VERORDNUNG (EU) Nr. 253/2011 DER KOMMISSION
vom 15. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) hinsichtlich Anhang XIII
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (1), insbesondere Artikel 131,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 können Stoffe, die nach den Kriterien gemäß Anhang XIII persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) sind, sowie Stoffe, die nach den genannten Kriterien sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind, nach dem Verfahren des Artikels 58 in Anhang XIV aufgenommen werden. Außerdem werden mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 Registrierungspflichten für EU-ansässige Hersteller oder Importeure von Stoffen als solche, in Gemischen oder in Erzeugnissen festgelegt, für die die Registranten im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung gemäß Anhang I eine Ermittlung der PBT- und vPvB-Eigenschaften durchführen müssen, die als ersten Schritt einen Vergleich mit den Kriterien von Anhang XIII der genannten Verordnung vorsieht.
(2)
Gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 überprüfte die Kommission den Anhang XIII bis zum 1. Dezember 2008, um zu beurteilen, ob die Kriterien für die Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Stoffe oder sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoffe geeignet sind, mit dem Ziel, gegebenenfalls Änderungen vorzuschlagen.
(3)
Erfahrungen auf internationaler Ebene zeigen, dass Stoffe mit persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften oder mit sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Eigenschaften besonders besorgniserregend sind. Aus diesem Grund hat die Kommission die bisherigen Erfahrungen mit der Identifizierung dieser Stoffe bei der Überprüfung des Anhangs XIII berücksichtigt, um ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen.
(4)
Die von der Kommission gemäß Artikel 138 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführte Überprüfung hat ergeben, dass Anhang XIII der genannten Verordnung geändert werden muss.
(5)
Die Erfahrung zeigt, dass für die angemessene Identifizierung von PBT- und vPvB-Stoffen alle relevanten Informationen auf ganzheitliche Weise genutzt werden sollten und ein beweiskraftbasierter Ansatz angewendet werden sollte, bei dem die Informationen mit den Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 verglichen werden.
(6)
Besonders relevant ist eine Beweiskraftermittlung in den Fällen, in denen die Kriterien gemäß Anhang XIII Abschnitt 1 nicht unmittelbar auf die verfügbaren Informationen angewendet werden können.
(7)
Demzufolge sollten die Registranten bei der Beurteilung der PBT- und vPvB-Eigenschaften eines Stoffs im Rahmen der Registrierung alle im technischen Dossier enthaltenen Informationen berücksichtigen.
(8)
In den Fällen, in denen das technische Dossier für einen oder mehrere Endpunkte nur die in den Anhängen VII und VIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 verlangten begrenzten Informationen enthält, erlauben die verfügbaren Daten möglicherweise keine definitive Schlussfolgerung zu den PBT- oder vPvB-Eigenschaften. In diesen Fällen sollten die im technischen Dossier verfügbaren relevanten Informationen für das Screening in Bezug auf P-, B- oder T-Eigenschaften verwendet werden.
(9)
Um unnötige Studien zu vermeiden, sollte der Registrant nur dann, wenn das Screening auf eine mögliche P-, B- oder T-Eigenschaft oder eine vP- oder vB-Eigenschaft hindeutet, zum Abschluss seiner Ermittlung von PBT- und vPvB-Eigenschaften zusätzliche Informationen erstellen oder ergänzende Versuche vorschlagen, sofern er keine ausreichenden Risikomanagementmaßnahmen oder Verwendungsbedingungen einführt oder empfiehlt. Aus demselben Grund sollten Registranten nicht verpflichtet werden, zusätzliche Informationen zu erstellen oder ergänzende Versuche vorzuschlagen, wenn das Screening keinen Hinweis auf P- oder B-Eigenschaften ergibt.
(10)
Da Stoffe einen oder mehrere Bestandteile mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften enthalten können oder zu Produkten mit diesen Eigenschaften umgewandelt oder abgebaut werden können, sollten bei der Identifizierung die PBT-/vPvB-Eigenschaften dieser Bestandteile und Umwandlungs- und/oder Abbauprodukte berücksichtigt werden.
(11)
Die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 ist daher entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 133 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang XIII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2
(1) Registrierungen von Stoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und Aktualisierungen gemäß Artikel 22 der genannten Verordnung können ab dem 19. März 2011 gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung vorgelegt werden und müssen ab dem 19. März 2013 der vorliegenden Verordnung entsprechen.
(2) Registrierungen von Stoffen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, die nicht mit dem Anhang der vorliegenden Verordnung im Einklang stehen, sind so zu aktualisieren, dass sie spätestens bis zum 19. März 2013 dieser Verordnung entsprechen. Artikel 22 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 findet auf diese Aktualisierungen keine Anwendung.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. März 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 253/2011
tal-15 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) fir-rigward tal-Anness XIII
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tat-18 ta’ Diċembru 2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 131 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprovdi li s-sustanzi li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) kif ukoll is-sustanzi li huma persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) skont il-kriterji stabbiliti fl-Anness XIII jistgħu jiddaħħlu fl-Anness XIV skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 58. Barra minn hekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi l-obbligi tar-reġistrazzjoni tal-manifatturi jew l-importaturi tal-Unjoni dwar is-sustanzi waħedhom, f' taħlit jew f' oġġetti, fejn, bħala parti mill-valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi kimiċi skont l-Anness I, dawk li jirreġistraw iridu jagħmlu valutazzjoni PBT u vPvB li bħala l-ewwel pass, isirilha paragun mal-kriterji fl-Anness XIII għal dak ir-Regolament.
(2)
L-Artikolu 138(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jitlob lill-Kummissjoni biex sal-1 ta’ Diċembru 2008 tanalizza l-Anness XIII sabiex tanalizza l-adegwatezza tal-kriterji għall-identifikazzjoni tas-sustanzi li huma PBT jew vPvB, bl-għan li tipproponi emenda għalih, kif xieraq.
(3)
L-esperjenza fuq livell internazzjonali turi li s-sustanzi b'karatteristiċi li jagħmluhom persistenti, suxxettibbli għall-bijoakkumulazzjoni u tossiċi, jew persistenti ħafna u suxxettibbli ħafna għall-bijoakkumulazzjoni, huma ta’ tħassib kbir. Għal dik ir-raġuni, fl-identifikazzjoni ta’ dawn is-sustanzi fl-analiżi tal-Anness XIII il-Kummissjoni kkunsidrat l-esperjenza eżistenti bl-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
(4)
L-analiżi li saret mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 138(5) tar-Regolament Nru 1907/2006 kixfet li hemm il-ħtieġa li l-Anness XIII ta’ dak ir-Regolament jiġi emendat.
(5)
L-esperjenza turi li, għall-identifikazzjoni adegwata tas-sustanzi PBT u vPvB, l-informazzjoni rilevanti kollha għandha tintuża b'mod intergrat u li japplika l-importanza tal-approċċ tal-evidenza billi l-informazzjoni titqabbel mal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII.
(6)
L-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza hija partikolarment rilevanti f'każijiet fejn l-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti fit-Taqsima 1 tal-Anness XIII għall-informazzjoni disponibbli mhijiex ċara.
(7)
Skont dan, għall-valutazzjoni ta’ sustanza PBT u vPvB fil-qafas tar-reġistrazzjoni, dawk li jirreġistraw għandhom jikkunsidraw l-informazzjoni kollha li tinsab fid-dokument tekniku.
(8)
F'każijiet fejn id-dokument tekniku jkollu, għal riżultat aħħari wieħed jew iktar, informazzjoni limitata biss kif mitlub fl-Annessi VII u VIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dejta disponibbli tista' ma tippermettix li tintlaħaq konklużjoni definittiva dwar il-kwalitajiet PBT jew vPvB. F'dawn il-każijiet, l-informazzjoni rilevanti disponibbli fid-dokument tekniku għandha tintuża għall-iskrining għall-kwalitajiet P, B, jew T.
(9)
Sabiex jiġu evitati studji mingħajr ħtieġa, min jirreġistra għandu jiżviluppa informazzjoni addizzjonali jew jipproponi ttestjar addizzjonali biex jikkonkludi l-valutazzjoni PBT u vPvB biss f'każijiet fejn il-valutazzjoni tal-skrining tindika l-possibbiltà ta’ kwalità P, B, jew T, jew vP jew vB, sakemm min jirreġistra ma jimplimentax jew ma jirrakkomandax miżuri suffiċjenti ta’ ġestjoni tar-riskju jew kundizzjonijiet operattivi. Għall-istess raġuni, dawk li jirreġistraw ma għandhomx jiġu mitluba jiviluppaw informazzjoni addizzjonali jew jipproponi ttestjar addizzjonali jekk ma jkun hemm l-ebda indikazzjoni tal-kwalitajiet P jew B mill-iskrining.
(10)
Minħabba li s-sustanzi jista' jkollhom kostitwent wieħed jew iktar bil-kwalitajiet PBT jew vPvB, jew jistgħu jittrasformaw ruħhom jew jiddegradaw fi prodotti b'dawn il-kwalitajiet, l-identifikazzjoni għandha tikkunsidra wkoll il-kwalitajiet PBT/vPvB ta’ dawn il-kostitwenti u prodotti ta’ trasformazzjoni u/jew degradazzjoni.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(12)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness XIII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huwa sostitwit bit-test fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
1. Ir-reġistrazzjonijiet ta’ sustanzi taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u l-aġġornamenti skont l-Artikolu 22 ta’ dak ir-Regolament jistgħu jitressqu skont l-Anness għal dan ir-Regolament mid-19 ta’ Marzu 2011 u għandhom jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament mid-19 ta’ Marzu 2013.
2. Ir-reġistrazzjonijiet ta’ sustanzi taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li mhumiex skont l-Anness għal dan ir-Regolament għandhom jiġu aġġornati sabiex jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament mhux iktar tard mid-19 ta’ Marzu 2013. L-Artikolu 22(5) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 ma għandux japplika għal dawk l-aġġornamenti.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ Marzu 2011.