DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 22. Dezember 2011
mit Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden
(2011/890/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit Artikel 14 der Richtlinie 2011/24/EU wurde die Union beauftragt, die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch zwischen den Mitgliedstaaten im Rahmen eines freiwilligen Netzwerks, mit dem die von den Mitgliedstaaten benannten, für elektronische Gesundheitsdienste zuständigen nationalen Behörden vernetzt werden, zu unterstützen und zu erleichtern („das Gesundheitstelematiknetz“).
(2)
Gemäß Artikel 14 Absatz 3 der Richtlinie 2011/24/EU ist die Kommission verpflichtet, die notwendigen Maßnahmen für die Einrichtung, die Verwaltung und die transparente Funktionsweise dieses Netzes zu erlassen.
(3)
Da die Teilnahme am Gesundheitstelematiknetz freiwillig ist, sollten sich die Mitgliedstaaten jederzeit daran beteiligen können. Aus organisatorischen Gründen sollten die Mitgliedstaaten, die sich beteiligen möchten, die Kommission im Voraus über diese Absicht informieren.
(4)
Personenbezogene Daten von Vertretern der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachtern, die sich am Netz beteiligen, sollten gemäß der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (2) und der Richtlinie 2002/58/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Juli 2002 über die Verarbeitung personenbezogener Daten und den Schutz der Privatsphäre in der elektronischen Kommunikation („Richtlinie über Datenschutz und elektronische Kommunikation“) (3) verarbeitet werden.
(5)
In seinen Schlussfolgerungen zum Thema „Sichere und effiziente Gesundheitsversorgung durch eHealth“ von 2009 forderte der Rat dazu auf, die Anpassung der elektronischen Gesundheitsdienste an die Gesundheitsstrategien und -bedürfnisse der EU und der Mitgliedstaaten voranzutreiben, indem die nationalen Gesundheitsbehörden direkt einbezogen werden. Zu diesem Zweck rief der Rat in seinen Schlussfolgerungen auch dazu auf, einen hocheffizienten Steuerungsmechanismus auf EU-Ebene einzurichten. Daraufhin wurde eine Gemeinsame Aktion (4) im Rahmen des Gesundheitsprogramms (5) eingeleitet und ein Thematisches Netz im Rahmen des IKT-Förderprogramms innerhalb des Rahmenprogramms für Wettbewerbsfähigkeit und Innovation (6) eingerichtet (nachstehend „die Gemeinsame Aktion“ und „das Thematische Netz“). Um die Koordinierung, Kohärenz und Einheitlichkeit der Arbeiten zur Gesundheitstelematik auf EU-Ebene sicherzustellen und Doppelarbeiten zu vermeiden, sollte für die Kontinuität der Arbeit des oben genannten Steuerungsmechanismus auf hoher Ebene im Rahmen des Gesundheitstelematiknetzes gesorgt werden, soweit diese Arbeit mit den Zielen vereinbar ist, die dem Netz mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden, und die Gemeinsame Aktion und das Thematische Netz sollten mit dem Gesundheitstelematiknetz verknüpft werden.
(6)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 16 der Richtlinie 2011/24/EU eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
In diesem Beschluss werden die notwendigen Vorschriften für die Errichtung, die Verwaltung und die Funktionsweise des Gesundheitstelematiknetzes der maßgeblichen nationalen Behörden gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU festgelegt.
Artikel 2
Aufgabe
(1) Das Gesundheitstelematiknetz verfolgt die Ziele, die ihm mit Artikel 14 Absatz 2 der Richtlinie 2011/24/EU gesetzt wurden.
(2) Bei der Verfolgung dieser Ziele arbeitet das Gesundheitstelematiknetz eng mit der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz zusammen und baut auf den mit deren Arbeit erzielten Ergebnissen auf.
Artikel 3
Ernennung der Mitglieder
(1) Mitglieder sind die für Gesundheitstelematik zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, welche von den am Gesundheitstelematiknetz beteiligten Mitgliedstaaten dazu ernannt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten, die sich am Gesundheitstelematiknetz beteiligen möchten, teilen der Kommission diese Absicht ebenso wie die für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde, welche sie gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Richtlinie 2011/24/EU als Mitglied ernannt haben, schriftlich mit.
(3) Jede für Gesundheitstelematik zuständige nationale Behörde benennt einen Vertreter sowie einen Stellvertreter für das Gesundheitstelematiknetz und setzt die Kommission davon in Kenntnis.
(4) Die Namen der Behörden der Mitgliedstaaten können im Verzeichnis der Expertengruppen der Kommission und anderer ähnlicher Gremien („das Register“) veröffentlicht werden.
(5) Personenbezogene Daten der Vertreter der Mitgliedstaaten, Sachverständigen und Beobachter des Netzes werden gemäß den Richtlinien 95/46/EG und 2002/58/EG erhoben, verarbeitet und veröffentlicht.
Artikel 4
Beziehungen zwischen dem Gesundheitstelematiknetz und der Kommission
(1) Die Kommission kann das Gesundheitstelematiknetz in allen Fragen der Gesundheitstelematik in der EU konsultieren, insbesondere wenn dies erforderlich ist, um der Gemeinsamen Aktion und dem Thematischen Netz Anleitung zu geben.
(2) Jedes Mitglied des Gesundheitstelematiknetzes kann der Kommission raten, das Gesundheitstelematiknetz in einer bestimmten Frage zu konsultieren.
Artikel 5
Geschäftsordnung
Das Gesundheitstelematiknetz nimmt auf Vorschlag der Kommissionsdienststellen und nach Konsultation der am Netz beteiligten Mitgliedstaaten mit der einfachen Mehrheit seiner Mitglieder seine eigene Geschäftsordnung an.
Artikel 6
Arbeitsweise
(1) Das Gesundheitstelematiknetz kann Untergruppen zur Untersuchung spezifischer Fragen nach von ihm festgelegten Vorgaben einsetzen. Diese Untergruppen werden aufgelöst, sobald ihr Auftrag erfüllt ist.
(2) Das Gesundheitstelematiknetz nimmt ein mehrjähriges Arbeitsprogramm und ein Bewertungsinstrument für die Durchführung dieses Programms an.
(3) Die Mitglieder des Gesundheitstelematiknetzes und ihre Vertreter ebenso wie eingeladene Sachverständige und Beobachter sind zur Wahrung des Berufsgeheimnisses gemäß Artikel 339 des Vertrags und seiner Durchführungsbestimmungen sowie zur Einhaltung der Sicherheitsvorschriften zum Schutz von EU-Verschlusssachen gemäß dem Anhang des Beschlusses 2001/844/EG, EGKS, Euratom der Kommission vom 29. November 2001 zur Änderung ihrer Geschäftsordnung (7) verpflichtet. Sollten sie diese Verpflichtungen nicht einhalten, kann der Vorsitzende des Gesundheitstelematiknetzes alle geeigneten Maßnahmen treffen.
Artikel 7
Sekretariat des Gesundheitstelematiknetzes
(1) Die Kommission nimmt die Sekretariatsgeschäfte für das Gesundheitstelematiknetz wahr.
(2) An den Sitzungen des Gesundheitstelematiknetzes und seiner Untergruppen können auch weitere Kommissionsbeamte mit einem Interesse an den Vorgängen teilnehmen.
(3) Die Kommission veröffentlicht relevante Informationen über die Tätigkeit des Gesundheitstelematiknetzes entweder durch Aufnahme in das Register oder über einen Link vom Register zu einer eigenen Website.
Artikel 8
Sitzungskosten
(1) Die an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten werden von der Kommission dafür nicht bezahlt.
(2) Die Kommission erstattet Reise- und Aufenthaltskosten der an den Tätigkeiten des Gesundheitstelematiknetzes Beteiligten nach den innerhalb der Kommission geltenden Bestimmungen.
Diese Kosten können nach Maßgabe der Mittel, die im Rahmen des jährlichen Verfahrens der Mittelzuweisung zur Verfügung stehen, erstattet werden.
Artikel 9
Inkrafttreten
Dieser Beschluss tritt am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Brüssel, den 22. Dezember 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Diċembru 2011
li tipprovdi r-regoli għall-istabbiliment, għall-ġestjoni u għall-funzjonament tan-Netwerk ta’ awtoritajiet nazzjonali responsabbli mis-Saħħa elettronika
(2011/890/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar -applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 14 tad-Direttiva 2011/24/UE inkariga lill-Unjoni biex tappoġġa u tiffaċilita l-kooperazzjoni u l-iskambju tal-informazzjoni fost l-Istati Membri li jaħdmu fi ħdan netwerk volontarju li jikkollega flimkien lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għas-servizzi elettroniċi tas-saħħa maħtura mill-Istati Membri (“in-Netwerk tas-Saħħa elettronika”).
(2)
Skont l-Artikolu 14(3) tad-Direttiva 2011/24/UE, il-Kummissjoni hija obbligata li tadotta r-regoli meħtieġa għall-istabbiliment, għall-ġestjoni u l-funzjonament trasparenti tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
(3)
Peress li l-parteċipazzjoni fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika hija volontarja, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jissieħbu meta jridu. Għall-għanijiet organizzattivi, l-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom bil-quddiem.
(4)
Id-dejta personali tar-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-esperti u tal-osservaturi li jipparteċipaw fin-Network għandha tiġi pproċessata skont id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (2), u tad-Direttiva 2002/58/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Lulju 2002 dwar l-ipproċessar tad-dejta personali u l-protezzjoni tal-privatezza fis-settur tal-komunikazzjoni elettronika (Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika) (3).
(5)
Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2009 dwar il-kura tas-saħħa sigura u effiċjenti permezz tas-Saħħa elettronika għamel sejħa għal allinjament ta’ strateġiji dwar is-saħħa mal-istrateġiji u l-bżonnijiet tas-saħħa fil-livelli tal-Unjoni u nazzjonali permezz tal-involviment dirett tal-awtoritajiet tas-saħħa nazzjonali. Biex dan jinkiseb, il-konklużjonijiet tal-Kunsill sejħu wkoll mekkaniżmu ta’ ġestjoni ta’ livell għoli u wara tniedu Azzjoni Konġunta (4) u Netwerk Tematiku fl-oqfsa rispettivi tal-Programm tas-Saħħa (5) u l-Programm ta’ Sostenn tal-Politiki tat-Teknoloġiji tal-Informazzjoni u tal-Komunikazzjoni (ICT) tal-Programm ta’ Kompetittività u Innovazzjoni (6) (minn hawn 'il quddiem “l-Azzjoni Konġunta” u “n-Netwerk Tematiku”). Biex ikunu żgurati l-koordinazzjoni, il-koerenza u l-konsistenza tal-ħidma dwar is-Saħħa elettronika fil-livell tal-Unjoni, u biex ikun evitat ix-xogħol doppju, jixraq li tkun żgurata kontinwazzjoni tal-ħidma tal-mekkaniżmu ta’ livell għoli msemmi hawn fuq fil-qafas tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika, safejn din il-ħidma tkun kompatibbli mal-għanijiet assenjati lin-Netwerk permezz tal-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 2011/24/UE, u li l-Azzjoni Konġunta u n-Netwerk Tematiku jingħaqdu man-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
(6)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat li twaqqaf bl-Artikolu 16 tad-Direttiva 2011/24/UE.
ADDOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi r-regoli meħtieġa għat-twaqqif, għall-ġestjoni u għall-funzjonament tan-Netwerk tal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mis-Saħħa elettronika, kif stipulat bl-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2011/24/UE.
Artikolu 2
Kompitu
1. In-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jsegwi l-għanijiet assenjati lilu mill-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 2011/24/UE.
2. Waqt li jsegwi dawn l-għanijiet, in-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jaħdem b'kooperazzjoni mill-qrib mal-Azzjoni Konġunta u man-Netwerk Tematiku u għandu jkompli jibni fuq ir-riżultati miksuba fil-qafas ta’ dawk iż-żewġ attivitajiet.
Artikolu 3
Sħubija - Ħatra
1. Il-membri għandhom ikunu l-awtoritajiet tal-Istati Membri responsabbli għas-Saħħa elettronika maħturin mill-Istati Membri li jkunu qegħdin jipparteċipaw fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
2. L-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħhom, kif ukoll lill-awtorità nazzjonali responsabbli għas-Saħħa elettronika li jkunu ħatru skont l-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2011/24/UE.
3. Kull awtorità nazzjonali responsabbli mis-Saħħa elettronika għandha taħtar rappreżentant wieħed fin-Netwerk tas-Saħħa elettronika, kif ukoll rappreżentant wieħed alternattiv, u għandha tikkomunika din l-informazzjoni lill-Kummissjoni.
4. L-ismijiet tal-awtoritajiet tal-Istati Membri jistgħu jiġu ppubblikati fir-Reġistru tal-gruppi ta’ esperti tal-Kummissjoni u entitajiet simili oħrajn (“ir-Reġistru”).
5. Id-dejta personali tar-rappreżentanti tal-Istati Membri, tal-esperti u tal-osservaturi li jkunu qegħdin jipparteċipaw fin-Netwerk għandhom jinġabru, jiġu pproċessati u ppubblikati skont id-Direttivi 95/46/KE u 2002/58/KE.
Artikolu 4
Ir-relazzjoni bejn in-Netwerk tas-Saħħa elettronika u l-Kummissjoni
1. Il-Kummissjoni tista' tikkonsulta man-Netwerk tas-Saħħa elettronika dwar kwalunkwe kwistjoni marbuta mas-Saħħa elettronika fl-Unjoni, speċjalment meta dan ikun meħtieġ biex iservi ta’ gwida għall-Azzjoni Konġunta u n-Netwerk Tematiku.
2. Kwalunkwe Membru tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika jista' jagħti parir lill-Kummissjoni biex tikkonsulta man-Netwerk tas-Saħħa elettronika dwar xi kwistjoni speċifika.
Artikolu 5
Regoli ta’ proċedura
In-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu fuq il-proposta tas-servizzi tal-Kummissjoni permezz ta’ maġġoranza sempliċi, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri li jkunu qed jipparteċipaw fin-Netwerk.
Artikolu 6
Operat
1. In-Netwerk tas-Saħħa elettronika jista' jistabbilixxi s-sottogruppi biex jeżaminaw kwistjonijiet speċifiċi fuq il-bażi tat-termini ta’ referenza definiti minnu. Dawn is-sottogruppi għandhom jiżżarmaw malli jwettqu l-mandat tagħhom.
2. In-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandu jadotta programm ta’ ħidma multiannwali u strument ta’ valutazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ dan il-programm.
3. Il-membri tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika u r-rappreżentanti tagħhom, kif ukoll l-esperti u l-osservaturi li jkunu mistiedna, għandhom iħarsu l-obbligi tas-segretezza professjonali stabbiliti mill-Artikolu 339 tat-Trattat u r-regoli ta’ implimentazzjoni tiegħu, kif ukoll ir-regoli tal-Kummissjoni dwar is-sigurtà marbutin mal-protezzjoni tal-informazzjoni kklassifikata tal-UE, stipulati fl-Anness għad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/844/KE, KEFA, Euratom tad-29 ta’ Novembru 2001 li temenda r-Regoli Interni ta’ Proċedura (7). F'każ li jonqsu milli jħarsu dawn l-obbligi, il-President tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika jista' jieħu l-miżuri kollha li jkunu xierqa.
Artikolu 7
Is-Segretarjat tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika
1. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi s-servizzi segretarjali għan-Netwerk tas-Saħħa elettronika.
2. Uffiċjali oħrajn tal-Kummissjoni li għandhom interess fil-proċedimenti jistgħu jattendu l-laqgħat tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika u s-sottogruppi tiegħu.
3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika t-tagħrif rilevanti dwar l-attivitajiet li jwettaq in-Netwerk tas-Saħħa elettronika, jew billi tinkludih fir-Reġistru jew billi tinkludih f'sit tal-Internet speċifiku ddedikat għall-grupp li jkun hemm ħolqa għalih fir-Reġistru.
Artikolu 8
Spejjeż tal-laqgħat
1. Il-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika mhumiex se jitħallsu mill-Kummissjoni għas-servizzi tagħhom.
2. L-ispejjeż tal-ivvjaġġar u s-sussistenzamġarrba mill-parteċipanti fl-attivitajiet tan-Netwerk tas-Saħħa elettronika għandhom jiġu rimborżati mill-Kummissjoni skont id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fi ħdan il-Kummissjoni.
Dawk l-ispejjeż għandhom jiġu rimborżati fil-limiti tal-approprjazzjonijiet disponibbli allokati skont il-proċedura annwali għall-allokazzjoni tar-riżorsi.
Artikolu 9
Id-dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Diċembru 2011.