VERORDNUNG (EU) Nr. 914/2010 DER KOMMISSION
vom 12. Oktober 2010
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Natriumsalicylat
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel formuliert wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Festsetzung von Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollte in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erfolgen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen („Höchstmengen“) in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Natriumsalicylat ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für Rinder und Schweine ausschließlich zur oralen Anwendung aufgeführt, ausgenommen für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist, und ausschließlich zur topischen Anwendung für alle zur Lebensmittelerzeugung genutzten Arten außer Fisch.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den Eintrag zu Natriumsalicylat, das ausschließlich zur oralen Anwendung aufgeführt ist, um die Tierart „Puten“ zu ergänzen.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel („CVMP“) hat durch Verwendung und Anpassung bereits vorliegender Daten zum verwandten Stoff Acetylsalicylat eine zulässige Tagesdosis (Acceptable Daily Intake, ADI) für Salicylsäure, den Markerrückstand für Natriumsalicylat, auf 0,38 mg/Person oder 0,0063 mg/kg Körpergewicht festgelegt.
(6)
Ausgehend von einem Rückstandsabbau binnen 24 Stunden bei Natriumsalicylat in mit diesem Stoff behandelten Puten empfiehlt der CVMP in seiner Stellungnahme vom 13. Januar 2010 vorläufige Rückstandshöchstmengen für Muskeln, Haut, Fett, Leber und Nieren von Puten. Diese vorläufigen Rückstandshöchstmengen stellen 96 % der maximalen Tageszufuhr von Rückständen in aus Pute gewonnenen Lebensmitteln dar.
(7)
Da die entsprechenden Daten zum Abbau von Natriumsalicylat in Eiern nicht verfügbar sind, konnte der CVMP die Sicherheit des Stoffs in Eiern nicht beurteilen. Natriumsalicylat sollte deshalb nicht für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, verwendet werden.
(8)
Der Eintrag für Natriumsalicylat in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte deshalb dahingehend geändert werden, dass er die empfohlenen vorläufigen Rückstandshöchstmengen für Natriumsalicylat für Puten enthält, während er den Einsatz des Stoffs für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, ausschließt. Diese vorläufige Rückstandshöchstmenge für Natriumsalicylat sollte bis 1. Januar 2015 gelten.
(9)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Höchstmengen einzuhalten.
(10)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 12. Dezember 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 12. Oktober 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 914/2010
tat-12 ta’ Ottubru 2010
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, fejn tidħol is-sustanza saliċilat tas-sodju
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwu għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fi prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bioċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jkunu stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
(3)
Is-saliċilat tas-sodju huwa attwalment inkluż fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza permessa għall-ispeċi bovini u porċini għall-użu orali biss, għajr l-annimali li minnhom jiġi prodott il-ħalib għall-konsum mill-bniedem, u għall-ispeċi kollha li jipproduċu l-ikel għajr il-ħut, għall-użu topiku biss.
(4)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għas-saliċilat tas-sodju, li huwa ristrett għall-użu orali, biex tinkludi d-dundjani.
(5)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (aktar ’il quddiem ‘CVMP’) stabbilixxa doża aċċettabbli ta’ kuljum (DAK) għall-aċidu saliċiliku, il-markatur tar-residwu għas-saliċilat tas-sodju, għal 0,38 mg/persuna jew 0,0063 mg/kg tal-piż tal-ġisem bl-użu u l-aġġustament tad-dejta disponibbli għas-sustanza relatata saliċilat tal-aċetil.
(6)
Fuq il-bażi tat-tnaqqis tar-residwu fi żmien 24 siegħa tas-saliċilat tas-sodju fid-dundjani ttrattati bis-sustanza, is-CVMP jirrakkomanda fl-opinjoni tiegħu tat-13 ta’ Jannar 2010 MRL provviżorji għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi tad-dundjani. Dawk l-MRL provviżorji jirrappreżentaw 96 % tad-doża massima ta’ kuljum tar-residwi li jinsabu fl-ikel miksub mid-dundjan.
(7)
Peress li d-dejta rilevanti fuq it-tnaqqis tas-saliċilat tas-sodju fil-bajd mhijiex disponibbli, is-CVMP ma setax jevalwa s-sigurtà tas-sustanza fil-bajd. Is-saliċilat tas-sodju għalhekk m’għandux jintuża fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem.
(8)
L-annotazzjoni għas-saliċilat tas-sodju fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għalhekk għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL provviżorji rakkomandati għas-saliċilat tas-sodju għad-dundjan filwaqt li jiġi eskluż l-użu tas-sustanza fl-annimali li jipproduċu l-bajd għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit f’dik it-Tabella għas-saliċilat tas-sodju għandu jiskadi fl-1 ta’ Jannar 2015.
(9)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu ikunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-12 ta’ Diċembru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Ottubru 2010.