KOMMISSIONENS DIREKTIV 2012/43/EU
af 26. november 2012
om ændring af visse positioner i bilag I til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 11, stk. 4, og artikel 16, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter på markedet (2), indeholder gennemførelsesbestemmelser angående evalueringen af eksisterende aktive stoffer. Ifølge forordningens artikel 15, stk. 2, foretager eksperter fra medlemsstaterne peer reviews, inden Kommissionens træffer afgørelse om optagelse i bilag I.
(2)
I henhold til artikel 10, stk. 2, litra i), i direktiv 98/8/EF kan optagelsen af et aktivt stof i bilag I i givet fald være underlagt krav om minimumsrenhedsgrad og visse urenheders art og størst tilladte mængde.
(3)
Den første afgørelse om optagelse i bilag I blev truffet i Kommissionens direktiv 2006/140/EF af 20. december 2006 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF med henblik på at optage sulfurylfluorid som et aktivt stof i bilag I hertil (3). I dette direktiv blev overskrifterne i bilag I til direktiv 98/8/EF fastlagt. Disse overskrifter omfatter »Minimumsrenhed af det biocide produkts aktive stof i den form, det markedsføres«.
(4)
I forbindelse med de peer reviews, der er omhandlet i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1451/2007, har medlemsstaternes eksperter udviklet en metode til at fastslå den kemiske sammensætning og risikoprofiler, kendt som »teknisk ækvivalens«, af stoffer, som hører under samme definition, men som produceres via andre kilder eller fremstillingsprocesser. Renhedsgraden er kun er en af de faktorer, som kan være afgørende, når den tekniske ækvivalens fastslås. Endvidere vil en lavere renhedsgrad af et aktivstof ikke nødvendigvis kompromittere dets risikoprofil.
(5)
Den eksisterende henvisning til minimumsrenhed i overskriften i bilag I til direktiv 98/8/EF bør derfor erstattes af en henvisning til den mindste renhedsgrad af det aktive stof, der er anvendt til vurderingen efter direktivets artikel 11, og angive, at det aktive stof i det markedsførte produkt kan have en anden renhed, forudsat at der er påvist teknisk ækvivalens med det vurderede stof.
(6)
Første række i bilag I til direktiv 98/8/EF, der blev fastsat ved Kommissionens direktiv 2006/140/EF, indeholder også overskriften »Frist for overensstemmelse med artikel 16, stk. 3 (undtagen for produkter, som indeholder mere end ét aktivt stof - her er fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, den frist, der fastsættes i den sidste af beslutningerne om optagelse angående dets aktive stof)«.
(7)
Ifølge artikel 4, stk. 1, i direktiv 98/8/EF har en medlemsstat, der modtager en ansøgning om gensidig anerkendelse af en eksisterende godkendelse, en frist på 120 dage til at godkende produktet via gensidig anerkendelse. Men hvis den første godkendelse af et produkt gives færre end 120 dage inden fristen for overholdelse af artikel 16, stk. 3, i direktivet om det pågældende produkt, kan en medlemsstat, der modtager en komplet ansøgning om gensidig anerkendelse af denne godkendelse, ikke overholde fristen for at sikre overensstemmelse med artikel 16, stk. 3, i direktivet, hvis medlemsstaten udnytter de 120 dage, der er fastsat i direktivets artikel 4, stk. 1, selv om den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse blev forelagt straks efter udstedelsen af den første godkendelse.
(8)
For produkter, for hvilke den første godkendelse er tildelt senere end 120 dage før den oprindelige frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til 120 dage efter indgivelsen af den komplette ansøgning om gensidig anerkendelse, såfremt ansøgningen om gensidig anerkendelse er forelagt senest 60 dage efter udstedelsen af den første godkendelse.
(9)
I det tilfælde, at en medlemsstat inden fristen for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, foreslår at fravige en gensidig anerkendelse af en godkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, kan denne medlemsstat være ude af stand til at overholde direktivets artikel 16, stk. 3, inden for denne frist, og overholdelsen vil afhænge af den dato, hvor Kommissionens afgørelse herom er vedtaget efter direktivets artikel 4, stk. 4, andet afsnit. I sådanne tilfælde bør fristen suspenderes indtil en rimelig periode efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(10)
For produkter, for hvilke en eller flere medlemsstater har foreslået at fravige en gensidig anerkendelse i overensstemmelse med direktivets artikel 4, stk. 4, i direktiv 98/8/EF, bør medlemsstaternes frist for overholdelse af direktivets artikel 16, stk. 3, ved gensidig anerkendelse af den første godkendelse forlænges til tredive dage efter vedtagelsen af Kommissionens afgørelse.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Bilag I til direktiv 98/8/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 31. marts 2013. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 26. november 2012.
DIRETTIVA 2012/43/UE DELLA COMMISSIONE
del 26 novembre 2012
recante modifica di talune rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (1), in particolare gli articoli 11, paragrafo 4, e 16, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (2), stabilisce norme dettagliate in materia di valutazione dei principi attivi esistenti. L’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento prevede verifiche inter pares da parte di esperti degli Stati membri prima che la Commissione decida l’iscrizione nell’allegato I.
(2)
A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, lettera i), della direttiva 98/8/CE l’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I è eventualmente subordinata a requisiti concernenti il livello minimo di purezza nonché la natura e il tenore massimo di talune impurità.
(3)
La prima iscrizione nell’allegato I è stata decisa con la direttiva 2006/140/CE della Commissione, del 20 dicembre 2006, che modifica la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di includere il fluoruro di solforile come principio attivo nell’allegato I della direttiva (3). Detta direttiva ha definito le rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, tra le quali figura la «Purezza minima del principio attivo nel biocida immesso sul mercato».
(4)
Nell’ambito delle verifiche inter pares di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1451/2007, gli Stati membri hanno messo a punto un metodo per determinare la somiglianza in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, nota come «equivalenza tecnica», di principi che rientrano nella stessa definizione ma che sono prodotti da fonti o processi di fabbricazione diversi. A tal fine, il grado di purezza è solo uno dei fattori che possono essere decisivi. Inoltre, il grado inferiore di purezza di un principio attivo non altera necessariamente il suo profilo di pericolosità.
(5)
È pertanto opportuno sostituire gli attuali riferimenti alla purezza minima, nelle rubriche dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, con un riferimento al grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per effettuare la valutazione a norma dell’articolo 11 della direttiva, e indicare che nel prodotto immesso sul mercato il principio attivo può avere purezza diversa se ne è provata l’equivalenza tecnica con il principio valutato.
(6)
La prima riga dell’allegato I della direttiva 98/8/CE, stabilito dalla direttiva 2006/140/CE contiene anche la rubrica «Termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3 (ad eccezione dei prodotti contenenti più di un principio attivo, per i quali il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, è quello fissato nelle ultime decisioni di iscrizione relative ai suoi principi attivi)».
(7)
In conformità dell’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE, uno Stato membro che riceve una domanda di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione esistente dispone di un periodo di 120 giorni per autorizzare il prodotto mediante il riconoscimento reciproco. Tuttavia, se la prima autorizzazione di un prodotto è concessa meno di 120 giorni prima della scadenza del termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva per tale prodotto, uno Stato membro che riceve una domanda completa di riconoscimento reciproco di detta autorizzazione non può rispettare detto termine se utilizza il periodo di 120 giorni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, della direttiva, anche nel caso la domanda completa di riconoscimento reciproco sia stata presentata immediatamente dopo la concessione della prima autorizzazione.
(8)
Per i prodotti per i quali la concessione della prima autorizzazione ha avuto luogo oltre 120 giorni prima del termine iniziale per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, è pertanto opportuno portare a 120 giorni dalla presentazione della domanda completa di riconoscimento reciproco il termine entro il quale gli Stati membri devono conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva attraverso il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione, a condizione che la domanda completa di riconoscimento reciproco sia stata presentata entro 60 giorni dalla concessione della prima autorizzazione.
(9)
Inoltre, qualora uno Stato membro proponga, entro il termine per conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva 98/8/CE, di derogare a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva al riconoscimento reciproco di un’autorizzazione, può risultare impossibile per detto Stato membro conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva entro il termine in questione in quanto ciò dipende dalla data in cui la decisione della Commissione in materia è adottata a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva. In questi casi il termine dovrebbe pertanto essere sospeso per un periodo ragionevole a decorrere dalla data di adozione della decisione della Commissione.
(10)
Per i prodotti per i quali uno o più Stati membri hanno proposto di derogare al reciproco riconoscimento a norma dell’articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 98/8/CE, è pertanto opportuno portare a 30 giorni dall’adozione della decisione della Commissione il termine entro il quale gli Stati membri devono conformarsi all’articolo 16, paragrafo 3, della direttiva attraverso il riconoscimento reciproco della prima autorizzazione.
(11)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L’allegato I della direttiva 98/8/CE è modificato in conformità dell’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 31 marzo 2013. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 26 novembre 2012