RICHTLINIE 2010/51/EU DER KOMMISSION
vom 11. August 2010
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs N,N-Diethyl-meta-toluamid in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält N,N-Diethyl-meta-toluamid (nachstehend „DEET“ genannt).
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde N,N-Diethyl-meta-toluamid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 19, Repellentien und Lockmittel, bewertet.
(3)
Schweden wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 30. November 2007 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 11. März 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Repellentien oder Lockstoffe verwendete Biozid-Produkte, die DEET enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte DEET in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass für DEET enthaltende Produkte, die als Repellentien oder Lockmittel verwendet werden, auf der Produktzulassungsebene Maßnahmen zur Risikominderung getroffen werden. Um die Primärexposition von Menschen zu minimieren, sollte Produkten, die zum direkten Auftragen auf die menschliche Haut bestimmt sind, eine Gebrauchsanweisung mit Angabe von Menge und Häufigkeit der Anwendung beigefügt sein. Die Risikobewertung ergab, dass insbesondere bei Kindern Anlass zu gesundheitlichen Bedenken besteht. Wenn nicht nachgewiesen wird, dass das Produkt bei der Anwendung bei Kindern die Anforderungen gemäß Artikel 5 und Anhang VI erfüllt, sollten DEET enthaltende Produkte daher nicht bei Kindern unter zwei Jahren angewendet werden, und die Anwendung bei Kindern zwischen zwei und zwölf Jahren sollte eingeschränkt werden, außer wenn sie durch eine Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, z. B. den Ausbruch von durch Insekten übertragenen Krankheiten. Außerdem sollten die Produkte Vergällungsmittel enthalten.
(7)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewendet werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff DEET enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(8)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(9)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(10)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(11)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Juli 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. August 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. August 2010
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/51/UE
tal-11 ta’ Awwissu 2010
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex l-N,N-diethyl-meta-toluamide jkun inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-N,N-diethyl-meta-toluamide (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ “DEET”).
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, id-DEET ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 19, repellanti u attrattanti, kif iddefinit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(3)
L-Isvezja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fit-30 ta’ Novembru 2007 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, is-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-11 ta’ Marzu 2010, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(5)
Mill-eżamijiet li saru jidher li l-prodotti bijoċidali li jintużaw bħala sustanzi repellanti jew attrattanti u li jkun fihom id-DEET jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għaldaqstant huwa f’loku li d-DEET jiġi inkluż fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
(6)
Fid-dawl tas-sejbiet tar-rapport ta’ valutazzjoni, huwa f’loku li, għall-prodotti li fihom id-DEET u li jintużaw bħala repellanti jew attrattanti, ikun hemm il-ħtieġa li jittieħdu miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju fil-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti. Prodotti maħsuba għal applikazzjoni diretta fuq il-ġilda tal-bniedem għandhom ikunu ittikkettjati b’istruzzjonijiet għall-użu li jinkludu l-ammont u l-frekwenza tal-applikazzjoni sabiex jonqos l-esponiment primarju tal-bniedem. Ġie identifikat xi tħassib waqt il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tal-bniedem, speċjalment għat-tfal. Għaldaqstant, sakemm ma tiġix ippreżentata dejta biex turi li l-prodott jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u l-Anness VI meta jintuża fuq it-tfal, prodotti li fihom id-DEET ma għandhomx jintużaw fuq tfal ta’ inqas minn sentejn, u l-użu għandu jkun ristrett fit-tfal ta’ età bejn sentejn u tnax-il sena, ħlief meta dan ikun immotivat minn riskju għas-saħħa tal-bniedem minn pereżempju epidemiji minn mard li jittieħed mill-insetti. Barra dan, il-prodotti għandu jkollhom deterrenti għall-inġestjoni.
(7)
Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva DEET u wkoll biex jiġi ffaċilitat l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(8)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jħejju rwieħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti, u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dossiers ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
(9)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(10)
Id-Direttiva 98/8/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2011.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Awwissu 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Awwissu 2010.