BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 22. Oktober 2010
zur Änderung der Entscheidung 93/152/EWG über die Kriterien für Impfstoffe für Routineimpfungen gegen die Newcastle-Krankheit
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 7109)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/633/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/158/EG des Rates vom 30. November 2009 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den innergemeinschaftlichen Handel mit Geflügel und Bruteiern sowie für ihre Einfuhr aus Drittländern (1), insbesondere auf Anhang III Nummer 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Entscheidung 93/152/EWG der Kommission (2) enthält bestimmte Vorschriften für die bei Routineimpfungsprogrammen zu verwendenden Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit.
(2)
In der genannten Entscheidung sind insbesondere die für den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) zu erfüllenden Kriterien in Bezug auf den Virusstamm der Newcastle-Krankheit aufgeführt, der in attenuierten und inaktivierten Lebendimpfstoffen gegen diese Seuche verwendet wird.
(3)
Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (3) enthält bestimmte Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel, einschließlich Vorschriften für Unbedenklichkeitsversuche.
(4)
Angesichts des technischen Fortschritts bei der Impfstoffherstellung, insbesondere bei den Inaktivierungsverfahren, der Bestimmungen der Richtlinie 2001/82/EG und des Europäischen Arzneibuchs sollte die spezifische Vorschrift für inaktivierte Impfstoffe in Bezug auf den Index der intrazerebralen Pathogenität (ICPI) des in solchen Impfstoffen verwendeten Virusstamms der Newcastle-Krankheit gestrichen werden, die derzeit in Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG vorgesehen ist.
(5)
Die Entscheidung 93/152/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Es sollte festgelegt werden, ab wann dieser Beschluss gilt, damit dieser Zeitpunkt mit demjenigen übereinstimmt, ab dem die Verordnung (EG) Nr. 798/2008 der Kommission (4) in der durch die Verordnung (EU) Nr. 955/2010 (5) geänderten Fassung gilt, mit der die Kriterien für in Drittländern verwendete inaktivierte Impfstoffe gegen die Newcastle-Krankheit entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Artikel 1 Buchstabe b der Entscheidung 93/152/EWG wird gestrichen.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt ab 1. Dezember 2010.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. Oktober 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Ottubru 2010
li temenda d-Deċiżjoni 93/152/KEE li tipprovdi l-kriterji għall-vaċċini li għandhom jintużaw kontra l-marda Newcastle fil-kuntest ta’ programmi ta’ tilqim ta’ rutina
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 7109)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/633/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2009/158/KE tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-kondizzjonijiet tas-saħħa ta’ bhejjem li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju, u l-importazzjoni ta’ tajr u bajd għat-tfaqqis minn pajjiżi terzi (1), u b’mod partikolari l-punt 2 tal-Anness III tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/152/KEE (2) tipprovdi ċerti regoli dwar il-vaċċini li jridu jintużaw fil-programmi ta’ tilqim ta’ rutina kontra l-marda ta’ Newcastle
(2)
B’mod partikolari, dik id-Deċiżjoni tistabbilixxi kriterji li jridu jiġu ssodisfati b’rabta mal-indiċi tal-patoġeneċità intraċerebrali (ICPI) fir-rigward tar-razza tal-virus tal-marda ta’ Newcastle użat fil-vaċċini attenwati ħajjin u f’dawk inattivati kontra l-marda.
(3)
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3) tipprovdi għal ċerti rekwiżiti għall-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, inklużi rekwiżiti għal testijiet tas-sigurtà.
(4)
Fid-dawl tal-progress tekniku li sar fir-rigward tal-manifattura tal-vaċċini, partikolarment fir-rigward tat-tekniki ta’ inattivazzjoni u r-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Farmakopea Ewropea, għaldaqstant huwa f’loku li jitħassar ir-rekwiżit speċifiku għall-vaċċini inattivati b’rabta mal-indiċi tal-patoġeneċità intraċerebrali (ICPI) fir-rigward tar-razza tal-virus tal-marda ta’ Newcastle użat f’vaċċini bħal dawn u li attwalment hu stipulat fil-punt (b) tal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni 93/152/KEE.
(5)
Id-Deċiżjoni 93/152/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(6)
Huwa f’loku li tiġi stabbilita data għall-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, u dan sabiex tiġi allinjata mad-data li fiha japplika r-Regolament (KE) Nru 798/2008 (4), kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 955/2010 (5), li jintroduċi emendi li jikkorrispondu għall-kriterji għall-vaċċini inattivati kontra l-marda ta’ Newcastle li jintużaw fil-pajjiżi terzi,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-punt (b) tal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni 93/152/KEE jitħassar.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Ottubru 2010.