VERORDNUNG (EU) Nr. 143/2011 DER KOMMISSION
vom 17. Februar 2011
zur Änderung von Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere auf Artikel 58 und Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist festgelegt, dass Stoffe, die die Kriterien für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorien 1 oder 2), erbgutverändernd (Kategorien 1 oder 2) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorien 1 oder 2) gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (2) erfüllen, sowie persistente, bioakkumulierbare und toxische Stoffe, sehr persistente und sehr bioakkumulierbare Stoffe und/oder Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind, zulassungspflichtig sein können.
(2)
Nach Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (3) sind für Artikel 57 Buchstaben a, b und c der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 die Einstufungskriterien maßgeblich, die jeweils in Anhang I Abschnitte 3.6, 3.5 und 3.7 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 festgelegt sind. Daher sollten in der vorliegenden Verordnung die Verweise auf die in Artikel 57 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 genannten Einstufungskriterien an diese Bestimmung angepasst werden.
(3)
5-tert-Butyl-2,4,6-trinitro-m-xylol (Moschus-Xylol) ist nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe e sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(4)
4,4’-Diaminodiphenylmethan (MDA) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als krebserzeugend (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe a. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(5)
C10-C13-Chloralkane (kurzkettige Chlorparaffine - SCCP) sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d bzw. e persistent, bioakkumulierbar und toxisch sowie sehr persistent and sehr bioakkumulierbar. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(6)
Hexabromcyclododecan (HBCDD) und die Diastereomere alpha-, beta- und gamma-Hexabromcyclododecan sind nach den in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 enthaltenen Kriterien für die Aufnahme in deren Anhang XIV im Sinne des Artikels 57 Buchstabe d persistent, bioakkumulierbar und toxisch. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurden sie als für die Aufnahme in Frage kommende Stoffe ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(7)
Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(8)
Benzylbutylphthalat (BBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(9)
Dibutylphthalat (DBP) erfüllt die Kriterien der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 für eine Einstufung als reproduktionstoxisch (Kategorie 1B) und erfüllt somit auch die Kriterien für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 im Sinne von deren Artikel 57 Buchstabe c. Nach Artikel 59 der genannten Verordnung wurde es als für die Aufnahme in Frage kommender Stoff ermittelt und in die entsprechende Liste aufgenommen.
(10)
Die vorstehenden Stoffe sind laut Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur vom 1. Juni 2009 (4) gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vorrangig in deren Anhang XIV aufzunehmen.
(11)
Kurzkettige Chlorparaffine wurden im Dezember 2009 als persistenter organischer Schadstoff in das Protokoll von 1998 zu dem Übereinkommen von 1979 über weiträumige grenzüberschreitende Luftverunreinigung betreffend persistente organische Schadstoffe aufgenommen. Mit der Aufnahme kurzkettiger Chlorparaffine in dieses Protokoll gingen für die Europäische Union zusätzliche Verpflichtungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe und zur Änderung der Richtlinie 79/117/EWG (5) einher, die sich zum jetzigen Zeitpunkt auf die Aufnahme von kurzkettigen Chlorparaffinen in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 auswirken könnten.
(12)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff, den der Antragsteller weiterhin verwenden oder in Verkehr bringen will, sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, bis zu dem die Anträge bei der Europäischen Chemikalienagentur eingegangen sein müssen.
(13)
Für jeden in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 aufgeführten Stoff sollte gemäß Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer i der genannten Verordnung ein Zeitpunkt festgelegt werden, ab dem die Verwendung und das Inverkehrbringen verboten sind.
(14)
Die Europäische Chemikalienagentur hat in ihrer Empfehlung vom 1. Juni 2009 unterschiedliche Zeitpunkte für das Eintreffen der letzten Anträge für die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten Stoffe genannt. Diese Zeitpunkte sollten anhand des geschätzten Zeitbedarfs für die Vorbereitung eines Zulassungsantrags festgelegt werden, wobei die Informationen zu berücksichtigen sind, die zu den verschiedenen Stoffen verfügbar sind, und insbesondere die Informationen, die im Zuge der öffentlichen Konsultation eingegangen sind, welche gemäß Artikel 58 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführt wurde. Auch Faktoren wie die Anzahl der Akteure in der Lieferkette, ihre Homogenität oder Heterogenität, eine bereits begonnene Suche nach Ersatzstoffen, Informationen über mögliche Alternativen und der erwartete Schwierigkeitsgrad der Vorbereitung einer Analyse von Alternativen sollten berücksichtigt werden.
(15)
Im Einklang mit Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollte der letzte Zeitpunkt für die Antragstellung so festgelegt werden, dass er mindestens 18 Monate vor dem Ablauftermin liegt.
(16)
In Artikel 58 Absatz 1 Buchstabe e sind in Verbindung mit Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 mögliche Ausnahmen für Verwendungen oder Verwendungskategorien vorgesehen, sofern - auf der Grundlage bestehender spezifischer Rechtsvorschriften der Gemeinschaft mit Mindestanforderungen an den Schutz der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt bei der Verwendung des Stoffes - das Risiko ausreichend beherrscht wird.
(17)
DEHP, BBP und DBP werden für die Primärverpackung von Arzneimitteln verwendet. Die Fragen der Sicherheit der Primärverpackung von Arzneimitteln sind in der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (6) und in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (7) geregelt. Diese EU-Rechtsvorschriften enthalten einen Rahmen für die angemessene Beherrschung der Risiken von Materialien für solche Primärverpackungen, indem Anforderungen an ihre Qualität, Stabilität und Sicherheit aufgestellt werden. Daher ist es angezeigt, die Verwendung von DEHP, BBP und DBP in Primärverpackungen von Arzneimitteln von der Zulassungspflicht gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 freizustellen.
(18)
Wenn die Kommission über Zulassungsanträge entscheidet, sollte sie gemäß Artikel 60 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 nicht die Risiken für die menschliche Gesundheit berücksichtigen, die mit der Verwendung von Stoffen in Medizinprodukten verbunden sind, die unter die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (8), die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (9) oder die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (10) fallen. Nach Artikel 62 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sollten ferner die Risiken für die menschliche Gesundheit aus der Verwendung eines Stoffes in einem Medizinprodukt, das unter die genannten Richtlinien fällt, nicht Gegenstand des Antrags sein. Demzufolge sollte kein Zulassungsantrag für einen Stoff vorgeschrieben sein, der in einem Medizinprodukt verwendet wird, für das die Richtlinie 90/385/EWG, die Richtlinie 93/42/EWG oder die Richtlinie 98/79/EG gilt, sofern er allein aufgrund von Risiken für die menschliche Gesundheit für die Aufnahme in Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 in Frage kommt. Eine Beurteilung, ob die Voraussetzungen für eine Ausnahmeregelung gemäß Artikel 58 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gegeben sind, ist daher nicht nötig.
(19)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung Ausnahmen festzulegen.
(20)
Ausgehend vom gegenwärtigen Informationsstand ist es nicht angezeigt, für bestimmte Verwendungen Überprüfungsfristen festzulegen.
(21)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIV der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wird nach Maßgabe des Anhangs der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 17. Februar 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 143/2011
tas-17 ta’ Frar 2011
li jemenda l-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Dicembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1) b’mod partikulari l-Artikoli 58 u 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li s-sustanza li tilħaq il-kriterji għall-klassifika bħala karċinoġeni (il-kategorija 1 jew 2), mutaġenika (il-kategorija 1 jew 2) u tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1 jew 2) skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (2); is-sustanzi li jippersistu, li huma bijoakkumulattivi u tossiċi, sustanzi li huma persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna, u/jew sustanzi li dwarhom hemm il-provi xjentifiċi li għandhom effett serju fuq is-saħħa tal-bniedem, u fuq l-ambjent, tant li jqajjem livell ekwivalenti ta’ tħassib, jistgħu jkunu soġġetti għall-awtorizzazzjoni.
(2)
Skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (3), mill-1 ta’ Diċembru 2010 l-Artikolu 57(a), (b) u (c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jirreferi għall-kriterji tal-klassifikazzjoni stipulati rispettivament fit-Taqsimiet 3.6, 3.5 u 3.7 tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Għaldaqstant, ir-referenzi f’dan ir-Regolament għall-kriterji tal-klassifikazzjoni li huma msemmijin fl-Artikolu 57 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom isiru skont dik id-dispożizzjoni.
(3)
Il-5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) hija sustanza persistenti ħafna u bijoakkumulattiva ħafna skont il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(e) u stipulati fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.
(4)
Il-4,4’-Diaminodiphenylmethane (MDA) tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala karċinoġeni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tilħaq il-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(a) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.
(5)
L-Alkanes, C10-13, chloro (Short Chain Chlorinated Paraffins - SCCPs) huma sustanzi persistenti bijoakkumulattivi u tossiċi u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna skont il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(d) u (e) rispettivament u stipulati fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament. Dawn ġew identifikati u inklużi fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Il-Hexabromocyclododecane (HBCDD) u d-diastereoisomers alpha-, beta- u gamma-hexabromocyclododecane huma sustanzi persistenti bijoakkumulattivi u tossiċi skont il-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(d) u stipulati fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament. Dawn ġew identifikati u inklużi fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Il-Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tissodisfa l-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(c) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.
(8)
Il-Benzyl butyl phthalate (BBP) tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tilħaq il-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(c) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.
(9)
Id-Dibutyl phthalate (DBP) tilħaq il-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u għaldaqstant tilħaq il-kriterji biex tkun imdaħħla fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 skont l-Artikolu 57(c) ta’ dan ir-Regolament. Ġiet identifikata u inkluża fil-lista ta’ kandidati skont l-Artikolu 59 ta’ dan ir-Regolament.
(10)
Is-sustanzi msemmijin hawn fuq ġew prijoritarizzati għall-inklużjoni fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi fir-rakkomandazzjoni tagħha tal-1 ta’ Ġunju 2009 (4) skont l-Artikolu 58 ta’ dak ir-Regolament.
(11)
F’Diċembru 2009, l-SCCPs ġew inklużi bħala sustanzi organiċi perstistenti li jniġġsu skont il-Protokol tal-1998 dwar Materjal Organiku Persistenti li Jniġġes u l-Konvenzjoni tal-1979 dwar It-Tniġġis tal-Arja fuq Medda Twila Transkonfinali. L-inklużjoni tal-SCCPs f’dan il-Protokol ippreċipitat obbligi addizzjonali għall-Unjoni Ewropea skont ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti u li jemenda d-Direttiva 79/117/KEE (5), li jistgħu f’dan l-istadju jaffettwaw l-inklużjoni tal-SCCPs fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(12)
Għal kull sustanza elenkata fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fil-każ li l-applikant jixtieq ikompli juża s-sustanza jew ipoġġiha fis-suq, huwa xieraq li tkun stabbilita data ta’ skadenza għall-wasla tal-applikazzjonijiet għand l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, skont l-Artikolu 58(1)(c)(ii) għal dan ir-Regolament.
(13)
Huwa xieraq li tkun iffissata data għal kull sustanza elenkata fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, li warajha jkun projbit li s-sustanzi jitpoġġew fis-suq, skont l-Artikolu 58(1)(c)(i) ta’ dan ir-Regolament.
(14)
Ir-rakkomandazzjoni tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi tal-1 ta’ Ġunju 2009 identifikat dati differenti għall-aħħar applikazzjoni għas-sustanzi elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament. Dawn id-dati għandhom jiġu ffissati abbażi tat-tul ta’ żmien mistenni biex tiġi ppreparata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, meta jitqies it-tagħrif disponibbli dwar is-sustanzi differenti u speċifikament dak it-tagħrif li twassal waqt il-konsulta pubblika li saret skont l-Artikolu 58(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Fatturi bħan-numru ta’ atturi fil-katina tal-provvista, l-omoġeneità jew l-eteroġeneità tagħhom, jekk humiex għaddejjin sforzi ta’ sostituzzjoni u tagħrif dwar l-alternattivi potenzjali u l-kumplessità mhux mistennija tal-preparazzjoni tal-analiżi tal-alternattivi għandhom jitqiesu.
(15)
Skont l-Artikolu 58(1)(c)(ii) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-aħħar data għall-applikazzjoni għandha tkun mill-inqas 18-il xahar qabel id-data tat-terminazzjoni.
(16)
L-Artikolu 58(1)(e) flimkien mal-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 jipprevedi l-possibbiltà ta’ eżenzjonijiet għal użi jew għall-kategoriji ta’ użi f’każijiet fejn ikun hemm leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja li tiżgura l-kontroll xieraq tar-riskji u timponi r-rekwiżiti minimi marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew tal-ambjent.
(17)
Fl-imballaġġ individwali tal-prodotti mediċinali jintużaw id-DEHP, il-BBP, u d-DBP. L-aspetti tas-sigurtà tal-imballaġġ individwali tal-mediċini huma ttrattati mid-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (6) u d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7). Din il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tipprevedi qafas għall-kontroll xieraq ta’ dawn il-materjali tal-imballaġġ individwali billi timponi l-kundizzjonijiet dwar il-kwalità, l-istabbiltà u s-sigurtà tal-materjali tal-imballaġġ individwali. Għaldaqstant huwa xieraq li l-użu tad-DEHP, il-BBP u d-DBP fl-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali individwali jkun eżentat mill-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(18)
B’konformità mal-Artikolu 60(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, meta tkun qed tagħti l-awtorizzazzjonijiet, il-Kummissjoni ma għandhiex tikkunsidra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem mill-użu ta’ sustanza f’apparat mediku regolat mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (8), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (9), jew mid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (10). Barra minn hekk, l-Artikolu 62(6) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ma għandhomx jinkludu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-użu ta’ sustanza f’apparat mediku li hu rregolat skont dawn id-Direttivi. Għaldaqstant, applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma għandhiex tkun meħtieġa għal sustanza li tintuża f’apparati mediċi rregolati skont id-Direttiva 90/385/KEE, id-Direttiva 93/42/KEE, jew id-Direttiva 98/79/KE jekk din is-sustanza ġiet identifikata fl-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għal dak biss li jikkonċerna s-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, mhijiex meħtieġa valutazzjoni ta’ kemm għandhom jew ma għandhomx japplikaw il-kundizzjonijiet għal eżenzjoni skont l-Artikolu 58(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(19)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jitqiegħdu l-eżenzjonijiet għar-riċerka u l-iżvilupp orjentati lejn il-prodotti u l-proċessi.
(20)
Abbażi tat-tagħrif li hu disponibbli bħalissa, mhuwiex xieraq li jiġu ffissati perjodi ta’ reviżjoni għal ċerti użi.
(21)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIV għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Frar 2011.