VERORDNUNG (EU) Nr. 956/2010 DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
zur Änderung des Anhangs X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Liste der Schnelltests
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (1), insbesondere auf Artikel 23 Absatz 1 und Artikel 23a Einleitungssatz und Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) bei Tieren. Sie gilt für die Erzeugung und das Inverkehrbringen von lebenden Tieren und Erzeugnissen tierischen Ursprungs und in bestimmten Fällen für deren Ausfuhr.
(2)
Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 enthält eine Liste von Schnelltests, die zur BSE-Überwachung bei Rindern und zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen zugelassen sind.
(3)
Am 18. Dezember 2009 und am 29. April 2010 veröffentlichte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) zwei wissenschaftliche Gutachten zur analytischen Sensitivität zugelassener TSE-Schnelltests. Diese Gutachten stützten sich auf Studien des EU-Referenzlabors (EURL) für TSE. Die Studien des EURL sollten die analytische Sensitivität sämtlicher derzeit zugelassenen TSE-Schnelltests bestimmen, um verlässliche Daten zur analytischen Sensitivität zu liefern und jeden Test mit denselben Probenserien im Hinblick auf die drei wichtigsten Arten von TSE bei Wiederkäuern, d. h. BSE, klassische Scrapie und atypische Scrapie, zu beurteilen.
(4)
Für Scrapie kommt die EFSA in ihrem am 18. Dezember 2009 veröffentlichten Gutachten zu dem Schluss, dass die Tests „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ und „Prionics®-WB Check Western SR“ möglicherweise von anderen validierten Tests nachgewiesene Fälle atypischer Scrapie nicht nachweisen und dass ihr Einsatz für die TSE-Überwachung nach dem EFSA-Protokoll für die Bewertung von Post-mortem-Schnelltests zum Nachweis von TSE bei kleinen Wiederkäuern (EFSA, 2007b) nicht empfohlen werden kann. Daher sollten diese Verfahren von der Liste der Schnelltests für den Einsatz zur TSE-Überwachung bei Schafen und Ziegen in Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 gestrichen werden.
(5)
Am 2. Juli 2009 informierten die Labors Idexx die Kommission, dass ihr kombinierter Test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, der sowohl zur TSE-Überwachung bei kleinen Wiederkäuern als auch zur BSE-Überwachung bei Rindern entwickelt worden war, nie in die Liste der in der EU für die BSE-Überwachung zu verwendenden Schnelltests aufgenommen wurde, obwohl er zu diesem Zweck vom EURL amtlich zugelassen worden war. Der genannte Test sollte deshalb in die Liste der Schnelltests zur BSE-Überwachung gemäß Anhang X Kapitel C Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 aufgenommen werden.
(6)
Aus praktischen Gründen sollten die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen ab dem 1. Januar 2011 gelten, damit die Mitgliedstaaten genügend Zeit haben, ihre Verfahren zur TSE-Überwachung von Schafen und Ziegen an die neue Schnelltestliste anzupassen.
(7)
Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang X der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 wird gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. Januar 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 22. Oktober 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 956/2010
tat-22 ta’ Ottubru 2010
li jemenda l-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-listi ta’ testijiet rapidi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-qerda ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (1), u b’mod partikolari l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 u l-frażi introduttorja u l-punt (a) tal-Artikolu 23a tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (TSEs) fl-annimali. Ir-Regolament japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ħajjin u ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali u f’ċerti każijiet speċifiċi għall-esportazzjonijiet tagħhom.
(2)
Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi biex jintużaw għall-monitoraġġ ta’ enċefalopatiji sponġiformi f’annimali bovini (BSE) u TSEs f’annimali ovini u kaprini.
(3)
Fit-18 ta’ Diċembru 2009 u d-29 ta’ April 2010, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA) ippubblikat żewġ Opinjonijiet Xjentifiċi dwar is-Sensittività analitika tat-testijiet rapidi approvati tat-TSE. Dawk l-opinjonijiet kienu bbażati fuq studji li saru mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (EURL) għat-TSEs. L-istudji EURL kienu intiżi biex jevalwaw is-sensittività analitika tat-testijiet rapidi kollha li bħalissa huma approvati sabiex tiġi prodotta dejta solida dwar is-sensittività analitika u kull test jiġi evalwat mal-istess settijiet ta’ kampjuni għat-tliet tipi ewlenin ta’ TSE tar-ruminanti: il-BSE, l-iscrapie klassika u l-iscrapie atipika.
(4)
Fir-rigward tal-iscrapie, l-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha ppubblikata fit-18 ta’ Diċembru 2009 li t-testijiet “Enfer TSE v2”, “Enfer TSE v3”, “Prionics®-Check LIA SR” u “Prionics®-WB Check Western SR” jistgħu ma jidentifikawx il-każijiet tal-iscrapie atipika, li testijiet ivvalidati oħra kieku jindividwaw, u skont il-protokoll tal-EFSA għall-valutazzjoni tat-testijiet rapidi post mortem għall-individwazzjoni tat-TSE fir-ruminanti żgħar (EFSA, 2007b), ma setgħux jiġu rrakkomandati għall-użu fil-monitoraġġ tat-TSE f’dak il-qasam. Għaldaqstant, dawk il-metodi ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista ta’ testijiet rapidi li jintużaw għall-monitoraġġ tat-TSEs fl-annimali ovini u kaprini stabbilita fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(5)
Fit-2 ta’ Lulju 2009, Idexx Laboratories infurmaw lill-Kummissjoni li t-test ikkombinat tagħhom “IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, li kien ġie żviluppat għall-monitoraġġ tat-TSE fir-ruminanti żgħar u wkoll tal-BSE fl-annimali bovini, qatt ma kien inkluż fil-lista ta’ testijiet rapidi li jintużaw għall-monitoraġġ tal-BSE fl-Unjoni anki jekk kien ġie approvat uffiċjalment mill-EURL għal dak l-iskop. Għaldaqstant, dak it-test għandu jiżdied mal-lista ta’ testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE stabbilita fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(6)
Għal raġunijiet prattiċi, l-emendi introdotti minn dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2011, billi l-Istati Membri jirrikjedu biżżejjed ħin sabiex jallinjaw il-proċeduri ta’ monitoraġġ tagħhom għat-TSEs fl-annimali ovini u kaprini mal-lista l-ġdida tat-testijiet rapidi.
(7)
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huwa emendat b’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.