BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 13. Dezember 2010
zur Änderung des Beschlusses 2009/980/EU im Hinblick auf die Verwendungsbedingungen für eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zur Wirkung eines wasserlöslichen Tomatenkonzentrats auf die Blutplättchenaggregation
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 8828)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/770/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 4 und Artikel 19,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
nach Anhörung der Mitgliedstaaten,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Aufgrund der Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) hinsichtlich der Wirkung des wasserlöslichen Tomatenkonzentrats (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I und II auf die Blutplättchenaktivität bei gesunden Menschen (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00229) (2) wurde mit dem Beschluss 2009/980/EU der Kommission (3) die gesundheitsbezogene Angabe genehmigt, derzufolge Water Soluble Tomato Concentrate (Wasserlösliches Tomatenkonzentrat - WSTC) I und II die normale Blutplättchenaggregation fördert und zu einem gesunden Blutfluss beiträgt. Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde in den Beschluss 2009/980/EU zudem folgende Verwendungsbedingung für die genannte gesundheitsbezogene Angabe aufgenommen: „Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) eingenommen werden.“
(2)
In diesem Zusammenhang hat der Antragsteller, Provexis Natural Products Ltd, am 31. März 2010 einen Antrag auf Änderung der Zulassung für die einschlägige gesundheitsbezogene Angabe gemäß Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vorgelegt. Bei der Änderung geht es um eine Ausweitung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe, mit der auch die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln erlaubt werden soll.
(3)
Die Behörde wurde ersucht, eine Stellungnahme zu der vom Antragsteller vorgeschlagenen Änderung der Verwendungsbedingungen für diese gesundheitsbezogene Angabe abzugeben. Am 23. Juli 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00809) (4); darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von WSTC I und II in Nahrungsergänzungsmitteln (etwa Pulver in Beuteln, Tabletten oder Kapseln) und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(4)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde ist es daher zur Ausweitung der Verwendungsmöglichkeiten der gesundheitsbezogenen Angabe auf andere Lebensmittel als die, für die die Verwendung bereits zugelassen ist, notwendig, die Verwendungsbedingungen zu ergänzen.
(5)
Der Beschluss 2009/980/EU sollte daher entsprechend geändert werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Im Anhang des Beschlusses 2009/980/EU wird der Text in der vierten Spalte (Verwendungsbedingungen der Angabe) durch folgenden Wortlaut ersetzt:
„Hinweis an den Verbraucher, dass die positive Wirkung erreicht wird, wenn täglich 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in bis zu 250 ml Fruchtsaft, aromatisierten Getränken oder Trinkjoghurts (sofern nicht stark pasteurisiert) oder 3 g WSTC I oder 150 mg WSTC II in Nahrungsergänzungsmitteln, zusammen mit einem Glas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit, eingenommen werden“.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an Provexis Natural Products Ltd, Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Vereinigtes Königreich, gerichtet.
Brüssel, den 13. Dezember 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-13 ta’ Diċembru 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2009/980/UE dwar il-kondizzjonijiet ta’ użu ta’ indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata dwar l-effett ta’ konċentrat tad-tadam li jinħall fl-ilma fl-aggregazzjoni tal-plejtlets
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 8828)
(It-test Ingliż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/770/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 18(4) u 19 tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel,
Wara li kkonsultat lill-Istati Membri:
Billi:
(1)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn issa ‘l quddiem imsemmija bħala l-Awtorità, dwar l-effetti tal-Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II fuq l-attività tal-plajtlet tad-demm f’min huwa f’saħħtu (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00229) (2), l-indikazzjoni tas-saħħa li tistqarr li l-Konċentrat tat-Tadam li jinħall fl-Ilma (KTJI) I u II “jgħin biex tinżamm b’mod normali l-aggregazzjoni tal-plejtlets, li tikkontribwixxi għall-fluss tad-demm tajjeb għas-saħħa” ġiet awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/980/UE (3). Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, id-Deċiżjoni 2009/980/UE kienet tinkludi l-kondizzjoni ta’ użu ta’ din l-indikazzjoni tas-saħħa li ġejja: “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta’ benefiċċju huwa akkwistat bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3 g ta’ KTJI I jew 150mg ta’ KTJI II sa 250ml taż-żewġ tipi tal-meraq tal-frott jew, ta’ xarbiet bit-togħma jew ta’ xarbiet tal-jogurt (sakemm dan ma jkunx pasturizzat ħafna)”.
(2)
F’dan il-kuntest, l-applikant, Provexis Natural Products Ltd., ressaq applikazzjoni fil-31 ta’ Marzu 2010 għal modifika tal-awtorizzazzjoni tal-indikazzjoni tas-saħħa rilevanti skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Il-modifika tikkonċerna estensjoni tal-kondizzjonijiet ta’ użu li jakkompanjaw l-indikazzjoni tas-saħħa awtorizzata, li jippermettu b’mod partikolari l-użu tagħha fis-supplementi tal-ikel.
(3)
L-Awtorità ntalbet twassal opinjoni dwar il-modifika tal-kondizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni tas-saħħa kif propost mill-applikant. Fit-23 ta’ Lulju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00809) (4) li kkonkludiet li fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ WSTC I u II fis-supplementi tal-ikel, bħall-pakketti żgħar tat-trab, pilloli u kapsoli, u l-effett mistqarr.
(4)
Meqjusa l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, u sabiex jiġi estiż l-użu tal-indikazzjoni tas-saħħa għall-oġġetti tal-ikel għajr dawk li diġà huma awtorizzati, jeħtieġ għalhekk li jiġu emendati l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha.
(5)
Id-Deċiżjoni 2009/980/UE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Fl-Anness tad-Deċiżjoni 2009/980/UE, it-test fir-raba’ kolonna (Kondizzjonijiet ta’ użu tal-indikazzjoni tas-saħħa), jinbidel b’dan li ġej:
“Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta’ benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3g WSTC I jew 150mg WSTC II f’massimu ta’ 250ml jew tal-meraq tal-frott jew, ta’ xarbiet bit-togħma jew ta’ xarbiet tal-jogurt (sakemm dan ma jkunx pasturizzat ħafna) jew bil-konsum ta’ kuljum ta’ 3g WSTC I jew 150mg WSTC II fis-supplementi tal-ikel meta jittieħdu ma’ tazza ilma jew ma’ likwidu ieħor”.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Diċembru 2010.