DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 118/2012 DER KOMMISSION
vom 10. Februar 2012
zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010, der Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 in Bezug auf den Namen des Inhabers der Zulassung für bestimmte Futtermittelzusatzstoffe und zur Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Alpharma BVBA und Pfizer Ltd. haben einen Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 auf Änderung des Namens des Zulassungsinhabers in Bezug auf folgende Kommissionsverordnungen gestellt: (EG) Nr. 2380/2001 vom 5. Dezember 2001 über die Zulassung eines Zusatzstoffes in der Tierernährung für zehn Jahre (2), (EG) Nr. 1289/2004 vom 14. Juli 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes Deccox® in Futtermitteln für zehn Jahre (3), (EG) Nr. 1455/2004 vom 16. August 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und andere Arzneimittel gehörenden Zusatzstoffes „Avatec 15 %“ in Futtermitteln für zehn Jahre (4), (EG) Nr. 1800/2004 vom 15. Oktober 2004 über die Zulassung des zur Gruppe der Kokzidiostatika und anderer Arzneimittel gehörenden Futtermittelzusatzstoffes „Cycostat 66G“ für zehn Jahre (5), (EG) Nr. 600/2005 vom 18. April 2005 über die Neuzulassung eines Kokzidiostatikums als Zusatzstoff in Futtermitteln für zehn Jahre, die vorläufige Zulassung eines Zusatzstoffes und die Zulassung bestimmter Zusatzstoffe in Futtermitteln für unbefristete Zeit (6), (EU) Nr. 874/2010 vom 5. Oktober 2010 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Truthühner bis zu 16 Wochen (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgien) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (7), die Durchführungsverordnungen der Kommission: (EU) Nr. 388/2011 vom 19. April 2011 zur Zulassung von Maduramicin-Ammonium-Alpha als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: Alpharma (Belgium) BVBA) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 (8), (EU) Nr. 532/2011 vom 31. Mai 2011 zur Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen (Zulassungsinhaber: Alpharma Belgium BVBA) sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004 (9) sowie (EU) Nr. 900/2011 vom 7. September 2011 zur Zulassung von Lasalocid-A-Natrium als Futtermittelzusatzstoff für Fasane, Perlhühner, Wachteln und Rebhühner, ausgenommen deren Legegeflügel (Zulassungsinhaber Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
Die Antragsteller geben an, dass aufgrund der Übernahme von Alpharma BVBA durch Pfizer Ltd. letztere Firma mit Wirkung ab 1. März 2011 die Vertriebsrechte für die Zusatzstoffe Decoquinat, Lasalocid-A-Natrium, Maduramicin-Ammonium-Alpha, Robenidin-Hydrochlorid und Salinomycin besitzt.
(3)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungsbedingungen ist ein rein administrativer Vorgang und erfordert keine neue Bewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit wurde von dem Antrag unterrichtet.
(4)
Um dem Antragsteller die Wahrnehmung seiner Vertriebsrechte unter dem Namen Pfizer Ltd. zu ermöglichen, ist es notwendig, die Zulassungsbedingungen zu ändern.
(5)
Die Verordnungen (EG) Nr. 2380/2001, (EG) Nr. 1289/2004, (EG) Nr. 1455/2004, (EG) Nr. 1800/2004, (EG) Nr. 600/2005, (EU) Nr. 874/2010, die Durchführungsverordnungen (EU) Nr. 388/2011, (EU) Nr. 532/2011 und (EU) Nr. 900/2011 sollten deshalb entsprechend geändert werden.
(6)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, innerhalb derer vorhandene Bestände aufgebraucht werden können.
(7)
Die Rückstandshöchstgehalte (RHG) für Truthühner und Masthühner, die mit der Verordnung (EG) Nr. 101/2009 der Kommission (11) in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 aufgenommen wurden, und der Handelsname „Robenz 66 G“ für Truthühner und Masthühner, der mit der Verordnung (EG) Nr. 214/2009 der Kommission (12) in den Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 aufgenommen wurde, fehlen irrtümlicherweise im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 in der geänderten Fassung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011. Daher sollten diese RHG und der Handelsname wieder aufgenommen werden.
(8)
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 sollte deshalb entsprechend berichtigt werden.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 2380/2001 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 2
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1289/2004 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 3
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1455/2004 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 4
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 5
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 600/2005
In Spalte 2 des Anhangs I der Verordnung (EG) Nr. 600/2005 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 6
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 874/2010
In Spalte 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 874/2010 wird der Name „Alpharma (Belgien) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 7
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 388/2011 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 8
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
In Spalte 2 des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird der Name „Alpharma Belgium BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 9
Änderung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011
In Spalte 2 des Anhangs der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 900/2011 wird der Name „Alpharma (Belgium) BVBA“ durch „Pfizer Ltd.“ ersetzt.
Artikel 10
Berichtigung der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011
Anhang II der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 532/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 11
Übergangsmaßnahmen
Vorhandene Bestände, die den vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung geltenden Bestimmungen genügen, dürfen bis zum 2. September 2012 weiterhin in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 12
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 10 und der Anhang gelten jedoch ab dem 21. Juni 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 10. Februar 2012
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 118/2012
tal-10 ta’ Frar 2012
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 rigward l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi fl-għalf tal-annimali u li jikkoreġi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Alpharma BVBA u Pfizer Ltd. ressqu applikazzjoni skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi li tbiddel l-isem tad-detentur tal-awtorizzazzjonijiet rigward ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2380/2001 tal-5 ta’ Diċembru 2001 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin ta’ addittiv fl-għalf għall-annimali (2), ir-Regolament (KE) Nru 1289/2004 tal-14 ta’ Lulju 2004 dwar l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Deccox ® fl-oġġetti tal-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u minn sustanzi mediċinali oħra (3), ir-Regolament (KE) Nru 1455/2004 tas-16 ta’ Awwissu 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Avatec 15 % fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (4), ir-Regolament (KE) Nru 1800/2004 tal-15 ta’ Ottubru 2004 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal 10 snin tal-addittiv Cycostat 66G fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta’ koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra (5), ir-Regolament (KE) Nru 600/2005 tat-18 ta’ April 2005 li jikkonċerna awtorizzazzjoni ġdida għal 10 snin ta’ koċċidjostat bħala addittiv fl-oġġetti tal-għalf, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti tal-għalf (6), ir-Regolament (UE) Nru 874/2010 tal-5 ta’ Ottubru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ lasaloaċidu A tas-sodju bħala addittiv fl-għalf għad-dundjani li għandhom sa 16-il ġimgħa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (7), ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 388/2011 tad-19 ta’ April 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-maduramiċina ammonju alfa bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (il-Belġju) BVBA u jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (8), (UE) Nru 532/2011 tal-31 ta’ Mejju 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004 (9) u rigward ir-Regolament (UE) Nru 900/2011 tas-7 ta’ Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni tal-lasaloċidu A tas-sodju bħala addittiv tal-għalf għall-faġani, il-fargħuni, is-summien u l-perniċi għajr l-għasafar għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma (Belgium) BVBA) (10).
(2)
L-applikanti jistqarru li, b’effett mill-1 ta’ Marzu 2011, minħabba fl-akkwist ta’ Alpharma BVBA minn Pfizer Ltd., dan tal-aħħar jippossjedi d-drittijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għall-addittivi dekokinat, lasaloaċidu A tas-sodju, maduramiċina ammonju alfa, idroklorur tar-robenidina u salinomiċina.
(3)
Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tirrikjedix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ġiet infurmata b’din l-applikazzjoni.
(4)
Biex l-applikant jitħalla jeżerċita d-drittijiet tiegħu ta’ kummerċjalizzazzjoni taħt l-isem ta’ Pfizer Ltd. huwa meħtieġ li jinbidlu t-termini tal-awtorizzazzjonijiet.
(5)
Ir-Regolamenti (KE) Nru 2380/2001, (KE) Nru 1289/2004, (KE) Nru 1455/2004, (KE) Nru 1800/2004, (KE) Nru 600/2005, (UE) Nru 874/2010, ir-Regolamenti ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, (UE) Nru 532/2011 u (UE) Nru 900/2011 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(6)
Billi l-modifiki għall-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ tranżizzjoni li waqtu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti.
(7)
Il-limiti massimi ta’ residwi (LMR) għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 101/2009 (11) u l-isem kummerċjali “Robenz 66 G” għad-dundjani u għat-tiġieġ għat-tismin introdotti fl-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 214/2009 (12) tħallew barra bi żball mill-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 kif emendat mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011. Huwa għalhekk meħtieġ li jerġgħu jiġu introdotti dawn il-LMR u l-isem kummerċjali.
(8)
L-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 għandu għalhekk jiġi korrett kif xieraq.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 2380/2001
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 2380/2001, il-kliem “Alpharma Belgium BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 2
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1289/2004
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1289/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 3
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1455/2004
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1455/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 4
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1800/2004
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1800/2004, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 5
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 600/2005
Fil-kolonna 2 tal-Anness I mar-Regolament (KE) Nru 600/2005, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 6
Emenda għar-Regolament (UE) Nru 874/2010
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament (UE) Nru 874/2010, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 7
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzojni (UE) Nru 388/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 388/2011, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 8
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness I mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011, il-kliem “Alpharma Belgium BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 9
Emenda għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 900/2011
Fil-kolonna 2 tal-Anness mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 900/2011, il-kliem “Alpharma (Belgium) BVBA” qed jiġu sostitwiti minn “Pfizer Ltd.”.
Artikolu 10
Korrezzjoni tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
L-Anness II mar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 huwa emendat skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 11
Miżuri ta’ tranżizzjoni
Il-ħażniet eżistenti li huma konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sat-2 ta’ Settembru 2012.
Artikolu 12
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 10 u l-Anness, madankollu, għandhom japplikaw mill-21 ta’ Ġunju 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta’ Frar 2012.