RICHTLINIE 2010/39/EU DER KOMMISSION
vom 22. Juni 2010
zur Änderung von Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates hinsichtlich Sonderbestimmungen zu den Wirkstoffen Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Wirkstoffe Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen wurden gemäß dem Verfahren des Artikels 11b der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 der Kommission (2) durch die Richtlinie 2008/69/EG (3) der Kommission in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
(2)
Gemäß Artikel 12a der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 legte die EFSA der Kommission die Schlussfolgerungen zum Peer Review für Clofentezin (4) am 4. Juni 2009, für Diflubenzuron (5) am 16. Juli 2009, für Lenacil (6) am 25. September 2009, für Oxadiazon (7) und Picloram (8) am 26. November 2009 und für Pyriproxyfen (9) am 21. Juli 2009 vor. Diese Schlussfolgerungen wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form der Beurteilungsberichte der Kommission für Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram und Pyriproxyfen abgeschlossen.
(3)
Nach den EFSA-Schlussfolgerungen kann davon ausgegangen werden, dass Clofentezin, Diflubenzuron, Lenacil, Oxadiazon, Picloram oder Pyriproxyfen enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG erfüllen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission genannten Anwendungen.
(4)
Für bestimmte Stoffe müssen spezifische Bestimmungen aufgenommen werden, nach denen die Mitgliedstaaten bei Zulassung dieser Stoffe bestimmten Punkten besondere Aufmerksamkeit widmen oder sicherstellen müssen, dass entsprechende Maßnahmen zur Risikobegrenzung getroffen werden.
(5)
Unbeschadet der in Erwägungsgrund 3 genannten Schlussfolgerungen sollten zu bestimmten Punkten weitere Informationen eingeholt werden. Artikel 6 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG sieht vor, dass die Aufnahme eines Stoffs in Anhang I der genannten Richtlinie an Bedingungen geknüpft sein kann. Für Clofentezin sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller ein Überwachungsprogramm zur Bewertung des atmosphärischen Ferntransports und damit zusammenhängender Umweltrisiken durchführt. Außerdem muss der Antragsteller Studien zur Bestätigung von durch Clofentezin-Metaboliten verursachten toxikologischen und umweltrelevanten Risiken vorlegen.
(6)
Für Diflubenzuron sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Daten zur Bestätigung der möglichen toxikologischen Bedeutung der Verunreinigung und des Metaboliten 4-Chloroanilin (PCA) vorlegt.
(7)
Für Lenacil sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller weitere Informationen über bestimmte Bodenmetaboliten vorlegt, die in Lysimeterstudien auftraten, sowie Bestätigungsdaten über Folgefrüchte, einschließlich möglicher phytotoxischer Wirkungen. Sollte sich bei einer Entscheidung über die Einstufung von Lenacil gemäß der Richtlinie 67/548/EWG des Rates (10) herausstellen, dass weitere Informationen über die Bedeutung bestimmter Metaboliten erforderlich sind, sollten die betreffenden Mitgliedstaaten die Vorlage solcher Informationen verlangen.
(8)
Für Oxadiazon sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller weitere Informationen über die mögliche toxikologische Bedeutung einer Verunreinigung in der vorgeschlagenen technischen Spezifikation und über das Auftreten eines Metaboliten in Hauptkulturen und Folgekulturen vorlegt. Außerdem sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller eine Studie über den Stoffwechsel bei Wiederkäuern sowie Informationen über weitere Versuche bei Folgefrüchten und über das Risiko für Regenwürmer fressende Vögel und Säugetiere und das Langzeitrisiko für Fische vorlegt.
(9)
Für Picloram sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Bestätigungsdaten für die in den Rückstandsversuchen angewendete Analysemethode zur Überwachung und eine Untersuchung zur Photolyse im Boden vorlegt, um die Beurteilung des Abbaus von Picloram zu bestätigen.
(10)
Für Pyriproxyfen sollte vorgeschrieben werden, dass der Antragsteller Informationen zur Bestätigung der Risikobewertung in zwei Punkten vorlegt, nämlich zu dem von Pyriproxyfen und dem Metaboliten DPH-Pyr ausgehenden Risiko für Wasserinsekten und dem von Pyriproxyfen ausgehenden Risiko für Pollenspender.
(11)
Die Richtlinie 91/414/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Die in der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 31. Dezember 2010 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Januar 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. Juni 2010
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/39/UE
tat-22 ta’ Ġunju 2010
li temenda l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tad-dispożizzjonijiet speċifiċi marbutin mas-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Is-sustanzi attivi l-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram u l-pyriproxyfen ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE bid-Direttiva 2008/69/KE (2) b’konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 11b tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 (3).
(2)
B’konformità mal-Artikolu 12a tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, l-EFSA ppreżentat il-konklużjonijiet tar-reviżjoni inter pares għall-clofentezine (4) fl-4 ta’ Ġunju 2009, għad-diflubenzuron (5) fis-16 ta’ Lulju 2009, għal-lenacil (6) fil-25 ta’ Settembru 2009, għall-oxadiazon (7) u għall-picloram (8) fis-26 ta’ Novembru 2009 u għall-pyriproxyfen (9) fil-21 ta’ Lulju 2009. Dawn il-konklużjonijiet ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-clofentezine, għal-lenacil, għall-oxadiazon, għall-picloram u għall-pyriproxyfen.
(3)
Meta jitqiesu l-konklużjonijiet tal-EFSA, huwa kkonfermat li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-clofentezine, id-diflubenzuron, il-lenacil, l-oxadiazon, il-picloram jew il-pyriproxyfen huwa mistenni li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni.
(4)
Fil-każ ta’ ċerti sustanzi jeħtieġ li jkunu inklużi dispożizzjonijiet speċifiċi li jeżiġu li meta l-Istati Membri jkunu qegħdin jawtorizzaw dawn is-sustanzi, jieħdu ħsieb partikolari ta’ ċerti punti jew jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa biex jittaffew ir-riskji.
(5)
Bla ħsara għall-konklużjonijiet imsemmija fil-premessa 3, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I ma’ dik id-Direttiva tista’ tkun soġġetta għal kundizzjonijiet. Fir-rigward tal-clofentezine huwa xieraq li n-notifikant ikun mistenni jwettaq programm ta’ sorveljanza li jistma l-potenzjal ta’ kemm tinġarr fl-atmosfera din is-sustanza u jistma r-riskji ambjentali marbutin ma’ dan. Barra minn hekk, in-notifikant għandu wkoll iressaq studji konfermattivi dwar ir-riskji tossikoloġiċi u ambjentali tal-metaboliti tal-clofentezine.
(6)
Fir-rigward tad-diflubenzuron, huwa xieraq li jkun meħtieġ li n-notifikant iressaq id-dejta konfermattiva dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali tal-impurità u l-metabolit 4-chloroaniline (PCA).
(7)
Fir-rigward tal-lenacil, huwa xieraq li jkun meħtieġ li n-notifikant jippreżenta iżjed tagħrif dwar ċerti metaboliti tal-ħamrija li nstabu fl-istudji tal-lysimeter u jippreżenta d-dejta konfermattiva dwar l-uċuħ rotazzjonali li tinkludi xi effetti fitotossiċi li jista’ jkun hemm. Jekk deċiżjoni dwar il-klassifika tal-lenacil skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (10) tidentifika l-ħtieġa għal aktar tagħrif dwar ir-rilevanza ta’ ċerti metaboliti, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jitolbu li dan it-tagħrif jiġi ppreżentat.
(8)
Huwa xieraq, rigward l-oxadiazon, li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta iżjed tagħrif dwar ir-rilevanza tossikoloġika potenzjali ta’ impurità fl-ispeċifikazzjoni teknoloġika proposta u dwar l-okkorrenza ta’ metabolit fl-uċuħ ewlenin u fl-uċuħ rotazzjonali. Barra minn hekk, in-notifikant għandu jkun meħtieġ li jressaq studju tal-metaboliżmu dwar l-annimali li jixtarru u tagħrif dwar testijiet addizzjonali fuq l-uċuħ rotazzjonali u dwar ir-riskju għall-għasafar u l-mammali li jieklu l-ħniex u dwar ir-riskju għall-ħut fuq medda twila ta’ żmien.
(9)
Huwa xieraq fir-rigward tal-picloram li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta t-tagħrif konfermattiv dwar il-metodu analitiku li jkun intuża għas-sorveljanza fit-testijiet għar-residwi u jippreżenta studju tal-fotoliżi tal-ħamrija biex jikkonferma l-valutazzjoni tad-degradazzjoni tal-picloram.
(10)
Fir-rigward tal-pyriproxifen jixraq li n-notifikant ikun meħtieġ li jippreżenta tagħrif li jikkonferma żewġ punti fil-valutazzjoni tar-riskju, dawn huma r-riskju għall-insetti akkwatiċi mill-pyriproxfen u mill-metabolit DPH-pyr u r-riskju tal-pyriproxfen għall-insetti li jdakkru l-pjanti bil-polline.
(11)
Id-Direttiva 91/414/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-ħin tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ġunju 2010.