KOMMISSIONENS DELEGEREDE DIREKTIV 2014/71/EU
af 13. marts 2014
om ændring med henblik på tilpasning til den tekniske udvikling af bilag IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU for så vidt angår en undtagelse for anvendelsen af bly i loddemateriale i en grænseflade af SDE (stacked die elements) med stor flade
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN har -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/65/EU af 8. juni 2011 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2011/65/EU forbyder anvendelse af bly i elektrisk og elektronisk udstyr, der bringes i omsætning.
(2)
Detektorteknologi, som anvender SDE (stacked die elements), bruges i røntgendetektorer i computertomografisystemer (CT) og røntgensystemer. Teknologien er fordelagtig for patienterne, idet den reducerer eksponeringen for røntgenstråler. SDE-detektorer med stor flade kan endnu ikke produceres med blyfri lodninger. Substituering og eliminering af bly er derfor ikke videnskabelig eller teknisk gennemførlig i praksis for de ovennævnte anvendelser.
(3)
Brugen af bly i SDE med stor flade med over 500 forbindelser pr. grænseflade, som bruges i røntgendetektorer i CT- og røntgensystemer, bør derfor undtages fra forbuddet frem til den 31. december 2019. I betragtning af de forholdsvis lange innovationscyklusser i sektoren for medicinsk udstyr og overvågnings- og reguleringsinstrumenter er det en ret kort overgangsperiode, som sandsynligvis ikke vil have negative konsekvenser for innovationen.
(4)
I overensstemmelse med »repareret som produceret«-princippet i direktiv 2011/65/EU, som har til formål at forlænge levetiden af produkter, som opfylder kravene til overensstemmelse, når de er bragt i omsætning, skal reservedele være omfattet af denne undtagelse ud over dens udløbsdato uden tidsbegrænsning.
(5)
Direktiv 2011/65/EU bør ændres i overensstemmelse hermed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag IV til direktiv 2011/65/EU ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den sidste dag i den sjette måned efter dets ikrafttræden. De tilsender straks Kommissionen disse bestemmelser.
Disse bestemmelser skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne tilsender Kommissionen de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2014.
DIRETTIVA DELEGATA 2014/71/UE DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2014
che modifica, adattandolo al progresso tecnico, l'allegato IV della direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un'esenzione relativa al piombo nelle saldature su un'interfaccia di ampia superficie di elementi stampati impilati (SDE, stacked die elements)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettera a),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2011/65/UE vieta l'uso di piombo nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche immesse sul mercato.
(2)
La tecnologia a rivelatore composto da elementi stampati impilati (SDE, stacked die elements) è utilizzata nei rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. I vantaggi per i pazienti consistono nella riduzione del dosaggio di raggi X necessari cui sono esposti. I rivelatori SDE ad ampia superficie non possono ancora essere prodotti con saldature senza piombo. Per le predette applicazioni la sostituzione e l'eliminazione del piombo sono pertanto impraticabili sotto il profilo scientifico né tecnico.
(3)
È pertanto necessario esonerare dal divieto fino al 31 dicembre 2019 l'uso del piombo negli elementi stampati impilati ad ampia superficie aventi oltre 500 interconnessioni per interfaccia destinati all'uso in rivelatori a raggi X per apparecchiature tomografiche computerizzate e radiografiche. Alla luce dei cicli di innovazione dei dispositivi e strumenti di monitoraggio e di controllo medici, si tratta di un periodo transitorio relativamente breve non suscettibile di esercitare ripercussioni negative sull'innovazione.
(4)
Ai sensi del principio «riparazione allo stato originale» della direttiva 2011/65/UE, inteso a estendere la durata di vita dei prodotti conformi una volta commercializzati, i pezzi di ricambio beneficiano di tale esenzione oltre la data ultima senza limitazioni temporali.
(5)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2011/65/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato IV della direttiva 2011/65/UE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro l'ultimo giorno del sesto mese successivo all'entrata in vigore. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2014