RICHTLINIE 2010/67/EU DER KOMMISSION
vom 20. Oktober 2010
zur Änderung der Richtlinie 2008/84/EG zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 30 Absatz 5,
nach Anhörung des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (2) enthält die Reinheitskriterien für die in der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel genannten Zusatzstoffe (3).
(2)
Artikel 30 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sieht vor, dass die Spezifikationen der in den Absätzen 1 bis 3 genannten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich nach der Richtlinie 95/2/EG zugelassener Zusatzstoffe, nach dem in der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (4) bei der ersten Eintragung dieser Lebensmittelzusatzstoffe in die jeweiligen Anhänge gemäß dem in diesen Absätzen beschriebenen Verfahren festgelegt werden.
(3)
Da die Listen noch nicht fertig gestellt sind und damit die gemäß Artikel 31 vorgenommenen Änderungen in den Anhängen der Richtlinie 95/2/EG wirksam und die auf diese Weise zugelassenen Zusatzstoffe in ihrer Verwendung sicher sind, sollte die Richtlinie 2008/84/EG geändert werden.
(4)
Der Eintrag für Kohlendioxid (E 290) sollte bezüglich der „Öl“-Konzentration an die vom gemeinsamen Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) erarbeiteten Spezifikationen für den Codex Alimentarius und die Dokumente der Internationalen Normenorganisation (ISO) (z. B. ISO 6141) angepasst werden.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „die Behörde“) hat die Angaben zur Sicherheit von Extrakt aus Rosmarin bei der Verwendung als Antioxidationsmittel in Lebensmitteln bewertet. Extrakt aus Rosmarin wird aus Rosmarinus officinalis L. gewonnen und enthält mehrere Verbindungen, die eine antioxidative Wirkung entfalten (hauptsächlich Phenolsäuren, Flavonoide, Diterpenoide und Triterpene). Es wird als angemessen erachtet, Spezifikationen für den neuen Lebensmittelzusatzstoff Extrakt aus Rosmarin festzulegen, der gemäß der Richtlinie 95/2/EG zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen wird und die E-Nummer 392 erhält. Es sind einige Herstellungsverfahren beschrieben, die die Extraktion mit Lösungsmitteln (Ethanol, Aceton und Hexan) und mit überkritischem Kohlendioxid umfassen.
(6)
Im Jahr 2003 bewertete der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss Sojabohnen-Polyose (E 426) (5), die derzeit gemäß der Richtlinie 95/2/EG in der EU zugelassen ist. Jetzt wird eine neue Art von Sojabohnen-Polyose hergestellt, die allen in der Richtlinie 2008/84/EG festgelegten Spezifikationen für E 426 entspricht mit Ausnahme dessen, dass Ethanol bei dieser neuen Art der Sojabohnen-Polyose aus technischen Gründen als Fällungsmittel zur Reinigung der Extraktlösung benötigt wird. Daher kann der fertige Zusatzstoff E 426, dessen Aussehen sich von einem sprühgetrockneten weißen Pulver unterscheidet, auch einige Ethanolreste enthalten, und zwar höchstens 2 %. Ethanol wurde mit der Richtlinie 2009/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) als Extraktionslösungsmittel zugelassen, das unter Einhaltung der nach guter Herstellungspraxis üblichen Verfahren bei der Bearbeitung von Rohstoffen, Lebensmitteln, Lebensmittelbestandteilen oder Lebensmittelzutaten verwendet werden darf.
(7)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Cassiagummi als neuem Lebensmittelzusatzstoff (Gelier- und Verdickungsmittel) und gab am 26. September 2006 ihr Gutachten ab (7). Die Behörde befand die Verwendung von Cassiagummi unter den angegebenen Bedingungen für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für diesen neuen Lebensmittelzusatzstoff festgelegt werden, der die E-Nummer 427 erhält.
(8)
Der Eintrag für Hydroxypropylcellulose (E 463) sollte dahingehend geändert werden, dass ein in den Spezifikationen enthaltener Fehler bezüglich des Gehalts korrigiert wird. Statt „Mindestens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“ sollte es heißen: „Höchstens 80,5 % Hydroxypropoxyl-Gruppen“. Die bestehenden Spezifikationen sollten daher aktualisiert werden.
(9)
Der Eintrag für Wasserstoff (E 949) sollte dahingehend korrigiert werden, dass die unter „Gehalt“ und „Reinheit“ angegebenen Konzentrationen miteinander vereinbar sind. Aus diesem Grund sollte die Stickstoffkonzentration korrigiert werden.
(10)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit des neuen Lebensmittelzusatzstoffs Polyvinylalkohol (PVA) zur Verwendung als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel und legte am 5. Dezember 2005 ihr Gutachten vor (8). Die Behörde befand die Verwendung von PVA als Überzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform für unbedenklich. Es sollten daher Spezifikationen für Polyvinylalkohol festgelegt werden, der die E-Nummer 1203 erhält und der gemäß der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen wird.
(11)
Die Behörde bewertete die Angaben zur Sicherheit von Polyethylenglykolarten (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) als Filmüberzugsmittel zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln und legte am 28. November 2006 ihr Gutachten vor (9). Die Behörde befand die Verwendung dieser Polyethylenglykolarten als Filmüberzugsmittel für Nahrungsergänzungsmittel in Kapsel-, Tabletten- oder Drageeform unter den beantragten Verwendungsbedingungen für unbedenklich. Den genannten Polyethylenglykolarten wurde eine E-Nummer zugewiesen, und zwar 1521. Es sollten daher Spezifikationen für diese sechs Polyethylenglykolarten festgelegt werden, und sie sollten unter einem Eintrag zusammengefasst werden. Daher müssen die in der Richtlinie 2008/84/EG für Polyethylenglykol 6000 bereits festgelegten Spezifikationen aktualisiert werden.
(12)
Die EFSA bewertete die Sicherheit einer Enzymzubereitung auf der Basis von aus Blutplasma von Rindern und/oder Schweinen isoliertem Thrombin und Fibrinogen als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln und gelangte in ihrem Gutachten vom 26. April 2005 zu dem Schluss, dass eine solche Verwendung der Enzymzubereitung bei Herstellung gemäß dem im Gutachten beschriebenen Verfahren unbedenklich ist (10). Das Europäische Parlament vertrat jedoch in seiner Entschließung vom 19. Mai 2010 zu dem Entwurf einer Richtlinie der Kommission zur Änderung der Anhänge der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel die Ansicht, dass die Aufnahme dieser Enzymzubereitung in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG als Lebensmittelzusatzstoff zur Rekonstitution von Lebensmitteln mit Ziel und Inhalt der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 unvereinbar ist, da diese Zubereitung nicht die allgemeinen Kriterien des Artikels 6 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erfüllt, insbesondere die in Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe c genannten.
(13)
Es müssen die Spezifikationen und Analysemethoden für Zusatzstoffe berücksichtigt werden, die vom JECFA für den Codex Alimentarius erarbeitet wurden. Insbesondere sind gegebenenfalls die Reinheitskriterien anzupassen, damit sie den Grenzwerten für bestimmte Schwermetalle Rechnung tragen.
(14)
Die Richtlinie 2008/84/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 2008/84/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 31. März 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 20. Oktober 2010
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/67/UE
tal-20 ta’ Ottubru 2010
li temenda d-Direttiva 2008/84/KE li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 30(5) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE tas-27 ta' Awwissu 2008 li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel għajr il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (2), tistabbilixxi l-kriterji ta' purità għall-addittivi msemmija fid-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Frar 1995 dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (3).
(2)
Skont l-Artikolu 30(4) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 l-ispeċifikazzjonijiet tal-addittivi tal-ikel koperti skont il-paragrafi 1 sa 3 ta’ dak l-Artikolu, inklużi l-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE, għandhom jiġu adottati, b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (4), fil-mument li dawk l-addittivi tal-ikel jiġu inklużi fl-Annessi skont dawk il-paragrafi.
(3)
Billi l-listi għadhom ma ġewx ikkompilati, u biex jiġi żgurat li l-modifikazzjoni tal-Annessi tad-Direttiva 95/2/KE skont l-Artikolu 31 tkun effettiva, u biex ikun żgurat li l-addittivi hekk awtorizzati jikkonformaw mal-kundizzjonijiet sikuri ta' użu, id-Direttiva 2008/84/KE għandha għalhekk tiġi emendata.
(4)
L-entrata marbuta mad-dijossidu karboniku (E 290) għandha tiġi riveduta fir-rigward tal-livell ta' konċentrazzjoni ta' “kontenut ta' żejt” sabiex jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet tal-Codex Alimentarius imfassla mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti dwar l-Addittivi tal-Ikel (JECFA) u d-dokumenti tal-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) (eż. ISO 6141).
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-estratti tar-rosmarin meta użat bħala antiossidant fl-oġġetti tal-ikel. L-estratti tar-rosmarin ġejjin mir-Rosmarinus officinalis L. u fihom diversi komposti li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidativi (prinċipalment aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids u triterpenes). Jitqies xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal estratti tar-rosmarin li hu awtorizzat bħala addittiv ġdid tal-ikel għall-użu fl-oġġetti tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE u assenjat E 392 bħala numru E tiegħu. Hemm deskritti diversi tipi ta' proċess ta' produzzjoni, bl-użu ta' estrazzjoni ta' solvent (etanoliku, aċetun u essan) u estrazzjoni tad-dijossidu karboniku superkritiku.
(6)
L-emiċelluloża tas-sojja (E 426) ġiet ivvalutata mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-2003 (5) u bħalissa hi awtorizzata fi ħdan l-UE skont id-Direttiva 95/2/KE. Issa ġiet prodotta varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja u tikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet kollha stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għal E 426, ħlief li l-etanol huwa teknoloġikament meħtieġ bħala preċipitant biex jippurifika t-taħlita tal-estratt ta' dik il-varjetà ġdida ta' emiċelluloża tas-sojja. Għaldaqstant, l-E 426 finali, li l-karatteristika tagħha hija differenti minn sprej ta' trab abjad imnixxef, jista' wkoll ikun fiha xi etanol bħala residwu fil-konċentrazzjoni massima ta' 2 %. L-etanol hu awtorizzat mid-Direttiva 2009/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) bħala solvent tal-estrazzjoni matul l-ipproċessar ta' materja prima, oġġetti tal-ikel, komponenti tal-ikel, jew ingredjenti tal-ikel, b'konformità mal-prassi tajba ta' manifattura.
(7)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-gomma tal-kassja bħala addittiv ġdid tal-ikel li jaġixxi bħala sustanza li tgħaqqad u li tħaxxen u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-26 ta' Settembru 2006 (7). L-Awtorità kkonkludiet li l-użu tal-gomma tal-kassja kif indikat skont il-kundizzjonijiet speċifikati mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza. Għalhekk, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv ġdid tal-ikel li huwa assenjat in-numru E 427.
(8)
L-entrata relatata mal-hydroxypropyl cellulose (E 463) għandha tiġi modifikata biex jiġi kkoreġut żball tal-ispeċifikazzjonijiet b'rabta mal-analiżi. Minflok “Kontenut mhux anqas minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”, din għandha tinqara “Kontenut mhux aktar minn 80,5 % tal-gruppi hydroxypropoxyl”. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali.
(9)
L-entrata marbuta mal-idroġenu (E 949) għandha tiġi kkoreġuta biex il-livelli ta' konċentrazzjoni indikati fit-taqsimiet tal-analiżi u l-purità jistgħu jkunu kompatibbli. Għaldaqstant, il-konċentrazzjoni ta' nitroġenu għandha tiġi kkoreġuta.
(10)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza tal-addittiv ġdid tal-ikel, l-alkoħol polyvinyl (PVA), aġent ta' kisi għal supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-5 ta' Diċembru 2005 (8). L-awtorità sabet li l-użu tal-PVA mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza fil-kisi tas-supplimenti tal-ikel li jkunu f'forma ta' kapsuli u pilloli. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għall-alkoħol polyvinyl li hu assenjat in-numru E 1203, u li hu awtorizzat bħala addittiv tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE.
(11)
L-Awtorità eżaminat it-tagħrif dwar is-sikurezza ta' sitt gradi ta' glikoli polyethylene (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) bħala aġenti ta' kisi għall-użu fi prodotti ta' supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fit-28 ta' Novembru 2006 (9). L-Awtorità sabet li l-użu ta' dawk il-gradi ta' glikol polyethylene bħala aġent tal-kisi fil-formulazzjonijiet ta' kisi mhuwiex ta' tħassib għas-sikurezza għal pilloli u kapsuli tas-supplimenti tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba għalihom. Dawk il-gradi kollha ta' glikoli polyethylene ġew assenjati numru E ġdid, jiġifieri E 1521. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dawk is-sitt gradi ta' glikoli polyethylene u jinġabru flimkien taħt entrata waħda. Konsegwentement, jinħtieġ li jiġu aġġornati l-ispeċifikazzjonijiet attwali diġà stabbiliti fid-Direttiva 2008/84/KE għall-glikol polyethylene 6000.
(12)
L-EFSA evalwat is-sikurezza tal-użu ta' preparazzjoni ta' enżimi bbażata fuq thrombin ma' fibrinogen derivati mill-baqar u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel u kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' April 2005 li dan l-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi meta prodott kif deskritt fl-opinjoni ma jkun tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà (10). Madankollu, il-Parlament Ewropew fir-Riżoluzzjoni tiegħu tad-19 ta' Mejju 2010 dwar l-abbozz tad-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi għall-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 95/2/KE dwar l-addittivi ta’ l-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa, ikkunsidra li l-inklużjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 95/2/KE ta' din il-preparazzjoni ta' enżimi bħala addittiv għar-rikostituzzjoni tal-ikel mhix kompatibbli mal-għan u l-kontenut tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, peress li ma tissodisfax il-kriterji ġenerali tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, speċjalment fil-paragrafu 1(c) tal-Artikolu 6.
(13)
Jeħtieġ li jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi għal addittivi kif stabbiliti fil-Codex Alimentarius abbozzat mill-JECFA. B’mod partikolari fejn xieraq, jeħtieġ li l-kriterji speċifiċi ta’ purità jiġu adattati biex jirriflettu l-limiti għall-metalli tqal individwali ta’ interess.
(14)
Għalhekk, id-Direttiva 2008/84/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 2008/84/KE hu emendat skont l-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2011. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Ottubru 2010.