KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2015/411
af 11. marts 2015
om kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som blandes i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler, i henhold til artikel 3, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (1), særlig artikel 3, stk. 3, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EU) nr. 528/2012 forelagde Nederlandene den 30. oktober 2013 Kommissionen en anmodning om afgørelse af, om en række produkter (kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser), der bringes i omsætning med henblik på at blive blandet i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) og dermed give disse malinger den egenskab, at skadelige og patogene mikroorganismer på den tørrede malingoverflade dræbes, er biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a), første led, i samme forordning, og om malingerne selv skal anses for at være biocidholdige produkter.
(2)
Den virksomhed, der bringer produkterne i omsætning, (i det følgende benævnt »virksomheden«) oplyser, at produkterne består af polymerer, der er modificeret med kvaternære ammoniumgrupper. Den anvendte polymer varierer fra produkt til produkt, afhængigt af malingproducenternes ønsker. Produkterne har i sig selv ingen antimikrobiel virkning. Virksomheden sælger produkterne til malingproducenter, som dernæst blander dem med andre polymerer, der bruges til malingproduktion, og en hærder, som tværbinder alle polymererne. De tværbundne polymerer danner på den tørrede maling en kationisk overflade, som udøver den antimikrobielle virkning.
(3)
Efter en første række drøftelser med sagkyndige fra medlemsstaterne bad Kommissionen i henhold til artikel 75, stk. 1, litra g), i forordning (EU) nr. 528/2012 den 2. februar 2014 Det Europæiske Kemikalieagentur udtale sig om, om virksomhedens produkter bidrager til de antimikrobielle egenskaber ved malinger, som de kan blandes i, om sådanne egenskaber skyldes virkningerne af et aktivstof, og i bekræftende fald hvad aktivstoffets identitet er.
(4)
Den 9. april 2014 blev Det Europæiske Kemikalieagenturs udtalelse formuleret af Udvalget for Biocidholdige Produkter.
(5)
Ifølge udtalelsen involverer den pågældende virkemåde et aktivstof, da den bygger på et stof som defineret i artikel 3 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 (2), som indvirker på skadelige organismer.
(6)
Aktivstoffet dannes i den maling, det blandes i, ved en kemisk reaktion mellem tre bestanddele: det kationiske polymerbindemiddel med kvaternære ammoniumgrupper, som har varierende kædelængde og en funktionel gruppe; en polymerdispersion med samme funktionelle gruppe som det kationiske polymerbindemiddel; en polymerhærder til tværbinding af førnævnte polymerbestanddele.
(7)
Endvidere bygger aktivstoffets virkemåde ifølge udtalelsen på elektrostatisk tiltrækning, der medfører ændringer af fysiologiske og biokemiske mekanismer (f.eks. bakteriernes signaltransduktionssystemer) og dermed målorganismernes død. Virkemåden kan derfor ikke anses for blot fysisk eller mekanisk.
(8)
Ifølge artikel 3, stk. 1, litra a), i forordning (EU) nr. 528/2012 er det en biocidfunktion at ødelægge, afskrække, uskadeliggøre, hindre virkningen af eller bekæmpe virkningen af skadegørere.
(9)
De kationiske polymerbindemidler er i den form, virksomheden leverer dem til malingproducenterne i, ikke bestemt til at have en biocidfunktion, og de falder dermed ikke ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(10)
Malinger, som de nævnte produkter blandes i, er blandinger, som i den form, malingproducenterne leverer dem til kunderne i, danner et aktivstof og er bestemt til at have en biocidfunktion på anden vis end blot ved fysisk eller mekanisk påvirkning, og de falder dermed ind under definitionen af et biocidholdigt produkt.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter -
VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:
Artikel 1
Kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser, som malingproducenter bringer i omsætning til iblanding i malinger og lignende overfladebehandlingsmidler (i det følgende benævnt »malinger«) med henblik på at give sådanne malinger en biocidfunktion, anses ikke for at være biocidholdige produkter.
Malinger, som malingproducenter blander kationiske polymerbindemidler med kvaternære ammoniumforbindelser i med henblik på at give malingerne en biocidfunktion, anses for at være biocidholdige produkter.
Artikel 2
Denne afgørelse træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/411 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
a norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario incorporati in pitture e rivestimenti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,
considerando quanto segue:
(1)
A norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012, il 30 ottobre 2013 i Paesi Bassi hanno trasmesso alla Commissione una richiesta affinché decidesse se una serie di prodotti (leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario) immessi sul mercato per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso denominati «pitture») e conferire a tali pitture la proprietà di uccidere microorganismi nocivi e patogeni sulla superficie delle pitture secche, fossero considerati biocidi ai sensi dell'articolo 3, lettera a), primo trattino, di detto regolamento e se le pitture stesse dovessero essere considerate biocidi o meno.
(2)
Secondo le informazioni fornite dall'impresa che immette sul mercato questi prodotti (in appresso «l'impresa»), tali prodotti sono costituiti da polimeri modificati con gruppi di ammonio quaternario. Il polimero utilizzato varia da un prodotto all'altro a seconda delle esigenze dei fabbricanti di pitture. I prodotti in sé non hanno un'attività antimicrobica. L'impresa vende tali prodotti ai fabbricanti di pitture, che poi le mescolano con altri polimeri utilizzati per la produzione di pitture e un indurente che interconnette tutti i polimeri. I polimeri interconnessi formano una superficie cationica nella pittura secca che svolge la funzione antimicrobica.
(3)
Dopo una prima serie di discussioni con esperti degli Stati membri, il 2 febbraio 2014 la Commissione ha chiesto un parere all'Agenzia europea per le sostanze chimiche, conformemente all'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 per sapere se i prodotti fabbricati dall'impresa contribuiscono alla proprietà antimicrobiche delle pitture nelle quali sono integrati, se dette proprietà derivano dall'azione di un principio attivo, e, in caso affermativo, quale sia tale principio attivo.
(4)
Il 9 aprile 2014 il comitato sui biocidi ha reso noto il parere dell'Agenzia europea delle sostanze chimiche.
(5)
In base a tale parere, le modalità di azione in esame riguardano un principio attivo, in quanto si basano su una sostanza, ai sensi dell'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), che esercita un'azione sugli organismi nocivi.
(6)
La sostanza attiva si forma nella pittura in cui è incorporata per reazione chimica di tre componenti: il legante polimerico cationico, con gruppi quaternari di ammonio, con lunghezza della catena variabile e dotato di un gruppo funzionale, una dispersione polimerica con lo stesso gruppo funzionale del legante polimerico cationico e un indurente polimerico per interconnettere i componenti polimerici summenzionati.
(7)
Inoltre, secondo tale parere, il meccanismo d'azione del principio attivo deriva dalle attrazioni elettrostatiche che comportano modifiche dei meccanismi fisiologici e biochimici (ad esempio sistemi di trasduzione di segnale nei batteri) e la morte degli organismi bersaglio. La modalità di azione non può pertanto considerarsi meramente fisica o meccanica.
(8)
Conformemente all'articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (UE) n. 528/2012, distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedirne l'azione o esercitare un controllo su qualsiasi organismo nocivo è una funzione biocida.
(9)
I leganti polimeri cationici non sono destinati a svolgere una funzione biocida nella forma in cui sono forniti dall'impresa ai fabbricanti di pitture e pertanto non rispondono alla definizione di un biocida.
(10)
Le pitture che contengono tali prodotti sono miscele che, nella forma in cui sono forniti dalle imprese produttrici ai loro acquirenti, generano un principio attivo e sono destinate ad esercitare una funzione biocida diversa dalla mera azione fisica o meccanica, e quindi corrispondono alla definizione di biocida.
(11)
Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
Non sono considerati biocidi i leganti polimerici cationici con composti di ammonio quaternario immessi sul mercato dai fabbricanti di pitture per essere incorporati in pitture e rivestimenti (in appresso le «pitture») al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Sono considerati biocidi le pitture in cui i leganti polimeri cationici con composti di ammonio quaternario sono incorporati dai produttori di pitture al fine di conferire a tali pitture una funzione biocida.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015