KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 29. oktober 2014
om afvisning af et afslag på godkendelse af biocidholdige produkter, der er meddelt af Tyskland i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(meddelt under nummer C(2014) 7915)
(EØS-relevant tekst)
(2014/758/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 36, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (2) indeholder en liste over aktivstoffer, der er godkendt på EU-plan til anvendelse i biocidholdige produkter. Ved Kommissionens direktiv 2008/78/EF (3), 2008/79/EF (4) og 2008/86/EF (5) tilføjedes aktivstofferne propiconazol, IPBC og tebuconazol til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, jf. bilag V til direktiv 98/8/EF. I henhold til artikel 86 i forordning (EU) nr. 528/2012 anses disse aktivstoffer således for at være godkendte aktivstoffer, som er optaget på den liste, der er omhandlet i artikel 9, stk. 2, i samme forordning.
(2)
I overensstemmelse med artikel 8 i direktiv 98/8/EF indgav virksomheden Arch Timber Protection Ltd. den 2. april 2010 en ansøgning til Det Forenede Kongerige om godkendelse af et træbeskyttelsesmiddel i form af et biocidholdigt produkt, der indeholder propiconazol, IPBC og tebuconazol (»det omtvistede produkt«). Den 7. juni 2012 godkendte Det Forenede Kongerige det omtvistede produkt udelukkende til industriel anvendelse og midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer, idet det også blev angivet, at træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 som beskrevet i Technical Notes for Guidance on Product Evaluation (6). Produktet består af to pakninger, der blandes og fortyndes på industrianlæg og alt efter lokale produktionsforhold påføres ved nedsænkning eller i en sprøjtetunnel. Ti medlemsstater har efterfølgende godkendt det omtvistede produkt ved gensidig anerkendelse.
(3)
Arch Timber Protection Ltd. (»ansøgeren«) indgav den 16. juli 2012 en fyldestgørende ansøgning til Tyskland om gensidig anerkendelse af den godkendelse af det omtvistede produkt, der er meddelt af Det Forenede Kongerige.
(4)
Den 19. august 2013 meddelte Tyskland Kommissionen, de andre medlemsstater og ansøgeren sit forslag om at afvise godkendelsen i overensstemmelse med artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF. Tyskland fandt, at det omtvistede produkt ikke opfylder miljøkravene i artikel 5, stk. 1, i direktiv 98/8/EF.
(5)
Ifølge Tyskland fremgik det ikke i tilstrækkeligt grad af godkendelsen, at produktet er bestemt til midlertidig træbeskyttelse, og produktet er ikke vurderet behørigt af Det Forenede Kongerige med hensyn til miljørisici. Tyskland konkluderede i sin vurdering, at der foreligger en uacceptabel risiko for miljøet på 30. dagen efter anvendelsen af produktet (»tidspunkt 1«), hvilket også giver anledning til betænkeligheder angående den potentielle anvendelse af træ, som er behandlet med det omtvistede produkt, som træ til brugsklasse 2 og 3.
(6)
Tyskland fandt desuden, at eftersom forholdet mellem aktivstoffer og ikke-aktivstoffer i produktets brugsopløsning er variabel, opfylder produktet ikke definitionen af biocidholdige produkter i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF, og det burde have været godkendt som en rammeformulering, jf. definitionen i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(7)
Kommissionen opfordrede de andre medlemsstater og ansøgeren til skriftligt at fremsætte bemærkninger til meddelelsen inden 90 dage i overensstemmelse med artikel 27, stk. 1, i direktiv 98/8/EF. Det Forenede Kongerige, Tyskland og ansøgeren fremsatte bemærkninger inden fristens udløb. Meddelelsen blev også drøftet den 24. september 2013 på et møde i koordinationsgruppen, der er nedsat ved artikel 35 i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Med hensyn til miljørisici fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at Det Forenede Kongeriges vurdering - i mangel af en fælles model for midlertidig beskyttelse af træ - fulgte den på daværende tidspunkt bedste disponible vejledning (7), som bygger på modeller for behandlet træ, der skal markedsføres som træ til brugsklasse 2 og 3. Vurderingen byggede også på en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, hvorved aktivstofferne frigives fuldstændigt på tidspunkt 1.
(9)
Det fremgår endvidere, at Det Forenede Kongeriges vurdering i henhold til disse modeller kan forenes med de aktuelle retningslinjer (8). Påpeges en risiko på tidspunkt 1 som følge af en antagelse om det værst tænkelige tilfælde, kan anvendelsen af behandlet træ som træ til brugsklasse 2 og 3 antages at være sikker, når risikoen for miljøet ved udløbet af brugslevetiden anses for acceptabel.
(10)
Kommissionen bemærker ligeledes, at tilfælde, hvor der påvises en uacceptabel risiko på tidspunkt 1, i øjeblikket drøftes på EU-plan med henblik på at fastlægge en harmoniseret fremgangsmåde. På den baggrund finder Kommissionen, at indtil en sådan metode er formelt godkendt, bør konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering af det omtvistede produkt anses for gyldig indtil fornyelsen af produktgodkendelsen.
(11)
Med hensyn til produktets identitet fremgår det af disse drøftelser og bemærkninger, at det omtvistede produkt i den form, hvori det leveres til industrielle brugere, har specifikt fastlagte koncentrationer af aktivstoffer og ikke-aktivstoffer. Det forhold, at industrielle brugere kan blande forskellige produktopløsninger på industrianlægget alt afhængig af produktionsprocessen, kan efter Kommissionens opfattelse ikke tolkes således, at godkendelsesindehaveren markedsfører en gruppe forskellige biocidholdige produkter som omhandlet i artikel 2, litra j), i direktiv 98/8/EF.
(12)
I lyset af disse argumenter støtter Kommissionen konklusionerne af Det Forenede Kongeriges vurdering og de andre medlemsstater, der har godkendt produktet via gensidig anerkendelse, i betragtning af, at det omtvistede produkt er omfattet af definitionen i artikel 2, litra a), i direktiv 98/8/EF og opfylder kravene i direktivets artikel 5, stk. 1, med hensyn til miljøet. Kommissionen finder derfor, at Tysklands anmodning om at afslå godkendelsen ikke er berettiget med den anførte begrundelse.
(13)
På baggrund af drøftelserne forekommer det endvidere nødvendigt udtrykkeligt at anføre i produktgodkendelsen, at produktet skal anvendes til midlertidig træbeskyttelse, og som betingelse for meddelelse af godkendelse at sikre, at industrielle brugere forsynes med specifikke instrukser i anvendelsen af produktet, idet der tages hensyn til særlige produktionsforhold på industrianlæg, hvor produktet skal anvendes.
(14)
Forordning (EU) nr. 528/2012 finder anvendelse på det omtvistede produkt i overensstemmelse med bestemmelserne i samme forordnings artikel 92, stk. 2. Da retsgrundlaget for nærværende afgørelse er artikel 36, stk. 3, i den nævnte forordning, bør afgørelsen rettes til samtlige medlemsstater, jf. forordningens artikel 36, stk. 4.
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Denne afgørelse finder anvendelse på produkter, som er identificeret ved følgende referencenummer i referencemedlemsstaten som fastsat i registret over biocidholdige produkter:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Artikel 2
Tysklands forslag om at afslå Det Forenede Kongeriges godkendelse af 7. juni 2012 af det i artikel 1 nævnte produkt afvises.
Artikel 3
Den tiltænkte anvendelse, der er beskrevet i produktgodkendelsen, affattes således:
»Udelukkende til midlertidig beskyttelse af nysavet/nyfældet træ og råtømmer mod svampe og overfladeskimmel. Træ, der er behandlet med dette produkt, kan anvendes som træ til brugsklasse 2 og 3 (dvs. tømmer, som ikke er i kontakt med jord, og som enten er vedvarende udsat for vejrliget eller er beskyttet mod vejrliget, men udsat for lejlighedsvis fugt).«
Artikel 4
Følgende betingelse for godkendelse pålægges for de produkter, der er nævnt i artikel 1:
»Som en betingelse for godkendelse skal godkendelsesindehaveren sikre, at udførlige instrukser for anvendelse af produktet - hvori der tages hensyn til særlige produktionsforhold på det industrianlæg, hvor produktet skal anvendes - stilles til rådighed for brugerne på påføringsstedet.«
Artikel 5
Denne afgørelse er rettet til alle medlemsstater.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. oktober 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 29 ottobre 2014
che respinge il rifiuto dell'autorizzazione di un biocida notificato dalla Germania a norma della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
[notificata con il numero C(2014) 7915]
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/758/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 36, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) contiene l'elenco dei principi attivi approvati dall'Unione europea ai fini dell'inclusione tra i biocidi. Le direttive 2008/78/CE (3), 2008/79/CE (4) e 2008/86/CE (5) della Commissione hanno aggiunto i principi attivi propiconazolo, IPBC e tebuconazolo, rispettivamente, per l'uso nei prodotti appartenenti al tipo di prodotto 8 (preservanti del legno), conformemente alla definizione di cui all'allegato V della direttiva 98/8/CE. In virtù dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, queste sostanze sono pertanto principi attivi approvati iscritti nell'elenco di cui all'articolo 9, paragrafo 2, di detto regolamento.
(2)
Conformemente all'articolo 8 della direttiva 98/8/CE, il 2 aprile 2010 la società Arch Timber Protection Ltd. ha presentato al Regno Unito una domanda di autorizzazione di un biocida per la preservazione del legno contenente propiconazolo, IPBC e tebuconazolo («il prodotto in causa»). Il Regno Unito ha autorizzato il 7 giugno 2012 il prodotto in causa unicamente per uso industriale e protezione temporanea del legno appena segato/tagliato e del legno non stagionato, precisando inoltre che il legno trattato con questo prodotto può essere utilizzato per le classi di utilizzo 2 e 3 come descritto nelle Note tecniche di orientamento sulla valutazione dei prodotti (6). Il prodotto è costituito da due confezioni da mescolare e diluire nei locali industriali per immersione o polverizzazione al chiuso a seconda delle condizioni di applicazione specifiche del sito. Dieci Stati membri hanno successivamente autorizzato i prodotti in causa mediante il riconoscimento reciproco.
(3)
Il 16 luglio 2012 Arch Timber Protection Ltd. («il richiedente») ha trasmesso una domanda completa alla Germania per il riconoscimento reciproco dell'autorizzazione del prodotto in causa concessa dal Regno Unito.
(4)
Il 19 agosto 2013 la Germania ha notificato alla Commissione, agli altri Stati membri e al richiedente la sua proposta di rifiutare l'autorizzazione a norma dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE. La Germania ritiene che il prodotto in causa non soddisfi le prescrizioni dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE per quanto concerne gli aspetti ambientali.
(5)
Secondo le autorità tedesche, l'autorizzazione non rispecchia adeguatamente il fatto che il prodotto era destinato alla protezione temporanea del legno e che non era stato adeguatamente valutato dalle autorità del Regno Unito dal punto di vista dei rischi ambientali. La valutazione effettuata dalla Germania ha rilevato un rischio inaccettabile per l'ambiente il 30o giorno successivo all'applicazione del prodotto («tempo 1»), che ha fatto sorgere preoccupazioni anche circa l'uso potenziale del legno trattato con il prodotto in causa nelle condizioni di utilizzo delle classi 2 e 3.
(6)
Le autorità tedesche hanno inoltre ritenuto che, poiché la proporzione di principi attivi e principi non attivi nelle soluzioni di lavoro del prodotto è variabile, il prodotto non soddisfa la definizione di biocida di cui all'articolo 2, lettera a), della direttiva 98/8/CE e avrebbe dovuto essere autorizzato come formulazione quadro ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 98/8/CE.
(7)
La Commissione ha invitato gli altri Stati membri e il richiedente a presentare per iscritto osservazioni in merito alla notifica entro 90 giorni, conformemente a quanto disposto dall'articolo 27, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE. Alcune osservazioni sono state presentate entro il termine indicato dalla Germania, dal Regno Unito e dal richiedente. La notifica è stata altresì discussa il 24 settembre 2013 nella riunione del gruppo di coordinamento istituito a norma dell'articolo 35 del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
Per quanto riguarda i rischi per l'ambiente, da tali discussioni e commenti risulta che la valutazione effettuata dal Regno Unito, in assenza di un modello concordato per la protezione temporanea del legno, ha seguito i migliori orientamenti disponibili al momento (7), basati su modelli per il legno trattato da immettere sul mercato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3. La valutazione è basata anche sull'ipotesi più pessimistica di un completo rilascio della sostanza attiva al tempo 1.
(9)
Ne consegue altresì che la valutazione effettuata dal Regno Unito sulla base di tali modelli è compatibile con gli orientamenti vigenti (8). In caso di individuazione di un rischio al tempo 1 sulla base dell'ipotesi più pessimistica, l'utilizzo del legno trattato nelle condizioni delle classi di utilizzo 2 e 3 può essere reputato sicuro quando il rischio per l'ambiente alla fine della durata di vita è considerata accettabile.
(10)
La Commissione rileva inoltre che i casi in cui è identificato un rischio inaccettabile al tempo 1 sono attualmente in fase di discussione a livello dell'Unione al fine di stabilire un approccio armonizzato. In questo contesto, la Commissione ritiene che, fino a quando tale approccio non è adottato ufficialmente, le conclusioni della valutazione del prodotto in causa effettuata dal Regno Unito debbano essere considerate valide fino al rinnovo dell'autorizzazione del prodotto.
(11)
Per quanto riguarda l'identità del prodotto, da tali discussioni e osservazioni si deduce che il prodotto in causa, nella forma in cui è fornito agli utilizzatori industriali, possiede concentrazioni specifiche fisse di principi attivi e non attivi. La Commissione ritiene che il fatto che gli utilizzatori industriali possono preparare soluzioni diverse del prodotto sul posto di lavoro, in funzione dei processi, non può essere interpretato come se il titolare dell'autorizzazione stesse immettendo sul mercato un gruppo di biocidi diversi, ai sensi dell'articolo 2, lettera j), della direttiva 98/8/CE.
(12)
Alla luce di questi argomenti, la Commissione sostiene le conclusioni della valutazione effettuata dal Regno Unito e dagli altri Stati membri che hanno autorizzato il prodotto mediante il riconoscimento reciproco, considerando che il prodotto in causa è conforme alla definizione di cui all'articolo 2, lettera a), della direttiva 98/8/CE e soddisfa i requisiti stabiliti dall'articolo 5, paragrafo 1, di detta direttiva per quanto riguarda l'ambiente. La Commissione ritiene pertanto che la richiesta della Germania di rifiutare le autorizzazioni non possa essere giustificata dai motivi addotti.
(13)
Infine, sulla base delle discussioni tenutesi, appare necessario menzionare esplicitamente nell'autorizzazione del prodotto che l'uso del prodotto è destinato alla protezione temporanea del legno e garantire, come condizione per l'autorizzazione, che siano fornite agli utilizzatori industriali precise istruzioni per l'uso del prodotto, tenendo conto delle caratteristiche dei siti industriali in cui il prodotto sarà utilizzato.
(14)
Il regolamento (UE) n. 528/2012 si applica ai prodotti in causa a norma delle disposizioni dell'articolo 92, paragrafo 2, di detto regolamento. Poiché la base giuridica della presente decisione è l'articolo 36, paragrafo 3, di detto regolamento, la presente decisione è inviata a tutti gli Stati membri in virtù dell'articolo 36, paragrafo 4, del regolamento medesimo.
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La presente decisione si applica ai prodotti identificati dal numero di riferimento della richiesta nello Stato membro di riferimento, come previsto dal registro per i biocidi:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Articolo 2
La proposta della Germania di rifiutare l'autorizzazione concessa dal Regno Unito il 7 giugno 2012 per i prodotti di cui all'articolo 1 è respinta.
Articolo 3
L'uso previsto di cui all'autorizzazione del prodotto è modificato come segue:
«Per la protezione temporanea del legno contro i funghi cromogeni e le muffe superficiali solo sul legno tagliato/segato di recente e sul legno non stagionato. Il legno trattato con questo prodotto può essere usato per le classi di utilizzo 2 e 3 (ossia legno che non è in contatto con il suolo, o legno esposto costantemente agli agenti atmosferici o protetto ma soggetto frequentemente all'umidità).»
Articolo 4
I prodotti di cui all'articolo 1 sono soggetti alla condizione di autorizzazione seguente:
«Come condizione per l'autorizzazione, il titolare dell'autorizzazione deve assicurare che siano fornite agli utilizzatori istruzioni dettagliate per l'uso del prodotto, tenendo conto delle caratteristiche del sito industriale in cui il prodotto sarà utilizzato.»
Articolo 5
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.
Fatto a Bruxelles, il 29 ottobre 2014