VERORDNUNG (EU) Nr. 261/2010 DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.
(3)
Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2009 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2009 betrug 1 %.
(4)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2010 anhängige gültige Anträge gelten.
(7)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2010 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „251 600 EUR“ durch „254 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „25 200 EUR“ durch „25 500 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „97 600 EUR“ durch „98 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „162 600 EUR“ durch „164 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „9 700 EUR“ durch „9 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „90 200 EUR“ durch „91 100 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 22 500 EUR und 67 600 EUR“ durch „zwischen 22 700 EUR und 68 300 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „125 800 EUR“ durch „127 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„62 800 EUR“ wird durch „63 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „106 300 EUR“ durch „107 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 500 EUR“ durch „12 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„31 400 EUR“ wird durch „31 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 300 EUR“ wird durch „6 400 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „31 400 EUR“ durch „31 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 800 EUR und 23 500 EUR“ durch „zwischen 7 900 EUR und 23 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Buchstabe a wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 400 EUR und 28 300 EUR“ durch „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „30 100 EUR“ durch „30 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 500 EUR und 22 500 EUR“ durch „zwischen 7 600 EUR und 22 700 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „62 800 EUR“ durch „63 400 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „18 900 EUR“ durch „19 100 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „75 500 EUR“ durch „76 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „37 700 EUR“ durch „38 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 18 900 EUR und 56 600 EUR“ durch „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 400 EUR und 28 300 EUR“ durch „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „251 600 EUR“ durch „254 100 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „125 800 EUR“ durch „127 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 700 EUR und 216 800 EUR“ durch „zwischen 2 700 EUR und 219 000 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „108 500 EUR“ durch „109 600 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 300 EUR“ durch „6 400 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2010 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. März 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 261/2010
tal-25 ta’ Marzu 2010
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 fir-rigward tal-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), jistipula li d-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
L-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jeħtieġ li t-tariffi tal-Aġenzija jiġu aġġornati kull sena b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni.
(3)
Dawn it-tariffi għalhekk għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni tal-2009. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat), kienet 1 % fl-2009.
(4)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(6)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2010.
(7)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2010. Għalhekk hu xieraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ bħala kwistjoni urġenti u japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 hu emendat kif ġej:
(1)
l-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 251 600” hija mibdula għal “EUR 254 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 25 200” hija mibdula għal “EUR 25 500”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 97 600” hija mibdula għal “EUR 98 600”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 162 600” hija mibdula għal “EUR 164 200”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 9 700” hija mibdula għal “EUR 9 800”;
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel subparagrafu tal-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
“EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 90 200” hija mibdula għal “EUR 91 100”;
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 22 500 sa EUR 67 600” hija mibdula għal “EUR 22 700 sa EUR 68 300”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”.
(3)
l-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 125 800” hija mibdula għal “EUR 127 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
-
ir-raba’ subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”.
-
“EUR 6 300” hi mibdula għal “EUR 6 400”.
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 106 300” hija mibdula għal “EUR 107 400”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 12 500” hija mibdula għal “EUR 12 600”;
-
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
-
il-ħames subparagrafu hu emendat kif ġej:
-
“EUR 31 400” hija mibdula għal “EUR 31 700”.
-
“EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(iii)
il-punt (c) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 31 400” hija mibdula għal “EUR 31 700”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 7 800 sa EUR 23 500” hija mibdula għal “EUR 7 900 sa EUR 23 700”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(b)
Il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a), “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”;
(ii)
il-punt (b) hu emendat kif ġej:
-
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”;
-
fit-tieni subparagrafu, “EUR 9 400 sa EUR 28 300” hija mibdula għal “EUR 9 500 sa EUR 28 600”;
-
fit-tielet subparagrafu, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
(f)
Il-paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel subparagrafu, “EUR 30 100” hija mibdula għal “EUR 30 400”;
(ii)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 7 500 sa EUR 22 500” hija mibdula għal “EUR 7 600 sa EUR 22 700”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”.
(5)
l-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 62 800” hija mibdula għal “EUR 63 400”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 18 900” hija mibdula għal “EUR 19 100”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 75 500” hija mibdula għal “EUR 76 300”;
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 37 700” hija mibdula għal “EUR 38 100”;
(iii)
fir-raba’ subparagrafu, “EUR 18 900 sa EUR 56 600” hija mibdula għal “EUR 19 100 sa EUR 57 200”;
(iv)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 9 400 sa EUR 28 300” hija mibdula għal “EUR 9 500 sa EUR 28 600”.
(b)
Il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni subparagrafu, “EUR 251 600” hija mibdula għal “EUR 254 100”;
(ii)
fit-tielet subparagrafu, “EUR 125 800” hija mibdula għal “EUR 127 100”;
(iii)
fil-ħames subparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 216 800” hija mibdula għal “EUR 2 700 sa EUR 219 000”;
(iv)
fis-sitt subparagrafu, “EUR 108 500” hi mibdula għal “EUR 109 600”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 300” hija mibdula għal “EUR 6 400”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2010.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.