KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE
af 10. marts 2014
om fastsættelse af kriterier for etablering og evaluering af europæiske netværk af referencecentre og deres medlemmer og for lettelse af udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af sådanne netværk
(EØS-relevant tekst)
(2014/287/EU)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2011/24/EU af 9. marts 2011 om patientrettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser (1), særlig artikel 12, stk. 4, litra b) og c), og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens delegerede afgørelse 2014/286/EU (2) fastsætter de kriterier og betingelser, som europæiske netværk af referencecentre (»netværk«) og de tjenesteydere, der ønsker at blive medlemmer af sådanne netværk, skal opfylde.
(2)
I henhold til artikel 12, stk. 4, litra b) og c), i direktiv 2011/24/EU skal Kommissionen fastsætte kriterierne for etablering og evaluering af netværkene og foranstaltninger til at lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene.
(3)
Etablering af netværk og godkendelse af sundhedstjenesteydere som medlemmer af netværkene bør finde sted på grundlag af en åben og gennemsigtig procedure. Denne procedure bør omfatte 1) indkaldelse af interessetilkendegivelser, 2) medlemsstaternes godkendelse af deres sundhedstjenesteyderes ansøgninger, 3) indgivelse af ansøgninger til Kommissionen, 4) kontrol af ansøgningernes fuldstændighed, 5) et uafhængigt organs tekniske vurdering af ansøgninger om at danne netværk og af ansøgninger fra individuelle sundhedstjenesteydere, der ønsker at være medlemmer af et netværk, for at fastslå, om ansøgerne opfylder kriterierne, 6) formidling af resultatet af vurderingen, 7) medlemsstaternes godkendelse af netværkene og deres medlemmer og 8) offentliggørelse af listen over etablerede netværk og deres medlemmer.
(4)
For at øge netværkenes dækning bør individuelle sundhedstjenesteydere til enhver tid kunne blive medlemmer af et netværk, hvis de ønsker det. Deres ansøgninger bør vurderes efter samme procedure som den, der blev anvendt til vurdering af ansøgninger til det oprindelige netværk, herunder den pågældende medlemsstats godkendelse af ansøgningerne.
(5)
For at sikre, at netværket har ægte merværdi for Den Europæiske Union og er stort nok til at muliggøre udveksling af ekspertise og forbedre adgangen til sundhedsydelser for patienter i hele Unionen, bør kun ansøgninger fra det krævede mindsteantal af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, som er indgivet i overensstemmelse med indkaldelsen af interessetilkendegivelser, godkendes. Hvis et utilstrækkeligt antal sundhedstjenesteydere ansøger, eller ansøgningerne dækker et utilstrækkeligt antal medlemsstater, bør Kommissionen anmode medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk.
(6)
Det kan være vanskeligt at nå op på det krævede mindsteantal af sundhedstjenesteydere eller medlemsstater for visse sjældne sygdomme eller tilstande på grund af mangel på ekspertise. Det ville derfor være en god idé at samle sundhedstjenesteydere, der fokuserer på beslægtede sjældne sygdomme eller tilstande, i et tematisk netværk. Netværk kan også indbefatte tjenesteydere, der leverer højteknologiske tjenester, som normalt kræver meget store kapitalinvesteringer, f.eks. laboratorier, radiologiske tjenester eller nuklearmedicinske tjenester.
(7)
Medlemsstater, som ikke har sundhedstjenesteydere, der er medlemmer af et netværk, bør udpege samarbejdende og tilknyttede nationale centre for at tilskynde dem til at samarbejde med det relevante netværk.
(8)
Hvert enkelt netværks og hver enkelt sundhedstjenesteyders ansøgning bør, når det er fastslået, at ansøgningen er fuldstændig, vurderes teknisk i henhold til kriterierne i delegeret afgørelse 2014/286/EU. Med udgangspunkt i en fælles vurderingsmanual bør vurderingen omfatte en grundig gennemgang af dokumentationen og auditter på stedet hos et udvalgt antal ansøgere. Den bør udføres af et uafhængigt vurderingsorgan, der er udpeget af Kommissionen.
(9)
Medlemsstaterne opfordres til at oprette et råd af medlemsstater, som træffer afgørelse om godkendelse af de foreslåede netværk og om medlemskab heraf. Medlemsstaternes deltagelse bør være frivillig. Almindeligvis bør kun en positiv vurdering udarbejdet af et vurderingsorgan få medlemsstaterne til at godkende etableringen af et netværk og til at give medlemskab af netværket.
(10)
Netværksmedlemmer bør gives tilladelse til at anvende europæiske netværk af referencecentres logo. Logoet, som ejes af Den Europæiske Union, bør udgøre netværkenes og deres medlemmers visuelle identitet.
(11)
Et uafhængigt evalueringsorgan udpeget af Kommissionen bør med mellemrum evaluere netværkene og deres medlemmer ved hjælp af en fælles evalueringsmanual. Evalueringen bør afsluttes med en teknisk evalueringsrapport, der i detaljer redegør for, i hvilken udstrækning målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU er nået, og kriterierne og betingelserne fastsat i delegeret afgørelse 2014/286/EU er opfyldt. Den bør også beskrive netværkets resultater og præstationer og medlemmernes bidrag. En negativ evalueringsrapport bør almindeligvis få medlemsstater til at godkende et netværks ophør. Det bør efter evalueringen overvåges, at kravet om, at der skal være et mindsteantal sundhedstjenesteydere og medlemsstater, er opfyldt, således at netværkets merværdi for Den Europæiske Union kan bevares.
(12)
Vurderings- og evalueringsmanualerne bør baseres på internationalt anerkendt praksis og indeholde de grundlæggende principper og metoder for gennemførelse af vurderinger og evalueringer.
(13)
Kommissionen bør lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene. Den bør offentliggøre generelle oplysninger om netværkene og deres medlemmer samt den tekniske dokumentation og manualerne om etablering og evaluering af netværkene og deres medlemmer. Kommissionen kan tilbyde netværkene og deres medlemmer, at de kan anvende særlige kommunikationsmedier og -værktøjer. Der bør tilrettelægges konferencer og ekspertmøder, således at der skabes et debatforum for tekniske og videnskabelige spørgsmål blandt netværkene.
(14)
Personoplysninger vedrørende etablering og evaluering af netværkene bør i givet fald behandles i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 45/2001 (3).
(15)
Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 16 i direktiv 2011/24/EF -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
KAPITEL I
GENERELLE BESTEMMELSER
Artikel 1
Genstand
I denne afgørelse fastsættes:
a)
kriterierne for etablering og evaluering af de netværk, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU, samt
b)
foranstaltningerne til at lette udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af de netværk, der er omhandlet i artikel 12 i direktiv 2011/24/EU.
KAPITEL II
ETABLERING AF EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 2
Indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende etablering af europæiske netværk af referencecentre
1. Kommissionen offentliggør en indkaldelse af interessetilkendegivelser vedrørende etablering af netværk inden to år efter ikrafttrædelsen af denne afgørelse.
2. Enhver gruppe af mindst ti sundhedstjenesteydere, der er etableret i mindst otte medlemsstater, kan i fællesskab inden for den frist, der er angivet i indkaldelsen af interessetilkendegivelser, svare med en ansøgning, der indeholder et forslag om etablering af et netværk på et givet ekspertiseområde.
3. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag I.
4. Efter modtagelsen af en ansøgning kontrollerer Kommissionen, om betingelserne vedrørende mindsteantallet af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, jf. stk. 2, er opfyldt.
5. Hvis en af disse betingelser ikke er opfyldt, kan ansøgningen ikke vurderes, og Kommissionen anmoder medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk, således at man kan nå op på det krævede antal.
6. Kommissionen afgør efter høring af medlemsstaterne, hvornår det er passende at offentligøre de efterfølgende indkaldelser af interessetilkendegivelser.
Artikel 3
Ansøgninger om medlemskab
1. Ansøgningen, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, skal ledsages af en ansøgning om medlemskab for hver berørt sundhedstjenesteyder.
2. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag II.
3. Ansøgningen om medlemskab skal ledsages af en skriftlig erklæring fra den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, der bekræfter, at den pågældende sundhedstjenesteyders deltagelse i forslaget om at etablere et netværk, er i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning.
Artikel 4
Teknisk vurdering af ansøgninger
1. Hvis Kommissionen konkluderer, at kravene i artikel 2, stk. 2, og i artikel 3, stk. 2 og 3, er opfyldt, udpeger den et vurderingsorgan, der skal vurdere ansøgningerne.
2. Vurderingsorganet kontrollerer, om:
a)
indholdet af en ansøgning, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, opfylder kravene i bilag I til denne afgørelse
b)
indholdet af ansøgningerne om medlemskab opfylder kravene i bilag II til denne afgørelse
c)
det foreslåede netværk opfylder kravet om at levere højt specialiserede sundhedsydelser, der er fastsat i punkt 1, litra a), i bilag I til delegeret afgørelse 2014/286/EU
d)
det foreslåede netværk opfylder de øvrige kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag I til delegeret afgørelse 2014/286/EU
e)
den ansøgende sundhedstjenesteyder opfylder de kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag II til delegeret afgørelse 2014/286/EU.
3. Vurderingen i henhold til stk. 2, litra d) og e), finder kun sted, hvis vurderingsorganet konkluderer, at forslaget opfylder kravene i stk. 2, litra a), b) og c).
4. Vurderingsorganet udarbejder en vurderingsrapport om ansøgningen, der indeholder et forslag om etablering af et netværk, og om ansøgningerne om medlemskab og sender alle rapporterne til Kommissionen.
5. Vurderingsorganet sender hver ansøgende sundhedstjenesteyder vurderingsrapporten om det foreslåede netværk og om den pågældende sundhedstjenesteyders ansøgning om medlemskab. Sundhedstjenesteyderen kan indsende bemærkninger til vurderingsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporterne. Når vurderingsorganet har modtaget bemærkningerne, ændrer det sine vurderingsrapporter og angiver, om bemærkningerne begrunder en ændring af vurderingerne.
Artikel 5
Godkendelse af netværk og medlemmer
1. Når medlemsstaterne har modtaget en vurderingsrapport om et forslag til et netværk og listen over foreslåede medlemmer, som er udarbejdet i henhold til artikel 4, og har kontrolleret, at kravet om, at der skal være det mindsteantal af sundhedstjenesteydere og medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, er opfyldt, træffer de inden for rådet af medlemsstater, jf. artikel 6, afgørelse om godkendelse af det foreslåede netværk og dets medlemmer.
2. I overensstemmelse med den i stk. 1 omhandlede godkendelse etableres de foreslåede netværk som europæiske netværk af referencecentre.
3. Hvis det mindsteantal af sundhedstjenesteydere eller medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2, ikke nås, etableres netværket ikke, og Kommissionen anmoder medlemsstaterne om tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig det foreslåede netværk.
4. Hvis en sundhedstjenesteyder får en negativ vurdering, er det op til sundhedstjenesteyderen at afgøre, om vedkommende ønsker at indgive sin ansøgning om medlemskab sammen med vurderingsrapporten om ansøgningen til rådet af medlemsstater med henblik på fornyet gennemgang.
Artikel 6
Rådet af medlemsstater
1. Medlemsstaterne opfordres til at oprette et råd af medlemsstater, som træffer afgørelse om godkendelse af forslagene til netværk, om medlemskab heraf og om et netværks ophør. Hvis medlemsstaternes afgørelse er forskellig fra vurderingsorganets vurdering, skal de give en begrundelse for dette.
2. Medlemsstater, der ønsker at blive optaget i rådet af medlemsstater, meddeler Kommissionen, hvilken national myndighed der skal repræsentere dem.
3. Rådet af medlemsstater fastsætter selv sin forretningsorden ved simpelt flertal blandt sine medlemmer på grundlag af et forslag fra Kommissionens tjenestegrene.
4. Forretningsordenen skal omfatte funktionsmåde og beslutningstagningsproces for rådet af medlemsstater og fastlægge, hvilke af rådets medlemmer der har ret til at stemme om godkendelsen af et specifikt netværk, hvor stort et flertal der afgør resultatet af en afstemning, og hvilken procedure der skal følges, hvis rådets beslutning er forskellig fra vurderingsrapporten om et netværksforslag eller en medlemskabsansøgning.
5. Kommissionen varetager sekretariatsopgaverne for rådet af medlemsstater.
6. Personoplysninger vedrørende medlemsstaternes repræsentanter i rådet af medlemsstater indsamles, behandles og offentliggøres i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 45/2001.
Artikel 7
Logo
Når et netværk er godkendt, giver Kommissionen tilladelse til, at der kan anvendes en unik grafisk identifikator (»logo«), som netværket og dets medlemmer anvender i forbindelse med de aktiviteter, som netværket organiserer.
Artikel 8
Ansøgninger om optagelse i eksisterende netværk
1. En sundhedstjenesteyder, der ønsker at tilslutte sig et eksisterende netværk, skal indsende en ansøgning om medlemskab til Kommissionen.
2. Ansøgningens indhold skal være i overensstemmelse med bilag II.
3. Ansøgningen om medlemskab skal ledsages af en skriftlig erklæring fra den medlemsstat, hvor sundhedstjenesteyderen er etableret, der bekræfter, at den pågældende sundhedstjenesteyders deltagelse i netværket, er i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning.
Artikel 9
Teknisk vurdering af ansøgninger om optagelse i eksisterende netværk
1. Hvis Kommissionen konkluderer, at kravene i artikel 8, stk. 2 og 3, er opfyldt, udpeger den et organ, der skal vurdere ansøgningen om medlemskab.
2. Vurderingsorganet kontrollerer:
a)
om indholdet af ansøgningen om medlemskab opfylder kravene i bilag II til denne afgørelse, og
b)
om den pågældende sundhedstjenesteyder opfylder de kriterier og betingelser, der er fastsat i bilag II til delegeret afgørelse 2014/286/EU.
3. Vurderingen i henhold til stk. 2, litra b), finder kun sted, hvis vurderingsorganet konkluderer, at ansøgningen om medlemskab opfylder kravene i stk. 2, litra a).
4. Vurderingsorganet udarbejder en vurderingsrapport og sender den til Kommissionen og til den ansøgende sundhedstjenesteyder. Sundhedstjenesteyderen kan indsende bemærkninger til vurderingsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporten. Når vurderingsorganet har modtaget disse bemærkninger, ændrer det sin vurderingsrapport og angiver, om bemærkningerne begrunder en ændring i vurderingerne.
Artikel 10
Godkendelse af nye medlemmer
1. Når medlemsstaterne har modtaget en positiv vurderingsrapport, der er udarbejdet i henhold til artikel 9, træffer rådet af medlemsstater afgørelse om, hvorvidt det nye medlem skal godkendes.
2. Hvis en sundhedstjenesteyder får en negativ vurdering, er det op til sundhedstjenesteyderen at afgøre, om vedkommende ønsker at indgive sin ansøgning om medlemskab sammen med vurderingsrapporten om ansøgningen til rådet af medlemsstater med henblik på fornyet gennemgang.
Artikel 11
Netværkets ophør
1. Et netværk ophører i følgende tilfælde:
a)
Det kan ikke længere nå op på et af de mindsteantal, der er fastsat i artikel 2, stk. 2.
b)
Der er udarbejdet en negativ evalueringsrapport om netværket i henhold til artikel 14.
c)
Ved en afgørelse fra netværksbestyrelsen i henhold til netværkets regler og procedurer.
d)
Hvis koordinatoren ikke anmoder om en evaluering af netværket inden for fem år efter dets oprettelse eller efter den sidste evaluering.
2. Et netværks ophør af de grunde, der er nævnt i stk. 1, litra a) og b), skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. stk. 6.
Artikel 12
Tab af medlemskab
1. Et medlem af et netværk kan miste sit medlemskab af følgende årsager:
a)
Frivillig udtræden i henhold til de regler og procedurer, som netværksbestyrelsen har vedtaget.
b)
Ved en afgørelse fra netværksbestyrelsen i henhold til de regler og procedurer, som bestyrelsen har vedtaget.
c)
Hvis en medlemsstat, hvor et netværk er etableret, meddeler et medlem af netværket, at dets deltagelse i netværket ikke længere er i overensstemmelse med national lovgivning.
d)
Hvis medlemmet nægter at lade sig evaluere i henhold til artikel 14.
e)
Hvis der er udarbejdet en negativ evalueringsrapport om medlemmet i henhold til artikel 14.
f)
Hvis netværket, som medlemmet deltager i, er ophørt.
2. Den relevante medlemsstat underretter Kommissionen om begrundelsen for den meddelelse, der er nævnt i stk. 1, litra c).
3. Netværksbestyrelsen underretter Kommissionen i de tilfælde, der er nævnt i stk. 1, litra a), b) og d).
4. Tab af medlemskab af de grunde, der er nævnt i stk. 1, litra e), skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. artikel 6.
5. I tilfælde af tab af medlemskab kontrollerer Kommissionen, om netværket stadig når op på det mindsteantal af sundhedstjenesteydere og af medlemsstater, der er fastsat i artikel 2, stk. 2. Er dette ikke tilfældet, skal Kommissionen anmode netværket om at finde nye medlemmer inden for de næste to år eller nedlægge netværket, underrette rådet af medlemsstater om situationen og anmode medlemsstaterne om at tilskynde deres sundhedstjenesteydere til at tilslutte sig netværket.
6. Tab af medlemskab fører automatisk til tab af de rettigheder og det ansvar, der er forbundet med deltagelse i netværket, herunder retten til at anvende logoet.
Artikel 13
Vurderingsmanual
1. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne og interesserede parter en detaljeret manual vedrørende indholdet af samt dokumentationen og proceduren for den vurdering, der er omhandlet i artikel 4 og 9.
2. Vurderingsproceduren skal omfatte kontrol af den dokumentation, som ansøgerne har fremlagt, og auditter på stedet.
3. Det organ, som Kommissionen i henhold til artikel 4, stk. 1, og artikel 9, stk. 1, har udpeget til at vurdere et forslag til et netværk og ansøgninger om medlemskab af et netværk, skal anvende vurderingsmanualen.
KAPITEL III
EVALUERING AF EUROPÆISKE NETVÆRK AF REFERENCECENTRE
Artikel 14
Evaluering
1. Alle netværk og deres medlemmer evalueres med jævne mellemrum og senest hver femte år efter deres godkendelse eller forrige evaluering.
2. Når Kommissionen har modtaget en anmodning om evaluering fra koordinatoren for et netværk, udpeger den et organ, der skal evaluere netværket og dets medlemmer.
3. Evalueringsorganaet kontrollerer og vurderer:
a)
opfyldelsen af de kriterier og betingelser, der er fastsat i delegeret afgørelse 2014/286/EU
b)
opfyldelsen af målsætningerne i artikel 12, stk. 2, i direktiv 2011/24/EU og
c)
netværkets resultater og præstationer og hvert medlems bidrag.
4. Evalueringsorganet udarbejder en evalueringsrapport om netværket og sender den til Kommissionen, netværksbestyrelsen og medlemmerne af netværket.
5. Evalueringsorganet udarbejder en evalueringsrapport om hvert medlem af netværket og sender den til Kommissionen og det pågældende medlem.
6. Koordinatoren og medlemmerne af netværket kan indsende bemærkninger til evalueringsorganet inden for to måneder efter modtagelsen af rapporten. Når evalueringsorganet har modtaget bemærkningerne, ændrer det sin evalueringsrapport og angiver, om bemærkningerne retfærdiggør en ændring i dets evaluering.
7. Et netværks ophør eller tab af medlemskab på grund af en negativ evalueringsrapport skal godkendes af rådet af medlemsstater, jf. artikel 6. Rådet af medlemsstater kan give netværket eller det pågældende medlem et år til at udbedre de konstaterede mangler, inden der gennemføres en ny evaluering. Den frist gives kun til et specifikt netværk eller medlem af netværk, hvis netværksbestyrelsen fremlægger en forbedringsplan.
Artikel 15
Evalueringsmanual
1. Kommissionen udarbejder i samråd med medlemsstaterne og interesserede parter en manual vedrørende indholdet af samt dokumentationen og proceduren for den evaluering af netværkene og deres medlemmer, der er omhandlet i artikel 14.
2. Evalueringsproceduren skal omfatte evaluering af den dokumentation, som ansøgerne har fremlagt, herunder selvevalueringsrapporterne, og auditter på stedet.
3. Det organ, som Kommissionen har udpeget i henhold til artikel 14, stk. 2, og som skal evaluere netværket og dets medlemmer, skal anvende evalueringsmanualen.
KAPITEL IV
UDVEKSLING AF OPLYSNINGER OG EKSPERTISE
Artikel 16
Udveksling af oplysninger om etablering og evaluering af netværkene
1. Kommissionen letter udvekslingen af oplysninger og ekspertise om etablering og evaluering af netværkene ved at:
a)
gøre generelle oplysninger om etablering og evaluering af netværkene, herunder oplysninger om vurderings- og evalueringsmanualerne, jf. artikel 13 og 15, offentligt tilgængelige
b)
offentliggøre en liste over netværk og deres medlemmer, der regelmæssigt ajourføres, sammen med netværkenes positive vurderings- og evalueringsrapporter og afgørelserne fra rådet af medlemsstater i henhold til netværkets regler og procedurer
c)
tilrettelægge konferencer og ekspertmøder med henblik på debatter om tekniske og videnskabelige spørgsmål blandt medlemmerne af netværkene, hvis det er relevant
d)
ved at stille elektroniske medie- og kommunikationsværktøjer til rådighed for netværkene, hvis det er relevant.
2. Med henblik på offentliggørelse af den i stk. 1, litra b), omhandlede liste meddeler netværksbestyrelsen alle ændringer vedrørende det medlem, der fungerer som koordinator for et netværk, eller den person, der er udpeget som koordinator for et netværk, til Kommissionen.
KAPITEL V
AFSLUTTENDE BESTEMMELSER
Artikel 17
Revision
Kommissionen evaluerer anvendelsen af denne gennemførelsesafgørelse fem år efter dens ikrafttræden.
Artikel 18
Ikrafttræden
Denne afgørelse træder i kraft på tiendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 10. marts 2014.
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 10 marzo 2014
che stabilisce criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee e dei loro membri e per agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione e alla valutazione di tali reti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2014/287/UE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011, concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza sanitaria transfrontaliera (1), in particolare l'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c),
considerando quanto segue:
(1)
la decisione delegata della Commissione 2014/286/UE (2) stabilisce i criteri e le condizioni che devono soddisfare le reti di riferimento europee (nel seguito le «reti») e i prestatori di assistenza sanitaria che desiderano aderire a una rete di riferimento europea.
(2)
A norma dell'articolo 12, paragrafo 4, lettere b) e c), della direttiva 2011/24/UE la Commissione deve decidere i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di riferimento europee nonché le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione.
(3)
È opportuno istituire delle reti e approvare i prestatori di assistenza sanitaria quali membri delle stesse in base a una procedura aperta e trasparente, che dovrebbe comprendere: 1) l'invito a manifestare interesse; 2) l'approvazione, da parte degli Stati membri, delle domande presentate dai rispettivi prestatori di assistenza sanitaria; 3) la presentazione delle domande alla Commissione; 4) la verifica della completezza delle domande; 5) l'analisi tecnica, da parte di un organismo indipendente, delle domande di costituzione delle reti e delle domande di singoli prestatori di assistenza sanitaria che desiderano diventare membri di una rete, per determinare se i richiedenti soddisfino i criteri; 6) la comunicazione degli esiti dell'analisi; 7) l'approvazione delle reti e dei loro membri da parte degli Stati membri nonché 8) la pubblicazione dell'elenco delle reti istituite e dei rispettivi membri.
(4)
Al fine di ampliare la copertura delle reti ai singoli prestatori di assistenza sanitaria dovrebbe essere consentito di aderire a una rete in qualsiasi momento. Le rispettive domande dovrebbero essere valutate in base alla medesima procedura utilizzata per valutare le domande relative all'istituzione della rete, ivi inclusa l'approvazione delle domande da parte dello Stato membro in questione.
(5)
Al fine di assicurare che la rete apporti un effettivo valore aggiunto all'Unione europea e abbia dimensioni tali da consentire la condivisione delle competenze e migliorare l'accesso dei pazienti alle cure in tutta l'Unione, è opportuno approvare solo le domande presentate dal numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri, formulate in linea con l'invito a manifestare interesse. Qualora la domanda sia presentata da un numero insufficiente di prestatori di assistenza sanitaria o tali domande interessino un numero insufficiente di Stati membri occorre che la Commissione chieda agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta.
(6)
Per determinate malattie o condizioni di salute rare potrebbe essere difficile raggiungere il numero minimo necessario di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri per mancanza di competenze. Sarebbe pertanto auspicabile raggruppare in una rete tematica i prestatori di assistenza sanitaria la cui attività si concentra su malattie o condizioni di salute rare. Le reti potrebbero altresì comprendere prestatori di servizi ad alto contenuto tecnologico, che generalmente richiedono investimenti di capitale molto ingenti, quali laboratori, servizi radiologici o di medicina nucleare.
(7)
È opportuno che gli Stati membri in cui nessun prestatore di assistenza sanitaria è membro di una rete designino centri nazionali associati e di collaborazione per incoraggiarli a cooperare con la relativa rete.
(8)
Una volta accertata la completezza di ciascuna domanda d'istituzione di una rete o di adesione di un prestatore di assistenza sanitaria è opportuno procedere a un'analisi tecnica della stessa secondo i criteri di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale analisi, effettuata in base a un manuale comune di analisi, dovrebbe comprendere un esauriente riesame della documentazione nonché lo svolgimento di audit in loco presso un numero selezionato di richiedenti. Detta analisi dovrebbe essere effettuata da un organismo di analisi indipendente designato dalla Commissione.
(9)
Gli Stati membri sono invitati a istituire un comitato di Stati membri incaricato di decidere in merito all'approvazione delle reti proposte e ai rispettivi membri. È opportuno che la partecipazione degli Stati membri sia volontaria. Solo un'analisi positiva formulata da un organismo di analisi dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare l'istituzione di una rete e ad accordare l'adesione alla rete.
(10)
I membri delle reti dovrebbero essere autorizzati a utilizzare il logo di «rete di riferimento europea», di proprietà dell'Unione europea, che dovrebbe fungere da identificazione visiva delle reti e dei loro membri.
(11)
Un organismo di valutazione indipendente, designato dalla Commissione, dovrebbe valutare periodicamente le reti e i loro membri in base a un manuale comune di valutazione. Tale valutazione dovrebbe concludersi con una relazione tecnica di valutazione che precisi in quale misura siano stati conseguiti gli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE e siano stati soddisfatti i criteri e le condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE. Tale valutazione dovrebbe inoltre descrivere i risultati e la performance della rete nonché il contribuito apportato dai suoi membri. Una relazione di valutazione negativa dovrebbe, di norma, indurre gli Stati membri ad approvare lo scioglimento di una rete. In seguito alla valutazione è opportuno monitorare il rispetto dell'obbligo previsto per la rete di consistere di un numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri affinché essa continui ad apportare un valore aggiunto all'Unione europea.
(12)
I manuali di analisi e di valutazione dovrebbero basarsi su prassi riconosciute a livello internazionale e riportare i principi e le metodologie fondamentali per lo svolgimento di analisi e valutazioni.
(13)
La Commissione dovrebbe agevolare lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione. Essa dovrebbe rendere accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti le reti e i loro membri nonché la documentazione e i manuali tecnici in relazione all'istituzione e alla valutazione delle reti e dei loro membri. Essa può fornire alle reti e ai loro membri mezzi di comunicazione e strumenti specifici. È opportuno organizzare conferenze e riunioni di esperti al fine di offrire una sede di dibattito tecnico-scientifico tra reti.
(14)
Se del caso, i dati personali concernenti l'istituzione e la valutazione delle reti dovrebbero essere trattati a norma del regolamento (CE) n. 45/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (3).
(15)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito in forza dell'articolo 16 della direttiva 2011/24/UE,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
CAPO I
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Oggetto
La presente decisione stabilisce:
a)
i criteri per l'istituzione e la valutazione delle reti di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE; e
b)
le misure volte ad agevolare lo scambio di informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti di riferimento europee e alla loro valutazione di cui all'articolo 12 della direttiva 2011/24/UE.
CAPO II
ISTITUZIONE DI RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 2
Invito a manifestare interesse per l'istituzione di una rete di riferimento europea
1) La Commissione pubblica un invito a manifestare interesse per l'istituzione di reti entro i due anni successivi all'entrata in vigore della presente decisione.
2) Ogni gruppo, costituito da almeno dieci prestatori di assistenza sanitaria stabiliti in almeno otto Stati membri, può rispondere collettivamente entro il termine indicato nell'invito a manifestare interesse attraverso una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete in un determinato settore di competenza.
3) Il contenuto della domanda è stabilito all'allegato I.
4) Dopo aver ricevuto una domanda, la Commissione verifica che siano soddisfatte le condizioni in merito al numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui al paragrafo 2.
5) Qualora una delle suddette condizioni non sia soddisfatta, la domanda non può essere oggetto di analisi e la Commissione chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete proposta al fine di contribuire a raggiungere i numeri necessari.
6) Previa consultazione degli Stati membri la Commissione decide in merito alla tempistica adeguata per la pubblicazione dei successivi inviti a manifestare interesse.
Articolo 3
Domande di adesione
1) La domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete è corredata di una domanda di adesione per ciascun prestatore di assistenza sanitaria interessato.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla proposta d'istituzione di una rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
Articolo 4
Analisi tecnica delle domande
1) Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 2, paragrafo 2, e all'articolo 3, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande.
2) L'organismo di analisi verifica che:
a)
il contenuto di una domanda contenente una proposta di istituzione di una rete soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato I della presente decisione;
b)
il contenuto delle domande di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione;
c)
la rete proposta soddisfi la prescrizione di erogare assistenza sanitaria altamente specializzata, di cui all'allegato I, punto 1, lettera a), della decisione delegata 2014/286/UE;
d)
la rete proposta soddisfi gli altri criteri e le altre condizioni di cui all'allegato I della decisione delegata 2014/286/UE;
e)
il prestatore di assistenza sanitaria richiedente soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione delegata 2014/286/UE.
3) L'analisi a norma del paragrafo 2, lettere d) ed e), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la proposta soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettere a), b) e c).
4) L'organismo di analisi redige una relazione di analisi in merito alla domanda contenente una proposta d'istituzione di una rete e alle domande di adesione e trasmette tutte le relazioni alla Commissione.
5) L'organismo di analisi trasmette a ciascun prestatore di assistenza sanitaria richiedente la relazione di analisi in merito alla rete proposta e alla sua domanda di adesione. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricezione delle relazioni. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di analisi modifica le proprie relazioni di analisi, spiegando se tali osservazioni giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Articolo 5
Approvazione delle reti e dei membri
1) Dopo aver ricevuto una relazione di analisi in merito a una proposta d'istituzione di una rete e di un elenco di membri, redatta a norma dell'articolo 4, e previa verifica che sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, gli Stati membri, in seno a un comitato di Stati membri quale specificato all'articolo 6, decidono in merito all'approvazione della rete proposta e dei suoi membri.
2) In virtù dell'approvazione di cui al paragrafo 1 le reti proposte sono istituite come reti di riferimento europee.
3) Qualora non sia raggiunto il numero minimo di prestatori di assistenza sanitaria o di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2, la rete non viene istituita e la Commissione chiede agli Stati membri d'incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alle reti proposte.
4) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.
Articolo 6
Comitato di Stati membri
1) Gli Stati membri sono invitati a costituire un comitato di Stati membri, che decide in merito all'approvazione delle proposte di reti, ai loro membri e allo scioglimento di una rete. Qualora le loro decisioni differiscano dall'analisi dell'organismo di analisi gli Stati membri ne indicano le motivazioni.
2) Gli Stati membri che desiderano far parte del comitato di Stati membri comunicano alla Commissione l'autorità nazionale che li rappresenta.
3) Il comitato di Stati membri adotta il proprio regolamento interno a maggioranza semplice dei suoi membri, su proposta dei servizi della Commissione.
4) Il regolamento interno stabilisce il funzionamento e il processo decisionale del comitato di Stati membri e specifica quali dei suoi membri siano autorizzati a votare per l'approvazione di una rete specifica, quale maggioranza determini l'esito di una votazione e la procedura da seguire laddove la decisione del comitato differisca dalla relazione di analisi in merito a una proposta di rete o a una domanda di adesione.
5) La Commissione provvede alle funzioni di segretariato del comitato di Stati membri.
6) I dati personali dei rappresentanti degli Stati membri in seno al comitato di Stati membri sono raccolti, trattati e pubblicati in conformità del regolamento (CE) n. 45/2001.
Articolo 7
Logo
All'atto dell'approvazione di una rete la Commissione autorizza l'impiego di un identificatore grafico unico (nel seguito il «logo») che la rete e i suoi membri utilizzano per le attività organizzate dalla rete.
Articolo 8
Domande di adesione a reti esistenti
1) Un prestatore di assistenza sanitaria che desidera aderire a una rete esistente presenta una domanda di adesione alla Commissione.
2) Il contenuto della domanda di adesione è stabilito all'allegato II.
3) La domanda di adesione è corredata di una dichiarazione scritta del prestatore di assistenza sanitaria dello Stato membro di stabilimento, attestante che la sua partecipazione alla rete è conforme alla legislazione nazionale dello Stato membro.
Articolo 9
Analisi tecnica delle domande di adesione a reti esistenti
1. Qualora la Commissione giunga alla conclusione che risultano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 8, paragrafi 2 e 3, essa designa un organismo di analisi al fine di esaminare le domande di adesione.
2. L'organismo di analisi verifica che:
a)
il contenuto della domanda di adesione soddisfi le prescrizioni di cui all'allegato II della presente decisione; e
b)
il prestatore di assistenza sanitaria in questione soddisfi i criteri e le condizioni di cui all'allegato II della decisione 2014/286/UE.
3. L'analisi di cui al paragrafo 2, lettera b), è effettuata unicamente qualora l'organismo di analisi giunga alla conclusione che la domanda di adesione soddisfa le prescrizioni di cui al paragrafo 2, lettera a).
4. L'organismo di analisi redige una relazione di analisi e la trasmette alla Commissione e al prestatore di assistenza sanitaria richiedente. Il prestatore di assistenza sanitaria può trasmettere osservazioni all'organismo di analisi entro due mesi dalla data di ricevimento della relazione. Dopo aver ricevuto tali osservazioni l'organismo di analisi modifica la propria relazione di analisi, spiegando se esse giustifichino una modifica dell'analisi effettuata.
Articolo 10
Approvazione di nuovi membri
1) Dopo aver ricevuto un'analisi positiva, redatta a norma dell'articolo 9, il comitato di Stati membri decide se approvare il nuovo membro.
2) Laddove un prestatore di assistenza sanitaria riceva un'analisi negativa spetterà a quest'ultimo decidere se presentare la propria domanda di adesione, corredata della relazione di analisi, al comitato di Stati membri ai fini di un riesame.
Articolo 11
Scioglimento di una rete
1) Una rete è sciolta nei casi seguenti:
a)
uno dei numeri minimi di cui all'articolo 2, paragrafo 2, non è più raggiunto;
b)
è stata redatta una relazione di valutazione negativa della rete a norma dell'articolo 14;
c)
con decisione del consiglio della rete secondo le sue regole e procedure;
d)
se il coordinatore non richiede una valutazione della rete entro il periodo di cinque anni dalla sua istituzione o dall'ultima valutazione.
2) Lo scioglimento di una rete per i motivi di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), deve essere approvato dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.
Articolo 12
Perdita della qualità di membro
1) Un membro di una rete può perdere tale qualità per una delle seguenti ragioni:
a)
ritiro volontario in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;
b)
con decisione del consiglio della rete in base alle regole e alle procedure approvate dal consiglio della rete;
c)
se uno Stato membro di stabilimento comunica al membro della rete che la sua partecipazione alla rete non è più conforme alla legislazione nazionale;
d)
se il membro rifiuta di essere valutato a norma dell'articolo 14;
e)
se per tale membro è stata redatta una relazione di valutazione negativa a norma dell'articolo 14;
f)
se la rete cui il membro ha aderito viene sciolta.
2) Lo Stato membro interessato informa la Commissione dei motivi relativi alla comunicazione di cui al paragrafo 1, lettera c).
3) Il consiglio della rete informa la Commissione nei casi di cui al punto 1, lettere a), b) e d).
4) La perdita della qualità di membro per i motivi di cui al paragrafo 1, lettera e), deve essere approvata dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6.
5) Per ciascun caso di perdita della qualità di membro la Commissione verifica che siano ancora raggiunti i numeri minimi di prestatori di assistenza sanitaria e di Stati membri di cui all'articolo 2, paragrafo 2. In caso contrario essa chiede alla rete di reperire nuovi membri entro i due anni successivi o di sciogliere la rete, informa il comitato di Stati membri della situazione e chiede agli Stati membri di incoraggiare i propri prestatori di assistenza sanitaria ad aderire alla rete.
6) La perdita della qualità di membro comporta la perdita automatica di ogni diritto e responsabilità connessi con la partecipazione alla rete, ivi incluso il diritto di utilizzare il logo.
Articolo 13
Manuale di analisi
1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale dettagliato relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura per l'analisi di cui agli articoli 4 e 9.
2) La procedura di analisi comprende la verifica della documentazione presentata dai richiedenti nonché audit in loco.
3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 4, paragrafo 1, e dell'articolo 9, paragrafo 1, utilizza il manuale di analisi al fine di analizzare una proposta di rete e le domande di adesione alla rete.
CAPO III
VALUTAZIONE DELLE RETI DI RIFERIMENTO EUROPEE
Articolo 14
Valutazione
1) Tutte le reti e i loro membri sono valutati periodicamente, al massimo ogni cinque anni dalla loro approvazione o dall'ultima valutazione.
2) Dopo aver ricevuto la richiesta di valutazione da parte del coordinatore di una rete la Commissione designa un organismo al fine di valutare la rete e i suoi membri.
3) L'organismo di valutazione verifica e analizza:
a)
il rispetto dei criteri e delle condizioni di cui alla decisione delegata 2014/286/UE;
b)
il conseguimento degli obiettivi di cui all'articolo 12, paragrafo 2, della direttiva 2011/24/UE; e
c)
i risultati e la performance della rete nonché il contributo apportato da ciascun membro.
4) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione sulla rete e la trasmette alla Commissione, al consiglio della rete e ai membri della rete.
5) L'organismo di valutazione redige una relazione di valutazione per ciascun membro della rete e la trasmette alla Commissione e al membro interessato.
6) Il coordinatore e i membri della rete possono trasmettere osservazioni all'organismo di valutazione entro due mesi dalla ricezione della relazione. Dopo aver ricevuto le osservazioni, l'organismo di valutazione modifica la propria relazione di valutazione spiegando se esse giustifichino una modifica della valutazione effettuata.
7) Lo scioglimento di una rete o la perdita della qualità di membro per via di una valutazione negativa devono essere approvati dal comitato di Stati membri di cui all'articolo 6. Prima di effettuare una nuova valutazione il comitato di Stati membri può offrire alla rete o al membro interessato un anno per porre rimedio alle carenze individuate. Tale periodo di tempo viene offerto soltanto a una determinata rete o a un determinato membro di una rete qualora il consiglio della rete presenti un piano di miglioramento.
Articolo 15
Manuale di valutazione
1) In consultazione con gli Stati membri e con le parti interessate la Commissione redige un manuale relativo al contenuto, alla documentazione e alla procedura di valutazione delle reti e dei loro membri di cui all'articolo 14.
2) La procedura di valutazione comprende la valutazione della documentazione presentata, ivi incluse le relazioni di autovalutazione, nonché audit in loco.
3) L'organismo designato dalla Commissione a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, utilizza il manuale di valutazione al fine di valutare una rete e i suoi membri.
CAPO IV
SCAMBIO DI INFORMAZIONI E COMPETENZE
Articolo 16
Scambio di informazioni in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione
1) La Commissione agevola lo scambio d'informazioni e competenze in relazione all'istituzione delle reti e alla loro valutazione:
a)
rendendo accessibili al pubblico informazioni di carattere generale riguardanti l'istituzione e la valutazione delle reti, ivi incluse le informazioni sui manuali di analisi e di valutazione di cui agli articoli 13 e 15;
b)
pubblicando un elenco regolarmente aggiornato delle reti e dei loro membri, corredato delle relazioni di analisi e di valutazione positive delle reti e delle decisioni del comitato di Stati membri, conformemente al proprio regolamento interno;
c)
organizzando, ove opportuno, conferenze e riunioni di esperti ai fini dello svolgimento di un dibattito tecnico-scientifico tra i membri della rete;
d)
fornendo alle reti, ove opportuno, sussidi elettronici mediali e di comunicazione.
2) Ai fini della pubblicazione dell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), il consiglio della rete comunica alla Commissione ogni variazione relativa al membro che svolge funzioni di coordinatore di una rete o alla persona designata quale coordinatore di una rete.
CAPO V
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 17
Revisione
La Commissione valuta il funzionamento della presente decisione di esecuzione cinque anni dopo la sua entrata in vigore.
Articolo 18
Entrata in vigore
La presente decisione entra in vigore il decimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 10 marzo 2014