DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. Oktober 2011
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den neuen Wirkstoffen Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin und Valifenalat zu verlängern
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 7092)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/671/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Portugal hat im Februar 2002 von ISAGRO IT einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Benalaxyl-M in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2003/35/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Das Vereinigte Königreich hat im August 2001 von der Pytech Chemicals GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs gamma-Cyhalothrin in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2004/686/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Ungarn hat im September 2005 von ISAGRO SpA einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Valifenalat, vormals Valiphenal, in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(6)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 21. November 2003 (Benalaxyl-M), am 25. Januar 2008 (gamma-Cyhalothrin) bzw. am 19. Februar 2008 (Valifenalat) vorgelegt.
(7)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist abzuschließen, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit der Entscheidung 2009/579/EG der Kommission (6) (Benalaxyl-M) bzw. mit der Entscheidung 2009/865/EG der Kommission (7) (gamma-Cyhalothrin) vorgesehen wurde.
(8)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin und Valifenalat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(9)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Benalaxyl-M, gamma-Cyhalothrin oder Valifenalat enthalten, bis höchstens zum 31. Oktober 2013 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Oktober 2013.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. Oktober 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta’ Ottubru 2011
li tippermetti lill-Istati Membri li jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għas-sustanzi attivi ġodda benalassil-M, gamma-ċijalotrina u valifenalat
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 7092)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/671/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 80(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika għal sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fi Frar 2002 il-Portugall irċieva applikazzjoni mingħand ISAGRO IT għall-inklużjoni tas-sustanza attiva benalassil-M fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE (3) kkonfermat li d-dokument kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Awwissu tal-2001 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Pytech Chemicals GmbH għall-inklużjoni tas-sustanza attiva gamma-ċijalotrina fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/686/KE (4) kkonfermat li d-dokument kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’Settembru tal-2005 l-Ungerija rċeviet applikazzjoni mingħand ISAGRO SpA għall-inklużjoni tas-sustanza attiva valifenalat, preċedentement imsejħa valifenal, fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (5) kkonfermat li d-dokument kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Il-konferma li d-dokumenti kienu kompluti kienet meħtieġa sabiex dawn setgħu jiġu eżaminati fid-dettall u sabiex l-Istati Membri seta’ jkollhom il-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet provviżorji, għal perjodi sa tliet snin, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati, filwaqt li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, b’mod partikolari, il-kundizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni dettaljata tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tar-rekwiżiti stipulati b’dik id-Direttiva.
(6)
Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi li pproponew l-applikanti. L-Istati Membri relaturi ressqu l-abbozzi tar-rapporti evalwattivi rispettivi lill-Kummissjoni fil-21 ta’ Novembru 2003 (benalassil-M), fil-25 ta’ Jannar 2008 (gamma-ċijalotrina) u fid-19 ta’ Frar 2008 (valifenalat).
(7)
Wara li tressqu l-abbozzi tar-rapporti ta’ valutazzjoni mill-Istati Membri relaturi, instab li kien hemm bżonn li tintalab iktar informazzjoni mill-applikanti u li l-Istati Membri relaturi jeżaminaw dik l-informazzjoni u jressqu l-evalwazzjoni tagħhom. Għalhekk, l-eżaminazzjoni tad-dokumenti għadha għaddejja u mhux se jkun possibbli li l-evalwazzjoni tintemm fil-qafas ta’ żmien stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, moqrija flimkien mad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2009/579/KE (6) (benalassil-M) u 2009/865/KE (7) (gamma-ċijalotrina).
(8)
Minħabba li sa issa l-evalwazzjoni għadha ma identifikat l-ebda raġuni għal tħassib immedjat, l-Istati Membri għandhom jingħataw il-possibbiltà li jtawlu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għall-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati għal perjodu ta’ 24 xahar skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE, sabiex tkun tista’ titkompla l-eżaminazzjoni tad-dokumenti. Huwa mistenni li l-evalwazzjoni u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjoni dwar approvazzjoni possibbli skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għas-sustanzi benalassil-M, gamma-ċjalotrina u valifenalat se jitlestew fi żmien 24 xahar.
(9)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi benalassil-M, gamma-ċijalotrina jew valifenalat għal perjodu li jintemm mhux iktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tiskadi fil-31 ta’ Ottubru 2013.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Ottubru 2011.