DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. Juli 2012
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen in Bezug auf die neuen Wirkstoffe Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat und Spirotetramat zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4436)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/363/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Das Vereinigte Königreich hat im Oktober 2008 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Bixafen in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2009/700/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Das Vereinigte Königreich hat im Juli 2006 von BIONEXT sprl einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Candida oleophila Stamm O in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/380/EG der Kommission (4) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(4)
Deutschland hat im Juni 2008 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Fluopyram in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2009/464/EG der Kommission (5) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(5)
Italien hat im Mai 2005 von Nissan Chemical Europe SARL einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Halosulfuron in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2006/586/EG der Kommission (6) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(6)
Die Niederlande haben im September 2004 von Koppert Beheer BV einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Kaliumiodid in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/751/EG der Kommission (7) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(7)
Die Niederlande haben im September 2004 von Koppert Beheer BV einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Kaliumthiocyanat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2005/751/EG wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(8)
Österreich hat im Oktober 2006 von der Bayer CropScience AG einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Spirotetramat in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2007/560/EG der Kommission (8) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und dass sie den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(9)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war erforderlich, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen eine auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassung zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzung in Bezug auf die eingehende Bewertung der Wirkstoffe und der Pflanzenschutzmittel im Hinblick auf die Anforderungen der genannten Richtlinie.
(10)
Die Auswirkungen dieser Wirkstoffe auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die von den Antragstellern vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Die berichterstattenden Mitgliedstaaten haben der Kommission die Entwürfe der Bewertungsberichte am 16. Dezember 2009 (Bixafen), am 5. Februar 2008 (Candida oleophila Stamm O), am 30. August 2011 (Fluopyram), am 30. März 2008 (Halosulfuron), am 27. Juli 2007 (Kaliumiodid und Kaliumthiocyanat) bzw. am 29. April 2008 (Spirotetramat) vorgelegt.
(11)
Nachdem die berichterstattenden Mitgliedstaaten die Entwürfe der Bewertungsberichte vorgelegt hatten, wurde entschieden, bei den Antragstellern weitere Informationen einzuholen und diese den berichterstattenden Mitgliedstaaten zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Die Prüfung der Unterlagen ist noch im Gange, weshalb es nicht möglich sein wird, die Beurteilung innerhalb der Frist abzuschließen, die in der Richtlinie 91/414/EWG in Verbindung mit dem Beschluss 2010/457/EU der Kommission (9) (Candida oleophila Stamm O, Kaliumiodid und Kaliumthiocyanat) bzw. dem Beschluss 2010/671/EU (10) der Kommission (Spirotetramat) vorgesehen ist.
(12)
Da die Beurteilung bisher noch keinen Anlass zu unmittelbarer Besorgnis gegeben hat, sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit erhalten, vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit den betreffenden Wirkstoffen gemäß Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat und Spirotetramat gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten können bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Bixafen, Candida oleophila Stamm O, Fluopyram, Halosulfuron, Kaliumiodid, Kaliumthiocyanat oder Spirotetramat enthalten, höchstens bis zum 31. Juli 2014 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. Juli 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 4. Juli 2012
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ Lulju 2012
li tippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għas-sustanzi attivi l-ġodda l-biksafen, il-Candida oleophila tip O, il-fluwopiram, l-alosulfuron, il-jodur tal-potassju, it-tijoċjanat tal-potassju u l-ispirotetramat
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 4436)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/363/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari r-raba' subparagrafu tal-Artikolu 8(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 80(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika għal sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta' Ġunju 2011.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'Ottubru 2008 r-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva biksafen fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/700/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva.
(3)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'Lulju tal-2006 r-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand BIONEXT sprl għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Candida oleophila tip O fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/380/KE (4) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE f'Ġunju tal-2008 l-Ġermanja rċeviet applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fluwopiram fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/464/KE (5) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva.
(5)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'Mejju tal-2005 r-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Nissan Chemical Europe SARL għall-inklużjoni tas-sustanza attiva amisulbrom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/586/KE (6) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva.
(6)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'Settembru tal-2004 l-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand Koppert Beheer BV għall-inklużjoni tas-sustanza attiva jodur tal-potassju fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/751/KE (7) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva.
(7)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'Settembru tal-2004 l-Pajjiżi l-Baxxi rċevew applikazzjoni mingħand Koppert Beheer BV għall-inklużjoni tas-sustanza attiva tijoċjanat tal-potassju fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2005/751/KE kkonfermat li d-dokument kien komplut u li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva.
(8)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'Ottubru tal-2006 l-Awstrija rċeviet applikazzjoni mingħand Bayer CropScience AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva spirotetramat fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/560/KE (8) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva.
(9)
Il-konferma li d-dossiers kienu kompluti kienet meħtieġa sabiex dawn ikunu jistgħu jiġu eżaminati fid-dettall u sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jkollhom il-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet provviżorji, għal perjodi sa tliet snin, għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati, filwaqt li jikkonformaw mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, b'mod partikolari, il-kundizzjonijiet relatati mal-valutazzjoni dettaljata tas-sustanzi attivi u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tar-rekwiżiti stipulati b'dik id-Direttiva.
(10)
Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi li pproponew l-applikanti. L-Istati Membri relaturi ressqu l-abbozzi tar-rapporti ta' valutazzjoni rispettivi lill-Kummissjoni fis-16 ta' Diċembru 2009 (biksafen), fil-5 ta' Frar 2008 (Candida oleophila tip O), fit-30 ta' Awwissu 2011 (fluwopiram), fit-30 ta' Marzu 2008 (alosulfuron), fis-27 ta' Lulju 2007 (jodur tal-potassju u tijoċjanat tal-potassju) u fid-29 ta' April 2008 (spirotetramat).
(11)
Wara li tressqu l-abbozzi tar-rapporti ta' valutazzjoni mill-Istati Membri relaturi, instab li kien hemm bżonn li tintalab iktar informazzjoni mingħand l-applikanti u li l-Istati Membri relaturi jeżaminaw dik l-informazzjoni u jressqu l-valutazzjoni tagħhom. Għalhekk, l-eżami tad-dossiers għadha għaddejja u mhux se jkun possibbli li l-evalwazzjoni tintemm fil-qafas taż-żmien stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, moqrija flimkien mad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 2010/457/KE (9) (fil-każ tal-Candida oleophila, tip O, il-jodur tal-potassju u t-tijoċjanat tal-potassju) u 2010/671/UE (10) (fil-każ tal-ispirotetramat).
(12)
Peress li sa issa l-evalwazzjoni għadha ma identifikat l-ebda raġuni għal tħassib immedjat, l-Istati Membri għandhom jingħataw il-possibbiltà li jtawlu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati għal perjodu ta' 24 xahar skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE, sabiex ikun jista' jitkompla l-eżami tad-dossiers. Huwa mistenni li l-evalwazzjoni u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward ta' deċiżjoni dwar approvazzjoni possibbli skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-biksafen, il-Candida oleophila tip O, il-fluwopiram, l-alosulfuron, il-jodur tal-potassju, it-tijoċjanat tal-potassju u l-ispirotetramat se jitlestew fi żmien 24 xahar.
(13)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-biksafen, il-Candida oleophila tip O, il-fluwopiram, l-alosulfuron, il-jodur tal-potassju, it-tijoċjanat tal-potassju jew l-ispirotetramat għal perjodu li jintemm fil-31 ta' Lulju 2014.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tiskadi fil-31 ta' Lulju 2014.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Lulju 2012.