KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/537
af 31. marts 2015
om ændring af bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 for så vidt angår anvendelse af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1333/2008 af 16. december 2008 om fødevaretilsætningsstoffer (1), særlig artikel 10, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 er der fastlagt en EU-liste over fødevaretilsætningsstoffer, der er godkendt til anvendelse i fødevarer, og deres anvendelsesbetingelser.
(2)
EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer kan opdateres i overensstemmelse med den fælles procedure, jf. artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1331/2008 (2), enten på Kommissionens initiativ eller som følge af en ansøgning.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) anbefalede i sin udtalelse af 22. maj 2008 (3) at sænke det tolerable ugentlige indtag (TWI) af aluminium til 1 mg/kg legemsvægt/uge. Autoriteten vurderede endvidere, at den reviderede TWI generelt blev overskredet for særligt udsatte forbrugere, især børn, i store dele af Unionen. For at sikre, at den reviderede TWI ikke overskrides, blev anvendelsesbetingelserne og anvendelsesniveauerne for fødevaretilsætningsstoffer, der indeholder aluminium, herunder aluminiumlakker, ændret ved Kommissionens forordning (EU) nr. 380/2012 (4).
(4)
I henhold til forordning (EU) nr. 380/2012 er aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del B, tabel 1, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt indtil den 31. juli 2014. Fra den 1. august 2014 er kun aluminiumlakker fremstillet af farvestoffer på listen i del A, tabel 3, i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 tilladt, og kun i fødevarekategorier, for hvilke der i del E i dette bilag er fastsat specifikke bestemmelser om grænseværdier for indholdet af aluminium fra lakker.
(5)
En ansøgning om udvidelse af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) (E 120) i diætpræparater til særlige medicinske formål blev forelagt den 30. oktober 2013 og er blevet gjort tilgængelig for medlemsstaterne i henhold til artikel 4 i forordning (EF) nr. 1331/2008. I denne ansøgning blev der anmodet om fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for aluminium fra aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) i de pågældende fødevarer. Der blev anmodet om en udvidelse af anvendelsen af diætpræparater til særlige medicinske formål, som ikke er beregnet til spædbørn og småbørn. For ikke at underminere forordning (EU) nr. 380/2012 blev der ved behandlingen af ansøgningen især lagt vægt på en mulig eksponering for aluminium.
(6)
I aluminiumlakker af farvestoffer er farven gjort uopløselig, og den fungerer anderledes end dens farveækvivalent (f.eks. forbedret lys-, pH- og varmestabilitet, hvilket forhindrer farveblødning og giver farven en anderledes nuance), hvilket gør lakformen egnet til specifikke tekniske anvendelser. Aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) er i stand til at opfylde det teknologiske behov for varmebehandlede flydende diætpræparater til særlige medicinske formål.
(7)
Diætpræparater til særlige medicinske formål defineres i Kommissionens direktiv 1999/21/EF (5) som en kategori levnedsmidler til særlige ernæringsformål, som er specielt fremstillet eller sammensat, bestemt til at indgå i patienters kost, og til at anvendes under lægelig overvågning. De er bestemt til at opfylde hele eller en del af ernæringsbehovet hos patienter med begrænset eller nedsat eller forstyrret evne til at indtage, fordøje, absorbere, metabolisere eller udskille almindelige levnedsmidler eller bestemte næringsstoffer deri eller stofskifteprodukter, eller som har andre lægeligt bestemte ernæringsbehov, som ikke kan opfyldes ved hjælp af en ændring af den normale kost, af andre levnedsmidler til særlige ernæringsformål eller ved en kombination heraf.
(8)
Under hensyntagen til forbrugsdataene for diætpræparater til særlige medicinske formål fra EFSA's Comprehensive Food Consumption Database (6) og under antagelse af, at disses indhold af aluminium når grænseværdien på 3 mg/kg, ligger eksponeringen for aluminium fra disse fødevarer fortsat et godt stykke under TWI - 1 mg/kg legemsvægt/uge for både voksne og børn. Eftersom eksponeringen for aluminium fra andre kilder i kosten vil være begrænset, navnlig hvis præparaterne skal opfylde hele ernæringsbehovet, forventes TWI derfor ikke at blive overskredet for patienter, der indtager diætpræparater til særlige medicinske formål.
(9)
I henhold til artikel 3, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1331/2008 skal Kommissionen indhente en udtalelse fra autoriteten, inden den opdaterer EU-listen over fødevaretilsætningsstoffer i bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008, undtagen hvis den pågældende opdatering ikke kan få virkninger for menneskers sundhed. Eftersom udvidelsen af anvendelsen af aluminiumlakker af carminer (carminsyre, cochenille) udgør en opdatering af nævnte liste, som ikke kan få virkninger for menneskers sundhed, er det ikke nødvendigt at anmode om en udtalelse fra autoriteten.
(10)
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag II til forordning (EF) nr. 1333/2008 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 31. marts 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/537 DELLA COMMISSIONE
del 31 marzo 2015
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio (E 120) in alimenti dietetici destinati a fini medici speciali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 stabilisce un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.
(2)
L'elenco UE degli additivi alimentari può essere aggiornato mediante la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2); tale procedura può essere avviata su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.
(3)
Nel proprio parere del 22 maggio 2008 (3) l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») raccomandava di diminuire la dose settimanale tollerabile (TWI) di alluminio portandola a 1 mg/kg di peso corporeo alla settimana. L'Autorità riteneva inoltre che in gran parte dell'Unione la dose settimanale tollerabile così riveduta venisse generalmente superata dai forti consumatori, bambini in particolare. Le condizioni e i livelli di utilizzo degli additivi alimentari contenenti alluminio, compresi i pigmenti di alluminio, sono stati modificati dal regolamento (UE) n. 380/2012 della Commissione (4) al fine di impedire che venga superata la dose settimanale tollerabile riveduta.
(4)
Il regolamento (UE) n. 380/2012 dispone che i pigmenti di alluminio preparati a partire da tutti i coloranti figuranti nell'allegato II, parte B, tabella 1, del regolamento (CE) n. 1333/2008 sono autorizzati fino al 31 luglio 2014. Dal 1o agosto 2014 sono autorizzati solo i pigmenti di alluminio preparati a partire dai coloranti figuranti nell'allegato II, parte A, tabella 3, del regolamento (CE) n. 1333/2008 e solo nelle categorie alimentari per le quali sono esplicitamente stabilite, nella parte E di tale allegato, disposizioni relative ai limiti massimi per l'alluminio proveniente da pigmenti.
(5)
Il 30 ottobre 2013 è stata presentata una domanda relativa all'estensione dell'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio (E 120) in alimenti dietetici destinati a fini medici speciali; tale domanda è stata messa a disposizione degli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. Con tale domanda è stato richiesto di fissare il livello massimo di alluminio proveniente da pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio in tali alimenti. L'estensione dell'impiego è stata richiesta per gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e non destinati ai lattanti e ai bambini. Pur prendendo in considerazione tale domanda si è dedicata particolare attenzione a un'eventuale esposizione all'alluminio al fine di non compromettere l'efficacia del regolamento (UE) n. 380/2012.
(6)
Nei pigmenti di alluminio dei coloranti la tintura viene resa insolubile e funziona in modo diverso rispetto al proprio colorante equivalente (si hanno ad esempio un miglioramento della luminosità, del pH e della stabilità termica che impedisce lo spargimento del colore e dona una tonalità differente ai colori per tinture) rendendo così la forma del pigmento adatta a specifiche applicazioni tecniche. I pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio sono idonei a garantire l'esigenza tecnologica di alimenti dietetici liquidi trattati termicamente destinati a fini medici speciali.
(7)
La direttiva 1999/21/CE della Commissione (5) definisce gli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali come una categoria di prodotti alimentari per fini nutrizionali particolari, lavorati o formulati in maniera speciale e destinati alla dieta di pazienti, da utilizzare sotto la sorveglianza di un medico. Tali prodotti sono destinati all'alimentazione completa o parziale di pazienti che presentano alterazioni, disturbi o disordini della capacità di assunzione, digestione, assorbimento, metabolismo o escrezione di alimenti comuni o di determinate sostanze nutrienti contenute negli alimenti o di metaboliti, oppure che hanno altre esigenze nutrizionali dettate da motivi clinici e il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto semplicemente modificando il normale regime dietetico o mediante altri alimenti a fini nutrizionali particolari o una combinazione di entrambi.
(8)
Tenendo conto dei dati contenuti nella banca dati particolareggiata dell'EFSA sui consumi alimentari in Europa (6) relativi al consumo degli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali e supponendo che tali alimenti contengano un tenore massimo di alluminio pari a 3 mg/kg, l'esposizione all'alluminio proveniente da tali alimenti rimane ben al di sotto della dose settimanale tollerabile (TWI) pari a 1 mg/kg di peso corporeo alla settimana sia per gli adulti che per i bambini. Considerando che l'esposizione all'alluminio proveniente da altre fonti alimentari sarebbe limitata, soprattutto in caso di alimentazione completa, non si prevede che la dose settimanale tollerabile (TWI) sia superata nel caso di pazienti che consumano alimenti dietetici destinati a fini medici speciali.
(9)
A norma dell'articolo 3, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1331/2008, la Commissione chiede il parere dell'Autorità per aggiornare l'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008, salvo nel caso in cui tali aggiornamenti non possono avere un effetto sulla salute umana. Poiché l'estensione dell'impiego di pigmenti di alluminio di cocciniglia, acido carminico e vari tipi di carminio costituisce un aggiornamento di tale elenco che non può avere effetti sulla salute umana, non è necessario chiedere il parere dell'Autorità.
(10)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 31 marzo 2015