RÅDETS AFGØRELSE
af 9. juli 2013
om den holdning, der skal indtages på Den Europæiske Unions vegne, i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område
(2013/455/EU)
RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 207 sammenholdt med artikel 218, stk. 9,
under henvisning til Rådets afgørelse 2003/885/EF af 17. november 2003 om indgåelse af aftalen om anvendelsen af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (1), særlig artikel 3, stk. 2,
under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område (2) (i det følgende »aftalen«) trådte i kraft den 1. maj 2004.
(2)
Artikel 1, stk. 1, i aftalen fastsætter, at bilaget til aftalen skal ændres af det blandede udvalg nedsat ved aftalen for at sikre, at EU-retsakter, som hører under aftalens anvendelsesområde, finder anvendelse på Monacos område.
(3)
Unionen har siden aftalens ikrafttrædelse vedtaget en række retsakter, der hører under aftalens anvendelsesområde, og nogle retsakter, der står opført i bilaget, er ophævet. Det er derfor nødvendigt at ajourføre bilaget ved at tilføje de nye retsakter og fjerne de retsakter, som er ophævet. Desuden er det nødvendigt at lade bilaget omfatte retsakter, som falder ind under aftalens anvendelsesområde, men som i øjeblikket ikke står op opført i bilaget, herunder Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/98/EF af 27. januar 2003 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved tapning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter (3) og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/23/EF af 31. marts 2004 om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, præservering, opbevaring og distribution af humane væv og celler (4), fordi visse af direktivernes bestemmelser finder anvendelse på fremstilling af lægemidler.
(4)
Unionens holdning i det blandede udvalg bør baseres på det forslag til afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Den holdning, som Den Europæiske Union skal indtage i det blandede udvalg nedsat ved aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Fyrstendømmet Monaco om anvendelse af visse fællesskabsretsakter på Fyrstendømmet Monacos område, bygger på det udkast til det blandede udvalgs afgørelse, der er knyttet til nærværende afgørelse.
Unionens repræsentanter i det blandede udvalg kan vedtage tekniske ændringer af udkastet til afgørelse, uden at Rådet vedtager yderligere afgørelser.
Artikel 2
Det blandede udvalgs afgørelse offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 3
Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.
Udfærdiget i Bruxelles, den 9. juli 2013.
DECISIONE DEL CONSIGLIO
del 9 luglio 2013
relativa alla posizione da adottare, a nome dell’Unione europea, in seno al Comitato misto istituito dall’accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco
(2013/455/UE)
IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 207, in combinato disposto con l’articolo 218, paragrafo 9,
vista la decisione 2003/885/CE del Consiglio, del 17 novembre 2003, relativa alla conclusione dell’accordo sull’applicazione di taluni atti comunitari sul territorio del Principato di Monaco (1), in particolare l’articolo 3, paragrafo 2,
vista la proposta della Commissione europea,
considerando quanto segue:
(1)
L’accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco (2) (in appresso «l’accordo»), è entrato in vigore il 1o maggio 2004.
(2)
Ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, dell’accordo, l’allegato dell’accordo deve essere modificato dal Comitato misto istituito dall’accordo per garantire che gli atti dell’Unione che rientrano nel campo di applicazione dell’accordo si applichino nel territorio di Monaco.
(3)
Dall’entrata in vigore dell’accordo, l’Unione ha adottato una serie di atti che rientrano nel suo campo di applicazione, mentre alcuni atti che figurano nell’allegato sono stati abrogati. Occorre pertanto aggiornare l’allegato per includervi i nuovi atti e cancellare gli atti che sono stati abrogati. Occorre inoltre integrare atti che rientrano nel campo di applicazione dell’accordo ma ai quali non viene fatto attualmente riferimento nell’allegato, compresa la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti (3) e la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (4), poiché alcune loro disposizioni si applicano alla produzione di medicinali.
(4)
La posizione dell’Unione in sede di comitato misto dovrebbe basarsi sul progetto di decisione allegato,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
La posizione che l’Unione europea deve adottare in seno al Comitato misto istituito dall’accordo tra la Comunità europea e il Principato di Monaco sull’applicazione di taluni atti comunitari nel territorio del Principato di Monaco si basa sul progetto di decisione del comitato misto allegato alla presente decisione.
I rappresentanti dell’Unione nel comitato misto possono accettare modifiche minori tecniche del progetto di decisione senza un’ulteriore decisione del Consiglio.
Articolo 2
La decisione del comitato misto è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 3
La presente decisione entra in vigore il giorno dell’adozione.
Fatto a Bruxelles, il 9 luglio 2013