der opfylder kravene i bilag III til direktiv 91/414/EØF, idet der samtidig tages højde for kolonnen vedrørende særlige bestemmelser i bilag I til nærværende forordning. På grundlag af den vurdering fastslår medlemsstaterne, om midlet opfylder kravene i artikel 29, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1107/2009.
Derefter skal medlemsstaterne:
a)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 som eneste aktivstof, om nødvendigt ændre godkendelsen eller trække den tilbage senest den 31. marts 2015, eller
b)
hvis det drejer sig om et middel, der indeholder Paecilomyces fumosoroseus stamme FE 9901 som ét af flere aktivstoffer, om nødvendigt ændre eller tilbagekalde godkendelsen senest den 31. marts 2015 eller senest den dato, der er fastsat for en sådan ændring eller tilbagekaldelse i den eller de pågældende retsakter, hvorved det eller de pågældende stoffer blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, eller hvorved det eller de pågældende stoffer blev godkendt, alt efter hvilket der er det seneste tidspunkt.
Artikel 3
Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilag II til nærværende forordning.
Artikel 4
Ikrafttrædelse og anvendelsesdato
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. oktober 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 24. april 2013.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 378/2013 DELLA COMMISSIONE
del 24 aprile 2013
che approva la sostanza attiva Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901, a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 13, paragrafo 2, e l’articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva del Consiglio 91/414/CEE (2) si applica, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3 di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per la sostanza Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 le condizioni dell’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatte dalla decisione 2008/565/CE della Commissione (3).
(2)
In applicazione dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il 4 febbraio 2004 il Belgio ha ricevuto dalla società FuturEco S.L. una richiesta d’inserimento della sostanza attiva Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2008/565/CE della Commissione ha riconosciuto che il fascicolo era completo, nel senso che poteva essere considerato conforme in linea di massima alle prescrizioni riguardanti i dati e le informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.
(3)
Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati in conformità delle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE, relativamente agli impieghi proposti dal richiedente. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 29 marzo 2007.
(4)
Il progetto di relazione di valutazione è stato esaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità»). Il 20 agosto 2012 l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sull’esame della valutazione dei rischi derivanti dall’uso della sostanza attiva Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 (4) come antiparassitario. Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali. Il 15 marzo 2013 il progetto di relazione di valutazione è stato inserito nella sua versione definitiva nel rapporto di riesame della Commissione riguardante il Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901.
(5)
Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 possono essere considerati conformi in generale alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto appropriato approvare il Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901.
(6)
È opportuno lasciar trascorrere un periodo ragionevole prima dell’approvazione per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.
(7)
Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009 e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, è tuttavia opportuno stabilire le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi dall’approvazione per riesaminare le autorizzazioni rilasciate ai prodotti fitosanitari contenenti Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare secondo i casi le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine di cui sopra, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione dell’aggiornamento del fascicolo completo di cui all’allegato III, come stabilito dalla direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni impiego previsto in conformità ai principi uniformi.
(8)
L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione dell’11 dicembre 1992 recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (5), ha dimostrato che possono manifestarsi difficoltà di interpretazione per quanto riguarda gli obblighi dei titolari di autorizzazioni vigenti in relazione all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà occorre quindi chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un dossier conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.
(9)
In applicazione dell’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate, (6) va modificato di conseguenza.
(10)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali.
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Approvazione della sostanza attiva
La sostanza attiva Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901, quale specificata nell’allegato I, è approvata alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2
Riesame dei prodotti fitosanitari
1. A norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 gli Stati membri modificano o revocano all’occorrenza le autorizzazioni esistenti per i prodotti fitosanitari contenenti Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 come sostanza attiva entro il 31 marzo 2014.
Entro tale data essi verificano in particolare che siano rispettate le condizioni di cui all’allegato I del presente regolamento, escluse quelle riportate nella colonna riguardante le disposizioni specifiche di tale allegato, e che il titolare dell’autorizzazione sia in possesso di, o abbia accesso a, un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II della direttiva 91/414/CEE, conformemente alle condizioni specificate all’articolo 13, paragrafi da 1 a 4, di tale direttiva, e all’articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009.
2. In deroga al paragrafo 1, ciascun prodotto fitosanitario autorizzato contenente Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 come unica sostanza attiva o come una di una serie di sostanze attive, tutte iscritte non oltre il 30 settembre 2013 nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, è sottoposto dagli Stati membri ad un riesame secondo i principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009, sulla base di un fascicolo conforme ai requisiti di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE e tenendo conto della colonna dell’allegato I del presente regolamento contenente le disposizioni specifiche. In base a tale valutazione essi stabiliscono se il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009.
Sulla base di quanto stabilito, gli Stati membri:
a)
nel caso di un prodotto contenente Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 come unica sostanza attiva modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione non oltre il 31 marzo 2015; oppure
b)
nel caso di un prodotto contenente Paecilomyces fumosoroseus ceppo FE 9901 come una di più sostanze attive, modificano o revocano all’occorrenza l’autorizzazione entro il 31 marzo 2015 o entro il termine, se questo cade ad una data successiva, fissato per la modifica o la revoca dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la/le sostanza/e in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.
Articolo 3
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 4
Entrata in vigore e data di applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o ottobre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 aprile 2013