KOMMISSIONENS DIREKTIV 2014/81/EU
af 23. juni 2014
om ændring af tillæg C i bilag II til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF om sikkerhedskrav til legetøj for så vidt angår bisphenol A
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/48/EF af 18. juni 2009 om sikkerhedskrav til legetøj (1), særlig artikel 46, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Direktiv 2009/48/EF fastsætter generelle krav til stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 af 16. december 2008 om klassificering, mærkning og emballering af stoffer og blandinger og om ændring og ophævelse af direktiv 67/548/EØF og 1999/45/EF og om ændring af forordning (EF) nr. 1907/2006 (2). Sådanne stoffer må ikke bruges i legetøj, legetøjsdele eller i mikrostrukturelt forskellige legetøjsdele, medmindre børn ikke kan komme i kontakt med dem, de er tilladt ved en kommissionsafgørelse eller findes i enkeltkoncentrationer, der svarer til eller er mindre end de relevante koncentrationer fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder dem som CMR'er. For yderligere at beskytte børns helbred kan særlige grænseværdier fastsættes for sådanne stoffer, såfremt det er relevant, for legetøj, der er beregnet til børn under tre år, eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden.
(2)
Stoffet bisphenol A er et højvolumenstof, der ofte anvendes til produktion af mange forskellige forbrugerprodukter. Bisphenol A anvendes som monomer til fremstilling af polycarbonatplast. Polycarbonatplast anvendes, blandt andet, til fremstillingen af legetøj. Bisphenol A er desuden blevet konstateret i visse typer legetøj.
(3)
Rådets direktiv 88/378/EØF af 3. maj 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om sikkerhedskrav til legetøj (3) fastsatte indtil den 19. juli 2013 de væsentlige sikkerhedskrav vedrørende legetøjs kemiske egenskaber. Den europæiske standard EN 71-9:2005+A1:2007 fastsætter en migrationsgrænse på 0,1 mg/l for bisphenol A. De europæiske standarder EN 71-10:2005 og 71-11:2005 fastsætter de relevante prøvningsmetoder. Grænserne og metoderne for bisphenol A, der er fastlagt i EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005, bruges i legetøjsindustrien som en reference for at sikre, at der ikke er nogen skadelig eksponering for bisphenol A i legetøj. Alligevel udgør disse standarder ikke harmoniserede standarder.
(4)
Bisphenol A er klassificeret i forordning (EF) nr. 1272/2008 som reproduktionstoksisk i kategori 2. I fravær af specifikke krav kan bisphenol A forefindes i legetøj i koncentrationer, der svarer til eller er mindre end den relevante koncentration fastsat for klassificeringen af blandinger, der indeholder det som CMR'er, nemlig henholdsvis 5 % fra den 20. juli 2013 og 3 % fra den 1. juni 2015. Det kan ikke udelukkes, at den koncentration kan lede til øget eksponering af små børn for bisphenol A sammenlignet med migrationsgrænsen på 0,1 mg/l for bisphenol A fastsat ved de europæiske standarder EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005.
(5)
Bisphenol A blev fuldstændigt vurderet i 2003 og 2008 i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 af 23. marts 1993 om vurdering af og kontrol med risikoen for eksisterende stoffer (4). Det konstateredes i den endelige rapport om risikovurderingen med titlen »Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol A)«, at bisphenol A blandt andet har hormonmodulerende aktiviteter i flere in vitro- og in vivo-screeningassays, og det blev konkluderet, at yderligere forskning var nødvendig for at afklare den usikkerhed, der omgav bisphenol A's mulige dannelse af skadelige virkninger på udvikling ved lave doser. I lyset af at børn har særlige behov, idet de er en udsat forbrugergruppe, giver et højt sikkerhedsniveau for børn mod risici forårsaget af kemiske stoffer i legetøj ikke desto mindre anledning til at indarbejde migrationsværdien for bisphenol A på 0,1 mg/l i direktiv 2009/48/EF.
(6)
Bisphenol A's virkninger vurderes i videnskabelige fora, herunder den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet. Migrationsværdien fastsat ved nærværende direktiv bør derfor genvurderes, hvis nye relevante videnskabelige oplysninger bliver tilgængelige i fremtiden.
(7)
Direktiv 2009/48/EF bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(8)
Foranstaltningerne i dette direktiv er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Legetøjs Sikkerhed -
VEDTAGET DETTE DIREKTIV:
Artikel 1
Tillæg C til bilag II til direktiv 2009/48/EF affattes således:
»Tillæg C
Specifikke grænseværdier for kemikalier anvendt i legetøj beregnet til børn under 36 måneder eller andet legetøj, der er beregnet på at blive puttet i munden, vedtaget i overensstemmelse med artikel 46, stk. 2
Stof
CAS-nr.
Grænseværdi
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (grænseværdi for indhold)
Bisphenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrationsværdi) i overensstemmelse med metoderne fastlagt i EN 71-10:2005 og EN 71-11:2005«
Artikel 2
1. Medlemsstaterne vedtager og offentliggør senest 21. december 2015 de love og administrative bestemmelser, der er nødvendige for at efterkomme dette direktiv. De tilsender straks Kommissionen disse love og bestemmelser.
De anvender disse love og bestemmelser fra den 21. december 2015.
Lovene og bestemmelserne skal ved vedtagelsen indeholde en henvisning til dette direktiv eller skal ved offentliggørelsen ledsages af en sådan henvisning. De nærmere regler for henvisningen fastsættes af medlemsstaterne.
2. Medlemsstaterne meddeler Kommissionen teksten til de vigtigste nationale bestemmelser, som de udsteder på det område, der er omfattet af dette direktiv.
Artikel 3
Dette direktiv træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Artikel 4
Dette direktiv er rettet til medlemsstaterne.
Udfærdiget i Bruxelles, den 23. juni 2014.
DIRETTIVA 2014/81/UE DELLA COMMISSIONE
del 23 giugno 2014
che modifica l'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla sicurezza dei giocattoli per quanto riguarda il bisfenolo A
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli (1), in particolare l'articolo 46, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
La direttiva 2009/48/CE stabilisce i requisiti generali per le sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR) dal regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele, che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (2). Tali sostanze non possono essere utilizzate nei giocattoli, nei loro componenti o nelle parti dei giocattoli distinte a livello microstrutturale, tranne se inaccessibili ai bambini, autorizzate da una decisione della Commissione o contenute in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze CMR. Per tutelare ulteriormente la salute dei bambini, possono essere fissati, se opportuno, valori limite specifici per tali sostanze nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a tre anni o in altri giocattoli destinati a essere messi in bocca.
(2)
Il bisfenolo A è una sostanza chimica prodotta in quantità elevata molto utilizzata per la produzione di un'ampia gamma di prodotti di consumo. Il bisfenolo A viene impiegato come monomero nella fabbricazione del policarbonato, utilizzato tra l'altro nella produzione di giocattoli. Il bisfenolo A è stato inoltre riscontrato in alcuni giocattoli.
(3)
La direttiva 88/378/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1988, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti la sicurezza dei giocattoli (3) ha disciplinato i requisiti essenziali di sicurezza per le proprietà chimiche dei giocattoli fino al 19 luglio 2013. La norma europea EN 71-9:2005+A1:2007 prevede un limite di migrazione di 0,1 mg/l per il bisfenolo A. Le norme europee EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005 indicano i metodi di prova pertinenti. I limiti e i metodi per il bisfenolo A indicati nelle norme EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005 sono utilizzati dall'industria dei giocattoli come riferimento per evitare un'esposizione rischiosa al bisfenolo A dei giocattoli. Non si tratta tuttavia di norme armonizzate.
(4)
A norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 il bisfenolo A è classificato come tossico per la riproduzione di categoria 2. In assenza di disposizioni specifiche, il bisfenolo A può essere contenuto nei giocattoli in concentrazioni pari o inferiori alle relative concentrazioni stabilite per la classificazione delle miscele contenenti tale sostanza CMR, cioè il 5 % dal 20 luglio 2013 e il 3 % dal 1o giugno 2015. Non può essere escluso che tale concentrazione possa comportare una maggiore esposizione dei bambini al bisfenolo A rispetto al limite di migrazione di 0,1 mg/l per il bisfenolo A fissato dalle norme europee EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005.
(5)
Il bisfenolo A è stato valutato accuratamente nel 2003 e nel 2008 nell'ambito del regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio, del 23 marzo 1993, relativo alla valutazione e al controllo dei rischi presentati dalle sostanze esistenti (4). La relazione finale di valutazione del rischio, intitolata Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A) ha rilevato tra l'altro che il bisfenolo A agisce come modulatore endocrino in una serie di test di screening in vitro e in vivo ed ha concluso che erano necessarie ulteriori ricerche per risolvere le incertezze sulla potenziale capacità del bisfenolo A di produrre effetti nocivi sullo sviluppo a basse dosi. Tuttavia, viste le esigenze particolari dei bambini, che sono un gruppo di consumatori vulnerabili, un elevato livello di protezione dei bambini dai rischi causati dalle sostanze chimiche presenti nei giocattoli richiede l'inserimento del limite di migrazione di 0,1 mg/l per il bisfenolo A nella direttiva 2009/48/CE.
(6)
Gli effetti del bisfenolo A sono attualmente sotto esame presso sedi scientifiche, tra cui l'Autorità europea per la sicurezza alimentare. Il limite di migrazione stabilito dalla presente direttiva va riveduto se nuove informazioni scientifiche pertinenti saranno disponibili in futuro.
(7)
Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.
(8)
Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del Comitato sulla sicurezza dei giocattoli,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE è sostituito dal seguente:
«Appendice C
Valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore a 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca, adottati a norma dell'articolo 46, paragrafo 2
Sostanza
Numero CAS
Valore limite
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (tenore limite)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (tenore limite)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (tenore limite)
Bisfenolo A
80-05-7
0,1 mg/l (limite di migrazione) in conformità ai metodi indicati nelle norme EN 71-10:2005 ed EN 71-11:2005»
Articolo 2
1. Gli Stati membri adottano e pubblicano, entro il 21 dicembre 2015, le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 21 dicembre 2015.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 23 giugno 2014