DURCHFÜHRUNGSRICHTLINIE 2011/38/EU DER KOMMISSION
vom 11. April 2011
zur Änderung von Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG betreffend die pH-Höchstwerte von Thrombozytenkonzentraten bei Ablauf der Haltbarkeit
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG (1), insbesondere auf Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe f,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In Anhang V Nummer 2.4 der Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile (2) werden ein pH-Mindestwert (6,4) und ein pH-Höchstwert (7,4) für Thrombozyten-Einheiten bei Ablauf der Haltbarkeit festgelegt. Thrombozyten-Einheiten, die diesen Mindest- bzw. Höchstwerten nicht entsprechen, müssen entsorgt werden.
(2)
Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse und praktische Erfahrungen haben gezeigt, dass pH-Werte über 7,4 die Qualität und Sicherheit gelagerter Thrombozyten nicht beeinträchtigen, im Gegensatz zu pH-Werten unter 6,4, die regelmäßig zu einer Schädigung der Thrombozyten führen, und es daher nicht notwendig ist, einen pH-Höchstwert für Thrombozytenkonzentrate festzulegen.
(3)
Die Entsorgung von Thrombozyten, deren pH-Wert über dem in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG festgelegten Höchstwert liegt, führt zu erheblichen Verlusten. Diese Verluste könnten sich in Zukunft durch neue Gewinnungsmethoden und Lagerbeutel noch erhöhen, da diese höhere pH-Werte bei Ablauf der Haltbarkeit zur Folge haben.
(4)
Daher sollte der der pH-Höchstwert (7,4) für alle in Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG aufgeführten Thrombozytenkonzentrate aufgehoben werden.
(5)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 28 der Richtlinie 2002/98/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang V der Richtlinie 2004/33/EG wird entsprechend dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie spätestens am 30. Juni 2011 nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit und fügen eine Tabelle der Entsprechungen zwischen der Richtlinie und diesen innerstaatlichen Rechtsvorschriften bei.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. April 2011
DIRETTIVA TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI 2011/38/UE
tal-11 ta’ April 2011
li temenda l-Anness V għad-Direttiva 2004/33/KE dwar il-valuri massimi ta’ pH għal konċentrati ta’ pjastrini fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b’mod partikolari l-punt (f) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1)
Il-punt 2.4 tal-Anness V għad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/EK tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm (2) tistabbilixxi livell ta’ pH minimu (6,4) u massimu (7,4) għal unitajiet ta’ pjastrini fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni. Għalhekk, l-unitajiet ta’ pjastrini li ma jilħqux dawn il-valuri minimi jew massimi għandhom jintremew.
(2)
Evidenza xjentifika riċenti u esperjenza prattika f’dan il-qasam uriet li valuri ta’ pH ogħla minn 7,4 ma jagħmlux effett fuq il-kwalità u s-sigurtà ta’ pjastrini maħżuna, kuntrarju għal livelli ta’ pH anqas minn 6,4 li sistematikament jirriżultaw fi ħsara lill-pjastrini, u li valur massimu ta’ pH għal konċentrati ta’ pjastrini għalhekk mhumiex meħtieġa.
(3)
Ir-rimi ta’ pjastrini li jeċċedi l-valur massimu ta’ pH kif stabbilit fl-Anness V mad-Direttiva 2004/33/KE iwassal għal telf konsiderevoli. Dan it-telf jista’ jiżdied fil-futur minħabba metodi ġodda ta’ ġbir u boroż tal-ħażna, li t-tnejn jiġġeneraw valur ta’ pH ogħla fi tmiem il-perjodu ta’ konservazzjoni.
(4)
Għalhekk il-valur ta’ pH massimu (7,4) għall-konċentrati kollha ta’ pjastrini elenkati fl-Anness V mad-Direttiva 2004/33/KE għandu jitneħħa.
(5)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness V għad-Direttiva 2004/33/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2011. Huma għandhom jikkomunikaw it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jaddottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2011.