VERORDNUNG (EU) Nr. 252/2011 DER KOMMISSION
vom 15. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (2) werden die Bestimmungen und Kriterien für die Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Gemischen und bestimmten spezifischen Erzeugnissen in der Gemeinschaft unter Berücksichtigung der Einstufungskriterien und Kennzeichnungsvorschriften des Global Harmonisierten Systems zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien harmonisiert.
(2)
Die Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (3) sowie die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen (4) wurden mehrfach geändert. Die Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG werden im Verlauf eines Übergangszeitraums ersetzt, so dass Stoffe ab dem 1. Dezember 2010 und Gemische ab dem 1. Juni 2015 gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 eingestuft, gekennzeichnet und verpackt werden müssen, wobei für Stoffe vom 1. Dezember 2010 bis zum 1. Juni 2015 eine Einstufung sowohl gemäß der Richtlinie 67/548/EWG als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlich ist. Beide Richtlinien werden mit Wirkung vom 1. Juni 2015 vollständig durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgehoben.
(3)
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte geändert und an die Einstufungskriterien und die anderen einschlägigen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst werden.
(4)
Mit Artikel 58 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 wird Artikel 14 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 geändert und an die Einstufungskriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angepasst. Dies hat auch Auswirkungen auf Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, der mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht geändert wurde. Daher muss Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 an den neuen Wortlaut von Artikel 14 Absatz 4 derselben Verordnung angepasst werden.
(5)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 werden grundlegende Änderungen der Terminologie gegenüber der Richtlinie 67/548/EWG eingeführt. Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 nicht geändert und sollte im Hinblick auf diese Änderungen aktualisiert werden, um durchgängige Einheitlichkeit zu gewährleisten.
(6)
Außerdem sollten Bezugnahmen auf die Richtlinie 67/548/EWG durch geeignete Bezugnahmen auf die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ersetzt werden.
(7)
Bis zum Zeitpunkt des Beginns der Gültigkeit der vorliegenden Verordnung werden Registrierungsdossiers einschließlich Stoffsicherheitsberichte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingereicht worden sein. Änderungen der Einstufungskriterien und anderer einschlägiger Bestimmungen aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 gelten gemäß Artikel 62 Absatz 2 der genannten Verordnung für Stoffe ab dem 1. Dezember 2010. Um einen reibungslosen Übergang für die Aktualisierung der Registrierungsdossiers sicherzustellen, sollte ein Übergangszeitraum vorgesehen werden.
(8)
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird wie folgt geändert:
1.
Ziffer 0.6 erhält folgende Fassung:
„0.6. Schritte einer Stoffsicherheitsbeurteilung
0.6.1.
Eine von einem Hersteller oder Importeur vorgenommene Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst die folgenden Schritte 1 bis 4 in Übereinstimmung mit den jeweiligen Abschnitten dieses Anhangs:
1.
Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen
2.
Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen durch physikalisch-chemische Eigenschaften
3.
Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt
4.
Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften
0.6.2.
In den unter der Ziffer 0.6.3 genannten Fällen umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die folgenden Schritte 5 und 6 in Übereinstimmung mit den Abschnitten 5 und 6 dieses Anhangs:
5.
Expositionsbeurteilung
5.1.
Entwicklung eines oder mehrerer Expositionsszenarien (oder gegebenenfalls Identifizierung einschlägiger Verwendungs- und Expositionskategorien)
5.2.
Expositionsabschätzung
6.
Risikobeschreibung
0.6.3.
Kommt der Hersteller oder Importeur im Anschluss an die Schritte 1 bis 4 zu dem Schluss, dass der Stoff den Kriterien für eine der folgenden Gefahrenklassen oder -kategorien gemäß Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 entspricht oder als PBT oder vPvB zu beurteilen ist, so umfasst die Stoffsicherheitsbeurteilung auch die Schritte 5 und 6 in Übereinstimmung mit den Abschnitten 5 und 6 dieses Anhangs:
a)
Gefahrenklassen 2.1 bis 2.4, 2.6 und 2.7, 2.8 Typen A und B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 Kategorien 1 und 2, 2.14 Kategorien 1 und 2, 2.15 Typen A bis F;
b)
Gefahrenklassen 3.1 bis 3.6, 3.7 Beeinträchtigungen von Sexualfunktion und Fruchtbarkeit sowie der Entwicklung, 3.8 ausgenommen narkotische Wirkungen, 3.9 und 3.10;
c)
Gefahrenklasse 4.1;
d)
Gefahrenklasse 5.1.
0.6.4.
Unter dem entsprechenden Titel des Stoffsicherheitsberichts (Abschnitt 7) ist ein Überblick über sämtliche für die oben genannten Beurteilungen verwendeten einschlägigen Informationen vorzulegen.“
2.
Ziffer 1.0.1 erhält folgende Fassung:
„1.0.1.
Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen ist es, die Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 zu bestimmen und für den genannten Stoff Expositionsgrenzwerte abzuleiten, die bei der menschlichen Exposition nicht überschritten werden sollten. Dieser Expositionsgrenzwert wird als Derived No-Effect Level (DNEL - abgeleitete Expositionshöhe, unterhalb deren der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt), bezeichnet.“
3.
Ziffer 1.0.2 erhält folgende Fassung:
„1.0.2.
Bei der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen werden das toxikokinetische Profil (d. h. Resorption, Stoffwechsel, Verteilung und Ausscheidung) des Stoffes und die folgenden Wirkungsgruppen berücksichtigt:
1)
akute Wirkungen (akute Toxizität, Reiz- und Ätzwirkung),
2)
Sensibilisierung,
3)
Toxizität bei wiederholter Aufnahme und
4)
CMR-Wirkungen (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Wirkung).
Ausgehend von sämtlichen verfügbaren Informationen werden erforderlichenfalls auch andere Wirkungen berücksichtigt.“
4.
Ziffer 1.1.3 erhält folgende Fassung:
„1.1.3.
Alle nicht am Menschen gewonnenen Informationen, die zur Beurteilung einer bestimmten Wirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis (Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Form einer oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationen unterschieden wird. Die entsprechenden Versuchsergebnisse (z. B. ATE, LD50, NO(A)EL oder LO(A)EL) und Versuchsbedingungen (z. B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) und andere einschlägige Informationen sind in für diese Wirkung international anerkannten Maßeinheiten darzustellen.“
5.
Die Ziffern 1.3.1 und 1.3.2 erhalten folgende Fassung:
„1.3.1.
Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen. Gegebenenfalls sind nach Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und nach den Artikeln 4 bis 7 der Richtlinie 1999/45/EG ermittelte Konzentrationsgrenzwerte vorzulegen und, wenn sie nicht in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt sind, zu begründen.
Die Bewertung sollte immer eine Erklärung dazu beinhalten, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht, die in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für die Einstufung in die Gefahrenklasse Karzinogenität der Kategorie 1A oder 1B, die Gefahrenklasse Keimzellmutagenität der Kategorie 1A oder 1B oder die Gefahrenklasse Reproduktionstoxizität der Kategorie 1A oder 1B festgelegt sind.
1.3.2.
Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“
6.
Ziffer 1.4.1 Satz 2 erhält folgende Fassung:
„Für einige Gefahrenklassen, insbesondere Keimzellmutagenität und Karzinogenität, ist es unter Umständen nicht möglich, eine toxikologische Schwelle und somit einen DNEL-Wert zu bestimmen.“
7.
Ziffer 2.1 erhält folgende Fassung:
„2.1.
Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften ist die Bestimmung der Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.“
8.
Ziffer 2.2 erhält folgende Fassung:
„2.2.
Als Mindestanforderung werden die potenziellen Wirkungen auf die menschliche Gesundheit für folgende physikalisch-chemische Eigenschaften ermittelt:
-
Explosionsgefährlichkeit,
-
Entzündlichkeit,
-
brandförderndes Potenzial.
Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff für eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“
9.
Ziffer 2.5 erhält folgende Fassung:
„2.5.
Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen.“
10.
Ziffer 3.0.1 erhält folgende Fassung:
„3.0.1.
Ziel der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt ist die Bestimmung der Einstufung eines Stoffes gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und die Ermittlung der Konzentration des Stoffes, unterhalb deren für den betroffenen Umweltbereich keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind. Diese Konzentration wird als vorhergesagte Konzentration, bei der keine Wirkung auftritt (PNEC - Predicted No-Effect Concentration), bezeichnet.“
11.
Die Ziffern 3.2.1 und 3.2.2 erhalten folgende Fassung:
„3.2.1.
Die korrekte Einstufung entsprechend den Kriterien in der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 ist anzugeben und zu begründen. Jeder M-Faktor, der aus der Anwendung von Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 hervorgeht, ist anzugeben und, wenn er nicht in Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 aufgeführt ist, zu begründen.
3.2.2.
Reichen die Informationen nicht aus, um zu entscheiden, ob ein Stoff in eine bestimmte Gefahrenklasse oder -kategorie eingestuft werden sollte, so gibt der Registrant die von ihm daraufhin getroffene Maßnahme oder Entscheidung an und begründet sie.“
12.
Die Ziffern 4.1 und 4.2 erhalten folgende Fassung:
„4.1. Schritt 1: Vergleich mit den Kriterien
Dieser Teil der Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften umfasst den Vergleich der verfügbaren Informationen mit den Kriterien in Anhang XIII Abschnitt 1 und eine Erklärung darüber, ob der Stoff die Kriterien erfüllt oder nicht. Die Beurteilung wird im Einklang mit den Vorschriften in Anhang XIII Abschnitte 2 und 3 sowie im einleitenden Teil desselben Anhangs durchgeführt.
4.2. Schritt 2: Emissionsbeschreibung
Erfüllt der Stoff die Kriterien oder wird er im Registrierungsdossier wie ein PBT oder vPvB behandelt, so wird eine Emissionsbeschreibung vorgenommen, die die entsprechenden Teile der in Abschnitt 5 beschriebenen Ermittlung der Exposition umfasst. Insbesondere gehören dazu die Abschätzung der Mengen des in die verschiedenen Umweltkompartimente freigesetzten Stoffes während aller vom Hersteller oder Importeur ausgeführten Tätigkeiten und für alle identifizierten Verwendungen sowie eine Ermittlung der wahrscheinlichen Expositionswege für Mensch und Umwelt.“
13.
Teil B der Tabelle in Abschnitt 7 erhält folgende Fassung:
a)
Die Ziffern 5.3.1, 5.3.2 und 5.3.3 werden gestrichen;
b)
die Ziffern 5.5.1 und 5.5.2 werden gestrichen;
c)
Ziffer 5.7 erhält folgende Fassung:
„5.7. Keimzellmutagenität“;
d)
die Ziffern 5.9.1 und 5.9.2 werden gestrichen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 5. Mai 2011.
Für vor dem 5. Mai 2011 eingereichte Registrierungsdossiers ist der Stoffsicherheitsbericht jedoch bis spätestens 30. November 2012 in Übereinstimmung mit dieser Verordnung zu aktualisieren. Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet auf diese Aktualisierungen keine Anwendung.
Unbeschadet der Artikel 2 und 3 der Verordnung (EU) Nr. 253/2011 der Kommission (5) gilt dieser Artikel für Artikel 1 Absatz 12 dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. März 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 252/2011
tal-15 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-Anness I
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) tal-Kummissjoni u b’mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (2) jarmonizza d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi fil-Komunità, filwaqt li jqis l-kriterji ta' klassifikazzjoni u r-regoli tal-ittikkettar tas-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi (il-GHS).
(2)
Id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta’ sustanzi perikolużi (3) u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 1999/45/KE tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikettar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (4) ġew emendati bosta drabi. Id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE għandhom jiġu sostitwiti fuq perjodu transizzjonali skont liema sustanzi jridu jiġu kklassifikati, ittikkettati u mballati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mill-1 ta’ Diċembru 2010 u t-taħlitiet mill-1 ta’ Ġunju 2015, għalkemm mill-1 ta’ Diċembru 2010 sal-1 ta’ Ġunju 2015 tinħtieġ il-klassifikazzjoni tas-sustanzi skont kemm id-Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Iż-żewġ Direttivi għandhom jiġu kompletament revokati permezz tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2015.
(3)
L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex jiġi adattat għall-kriterji tal-klassifikazzjoni u dispożizzjonijiet oħra rilevanti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
(4)
L-Artikolu 58(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jimmodifika l-Artikolu 14(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 biex jadattah għall-kriterji tal-klassifikazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Dan għandu konsegwenzi wkoll fuq l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li ma kienx emendat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Hu għalhekk neċesssarju li jiġi adattat l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-test il-ġdid fl-Artikolu 14(4) tiegħu.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jintroduċi bidiliet sostantivi fit-terminoloġija meta mqabbla ma' dawk użati fid-Direttiva Nru 67/548/KEE. L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma ġiex emendat bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għandu jiġi aġġornat sabiex jirrifletti dawn il-bidliet u jiżgura li jkun hemm konsistenza tul l-Anness kollu.
(6)
Barra minn hekk, ir-referenzi għad-Direttiva Nru 67/548/KEE għandhom jiġu sostitwiti b'referenzi xierqa għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
(7)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ir-reġistrazzjonijiet inkluż ir-rapporti ta' sigurtà kimika se jkunu tressqu sad-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Il-bidliet fil-kriterji tal-klassifikazzjoni u dispożizzjonijiet rilevanti oħra li joħorġu mir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jibdew japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010, skont it-tieni paragrafu tal-Artikolu 62 ta' dak ir-Regolament. Sabiex ikun żgurat li jkun hemm tranżizzjoni bla xkiel għall-aġġornament ta' reġistrazzjonijiet, għandu jingħata perjodu transizzjonali.
(8)
L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(9)
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat kif ġej:
1.
il-punt 0.6 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“0.6. Passi f'valutazzjoni tas-sigurtà kimika
0.6.1.
Valutazzjoni tas-sigurtà kimika mwettqa minn manifattur jew importatur għal sustanza għandha tinkludi l-istadji 1 sa 4 li ġejjin skont it-taqsimiet rispettivi ta' dan l-Anness:
1.
Valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem.
2.
Valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa tal-bniedem ikkawżat mill-proprjetajiet fiżikokimiċi.
3.
Valutazzjoni tal-periklu għall-ambjent.
4.
Valutazzjoni PBT u vPvB.
0.6.2.
Fil-każijiet imsemmijin fil-punti 0.6.3, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi wkoll il-passi 5 u 6 li jmiss skont it-Taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness.
5.
Valutazzjoni tal-esponiment
5.1.
Il-ħolqien ta' xenarju(i) ta' esponiment (jew l-identifikazzjoni ta' kategoriji tal-użu u l-esponiment rilevanti jekk xieraq).
5.2.
Stima tal-esponiment.
6.
Karatterizzazzjoni tar-riskji
0.6.3.
Fejn bħala riżultat tal-passi 1 sa 4 il-manifattur jew l-importatur jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta' xi waħda mill-klassijiet jew kategoriji ta' perikli li ġejjin, li tkun stipulata fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew li tkun vvalutata bħala PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza kimika għandha tinkludi wkoll il-passi 5 sa 6 skont it-Taqsimiet 5 u 6 ta' dan l-Anness:
(a)
klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;
(b)
klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
(c)
klassi ta' periklu 4.1;
(d)
klassi ta' periklu 5.1.
0.6.4.
Għandu jiġi ppreżentat sommarju tal-informazzjoni kollha rilevanti indirizzata fil-punti hawn fuq, taħt l-intestatura rilevanti tar-Rapport tas-Sigurtà Kimika (Taqsima 7).”;
2.
il-punt 1.0.1 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“1.0.1.
L-għanijiet tal-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandhom ikunu li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; u li tiddeduċi livelli ta' esponiment għas-sustanza li l-bniedem ma għandux ikun espost għalihom. Dan il-livell ta' esponiment hu magħruf bħala l-Livell Derivat ta' Bla Effett (DNEL).”;
3.
il-punt 1.0.2 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“1.0.2.
Il-valutazzjoni tal-periklu fuq is-saħħa tal-bniedem għandha tqis il-profil tossikokinetiku (jiġifieri assorbiment, metaboliżmu, distribuzzjoni u eliminazzjoni) tas-sustanza u l-gruppi ta' effetti li ġejjin:
(1)
effetti akuti bħal pereżempju tossiċità akuta, irritazzjoni u korrożività,
(2)
sensitizzazzjoni,
(3)
tossiċità b'doża ripetuta u
(4)
l-effetti CMR (karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali u tossiċità għar-riproduzzjoni).
Ibbażati fuq l-informazzjoni kollha disponibbli, għandhom jiġu kkunsidrati effetti oħra meta dan ikun meħtieġ.”;
4.
il-punt 1.1.3 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“1.1.3.
L-informazzjoni kollha li mhijiex relatata mal-bniedem użata sabiex tivvaluta effett partikolari fuq il-bniedem u sabiex tistabbilixxi r-relazzjoni bejn id-doża (konċentrazzjoni) u r-rispons (effett), għandha tiġi ppreżentata fil-qosor, jekk hu possibbli fil-forma ta' tabella jew tabelli, waqt li tiddistingwi bejn in vitro, in vivo u informazzjoni oħra. Ir-riżultati rilevanti li joħorġu mit-testijiet (eż., ATE, LD50, NO(A)EL jew LO(A)EL) u l-kundizzjonijiet tat-test (eż., it-tul tat-test, il-proċess amministrattiv) u informazzjoni rilevanti oħra għandhom jiġu ppreżentati f'unitajiet ta' kejl rikonoxxuti internazzjonalment għal dak l-effett.”
5.
il-punti 1.3.1 u 1.3.2 huma sostitwiti b'dan li ġej:
“1.3.1.
Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Meta jkun applikabbli, il-limiti tal-Konċentrazzjoni Speċifika, li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva Nru 1999/45/KE għandhom jiġu ppreżentati u, jekk ma jkunux inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ikunu ġġustifikati.
Il-valutazzjoni għandha dejjem tinkludi dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax jew le l-kriterji mogħtija fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassifikazzjoni fil-klassi tal-karċinoġeniċità fil-kategorija 1A jew 1B, fil-klassi tal-periklu mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali fil-kategorija 1A jew 1B jew fil-klassi tal-periklu tat-tossiċità għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1A jew 1B.
1.3.2.
Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.”;
6.
it-tieni sentenza tal-punt 1.4.1 hija sostitwita b'dan li ġej:
“Għal xi klassijiet tal-periklu, speċjalment ta' mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali u karċinoġeniċità, l-informazzjoni disponibbli ma tistax tippermetti li jiġi stabbilit limitu tossikoloġiku, u għalhekk DNEL.”
7.
il-punt 2.1 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“2.1.
L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu kkawżat mill-proprjetajiet fiżikokimiċi għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
8.
il-punt 2.2 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“2.2.
Bħala minimu, għandhom jiġu vvalutati l-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem kkawżati mill-proprjetajiet fiżikokimiċi li ġejjin:
-
splussività,
-
fjammabbiltà,
-
potenzjal ossidizzanti.
Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.”;
9.
il-punt 2.5 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“2.5.
Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata.”;
10.
il-punt 3.0.1, huwa sostitwit b'dan li ġej:
“3.0.1.
L-għan tal-valutazzjoni tal-periklu għall-ambjent għandu jkun li tiġi determinata l-klassifikazzjoni ta' sustanza skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u li tiġi identifikata l-konċentrazzjoni tas-sustanza li taħtha ma jkunux mistennija li jseħħu effetti avversi fl-isfera ambjentali konċernata. Din il-konċentrazzjoni hija magħrufa bħala l-Konċentrazzjoni ta' Bla Effett Previst (PNEC).”;
11.
il-punti 3.2.1 u 3.2.2 huma sostitwiti b'dan li ġej:
“3.2.1.
Il-klassifikazzjoni xierqa żviluppata skont il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandha tiġi ppreżentata u ġġustifikata. Kwalunkwe fattur M li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandu jiġi ppreżentat u, jekk dan ma jkunx inkluż fil-Parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iġġustifikat.
3.2.2.
Jekk l-informazzjoni tkun inadegwata sabiex jiġi deċiż jekk sustanza għandhiex tiġi klassifikata taħt klassi jew kategorija partikolari tal-periklu, ir-reġistrant għandu jindika u jiġġustifika l-azzjoni jew id-deċiżjoni li jkun ħa bħala riżultat.”;
12.
il-punti 4.1 u 4.2 huma sostitwiti b'dan li ġej:
“4.1. Pass nru 1: Tqabbil mal-kriterju
Din il-parti tal-valutazzjoni PBT u vPvB għandha tinkludi t-tqabbil tal-informazzjoni disponibbli mal-kriterji mogħtija fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII u dikjarazzjoni dwar jekk is-sustanza tissodisfax il-kriterji jew le. Il-valutazzjoni għandha ssir skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-parti introduttorja tal-Anness XIII kif ukoll fit-Taqsimiet 2 u 3 ta' dak l-Anness.
4.2. Pass nru 2: Karatterizzazzjoni tal-Emissjonijiet
Jekk is-sustanza tissodisfa l-kriterji jew titqies daqslikieku hija PBT jew vPvB fid-dossier tar-reġistrazzjoni għandha ssir karatterizzazzjoni tal-emissjonijiet li tkun tinkludi l-partijiet rilevanti tal-valutazzjoni tal-esponiment kif imfisser fit-Taqsima 5. B'mod partikolari għandha tinkludi stima tal-ammonti tas-sustanza rilaxxata lejn il-kompartamenti ambjentali differenti matul l-attivitajiet kollha li jwettaq il-manifattur jew l-importatur u l-użi kollha identifikati, u identifikazzjoni tar-rotot li aktarx permezz tagħhom il-bnedmin u l-ambjent ikunu esposti għas-sustanza.”;
13.
il-Parti B tat-tabella fit-taqsima 7 hija emendata kif ġej:
(a)
il-punti 5.3.1, 5.3.2 u 5.3.3 huma mħassra;
(b)
Il-punt 5.5.1 u 5.5.2 huma mħassra;
(ċ)
il-punt 5.7 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“5.7. Mutaġeniċità fiċ-ċelloli ġerminali”;
(d)
il-punti 5.9.1 u 5.9.2 huma mħassra.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-5 ta’ Mejju 2011.
Madankollu, għar-reġistrazzjonijiet mressqa qabel il-5 ta’ Mejju 2011, ir-rapport tas-sigurtà kimika għandu jiġi aġġornat skont dan ir-Regolament sa mhux iktar tard mit-30 ta' Novembru 2012. L-Artikolu 22(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandhiex tapplika għal dawk l-aġġornamenti.
Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 253/2011 (5) fir-rigward tal-Artikolu 1(12) ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Marzu 2011.