DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 888/2011 DER KOMMISSION
vom 5. September 2011
zur Zulassung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner (Zulassungsinhaber: Janssen Pharmaceutica N.V.) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Diclazuril, CAS-Nummer 101831-37-2, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) für zehn Jahre als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern, bei bis zu 16 Wochen alten Junghennen und bei bis zu 12 Wochen alten Truthühnern zugelassen. Anschließend wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Gemeinschaftsregister der Futtermittelzusatzstoffe eingetragen. Des Weiteren wurde seine Verwendung durch die Verordnung (EU) Nr. 1118/2010 der Kommission (4) bei Masthühnern, durch die Verordnung (EU) Nr. 169/2011 der Kommission (5) bei Perlhühnern und durch die Verordnung (EG) Nr. 971/2008 der Kommission (6) bei Kaninchen jeweils für zehn Jahre zugelassen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Diclazuril als Futtermittelzusatzstoff für Masttruthühner gestellt; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 16. März 2011 (7) den Schluss, dass Diclazuril unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass es wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masttruthühnern ist. Sie stellte zudem fest, dass für Verwender keine Sicherheitsbedenken bestehen, sofern geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden. Die Behörde hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete gemeinschaftliche Referenzlabor vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von Diclazuril hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Im Zuge der Erteilung einer neuen Zulassung durch die vorliegende Verordnung sollte der Eintrag betreffend Diclazuril in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gestrichen werden.
(7)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden, die diese durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 zur Verwendung bei bis zu 12 Wochen alten Truthühnern zugelassene Zubereitung enthalten.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
Der Eintrag mit der Zulassungsnummer 27 in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 betreffend Diclazuril für Truthühner wird gestrichen.
Artikel 3
Vormischungen und Mischfuttermittel, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind und Diclazuril enthalten, wie mit der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 zur Verwendung bei bis zu 12 Wochen alten Truthühnern zugelassen, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. September 2011
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 888/2011
tal-5 ta’ Settembru 2011
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni Janssen Pharmaceutica N.V.) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni.L-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ għat-tismin, it-tiġieġ imrobbija għall-bajd sa 16-il ġimgħa u d-dundjani sa 12-il ġimgħa permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru Komunitarju tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-użu tiegħu ġie awtorizzat ulterjorment għal għaxar snin għat-tiġieġ għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1118/2010 (4) għall-fargħuni permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 169/2011 (5) u għall-fniek permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 971/2008 (6).
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani għat-tismin, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ("l-Awtorità") ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-16 ta' Marzu 2011 (7) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidijosi fid-dundjani għat-tismin. Hija kkonkludiet li l-ebda ħsibijiet dwar is-sigurtà ma għandhom jinqalgħu sakemm jittieħdu miżuri xierqa ta' protezzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-Komunità mwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tad-diklażuril turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta' dik il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma' dan ir-Regolament.
(6)
B'konsegwenza tal-għoti ta' awtorizzazzjoni ġdida permezz ta' dan ir-Regolament, l-annotazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 dwar id-diklażuril għandha titħassar.
(7)
Peress li l-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ma għandhomx x'jaqsmu ma' raġunijiet ta' sikurezza, huwa xieraq li jingħata permess għal perjodu ta' tranżizzjoni għar-rimi ta' ħażniet eżistenti ta' pretaħlitiet u għalf kompost li fih din il-preparazzjoni, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq id-dundjani sa 12-il ġimgħa.
(8)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
L-annotazzjoni fl-Anness II mar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 dwar id-diklażuril għad-dundjani identifikata man-numru ta' reġistrazzjoni 27, tħassret.
Artikolu 3
Il-pretaħlitiet u l-għalf kompost ittikkettjati skont id-Direttiva 70/524/KEE u li fihom id-diklażuril, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq id-dundjani sa 12-il ġimgħa, jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jinħlew l-istokks eżistenti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Settembru 2011.