DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8362)
(Nur der niederländische und der französische Text sind verbindlich)
(2011/761/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 1. November 2007 beantragte die Firma KANEKA Pharma Europe bei den zuständigen Behörden Belgiens die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 3. Dezember 2008 legte die zuständige Lebensmittelprüfbehörde Belgiens ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass die Informationen, die die Firma KANEKA vorgelegt hat, für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Flavonoiden aus Glycyrrhiza glabra L. als neuartige Lebensmittelzutat ausreichen.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 19. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Deshalb wurde am 22. Juli 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 30. Juni 2011 kam die EFSA in ihrem wissenschaftlichen Gutachten über die Sicherheit von Glavonoid® (Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission (2)) zu dem Schluss, dass Glavonoid für die erwachsene Durchschnittsbevölkerung bei einer Aufnahme von bis zu 120 mg/Tag unbedenklich ist.
(7)
Damit die tägliche Aufnahme von 120 mg Glavonoid nicht überschritten wird, stimmte Kaneka Pharma Europe N.V. am 11. August 2011 zu, die Verwendung von Glavonoid als Zutat auf Nahrungsergänzungsmittel und Getränke zu beschränken.
(8)
Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Glavonoid die Kriterien nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L. (nachstehend „Glavonoid“) gemäß den Spezifikationen in Anhang I dürfen in der Union als neuartige Lebensmittelzutat für die in Anhang II aufgeführten Verwendungszwecke in den Verkehr gebracht werden.
Glavonoid als solches darf nicht an den Endverbraucher abgegeben werden.
Artikel 2
(1) Die Bezeichnung der mit dieser Entscheidung zugelassenen Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L., die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Flavonoide aus Glycyrrhiza glabra L“.
(2) In der Kennzeichnung der Lebensmittel, denen das Produkt als neuartige Lebensmittelzutat zugesetzt wurde, ist anzugeben, dass:
a)
das Produkt von Schwangeren und Stillenden, Kindern und Jugendlichen nicht verzehrt werden sollte;
b)
das Produkt bei Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente nur unter ärztlicher Aufsicht verzehrt werden sollte und
c)
höchstens 120 mg Glavonoid/Tag verzehrt werden sollten.
(3) Die Menge an Glavonoid im fertigen Lebensmittel ist in der Etikettierung des Lebensmittels, das es enthält, anzugeben.
(4) Glavonoid enthaltende Getränke sind dem Endverbraucher als Einzelportionen anzubieten.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brüssel, Belgien, gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta’ Novembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. bħala ingredjent alimentari ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 8362)
(It-testi bl-Olandiż u l-Franċiż biss huma awtentiċi)
(2011/761/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-1 ta’ Novembru 2007 il-kumpanija KANEKA Pharma Europe għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Belġju biex tqiegħed fis-suq il-Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) bħala ingredjent alimentari ġdid.
(2)
Fit-3 ta’ Diċembru 2008, l-awtorità kompetenti għall-valutazzjoni tal-ikel tal-Belġju ħarġet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali. F’dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-kumpanija KANEKA tat biżżejjed informazzjoni biex tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. bħala ingredjent alimentari.
(3)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport preliminari ta’ evalwazzjoni lill-Istati Membri kollha fid-19 ta’ Frar 2009.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) ġiet ikkonsultata fit-22 ta’ Lulju 2009.
(6)
Fit-30 ta’ Ġunju 2011, fis-“Scientific opinion on the safety of ‘Glavonoid®’, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., as a Novel Food ingredient on request from the European Commission” (2), l-EFSA waslet għall-konklużjoni li l-Glavonoid kien sikur għall-popolazzjoni adulta ġenerali f’doża sa 120 mg kull jum.
(7)
Sabiex ma tinqabiżx id-doża ta’ 120 mg kull jum tal-Glavonoid, fil-11 ta’ Awwissu 2011 Kaneka Pharma Europe N.V. qablet li tnaqqas l-użu tal-Glavonoid bħala ingredjent għas-supplimenti tal-ikel u għax-xorb.
(8)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, huwa stabbilit li l-Glavonoid jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(9)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L. (minn issa ‘l quddiem “Glavonoid”, kif speċifikat fl-Anness I), jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjenti alimentari ġodda għall-użi speċifikati fl-Anness II.
Il-Glavonoid ma jinbiegħx lill-konsumatur finali.
Artikolu 2
(1) L-ispeċifikazzjoni tal-flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L awtorizzati b’din id-Deċiżjoni li trid tidher fuq it-tikketta tal-prodotti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “flavonojdi mill-Glycyrrhiza glabra L”.
(2) Fuq it-tikketta tal-ikel li jkun jinkludi l-prodott bħala ingredjent alimentari ġdid, għandu jkun hemm dikjarazzjoni li tindika li:
(a)
il-prodott ma għandux jittieħed min-nisa tqal jew li qed ireddgħu, għat-tfal u l-adoloxxenti;
(b)
dawk li jieħdu xi mediċina bir-riċetta għandhom jikkunsmaw il-prodott skont is-superviżjoni medika; u
(c)
ma għandux jiġi kkunsmat iktar minn 120 mg ta’ Glavonoid kull jum.
(3) L-ammont ta’ Glavonoid fil-prodott finali għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-ikel li fih ikunu qegħdin.
(4) Ix-xorb li fih il-Glavonoid għandu jasal għand il-konsumatur finali f’porzjonijiet individwali.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Kaneka Pharma Europe N.V. Triomflaan 173, 1160 Brussell, il-Belġju.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2011.