DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 532/2011 DER KOMMISSION
vom 31. Mai 2011
zur Zulassung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen (Zulassungsinhaber: Alpharma Belgium BVBA) sowie zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 der genannten Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Robenidin-Hydrochlorid, CAS-Nummer 25875-50-7, wurde gemäß der Richtlinie 70/524/EWG für zehn Jahre als Kokzidiostatikum zur Verwendung bei Zuchtkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 der Kommission (3) sowie zur Verwendung bei Truthühnern, Masthühnern und Mastkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission (4) zugelassen. In der Folge wurde dieser Zusatzstoff gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Nach Artikel 10 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 in Verbindung mit deren Artikel 7 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Robenidin-Hydrochlorid als Zusatzstoff in Futtermitteln für Zucht- und für Mastkaninchen und auf Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der genannten Verordnung vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „Behörde“) zog in ihrem Gutachten vom 7. März 2011 den Schluss, dass Robenidin-Hydrochlorid unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff bei der Bekämpfung der Kokzidiose bei Mast- und bei Zuchtkaninchen wirksam ist (5). Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
(5)
Die Bewertung von Robenidin-Hydrochlorid hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Als Folge der neuen Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung wird der Eintrag zu Robenidin-Hydrochlorid für Zuchtkaninchen in der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 gestrichen.
(7)
Als weitere Folge dieser Neuzulassung sollte der Eintrag zu Robenidin-Hydrochlorid im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 geändert werden.
(8)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit Sicherheitserwägungen in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden, die diese - mit den Verordnungen (EG) Nr. 2430/1999 und (EG) Nr. 1800/2004 zur Verwendung bei Zuchtkaninchen bzw. bei Mastkaninchen zugelassene - Zubereitung enthalten.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang beschriebene Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und Histomonostatika“ einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen als Zusatzstoff in der Tierernährung zugelassen.
Artikel 2
In Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 wird der Eintrag betreffend Robenidin-Hydrochlorid für Zuchtkaninchen (Zulassungsnummer des Zusatzstoffs: E 758) gestrichen.
Artikel 3
Der Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 wird entsprechend Anhang II der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 4
Vormischungen und Mischfuttermittel, die im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind und Robenidin-Hydrochlorid enthalten, dessen Verwendung bei Zuchtkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 2430/1999 und dessen Verwendung bei Mastkaninchen durch die Verordnung (EG) Nr. 1800/2004 der Kommission zugelassen wurde, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 5
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 31. Mai 2011
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 532/2011
tal-31 ta’ Mejju 2011
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Alpharma il-Belġju BVBA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
L-idroklorur tar-robenidina, numru CAS 25875-50-7, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala koċċidiostat fl-għalf għall-użu fuq fniek għat-tgħammir permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 (3) u għall-użu fuq dundjani u tiġieġ għat-tismin u fniek għat-tismin permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1800/2004 (4). Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-Addittivi fl-Għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għal evalwazzjoni mill-gdid tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf għall-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin, bit-talba biex l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidiostati u istomonostati”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tas-7 ta’ Marzu 2011 li, skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-idroklorur tar-robenidina ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent u li l-addittiv huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidijosi fil-fniek għat-tismin u għat-tgħammir (5). Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għalhekk, l-użu ta’ din il-preparazzjoni kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, għandu jiġi awtorizzat.
(6)
Bħala konsegwenza ta’ awtorizzazzjoni ġdida mogħtija b’dan ir-Regolament, l-annotazzjoni fir-Regolament (KE) Nru 2430/1999 dwar l-idroklorur tar-robenidina għall-fniek għat-tgħammir, tħassret.
(7)
Bħala konsegwenza ulterjuri ta’ din l-awtorizzazzjoni l-ġdida, l-annotazzjoni għall-idroklorur għar-robenidina fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għandha tiġi emendata.
(8)
Peress li l-modifiki tal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni ma għandhomx x’jaqsmu ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata permess għal perjodu ta’ tranżizzjoni għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti ta’ pretaħlitiet u għalf kompost li fih din il-preparazzjoni, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq fniek għat-tgħammir u permezz tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għall-użu fuq fniek għat-tismin.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi ‘koċċidiostati u istomonostati’, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, titħassar l-annotazzjoni fin-numru ta’ reġistrazzjoni tal-addittiv E 758, dwar l-idroklorur tar-robenidina għall-fniek għat-tgħammir.
Artikolu 3
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 huwa emendat skont l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Pretaħlitiet u għalf kompost immarkati skont id-Direttiva 70/524/KEE u li fihom l-idroklorur tar-robenidina, kif awtorizzat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999 għall-użu fuq fniek għat-tgħammir u permezz tar-Regolament (KE) Nru 1800/2004 għall-użu fuq fniek għat-tismin, jista’ jibqa’ jitpoġġa fis-suq u jintuża sa ma jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.
Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Mejju 2011.