RICHTLINIE 2010/63/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 22. September 2010
zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 24. November 1986 hat der Rat die Richtlinie 86/609/EWG (3) angenommen, um die Unterschiede zwischen den Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere zu beseitigen. Seit dem Erlass dieser Richtlinie sind weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten aufgetreten. Einige Mitgliedstaaten haben nationale Durchführungsvorschriften erlassen, die ein hohes Schutzniveau für Tiere, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, gewährleisten, während andere Mitgliedstaaten nur die Mindestanforderungen der Richtlinie 86/609/EWG anwenden. Diese Unterschiede können Hindernisse für den Handel mit Erzeugnissen und Stoffen darstellen, bei deren Entwicklung Tierversuche durchgeführt werden. Daher sollte die vorliegende Richtlinie eingehendere Bestimmungen vorsehen, um solche Unterschiede durch die Angleichung der Vorschriften in diesem Bereich zu reduzieren und eine reibungsloses Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten.
(2)
Das Wohlergehen von Tieren ist ein Wert der Union, der in Artikel 13 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) verankert ist.
(3)
Am 23. März 1998 hat der Rat den Beschluss 1999/575/EG über den Abschluss des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere durch die Gemeinschaft (4) angenommen. Durch den Beitritt zu diesem Übereinkommen hat die Gemeinschaft die Bedeutung des Schutzes und des Wohlergehens von Tieren, die für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, auf internationaler Ebene anerkannt.
(4)
In seiner Entschließung vom 5. Dezember 2002 über die Richtlinie 86/609/EWG forderte das Europäische Parlament die Kommission auf, einen Vorschlag für eine Überarbeitung dieser Richtlinie vorzulegen, der im Bereich der Tierversuche strengere und transparentere Maßnahmen vorsieht.
(5)
Am 15. Juni 2006 wurde im Rahmen der Vierten Multilateralen Konsultation der Parteien des Europäischen Übereinkommens zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Wirbeltiere ein überarbeiteter Anhang A zu diesem Übereinkommen angenommen, der Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Versuchstieren enthält. Die Empfehlung der Kommission 2007/526/EG vom 18. Juni 2007 mit Leitlinien für die Unterbringung und Pflege von Tieren, die für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendet werden (5), beinhaltet diese Leitlinien.
(6)
Es liegen neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu Faktoren vor, die das Wohlergehen von Tieren sowie ihre Fähigkeit, Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden zu empfinden und auszudrücken, beeinflussen. Deshalb ist es notwendig, das Wohlergehen von Tieren, die in wissenschaftlichen Verfahren eingesetzt werden, zu erhöhen, indem die Mindeststandards für ihren Schutz in Übereinstimmung mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen angehoben werden.
(7)
Die Einstellung zu Tieren hängt auch von der Wahrnehmung in den einzelnen Mitgliedstaaten ab, und in einigen Mitgliedstaaten wird die Beibehaltung umfassenderer Tierschutzvorschriften gefordert, als auf Ebene der Union vereinbart wurde. Im Interesse der Tiere ist es unter der Voraussetzung, dass das Funktionieren des Binnenmarktes nicht beeinträchtigt wird, angebracht, den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Beibehaltung nationaler Vorschriften, die einen umfassenderen Schutz der Tiere beabsichtigen, eine gewisse Flexibilität einzuräumen, sofern diese Vorschriften mit dem AEUV vereinbar sind.
(8)
Neben Wirbeltieren, zu denen Rundmäuler gehören, sollten auch Kopffüßer in den Geltungsbereich dieser Richtlinie aufgenommen werden, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass sie Schmerzen, Leiden und Ängste empfinden sowie dauerhafte Schäden erleiden können.
(9)
Die Richtlinie sollte auch die Föten von Säugetieren einschließen, da es wissenschaftliche Belege dafür gibt, dass diese im letzten Drittel des Zeitraums ihrer Entwicklung einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, Schmerzen, Leiden und Ängste zu empfinden, die sich auch nachteilig auf ihre weitere Entwicklung auswirken können. Es gibt überdies wissenschaftliche Belege dafür, dass Verfahren, die an Embryonen und Föten in einem früheren Entwicklungsstadium durchgeführt werden, ebenfalls zu Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden führen könnten, sofern die Embryonen und Föten über das erste oder zweite Drittel ihrer Entwicklung hinaus weiterleben dürfen.
(10)
Obwohl es erstrebenswert ist, den Einsatz lebender Tiere in Verfahren möglichst durch andere Methoden zu ersetzen, bei denen keine lebenden Tiere verwendet werden, ist der Einsatz lebender Tiere weiterhin notwendig, um die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt zu schützen. Diese Richtlinie stellt jedoch einen wichtigen Schritt zur Erreichung des letztendlichen Ziels dar, Verfahren mit lebenden Tieren für wissenschaftliche Zwecke und Bildungszwecke vollständig zu ersetzen, sobald dies wissenschaftlich möglich ist. Zu diesem Zweck zielt diese Richtlinie darauf ab, die Weiterentwicklung alternativer Ansätze zu erleichtern und zu fördern. Diese Richtlinie zielt auch darauf ab, für Tiere, die in Verfahren weiterhin verwendet werden müssen, ein möglichst hohes Schutzniveau zu gewährleisten. Diese Richtlinie sollte im Lichte der Fortschritte in der Wissenschaft und beim Tierschutz regelmäßig überprüft werden.
(11)
Die Pflege und Verwendung lebender Tiere für wissenschaftliche Zwecke wird von den international anerkannten Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bestimmt. Damit gewährleistet ist, dass die Art und Weise, wie die Tiere innerhalb der Union gezüchtet, gepflegt und in den Verfahren verwendet werden, den anderen außerhalb der Union anwendbaren internationalen und nationalen Standards entspricht, sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung bei der Durchführung dieser Richtlinie systematisch berücksichtigt werden. Bei der Auswahl der Methoden sollten die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung mit Hilfe einer strengen Hierarchie der Anforderung, alternative Methoden zu verwenden, umgesetzt werden. Sofern keine alternative Methode durch Unionsrecht anerkannt ist, könnte die Anzahl der Versuchstiere verringert werden, indem auf andere Methoden ausgewichen wird und Versuchsstrategien wie In-vitro- und andere Methoden eingeführt werden, die den Einsatz von Tieren vermindern und verbessern würden.
(12)
Tiere haben einen intrinsischen Wert, der respektiert werden muss. Auch bestehen seitens der Öffentlichkeit ethische Bedenken hinsichtlich der Verwendung von Tieren in Verfahren. Aus diesem Grund sollten Tiere stets als fühlende Wesen behandelt werden, und ihre Verwendung in Verfahren sollte auf Bereiche beschränkt werden, die letztendlich einen Nutzen für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt nach sich ziehen können. Der Einsatz von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken oder zu Bildungszwecken sollte deshalb nur dann erwogen werden, wenn es keine tierversuchsfreie Alternative gibt. Der Einsatz von Tieren in wissenschaftlichen Verfahren in anderen Bereichen, die in den Zuständigkeitsbereich der Union fallen, sollte untersagt werden.
(13)
Die Auswahl der Methoden und der zu verwendenden Arten hat direkte Auswirkungen auf die Anzahl der Versuchstiere und ihr Wohlergehen. Daher sollte gewährleistet werden, dass die Methode ausgewählt wird, die voraussichtlich die zufrieden stellendsten Ergebnisse liefert und am wenigsten Schmerzen, Leiden oder Ängste verursacht. Bei den so ausgewählten Methoden sollte die geringstmögliche Anzahl von Tieren verwendet werden, die zu zuverlässigen Ergebnissen führen würde, und es müssen die Arten ausgewählt werden, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden und bei denen die beste Möglichkeit der Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Zielarten besteht.
(14)
Die ausgewählten Methoden sollten wegen des in dem Zeitraum vor dem Tod gefühlten schweren Leidens den Tod als Endpunkt eines Versuchs möglichst vermeiden. Wenn möglich, sollte der Tod durch möglichst schmerzlose Endpunkte ersetzt werden, die klinische Anzeichen verwenden, mit denen der bevorstehende Tod erkannt werden kann, um es dadurch zu ermöglichen, das Tier zu töten, ohne dass es weiter leiden muss.
(15)
Die Anwendung unangemessener Tötungsmethoden kann für ein Tier erhebliche Schmerzen, Ängste und Leiden verursachen. Der Grad der Sachkunde der Person, die diesen Vorgang ausführt, ist ebenso bedeutend. Tiere sollten deshalb nur von einer sachkundigen Person und unter Verwendung einer Methode getötet werden, die für die jeweilige Tierart angemessen ist.
(16)
Es muss gewährleistet werden, dass der Einsatz von Tieren in Verfahren keine Bedrohung für die Artenvielfalt darstellt. Daher sollte die Verwendung gefährdeter Arten auf ein absolutes Mindestmaß begrenzt werden.
(17)
In Anbetracht des derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstandes ist die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren in der biomedizinischen Forschung weiterhin notwendig. Aufgrund ihrer genetischen Nähe zum Menschen und ihrer hoch entwickelten sozialen Fähigkeiten bringt die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in wissenschaftlichen Verfahren spezifische ethische und praktische Probleme im Hinblick darauf mit sich, wie ihre verhaltensmäßigen und sozialen Bedürfnisse sowie ihre Anforderungen an ihre Umwelt in einer Laborumgebung erfüllt werden können. Darüber hinaus hat die Öffentlichkeit die größten Bedenken in Bezug auf die Verwendung nichtmenschlicher Primaten. Daher sollte die Verwendung nichtmenschlicher Primaten ausschließlich in den wesentlichen biomedizinischen Bereichen zulässig sein, die dem Menschen zugute kommen und in denen es noch keine alternativen Ersatzmethoden gibt. Ihre Verwendung sollte ausschließlich für Grundlagenforschung, die Erhaltung der jeweiligen Arten nichtmenschlicher Primaten oder in den Fällen erlaubt sein, in denen die Arbeit, einschließlich Xenotransplantation, im Zusammenhang mit potenziell lebensbedrohlichen Zuständen beim Menschen oder im Zusammenhang mit Fällen durchgeführt wird, die erhebliche Auswirkungen auf das alltägliche Leben von Menschen haben, d. h. zur Entkräftung führende Zustände.
(18)
Die Verwendung von Menschenaffen als den dem Menschen am nächsten verwandten Arten mit den am stärksten entwickelten sozialen und verhaltensmäßigen Fähigkeiten sollte ausschließlich zu Forschungszwecken erlaubt werden, die der Erhaltung dieser Arten dienen oder wenn Maßnahmen im Zusammenhang mit einem lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden Zustand, der Menschen gefährdet, gerechtfertigt sind, und sofern keine anderen Arten oder alternativen Methoden genügen würden, um die Zwecke des Verfahrens hinreichend zu erfüllen. Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Bedarf geltend machen, sollten der Kommission die zur Entscheidung nötigen Informationen vorlegen.
(19)
Das Einfangen wildlebender nichtmenschlicher Primaten verursacht bei den betroffenen Tieren starken Stress und birgt eine erhöhte Gefahr von Verletzungen und Leiden während des Einfangens und des Transports. Damit das Einfangen von wildlebenden Tieren zu Zuchtzwecken eingestellt werden kann, sollten nach einer angemessenen Übergangsfrist ausschließlich Tiere für den Einsatz in wissenschaftlichen Verfahren verwendet werden, die Nachkommen eines Tieres sind, das in Gefangenschaft gezüchtet wurde, oder die aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen werden. Zu diesem Zweck sollte eine Machbarkeitsstudie durchgeführt und die Übergangsfrist bei Bedarf festgelegt werden. Ferner sollte geprüft werden, ob das Ziel, nichtmenschliche Primaten letztendlich ausschließlich aus sich selbst erhaltenden Kolonien zu beziehen, erreichbar ist.
(20)
Bestimmte Arten von Wirbeltieren, die in Verfahren eingesetzt werden, müssen speziell zu diesem Zweck gezüchtet werden, damit die Personen, die diese Verfahren durchführen, ihren genetischen, biologischen und verhaltensmäßigen Hintergrund genau kennen. Diese Kenntnis erhöht sowohl die wissenschaftliche Qualität als auch die Zuverlässigkeit der Ergebnisse und verringert die Variabilität, was letztlich zu einer geringeren Anzahl von Verfahren und verwendeten Tieren führt. Darüber hinaus sollte aus Gründen des Wohlergehens der Tiere und des Tier- und Artenschutzes die Verwendung von wildlebenden Tieren auf Fälle beschränkt werden, in denen der Zweck der Verfahren nicht mit Tieren erreicht werden kann, die speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.
(21)
Da der Hintergrund von streunenden und verwilderten Haustieren nicht bekannt ist und das Einfangen und anschließende Verbringen in Einrichtungen die Ängste solcher Tiere verstärkt, sollten diese grundsätzlich nicht in Verfahren eingesetzt werden.
(22)
Zur Erhöhung der Transparenz, zur Erleichterung der Genehmigung von Projekten und als Hilfsmittel für die Konformitätsüberwachung sollte eine Einstufung des Schweregrads von Verfahren auf der Grundlage des voraussichtlichen Ausmaßes der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden eingeführt werden, die den Tieren zugefügt werden.
(23)
Aus ethischer Sicht sollte es eine Obergrenze für Schmerzen, Leiden und Ängste geben, die in wissenschaftlichen Verfahren nicht überschritten werden darf. Hierzu sollte die Durchführung von Verfahren, die voraussichtlich länger andauernde und nicht zu lindernde starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste auslösen, untersagt werden.
(24)
Bei der Entwicklung eines allgemeinen Formats für Berichterstattungszwecke sollte der tatsächliche Schweregrad der Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhaften Schäden, denen das Tier ausgesetzt wurde, berücksichtigt werden statt des bei der Projektbewertung vorhergesagten Schweregrads.
(25)
Die Anzahl der in Verfahren verwendeten Tiere könnte verringert werden, indem mehrere Versuche an demselben Tier durchgeführt werden, sofern dies das wissenschaftliche Ziel nicht beeinträchtigt und das Wohlergehen der Tiere dadurch nicht verschlechtert wird. Die Vorteile der erneuten Verwendung von Versuchstieren sollten jedoch gegen die negativen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere abgewogen werden, wobei die Erfahrungen des einzelnen Tieres im gesamten Lebensverlauf zu berücksichtigen sind. Aufgrund dieses möglichen Konflikts sollte die erneute Verwendung eines Versuchstiers im Einzelfall geprüft werden.
(26)
Am Ende des Verfahrens sollte im Hinblick auf die Zukunft des Tieres die angemessenste Entscheidung auf Grundlage des Wohlergehens der Tiere und der möglichen Risiken für die Umwelt getroffen werden. Die Tiere, deren Wohlergehen beeinträchtigt würde, sollten getötet werden. In einigen Fällen sollten die Tiere in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht und Tiere wie Hunde und Katzen sollten in Familien privat untergebracht werden, da die Sorge der Öffentlichkeit um das Schicksal dieser Tiere groß ist. Wenn die Mitgliedstaaten einer privaten Unterbringung zustimmen, ist es von wesentlicher Bedeutung, dass der Züchter, Lieferant oder Verwender über ein System für eine angemessene Sozialisierung dieser Tiere verfügt, damit eine erfolgreiche private Unterbringung sichergestellt werden kann, den Tieren unnötige Ängste erspart bleiben und die öffentliche Sicherheit gewährleistet ist.
(27)
Gewebe und Organe von Tieren werden für die Entwicklung von In-vitro-Methoden verwendet. Zur Förderung des Prinzips der Verminderung sollten die Mitgliedstaaten gegebenenfalls die Einführung von Programmen für die gemeinsame Nutzung von Organen und Gewebe von Tieren, die getötet werden, erleichtern.
(28)
Das Wohlergehen von Tieren, die in Verfahren verwendet werden, ist stark von der Qualität und der beruflichen Sachkunde des Personals abhängig, das die Verfahren beaufsichtigt, sowie von den Personen, die die Verfahren durchführen oder diejenigen beaufsichtigen, die für die tägliche Pflege der Tiere verantwortlich sind. Die Mitgliedstaaten sollten durch eine Zulassung oder auf anderem Wege sicherstellen, dass das Personal angemessen ausgebildet und geschult wird und sachkundig ist. Darüber hinaus ist es wichtig, dass das Personal beaufsichtigt wird, bis es die erforderliche Sachkunde erworben und nachgewiesen hat. Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den Ausbildungsanforderungen würden langfristig die Freizügigkeit des Personals fördern.
(29)
Die Einrichtungen von Züchtern, Lieferanten und Verwendern sollten über geeignete Anlagen und Ausstattungen verfügen, um die Anforderungen an die Unterbringung der betroffenen Tierarten zu erfüllen und zu ermöglichen, dass die Verfahren effizient durchgeführt werden sowie mit möglichst wenig Ängsten für die Tiere verbunden sind. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten nur dann in diesem Bereich tätig sein, wenn sie von den zuständigen Behörden zugelassen worden sind.
(30)
Um die laufende Überwachung der Anforderungen an das Wohlergehen von Tieren zu gewährleisten, sollte jederzeit eine angemessene tierärztliche Versorgung verfügbar sein und in jeder Einrichtung sollte einem Mitglied des Personals die Verantwortung für die Pflege und das Wohlergehen von Tieren übertragen werden.
(31)
Tierschutzerwägungen sollten im Zusammenhang mit der Haltung, Zucht und Verwendung von Tieren oberste Priorität eingeräumt werden. Züchter, Lieferanten und Verwender sollten daher über ein Tierschutzgremium verfügen, dessen Hauptaufgabe darin besteht, sich auf die Erteilung von Empfehlungen zu Tierschutzfragen zu konzentrieren. Dieses Gremium sollte auch die Entwicklung und Ergebnisse von Projekten auf Ebene der Einrichtung verfolgen, ein Klima der Fürsorge fördern und Hilfsmittel für die praktische Anwendung und zeitnahe Umsetzung jüngster technischer und wissenschaftlicher Entwicklungen im Zusammenhang mit den Prinzipien der Vermeidung, Verbesserung und Verminderung zur Verfügung stellen, um die Erfahrungen der Tiere in ihrem gesamten Lebensverlauf zu verbessern. Die Empfehlungen des Tierschutzgremiums sollten ordnungsgemäß dokumentiert werden und bei Inspektionen überprüft werden können.
(32)
Damit die zuständigen Behörden die Einhaltung dieser Richtlinie überwachen können, sollte jeder Züchter, Lieferant und Verwender genaue Aufzeichnungen über die Anzahl der Tiere, ihre Herkunft und ihr Schicksal führen.
(33)
Nichtmenschliche Primaten sowie Hunde und Katzen sollten über eine persönliche Akte mit ihrer Historie verfügen, die mit ihrer Geburt beginnt und ihren gesamten Lebensverlauf abdeckt, damit sie die Pflege, Unterbringung und Behandlung erhalten können, die ihren individuellen Bedürfnissen und Eigenschaften gerecht wird.
(34)
Die Unterbringung und Pflege von Tieren sollte sich nach den besonderen Bedürfnissen und Eigenschaften jeder Art richten.
(35)
Es bestehen Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten hinsichtlich der Anforderungen an die Unterbringung und Pflege von Tieren, die zur Verzerrung des Binnenmarkts beitragen. Zudem entsprechen einige dieser Anforderungen nicht mehr den jüngsten Erkenntnissen über die Auswirkungen von Unterbringungs- und Pflegebedingungen sowohl auf das Wohlergehen von Tieren als auch auf die wissenschaftlichen Ergebnisse von Verfahren. Daher ist es notwendig, in der vorliegenden Richtlinie harmonisierte Anforderungen an die Unterbringung und Pflege festzulegen. Diese Anforderungen sollten anhand der wissenschaftlichen und technischen Entwicklung aktualisiert werden.
(36)
Zur Überwachung der Einhaltung dieser Richtlinie sollten die Mitgliedstaaten regelmäßige Inspektionen der Züchter, Lieferanten und Verwender nach Maßgabe des Risikos durchführen. Um das öffentliche Vertrauen zu gewährleisten und die Transparenz zu fördern, sollte ein angemessener Teil der Inspektionen ohne Vorankündigung erfolgen.
(37)
Die Kommission sollte bei begründeten Bedenken auf Grundlage der Ergebnisse von Berichten über die Funktionsweise der nationalen Inspektionen Kontrollen der einzelstaatlichen Inspektionssysteme durchführen, um die Mitgliedstaaten bei der Durchsetzung der vorliegenden Richtlinie zu unterstützen. Die Mitgliedstaaten sollten alle bei diesen Kontrollen festgestellten Mängel angehen.
(38)
Die umfassende Projektbewertung, bei der ethische Überlegungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Tieren berücksichtigt werden, bildet den Kern der Projektgenehmigung und sollte eine Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in diesen Projekten gewährleisten.
(39)
Darüber hinaus ist es sowohl aus moralischen als auch aus wissenschaftlichen Gründen von großer Bedeutung, zu gewährleisten, dass jede Verwendung von Tieren sorgfältig hinsichtlich der wissenschaftlichen oder bildungsrelevanten Gültigkeit, Zweckmäßigkeit und Relevanz des erwarteten Ergebnisses dieser Verwendung bewertet wird. Die voraussichtliche Schädigung des Tieres sollte gegen den erwarteten Nutzen des Projekts abgewogen werden. Daher sollte als Teil des Genehmigungsprozesses von Projekten, die die Verwendung lebender Versuchstiere beinhalten, unabhängig von den an der Studie Beteiligten eine unparteiische Projektbewertung durchgeführt werden. Die wirksame Durchführung einer Projektbewertung sollte auch ermöglichen, dass eine angemessene Bewertung des Einsatzes neuer wissenschaftlicher Versuchsmethoden durchgeführt wird, sobald diese aufkommen.
(40)
Die Art des Projekts, die verwendete Tierart und die Wahrscheinlichkeit, die gewünschten Projektziele zu erreichen, können die Durchführung einer rückblickenden Bewertung erforderlich machen. Da sich Projekte im Hinblick auf ihre Komplexität, Länge und den Zeitraum bis zum Vorliegen der Ergebnisse stark voneinander unterscheiden können, ist es notwendig, dass die Entscheidung über eine rückblickende Bewertung unter umfassender Berücksichtigung dieser Aspekte getroffen werden sollte.
(41)
Es ist wichtig, dass objektive Informationen über Projekte, bei denen Versuchstiere verwendet werden, öffentlich zugänglich gemacht werden, um die Unterrichtung der Öffentlichkeit zu gewährleisten. Dies sollte keine Eigentumsrechte verletzen oder vertrauliche Informationen preisgeben. Daher sollten Verwender anonyme nichttechnische Zusammenfassungen jener Projekte erstellen, die von den Mitgliedstaaten veröffentlicht werden sollten. Die veröffentlichten Angaben sollten die Anonymität der Verwender nicht verletzen.
(42)
Um die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie für die Umwelt zu bewältigen, ist im Unionsrecht vorgesehen, dass Stoffe und Produkte erst in Verkehr gebracht werden dürfen, nachdem angemessene Angaben zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorgelegt wurden. Einige dieser Anforderungen können nur mit Hilfe von Tierversuchen erfüllt werden, die nachstehend als „vorgeschriebene Versuche“ bezeichnet werden. Es müssen spezifische Maßnahmen eingeführt werden, die eine Zunahme der Verwendung alternativer Ansätze fördern und die unnötige Duplizierung der Durchführung vorgeschriebener Versuche vermeiden. Zu diesem Zweck sollten die Mitgliedstaaten die Gültigkeit von Versuchsdaten anerkennen, die mit Hilfe von nach den Unionsvorschriften vorgesehenen Versuchsmethoden erzielt wurden.
(43)
Zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie der Union sollte es möglich sein, mehrere gleichartige Projekte, die unter Verwendung anerkannter Verfahren für Versuchs-, Diagnose- und Produktionszwecke durchgeführt werden, im Rahmen einer Sammelgenehmigung zuzulassen, ohne jedoch eines dieser Verfahren von der Projektbewertung auszunehmen.
(44)
Um eine wirksame Prüfung der Genehmigungsanträge zu gewährleisten und die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern, sollte für die zuständigen Behörden eine Frist festgelegt werden, in der sie die Projektvorschläge bewerten und über die Genehmigung solcher Projekte entscheiden müssen. Damit die Qualität der Projektbewertung nicht beeinträchtigt wird, kann es erforderlich sein, für die Bearbeitung komplexerer Projektvorschläge aufgrund der Anzahl der beteiligten Fachbereiche, neuartiger Merkmale und komplexerer Techniken des vorgeschlagenen Projekts mehr Zeit einzuplanen. Eine Verlängerung der Fristen für die Projektbewertung sollte jedoch die Ausnahme bleiben.
(45)
Angesichts des routinemäßigen oder sich wiederholenden Charakters bestimmter Verfahren ist es angebracht, eine Regelungsoption einzuräumen, durch die die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für die Bewertung der Projekte, die diese Verfahren beinhalten, einführen könnten, sofern bestimmte in dieser Richtlinie festgelegte Anforderungen eingehalten werden.
(46)
Die Verfügbarkeit alternativer Methoden ist in hohem Maße von den Fortschritten der Forschung in der Entwicklung von Alternativen abhängig. Die Rahmenprogramme der Gemeinschaft für Forschung und technologische Entwicklung haben zunehmend Mittel für Projekte zur Verfügung gestellt, die darauf abzielen, die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern. Die Kommission und die Mitgliedstaaten sollten durch Forschung und andere Mittel zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze beitragen, um die Wettbewerbsfähigkeit der Forschung und Industrie in der Union zu steigern und die Verwendung von Tieren in Verfahren zu vermeiden, zu vermindern und zu verbessern.
(47)
Das Europäische Zentrum zur Validierung alternativer Methoden, eine bei der Gemeinsamen Forschungsstelle der Kommission angesiedelte strategische Einheit, koordiniert seit 1991 die Validierung alternativer Ansätze in der Union. Dennoch besteht zunehmend die Notwendigkeit, neue Methoden zu entwickeln und zur Validierung vorzuschlagen, wofür ein Referenzlaboratorium der Union zur Validierung alternativer Methoden förmlich eingerichtet werden muss. Dieses Laboratorium sollte als Europäisches Zentrum zur Validierung alternativer Methoden (ECVAM) bezeichnet werden. Die Kommission muss bei der Festlegung von Prioritäten für Validierungsstudien mit den Mitgliedstaaten zusammenarbeiten. Die Mitgliedstaaten sollten die Kommission bei der Ermittlung und Benennung geeigneter Laboratorien zur Durchführung solcher Validierungsstudien unterstützen. Für Validierungsstudien, die zuvor validierten Verfahren ähneln und für die die Validierung einen erheblichen Wettbewerbsvorteil mit sich bringt, sollte das ECVAM von den Personen, die ihre Verfahren zur Validierung vorlegen, Gebühren erheben dürfen. Solche Gebühren sollten einem gesunden Wettbewerb in der Testbranche nicht entgegenstehen.
(48)
Es besteht die Notwendigkeit, einen kohärenten Ansatz für die Projektbewertung und die Überprüfungsstrategien auf einzelstaatlicher Ebene zu gewährleisten. Die Mitgliedstaaten sollten nationale Ausschüsse für den Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere einrichten, die die zuständigen Behörden und Tierschutzgremien beraten, um die Anwendung der Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung zu fördern. Daher sollte ein Netzwerk der nationalen Ausschüsse eine Rolle beim Austausch bewährter Praktiken auf Ebene der Union spielen.
(49)
Die technischen und wissenschaftlichen Fortschritte in der biomedizinischen Forschung können wie auch die Zunahme des Wissens über die Faktoren, die das Wohlergehen von Tieren beeinflussen, rasch erfolgen. Deshalb sollte eine Überprüfung dieser Richtlinie vorgesehen werden. Eine solche Überprüfung sollte vorrangig und unter Berücksichtigung wissenschaftlicher Fortschritte die Vermeidung der Verwendung von Versuchstieren - und zwar insbesondere von nichtmenschlichen Primaten - untersuchen, wenn dies möglich ist. Auch die Kommission sollte im Zusammenhang mit der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren regelmäßige themenbezogene Überprüfungen vornehmen.
(50)
Um gleichmäßige Bedingungen für die Durchführung sicherzustellen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse zur Annahme von Leitlinien auf Unionsebene über die Anforderungen in Bezug auf die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern, zur Annahme von Durchführungsbestimmungen zum Referenzlabor der Union, seinen Pflichten, seinen Aufgaben und den Gebühren, die es verlangen kann, zur Festlegung eines gemeinsamen Formats für die Vorlage von Informationen durch die Mitgliedstaaten an die Kommission über die Durchführung dieser Richtlinie, statistische Daten und andere spezifische Informationen, sowie für die Anwendungen der Schutzklauseln übertragen werden. Gemäß Artikel 291 AEUV werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren festgelegt. Bis zur Annahme dieser neuen Verordnung gilt weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse (6), mit Ausnahme des Regelungsverfahrens mit Kontrolle, das nicht anwendbar ist.
(51)
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte in Bezug auf Folgendes zu erlassen: Änderungen der Liste der Arten, die der Verpflichtung unterliegen, speziell gezüchtet zu werden, um in Verfahren verwendet zu werden; Änderungen der Pflege- und Unterbringungsstandards; Änderungen bei den Tötungsmethoden, einschließlich deren Beschreibung; Änderung der Faktoren, die bei der Festlegung der Anforderungen an die Aus- und Weiterbildung sowie die Sachkunde des Personals von Züchtern, Lieferanten und Verwendern durch die Mitgliedstaaten verwendet werden müssen; Änderung einiger obligatorischer Teile des Genehmigungsantrags; Änderungen beim Referenzlabor der Union, seinen Pflichten und seinen Aufgaben; ebenso Änderungen bei den Beispielen verschiedener Verfahrensarten, die auf Grundlage von Elementen, die sich auf die jeweilige Verfahrensart beziehen, jeder der Schwerekategorien zugeordnet sind. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen - auch auf Expertenebene - durchführt.
(52)
Die Mitgliedstaaten sollten Regeln über Sanktionen bei Verstößen gegen die Vorschriften dieser Richtlinie erlassen und sicherstellen, dass diese durchgesetzt werden. Diese Sanktionen sollten wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
(53)
Die Richtlinie 86/609/EWG sollte daher aufgehoben werden. Einige Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie eingeführt werden, wirken sich unmittelbar auf die Anwendung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte (7) aus. Eine Bestimmung jener Verordnung ist daher entsprechend zu ändern.
(54)
Der Nutzen für das Wohlergehen der Tiere, der sich aus der rückwirkenden Projektgenehmigung ergibt, und die damit verbundenen Verwaltungskosten lassen sich nur bei laufenden langfristigen Projekten rechtfertigen. Deshalb ist es nötig, für laufende kurz- und mittelfristige Projekte Übergangsmaßnahmen aufzunehmen, um die Notwendigkeit rückwirkender Genehmigungen, die nur von begrenztem Nutzen sind, zu vermeiden.
(55)
Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.
(56)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich die Harmonisierung der Rechtsvorschriften zur Verwendung von Tieren zu wissenschaftlichen Zwecken, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs und der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
KAPITEL I
ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN
Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich
(1) Diese Richtlinie legt Maßnahmen zum Schutz von Tieren fest, die zu wissenschaftlichen Zwecken oder Bildungszwecken verwendet werden.
Zu diesem Zweck enthält die Richtlinie Regeln zu folgenden Aspekten:
a)
Vermeidung und Verminderung der Verwendung von Tieren in Verfahren und Verbesserung der Bedingungen für die Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren;
b)
Herkunft, Zucht, Kennzeichnung, Pflege und Unterbringung sowie Tötung von Tieren;
c)
Arbeitsweise von Züchtern, Lieferanten und Verwendern;
d)
Bewertung und Genehmigung von Projekten, die die Verwendung von Tieren in Verfahren beinhalten.
(2) Diese Richtlinie gilt für Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen oder die speziell gezüchtet werden, damit ihre Organe oder Gewebe zu wissenschaftlichen Zwecken verwendet werden können.
Diese Richtlinie gilt, bis die in Unterabsatz 1 genannten Tiere getötet, privat untergebracht oder in einen geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht wurden.
Das Ausschalten von Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch die erfolgreiche Anwendung von Betäubungsmitteln, Schmerzmitteln oder anderen Methoden schließt die Verwendung eines Tieres in Verfahren nicht aus dem Geltungsbereich dieser Richtlinie aus.
(3) Diese Richtlinie gilt für die folgenden Tiere:
a)
lebende nichtmenschliche Wirbeltiere, einschließlich
i)
selbständig Nahrung aufnehmende Larven und
ii)
Föten von Säugetieren ab dem letzten Drittel ihrer normalen Entwicklung;
b)
lebende Kopffüßer.
(4) Diese Richtlinie gilt für in Verfahren verwendete Tiere, die sich in einem früheren als dem in Absatz 3 Buchstabe a genannten Entwicklungsstadium befinden, wenn das Tier über jenes Entwicklungsstadium hinaus weiterleben soll und infolge der durchgeführten Verfahren wahrscheinlich Schmerzen, Leiden oder Ängste empfinden oder dauerhafte Schäden erleiden wird, nachdem es jenes Entwicklungsstadium erreicht hat.
(5) Diese Richtlinie gilt nicht für folgende Bereiche:
a)
nichtexperimentelle landwirtschaftliche Praktiken;
b)
nichtexperimentelle veterinärmedizinische klinische Praktiken;
c)
veterinärmedizinische klinische Prüfungen, die für die Zulassung eines Tierarzneimittels verlangt werden;
d)
Praktiken, die für anerkannte Zwecke der Tierhaltung angewandt werden;
e)
Praktiken, die hauptsächlich zum Zwecke der Identifizierung eines Tieres angewandt werden;
f)
Praktiken, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sie Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen, die denen eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommen oder über diese hinausgehen.
(6) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 76/768/EWG des Rates vom 27. Juli 1976 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über kosmetische Mittel (8).
Artikel 2
Strengere nationale Maßnahmen
(1) Die Mitgliedstaaten können unter Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen des AEUV am 9. November 2010 geltende Vorschriften aufrechterhalten, die die Gewährleistung eines umfassenderen Schutzes der unter diese Richtlinie fallenden Tiere zum Ziel haben, als die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen.
Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission bis zum 1. Januar 2013 die entsprechenden einzelstaatlichen Vorschriften mit. Die Kommission unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten hiervon.
(2) Bei der Anwendung von Absatz 1 dürfen die Mitgliedstaaten weder die Lieferung oder die Verwendung von Tieren, die in einem anderen Mitgliedstaat im Einklang mit dieser Richtlinie gezüchtet oder gehalten wurden, noch das Inverkehrbringen von Erzeugnissen, bei deren Entwicklung solche Tiere gemäß dieser Richtlinie verwendet wurden, verbieten oder behindern.
Artikel 3
Definitionen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
1.
„Verfahren“ jede invasive oder nicht invasive Verwendung eines Tieres zu Versuchszwecken oder anderen wissenschaftlichen Zwecken mit bekanntem oder unbekanntem Ausgang, oder zu Ausbildungszwecken, die bei dem Tier Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden in einem Ausmaß verursachen kann, das dem eines Kanüleneinstichs gemäß guter tierärztlicher Praxis gleichkommt oder darüber hinausgeht.
Dies schließt alle Eingriffe ein, die dazu führen sollen oder können, dass ein Tier in einem solchen Zustand geboren oder ausgebrütet oder eine genetisch veränderte Tierlinie in einem solchen Zustand geschaffen und erhalten wird, schließt jedoch das Töten von Tieren allein zum Zwecke der Verwendung ihrer Organe oder Gewebe aus;
2.
„Projekt“ ein Arbeitsprogramm mit einem festgelegten wissenschaftlichen Ziel, das ein oder mehrere Verfahren einschließt;
3.
„Einrichtung“ Anlagen, Gebäude, Gebäudekomplexe oder andere Räumlichkeiten; dazu kann ein Ort gehören, der nicht vollständig eingezäunt oder überdacht ist, sowie bewegliche Einrichtungen;
4.
„Züchter“ jede natürliche oder juristische Person, die in Anhang I genannte Tiere mit dem Ziel züchtet, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden oder die andere Tiere in erster Linie zu diesen Zwecken züchtet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;
5.
„Lieferant“ jede natürliche oder juristische Person, die nicht Züchter ist und Tiere mit dem Ziel liefert, dass sie in Verfahren verwendet werden oder ihre Gewebe oder Organe für wissenschaftliche Zwecke verwendet werden, unabhängig davon, ob gewerbliche Zwecke verfolgt werden oder nicht;
6.
„Verwender“ jede natürliche oder juristische Person, die Tiere in Verfahren verwendet, unabhängig davon, ob dies zur Gewinnerzielung erfolgt oder nicht;
7.
„zuständige Behörde“ die zur Wahrnehmung der sich aus der vorliegenden Richtlinie ergebenden Verpflichtungen von dem Mitgliedstaat benannte(n) Behörde(n) oder Stellen.
Artikel 4
Grundsatz der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass, wo immer dies möglich ist, anstelle eines Verfahrens eine wissenschaftlich zufrieden stellende Methode oder Versuchsstrategie angewendet wird, bei der keine lebenden Tiere verwendet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Anzahl der in Projekten verwendeten Versuchstiere auf ein Minimum reduziert wird, ohne dass die Ziele des Projekts beeinträchtigt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Zucht, Unterbringung und Pflege sowie die Methoden, die in Verfahren angewandt werden, verbessert werden, damit mögliche Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden ausgeschaltet oder auf ein Minimum reduziert werden.
(4) In Bezug auf die Wahl der Methoden wird dieser Artikel im Einklang mit Artikel 13 angewendet.
Artikel 5
Zwecke der Verfahren
Verfahren dürfen ausschließlich zu den folgenden Zwecken durchgeführt werden:
a)
Grundlagenforschung;
b)
translationale oder angewandte Forschung mit einem der folgenden Ziele:
i)
Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten oder anderen Anomalien oder deren Folgen bei Menschen, Tieren oder Pflanzen;
ii)
Beurteilung, Erkennung, Regulierung oder Veränderung physiologischer Zustände bei Menschen, Tieren oder Pflanzen oder
iii)
das Wohlergehen der Tiere und die Verbesserung der Produktionsbedingungen für die zu landwirtschaftlichen Zwecken aufgezogenen Tiere;
c)
für jedes der in Buchstabe b genannten Ziele, die Entwicklung und Herstellung sowie Qualitäts-, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfung von Arzneimitteln, Lebensmitteln und Futtermitteln und anderen Stoffen oder Produkten;
d)
Schutz der natürlichen Umwelt im Interesse der Gesundheit oder des Wohlergehens von Mensch oder Tier;
e)
Forschung im Hinblick auf die Erhaltung der Arten;
f)
Ausbildung an Hochschulen oder Ausbildung zwecks Erwerb, Erhaltung oder Verbesserung von beruflichen Fähigkeiten;
g)
forensische Untersuchungen.
Artikel 6
Tötungsmethoden
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere unter geringstmöglichen Schmerzen, Leiden und Ängsten getötet werden.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Tiere in der Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders von einer sachkundigen Person getötet werden.
Im Rahmen einer Feldstudie darf ein Tier jedoch auch außerhalb einer Einrichtung von einer sachkundigen Person getötet werden.
(3) Für die unter Anhang IV fallenden Tiere wird die in jenem Anhang angegebene angemessene Tötungsmethode angewandt.
(4) Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung in Absatz 3 gewähren,
a)
um die Verwendung einer anderen Methode zuzulassen, sofern die Methode wissenschaftlichen Erkenntnissen zufolge als mindestens ebenso schmerzlos gilt, oder
b)
wenn eine wissenschaftliche Begründung dafür vorliegt, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Anwendung einer in Anhang IV aufgeführten Tötungsmethode erzielt werden kann.
(5) Die Absätze 2 und 3 gelten nicht, wenn ein Tier in einer Notsituation aus Gründen des Tierschutzes, der öffentlichen Gesundheit, der öffentlichen Sicherheit, der Tiergesundheit oder des Umweltschutzes getötet werden muss.
KAPITEL II
BESTIMMUNGEN ZUR VERWENDUNG BESTIMMTER TIERE IN VERFAHREN
Artikel 7
Gefährdete Tierarten
(1) Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 des Rates vom 9. Dezember 1996 über den Schutz von Exemplaren wildlebender Tier- und Pflanzenarten durch Überwachung des Handels (9) aufgeführten gefährdeten Tierarten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Verfahren hat einen der in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i, Buchstabe c oder Buchstabe e genannten Zwecke und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer als der in dem genannten Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.
(2) Absatz 1 gilt nicht für jegliche Arten nichtmenschlicher Primaten.
Artikel 8
Nichtmenschliche Primaten
(1) Vorbehaltlich des Absatzes 2 dürfen Exemplare nichtmenschlicher Primaten nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Verfahren hat einen der
i)
in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c genannten Zwecke und wird in Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder potentiell lebensbedrohlich sind, oder
ii)
in Artikel 5 Buchstabe a oder e genannten Zwecke;
und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten erreicht werden kann.
Als zur Entkräftung führender klinischer Zustand für die Zwecke dieser Richtlinie gilt eine Verminderung in der normalen physischen oder psychologischen Funktionsfähigkeit eines Menschen.
(2) Exemplare der in Anhang A der Verordnung (EG) Nr. 338/97 aufgeführten nichtmenschlichen Primaten, die nicht unter Artikel 7 Absatz 1 der genannten Verordnung fallen, dürfen nicht in Verfahren verwendet werden; hiervon ausgenommen sind die Verfahren, die folgende Voraussetzungen erfüllen:
a)
Das Verfahren hat einen der
i)
in Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i oder Buchstabe c dieser Richtlinie genannten Zwecke und wird zur Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von klinischen Zuständen des Menschen durchgeführt, die zur Entkräftung führen oder lebensbedrohlich sind, oder
ii)
in Artikel 5 Buchstabe e genannten Zwecke;
und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung von anderen Tierarten als nichtmenschlichen Primaten und durch die Verwendung von nicht in jenem Anhang aufgeführten Tierarten erreicht werden kann.
(3) Ungeachtet der Absätze 1 und 2 dürfen Menschenaffen vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 2 nicht in Verfahren verwendet werden.
Artikel 9
Wildlebende Tiere
(1) Wildlebende Tiere dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.
(2) Die zuständigen Behörden dürfen auf Grundlage einer wissenschaftlichen Begründung dafür, dass der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung eines speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchteten Tieres erreicht werden kann, Ausnahmen von Absatz 1 gewähren.
(3) Der Fang von wildlebenden Tieren erfolgt ausschließlich durch eine sachkundige Person unter Verwendung von Methoden, die bei den Tieren keine vermeidbaren Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden verursachen.
Jedes Tier, bei dem beim Einfangen oder danach eine Verletzung festgestellt wird oder das sich in schlechtem Gesundheitszustand befindet, wird von einem Tierarzt oder einer anderen sachkundigen Person untersucht und es werden Maßnahmen getroffen, um das Leiden des Tiers auf ein Minimum zu reduzieren. Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von der Anforderung gewähren, dass Maßnahmen getroffen werden müssen, um das Leiden des Tieres auf ein Minimum zu reduzieren, falls dies wissenschaftlich begründet ist.
Artikel 10
Speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtete Tiere
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass Tiere der in Anhang I aufgeführten Arten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn diese Tiere speziell für die Verwendung in Verfahren gezüchtet wurden.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten jedoch, dass in Anhang II aufgeführte nichtmenschliche Primaten ab den in dem genannten Anhang angegebenen Zeitpunkten nur dann in Verfahren verwendet werden dürfen, wenn sie Nachkommen von nichtmenschlichen Primaten sind, die in Gefangenschaft gezüchtet wurden, oder wenn sie aus sich selbst erhaltenden Kolonien bezogen wurden.
Für die Zwecke dieses Artikels bezeichnet der Begriff „sich selbst erhaltende Kolonie“ eine Kolonie, in der Tiere nur innerhalb der Kolonie gezüchtet oder von anderen Kolonien bezogen, nicht aber in freier Wildbahn eingefangen werden und in der die Tiere in einer Weise gehalten werden, durch die sichergestellt wird, dass sie an Menschen gewöhnt sind.
Die Kommission führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern zu der in Unterabsatz 2 festgelegten Anforderung eine Machbarkeitsstudie durch, die eine Bewertung der Tiergesundheits- und der Tierschutzaspekte einschließt. Diese Untersuchung wird spätestens 10. November 2017 veröffentlicht. Gegebenenfalls werden dieser Untersuchung Vorschläge zur Änderung des Anhangs II beigefügt.
(2) Die Kommission beobachtet fortlaufend, wie der Bezug nichtmenschlicher Primaten aus sich selbst erhaltenden Kolonien eingesetzt wird und führt in Konsultation mit den Mitgliedstaaten und den Interessenvertretern eine Studie durch, in der sie die Durchführbarkeit des Bezugs von Tieren nur aus sich selbst erhaltenden Kolonien untersucht.
Diese Studie wird spätestens 10. November 2022 veröffentlicht.
(3) Die zuständigen Behörden dürfen Ausnahmen von Absatz 1 unter der Voraussetzung genehmigen, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.
Artikel 11
Streunende und verwilderte Haustiere
(1) Streunende und verwilderte Tiere von Haustierarten dürfen nicht in Verfahren verwendet werden.
(2) Die zuständigen Behörden dürfen nur unter folgenden Voraussetzungen Ausnahmen von Absatz 1 genehmigen:
a)
Es besteht grundlegender Bedarf an Studien über die Gesundheit und das Wohlergehen der Tiere oder ernsthafte Gefahren für die Umwelt oder die Gesundheit von Mensch oder Tier, und
b)
es liegt eine wissenschaftliche Begründung dafür vor, dass der Zweck des Verfahrens nur durch die Verwendung eines streunenden oder verwilderten Haustiers erreicht werden kann.
KAPITEL III
VERFAHREN
Artikel 12
Verfahren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren in der Einrichtung eines Verwenders durchgeführt werden.
Die zuständige Behörde darf eine Ausnahme von Unterabsatz 1 unter der Voraussetzung gewähren, dass hierfür eine wissenschaftliche Begründung vorliegt.
(2) Verfahren dürfen nur im Rahmen eines Projekts durchgeführt werden.
Artikel 13
Wahl der Methode
(1) Unbeschadet einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die bestimmte Arten von Methoden verbieten, gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es zur Erreichung des angestrebten Ergebnisses eine andere Methode oder Versuchsstrategie ohne Verwendung eines lebenden Tiers gibt, die nach dem Unionsrecht anerkannt ist.
(2) Ist aus mehreren Versuchsverfahren auszuwählen, so ist dasjenige Verfahren auszuwählen, dass in größtem Maße die folgenden Voraussetzungen erfüllt:
a)
Verwendung der geringstmöglichen Anzahl von Tieren;
b)
Verwendung von Tieren, die die geringste Fähigkeit zum Empfinden von Schmerzen, Leiden oder Ängsten haben oder die geringsten dauerhaften Schäden erleiden;
c)
Verursachung der geringsten Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden;
und bei dem die Wahrscheinlichkeit am größten ist, dass zufrieden stellende Ergebnisse geliefert werden.
(3) Der Tod ist als Endpunkt eines Verfahrens möglichst zu vermeiden und durch frühe und möglichst schmerzlose Endpunkte zu ersetzen. Ist der Tod als Endpunkt unvermeidbar, muss das Verfahren so gestaltet sein, dass
a)
möglichst wenige Tiere sterben und
b)
die Dauer und Intensität des Leidens des Tieres auf das geringstmögliche Maß reduziert wird und soweit wie möglich ein schmerzloser Tod gewährleistet ist.
Artikel 14
Betäubung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass - außer dies ist unangemessen - Verfahren unter Vollnarkose oder mit örtlicher Betäubung durchgeführt werden und dass Analgesie oder eine andere geeignete Methode angewendet wird, um sicherzustellen, dass Schmerzen, Leiden und Ängste auf ein Minimum reduziert werden.
Verfahren, die zu schweren Verletzungen führen, die starke Schmerzen hervorrufen können, werden nicht ohne Betäubung durchgeführt.
(2) Bei der Entscheidung über die Angemessenheit der Verabreichung von Betäubungsmitteln wird berücksichtigt,
a)
ob die Betäubung für das Tier für traumatischer gehalten wird als das Verfahren selbst und
b)
ob die Betäubung mit dem Zweck des Verfahrens unvereinbar ist.
(3) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass Tieren nicht ohne eine angemessene Gabe von Betäubungsmitteln oder Analgetika Substanzen verabreicht werden, die das Äußern von Schmerzen verhindern oder beschränken.
In diesen Fällen ist eine wissenschaftliche Begründung mit Angaben zu den verordneten Betäubungsmitteln oder Analgetika vorzulegen.
(4) Ein Tier, das möglicherweise Schmerzen erleidet, sobald die Betäubung abklingt, ist präventiv und postoperativ mit Analgetika oder anderen geeigneten schmerzlindernden Methoden zu behandeln, vorausgesetzt, dies ist mit dem Zweck des Verfahrens vereinbar.
(5) Sobald der Zweck des Verfahrens erreicht ist, sind Maßnahmen zu treffen, um das Leiden der Tiere auf ein Minimum zu reduzieren.
Artikel 15
Einstufung des Schweregrads der Verfahren
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle Verfahren im Einzelfall unter Verwendung der in Anhang VIII aufgeführten Zuordnungskriterien als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“, „mittel“ oder „schwer“ eingestuft werden.
(2) Vorbehaltlich der Anwendung der Schutzklausel nach Artikel 55 Absatz 3 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass ein Verfahren nicht durchgeführt wird, wenn es starke Schmerzen, schwere Leiden oder schwere Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können.
Artikel 16
Erneute Verwendung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Tier, das bereits in einem oder mehreren Verfahren verwendet wurde, nur dann in einem neuen Verfahren verwendet werden darf, für das auch ein anderes, zuvor noch nicht verwendetes Tier verwendet werden könnte, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Der tatsächliche Schweregrad des vorherigen Verfahrens war „gering“ oder „mittel“;
b)
es wird nachgewiesen, dass der allgemeine Gesundheitszustand und das Wohlergehen des Tieres vollständig wiederhergestellt ist;
c)
das weitere Verfahren ist als „gering“, „mittel“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestuft, und
d)
es steht im Einklang mit einer tierärztlichen Empfehlung, wobei die Erfahrungen im gesamten Lebensverlauf des Tieres berücksichtigt werden.
(2) In Ausnahmefällen darf die zuständige Behörde abweichend von Absatz 1 Buchstabe a und nach einer tierärztlichen Untersuchung des Tieres die erneute Verwendung eines Tieres genehmigen, wenn das Tier nicht mehr als einmal in einem Verfahren verwendet worden ist, das starke Schmerzen, schwere Ängste oder vergleichbare Leiden verursacht hat.
Artikel 17
Ende des Verfahrens
(1) Ein Verfahren gilt als beendet, wenn keine weiteren Beobachtungen mehr für das Verfahren anzustellen sind oder wenn bei genetisch veränderten, neuen Tierlinien an der Nachkommenschaft keine weiteren Beobachtungen mehr anzustellen sind oder nicht mehr erwartet wird, dass diese Schmerzen, Leiden oder Ängste empfindet oder dauerhafte Schäden erleidet, die denen eines Kanüleneinstichs gleichkommen oder darüber hinausgehen.
(2) Am Ende des Verfahrens entscheidet ein Tierarzt oder eine andere sachkundige Person darüber, ob ein Tier am Leben bleiben soll. Ein Tier ist zu töten, wenn davon auszugehen ist, dass es weiterhin mittelstarke oder starke Schmerzen, mittelschwere oder schwere Leiden oder Ängste empfinden oder mittelschwere oder schwere dauerhafte Schäden erleiden wird.
(3) Soll ein Tier am Leben bleiben, so erhält es die seinem Gesundheitszustand angemessene Pflege und Unterbringung.
Artikel 18
Gemeinsame Nutzung von Organen und Geweben
Die Mitgliedstaaten erleichtern gegebenenfalls die Auflegung von Programmen zur gemeinsamen Nutzung von Organen und Geweben getöteter Tiere.
Artikel 19
Freilassung von Tieren und private Unterbringung
Die Mitgliedstaaten können zulassen, dass Tiere, die in Verfahren verwendet werden oder verwendet werden sollen, privat untergebracht oder in einen für die Art geeigneten Lebensraum oder in ein geeignetes Haltungssystem zurückgebracht werden, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Der Gesundheitszustand des Tieres lässt dies zu;
b)
es besteht keine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder die Umwelt und
c)
es sind geeignete Maßnahmen ergriffen worden, um das Wohlergehen des Tieres sicherzustellen.
KAPITEL IV
ZULASSUNG
Abschnitt 1
Anforderungen an Züchter, Lieferanten und Verwender
Artikel 20
Zulassung von Züchtern, Lieferanten und Verwendern
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender von einer zuständigen Behörde zugelassen und dort registriert werden. Eine solche Zulassung kann befristet erteilt werden.
Eine Zulassung wird nur dann erteilt, wenn der Züchter, Lieferant oder Verwender und seine Einrichtung den Anforderungen dieser Richtlinie genügen.
(2) In der Zulassung sind die Person, die für die Gewährleistung der Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie verantwortlich ist, und die Person bzw. Personen nach Artikel 24 Absatz 1 und Artikel 25 anzugeben.
(3) Für jede erhebliche Änderung der Struktur oder Funktionsweise einer Einrichtung eines Züchters, Lieferanten oder Verwenders, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken könnte, ist eine Erneuerung der Zulassung erforderlich.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständige Behörde über alle Änderungen in Bezug auf die Person bzw. Personen nach Absatz 2 unterrichtet wird.
Artikel 21
Aussetzung und Entzug der Zulassung
(1) Erfüllt ein Züchter, Lieferant oder Verwender die Bestimmungen dieser Richtlinie nicht mehr, so ergreift die zuständige Behörde die geeigneten Abhilfemaßnahmen oder verlangt, dass Abhilfe geschaffen wird, oder setzt die Zulassung aus oder entzieht sie.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aussetzung oder der Entzug einer Zulassung keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere hat, die in dieser Einrichtung untergebracht sind.
Artikel 22
Anforderungen an Anlagen und Ausstattungen
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Einrichtungen eines Züchters, Lieferanten und Verwenders über Anlagen und Ausstattungen verfügen, die für die dort untergebrachten Tierarten geeignet sind, und sofern Verfahren durchgeführt werden, dass die Anlagen und Ausstattungen für die Durchführung der Verfahren geeignet sind.
(2) Gestaltung, Konstruktion und Funktionsweise der in Absatz 1 genannten Anlagen und Ausstattungen gewährleisten, dass die Verfahren möglichst effektiv durchgeführt werden, und darauf ausgerichtet sind, unter Verwendung der geringstmöglichen Anzahl an Tieren sowie unter Verursachung der geringstmöglichen Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden zuverlässige Ergebnisse zu erzielen.
(3) Für die Zwecke der Durchführung der Absätze 1 und 2 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die einschlägigen Anforderungen des Anhangs III eingehalten werden.
Artikel 23
Sachkunde des Personals
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über ausreichendes Personal vor Ort verfügt.
(2) Das Personal ist entsprechend ausgebildet und geschult, ehe es eine der folgenden Tätigkeiten ausführt:
a)
Durchführung von Verfahren an Tieren;
b)
Gestaltung von Verfahren und Projekten;
c)
Pflege von Tieren; oder
d)
Tötung von Tieren.
Personen, die die unter Buchstabe b genannten Tätigkeiten ausüben, müssen Schulungen auf einem wissenschaftlichen Gebiet erhalten haben, das für die ausgeführte Arbeit von Bedeutung ist, und müssen über artspezifische Kenntnisse verfügen.
Das Personal, das die unter den Buchstaben a, c oder d genannten Tätigkeiten ausübt, wird bei der Ausübung seiner Aufgaben beaufsichtigt, bis es die erforderliche Sachkunde nachgewiesen hat.
Die Mitgliedstaaten gewährleisten durch Zulassungen oder mit Hilfe anderer Mittel, dass die in diesem Absatz festgelegten Anforderungen erfüllt sind.
(3) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen auf der Grundlage der in Anhang V enthaltenen Angaben die Mindestanforderungen im Hinblick auf die Aus- und Fortbildung sowie die Anforderungen für den Erwerb, die Aufrechterhaltung und den Nachweis der erforderlichen Sachkunde für die in Absatz 2 aufgeführten Tätigkeiten.
(4) Nichtverbindliche Leitlinien auf Ebene der Union zu den in Absatz 2 festgelegten Anforderungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren angenommen werden.
Artikel 24
Spezifische Anforderungen an das Personal
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender über eine oder mehrere Personen vor Ort verfügt, die
a)
für die Beaufsichtigung des Wohlergehens und der Pflege der in der Einrichtung befindlichen Tiere verantwortlich ist bzw. sind;
b)
gewährleistet bzw. gewährleisten, dass das Personal, das mit den Tieren befasst ist, Zugang zu Informationen über die in der Einrichtung untergebrachten Tierarten erhält;
c)
dafür verantwortlich ist bzw. sind, dass das Personal entsprechend ausgebildet, sachkundig und fortlaufend geschult ist bzw. wird und dass es solange beaufsichtigt wird, bis es die erforderlichen Sachkunde nachgewiesen hat.
(2) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstabe b genannten Personen
a)
gewährleisten, dass unnötige Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden, die bei einem Tier im Laufe eines Verfahrens verursacht werden, beendet werden und
b)
gewährleisten, dass die Projekte im Einklang mit der Projektgenehmigung oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden, und gewährleisten, dass bei einer Nichteinhaltung geeignete Abhilfemaßnahmen ergriffen und aufgezeichnet werden.
Artikel 25
Benannter Tierarzt
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender einen benannten Tierarzt mit Fachkenntnissen im Bereich der Versuchstiermedizin oder, falls dies geeigneter ist, einen angemessen qualifizierten Spezialisten hat, der beratende Aufgaben im Zusammenhang mit dem Wohlergehen und der Behandlung der Tiere wahrnimmt.
Artikel 26
Tierschutzgremium
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass jeder Züchter, Lieferant und Verwender ein Tierschutzgremium einrichtet.
(2) Das Tierschutzgremium umfasst mindestens die für das Wohlergehen und die Pflege der Tiere verantwortliche(n) Person(en) sowie im Fall eines Verwenders ein wissenschaftliches Mitglied. Das Tierschutzgremium erhält auch Eingaben von dem in Artikel 25 benannten Tierarzt oder Spezialisten.
(3) Die Mitgliedstaaten dürfen kleinen Züchtern, Lieferanten und Verwendern gestatten, die in Artikel 27 Absatz 1 festgelegten Aufgaben mit anderen Mitteln zu erfüllen.
Artikel 27
Aufgaben des Tierschutzgremiums
(1) Das Tierschutzgremium erfüllt mindestens folgende Aufgaben:
a)
Beratung des Personals, das mit den Tieren befasst ist, im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, in Bezug auf deren Erwerb, Unterbringung, Pflege und Verwendung;
b)
Beratung des Personals im Hinblick auf die Anwendung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung sowie die Bereitstellung von Informationen über technische und wissenschaftliche Entwicklungen betreffend der Anwendung jener Anforderungen;
c)
Festlegung und Überprüfung interner Arbeitsabläufe hinsichtlich Überwachung, Berichterstattung und Folgemaßnahmen im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere, die in der Einrichtung untergebracht sind oder verwendet werden;
d)
Verfolgen der Entwicklung und der Ergebnisse von Projekten unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die verwendeten Tiere sowie Ermittlung von und Empfehlungen hinsichtlich Faktoren, die zu einer weitergehenden Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen; und
e)
Beratung zu Programmen für die private Unterbringung, einschließlich der angemessenen Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Aufzeichnungen zu allen Empfehlungen des Tierschutzgremiums und zu allen Entscheidungen, die im Hinblick auf diese Empfehlungen getroffen wurden, mindestens drei Jahre aufbewahrt werden.
Die Aufzeichnungen werden der zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt.
Artikel 28
Züchtung nichtmenschlicher Primaten
Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Züchter nichtmenschlicher Primaten über eine Strategie verfügen, mit deren Hilfe sie den Anteil der Tiere vergrößern können, die Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten sind.
Artikel 29
Programm für die private Unterbringung oder die Freilassung von Tieren
Wenn die Mitgliedstaaten eine private Unterbringung zulassen, müssen die Züchter, Lieferanten und Verwender, deren Tiere privat untergebracht werden sollen, über ein Programm für die private Unterbringung verfügen, in dessen Rahmen die Sozialisierung der privat unterzubringenden Tiere gewährleistet wird. Im Fall wildlebender Tiere muss gegebenenfalls ein Auswilderungsprogramm vorhanden sein, ehe sie in ihren Lebensraum zurückgebracht werden.
Artikel 30
Aufzeichnungen zu den Tieren
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender Aufzeichnungen mit mindestens folgenden Angaben führen:
a)
Anzahl und Arten der gezüchteten, erworbenen, gelieferten, in Verfahren verwendeten, freigelassenen oder privat untergebrachten Tiere;
b)
Herkunft der Tiere, einschließlich der Angabe, ob sie speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurden;
c)
Datum, an dem die Tiere erworben, geliefert, freigelassen oder privat untergebracht wurden;
d)
Person, von der die Tiere erworben wurden;
e)
Name und Anschrift des Empfängers der Tiere;
f)
Anzahl und Arten der Tiere, die in jeder Einrichtung gestorben sind oder getötet wurden. Bei Tieren, die gestorben sind, wird die Todesursache festgehalten, wenn sie bekannt ist; und
g)
bei Verwendern die Projekte, in denen Tiere verwendet werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten Aufzeichnungen werden mindestens fünf Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Artikel 31
Informationen über Hunde, Katzen und nichtmenschliche Primaten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass alle Züchter, Lieferanten und Verwender zu jedem Hund, jeder Katze und jedem nichtmenschlichen Primaten Aufzeichnungen mit folgenden Angaben führen:
a)
Identität;
b)
Geburtsort und -datum, sofern verfügbar;
c)
Angabe, ob das Tier speziell für den Einsatz in Verfahren gezüchtet wurde, und
d)
bei nichtmenschlichen Primaten Angabe, ob es sich um Nachkommen von in Gefangenschaft gezüchteten nichtmenschlichen Primaten handelt.
(2) Für jeden Hund, jede Katze und jeden nichtmenschlichen Primaten wird, eine eigene Akte über dessen Werdegang geführt, die mit dem Tier verbleibt, so lange es für die Zwecke dieser Richtlinie gehalten wird.
Die Akte wird bei der Geburt oder so bald wie möglich danach angelegt und enthält alle relevanten fortpflanzungsbezogenen, veterinärmedizinischen und sozialen Informationen zu dem jeweiligen Tier und zu den Projekten, in denen es verwendet wurde.
(3) Die in diesem Artikel genannten Informationen werden nach dem Tod oder der privaten Unterbringung des Tieres mindestens drei Jahre lang aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Im Fall einer privaten Unterbringung werden dem Tier relevante Informationen über veterinärmedizinische Versorgung und Sozialverhalten aus der in Absatz 2 genannten Akte über dessen Werdegang mitgegeben.
Artikel 32
Kennzeichnung und Identifizierung von Hunden, Katzen und nichtmenschlichen Primaten
(1) Jeder Hund, jede Katze und jeder nichtmenschliche Primat erhält spätestens zum Zeitpunkt des Absetzens unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, eine dauerhafte individuelle Kennzeichnung zur Identifizierung.
(2) Wird ein Hund, eine Katze oder ein nichtmenschlicher Primat vor dem Absetzen von einem Züchter, Lieferanten oder Verwender zu einem anderen verbracht und ist es aus praktischen Gründen nicht möglich, das Tier vorher zu kennzeichnen, so sind von dem Empfänger Aufzeichnungen, in denen insbesondere das Muttertier bezeichnet ist, solange zu führen, bis das Tier gekennzeichnet wird.
(3) Werden nicht gekennzeichnete Hunde, Katzen oder nichtmenschliche Primaten nach dem Absetzen bei einem Züchter, Lieferanten oder Verwender aufgenommen, so sind sie so bald wie möglich unter Verwendung der am wenigsten schmerzhaften Methode, die möglich ist, dauerhaft zu kennzeichnen.
(4) Der Züchter, Lieferant oder Verwender legt auf Anfrage der zuständigen Behörde eine Begründung dafür vor, weshalb ein Tier nicht gekennzeichnet ist.
Artikel 33
Pflege und Unterbringung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Hinblick auf die Pflege und Unterbringung von Tieren Folgendes:
a)
Alle Tiere erhalten die für ihre Gesundheit und ihr Wohlergehen angemessene Unterbringung, Umgebung, das nötige Futter, Wasser und Pflege;
b)
alle Faktoren, die ein Tier in der Befriedigung seiner physiologischen und ethologischen Bedürfnisse einschränken, werden auf einem Minimum gehalten;
c)
die Umgebungsbedingungen für die Zucht, Haltung oder Verwendung der Tiere werden täglich kontrolliert;
d)
es werden Vorkehrungen getroffen, um zu gewährleisten, dass, sobald ein Mangel oder vermeidbare Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden entdeckt werden, diesbezüglich möglichst schnell Abhilfe geschaffen wird und
e)
die Tiere werden unter angemessenen Bedingungen befördert.
(2) Für die Zwecke des Absatzes 1 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass die in Anhang III genannten Pflege- und Unterbringungsstandards ab dem darin genannten Zeitpunkt angewandt werden.
(3) Die Mitgliedstaaten dürfen aus wissenschaftlichen Gründen sowie aus Gründen des Tierschutzes oder der Tiergesundheit Ausnahmen von den Anforderungen des Absatzes 1 Buchstabe a oder des Absatzes 2 gestatten.
Abschnitt 2
Inspektionen
Artikel 34
Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die zuständigen Behörden bei allen Züchtern, Lieferanten und Verwendern, einschließlich ihrer Einrichtungen, regelmäßige Inspektionen durchführen, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Richtlinie zu überprüfen.
(2) Die zuständige Behörde passt die Häufigkeit der Inspektionen auf der Grundlage einer Risikoanalyse für jede Einrichtung an, unter Berücksichtigung folgender Aspekte:
a)
Anzahl und Art der untergebrachten Tiere;
b)
Vorgeschichte des Züchters, Lieferanten oder Verwenders hinsichtlich der Einhaltung der Anforderungen dieser Richtlinie;
c)
Anzahl und Art der von dem betreffenden Verwender durchgeführten Projekte und
d)
alle Hinweise, die auf eine Nichteinhaltung hinweisen könnten.
(3) Auf der Grundlage der Risikoanalyse gemäß Absatz 2 werden jährlich bei mindestens einem Drittel der Verwender Inspektionen durchgeführt. Bei Züchtern, Lieferanten und Verwendern von nichtmenschlichen Primaten werden jedoch mindestens einmal jährlich Inspektionen durchgeführt.
(4) Ein angemessener Teil der Inspektionen erfolgt ohne Vorankündigung.
(5) Die Aufzeichnungen über alle Inspektionen werden für einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren aufbewahrt.
Artikel 35
Kontrollen der Inspektionen durch die Mitgliedstaaten
(1) Wenn ein hinreichender Grund zur Besorgnis besteht, kontrolliert die Kommission in den Mitgliedstaaten die Infrastruktur und Durchführung der nationalen Inspektionen, wobei sie unter anderem den Anteil an Inspektionen ohne Vorankündigung berücksichtigt.
(2) Der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet die in Absatz 1 genannte Kontrolle durchgeführt wird, leistet den Sachverständigen der Kommission bei der Ausübung ihrer Pflichten die erforderliche Unterstützung. Die Kommission informiert die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats über die Ergebnisse der Kontrolle.
(3) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats ergreift Maßnahmen, die den Ergebnissen der in Absatz 1 genannten Kontrolle angemessen sind.
Abschnitt 3
Anforderungen an Projekte
Artikel 36
Genehmigung von Projekten
(1) Unbeschadet des Artikels 42 gewährleisten die Mitgliedstaaten, dass Projekte nicht ohne vorherige Genehmigung seitens der zuständigen Behörde durchgeführt werden und dass die Projekte im Einklang mit der Genehmigung, oder in den in Artikel 42 genannten Fällen im Einklang mit dem bei der zuständigen Behörde eingereichten Antrag oder allen von der zuständigen Behörde getroffenen Entscheidungen durchgeführt werden.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Projekt nur dann durchgeführt wird, wenn es eine positive Projektbeurteilung durch die zuständige Behörde gemäß Artikel 38 erhalten hat.
Artikel 37
Antrag auf Genehmigung eines Projekts
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass ein Antrag auf Genehmigung eines Projekts von dem Verwender oder der für das Projekt verantwortlichen Person eingereicht wird. Der Antrag umfasst mindestens Folgendes:
a)
den Projektvorschlag;
b)
eine nichttechnische Projektzusammenfassung; und
c)
Informationen zu den in Anhang VI genannten Punkten.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei Projekten nach Artikel 42 Absatz 1 auf die in Absatz 1 Buchstabe b genannte Anforderung verzichten.
Artikel 38
Projektbeurteilung
(1) Bei der Projektbeurteilung wird mit einer der Art des jeweiligen Projekts angemessenen Detailliertheit vorgegangen und überprüft, ob das Projekt die folgenden Kriterien erfüllt:
a)
Das Projekt ist aus wissenschaftlicher oder pädagogischer Sicht gerechtfertigt oder gesetzlich vorgeschrieben;
b)
die Zwecke des Projekts rechtfertigen die Verwendung von Tieren; und
c)
das Projekt ist so gestaltet, dass die Verfahren auf möglichst schmerzlose und umweltverträgliche Weise durchgeführt werden.
(2) Die Projektbeurteilung umfasst insbesondere Folgendes:
a)
eine Beurteilung der Projektziele, des erwarteten wissenschaftlichen Nutzens oder des pädagogischen Werts;
b)
eine Bewertung des Projekts im Hinblick auf die Erfüllung der Anforderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung;
c)
eine Bewertung und Zuordnung der Einstufung des Schweregrads der Verfahren;
d)
eine Schaden-Nutzen-Analyse des Projekts, in deren Rahmen bewertet wird, ob die Schäden für die Tiere in Form von Leiden, Schmerzen und Ängsten unter Berücksichtigung ethischer Erwägungen durch das erwartete Ergebnis gerechtfertigt sind und letztlich Menschen, Tieren oder der Umwelt zugute kommen können;
e)
eine Bewertung jeder der in den Artikeln 6 bis 12, 14, 16 und 33 genannten Begründungen; und
f)
eine Entscheidung darüber, ob und wann das Projekt rückblickend bewertet werden sollte.
(3) Die für die Durchführung der Projektbeurteilung zuständige Behörde greift insbesondere in folgenden Bereichen auf Fachwissen zurück:
a)
wissenschaftliche Einsatzbereiche, in denen die Tiere verwendet werden, einschließlich der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung in den jeweiligen Bereichen;
b)
Versuchsgestaltung, gegebenenfalls einschließlich Statistiken;
c)
veterinärmedizinische Praxis der Versuchstierkunde oder gegebenenfalls veterinärmedizinische Praxis in Bezug auf wildlebende Tiere;
d)
Tierhaltung und -pflege bezüglich der Arten, die verwendet werden sollen.
(4) Das Verfahren der Projektbeurteilung ist transparent.
Vorbehaltlich der Wahrung der Rechte des geistigen Eigentums und der vertraulichen Informationen erfolgt die Projektbeurteilung auf unparteiische Weise und gegebenenfalls unter Einbeziehung der Stellungnahmen unabhängiger Dritter.
Artikel 39
Rückblickende Bewertung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten im Falle, dass gemäß Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f eine rückblickende Bewertung festgelegt wurde, dass diese Bewertung durch die zuständige Behörde durchgeführt wird, die auf der Grundlage der vom Verwender vorgelegten notwendigen Unterlagen Folgendes beurteilt:
a)
ob die Projektziele erreicht wurden;
b)
der Schaden, der den Tieren zugefügt wurde, einschließlich der Anzahl und Arten der verwendeten Tiere und des Schweregrads der Verfahren, und
c)
Elemente, die zur weiteren Umsetzung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen können.
(2) Alle Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden, und Projekte, die als „schwer“ eingestufte Verfahren beinhalten, einschließlich der in Artikel 15 Absatz 2 genannten Verfahren, sind einer rückblickenden Bewertung zu unterziehen.
(3) Unbeschadet des Absatzes 2 und abweichend von Artikel 38 Absatz 2 Buchstabe f können die Mitgliedstaaten Projekte, bei denen nur als „gering“ oder „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“ eingestufte Verfahren verwendet werden, von der rückblickenden Bewertung ausnehmen.
Artikel 40
Erteilung einer Projektgenehmigung
(1) Die Projektgenehmigung wird auf Verfahren beschränkt, die Folgendem unterworfen waren:
a)
einer Projektbeurteilung und
b)
den Schweregraden, die diesen Verfahren zugeordnet wurden.
(2) In der Projektgenehmigung wird Folgendes angegeben:
a)
der Verwender, der das Projekt durchführt;
b)
die Personen, die für die Gesamtdurchführung des Projekts und seine Übereinstimmung mit der Projektgenehmigung verantwortlich sind;
c)
die Einrichtungen, in denen das Projekt gegebenenfalls durchgeführt wird, und
d)
alle sich aus der Projektbeurteilung ergebenden spezifischen Bedingungen, auch die Entscheidung darüber, ob und wann eine rückblickende Bewertung des Projekts stattfindet;
(3) Projektgenehmigungen werden für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt.
(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die Genehmigung mehrerer gleichartiger vom gleichen Verwender durchgeführter Projekte gestatten, wenn solche Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen durchgeführt werden oder wenn bei solchen Projekten Tiere zu Herstellungszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.
Artikel 41
Entscheidungen über Genehmigungen
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Entscheidung über die Genehmigung spätestens binnen 40 Arbeitstagen nach dem Eingang des vollständig und korrekt ausgefüllten Antrags getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Innerhalb dieses Zeitraums erfolgt auch die Projektbeurteilung.
(2) Wenn dies durch den komplexen oder interdisziplinären Charakter des Projekts gerechtfertigt ist, kann die zuständige Behörde die in Absatz 1 genannte Frist einmalig für einen begrenzten Zeitraum von höchstens 15 Arbeitstagen verlängern. Die Fristverlängerung und ihre Dauer sind ausreichend zu begründen und dem Antragsteller vor Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist mitzuteilen.
(3) Die zuständige Behörde übermittelt für jeden Genehmigungsantrag so schnell wie möglich eine Empfangsbestätigung und gibt die in Absatz 1 genannte Frist an, binnen derer die Entscheidung über die Genehmigung zu treffen ist.
(4) Im Falle eines unvollständigen oder nicht korrekt ausgefüllten Antrags informiert die zuständige Behörde den Antragsteller so schnell wie möglich darüber, dass Unterlagen nachzureichen sind und welche Auswirkungen dies möglicherweise auf die anwendbare Frist hat.
Artikel 42
Vereinfachtes Verwaltungsverfahren
(1) Die Mitgliedstaaten können beschließen, ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren für Projekte einzuführen, die als „keine Wiederherstellung der Lebensfunktion“, „gering“ oder „mittel“ eingestufte Verfahren umfassen und bei denen keine nichtmenschliche Primaten verwendet werden, wenn diese Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen erforderlich sind oder wenn bei diesen Projekten Tiere zu Produktionszwecken oder diagnostischen Zwecken nach bewährten Methoden verwendet werden.
(2) Wenn die Mitgliedstaaten ein vereinfachtes Verwaltungsverfahren einführen, stellen sie sicher, dass folgende Vorschriften erfüllt sind:
a)
Der Antrag enthält die in Artikel 40 Absatz 2 Buchstaben a, b und c genannten Angaben,
b)
es wird eine Projektbeurteilung gemäß Artikel 38 durchgeführt; und
c)
die Frist gemäß Artikel 41 Absatz 1 wird nicht überschritten.
(3) Wird das Projekt in einer Weise geändert, die nachteilige Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben könnte, so verlangen die Mitgliedstaaten eine erneute Projektbeurteilung mit positivem Ergebnis.
(4) Artikel 40 Absätze 3 und 4, Artikel 41 Absatz 3 und Artikel 44 Absätze 3, 4 und 5 gelten entsprechend für Projekte, deren Durchführung gemäß diesem Artikel gestattet wurde.
Artikel 43
Nichttechnische Projektzusammenfassungen
(1) Unter Beachtung des Schutzes der Rechte des geistigen Eigentums und vertraulicher Informationen sind in der nichttechnischen Projektzusammenfassung die folgenden Angaben enthalten:
a)
Informationen über die Projektziele, einschließlich des zu erwartenden Schadens und Nutzens sowie der Anzahl und Art der zu verwendenden Tiere;
b)
Nachweis über die Erfüllung der Anforderungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung.
Die nichttechnische Projektzusammenfassung muss anonym sein und darf keine Namen und Adressen des Verwenders und seines Personals beinhalten.
(2) Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung angibt, ob ein Projekt einer rückblickenden Bewertung unterliegt und innerhalb welcher Frist diese vorgenommen wird. Die Mitgliedstaaten stellen in einem solchen Fall sicher, dass die nichttechnische Projektzusammenfassung anhand der Ergebnisse aller rückblickenden Bewertungen aktualisiert wird.
(3) Die Mitgliedstaaten veröffentlichen die nichttechnischen Projektzusammenfassungen genehmigter Projekte und deren Aktualisierungen.
Artikel 44
Änderung, Erneuerung oder Entzug einer Projektgenehmigung
(1) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Projektgenehmigung bei allen Änderungen des Projekts, die sich nachteilig auf das Wohlergehen der Tiere auswirken können, geändert oder erneuert werden muss.
(2) Voraussetzung für jede Änderung oder Erneuerung einer Projektgenehmigung ist ein weiteres positives Ergebnis der Projektbeurteilung.
(3) Die zuständige Behörde kann die Projektgenehmigung entziehen, wenn das Projekt nicht gemäß der Projektgenehmigung durchgeführt wird.
(4) Der Entzug einer Projektgenehmigung darf keine nachteiligen Auswirkungen auf das Wohlergehen der Tiere haben, die in dem Projekt verwendet werden oder verwendet werden sollen.
(5) Die Mitgliedstaaten legen Bedingungen für die Änderung und Erneuerung von Projektgenehmigungen fest und veröffentlichen diese.
Artikel 45
Dokumentation
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass alle wesentlichen Unterlagen, einschließlich der Projektgenehmigungen und des Ergebnisses der Projektbeurteilung, mindestens drei Jahre lang nach Ablauf der Geltungsdauer der Projektgenehmigung oder nach Ablauf der in Artikel 41 Absatz 1 genannten Frist aufbewahrt werden und der zuständigen Behörde zur Verfügung stehen.
(2) Unbeschadet des Absatzes 1 sind die Unterlagen von Projekten, die einer rückblickenden Bewertung unterzogen werden, bis zum Abschluss der rückblickenden Bewertung aufzubewahren.
KAPITEL V
VERMEIDUNG DER DOPPELTEN DURCHFÜHRUNG VON VERFAHREN UND ALTERNATIVE ANSÄTZE
Artikel 46
Vermeidung der doppelten Durchführung von Verfahren
Jeder Mitgliedstaat akzeptiert Daten aus anderen Mitgliedstaaten, die durch nach Unionsrecht anerkannte Verfahren gewonnen wurden, es sei denn, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, Sicherheit oder der Umwelt müssen in Bezug auf diese Daten weitere Verfahren durchgeführt werden.
Artikel 47
Alternative Ansätze
(1) Die Kommission und die Mitgliedstaaten tragen zur Entwicklung und Validierung alternativer Ansätze bei, die ohne Verwendung von Tieren den gleichen oder einen größeren Umfang an Informationen liefern könnten wie Verfahren, in denen Tiere verwendet werden, sowie von Ansätzen, die mit weniger Tieren auskommen oder weniger schmerzhafte Verfahren beinhalten, und unternehmen entsprechende Schritte, die sie für die Förderung der Forschung auf diesem Gebiet als angemessen erachten.
(2) Die Mitgliedstaaten sind der Kommission bei der Ermittlung und Benennung von geeigneten spezialisierten und qualifizierten Laboratorien für die Durchführung solcher Validierungsstudien behilflich.
(3) Nach Beratung mit den Mitgliedstaaten legt die Kommission die Prioritäten für diese Validierungsstudien fest und weist den Laboratorien ihre jeweiligen Aufgaben für die Durchführung der Studien zu.
(4) Die Mitgliedstaaten gewährleisten auf einzelstaatlicher Ebene, dass alternative Ansätze gefördert und die diesbezüglichen Informationen verbreitet werden.
(5) Die Mitgliedstaaten benennen eine einzige Kontaktstelle, die über die regulatorische Relevanz und Eignung von zur Validierung vorgeschlagenen alternativen Ansätzen berät.
(6) Die Kommission trifft geeignete Maßnahmen, damit in der Union validierte alternative Ansätze international anerkannt werden.
Artikel 48
Referenzlabor der Union
(1) Das Referenzlabor der Union und seine Pflichten und Aufgaben sind in Anhang VII festgelegt.
(2) Das Referenzlabor der Union kann Gebühren für erbrachte Dienstleistungen erheben, die nicht direkt zur weiteren Förderung der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung beitragen.
(3) Die zur Durchführung des Absatzes 2 dieses Artikels und des Anhangs VII erforderlichen Bestimmungen können nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen werden.
Artikel 49
Nationale Ausschüsse für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren
(1) Jeder Mitgliedstaat setzt einen nationalen Ausschuss für den Schutz von für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tieren ein. Dieser berät die zuständigen Behörden und die Tierschutzgremien in Angelegenheiten, die mit Erwerb, Zucht, Unterbringung, Pflege und Verwendung von Tieren in Verfahren zusammenhängen, und den Austausch bewährter Praktiken gewährleistet.
(2) Die nationalen Ausschüsse gemäß Absatz 1 tauschen Informationen über die Arbeitsweise der Tierschutzgremien und Projektbeurteilung sowie über bewährte Praktiken innerhalb der Union aus.
KAPITEL VI
SCHLUSSBESTIMMUNGEN
Artikel 50
Anpassung der Anhänge an den technischen Fortschritt
Um sicherzustellen, dass die Bestimmungen der Anhänge I und III bis VIII unter Einbeziehung der bei der Durchführung dieser Richtlinie insbesondere durch die Berichterstattung gemäß Artikel 54 Absatz 1 gewonnenen Erfahrungen dem Stand des technischen oder wissenschaftlichen Fortschritts entsprechen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 51 und unter den in den Artikeln 52 und 53 niedergelegten Bedingungen Änderungen dieser Anhänge vornehmen; davon ausgenommen sind die Abschnitte I und II des Anhangs VIII. Die Datumsangaben in Anhang III Teil B dürfen nicht vorverlegt werden. Bei der Annahme solcher delegierten Rechtsakte beachtet die Kommission die einschlägigen Vorschriften dieser Richtlinie.
Artikel 51
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 50 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von acht Jahren ab dem 9. November 2010 übertragen. Die Kommission legt spätestens 12 Monate vor Ablauf des Zeitraums von acht Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 52.
(2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtakte unterliegt den in den Artikeln 52 und 53 festgelegten Bedingungen.
Artikel 52
Widerruf der Befugnisübertragung
(1) Die in Artikel 50 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat widerrufen werden.
(2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu beschliessen, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, unter Nennung der übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie der etwaigen Gründe für einen Widerruf.
(3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnisse. Der Beschluss wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 53
Einwände gegen delegierte Rechtsakte
(1) Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen den delegierten Rechtakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.
Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
(2) Haben bis zum Ablauf dieser Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird dieser im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.
Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
(3) Erheben das Europäische Parlament oder der Rat Einwände gegen einen delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände erhebt, gibt die Gründe für seine Einwände gegen den delegierten Rechtsakt an.
Artikel 54
Berichterstattung
(1) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission bis zum 10. November 2018 und danach alle fünf Jahre Informationen über die Durchführung dieser Richtlinie und insbesondere des Artikels 10 Absatz 1 sowie der Artikel 26, 28, 34, 38, 39, 43 und 46.
(2) Die Mitgliedstaaten erfassen jedes Jahr statistische Daten über die Verwendung von Tieren in Verfahren, einschließlich Daten zu den tatsächlichen Schweregraden der Verfahren und zur Herkunft und den Arten nichtmenschlicher Primaten, die in Verfahren verwendet werden, und stellen diese öffentlich zur Verfügung.
Die Mitgliedstaaten legen der Kommission diese statistischen Daten bis zum 10. November 2015 sowie danach jedes Jahr vor.
(3) Die Mitgliedstaaten legen der Kommission jedes Jahr ausführliche Informationen über Ausnahmen vor, die nach Artikel 6 Absatz 4 Buchstabe a gewährt wurden.
(4) Die Kommission legt bis zum 10. Mai 2012 das gemeinsame Format für die Einreichung der in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels genannten Informationen nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren fest.
Artikel 55
Schutzklauseln
(1) Hat ein Mitgliedstaat wissenschaftlich berechtigte Gründe zu der Annahme, dass die Verwendung von nichtmenschlichen Primaten für die in Artikel 8 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer i genannten Zwecke, die jedoch nicht im Hinblick auf die Verhütung, Vorbeugung, Diagnose oder Behandlung von zur Entkräftung führenden oder lebensbedrohlichen klinischen Zuständen beim Menschen durchgeführt werden, unbedingt erforderlich ist, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der entsprechenden Verwendung beschließen, sofern der Zweck nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als nichtmenschliche Primaten erreicht werden kann.
(2) Hat ein Mitgliedstaat berechtigte Gründe zu der Annahme, dass Maßnahmen für die Erhaltung einer Art oder im Zusammenhang mit dem unerwarteten Auftreten eines für Menschen lebensbedrohlichen oder zur Entkräftung führenden klinischen Zustands unbedingt erforderlich sind, so kann er eine vorläufige Maßnahme für die Zulassung der Verwendung von Menschenaffen bei Verfahren mit einem der in Artikel 5 Buchstaben b Ziffer i, und Buchstabe c oder e genannten Zwecke beschließen, sofern der Zweck des Verfahrens nicht durch die Verwendung anderer Tierarten als Menschenaffen oder mit alternativen Methoden erreicht werden kann. Bei der Bezugnahme auf Artikel 5 Buchstabe b Ziffer i sind jedoch Tiere und Pflanzen ausgenommen.
(3) Hält es ein Mitgliedstaat in Ausnahmefällen aus wissenschaftlich berechtigten Gründen für erforderlich, die Verwendung eines Verfahrens zu genehmigen, das im Sinne von Artikel 15 Absatz 2 starke Schmerzen, schwere Leiden oder Ängste verursacht, die voraussichtlich lang anhalten und nicht gelindert werden können, so kann er eine vorläufige Maßnahme zur Genehmigung dieses Verfahrens beschließen. Die Mitgliedstaaten können beschließen, die Verwendung nichtmenschlicher Primaten in solchen Verfahren nicht zuzulassen.
(4) Ein Mitgliedstaat, der eine vorläufige Maßnahme gemäß Absatz 1, 2 oder 3 beschlossen hat, unterrichtet darüber unverzüglich die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung und mit Belegen für die in den Absätzen 1, 2 und 3 beschriebene Situation, auf denen die vorläufige Maßnahme basiert.
Die Kommission befasst den in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschuss innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Informationen des Mitgliedstaats mit der Angelegenheit und geht nach dem in Artikel 56 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren wie folgt vor:
a)
Die vorläufige Maßnahme wird für einen in der Entscheidung genannten Zeitraum zugelassen oder
b)
der Mitgliedstaat wird aufgefordert, die vorläufige Maßnahme aufzuheben.
Artikel 56
Ausschuss
(1) Die Kommission wird von einem Ausschuss unterstützt.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EWG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
(3) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.
Artikel 57
Bericht der Kommission
(1) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 10. November 2019 und danach alle fünf Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 1 eingereichten Informationen einen Bericht zur Umsetzung dieser Richtlinie vor.
(2) Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 10. November 2019 und danach alle drei Jahre auf der Grundlage der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 54 Absatz 2 eingereichten statistischen Daten einen zusammenfassenden Bericht zu diesen Daten vor.
Artikel 58
Überprüfung
Die Kommission überprüft diese Richtlinie bis zum 10. November 2017 unter Berücksichtigung der Fortschritte bei der Entwicklung alternativer Methoden, die keine Verwendung von Tieren und insbesondere von nichtmenschlichen Primaten einschließen, und schlägt gegebenenfalls Änderungen vor.
Die Kommission führt in Absprache mit den Mitgliedstaaten und Interessenvertretern gegebenenfalls regelmäßige thematische Überprüfungen der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung der Verwendung von Tieren in Verfahren durch, wobei sie nichtmenschlichen Primaten sowie technologischen Entwicklungen und neuen Fortschritten in den Bereichen Wissenschaft und Tierschutz besondere Beachtung schenkt.
Artikel 59
Zuständige Behörden
(1) Jeder Mitgliedstaat benennt eine oder mehrere zuständige Behörden, die für die Durchführung dieser Richtlinie verantwortlich ist bzw. sind.
Die Mitgliedstaaten können anstelle von öffentlichen Behörden nur dann andere Stellen für die Durchführung der in dieser Richtlinie festgelegten spezifischen Aufgaben benennen, wenn nachgewiesen wurde, dass die Stellen
a)
über das für die Durchführung der Aufgaben erforderliche Fachwissen und die entsprechende Infrastruktur verfügen und
b)
im Hinblick auf die Wahrnehmung der Aufgaben frei von jeglichem Interessenkonflikt sind.
Diese benannten Stellen werden im Sinne dieser Richtlinie als zuständige Behörden betrachtet.
(2) Jeder Mitgliedstaat übermittelt der Kommission bis zum 10. Februar 2011 genaue Angaben zu einer nationalen Behörde, die für die Zwecke dieser Richtlinie als Kontaktstelle dient, sowie jegliche Änderungen dieser Angaben.
Die Kommission veröffentlicht die Liste dieser Kontaktstellen.
Artikel 60
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen die Regeln für Sanktionen bei Verstößen gegen die gemäß dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften fest und ergreifen alle Maßnahmen, die zu ihrer Durchsetzung nötig sind. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum 10. Februar 2013 mit und benachrichtigen die Kommission unverzüglich über diesbezügliche nachfolgende Änderungen.
Artikel 61
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens zum 10. November 2012 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 1. Januar 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 62
Aufhebung
(1) Die Richtlinie 86/609/EWG wird mit Wirkung vom 1. Januar 2013 mit Ausnahme von Artikel 13 aufgehoben, der mit Wirkung vom 10. Mai 2013 aufgehoben wird.
(2) Verweisungen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Verweisungen auf die vorliegende Richtlinie.
Artikel 63
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009
Artikel 8 Buchstabe a Ziffer iv der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 erhält folgende Fassung:
„iv)
Tiere, die in einem Verfahren oder in Verfahren im Sinne von Artikel 3 der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (10) verwendet werden, wenn die zuständige Behörde befindet, dass diese Tiere oder deren Körperteile infolge dieses Verfahrens/dieser Verfahren schwerwiegende Gesundheitsrisiken für Menschen und andere Tiere darstellen können, unbeschadet des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003
Artikel 64
Übergangsbestimmungen
(1) Die Mitgliedstaaten wenden in Übereinstimmung mit den Artikeln 36 bis 45 erlassene Rechts- und Verwaltungsvorschriften nicht auf Projekte an, die vor dem 1. Januar 2013 genehmigt wurden und deren Dauer nicht über den 1. Januar 2018 hinausgeht.
(2) Für Projekte, die vor dem 1. Januar 2013 genehmigt wurden und deren Dauer über den 1. Januar 2018 hinausgeht, muss bis zum 1. Januar 2018 eine Projektgenehmigung eingeholt werden.
Artikel 65
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 66
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 22. September 2010.
DIRETTIVA 2010/63/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-22 ta’ Settembru 2010
dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Fl-24 ta’ Novembru 1986 il-Kunsill adotta d-Direttiva 86/609/KEE (3) sabiex jelimina n-nuqqas ta’ qbil bejn il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra. Sa minn l-adozzjoni ta’ dik id-Direttiva, ħarġu aktar differenzi bejn l-Istati Membri. Ċerti Stati Membri adottaw miżuri ta’ implimentazzjoni nazzjonali li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi filwaqt li Stati Membri oħrajn japplikaw biss ir-rekwiżiti minimi stabbiliti fid-Direttiva 86/609/KEE. Dawn id-differenzi jistgħu jikkostitwixxi ostakoli għall-kummerċ fi prodotti u sustanzi li l-iżvilupp tagħhom jinvolvi esperimentazzjoni fuq l-annimali. Għaldaqstant, din id-Direttiva għandha tipprovdi għal regoli aktar dettaljati sabiex dawn id-differenzi jitnaqqsu permezz ta’ approssimazzjoni tar-regoli applikabbli f’dak il-qasam u sabiex ikun żgurat il-funzjonament tajjeb tas-suq intern.
(2)
It-trattament xieraq tal-annimali huwa valur tal-Unjoni li huwa inkorporat fl-Artikolu 13 għat-Trattat.
(3)
Fit-23 ta’ Marzu 1998 il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 1999/575/KE dwar il-konklużjoni mill-Komunità tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni ta’ annimali vertebrati użati għal skopijiet sperimentali u oħrajn xjentifiċi (4). Meta saret parti għal dik il-Konvenzjoni, il-Komunità rrikonoxxiet l-importanza tal-protezzjoni u t-trattament xieraq tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi fuq livell internazzjonali.
(4)
Il-Parlament Ewropew, fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-5 ta’ Diċembru 2002 dwar id-Direttiva 86/609/KEE talab lill-Kummissjoni biex tressaq proposta għar-reviżjoni ta’ dik id-Direttiva, b’miżuri aktar stretti u trasparenti fil-qasam tal-esperimentazzjoni fuq l-annimali.
(5)
Fil-15 ta’ Ġunju 2006, ir-Raba’ Konsultazzjoni Multilaterali tal-Partijiet tal-Konvenzjoni Ewropea għall-protezzjoni tal-annimali vertebrati li jintużaw għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra adottat l-Appendiċi A rivedut għal dik il-Konvenzjoni, li jistipula l-linji gwida għaż-żamma u l-kura tal-annimali li jintużaw f’esperimenti. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2007/526/KE tat-18 ta’ Ġunju 2007 dwar linji gwida għaż-żamma u l-kura ta’ annimali użati għal għanijiet sperimentali u għal għanijiet xjentifiċi oħra (5) kienet tinkorpora dawk il-linji gwida.
(6)
Huwa disponibbli għarfien xjentifiku ġdid fir-rigward tal-fatturi li jinfluwenzaw it-trattament xieraq tal-annimali kif ukoll il-kapaċità tal-annimali li jħossu u jesprimu l-uġigħ, it-tbatija, l-iskonfort u l-ħsara dejjiema. Għaldaqstant, huwa meħtieġ titjib fit-trattament xieraq tal-annimali li jintużaw fi proċessi xjentifiċi billi jittejbu l-istandards minimi għall-protezzjoni tagħhom skont l-aħħar żviluppi xjentifiċi.
(7)
L-attitudnijiet lejn l-annimali jiddependu wkoll fuq il-perċezzjonijiet nazzjonali u f’ċerti Stati Membri hemm domanda li jinżammu regoli aktar estensivi dwar it-trattament xieraq tal-annimali minn dawk miftiehma fil-livell tal-Unjoni. Fl-interessi tal-annimali, u bil-kondizzjoni li ma jkunx affettwat il-funzjonament tas-suq intern, huwa adatt li l-Istati Membri tingħatalhom ċerta flessibbiltà biex iżommu regoli nazzjonali mmirati lejn protezzjoni aktar estensiva tal-annimali sakemm huma jkunu kompatibbli mat-Trattat.
(8)
Minbarra l-annimali vertebrati, inklużi ċ-ċiklostomi, iċ-ċefalopodi għandhom ikunu wkoll inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, minħabba li hemm evidenza xjentifika tal-abbiltà tagħhom li jesperjenzaw l-uġigħ, it-tbatija, l-iskonfort u l-ħsara dejjiema.
(9)
Din id-Direttiva għandha tkopri wkoll il-forom fetali tal-mammiferi vertebrati, peress li teżisti evidenza xjentifika li turi li meta dawn il-forom jilħqu l-aħħar terz tal-perijodu tal-iżvilupp tagħhom ikunu f’riskju akbar li jesperjenzaw l-uġigħ, it-tbatija u l-iskonfort, u dan jista’ jaffettwa b’mod negattiv lill-iżvilupp sussegwenti tagħhom. L-evidenza xjentifika turi wkoll li l-proċessi imwettqa fuq forom embrijoniċi u fetali fi stadju aktar bikri tal-iżvilupp tagħhom jistgħu jwasslu għal uġigħ, tbatija, skonfort u ħsara dejjiema, f’każ li dawn il-forom li jkunu għadhom qed jiżviluppaw jitħallew jgħixu għal aktar mit-tieni terz tal-iżvilupp tagħhom.
(10)
Filwaqt li jkun tajjeb jekk l-użu ta’ annimali ħajjin fi proċessi jiġi ssostitwit b’metodi oħrajn li fihom ma jintużawx annimali ħajjin, l-użu ta’ annimali ħajjin għadu meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent. Madankollu, din id-Direttiva tirrapreżenta pass importanti lejn il-kisba tal-għan finali li jiġu sostitwiti kompletament il-proċessi fuq annimali ħajjin għal raġunijiet xjentifiċi u edukattivi hekk kif ikun xjentifikament possibbli li dan isir. Għal dak il-għan, hija tipprova tiffaċilita u tippromwovi l-avvaz ta’ approċċi alternattivi. Hija tipprova wkoll tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għall-annimali li għad hemm ħtieġa li jintużaw fi proċessi. Din id-Direttiva għandha tiġi riveduta regolarment fid-dawl tal-evoluzzjoni xjentifika u l-miżuri dwar il-protezzjoni tal-annimali.
(11)
Il-kura u l-użu tal-annimali ħajjin għal għanijiet xjentifiċi huma rregolati minn prinċipji stabbiliti internazzjonalment tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament. Sabiex jiġi żgurat li l-mod li bih l-annimali jiġu mrobbija, ikkurati u użati fi proċessi fi ħdan l-Unjoni jkun konsistenti ma’ dak ta’ standards nazzjonali u internazzjonali oħrajn applikabbli barra mill-Unjoni, il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandhom jitqiesu sistematikament fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva. Fl-għażla tal-metodi, il-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament għandhom ikunu implimentati permezz ta’ ġerarkija stretta tar-rekwiżit li jintużaw metodi alternattivi. Meta ma jkunx hemm metodu alternattiv rikonoxxut mil-leġislazzjoni tal-Unjoni, l-għadd tal-annimali li jintużaw jista’ jitnaqqas permezz ta’ metodi oħrajn u permezz tal-implimentazzjoni ta’ strateġiji ta’ ttestjar, bħall-użu ta’ metodi in vitro u metodi oħrajn li jnaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali.
(12)
L-annimali għandhom valur intrinsiku li jrid jiġi rrispettat. Barra minn hekk, il-pubbliku ġenerali juri tħassib ta’ natura etika fir-rigward tal-użu tal-annimali fi proċessi. Għaldaqstant, l-annimali dejjem għandhom jiġu ttrattati bħala kreaturi senzjenti u l-użu tagħhom fi proċessi għandu jkun ristrett għal oqsma li jistgħu fl-aħħar mill-aħħar ikunu ta’ benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew għall-ambjent. L-użu ta’ annimali għal skopijiet xjentifiċi jew edukattivi għandu għalhekk ikun ikkunsidrat biss fejn ma jkun hemm l-ebda alternattiva li ma tinvolvix l-użu ta’ annimali. L-użu tal-annimali fi proċessi xjentifiċi f’oqsma oħra li jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Unjoni għandu jiġi pprojbit.
(13)
L-għażla tal-metodi u l-ispeċijiet li għandhom jintuzaw tħalli impatt dirett kemm fuq l-għadd tal-annimali li jintużaw kif ukoll fuq it-trattament xieraq tagħhom. Għalhekk, il-proċedura tal-għażla tal-metodi għandha tiżgura l-għażla ta’ dak il-metodu li jagħti r- riżultati l-aktar soddisfaċenti u li x’aktarx jikkawża l-inqas uġigħ, tbatija jew skonfort. Il-metodi magħżula għandhom jużaw l-anqas għadd ta’ annimali meħtieġ għal riżultati li wieħed jista’ joqgħod fuqhom u jeħtieġu l-użu ta’ speċijiet bl-inqas kapaċità li jesperjenzaw uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema li jkunu l-aktar adatti għall-estrapolazzjoni fi speċijiet fil-mira.
(14)
Kemm jista’ jkun, il-metodi magħżula għandhom jevitaw il-mewt bħala tmiem minħabba t-tbatija kbira esperjenzata waqt il-perjodu qabel il-mewt. Meta jkun possibbli, dan it-tmiem għandu jkun sostitwit bi tmiem inqas krudili permezz tal-użu ta’ sinjali kliniċi li jiddeterminaw l-imminenza tal-mewt u b’hekk l-annimal ikun jista’ jinqatel mingħajr ma jbati aktar.
(15)
L-użu ta’ metodi mhux adatti għall-qtil ta’ annimal jista’ jikkawża uġigħ, skonfort u tbatija sinifikanti lill-annimal. Il-livell ta’ kompetenza tal-persuna li qed iwettaq din l-operazzjoni huwa ugwalment importanti. Għalhekk, l-annimali għandhom jinqatlu biss minn persuni kompetenti u bl-użu ta’ metodu li huwa adatt għal dawk l-ispeċijiet.
(16)
Huwa meħtieġ li jkun żgurat li l-użu tal-annimali fi proċessi ma jkunx ta’ theddida għall-bijodiversità. Għalhekk, l-użu ta’ speċijiet f’periklu fi proċessi għandu jkun limitat għal minimu strett.
(17)
Meta wieħed jikkunsidra l-istat attwali ta’ għarfien xjentifiku, l-użu ta’ primati mhux umani fi proċessi xjentifiċi għadu meħtieġ għar-riċerka bijomedika. Minħabba l-prossimità ġenetika tagħhom għall-bnedmin u minħabba l-kapaċitajiet soċjali żviluppati ħafna li għandhom, l-użu ta’ primati mhux umani fi proċessi xjentifiċi joħloq problemi speċifiċi prattiċi u ta’ natura etika rigward ir-rispett għall-ħtiġijiet tagħhom ta’ mġiba, ambjentali u soċjali meta jkunu f’ambjent ta’ laboratorju. Barra minn hekk, l-użu ta’ primati mhux umani hija kwistjoni tal-akbar tħassib għall-pubbliku. Għalhekk l-użu ta’ primati mhux umani għandu jkun permess biss f’dawk l-oqsma bijomediċi essenzjali għall-benefiċċju tal-bnedmin, li għalihom għad ma hemm disponibbli l-ebda metodu alternattiv ta’ sostituzzjoni. L-użu tagħhom għandu jiġi permess biss għar-riċerka bażika, il-preservazzjoni tal-ispeċijiet ta’ primati mhux umani rispettivi jew meta x-xogħol, inkluż il-ksenotrapjant, jitwettaq fir-rigward ta’ kondizzjonijiet li potenzjalment ipoġġu ħajjet il-bniedem fil-periklu jew fir-rigward ta’ każijiet li għandhom impatt sostanzjali fuq il-funzjonament ta’ kuljum tal-persuna, jiġifieri kondizzjonijiet debilitanti.
(18)
L-użu tax-xadini kbar, peress li huma l-eqreb speċi għall-bniedem u li għandhom l-aktar kapaċitajiet soċjali u ta’ mġiba avvanzati, għandu jiġi permess biss għall-finijiet ta’ riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni ta’ dawk l-ispeċijiet u meta tkun meħtieġa azzjoni relatata ma’ kondizzjoni li tista’ ddgħajjef jew tpoġġi l-ħajja tal-bniedem fil-periklu tal-mewt, u meta ma tkun tista’ tintuża ebda speċi oħra jew ma jkun jista’ jintuża ebda metodu alternattiv biex jintlaħqu l-għanijiet tal-proċess. L-Istat Membru li jindika li jeħtieġ dan għandu jipprovdi l-informazzjoni neċessarja biex il-Kummissjoni tkun tista’ tieħu deċiżjoni.
(19)
Il-qbid ta’ primati mhux umani mill-ambjent naturali joħloq tensjoni kbira lill-annimali kkonċernati u jinvolvi riskju akbar li dawn l-annimali jindarbu jew isofru l-uġigħ waqt il-qbid jew it-trasport tagħhom. Sabiex jintemm il-qbid ta’ annimali mill-ambjent naturali għal skopijiet ta’ tnissil, għandhom jintużaw fil-proċessi dawk l-annimali biss li huma mnissla minn annimali li trabbew fil-magħluq, jew li ġejjin minn kolonji awtosuffiċjenti, wara perijodu transitorju adatt. Għal dak il-għan, għandu jitwettaq studju ta’ fattibbiltà u jiġi adottat il-perijodu transitorji jekk meħtieġ. Għandu jkun eżaminat l-għan aħħari dwar il-fattibbiltà li jinġiebu biss primati mhux umani minn kolonji awtosuffiċjenti biss.
(20)
Ċerti speċijiet ta’ annimali vertebrati li jintużaw fi proċessi jeħtieġ li jiġu mnissla speċifikament għal dak il-għan, sabiex il-persuni li jwettqu l-proċessi jkunu jafu sew dwar l-isfond ġenetiku, bijoloġiku u ta’ mġiba tagħhom. Dan l-għarfien iżid il-kwalità xjentifika u l-kredibbiltà tar-riżultati kif ukoll inaqqas il-varjabbiltà, u dan iwassal għal tnaqqis fl-għadd ta’ proċessi u ta’ annimali użati. Barra minn hekk, għal raġunijiet ta’ trattament xieraq u konservazzjoni tal-annimali, l-użu ta’ annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali fil-proċessi għandu jiġi limitat għal każijiet fejn l-għan tal-proċessi ma jistax jinkiseb bl-użu ta’ annimali mnissla speċifikament għall-użu fi proċessi.
(21)
Peress li l-ambjent minn fejn ġejjin annimali ta’ speċijiet domestiċi li jgħixu fit-triq u slavaġ ma jkunx magħruf, u l-qbid u t-tqegħid tagħhom fi stabbilimenti jżidilhom l-iskonfort, bħala regola ġenerali, dawn m’għandhomx jintużaw fi proċessi.
(22)
Biex tiżdied it-trasparenza, titħaffef l-awtorizzazzjoni tal-proġetti u jinħolqu għodod għall-monitoraġġ tal-konformità, għandha tiġi stabbilita klassifikazzjoni tal-proċessi bbażata fuq stima tal-livell ta’ uġigħ, tbatija, skonfort u ħsara dejjiema kkawżata lill-annimali.
(23)
Mil-lat ta’ etika, għandu jiġi stabbilit limitu massimu li m’għandux jinqabeż għal dawk li huma wġigħ, tbatija u skonfort l-annimali jiġu soġġetti għalihom waqt il-proċessi xjentifiċi. Għal dak il-għan, it-twettiq ta’ proċessi li jwasslu għal ħafna wġigħ, tbatija jew skonfort u li x’aktarx huwa probabbli li jkollhom effett li jdum u li ma jistax jittaffa, għandhom jiġu pprojbiti.
(24)
Fl-iżvilupp ta’ format komuni għal skopijiet ta’ rappurtar, għandha titqies is-severità tal-uġigħ, it-tbatija, l-iskonfort u l-ħsara dejjiema li jħossu l-annimali realment, u mhux is-severità mbassra waqt it-twettiq tal-evalwazzjoni tal-proġett.
(25)
L-għadd ta’ annimali li jintużaw fi proċessi jista’ jitnaqqas billi l-istess annimal jintuża aktar minn darba, sakemm dan ma jmurx kontra l-għan xjentifiku jew jirriżulta fi trattament ħażin tal-annimali. Madankollu, il-benefiċċju tal-użu ripetut tal-annimali għandu jiġi bilanċat kontra kwalunkwe effett negattiv għat-trattament xieraq tagħhom, b’konsiderazzjoni tal-esperjenza tul il-ħajja tal-annimal individwali. Bħala riżultat ta’ dan il-konflitt potenzjali, l-użu ripetut ta’ annimali għandu jiġi kkunsidrat skont il-każ.
(26)
Fi tmiem il-proċess, għandha tittieħed l-aktar deċiżjoni adatta dwar il-futur tal-annimal, abbażi tat-trattament xieraq tal-annimal u tar-riskji potenzjali għall-ambjent. Għandhom jinqatlu dawk l-annimali li t-trattament xieraq tagħhom ikun fil-periklu. F’ċerti każijiet, minħabba li jeżisti livell għoli ta’ tħassib fost il-pubbliku dwar id-destin ta’ dawk l-annimali, l-annimali għandhom jiġu rritornati f’abitat jew f’sistema ta’ trobbija adatti, jew inkella f’każ ta’ annimali bħall-klieb u l-qtates, dawn għandha tinstabilhom sistemazzjoni ġdida ma’ familja. Jekk l-Istati Membri jippermettu t-tqegħid lura fi djar, huwa essenzjali li min irabbi, il-fornitur jew l-utent ikollu skema stabbilita biex tingħata s-soċjalizzazzjoni adatta għal dawk l-annimali sabiex ikun żgurat li t-tqegħid lura tagħhom fi djar ikun b’suċċess u sabiex ikun evitat ukoll skonfort bla bżonn lill-annimali u biex tkun garantita s-sikurezza pubblika.
(27)
It-tessuti u l-organi tal-annimali jintużaw għall-iżvilupp ta’ metodi in vitro. Sabiex ikun promoss il-prinċipju ta’ tnaqqis, l-Istati Membri għandhom, fejn adatt, jiffaċilitaw l-istabbiliment ta’ programmi għall-kondiviżjoni tal-organi u t-tessuti ta’ annimali li jkunu nqatlu.
(28)
It-trattament xieraq tal-annimali li jintużaw fi proċessi jiddependi ħafna fuq il-kwalità u l-kompetenza professjonali tal-persunal li jissorvelja l-proċessi, kif ukoll ta’ dawk li jwettqu l-proċessi jew li jissorveljaw lil dawk li jieħdu ħsieb l-annimali kuljum. L-Istati Membri għandhom jiżguraw, permezz ta’ awtorizzazzjoni jew b’mezzi oħra, li l-persunal ikollu livell adegwat ta’ edukazzjoni, taħriġ u kompetenza. Barra minn hekk, huwa importanti li l-persunal ikun issorveljat sakemm ikun kiseb u wera l-kompetenza rikjesta. Linji gwida mhux vinkolanti fil-livell tal-Unjoni dwar il-ħtiġijiet edukattivi, fuq perijodu fit-tul, jippromwovu l-moviment liberu tal-persunal.
(29)
L-istabbilimenti ta’ min irabbi, il-fornituri u l-utenti għandu jkollhom installazzjonijiet u tagħmir adegwati biex jissodisfaw ir-rekwiżiti taż-żamma tal-ispeċijiet tal-annimali kkonċernati u biex jippermettu li l-proċessi jitwettqu b’mod effiċjenti u jikkawżaw l-inqas skonfort possibbli lill-annimali. Min irabbi, il-fornituri u l-utenti għandhom joperaw biss jekk huma jkunu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti.
(30)
Sabiex jiġi żgurat il-monitoraġġ kontinwu tal-ħtiġijiet tat-trattament xieraq tal-annimali, għandu jkun hemm kura veterinarja adatta disponibbli l-ħin kollu, u wieħed mill-membri tal-persunal għandu jingħata r-responsabbiltà għall-kura u t-trattament xieraq tal-annimali f’kull stabbiliment.
(31)
It-trattament xieraq tal-annimali għandu jingħata l-ogħla prijorità fil-kuntest taż-żamma, it-tnissil u l-użu tal-annimali. Min irabbi, il-fornituri u l-utenti għandhom għalhekk ikollhom stabbilit korp għat-trattament xieraq tal-annimali bil-kompitu ewlieni li jiffoka fuq l-għoti ta’ pariri dwar kwistjonijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali. Il-korp għandu ukoll isegwi l-iżvilupp u l-eżitu ta’ proġetti fil-livell ta’ stabbiliment, irawwem ambjent ta’ kura u jipprovdi l-għodod għall-applikazzjoni prattika u l-implimentazzjoni f’waqtha tal-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti fir-rigward tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament sabiex jittejbu l-esperjenzi tal-annimali matul ħajtu kollha. Il-pariri mogħtija mill-korp għat-trattament xieraq tal-annimali għandhom ikunu ddokumentati tajjeb u miftuħa għal skrutinju waqt l-ispezzjonijiet.
(32)
Sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jimmonitorjaw il-konformità ma’ din id-Direttiva, kull min irabbi, fornitur u utent għandu jżomm reġistri preċiżi tal-għadd ta’ annimali, l-oriġini u d-destin tagħhom.
(33)
Il-primati mhux umani, il-klieb u l-qtates għandu jkollhom fajl personali bl-istorja tagħhom mit-twelid u li jkopri ħajjithom kollha sabiex ikunu jistgħu jirċievu l-kura, iż-żamma u t-trattament li jissodisfaw il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi individwali tagħhom.
(34)
Iż-żamma u l-kura tal-annimali għandhom ikunu bbażati fuq il-ħtiġijiet u l-karatteristiċi speċifiċi ta’ kull speċi.
(35)
Ir-rekwiżiti għaż-żamma u l-kura tal-annimali jvarjaw bejn Stat Membru u ieħor, u dan iżid id-distorsjoni tas-suq intern. Barra minn hekk, xi wħud minn dawn ir-rekwiżiti ma għadhomx jirriflettu l-aktar għarfien reċenti dwar l-impatti tal-kondizzjonijiet taż-żamma u l-kura kemm fuq it-trattament xieraq tal-annimali kif ukoll fuq ir-riżultati xjentifiċi tal-proċessi. Għalhekk jeħtieġ li f’din id-Direttiva jiġu stabbiliti rekwiżiti armonizzati għaż-żamma u l-kura. Dawn ir-rekwiżiti għandhom ikunu aġġornati abbażi ta’ żvilupp xjentifiku u tekniku.
(36)
Sabiex jimmonitorjaw il-konformità ma’ din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom iwettqu spezzjonijiet regolari ta’ min irabbi, il-fornituri u l-utenti fuq bażi ta’ riskju. Sabiex tkun żgurata l-fiduċja tal-pubbliku u tiġi promossa t-trasparenza, proporzjon adatt tal-ispezzjonijiet għandu jitwettaq mingħajr avviż minn qabel.
(37)
Sabiex tassisti lill-Istati Membri fl-infurzar ta’ din id-Direttiva, u abbażi tas-sejbiet fir-rapporti dwar l-operazzjoni tal-ispezzjonijiet nazzjonali, il-Kummissjoni għandha, meta jkun hemm raġuni għal tħassib, twettaq kontrolli tas-sistemi nazzjonali ta’ spezzjoni. L-Istati Membri għandhom jindirizzaw kwalunkwe nuqqasijiet li jiġu identifikati fis-sejbiet ta’ dawn il-kontrolli.
(38)
L-evalwazzjoni komprensiva tal-proġett, b’kont meħud tal-konsiderazzjonijiet ta’ natura etika fl-użu tal-annimali, tifforma l-qofol tal-awtorizzazzjoni tal-proġett u għandha tiżgura l-implimentazzjoni tal-prinċipji tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament ta’ dawk il-proġetti.
(39)
Huwa wkoll essenzjali, kemm fuq bażi etika kif ukoll xjentifika, li jiġi żgurat li kull użu li jsir minn annimal jiġi evalwat għall-validità xjentifika jew edukattiva, l-utilità u r-rilevanza tar-riżultat mistenni ta’ dak l-użu. Il-ħsara li x’aktarx ibatu l-annimali għandha tiġi bbilanċjata mal-benefiċċji mistennija tal-proġett. Għalhekk, għandha ssir evalwazzjoni imparzjali tal-proġett ta’ dawk involuti fl-istudju bħala parti mill-proċess tal-awtorizzazzjoni tal-proġetti li jinvolvu l-użu ta’ annimali ħajjin. L-implimentazzjoni effettiva ta’ evalwazzjoni tal-proġett għandha tippermetti wkoll li ssir valutazzjoni adatta tal-użu ta’ kwalunkwe teknika xjentifika sperimentali ġdida hekk kif titfaċċa.
(40)
Minħabba n-natura tal-proġett, it-tip ta’ speċijiet li jintużaw u l-probabbiltà li jinkisbu l-għanijiet mixtieqa tal-proġett, jista’ jkun meħtieġ li titwettaq valutazzjoni retrospettiva. Peress li l-proġetti jistgħu jvarjaw ħafna mil-lat tal-kumplessità, it-tul u l-perijodu ta’ żmien sakemm jinkisbu r-riżultati, jeħtieġ li fit-teħid tad-deċiżjoni dwar il-valutazzjoni retrospettiva, dawk l-aspetti jitqiesu sew.
(41)
Biex ikun żġurat li l-pubbliku jiġi infurmat, huwa importanti li informazzjoni oġġettiva rigward il-proġetti li fihom jintużaw annimali ħajjin tkun disponibbli għall-pubbliku. Dan m’għandux jikser id-drittijiet proprjetarji jew jikxef informazzjoni kunfidenzjali. Għalhekk, l-utenti għandhom jipprovdu sommarji mhux tekniċi anonimi ta’ dawk il-proġetti, li l-Istati Membri għandhom jippubblikaw. Id-dettalji ppublikati m’għandhomx jiksru l-anonimità tal-utenti.
(42)
Sabiex tamministra r-riskji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, il-leġislazzjoni tal-Unjoni tipprevedi li s-sustanzi u l-prodotti jistgħu jiġu kkummerċjalizzati biss wara li tkun ġiet ippreżentata data xierqa dwar is-sikurezza u l-effikaċja tagħhom. Xi wħud minn dawk ir-rekwiżiti jistgħu jiġu ssodisfatti biss permezz ta’ ttestjar fuq l-annimali, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “ittestjar regolatorju”. Jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri speċifiċi sabiex jiżdied l-użu ta’ approċċi alternattivi u biex tkun eliminata d-duplikazzjoni mhux meħtieġa tal-ittestjar regolatorju. Għal dak il-għan, l-Istati Membri għandhom jirrikonoxxu l-validità tad-data tat-testijiet li tirriżulta mill-użu ta’ metodi previsti taħt il-leġislazzjoni tal-Unjoni.
(43)
Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija tal-Unjoni, għandha tkun possibbli l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti ġeneriċi multipli meta jitwettqu bl-użu ta’ metodi stabbiliti għal skopijiet ta’ ttestjar, djanjostiċi jew tal-produzzjoni permezz ta’ awtorizzazzjoni ta’ grupp waħda, anke mingħajr l-eżenzjoni ta’ kwalunkwe minn dawn il-proċessi mill-evalwazzjoni tal-proġett.
(44)
Sabiex isir eżami effettiv tal-applikazzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni u biex tittejjeb il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija tal-Unjoni, għandu jiġi stabbilit limitu ta’ żmien għall-awtoritajiet kompetenti biex jevalwaw il-proposti għal proġetti u jieħdu d-deċiżjonijiet dwar l-awtorizzazzjoni ta’ tali proġetti. Biex il-kwalità tal-evalwazzjoni tal-proġett ma tiġix kompromessa, jista’ jkun meħtieġ żmien addizzjonali għal proposti ta’ proġetti aktar kumplessi, minħabba n-numru ta’ dixxiplini involuti, il-karatteristiċi ġodda u t-tekniki aktar kumplessi tal-proġett propost. Madankollu, l-estensjoni ta’ skadenzi għal evalwazzjoni tal-proġett għandha tibqa’ biss l-eċċezzjoni.
(45)
Minħabba n-natura ta’ rutina jew ripetittiva ta’ ċerti proċessi, huwa adatt li tkun prevista għażla regolatorja fejn l-Istati Membri ikunu jistgħu jintroduċu proċedura amministrattiva ssimplifikata għall-evalwazzjoni ta’ proġetti li fihom tali proċessi, bil-kondizzjoni tal-konformità ma’ ċerti rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva.
(46)
Id-disponibbiltà ta’ metodi alternattivi tiddependi ħafna fuq il-progress li jsir fir-riċerka għall-iżvilupp ta’ alternattivi. Il-Programmi Qafas tal-Komunità għar-Riċerka u l-Iżvilupp Teknoloġiku pprovdew aktar finanzjament għal proġetti bil-għan li jissostitwixxu, inaqqsu u jirraffinaw l-użu tal-annimali fi proċessi. Sabiex tiżdied il-kompetittività tar-riċerka u l-industrija fl-Unjoni u biex jiġi sostitwit, imnaqqas u rraffinat l-użu ta’ annimali fi proċessi, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu permezz tar-riċerka u b’mezzi oħra għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi.
(47)
Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi, azzjoni ta’ politika fi ħdan iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni, ikkoordina l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi fl-Unjoni sa mill-1991. Madankollu, hemm ħtieġa dejjem tiżdied biex jiġu żviluppati metodi ġodda u biex huma jiġu proposti għall-validazzjoni, u dan jeħtieġ li jiġi stabbilit formalment laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni għall-validazzjoni ta’ metodi alternattivi. Dan il-laboratorju għandu jissemma bħala ċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta’ Metodi Alternattivi (ECVAM). Huwa meħtieġ li l-Kummissjoni tikkoopera mal-Istati Membri meta tistabbilixxi l-prijoritajiet għal tali studji ta’ validazzjoni. L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni fl-identifikazzjoni u n-nomina ta’ laboratorji adattati biex iwettqu dawn l-istudji ta’ validazzjoni. Għal studji ta’ validazzjoni li huma simili għal metodi validati preċedentement u fir-rigward ta’ liema validazzjoni tirrappreżenta vantaġġ kompetittiv sinifikattiv, l-ECVAM għandha tkun tista’ tiġbor ħlas minn dawk li jippreżentaw il-metodi tagħhom għall-validazzjoni. Tali ħlasijiet m’għandhomx ikunu ta’ xkiel għal kompetizzjoni b’saħħitha fl-industrija tal-ittestjar.
(48)
Jeħtieġ li jiġi żgurat approċċ koerenti għall-istrateġiji ta’ evalwazzjoni u l-analiżi tal-proġett f’livell nazzjonali. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kumitati nazzjonali għall-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi biex jagħtu parir lill-awtoritajiet kompetenti u lill-korpi għat-trattament xieraq tal-annimali sabiex ikunu promossi l-prinċipji ta’ sostituzzjoni, tnaqqis u raffinament. Netwerk ta’ kumitati nazzjonali għandu jkollu rwol fl-iskambju tal-aħjar prattiki fil-livell tal-Unjoni.
(49)
L-aħħar żviluppi tekniċi u xjentifiċi fir-riċerka bijomedika jistgħu jkunu rapidi, kif ukoll tista’ tkun iż-żieda fl-għarfien ta’ fatturi li jinfluwenzaw it-trattament xieraq tal-annimali. Għaldaqstant, jeħtieġ li r-reviżjoni ta’ din id-Direttiva tiġi prevista. Din ir-reviżjoni għandha teżamina s-sostituzzjoni possibbli tal-użu tal-annimali, u b’mod partikolari dik ta’ primati mhux umani, bħala kwistjoni ta’ prijorità, u fejn ikun possibbli, b’kont meħud tal-aħħar żviluppi fix-xjenza. Il-Kummissjoni għandha tagħmel ukoll reviżjonijiet tematiċi perjodiċi rigward is-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament tal-użu ta’ annimali fi proċessi.
(50)
Sabiex jiġu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni, għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni fuq il-Kummissjoni sabiex tadotta linjigwida fil-livell tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti ta’ edukazzjoni, taħriġ u kompetenza tal-persunal ta’ min irabbi, ta’ min jissuplixxi u ta’ min juża, sabiex tadotta regiku dettaljati rigward il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni, l-obbligi u l-kompiti tiegħu u l-ħlasijiet li huwa jista’ jiġbor, sabiex tistabbilixxi format komuni għas-sottomissjoni tal-informazzjoni mill-Istati Membri lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, informazzjoni statistika u informazzjoni speċifika oħra, u għall-applikazzjoni ta’ klawsoli ta’ salvagwradja. Skont l-Artikolu 291 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, ir-regoli u l-prinċipji ġenerali rigward il-mekkaniżmi ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni għandhom jiġu stabbiliti bil-quddiem permezz ta’ regolament adottat skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja. Pendenti l-adozzjoni ta’ dak ir-regolament ġdid, id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jistabblixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (6) tkompli tapplika, bl-eċċezzjoni tal-proċedura regolatorja bi skrutinju, li mhijiex applikabbli.
(51)
Il-Kummissjoni għandha jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 tat-Trattat fir-rigward ta’ dawn li ġejjin: modifikazzjonijiet tal-lista tal-ispeċi li jaqgħu taħt l-obbligazzjoni li jiġu speċifikament mgħammra għall-użu fi proċeduri; modifikazzjojiet tal-istandards ta’ trobbija u akkomodazzjoni; modifikazzjonijiet tal-metodi ta’ qtil, inkluż l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom; modifikazzjonijiet tal-elementi li għandhom jintużaw għall-istabbiliment mill-Istati Membri ta’ rekwiżiti fir-rigward ta’ edukazzjoni, taħriġ u kompetenza tal-persunal ta’ min irabbi, ta’ min jissuplixxi u ta’ min juża; modifikazzjonjiet ta’ ċerti elementi obbligatorji tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni; modifikazzjonijiet rigward il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni, l-obbligi u l-kompiti tiegħu; kif ukoll modifikazzjonijiet tal-eżempji ta’ tipi differenti ta’ proċeduri assenjati lil kull waħda mill-kategoriji ta’ severità fuq bażi ta’ fatturi relatati mat-tip ta’ proċeudra. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjoni xierqa waqt ix-xogħol preparatorju tagħha inkluż fil-livell tal-esperti.
(52)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(53)
Id-Direttiva 86/609/KEE għandha għaldaqstant tiġi rrevokata. Ċerti modifiki introdotti minn din id-Direttiva għandhom impatt dirett fuq l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem (7). Għaldaqstant, huwa għalhekk adatt li tiġi emendata dispożizzjoni ta’ dak ir-Regolament kif xieraq.
(54)
Il-benefiċċji għat-trattament xieraq tal-annimali li jirriżultaw mill-applikazzjoni retrospettiva tal-awtorizzazzjoni tal-proġett, u l-ispejjeż amministrattivi relatati magħhom, jistgħu jiġu ġġustifikati biss f’każijiet ta’ proġetti attwali li jieħdu żmien twil biex jitlestew. Għalhekk, jeħtieġ li jiddaħħlu miżuri transitorji għal proġetti attwali li jieħdu żmien qasir jew medju biex jitlestew, sabiex tiġi evitata l-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni retrospettiva b’benefiċji limitati biss.
(55)
Skont il-paragrafu 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar leġislazzjoni aħjar, l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess, li, sa fejn ikun possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u jagħmluhom pubbliċi.
(56)
Peress li l-għanijiet ta’ din id-Direttiva, jiġifieri l-armonizzazzjoni tal-leġislazzjoni rigward l-użu tal-annimali fi proċessi xjentifiċi, ma jistgħux jintlaħqu b’mod sodisfaċenti mill-Istati Membri, u għalhekk jistgħu, minħabba l-iskala u l-effetti tagħhom, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri skont il-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stipulat f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dak l-għani,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri għall-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi jew edukattivi.
Għal dawk il-finijiet, tistipula regoli dwar:
(a)
is-sostituzzjoni u t-tnaqqis tal-użu tal-annimali fi proċessi u r-raffinament tat-trobbija, iż-żamma, il-kura u l-użu tal-annimali fi proċessi;
(b)
l-oriġini, it-tnissil, l-immarkar, il-kura u ż-żamma u l-qtil ta’ annimali;
(c)
l-operat ta’ min irabbi, fornituri u utenti;
(d)
l-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti li jinvolvu l-użu tal-annimali fi proċessi.
2. Din id-Direttiva għandha tapplika fejn annimali huma użati jew maħsuba li jintużaw fi proċessi, jew imrobbija sabiex l-organi jew it-tessuti tagħhom jistgħu jintużaw għal skopijiet xjentifiċi.
Din id-Direttiva għandha tapplika sakemm l-annimali msemmija fl-ewwel subparagrafu jkunu nqatlu, imqiegħda fi djar jew f’abitat adatt jew f’sistema ta’ trobbija.
L-eliminazzjoni ta’ wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema bl-użu tajjeb ta’ anestesija, analġeżija jew metodi oħra ma għandhiex teskludi l-użu ta’ annimal fi proċessi mill-ambitu ta’ din id-Direttiva.
3. Din id-Direttiva għandha tapplika għal dawn l-annimali:
(a)
annimali vertebrati ħajjin mhux umani, inklużi:
i)
forom ta’ larva li jieklu indipendentement, u
ii)
forom ta’ fetu ta’ mammiferi sa mill-aħħar terz tal-iżvilupp normali tagħhom.
(b)
ċefalopodi ħajjin.
4. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-annimali użati fi proċessi, li huma fi stadju aktar bikri ta’ żvilupp minn dak imsemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 3, jekk l-annimal ikun ser jitħalla jgħix lil hinn minn dak l-istadju ta’ żvilupp u, b’riżultat tal-proċessi mwettqa, x’aktarx li jesperjenza wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema wara li jkun laħaq dak l-istadju ta’ żvilupp.
5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għal dawn li ġejjin:
(a)
prattiki agrikoli mhux esperimentali;
(b)
prattiki veterinarji kliniċi mhux esperimentali;
(c)
testijiet kliniċi veterinarji meħtieġa għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediku veterinarju;
(d)
prattiki mwettqa għal għanijiet ta’ trobbija tal-annimali rikonoxxuta;
(e)
prattiki mwettqa għall-iskop primarju ta’ identifikazzjoni ta’ annimal;
(f)
prattiki li mhux probabbli jikkawżaw uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti, jew aktar, minn dak li tikkawża l-introduzzjoni ta’ labra f’konformità mal-prattika veterinarja tajba.
6. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (8).
Artikolu 2
Miżuri nazzjonali aktar stretti
1. L-Istati Membri jistgħu, waqt li josservaw ir-regoli stabbiliti fit-Trattat, iżommu dispożizzjonijiet, fid-9 ta’ Novembru 2010, li jkollhom l-għan li jiżguraw protezzjoni aktar estensiva tal-annimali li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva minn dawk li jinsabu f’din id-Direttiva.
Qabel l-1 ta’ Jannar 2013 l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar tali dispożizzjonijiet nazzjonali. Il-Kummissjoni għandha tiġbed l-attenzjoni tal-Istati Membri l-oħra dwar dawn.
2. Meta jaġixxi skont il-paragrafu 1, Stat Membru m’għandux jipprojbixxi jew jimpedixxi l-provvista jew l-użu ta’ annimali mrobbija jew miżmuma fi Stat Membru ieħor f’konformità ma’ din id-Direttiva, u lanqas m’għandu jipprojbixxi jew jimpedixxi t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti żviluppati bl-użu ta’ tali annimali f’konformità ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“proċess” tfisser kull użu, invażiv jew mhux invażiv, ta’ annimal għal skopijiet sperimentali jew xjentifiċi oħra, b’eżitu magħruf jew mhux magħruf, jew skopijiet edukattivi, li jistgħu jikkawżaw fl-annimal livell ta’ wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti għal, jew aktar minn, dak ikkawżat bl-introduzzjoni ta’ labra f’konformita’ mal-prattika veterinarja tajba.
Dan jinkludi kull azzjoni intenzjonata sabiex, jew li tista’, tirriżulta fit-twelid jew it-tfaqqis ta’ annimal jew il-ħolqien u l-manteniment ta’ razza ta’ annimal modifikat ġenetikament fi kwalunkwe kondizzjoni bħal din, iżda bl-esklużjoni tal-qtil ta’ annimali biss għall-użu tal-organi jew it-tesssuti tagħhom;
(2)
“proġett” tfisser programm ta’ ħidma li għandu oġġettiv xjentifiku definit u li jinvolvi proċess wieħed jew aktar;
(3)
“stabbiliment” tfisser kwalunkwe istallazzjoni, bini, grupp ta’ bini jew postijiet oħra u tista’ tinkludi post li mhuwiex kollu magħluq jew kopert u faċilitajiet mobbli;
(4)
“min irabbi” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li trabbi annimali msemmija fl-Anness I bil-ħsieb li tużahom fi proċessi jew għall-użu tat-tessut jew l-organi tagħhom għal skopijiet xjentifiċi, jew li trabbi annimali oħra primarjament għal dawk l-iskopijiet, sew jekk għal profitt sew jekk le;
(5)
“fornitur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew legali minbarra min irabbi, li jipprovdi annimali bil-ħsieb li jintużaw fi proċessi jew għall-użu tat-tessut jew l-organi tagħhom għal skopijiet xjentifiċi, sew jekk għal profitt sew jekk le;
(6)
“utent” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tuża annimali fi proċessi, kemm jekk għal profitt jew le;
(7)
“awtorità kompetenti” tfisser awtorità jew awtoritajiet jew korpi maħtura minn Stat Membru biex twettaq l-obbligi li jirriżultaw minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Prinċipju tas-sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta possibbli, għandu jintuża metodu jew strateġija ta’ ttestjar xjentifikament sodisfaċenti, li ma teħtieġx l-użu ta’ annimali ħajjin, minflok proċess.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-għadd ta’ annimali li jintużaw fi proġetti jitnaqqas kemm jista’ jkun, mingħajr kompromess għall-għanijiet tal-proġett.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw ir-raffiniment tat-trobbija, iż-żamma u l-kura, u tal-metodi li jintużaw fi proċessi, sabiex jeliminaw jew inaqqsu kemm jista’ jkun kwalunkwe wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema possibbli għall-annimali.
4. Dan l-Artikolu għandu, fl-għażla tal-metodi, jiġi implimentat f’konformità mal-Artikolu 13.
Artikolu 5
L-għanijiet tal-proċessi
Il-proċessi jistgħu jitwettqu għal dawn l-għanijiet biss:
(a)
riċerka bażika;
(b)
riċerka transnazzjonali jew applikata bi kwalunkwe mill-għanijiet li ġejjin:
(i)
għall-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjożi u t-trattament ta’ mard, in-nuqqas ta’ saħħa jew anormalità oħra jew l-effetti tagħhom fuq il-bniedem, l-annimali jew il-pjanti;
(ii)
għall-valutazzjoni, l-individwazzjoni, ir-regolamentazzjoni jew il-modifikazzjoni tal-kondizzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem, tal-annimali jew tal-pjanti; jew
(iii)
it-trattament xieraq tal-annimali u t-titjib tal-kondizzjonijiet tal-produzzjoni għal annimali mrobbija għal skopijiet agrikoli
(c)
għal kwalunkwe mill-għanijiet fil-punt (b) fl-iżvilupp, il-manifattura jew l-ittestjar tal-kwalità, l-effikaċja u s-sigurtà ta’ drogi, affarijiet tal-ikel u għalf u sustanzi jew prodotti oħra;
(d)
il-protezzjoni tal-ambjent naturali fl-interessi tas-saħħa jew tat-trattament xieraq tal-bniedem jew tal-annimali;
(e)
ir-riċerka intenzjonata għall-preservazzjoni tal-ispeċijiet;
(f)
edukazzjoni ogħla, jew taħriġ għall-akkwist, il-manteniment jew it-titjib ta’ ħiliet vokazzjonali;
(g)
l-inkjesti forensiċi.
Artikolu 6
Metodi ta’ qtil
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali jinqatlu b’uġiegħ, tbatija u skonfort minimi.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali jinqatlu fl-istabbiliment ta’ min irabbi, fornitur jew utent, minn persuna kompetenti.
Madankollu, fil-każ ta’ studju fuq il-post annimal jista’ jinqatel minn persuna kompetenti barra stabbiliment.
3. Fir-rigward tal-annimali koperti mill-Anness IV, għandu jintuża l-metodu adatt ta’ qtil kif imsemmi f’dak l-Anness.
4. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mir-rekwiżit fil-paragrafu 3:
(a)
biex jippermettu l-użu ta’ metodu ieħor dment li, fuq il-bażi ta’ evidenza xjentifika l-metodu jitqies li ma jkunx aktar krudili; jew
(b)
meta, abbażi ta’ ġustifikazzjoni xjentifika, l-iskop tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ metodu ta’ qtil imsemmi fl-Anness IV.
5. Il-paragrafi 2 u 3 ma għandhomx japplikaw meta annimal ikollu jinqatel f’ċirkostanzi ta’ emerġenza għal raġunijiet ta’ trattament xieraq tal-annimali, saħħa pubblika, sigurtà pubblika, saħħa tal-annimal jew raġunijiet ambjentali.
KAPITOLU II
DISPOŻIZZJONIJIET DWAR L-UŻU TA’ ĊERTI ANNIMALI FI PROĊESSI
Artikolu 7
Speċi fil-periklu
1. Kampjuni ta’ dawk l-ispeċijiet li huma fir-riskju elenkati fl-Anness A tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 tad-9 ta’ Diċembru 1996 dwar il-protezzjoni ta’ speċi ta’ fawna u flora selvaġġi billi jkun regolat il-kummerċ fihom (9), li ma jaqgħux fi ħdan l-ambitu tad-derogi fl-Artikolu 7(1) ta’ dak ir-Regolament, ma għandhomx jintużaw fi proċessi, għajr f’dawk il-proċessi li jissodisfaw dawn il-kondizzjonijiet:
(a)
il-proċess għandu wieħed mill-għanijiet imsemmijin fil-punti (b)(i), (c) jew (e) tal-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva; u
(b)
teżisti ġustifikazzjoni xjentifika bl-effett li l-għan tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċijiet li mhumiex elenkati f’dak l-Anness.
2. Il-paragrafu 1 m ‘għandux japplika lil xi speċi ta’ primati mhux umani.
Artikolu 8
Primati mhux umani
1. Soġġett għall-paragrafu 2, kampjuni ta’ primati mhux umani ma għandhomx jintużaw fi proċessi, bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-proċessi li jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-proċess għandu wieħed mill-iskopijiet imsemmijin fil-
(i)
punti (b)(i) jew (c) tal-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva u jitwettaq bil-ħsieb tal-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjosi jew it-trattament ta’ kondizzjonijiet kliniċi debilitanti jew li potenzjalment iqiegħdu ħajjet il-bniedem fil-periklu; jew
(ii)
punti (a) jew (e) tal-Artikolu 5;
u
(b)
hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’dak l-effett li l-iskop tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċi oħra ħlief primati mhux umani.
Kondizzjoni klinika debilitanti għall-iskop ta’ din id-Direttiva tfisser tnaqqis fil-kapaċità ta’ funzjonament fiżiku jew psikoloġiku normali ta’ persuna.
2. Kampjuni ta’ primati mhux umani, li mhumiex elenkati fl-Anness A għar-Regolament (KE) Nru 338/97, li ma jaqgħux fi ħdan l-ambitu tad-derogi fl-Artikolu 7(1) ta’ dak ir-Regolament, ma għandhomx jintużaw fi proċessi, bl-eċċezzjoni ta’ dawk il-proċessi li jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-proċess għandu wieħed mill-iskopijiet imsemmijin fil-
(i)
punti (b)(i) jew (c) tal-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva u jitwettaq bil-ħsieb tal-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjosi jew it-trattament ta’ kondizzjonijiet kliniċi debilitanti jew li potenzjalment iqiegħdu ħajjet il-bniedem fil-periklu; jew
(ii)
punt (e) tal-Artikolu 5;
u
(b)
hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’effett li l-iskop tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ speċi oħra ħlief primati mhux umani u bl-użu ta’ speċijiet mhux elenkati f’dak l-Anness; u
3. Minkejja l-paragrafi 1 u 2, ma għandhomx jintużaw xadini kbar fi proċessi, soġġett għall-użu tal-klawsola ta’ salvagwardja fl-Artikolu 55(2).
Artikolu 9
Annimali li jinqabdu mis-selvaġġ
1. L-annimali li jinqabdu mill-ambjent naturali ma għandhomx jintużaw fi proċessi.
2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn dak previst fil-paragrafu 1 jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’tali mod li l-għan tal-proċess ma jistax jintlaħaq bl-użu ta’ annimali li jitrabbew għall-użu fi proċessi.
3. Il-qbid ta’ annimali mill-ambjent naturali għandu jsir biss minn persuna kompetenti u bl-użu ta’ metodi li ma jikkawżawx lill-annimali uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema li jistgħu jiġu evitati.
Kull annimal li jinstab li, fil-mument tal-qabda jew wara, ikun ferut jew fi stat ta’ saħħa batut għandu jiġi eżaminat minn veterinarju jew persuna kompetenti oħra u għandha tittieħed azzjoni biex timminimizza t-tbatija tal-annimal. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mir-rekwiżit li tittieħed azzjoni sabiex tiġi minimizzata t-tbatija tal-annimal jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika.
Artikolu 10
Annimali li jitrabbew għall-użu fi proċessi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali tal-ispeċijiet imsemmijin fl-Anness I jistgħu jintużaw biss fi proċessi fejn dawk l-annimali jkunu trabbew għall-użu fi proċessi.
Madankollu, mid-dati stabbiliti fl-Anness II, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-primati mhux umani elenkati fih jistgħu jintużaw fi proċessi biss meta jkunu l-wild ta’ primati mhux umani li jkunu trabbew fil-magħluq jew fejn ikunu ġejjin minn kolonji awtosuffiċjenti.
Għall-għanijiet ta’ dan l-Artikolu, kolonja awtosuffiċjenti tfisser kolonja li fiha l-annimali huma mrobbija biss mill-kolonja jew minn kolonji oħra, iżda mhux meħuda mis-selvaġġ u fejn l-annimali jinżammu f’mod li jiżgura li huma jkunu mdorrija mal-bnedmin.
Il-Kummissjoni għandha, f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, twettaq studju ta’ fattibilità, li għandu jinkludi valutazzjoni tas-saħħa u t-trattament xieraq tal-annimal, tar-rekwiżit stabbilit fit-tieni subparagrafu. L-istudju għandu jiġi ppubblikat mhux aktar tard mill-10 ta’ Novembru 2017. Għandu jkun akkumpanjat, fejn adatt, bi proposti għal emendi għall-Anness II.
2. Il-Kummissjoni għandha żżomm taħt reviżjoni l-użu ta’ primati mhux umani li jinġiebu minn kolonji awtosuffiċjenti u, b’konsultazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet interessati, tagħmel studju biex tanalizza l-fattibbiltà li jinġiebu annimali biss minn kolonji awtosuffiċjenti.
L-istudju għandu jiġi ppubblikat mhux aktar tard mill-10 ta’ Novembru 2022.
3. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mill-paragrafu 1 abbażi ta’ ġustifikazzjoni xjentifika.
Artikolu 11
Annimali ta’ speċijiet domestiċi li jgħixu fit-triq u slavaġ
1. Annimali ta’ speċijiet domestiċi li jgħixu fit-triq u slavaġ ma għandhomx jintużaw fi proċessi.
2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu biss eżenzjonijiet mill-paragrafu 1 soġġetti għall-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
hemm ħtieġa essenzjali għal studji li jikkonċernaw is-saħħa u t-trattament xieraq ta’ dawk l-annimali jew theddid serju għall-ambjent jew għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, u
(b)
hemm ġustifikazzjoni xjentifika b’effett li l-iskop tal-proċess jista’ jinkiseb biss bl-użu ta’ annimal li jgħix fit-triq jew salvaġġ.
KAPITOLU III
PROĊESSI
Artikolu 12
Proċessi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċessi jitwettqu fi stabbilmenti ta’ utent.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jagħtu eżenzjoni minn dak previst fl-ewwel subparagrafu, jekk ikun hemm ġustifikazzjoni xjentifika.
2. Il-proċessi jistgħu jitwettqu fl-ambitu tal-proġett biss.
Artikolu 13
Għażla tal-metodi
1. Mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi ċerti tipi ta’ metodi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċess ma jitwettaqx jekk il-leġislazzjoni tal-Unjoni tirrikonoxxi metodu jew strateġija ta’ ttestjar għall-ksib tar-riżultat imfittex, u ma jinvolvix l-uzu ta’ annimal ħaj.
2. F’għażla bejn proċessi, għandhom jintgħażlu dawk li jissodisfaw sal-għola livell ir-rekwiżiti li ġejjin, jiġifieri:
(a)
jużaw l-inqas għadd ta’ annimali,
(b)
jinvolvu annimali bl-inqas kapaċità li jħossu wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema,
(c)
jikkawżaw l-inqas uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema,
u l-aktar li x’aktarx jipprovdu riżultati sodisfaċenti.
3. Il-mewt bħala l-punt ta’ tmiem ta’ proċess għandha tiġi evitata kemm jista’ jkun u tinbidel għal punti ta’ tmiem bikrin u mhux krudili. Meta l-mewt bħala l-punt ta’ tmiem tkun inevitabbli, il-proċess għandu jitfassal sabiex:
(a)
jirriżulta fl-imwiet ta’ kemm jista’ jkun ftit annimali; u
(b)
inaqqas id-dewmien u l-intensità tat-tbatija għall-annimal għall-inqas possibbli, u kemm jista’ jkun, jiżgura mewt bla wġigħ.
Artikolu 14
Anestesija
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, sakemm ma jkunx inadegwat, il-proċessi jitwettqu taħt anestesija ġenerali jew lokali, u lu l-analġesiku jew metodu adegwat ieħor jintuża biex jiġi żgurat li l-uġigħ, it-tbatija u l-iskonfort jinżammu f’minimu.
Proċessi li jinvolvu ferimenti serji li jistgħu jikkawżaw uġigħ gravi m’għandhomx jitwettqu mingħajr anestesija.
2. Meta ssir deċiżjoni dwar l-adegwatezza li tintuża l-anestesija għandu jittieħed kont ta’ dan li ġej:
(a)
jekk l-anestesija titqiesx li hija aktar trawmatika għall-annimal milli l-proċess innifsu; u
(b)
jekk l-anestesija hijiex inkompatibbli mal-iskop tal-proċess.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-annimali ma jingħatawx prodotti farmaċewtiċi li jwaqqfuhom jew jirrestrinġuhom milli jesprimu l-uġigħ tagħhom mingħajr ma jkunu suġġetti għal livell adegwat ta’ anastesija jew analġeżija.
F’każijiet bħal dawk, ikun meħtieġ li tingħata ġustifikazzjoni xjentifika, flimkien mad-dettalji tal-metodu anestetiku jew analġeżiku.
4. Annimal li jista’ jbati minn uġigħ ladarba jkun għadda l-effett tal-anestesija għandu jingħata trattament b’analġeżiċi preventivi u post-operattivi jew metodi oħrajn adatti li jtaffu l-uġigħ sakemm dan ikun kompatibbli mal-iskop tal-proċess.
5. Malli l-iskop tal-proċess jinkiseb għandha tittieħed azzjoni adatta biex tiġi minimizzata t-tbatija tal-annimal.
Artikolu 15
Klassifikazzjoni tas-severità tal-proċessi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-proċessi kollha jiġu kklassifikati bħala “mingħajr irkupru”, “ħafif”, “moderat”, jew “sever” fuq bażi ta’ każ b’każ bl-użu tal-kriterji ta’ assenjazzjoni li jinsabu fl-Anness VIII.
2. Soġġett għall-użu tal-klawsola ta’ salvagwardja fl-Artikolu 55(3), l-Istati Membri għandhom jiżguraw li proċess ma jitwettaqx jekk jinvolvi uġigħ sever, tbatija jew skonfort li x’aktarx idum żmien twil u ma jistax jittaffa.
Artikolu 16
Użu ripetut
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li annimal li jkun intuża diġà fi proċess wieħed jew aktar, meta jista’ jintuża wkoll annimal differenti li qabel ma kien twettaq ebda proċess fuqu, ma jerġax jintuża fi proċess ġdid ħlief jekk jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
is-severità reali tal-proċessi preċedenti kienet “ħafifa” jew “moderata”;
(b)
jintwera li l-istat tas-saħħa ġenerali tal-annimal u t-trattament xieraq ġie restawrat kollu;
(c)
il-proċess ulterjuri huwa klassifikat bħala “ħafif”, “moderat” jew “mingħajr irkupru”; u
(d)
huwa f’konformità mal-parir veterinarju b’kont meħud tal-esperjenza tul il-ħajja tal-annimal.
2. F’ċirkostanzi speċjali, b’deroga mill-punt (a) tal-paragrafu 1, u wara eżami veterinarju tal-annimal, l-awtorità kompetenti, tista’ tippermetti l-użu ripetut ta’ annimal, sakemm l-annimal ma jkunx intuża aktar minn darba fi proċess li jinvolvi uġigħ sever, skonfort jew tbatija ekwivalenti.
Artikolu 17
Tmiem tal-proċess
1. Proċess għandu jitqies li jintemm meta ma jkunux ser isiru aktar osservazzjonijiet għal dak il-proċess jew, fir-rigward ta’ razez ta’ annimali ġodda ġenetikament modifikati, meta l-frieħ ma jibqgħux osservati jew mistennija jħossu wġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema ekwivalenti għal, jew aktar minn, dik ikkawżata mill-introduzzjoni ta’ labra.
2. Fit-tmiem ta’ proċess, deċiżjoni biex l-annimal jinżamm ħaj għandha tittieħed minn veterinarju jew minn persuna kompetenti oħra. Annimal għandu jinqatel meta x’aktarx jibqa’ f’uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema moderata jew severa.
3. Meta annimal ikun ser jinżamm ħaj, għandu jirċievi l-kura u ż-żamma adatta għall-istat tas-saħħa tiegħu.
Artikolu 18
Skambju ta’ organi u tessuti
L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw, meta jkun adatt, l-istabbiliment ta’ programmi għall-iskambju ta’ organi u tessuti tal-annimali maqtula.
Artikolu 19
Il-ħelsien tal-annimali jew it-tqegħid tagħhom fi djar
L-Istati Membri jistgħu jippermettu li annimali użati jew maħsuba li jintużaw fi proċessi jitqiegħdu lura fi djar, jew jintbagħtu lura f’abitat adatt jew sistema ta’ trobbija adatta għall-ispeċi dment li jkunu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-kondizzjoni ta’ saħħet l-annimali tkun tippermetti li jsir hekk;
(b)
ma jkun hemm l-ebda periklu għas-saħħa pubblika, is-saħħa tal-annimal jew l-ambjent; u
(c)
ikunu ttieħdu miżuri adatti biex jissalvagwardjaw it-trattament xieraq tal-annimal.
KAPITOLU IV
AWTORIZZAZZJONI
Taqsima 1
Rekwiżiti għal min irabbi, il-fornituri u l-utenti
Artikolu 20
Awtorizzazzjoni ta’ min irabbi, il-fornituri u l-utenti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li dawk kollha li jrabbu, il-fornituri u l-utenti huma awtorizzati minn u rreġistrati mal-awtorità kompetenti. Tali awtorizzazzjoni tista’ tingħata għal perijodu limitat.
Għandha tingħata awtorizzazzjoni biss jekk min irabbi, il-fornitur jew l-utent u l-istabbiliment tiegħu ikun f’konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-awtorizzazzjoni għandha tispeċifika l-persuna responsabbli għall-iżgurar tal-konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u l-persuna jew persuni msemmija fl-Artikolu 24(1) u fl-Artikolu 25.
3. Għandu jkun meħtieġ it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għal kull bidla ta’ sinifikat fl-istruttura jew il-funzjoni ta stabbiliment ta’ min irabbi, tal-fornitur jew tal-utent li tista’ taffettwa negattivament it-trattament xieraq tal-annimali.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tiġi nnotifikata bi kwalunkwe tibdiliet tal-persuna jew persuni msemmija fil-paragrafu 2.
Artikolu 21
Sospensjoni u rtirar tal-awtorizzazzjoni
1. Meta min irabbi, il-fornitur jew l-utent ma jibqax jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva, l-awtorità kompetenti għandha tieħu azzjoni adatta ta’ rimedju, jew tirrikjedi li tittieħed tali azzjoni, jew tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni tagħha.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta l-awtorizzazzjoni tkun ġiet sospiża jew irtirata, it-trattament xieraq tal-annimali miżmumin fl-istabbiliment ma jintlaqatx ħażin.
Artikolu 22
Rekwiżiti għall-installazzjonijiet u t-tagħmir
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti kollha ta’ min irabbi, ta’ fornitur jew ta’ utent ikollhom stallazzjonijiet u tagħmir adatti għall-ispeċi ta’ annimali miżmuma u, meta jitwettqu proċessi, għat-twettiq tal-proċessi.
2. Id-disinn, il-kostruzzjoni u l-metodu tal-iffunzjonar tal-istallazzjonijiet u t-tagħmir imsemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jiżguraw li l-proċessi jitwettqu b’mod kemm jista’ jkun effettiv, u jimmiraw li jiksbu riżultati affidabbli billi jużaw l-iżgħar għadd ta’ annimali u jikkawżaw l-inqas uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema.
3. Għall-finijiet tal-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm konformità mar-rekwiżiti rilevanti kif jinsabu fl-Anness III.
Artikolu 23
Kompetenza tal-persunal
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi u kull fornitur u utent ikollhom biżżejjed persunal fil-post.
2. Il-persunal għandu jkollu livell adegwat ta’ edukazzjoni u taħriġ qabel ma jwettaq kwalunkwe waħda mill-funzjonijiet li ġejjin:
(a)
twettiq ta’ proċessi fuq annimali;
(b)
tfassil ta’ proċessi u proġetti;
(c)
jieħu ħsieb l-annimali; jew
(d)
qtil ta’ annimali.
Il-persuni li jwettqu l-funzjonijiet imsemmijin fil-punt (b) għandhom ikunu rċevew tagħlim f’dixxiplina xjentifika rilevanti għax-xogħol li qed jitwettaq u għandu jkollhom konoxxenza speċifika dwar l-ispeċi.
Il-persunal li jwettaq il-funzjonijiet imsemmija fil-punti (a), (c) u (d) għandu jiġi sorveljat fit-twettiq tal-kompiti tiegħu sakemm ikun wera l-kompetenza rikjesta.
L-Istati Membri għandhom jiżguraw, permezz ta’ awtorizzazzjoni jew b’mezzi oħra, li r-rekwiżiti stabbiliti f’dan il-paragrafu huma sodisfatti.
3. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw, abbażi tal-elementi mniżżlin fl-Anness VI, rekwiżiti minimi fir-rigward tal-edukazzjoni, it-taħriġ u r-rekwiżiti għall-kisba, iż-żamma u l-wiri tal-kompetenza meħtieġa għall-funzjonijiet imniżżlin fil-paragrafu 2.
4. Linji gwida mhux vinkolanti fil-livell tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 2 jistgħu jiġu adottati skont il-proċedura ta’ konsultazzjoni msemmija mal-Artikolu 56(2).
Artikolu 24
Rekwiżiti speċifiċi għall-persunal
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent ikollhom persuna jew diversi persuni fuq il-post li għandhom:
(a)
ikunu responsabbli biex jissorveljaw it-trattament xieraq u l-kura tal-annimali fl-istabbiliment;
(b)
jiżguraw li l-persunal li jittratta mal-annimali jkollu aċċess għall-informazzjoni speċifika dwar l-ispeċi miżmumin fl-istabbiliment;
(c)
ikunu responsabbli biex jiżguraw li l-persunal ikun edukat adegwatament, kompetenti u mħarreġ kontinwament u li jkun sorveljat sakemm juri l-kompetenza rikjesta.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni speċifikati fl-Artikolu 40(2)(b) għandhom:
(a)
jiżguraw li kwalunkwe uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema bla bżonn li tiġi eżerċitata fuq annimali matul proċess titwaqqaf;
(b)
jiżguraw li l-proġetti jitwettqu f’konformità mal-awtorizzazzjoni tal-proġett jew, fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 42, f’konformità mal-applikazzjoni mibgħuta lill-awtorità kompetenti jew kwalunkwe deċiżjoni meħuda mill-awtorità kompetenti u jiżguraw li fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità, il-miżuri adatti biex jirrettifikawha jittieħdu u jiġu rreġistrati.
Artikolu 25
Veterinarju maħtur
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent ikollu veterinarju maħtur b’kompetenza fil-mediċina laboratorja dwar l-annimali, jew espert kwalifikat adatt meta jkun aktar adatt, li jingħatawlu doveri konsultattivi fir-rigward tal-benessri u t-trattament tal-annimali.
Artikolu 26
Korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent jistabbilixxi korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali.
2. Il-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali għandu jinkludi mill-anqas il-persuna jew persuni responsabbli għat-trattament xieraq u l-kura tal-annimali u, fil-każ ta’ utent, membru xjentifiku. Il-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali għandu jirċievi wkoll kontribut mill-veterinarju maħtur jew l-espert imsemmi fl-Artikolu 25.
3. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li entitajiet żgħar li jrabbu kif ukoll fornituri u utenti żgħar iwettqu l-kompiti stipulati fl-Artikolu 27(1) b’mezzi oħra.
Artikolu 27
Kompiti tal-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali
1. Il-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali għandu mill-inqas iwettaq il-kompiti li ġejjin:
(a)
jagħti pariri lill-persunal li jieħu ħsieb l-annimali dwar kwistjonijiet relatati mat-trattament xieraq tal-annimali rigward l-akkwist, iż-żamma, il-kura u l-użu tagħhom;
(b)
jagħti pariri lill-persunal dwar l-applikazzjoni tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar, u żżommu infurmat bl-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi reċenti rigward l-applikazzjoni ta’ dak ir-rekwiżit;
(c)
jistabbilixxi u janalizza proċessi operazzjonali interni fir-rigward tal-monitoraġġ, ir-rappurtar u s-segwitu f’dak li għandu x’jaqsam mat-trattament xieraq tal-annimali miżmumin jew użati fl-istabbiliment;
(d)
isegwi l-iżvilupp u l-eżitu tal-proġetti b’kont meħud tal-effett fuq l-annimali użati, u jidentifika u jagħti pariri rigward l-elementi li jikkontribwixxu għal aktar sostituzzjoni, tnaqqis u rfinar; u
(e)
jagħti pariri dwar skemi għal tqegħid fi djar, inkluż is-soċjalizzazzjoni adatta tal-annimali li jkunu ser jitqiegħdu fi djar.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li r-reġistri ta’ kwalunkwe parir mogħti mill-korp dwar it-trattament xieraq tal-annimali u d-deċiżjonijiet meħudin rigward il-parir jinżammu għal mill-inqas tlett snin.
Fuq talba, ir-reġistri għandhom isiru disponibbli għall-awtorità kompetenti.
Artikolu 28
Strateġija għat-tnissil tal-primati mhux umani
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li min irabbi primati mhux umani jkollu strateġija stabbilita biex iżid il-proporzjon ta’ annimali li jkunu l-wild ta’ primati mhux umani li jkunu ġew imissla fil-kaptività.
Artikolu 29
Skema għal tqegħid lura fi djar jew il-ħelsien tal-annimali
Meta l-Istati Membri jippermetti t-tqegħid lura fi djar, min irabbi, il-fornituri u l-utenti li mingħandhom l-annimali huma maħsuba li jitqiegħdu lura fi djar għandu jkollhom stabbilita skema ta’ tqegħid lura fi djar li tiżgura s-soċjalizzazzjoni tal-annimali li jitqiegħdu lura fi djar. Fil-każ ta’ annimali slavaġ, meta jkun adatt, għandu jkun hemm stabbilit programm ta’ riabilitazzjoni qabel ma jintbagħtu lura fl-abitat naturali tagħhom.
Artikolu 30
Reġistri tal-annimali
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent iżommu reġistri ta’ mill-anqas dan li ġej:
(a)
l-għadd u l-ispeċi tal-annimali mrobbija, akkwistati, forniti, użati fi proċessi, meħlusin jew imqegħdin lura fi djar;
(b)
l-oriġini tal-annimali, inkluż jekk jiġux mgħammra għall-użu fi proċessi;
(c)
id-dati ta’ meta l-annimali jkunu ġew akkwistati, forniti, meħlusin jew imqiegħda fi djar;
(d)
mingħand min l-annimali jiġu akkwistati;
(e)
l-isem u l-indirizz ta’ min jirċievi l-annimali;
(f)
l-għadd u l-ispeċi tal-annimali li mietu jew inqatlu f’kull stabbiliment. Għall-annimali li mietu, il-kawża tal-mewt għandha, meta magħrufa, tiġi nnotata; u
(g)
fil-każ ta’ utenti, il-proġetti li fihom l-annimali huma intużati.
2. Ir-reġistri msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jinżammu għal mill-inqas ħames snin u jsiru disponibbli għall-awtorità kompetenti fuq talba.
Artikolu 31
Informazzjoni dwar klieb, qtates u primati mhux umani
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull min irabbi, kull fornitur u kull utent iżommu l-informazzjoni li ġejja dwar kull kelb, qattus u primat mhux uman:
(a)
l-identità;
(b)
il-post u d-data tat-twelid, meta jkunu disponibbli;
(c)
jekk trabbiex għall-użu fi proċessi; u
(d)
fil-każ ta’ primati mhux umani, jekk ikunx il-wild ta’ primati mhux umani li trabbew fil-magħluq;
2. Kull kelb, qattus u primat mhux uman għandu jkollu fajl individwali bl-istorja tiegħu, li jsegwi l-annimal sakemm jinżamm għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva.
Il-fajl għandu jiġi stabbilit mat-twelid jew kemm jista’ jkun malajr wara u għandu jkopri kull informazzjoni riproduttiva, veterinarja u soċjali rilevanti dwar l-annimal individwali u l-proġetti li jintuża fihom.
3. L-informazzjoni msemmija f’dan l-Artikolu għandha tinżamm għal mill-inqas tliet snin wara li l-annimal imut jew jitqiegħed lura f’dar, u meta tintalab għandha ssir disponibbli għall-awtorità kompetenti.
Fil-każ ta’ tqegħid lura f’dar l-annimal għandu jkollu miegħu informazzjoni dwar kura veterinarja u soċjali rilevanti mill-fajl individwali tal-istorja tiegħu msemmi fil-paragrafu 2.
Artikolu 32
Immarkar u identifikazzjoni ta’ klieb, qtates u primati mhux umani
1. Kull kelb, qattus jew primat mhux uman għandu jiġi pprovdut, mhux aktar tard miż-żmien tal-ftim, b’marka ta’ identifikazzjoni individwali permanenti bil-mod li jikkawża l-anqas uġigħ possibbli.
2. Meta kelb, qattus jew primat mhux uman jiġi trasferit minn xi ħadd li jrabbi, fornitur jew utent wieħed għal ieħor qabel ma jinfatam, u ma jkunx prattiku li jiġi mmarkat minn qabel, għandu jinżamm reġistru mir-riċevitur, li jispeċifika b’mod partikolari lill-omm, sakemm jiġi mmarkat.
3. Meta kelb, qattus jew primat mhux uman li mhux immarkat, li jkun infatam, jasal għand xi ħadd li jrabbi, fornitur jew utent huwa għandu jiġi mmarkat b’mod permanenti mill-aktar fis possibbli u bil-mod li jikkawża l-inqas uġigħ possibbli.
4. Min irabbi, il-fornitur u l-utent għandu jipprovdi, fuq talba mill-awtorità kompetenti, raġunijiet għalfejn l-annimal ma jkunx immarkat.
Artikolu 33
Kura u żamma
1. L-Istati Membri għandhom, f’dak li għandu x’jaqsam mal-kura u ż-żamma tal-annimali, jiżguraw li:
(a)
l-annimali kollha jkunu pprovduti b’post fejn joqogħdu, ambjent, ikel, ilma u kura li huma adatti għal saħħithom u t-trattament xieraq tagħhom;
(b)
kwalunkwe restrizzjoni fuq kemm annimal jista’ jissodisfa l-ħtiġijiet fiżjoloġiċi u etoloġiċi tiegħu għandha tkun tinżamm għall-minimu possibbli;
(c)
il-kondizzjonijiet ambjentali li fihom jitrabbew, jinżammu jew jintużaw l-annimali għandhom jiġu kkontrollati kuljum;
(d)
ikun hemm arranġamenti sabiex jiżguraw li kull meta jinstab xi difett jew uġigħ, tbatija, skonfort jew ħsara dejjiema li tista’ tiġi evitata, din tiġi eliminata malajr kemm jista’ jkun; u
(e)
l-annimali huma ttrasportati taħt kondizzjonijiet adatti.
2. Għall-iskopijiet tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istandards tal-kura u ta’ żamma mniżżlin fl-Anness III jiġu applikati mid-dati previsti fih.
3. L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet mir-rekwiżiti tal-paragrafi 1(a) jew tal-paragrafu 2 għal raġunijiet xjentifiċi, ta’ trattament xieraq tal-annimali jew ta’ saħħet l-annimal.
Taqsima 2
Spezzjonijiet
Artikolu 34
Spezzjonijiet mill-Istat Membru
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jwettqu spezzjonijiet regolari ta’ kull min irabbi, kull fornitur u kull utent, inklużi l-istabbilimenti tagħhom, sabiex jivverifikaw il-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
2. L-awtorità kompetenti għandha tadatta l-frekwenza tal-ispezzjonijiet abbażi ta’ analiżi tar-riskju għal kull stabbiliment, b’kont meħud ta’:
(a)
l-għadd u l-ispeċi ta’ annimali fil-post;
(b)
ir-rekord tal-konformità mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva ta’ min irabbi, il-fornitur jew l-utent;
(c)
l-għadd u t-tipi ta’ proġetti mwettqa mill-utenti ikkonċernat; u
(d)
kwalunkwe informazzjoni li tista’ tindika nuqqas ta’ konformità.
3. L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu fuq mill-anqas terz tal-utenti kull sena f’konformità mal-analiżi tar-riskju msemmija fil-paragrafu 2. Madanakollu, min irabbi, l-fornituri u l-utenti ta’ primati mhux umani għandhom jiġu spezzjonati mill-anqas darba f’sena.
4. Proporzjon adatt tal-ispezzjonijiet għandu jitwettaq mingħajr avviż minn qabel.
5. Għandhom jinżammu reġistri għall-ispezzjonijiet kollha, mill-inqas għal ħames snin.
Artikolu 35
Kontrolli tal-ispezzjonijiet tal-Istat Membru
1. Il-Kummissjoni għandha, meta jkun hemm raġuni debita għal tħassib, waqt li tieħu kont inter alia tal-proporzjon ta’ spezzjonijiet imwettqa mingħajr avviż minn qabel, tagħmel kontrolli fuq l-infrastruttura u l-operazzjoni tal-ispezzjonijiet nazzjonali fl-Istati Membri.
2. L-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun qed isir il-kontroll imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jagħti l-assistenza kollha li hemm bżonn lill-esperti tal-Kummissjoni biex iwettqu dmirijiethom. Il-Kummissjoni għandha tavża lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċerant bir-riżultati tal-kontroll.
3. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha tieħu l-miżuri biex ir-riżultati tal-kontroll imsemmi fil-paragrafu 1 jiġu kkunsidrati.
Taqsima 3
Rekwiżiti għal proġetti
Artikolu 36
Awtorizzazzjoni tal-proġetti
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 42, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li proġetti ma jitwettqux mingħajr l-awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti u li proġetti jitwettqu f’konformità mal-awtorizzazzjoni jew, fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 42, f’konformità mal-applikazzjoni mibgħuta lill-awtorità kompetenti jew kwalunkwe deċiżjoni mill-awtorità kompetenti.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ebda proġett ma jitwettaq sakemm ma jkunx irċieva evalwazzjoni favorevoli tal-proġett mill-awtorità kompetenti f’konformità mal-Artikolu 38.
Artikolu 37
Talba għall-awtorizzazzjoni tal-proġett
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi ppreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-proġett mill-utent jew mill-persuna responsabbli għall-proġett. L-applikazzjoni għandha tinkludi mill-inqas dan li ġej:
(a)
il-proposta tal-proġett;
(b)
sommarju mhux tekniku tal-proġett; u
(c)
informazzjoni dwar l-elementi stipulati fl-Anness VII.
2. L-Istati Membri jistgħu jirrinunzjaw għar-rekwiżit fil-paragrafu 1(b) għal proġetti msemmijin fl-Artikolu 42(1).
Artikolu 38
Evalwazzjoni tal-proġett
1. L-evalwazzjoni tal-proġett għandha titwettaq bi grad ta’ dettall adatt għat-tip ta’ proġett u għandha tivverifika li l-proġett jissodisfa l-kriterji li ġejjin:
(a)
il-proġett hu ġġustifikat minn perspettiva xjentifika jew edukattiva jew rikjest mil-liġi;
(b)
l-għanijiet tal-proġett jiġġustifikaw l-użu tal-annimali; u
(c)
il-proġett huwa mfassal b’mod li jippermetti li l-proċessi jitwettqu bil-manjiera l-iktar umana u bl-akbar rispett għall-ambjent possibbli.
2. L-evalwazzjoni tal-proġett għandha tikkonsisti b’mod partikolari minn dan li ġej:
(a)
evalwazzjoni tal-għanijiet tal-proġett, il-benefiċċji xjentifiċi mistennija u l-valur edukattiv;
(b)
valutazzjoni tal-konformità tal-proġett mar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament;
(c)
valutazzjoni u assenjazzjoni tal-klassifikazzjoni tas-severità tal-proċessi;
(d)
analiżi tal-ħsara mqabbla mal-benefiċċju tal-proġett, li tivvaluta jekk il-ħsara lill-annimali f’termini ta’ tbatija, uġigħ u skonfort hix ġustifikata bl-eżitu mistenni, b’kont meħud tal-konsiderazzjonijiet etiċi, u tista’ fl-aħħar nett tkun ta’ benefiċċju għall-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent;
(e)
valutazzjoni ta’ kwalunkwe ġustifikazzjoni msemmija fl-Artikoli 6 sa 12, 14, 16 u 33; u
(f)
determinazzjoni dwar jekk u meta l-proġett jistax jiġi vvalutat b’mod retrospettiv.
3. L-awtorità kompetenti li twettaq l-evalwazzjoni tal-proġett għandha tikkunsidra kompetenza b’mod partikolari fl-oqsma li ġejjin:
(a)
l-oqsma ta’ użu xjentifiku li l-annimali ser jintużaw għalihom inklużi s-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar fl-oqsma rispettivi;
(b)
id-disinn sperimentali, u fejn xieraq, bl-istatistika;
(c)
prattika veterinarja fix-xjenza tal-annimali li jintużaw fil-laboratorju jew, fejn xieraq, prattika veterinarja fuq l-annimali slavaġ;
(d)
tgħammir u kura tal-annimali, f’relazzjoni mal-ispeċi maħsuba li jintużaw.
4. Il-proċess ta’ evalwazzjoni tal-proċess għandu jkun trasparenti.
Soġġett għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u l-informazzjoni kunfidenzjali, l-evalwazzjoni tal-proġett għandha ssir b’mod imparzjali u tista’ tinkludi l-opinjoni ta’ partijiet indipendenti.
Artikolu 39
Valutazzjoni retrospettiva
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li meta tiġi ddeterminata f’konformità mal-Artikolu 38(2)(f), il-valutazzjoni retrospettiva għandha titwettaq mill-awtorità kompetenti li għandha, abbażi tad-dokumentazzjoni meħtieġa ppreżentata mill-utent, tevalwa dan li ġej:
(a)
jekk intlaħqux l-għanijiet tal-proġett;
(b)
il-ħsara kkawżata lill-annimali, inkluż l-għadd u l-ispeċijiet ta’ annimali użati u s-severità tal-proċessi; u
(c)
l-elementi li jistgħu jikkontribwixxu għal implimentazzjoni aqwa tar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.
2. Il-proġetti kollha li jużaw primati mhux umani u proġetti li jinvolvu proċessi klassifikati bħala “severi” inkluż dawk imsemmija fl-Artikolu 15(2), għandhom ikunu soġġetti għal valutazzjoni retrospettiva.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 u b’deroga mill-Artikolu 38(2)(f) l-Istati Membri jistgħu jeżentaw lill-proġetti li jinvolvu biss proċessi kklassifikati bħala “ħafif” jew “mingħajr irkupru” mir-rekwiżit għal valutazzjoni retrospettiva.
Artikolu 40
Għoti ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti
1. L-awtorizzazzjoni ta’ proġett għandha tkun limitata għal proċessi li kienu suġġetti għal
(a)
evalwazzjoni tal-proġett; u
(b)
il-klassifikazzjonijiet tas-severità assenjati għal dawk il-proċessi.
2. L-awtorizzazzjoni tal-proġett għandha tispeċifika dan li ġej:
(a)
l-utent li jwettaq il-proġett;
(b)
il-persuni responsabbli għall-implimentazzjoni ġenerali tal-proġett u l-konformità tagħha mal-awtorizzazzjoni tal-proġett;
(c)
l-istabbilimenti li fihom ser jitwettaq il-proġett, meta applikabbli; u
(d)
kwalunkwe kondizzjoni speċifika li ssegwi l-evalwazzjoni tal-proġett, inkluż jekk u meta l-proġett għandux jiġi vvalutat b’mod retrospettiv.
3. L-awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti għandhom jingħataw għal perijodu ta’ mhux aktar minn ħames snin.
4. L-Istati Membri jistgħu jippermettu l-awtorizzazzjoni ta’ proġetti ġeneriċi multipli mwettqa mill-istess utent jekk tali proġetti jkunu jridu jissodisfaw rekwiżiti regolatorji jew jekk dawk il-proġetti jużaw annimali għall-finijiet ta’ produzzjoni jew skopijiet dijanjostiċi b’metodi stabbiliti.
Artikolu 41
Deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni, tittieħed u tiġi kkomunikata lill-applikant mhux aktar tard minn 40 jum ta’ ħidma minn meta tiġi riċevuta l-applikazzjoni sħiħa u korretta. Dan il-perijodu għandu jinkludi l-evalwazzjoni tal-proġett.
2. Meta ġġustifikat bil-kumplessità jew in-natura multidixxiplinari tal-proġett, l-awtorità kompetenti tista’ testendi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 darba, b’perijodu addizzjonali li ma jeċċedix il-15-il jum ta’ ħidma. L-estensjoni u kemm iddum għandha tkun debitament motivata u għandha tiġi notifikata lill-applikant qabel ma jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikonoxxu lill-applikant l-applikazzjonijiet kollha għal awtorizzazzjoni mill-aktar fis possibbli, u għandhom jindikaw il-perijodu msemmi fil-paragrafu 1 li fih id-deċiżjoni tkun sejra tittieħed.
4. Fil-każ ta’ applikazzjoni mhux kompluta jew inkorretta, l-awtorità kompetenti għandha, mill-aktar fis possibbli, tinforma lill-appikant bil-ħtieġa li jipprovdi xi dokumenti supplimentari u dwar kwalunkwe effetti possibbli fuq il-perijodu ta’ żmien applikabbli.
Artikolu 42
Proċedura amministrattiva ssimplifikata
1. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jintroduċu proċedura amministrattiva ssimplifikata għal proġetti li fihom proċessi kklassifikati bħala “mingħajr irkupru”, “ħfief” jew “moderati” u għal dawk li ma jagħmlux użu minn primati mhux umani, li huma meħtieġa sabiex jiġu sodisfatti r-rekwiżiti regolatorji, jew dawk li jużaw annimali għal skopijiet ta’ produzzjoni jew djanjostiċi b’metodi stabbiliti.
2. Meta jintroduċu proċedura amministrattiv ssimplifikata, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu sodisfatti d-dispożizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-applikazzjoni tispeċifika elementi msemmija fl-Artikolu 40(2)(a), (b) u (c).
(b)
jitwettaq proġett tal-evalwazzjoni f’konformità mal-Artikolu 38; u
(c)
li l-perijodu msemmij fl-Artikolu 41(1) ma jinqabiżx.
3. Jekk proġett jinbidel b’tali mod li jista’ jkollu impatt negattiv fuq it-trattament xieraq tal-annimali, l-Istati Membri għandhom jitolbu evalwazzjoni tal-proġett ulterjuri b’eżitu favorevoli.
4. L-Artikoli 40(3) u (4), l-Artikolu 41(3) u l-Artikolu 44(3) sa (5) għandhom japplikaw mutatis mutandis għal proġetti li jitħallew jiġu mwettqa f’konformità ma’ dan l-Artikolu.
Artikolu 43
Sommarji mhux tekniċi tal-proġetti
1. Soġġett għall-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u l-informazzjoni kunfidenzjali, is-sommarju mhux tekniku tal-proġett għandu jipprovdi dan li ġej:
(a)
informazzjoni dwar l-għanijiet tal-proġett, inkluż il-ħsara u l-benefiċċji previsti u l-għadd u t-tipi ta’ annimali li ser jintużaw;
(b)
prova tal-konformità mar-rekwiżit tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament.
Is-sommarju mhux tekniku tal-proġett għandu jkun anonimu u għandu jkun fih l-ismijiet u l-indirizzi tal-utent u l-persunal tiegħu.
2. L-Istati Membri jistgħu jirrikjedu li s-sommarju mhux tekniku tal-proġett jispeċifika jekk proġett għandiex issirlu valutazzjoni retrospettiva u sa meta. F’tali każ, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sommarju mhux tekniku tal-proġett jiġi aġġornat bir-riżultati ta’ kwalunkwe valutazzjoni retrospettiva.
3. L-Istati Membri għandhom jippubblikaw is-sommarji mhux tekniċi tal-proġetti awtorizzati u kwalunkwe aġġornament għalihom.
Artikolu 44
Emendar, tiġdid jew irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tkun meħtieġa emenda jew tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ proġett għal kull bidla tal-proġett li jista’ jkollha impatt negattiv fuq it-trattament xieraq tal-annimali.
2. Kull emenda jew tiġdid ta’ awtorizzazzjoni ta’ proġett għandha tkun soġġetta għal eżitu ieħor favorevoli tal-evalwazzjoni tal-proġett.
3. Meta l-proġett ma jitwettaqx b’konformità mal-awtorizzazzjoni tiegħu, l-awtorità kompetenti tista’ tirtira din l-awtorizzazzjoni tal-proġett.
4. Meta tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni ta’ proġett, it-trattament xieraq tal-annimali użati jew intenzjonati li jintużaw fil-proġett ma għandux jintlaqat ħażin.
5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jippubblikaw kondizzjonijiet għall-emendar u t-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet ta’ proġetti.
Artikolu 45
Dokumentazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dokumentazzjoni rilevanti kollha, inkluż l-awtorizzazzjonijiet tal-proġett u r-riżultat tal-evalwazzjoni tal-proġett jinżammu għall-anqas tliet snin mill-iskadenza tad-data tal-awtorizzazzjoni tal-proġett jew mill-iskadenza tal-perijodu msemmi fl-Artikolu 41(1) u għandha tkun disponibbli għall-awtorità kompetenti.
2. Bla ħsara għall-paragrafu 1, id-dokumentazzjoni għal proġetti li jkollha ssirilhom valutazzjoni retrospettiva għandha tinżamm sakemm titlesta l-valutazzjoni retrospettiva.
KAPITOLU V
EVITAR TA’ DUPLIKAZZJONI U APPROĊĊI ALTERNATTIVI
Artikolu 46
Evitar ta’ duplikazzjoni ta’ proċessi
Kull Stat Membru għandu jaċċetta data minn Stati Membri oħra li hi ġġenerata minn proċessi rikonoxxuti mil-leġislazzjoni tal-Unjoni, sakemm ma jkunx meħtieġ li jitwettqu aktar proċessi rigward dik id-data għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, is-sikurezza jew l-ambjent.
Artikolu 47
Approċċi alternattivi
1. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkontribwixxu għall-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ approċċi alternattivi li jkunu jistgħu jipprovdu l-istess livell jew livelli aħjar ta’ informazzjoni bħal dawk li jinkisbu fi proċessi fejn jintużaw l-annimali, iżda li jinvolvu l-użu ta’ inqas annimali jew tal-ebda annimal jew li jinkludu proċessi li jikkawżaw inqas uġigħ, u huma għandhom jieħdu dawk il-passi li jikkunsidraw xierqa sabiex jinkuraġġixxu r-riċerka f’dan il-qasam.
2. L-Istati Membri għandhom jassistu lill-Kummissjoni biex tidentifika u tinnomina laboratorji speċjalizzati u kkwalifikati adatti biex iwettqu tali studji ta’ validazzjoni.
3. Wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-prijoritajiet għal dawk l-istudji ta’ validazzjoni u tqassam il-kompiti bejn il-laboratorji għat-twettiq ta’ dawk l-istudji.
4. L-Istati Membri għandhom, fil-livell nazzjonali, jiżguraw il-promozzjoni ta’ approċċi alternattivi u t-tixrid tal-informazzjoni dwarhom.
5. L-Istati Membri għandhom jinnominaw punt ta’ kuntatt uniku biex jagħti parir ir-rilevanza regolatorja u l-adagwatezza ta’ approċċi alternattivi proposti għall-validazzjoni.
6. Il-Kummissjoni għandha twettaq azzjoni adatta bil-ħsieb li tikseb għarfien internazzjonali tal-approċċi alternattivi vvalidati fl-Unjoni.
Artikolu 48
Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni
1. Il-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni u d-dmirijiet u l-kompiti tiegħu għandhom ikunu dawk imsemmijin fl-Anness VII.
2. Il-laboratorju ta’ referenza tal-Unjoni jista’ jiġbor ħlas għas-servizzi li jipprovdi li ma jikkontribwixxux direttament għal aktar progress fis-sostituzzjoni, it-tnaqqis u l-irfinar.
3. Ir-regoli dettaljati meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu u l-Anness VII jistgħu jiġu adottati f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 56(3).
Artikolu 49
Kumitat nazzjonali għall-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi
1. Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi kumitat nazzjonali għall-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet xjentifiċi. Huwa għandu jagħti parir lill-awtoritajiet kompetenti u korpi dwar it-trattament xieraq tal-annimali f’materji li jittrattaw l-akkwist, it-tnissil, iż-żamma, il-kura u l-użu ta’ annimali fi proċessi u jiżgura l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki.
2. Il-kumitati nazzjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiskambjaw informazzjoni dwar l-operat ta’ korpi dwar it-trattament xieraq tal-annimali u evalwazzjoni ta’ proġett u jikkondividu l-aħjar prattiki fi ħdan l-Unjoni.
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 50
Adattament tal-annessi għall-progress tekniku
Sabiex tassifura li d-dispożizzjonijet tal-Annessi I u III sa VIII jirriflettu l-istat tal-progress tekniku u xjentifiku, bit-teħid f’konsiderazzjoni tal-esperjenza miksuba fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari permezz tar-rappurtar imsemmi fl-Artikolu 54(1), il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ atti delegati skont l-Artikolu 51 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 52 u 53, modifikazzjonijiet għal dawk l-Annessi, bl-eċċezzjoni tad-dispożizzjonijiet tat-Taqsimiet I u II tal-Anness VIII. Id-dati msemmija fit-Taqsima B tal-Anness III m’għandhomx jiġu mmexxija ‘l quddiem. Meta tkun qed tadotta tali atti delegati, il-Kummissjoni għandha taġixxi skont id-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 51
L-eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħat sabiex jiġu adottati l-atti delegati msemmija fl-Artikolu 50 għandhom jiġu konferiti fuq il-Kummissjoni għal perijodu ta’ tmien snin li jibda fid-9 ta’ Novembru 2010. Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport rigward is-setgħat delegati mhux aktar tard minn 12-il xahar qabel it-tmiem tal-perijodu ta’ tmien snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi awtomatikament estiża għal perijodi tal-istess dewmien, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokawhiex skont l-Artikolu 52.
2. Malli tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
3. Is-segħat sabiex tadotta atti delegati huma konferiti lill-Kummissjoni suġġetti għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 52 u 53.
Artikolu 52
Ir-revoka tad-delega
1. Id-delega tas-setgħat imsemmija fl-Artikolu 50 tista’ tiġi revokata mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
2. L-istituzzjoni li tibda proċedura interna sabiex tiddeċiedi jekk tirrevokax id-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, u tindika s-setgħat delegati li jistgħu ikunu suġġetti għal revoka u r-raġunjijiet possibbli għal revoka.
3. Id-deċiżjoni tar-revoka għandha twassal għat-tmiem tad-delega tas-setgħat imsemmija f’dik id-deċiżjoni. Hija għandha tieħu effett immedjatament jew f’data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandiex taffettwa l-validità tal-atti delegati li jkunu diġà fis-seħħ. Hija għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 53
Objezzjonijiet għall-atti delegati
1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għall-att delegat fi żmien perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.
Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.
2. Jekk, meta jiskadi dak il-perijodu, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat, dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ fid-data ddikjarat fih.
L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel l-iskadenza ta’ dak il-perijodu, jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu informaw it-tnejn li huma lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jqajmux objezzjonijiet.
3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal att delegat adottat, dan ma għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tagħti r-raġunijiet għall-objezzjoni tal-att delegat.
Artikolu 54
Rappurtar
1. L-Istati Membri għandhom sal-10 ta’ Novembru 2018, u kull ħames snin wara, jibagħtu lill-Kummissjoni l-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u b’mod partikolari l-Artikoli 10(1), 26, 28, 34, 38, 39, 43 u 46.
2. Kull sena, l-Istati Membri għandhom jiġbru u jippubblikaw informazzjoni statistika dwar l-użu ta’ annimali fi proċessi, inkluż informazzjoni dwar is-severità vera tal-proċessi u dwar l-oriġini u l-ispeċijiet ta’ primati mhux umani użati fil-proċessi.
L-Istati Membri għandhom jippreżentaw din l-informazzjoni statistika lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Novembru 2015 u kull sena wara.
3. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw kull sena informazzjoni dettaljata dwar l-eżenzjonijiet mogħtija taħt l-Artikolu 6(4)(a) lill-Kummissjoni.
4. Il-Kummissjoni għandha sal-10 ta’ Mejju 2012 tistabbilixxi format komuni għall-preżentazzjoni tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 2 ta’ dan l-Artikolu f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 56(3).
Artikolu 55
Klawsoli ta’ salvagwardja
1. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet xjentifikament ġustifikabbli sabiex jemmen li huwa essenzjali l-użu ta’ primati mhux umani għall-iskopijiet imsemmija fl-Artikolu 8(1)(a)(i) fir-rigward ta’ bnedmin, imma meta l-użu tagħhom ma jsirx bil-ħsieb tal-evitar, il-prevenzjoni, id-dijanjożi jew it-trattament ta’ kondizzjonijiet kliniċi debilitanti jew li potenzjalment iqiegħdu ħajjet il-bniedem fil-periklu, huwa jista’ jadotta miżura proviżorja li tippermetti tali użu, bil-kondizzjoni li l-għan ma jistax jinkiseb bl-użu ta’ speċijiet oħra barra minn primati mhux umani.
2. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li hija meħtieġa azzjoni għall-preservazzjoni tal-ispeċi jew f’każ ta’ tfaqqigħ mhux mistenni ta’ kondizzjoni klinika debilitanti jew li tipperikola l-ħajja fil-każ tal-bnedmin, huwa jista’ jadotta miżura proviżorja li tippermetti l-użu ta’ xadini kbar fi proċessi li jkollhom wieħed mill-iskopijiet imsemmijin fil-punti (b)(i), (c) jew (e); sakemm l-għan tal-proċess ma jkunx jista’ jinkiseb bl-użu ta’ speċijiet oħra għajr dik tax-xadini kbar jew bl-użu ta’ metodi alternattivi. Madankollu, ir-referenza għall-Artikolu 5(b)(i) m’għandhiex tinftiehem li tinkludi r-referenza għall-annimali u l-pjanti.
3. Fejn, għal raġunijiet xjentifikament ġustifikabbli u eċċezzjonali Stat Membru jqis li huwa meħtieġ li jiġi permess l-użu ta’ proċess li jinvolvi uġigħ kbir, tbatija jew skonfort li x’aktarx idum żmien twil u ma jistax jittaffa, kif imsemmi fl-Artikolu 15(2), huwa jista’ jadotta miżura proviżorja li tippermetti tali proċess. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li ma jippermettux l-użu ta’ primati mhux umani f’tali proċessi.
4. Stat Membru li jkun adotta miżura proviżorja skont il-paragrafu 1, 2 jew 3 għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u jressaq il-provi tas-sitwazzjoni kif deskritt fil-paragrafi 1, 2 u 3 li fuqha hija bbażata l-miżura provviżorja.
Il-Kummissjoni għandha tressaq il-każ quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 56(1) fi żmien 30 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru u għandha, f’konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 56(3) jew:
(a)
tawtorizza l-miżura provviżorja għal perjodu ta’ żmien definit fid-deċiżjoni; jew
(b)
tirrikjedi lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.
Artikolu 56
Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’rigward għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b’kusiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5 (6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
Artikolu 57
Rapport tal-Kummissjoni
1. Sal-10 ta’ Novembru 2019 seba’ u kull ħames snin wara, il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-informazzjoni li tirċievi mill-Istati Membri skont l-Artikolu 54(1), tippreżenta rapport dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
2. Sal-10 ta’ Novembru 2019 u kull tliet snin wara, il-Kummissjoni għandha, abbażi tal-informazzjoni statistika li l-Istati Membri jippreżentaw skont l-Artikolu 54(2), tippreżenta rapport sommarju dwar dik l-informazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 58
Reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi din id-Direttiva sal-10 ta’ Novembru 2017, b’konsiderazzjoni għall-progress li jkun sar fl-iżvilupp ta’ metodi alternattivi li ma jinkludux l-użu ta’ annimali, u b’mod partikolari ta’ primati mhux umani, u għandha tipproponi l-emendi li jidhrilha jkunu xierqa.
Il-Kummissjoni għandha, fejn adatt, u f’konsultazzjoni mal-Istati Membri u l-partijiet interessati, twettaq reviżjonijiet perijodiċi tematiċi tas-sostituzzjoni, it-tnaqqis u r-raffinament tal-użu ta’ annimali fi proċessi, filwaqt li tagħti attenzjoni speċifika għall-primati mhux umani, żviluppi teknoloġiċi, u għarfien xjentifiku ġdid u dwar it-trattament xieraq tal-annimali.
Artikolu 59
Awtoritajiet kompetenti
1. Kull Stat Membru għandu jaħtar l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti tiegħu li jkunu responsabbli għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva.
Għall-implimentazzjoni tal-kompiti speċifiċi stabbiliti f’din id-Direttiva, l-Istati Membri ma jistgħux jaħtru korpi li ma jkunux awtoritajiet pubbliċi ħlief jekk ikun hemm prova li l-korp:
(a)
għandu l-kompetenza u l-infrastruttura meħtieġa biex iwettaq il-kompiti; u
(b)
huwa ħieles minn kull konflitt ta’ interessi rigward it-twettiq tal-kompiti.
Dawn l-entitajiet maħtura għandhom jitqiesu bħala awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta’ din id-Direttiva.
2. Kull Stat Membru għandu jikkomunika d-dettalji ta’ awtorità nazzjonali, li sservi bħala punt ta’ kuntatt għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, lill-Kummissjoni sal-10 ta’ Frar 2011 kif ukoll kwalunkwe aġġornaemnt għal tali data.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel pubblika l-lista ta’ dawn il-punti ta’ kuntatt.
Artikolu 60
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni pprovduti jridu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b’dawk id-dispożizzjonijiet sal-10 ta’ Frar 2013 u għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 61
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-10 ta’ Novembru 2012, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2013
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodu li bih għandha ssir tali referenza għandu jiġi stabbilit mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 62
Revoka
1. Id-Direttiva 86/609/KEE hi rrevokata b’effett mill-1 ta’ Jannar 2013 bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 13 li għandu jkun revokat b’effett mill-10 ta’ Mejju 2013.
2. Ir-referenzi għad-Direttiva revokata għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal din id-Direttiva.
Artikolu 63
Emenda tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009
Il-punt (a)(iv) tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1069/2009 huwa sostitwit b’dan liġej:
“(iv)
annimali użati fi proċess jew proċessi ddefiniti fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 2010/63/UE tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (*), f’każijiet fejn l-awtorità kompetenti tiddeċiedi li dawk l-annimali jew xi partijiet minn ġisimhom għandhom il-potenzjal li jikkawżaw riskji tas-saħħa serji għall-bnedmin jew għal annimali oħra, b’riżultat ta’ dawk il-proċess(i) mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
Artikolu 64
Dispożizzjonijiet transitorji
1. L-Istati Membri m’għandhomx japplikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi adottati f’konformità mal-Artikoli 36 sa 45 għal proġetti li ġew approvati qabel l-1 ta’ Jannar 2013 u li t-tul tagħhom ma jestendix lil hinn mill-1 ta’ Jannar 2018.
2. Il-proġetti li ġew approvati qabel l-1 ta’ Jannar 2013 u li t-tul tagħhom jestendi lil hinn mill-1 ta’ Jannar 2018 għandhom jiksbu l-awtorizzazzjoni tal-proġett sal-1 ta’ Jannar 2018.
Artikolu 65
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 66
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-22 ta’ Settembru 2010.