KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2015/408
af 11. marts 2015
om gennemførelse af artikel 80, stk. 7, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om oprettelse af en liste over stoffer, der er kandidater til substitution
(EØS-relevant tekst)
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR -
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (1), særlig artikel 78, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1)
Aktivstoffer skal identificeres som stoffer, der er kandidater til substitution, hvis de opfylder et eller flere af kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009.
(2)
I henhold til artikel 80, stk. 7, i forordning (EF) nr. 1107/2009 skal Kommissionen udarbejde en liste over stoffer, der er medtaget i bilag I til Rådets direktiv 91/414/EØF (2), og som opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, i det følgende benævnt »liste over stoffer, der er kandidater til substitution«.
(3)
For at sikre sammenhæng i Unionens politik for så vidt angår aktivstoffer, der har egenskaber, der identificerer dem som stoffer, der er kandidater til substitution, og for at behandle sådanne stoffer ens bør Kommissionen også medtage aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 i medfør af overgangsbestemmelserne i artikel 80, stk. 1.
(4)
Af oplysningerne i den reviderede vurderingsrapport eller Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritets konklusioner (3) eller udkastet til en vurderingsrapport og hertil knyttede tillæg og peerevalueringsrapporter eller af klassificeringen i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1272/2008 (4) var det muligt at identificere de stoffer, der opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Disse dokumenter indeholder oplysninger, hvis det er relevant, om de gældende værdier for acceptabelt dagligt indtag (ADI), akut referencedosis (ARfD) eller acceptabel eksponering for brugerne (AOEL), oplysninger om stoffernes persistente, bioakkumulerende og toksiske (PBT) egenskaber, oplysninger om kritiske effekter, der er omhandlet i punkt 4, tredje led, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, andelen af ikke-aktive isomerer, klassificeringen i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 som kræftfremkaldende i kategori 1A eller 1B eller reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B, de hormonforstyrrende egenskaber. På grundlag af disse oplysninger blev det fastlagt, om aktivstofferne i bilaget opfyldte et eller flere af kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009. Oplysningerne er blevet konsolideret og findes i et støtteværktøj til opstilling af listen over stoffer, der er kandidater til substitution, som kan findes på Kommissionens websted (5).
(5)
Det acceptable daglige indtag (ADI) af aktivstofferne 1-methylcyclopropen, amitrol, diclofop, dimethoat, ethoprophos, fenamiphos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion og triazoxid er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Den akutte referencedosis (ARfD) af aktivstofferne dimoxystrobin, fenamiphos, methomyl og oxamyl er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Den acceptable eksponering for brugerne (AOEL) af aktivstofferne amitrol, bromadiolon, difenacoum, dimethoat, diquat, ethoprophos, fenamiphos, fluquinconazol, metam, sulcotrion, triazoxid og warfarin er betydeligt lavere end for størstedelen af de godkendte aktivstoffer inden for deres respektive grupper af stoffer/anvendelseskategorier. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(6)
Aktivstofferne lufenuron, oxyfluorfen og quinoxyfen opfylder kriterierne for at blive betragtet som et persistent og bioakkumulerende stof. Aktivstofferne amitrol, bifenthrin, bromuconazol, chlorotoluron (ikke oplyst stereokemi), kobberforbindelser (varianterne kobberhydroxid, kobberoxychlorid, kobberoxid, bordeauxvæske og tribasisk kobbersulfat), cyproconazol, cyprodinil, difenoconazol, diflufenican, dimoxystrobin, diquat, epoxiconazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopicolid, fluquinconazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myclobutanil, nicosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, prochloraz, propiconazol, propoxycarbazon, prosulfuron, quinoxyfen, tebuconazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, tri-allat, triasulfuron og ziram opfylder kriterierne for at blive betragtet som et persistent og toksisk stof. Aktivstofferne aclonifen, difenacoum, esfenvalerat, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin og quinoxyfen opfylder kriterierne for at blive betragtet som et bioakkumulerende og toksisk stof. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(7)
Aktivstofferne mecoprop og metalaxyl indeholder en signifikant andel af ikke-aktive isomerer. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(8)
Aktivstofferne carbendazim, epoxiconazol, flumioxazin, glufosinat, linuron, oxadiargyl, quizalofop-P (varianten quizalofop-P-tefuryl) og warfarin er eller skal klassificeres som reproduktionstoksisk i kategori 1A eller 1B i overensstemmelse med bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(9)
Da der endnu ikke er vedtaget foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber, jf. punkt 3.6.5, første afsnit, i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, skulle det bestemmes i overensstemmelse med tredje afsnit, om et stof skal anses for at have sådanne egenskaber. I overensstemmelse med bestemmelsen skal aktivstofferne chlorotoluron (ikke oplyst stereokemi), dimoxystrobin, epoxiconazol, molinat, profoxydim, tepraloxydim og thiacloprid betragtes som havende hormonforstyrrende egenskaber, der kan have negative virkninger hos mennesker. Disse aktivstoffer bør derfor medtages på listen over stoffer, der er kandidater til substitution.
(10)
Medlemsstaterne og de berørte parter bør have en rimelig periode til at tilpasse sig denne forordnings bestemmelser.
(11)
Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder -
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Stoffer, der er kandidater til substitution
Aktivstoffer, der er optaget i bilag I til direktiv 91/414/EØF, og som opfylder kriterierne i punkt 4 i bilag II til forordning (EF) nr. 1107/2009, er anført på listen i bilaget til nærværende forordning.
Stk. 1 finder også anvendelse på aktivstoffer, der er godkendt i henhold til forordning (EF) nr. 1107/2009 i medfør af overgangsforanstaltningerne i artikel 80, stk. 1.
Artikel 2
Overgangsbestemmelser
Artikel 1 og bilaget finder ikke anvendelse på ansøgninger om godkendelse af plantebeskyttelsesmidler, der indgives inden den 1. august 2015.
Artikel 3
Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.
Udfærdiget i Bruxelles, den 11. marts 2015.
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2015/408 DELLA COMMISSIONE
dell'11 marzo 2015
recante attuazione dell'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che stabilisce un elenco di sostanze candidate alla sostituzione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l'articolo 78, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1)
Le sostanze attive sono identificate come sostanze candidate alla sostituzione se soddisfano uno o più dei criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4.
(2)
In conformità all'articolo 80, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 1107/2009, la Commissione stabilisce un elenco di sostanze di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, (nel seguito «elenco di sostanze candidate alla sostituzione»).
(3)
Al fine di assicurare la coerenza della politica dell'Unione in merito alle sostanze attive aventi proprietà che le identificano come sostanze candidate alla sostituzione, e al fine di applicare a tali sostanze il principio della parità di trattamento, la Commissione dovrebbe inoltre includere in tale elenco le sostanze attive approvate ai sensi del regolamento (CE) n. 1107/2009 in forza delle disposizioni transitorie di cui all'articolo 80, paragrafo 1.
(4)
Dalle informazioni contenute nella relazione di esame, dalle conclusioni dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (3), dal progetto di relazione di valutazione e relativi addenda e relazioni delle peer review o dalla classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) è stato possibile identificare le sostanze che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4. Tali documenti forniscono, se del caso, le informazioni relative alla dose giornaliera ammissibile (DGA), alla dose acuta di riferimento (DAR) e al livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO); le informazioni riguardanti le proprietà di persistenza, bioaccumulabilità e tossicità (PBT) delle sostanze; le informazioni riguardanti gli effetti critici di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, terzo trattino; la proporzione di isomeri non attivi; la classificazione della sostanza, in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008, come cancerogena di categoria 1A o 1B o tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B; le proprietà d'interferente endocrino. Sulla base di tali informazioni le sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento sono state identificate come soddisfacenti uno o più dei criteri di cui all'allegato II, punto 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009. Le informazioni sono state consolidate e sono contenute in uno strumento di sostegno per la costituzione di un elenco di sostanze candidate alla sostituzione, disponibile sul sito web della Commissione (5).
(5)
La dose giornaliera ammissibile (DGA) delle sostanze attive 1-metilciclopropene, amitrolo, diclofop, dimetoato, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamil, sulcotrione e triazossido è notevolmente inferiore a quella della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. La dose acuta di riferimento (DAR) delle sostanze attive dimossistrobina, fenamifos, metomil e oxamil è notevolmente inferiore a quella della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. Il livello ammissibile di esposizione dell'operatore (LAEO) delle sostanze attive amitrolo, bromadiolone, difenacum, dimetoato, diquat, etoprofos, fenamifos, fluquinconazolo, metam, sulcotrione, triazossido e warfarin è notevolmente inferiore a quello della maggior parte delle sostanze attive approvate nell'ambito dei rispettivi gruppi di sostanze/categorie d'impiego. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(6)
Le sostanze attive lufenuron, oxifluorfen e quinoxifen soddisfano i criteri per essere considerate sostanze persistenti e bioaccumulabili. Le sostanze attive amitrolo, bifentrin, bromuconazolo, clorotoluron (stereochimica non stabilita), composti del rame (varianti idrossido di rame, ossicloruro di rame, ossido di rame, poltiglia bordolese e solfato di rame tribasico), ciproconazolo, ciprodinil, difenoconazolo, diflufenican, dimossistrobina, diquat, epossiconazolo, fenbutatin ossido, fludioxonil, flufenacet, fluopicolide, fluquinconazolo, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metconazolo, metribuzin, metsulfuron-metile, miclobutanil, nicosulfuron, ossadiazone, oxifluorfen, paclobutrazol, pirimicarb, procloraz, propiconazolo, propoxyicarbazone, prosulfuron, quinoxifen, tebuconazolo, tebufenpirad, tepraloxydim, tri-allato, triasulfuron e ziram soddisfano i criteri per essere considerate sostanze persistenti e tossiche. Le sostanze attive aclonifen, difenacum, esfenvalerate, etofenprox, etoxazole, famoxadone, lambda-cialotrina, lufenuron, oxifluorfen, pendimetalin e quinoxifen soddisfano i criteri per essere considerate sostanze bioaccumulabili e tossiche. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(7)
Le sostanze attive mecoprop e metalaxil contengono una proporzione notevole di isomeri non attivi. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(8)
Le sostanze attive carbendazim, epossiconazolo, flumiossazina, glufosinate, linuron, oxadiargil, quizalofop-P (variante quizalofop-P-tefurile) e warfarin sono classificate o da classificare, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(9)
Poiché le misure concernenti i criteri scientifici specifici per la determinazione delle proprietà d'interferente endocrino, di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 3.6.5, primo paragrafo, non sono ancora state adottate, occorreva stabilire, in conformità al terzo paragrafo dello stesso, se una sostanza fosse da considerare come avente tali proprietà. Conformemente a tale disposizione, le sostanze attive clorotoluron (stereochimica non stabilita), dimossistrobina, epossiconazolo, molinate, profoxydim, tepraloxydim e thiacloprid sono da considerare come aventi proprietà d'interferente endocrino che possono causare effetti avversi negli esseri umani. È pertanto opportuno iscrivere tali sostanze attive nell'elenco di sostanze candidate alla sostituzione.
(10)
Gli Stati membri e le parti interessate dovrebbero disporre di un congruo periodo di tempo per adeguarsi alle disposizioni del presente regolamento.
(11)
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i vegetali, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Sostanze candidate alla sostituzione
Le sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE che soddisfano i criteri di cui al regolamento (CE) n. 1107/2009, allegato II, punto 4, sono quelle che figurano nell'elenco di cui all'allegato del presente regolamento.
Il primo paragrafo si applica anche alle sostanze attive approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 conformemente alle misure transitorie di cui all'articolo 80, paragrafo 1.
Articolo 2
Misure transitorie
L'articolo 1 e l'allegato non si applicano alle domande di autorizzazione dei prodotti fitosanitari presentate prima del 1o agosto 2015.
Articolo 3
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, l'11 marzo 2015