DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 98/2012 DER KOMMISSION
vom 7. Februar 2012
zur Zulassung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Pichia pastoris (DSM 23036) als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Masttruthühner, Junghennen, Jungtruthühner für die Zucht, Legehennen, andere Mast- und Legevögel, entwöhnte Ferkel, Mastschweine und Sauen (Zulassungsinhaber: Huvepharma AD)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung.
(2)
Gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Zulassung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Pichia pastoris (DSM 23036) vorgelegt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(3)
Der Antrag betrifft die Zulassung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Pichia pastoris (DSM 23036) - einzuordnen in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ - als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner, Masttruthühner, Junghennen, Jungtruthühner für die Zucht, Legehennen, andere Mast- und Legevögel, entwöhnte Ferkel, Mastschweine und Sauen.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 11. Oktober 2011 (2) den Schluss, dass 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Pichia pastoris (DSM 23036) unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und die Verdaulichkeit von Phosphor bei allen Zielarten sowie die Leistungsparameter bei Vogelarten verbessern kann. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von 6-Phytase (EC 3.1.3.26) aus Pichia pastoris (DSM 23036) hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Verdaulichkeitsförderer“ einzuordnen ist, wird unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. Februar 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 98/2012
tas-7 ta’ Frar 2012
rigward l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni: Huvepharma AD)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din it-tip ta' awtorizzazzjoni.
(2)
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036). L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) bħala addittiv fl-għalf għal tiġieġ u dundjani għat-tismin, tiġieġ imrobbija għall-bajd, dundjani mrobbija għat-tgħammir, tiġieġ tal-bajd, speċijiet tat-tjur oħrajn għat-tismin u għall-bajd, ħnienes miftuma, ħnieżer għat-tismin u ħnieżer nisa, sabiex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-11 ta' Ottubru 2011 (2) li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, l-enzima 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) ma tħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-użu tagħha jista' jtejjeb id-diġestibilità tal-fosfru fl-ispeċi kollha fil-mira u l-parametri ta' rendiment tal-ispeċijiet tat-tjur. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv fl-għalf imressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-enzima 6-fitażi(EC 3.1.3.26) prodotta mill-Pichia pastoris (DSM 23036) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
(6)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibilità”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum mill-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Frar 2012.