KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) Nr. 836/2012
af 18. september 2012
om ændring af bilag XVII til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH) for så vidt angår bly
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 68, stk. 1, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
I henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, skal en medlemsstat, hvis den mener, at fremstillingen, markedsføringen eller anvendelsen af et stof som sådan, i en blanding eller i en artikel udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, og som det er nødvendigt at imødegå, meddele Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt agenturet), at den agter at udarbejde et dossier.
(2)
Den 15. april 2010 fremsendte Frankrig et dossier til agenturet i overensstemmelse med artikel 69, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1907/2006 for at indlede en begrænsningsprocedure i henhold til artikel 69-73 i nævnte forordning. I nævnte dossier påvises det, at børn - især børn under 36 måneder - på grund af deres orale adfærd gentagne gange kan blive eksponeret for bly frigivet fra smykker. En gentagen eksponering for bly kan have alvorlige og irreversible neuroadfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige virkninger, som børn er særligt følsomme over for, fordi deres centralnervesystem stadig er under udvikling. Dossieret påviser, at det er nødvendigt med et tiltag på EU-plan, ud over de allerede gennemførte foranstaltninger, for i størst mulige grad at undgå eksponering for bly og dets forbindelser i smykker. Derfor foreslås der i dette dossier et forbud mod markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i smykker, hvis migrationen af bly er større end 0,09 μg/cm2/h.
(3)
I sin udtalelse af 10. marts 2011 vurderede Udvalget for Risikovurdering (herefter RAC), at den bedst egnede foranstaltning på EU-plan for at tackle den fastslåede risiko med hensyn til effektiviteten af nedsættelsen af risikoen er at forbyde markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i metalliske og ikke-metalliske dele af smykker, hvis koncentrationen af bly er 0,05 vægtprocent eller mere af den pågældende del, medmindre det kan påvises, at blyfrigivelseshastigheden ikke overskrider grænseværdien 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
I sin udtalelse af 15. september 2011 behandlede Udvalget for Socioøkonomisk Analyse (herefter SEAC) forbuddet mod markedsføring og brug af bly og dets forbindelser i smykker, hvis koncentrationen af bly er 0,05 vægtprocent eller mere af en hvilket som helst del. Denne foranstaltning blev anset for at være den bedst egnede foranstaltning på EU-plan for at tackle den fastslåede risiko med hensyn til proportionaliteten af foranstaltningens socioøkonomiske omkostninger og fordele. Da der i øjeblikket ikke findes en testmetode, der efterligner situationen, hvor et smykke kommes i munden, vurderede SEAC, at begrænsningen burde baseres på indholdet af bly i de enkelte dele af smykkerne og ikke på migrationshastigheden af bly frigivet af sådanne artikler. Desuden anbefalede SEAC, at der indrømmes undtagelser for krystalglas, keramisk emalje, indre bestanddele i urværker samt ikke-syntetiske eller rekonstruerede ædelstene eller halvædelstene.
(5)
Den 23. september 2011 forelagde agenturet Kommissionen udtalelserne fra RAC og SEAC.
(6)
På grund af den manglende information om frigivelsen af bly, når en artikel kommes i munden, og da der mangler egnede alternativer til alle anvendelser i krystalglas og keramisk emalje, undtages disse fra denne foranstaltning. Dertil kommer, at SEAC anbefalede, at undtagelsen kun skulle gælde krystalglas i kategori 1 og 2 (henholdsvis krystal 30 % og krystal 24 %) som defineret i bilag I til Rådets direktiv 69/493/EØF af 15. december 1969 om tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om krystalglas (2). Krystalglas i kategori 3 og 4 (krystallin) som defineret i nævnte direktiv bør dog også undtages fra begrænsningen for at sikre konsekvens i forhold til den undtagelse, der er fastsat i bilaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/95/EF af 27. januar 2003 om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (3), som ændret ved Kommissionens afgørelse 2010/571/EU, og fordi de har et lavere blyindhold end kategori 1 og 2.
(7)
Af samme grund som for krystalglas og keramisk emalje bør ikke-syntetiske eller rekonstruerede ædelstene og halvædelstene, i hvilke der findes bly som en naturligt forekommende bestanddel, undtages.
(8)
Indre bestanddele i urværker, som forbrugerne ikke har adgang til, bør undtages fra begrænsningen, fordi eksponering for bly fra disse bestanddele kan udelukkes.
(9)
En begrænsning af markedsføringen af brugte og antikke smykker ville have en betydelig socioøkonomisk virkning, fordi sådanne genstande ville miste deres markedsværdi i EU, og ville medføre vanskeligheder med hensyn til håndhævelse. Derfor bør smykker, der markedsføres første gang indtil 12 måneder efter begrænsningens ikrafttrædelse samt importerede antikke smykker undtages fra begrænsningen.
(10)
Kommissionen bør foretage en gennemgang af undtagelsen for krystal, keramisk emalje samt ædelstene og halvædelstene på basis af nye videnskabelige oplysninger, herunder migration af bly fra sådanne undtagede anvendelsesområder, adgangen til egnede alternativer og udviklingen af metoder til migrationstest.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat i henhold til artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilag XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 18. september 2012.
REGOLAMENTO (UE) N. 836/2012 DELLA COMMISSIONE
del 18 settembre 2012
recante modifica dell’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) per quanto riguarda il piombo
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l’articolo 68, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1)
Il regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che, se uno Stato membro ritiene che la fabbricazione, l’immissione sul mercato o l’uso di una sostanza in quanto tale, in una miscela o in un articolo comporti un rischio per la salute umana o per l’ambiente non adeguatamente controllato e che richieda un’azione, esso predispone un fascicolo e comunica la propria intenzione in tal senso all’Agenzia europea delle sostanze chimiche («l’Agenzia»).
(2)
Il 15 aprile 2010 la Francia ha presentato all’Agenzia un fascicolo a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006, al fine di avviare una procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73 del medesimo regolamento. Le informazioni contenute nel fascicolo dimostravano che, vista la loro abitudine di mettere gli oggetti in bocca, i bambini, specialmente quelli di età inferiore ai 36 mesi, possono essere ripetutamente esposti al piombo ceduto dagli articoli di gioielleria. L’esposizione ripetuta al piombo può avere gravi ed irreversibili effetti di tipo neurocomportamentale e sullo sviluppo neurologico, ai quali i bambini sono particolarmente sensibili poiché il loro sistema nervoso centrale si trova ancora in fase di sviluppo. Il fascicolo dimostra che l’intervento a livello dell’Unione è necessario, oltre alle eventuali misure già in vigore, per evitare il più possibile l’esposizione al piombo e ai suoi composti contenuti negli articoli di gioielleria. Di conseguenza, il fascicolo propone di vietare l’uso del piombo e dei suoi composti negli articoli di gioielleria e l’immissione sul mercato di tali articoli qualora la migrazione del piombo superi 0,09 μg/cm2/h.
(3)
Nel parere del 10 marzo 2011, il Comitato per la valutazione dei rischi (Committee for Risk Assessment, di seguito «RAC») ritiene che la misura più adeguata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati riducendoli in modo efficace sia il divieto dell’uso di piombo e dei suoi composti nelle parti metalliche e non metalliche degli articoli di gioielleria, nonché il divieto di immissione sul mercato di tali articoli o loro parti, qualora la concentrazione di piombo sia uguale o superiore a 0,05 % in peso della parte, a meno che non si possa dimostrare che il tasso di cessione del piombo dall’articolo di gioielleria o dalla parte di articolo non eccede 0,05 μg/cm2/h (0,05 μg/g/h).
(4)
Nel parere del 15 settembre 2011, il Comitato per l’analisi socioeconomica (Committee for Socio-Economic Analysis, di seguito «SEAC») prende in considerazione il divieto dell’uso di piombo e dei suoi composti negli articoli di gioielleria e di immissione sul mercato di tali articoli, qualora la concentrazione di piombo sia uguale o superiore a 0,05 %, in peso, di una qualsiasi singola parte dell’articolo. Tale misura è ritenuta la più adatta a livello dell’Unione per affrontare i rischi identificati in termini di proporzionalità dei vantaggi socioeconomici e dei costi socioeconomici. Poiché attualmente non sono disponibili metodi di prova della migrazione che riproducano la situazione di tenere gli oggetti in bocca, il SEAC ritiene che la restrizione debba essere basata sul contenuto di piombo di ogni singola parte degli articoli di gioielleria e non sul tasso di migrazione del piombo ceduto da tali articoli. Il SEAC raccomanda anche di prevedere esenzioni per il vetro cristallo, gli smalti vitrei, le componenti interne di orologi e le pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite.
(5)
Il 23 settembre 2011 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione i pareri del RAC e del SEAC.
(6)
Vista la mancanza di informazioni sulla cessione del piombo quando gli oggetti vengono messi in bocca e l’assenza di alternative adeguate a tutti gli impieghi nel vetro cristallo e negli smalti vitrei, questi ultimi vengono esentati dalla presente misura. Il SEAC raccomanda inoltre di esentare solo le categorie 1 e 2 del vetro cristallo (ovvero «Cristallo superiore» e «Cristallo al piombo») di cui all’allegato I della direttiva 69/493/CEE del Consiglio, del 15 dicembre 1969 sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al vetro cristallo (2). Tuttavia, anche le categorie di vetro cristallo 3 e 4 («vetro sonoro superiore, vetro sonoro») di cui alla suddetta direttiva dovrebbero essere esentate dalla restrizione al fine di garantire coerenza con l’esenzione di cui all’allegato della direttiva 2002/95/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (3), modificata dalla decisione 2010/571/UE della Commissione (4), dato che il loro contenuto di piombo è inferiore a quello delle categorie 1 e 2.
(7)
Per gli stessi motivi applicabili al vetro cristallo e agli smalti vitrei, le pietre preziose e semipreziose non sintetiche o ricostituite contenenti piombo come costituente naturale devono essere esentate.
(8)
Le componenti interne di orologi inaccessibili ai consumatori devono essere esentate dalla restrizione, dato che l’esposizione al piombo in esse contenuto può essere esclusa.
(9)
La restrizione dell’immissione sul mercato di gioielli usati e antichi avrebbe un impatto socioeconomico notevole, dato che tali articoli perderebbero il loro valore commerciale nell’Unione e vi sarebbero difficoltà di applicazione della normativa. Di conseguenza gli articoli di gioielleria immessi sul mercato per la prima volta fino a 12 mesi dopo l’entrata in vigore della restrizione, nonché gli articoli di gioielleria antica importati devono essere esentati dalla restrizione.
(10)
La Commissione deve effettuare una revisione dell’esenzione del vetro cristallo, degli smalti vitrei e delle pietre preziose e semipreziose alla luce dei nuovi dati scientifici disponibili, compresa la migrazione del piombo da tali usi esentati, la disponibilità di alternative adeguate nonché l’elaborazione di metodi di prova della migrazione.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato XVII del regolamento (CE) n. 1907/2006 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 18 settembre 2012