KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 921/2014
af 25. august 2014
om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 for så vidt angår godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 13, stk. 2, litra c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2008/125/EF (2) blev tebuconazol optaget som aktivstof i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (3) til anvendelse som fungicid på betingelse af, at de berørte medlemsstater pålagde de anmeldere, der anmodede om, at tebuconazol blev optaget i bilaget, at fremlægge yderligere bekræftende oplysninger i form af undersøgelser af risikoen for fugle og pattedyr.
(2)
Aktivstoffer i bilag I til direktiv 91/414/EØF betragtes som godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 og er anført i del A i bilaget til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 (4).
(3)
En af anmelderne, på hvis anmodning tebuconazol blev optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, fremsendte den 8. april 2010 en ansøgning om at ændre godkendelsesbetingelserne for aktivstoffet tebuconazol, så anvendelse som et plantevækstregulerende middel kan tillades uden begrænsning. Denne ansøgning blev ledsaget af oplysninger i forbindelse med den yderligere støttede anvendelse, der er anmodet om, som et plantevækstregulerende middel i raps. Ansøgningen blev indgivet til Danmark, der blev udpeget som rapporterende medlemsstat ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1490/2002 (5).
(4)
Danmark vurderede de oplysninger, der var indsendt af anmelderen. Danmark forelagde den 23. juli 2012 sin vurdering i form af et tillæg til udkastet til vurderingsrapport for de øvrige medlemsstater, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).
(5)
Kommissionen hørte autoriteten, der fremlagde sin udtalelse om risikovurderingen for tebuconazol den 9. december 2013 (6). Udkastet til vurderingsrapport, tillægget og autoritetens udtalelse blev behandlet af medlemsstaterne og Kommissionen i Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og blev færdigbehandlet den 11. juli 2014 i Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder med Kommissionens reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(6)
Kommissionen opfordrede anmelderen til at fremsætte bemærkninger til den reviderede vurderingsrapport om tebuconazol.
(7)
Kommissionen finder, at tilladelse til anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning ikke medfører andre risici end dem, der allerede er taget hensyn til ved godkendelsen af tebuconazol og i Kommissionens reviderede vurderingsrapport om dette stof.
(8)
Godkendelsen af tebuconazol bør udvides til at omfatte anvendelse som et plantevækstregulerende middel uden begrænsning. For at tage hensyn til den fortsatte usikkerhed vedrørende grundvandets eventuelle eksponering af metabolitten 1,2,4-triazol ved repræsentativ anvendelse til sprøjtning på korn, som bygfrøbehandling og på druer, bør medlemsstater dog være særligt opmærksomme på den potentielle risiko for kontaminering af grundvandet, når aktivstoffet anvendes i regioner med sårbare jordbunds- eller klimaforhold, navnlig for så vidt angår forekomsten i grundvandet af metabolitten 1,2,4-triazol.
(9)
Danmark færdigbehandlede evalueringen af de bekræftende oplysninger i januar 2014 for så vidt angår risikoen for fugle og pattedyr. Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder finder, at risikoen for fugle og pattedyr er acceptabel på grundlag af det aktuelle resultat. Konklusionerne af den originale risikovurdering er derfor ikke påvirket væsentligt af evalueringen af de fremsendte bekræftende oplysninger. Yderligere gennemgang af autoriteten betragtes ikke som nødvendig.
(10)
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 bør derfor ændres.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EU) nr. 540/2011
Del A i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 540/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 25. august 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 921/2014 DELLA COMMISSIONE
del 25 agosto 2014
che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda le condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera c),
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2008/125/CE della Commissione (2) ha incluso il tebuconazolo come sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3) per l'uso come fungicida, a condizione che gli Stati membri interessati vigilino affinché gli autori della notifica su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto in tale allegato forniscano informazioni complementari di conferma sotto forma di studi sui rischi per gli uccelli e i mammiferi.
(2)
Le sostanze attive incluse nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nella parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).
(3)
In data 8 aprile 2010 uno dei notificanti su richiesta dei quali il tebuconazolo è stato iscritto nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE ha presentato una domanda di modifica delle condizioni di approvazione della sostanza attiva tebuconazolo affinché ne fossero autorizzati senza restrizioni gli usi come fitoregolatore. La domanda era corredata da informazioni relative all'uso aggiuntivo come fitoregolatore, richiesto e supportato dal notificante, nella colza. Essa è stata presentata alla Danimarca, designata Stato membro relatore dal regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione (5).
(4)
La Danimarca ha valutato le informazioni fornite dal notificante. Il 23 luglio 2012 essa ha presentato la sua valutazione sotto forma di addendum al progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l'Autorità»).
(5)
La Commissione ha consultato l'Autorità, la quale ha espresso il suo parere circa la valutazione dei rischi del tebuconazolo in data 9 dicembre 2013 (6). Il progetto di relazione di valutazione, l'addendum e il parere dell'Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell'ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e adottati l'11 luglio 2014 nell'ambito del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul tebuconazolo.
(6)
La Commissione ha invitato il notificante a presentare le sue osservazioni in merito al rapporto di riesame sul tebuconazolo.
(7)
La Commissione è giunta alla conclusione che autorizzare senza restrizioni gli usi come fitoregolatore non causa alcun rischio aggiuntivo rispetto a quelli già considerati nell'approvazione del tebuconazolo e nel rapporto di riesame della Commissione concernente tale sostanza.
(8)
È opportuno estendere l'approvazione del tebuconazolo agli usi come fitoregolatore senza restrizioni. Tuttavia, per tenere conto del sussistere di incertezze riguardo al potenziale di esposizione delle acque sotterranee al metabolita 1,2,4-triazolo per gli usi rappresentativi tramite nebulizzazione sui cereali, come trattamento per le sementi di orzo e sulle uve, gli Stati membri dovrebbero prestare particolare attenzione al potenziale di contaminazione delle acque sotterranee quando la sostanza attiva viene applicata in regioni vulnerabili dal punto di vista del suolo o delle condizioni climatiche, in particolare per quanto riguarda la presenza nelle acque sotterranee del metabolita 1,2,4-triazolo.
(9)
Nel gennaio 2014 la Danimarca ha portato a termine la valutazione delle informazioni di conferma per quanto riguarda il rischio per gli uccelli e i mammiferi. Il comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi concorda sul fatto che, in base ai risultati attuali, il rischio per gli uccelli e i mammiferi è accettabile. Le conclusioni della valutazione iniziale del rischio non sono pertanto sostanzialmente modificate dalla valutazione dei dati di conferma presentati. Un ulteriore riesame da parte dell'Autorità non è stato ritenuto necessario.
(10)
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 dovrebbe quindi essere modificato di conseguenza.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifica del regolamento (CE) n. 540/2011
La parte A dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificata conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 25 agosto 2014