RÅDETS FORORDNING (EU) Nr. 557/2014
af 6. maj 2014
om oprettelse af fællesforetagendet for initiativet om innovative lægemidler 2
(EØS-relevant tekst)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 187 og artikel 188, stk. 1,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,
under henvisning til udtalelse fra Europa-Parlamentet,
under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Offentlig-private partnerskaber i form af fælles teknologiinitiativer blev først nævnt i Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1982/2006/EF (1).
(2)
I Rådets beslutning nr. 2006/971/EF (2) udpegedes konkrete offentlig-private partnerskaber, der skal støttes, herunder et offentlig-privat partnerskab om det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler mellem Unionen og Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«).
(3)
Kommissionens meddelelse med titlen: »EUROPA 2020 En strategi for intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst« (»Europa 2020-strategien«) godkendt af Europa-Parlamentet og Rådet understreger behovet for at udvikle gunstige betingelser for investeringer i viden og innovation med henblik på at opnå intelligent, bæredygtig og inklusiv vækst i Unionen.
(4)
Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1291/2013 (3) oprettede Horisont 2020 - rammeprogram for forskning og innovation (2014-2020) (»Horisont 2020«). Horisont 2020 har til hensigt, at opnå en større indvirkning med hensyn til forskning og innovation ved at kombinere Horisont 2020 og midler fra den private sektor i offentlig-private partnerskaber inden for centrale områder, hvor forskning og innovation kan bidrage til at opfylde Unionens overordnede mål om konkurrenceevne, øge virkningen af private investeringer og hjælpe med at tackle samfundsmæssige udfordringer. Disse partnerskaber bør bygge på et langsigtet engagement, herunder et afbalanceret bidrag fra alle partnere, og de bør være ansvarlige for at nå deres mål og i overensstemmelse med Unionens strategiske mål inden for forskning, udvikling og innovation. Disse partnerskaber bør styres og fungere på en åben, gennemsigtig og effektiv måde og give en lang række interesseparter, der er aktive på deres specifikke områder, mulighed for at deltage. I overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1291/2013 kan Unionens deltagelse i disse partnerskaber tage form af finansielle bidrag til fællesforetagender, der oprettes på basis af artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF.
(5)
I henhold til forordning (EU) nr. 1291/2013 og Rådets afgørelse 2013/743/EU (4) bør der ydes yderligere støtte til fællesforetagender, der oprettes i henhold til afgørelse nr. 1982/2006/EF på de vilkår, der anføres i afgørelse 2013/743/EU.
(6)
Fællesforetagendet til gennemførelse af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI«), der blev oprettet ved Rådets forordning (EF) nr. 73/2008 (5), har vist, hvordan ressourcer kan mobiliseres effektivt ved at samle flere partnere fra den farmaceutiske industri, den akademiske verden, små og mellemstore virksomheder (»SMV'er«), patientorganisationer og lovgivere.
(7)
Fællesforetagendet IMI har desuden fremmet samarbejdet mellem interessenter på området for sundhedsforskning og -innovation ved at åbne for adgang til andre partneres ekspertise og øge samarbejdet mellem den farmaceutiske industri og andre interessenter i Unionen ved at opstille omfattende dagsordener for forskning og horisontal samordning af politikker. Intet andet europæisk eller nationalt program har åbnet mulighed for samarbejde mellem selskaber inden for den farmaceutiske sektor i det omfang, som det har været tilfældet i det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler. I den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI understreges det, at foretagendet åbner en mulighed for fælles læring og for at øge den gensidige forståelse blandt interessenterne til gavn for alle parter, og at det har bidraget væsentligt til overgangen til en model med åben innovation inden for forskning i biofarmaka.
(8)
Der bør gennemføres forskning vedrørende fremtidens lægemidler på områder, hvor kombinationen af mål af samfundsmæssig og folkesundhedsmæssig art og mål for biomedicinalindustriens konkurrenceevne kræver samling af ressourcer og fremme af samarbejdet mellem den offentlige og den private sektor, hvor SMV'er inddrages. Initiativets anvendelsesområde bør udvides, så det omfatter alle områder inden for biovidenskabelig forskning og innovation i folkesundhedens interesse, som påpeget i Verdenssundhedsorganisationens rapport om prioriterede lægemidler for Europa og resten af verden, som er blevet opdateret i 2013. Initiativet bør derfor søge at inddrage en bredere skare af partnere, herunder mellemstore virksomheder, fra forskellige sektorer, såsom biomedicinsk billedteknik, medicinsk informationsteknologi, diagnostik og dyresundhedsektorerne. Bredere deltagelse vil bidrage til at fremskynde udviklingen af nye tilgange og teknologier til forebyggelse, diagnose og behandling af sygdomme med stor indvirkning på folkesundheden.
(9)
Et nyt fællesforetagende bør oprettes til gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler (»fællesforetagendet IMI2«) og bør erstatte og efterfølge fællesforetagendet IMI. Fællesforetagendet IMI2 bør søge at styrke kapaciteten hos mindre aktører, som f.eks. forskningsorganisationer, universiteter og SMV'er, til at deltage i åbne innovationsmodeller og fremme SMV'ers inddragelse i dets aktiviteter på linje med sine mål.
(10)
Fortsættelsen af dette initiativ bør også tage hensyn til erfaringerne fra aktiviteterne under fællesforetagendet IMI, herunder resultaterne af dets foreløbige evaluering og interessenternes anbefalinger, og der bør anvendes strukturer og bestemmelser, der er bedre egnet til dets formål, for at øge effektiviteten og sikre forenkling på det operationelle plan. Med henblik herpå skal fællesforetagendet IMI2 vedtage finansielle bestemmelser, der gælder specifikt for dets behov, i overensstemmelse med artikel 209 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 (6).
(11)
De andre private medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 er blevet enige om at videreføre forskningsaktiviteterne på området for fællesforetagendet IMI2's aktiviteter inden for en struktur, der er bedre tilpasset til et offentlig-privat partnerskab. Det er hensigtsmæssigt, at de andre medlemmer end Unionen af fællesforetagendet IMI2 gennem et godkendelsesbrev accepterer de vedtægter, der findes i denne forordnings bilag.
(12)
Med henblik på at videreudvikle fællesforetagendet IMI2's målsætninger bør andre juridiske enheder også kunne blive medlem. Desuden bør juridiske enheder, der er interesseret i at understøtte fællesforetagendet IMI2's målsætninger inden for deres specifikke forskningsområder, få mulighed for at blive associerede partnere i fællesforetagendet IMI2.
(13)
Det bør være muligt for enhver støtteberettiget institution at blive deltager eller koordinator i de udvalgte projekter.
(14)
For at opfylde sine målsætninger skal fællesforetagendet IMI2 yde økonomisk støtte til deltagerne, hovedsageligt i form af tilskud på baggrund af åbne indkaldelser af konkurrerende forslag.
(15)
Deltagerne bør være fuldt informeret om gældende retlige og proceduremæssige betingelser, herunder dem, der er fastsat på grundlag af artikel 1, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013 (7), særlig for så vidt angår støtteberettigelse og udnyttelse og formidling af resultater. Disse betingelser bør være ensartede, rimelige og bør sikre en ligelig og retfærdig behandling af deltagerne for så vidt angår ejerskabet af og adgangen til de resultater, der frembringes i forbindelse med fællesforetagendet IMI2's projekter.
(16)
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen bør vedrøre fællesforetagendet IMI2's administrative omkostninger og - sammen med bidragene fra de associerede partnere for deres specifikke forskningsområde - den samfinansiering, der kræves for at gennemføre forsknings- og innovationsaktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2.
(17)
Deltagelse i indirekte aktioner, som støttes af fællesforetagendet IMI2, skal ske i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1290/2013. Fællesforetagendet IMI2 bør desuden sikre ensartet anvendelse af disse regler på baggrund af relevante foranstaltninger, der vedtages af Kommissionen.
(18)
Fællesforetagendet IMI2 bør også anvende elektroniske midler, som forvaltes af Kommissionen, for at sikre åbenhed, gennemsigtighed og for at lette deltagelsen. Derfor bør indkaldelser af forslag, der iværksættes af fællesforetagendet IMI2, også offentliggøres på den fælles deltagerportal og via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen. Derudover bør fællesforetagendet IMI2 stille relevante oplysninger om bl.a. forslag, ansøgere, tilskud og deltagere til rådighed med henblik på at indarbejde dem i de elektroniske rapporterings- og formidlingssystemer under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen, i et passende format og med en hyppighed, der svarer til Kommissionens forpligtelser med hensyn til rapportering.
(19)
Unionens finansielle bidrag bør forvaltes i overensstemmelse med princippet om forsvarlig økonomisk forvaltning og de relevante regler om indirekte forvaltning, der er fastsat i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 (8).
(20)
Med henblik på forenkling bør de administrative byrder nedbringes for alle parter. Dobbelte revisioner og uforholdsmæssige mængder af dokumentation og rapportering bør undgås. Revision af modtagere af EU-midler i medfør af denne forordning bør gennemføres på en sådan måde, at den administrative byrde reduceres, jf. forordning (EU) nr. 1291/2013.
(21)
De finansielle interesser hos Unionen og de øvrige medlemmer af fællesforetagendet IMI2 bør beskyttes gennem passende foranstaltninger under hele udgiftsforløbet, herunder forebyggelse, afsløring og undersøgelse af uregelmæssigheder, inddrivelse af midler, der er gået tabt, udbetalt uretmæssigt eller anvendt forkert, og, efter omstændighederne, med administrative og økonomiske sanktioner i overensstemmelse med forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
(22)
Kommissionens interne revisor bør have samme beføjelser over for fællesforetagendet IMI2 som over for Kommissionen.
(23)
I lyset af fællesforetagendernes særlige karakter og aktuelle status og for at sikre kontinuitet med det syvende rammeprogram bør fællesforetagenderne være underlagt en særskilt dechargeprocedure. Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 bør det derfor være Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2. Derfor bør de rapporteringskrav, der er fastsat i artikel 60, stk. 5, i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 ikke finde anvendelse på Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, men de bør, i det omfang det er muligt, bringes i overensstemmelse med de rapporteringskrav, der er fastsat for organer i artikel 208 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012. Revision af regnskaberne og de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed bør foretages af Revisionsretten.
(24)
Fællesforetagendet IMI2 bør fungere på en åben og gennemsigtig måde og forelægge alle relevante oplysninger for de relevante organer inden for en rimelig frist samt fremme dets aktiviteter, herunder gennem kommunikations- og formidlingsaktiviteter rettet mod den brede offentlighed. Forretningsordenen for organerne i fællesforetagendet IMI2 bør gøres offentligt tilgængelige.
(25)
Ekspertpanelet for Sundhed blev nedsat ved Horisont 2020 som en videnskabsstyret interessentplatform, der skal udarbejde videnskabeligt input, levere en sammenhængende, videnskabelig og fokuseret analyse af forsknings- og innovationsflaskehalse og muligheder forbundet med den samfundsmæssige udfordring i Horisont 2020 med hensyn til sundhed, demografisk udvikling og trivsel, bidrage til fastlæggelsen af forsknings- og innovationsprioriteter og tilskynde til en EU-dækkende deltagelse. Gennem aktivt samarbejde med interesseparterne vil det bidrage til kapacitetsopbygning og fremme deling af viden og tættere samarbejde på dette område i hele Unionen. Fællesforetagendet IMI2 bør derfor i relevant omfang samarbejde og udveksle information med Ekspertpanelet for Sundhed.
(26)
Horisont 2020 bør bidrage til at mindske forsknings- og innovationskløften i Unionen ved at fremme synergier med de europæiske struktur- og investeringsfonde (ESI-fonde). Derfor bør fællesforetagendet IMI2 søge at udvikle et tæt samspil med ESI-fondene, der specifikt kan medvirke til at styrke den lokale, regionale og nationale forsknings- og innovationskapacitet inden for fællesforetagendet IMI2 og understøtte indsatsen for intelligent specialisering.
(27)
Fællesforetagendet IMI blev oprettet for en periode indtil den 31. december 2017. Fællesforetagendet IMI2 bør fortsat yde støtte til forskningsprogrammet om innovative lægemidler ved at gennemføre de resterende aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, i overensstemmelse med nævnte forordning. Overgangen fra fællesforetagendet IMI til fællesforetagendet IMI2 bør tilpasses til og synkroniseres med overgangen fra det syvende rammeprogram til Horisont 2020 for at sikre optimal udnyttelse af den støtte, der er til rådighed til forskning. Af klarheds- og retssikkerhedshensyn bør forordning (EF) nr. 73/2008 derfor ophæves, og der bør fastsættes overgangsbestemmelser.
(28)
I lyset af Horisont 2020's målsætning om i højere grad at opnå forenkling og sammenhæng bør alle indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 tage hensyn til varigheden af Horisont 2020.
(29)
Målet med denne forordning, nemlig oprettelsen af fællesforetagendet IMI2 for at styrke industriel forskning og innovation i hele Unionen, kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor - med henblik på at forhindre unødvendig overlapning, fastholde en kritisk masse og sikre, at offentlige midler udnyttes bedst muligt - bedre opnås på EU-plan; Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Oprettelse
1. Med henblik på gennemførelsen af det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler oprettes der herved et fællesforetagende (»fællesforetagendet IMI2«), jf. artikel 187 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for perioden indtil den 31. december 2024. For at tage hensyn til varigheden af Horisont 2020 iværksættes indkaldelser af forslag af fællesforetagendet IMI2 senest den 31. december 2020. I behørigt begrundede tilfælde kan indkaldelser af forslag iværksættes senest den 31. december 2021.
2. Fællesforetagendet IMI2 erstatter og efterfølger fællesforetagendet IMI som oprettet ved forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Fællesforetagendet IMI2 er det organ, der varetager gennemførelsen af et offentlig-privat partnerskab, som omhandlet i artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012.
4. Fællesforetagendet IMI2 har status som juridisk person. Det har i hver af medlemsstaterne den mest vidtgående rets- og handleevne, som disse medlemsstaters lovgivning tillægger juridiske personer. Det kan i særdeleshed erhverve og afhænde fast ejendom og løsøre og optræde som part i retssager.
5. Fællesforetagendet IMI2 har hjemsted i Bruxelles, Belgien.
6. Fællesforetagendet IMI2's vedtægter er fastlagt i bilaget.
Artikel 2
Målsætninger
Fællesforetagendet IMI2 har følgende målsætninger:
a)
i overensstemmelse med artikel 25 i forordning (EU) nr. 1291/2013 at støtte udvikling og gennemførelse af prækompetitiv forskning og af innovationsaktiviteter af strategisk betydning for Unionens konkurrenceevne og industrielle lederskab eller til at tage bestemte samfundsmæssige udfordringer op, som beskrevet i bilag I, del II og III, i afgørelse 2013/743/EU, og navnlig udfordringen at forbedre EU-borgernes sundhed og velfærd.
b)
at bidrage til opfyldelse af målsætningerne for det fælles teknologiinitiativ om innovative lægemidler, navnlig:
i)
at øge succesraten ved kliniske forsøg med prioriterede lægemidler, som Verdenssundhedsorganisationen har udpeget
ii)
om muligt at mindske tidsforbruget til at opnå klinisk »proof of concept« ved udvikling af lægemidler til helbredelse af bl.a. kræftsygdomme, immunologiske sygdomme, luftvejssygdomme, neurologiske sygdomme og neurodegenerative sygdomme
iii)
at udvikle nye former for behandling af sygdomme, såsom Alzheimers sygdom, som der er et stort uopfyldt behov for, og begrænsede markedsincitamenter for, såsom antimikrobiel resistens
iv)
at udvikle biomarkører til diagnostik og behandling af sygdomme, som har en klar sammenhæng med klinisk relevans og er godkendt af lovgiverne
v)
at mindske fejlraten for vaccinekandidater ved kliniske forsøg i fase III ved brug af nye biomarkører til indledende kontroller af effektivitet og sikkerhed
vi)
at forbedre den nuværende proces til udvikling af lægemidler ved at yde støtte til udvikling af værktøjer, standarder og fremgangsmåder til vurdering af regulerede sundhedspræparaters effektivitet, sikkerhed og kvalitet.
Artikel 3
Unionens finansielle bidrag
1. Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2, herunder EFTA-bevillinger, til dækning af administrative omkostninger og driftsomkostninger udgør højst 1 638 000 000 EUR, som består af følgende:
a)
op til 1 425 000 000 EUR, som skal modsvare bidraget fra Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger (»EFPIA«) eller dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder
b)
op til 213 000 000 EUR, som skal modsvare yderligere bidrag fra andre medlemmer, associerede partnere eller fra deres konstituerende enheder eller associerede enheder.
Unionens bidrag betales gennem bevillingerne i Unionens almindelige budget, der bevilges til særprogrammet Horisont 2020 til gennemførelse af Horisont 2020 i overensstemmelse med artikel 58, stk. 1, litra c), nr. iv), og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 for organer som omhandlet i artikel 209 i samme forordning.
2. De nærmere bestemmelser for Unionens finansielle bidrag fastlægges i en delegationsaftale og årlige aftaler om overførsel af midler, som indgås mellem Kommissionen på Unionens vegne og fællesforetagendet IMI2.
3. Delegationsaftalen, jf. nærværende artikels stk. 2, vedrører de elementer, der er nævnt i artikel 58, stk. 3, og artikel 60 og 61 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og i artikel 40 i den delegerede forordning (EU) nr. 1268/2012 samt bl.a. følgende:
a)
kravene til fællesforetagendet IMI2's bidrag med hensyn til de relevante resultatindikatorer som omhandlet i bilag II til afgørelse 2013/743/EU
b)
kravene til IMI2's bidrag på baggrund af den overvågning, der er omhandlet i bilag III til afgørelse 2013/743/EU
c)
de specifikke resultatindikatorer med relation til fællesforetagendet IMI2's funktionsmåde
d)
aftalerne vedrørende tilvejebringelse af de data, der er nødvendige for at sikre, at Kommissionen kan opfylde sine formidlings- og rapporteringsforpligtelser, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
e)
bestemmelserne vedrørende offentliggørelse af forslagsindkaldelser fra fællesforetagendet IMI2, herunder såvel på den fælles deltagerportal som via andre elektroniske formidlingsmidler under Horisont 2020, som forvaltes af Kommissionen
f)
brug af menneskelige ressourcer og ændringer med hensyn til disse, navnlig ansættelse ud fra funktionsgruppe, lønklasse og kategori, omklassificering og eventuelle ændringer i antallet af medarbejdere.
Artikel 4
Bidrag fra andre medlemmer end Unionen og fra associerede partnere
1. EFPIA yder et bidrag på mindst 1 425 000 000 EUR eller sørger for, at dens konstituerende enheder eller disses associerede enheder yder dette bidrag. Andre medlemmer end Unionen og associerede partnere yder et bidrag svarende til de beløb, som de har forpligtet sig til, da de blev medlem eller associeret partner, eller sørger for, at deres konstituerende eller associerede enheder yder dette bidrag.
2. Det i denne artikels stk. 1 omhandlede bidrag består af bidrag til fællesforetagendet IMI2 som fastsat i vedtægternes artikel 13, stk. 2, artikel 13, stk. 3, litra b), og artikel 13, stk. 3, litra c). Bidrag i naturalier bestående af omkostninger, som de påføres i tredjelande, der ikke er associeret med Horisont 2020, begrundes og skal være relevante for målene i denne forordnings artikel 2 og må ikke overstige 30 % af de støtteberettigede omkostninger for IMI2-programmet, som påføres andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere.
3. De andre medlemmer end Unionen og de associerede partnere rapporterer senest den 31. januar hvert år til bestyrelsen for fællesforetagendet IMI2 om værdien af de i stk. 2 omhandlede bidrag, som er ydet i hvert af de foregående regnskabsår. Gruppen af repræsentanter for staterne informeres også rettidigt herom.
4. Med henblik på at værdiansætte de bidrag, som er nævnt i vedtægternes artikel 13, stk. 3, litra b), fastslås omkostningerne i overensstemmelse med de pågældende enheders sædvanlige regnskabspraksis, ud fra de gældende regnskabsstandarder i det land, hvor den enkelte enhed er etableret, og de gældende internationale regnskabsstandarder (IAS) og internationale regnskabsstandarder (IFRS). Omkostningerne attesteres af en uafhængig ekstern revisor, der udnævnes af den pågældende enhed. Værdiansættelsesmetoden kan verificeres af fællesforetagendet IMI2, hvis der er usikkerhedsmomenter vedrørende attesteringen. Eventuelle resterende usikkerhedsmomenter kan revideres af fællesforetagendet IMI2.
5. Kommissionen kan indstille, forholdsmæssigt nedsætte eller tilbageholde Unionens finansielle bidrag til fællesforetagendet IMI2 eller udløse den afviklingsprocedure, som er omhandlet i vedtægternes artikel 21, stk. 2, hvis de pågældende medlemmer og associerede partnere, deres oprettende enheder eller deres associerede enheder ikke yder de i denne artikels stk. 2 omhandlede bidrag, kun yder dem delvist eller yder dem sent.
Artikel 5
Finansielle bestemmelser
Fællesforetagendet IMI2 vedtager særlige finansielle regler i overensstemmelse med artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 og Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 110/2014 (9), jf. dog nærværende forordnings artikel 12.
Artikel 6
Personale
1. Fællesforetagendet IMI2's personale er omfattet af vedtægten for tjenestemænd og ansættelsesvilkårene for Unionens øvrige ansatte fastsat i Rådets forordning (EØF, Euratom, EKSF) nr. 259/68 (10) (i det følgende benævnt »personalevedtægten« og »ansættelsesvilkårene«) samt de regler, som EU-institutionerne sammen har vedtaget for at anvendelse personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. For så vidt angår fællesforetagendet IMI2's personale, udøver bestyrelsen de beføjelser, som personalevedtægten tillægger ansættelsesmyndigheden, og som ansættelsesvilkårene tillægger den myndighed, der har kompetence til at indgå ansættelseskontrakter (i det følgende benævnt »ansættelsesmyndighedsbeføjelser«).
I overensstemmelse med artikel 110 i personalevedtægten vedtager bestyrelsen i medfør af artikel 2, stk. 1, i personalevedtægten og artikel 6 i ansættelsesvilkårene en beslutning, der tillægger den administrerende direktør de relevante ansættelsesmyndighedsbeføjelser og opstiller betingelserne for at suspendere denne delegation. Den administrerende direktør bemyndiges til at uddelegere disse beføjelser.
Under helt særlige omstændigheder kan bestyrelsen træffe beslutning om midlertidigt at suspendere de ansættelsesmyndighedsbeføjelser, der er uddelegeret til den administrerende direktør, og enhver efterfølgende uddelegering af disse beføjelser af direktøren. I sådanne tilfælde udøver bestyrelsen selv ansættelsesmyndighedsbeføjelserne eller uddelegerer dem til et af sine medlemmer eller en anden ansat i fællesforetagendet IMI2 end den administrerende direktør.
3. Bestyrelsen vedtager passende gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten og ansættelsesvilkårene i overensstemmelse med personalevedtægtens artikel 110.
4. Personaleressourcerne fastlægges i stillingsfortegnelsen for fællesforetagendet IMI2 med angivelse af antallet af midlertidige stillinger for hver funktionsgruppe og lønklasse samt antallet af kontraktansatte udtrykt i fuldtidsækvivalenter i overensstemmelse med dets årlige budget.
5. Fællesforetagendet IMI2's personale består af midlertidigt ansatte og kontraktansatte.
6. Fællesforetagendet IMI2 afholder alle personaleomkostninger.
Artikel 7
Udstationerede nationale eksperter og praktikanter
1. Fællesforetagendet IMI2 kan gøre brug af udstationerede nationale eksperter og praktikanter, der ikke er ansat af fællesforetagendet IMI2. Antallet af udstationerede nationale eksperter udtrykt i fuldtidsækvivalenter føjes til oplysningerne om personaleressourcer, der er omhandlet i artikel 6, stk. 4, i overensstemmelse med det årlige budget.
2. Bestyrelsen vedtager en beslutning, som fastlægger bestemmelser for udstationering af nationale eksperter til fællesforetagendet IMI2 og for anvendelsen af praktikanter.
Artikel 8
Privilegier og immuniteter
Protokol nr. 7 vedrørende Den Europæiske Unions privilegier og immuniteter, der er knyttet som bilag til traktaten om Den Europæiske Union og TEUF, gælder for fællesforetagendet IMI2 og dets personale.
Artikel 9
Fællesforetagendet IMI2's ansvar
1. Fællesforetagendet IMI2's ansvar i kontraktforhold er underlagt de relevante kontraktlige bestemmelser og den lovgivning, der gælder for den pågældende aftale, afgørelse eller kontrakt.
2. For så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold er fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med de almindelige retsgrundsætninger, der er fælles for medlemsstaternes retssystemer, erstatningspligtig for enhver skade, som dets personale forvolder under udøvelsen af deres hverv.
3. Enhver udbetaling fra fællesforetagendet IMI2, som følge af det i stk. 1 eller 2 omhandlede erstatningsansvar samt de omkostninger og udgifter, der påløber i forbindelse dermed, betragtes som udgifter for fællesforetagendet IMI2 og afholdes af dets midler.
4. Fællesforetagendet IMI2 er eneansvarlig for at opfylde sine forpligtelser.
Artikel 10
Den Europæiske Unions Domstols kompetence og lovvalg
1. Den Europæiske Unions Domstol har kompetence i følgende tilfælde:
a)
i henhold til eventuelle voldgiftsbestemmelser i aftaler eller kontrakter indgået af fællesforetagendet IMI2
b)
i tvister vedrørende erstatning for skader forvoldt af fællesforetagendet IMI2's personale under udøvelsen af deres hverv
c)
ved enhver tvist mellem fællesforetagendet IMI2 og dets personale inden for de grænser og på de betingelser, der er fastlagt i personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
2. I forbindelse med ethvert spørgsmål, der ikke er omfattet af denne forordning eller andre EU-retsakter, gælder lovgivningen i den stat, hvor fællesforetagendet IMI2 har hjemsted.
Artikel 11
Evaluering
1. Senest den 30. juni 2017 foretager Kommissionen med bistand fra uafhængige eksperter en foreløbig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Kommissionen udarbejder en rapport om denne evaluering, som indeholder evalueringens konklusioner og Kommissionens bemærkninger hertil. Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet denne rapport senest den 31. december 2017. Resultaterne af den foreløbige evaluering af fællesforetagendet IMI2 tages i betragtning ved den tilbundsgående undersøgelse og den foreløbige evaluering, der er omhandlet i artikel 32 i forordning (EU) nr. 1291/2013.
2. På grundlag af konklusionerne fra den foreløbige evaluering, jf. nærværende artikels stk. 1, kan Kommissionen handle i overensstemmelse med artikel 4, stk. 5, eller træffe andre hensigtsmæssige foranstaltninger.
3. Senest seks måneder efter afviklingen af fællesforetagendet IMI2, dog senest to år efter indledningen af afviklingsproceduren, jf. vedtægternes artikel 21, foretager Kommissionen en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI2. Resultaterne af denne endelige evaluering forelægges Europa-Parlamentet og Rådet.
Artikel 12
Decharge
Uanset artikel 60, stk. 7, og artikel 209 i forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012 er det Europa-Parlamentet, der efter henstilling fra Rådet meddeler decharge for gennemførelsen af budgettet for fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med den procedure, der er fastlagt i fællesforetagendet IMI2's finansielle bestemmelser.
Artikel 13
Efterfølgende revisioner
1. Efterfølgende revisioner af udgifter til indirekte aktioner foretages af fællesforetagendet IMI2 i overensstemmelse med artikel 29 i forordning (EU) nr. 1291/2013 som led i de indirekte aktioner under Horisont 2020.
2. Kommissionen kan beslutte selv at udføre de i nærværende artikels stk. 1 omhandlede revisioner hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2. I sådanne tilfælde træffer Kommissionen beslutning i overensstemmelse med de gældende regler, navnlig forordning (EU, Euratom) nr. 966/2012, (EU) nr. 1290/2013 og (EU) nr. 1291/2013.
Artikel 14
Beskyttelse af medlemmernes finansielle interesser
1. Fællesforetagendet IMI2 giver Kommissionens personale og andre personer, som fællesforetagendet IMI2 eller Kommissionen har godkendt, samt Revisionsretten adgang til sine kontorlokaler og alle relevante oplysninger, herunder i elektronisk form, i det omfang det er nødvendigt for at udføre deres revisioner.
2. Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) kan foretage undersøgelser, herunder kontroller og inspektioner på stedet, i overensstemmelse med de bestemmelser og procedurer, der er fastlagt i Rådets forordning (Euratom, EF) nr. 2185/96 (11) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU, Euratom) nr. 883/2013 (12) for at fastslå, om der foreligger svig, korruption eller enhver anden ulovlig aktivitet, der skader Unionens finansielle interesser, i forbindelse med en aftale, afgørelse eller kontrakt finansieret i medfør af denne forordning.
3. Med forbehold af stk. 1 og 2 skal aftaler, afgørelser og kontrakter, der følger af gennemførelsen af denne forordning, indeholde bestemmelser, som udtrykkeligt bemyndiger:
a)
fællesforetagendet IMI2 og OLAF til at gennemføre revisioner og undersøgelser med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, i henhold til deres respektive kompetencer, og
b)
Kommissionen og Revisionsretten til at gennemføre revisioner med de formål, der er nævnt i stk. 1 og 2, hos de deltagere, der har modtaget støtte fra fællesforetagendet IMI2, i henhold til deres respektive kompetencer.
4. Fællesforetagendet IMI2 sikrer, at dets medlemmers finansielle interesser beskyttes tilstrækkeligt, ved at foretage eller foranledige passende interne og eksterne kontroller.
5. Fællesforetagendet IMI2 tiltræder den interinstitutionelle aftale af 25. maj 1999 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om de interne undersøgelser, der foretages af Det Europæiske Kontor for Bekæmpelse af Svig (OLAF) (13). Fællesforetagendet IMI2 vedtager de foranstaltninger, der er nødvendige for at lette de interne undersøgelser, der foretages af OLAF.
Artikel 15
Fortrolighed
Med forbehold af artikel 16 sikrer fællesforetagendet IMI2 beskyttelsen af følsomme oplysninger, hvis videregivelse kan skade dets medlemmers interesser eller interesserne hos deltagere i fællesforetagendet IMI2's aktiviteter.
Artikel 16
Gennemsigtighed
1. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 (14) gælder for dokumenter i fællesforetagendet IMI2's besiddelse.
2. Fællesforetagendet IMI2's bestyrelse kan vedtage praktiske foranstaltninger til gennemførelse af forordning (EF) nr. 1049/2001.
3. Med forbehold af artikel 10 i denne forordning kan afgørelser, der træffes af fællesforetagendet IMI2 i medfør af artikel 8 i forordning (EF) nr. 1049/2001, påklages til Ombudsmanden i henhold til de betingelser, der er fastlagt i artikel 228 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde.
Artikel 17
Regler for deltagelse og formidling
Forordning (EU) nr. 1290/2013 gælder for de aktioner, der finansieres af fællesforetagendet IMI2. I henhold til samme forordning betragtes fællesforetagendet IMI2 som et finansieringsorgan, og det yder økonomisk støtte til indirekte aktioner som fastsat i vedtægternes artikel 1.
Artikel 18
Støtte fra værtsstaten
Der kan indgås en administrativ aftale mellem fællesforetagendet IMI2 og den stat, hvor det har hjemsted, angående privilegier og immuniteter og anden støtte, som denne stat skal yde fællesforetagendet IMI2.
Artikel 19
Ophævelse og overgangsbestemmelser
1. Forordning (EF) nr. 73/2008 ophæves.
2. Med forbehold af stk. 1 er aktioner, der er iværksat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, og de finansielle forpligtelser med relation til disse aktioner fortsat underlagt nævnte forordning, indtil de er gennemført.
Aktioner, som iværksættes på baggrund af indkaldelser af forslag, der er fastlagt i årlige gennemførelsesplaner vedtaget i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, betragtes også som aktioner, der er iværksat i henhold til nævnte forordning.
Den foreløbige evaluering som omhandlet i nærværende forordnings artikel 11, stk. 1, omfatter en endelig evaluering af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
3. Nærværende forordning berører ikke rettigheder og forpligtelser for personale, der er ansat i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008.
Ansættelseskontrakterne for personale som omhandlet i første afsnit kan fornys i henhold til nærværende forordning i overensstemmelse med personalevedtægten og ansættelsesvilkårene.
Den administrerende direktør, som er udpeget på grundlag af forordning (EF) nr. 73/2008, tildeles for den resterende mandatperiode funktionerne som administrerende direktør som fastsat i denne forordning med virkning fra den 27. juni 2014. De øvrige betingelser i den administrerende direktørs kontrakt forbliver uændrede.
4. Medmindre andet aftales mellem medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008, overdrages alle rettigheder og forpligtelser, herunder aktiver, gæld eller passiver, tilhørende medlemmerne af fællesforetagendet IMI i henhold til forordning (EF) nr. 73/2008 til medlemmerne af fællesforetagendet IMI2 i henhold til nærværende forordning.
5. Eventuelle uudnyttede bevillinger under forordning (EF) nr. 73/2008 overdrages til fællesforetagendet IMI2.
Artikel 20
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 6. maj 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 557/2014 DEL CONSIGLIO
del 6 maggio 2014
che istituisce l’impresa comune per l’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2
(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 187 e l’articolo 188, primo comma,
vista la proposta della Commissione europea,
visto il parere del Parlamento europeo,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo,
considerando quanto segue:
(1)
I partenariati pubblico-privato sotto forma di iniziative tecnologiche congiunte sono stati inizialmente previsti dalla decisione n. 1982/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1).
(2)
La decisione 2006/971/CE del Consiglio (2) ha individuato specifici partenariati pubblico-privato che meritano di essere sostenuti, e segnatamente un partenariato pubblico-privato riguardante un’iniziativa tecnologica congiunta per i medicinali innovativi tra l’Unione e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche («EFPIA»).
(3)
La comunicazione della Commissione dal titolo «Europa 2020 Una strategia per una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva» («strategia Europa 2020»), approvata dal Parlamento europeo e dal Consiglio, sottolinea la necessità di sviluppare condizioni favorevoli agli investimenti nella conoscenza e nell’innovazione in modo da conseguire una crescita intelligente, sostenibile e inclusiva nell’Unione.
(4)
Il regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ha istituito Orizzonte 2020 - Il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) («Orizzonte 2020»). Orizzonte 2020 intende conseguire un maggiore impatto con riguardo alla ricerca e all’innovazione associando i fondi di Orizzonte 2020 a fondi privati nell’ambito di partenariati pubblico-privato in settori chiave nei quali la ricerca e l’innovazione possono contribuire a raggiungere i più ampi obiettivi dell’Unione in materia di competitività, a mobilitare gli investimenti privati e ad affrontare le sfide per la società. Tali partenariati dovrebbero fondarsi su un impegno a lungo termine, compreso un contributo equilibrato di tutti i partner, dovrebbero essere considerati responsabili per il conseguimento dei loro obiettivi ed essere allineati agli obiettivi strategici dell’Unione in materia di ricerca, sviluppo e innovazione. La governance e il funzionamento di tali partenariati dovrebbero essere aperti, trasparenti ed efficaci e offrire la possibilità di partecipare a un’ampia gamma di parti interessate attive nei rispettivi settori specifici. Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013, la partecipazione dell’Unione a questi partenariati può assumere la forma di contributi finanziari a imprese comuni istituite sulla base dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea a norma della decisione n. 1982/2006/CE.
(5)
Conformemente al regolamento (UE) n. 1291/2013 e alla decisione 2013/743/UE del Consiglio (4), è opportuno fornire ulteriore sostegno alle imprese comuni istituite ai sensi della decisione n. 1982/2006/CE alle condizioni specificate nella decisione (UE) 2013/743/UE.
(6)
L’impresa comune per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi («impresa comune IMI») istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008 del Consiglio (5), ha dimostrato che le risorse possono essere più efficacemente mobilitate associando partner dell’industria farmaceutica, del mondo accademico, piccole e medie imprese («PMI»), organizzazioni di pazienti e autorità di regolamentazione.
(7)
L’impresa comune IMI ha inoltre rafforzato la cooperazione tra le parti interessate della ricerca e innovazione in campo sanitario, aprendo l’accesso alle competenze di altri partner, e ha intensificato la collaborazione tra l’industria farmaceutica e le altre parti interessate nell’Unione grazie allo sviluppo di vasti programmi di ricerca e al coordinamento orizzontale delle politiche. Nessun altro programma nazionale o europeo ha permesso di istituire tra le imprese del settore farmaceutico una collaborazione di livello comparabile a quello raggiunto con l’iniziativa tecnologica congiunta in materia di medicinali innovativi. La valutazione intermedia dell’impresa comune IMI ha evidenziato che quest’ultima favorisce l’apprendimento reciproco e permette di migliorare la comprensione tra i portatori di interesse, a vantaggio di tutte le parti, e ha contribuito in misura significativa alla transizione verso un modello di innovazione aperta nella ricerca biofarmaceutica.
(8)
È opportuno promuovere la ricerca orientata al futuro della medicina nei settori in cui la combinazione degli obiettivi sociali, di salute pubblica e di competitività dell’industria biomedica rende necessario mettere in comune le risorse e rafforzare la collaborazione pubblico-privato, con la partecipazione delle PMI. È opportuno che l’ambito di applicazione dell’iniziativa sia esteso a tutti i campi della ricerca e innovazione in materia di scienze della vita di interesse per la salute pubblica identificati dal rapporto dell’Organizzazione mondiale della sanità sui farmaci prioritari per l’Europa e per il mondo, aggiornato nel 2013. È quindi auspicabile che l’iniziativa riunisca un maggior numero di soggetti - tra cui imprese di media capitalizzazione - provenienti da vari settori, quali biodiagnostica per immagini, tecnologia informatica medica, diagnostica e/o salute degli animali. Una più ampia partecipazione favorirebbe lo sviluppo di nuovi approcci e tecnologie per la prevenzione, la diagnosi e il trattamento di malattie che incidono pesantemente sulla sanità pubblica.
(9)
Una nuova impresa comune dovrebbe essere istituita per l’attuazione della iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi («impresa comune IMI2») e dovrebbe sostituire e subentrare all’impresa comune IMI. L’impresa comune IMI2 dovrebbe cercare di potenziare la capacità degli operatori minori come le organizzazioni di ricerca, le università e le PMI di partecipare a modelli di innovazione aperti e di promuovere la partecipazione alle sue attività delle PMI conformemente ai suoi obiettivi.
(10)
Nel proseguire tale iniziativa è opportuno tener anche conto dell’esperienza acquisita nell’ambito delle operazioni dell’impresa comune IMI, in particolare dei risultati della relativa valutazione intermedia e delle raccomandazioni dei portatori di interesse, e che sia attuata avvalendosi di una struttura e di norme più consone e mirate per rafforzare l’efficacia e garantire la semplificazione a livello operativo. A tal fine, IMI2 dovrebbe adottare regole finanziarie specifiche per le sue necessità a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (6).
(11)
I membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 hanno concordato di svolgere le attività di ricerca nel settore delle attività dell’impresa comune IMI2 all’interno di una struttura più consona alla natura di un partenariato pubblico-privato. È opportuno che i membri diversi dall’Unione dell’impresa comune IMI2 accettino, mediante una lettera di adesione, lo statuto che figura nell’allegato del presente regolamento.
(12)
Per continuare a perseguire gli obiettivi dell’impresa comune IMI2, è opportuno che la partecipazione sia aperta anche ad altri soggetti giuridici. È altresì opportuno dare ai soggetti giuridici che intendono contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’impresa comune IMI2 nei loro specifici settori di ricerca la possibilità di diventare partner associati della stessa.
(13)
Dovrebbe essere possibile per qualsiasi istituzione ammissibile diventare un partecipante o un coordinatore nell’ambito dei progetti selezionati.
(14)
Per conseguire i propri obiettivi l’impresa comune IMI2 dovrebbe erogare aiuti finanziari, prevalentemente sotto forma di sovvenzioni, ai partecipanti selezionati in seguito a inviti aperti e concorrenziali a presentare proposte.
(15)
I partecipanti dovrebbero essere pienamente informati sulle condizioni giuridiche e procedurali applicabili, anche quelle previste ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), soprattutto relativamente all’ammissibilità al finanziamento, sfruttamento e diffusione dei risultati. È opportuno che tali condizioni siano coerenti e ragionevoli e che assicurino un trattamento equo e corretto dei partecipanti in ordine alla proprietà dei risultati prodotti all’interno dei progetti dell’impresa comune IMI2 e all’accesso agli stessi.
(16)
I contributi dei membri diversi dall’Unione dovrebbero coprire i costi amministrativi dell’impresa comune IMI2 e, insieme a quelli dei partner associati per il loro specifico settore di ricerca, il cofinanziamento necessario per la realizzazione delle azioni di ricerca e innovazione sostenute dall’impresa comune IMI2.
(17)
La partecipazione ad azioni indirette finanziate dall’impresa comune IMI2 dovrebbe essere conforme al regolamento (UE) n. 1290/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio. L’impresa comune IMI2 dovrebbe altresì assicurare un’applicazione coerente di tali norme sulla base delle misure pertinenti adottate dalla Commissione.
(18)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe inoltre utilizzare mezzi elettronici gestiti dalla Commissione per garantire l’apertura e la trasparenza e agevolare la partecipazione. Pertanto, gli inviti a presentare proposte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero altresì essere pubblicati sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione. Dati pertinenti relativi fra l’altro alle proposte, alle domande, alle sovvenzioni e ai partecipanti dovrebbero inoltre essere resi disponibili dall’impresa comune IMI2 a fini di inserimento nei sistemi elettronici di diffusione e comunicazione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione in un formato appropriato e con la frequenza corrispondente agli obblighi di comunicazione della Commissione.
(19)
Il contributo finanziario dell’Unione dovrebbe essere gestito secondo il principio di una sana gestione finanziaria e conformemente alle pertinenti norme in materia di gestione indiretta stabilite dal regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e dal regolamento delegato (UE) n. 1268/2012 della Commissione (8).
(20)
Ai fini della semplificazione, si dovrebbero ridurre gli oneri amministrativi per tutte le parti. È opportuno evitare la duplicazione degli audit e documentazione e relazioni sproporzionate. Gli audit sui beneficiari di fondi dell’Unione nell’ambito del presente regolamento dovrebbero essere effettuati a norma del regolamento (UE) n. 1291/2013.
(21)
Gli interessi finanziari dell’Unione e degli altri membri dell’impresa comune IMI2 dovrebbero essere tutelati mediante misure proporzionate per l’intero ciclo di spesa, anche attraverso la prevenzione e l’individuazione di irregolarità, lo svolgimento di indagini sulle stesse, il recupero dei fondi perduti, pagati indebitamente o non correttamente utilizzati e, se del caso, attraverso sanzioni amministrative e pecuniarie conformi al regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
(22)
Il revisore interno della Commissione dovrebbe esercitare nei confronti dell’impresa comune IMI2 le stesse competenze che esercita nei confronti della Commissione.
(23)
In considerazione della natura specifica e dell’attuale status delle imprese comuni e al fine di assicurare continuità con il settimo programma quadro, le imprese comuni dovrebbero continuare a essere oggetto di una procedura di discarico distinta. In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto essere dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio. Di conseguenza, gli obblighi di comunicazione di cui all’articolo 60, paragrafo 5, del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 non dovrebbero applicarsi al contributo finanziario dell’Unione per l’impresa comune IMI2 ma dovrebbero allinearsi per quanto possibile a quelli previsti per gli organismi di cui all’articolo 208 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012. La verifica dei conti e della legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti dovrebbe essere effettuata dalla Corte dei conti.
(24)
L’impresa comune IMI2 dovrebbe operare in modo aperto e trasparente fornendo tempestivamente tutte le informazioni pertinenti ai suoi organi competenti e promuovendo le proprie attività, incluse le attività di informazione e divulgazione destinate al pubblico. Il regolamento interno degli organi dell’impresa comune IMI2 dovrebbe essere reso pubblico.
(25)
Il comitato scientifico per la sanità è stato istituito da Orizzonte 2020 come piattaforma di soggetti interessati a guida scientifica per elaborare il contributo scientifico, fornire un’analisi coerente, incentrata sulla scienza, delle strozzature e delle opportunità connesse alla sfida di Orizzonte 2020 per la società in materia di salute, evoluzione demografica e benessere, contribuire alla definizione delle sue priorità di ricerca e innovazione e incoraggiare la partecipazione scientifica a livello di Unione. Attraverso la cooperazione attiva con le parti interessate, contribuisce allo sviluppo di capacità e a sostenere la condivisione delle conoscenze e il rafforzamento della collaborazione nel settore in tutta l’Unione. L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto collaborare e scambiare informazioni con il comitato scientifico per la sanità, se opportuno.
(26)
Orizzonte 2020 dovrebbe contribuire a colmare i divari in materia di ricerca e innovazione all’interno dell’Unione promuovendo sinergie con i fondi strutturali e d’investimento europei (fondi ESI). L’impresa comune IMI2 dovrebbe pertanto cercare di sviluppare strette interazioni con i fondi ESI che possono contribuire in modo specifico a rafforzare le capacità di ricerca e innovazione a livello locale, regionale e nazionale nell’ambito dell’impresa comune IMI2 e sostenere le iniziative di specializzazione intelligente.
(27)
L’impresa comune IMI è stata costituita per un periodo che va fino al 31 dicembre 2017. L’impresa comune IMI2 dovrebbe continuare a sostenere il programma di ricerca sui medicinali innovativi realizzando le restanti azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 conformemente a tale regolamento. Per garantire l’uso ottimale dei finanziamenti destinati alla ricerca, è opportuno che la fase di transizione dall’impresa comune IMI all’impresa comune IMI2 sia allineata e sincronizzata con la fase di transizione dal settimo programma quadro a Orizzonte 2020. Per motivi di chiarezza e di certezza del diritto, è pertanto opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 73/2008 e adottare disposizioni transitorie.
(28)
In considerazione dell’obiettivo di Orizzonte 2020 di conseguire una maggiore semplificazione e coerenza, tutti gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 dovrebbero tenere conto della durata di Orizzonte 2020.
(29)
Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire l’istituzione dell’impresa comune IMI2 al fine di rafforzare la ricerca industriale e l’innovazione in tutta l’Unione, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma può, per evitare duplicazioni, mantenere la massa critica e garantire che pubblico il finanziamento sia utilizzato in modo ottimale, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Costituzione
1. Ai fini dell’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, un’impresa comune ai sensi dell’articolo 187 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea («impresa comune IMI2») è costituita per un periodo fino al 31 dicembre 2024. Per tenere conto della durata di Orizzonte 2020, gli inviti a presentare proposte da parte dell’impresa comune IMI2 sono lanciati entro il 31 dicembre 2020. In casi debitamente giustificati gli inviti a presentare proposte possono essere lanciati entro il 31 dicembre 2021.
2. L’impresa comune IMI2 sostituisce l’impresa comune IMI istituita dal regolamento (CE) n. 73/2008, alla quale subentra.
3. L’impresa comune IMI2 è un organismo incaricato dell’attuazione di un partenariato pubblico-privato di cui all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012.
4. L’impresa comune IMI2 è dotata di personalità giuridica. In ciascuno degli Stati membri essa gode della più ampia capacità giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalle legislazioni di tali Stati membri. In particolare, essa può acquisire o alienare beni mobili e immobili e può stare in giudizio.
5. L’impresa comune IMI2 ha sede a Bruxelles, Belgio.
6. Lo statuto dell’impresa comune IMI2 è riportato nell’allegato.
Articolo 2
Obiettivi
L’impresa comune IMI2 persegue i seguenti obiettivi:
a)
sostenere, ai sensi dell’articolo 25 del regolamento (UE) n. 1291/2013, lo sviluppo e l’attuazione delle attività precompetitive di ricerca e delle attività di innovazione di importanza strategica per la competitività e la leadership industriale dell’Unione ovvero affrontare sfide specifiche per la società, in particolare quelle illustrate nelle parti II e III dell’allegato I della decisione 2013/743/UE, soprattutto per quanto riguarda la sfida di migliorare la salute e il benessere dei cittadini europei;
b)
contribuire al conseguimento degli obiettivi dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi, in particolare per:
i)
aumentare il tasso di successo delle sperimentazioni cliniche dei medicinali prioritari individuati dall’Organizzazione mondiale della sanità;
ii)
ove possibile ridurre i tempi necessari per raggiungere una prova clinica del concetto nello sviluppo dei medicinali, in particolare per il cancro e le malattie immunologiche, neurologiche, respiratorie e neurodegenerative;
iii)
sviluppare nuove terapie per le malattie per le quali esistono grandi necessità insoddisfatte, come il morbo di Alzheimer, e scarsi incentivi di mercato, come la resistenza antimicrobica;
iv)
sviluppare biomarcatori per la diagnosi e il trattamento di malattie, aventi chiara rilevanza clinica e approvati dalle autorità di regolamentazione;
v)
ridurre il tasso di insuccesso dei vaccini candidati nei test clinici di fase III mediante nuovi biomarcatori di efficacia iniziale e controlli di sicurezza;
vi)
migliorare l’attuale processo di sviluppo dei medicinali sostenendo la messa a punto di strumenti, standard e metodi destinati a valutare l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei prodotti sanitari regolamentati.
Articolo 3
Contributo finanziario dell’Unione
1. Il contributo finanziario dell’Unione a IMI2, compresi gli stanziamenti dell’EFTA, a copertura delle spese amministrative e dei costi operativi, ammonta fino a 1 638 000 000 EUR, ripartiti nel modo seguente:
a)
un importo massimo di 1 425 000 000 EUR, di entità pari al contributo della Federazione europea delle associazioni farmaceutiche (EFPIA) o delle sue entità costitutive o delle loro affiliate;
b)
un importo massimo di 213 000 000 EUR, di entità pari ai contributi aggiuntivi di altri membri o partner associati o delle loro entità costitutive o delle loro affiliate.
Il contributo finanziario dell’Unione è a carico degli stanziamenti iscritti nel bilancio generale dell’Unione e destinati al programma specifico Orizzonte 2020 recante attuazione di Orizzonte 2020 a norma all’articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto iv), e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 per gli organismi di cui all’articolo 209 del medesimo regolamento.
2. Le modalità del contributo finanziario dell’Unione sono stabilite in un accordo di delega e in convenzioni annuali per il trasferimento di fondi che devono essere conclusi tra la Commissione, per conto dell’Unione, e l’impresa comune IMI2.
3. L’accordo di delega di cui al paragrafo 2 del presente articolo tiene conto degli elementi di cui all’articolo 58, paragrafo 3, e agli articoli 60 e 61 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, nonché all’articolo 40 del regolamento delegato (UE) n. 1268/2012, come pure dei seguenti elementi:
a)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 per quanto riguarda i pertinenti indicatori di prestazione di cui all’allegato II della decisione 2013/743/UE;
b)
i requisiti relativi al contributo dell’impresa comune IMI2 ai fini del controllo di cui all’allegato III della decisione 2013/743/UE;
c)
gli indicatori specifici di prestazione connessi al funzionamento dell’impresa comune IMI2;
d)
le disposizioni concernenti la messa a disposizione di dati necessari per consentire alla Commissione di adempiere ai propri obblighi di diffusione e comunicazione, compreso sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
e)
le disposizioni per la pubblicazione degli inviti a presentare proposte dell’impresa IMI2 anche sul portale unico dei partecipanti e tramite altri strumenti elettronici di diffusione di Orizzonte 2020 gestiti dalla Commissione;
f)
l’impiego di risorse umane e le relative modifiche, in particolare l’assunzione per gruppo di funzioni, grado e categoria, la riclassificazione e qualsiasi modifica dell’organico.
Articolo 4
Contributi di membri diversi dall’Unione e di partner associati
1. L’EFPIA apporta, direttamente o per il tramite delle proprie entità costitutive o delle loro affiliate, un contributo totale pari ad almeno 1 425 000 000 EUR. Altri membri diversi dall’Unione e partner associati apportano, direttamente o per il tramite delle loro entità costitutive o delle loro affiliate, contributi corrispondenti agli importi da essi impegnati quando sono divenuti membri o partner associati.
2. I contributi di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono costituiti da contributi all’impresa comune IMI2 di cui all’articolo 13, paragrafo 2, e all’articolo 13, paragrafo 3, lettere b) e c), dello statuto. I contributi in natura consistenti nei costi sostenuti in paesi terzi diversi dai paesi associati a Orizzonte 2020 sono giustificati e pertinenti agli obiettivi di cui all’articolo 2 del presente regolamento e non superano il 30 % dei costi ammissibili a livello del programma IMI2 sostenuti dai membri diversi dall’Unione e dai partner associati.
3. I membri diversi dall’Unione e i partner associati comunicano entro il 31 gennaio di ogni anno al consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 il valore dei contributi di cui al paragrafo 2 versati in ciascuno degli esercizi finanziari precedenti. Il gruppo di rappresentanti degli Stati è anch’esso informato tempestivamente.
4. Per la valutazione dei contributi di cui all’articolo 13, paragrafo 3, lettera b), dello statuto, i costi sono determinati secondo le prassi contabili abitualmente seguite dalle entità interessate, conformemente ai principi contabili del paese in cui l’entità è stabilita e ai principi contabili internazionali e ai principi internazionali d’informativa finanziaria. I costi sono certificati da un revisore contabile esterno indipendente nominato dall’entità interessata. Il metodo di valutazione può essere verificato dall’impresa comune IMI2 se vi è incertezza derivante dalla certificazione. Ove persistano incertezze, esso può essere controllato dall’impresa comune IMI2.
5. La Commissione può porre termine, ridurre proporzionalmente o sospendere il contributo finanziario dell’Unione all’impresa comune IMI2, oppure attivare la procedura di liquidazione di cui all’articolo 21, paragrafo 2, dello statuto, se tali membri e partner associati, le loro entità costitutive o le loro entità affiliate, non apportano, apportano solo parzialmente o apportano in ritardo i contributi di cui al paragrafo 2 del presente articolo.
Articolo 5
Regolamento finanziario
Fatto salvo l’articolo 12 del presente regolamento, l’impresa comune IMI2 adotta il proprio regolamento finanziario specifico a norma dell’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012 e del regolamento delegato (UE) n. 110/2014 della Commissione (9).
Articolo 6
Personale
1. Al personale dell’impresa comune IMI2 si applicano lo statuto dei funzionari e il regime applicabile agli altri agenti dell’Unione europea, quale definito dal regolamento (CEE, Euratom, CECA) n. 259/68 del Consiglio (10) («Statuto dei funzionari» e «Regime applicabile agli altri agenti»), e le norme adottate di comune accordo dalle istituzioni dell’Unione per l’applicazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
2. Il consiglio di direzione esercita, nei confronti del personale dell’impresa comune IMI2, i poteri conferiti dallo statuto dei funzionari all’autorità che ha il potere di nomina e i poteri conferiti dal regime applicabile agli altri agenti all’autorità abilitata a stipulare i contratti («poteri dell’autorità che ha il potere di nomina»).
Il consiglio di direzione adotta, a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari, una decisione basata sull’articolo 2, paragrafo 1, dello statuto dei funzionari e sull’articolo 6 del regime applicabile agli altri agenti, con cui delega al direttore esecutivo i poteri pertinenti dell’autorità che ha il potere di nomina e definisce le condizioni di sospensione di tale delega. Il direttore esecutivo è autorizzato a subdelegare tali poteri.
Qualora circostanze eccezionali lo richiedano, il consiglio di direzione può, mediante decisione, sospendere la delega di poteri dell’autorità che ha il potere di nomina al direttore esecutivo e qualsiasi successiva subdelega di tali poteri da parte di quest’ultimo. In tali casi il consiglio di direzione esercita i poteri dell’autorità che ha il potere di nomina o li delega a uno dei suoi membri o a un membro del personale dell’impresa comune IMI2 che non sia il direttore esecutivo.
3. Il consiglio di direzione adotta adeguate modalità di attuazione dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti a norma dell’articolo 110 dello statuto dei funzionari.
4. Il numero degli effettivi è stabilito nella tabella dell’organico dell’impresa comune IMI2, che indica il numero di posti temporanei per gruppo di funzioni e per grado e il numero di agenti contrattuali espresso in equivalenti a tempo pieno, sulla base del bilancio annuale.
5. L’organico dell’impresa comune IMI2 comprende agenti temporanei e agenti contrattuali.
6. Tutte le spese per il personale sono a carico dell’impresa comune IMI2.
Articolo 7
Esperti nazionali distaccati e tirocinanti
1. L’impresa comune IMI2 può avvalersi di esperti nazionali distaccati e tirocinanti, i quali non sono alle dipendenze dell’impresa comune IMI2. Il numero degli esperti nazionali distaccati, espresso in equivalenti a tempo pieno, è sommato all’organico di cui all’articolo 6, paragrafo 4, sulla base del bilancio annuale.
2. Il consiglio di direzione adotta una decisione che stabilisce le regole per il distacco di esperti nazionali presso l’impresa comune IMI2 e per il ricorso a tirocinanti.
Articolo 8
Privilegi e immunità
All’impresa comune IMI2 e al suo personale si applica il protocollo n. 7 sui privilegi e sulle immunità dell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea e al trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 9
Responsabilità dell’impresa comune IMI2
1. La responsabilità contrattuale dell’impresa comune IMI2 è disciplinata dalle pertinenti disposizioni contrattuali e dalla legge applicabile alla convenzione, alla decisione o al contratto in questione.
2. In materia di responsabilità extracontrattuale, l’impresa comune IMI2 risarcisce, conformemente ai principi generali comuni alle leggi degli Stati membri, i danni causati dal personale nell’esercizio delle sue funzioni.
3. Qualsiasi pagamento da parte dell’impresa comune IMI2 destinato a coprire la responsabilità di cui ai paragrafi 1 o 2, come pure i costi e le spese sostenute in relazione a essa, è considerato una spesa dell’impresa comune IMI2 ed è coperto dalle sue risorse.
4. L’impresa comune IMI2 è la sola responsabile dell’adempimento dei propri obblighi.
Articolo 10
Competenza della Corte di giustizia dell’Unione europea e diritto applicabile
1. La Corte di giustizia dell’Unione europea è competente a pronunciarsi:
a)
in base a ogni clausola compromissoria contenuta in convenzioni o contratti conclusi dall’impresa comune IMI2 o in sue decisioni;
b)
sulle controversie relative al risarcimento dei danni causati dal personale dell’impresa comune IMI2 nell’esercizio delle sue funzioni;
c)
sulle controversie tra l’impresa comune IMI2 e il suo personale, nei limiti e alle condizioni fissati dallo statuto dei funzionari e dal regime applicabile agli altri agenti.
2. Per tutte le questioni non contemplate dal presente regolamento o da altri atti giuridici del diritto dell’Unione, si applica il diritto dello Stato in cui ha sede l’impresa comune IMI2.
Articolo 11
Valutazione
1. Entro il 30 giugno 2017 la Commissione effettua, con l’assistenza di esperti indipendenti, una valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2. La Commissione redige una relazione su tale valutazione che include conclusioni della valutazione e osservazioni da parte della Commissione. Quest’ultima trasmette tale relazione al Parlamento europeo e al Consiglio entro il 31 dicembre 2017. I risultati della valutazione intermedia dell’impresa comune IMI2 sono tenuti in considerazione nella valutazione approfondita e nella valutazione intermedia di cui all’articolo 32 del regolamento (UE) n. 1291/2013.
2. Sulla base delle conclusioni della valutazione intermedia di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione può procedere come previsto all’articolo 4, paragrafo 5, o adottare qualsiasi altro provvedimento appropriato.
3. Entro sei mesi dalla liquidazione dell’impresa comune IMI2, ma non oltre due anni dopo l’avvio della procedura di liquidazione di cui all’articolo 21 dello statuto, la Commissione conduce una valutazione finale dell’impresa comune IMI2. I risultati della valutazione finale sono presentati al Parlamento europeo e al Consiglio.
Articolo 12
Discarico
In deroga all’articolo 60, paragrafo 7, e all’articolo 209 del regolamento (UE, Euratom) n. 966/2012, il discarico per l’esecuzione del bilancio dell’impresa comune IMI2 è dato dal Parlamento europeo su raccomandazione del Consiglio, secondo la procedura di cui al regolamento finanziario dell’impresa comune IMI2.
Articolo 13
Audit ex post
1. Gli audit ex post sulle spese relative alle azioni indirette sono realizzati dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 29 del regolamento (UE) n. 1291/2013 nell’ambito delle azioni indirette di Orizzonte 2020.
2. La Commissione può decidere di effettuare gli audit di cui al paragrafo 1 di tali partecipanti che hanno ricevuto finanziamenti dall’impresa comune IMI2. In tali casi, si attiene alle norme applicabili, in particolare le disposizioni dei regolamenti (UE, Euratom) n. 966/2012, (UE) n. 1290/2013 e (UE) n. 1291/2013.
Articolo 14
Tutela degli interessi finanziari dei membri
1. L’impresa comune IMI2 consente al personale della Commissione e ad altre persone autorizzate dall’impresa comune IMI2 o dalla Commissione, come pure alla Corte dei conti, l’accesso alle proprie sedi e ai propri locali e a tutte le informazioni, comprese le informazioni in formato elettronico, necessarie per l’esecuzione degli audit.
2. L’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) può effettuare indagini, inclusi controlli e verifiche sul posto, nel rispetto delle disposizioni e delle procedure previste dal regolamento (Euratom, CE) n. 2185/96 del Consiglio (11) e dal regolamento (UE, Euratom) n. 883/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), al fine di accertare l’esistenza di frodi, corruzione o altra attività illecita lesiva degli interessi finanziari dell’Unione in relazione a una convenzione, a una decisione o a un contratto finanziati a norma del presente regolamento.
3. Fatti salvi i paragrafi 1 e 2, le convenzioni, le decisioni e i contratti risultanti dall’applicazione del presente regolamento contengono disposizioni che autorizzano espressamente:
a)
l’impresa comune IMI2 e l’OLAF a condurre audit e indagini, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, nei limiti delle rispettive competenze; e
b)
la Commissione e la Corte dei conti a condurre audit, ai fini descritti nei paragrafi 1 e 2, dei beneficiari dei finanziamenti dell’impresa comune IMI2, nei limiti delle rispettive competenze.
4. L’impresa comune IMI2 garantisce che gli interessi finanziari dei suoi membri siano adeguatamente tutelati effettuando o facendo effettuare gli opportuni controlli interni ed esterni.
5. L’impresa comune IMI2 aderisce all’accordo interistituzionale del 25 maggio 1999 tra il Parlamento europeo, il Consiglio e la Commissione relativo alle indagini interne svolte dall’Ufficio europeo per la lotta antifrode (OLAF) (13). L’impresa comune IMI2 adotta le misure necessarie per agevolare l’espletamento di indagini interne da parte dell’OLAF.
Articolo 15
Riservatezza
Fatto salvo l’articolo 16, l’impresa comune IMI2 protegge le informazioni sensibili la cui divulgazione potrebbe pregiudicare gli interessi dei suoi membri o dei partecipanti alle sue attività.
Articolo 16
Trasparenza
1. Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (14) si applica ai documenti in possesso dell’impresa comune IMI2.
2. Il consiglio di direzione dell’impresa comune IMI2 può adottare le modalità pratiche per l’applicazione del regolamento (CE) n. 1049/2001.
3. Fatto salvo l’articolo 10 del presente regolamento, le decisioni adottate dall’impresa comune IMI2 a norma dell’articolo 8 del regolamento (CE) n. 1049/2001 possono essere oggetto di una denuncia al Mediatore europeo alle condizioni stabilite dall’articolo 228 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea.
Articolo 17
Norme in materia di partecipazione e diffusione
Il regolamento (UE) n. 1290/2013 si applica alle azioni finanziate dall’impresa comune IMI2. A norma di detto regolamento, l’impresa comune IMI2 è considerata un organismo di finanziamento e sovvenziona azioni indirette di cui all’articolo 1 dello statuto.
Articolo 18
Sostegno da parte dello Stato ospitante
Tra l’impresa comune IMI2 e lo Stato in cui essa ha sede può essere concluso un accordo amministrativo concernente i privilegi e le immunità e altre agevolazioni che tale Stato deve concedere all’impresa comune IMI2.
Articolo 19
Abrogazione e disposizioni transitorie
1. Il regolamento (CE) n. 73/2008 è abrogato.
2. Fatto salvo il paragrafo 1, le azioni intraprese nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 e gli obblighi finanziari a esse connessi continuano a essere disciplinati da tale regolamento fino al loro completamento.
Le azioni derivanti da inviti a presentare proposte previsti nei piani di attuazione annuali adottati nell’ambito del regolamento (CE) n. 73/2008 sono anch’esse considerate azioni intraprese nell’ambito di tale regolamento.
La valutazione intermedia di cui all’articolo 11, paragrafo 1, del presente regolamento comprende una valutazione finale dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
3. Il presente regolamento non incide sui diritti e sugli obblighi del personale assunto a norma del regolamento (CE) n. 73/2008.
I contratti di lavoro del personale di cui al primo comma possono essere rinnovati a norma del presente regolamento nel rispetto dello statuto dei funzionari e del regime applicabile agli altri agenti.
Il direttore esecutivo nominato ai sensi del regolamento (CE) n. 73/2008 passa a espletare, per il periodo restante del mandato, le funzioni di direttore esecutivo previste dal presente regolamento a decorrere dal 27 giugno 2014. Le altre condizioni del contratto rimangono invariate.
4. Salvo diverso accordo tra i membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008, tutti i diritti e gli obblighi, compresi le attività, i debiti o le passività dei membri dell’impresa comune IMI a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti ai membri dell’impresa comune IMI2 a norma del presente regolamento.
5. Eventuali stanziamenti inutilizzati a norma del regolamento (CE) n. 73/2008 sono trasferiti all’impresa comune IMI2.
Articolo 20
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 6 maggio 2014