KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 686/2014
af 20. juni 2014
om ændring af forordning (EF) nr. 983/2009 og (EU) nr. 384/2010 for så vidt angår betingelserne for anvendelse af visse sundhedsanprisninger vedrørende den reducerende effekt af plantesteroler og plantestanoler på blodets LDL-kolesterol
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 17, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver, at ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger skal sendes til den nationale kompetente myndighed i de respektive medlemsstater. Den nationale kompetente myndighed skal videresende ansøgningerne til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«. Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning og sende den til Kommissionen, som skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisningen under hensyntagen til autoritetens udtalelse.
(2)
I henhold til artikel 16, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1924/2006 kan en positiv udtalelse fra autoriteten, hvorefter en sundhedsanprisning kan godkendes, indeholde særlige betingelser for anvendelse af anprisningen.
(3)
Godkendelsen af sundhedsanprisninger kan ændres efter anmodning fra ansøgeren eller brugeren i henhold til artikel 19, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1924/2006 eller på baggrund af en udtalelse fra autoriteten, afgivet på dennes eget initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstat eller Kommissionen i henhold til artikel 19, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1924/2006.
(4)
Som opfølgning på udtalelsen fra autoriteten, afgivet efter anmodning fra Kommission og en lignende anmodning fra Frankrig, om muligheden af at angive en målbar effekt i sundhedsanprisninger vedrørende den reducerende effekt af plantesteroler/plantestanolestere på blodets LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2009-00530 og Q-2009-00718) (2) ændrede Kommissionen ved forordning (EU) nr. 376/2010 (3) betingelserne for anvendelse af to sundhedsanprisninger vedrørende den reducerende effekt af plantesteroler og plantestanolestere på kolesterolindholdet i blodet som fastsat i Kommissionens forordning (EF) nr. 983/2009 (4), derved at der blev angivet en målbar effekt. På grundlag af den samme udtalelse fra autoriteten godkendte Kommissionen desuden, ved forordning (EU) nr. 384/2010 (5), en sundhedsanprisning vedrørende den reducerende effekt af plantesteroler/plantestanolestere på blodets LDL-kolesterol, idet den fastsatte anvendelsesbetingelser vedrørende angivelse af en målbar effekt.
(5)
Som opfølgning på en ansøgning, som Raisio Nutrition Ltd. indgav i henhold til artikel 14, stk. 1, litra a), i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende den reducerende effekt af plantestanoler som plantestanolestere på blodets LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-00851) (6). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Et dagligt indtag af 3 g plantestanoler på esterform har vist sig at reducere kolesterolindholdet i blodet med 12 %. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«. Ansøgeren anmodede også om, at angivelsen af, hvor længe der som minimum skal gå, inden virkningen opnås, sættes til 1-2 uger, og at der gives tilladelse til at anvende anprisninger for en bredere vifte af fødevarer, herunder smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, ost, rugbrød, havregryn, fermenterede produkter baseret på sojamælk (produkter af yoghurttypen bestemt til at blive drukket eller indtaget med ske) og mælkedrikke baseret på havre.
(6)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 16. maj 2012, at plantestanolestere ved et dagligt indtag på 3 g (interval: 2,7-3,3 g) sænker LDL-kolesterolet i blodet med 11,4 % (med et konfidensinterval på 95 %: 9,8-13,0), og at der som minimum skal gå 2-3 uger, inden man opnår den maksimale reducerende effekt af plantestanolestere på blodets LDL-kolesterol. Autoriteten konkluderede også, at mens plantestanolestere, der tilsættes til fødevarer såsom smørbare produkter af margarinetypen, mayonnaise, salatdressinger og mejeriprodukter, såsom mælk, yoghurt - herunder fedtfattig yoghurt - og ost, konsekvent har vist sig at sænke indholdet af LDL-kolesterol i blodet, er den kolesterolsænkende virkning af plantestanoler, når de tilsættes til andre fødevareemner, mindre veldokumenteret.
(7)
Unilever PLC og Unilever NV indgav en ansøgning i henhold til artikel 19 i forordning (EF) nr. 1924/2006 om ændring af betingelserne for anvendelse af sundhedsanprisningerne vedrørende den reducerende effekt af plantesteroler og plantestanoler på blodets LDL-kolesterol (spørgsmål nr. EFSA-Q-2011-01241) (7). Ændringen vedrører omfanget af den reducerende effekt på blodets LDL-kolesterol (7-12 %) ved et dagligt indtag af plantesteroler og plantestanoler på 1,5-3 g. Ansøgeren anmodede også om, at angivelsen af, hvor længe der som minimum skal gå, inden virkningen opnås, sættes til 1-2 uger.
(8)
På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten i sin udtalelse, som Kommissionen og medlemsstaterne modtog den 16. maj 2012, at plantesteroler og plantestanolestere ved et dagligt indtag på 3 g (interval: 2,6-3,4 g) sænker LDL-kolesterolet i blodet med 11,3 % (med et konfidensinterval på 95 %: 10,0-12,5), og at der som minimum skal gå 2-3 uger, inden man opnår den maksimale reducerende effekt af plantesteroler og plantestanoler på LDL-kolesterolet. Autoriteten påpegede i sin vurdering tillige, at plantesteroler og plantestanoler ved et dagligt indtag på mellem 1,5 og 3 g har en lignende reducerende effekt på blodets LDL-kolesterol.
(9)
I henhold til betingelserne for anvendelse af de tilladte sundhedsanprisninger af plantesteroler, plantestanolestere og plantesteroler/plantestanolestere som fastsat i forordning (EF) nr. 983/2009 og (EU) nr. 384/2010 kan der henvises til omfanget af disse stoffers kolesterolsænkende virkning for visse kategorier af fødevarer. Det følger af betingelserne, at forbrugerne, når der henvises til omfanget af den kolesterolsænkende virkning, skal oplyses om, at LDL-kolesterolet i blodet ved et dagligt indtag af plantesteroler og/eller plantestanolestere på 1,5-2,4 g sænkes med 7-10 % inden for 2-3 uger. Eftersom ny evidens har vist, at en yderligere virkning opnås med højere indtag af disse stoffer - på op til 3 g pr. dag - er det nødvendigt at ændre disse anvendelsesbetingelser for så vidt angår oplysningerne til forbrugerne om virkningens omfang og det nødvendige daglige indtag, under hensyntagen til EFSA's videnskabelige udtalelser.
(10)
For at sikre, at anprisningerne, der er godkendt ved forordning (EF) nr. 983/2009 og (EU) nr. 384/2010, ikke forvirrer eller vildleder forbrugerne, bør anvendelsesbetingelserne for så vidt angår oplysningerne til forbrugerne om omfanget af den kolesterolsænkende virkning være sammenhængende. Da plantesteroler og plantestanoler ved et dagligt indtag på mellem 1,5 og 3 g har en tilsvarende effekt, bør der angives samme omfang af virkningen for plantesteroler, plantestanolestere og plantesteroler/plantestanolestere. Det følger af Kommissionens forordning (EF) nr. 608/2004 (8), at indtag på over 3 g plantesteroler og plantestanoler bør undgås. Der bør af samme grund i anvendelsesbetingelserne angives en indtagsmængde (intervaller) på op til 3 g.
(11)
Forordning (EF) nr. 983/2009 og (EU) nr. 384/2010 bør derfor ændres i overensstemmelse hermed.
(12)
De bemærkninger fra ansøgerne og medlemmer af offentligheden, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i nærværende forordning.
(13)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Ændring af forordning (EF) nr. 983/2009
Bilag I til forordning (EF) nr. 983/2009 ændres således:
1)
I første række (vedrørende sundhedsanprisningen »Plantesteroler har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«) foretages følgende ændringer:
a)
Teksten i femte kolonne (betingelserne for anvendelse af anprisningen) affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-3 g plantesteroler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om spektret herfor, dvs. »7-10 %« for fødevarer, der giver et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler, eller »10-12,5 %« for fødevarer, der giver et dagligt indtag på 2,5-3 g plantesteroler, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås«.
b)
Teksten i syvende kolonne (henvisninger til EFSA-udtalelser) affattes således:
»Q-2008-085
Q-2009-00530 og Q-2009-00718
Q-2011-01241«.
2)
I anden række (vedrørende sundhedsanprisningen »Plantestanolestere har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom«) foretages følgende ændringer:
a)
Teksten i femte kolonne (betingelserne for anvendelse af anprisningen) affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-3 g plantestanoler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om spektret herfor, dvs. »7-10 %« for fødevarer, der giver et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantestanoler, eller »10-12,5 %« for fødevarer, der giver et dagligt indtag på 2,5-3 g plantestanoler, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås«.
b)
Teksten i syvende kolonne (henvisninger til EFSA-udtalelser) affattes således:
»Q-2008-118
Q-2009-00530 og Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241«.
Artikel 2
Ændring af forordning (EU) nr. 384/2010
I første række i bilag I til forordning (EU) nr. 384/2010 (vedrørende sundhedsanprisningen »Plantesteroler og plantestanolestere har vist sig at sænke/reducere kolesterolindholdet i blodet«. Et højt kolesteroltal er en risikofaktor i forhold til udvikling af koronar hjertesygdom) foretages følgende ændringer:
a)
Teksten i femte kolonne (betingelserne for anvendelsen af anprisningen) affattes således:
»Forbrugerne informeres om, at den gavnlige effekt opnås ved et dagligt indtag på 1,5-3 g plantesteroler/plantestanoler. Kun for følgende kategorier af fødevarer må der henvises til omfanget af den anpriste virkning: smørbare gule fedtstoffer, mejeriprodukter, mayonnaise og salatdressinger. Hvor der henvises til omfanget af den anpriste virkning, skal forbrugerne oplyses om spektret herfor, dvs. »7-10 %« for fødevarer, der giver et dagligt indtag på 1,5-2,4 g plantesteroler/plantestanoler, eller »10-12,5 %« for fødevarer, der giver et dagligt indtag på 2,5-3 g plantesteroler/plantestanoler, samt om, at der går »2-3 uger«, inden virkningen opnås«.
b)
Teksten i syvende kolonne (henvisninger til EFSA-udtalelser) affattes således:
»Q-2008-779
Q-2009-00530 og Q-2009-00718
Q-2011-01241«.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 20. juni 2014.
REGOLAMENTO (UE) N. 686/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica i regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 per quanto riguarda le condizioni d'uso di determinate indicazioni sulla salute in relazione all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali e dagli stanoli vegetali
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 17, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute vanno presentate all'autorità nazionale competente dello Stato membro pertinente. Tale autorità nazionale competente trasmette le domande all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito denominata «l'Autorità». L'Autorità formula un parere in merito all'indicazione sulla salute e lo inoltra alla Commissione, cui spetta decidere in materia di autorizzazione dell'indicazione sulla salute tenendo conto del parere reso dall'Autorità.
(2)
A norma dell'articolo 16, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1924/2006 il parere dell'Autorità favorevole all'autorizzazione dell'indicazione sulla salute può comprendere specifiche condizioni d'uso dell'indicazione.
(3)
L'autorizzazione delle indicazioni sulla salute può essere modificata in base ad una richiesta presentata dal richiedente o dall'utilizzatore a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 o in base ad un parere dell'Autorità, emesso di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro o della Commissione secondo quanto disposto dall'articolo 19, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(4)
A seguito di un parere dell'Autorità, emesso su richiesta della Commissione e su richiesta analoga proveniente dalla Francia, in merito alla possibilità di menzionare un effetto quantitativo nelle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domande EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (2), la Commissione mediante il regolamento (UE) n. 376/2010 (3) ha modificato le condizioni d'uso di due indicazioni sulla salute concernenti l'effetto degli steroli vegetali e degli esteri di stanoli vegetali sul colesterolo nel sangue, di cui al regolamento della Commissione (CE) n. 983/2009 (4), con la menzione di un effetto quantitativo. Sulla scorta dello stesso parere dell'Autorità la Commissione ha inoltre autorizzato mediante il regolamento (UE) n. 384/2010 (5) un'indicazione sulla salute relativa all'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue esercitato dagli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali, definendo le condizioni d'uso relative all'indicazione dell'effetto quantitativo.
(5)
In seguito a una domanda della Raisio Nutrition Ltd. presentata a norma dell'articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di esprimere un parere in merito all'indicazione sulla salute relativa agli effetti degli stanoli vegetali sotto forma di esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-00851) (6). L'indicazione proposta dal richiedente era formulata nel modo seguente: «È stato dimostrato che l'assunzione giornaliera di 3 g di stanoli vegetali sotto forma di esteri riduce del 12 % il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche». Veniva inoltre richiesto che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane e che l'autorizzazione permettesse di apporre le indicazioni su un'ampia gamma di prodotti alimentari, tra cui margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, formaggi, pane di segale, fiocchi d'avena, prodotti a base di latte di soia fermentato (prodotti tipo yogurt da bere e da cucchiaio) e bevande tipo latte a base di avena.
(6)
Sulla scorta dei dati presentati l'Autorità ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli esteri di stanoli vegetali, assunti nella dose giornaliera di 3 g (in una fascia da 2,7 a 3,3 g), riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,4 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 9,8 a 13,0), e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli esteri di stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL va da due a tre settimane. L'Autorità ha concluso inoltre che, mentre è stato costantemente dimostrato che gli esteri di stanoli vegetali aggiunti ad alimenti quali la margarina spalmabile, la maionese, i condimenti per insalate e ai prodotti lattiero-caseari quali il latte, gli yogurt (anche magri) e i formaggi sono in grado di ridurre il colesterolo LDL nel sangue, l'effetto di riduzione del colesterolo degli stanoli vegetali aggiunti ad altri tipi di alimenti non è stata sempre dimostrata.
(7)
Unilever PLC e Unilever NV hanno presentato una richiesta a norma dell'articolo 19 del regolamento (CE) n. 1924/2006 per modificare le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute relative all'effetto degli steroli vegetali e degli stanoli vegetali sulla riduzione del colesterolo LDL nel sangue (domanda EFSA-Q-2011-01241) (7). La modifica riguarda l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo LDL nel sangue (da 7 a 12 %) con una dose giornaliera di steroli vegetali e stanoli vegetali compresa tra 1,5 e 3 g. Si richiedeva altresì che il tempo necessario ad ottenere l'effetto potesse essere indicato in 1-2 settimane.
(8)
Sulla scorta dei dati presentati l'Autorità ha concluso nel proprio parere, ricevuto dalla Commissione e dagli Stati membri il 16 maggio 2012, che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera di 3 g (in una fascia da 2,6 a 3,4 g) riducono il colesterolo LDL nel sangue dell'11,3 % (intervallo di confidenza del 95 %: da 10,0 a 12,5 %) e che il tempo necessario ad ottenere l'effetto massimo degli steroli e degli stanoli vegetali sul colesterolo LDL va da due a tre settimane. Nel proprio parere, l'Autorità ha altresì osservato che gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3 g hanno un'efficacia simile nel ridurre il colesterolo LDL nel sangue.
(9)
Le condizioni d'uso delle indicazioni sulla salute autorizzate relative a steroli vegetali, esteri di fitostanolo e steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali disposte dai regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 permettono di indicare l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo di tali sostanze per i prodotti alimentari appartenenti a determinate categorie. Nel rispetto di tali condizioni, quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, si deve indicare al consumatore che gli steroli vegetali e/o gli esteri di stanoli vegetali, assunti a dosi giornaliere comprese tra 1,5 e 2,4 g, riducono il colesterolo LDL nel sangue in una misura compresa tra il 7 % e il 10 % in un periodo che va da due a tre settimane. Poiché nuove prove hanno dimostrato che si ottiene un effetto aggiuntivo con assunzioni maggiori di tali sostanze, fino al limite di 3 g/giornalieri, è opportuno modificare le condizioni d'uso per quanto riguarda l'informazione al consumatore sull'entità dell'effetto e sull'assunzione giornaliera necessaria, tenendo conto dei pareri scientifici dell'Autorità.
(10)
Al fine di evitare che le diciture autorizzate dai regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010 confondano o inducano in errore il consumatore, vanno esposte in maniera coerente le condizioni d'uso relative alle informazioni al consumatore concernenti l'entità dell'effetto di riduzione del colesterolo. Poiché gli steroli vegetali e gli stanoli vegetali assunti nella dose giornaliera compresa tra 1,5 e 3 g hanno efficacia simile, è opportuno indicare la stessa entità dell'effetto per gli steroli vegetali, gli esteri di fitostanolo e gli steroli vegetali/esteri di stanoli vegetali. Il regolamento (CE) n. 608/2004 (8) della Commissione stabilisce che è opportuno evitare l'assunzione di più di 3 g di steroli vegetali e stanoli vegetali. Risulta quindi opportuno indicare nelle condizioni d'uso fasce di assunzione entro il limite di 3 g.
(11)
Occorre pertanto modificare in tal senso i regolamenti (CE) n. 983/2009 e (UE) n. 384/2010.
(12)
Le misure previste dal presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni dei richiedenti e dei cittadini pervenute alla Commissione in conformità all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.
(13)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 983/2009
L'allegato I del regolamento (CE) n. 983/2009 è così modificato:
1)
La prima voce (relativa all'indicazione sulla salute «È stato dimostrato che gli steroli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3 g di steroli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “da 7 a 10 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli vegetali, oppure l'intero intervallo “da 10 a 12,5 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di steroli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-085
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
2)
La seconda voce (relativa all'affermazione sulla salute «È stato dimostrato che gli esteri di fitostanolo riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informazione per il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di 1,5-3 g di stanoli vegetali. È possibile fare riferimento all'entità dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento all'entità dell'effetto, al consumatore devono essere comunicati l'intero intervallo “da 7 a 10 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di stanoli vegetali, oppure l'intero intervallo “da 10 a 12,5 %” per gli alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-118
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-00851
Q-2011-01241».
Articolo 2
Modifiche del regolamento (UE) n. 384/2010
La prima voce dell'allegato I del regolamento (UE) n. 384/2010 (relativa all'indicazione sulla salute «È stato dimostrato che gli steroli vegetali e gli esteri di stanoli vegetali riducono il colesterolo nel sangue. L'ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche») è così modificata:
a)
Il testo della quinta colonna (condizioni d'uso dell'indicazione) è sostituito dal seguente:
«Informare il consumatore che l'effetto benefico si ottiene con l'assunzione quotidiana di almeno 1,5-3 g di steroli/stanoli vegetali. Si può fare riferimento alla portata dell'effetto solo per alimenti delle categorie seguenti: margarine spalmabili, prodotti lattiero-caseari, maionese e salse da insalata. Quando si fa riferimento alla portata dell'effetto, si deve indicare al consumatore l'intera fascia “da 7 a 10 %” per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 1,5-2,4 g di steroli/stanoli vegetali, oppure l'intera fascia “da 10 a 12,5 %” per alimenti che assicurano un'assunzione giornaliera di 2,5-3 g di steroli/stanoli vegetali, e il tempo necessario ad ottenere l'effetto “in 2-3 settimane”».
b)
Il testo della settima colonna (riferimento del parere EFSA) è sostituito dal seguente:
«Q-2008-779
Q-2009-00530 e Q-2009-00718
Q-2011-01241».
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014