KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) Nr. 438/2014
af 29. april 2014
om godkendelse af cyproconazol som et eksisterende aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 89, stk. 1, tredje afsnit, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 (2) er der opstillet en liste over aktive stoffer, som skal vurderes med henblik på eventuel optagelse i bilag I, I A eller I B til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF (3). Denne liste omfatter cyproconazol.
(2)
Cyproconazol er vurderet i overensstemmelse med artikel 11, stk. 2, i direktiv 98/8/EF til anvendelse i produkttype 8, træbeskyttelsesmidler, som defineret i direktivets bilag V, svarende til produkttype 8 som defineret i bilag V til forordning (EU) nr. 528/2012.
(3)
Irland blev udpeget som rapporterende medlemsstat og sendte den kompetente myndigheds rapport sammen med en henstilling til Kommissionen den 30. maj 2012 i overensstemmelse med artikel 14, stk. 4 og 6, i forordning (EF) nr. 1451/2007.
(4)
Medlemsstaterne og Kommissionen har gennemgået den kompetente myndigheds rapport. I overensstemmelse med artikel 15, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1451/2007 er resultaterne af vurderingen indføjet i en vurderingsrapport, der blev gennemgået i Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter den 13. marts 2014.
(5)
Det fremgår af vurderingsrapporten, at de biocidholdige produkter, der anvendes til produkttype 8, og som indeholder cyproconazol, kan forventes at opfylde kravene i artikel 5 i direktiv 98/8/EF, forudsat at visse specifikationer og betingelser vedrørende deres anvendelse er opfyldt.
(6)
Derfor bør cyproconazol godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, forudsat at de pågældende specifikationer og betingelser er opfyldt.
(7)
Da vurderingen ikke omhandler nanomaterialer, bør godkendelsen ikke omfatte disse materialer i henhold til artikel 4, stk. 4, i forordning (EU) nr. 528/2012.
(8)
Det konkluderes i rapporten, at cyproconazol opfylder kriterierne for klassificering som reproduktionstoksisk i kategori 1B i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4) og for identifikation som meget persistent (vP) og giftigt (T) i henhold til bilag XIII til forordning (EF) nr. 1907/2006. Uanset at den gældende harmoniserede klassificering af cyproconazol bør revideres, jf. artikel 37 i forordning (EF) nr. 1272/2008, bør der tages hensyn til de nævnte iboende egenskaber ved fastsættelsen af godkendelsens gyldighedsperiode.
(9)
Eftersom betingelserne i artikel 90, stk. 2, første afsnit, i forordning (EU) nr. 528/2012 ikke er opfyldt, bør gældende praksis i direktiv 98/8/EF følges. Følgelig bør godkendelsen være gyldig i fem år.
(10)
Hvad angår godkendelse af produkter i overensstemmelse med artikel 23 i forordning (EU) nr. 528/2012, bør cyproconazol dog betragtes som kandidat til substitution i overensstemmelse med samme forordnings artikel 10, stk. 1, litra a) og d).
(11)
Der bør gå en vis tid, inden et aktivstof godkendes, således at de berørte parter kan træffe de fornødne forberedelser til at opfylde de nye krav.
(12)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Cyproconazol godkendes som aktivstof til anvendelse i biocidholdige produkter af produkttype 8, så længe de i bilaget anførte specifikationer og betingelser overholdes.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 29. april 2014.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 438/2014 DELLA COMMISSIONE
del 29 aprile 2014
che approva il ciproconazolo come principio attivo esistente destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1451/2007 (2) della Commissione fissa un elenco di principi attivi da esaminare ai fini della loro eventuale iscrizione nell'allegato I, nell'allegato IA o nell'allegato IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Tale elenco comprende la sostanza ciproconazolo.
(2)
Il ciproconazolo è stato oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE ai fini del suo utilizzo nel tipo di prodotto 8, preservanti del legno, di cui all'allegato V di detta direttiva, che corrisponde al tipo di prodotto 8 di cui all'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.
(3)
L'Irlanda è stata designata come relatore e il 30 maggio 2012 ha presentato alla Commissione la relazione dell'autorità competente corredata di una raccomandazione, conformemente all'articolo 14, paragrafi 4 e 6, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(4)
La relazione dell'autorità competente è stata esaminata dagli Stati membri e dalla Commissione. Il 13 marzo 2014, nell'ambito del Comitato permanente sui biocidi, i risultati della valutazione sono stati inseriti in una relazione di valutazione, a norma dell'articolo 15, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1451/2007.
(5)
Da tale relazione risulta che i biocidi utilizzati per il tipo di prodotto 8 e contenenti ciproconazolo possono soddisfare i requisiti di cui all'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate le specifiche e le condizioni per l'uso.
(6)
È pertanto opportuno approvare il ciproconazolo destinato a essere utilizzato nei biocidi per i tipi di prodotto 8, subordinatamente al rispetto di tali specifiche e condizioni.
(7)
Poiché la valutazione non ha preso in considerazione i nanomateriali, l'approvazione non comprende tali materiali ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.
(8)
La relazione conclude che il ciproconazolo soddisfa i criteri di classificazione alla categoria 1B (tossico per la riproduzione) ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) ed è ritenuto molto persistente (vP) e tossico (T) ai sensi dell'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006. Nonostante il fatto che a norma dell'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è opportuno sottoporre a revisione la vigente classificazione armonizzata del ciproconazolo, è necessario tener conto di tali proprietà intrinseche per determinare il periodo di approvazione.
(9)
Poiché non sono soddisfatte le condizioni dell'articolo 90, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012, è necessario seguire la prassi vigente in forza della direttiva 98/8/CE. È pertanto opportuno che il periodo di approvazione sia di cinque anni.
(10)
Tuttavia, ai fini dell'autorizzazione di prodotto, conformemente all'articolo 23 del suddetto regolamento, il ciproconazolo è considerato candidato alla sostituzione ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, lettere a) e d), del medesimo regolamento.
(11)
Occorre prevedere un periodo ragionevole prima dell'approvazione di un principio attivo, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare i nuovi requisiti previsti.
(12)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Il ciproconazolo è approvato come principio attivo destinato a essere utilizzato nei biocidi del tipo di prodotto 8, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 29 aprile 2014