VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION
vom 9. März 2012
über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 10,
gestützt auf die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (2), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 14,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vorliegen von Gebrauchsanweisungen für einige Medizinprodukte in elektronischer Form statt in Papierform könnte für professionelle Nutzer von Vorteil sein. Umweltbelastung kann dadurch vermieden und die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinprodukteindustrie durch die Kostenersparnis verbessert werden, während gleichzeitig das Sicherheitsniveau beibehalten oder angehoben wird.
(2)
Die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung zu stellen, sollte auf bestimmte Medizinprodukte und Zubehöre beschränkt werden, die zu einer Verwendung unter spezifischen Bedingungen bestimmt sind. Jedenfalls sollten die Nutzer aus Gründen der Sicherheit und Effizienz immer die Möglichkeit haben, auf Anforderung die Gebrauchsanweisungen auf Papier zu erhalten.
(3)
Um potenzielle Gefahren soweit wie möglich auszuschließen, sollte der Hersteller anhand einer besonderen Risikobewertung feststellen, ob es sinnvoll ist, die Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form bereitzustellen.
(4)
Um zu gewährleisten, dass Nutzer Zugriff auf die Gebrauchsanweisungen haben, sollten geeignete Informationen über den Zugang zu den elektronischen Gerbrauchsanweisungen sowie zu der Möglichkeit, diese in Papierform anzufordern, bereitgestellt werden.
(5)
Um sicherzustellen, dass die Nutzer uneingeschränkten Zugang zu den elektronischen Gebrauchsanweisungen haben, und um die Übermittlung von Aktualisierungen und Produktwarnungen zu erleichtern, sollten die Gebrauchsanweisungen auch über eine Website abrufbar sein.
(6)
Unabhängig von den Verpflichtungen im Hinblick auf die zu verwendende Sprache, denen die Hersteller gemäß den Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten unterliegen, sollten Hersteller, die elektronische Gebrauchsanweisungen bereitstellen, auf ihrer Website angeben, in welchen EU-Amtssprachen diese zur Verfügung stehen.
(7)
Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG sollte die Einhaltung der in der genannten Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung anhand eines besonderen Prüfverfahrens überprüft werden.
(8)
Da die Privatsphäre natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten sowohl von den Herstellern als auch von den benannten Stellen gewahrt werden muss, sollten Websites, die elektronische Gebrauchsanweisungen enthalten, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (3) genügen.
(9)
Zur Wahrung von Sicherheit und Kohärenz sollten Gebrauchsanweisungen in elektronischer Form, die zusätzlich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, ebenfalls von dieser Verordnung erfasst werden, was die geringeren Anforderungen an ihren Inhalt und ihre Websites angeht.
(10)
Um einen reibungslosen Übergang zu dem neuen System zu ermöglichen und es allen Herstellern und Mitgliedstaaten zu ermöglichen, sich an dieses anzupassen, sollte diese Verordnung nicht sofort angewendet werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 90/385/EWG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Diese Verordnung dient der Festlegung der Bedingungen, unter denen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte gemäß Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt werden dürfen.
Außerdem werden darin bestimmte Anforderungen an diejenigen elektronischen Gebrauchsanweisungen festgelegt, die zusätzlich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform zur Verfügung gestellt werden, was den Inhalt und die Websites betrifft.
Artikel 2
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Gebrauchsanweisungen“: dem Verwender vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen über die sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts, die Leistung, die von diesem erwartet werden kann und über eventuell zu treffende Vorsichtsmaßnahmen gemäß den einschlägigen Bestimmungen in Anhang 1 Nummer 15 der Richtlinie 90/385/EWG und Anhang I Nummer 13 der Richtlinie 93/42/EWG;
b) „elektronische Gebrauchsanweisungen“: Gebrauchsanweisungen, die in elektronischer Form vom Produkt selber angezeigt werden, auf einem elektronischen Speichermedium enthalten sind, das vom Hersteller zusammen mit dem Produkt geliefert wird, oder die auf einer Website abrufbar sind;
c) „professionelle Nutzer“: Personen, die die Medizinprodukte in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit und im Rahmen einer professionellen Gesundheitsdienstleistung nutzen;
d) „fest installierte Medizinprodukte“: Produkte und deren Zubehör, die dazu bestimmt sind, an einem bestimmten Ort in einer Gesundheitseinrichtung montiert, befestigt oder auf sonstige Art angebracht zu werden, die ohne die Verwendung von Werkzeugen oder Instrumenten nicht von diesem Ort entfernt oder abmontiert werden können, und die nicht eigens zur Verwendung in einer mobilen Einrichtung der Gesundheitsversorgung bestimmt sind.
Artikel 3
(1) Vorbehaltlich der in Absatz 2 genannten Bedingungen können Hersteller für folgende Produkte elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:
a)
Aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 90/385/EWG, das ausschließlich zur Implantation oder Programmierung eines bestimmten aktiven implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist;
b)
implantierbare Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG, das ausschließlich zur Implantation eines bestimmten implantierbaren Medizinproduktes bestimmt ist;
c)
fest installierte Medizinprodukte, die in den Geltungsbereich der Richtlinie 93/42/EWG fallen;
d)
Medizinprodukte und Zubehör gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist;
e)
eigenständige Software gemäß der Richtlinie 93/42/EWG.
(2) Hersteller können für Medizinprodukte gemäß Absatz 1 unter folgenden Bedingungen elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:
a)
Medizinprodukte und Zubehör sind ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt;
b)
mit einer Verwendung durch andere Person muss nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werden.
Artikel 4
(1) Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3, die elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen, führen eine dokumentierte Risikobewertung durch, die mindestens Folgendes erfasst:
a)
Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen insbesondere hinsichtlich der Verwendung des Produkts und des Nutzerbedarfs;
b)
Merkmale des Umfelds, in dem das Produkt verwendet werden soll;
c)
Kenntnisstand und Erfahrung der Nutzerzielgruppen hinsichtlich der Hard- und Software, die zum Anzeigen der elektronischen Gebrauchsanweisungen benötigt wird;
d)
Zugang des Nutzers zu den nach vernünftigem Ermessen erforderlichen elektronischen Mitteln zum Zeitpunkt der Verwendung;
e)
Leistung der Sicherheitsvorkehrungen, mit deren Hilfe sichergestellt wird, dass an den elektronischen Daten und dem Inhalt keine unerlaubten Änderungen vorgenommen werden;
f)
Sicherheits- und Sicherungsmechanismen für den Fall eines Hard- oder Software-Fehlers, insbesondere, falls die elektronische Gebrauchsanweisung in das Produkt eingebaut ist;
g)
vorhersehbare medizinische Notfallsituationen, in denen Informationen in Papierform erforderlich sind;
h)
Auswirkungen eines zeitweisen Ausfalls der betreffenden Website, des Internets insgesamt oder des Zugangs der Einrichtung der Gesundheitsversorgung, sowie die möglichen Sicherheitsmaßnahmen, die es erlauben, mit einer solchen Situation umzugehen;
i)
Abschätzung des Zeitraums, innerhalb dessen der Nutzer auf Anforderung die Gebrauchsanweisung in Papierform erhält.
(2) Die Risikobewertung für die Bereitstellung einer elektronischen Gebrauchsanweisung wird anhand der in der Zeit nach der Markteinführung gewonnenen Erfahrung aktualisiert.
Artikel 5
Hersteller von Produkten gemäß Artikel 3 können elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform unter folgenden Bedingungen zur Verfügung stellen:
1.
Die Risikobewertung gemäß Artikel 4 ergibt, dass das Sicherheitsniveau bei der Bereitstellung elektronischer Gebrauchsanweisungen mindestens genauso hoch ist wie bei der Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen in Papierform;
2.
die elektronischen Gebrauchsanweisungen werden in allen Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben oder verwendet wird, zur Verfügung gestellt, es sein denn, eine Ausnahme ist gemäß der Risikobewertung nach Artikel 4 gerechtfertigt;
3.
die Hersteller verfügen über ein System, mit dem die Gebrauchsanweisungen in Papierform dem Nutzer kostenfrei und innerhalb des Zeitraums gemäß Artikel 4 zur Verfügung gestellt werden, spätestens jedoch innerhalb von sieben Kalendertagen nach Erhalt der Anforderung oder zum Zeitpunkt der Lieferung des Produkts, wenn dies zum Zeitpunkt der Bestellung verlangt worden war;
4.
auf dem Produkt oder einem Beipackzettel werden Angaben zu vorhersehbaren medizinischen Notfallsituationen gemacht sowie, falls es sich um ein Produkt handelt, bei dem die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem eingebauten System angezeigt wird, Angaben darüber, wie das Produkt eingeschaltet wird;
5.
die Hersteller gewährleisten, dass die elektronischen Gebrauchsanweisungen korrekt konzipiert sind und funktionieren, und weisen diesbezüglich Prüfung und Validierung nach;
6.
die Hersteller sorgen dafür, dass bei Produkten, die über ein eingebautes System zur Anzeige der elektronischen Gebrauchsanweisungen verfügen, die Anzeige dieser Anweisungen die sichere Verwendung des Produkts nicht beeinträchtigt, insbesondere bei Produkten zur Überwachung lebenswichtiger Parameter oder Produkten mit lebenserhaltenden Funktionen;
7.
die Hersteller informieren in ihrem Katalog oder anderen geeigneten Produktinformationsmedien über die Software bzw. Hardware, die zur Anzeige der Gebrauchsanweisungen erforderlich ist;
8.
sie verfügen über ein System, das deutlich auf etwaige Änderungen der Gebrauchsanweisung hinweist und mit dem jeder einzelne Nutzer des Produkts über eine solche Änderung informiert wird, falls die Änderung aus Sicherheitsgründen erforderlich war;
9.
für Produkte mit einem bestimmten Verfallsdatum mit Ausnahme implantierbarer Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens zwei Jahre nach dem Verfallsdatum des letzten hergestellten Produkts für die Nutzer bereit.
10.
für Produkte ohne bestimmtes Verfallsdatum und für implantierbare Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch mindestens fünfzehn Jahre nach Herstellung des letzten Produkts für die Nutzer bereit.
Artikel 6
(1) Die Hersteller weisen deutlich darauf hin, dass die Gebrauchsanweisung in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird.
Diese Angaben sind auf der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angebracht. Bei fest installierten Medizinprodukten sind diese Angaben auch auf dem Produkt selber anzubringen.
(2) Die Hersteller geben an, wie auf die elektronische Gebrauchsanweisung zugegriffen werden kann.
Diese Angaben sind gemäß Absatz 1 zweiter Unterabsatz anzubringen, oder, falls dies nicht möglich ist, auf Papier mit jedem Produkt mitzuliefern.
(3) Die Angaben der Hersteller über den Zugang zu der elektronischen Gebrauchsanweisung beinhalten insbesondere Folgendes:
a)
jegliche zum Betrachten der Gebrauchsanweisung erforderliche Information;
b)
eine individuelle Referenz, die direkten Zugang gewährt, sowie sämtliche anderen Informationen, die der Nutzer benötigt, um die richtige Gebrauchsanweisung auszuwählen und darauf zuzugreifen;
c)
Kontaktdaten des Herstellers;
d)
Angaben darüber, wo, wie und innerhalb welcher Zeit die kostenfreie Gebrauchsanweisung in Papierform gemäß Artikel 5 auf Anfrage erhältlich ist.
(4) Ist ein Teil der Gebrauchsanweisung zur Weitergabe an den Patienten bestimmt, darf dieser nicht in elektronischer Form bereitgestellt werden.
(5) Die gesamte elektronische Gebrauchsanweisung liegt als Text vor, der Symbole und Grafiken enthalten kann, und enthält mindestens die gleichen Angaben wie die Gebrauchsanweisung in Papierform. Video- oder Audiodateien können zusätzlich angeboten werden.
Artikel 7
(1) Stellt der Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung auf einem zusätzlich zu dem Produkt gelieferten elektronischen Speichermedium zur Verfügung oder handelt es sich um ein Produkt mit eingebautem System zu deren Anzeige, so wird die elektronische Gebrauchsanweisung den Nutzern außerdem auf einer Website zur Verfügung gestellt.
(2) Eine Website, auf der die elektronische Gebrauchsanweisung für ein Produkt abrufbar ist, dessen Gebrauchsanweisung in elektronischer Form statt in Papierform zur Verfügung gestellt wird, hat folgenden Anforderungen zu genügen:
a)
Die Gebrauchsanweisung liegt in einem allgemein verwendeten Format vor, das mithilfe frei verfügbarer Software gelesen werden kann;
b)
die Website ist gegen unerlaubtes Eindringen durch Hard- oder Software geschützt;
c)
die Website ist so eingerichtet, dass so selten wie möglich Server-Ausfälle und Anzeigefehler auftreten;
d)
auf der Website ist angegeben, in welchen Amtssprachen der Union die elektronische Gebrauchsanweisung vorliegt;
e)
die Website entspricht den Vorschriften der Richtlinie 95/46/EWG;
f)
die gemäß Artikel 6 Absatz 2 angegebene Internet-Adresse bleibt während der in Artikel 5 Absätze 9 und 10 genannten Fristen unverändert und mit direktem Zugang bestehen;
g)
auf der Website finden sich alle früheren Versionen der in elektronischer Form herausgegebenen Gebrauchsanweisung sowie das jeweilige Veröffentlichungsdatum.
Artikel 8
Außer für Medizinprodukte der Klasse I im Sinne des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG wird die Einhaltung der in den Artikeln 4 bis 7 dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen von einer benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung gemäß Artikel 9 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates bzw. gemäß Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates überprüft. Die Überprüfung erfolgt auf der Grundlage eines besonderen Prüfverfahrens, das der Klasse und Komplexität des Produkts angemessen ist.
Artikel 9
Elektronische Gebrauchsanweisungen, die zusätzlich zu vollständigen Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung gestellt werden, müssen dem Inhalt der Gebrauchsanweisungen in Papierform entsprechen.
Werden solche Gebrauchsanweisungen über eine Website zur Verfügung gestellt, so muss diese Artikel 7 Absatz 2 Buchstaben b, e und g genügen.
Artikel 10
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. März 2013.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. März 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 207/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012
dwar struzzjonijiet elettroniċi rigward l-użu ta’ apparat mediku
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 9(10) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 rigward mezzi mediċi (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(14) tagħha,
Billi:
(1)
Fil-każ ta’ xi apparat mediku, il-forniment ta’ struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika flok b’mod stampat jista’ jkun ta’ benefiċċju għall-utenti professjonali. Dan jista’ jtaffi l-piż fuq l-ambjent u jtejjeb il-kompetittività tal-industrija tal-apparat mediku billi jitraħħsu l-ispejjeż, filwaqt li jinżamm jew jittejjeb il-livell tas-sikurezza.
(2)
Din il-possibbiltà li l-istruzzjonijiet dwar l-użu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok b’mod stampat għandha tiġi limitata għal ċertu apparat u aċċessorji mediċi maħsuba għall-użu f’kundizzjonijiet speċifiċi. Xorta waħda, għal raġunijiet ta’ sikurezza u effiċjenza, l-utenti għandhom dejjem ikollhom il-possibbiltà li jakkwistaw dawk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata jekk jagħmlu rikjesta għal dan.
(3)
Biex kemm jista’ jkun jitnaqqsu r-riskji potenzjali, l-adegwatezza tal-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tkun suġġetta għal valutazzjoni tar-riskju speċifika mill-manifattur.
(4)
Biex jiġi żgurat li l-utenti jkollhom aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu, għandha tiġi pprovduta informazzjoni adegwata dwar l-aċċess għal dawk l-istruzzjonijiet fwar l-użu f’għamla elettronika u dwar il-jedd li wieħed jitlob għal kopja stampata tal-istruzzjonijiet dwar l-użu.
(5)
Biex jiġi żgurat aċċess bla kundizzjonijiet għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u biex tiġi faċilitata l-komunikazzjoni ta’ aġġornamenti u ta’ alerti dwar il-prodotti, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli wkoll permezz ta’ websajt.
(6)
Minkejja kull obbligu lingwistiku impost fuq il-manifatturi bil-liġi tal-Istat Membru, il-manifatturi li jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jindikaw fil-websajt tagħhom b’liema lingwi tal-Unjoni jkunu disponibbli dawk l-istruzzjonijiet.
(7)
Għajr għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-soddisfar tal-obbligi stipulati f’dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata matul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità abbażi ta’ metodu tat-teħid tal-kampjuni speċifiku.
(8)
Billi d-dritt għall-protezzjoni tal-privatezza ta’ persuni naturali fir-rigward tal-ipproċessar tad-dejta personali għandu jiġi żgurat mill-manifatturi u l-entitajiet notifikati ukoll, jixraq li jiġi stipulat li l-websajt li jkun fihom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ dejta personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-dejta (3).
(9)
Biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-konsistenza, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata għandhom jiġu koperti minn dan ir-Regolament fir-rigward tar-rekwiżiti limitati marbuta mal-kontenut u l-websajts tagħhom.
(10)
Jixraq li jiġi stipulat id-diferiment ta’ dan ir-Regolament biex tiġi ffaċilitata t-tranżizzjoni bla ntoppi għas-sistema l-ġdida u biex l-operaturi u l-Istati Membri kollha jkollhom biżżejjed żmien biex jaddattaw irwieħhom għaliha.
(11)
Il-miżuri previsti minn dan ir-regolament huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat kif stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li permezz tagħhom l-istruzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat mediku msemmija fil-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u l-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata.
Dan jistabbilixxi wkoll ċerti rekwiżiti rigward l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet dwar l-użu sħaħ f’għamla stampata b’rabta mal-konenut u l-websajts tagħhom.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw dawn id-definizzjonijiet:
(a)
“struzzjonijiet dwar l-użu” tfisser informazzjoni provduta mill-manifattur biex jinforma lill-utent ta’ apparat dwar l-użu sikur u proprju tiegħu, dwar il-prestazzjoni mistennija tiegħu u dwar kwalunkwe prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu kif spjegat fil-partijiet relevanti tal-punt 15 tal-Anness 1 tad-Direttiva 90/385/KEE u tal-punt 13 tal-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE;
(b)
“struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika” tfisser struzzjonijiet dwar l-użu murija f’għamla elettronika mill-apparat, inklużi f’mezz portabbli ta’ ħażna elettronika fornut mill-manifattur flimkien mal-apparat, jew struzzjonijiet dwar l-użu disponibbli permezz ta’ websajt;
(ċ)
“utenti professjonali” tfisser persuni li jużaw l-apparat mediku matul ħidmiethom u fil-qafas ta’ attività professjonali fil-qasam tal-għoti ta’ servizz tas-saħħa.
(d)
“apparat mediku stallat fiss” tfisser apparat u l-aċċessorji ta’ miegħu li jkunu intiżi li jiġu stallati, imwaħħla jew impoġġija b’xi mod ieħor f’post speċifiku f’faċilità tas-servizzi tas-saħħa biex b’hekk ma jkunux jistgħu jitneħħew minn dak il-post jew jinqalgħu minnu bla ma jintużaw għodod jew apparat, u li mhumiex speċifikament maħsuba għall-użu f’xi faċilità mobbli għall-għoti tas-servizzi tas-saħħa.
Artikolu 3
1. Bla ħsara għall-kundizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 2, il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok f’għamla stampata, meta dawk l-istruzzjonijiet jkollhom x’jaqsmu ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn it-tipi ta’ apparat li ġejjin:
(a)
apparat mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 90/385/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew programmar ta’ apparat mediku implantabbli attiv definit;
(b)
apparat mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttiva 93/42/KEE maħsub biex jintuża esklużivament għall-implantazzjoni jew apparat mediku implantabbli definit;
(ċ)
apparat mediku stallat fiss kopert mid-Direttiva 93/42/KEE;
(d)
apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu kopert mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
(e)
softwer indipendenti kopert mid-Direttiva 93/42/KEE.
2. Il-manifatturi jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għall-apparat elenkat fil-paragrafu 1 skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-apparat u l-aċċessorji jkunu maħsuba għal użu esklużiv minn utenti professjonali;
(b)
l-użu minn persuni oħrajn mhux raġonevolment prevedibbli.
Artikolu 4
1. Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 li jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata għandhom jimpenjaw irwieħhom b’valutazzjoni tar-riskju dokumentata li għandha tkopri tal-anqas l-elementi li ġejjin:
(a)
l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti li l-apparat hu maħsub għalihom b’mod partikolari fir-rigward tal-użu tal-apparat u l-ħtiġijiet tal-utenti;
(b)
il-karatteristiċi tal-ambjent li fih ikun se jintuża l-apparat;
(ċ)
l-għarfien u l-esperjenza tal-utenti maħsuba tal-ħardwer u s-softwer meħtieġ biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;
(d)
l-aċċess tal-utent għar-riżorsi elettroniċi raġonevolment prevedibbli meħtieġa fiż-żmien tal-użu;
(e)
twettiq ta’ salvagwardji biex jiġi żgurat li d-dejta u l-kontenut elettroniċi jkunu mħarsa mit-tbagħbis;
(f)
mekkaniżmi ta’ sikurezza u kopja żejda fil-każ li tfeġġ xi ħsara fil-ħardwer jew is-softwer, partikolarment jekk l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika jkunu integrati fl-apparat;
(g)
sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli li jirrikjedu l-forniment tal-informazzjoni f’għamla stampata;
(h)
l-impatt ikkawżat minn indisponibbiltà temporanja tal-websajt speċifika jew tal-Internet inġenerali, jew tal-aċċess għalihom fil-faċilità tas-servizzi tas-saħħa kif ukoll il-miżuri ta’ sikurezza disponibbli biex tiġi ffaċċjata sitwazzjoni bħal din;
(i)
valutazzjoni tal-perjodu ta’ żmien li fih l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’għamla stampata fuq talba tal-utenti.
2. Il-valutazzjoni tar-riskju għall-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandha tiġi aġġornata fid-dawl tal-esperjenza li tinkiseb fil-fażi ta’ wara l-applikazzjoni tagħha fis-suq.
Artikolu 5
Il-manifatturi tal-apparat imsemmi fl-Artikolu 3 jistgħu jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika minflok stampata skont il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(1)
il-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 għandha turi li l-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika żżomm jew ittejjeb il-livell tas-sikurezza miksub bil-forniment tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata;
(2)
dawn għandhom jipprovdu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott ikun disponibbli jew ikun se jintuża, sakemm ma jkunx ġustifikat adegwatement mod ieħor fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4;
(3)
dawn għandu jkollhom sistema li tipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda spejjeż żejda għall-utent, fil-perjodu taż-żmien stipulat fil-valutazzjoni tar-riskju msemmija fl-Artikolu 4 u mhux aktar tard minn sebat ijiem kalendarji minn meta tasal ir-rikjesta mingħand l-utent jew fil-waqt tal-wasla tal-apparat jekk ikun intalab hekk meta tkun saret l-ordni;
(4)
dawn għandhom jipprovdu, fuq l-apparat jew f’fuljett, informazzjoni dwar sitwazzjonijiet ta’ emerġenza medika prevedibbli u, fil-każ ta’ apparat mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, informazzjoni dwar kif jinxtegħel l-apparat;
(5)
dawn għandhom jiżguraw disinn u tħaddim kif imiss tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika u jipprovdu verifika u xhieda ta’ validazzjoni ta’ dan kollu;
(6)
fil-każ ta’ apparat mediku mgħammar b’sistema integrata li turi viżwalment l-istruzzjonijiet dwar l-użu, dawn għandhom jiżguraw li l-wiri tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ma jxekkilx l-użu sikur tal-apparat, b’mod partikolari f’funzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-ħajja jew ta’ sostenn tal-ħajja;
(7)
dawn għandhom jipprovdu, fil-katalgu tagħhom jew f’xi appoġġ informattiv adatt ieħor tal-apparat, l-informazzjoni dwar ir-rekwiżiti tas-softwer u l-ħardwer meħtieġa biex jintwerew l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
(8)
dawn għandu jkollhom sistema li tindika b’mod ċar meta jiġu reveduti l-istruzzjonijiet dwar l-użu u li tinforma lil kull utent tal-apparat b’dan jekk ir-reviżjoni kienet neċessarja minħabba raġunijiet ta’ sikurezza;
(9)
fil-każ ta’ apparat b’data tal-iskadenza definita, għajr għal apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal talanqas sentejn wara li tgħaddi d-data tal-iskadenza tal-aħħar biċċa apparat prodott;
(10)
fil-każ ta’ apparat mingħajr data tal-iskadenza definita u fil-każ ta’ apparat li jiddaħħal fil-ġisem, dawn għandhom iżommu l-istruzzjonijiet dwar l-użu disponibbli għall-utenti f’għamla elettronika għal perjodu ta’ ħmistax-il sena wara li jkun tkun ġiet manifatturata l-aħħar biċċa apparat.
Artikolu 6
1. Il-manifatturi għandhom jindikaw b’mod ċar li l-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat huma fornuti f’għamla elettronika minflok stampata.
Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta fuq il-pakkett ta’ kull unità jew, fejn jixraq, fuq il-pakkett tal-bejgħ. Fil-każ ta’ apparat mediku stallat b’mod fiss, l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta wkoll fuq l-apparat innifsu.
2. Il-manifatturi għandhom jipprovdu informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika.
Dik l-informazzjoni għandha tiġi pprovduta kif stipulat fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 1 jew, jekk dan ma jkunx prattikabbli, f’dokument stampat fornut ma’ kull unità tal-apparat.
3. L-informazzjoni dwar kif wieħed ikollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom jinkludu dan li ġej:
(a)
kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex wieħed jara l-istruzzjonijiet dwar l-użu;
(b)
referenza unika, li tagħti aċċess dirett, u kwalunwe informazzjoni oħra meħtieġa mill-utent biex jidentifika u jkollu aċċess għall-istruzzjonijiet dwar l-użu xierqa;
(ċ)
dettalji tal-kuntatt tal-manifattur relevanti;
(d)
fejn, kif u f’kemm tul ta’ żmien jistgħu jiġu rikjesti u għandhom jinkisbu struzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata bla ebda talba għal ħlas addizzjonali b’mod konformi mal-Artikolu 5.
4. Meta parti mill-istruzzjonijiet dwar l-użu tkun maħsuba li tiġi pprovduta lill-pazjent, dik il-parti ma għandhiex tiġi pprovduta f’għamla elettronika.
5. L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu disponibbli b’mod sħiħ bħala test li jista’ jkun jinkludi simboli u grafiċi b’tal-anqas l-istess informazzjoni bħall-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata. Fajls vidjo jew awdjo jistgħu jiġu offruti wkoll flimkien mat-test.
Artikolu 7
1. Meta l-manifatturi jipprovdu l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika permezz ta’ mezz tal-ħażna elettronika flimkien mal-apparat jew meta l-apparat innifsu jkollu miegħu sistema integrata li turi b’mod viżiv l-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika għandhom ikunu aċċessibbli wkoll għall-utenti permezz ta’ websajt.
2. Kwalunkwe websajt li jkun fiha struzzjonijiet dwar l-użu ta’ apparat li jiġu pprovduti f’għamla elettronika minflok stampata għandha tkun konformi ma’ dawn ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
l-istruzzjonijiet dwar l-użu għandhom jiġu pprovduti f’format komuni li jista’ jinqara permezz ta’ softwer disponibbli b’xejn;
(b)
din għandha tkun protetta kontra intrużjoni tal-ħardwer jew tas-softwer;
(ċ)
din għandha tkun pprovduta b’tali mod li ż-żmien meta s-server ma jkunx qed jaħdem u l-problemi bil-wiri tal-informazzjoni jitnaqqsu kemm jista’ jkun;
(d)
għandu jissemma b’liema lingwi tal-Unjoni l-manifattur jipprovdi l-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika;
(e)
din għandha tissodisfa l-ħtiġiet tad-Direttiva 95/46/KE;
(f)
l-indirizz tal-Internet kif muri skont l-Artikolu 6(2) għandu jkun stabbli u aċċessibbli direttament matul il-perjodi msemmija fil-punti (9) u (10) tal-Artikolu 5;
(g)
il-verżjonijiet kollha preċedenti tal-istruzzjonijiet dwar l-użu ppubblikati f’għamla elettronika u d-data tal-pubblikazzjoni tagħhom għandhom ikunu disponibbli fil-websajt.
Artikolu 8
Ħlief għall-apparat mediku tal-Klassi I, kif imfisser fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, l-issodisfar tal-obbligi stabbiliti fl-Artikoli minn 4 sa 7 ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi analizzat minn entità notifikata tul il-proċedura applikabbli għall-valutazzjoni tal-konformità kif jissemma fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 90/385/KEE jew l-Artikolu 11 tad-Direttiva 93/42/KEE. L-analiżi għandha tissejjes fuq metodu speċifiku tat-teħid tal-kampjuni adatt għall-klassi u l-komplessità tal-prodott.
Artikolu 9
L-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla elettronika li jiġu pprovduti minbarra l-istruzzjonijiet sħaħ f’għamla stampata għandhom ikunu konsistenti mal-kontenut tal-istruzzjonijiet dwar l-użu f’għamla stampata.
Meta istruzzjonijiet dwar l-użu bħal dawn jiġu pprovduti permezz ta’ webstajt, din il-websajt għandha tissodisfa r-rekwiżiti stipulati fil-punti (b), (e) u (g) tal-paragrafu 2 tal-Artiklu 7.
Artikolu 10
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ għoxrin jum mindu jkun ġie ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Marzu 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2012.