KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2015/174
af 5. februar 2015
om ændring og berigtigelse af forordning (EU) nr. 10/2011 om plastmaterialer og -genstande bestemt til kontakt med fødevarer
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1935/2004 af 27. oktober 2004 om materialer og genstande bestemt til kontakt med fødevarer og om ophævelse af direktiv 80/590/EØF og 89/109/EØF (1), særlig artikel 5, stk. 1, litra a), c), d) og e), artikel 11, stk. 3, og artikel 12, stk. 6, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I bilag I til Kommissionens forordning (EU) nr. 10/2011 (2) er der opstillet en EU-liste over godkendte stoffer (»EU-listen«), der kan anvendes til fremstilling af plastmaterialer og -genstande.
(2)
Vinsyre (MKF-stof nr. 161 (MKF: »materiale i kontakt med fødevarer«)) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 1991 (3). Komitéen afgav kun en positiv udtalelse for den naturligt forekommende form for vinsyre (L-(+)-vinsyre). Den udelukkede udtrykkeligt DL-formen for vinsyre. Det fulgte af komitéens vurdering, at det kun er L-(+)-vinsyre, der ikke bringer menneskers sundhed i fare, mens dette ikke er påvist for alle andre former af stoffet. Som følge heraf bør det fremgå klart af stoffets navn i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011, at der kun er tale om L-(+)-vinsyre. Navnet på MKF-stof nr. 161 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(3)
Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (»autoriteten«) vedtog en udtalelse med en revurdering af det tolerable daglige indtag (»TDI«) af phenol (4). Phenol (MKF-stof nr. 241) indgår som et udgangsstof i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011. Den fælles specifikke migrationsgrænse (»SMG«) på 60 mg/kg, der er fastsat i artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011, gælder for stoffet. Ved revurderingen af phenol nedsatte autoriteten TDI fra 1,5 mg/kg legemsvægt/dag til 0,5 mg/kg legemsvægt/dag. Autoriteten bemærkede, at eksponeringen fra alle kilder lå over TDI, mens eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer sandsynligvis ville ligge tæt på TDI. Ud over TDI skulle der anvendes en tildelingskoefficient på 10 % for eksponeringen fra materialer i kontakt med fødevarer for at opnå tilstrækkelig nedsættelse af eksponeringen for phenol. Ved fastsættelsen af migrationsgrænsen er der taget hensyn til en konventionel eksponeringsantagelse af, at en person med en legemsvægt på 60 kg indtager 1 kg fødevarer dagligt. På grundlag af TDI, tildelingskoefficienten og eksponeringsantagelsen bør der derfor fastsættes en specifik migrationsgrænse på 3 mg/kg for phenol for at sikre, at phenol ikke bringer menneskers sundhed i fare.
(4)
1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) blev vurderet af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler i 2000 (5). Komitéen konkluderede, at der bør fastsættes en SMG på 0,05 mg/kg for dette stof. Kolonne 8 i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 viser fejlagtigt, at stoffet ikke må migrere i påviselige mængder, og bør derfor berigtiges.
(5)
Komitéen foreslog, at restindholdet af stoffet 1,4-butandiolformal (MKF-stof nr. 344) i materialet blev bestemt, i stedet for at overensstemmelsen blev kontrolleret i forhold til SMG, fordi der ikke fandtes nogen egnet metode til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. I dag findes der egnede metoder til at bestemme stoffet i en fødevare eller en simulator. Derfor bør overensstemmelseskontrol ved bestemmelse af restindholdet erstattes af migrationsundersøgelser. 1,4-butandiolformal kan hydrolyseres i kontakt med fødevarer eller simulatorer og danne 1,4-butandiol (MKF-stof nr. 254) og formaldehyd (MKF-stof nr. 98). Derfor bør de samlede specifikke migrationsgrænser, der er fastsat for disse stoffer, ikke overskrides. Som følge heraf bør 1,4-butandiolformal føjes til grupperestriktion 15 og 30. Da hydrolyse kun forekommer i visse tilfælde, bør der i tabel 3 tilføjes regler om, hvornår der er behov for overensstemmelseskontrol for disse grupperestriktioner.
(6)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (6) om en eventuel udvidelse af anvendelsen af udgangsstof 1,4:3,6-dianhydrosorbitol (MKF-stof nr. 364) til anvendelse som comonomer til fremstilling af polyestere, hvis det anvendes i mængder på op til 40 molprocent af diolkomponenten i kombination med ethylenglycol og/eller 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan, og hvis polyestere fremstillet under anvendelse af 1,4:3,6-dianhydrosorbitol sammen med 1,4-bis(hydroxymethyl)cyclohexan ikke anvendes i kontakt med fødevarer, der indeholder mere end 15 % alkohol. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til de nye specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 364 ændres, ved at de supplerende specifikationer tilføjes.
(7)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (7) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet kaolin (MKF-stof nr. 410) til at omfatte partikler i nanoform med en tykkelse på mindre end 100 nm og med et indhold på op til 12 % i ethylenvinylalkohol(»EVOH«)-copolymer. Udvidelsen af anvendelsen af stoffet til den nye specifikation bringer ikke menneskers sundhed i fare, hvis disse betingelser er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af MKF-stof nr. 410 ændres, ved at der tilføjes en specifikation og restriktion vedrørende partikelstørrelse.
(8)
På EU-listen er der opført et stof med betegnelsen »kul, aktivt« (MKF-stof nr. 713, CAS-nr. 64365-11-3). Der anvendes også et andet stof på markedet med betegnelsen »aktivt kul« (CAS-nr. 7440-44-0). I praksis er de to stoffer identiske, og deres navne anvendes i flæng og er synonyme. Det bør derfor præciseres, at MKF-stof nr. 713 er stoffet med betegnelsen »kul, aktivt« og gælder for begge CAS-numre. Godkendelsen af MKF-stof nr. 713 bør derfor ændres ved, at CAS-nummeret for aktivt kul tilføjes.
(9)
På grundlag af nye toksikologiske data vedtog autoriteten en positiv videnskabelig udtalelse (8), som giver mulighed for at forhøje migrationsgrænsen for additivet 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamid)benzen (MKF-stof nr. 784) til 5 mg/kg fødevarer. Godkendelsen af MKF-stof nr. 784 bør således ændres i overensstemmelse hermed.
(10)
Den restriktion, der er defineret for polyethylenglycol(EO = 1-50)ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer (MKF-stof nr. 799), vedrører renhedskriterierne for ethylenoxid i Kommissionens direktiv 2008/84/EF (9). Dette direktiv blev ophævet ved Kommissionens forordning (EU) nr. 231/2012 (10), hvori renhedskriterierne for visse fødevaretilsætningsstoffer specificeres, ligesom der fastsættes et maksimalt ethylenoxidindhold for disse tilsætningsstoffer. Dette maksimumsindhold bør også gælde for stoffer med MKF-stof nr. 799.
(11)
Stofgruppen »fedtsyrer (C8-C22), esterificeret med pentaerythritol« (MKF-stof nr. 880) er opført i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med CAS-nr. 85116-93-4. Dette CAS-nummer refererer kun til en undergruppe af MKF-stof nr. 880 og er derfor ikke dækkende. For gruppen med MKF-stof nr. 880 er der ikke defineret noget CAS-nummer. Derfor bør angivelsen for MKF-stof nr. 880 i tabel 1 i bilag I ændres ved, at CAS-nummeret udgår.
(12)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (11) om eventuel udvidelse af anvendelsen af stoffet 2,2,4,4-tetramethylcyclobutan-1,3-diol (MKF-stof nr. 881) til engangsanvendelser. Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet i forbindelse med engangsanvendelser ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som comonomer til fremstilling af polyestere i mængder på op til 35 molprocent af diolkomponenten, i kontakt med alle andre fødevaretyper end spiritus og meget fedtholdige fødevarer, som simuleres med fødevaresimulator D2 (vegetabilsk olie) til langtidsopbevaring ved stuetemperatur eller derunder og varmpåfyldning (hotfill). I vurderingen beskæftigede autoriteten sig kun med migrationsundersøgelser med 10 % ethanol og 3 % eddikesyre som grundlag for en fuldstændig vurdering. Derfor bør den udvidede anvendelse heller ikke omfatte fødevarer med et alkoholindhold på over 10 %. Hvis den tilladte anvendelse af dette stof derfor udvides i overensstemmelse hermed og omfatter de nye specifikationer, bringer brugen af dette stof ikke menneskers sundhed i fare. Godkendelsen af MKF-stof nr. 881 bør ændres i overensstemmelse hermed.
(13)
Autoriteten vedtog en videnskabelig udtalelse (12) om anvendelsen af tre nye stoffer i nanoform (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med divinylbenzen (MKF-stof nr. 859), (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer ikke tværbundet (MKF-stof nr. 998) og (butadien-ethylacrylat-methylmethacrylat-styren)-copolymer tværbundet med 1,3-butandioldimethacrylat (MKF-stof nr. 1043). Autoriteten har ingen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis disse stoffer anvendes ved en maksimal kombineret vægtprocent på 10 % w/w i ikke blødgjort polyvinylchlorid i kontakt med alle fødevaretyper ved stuetemperatur eller derunder, herunder langtidsopbevaring, og når de anvendes enkeltvis eller sammen som additiver, og når partiklernes diameter er større end 20 nm, og mindst 95 % af dem har en diameter på over 40 nm. Derfor bringer anvendelsen af disse stoffer under iagttagelse af nævnte specifikationer ikke menneskers sundhed i fare, og de bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(14)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (13) om anvendelsen af det nye polymerisationshjælpestof 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethylenglycol-ethylpropylether] (MKF-stof nr. 903). Stoffet bør kun anvendes som polymerisationshjælpestof ved polymerisation af fluorpolymerer. Under den proces bør de betingelser for sintring og forarbejdning, der er fastsat i udtalelsen, opfyldes. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(15)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (14) om anvendelsen af det nye additiv ethylen-vinylacetat-copolymervoks (MKF-stof nr. 969), forudsat at stoffet anvendes som additiv i en koncentration på højst 2 % w/w udelukkende i polyolefinmaterialer og -genstande, og migrationen af oligomerfraktion med lav molekylvægt på under 1 000 Da ikke overstiger 5 mg/kg fødevare. Anvendelsen af dette stof under iagttagelse af nævnte specifikationer bringer ikke menneskers sundhed i fare, og det bør opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(16)
Autoriteten vedtog en positiv videnskabelig udtalelse (15) om anvendelse af det nye additiv polyglycerol (MKF-stof nr. 1017). Det blev konkluderet i udtalelsen, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, hvis det anvendes som blødgører i koncentrationer på højst 6,5 % w/w i polymerblandinger af alifatisk-aromatiske polyestere. Da det fremgår af udtalelsen, at stoffet er et naturligt forekommende hydrolyseprodukt af et godkendt fødevaretilsætningsstof (E475), som kan anvendes i mængder på op til 10 g/kg fødevare, kan det konkluderes, at stoffet ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, når migrationen er over den fælles specifikke migrationsgrænse, jf. artikel 11, stk. 2, i forordning (EU) nr. 10/2011. Autoriteten baserede også konklusionen på, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdningen til plastmateriale. Derfor vil anvendelsen af stoffet ikke bringe menneskers sundhed i fare, hvis den fælles specifikke migrationsgrænse overholdes, og det sikres, at stoffet ikke nedbrydes under forarbejdning. Dette additiv bør følgelig opføres i tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 med en yderligere specifikation, der forhindrer dets nedbrydning under forarbejdning.
(17)
Blandingen »polyethylenglycol (EO = 2-6) monoalkyl (C16-C18) ether« (MKF-stof nr. 725) er en undergruppe af blandingen »polyethylenglycol (EO = 1-50) ethere af lineære og forgrenede primære (C8-C22) alkoholer« (MKF-stof nr. 799). SMG og andre restriktioner for MKF-stof nr. 799 er baseret på en nyere videnskabelig vurdering (16). Oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 725 er omfattet af oplysningerne vedrørende MKF-stof nr. 799 og bør derfor udgå af tabel 1 i bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011.
(18)
For at begrænse den administrative byrde for virksomhederne bør det indtil den 26. februar 2016 være tilladt at markedsføre plastmaterialer og -genstande, som lovligt er blevet markedsført i overensstemmelse med kravene i forordning (EU) nr. 10/2011 inden nærværende forordnings ikrafttræden, og som ikke opfylder kravene i nærværende forordning. Disse materialer og genstande bør kunne forblive på markedet, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
(19)
Forordning (EU) nr. 10/2011 bør derfor ændres.
(20)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag I til forordning (EU) nr. 10/2011 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Plastmaterialer og -genstande, der opfylder kravene i forordning (EU) nr. 10/2011, som var gældende før 26. februar 2015, kan markedsføres indtil 26. februar 2016. De pågældende plastmaterialer og -genstande kan forblive på markedet efter denne dato, indtil de eksisterende lagre er afviklet.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2015.
REGOLAMENTO (UE) 2015/174 DELLA COMMISSIONE
del 5 febbraio 2015
che modifica e rettifica il regolamento (UE) n. 10/2011 riguardante i materiali e gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), in particolare l'articolo 5, paragrafo 1, lettere a), c), d) ed e), l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 12, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1)
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) stabilisce un elenco dell'Unione di sostanze autorizzate (di seguito «l'elenco dell'Unione») che possono essere utilizzate nella fabbricazione di materiali e oggetti di materia plastica.
(2)
L'acido tartarico [sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 161] è stato valutato dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 1991 (3). Tale comitato ha espresso un parere favorevole unicamente per la forma naturale dell'acido tartarico [acido L-(+)-tartarico]. Esso ha escluso esplicitamente l'acido DL-tartarico. Dalla valutazione dell'SCF è emerso che soltanto l'acido L-(+)-tartarico non è pericoloso per la salute umana, mentre ciò non è stato dimostrato per tutte le altre forme di tale sostanza. Dalla denominazione della sostanza come indicata nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 dovrebbe quindi risultare chiaramente che essa si riferisce soltanto all'acido L-(+)-tartarico. È pertanto opportuno modificare di conseguenza la denominazione della sostanza MCA n. 161.
(3)
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità) ha adottato un parere nel quale ha riveduto la dose giornaliera tollerabile (DGT) per il fenolo (4). Il fenolo (sostanza MCA n. 241) figura come sostanza di partenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011. A tale sostanza si applica il limite generico di migrazione specifica (LMS) di 60 mg/kg, fissato dall'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Nella nuova valutazione del fenolo, l'Autorità ha ridotto la DGT da 1,5 mg/kg di peso corporeo al giorno a 0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno. Essa ha constatato che l'esposizione a questa sostanza da tutte le fonti era superiore alla DGT, mentre l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti rientrava probabilmente nei limiti della DGT. Per giungere a una riduzione sufficiente dell'esposizione al fenolo si dovrebbe utilizzare, oltre alla DGT, un fattore di allocazione del 10 % per l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con alimenti. Il limite di migrazione è fissato in base a un'ipotesi d'esposizione convenzionale, secondo la quale una persona con un peso corporeo di 60 kg consuma 1 kg di alimenti al giorno. Di conseguenza, sulla base della DGT, del fattore di allocazione e dell'ipotesi d'esposizione, per il fenolo dovrebbe essere fissato un limite di migrazione specifica di 3 mg/kg, al fine di garantire che tale sostanza non sia pericolosa per la salute umana.
(4)
La sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) è stata valutata dal comitato scientifico dell'alimentazione umana nel 2000 (5). Esso ha concluso che un LMS di 0,05 mg/kg dovrebbe essere fissato per tale sostanza. Nell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, la colonna 8 della tabella 1 indica erroneamente che la migrazione della sostanza non deve essere rilevabile; tale indicazione dovrebbe quindi essere rettificata.
(5)
In assenza di metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare, il comitato scientifico dell'alimentazione umana aveva proposto di determinare il contenuto residuo della sostanza 1,4-butandiolo formale (sostanza MCA n. 344) nel materiale invece di verificare la conformità al LMS. Oggi sono disponibili metodi adeguati per determinare la quantità di sostanza presente in un prodotto o simulante alimentare. Pertanto, anziché verificare la conformità determinando il residuo, è opportuno eseguire prove sulla migrazione. La sostanza 1,4-butandiolo formale può idrolizzarsi a contatto con prodotti o simulanti alimentari, formando 1,4-butandiolo (sostanza MCA n. 254) e formaldeide (sostanza MCA n. 98). Gli LMS complessivi fissati per tali sostanze non dovrebbero quindi essere superati. Di conseguenza, la sostanza 1,4-butandiolo formale dovrebbe essere aggiunta alle restrizioni di gruppo 15 e 30. Dato che l'idrolisi si verifica solo in determinati casi, è opportuno aggiungere regole alla tabella 3 che indichino quando la conformità a queste restrizioni di gruppo deve essere verificata.
(6)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (6) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza di partenza 1,4:3,6-dianidrosorbitolo (sostanza MCA n. 364) all'impiego come co-monomero per la produzione di poliesteri, a condizione che venga utilizzata a livelli non superiori a 40 mol % del componente diolico, in combinazione con etilenglicole e/o 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, e che i poliesteri prodotti utilizzando 1,4:3,6-dianidrosorbitolo, in combinazione con 1,4-bis(idrossimetil)cicloesano, non vengano utilizzati a contatto con alimenti contenenti più del 15 % di alcol. L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare la denominazione della sostanza MCA n. 364 per includere le specifiche supplementari.
(7)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (7) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza caolino (sostanza MCA n. 410) al fine di includere le particelle in nanoforma con spessore inferiore a 100 nm e incorporate fino al 12 % nel copolimero di etilene alcol vinilico (EVOH). L'estensione dell'impiego della sostanza alle nuove specifiche non è pericolosa per la salute umana se sono soddisfatte tali condizioni. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 410 per includere una specifica e una restrizione riguardo alla dimensione delle particelle.
(8)
L'elenco dell'Unione comprende una sostanza denominata «carbone attivo» (sostanza MCA n. 713, n. CAS 64365-11-3). Sul mercato viene utilizzata anche un'altra sostanza denominata «carbone attivato» (n. CAS 7440-44-0). In pratica le due sostanze sono uguali e le denominazioni sono sinonimi e intercambiabili. Sarebbe quindi necessario indicare chiaramente che la sostanza MCA n. 713 corrisponde alla sostanza denominata «carbone attivo» e che ad essa si applicano entrambi i numeri CAS. È pertanto opportuno modificare l'autorizzazione della sostanza MCA n. 713 aggiungendo il numero CAS per il carbone attivato.
(9)
L'Autorità ha adottato, sulla base di nuovi dati tossicologici, un parere scientifico favorevole (8) che autorizza l'aumento del limite di migrazione per l'additivo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzene (sostanza MCA n. 784) a 5 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 784.
(10)
La restrizione definita per la sostanza polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22) (sostanza MCA n. 799) fa riferimento ai requisiti di purezza fissati per l'ossido di etilene nella direttiva 2008/84/CE della Commissione (9). Detta direttiva è stata abrogata dal regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (10) che stabilisce i criteri di purezza per alcuni additivi alimentari e fissa un tenore massimo di ossido di etilene in tali additivi. Questo tenore massimo dovrebbe essere applicato anche alle sostanze con MCA n. 799.
(11)
Il gruppo di sostanze «acidi, grassi (C8-C22), esterificati con pentaeritrolo» (sostanza MCA n. 880) è iscritto nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 con il numero CAS 85116-93-4. Tale numero si riferisce solo a un sottogruppo delle sostanze MCA n. 880 ed è quindi inappropriato. Per il gruppo con MCA n. 880 non è stato definito alcun numero CAS. È pertanto opportuno modificare l'iscrizione della sostanza MCA n. 880 nella tabella 1 dell'allegato I sopprimendo il numero CAS.
(12)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (11) sulla possibilità di estendere l'impiego della sostanza 2,2,4,4-tetrametilciclobutan-1,3-diolo (sostanza MCA n. 881) ad applicazioni monouso. Nel suo parere essa ha concluso che, per queste applicazioni, la sostanza non presenta problemi di sicurezza se viene utilizzata come co-monomero nella produzione di poliesteri a livelli d'impiego non superiori a 35 mol % del componente diolico, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari eccetto gli alcolici e gli alimenti ad alto contenuto di grassi, simulati con il simulante alimentare D2 (olio vegetale) per la conservazione prolungata a temperatura ambiente o inferiore e il riempimento a caldo. Nella sua valutazione, l'Autorità ha considerato solo le prove di migrazione effettuate con etanolo al 10 % e acido acetico al 3 % come base di una valutazione completa. L'estensione dell'impiego non dovrebbe perciò comprendere prodotti alimentari con un contenuto alcolico superiore al 10 %. Quindi, se l'impiego autorizzato di questa sostanza è esteso di conseguenza e comprende le nuove specifiche, il suo impiego non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'autorizzazione della sostanza MCA n. 881.
(13)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico (12) sull'impiego di tre nuove sostanze in nanoforma, il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con divinilbenzene (sostanza MCA n. 859), il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) non reticolato (sostanza MCA n. 998) e il copolimero (butadiene, etil acrilato, metil metacrilato, stirene) reticolato con 1,3-butandiolo dimetacrilato (sostanza MCA n. 1043). L'Autorità non ha constatato problemi di sicurezza se tali sostanze sono utilizzate a una percentuale massima di peso combinato del 10 % (p/p) in polivinil cloruro non plasticizzato, a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari, a temperatura ambiente o inferiore, inclusa la conservazione prolungata, se sono utilizzate individualmente o in associazione come additivi, se il diametro delle particelle è superiore a 20 nm e se per almeno il 95 %, in numero, il diametro è superiore a 40 nm. Pertanto, l'impiego di queste sostanze non è pericoloso per la salute umana se sono utilizzate conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirle di conseguenza nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(14)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (13) sull'impiego della nuova sostanza ausiliaria della polimerizzazione 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglicol etil propil etere] (sostanza MCA n. 903). Tale sostanza dovrebbe essere utilizzata unicamente come sostanza ausiliaria della produzione di polimeri nella polimerizzazione di fluoropolimeri. Durante tale processo si dovrebbero applicare le condizioni di sinterizzazione o trattamento stabilite nel parere. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(15)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (14) sull'impiego di un nuovo additivo, il copolimero di etilene vinil acetato cera (sostanza MCA n. 969), a condizione che la sostanza venga utilizzata come additivo fino al 2 % p/p unicamente in materiali e oggetti poliolefinici e che la migrazione della frazione oligomerica a basso peso molecolare, inferiore a 1 000 Da, non superi i 5 mg/kg di alimento. L'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana se è utilizzata conformemente a tali specifiche ed è opportuno inserirla nella tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(16)
L'Autorità ha adottato un parere scientifico favorevole (15) sull'impiego del nuovo additivo poliglicerolo (sostanza MCA n. 1017). Nel suo parere, essa ha concluso che la sostanza non presenta problemi di sicurezza se è utilizzata come plastificante a un livello massimo d'impiego del 6,5 % p/p in miscele polimeriche di poliesteri alifatici-aromatici. Dato che nel parere si afferma che la sostanza è un prodotto naturale dell'idrolisi di un additivo alimentare autorizzato (E 475) con livelli d'impiego autorizzati fino a 10 g/kg di alimento, si può concludere che la sostanza non presenti problemi di sicurezza se la migrazione supera il limite generico di migrazione specifica di cui all'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. L'Autorità è giunta a questa conclusione anche in considerazione del fatto che la sostanza non si decomporrebbe durante la sua lavorazione in materiale plastico. L'impiego della sostanza non è quindi pericoloso per la salute umana se è rispettato il limite generico di migrazione specifica e se è evitata la decomposizione della sostanza durante la lavorazione. È pertanto opportuno aggiungere l'additivo alla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011, con una specifica supplementare per impedire la sua decomposizione durante la lavorazione.
(17)
La miscela «etere monoalchilico (C16-C18) di polietilenglicole (OE = 2-6)» (sostanza MCA n. 725) è un sottogruppo della miscela «polietilenglicole (EO = 1-50) eteri degli alcoli lineari e primari ramificati (C8-C22)» (sostanza MCA n. 799). Il LMS e le altre restrizioni per la sostanza MCA n. 799 sono basati su una valutazione scientifica più recente (16). La voce relativa alla sostanza MCA n. 725 è compresa nella voce relativa alla sostanza MCA n. 799 e dovrebbe quindi essere soppressa dalla tabella 1 dell'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011.
(18)
Per limitare gli oneri amministrativi che gravano sugli operatori commerciali, i materiali e gli oggetti di materia plastica che sono stati immessi sul mercato legalmente in base ai requisiti fissati dal regolamento (UE) n. 10/2011 prima dell'entrata in vigore del presente regolamento e che non sono conformi al presente regolamento dovrebbero poter essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Essi dovrebbero poter rimanere sul mercato fino ad esaurimento delle scorte.
(19)
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011.
(20)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato I del regolamento (UE) n. 10/2011 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
I materiali e gli oggetti di materia plastica conformi ai requisiti del regolamento (UE) n. 10/2011, nella versione anteriore al 26 febbraio 2015, possono essere commercializzati fino al 26 febbraio 2016. Tali materiali e oggetti di materia plastica possono rimanere sul mercato dopo tale data fino ad esaurimento delle scorte.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2015