KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 220/2013
af 13. marts 2013
om ændring af Rådets forordning (EF) nr. 297/95 for så vidt angår ajourføring af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur i overensstemmelse med inflationssatsen
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 297/95 af 10. februar 1995 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (1), særlig artikel 12, stk. 5, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 67, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur (2) udgøres Det Europæiske Lægemiddelagenturs (i det følgende benævnt »agenturet«) indtægter af et bidrag fra Unionen og de gebyrer, virksomhederne betaler til agenturet. I forordning (EF) nr. 297/95 fastlægges kategorierne for sådanne gebyrer og deres størrelse.
(2)
Disse gebyrer bør ajourføres på grundlag af inflationssatsen for 2012. Inflationssatsen i EU, som offentliggjort af Den Europæiske Unions Statistiske Kontor (Eurostat), var 2,6 % i 2012.
(3)
For nemheds skyld bør de ajourførte gebyrer afrundes til nærmeste 100 EUR.
(4)
Forordning (EF) nr. 297/95 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Af hensyn til retssikkerheden bør denne forordning ikke finde anvendelse på gyldige ansøgninger, der endnu ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
(6)
I henhold til artikel 12 i forordning (EF) nr. 297/95 skal ajourføringen foretages med virkning fra den 1. april 2013. Denne forordning bør derfor træde i kraft så hurtigt som muligt og finde anvendelse fra nævnte dato -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
I forordning (EF) nr. 297/95 foretages følgende ændringer:
1)
I artikel 3 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »26 800 EUR« til »27 500 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »103 800 EUR« til »106 500 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »172 800 EUR« til »177 300 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »10 300 EUR« til »10 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a), første afsnit, foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I stk. 1 ændres »95 900 EUR« til »98 400 EUR«.
ii)
I stk. 2 ændres »mellem 23 900 EUR og 71 900 EUR« til »mellem 24 500 EUR og 73 800 EUR«.
2)
I artikel 4 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
3)
I artikel 5 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I fjerde afsnit foretages følgende ændringer:
-
»66 700 EUR« ændres til »68 400 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »113 100 EUR« til »116 000 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »13 300 EUR« til »13 600 EUR«.
-
I fjerde afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
-
I femte afsnit foretages følgende ændringer:
-
»33 400 EUR« ændres til »34 300 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
iii)
I litra c) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »33 400 EUR« til »34 300 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 8 400 EUR og 25 000 EUR« til »mellem 8 600 EUR og 25 700 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I litra a) foretages følgende ændringer:
-
»2 900 EUR« ændres til »3 000 EUR«.
-
»6 700 EUR« ændres til »6 900 EUR«.
ii)
I litra b) foretages følgende ændringer:
-
I første afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
-
I andet afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
-
I tredje afsnit ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
d)
I stk. 4 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
e)
I stk. 5 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
f)
I stk. 6 foretages følgende ændringer:
i)
I første afsnit ændres »32 000 EUR« til »32 800 EUR«.
ii)
I andet afsnit ændres »mellem 8 000 EUR og 23 900 EUR« til »mellem 8 200 EUR og 24 500 EUR«.
4)
I artikel 6 ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
5)
I artikel 7 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 ændres »66 700 EUR« til »68 400 EUR«.
b)
I stk. 2 ændres »20 100 EUR« til »20 600 EUR«.
6)
I artikel 8 foretages følgende ændringer:
a)
I stk. 1 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »80 300 EUR« til »82 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »40 100 EUR« til »41 100 EUR«.
iii)
I fjerde afsnit ændres »mellem 20 100 EUR og 60 200 EUR« til »mellem 20 600 EUR og 61 800 EUR«.
iv)
I femte afsnit ændres »mellem 10 000 EUR og 30 100 EUR« til »mellem 10 300 EUR og 30 900 EUR«.
b)
I stk. 2 foretages følgende ændringer:
i)
I andet afsnit ændres »267 400 EUR« til »274 400 EUR«.
ii)
I tredje afsnit ændres »133 800 EUR« til »137 300 EUR«.
iii)
I femte afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 230 500 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 236 500 EUR«.
iv)
I sjette afsnit ændres »mellem 2 900 EUR og 115 400 EUR« til »mellem 3 000 EUR og 118 400 EUR«.
c)
I stk. 3 ændres »6 700 EUR« til »6 900 EUR«.
Artikel 2
Denne forordning finder ikke anvendelse på gyldige ansøgninger, der ikke er færdigbehandlet den 1. april 2013.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Den anvendes fra den 1. april 2013.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 13. marts 2013.
REGOLAMENTO (UE) N. 220/2013 DELLA COMMISSIONE
del 13 marzo 2013
che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l’adeguamento al tasso d’inflazione dei diritti spettanti all’Agenzia europea per i medicinali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
(1)
Conformemente all’articolo 67, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (2), le entrate dell’Agenzia europea per i medicinali (in appresso «l’Agenzia») sono composte da un contributo dell’Unione e da tasse pagate all’Agenzia dalle imprese. Il regolamento (CE) n. 297/95 fissa le categorie e gli importi di tali diritti.
(2)
I diritti vanno aggiornati in rapporto al tasso d’inflazione del 2012. Il tasso d’inflazione dell’Unione pubblicato dall’Ufficio statistico dell’Unione europea (Eurostat) è stato del 2,6 % nel 2012.
(3)
Per motivi di semplicità è opportuno arrotondare gli importi adeguati dei diritti al centinaio di euro più vicino.
(4)
È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 297/95.
(5)
Per motivi di certezza giuridica il presente regolamento non va applicato alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
(6)
Conformemente all’articolo 12 del regolamento (CE) n. 297/95, l’aggiornamento va realizzato con effetto dal 1o aprile 2013. È quindi opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza e si applichi a decorrere da tale data,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il regolamento (CE) n. 297/95 è così modificato:
1)
l’articolo 3 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»,
-
al secondo comma, «26 800 EUR» è sostituito da «27 500 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «103 800 EUR» è sostituito da «106 500 EUR»,
-
al secondo comma, «172 800 EUR» è sostituito da «177 300 EUR»,
-
al terzo comma, «10 300 EUR» è sostituito da «10 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
alla lettera a), il primo comma è così modificato:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»,
-
al secondo comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «95 900 EUR» è sostituito da «98 400 EUR»,
ii)
al secondo comma, «23 900 EUR e 71 900 EUR» è sostituito da «24 500 EUR e 73 800 EUR»;
2)
all’articolo 4, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
3)
l’articolo 5 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
al primo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»,
-
al secondo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quarto comma è così modificato:
-
«66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»,
-
al secondo comma, «113 100 EUR» è sostituito da «116 000 EUR»,
-
al terzo comma, «13 300 EUR» è sostituito da «13 600 EUR»,
-
al quarto comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»,
-
il quinto comma è così modificato:
-
«33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
iii)
la lettera c) è così modificata:
-
al primo comma, «33 400 EUR» è sostituito da «34 300 EUR»,
-
al secondo comma, «8 400 EUR e 25 000 EUR» è sostituito da «8 600 EUR e 25 700 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
la lettera a) è così modificata:
-
«2 900 EUR» è sostituito da «3 000 EUR»,
-
«6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
ii)
la lettera b) è così modificata:
-
al primo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»,
-
al secondo comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»,
-
al terzo comma, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
d)
al paragrafo 4, «20 100 EUR» è sostituito da «20 600 EUR»;
e)
al paragrafo 5, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR»;
f)
il paragrafo 6 è così modificato:
i)
al primo comma, «32 000 EUR» è sostituito da «32 800 EUR»;
ii)
al secondo comma, «8 000 EUR e 23 900 EUR» è sostituito da «8 200 EUR e 24 500 EUR»;
4)
all’articolo 6, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
5)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, «66 700 EUR» è sostituito da «68 400 EUR»;
b)
al paragrafo 2, «EUR 20 100» è sostituito da «EUR 20 600»;
6)
l’articolo 8 è così modificato:
a)
il paragrafo 1 è così modificato:
i)
al secondo comma, «80 300 EUR» è sostituito da «82 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «40 100 EUR» è sostituito da «41 100 EUR»;
iii)
al quarto comma, «20 100 EUR e 60 200 EUR» è sostituito da «20 600 EUR e 61 800 EUR»;
iv)
al quinto comma, «10 000 EUR e 30 100 EUR» è sostituito da «10 300 EUR e 30 900 EUR»;
b)
il paragrafo 2 è così modificato:
i)
al secondo comma, «267 400 EUR» è sostituito da «274 400 EUR»;
ii)
al terzo comma, «133 800 EUR» è sostituito da «137 300 EUR»;
iii)
al quinto comma, «2 900 EUR e 230 500 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 236 500 EUR»;
iv)
al sesto comma, «2 900 EUR e 115 400 EUR» è sostituito da «3 000 EUR e 118 400 EUR»;
c)
al paragrafo 3, «6 700 EUR» è sostituito da «6 900 EUR».
Articolo 2
Il presente regolamento non si applica alle domande valide pendenti alla data del 1o aprile 2013.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o aprile 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2013