RICHTLINIE 2010/42/EU DER KOMMISSION
vom 28. Juni 2010
zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Frankreich hat am 24. Juni 2003 von der Société occitane de fabrications et de technologies einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs FEN 560 (auch bezeichnet als Bockshornklee oder Bockshornkleesamen-Pulver) in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erhalten. Mit der Entscheidung 2004/131/EG (2) der Kommission wurde bestätigt, dass die Unterlagen insofern vollständig sind, als sie grundsätzlich die Anforderungen der Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG hinsichtlich der Angaben und Informationen erfüllen.
(2)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Am 18. Februar 2005 übermittelte der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf eines Bewertungsberichts.
(3)
Der Bewertungsbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einem Peer Review unterzogen und in Form der Schlussfolgerung der EFSA zum Peer Review der Risikobewertung von Pestiziden mit dem Wirkstoff Bockshornkleesamen-Pulver (FEN 560) am 18. Dezember 2009 vorgelegt (3). Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission über FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) abgeschlossen.
(4)
Die verschiedenen Prüfungen lassen den Schluss zu, dass FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) enthaltende Pflanzenschutzmittel im Allgemeinen den Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b sowie Artikel 5 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG genügen, insbesondere hinsichtlich der geprüften und im Beurteilungsbericht der Kommission beschriebenen Anwendungen. Um sicherzustellen, dass Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit diesem Wirkstoff in allen Mitgliedstaaten gemäß den Bestimmungen der Richtlinie erteilt werden können, sollte FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen werden.
(5)
Unbeschadet der in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Verpflichtungen, die sich aus der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ergeben, sollte den Mitgliedstaaten nach der Aufnahme ein Zeitraum von sechs Monaten eingeräumt werden, um die bereits geltenden vorläufigen Zulassungen für FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) enthaltende Pflanzenschutzmittel zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass die in der genannten Richtlinie, insbesondere in deren Artikel 13, festgelegten Anforderungen sowie die in Anhang I aufgeführten einschlägigen Bedingungen erfüllt sind. Die Mitgliedstaaten sollten bereits geltende vorläufige Zulassungen gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG in endgültige Zulassungen umwandeln oder sie ändern oder widerrufen. Abweichend von der oben genannten Frist ist für die Übermittlung und Bewertung der vollständigen Unterlagen nach Anhang III für jedes Pflanzenschutzmittel und für jede beabsichtigte Anwendung gemäß den in der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten einheitlichen Grundsätzen ein längerer Zeitraum vorzusehen.
(6)
Daher ist es angezeigt, die Richtlinie 91/414/EWG entsprechend zu ändern.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 30. April 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab 1. Mai 2011 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten legen die Einzelheiten der Bezugnahme fest.
Artikel 3
(1) Gemäß der Richtlinie 91/414/EWG ändern oder widerrufen die Mitgliedstaaten gegebenenfalls bis 30. April 2011 bereits geltende Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) als Wirkstoff enthalten. Bis zu diesem Datum prüfen sie insbesondere, ob die Bedingungen des Anhangs I der genannten Richtlinie in Bezug auf FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) erfüllt sind, mit Ausnahme der Bedingungen in Teil B des Eintrags zu diesem Wirkstoff, und ob der Zulassungsinhaber Unterlagen besitzt, die gemäß Artikel 13 Absatz 2 den Anforderungen des Anhangs II der genannten Richtlinie entsprechen oder ob er Zugang zu solchen Unterlagen hat.
(2) Abweichend von Absatz 1 unterziehen die Mitgliedstaaten jedes zugelassene Pflanzenschutzmittel, das FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) entweder als einzigen Wirkstoff oder als einen von mehreren Wirkstoffen enthält, wobei diese Wirkstoffe sämtlich spätestens am 31. Oktober 2010 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführt sein mussten, einer Neubewertung nach den einheitlichen Grundsätzen gemäß Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG. Dabei stützen sie sich auf Unterlagen, die den Anforderungen des Anhangs III der genannten Richtlinie genügen, und berücksichtigen den Eintrag in Anhang I Teil B der genannten Richtlinie in Bezug auf FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver). Sie entscheiden auf der Grundlage dieser Bewertung, ob das Pflanzenschutzmittel die Bedingungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben b, c, d und e der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt.
Nach dieser Entscheidung verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:
a)
Enthält ein Pflanzenschutzmittel FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) als einzigen Wirkstoff, wird die Zulassung gegebenenfalls bis spätestens 30. April 2012 geändert oder widerrufen; oder
b)
bei Pflanzenschutzmitteln, die FEN 560 (Bockshornkleesamen-Pulver) als einen von mehreren Wirkstoffen enthalten, wird die Zulassung erforderlichenfalls entweder bis 30. April 2012 oder bis zu dem Datum geändert oder widerrufen, das in der Richtlinie bzw. den Richtlinien, durch die der betreffende Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, für die Änderung bzw. den Widerruf festgelegt ist; maßgeblich ist das spätere Datum.
Artikel 4
Diese Richtlinie tritt am 1. November 2010 in Kraft.
Artikel 5
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 28. Juni 2010
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/42/UE
tat-28 ta’ Ġunju 2010
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fl-24 ta’ Ġunju 2003 Franza rċeviet applikazzjoni mingħand is-Société occitane de fabrications et de technologies, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva FEN 560 (magħrufa wkoll bħala fienu jew żerriegħa tal-fienu mitħuna) fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/131/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li, fil-prinċipju, jissodisfa r-rekwiżiti ta’ dejta u tagħrif tal-Annessi II u III mad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Għal dik is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru maħtur bħala relatur ippreżenta abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni fit-18 ta’ Frar 2005.
(3)
L-abbozz ta’ rapport ta’ evalwazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA) fil-format tal-konklużjoni tal-EFSA dwar ir-reviżjoni inter pares tal-evalwazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi għas-sustanza attiva żerriegħa tal-fienu mitħuna (FEN 560) fit-18 ta’ Diċembru 2009 (3). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna).
(4)
Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) jiġi inkluż fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Bla ħsara għall-obbligi definiti fid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jinkludu l-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom f’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza msemmija hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tal-fajl sħiħ tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(6)
Għalhekk jixraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dak li ntqal.
(7)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mit-30 ta’ April 2011 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Mejju 2011.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u skont id-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala sustanza attiva sat-30 ta’ April 2011. Sa dik id-data, huma għandhom jivverifikaw, b’mod partikolari, li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva relatati mal-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) ikunu ntlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(2) ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) sew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sal-iktar tard il-31 ta’ Ottubru 2010, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I mad-Direttiva dwar il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna). Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li dan jiġi ddeterminat l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2012; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih il-FEN 560 (żerriegħa tal-fienu mitħuna) bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ April 2012 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relevanti mal-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-aktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Novembru 2010.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Ġunju 2010.