VERORDNUNG (EU) Nr. 1129/2011 DER KOMMISSION
vom 11. November 2011
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf eine Liste der Lebensmittelzusatzstoffe der Europäischen Union
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere auf Artikel 10, Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 30 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist für die Europäische Union eine Liste der für die Verwendung in Lebensmitteln zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe mit ihren Verwendungsbedingungen zu erstellen.
(2)
Die Lebensmittelzusatzstoffe, die derzeit nach der Richtlinie 94/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (2), der Richtlinie 94/36/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Juni 1994 über Farbstoffe, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (3), und der Richtlinie 95/2/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Februar 1995 über andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (4) zur Verwendung in Lebensmitteln zugelassen sind, sollten in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgenommen werden, nachdem ihre Übereinstimmung mit den Artikeln 6, 7 und 8 der genannten Verordnung geprüft wurde. Diese Prüfung erfolgt ohne eine neue Risikobewertung durch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“). Lebensmittelzusatzstoffe und Verwendungen, die nicht mehr benötigt werden, werden nicht in den Anhang II der genannten Verordnung aufgenommen.
(3)
Nur die in der EU-Liste in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe dürfen in Verkehr gebracht und unter den darin festgelegten Bedingungen in Lebensmitteln verwendet werden. Die Zusatzstoffe werden nach Kategorien von Lebensmitteln, denen sie zugesetzt werden dürfen, in der Liste geführt. Um die Übertragung zu erleichtern und die Transparenz des Zulassungsverfahrens zu erhöhen, ist es angezeigt, ein neues System von Lebensmittelkategorien zu entwickeln, das die Grundlage des Anhangs II bilden wird.
(4)
Das bewährte System der Lebensmittelkategorien des Allgemeinen Standards für Lebensmittelzusatzstoffe des Codex Alimentarius (5) war Ausgangspunkt für die Entwicklung des Systems der EU. Dieses System ist an die Besonderheit anzupassen, dass es in der Union bereits Zulassungen für Lebensmittelzusatzstoffe gibt. Zudem wurden sektorspezifische EU-Vorschriften für Lebensmittel berücksichtigt. Die neuen Kategorien dienen dem einzigen Zweck, die zugelassenen Zusatzstoffe und ihre Verwendungsbedingungen in einer Liste aufzuführen.
(5)
Aus Gründen der Klarheit müssen die Lebensmittelzusatzstoffe für die Zulassung für bestimmte Lebensmittel in Gruppen von Zusatzstoffen zusammengefasst werden. Für die Beschreibung der verschiedenen Kategorien sollte es Leitlinien geben, damit für eine einheitliche Auslegung gesorgt ist. Erforderlichenfalls kann mit einer Auslegungsentscheidung nach Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 geklärt werden, welcher Kategorie ein bestimmtes Lebensmittel angehört.
(6)
Nitrite (E 249-250) sind wichtig als Konservierungsmittel in Fleischerzeugnissen, um die Bildung schädlicher Bakterien, vor allem Clostridium botulinum zu verhindern. Bei der Verwendung in Fleisch können aber Nitrosamine entstehen, die krebserregend sind. In der geltenden Zulassung wurde beiden Wirkungen Rechnung getragen, indem das wissenschaftliche Gutachten der Behörde berücksichtigt und darauf geachtet wurde, dass traditionelle Lebensmittel weiterhin verkauft werden dürfen. Für bestimmte auf traditionelle Weise hergestellte Fleischerzeugnisse wurden im Anhang III der Richtlinie 95/2/EG Rückstandshöchstwerte festgelegt. Diese Werte sollten für angemessen beschriebene und gekennzeichnete Erzeugnisse beibehalten werden; es sollte jedoch klar sein, dass diese Werte für das Ende des Produktionsprozesses gelten. Die Kommission wird zudem die Mitgliedstaaten, alle Interessengruppen und die Behörde konsultieren, um zu erörtern, ob die geltenden Höchstwerte bei allen Fleischerzeugnissen gesenkt und die Regeln für auf traditionelle Weise hergestellte Erzeugnisse vereinfacht werden können. Je nach Ergebnis dieser Konsultation wird die Kommission erwägen, ob eine Anpassung der Höchstwerte für Nitrite, die bestimmten Fleischerzeugnissen zugesetzt werden dürfen, vorgeschlagen werden kann.
(7)
Bei Tafelwasser nach der Kategorie 14.1.1 sind nur Phosphorsäure und Phosphate als Zusatzstoffe erlaubt. Da mit dem Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 die Verwendung von Lebensmittelzusatzstoffen in Lebensmitteln in der EU weiter harmonisiert und das Funktionieren des Binnenmarktes nicht gestört werden soll, gelten Mineralsalze, die Tafelwasser zu Standardisierungszwecken zugesetzt werden, nicht als Zusatzstoffe und fallen daher nicht unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung.
(8)
Alle derzeit zugelassenen Lebensmittelzusatzstoffe sind nach der Verordnung (EU) Nr. 257/2010 der Kommission zur Aufstellung eines Programms zur Neubewertung zugelassener Lebensmittelzusatzstoffe (6) durch die Behörde neu zu bewerten. Die Neubewertung der Lebensmittelzusatzstoffe erfolgt in Übereinstimmung mit den in der genannten Verordnung festgelegten Prioritäten.
(9)
Im Januar 2008 genehmigte die Behörde ein Gutachten zu Lycopin (7), in dem sie eine zulässige tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake, ADI) von 0,5 mg/kg KG/Tag für Lycopin (E 160d) aus allen Quellen ableitete und schloss, dass die mögliche Aufnahme, besonders bei Kindern, den ADI-Wert übersteigen könnte. Die Verwendung von Lycopin als Farbstoff in Lebensmitteln sollte daher beschränkt werden.
(10)
Im September 2009 genehmigte die Behörde wissenschaftliche Gutachten für Gelborange S (E 110) (8), Chinolingelb (E 104) (9) und Cochenillerot A (E 124) (10). Ausgehend von der Bewertung der ernährungsbedingten Exposition in den wissenschaftlichen Gutachten schloss die Behörde, dass im Falle von Chinolingelb und Cochenillerot A bei den Verwendungshöchstmengen die Aufnahmeschätzungen an den mittleren und hohen Perzentilen im allgemeinen über dem ADI-Wert liegen. Auch bei Gelborange kann die Exposition zu hoch sein, vor allem für Kinder im Alter von 1-10 Jahren. Die voraussichtliche Aufnahme wurde auf der Grundlage der von der Lebensmittelindustrie für 2009 vorgelegten Verwendungsmengen berechnet. Die Kommission prüft die derzeit zugelassenen Verwendungen und Verwendungsmengen, um sicherzustellen, dass die diesen Stoffen ausgesetzten Verbraucher sicher sind, und sie beabsichtigt bis Juli 2011 einen neuen Vorschlag mit den geprüften Werten auszuarbeiten.
(11)
In ihrem am 22. Mai 2008 genehmigten Gutachten über die Sicherheit der Aluminiumaufnahme aus Lebensmitteln gelangte die Behörde zu dem Schluss, dass die Exposition bei einem bedeutenden Teil der europäischen Bevölkerung zu hoch sein kann. Die Behörde konnte keine Rückschlüsse auf die Herkunft des in einem bestimmten Lebensmittel enthaltenen Aluminiums ziehen, wie etwa die von vornherein vorhandene Menge, den Beitrag eventueller Lebensmittelzusatzstoffe oder die im Verlauf der Verarbeitung und Lagerung aus aluminiumhaltigen Folien, Behältern oder Geräten in das Lebensmittel freigesetzten Mengen. Um die Aluminiumexposition zu verringern, sollte die Verwendung einiger aluminiumhaltiger Lebensmittelzusatzstoffe beschränkt werden. Die Kommission arbeitet an Maßnahmen zur Beschränkung der Exposition gegenüber aluminiumhaltigen Zusatzstoffen und beabsichtigt, bis September 2011 einen Vorschlag mit geprüften Werten auszuarbeiten.
(12)
Die Interessengruppen wurden gebeten, Unterlagen über die Verwendung und die Notwendigkeit der Verwendung der im Anhang V der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Lebensmittelfarbstoffe vorzulegen. Einige dieser Lebensmittelfarbstoffe werden derzeit in einigen der in diesem Anhang aufgeführten Lebensmittelkategorien nicht verwendet. Einige dieser zugelassenen Farbstoffe sollten jedoch auf der Liste bleiben, da sie unter Umständen Farbstoffe ersetzen oder zum Teil ersetzen können, die von der Behörde bei der Neubewertung möglicherweise als bedenklich eingestuft werden. Zu diesem Zeitpunkt kann die Zahl der zugelassenen Lebensmittelfarbstoffe in den folgenden Lebensmittelkategorien verringert werden: aromatisierter Schmelzkäse, Konserven aus roten Früchten, Fisch- und Krebstierpaste, vorgekochte Krebstiere und Räucherfisch.
(13)
Der Lebensmittelfarbstoff Beta-apo-8'-Carotinsäure-Ethylester (C 30) (E 160f) wird vom Hersteller nicht mehr angeboten, und die Unternehmer sind nicht mehr an einer Neubewertung durch die Behörde interessiert. Dieser Zusatzstoff sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(14)
Der Lebensmittelzusatzstoff Canthaxanthin (E 161g) ist nur zur Verwendung in „Saucisses de Strasbourg“ zugelassen. Die Kommission wurde unterrichtet, dass dieser Lebensmittelfarbstoff nicht mehr verwendet wird. Die Zulassung zur Verwendung dieses Zusatzstoffes in „Saucisses de Strasbourg“ sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden. Nach der Richtlinie 2009/35/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen (11), können die Mitgliedstaaten aber für die Färbung der Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin nur die in Anhang I der Richtlinie 94/36/EG aufgeführten Stoffe zulassen. Canthaxanthin wird derzeit in einigen Arzneimitteln verwendet. Der Zusatzstoff sollte daher auf der Liste der zugelassenen Zusatzstoffe verbleiben.
(15)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 884/2007 der Kommission vom 26. Juli 2007 über Dringlichkeitsmaßnahmen zur Aussetzung der Verwendung von Rot 2G (E 128) als Lebensmittelfarbstoff (12) wurde die Verwendung des Farbstoffs und das Inverkehrbringen von Lebensmitteln mit diesem Farbstoff ausgesetzt. Rot 2G (E 128) sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(16)
Bei der Neubewertung durch die Behörde stellte sich heraus, dass der nur für kippers (geräucherte Heringe englischer Art) zugelassene Lebensmittelfarbstoff Braun FK (E 154) nicht mehr verwendet wird. Bei dieser Neubewertung konnte die Behörde wegen der Lücken in den verfügbaren Toxizitätsdaten keine Rückschlüsse auf die Sicherheit dieses Stoffes ziehen (13). Dieser Zusatzstoff sollte daher nicht in die EU-Liste aufgenommen werden.
(17)
Das Trennmittel Siliciumdioxid (E 551) ist derzeit mit der Richtlinie 95/2/EG für verschiedene Verwendungen zugelassen. Diesem Lebensmittelzusatzstoff hat der Wissenschaftliche Ausschuss Lebensmittel in seinem Gutachten vom 18. Mai 1990 den ADI-Wert „not specified“ zugewiesen (14). Es ist technisch notwendig, für diese Verwendungen Werte festzulegen, die über den derzeit für Kochsalzersatz zugelassenen Werten liegen. Dies würde den Verbrauchern zugute kommen, da rieselfähige Kochsalzersatzprodukte auch in heißen und feuchten europäischen Ländern verkauft werden könnten; derzeit sind solche Produkte schlecht oder oft gar nicht zu gebrauchen, weil sie leicht verklumpen. Es ist daher angebracht, einen höheren Höchstgrenzwert für Kochsalzersatz zuzulassen.
(18)
Die Behörde bewertete die Unterlagen über die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln. In ihrem Gutachten vom 10. Februar 2010 kam die Behörde zu dem Schluss, dass diese Verwendung sicher ist, da basisches Methacrylat-Copolymer nach der oralen Verabreichung vom Magen-Darm-Trakt praktisch nicht aufgenommen wird. Der Zusatzstoff soll als technisches Hilfsmittel eingesetzt werden, um die Feuchtigkeit verschiedener Nährstoffe zu schützen und ihren Geschmack zu maskieren und gleichzeitig für die rasche Freisetzung des Nährstoffs im Magen zu sorgen. Es ist daher angezeigt, die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer als Überzugmittel in festen Nahrungsergänzungsmitteln nach Artikel 2 der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (15) bis zu einem Wert von 100 000 mg/kg zuzulassen. Diesem neuen Lebensmittelzusatzstoff wird die E-Nummer E 1205 zugewiesen.
(19)
Es ist erforderlich, die Verwendung von Zusatzstoffen in Tafelsüßen im Sinne des Artikels 3 Absatz 2 Buchstabe g der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu regeln. Solche Zubereitungen zugelassener Süßungsmittel sind als Ersatz für Zucker zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmt. Der Bedarf an Zusatzstoffen kann davon abhängen, in welcher Form (als Flüssigkeit, in Pulverform oder als Tablette) sie angeboten werden.
(20)
Die Übernahme von Lebensmittelzusatzstoffen in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 ist nach Artikel 34 der genannten Verordnung ab dem Geltungsbeginn der mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Änderungen abgeschlossen. Bis dahin gelten weiterhin die Bestimmungen des Artikels 2 Absätze 1, 2 und 4 der Richtlinie 94/35/EG, des Artikels 2 Absätze 1 bis 6 und 8 bis 10 der Richtlinie 94/36/EG und der Artikel 2 und 4 der Richtlinie 95/2/EG sowie die Anhänge dieser Richtlinien.
(21)
Die derzeit zugelassenen Verwendungen der unter die Artikel 6, 7 und 8 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 fallenden Zusatzstoffe sollten nicht durch ihre Übernahme in die EU-Liste betroffen sein. Es sollte jedoch eine Übergangsfrist vorgesehen werden, damit die Unternehmer Zeit haben, den Bestimmungen der vorliegenden Verordnung nachzukommen.
(22)
Es ist erforderlich, die Ausnahme von dem Migrationsgrundsatz für zusammengesetzte Lebensmittel nach Artikel 18 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, zu klären. In Artikel 3 der Richtlinie 95/2/EG und Artikel 3 der Richtlinie 94/36/EG galt diese Ausnahme für die Lebensmittel, die jetzt in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt sind. Für andere zusammengesetzte Lebensmittel, die den in Teil E genannten Kategorien angehören (Suppen, Soßen, Salate usw.), ist weiterhin der Migrationsgrundsatz gültig.
(23)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
(1) Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in der mit der vorliegenden Verordnung geänderten Fassung gilt ab 1. Juni 2013.
(2) Abweichend von Absatz 1 gelten die folgenden Einträge in Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 in der mit dieser Verordnung geänderten Fassung ab dem Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung:
a)
der Eintrag in Teil B Nummer 3 für basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205);
b)
der Eintrag in Teil E Nummer 12.1.2 für die Verwendung von Siliciumdioxid (E 551) in Kochsalzersatz;
c)
der Eintrag in Teil E Nummer 17.1 für die Verwendung von basischem Methacrylat-Copolymer (E 1205) in Nahrungsergänzungsmitteln in fester Form.
(3) Die Geltungsdauer des Artikels 2 Absätze 1, 2 und 4 der Richtlinie 94/35/EG, des Artikels 2 Absätze 1 bis 6 und 8, 9, 10 der Richtlinie 94/36/EG und der Artikel 2 und 4 der Richtlinie 95/2/EG sowie der Anhänge dieser Richtlinien endet am 1. Juni 2013.
(4) Abweichend von Absatz 3 endet die Geltungsdauer des Eintrags in Anhang IV der Richtlinie 95/2/EG für die Verwendung von Siliciumdioxid (E 551) in Kochsalzersatz mit dem Inkrafttreten dieser Verordnung.
(5) Lebensmittel, die rechtmäßig vor dem 1. Juni 2013 in Verkehr gebracht wurden, dieser Verordnung aber nicht genügen, dürfen bis zu ihrem Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum verkauft werden.
Artikel 3
Die Verordnung (EG) Nr. 884/2007 wird mit Wirkung vom 1. Juni 2013 aufgehoben.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. November 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1129/2011
tal-11 ta’ Novembru 2011
li jemenda l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10, l-Artikolu 30(1) u l-Artikolu 30(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistipula l-kumpilazzjoni ta’ lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(2)
L-addittivi tal-ikel li bħalissa hemm permess għalihom li jintużaw fl-ikel skont id-Direttiva 94/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar is-sustanzi li jagħtu ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (2), id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994 dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (3), u d-Direttiva 95/2/KE tal-20 ta’ Frar 1995 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (4), għandhom jiġu inklużi fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 wara reviżjoni tal-konformità tagħhom mal-Artikoli 6,7 u 8 tiegħu. Ir-reviżjoni ma għandhiex tinkludi stima tar-riskju ġdida magħmula mill-Awtorità dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsemmija “l-Awtorità”). L-additivi tal-ikel u l-użi tagħhom li ma għadhomx meħtieġa ma għandhomx jiddaħħlu fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
(3)
L-addittivi tal-ikel biss li huma inklużi fil-lista tal-Unjoni fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw fl-ikel skont il-kundizzjonijiet ta’ użu speċifikati hemmhekk. L-addittivi tal-ikel għandhom jiġu elenkati abbażi tal-kategoriji tal-ikel li magħhom jistgħu jiġu miżjuda. Biex ikun iffaċilitat it-trasferiment u biex ikun hemm iktar trasparenza fil-proċedura tal-awtorizzazzjoni, jixraq li tiġi żviluppata sistema ġdida tal-kategorizzazzjoni li tkun il-bażi tal-Anness II.
(4)
Bħala punt tat-tluq għall-iżvilupp tas-sistema tal-Unjoni, intużat is-sistema ta’ kategorizzazzjoni tal-Istandard Ġenerali għall-Addittivi tal-Ikel, il-Codex Alimentarius (5). Iżda din is-sistema għandha bżonn tiġi addattata biex tkun tqis l-ispeċifiċità tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti fl-Unjoni tal-addittivi tal-ikel. Tqiesu d-dispożizzjonijiet attwali tal-Unjoni li huma speċifiċi għal ċerti setturi. Il-kategoriji jitfasslu bl-għan waħdieni li jkun hemm lista tal-addittivi awtorizzati u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.
(5)
Għall-finijiet ta’ ċarezza jeħtieġ li l-addittivi jkunu elenkati fi gruppi ta’ addittivi li jistgħu jiġu awtorizzati għal ċerti tipi ta’ ikel. Għandha tingħata gwida għad-deskrizzjoni tal-kategoriji differenti biex tkun żgurata interpretazzjoni uniformi. Fejn jeħtieġ, deċiżjonijiet dwar l-interpretazzjoni jistgħu jiġu addottati skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 biex ikun hemm ċarezza dwar f'liema kategorija għandu jidħol kull ikel partikolari.
(6)
In-nitriti (E 249 - 250) huma meħtieġa bħala preżervanti fil-prodotti tal-laħam biex jikkontrollaw it-trobbija potenzjali ta’ batterji dannużi, partikolarment il-Clostridium botulinum. Iżda l-użu tan-nitriti fil-laħam jista' jwassal għall-formazzjoni ta’ nitrosamini li huma sostanzi karċinoġeniċi. L-awtorizzazzjoni attwali tan-nitriti bħala addittivi fl-ikel tagħmel bilanċ bejn dawn l-effetti billi tqis l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u l-ħtieġa li jinżammu fis-suq ċerti tipi ta’ ikel tradizzjonali. Għal xi prodotti tal-laħam manifatturati b'mod tradizzjonali, kienu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi fl-Anness III għad-Direttiva 95/2/KE. Dawn il-limiti għandhom jinżammu għall-prodotti li mhumiex speċifikati u identifikati sew; iżda jrid jiġi ċċarat li l-limiti japplikaw fl-aħħar tal-proċess ta’ produzzjoni. Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tikkonsulta mal-Istati Membri, mal-partijiet interessati u mal-Awtorità biex jiddiskutu l-possibbiltà li jitnaqqsu l-limiti massimi attwali fil-prodotti tal-laħam kollha u biex jiġu ssimplifikati r-regoli għall-prodotti manifatturati b'mod tradizzjonali. Skont ir-riżultat ta’ din il-konsulta, il-Kummissjoni għandha tikkonsidra jekk huwiex xieraq li tipproponi adattament tal-livelli massimi tan-nitriti li jistgħu jiżdiedu ma’ ċerti prodotti tal-laħam.
(7)
L-uniċi addittivi li għandhom jiġu permessi biex jiżdiedu mal-ilma tax-xorb ippreparat li jidħol fil-kategorija 14.1.1 għandhom ikunu l-aċtu fosforiku u l-fosfati. Jekk wieħed iqis li l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa maħsub biex jarmonizza dejjem iżjed l-użu fl-Unjoni tal-addittivi fl-ikel, u biex jiżgura l-funzjonament effettiv tas-suq intern, l-imluħa minerali li jiżdiedu mal-ilma ppreparat għall-finijiet ta’ standardizzazzjoni ma għandhomx jitqiesu bħala addittivi u għaldaqstant ma għandhomx jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
(8)
L-addittivi tal-ikel kollha li bħalissa huma awtorizzati huma suġġetti għall-valutazzjoni mill-ġdid mill-Awtorità skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 (6) li jistabbilixxi programm għar-rivalutazzjoni tal-addittivi tal-ikel approvati. Il-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi tal-ikel qed issir skont il-prijoritajiet stipulati f'dan ir-Regolament.
(9)
F'Jannar 2008, l-Awtorità adottat opinjoni dwar il-lycopene (7) fejn waslet għal Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (ADI) ta’ 0,5 mg/kg bil-piż/kull jum għal-lycopene (E 160d) mis-sorsi kollha u li d-doża potenzjali tista' taqbeż l-ADI, partikolarment fil-każ tat-tfal. Għalhekk, l-użu tal-lycopene biex jagħti kulur fl-ikel għandu jkun ristrett.
(10)
F'Settembru 2009, l-Awtorità adottat l-opinjonijiet xjentifiċi dwar l-FCF isfar ta’ nżul-ix-xemx (E 110) (8), l-isfar tal-kinolina (E 104) (9) u l-ponceau 4R (E 124) (10). Abbażi tal-istima tal-esponiment mid-dieta li tinsab fl-opinjonijiet xjentifiċi, l-Awtorità kkonkludiet li, fil-każ tal-isfar tal-kinolina u tal-ponceau 4R fil-livelli massimi tal-użu, l-istimi fil-perċentili medji u għoljin dwar l-inġestjoni ġeneralment jaqbżu l-ADI. L-esponiment għall-isfar ta’ nżul ix-xemx jista' wkoll ikun għoli wisq, partikolarment għat-tfal ta’ bejn is-sena u l-10 snin. L-istimi dwar l-inġestjoni huma kkalkulati abbażi tal-livelli ta’ użu mogħtija mill-industrija tal-ikel fl-2009. Il-Kummissjoni qiegħda tirrevedi l-użi awtorizzati u l-livelli tal-użu kurrenti biex tivverifika li l-esponiment għal dawn is-sustanzi mhuwiex ta’ perikolu għall-konsumaturi u biħsiebha tipprepara proposta ġdida bil-livelli riveduti sa Lulju 2011.
(11)
Fl-opinjoni tagħha dwar in-Nuqqas ta’ periklu tal-aluminju mill-inġestjoni fl-ikel, adottata fit-22 ta’ Mejju 2008, l-Awtorità kkonkludiet li l-esponiment jista' jkun wisq għoli f'parti sinifikanti tal-popolazzjoni Ewropea. L-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar is-sorsi speċifiċi li jikkontribwixxu għall-kontenut ta’ aluminju ta’ xi ikel partikolari, bħalma huma l-ammont li jkun hemm inerenti, il-kontributi mill-użu tal-addittivi tal-ikel, u l-ammonti li jiġu rrilaxxati fl-ikel waqt l-ipproċessar u l-ħżin mill-fojls, il-kontenituri jew għodod tal-kċina li jkun fihom l-aluminju. Biex jitnaqqas l-esponiment għall-aluminju, l-użu ta’ ċerti addittivi mal-ikel li jkun fihom l-aluminju għandu jiġi ristrett. Il-Kummissjoni qiegħda tipprepara l-miżuri biex tillimita l-esponiment għall-addittivi li fihom l-aluminju u biħsiebha tipprepara proposta bil-livelli riveduti sa Settembru 2011.
(12)
Il-partijiet interessati ntalbu jipprovdu l-informazzjoni dwar l-użu u l-ħtieġa li jintużaw il-koloranti tal-ikel kif elenkati fl-Anness V għad-Direttiva 94/36/KE. Xi wħud minn dawk il-koloranti tal-ikel issa mhumiex użati f'uħud mill-kategoriji tal-ikel elenkati f'dan l-Anness. Iżda xi wħud minn dawk il-koloranti awtorizzati għandhom jinżammu fil-lista għaliex jista' jkun li jkun hemm bżonnhom biex jissostitwixxu jew jissostitwixxu parzjalment xi koloranti li jqajmu t-tħassib tal-Awtorità waqt ir-rivalutazzjoni. F'dan l-istadju, l-għadd ta’ koloranti tal-ikel awtorizzati jista' jitnaqqas f'dawn il-kategoriji tal-ikel li ġejjin: ġobon ipproċessat b'togħmiet miżjuda; priservi ta’ frott aħmar; pejst tal-ħut u tal-krustaċji; krustaċji msajrin minn qabel u ħut iffumikat.
(13)
Il-kolorant tal-ikel etil ester tal-beta-apo-8-aċtu karoteniku (C 30) (E 160f) ma għadux jingħata mill-manifattur u r-rivalutazzjoni ta’ din is-sustanza mill-Awtorità ma għadhiex appoġġata mill-operaturi kummerċjali. Għaldaqstant, dan l-addittiv ma għandux jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni.
(14)
L-użu tal-kolorant tal-ikel kantaksantin (canthaxanthin) (E 161g) huwa awtorizzat biss fis-“Saucisses de Strasbourg”. Il-Kummissjoni ġiet infurmata li dan il-kolorant tal-ikel ma għadux jintuża. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ dan l-addittiv fis-Saucisses de Strasbourg ma għandhiex tkun inkluża fil-lista tal-Unjoni. Iżda d-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (11) tistipula li l-Istati Membri ma għandhomx jawtorizzaw ebda sustanzi koloranti ħlief dawk koperti fl-Anness I għad-Direttiva 94/36/KE biex jingħata kulur lil prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew għall-użu veterinarju. Il-kantaksantin bħalissa qed jintuża f'xi prodotti mediċinali. Dan l-addittiv għalhekk għandu jibqa' fil-lista ta’ addittivi awtorizzati.
(15)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 884/2007 tas-26 ta’ Lulju 2007 dwar miżuri ta’ emerġenza li jissospendu l-użu ta’ E 128 Aħmar 2Ġ bħala kulur alimentari (12) ssospenda l-użu ta’ dan il-kolorant u t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li fih dan il-kolorant. Għaldaqstant, l-Aħmar 2Ġ (E 128) ma għandux jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni.
(16)
Waqt ir-rivalutazzjoni li saret mill-Awtorità deher li l-kolorant tal-ikel, il-kannella FK (E 154) li hu awtorizzat biss għall-użu fil-Kippers, ma għadux jintuża. L-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza ta’ din is-sustanza waqt ir-rivalutazzjoni tagħha minħabba n-nuqqasijiet fid-dejta disponibbli dwar it-tossiċità (13). Għaldaqstant, dan l-addittiv ma għandux jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni.
(17)
L-aġent kontra t-tgħaqqid, id-dijossidu tas-silikon (E 551) fil-preżent huwa awtorizzat skont id-Direttiva 95/2/KE għal għadd ta’ użi differenti. Dan l-addittiv tal-ikel ingħata Doża Aċċettabbli ta’ Kull Jum (Acceptable Daily Intake, ADI) “mhux speċifikata” mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel fl-opinjoni tiegħu tat-18 ta’ Mejju 1990 (14). Hemm ħtieġa teknoloġika li l-użi ta’ dan l-addittiv jiżdiedu għal livell ogħla minn dak awtorizzat fil-preżent għas-sostituti tal-melħ. Dan l-użu jibbenefika lill-konsumaturi billi jipprovdi għall-bejgħ sostituti tal-melħ li ma jagħqdux f'pajjiżi Ewropej fejn hemm is-sħana u l-umdità, peress li bħalissa t-tgħaqqid jirriżulta f'diffikultà tal-użu u ta’ sikwit is-sostituti tal-melħ ma jkunu jistgħu jintużaw xejn. Għalhekk, jixraq li jiġi awtorizzat limitu massimu ogħla għas-sostituti tal-melħ.
(18)
L-Awtorità assessat l-informazzjoni dwar is-sikurezza tal-kopolimeru bażiku tal-metakrilat bħala kimika tal-igglejżjar/tal-kisi fis-supplimenti solidi tal-ikel. Fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Frar 2010, l-Awtorità kkonkludiet li dan l-użu ma jagħtix lok għat-tħassib mil-lat ta’ sikurezza peress li l-kopolimeru bażiku tal-metakrilat kważi ma jiġix assorbit mill-kanal gastrointestinali wara l-amministrazzjoni orali. Dan l-addittiv għandu rwol teknoloġiku li jipproteġi n-nutrijenti diversi mil-likwidi u jaħbi t-togħma tagħhom u fl-istess ħin jippermetti rilaxx malajr tan-nutrijenti fl-istonku. Għalhekk jixraq li l-kopolimeru bażiku tal-metakrilat jiġi awtorizzat bħala kimika tal-igglejżjar/tal-kisi fis-supplimenti solidi tal-ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (15) f'doża ta’ 100 000 mg/kg. Dan l-addittiv ġdid tal-ikel għandu jiġi assenjat in-numru E ta’ E 1205.
(19)
Jeħtieġ li jiġi rregolat l-użu ta’ addittivi f'sustanzi dolċifikanti tal-mejda kif iddefiniti fil-punt (g) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Dawk il-preparati li fihom id-dolċifikanti permessi huma maħsubin biex jinbiegħu lill-konsumatur aħħari bħala sostituti taz-zokkor. Il-bżonn ta’ addittivi jista' jvarja skont il-forom differenti li jkunu ppreżentati fihom: forom ta’ likwidi, ta’ trab jew ta’ pilloli.
(20)
It-trasferiment tal-addittivi tal-ikel għall-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 għandu jitqies li hu lest skont l-Artikolu 34 ta’ dan ir-Regolament mid-data tal-applikazzjoni tal-emendi introdotti b'dan ir-Regolament. Sa dak iż-żmien, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 2(1), (2) u (4) tad-Direttiva 94/35/KE, tal-Artikolu 2(1) sa (6) u (8) sa (10) tad-Direttiva 94/36/KE u l-Artikoli 2 u 4 tad-Direttiva 95/2/KE u l-Annessi għal dawn id-Direttivi għandhom jibqgħu japplikaw.
(21)
L-użi preżenti tal-addittivi koperti mill-Artikoli 6, 7 u 8 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 ma għandhomx jiġu affettwati bit-trasferiment tagħhom għal fuq il-lista tal-Unjoni. Iżda għandu jingħata perjodu tranżizzjonali li jippermetti lill-operaturi kummerċjali li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(22)
Jeħtieġ li tiġi ċċarata l-eċċezzjoni għall-prinċipju tat-trasferiment f'ikel kompost ieħor minbarra kif inhi msemmija fl-Anness II kif stipulat fil-punt (a) tal-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. Fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 95/2/KE u fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 94/36/KE din l-eċċezzjoni hija applikata għall-ikel li issa huwa elenkat fit-Tabelli 1 u 2 rispettivament. F'ikel ieħor kompost li qiegħed fil-kategoriji elenkati fil-parti E (bħalma huma s-sopop, iz-zlazi, l-insalati eċċ) il-prinċipju tat-trasferiment għandu jkompli japplika.
(23)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008
L-Annes II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa sostitwit bit-test fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1. L-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, kif emendat minn dan ir-Regolament għandu jgħodd mill-1 ta’ Ġunju 2013.
2. B'deroga għall-paragrafu 1, l-entrati li ġejjin fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, kif emendat minn dan ir-Regolament għandhom jgħoddu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament:
(a)
fil-punt 3 tal-Parti B, l-entrata dwar il-kopolimeru bażiku tal-metakrilat (E 1205);
(b)
fil-punt 12.1.2 tal-Parti E, l-entrata dwar l-użu tad-dijossidu tas-silikon (E 551) fis-sostituti tal-melħ;
(c)
fil-punt 17.1 tal-Parti E, l-entratura dwar l-użu tal-kopolimeru bażiku tal-metakrilat (E 1205) fis-supplimenti tal-ikel taħt forma solida.
3. L-Artikolu 2(1), (2) u (4) tad-Direttiva 94/35/KE, l-Artikolu 2(1) sa (6), (8), (9) u (10) tad-Direttiva 94/36/KE u l-Artikoli 2 u 4 tad-Direttiva 95/2/KE u l-Annessi għal dawn id-Direttivi għandhom jieqfu japplikaw mill-1 ta Ġunju 2013.
4. B'deroga għall-paragrafu 3, l-entrata fl-Anness IV għad-Direttiva 95/2/KE dwar l-użu tad-dijossidu tas-silikon (E 551) fis-sostituti tal-melħ għandhom jieqfu japplikaw mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
5. Ikel imqiegħed fis-suq b'mod legali qabel l-1 ta’ Ġunju 2013 iżda li ma jikkonformax ma’ dan ir-Regolament jista' jibqa' jinbiegħ sad-data ta’ durabbiltà minima tiegħu jew sad-data sa meta jista' jintuża.
Artikolu 3
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 884/2007 huwa rrevokat mill-1 ta’ Ġunju 2013.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ Novembru 2011.