VERORDNUNG (EU) Nr. 382/2010 DER KOMMISSION
vom 5. Mai 2010
zur Verweigerung der Zulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nachdem The Natural Push-Up Company am 28. November 2008 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Natural-Push-Up®-Tabletten und Natural-Push-Up®-Kapseln auf die Straffung der weiblichen Brust abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-784) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „NPU Tablets imitate female breasts enhancement process by 8-PN (8-Prenylnaringenin)“ (NPU-Tabletten imitieren den natürlichen Straffungsprozess der weiblichen Brust durch 8-PN (8-Prenylnaringenin)).
(6)
Am 5. Juni 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Einnahme der Natural-Push-Up®-Tabletten und Natural-Push-Up®-Kapseln und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nachdem Clasado Ltd am 29. Dezember 2008 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von BimunoBT (BGOS) Prebiotic auf die Pflege einer gesunden Verdauung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00231) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Helps maintain a healthy gastro-intestinal (GI) function“ (Hilft, eine gesunde Verdauung zu bewahren).
(8)
Am 7. Juli 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von BimunoBT (BGOS) Prebiotic und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nachdem Clasado Ltd am 15. Juli 2008 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von BimunoBT (BGOS) Prebiotic auf die Unterstützung des Immunsystems abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00230) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Supports your natural defences“ (Unterstützt die natürliche Abwehr).
(10)
Am 7. Juli 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von BimunoBT (BGOS) Prebiotic und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nachdem Sunstar Suisse S.A. am 4. Februar 2009 gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Gum-PeriobalanceTM (Zahnpflegetabletten und Zahnpflegekaugummi) auf die Mundgesundheit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00373) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Gum PeriobalanceTM, combined with a correct oral hygiene, helps re-balancing the oral microflora and improving oral health“ (Zusammen mit guter Mundhygiene hilft „Gum PeriobalanceTM“, eine ausgeglichene Mundflora herzustellen und die Mundgesundheit zu verbessern).
(12)
Am 20. Juli 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Gum PeriobalanceTM (Zahnpflegetabletten und Zahnpflegekaugummi) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Die Bemerkungen der Antragsteller und von Vertretern der Öffentlichkeit, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(14)
Gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterliegen der Übergangsfrist gemäß Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung nur insofern, als sie die dort genannten Bedingungen erfüllen, wozu unter anderem gehört, dass sie den Vorschriften der genannten Verordnung entsprechen. Bezüglich der vier Angaben, die Gegenstand der vorliegenden Verordnung sind, kam die Behörde zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Lebensmittel und den angegebenen Wirkungen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde und dass diese Lebensmittel nicht der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechen; daher kann für diese Angaben nicht die Übergangsfrist gemäß Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung gelten. Es ist eine Übergangsfrist von sechs Monaten vorgesehen, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die Anforderungen der genannten Verordnung anpassen können.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang zur vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Sie dürfen jedoch nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung noch für sechs Monate weiter verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Mai 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 382/2010
tal-5 ta’ Mejju 2010
li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel, għajr dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirtrigwarda s-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mill-Kumpanija The Natural Push-Up, imressqa fit-28 ta’ Novembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Pilloli Natural Push-Up® u l-Kapsuli Natural Push-Up® fuq it-tkabbir tas-sider femminili (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-784) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Pilloli NPU jimitaw il-proċess tat-tkabbir tas-sider femminili permezz ta’ 8-PN ((8-Prenylnaringenin)”.
(6)
Fil-5 ta’ Ġunju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Pilloli Algatrium® Natural Push-Up® u l-Kapsuli Natural Push-Up® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa fid-29 ta’ Diċembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic fuq iż-żamma ta’ funzjoni gastro-intestinali b’saħħitha (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00231) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tgħin sabiex tinżamm funzjoni gasto-intestinali (GI) b’saħħitha”.
(8)
Fis-7 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa fil-15 ta’ Lulju 2008 skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic fuq l-għajnuna tas-sistema imunitarja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00230) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tgħin id-difiża naturali tiegħek”.
(10)
Fis-7 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-BimunoBT (BGOS) Prebiotic u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mingħand Sunstar Suisse S.A., imressqa fl-4 ta’ Frar 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-pilloli Gum PeriobalanceTM u ċ-chewing gum fuq is-saħħa orali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00373) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Gum PeriobalanceTM, flimkien ma’ iġjene orali xierqa, jgħin l-ibbilanċjar mill-ġdid tal-mikroflora orali u jtejjeb is-saħħa orali”.
(12)
Fl-20 ta’ Lulju 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità, li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-pilloli Gum PeriobalanceTM u ċ-chewing gum u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ingħataw widen meta ġew previsti l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.
(14)
L-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma soġġetti għall-miżuri ta’ tranżizzjoni stipulati fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament biss jekk ikunu konformi mal-kundizzjonijiet imsemmija fih, fosthom li għandhom ikunu konformi mar-Regolament. Fir-rigward tal-erba’ stqarrijiet soġġetti għar-Regolament preżenti, l-Awtorità qatgħatha li l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum tal-prodotti tal-ikel u l-effetti mistqarra u għaldaqstant mhumiex konformi mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma setgħux jibbenefikaw mill-perjodu tranżitorju previst fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur huwa previst sabiex jgħin lill-operaturi tan-negozji tal-ikel biex jadattaw irwieħhom għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istqarrijiet li jirrigwardaw is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ stqarrijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, il-5 ta’ Mejju 2010.