VERORDNUNG (EU) Nr. 257/2010 DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über Lebensmittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 32,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 hat die Kommission ein Programm zur Neubewertung der Sicherheit der bereits vor dem 20. Januar 2009 in der Union zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) aufzustellen.
(2)
Im Jahr 2007 legte die Kommission einen Bericht an das Europäische Parlament und den Rat über den Stand der Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen (2) vor. Dieser Bericht enthält eine Zusammenfassung der jüngsten Neubewertungen von Zusatzstoffen durch den Wissenschaftlichen Lebensmittelausschuss (im Folgenden „SCF“) und die EFSA und beschreibt die damit zusammenhängenden Maßnahmen, die die Europäische Kommission auf der Grundlage der Gutachten getroffen hat.
(3)
Mit der Neubewertung von Lebensmittelfarbstoffen wurde bereits vorrangig begonnen, da die Bewertungen dieser Lebensmittelzusatzstoffe durch den SCF am ältesten sind. Die Neubewertung bestimmter Farbstoffe (nämlich E 102 Tartrazin, E 104 Chinolingelb, E 110 Gelborange S, E 124 Cochenillerot A, E 129 Allurarot AC, E 122 Azorubin und E 160d Lycopin) ist schon abgeschlossen. Des Weiteren erfolgte in den letzten Jahren eine Neubewertung einiger Lebensmittelzusatzstoffe, zum Beispiel E 234 Nisin und E 214-219 para-Hydroxybenzoesäureester, da neue wissenschaftliche Daten angefordert oder anderweitig verfügbar wurden. Somit brauchen diese Zusatzstoffe nicht nochmals bewertet zu werden.
(4)
Da die Bewertungen von Süßungsmitteln zuletzt vorgenommen wurden, sollte auch ihre Neubewertung zuletzt erfolgen.
(5)
Zur Festlegung der Prioritäten für die Neubewertung der derzeit zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sollten folgende Kriterien herangezogen werden: der Zeitpunkt der letzten Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs durch den SCF oder die EFSA, die Verfügbarkeit neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse, der Verwendungsumfang des Lebensmittelzusatzstoffs in Lebensmitteln sowie die Exposition des Menschen gegenüber dem Lebensmittelzusatzstoff, wobei auch die Ergebnisse des Berichts der Kommission über die Aufnahme von Lebensmittelzusatzstoffen in der Europäischen Union (3) aus dem Jahr 2001 zu berücksichtigen sind. Der Bericht „Food additives in Europe 2000“ (4) des Nordischen Ministerrats an die Kommission liefert weitere Informationen zur Priorisierung der Neubewertung der Lebensmittelzusatzstoffe.
(6)
Aus Gründen der Effizienz und der Durchführbarkeit sollte die Neubewertung weitestmöglich nach Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen, entsprechend der jeweiligen Hauptfunktionsgruppe, vorgenommen werden. Der EFSA sollte jedoch die Möglichkeit vorbehalten sein, mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen - auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative - vorrangig zu beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder die Bewertung der Sicherheit eines Lebensmittelzusatzstoffs in irgendeiner Weise berühren könnten.
(7)
Die Fristen für die Neubewertung sollten nach dieser Rangordnung der Prioritäten festgelegt werden. In begründeten Fällen und nur dann, wenn eine solche Neubewertung die Neubewertung anderer Lebensmittelzusatzstoffe erheblich verzögern kann, dürfen die in dieser Verordnung vorgesehenen Fristen überarbeitet werden.
(8)
Spezifischere Fristen für einzelne Lebensmittelzusatzstoffe oder Gruppen von Lebensmittelzusatzstoffen können zu einem späteren Zeitpunkt festgesetzt werden, wenn der reibungslose Ablauf des Neubewertungsprozesses sicherzustellen ist oder Anlass zu Bedenken besteht.
(9)
Damit sich der Neubewertungsprozess effektiv gestaltet, ist es wichtig, dass die EFSA von den interessierten Parteien alle für die Neubewertung relevanten Daten erhält und dass die interessierten Parteien rechtzeitig darüber informiert werden, wenn für den Abschluss der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs zusätzliche Daten erforderlich sind.
(10)
Die am Fortbestand der Zulassung eines neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffs interessierten Unternehmer sollten sämtliche Daten vorlegen, die für dessen Neubewertung relevant sind. Soweit möglich sollten die Unternehmer Schritte zur gemeinsamen Vorlage von Informationen unternehmen.
(11)
Die EFSA sollte eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten zu allen neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffen veröffentlichen. Alle für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen technischen und wissenschaftlichen Informationen, insbesondere toxikologische Daten und Daten, die für die Bewertung der Exposition des Menschen gegenüber dem betreffenden Lebensmittelzusatzstoff relevant sind, sollten der EFSA von den interessierten Parteien innerhalb der vorgegebenen Fristen vorgelegt werden.
(12)
Die von der EFSA neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe wurden in der Vergangenheit vom SCF einer Sicherheitsbewertung unterzogen, und eine große Zahl von ihnen wird seit langem verwendet. Umfassen sollten die für ihre Neubewertung vorzulegenden Informationen vorhandene Daten, auf die sich die frühere Bewertung des Lebensmittelzusatzstoffs stützte, sowie alle für den Zusatzstoff relevanten neuen Daten, die seit der letzten Bewertung durch den SCF verfügbar wurden. Diese Informationen sollten so vollständig wie möglich sein, damit die EFSA ihre Neubewertung abschließend vornehmen und ein Gutachten nach dem neuesten Stand erstellen kann; zudem sollten sie weitestmöglich nach den geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) vorgelegt werden (zurzeit die Leitlinien des SCF vom 11. Juli 2001 (5)).
(13)
Die EFSA kann zusätzliche Informationen anfordern, um die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs abschließend vorzunehmen. In diesem Fall sollte die EFSA die nötigen Daten rechtzeitig anfordern, indem sie entweder eine Aufforderung zur Vorlage von Daten veröffentlicht oder mit den Parteien, die bereits Daten zu dem Lebensmittelzusatzstoff vorgelegt haben, Kontakt aufnimmt. Die interessierten Parteien sollten die angeforderten Informationen innerhalb der Frist vorlegen, die die EFSA - gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Ansichten der interessierten Parteien über den Zeitbedarf - festgesetzt hat.
(14)
Die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 bestimmt, dass bei der Zulassung von Lebensmittelzusatzstoffen auch Umwelterwägungen berücksichtigt werden sollten. Daher sollten im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs die interessierten Parteien der Kommission und der EFSA sämtliche Informationen mitteilen, die hinsichtlich eines Umweltrisikos, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, von Bedeutung sind.
(15)
Bei Nichtvorlage der angeforderten für die abschließende Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs erforderlichen Informationen kann der betreffende Zusatzstoff aus der Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe der Union gestrichen werden.
(16)
Das Verfahren für die Neubewertung von Lebensmittelzusatzstoffen muss den Anforderungen an Transparenz und Information der Öffentlichkeit genügen und zugleich die Vertraulichkeit bestimmter Informationen gewährleisten.
(17)
Bis zum Inkrafttreten dieser Verordnung wird die Kommission der Öffentlichkeit eine Liste der zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe, die einer Neubewertung unterzogen werden, zugänglich machen, einschließlich der Angabe des Datums der jeweils letzten Bewertung durch den SCF oder die EFSA.
(18)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat hat ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand und Geltungsbereich
(1) Mit dieser Verordnung wird ein Programm zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß Artikel 32 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgestellt.
(2) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe, für die zum Zeitpunkt des Erlasses dieser Verordnung die Neubewertung durch die EFSA bereits abgeschlossen ist, werden nicht neu bewertet. Diese Lebensmittelzusatzstoffe sind in Anhang I aufgeführt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „zugelassener Lebensmittelzusatzstoff“: vor dem 20. Januar 2009 zugelassener und in der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (6), der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (7), oder der Richtlinie Nr. 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (8) aufgeführter Lebensmittelzusatzstoff;
b) „Unternehmer“: natürliche oder juristische Person, die dafür verantwortlich ist, sicherzustellen, dass in dem Lebensmittelunternehmen, das ihrer Kontrolle unterliegt, die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt werden;
c) „interessierter Unternehmer“: Unternehmer, der am Fortbestand der Zulassung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder mehrerer Lebensmittelzusatzstoffe interessiert ist;
d) „Originalunterlagen“: Unterlagen, anhand deren der Lebensmittelzusatzstoff vor dem 20. Januar 2009 bewertet und zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wurde.
Artikel 3
Prioritäten für die Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe
(1) Zugelassene Lebensmittelzusatzstoffe werden in nachstehender Reihenfolge und innerhalb der nachstehenden Fristen neu bewertet:
a)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe wird bis zum 31. Dezember 2015 abgeschlossen.
b)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie Nr. 95/2/EG aufgeführten zugelassenen anderen Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2018 abgeschlossen.
c)
Die Neubewertung aller in der Richtlinie 94/35/EG aufgeführten zugelassenen Süßungsmittel wird bis zum 31. Dezember 2020 abgeschlossen.
(2) Für bestimmte Lebensmittelzusatzstoffe der in Absatz 1 genannten Funktionsgruppen werden in Anhang II dieser Verordnung spezifischere Fristen festgelegt. Diese Zusatzstoffe werden vor den übrigen Lebensmittelzusatzstoffen derselben Funktionsgruppe bewertet.
(3) Abweichend von den Absätzen 1 und 2 kann die EFSA jederzeit mit der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs oder einer Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen - auf Ersuchen der Kommission oder aus eigener Initiative - vorrangig beginnen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die
a)
auf eine mögliche Gefahr für die menschliche Gesundheit hinweisen oder
b)
die Bewertung der Sicherheit dieses Lebensmittelzusatzstoffs oder dieser Gruppe von Lebensmittelzusatzstoffen in irgendeiner Weise berühren könnten.
Artikel 4
Verfahren zur Neubewertung
Bei der Neubewertung eines zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffs verfährt die EFSA wie folgt:
a)
Prüfung der ursprünglichen Stellungnahme und der Arbeitsunterlagen des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses (im Folgenden „SCF“) bzw. der EFSA,
b)
Prüfung der Originalunterlagen, soweit verfügbar,
c)
Prüfung der von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien vorgelegten Daten,
d)
Prüfung aller von der Kommission und den Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellten Daten,
e)
Ermittlung aller einschlägigen Veröffentlichungen seit der letzten Bewertung jedes Lebensmittelzusatzstoffs.
Artikel 5
Aufforderung zur Vorlage von Daten
(1) Um die erforderlichen Daten von den interessierten Unternehmern und/oder sonstigen interessierten Parteien einzuholen, veröffentlicht die EFSA eine Aufforderung oder mehrere Aufforderungen zur Vorlage von Daten über die neu zu bewertenden Lebensmittelzusatzstoffe. Bei der Festlegung des Zeitplans für die Datenvorlage räumt die EFSA eine angemessene Frist nach Inkrafttreten dieser Verordnung ein, damit die interessierten Unternehmer und/oder sonstige interessierte Parteien dieser Verpflichtung nachkommen können.
(2) Die Daten gemäß Absatz 1 können unter anderem umfassen:
a)
aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden,
b)
Informationen zu den Daten über die Sicherheit des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, die noch nicht zu einem früheren Zeitpunkt vom SCF oder vom JECFA überprüft wurden,
c)
Informationen zu den Spezifikationen der derzeit verwendeten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Informationen zur Partikelgröße sowie zu einschlägigen physikalisch-chemischen Merkmalen und Eigenschaften,
d)
Informationen zum Herstellungsprozess,
e)
Informationen zu den für den Nachweis in Lebensmitteln verfügbaren Analysemethoden,
f)
Informationen zur Exposition des Menschen gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen in, Lebensmitteln (z. B. Verzehrmuster und Verwendungen, tatsächliche Verwendungsmengen und Verwendungshöchstmengen, Verzehrhäufigkeit und sonstige expositionsrelevante Faktoren)
g)
Informationen zu Reaktionen und Verbleib in Lebensmitteln.
Artikel 6
Vorlage von Daten
(1) Interessierte Unternehmer und sonstige interessierte Parteien legen die für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs relevanten Daten gemäß Artikel 5 Absatz 2 innerhalb der von der EFSA in ihrer Aufforderung zur Vorlage von Daten gesetzten Frist vor. Bei der Vorlage der von der EFSA angeforderten Daten befolgen die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien weitestmöglich die geltenden Leitlinien zur Vorlage von Informationen für Bewertungen von Lebensmittelzusatzstoffen („guidance on submissions for food additive evaluations“) (9).
(2) Gibt es mehrere interessierte Unternehmer, so können diese, falls möglich, die Daten gemeinsam vorlegen.
(3) Werden im Verlauf der Neubewertung zusätzliche Informationen für die Neubewertung eines bestimmten Lebensmittelzusatzstoffs als nötig erachtet, so fordert die EFSA diese Informationen von den interessierten Unternehmern und sonstigen interessierten Parteien im Wege einer öffentlichen Aufforderung zur Datenvorlage an. Die EFSA setzt eine Frist für die Vorlage dieser Informationen, wobei sie gegebenenfalls die Ansichten der interessierten Unternehmer und/oder sonstiger interessierter Parteien über den Zeitbedarf berücksichtigt. In solchen Fällen fordert die EFSA die zusätzlichen Informationen rechtzeitig an, so dass die Gesamtfristen für die Neubewertung gemäß Artikel 3 Absatz 1 und gemäß Anhang II nicht berührt werden.
(4) Informationen, die nicht innerhalb der von der EFSA gesetzten Frist vorgelegt wurden, finden bei der Neubewertung keine Berücksichtigung. In Ausnahmefällen kann die EFSA jedoch mit Zustimmung der Kommission beschließen, nach Ablauf der Frist vorgelegte Informationen zu berücksichtigen, wenn diese für die Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs wesentlich sind.
(5) Wurden die angeforderten Informationen der EFSA nicht innerhalb der gesetzten Fristen vorgelegt, kann der Lebensmittelzusatzstoff gemäß dem Verfahren nach Artikel 10 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 (10) aus der Liste der Union gestrichen werden.
Artikel 7
Sonstige Informationen
Im Rahmen der Neubewertung eines Lebensmittelzusatzstoffs sollten die interessierten Unternehmer und sonstige interessierte Parteien der EFSA und der Kommission sämtliche verfügbaren Informationen hinsichtlich Umweltrisiken, verursacht durch die Herstellung, die Verwendung oder den Abfall des betreffenden Lebensmittelzusatzstoffs, mitteilen.
Artikel 8
Vertraulichkeit
(1) Informationen, deren Offenlegung die Wettbewerbsposition von Unternehmern oder sonstigen interessierten Parteien erheblich beeinträchtigen könnte, können vertraulich behandelt werden.
(2) Folgende Informationen werden unter keinen Umständen als vertraulich erachtet:
a)
Name und Anschrift des interessierten Unternehmers,
b)
chemische Bezeichnung und klare Beschreibung des Stoffs,
c)
Hinweise zur Verwendung des Stoffs in oder auf spezifischen Lebensmitteln oder Lebensmittelkategorien,
d)
für die Bewertung der Sicherheit des Stoffs relevante Informationen,
e)
Methode(n) zur Analyse in Lebensmitteln.
(3) Für die Zwecke von Absatz 1 geben die interessierten Unternehmer und die sonstigen interessierten Parteien an, welche der vorgelegten Informationen vertraulich behandelt werden sollen. In solchen Fällen sind nachprüfbare Begründungen zu geben.
(4) Auf Vorschlag der EFSA entscheidet die Kommission nach Anhörung des interessierten Unternehmers und/oder der sonstigen interessierten Parteien, welche Informationen vertraulich behandelt werden können, und informiert die EFSA und die Mitgliedstaaten entsprechend.
(5) Die Kommission, die EFSA und die Mitgliedstaaten treffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (11) die nötigen Maßnahmen, um die entsprechende Vertraulichkeit der im Rahmen der vorliegenden Verordnung erhaltenen Informationen zu gewährleisten, ausgenommen solche Informationen, die, wenn es die Umstände erfordern, zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt veröffentlicht werden müssen.
(6) Die Durchführung der Absätze 1 bis 5 lässt den Informationsfluss zwischen der Kommission, der EFSA und den Mitgliedstaaten unberührt.
Artikel 9
Überwachung der Fortschritte
Die EFSA berichtet der Kommission und den Mitgliedstaaten jedes Jahr im Dezember über die Fortschritte des Programms zur Neubewertung.
Artikel 10
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 257/2010
tal-25 ta' Marzu 2010
li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 32 tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jitlob li l-Kummissjoni tistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni, mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”), tas-sigurtà tal-addittivi fl-ikel li kienu diġà permessi fl-Unjoni qabel l-20 ta’ Jannar 2009.
(2)
Fl-2007, il-Kummissjoni ressqet rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-progress fir-rivalutazzjoni tal-addittivi fl-ikel (2). Ir-rapport jipprovdi taqsira tar-rivalutazzjonijiet riċenti tal-addittivi li saru mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) u l-EFSA u jiddeskrivi azzjonijiet relatati li ttieħdu mill-Kummissjoni Ewropea fuq il-bażi tal-opinjonijiet xjentifiċi.
(3)
Ir-rivalutazzjoni tal-kuluri fl-ikel diġà tnediet bi prijorità, billi dawn l-addittivi tal-ikel għandhom l-eqdem valutazzjonijiet mill-SCF. Ir-rivalutazzjoni ta’ ċerti kuluri (jiġifieri tal-E 102 Tartrazina, tal-E 104 Isfar Kinolina, tal-E 110 Isfar żerniq FCF, tal-E 124 Ponceau 4R, tal-E 129 Aħmar Allura AC u l-E 122 Karmojżina, u tal-E 160d Likopene) diġà tlestiet. Flimkien ma' dan, xi addittivi tal-ikel bħall-E 234 Nisina u l-E 214-219 il-Para-idrossibenzoati ġew rivalutati fis-snin riċenti billi kienet meħtieġa dejta xjentifika ġdida jew għax din id-dejta saret disponibbli. Għalhekk, dawn l-addittivi m’għandhomx bżonn jerġgħu jiġu rrivalutati.
(4)
Meta jitqies li s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għandhom l-aktar evalwazzjonijiet riċenti dawn għandhom ikunu tal-aħħar li jiġu rivalutati.
(5)
L-ordni ta’ prijoritajiet għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel attwalment approvati għandha tiġi stabbilita fuq il-bażi tal-kriterji li ġejjin: iż-żmien mill-aħħar valutazzjoni ta' addittiv tal-ikel mill-SCF jew mill-EFSA, id-disponibbiltà ta' evidenza xjentifika ġdida, il-limitu tal-użu ta' addittiv tal-ikel fl-ikel u l-esponiment tal-bniedem għall-addittiv tal-ikel waqt li jitqies ukoll ir-riżultat tar-Rapport mill-Kummissjoni dwar il-Konsum fid-Dieta ta’ Addittivi fl-Ikel fl-UE (3) tal-2001. Ir-rapport “Addittivi tal-Ikel fl-Ewropa 2000 (4)” imressaq mill-Kunsill Nordiku tal-Ministri għall-Kummissjoni, jistipula tagħrif addizzjonali għall-prijoritizzazzjoni tal-addittivi għar-rivalutazzjoni.
(6)
Għall-effiċjenza u l-għanijiet prattiċi, ir-rivalutazzjoni għandha, kemm jista' jkun possibbli, titmexxa fi gruppi ta' addittivi tal-ikel skont il-klassi ewlenija funzjonali li jappartjenu għaliha. L-EFSA għandha madankollu tkun f’pożizzjoni li tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità ogħla, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika ġdida li tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew li bi kwalunkwe mod tista’ taffettwa l-valutazzjoni tas-siġurtà ta’ addittiv tal-ikel.
(7)
L-iskadenza għar-rivalutazzjonijiet għandha tkun stabbilita skont dik l-ordni ta’ prijoritajiet. F’każijiet ġustifikati kif xieraq u fil-każ biss meta rivalutazzjoni bħal din tista’ toħloq dewmien sostanzjali fir-rivalutazzjoni ta' addittivi oħra tal-ikel, l-iskadenzi stipulati f'dan ir-Regolament jistgħu jiġu riveduti.
(8)
Skadenzi aktar speċifiċi għal addittivi tal-ikel individwali jew għal gruppi ta’ addittivi tal-ikel jistgħu jiġu stipulati fil-ġejjieni, biex jippermettu t-tmexxija mingħajr problemi tal-proċess ta’ rivalutazzjoni jew fil-każ ta’ tħassib emerġenti.
(9)
Biex il-proċedura ta’ rivalutazzjoni tkun effettiva, huwa importanti li l-EFSA tikseb mill-partijiet interessati d-dejta kollha rilevanti għar-rivalutazzjoni u li l-partijiet interessati jkunu mgħarrfa ħafna minn qabel meta tkun meħtieġa dejta addizzjonali għat-tlestija tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
(10)
L-operaturi kummerċjali interessati fil-kontinwità tal-approvazzjoni ta' addittiv fl-ikel skont ir-rivalutazzjoni għandhom iressqu kwalunkwe dejta rilevanti għar-rivalutazzjoni tal-addittiv tal-ikel. Fejn hu possibbli, l-operaturi kummerċali għandhom jieħdu l-passi biex iressqu t-tagħrif b’mod kollettiv.
(11)
L-EFSA għandha tippubblika sejħa waħda, jew aktar minn waħda, għad-dejta dwar l-addittivi kollha tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati. Kwalunkwe tagħrif tekniku u xjentifiku dwar addittiv tal-ikel li huwa meħtieġ għar-rivalutazzjoni tiegħu, b’mod partikolari d-dejta tossikoloġika u d-dejta rilevanti għall-istima tal-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel rilevanti, għandu jitressaq mill-partijiet interessati lill-EFSA qabel l-iskadenzi stipulati.
(12)
L-addittivi tal-ikel li għandhom jiġu rivalutati mill-EFSA kienu ġew evalwati qabel għas-sigurtà tagħhom mill-SCF u ħafna minnhom ilhom jintużaw għal żmien twil. It-tagħrif li għandu jitressaq għar-rivalutazzjoni tagħhom għandu jinkludi d-dejta eżistenti li fuqu ssejset il-valutazzjoni ta’ qabel tal-addittiv tal-ikel kif ukoll kwalunkwe dejta ġdida rilevanti għall-addittiv tal-ikel li hija disponibbli mill-aħħar valutazzjoni tiegħu mill-SCF. Dan it-tagħrif għandu jkun komprensiv kemm jista’ jkun biex jippermetti lill-EFSA tlesti r-rivalutazzjoni u tifforma opinjoni aġġornata, u għandu jitressaq billi jissegwa kemm jista’ jkun il-gwida applikabbli dwar is-sottomissjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (attwalment il-gwida stabbilita mill-SCF tal-11 ta’ Lulju 2001 (5)).
(13)
L-EFSA għandha mnejn tirrikjedi xi tagħrif addizzjonali biex twettaq ir-rivalutazzjonijiet ta’ addittiv tal-ikel. F’dak il-każ l-EFSA għandha titlob id-dejta meħtieġa minn kmieni, jew permezz ta' sejħa ġenerali għad-dejta jew billi tikkuntattja lill-partijiet li ressqu d-dejta dwar l-addittiv tal-ikel. Il-partijiet interessati għandhom iressqu t-tagħrif mitlub f'perjodu ta' żmien stipulat mill-EFSA wara li jitqiesu, fejn rilevanti, il-fehmiet tal-partijiet interessati.
(14)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistipula li fl-approvazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandhom jitqiesu wkoll il-fatturi tal-ambjent. Għalhekk, fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, il-partijiet interessati għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-EFSA dwar kwalunkwe tagħrif rilevanti għal kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
(15)
Fejn it-tagħrif meħtieġ biex titlesta r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel partikolari ma jingħatax, l-addittiv tal-ikel jista’ jitneħħa mil-lista tal-Unjoni ta’ addittivi approvati tal-ikel.
(16)
Il-proċedura ta' rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel għandha tissodisfa r-rekwiżiti tat-trasparenza u ta' tagħrif pubbliku waqt li tiggarantixxi l-konfidenzjalità ta’ ċertu tagħrif.
(17)
Sad-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku lista ta’ addittivi approvati tal-ikel li qed jiġu rrivalutati bid-data tal-aħħar valutazzjoni li saritilhom mill-“SCF” jew l-EFSA.
(18)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
1. Dan ir-Regolament jistipula programm għar-rivalutazzjoni mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa 'l quddiem imsejħa l-“EFSA”) tal-addittivi tal-ikel approvati, kif stipulat fl-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
2. L-addittivi tal-ikel approvati, li diġà saritilhom ir-rivalutazzjoni mill-EFSA fiż-żmien tal-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, mhux se jerġgħu jiġu rivalutati għal darb’oħra. Dawn l-addittivi tal-ikel huma mniżżla fl-Anness I.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“addittiv tal-ikel approvat” ifisser addittiv tal-ikel awtorizzat qabel l-20 ta’ Jannar 2009 u mniżżel fid-Direttiva 94/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar is-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (6), id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (7) jew fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu l-ħlewwa (8);
(b)
“operatur kummerċjali” jfisser kwalunkwe persuna naturali jew ġuridika responsabbli biex tiżgura li r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jintlaħqu fin-negozju tal-ikel taħt il-kontroll tiegħu;
(c)
“operatur kummerċjali interessat” ifisser operatur kummerċjali interessat fil-kontinwità tal-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-ikel wieħed jew aktar approvati;
(d)
“dossier oriġinali” ifisser dossier li fuq il-bażi tiegħu l-addittiv tal-ikel ġie evalwat u permess għall-użu fl-ikel qabel l-20 ta' Jannar 2009.
Artikolu 3
Prijoritajiet għar-rivalutazzjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati
1. L-addittivi tal-ikel approvati għandhom jiġu rivalutati fl-ordni li ġejja u qabel l-iskadenzi li ġejjin:
(a)
ir-rivalutazzjoni tal-kuluri kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/36/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2015;
(b)
ir-rivalutazzjoni tal-addittivi kollha approvati għajr għall-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa mniżżla fid-Direttiva 95/2/KE għandhom jitlestew sal-31 ta’ Diċembru 2018;
(c)
ir-rivalutazzjoni tas-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa kollha approvati mniżżla fid-Direttiva 94/35/KE għandha titlesta sal-31 ta’ Diċembru 2020;
2. Għal ċerti addittivi tal-ikel fi ħdan il-klassijiet funzjonali msemmija fil-paragrafu 1 hemm aktar skadenzi speċifiċi stipulati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Dawn l-addittivi tal-ikel għandhom jiġu vvalutati l-ewwel fost l-addittivi l-oħra tal-istess klassi funzjonali.
3. B’deroga mill-paragrafi 1 u 2, l-EFSA tista’ fi kwalunkwe mument tibda r-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel jew ta’ grupp ta’ addittivi tal-ikel bi prijorità, fuq talba mill-Kummissjoni jew fuq l-inizjattiva tagħha stess, jekk tfiġġ evidenza xjentifika emerġenti li
(a)
tindika riskju possibbli għas-saħħa tal-bniedem jew
(b)
tista’ b’xi mod taffettwa l-valutazzjoni ta’ sigurtà ta’ dak l-addittiv tal-ikel jew grupp ta’ addittivi tal-ikel.
Artikolu 4
Il-proċedura tar-rivalutazzjoni
Meta tkun qed tirrivaluta addittiv tal-ikel approvat, l-EFSA għandha:
(a)
teżamina l-opinjoni oriġinali u d-dokumenti ta’ ħidma tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (l-“SCF”) jew l-EFSA;
(b)
teżamina, fejn hu disponibbli, id-dossier oriġinali;
(c)
teżamina d-dejta mressqa mill-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u/jew kwalunkwe parti interessata oħra;
(d)
teżamina kull dejta disponibbli mingħand il-Kummissjoni u mingħand l-Istati Membri;
(e)
tidentifika kwalunkwe letteratura rilevanti ppubblikata mil-aħħar valutazzjoni ta’ kull addittiv tal-ikel.
Artikolu 5
Sejħa għad-dejta
1. Sabiex tikseb id-dejta mingħand l-operaturi kummerċjali interessati u/jew mingħand xi partijiet interessati oħra, l-EFSA għandha tippubblika s-sejħiet għad-dejta dwar l-addittivi tal-ikel li qed jiġu rivalutati. Waqt li tispeċifika l-iskeda għat-tressiq tad-dejta l-EFSA għandha tħalli perjodu ta’ żmien raġjonevoli wara d-dħul mis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, biex tippermetti l-operatur kummerċjali interessat u/jew kwalunkwe parti interessata oħra biex iwettaq/twettaq dan l-impenn.
2. Id-dejta msemmija fil-paragrafu 1 tista’ tkopri fost oħrajn:
(a)
rapporti ta’ studji mid-dossier oriġinali kif evalwati mill-SCF jew mill-EFSA jew mill-Kumitat Espert Konġunt tal-FAO/WHO dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA),
(b)
tagħrif dwar id-dejta dwar is-sigurtà tal-addittiv tal-ikel ikkonċernat li ma ġiex revist minn qabel mill-SCF jew mill-JECFA,
(c)
tagħrif dwar l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel fl-użu attwalment, inkluż it-tagħrif dwar id-daqsijiet tal-partikoli u l-karatteristiċi u l-proprjetajiet fiżikokimiċi rilevanti,
(d)
tagħrif dwar il-proċess ta’ manifattura,
(e)
tagħrif dwar il-metodi analitiċi disponibbli għad-determinazzjoni fl-ikel,
(f)
tagħrif dwar l-esponiment tal-bniedem għall-addittivi tal-ikel mill-ikel (eż. xejriet tal-użu u tal-konsum, il-livelli tal-użu attwali u l-livelli massimi tal-użu, il-frekwenza tal-konsum u fatturi oħra li jinfluwenzaw l-esponiment),
(g)
ir-reazzjoni tal-ikel u x’isir minnu.
Artikolu 6
It-tressiq tad-dejta
1. L-operatur(i) kummerċjali interessati u kwalunkwe parti interessata oħra għandhom iressqu d-dejta relatata mar-rivalutazzjoni ta’ addittiv tal-ikel kif imsemmi fl-Artikolu 5(2), fil-perjodu stipulat mill-EFSA fis-sejħa tagħha għad-dejta. Fit-tressiq tad-dejta tagħhom, l-operatur kummerċjali interessat kif ukoll il-partijiet l-oħra interessati għandhom jinkludu d-dejta mitluba mill-EFSA billi jsegwu, kemm jista' jkun possibbli, il-gwida applikabbli dwar il-preżentazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel (9).
2. Fejn jeżistu ħafna operaturi kummerċjali interessati huma jistgħu, fejn possibbli, iressqu d-dejta b’mod kollettiv.
3. Jekk matul ir-rivalutazzjoni jkun meħtieġ tagħrif addizzjonali meqjus rilevanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel partikolari, l-EFSA għandha titlob lill-operaturi kummerċjali interessati, u tistieden lill-partijiet interessati l-oħra, sabiex iressqu dan it-tagħrif permezz ta' sejħa miftuħa għad-dejta. Hija għandha tistipula skadenza li fiha dan it-tagħrif għandu jitressaq waqt li tqis, fejn rilevanti, il-fehma tal-operatur kummerċjali interessat u/jew il-fehma tal-partijiet interessati l-oħra rigward il-perjodu ta’ żmien meħtieġ. F’każijiet bħal dawn, l-EFSA għandha tagħmel it-talba għat-tagħrif addizzjonali minn ħafna qabel, biex l-iskadenzi ġenerali għar-rivalutazzjoni kif stipulati fl-Artikolu 3(1) u fl-Anness II ma jiġux affettwati.
4. It-tagħrif li ma jitressaqx fiż-żmien stipulat mill-EFSA m’għandux jitqies fir-rivalutazzjoni. Madankollu, f’każijiet eċċezzjonali, l-EFSA tista’ tiddeċiedi bi qbil mal-Kummissjoni li tikkunsidra t-tagħrif imressaq wara l-iskadenza, jekk dan it-tagħrif ikun sinifikanti għar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel.
5. Fejn it-tagħrif mitlub ma jkunx tressaq quddiem l-EFSA fl-iskadenzi stipulati, l-addittiv tal-ikel jista' jitneħħa mil-lista tal-Unjoni skont il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.3 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 (10).
Artikolu 7
Tagħrif iehor
Fil-qafas tar-rivalutazzjoni ta' addittiv tal-ikel, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) jew kwalunkwe parti interessata oħra għandhom jgħarrfu lill-EFSA u lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe tagħrif disponibbli relatat ma’ kwalunkwe riskju ambjentali mill-produzzjoni, l-użu jew l-iskart ta’ dak l-addittiv.
Artikolu 8
Konfidenzjalità
1. Jista’ jingħata trattament konfidenzjali lit-tagħrif li l-iżvelar tiegħu jista’ jkun ta’ dannu sinifikanti għall-pożizzjoni kompetittiva tal-operaturi kummerċjali jew tal-partijiet interessati l-oħra.
2. Fl-ebda ċirkustanza ma għandu jitqies bħala konfidenzjali t-tagħrif relatat ma’ dan li ġej:
(a)
l-isem u l-indirizz tal-operatur kummerċjali interessat;
(b)
l-isem tal-kimika u deskrizzjoni ċara tas-sustanza;
(c)
tagħrif għall-użu tas-sustanza fi jew fuq oġġetti tal-ikel speċifiċi jew kategoriji tal-ikel;
(d)
tagħrif li huwa rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tas-sustanza;
(e)
il-metodu(metodi) ta’ analiżi fl-ikel.
3. Għall-għanijiet tal-paragrafu 1, l-operatur(i) kummerċjali interessat(i) u l-partijiet l-oħra interessati għandhom jindikaw liema mit-tagħrif disponibbli huma jixtiequ li jkun ittrattat b’mod konfidenzjali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi vverifikata f’każijiet bħal dawn.
4. Fuq proposta mill-EFSA, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi wara li tikkonsulta l-operatur kummerċjali interessat u/jew il-partijiet l-oħra interessati liema tagħrif jista’ jibqa’ konfidenzjali u għandha tinnotifika lill-EFSA u lill-Istati Membri kif xieraq.
5. Il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri għandhom, skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (11), jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw konfidenzjalità xierqa tat-tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament, għajr għat-tagħrif li jrid jiġi ppubblikat jekk iċ-ċirkostanzi jirrikjedu hekk għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali jew tal-ambjent.
6. L-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 5 ma għandhiex tippreġudika ċ-ċirkulazzjoni tat-tagħrif bejn il-Kummissjoni, l-EFSA u l-Istati Membri.
Artikolu 9
Sorveljanza tal-progress
Kull sena f’Diċembru, l-EFSA għandha tgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar il-progress tal-programm tar-rivalutazzjoni.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.