KOMMISSIONENS DIREKTIV 2013/46/EU
af 28. august 2013
om ændring af direktiv 2006/141/EF for så vidt angår proteinkravene til modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/39/EF af 6. maj 2009 om fødevarer bestemt til særlig ernæring (1), særlig artikel 4, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Ved Kommissionens direktiv 2006/141/EF af 22. december 2006 om modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn og om ændring af direktiv 1999/21/EF (2) er der bl.a. fastsat bestemmelser om sammensætning og mærkning af modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn.
(2)
Direktiv 2006/141/EF foreskriver, at modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn kun må fremstilles af proteinkilder, der er fastlagt i samme direktiv. De proteinkilder, det drejer sig om, er komælksproteiner og sojaproteinisolater, enten alene eller blandet, samt hydrolyseret protein.
(3)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den 28. februar 2012 en videnskabelig udtalelse om gedemælksproteins egnethed som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn. Det konkluderedes i udtalelsen, at protein fra gedemælk kan være egnet som en proteinkilde i modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn, forudsat at slutproduktet opfylder sammensætningskriterierne i direktiv 2006/141/EF.
(4)
På baggrund af udtalelsen bør det være tilladt at markedsføre modermælkserstatninger og tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn fremstillet af gedemælksproteiner, forudsat at slutproduktet opfylder sammensætningskriterierne i direktiv 2006/141/EF. Direktiv 2006/141/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(5)
Efter anmodning fra Kommissionen afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet den 5. oktober 2005 en videnskabelig udtalelse om sikkerheden og egnetheden i forbindelse med anvendelse som særlig kost af modermælkserstatning baseret på delvist hydrolyseret valleprotein med et proteinindhold på mindst 1,9 g/100 kcal, hvilket lå under det minimumsniveau, der på det tidspunkt var forskrevet i EU-lovgivningen. Det konkluderedes i udtalelsen, at modermælkserstatninger baseret på delvist hydrolyseret valleprotein afledt af komælk og med et proteinindhold på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), som svarer til den vurderede proteinformulering, er sikkert og egnet til anvendelse som spædbørns eneste ernæringskilde. På baggrund af udtalelsen tillades det ved direktiv 2006/141/EF, som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1243/2008 af 12. december 2008 om ændring af bilag III og VI til direktiv 2006/141/EF for så vidt angår krav til sammensætningen af visse modermælkserstatninger (3), at markedsføre modermælkserstatninger fremstillet af hydrolyseret protein med et sådant proteinindhold, forudsat at produktet opfylder bestemte kriterier, der er fastsat deri.
(6)
Det konkluderedes endvidere i udtalelsen, at der ganske vist ikke var fremlagt data om tilskudsblandinger til spædbørn og småbørn baseret på hydrolyseret valleprotein med et proteinindhold på 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), men at modermælkserstatning med den pågældende proteinformulering ville være egnet til ældre spædbørn sammen med tilskudskost.
(7)
På baggrund af udtalelsen, og for at tillade udvikling af innovative produkter, bør det være tilladt at markedsføre sådanne tilskudsblandinger. Direktiv 2006/141/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, og hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har modsat sig foranstaltningerne -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
I direktiv 2006/141/EF foretages følgende ændringer:
1)
Artikel 7 ændres således:
a)
Stk. 1, andet afsnit, affattes således:
»Hvad angår modermælkserstatninger, der fremstilles på basis af komælks- eller gedemælksproteiner defineret i punkt 2.1 i bilag I, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), skal modermælkserstatningens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser.«
b)
I stk. 2 indsættes følgende som andet afsnit:
»Hvad angår tilskudsblandinger, der fremstilles på basis af hydrolyseret protein defineret i punkt 2.2 i bilag II, med et proteinindhold mellem minimumsgrænsen og 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), skal tilskudsblandingens egnethed til spædbørns særlige kost dokumenteres ved relevante undersøgelser, der er gennemført i henhold til almindeligt anerkendte ekspertvejledninger om udformning og gennemførelse af sådanne undersøgelser, og produkterne skal være i overensstemmelse med specifikationerne i bilag VI.«
2)
Artikel 12, indledningen, affattes således:
»Salgsbetegnelsen for modermælkserstatninger og tilskudsblandinger, der fremstilles helt på basis af komælks- eller gedemælksproteiner, er henholdsvis:«.
3)
Bilag I, II, III og VI ændres som angivet i bilaget til nærværende direktiv.
Artikel 2
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 3
1. Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest den 28. februar 2014. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale retsforskrifter, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 28. august 2013.
DIRETTIVA 2013/46/UE DELLA COMMISSIONE
del 28 agosto 2013
che modifica la direttiva 2006/141/CE per quanto concerne le prescrizioni in materia di proteine relative agli alimenti per lattanti e agli alimenti di proseguimento
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
vista la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, relativa ai prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (1), in particolare l’articolo 4, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2006/141/CE della Commissione, del 22 dicembre 2006, riguardante gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento e recante modifica della direttiva 1999/21/CE (2) stabilisce tra l’altro norme in materia di composizione e di etichettatura degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento.
(2)
La direttiva 2006/141/CE stabilisce specificamente che gli alimenti per lattanti e gli alimenti di proseguimento devono essere fabbricati con le fonti proteiche definite nella medesima direttiva. Tali fonti proteiche sono le proteine del latte vaccino e gli isolati proteici della soia, soli o combinati, nonché gli idrolizzati proteici.
(3)
In data 28 febbraio 2012, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sull’idoneità delle proteine del latte caprino come fonte proteica negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento. Secondo le conclusioni contenute nel parere, le proteine del latte caprino possono essere una fonte proteica idonea negli alimenti per lattanti e negli alimenti di proseguimento purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE.
(4)
Sulla base di tale parere l’immissione sul mercato degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento a base di proteine di latte caprino deve essere autorizzata purché il prodotto finale sia conforme ai criteri di composizione di cui alla direttiva 2006/141/CE. È quindi opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.
(5)
In data 5 ottobre 2005, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare ha, su richiesta della Commissione, formulato un parere scientifico sulla sicurezza e sull’idoneità, per la particolare alimentazione dei lattanti, di un alimento a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal, valore questo inferiore al livello minimo stabilito all’epoca dalla legislazione dell’Unione. Secondo le conclusioni contenute nel parere, un alimento per lattanti a base di idrolizzati parziali di proteine del siero di latte derivate dal latte vaccino con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) e corrispondente alla formula proteica oggetto di valutazione, è sicuro e idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento per i lattanti. Sulla base di tale parere, la direttiva 2006/141/CE, modificata dal regolamento (CE) n. 1243/2008 della Commissione, del 12 dicembre 2008, che modifica gli allegati III e VI della direttiva 2006/141/CE per quanto riguarda i requisiti in materia di composizione di determinati alimenti per lattanti (3), autorizza la commercializzazione di alimenti per lattanti a base di idrolizzati proteici con un tale tenore proteico, purché il prodotto sia conforme a determinati criteri specifici in essa stabiliti.
(6)
Il parere ha inoltre concluso che, pur non essendo stati presentati dati sugli alimenti di proseguimento a base della proteina idrolizzata del siero di latte con un tenore proteico di almeno 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), un alimento con tale formula proteica fosse idoneo per i lattanti più grandi in associazione ad alimenti complementari.
(7)
Sulla base di tale parere e per consentire lo sviluppo di prodotti innovativi, è opportuno autorizzare l’immissione sul mercato di questi alimenti di proseguimento. Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2006/141/CE.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ad esse non si sono opposti né il Parlamento europeo né il Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
La direttiva 2006/141/CE è così modificata:
1)
l’articolo 7 è così modificato:
a)
al paragrafo 1, il secondo comma è sostituito dal seguente:
«Per quanto concerne gli alimenti per lattanti a base di proteine del latte vaccino o caprino di cui all’allegato I, punto 2.1, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi.»;
b)
al paragrafo 2 è aggiunto il seguente comma:
«Per quanto concerne gli alimenti di proseguimento a base di idrolizzati proteici di cui all’allegato II, punto 2.2, con un tenore proteico compreso tra il minimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l’idoneità per la particolare alimentazione dei lattanti deve essere dimostrata mediante studi adeguati, effettuati sulla base di orientamenti scientifici universalmente riconosciuti sulla progettazione e sull’effettuazione di tali studi, ed essere conforme alle corrispondenti norme stabilite nell’allegato VI.»;
2)
all’articolo 12, la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:
«Nel caso degli alimenti per lattanti e degli alimenti di proseguimento fabbricati interamente con proteine di latte vaccino o caprino, la denominazione di vendita è, rispettivamente, la seguente:»;
3)
gli allegati I, II, III e VI sono modificati conformemente all’allegato della presente direttiva.
Articolo 2
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 3
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 febbraio 2014. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 28 agosto 2013