VERORDNUNG (EU) Nr. 440/2011 DER KOMMISSION
vom 6. Mai 2011
über die Zulassung bzw. Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme. In jeden Beschluss zur Änderung der Listen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben sind die Informationen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufzunehmen, darunter gegebenenfalls auch die speziellen Bedingungen für die Verwendung der Angabe.
(5)
Die acht in der vorliegenden Verordnung genannten Stellungnahmen beziehen sich auf Anträge auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben zur Wirkung essenzieller Fettsäuren auf die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, in denen der eigentumsrechtliche Schutz der Daten von 19 Studien beantragt wurde, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von Docosahexaensäure (DHA) und Arachidonsäure (ARA) auf die Entwicklung der Sehkraft abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) und EFSA-Q-2008-689 (4)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal visual development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal visual development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal visual development of infants“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 13. Februar bzw. am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung mit zugesetzter DHA und der Entwicklung der Sehkraft bei Säuglingen, die bis zur Entwöhnung gestillt wurden oder von Geburt an bis zur Entwöhnung mit DHA angereicherte Säuglingsnahrung mit einem DHA-Gehalt von 0,3 % in Bezug auf die Fettsäuren insgesamt erhielten, ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Die Behörde erklärte, sie habe zu diesem Schluss nur unter Berücksichtigung von sieben Studien gelangen können, die vom Antragsteller als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren. Sie schloss ferner, dass zwischen der Aufnahme von ARA und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde.
(8)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen die Auffassung, dass die beantragte Wirkung auf Lebensmittel ausgeweitet werden könnte, die gemäß der Richtlinie 2006/125/EG (5) der Kommission für Säuglinge in der Entwöhnungsphase bestimmt sind. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die diese Auffassung widerspiegelt, sollte daher unbeschadet der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6) und spezifischer Richtlinien für bestimmte Gruppen von Lebensmitteln, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind, als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(9)
In Reaktion auf die Stellungnahmen der Behörde zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 und EFSA-Q-2008-689 genannten Anträgen bat die Kommission den Antragsteller um weitere Klärung der Begründung hinsichtlich der sieben Studien, die als eigentumsrechtlich geschützt bezeichnet worden waren, und insbesondere hinsichtlich des „ausschließlichen Anspruchs auf die Nutzung“ gemäß Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Alle vom Antragsteller zur Begründung vorgelegten Informationen wurden bewertet. Da die sieben Studien allesamt vor der Einreichung der Anträge auf Zulassung der gesundheitsbezogenen Angaben veröffentlicht worden waren, ist ihr Schutz im Hinblick auf die Ziele der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, darunter der Schutz von Investitionen, die von Innovatoren bei der Beschaffung von Informationen und Daten zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung nach der genannten Verordnung getätigt werden, nicht gerechtfertigt und sollte deshalb nicht gewährt werden.
(10)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die Entwicklung der Sehkraft des ungeborenen Kindes und des gestillten Säuglings abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-675 (7)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: DHA is important for early development of the eyes in the foetus (unborn child) and infant. Maternal DHA supply contributes to the child’s visual development („DHA ist wichtig für die frühe Entwicklung der Augen beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur Entwicklung der Sehkraft des Kindes bei.“).
(11)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der Entwicklung der Sehkraft beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(12)
Nachdem die Merck Selbstmedikation GmbH am 16. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 einen Antrag gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von DHA auf die kognitive Entwicklung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-773 (8)). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „DHA ist für die frühe Entwicklung des Gehirns beim Fötus (ungeborenes Kind) und beim Säugling wichtig. Die Versorgung mit DHA durch die Mutter trägt zur kognitiven Entwicklung des Kindes bei.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer Stellungnahme, die am 23. April 2009 bei der Kommission einging, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der zusätzlichen Einnahme von DHA während Schwangerschaft und Stillzeit und der kognitiven Entwicklung beim ungeborenen Kind oder beim gestillten Säugling einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(14)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 4. August 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu dem in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-675 und EFSA-Q-2008-773 genannten Anträgen jedoch die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns und der Augen beim Fötus und beim gestillten Säugling beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Es wurde ferner klar gestellt, dass DHA gestillten Säuglingen zum größten Teil über die Muttermilch zugeführt wird, deren DHA-Konzentration sich nach der DHA-Aufnahme durch die Mutter über die Ernährung sowie deren DHA-Depot richtet. Gesundheitsbezogene Angaben, die diese Schlussfolgerungen widerspiegeln, sollten daher als mit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 übereinstimmend gelten und mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung in die Liste der zugelassenen Angaben der Union aufgenommen werden.
(15)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten im Anhang der vorliegenden Verordnung für die betreffende zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(16)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem Anhang der vorliegenden Verordnung unterliegen.
(17)
Nachdem Mead Johnson & Company am 19. Januar 2008 gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 drei Anträge gestellt hatte, wurde die Behörde ersucht, drei Stellungnahmen zu gesundheitsbezogenen Angaben hinsichtlich der Wirkung von DHA und ARA auf die Entwicklung des Gehirns abzugeben (Fragen Nr. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) und EFSA-Q-2008-691 (11)). Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Angaben hatten folgenden Wortlaut: „DHA and ARA contribute to the optimal brain development of infants and young children“ („DHA und ARA tragen zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“), „Lipil® contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Lipil® trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“) und „Enfamil® Premium contributes to optimal brain development of infants and young children“ („Enfamil® Premium trägt zur optimalen Entwicklung des Gehirns bei Säuglingen und Kleinkindern bei“). Laut Antragsteller enthalten Lipil® und Enfamil® Premium DHA und ARA in bestimmten Mengen und in einem bestimmten Verhältnis.
(18)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihren Stellungnahmen, die am 23. März 2009 bei der Kommission eingingen, zu dem Schluss, dass die Belege nicht ausreichen, um zwischen der Einnahme von DHA und ARA bzw. Lipil® bzw. Enfamil® Premium und der angegebenen Wirkung einen kausalen Zusammenhang herstellen zu können.
(19)
Die Behörde vertrat in ihrer Antwort vom 3. September 2009 auf gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 eingegangene Bemerkungen bzw. in ihrer Antwort vom 3. Dezember 2009 auf das Beratungsersuchen der Kommission u. a. zu den in den Fragen Nr. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 und EFSA-Q-2008-212 genannten Anträgen die Auffassung, dass DHA zur normalen Entwicklung des Gehirns beim Fötus, bei Säuglingen und Kleinkindern beitragen kann, da es sich um eine wichtige strukturelle und funktionelle langkettige mehrfach ungesättigte Fettsäure handelt. Die Kommission und die Mitgliedstaaten haben daher geprüft, ob eine diese Auffassung widerspiegelnde gesundheitsbezogene Angabe zugelassen werden sollte. Ausgehend von den mit den drei Anträgen vorgelegten Daten und vom derzeitigen wissenschaftlichen Kenntnisstand konnte die Behörde jedoch keine konkrete Empfehlung für angemessene Verwendungsbedingungen abgeben, die für diese gesundheitsbezogene Angabe festgelegt werden sollten. Die für das Risikomanagement Verantwortlichen konnten folglich keine speziellen Verwendungsbedingungen gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festlegen, und mangels solcher Bedingungen konnte die positive Wirkung des Erzeugnisses nicht sichergestellt werden, wodurch die Verbraucher irregeführt werden; die betreffende gesundheitsbezogene Angabe sollte daher nicht in die Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen werden.
(20)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt. Die Kommission trug auch allen einschlägigen Ratschlägen der Behörde Rechnung, darunter Stellungnahmen zur Kennzeichnung des Referenzaufnahmewerts für mehrfach ungesättigte n-3- und n-6-Fettsäuren (Frage Nr. EFSA-Q-2008-548 (12)) und zu den Referenzwerten für Fette einschließlich gesättigter, mehrfach und einfach ungesättigter Fettsäuren, trans-Fettsäuren und Cholesterol (Frage Nr. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die in Anhang II der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(22)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
(1) Die in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel dürfen auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben werden in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
(1) Die in Anhang II dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
(2) Sie dürfen nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung jedoch noch sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 6. Mai 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 440/2011
tas-6 ta’ Mejju 2011
dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq prodotti tal-ikel u li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. Kwalunkwe deċiżjoni biex jiġu emendati l-listi tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandha tinkludi d-dettalji msemmija fl-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 inklużi, inter alia u skont il-każ, il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
(5)
It-tmien opinjonijiet imsemmija f'dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-effetti tal-aċidi grassi essenzjali fuq l-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(6)
Wara tliet applikazzjonijiet minn Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li jitolbu l-protezzjoni ta' dejta li hija proprjetà industrijali għal dsatax-il studju, l-Awtorità ntalbet tagħti tliet opinjonijiet dwar indikazzjonijiet dwar is-saħħa relatati mal-effetti tal-aċidu dokosaeżanojku (DHA) u l-aċidu arakidoniku (ARA) fuq l-iżvilupp viżiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211) (2), EFSA-Q-2008-688 (3) u EFSA-Q-2008-689 (4)). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp viżwali tat-trabi u tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi u tfal żgħar” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-iżvilupp viżwali ottimali tat-trabi”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium, kif indikat mill-applikant, fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.
(7)
Abbażi tad-dejta mressqa, l-Awtorità kkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha li waslu għand il-Kummissjoni fit-13 ta' Frar 2009 u fit-23 ta' Marzu 2009 rispettivament li ġiet stabbilita relazzjoni bejn il-kawża u l-effett bejn it-teħid tal-ħalib tat-trab tat-trabi u ħalib tat-trab ta' segwiment issupplimentati bid-DHA u l-iżvilupp viżwali fit-trabi li jew ikunu mreddgħa sakemm jinfatmu jew li jkunu ingħataw trab bid-DHA li jkun fih 0,3 % ta' aċidi grassi fil-forma ta' DHA mit-twelid sakemm jinfatmu. L-Awtorità innutat li, li kieku ma kkunsidratx seba' studji li l-applikant iddikjara li kienu proprjetarji, ma kinitx se tasal għal din il-konklużjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li r-relazzjoni ta' kawża u effett ma ġietx stabbilita bejn it-teħid tal-ARA u l-effett indikat.
(8)
Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għat-talba tal-Kummissjoni għal parir li jirrigwarda inter alia l-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 u EFSA-Q-2008-689, ġie konkluż li l-effett indikat jista' jiġi estiż għall-ikel maħsub għat-trabi filwaqt li jkunu qegħdin jinfatmu, kif iddefinit fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE (5). Għaldaqstant u bla ħsara għad-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u d-Direttivi speċifiċi applikabbli lil ċerti gruppi ta' oġġetti tal-ikel għal użi nutrizzjonali partikolari, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni u akkumpanjata minn kundizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiddaħħal fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(9)
Wara li rċeviet l-opinjonijiet tal-Awtorità f'rabta mal-applikazzjonijiet imsemmijin fl-opinjonijiet tal-Awtorità Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-211, Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-688 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-689, il-Kummissjoni talbet iktar kjarifiki lill-applikant dwar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tas-seba' studji ddikjarati bħala proprjetà industrijali u partikolarment dwar “id-dritt esklussiv ta' referenza” kif imsemmi fl-Artikolu 21(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Kull informazzjoni ġustifikabbli pprovduta mill-applikant ġiet ivvalutata. Billi s-seba' studji kollha kienu ġew ippubblikati qabel ma tressqu l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa, u fid-dawl tal-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, li fosthom hemm il-protezzjoni tal-investiment li sar mill-innovaturi fil-ġbir tal-informazzjoni u d-dejta b'appoġġ ta' applikazzjoni skont dak ir-Regolament, il-protezzjoni tagħhom mhijiex iġġustifikata u għaldaqstant, ma għandhiex tingħata.
(10)
Wara applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp viżiv tat-tarbija fil-ġuf u tat-tarbija mredda' (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-għajnejn fil-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u fit-trabi. Il-provvista ta' DHA lill-omm tikkontribwixxi għall-iżvilupp viżiv tal-wild”.
(11)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp viżiv fit-tarbija fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.
(12)
Wara li saret applikazzjoni minn Merck Selbstmedikation GmbH, imressqa fis-16 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA fuq l-iżvilupp konjittiv (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-773) (8). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA huwa importanti għall-ewwel żvilupp tal-moħħ tal-fetu (it-tarbija fil-ġuf) u tat-trabi. L-għoti ta' DHA lill-omm jikkontribwixxi għall-iżvilupp konjittiv tal-wild”.
(13)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta' DHA supplimentari matul it-tqala u t-treddigħ u l-iżvilupp konjittiv fit-trabi fil-ġuf jew fit-trabi mredda'.
(14)
Madankollu, fit-tweġibiet tal-Awtorità tal-4 ta' Awwissu 2009 għall-kummenti li waslu skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia għal applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-675 u EFSA-Q-2008-773, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali ta' għajnejn it-tarbija fil-ġuf jew it-trabi mredda'. Barra minn hekk, kien ikkjarifikat li l-biċċa l-kbira tad-DHA li jingħata lit-trabi mredda' permezz tal-ħalib tas-sider li fih il-konċentrazzjoni tad-DHA hija dipendenti kemm fuq il-konsum djetetiku tad-DHA maternali kif ukoll fuq dak id-DHA li jintrefa' fl-omm. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirriflettu din il-konklużjoni għandhom jitqiesu bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandhom jiddaħħlu fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.
(15)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b'mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(16)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u kredibbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f'dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dak f'indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta' ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(17)
Wara applikazzjoni mingħand Mead Johnson & Company, imressqa fid-19 ta' Jannar 2008 skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-DHA u l-ARA fuq l-iżvilupp tal-moħħ (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) u EFSA-Q-2008-691 (11). L-indikazzjonijiet proposti mill-applikant kienu jgħidu dan li ġej, rispettivament: “ Id-DHA u l-ARA jikkontribwixxu għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar”, “Il-Lipil® jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u t-tfal żgħar ” u “L-Enfamil® Premium jikkontribwixxi għall-aħjar żvilupp tal-moħħ tat-trabi u tfal żgħar”. Il-Lipil® u l-Enfamil® Premium kif indikat mill-applikant fihom id-DHA u l-ARA f'livelli u proporzjon speċifiċi.
(18)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-23 ta' April 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienx hemm biżżejjed evidenza biex tiġi stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-ARA, il- Lipil® u l-Enfamil® Premium, rispettivament, u l-effett indikat.
(19)
Fit-tweġibiet tal-Awtorità tat-3 ta' Settembru 2009 għall-kummenti li wasslu lill-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u tat-3 ta' Diċembru 2009 għal talba mill-Kummissjoni għal parir irrelatat inter alia mal-applikazzjonijiet imsemmija fil-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 u EFSA-Q-2008-212, ġie konkluż li billi d-DHA huwa aċidu grass poliinsaturat b'katina twila strutturali u funzjonali maġġuri, jista' jikkontribwixxi għall-iżvilupp normali tal-moħħ u għall-iżvilupp normali tat-tarbija fil-ġuf, tat-trabi u tat-tfal żgħar. Għalhekk, il-Kummissjoni u l-Istati Membri kkunsidraw jekk għandhiex tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni. Madankollu, abbażi tad-dejta mressqa fit-tliet applikazzjonijiet u tal-għarfien xjentifiku attwali, l-Awtorità ma setgħetx tipprovdi parir xjentifiku dwar il-kundizzjonijiet xierqa tal-użu li għandhom jakkumpanjaw din l-indikazzjoni dwar is-saħħa. Għaldaqstant, billi l-maniġers tar-riskju ma setgħux jistabbilixxu kundizzjonijiet speċifiċi skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u billi n-nuqqas ta' tali kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu jfisser li l-effett benefiċjali tal-prodott ma setax ikun żgurat, li jwassal biex jiżgwida lill-kunsumatur, din l-indikazzjoni dwar is-saħħa ma għandhiex tiddaħħal fil-listi ta' indikazzjonijiet dwar is-saħħa permessi.
(20)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Il-Kummissjoni qieset ukoll il-parir kollu rilevanti mingħand l-Awtorità, inklużi l-opinjonijiet dwar l-ittikkettjar għall-valuri ta' referenza għall-konsum tal-aċidi grassi poliinsaturati n-3 u n-6 (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00548 (12)) u dwar il-valuri ta' referenza għall-konsum tax-xaħam inklużi l-aċidi grassi saturati, l-aċidi grassi poliinsaturati, l-aċidi grassi monoinsaturati, l-aċidi grassi trans, u l-kolesterol (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) u li ma jkunux awtorizzati minn deċiżjoni segwenti għall-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Barra minn hekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit fl-Artikolu huwa applikabbli għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness II għal dan ir-Regolament.
(22)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness I ta' dan ir-Regolament jistgħu jsiru dwar oġġetti tal-ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
2. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet tal-Unjoni permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiddaħħlu fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madankollu, dawn jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Mejju 2011.