RICHTLINIE 2010/69/EU DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 31,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (2), insbesondere auf Artikel 53,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (3) enthält eine Liste von Lebensmittelzusatzstoffen, die in der Europäischen Union verwendet werden dürfen, und legt die Verwendungsbedingungen fest.
(2)
Seit der Verabschiedung der Richtlinie 95/2/EG hat sich der Bereich der Lebensmittelzusatzstoffe technisch weiterentwickelt. Die Richtlinie sollte angepasst werden, um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen.
(3)
Gemäß Artikel 31 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 werden bis zur Fertigstellung der in Artikel 30 der Verordnung vorgesehenen EU-Listen von Lebensmittelzusatzstoffen die Anhänge der Richtlinie 95/2/EG erforderlichenfalls durch Maßnahmen der Kommission geändert.
(4)
Die Stabilisatoren Agar-Agar (E 406), Carrageen (E 407), Johannisbrotkernmehl (E 410), Guarkernmehl (E 412), Xanthan (E 415), Pektine (E 440), Cellulose (E 460), Carboxymethylcellulose (E 466), oxidierte Stärke (E 1404), Monostärkephosphat (E 1410), Distärkephosphat (E 1412), phosphatiertes Distärkephosphat (E 1413), acetyliertes Distärkephosphat (E 1414), acetylierte Stärke (E 1420), acetyliertes Distärkeadipat (E 1422), Hydroxypropylstärke (E 1440), Hydroxypropyldistärkephosphat (E 1442), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E 1450), acetylierte oxidierte Stärke (E 1451) und die Emulgatoren Mono- und Diglyceride von Speisefettsäuren (E 471) sind derzeit nach der Richtlinie 95/2/EG für verschiedene Verwendungszwecke zugelassen. Für diese Lebensmittelzusatzstoffe hat der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss (im Folgenden „SCF“) die akzeptierbare tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) mit „nicht spezifiziert“ festgelegt; sie stellen somit keine Gefahr für die Gesundheit der Verbraucher dar. Aus technologischen Gründen sollte die Verwendung auf nicht aromatisierte, mit lebenden Bakterien fermentierte Sahne/Rahmerzeugnisse und Ersatzerzeugnisse mit einem Fettgehalt von weniger als 20 % ausgeweitet werden, um die Stabilität und Integrität der Emulsion sicherzustellen. Der Vorteil für die Verbraucher wäre, dass durch diese Anwendung eine Auswahl fettreduzierter Sahne/Rahmerzeugnisse mit ähnlichen Eigenschaften wie die herkömmlichen Erzeugnisse bereitgestellt werden könnte. Es ist daher angezeigt, diese zusätzliche Verwendung zuzulassen.
(5)
Im Jahr 1990 hat der SCF Natrium- und Kaliumlactat (E 325 und E 326), Kaliumacetat (E 261), Natriumacetat (E 262i) und Natriumhydrogenacetat (E 262ii) bewertet und kam zu dem Schluss, dass sie alle natürlicherweise als Lebensmittelbestandteile vorkommen und ihre geschätzte Aufnahme gegenüber der Aufnahme aus natürlichen Quellen unerheblich sein dürfte. Daher wurden alle der Gruppe „ADI nicht spezifiziert“ zugewiesen. Folglich sind diese Lebensmittelzusatzstoffe generell zur Verwendung in allen Lebensmitteln außer den in Artikel 2 Absatz 3 der Richtlinie 95/2/EG genannten zugelassen. Es liegt ein Vorschlag vor, die Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe auf vorverpackte Zubereitungen aus frischem Hackfleisch/Faschiertem zur Hemmung des Wachstums mikrobieller Pathogene, z.B. Listeria, E. coli O157, auszuweiten. Basierend auf dieser technologischen Begründung und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass diese Verwendung keine Sicherheitsbedenken hervorruft, sollte die zusätzliche Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe für vorverpackte Zubereitungen von frischem Hackfleisch/Faschiertem zugelassen werden.
(6)
Sorbate (E 200, E 202, E 203) und Benzoate (E 210, E 211, E 212, E 213) sind derzeit als Lebensmittelzusatzstoffe nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassen. Eine zusätzliche Verwendung dieser Lebensmittelzusatzstoffe als Konservierungsmittel wird für Fischerzeugnis-Imitate auf Algenbasis (Kaviarimitat aus Algen), welche zur Garnierung verschiedener Lebensmittel dienen, vorgeschlagen, um das Wachstum von Schimmelpilzen und Hefen und die Entstehung von Mykotoxinen zu verhindern. Für diese Salze gilt eine ADI von 0-25 mg/kg KG bzw. 0-5 mg/kg KG. Die auf Basis eines Worst-Case-Szenarios unter Verwendung der Höchstkonzentrationen geschätzte Aufnahmemenge ist im Vergleich zur ADI sehr niedrig. Die aus dieser Verwendung resultierende Verbraucherexposition gibt keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Sorbaten und Benzoaten für Fischerzeugnis-Imitate auf Algenbasis angesichts der technologischen Begründung und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass dieses neue Erzeugnis einen Nischenmarkt darstellt, zugelassen werden.
(7)
Die Verwendung von Sorbaten (E 200, E 202, E 203) und Benzoaten (E 210, E 211, E 212, E 213) wurde für Fassbier beantragt, dem mehr als 0,5 % vergärbare Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate zugesetzt wurden und das direkt vom Fass gezapft wird. Dieses Bier kann längere Zeit an den Zapfhahn angeschlossen sein. Da die Verbindung zwischen Fass und Hahn nicht unter sterilen Bedingungen erfolgen kann, ist eine mikrobiologische Kontamination des Fasses möglich. Das Problem stellt sich bei Bier, in dem vergärbare Zucker verblieben sind, da dies zum Wachstum gefährlicher Mikroorganismen führen kann. Daher sind antimikrobielle Mittel für Fassbier erforderlich, dem vergärbare Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate zugefügt wurden. Unter dem Aspekt der Aufnahme ist der Verzehr solcher fruchtiger Biere von untergeordneter Bedeutung, und die geschätzte Aufnahmemenge von Sorbaten und Benzoaten dürfte selbst bei einem Worst-Case-Ansatz unter der jeweiligen ADI liegen. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Sorbaten und Benzoaten für Fassbier zugelassen werden, das mehr als 0,5 % vergärbaren Zucker und/oder Fruchtsäfte oder Fruchtsaftkonzentrate enthält.
(8)
Um die Entwicklung von Schimmelpilzen bei Zitrusfrüchten zu verhindern, ist die Nacherntebehandlung mit Pestiziden wie Imazalil und Thiabendazol zulässig. Sorbate (E 200, E 202, E 203) könnten verwendet werden, um diese Pestizide ganz oder teilweise bei der Behandlung von Zitrusfrüchten zu ersetzen. Sorbate können auf der Oberfläche der ungeschälten frischen Zitrusfrüchte mit den zugelassenen Wachsen aufgebracht werden: Bienenwachs, Candelillawachs, Carnaubawachs und Schellack (E 901, E 902, E 903 bzw. E 904). Die Verbraucherexposition gegenüber diesen Zusatzstoffen aufgrund dieser Verwendung gibt keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken. Daher sollte die zusätzliche Verwendung zugelassen werden.
(9)
Die Verbraucher entscheiden sich mitunter dafür, die Zufuhr bestimmter Nährstoffe durch Nahrungsergänzungsmittel zu ergänzen. Zu diesem Zweck können Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D den Nahrungsergänzungsmitteln im Sinne der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) zugefügt werden. Aus Gründen der sicheren Handhabung müssen Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D in Form von Zubereitungen formuliert werden, wobei gegebenenfalls hohe Feuchtigkeit und hohe Temperaturen bei gleichzeitiger Anwesenheit von Stärke und Zucker erforderlich sind. Diese Verarbeitung kann die Entwicklung von Mikroorganismen begünstigen. Um das Wachstum dieser Mikroorganismen zu verhindern, sollte der Zusatz von Sorbaten (E 200, E 202, E 203) und Benzoaten (E 210, E 211, E 212 und E 213) zu Vitamin A und Kombinationen aus Vitamin A und D zugelassen werden, wenn sie in Nahrungsergänzungsmitteln in trockener Form verwendet werden.
(10)
Schwefeldioxid und Sulfite (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) sind nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, die in erster Linie antimikrobiell wirken und den chemischen Abbau aufhalten. Heutzutage kommt dem Transport frischer Früchte große Bedeutung zu, insbesondere auf dem Seeweg. Dieser Transport kann mehrere Wochen andauern. Die Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten schützt frische Heidelbeeren vor Pilzbefall. Da es sich um einen Nischenmarkt handeln dürfte, sollte diese zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten zugelassen werden, um frische Heidelbeeren vor Pilzbefall zu bewahren. Berücksichtigt man ferner die fundierten technologischen Gründe zur Aufnahme dieser neuen Zulassungen, die Notwendigkeit der Erleichterung des weltweiten Handels und die geringfügigen Auswirkungen hinsichtlich der Aufnahme von Schwefel und Sulfit, so sollte die zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid bei Heidelbeeren in der im Anhang dieser Richtlinie angegebenen Konzentration zugelassen werden.
(11)
Für die Herstellung von Zimtstangen (nur Cinnamomum ceylanicum), auch als „Quills“ bezeichnet, werden frische Stücke der Innenrinde des Zimtbaums verwendet. Die Rindenstücke sind im Erzeugerland mikrobieller Kontamination und Insektenbefall ausgesetzt, insbesondere unter tropisch-feuchten Klimaverhältnissen. Die Beräucherung mit Schwefeldioxid stellt ein geeignetes Verfahren zur Verhütung von mikrobieller Kontamination und Insektenbefall dar. Im Jahr 1994 legte der SCF eine ADI von 0-0,7 mg/kg KG fest und befand, dass die Verwendung von Schwefeldioxid und anderen Sulfiten begrenzt werden sollte, um das Auftreten schwerer asthmatischer Reaktionen einzuschränken. Wenngleich die Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten limitiert werden soll, macht dieser spezielle Verwendungszweck nur einen geringen Anteil der Aufnahme von Schwefeldioxid und Sulfiten aus. Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Schwefeldioxid und Sulfiten (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) nur für diese bestimmte Zimtart zugelassen werden.
(12)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Nisin in einer zusätzlichen Lebensmittelkategorie von Flüssigei und über die Sicherheit von nach einem modifizierten Herstellungsverfahren produziertem Nisin bewertet. Die EFSA bestätigte in ihrem Gutachten vom 26. Januar 2006 (5) die bereits früher festgelegte ADI von 0-0,13 mg/kg für Nisin, welches durch ein neues Herstellungs- und Extraktionsverfahren auf der Grundlage der Fermentation eines Zuckermediums anstelle des herkömmlichen Milchmediums erzeugt wird. In diesem Gutachten bestätigte die EFSA ferner, dass bei der Verwendung von Nisin in Lebensmitteln die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz nicht zu erwarten ist. Der EFSA zufolge hatten nisinresistente Mutanten keine Kreuzresistenz gegenüber therapeutischen Antibiotika gezeigt. Ihrer Ansicht nach dürfte dies auf die Unterschiede in der antimikrobiellen Wirkungsweise zwischen therapeutischen Antibiotika und Nisin zurückzuführen sein. Ferner bestätigte die EFSA in ihrem Gutachten vom 20. Oktober 2006 (6), dass die zusätzliche Verwendung von Nisin in pasteurisiertem Flüssigei unter den geplanten Verwendungsbedingungen (Höchstgrenze 6,25 mg/l) keine Sicherheitsbedenken aufwirft und unter technologischen Gesichtspunkten gerechtfertigt ist, um die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses zu verlängern und zugleich das Wachstum sporenbildender Arten, welche lebensmittelbedingte Erkrankungen hervorrufen und die Pasteurisierung möglicherweise überleben können, wie z. B. Bacillus cereus, zu verhindern. Daher sollte diese zusätzliche Verwendung von Nisin in pasteurisiertem Flüssigei zugelassen werden.
(13)
Dimethyldicarbonat (DMDC, E 242) ist ein nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassener Lebensmittelzusatzstoff, der als Konservierungsmittel in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken, alkoholfreiem Wein und Flüssigteekonzentrat eingesetzt wird. Die Zulassung dieses Zusatzstoffes wurde auf der Grundlage einer befürwortenden Stellungnahme des SCF aus dem Jahr 1990, die 1996 bestätigt wurde, beschlossen. Der SCF war nicht in der Lage, eine ADI festzulegen, da DMDC rasch in Kohlendioxid und Methanol zerfällt. Im Jahr 2001 wurde der SCF ersucht, die Sicherheit der Verwendung von DMDC in Wein zu bewerten. Der SCF vertrat damals die Auffassung, dass die Entstehung von Methanol und anderen Reaktionsprodukten, wie z. B. Methylcarbamat, das aus der Verwendung von DMDC zur Behandlung alkoholischer Getränke und Wein resultiert, derjenigen in nichtalkoholischen Getränken ähnelt und dass selbst ein starker Weinkonsum keine Gefahr durch Methanol und Methylcarbamat mit sich bringen würde. Die Verwendung von DMDC wurde beantragt, um das Verderben durch Fermentierung in ungeöffneten nicht steril abgefüllten Flaschen zu verhindern, welche mit Apfelwein, Birnen- und Obstwein, alkoholreduziertem Wein, Getränken auf Weinbasis und allen anderen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates (7) gefüllt sind. Diese zusätzlichen Verwendungszwecke geben keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Verbraucher. Außerdem könnte die Verwendung von DMDC zur Verringerung der Schwefeldioxidexposition beitragen. Daher sollten die zusätzlichen Verwendungen von DMDC in Apfelwein, Birnen- und Obstwein, alkoholreduziertem Wein, Getränken auf Weinbasis und anderen Erzeugnissen gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1601/91 des Rates zugelassen werden.
(14)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Extrakten aus Rosmarin als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln bewertet. Extrakte aus Rosmarin werden aus Rosmarinus officinalis L. hergestellt und enthalten verschiedene Stoffe, die antioxidative Wirkungen entfalten (vor allem phenolische Säuren, Flavonoide, Diterpenoide und Triterpene). Wenngleich die toxikologischen Daten zu Extrakten aus Rosmarin für die EFSA nicht ausreichten, um einen ADI-Wert abzuleiten, befand sie in ihrem Gutachten vom 7. März 2008 (8), dass der Sicherheitsabstand groß genug ist, um die Schlussfolgerung zu ziehen, dass die ernährungsbedingte Exposition, die sich aus den vorgeschlagenen Anwendungen und Verwendungsmengen ergibt, keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Extrakte aus Rosmarin können daher zugelassen werden, sofern ihre Verwendung technologisch begründet ist. Die vorgeschlagenen Verwendungszwecke für Extrakte aus Rosmarin als Antioxidationsmittel sollten genehmigt werden, und den Extrakten aus Rosmarin sollte die E-Nummer E 392 zugewiesen werden.
(15)
Molke entsteht als Nebenerzeugnis bei der Käseherstellung. Es wurden einige molkeproteinhaltige Getränke entwickelt, um bei der Ernährung eine ausreichende Versorgung mit Proteinen sicherzustellen. Um die Proteine bei der Hitzebehandlung in Suspension zu halten, müssen diese Getränke mehr Phosphate enthalten als sonstige nichtalkoholische aromatisierte Getränke. Phosphate sollten für molkeproteinhaltige Getränke für Sportler zugelassen werden.
(16)
Bienenwachs (E 901) ist derzeit als Überzugmittel zur Verwendung für mit Schokolade überzogene kleine feine Backwaren zugelassen. Diese Zulassung gilt nicht für Eiswaffeln ohne Schokoladeüberzug. Neben der Tatsache, dass Bienenwachs als Alternative zu Schokolade bei vorverpackten Eiswaffeln angesehen werden kann, würde der Überzug der Waffeln mit Bienenwachs die Migration von Wasser auf die Waffel verhindern, ihre Knusprigkeit bewahren und die Haltbarkeitsdauer des Erzeugnisses verlängern und wird somit als technologisch begründet erachtet. Daher sollte Bienenwachs als Überzugmittel zugelassen werden, das die Schokoladenbeschichtung der Innenseite vorverpackter, mit Speiseeis gefüllter Waffeln ganz oder teilweise ersetzt.
(17)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Bienenwachs hinsichtlich des Einsatzes als Trägerstoff für Aromen in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken bewertet. Wenngleich die verfügbaren Daten zum Bienenwachs selbst nicht ausreichten, um einen ADI-Wert abzuleiten, kam die EFSA zu dem Schluss, dass angesichts der geringen Toxizität von Bienenwachs die bereits zulässigen Verwendungen in Lebensmitteln und die vorgeschlagene neue Verwendung keine Sicherheitsbedenken aufwerfen. Daher sollte diese zusätzliche Verwendung von Bienenwachs als Trägerstoff für Aromen in nichtalkoholischen aromatisierten Getränken zugelassen werden.
(18)
Triethylcitrat (E 1505) ist derzeit in der EU nach der Richtlinie 95/2/EG als Trägerstoff für Aromen und Eiklarpulver zugelassen. Die ADI wurde vom SCF im Jahr 1990 auf 0-20 mg/kg festgelegt. Es wurde eine Erweiterung der Verwendung von Triethylcitrat als Überzugmittel für Nahrungsergänzungstabletten vorgeschlagen. Triethylcitrat würde die Widerstandsfähigkeit des Filmüberzugs, der die Tablette vor Umwelteinflüssen schützt, verbessern und außerdem die Freisetzungsdauer des Erzeugnisses verlängern. Diese zusätzliche Quelle der Triethylcitrat-Aufnahme ist unter Annahme eines Worst-Case-Szenarios gegenüber dem ADI-Gesamtwert vernachlässigbar (0,25 % der ADI). Daher sollte die zusätzliche Verwendung von Triethylcitrat auf EU-Ebene als Überzugmittel für Nahrungsergänzungstabletten zugelassen werden.
(19)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Polyvinylalkohol (PVA) als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen bewertet und ihr Gutachten am 5. Dezember 2005 veröffentlicht (9). Die EFSA befand, dass die Verwendung von PVA im Überzug von Nahrungsergänzungskapseln oder -tabletten keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Der EFSA zufolge ist unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen die zu erwartende Exposition des Menschen gegenüber PVA gering. PVA wird nach oraler Aufnahme nur in minimalem Umfang resorbiert. Die Höchstgrenze für die Verwendung wurde ausgehend vom Worst-Case-Szenario, auf dessen Grundlage die EFSA ihre Risikobewertung durchgeführt hat, auf 18 g/kg festgesetzt. Aufgrund der guten Adhäsionsfähigkeit und Zugfestigkeit von Polyvinylalkohol dürfte diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff eine technologische Rolle als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen zukommen, insbesondere dort, wo eine Feuchtigkeitkeitsbarriere oder feuchtigkeitsschützende Eigenschaften erforderlich sind. Daher sollte diese Verwendung auf EU-Ebene zugelassen werden. Diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff sollte die E-Nummer E 1203 zugewiesen werden.
(20)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung für sechs Polymerisationsgrade von Polyethylenglykol (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) als Filmüberzugmittel für Nahrungsergänzungen bewertet und ihr Gutachten am 28. November 2006 veröffentlicht (10). Die EFSA befand, dass die Verwendung dieser Polymerisationsgrade von Polyethylenglykol in Filmüberzügen für Nahrungsergänzungstabletten oder -kapseln unter den geplanten Verwendungsbedingungen keine Sicherheitsbedenken aufwirft. Die EFSA berücksichtigte bei ihrer Risikobewertung außerdem die zusätzliche Exposition gegenüber diesen PEG durch die Einnahme von Arzneimitteln und befand, dass die bereits zugelassene Verwendung von PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel sowie die Verwendung von PEG in Lebensmittelkontaktmaterialien nur eine begrenzte zusätzliche Aufnahme ergibt. Daher sollte diese neue Verwendung auf EU-Ebene zugelassen werden. Ferner sollte angesichts der begrenzten Aufnahme von PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel und seines mit den anderen PEG-Polymerisationsgraden vergleichbaren Toxizitätprofils (diesen sechs PEG wurde ein Gruppenwert für die tolerierbare tägliche Aufnahmemenge (tolerable daily intake, TDI) zugewiesen) die Verwendung der von der EFSA bewerteten PEG alternativ zu PEG 6000 als Trägerstoff für Süßungsmittel zugelassen werden. Allen diesen PEG sollte die E-Nummer E 1521 zugewiesen werden.
(21)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von Cassia-Gummi als neuen Lebensmittelzusatzstoff in seiner Eigenschaft als Geliermittel und Verdickungsmittel bewertet und ihr Gutachten am 26. September 2006 veröffentlicht (11). Die EFSA befand, dass die Verwendung von Cassia-Gummi unter den angegebenen Bedingungen keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Wenngleich die EFSA die verfügbaren toxikologischen Daten über Cassia-Gummi für unzureichend hielt, um einen ADI-Wert festzulegen, gaben die vorhandenen Daten ihrer Ansicht nach keinen Anlass zur Sorge. Insbesondere unterstrich die EFSA die sehr geringe Resorption von Cassia-Gummi sowie die Tatsache, dass Cassia-Gummi, falls überhaupt hydrolysiert, zu Substanzen abgebaut würde, die über physiologische Stoffwechselwege metabolisiert werden. Die technologische Begründung für die Verwendung von Cassia-Gummi liegt in seinen synergistischen Geliereffekten, wenn es anderen zugelassenen Gummiarten zugefügt wird. Daher sollten diese Verwendungen auf EU-Ebene zugelassen und für Cassia-Gummi die E-Nummer E 427 zugewiesen werden.
(22)
Die EFSA hat die Sicherheit von Neotam als Geschmacksverstärker bewertet und ihr Gutachten am 27. September 2007 veröffentlicht (12). Die EFSA kam zu dem Schluss, dass Neotam bei den vorgeschlagenen Verwendungen als Geschmacksverstärker unbedenklich ist, und legte eine ADI von 0-2 mg/kg KG/Tag fest. Daher sollte die Verwendung von Neotam als Geschmacksverstärker zugelassen werden.
(23)
Die EFSA hat Informationen über die Sicherheit der Verwendung von L-Cystein (E 920) in bestimmten, für Säuglinge und Kleinkinder vorgesehenen Nahrungsmitteln bewertet. Die EFSA kam in ihrem Gutachten vom26. September 2006 (13) zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Verwendung in Getreidebeikost und anderer Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (insbesondere Babykeksen) keinen Anlass zu Sicherheitsbedenken gibt. Kekse für Säuglinge und Kleinkinder müssen eine geeignete Zusammensetzung aufweisen, zu der auch ein kontrollierter Zucker- und Fettgehalt gehört. Allerdings weisen Kekse mit einem geringen Fettgehalt eine erhöhte Brüchigkeit auf, was zu Erstickungsgefahr führt, wenn der Keks im Mund des Kindes zerbricht. L-Cystein soll als Teigverbesserer zur Steuerung der Textur des Endprodukts fungieren. Daher sollte die Verwendung von L-Cystein in Keksen für Säuglinge und Kleinkinder auf EU-Ebene zugelassen werden.
(24)
Die EFSA hat die Sicherheit der Verwendung einer Enzymzubereitung auf der Basis von aus Rindern und/oder Schweinen gewonnenem Thrombin und Fibrinogen als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln bewertet und kam in ihrem Gutachten vom 26. April 2005 (14) zu dem Schluss, dass diese Verwendung der Enzymzubereitung, wenn sie wie im Gutachten dargelegt hergestellt wird, keine gesundheitlichen Bedenken aufwirft. Gleichwohl vertrat das Europäische Parlament in seiner Entschließung vom 19. Mai 2010 zum Entwurf einer Richtlinie der Kommission zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel die Auffassung, dass die Aufnahme dieser Enzymzubereitung in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln mit Ziel und Inhalt der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 unvereinbar sei, da diese Zubereitung nicht die allgemeinen Kriterien des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, insbesondere die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c genannten, erfülle.
(25)
Mit der Entscheidung 2004/374/EG der Kommission (15) wurden das Inverkehrbringen und die Einfuhr von Gelee-Süßwaren in Minibechern ausgesetzt, welche aus Algen gewonnene Gel-bildende Lebensmittelzusatzstoffe oder bestimmte Gummiarten enthalten (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418), da bei diesen Erzeugnissen Erstickungsgefahr besteht. Die Richtlinie 95/2/EG wurde durch die Richtlinie 2006/52/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (16) entsprechend geändert. Die Entscheidung 2004/374/EG der Kommission sollte daher aufgehoben werden, da ihre Bestimmungen in die Richtlinie 95/2/EG aufgenommen wurden.
(26)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II bis VI der Richtlinie 95/2/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. März 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um Artikel 1 dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften spätestens ab dem 1. April 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Die Entscheidung 2004/374/EG der Kommission wird aufgehoben.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. Oktober 2010
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/69/UE
tat-22 ta' Ottubru 2010
li temenda l-Annessi tal-Parlament Ewropew u tad-Direttiva tal-Kunsill 95/2/KE dwar addittivi tal-ikel għajr kuluri u ħlewwiet
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 31 tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 53 tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel u l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurta tal-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sustanzi li jagħtu ħlewwa (3) tistabbilixxi lista ta' addittivi tal-ikel li jistgħu jintużaw fil-Komunità u l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom.
(2)
Kien hemm żviluppi tekniċi fil-qasam tal-addittivi tal-ikel mill-adozzjoni tad-Direttiva 95/2/KE. Din id-Direttiva għandha tiġi adottata sabiex jitqiesu dawn l-iżviluppi.
(3)
Skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 sakemm jiġu stabbiliti l-listi tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel kif previst fl-Artikolu 30 ta' dak ir-Regolament, l-Annessi tad-Direttiva 95/2/KE għandhom jiġu emendati, fejn meħtieġ, minn miżuri adottati mill-Kummissjoni.
(4)
L-istabbilizzaturi li ġejjin agar (E 406), carrageenan (E 407), locust bean gum (E 410), guar gum (E 412), xanthan gum (E 415), pectins (E 440), cellulose (E 460), carboxy methyl cellulose (E 466), oxidised starch (E 1404), monostarch phosphate (E 1410), distarch phosphate (E 1412), phosphated distarch phosphate (E 1413), acetylated distarch phosphate (E 1414), acetylated starch (E 1420), acetylated distarch adipate (E 1422), hydroxyl propyl starch (E 1440), hydroxy propyl distarch phosphate (E 1442), starch sodium octenyl succinate (E 1450), acetylated oxidised starch (E 1451) u emulsifier mono- u diglycerides ta' aċidi grassi (E 471) bħalissa huma awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE għal diversi użi Dawn l-addittivi fl-ikel ġew allokati bħala doża aċċettabbli ta' kuljum (DAK) f’ammonti “mhux speċifikati” mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn hawn 'il quddiem KXI) u għalhekk ma jippreżentaw l-ebda periklu għas-saħħa tal-konsumaturi. Hemm il-ħtieġa teknoloġika li l-użu tagħhom jiġi estiż għall-prodotti ta’ krema bla togħma fermentati ħajjin u prodotti ta' sostituzzjoni b'kontenut ta' xaħam ta 'inqas minn 20 % biex tkun żgurata l-istabbilità u l-integrità tal-emulsjoni. Dan l-użu jkun ta' benefiċċju għall-konsumatur billi jipprovdi l-għażla tal-prodotti ta’ krema ffermentati bix-xaħam imnaqqas bi proprjetajiet simili għall-prodott ordinarju. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali.
(5)
Fl-1990, il-KXI evalwa l-imluħa tal-potassju u s-sodju tal-laktat (E 325 u E 326), potassium acetate (E 261), sodium acetate (E 262i) u sodium hydrogen acetate (E 262ii) u wasal għall-konklużjoni li dawn kollha huma preżenti b'mod naturali bħala kostitwenti fl-ikel u l-istimi tal-konsum tagħhom x'aktarx ikunu insinifikanti meta mqabbla mal-konsum minn sorsi naturali. Għalhekk, dawn kienu kollha allokati fi grupp DAK mhux speċifikat. Konsegwentement, dawn l-addittivi tal-ikel huma ġeneralment permessi għall-użu fl-ikel, għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 95/2/KE. Hemm proposta biex jiġi estiż l-użu ta' dawn l-addittivi fi preparazzjonijiet ippakkjati minn qabel tal-laħam ikkapuljat frisk biex ikun kontrollat it-tkabbir ta' patoġeni mikrobiċi, eżempju Listeria, E. coli O157. Abbażi ta' din il-ġustifikazzjoni teknoloġika, u b'kunsiderazzjoni li dan l-użu ma jqajjem l-ebda tħassib għas-sigurtà, huwa xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' dawn l-addittivi tal-ikel fi preparazzjonijiet tal-laħam ikkapuljat frisk ippakkjat minn qabel.
(6)
Is-Sorbates (E 200, E 202, E 203) u l-benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) huma bħalissa permessi bħala addittivi tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE. L-użu addizzjonali bħala preżervattivi ta' dawn l-addittivi tal-ikel huwa propost fi prodotti analogi tal-ħut abbażi tal-alka (analogi tal-kavjar magħmulin mill-alka) bħala ikel imqiegħed fuq wiċċ ikel varjat bil-għan li jipprevjeni t-tkabbir ta' moffa u ħmira u l-formazzjoni ta' mikotossini. Dawn l-imluħa huma allokati f’DAK ta' 0-25 mg/kg bw u 0-5 mg/kg/bw rispettivament. Abbażi tal-agħar ipoteżi, fejn ġew użati l-konċentrazzjonijiet massimi, l-istimi ta' konsum huma baxxi ħafna meta mqabbla mad-DAK. L-espożizzjoni tal-konsumatur bħala riżultat ta' dan l-użu ma jagħtix lok għal tħassib ta' sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' sorbates u benzoates fil-prodotti analogi tal-ħut abbażi tal-alka, b'kunsiderazzjoni tal-ġustifikazzjoni teknoloġika u l-fatt li dan il-prodott il-ġdid jirrappreżenta prodotti speċjalizzati.
(7)
L-użu ta' sorbates (E 200, E 202, E 203) u benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) huwa mitlub għall-birer fil-kartell li magħhom ikunu ġew miżjuda iktar minn 0,5 % ta’ zokkrijiet iffermentati u/jew meraq tal-frott jew konċentrati u li huma servuti fit-tazza (“draft”). Dawn il-birer fil-kartell jistgħu jibqgħu mqabbda mal-vit li minnu titqassam il-birra għal żmien itwal. Peress li l-konnessjoni tal-kartell mal-vit ma tistax ssir taħt kundizzjonijiet sterili, hija possibbli l-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-kartell. Din hija problema għall-birer li jkun għad fihom zokkor li jiffermenta għax dan jista' jiffavorixxi t-tkabbir ta' mikro-organiżmi perikolużi. Għalhekk, l-aġenti antimikrobali huma meħtieġa fil-birer li jitqassmu mill-bank u li jkun ġie miżjud magħhom zokkor li jiffermenta u/jew meraq tal-frott jew konċentrati. Mil-lat tal-konsum, il-konsum ta’ birer tal-frott bħal dawn jibqa’ wieħed marġinali u l-istimi għall-konsum ta’ sorbates u benzoates u, abbażi ta' “approċċ fl-agħar każ”, għandhom ikunu inqas mid-DAK rispettivi tagħhom. Għalhekk huwa xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' sorbates u benzoates fil-birra fil-krietel li jkun fiha aktar minn 0,5 % ta' zokkor li jiffermenta u/jew meraq tal-frott jew konċentrati.
(8)
Biex ikun evitat l-iżvilupp ta' moffa fuq il-frott taċ-ċitru, huwa awtorizzat it-trattament bil-pestiċidi bħal imazalil u t-thiabendazole wara l-ħsad tagħhom. Is-sorbates (E 200, E 202, E 203) jistgħu jintużaw biex jissostitwixxu parzjalment jew kompletament dawn il-pestiċidi għat-trattament tal-frott taċ-ċitru. Is-sorbates jistgħu jiġu applikati fuq il-wiċċ tal-frott taċ-ċitru frisk imqaxxar permezz ta’ xama’ awtorizzata: xama’ tan-naħal, xama’ tal-candelilla, xama’ tal-carnauba u shellac (E 901, E 902, E 903 u E 904 rispettivament). L-espożizzjoni tal-konsumatur għall-addittiv minħabba dan l-użu mhux kawża ta' tħassib għas-sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tiegħu.
(9)
Il-konsumaturi jistgħu jagħżlu li jsaħħu l-konsum tagħhom ta' xi nutrijenti b'xi supplimenti tal-ikel. Għal dak l-iskop, il-vitamina A u kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D jistgħu jiġu miżjuda ma' supplimenti tal-ikel, kif definit mid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Għal raġunijiet ta' sigurtà fl-immaniġġjar, il-vitamina A u l-kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D għandhom ikunu fformulati fil-preparazzjonijiet li jistgħu jkunu jeħtieġu umdità għolja u temperatura għolja, fil-preżenza tal-amti u zokkor. Tali proċessar jista’ jiffavorixxi l-iżvilupp ta' mikro-organiżmi. Sabiex jiġi evitat it-tkabbir ta' dawn il-mikro-organiżmi, iż-żieda ta' sorbates (E 200, E 202, E 203) u benzoates (E 210, E 211, E 212 u E 213) għandha tkun awtorizzata fil-vitamina A u fil-kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D meta użati fis-supplimenti tal-ikel fornuti fil-forma mnixxfa.
(10)
Id-diossidu tal-kubrit u sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) huma addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE li jaġixxu primarjament bħala aġenti antimikrobali u jikkontrollaw it-taħsir kimiku. Illum il-ġurnata, it-trasportar ta' frott frisk sar importanti ħafna, b'mod partikolari l-merkanzija bil-baħar. Tali trasport jista’ jieħu żmien ta’ diversi ġimgħat. L-użu tad-diossidu tal-kubrit u sulphites jipproteġi l-blueberries friski kontra t-tkabbir tal-fungi. L-użu addizzjonali ta' sulphur dioxide u sulphites għandu jkun awtorizzat sabiex jgħin fl-ippreżervar tal-blueberries friski kontra t-tkabbir tal-fungi, meta wieħed iżomm f'moħħu li dawn x'aktarx li jirrappreżentaw prodott speċjalizzat. Billi jitqiesu wkoll ir-raġunijiet teknoloġiċi validi għall-inklużjoni ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet ġodda, il-bżonn li jkun faċilitat il-kummerċ dinji u l-impatt negliġibbli tiegħu fir-rigward tal-konsum ta’ sulphur and sulphite, huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali tad-diossidu tal-kubrit fil-blueberries fil-livell ta' konċentrazzjoni indikat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
(11)
Għall-produzzjoni ta' stikek tal-kannella (Cinnamomum ceylanicum biss), magħrufa wkoll bħala “quills”, jiġu użati l-qxur frisk tal-qoxra ta' ġewwa tas-siġra tal-kannella. Il-qoxra hija esposta għal kontaminazzjoni mikrobjali u attakki mill-insetti, partikolarment taħt il-kundizzjonijiet klimatiċi tropikali u umdi, fil-pajjiż ta’ produzzjoni. Il-fumigazzjoni bis-sulphur dioxide huwa trattament xieraq kontra l-kontaminazzjoni mikrobjali u l-attakki tal-insetti bħal dawn. Fl-1994, il-KXI stabbilixxa DAK ta' -0-0,7 mg/kg bw u kkunsidra li l-użu tad-diossidu tal-kubrit u aġenti sulphiting oħra għandu jkun limitat sabiex tkun limitata l-okkorrenza ta' reazzjonijiet severi ażżmatiċi. Għalkemm l-użu tad-diossidu tal-kubrit u sulphites għandu jkun limitat, dan l-użu speċifiku jirrappreżenta kontributur negliġibbli b'relazzjoni mal-konsum ta' diossidu tal-kubrit u sulphites. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali ta' diossidu tal-kubrit u sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) f'dan it-tip partikolari biss tal-kannella.
(12)
L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (minn hawn 'il quddiem “EFSA”) evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tan-nisin fil-kategorija ta' ikel addizzjonali ta' bajd likwidi, u dwar is-sikurezza tan-nisin prodott bl-użu ta' proċess ta' produzzjoni modifikat. L-EFSA kkonfermat fl-opinjoni tagħha fis-26 Jannar 2006 (5) l-AKK li kienet stabbilita qabel ta' 0-0,13 mg/kg għan-nisin prodott bl-użu ta' manifattura u proċess ta' estrazzjoni ġodda abbażi ta’ fermentazzjoni ta' mezz taz-zokkor bħala sostitut għall-mezz tradizzjonali abbażi tal-ħalib. F'din l-opinjoni, l-EFSA kkonfermat ukoll li l-iżvilupp ta' reżistenza antibijotika m’għandux ikun mistenni mill-użu tan-nisin fl-ikel. Skont l-EFSA, m'hemm l-ebda rapporti ta' reżistenza għan-nisin minn batterji mutanti li juru reżistenza mifruxa (“cross resistance”) għall-antibijotiċi terapewtiċi. Hija kkunsidrat li dan hu probabbilment minħabba d-differenzi bejn l-antibijotiċi terapewtiċi u n-nisin f'termini tal-mod ta' azzjoni kontra l-mikrobi. Barra minn hekk, l-EFSA kkonfermat fl-opinjoni tagħha maħruġa fl-20 ta' Ottubru 2006 (6) li l-użu addizzjonali tan-nisin fil-bajd likwidu pasturizzat skont il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu (il-limitu massimu ta’ 6,25 mg/l) mhux punt ta' tħassib fir-rigward tas-sigurtà u huwa ġustifikat mill-aspett teknoloġiku biex ikun estiż it-tul tal-validità tal-prodott mid-data tal-iskadenza tiegħu u wkoll biex jipprevjeni t-tkabbir ta’ speċi li tifforma l-ispori tal-avvelenament tal-ikel, bħal Bacillus cereus, li tista’ tibqa’ ħajja anke wara trattament ta' pasturizzazzjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tan-nisin fil-bajd likwidu pasturizzat.
(13)
Id-Dimethyl dicarbonate (DMDC, E 242) huwa addittiv tal-ikel li jista’ jintuża skont id-Direttiva 95/2/KE u li jaġixxi bħala preżervattiv fix-xorb mhux alkoħoliku bit-togħma, fl-inbid mingħajr alkoħol u fit-té likwidu konċentrat L-awtorizzazzjoni ta' dan l-addittiv ġiet deċiża abbażi ta' opinjoni pożittiva maħruġa mill-KXI fl-1990 u kkonfermata fl-1996. Il-KXI ma kienx kapaċi jistabbilixxi DAK, peress li d-DMDC malajr jiddikomponi f'dijossidu tal-karbonju u metanol. Fl-2001, il-KXI intalab jinvestiga s-sikurezza tal-użu tad-DMDC fl-inbid. F'dak iż-żmien il-KXI ikkunsidra li l-formazzjoni ta' methanol u prodotti oħra li jikkawżaw reazzjoni, bħal methylcarbamate u li jirriżultaw mill-użu tad-DMDC għat-trattament ta' xorb alkoħoliku u inbid hija simili għal dik iffurmata f’xorb mhux alkoħoliku, u anke konsum kbir tal-inbid m'għandux joħloq periklu mill-methanol u l-methylcarbamate. L-użu tad-DMDC kien rikjest sabiex jiġi evitat it-taħsir bħala riżultat tal-fermentazzjoni fi flixkien mhux miftuħa u mhux sterilizzati mimlija bis-sidru, bl-inbejjed tal-perry u tal-frott, bl-inbid li jkollu l-alkoħol imnaqqas, xorb ibbażat fuq l-inbid u prodotti oħra koperti mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91 (7). Dawn l-użi addizzjonali mhumiex meqjusa bħala ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur. Barra minn hekk, l-użu tad-DMDC jista' jikkontribwixxi għal tnaqqis fl-espożizzjoni tad-diossidu tal-kubrit. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali tad-DMDC fis-sidru, fl-inbejjed perry u tal-frott, fl-inbid bl-alkoħol imnaqqas, fix-xorb ibbażat fuq l-inbid u fil-prodotti oħra koperti bir-Regolament (KEE) Nru 1601/91.
(14)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' estratti tal-klin meta użati bħala antiossidant fl-ikel. L-estratti tal-klin huma derivati mir-Rosmarinus officinalis L. u jkun fihom diversi komposti li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidattivi (prinċipalment aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids u triterpenes). Għalkemm id-dejta tossikoloġika fuq il-estratti tal-klin kienet insuffiċjenti għall-EFSA biex tkun stabbilita d-DAK numerika, l-EFSA ikkunsidrat fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' Marzu 2008 (8) li l-marġini ta' sigurtà kien għoli biżżejjed biex jikkonkludi li l-esponiment fid-dieta li jirriżulta mill-użi proposti u l-livelli użati ma kien tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. L-estratti tal-klin jistgħu għalhekk jiġu awtorizzati fejn ikun hemm ġustifikazzjoni teknoloġika għall-użu tagħhom. L-użu propost tal-estratti tal-klin bħala antiossidant għandu jkun awtorizzat u E 392 għandu jiġi assenjat bħala numru E għall-estratti tal-klin.
(15)
Ix-xorrox huwa prodott sekondarju tal-manifattura tal-ġobon. Ġew żviluppati xi xarbiet li fihom il-proteina tax-xorrox u l-għan ta’ dawn hu li jipprovdu dieta rikka biżżejjed fl-proteini. Sabiex il-proteini jinżammu f’sospensjoni matul il-kura tas-sħana ta' xorb bħal dan, il-fosfati għandhom ikunu f'livelli li huma ogħla minn dak ta’ xorb normali bit-togħma mhux alkoħolika. Il-fosfati għandhom ikunu awtorizzati fil-proteina tax-xorrox li jkun fiha xorb użat minn dawk li jipprattikaw l-isport.
(16)
Ix-xama’ tan-naħal (“beeswax”) (E 901) hija bħalissa awtorizzata bħala aġent tal-glazing għal użu fi prodotti żgħar tal-forn miksija biċ-ċikkulata. Din l-awtorizzazzjoni ma tkoprix wejfers tal-ġelat li ma jkunux miksija biċ-ċikkulata. Minbarra l-fatt li x-xama’ tan-naħal tista’ titqies bħala alternattiva għaċ-ċikkulata f’wejfers tal-ġelat ippakkjati minn qabel, il-kisi tal-wejfers bix-xama’ tan-naħal jista’ jimpedixxi l-migrazzjoni tal-ilma fil-wejfer u jiżgura li din tibqa’ tqarmeċ u li l-iskadenza tal-prodott jitwal u għalhekk hu kkunsidrat teknoloġikament ġustifikat. Għalhekk ix-xama’ tan-naħal għandha tkun awtorizzata bħala aġent tal-glazing biex tissostitwixxi għal kollox jew parzjalment is-saff ta’ ċikkulata li jkun hemm fil-wejfers tal-ġelat ippakkjati minn qabel.
(17)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tax-xama’ tan-naħal billi kkunsidrat l-użu tagħha bħala trasportatur ta' aromatizzanti f’xorb bit-togħma mhux alkoħolika. Għalkemm id-dejta disponibbli fuq ix-xama’ tan-naħal innifisha kienet biżżejjed biex tiġi stabbilita d-DAK, l-EFSA waslet għall-konklużjoni li, minħabba l-profil tossikoloġiku baxx tax-xama’ tan-naħal, l-użi fl-ikel eżistenti u l-użu l-ġdid propost tax-xama’ tan-naħal ma jqajmu l-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tax-xama’ tan-naħal bħala trasportatur ta' aromatizzanti f’xorb bit-togħma mhux alkoħolika.
(18)
It-triethyl citrate (E 1505) huwa bħalissa awtorizzat fi ħdan l-UE skont id-Direttiva 95/2/KE bħala trasportatur fil-ħwawar u fl-abjad tal-bajd imnixxef. Id-DAK tiegħu kien stabbilit mill-KXI fl-1990 f’0-20 mg/kg. L-estensjoni tal-użu tal-triethyl citrate ġie propost bħala aġent għall-igglejżjar ta' pilloli bħala suppliment tal-ikel. It-triethyl citrate għandu jżid ir-reżistenza tal-qoxra rqiqa tal-kisi, jipproteġi l-pilloli mill-ambjent estern u jżid ukoll it-tul tar-rilaxx tal-prodott. Skont l-agħar xenarju immaġinabbli, dan is-sors addizzjonali tal-konsum tat-triethyl citrate huwa negliġibbli (0,25 % tad-DAK) meta mqabbel mad-DAK sħiħ. Għalhekk huwa xieraq li jiġi awtorizzat l-użu addizzjonali tas-ċitrat triethyl fil-livell tal-UE bħala aġent tal-glazing għal pilloli ta' suppliment għall-ikel.
(19)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà ta' polyvinyl alcohol (PVA) bħala aġent tal-kisi b’qoxra rqiqa għall-supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-5 ta’ Diċembru 2005 (9). L-EFSA sabet li l-użu tal-PVA fil-kisi ta' supplimenti tal-ikel li huma fil-forma ta' kapsuli u pilloli ma jkun tal-ebda tħassib għas-sigurtà. L-EFSA qieset li l-espożizzjoni potenzjali tal-bniedem għall-PVA taħt il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu hija mistennija li tkun waħda baxxa. Il-PVA huwa rrappurtat li jiġi assorbit minimament wara li jittieħed mill-ħalq. Il-limitu massimu tal-użu ġie iffissat għal 18 g/kg abbażi tal-agħar xenarju immaġinabbli u li abbażi tagħha l-EFSA wettqet l-istima tar-riskju tagħha. Minħabba l-kwalitajiet tajba ta’ adeżjoni u s-saħħa tal-qoxra rqiqa tal-polyvinyl alcohol, dan l-addittiv tal-ikel ġdid huwa mistenni li jkollu rwol teknoloġiku bħala aġent ta' kisi ta’ qoxra rqiqa għal supplimenti tal-ikel, b'mod partikolari fl-applikazzjonijiet fejn l-ostakolu tal-umdità u l-proprjetajiet ta’ protezzjoni huma meħtieġa. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali fuq il-livell tal-UE. Dan l-addittiv tal-ikel ġdid għandu jkun assenjat in-numru E 1203.
(20)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' sitt gradi ta' polyethylene glycols (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) bħala aġenti għall-kisi b’qoxra rqiqa għall-użu fi prodotti ta' suppliment tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fit-28 ta’ Novembru 2006 (10). L-EFSA sabet li l-użu ta' dawn il-gradi ta' polyethylene glycol bħala aġent ta' glazing f’formulazzjonijiet għall-kisi b’qoxra rqiqa ta' pilloli u kapsuli li huma suppliment tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba m’għandu jwassal għal ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. L-EFSA ħadet ukoll inkonsiderazzjoni fil-valutazzjoni tar-riskju tagħha, is-sors addizzjonali ta' espożizzjoni għal dawn il-PEGs li joriġinaw mill-użu ta' prodotti farmaċewtiċi u kkunsidrat li konsum addizzjonali limitat biss jista' jirriżulta mill-użu li diġà ġie approvat tal-PEG 6000 bħala trasportatur għal sustanzi li jagħtu ħlewwa, kif ukoll mill-użu tal-PEG f'materjali li jkunu f'kuntatt mal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu ġdid fuq livell tal-UE. Barra minn hekk, minħabba l-konsum limitat mill-PEG 6000 bħala trasportatur ta' sustanzi li jagħtu ħlewwa u l-profil tossikoloġiku simili tiegħu fir-rigward tal-gradi PEG l-oħra (is-sitt PEGs ġew allokati minn grupp ta' konsum tollerabbli ta' kuljum (TDI), huwa wkoll xieraq li jkun awtorizzat l-użu tal-PEGs evalwati mill-EFSA bħala alternattivi għall-PEG 6000 bħala trasportatur ta' sustanzi li jagħtu l-ħlewwa. Dawn il-PEGs għandhom jiġu assenjati E 1521 bħala n-numru E.
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L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' cassia gum bħala addittiv fl-ikel ġdid li jaġixxi bħala aġent ta' gelling u ta’ tgħaqqid u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-26 Settembru 2006 (11). L-EFSA sabet li l-użu tal-cassia gum kif indikat skont il-kundizzjonijiet speċifikati ma jqajjem l-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Għalkemm l-EFSA kkunsidrat id-dejta tossikoloġika disponibbli dwar il-cassia gum bħala waħda mhux biżżejjed sabiex tikseb id-DAK, ma kkunsidratx li d-dejta eżistenti tati lok għal tħassib. B'mod partikolari l-EFSA enfasizzat li l-assorbiment baxx speċifiku tal-cassia gum u l-fatt li, jekk jiġi idrolizzat, il-cassia gum ikun ridott għal komposti li jidħlu fil-passaġġi metaboliċi normali. Hemm ġustifikazzjoni teknoloġika għall-użu tal-cassia gum permezz tal-effetti sinerġistiċi tiegħu tal-gelling meta miżjud ma' gums oħra regolari tal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġu awtorizzati dawn l-użi fil-livell ta’ UE u li jkun assenjat E 427 bħala numru E għall-cassia gum.
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L-EFSA evalwat is-sikurezza ta’ neotame bħala sustanza għat-taħwir (“flavour enhancer”) u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-27 ta’ Settembru 2007 (12). L-EFSA kkonkludiet li n-neotame ma jippreżenta l-ebda tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użi proposti bħala sustanzja li ttejjeb it-taħwir u stabbiliet DAK ta' 0-2 mg/kg bw / għal kull jum. Għalhekk huwa meħtieġ li jkun awtorizzat l-użu tan-neotame bħala sustanza għat-taħwir.
(23)
L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-L-cysteine (E 920) f’ċerti oġġetti maħsuba għat-trabi u tfal żgħar. L-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' Settembru 2006 (13) li l-użu propost tiegħu fl-ikel ipproċessat abbażi ta’ ċereali u ikel (speċifikament gallettini tat-trabi) għat-trabi u tfal żgħar ma huwa tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Gallettini għat-trabi u tfal żgħar huma meħtieġa li jkollhom kompożizzjoni xierqa, inkluż kontenut kontrollat ta' zokkor u xaħam. Madankollu, gallettini b'kontenut baxx ta' xaħam żiedu l-fraġilità assoċjata mar-riskju ta' fgar u soffokazzjoni minħabba li l-gallettini jitkissru fil-ħalq tat-tfal. Il-funzjoni tal-L-cysteine hija dik li jtejjeb l-għaġina sabiex tkun kontrollata l-konsistenza tal-prodott finali. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu tal-L-cysteine f’gallettini għat-trabi u tfal żgħar fil-livell tal-UE.
(24)
L-EFSA evalwat is-sigurtà tal-użu ta' preparazzjoni ta' enżimi bbażata fuq thrombin ma' fibrinogen derivati mill-baqar u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel u kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' April 2005 li dan l-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi meta prodott kif deskritt fl-opinjoni ma jkun tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà (14). Madankollu, il-Parlament Ewropew fir-Reżoluzzjoni tad-19 ta' Mejju 2010 dwar id-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-Direttiva 95/2/KE dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa, ikkunsidra li l-inklużjoni fl-Anness IV għad-Direttiva 95/2/KE ta' din il-preparazzjoni tal-enżimi bħala addittiv tal-ikel biex jiġi rikostitwit l-ikel ma kinitx kompatibbli mal-għan u l-kontenut tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, billi ma tilħaqx il-kriterji ġenerali tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, speċjalment fil-paragrafu 1(c) tal-Artikolu 6.
(25)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE (15) ssospendiet it-tqegħid fis-suq u l-importazzjoni ta’ ġeli f’mini-cups li jkun fihom addittivi tal-ikel iffurmati mill-ġel derivati mill-alka tal-baħar u ċerti gums (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) u dan minħabba r-riskju li wieħed jifga minħabba dawn il-prodotti. Id-Direttiva 95/2/KE kienet emendata kif xieraq mid-Direttiva 2006/52/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE għandha għalhekk tiġi mħassra billi d-dispożizzjonijiet tagħha ġew inklużi fid-Direttiva 95/2/KE.
(26)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II sa VI tad-Direttiva 95/2/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw mal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mhux aktar tard mill-1 ta' April 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE hija rrevokata.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’ll-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.