DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. April 2012
zur Änderung der Entscheidung 2001/861/EG im Hinblick auf Novaluron
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 2164)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/187/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 3,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat am 29. März 2001 von Makhteshim Agan Ltd. einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Novaluron in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten.
(3)
Mit der Entscheidung 2001/861/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen nach erster Prüfung insofern als vollständig gelten, als sie den Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Den Mitgliedstaaten wurde dadurch ermöglicht, gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel zunächst für drei Jahre vorläufige Zulassungen zu erteilen. Dieser zunächst auf drei Jahre begrenzte Zeitraum kann jederzeit anlaufen, sobald ein Antrag bewertet wurde.
(5)
Der berichterstattende Mitgliedstaat wurde von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) am 16. Juni 2011 aufgefordert, gemäß Artikel 11 Absatz 6 Unterabsatz 3 Satz 2 der Verordnung (EU) Nr. 188/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren (4), beim Antragsteller zusätzliche Informationen anzufordern.
(6)
Der Antragsteller teilte dem Vereinigten Königreich, der Behörde und der Kommission mit Schreiben vom 29. Februar 2012 mit, dass er nicht beabsichtige, die Beurteilung weiter zu unterstützen und weitere Angaben zu übermitteln. Er zog seinen Antrag mit besagtem Schreiben zurück. Da die von der Behörde angeforderten zusätzlichen Informationen nicht vorgelegt wurden, können die Unterlagen nicht mehr als vollständig gelten.
(7)
Die Entscheidung 2001/861/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(8)
Bestehende vorläufige Zulassungen sollten folglich widerrufen werden, und es sollten keine neuen Zulassungen erteilt werden.
(9)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG eine Aufbrauchfrist in Bezug auf Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens ein Jahr nach dem Widerruf der entsprechenden Zulassung enden.
(10)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Entscheidung 2001/861/EG wird durch den Text im Anhang dieses Beschlusses ersetzt.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass
a)
Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel bis 3. Oktober 2012 widerrufen werden;
b)
ab dem Tag der Veröffentlichung dieses Beschlusses keine Zulassungen für Novaluron enthaltende Pflanzenschutzmittel gewährt oder erneuert werden.
Artikel 3
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Richtlinie 91/414/EWG gewährte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens 12 Monate nach Widerruf der entsprechenden Zulassung.
Artikel 4
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. April 2012
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ April 2012
li temenda d-Deċiżjoni 2001/861/KE fir-rigward tan-novaluron
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 2164)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/187/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(3) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 80(1)(a) tiegħu,
Billi,
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika għal sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-Renju Unit irċieva fid-29 ta’ Marzu 2001 applikazzjoni minn Makhteshim Agan Ltd. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva novaluron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/861/KE (3) ikkonfermat illi, wara eżami preliminari, id-dossier kien “komplet”, fis-sens li seta’ jitqies bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u t-tagħrif tal-Anness II u l-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(4)
L-Istati Membri kienu b’dan ingħataw il-possibilità li jagħtu awtorizzazzjonijiet provviżorji għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-novaluron, skont l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE. Dan il-perjodu inizjali ta’ tliet snin jista’ jibda fi kwalunkwe żmien, hekk kif applikazzjoni tiġi valutata.
(5)
F’konformità mat-tieni sentenza tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 11(6) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 188/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta’ notifika ta’ dik id-Direttiva (4), l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà tal-Ikel (“l-Awtorità”) talbet l-Istat Membru relatur fis-16 ta’ Ġunju 2011 biex jitlob tagħrif addizzjonali mill-applikant.
(6)
B’ittra tad-29 ta’ Frar 2012 l-applikant informa lir-Renju Unit, lill-Awtorità u lill-Kummissjoni, bl-intenzjoni tiegħu li ma jappoġġjax aktar l-evalwazzjoni u li mhux se jissottometti aktar dejta. Bl-istess ittra l-applikant irtira l-applikazzjoni tiegħu. Peress li l-informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Awtorità ma kinitx sottomessa, id-dossier ma jistax jitqies aktar bħala komplet.
(7)
Id-Deċiżjoni 2001/861/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(8)
Konsegwetement, awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti għandhom ikunu irtirati u ma jingħatawx aktar awtorizzazzjonijiet.
(9)
Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom in-novaluron, fejn l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ konċessjoni skont l-Artikolu 4(6) tad-Direttiva Nru 91/414/KEE, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn sena wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni rispettiva.
(10)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni 2001/861/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom in-novaluron jiġu irtirati sat-3 ta’ Ottubru 2012;
(b)
l-ebda awtorizzazzjoni għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom in-novaluron m’hi se tingħata jew tiġġedded mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 3
Kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 4(6) tad-Direttiva Nru 91/414/KEE għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi sa mhux iktar tard minn 12-il xahar wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni rispettiva.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ April 2012.