RICHTLINIE 2012/20/EU DER KOMMISSION
vom 6. Juli 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Flufenoxuron zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Flufenoxuron.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Flufenoxuron in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 17. März 2009 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 22. September 2011 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Flufenoxuron enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Aus diesem Grund und obwohl Flufenoxuron nicht für andere Bereiche zugelassen wurde, für die die verwendungsbezogene Risikobewertungen zu einem anderen Ergebnis kamen (3), sollte Flufenoxuron zur Verwendung in Produktart 8 in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Flufenoxuron sollte aufgrund seiner Eigenschaften, die es nach den Kriterien in Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (4) persistent, bioakkumulierend und toxisch oder sehr persistent und stark bioakkumulierend machen, nur für drei Jahre in Anhang I aufgenommen werden und einer vergleichenden Risikobewertung gemäß Artikel 10 Absatz 5 Ziffer i Unterabsatz 2 der Richtlinie 98/8/EG unterzogen werden, bevor seine Aufnahme in Anhang I erneuert wird.
(7)
Auf EU-Ebene wurde bei der Risikobewertung von Flufenoxuron für die Verwendung in Holzschutzmitteln nur die Behandlung von Holz für Innenräume (Anwendungsklassen 1 und 2 nach OECD-Definition (5)) oder für den Außenbereich ohne Abdeckung und Bodenkontakt und ständig der Witterung ausgesetzt oder vor der Witterung geschützt, aber ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (6)) bewertet, wobei das Holz nicht für Anlagen zur Unterbringung von Tieren verwendet wird oder in Kontakt mit Nahrung oder Futter kommt. Für die Vor-Ort-Behandlung von Holz für den Außenbereich sowie einige Anwendungsszenarien für behandeltes Holz im Außenbereich wurden unannehmbare Risiken für die Umwelt festgestellt. Aufgrund der Eigenschaften von Flufenoxuron empfiehlt es sich, den Wirkstoff nur für solche Verwendungszwecke und Expositionsszenarien zuzulassen, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden und für die keine unannehmbaren Risiken festgestellt wurden.
(8)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit bei industrieller und gewerblicher Verwendung empfiehlt es sich, dass sichere Betriebsverfahren für Produkte, die für eine solche Verwendung zugelassen sind, aufgestellt werden und dass diese Produkte mit angemessener persönlicher Schutzausrüstung aufgebracht werden, sofern in dem Antrag auf Produktzulassung nicht nachgewiesen werden kann, dass das Risiko für industrielle oder gewerbliche Anwender durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(9)
Angesichts der festgestellten Risiken für die Bereiche Wasser und Boden empfiehlt es sich, dass angemessene Risikominimierungsmaßnahmen ergriffen werden müssen, insbesondere dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Flufenoxuron enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(10)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 8, die den Wirkstoff Flufenoxuron enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(11)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(12)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(13)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(14)
Der mit Artikel 28 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG eingerichtete Ausschuss hat keine Stellungnahme zu den in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen abgegeben; die Kommission hat daher dem Rat einen Vorschlag über die Maßnahmen vorgelegt und diesen an das Europäische Parlament weitergeleitet. Der Rat hat nicht innerhalb der Frist von zwei Monaten gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (7) über den Vorschlag befunden, weshalb die Kommission den Vorschlag unverzüglich dem Europäischen Parlament unterbreitet hat. Das Europäische Parlament hat innerhalb von vier Monaten nach der oben genannten Weiterleitung keine Einwände gegen die Maßnahme erhoben -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2014 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 6. Juli 2012
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/20/UE
tas-6 ta’ Lulju 2012
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex il-flufenossuron ikun inkluż bħala sustanza attiva għall-prodott tat-tip 8 fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-flufenossuron.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-flufenossuron ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(3)
Franza nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fis-17 ta' Marzu 2009 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-22 ta Settembru 2011, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(5)
Mill-analiżijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-flufenossuron jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Minħabba dan, u minkejja l-fatt li l-flufenossuron ma ġiex approvat f'ċerti oqsma oħrajn li għalihom il-valutazzjonijiet speċifiċi tar-riskju dwar l-użu taw riżultat differenti (3), huwa xieraq li l-flufenossuron jiddaħħal għall-użu fi prodotti tat-tip 8 fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
(6)
Minħabba l-karatteristiċi tiegħu, li jagħmluh persistenti, soġġett għall-bijoakkumulat u t-tossiku (PBT), kif ukoll persistenti ħafna u soġġett ħafna għall-bijoakkumulat (vPvB), skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni [l-evalwazzjoni], l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (4), il-flufenossuron għandu jkun inkluż fl-Anness I għal tliet snin biss għandu jkun soġġett għal valutazzjoni tar-riskju komparattiva skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 10(5)(i) tad-Direttiva 98/8/KE qabel ma tiġġedded l-inklużjoni tiegħu fl-Anness I.
(7)
Il-valutazzjoni tar-riskju tal-flufenossuron użat fil-preservattivi tal-injam indirizzat biss it-trattament tal-injam intenzjonat għall-użu ġewwa (il-kategoriji ta' użu 1 u 2 kif identifikati mill-OECD (5)) jew fl-apert mhux kopert u mhux f'kuntatt mal-art u espost kontinwament għall-elementi tat-temp, protett mill-elementi tat-temp iżda soġġett għat-tixrib tas' spiss jew f'kuntatt mal-ilma ħelu (il-kategoria ta' użu 3 kif definit mill-OECD (6)), li mhux se jintuża fil-bini fejn jinżammu l-annimali jew li se jiġi f'kuntatt mal-ikel jew mal-għalf. Ġew identifikati riskji inaċċettabbli għall-ambjent fit-trattatment tal-injam in situ fl-apert, kif ukoll f'xenarji varji għall-użu fl-apert tal-injam ittrattat. Minħabba l-karatteristiċi tal-flufenossuron, huwa xieraq li jiġu awtorizzati biss dawk l-użi u x-xenarji ta' esponiment li kienu ġew indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju fil-livell tal-Unjoni, u li għalihom ma nstab l-ebda riskju inaċċettabbli.
(8)
Minħabba r-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem fl-użu industrijali u professjonali huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi sikuri għall-prodotti awtorizzati għat-tali użu, u li dawk il-prodotti jintużaw bit-tagħmir personali protettiv adegwat sakemm ma jkunx jista' jintwera fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott li r-riskji għall-utenti industrijali jew professjonali jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli b'mezzi oħrajn.
(9)
Minħabba r-riskji li ġew identifikati għall-kompartimenti akkwatiċi u terrestri, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li jittieħdu miżuri xierqa biex jittaffa r-riskju sabiex dawk il-kompartimenti jkunu protetti, b'mod partikolari li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat għandu jinħażen wara t-trattament, taħt għata jew fuq bażi iebsa impermeabbli, jew it-tnejn, u li kwalunkwe rilaxx dirett li jirriżulta mill-applikazzjoni tal-prodotti użati bħala preservattivi tal-injam u li fih il-flufenossuron għandu jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
(10)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu applikati fl-istess ħin fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali tal-prodott tat-tip 8 li fihom is-sustanza attiva flufenossuron u wkoll biex jiġi ffaċilitat l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali inġenerali.
(11)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u biex ikun żgurat li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
(12)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(13)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(14)
Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 98/8/KE ma tax opinjoni dwar il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva, u għalhekk il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill dwar il-miżura u ttrasmettietha lill-Parlament Ewroepw. Il-Kunsill ma ħax azzjoni fi żmien xahrejn (2) kif stipulat fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (7), u għalhekk il-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament Ewropew mingħajr dewmien. Il-Parlament Ewropew ma opponiex il-miżura fl-erba’ (4) xhur ta’ wara t-trasmissjoni msemmija hawn fuq,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta' Jannar 2013.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Frar 2014.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Lulju 2012.