VERORDNUNG (EU) Nr. 378/2012 DER KOMMISSION
vom 3. Mai 2012
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos beziehungsweise die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), nachstehend „die Behörde“, weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach Vorlage eines Antrags von SVUS Pharma a.s. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von ProteQuine®, einem Gemisch aus freien Aminosäuren, Oligopeptiden und Nucleotiden, auf die Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und die Abwehr von Grippe- und Erkältungserkrankungen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-397) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „ProteQuine® erhöht/erhält die Konzentration von Sekretimmunoglobulin A auf der Schleimhaut. Ein Mangel an Sekretimmunoglobulin A kann die Entstehung von Erkältungs- oder Grippeerkrankungen begünstigen“.
(6)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 13. April 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von ProteQuine® und der Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und der Abwehr von Grippe- und Erkältungserkrankungen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach Vorlage eines Antrags von SVUS Pharma a.s. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von ProteQuine®, einem Gemisch aus freien Aminosäuren, Oligopeptiden und Nucleotiden sowie Rinder-Lactoferrin, auf die Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und die Abwehr von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-398) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „ProteQuine® in Kombination mit Rinder-Lactoferrin erhöht/erhält die Konzentration von Sekretimmunoglobulin A auf der Schleimhaut. Ein Mangel an Sekretimmunoglobulin A kann die Entstehung von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen begünstigen, und die Kombination von ProteQuine® und Rinder-Lactoferrin beugt Halsschmerzen vor“.
(8)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 13. April 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von ProteQuine® mit Rinder-Lactoferrin und der Erhöhung unterdrückter Konzentrationen von Sekretimmunoglobulin A und der Abwehr von Erkältungserkrankungen mit Halsschmerzen kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nach Vorlage eines Antrags des CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung einer Kombination aus den Stämmen von Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) auf die positive Modulation der intestinalen Mikroflora abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-273) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Sorgt für einen gesunden Darm durch Normalisierung der Darmflora“.
(10)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 20. Juli 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen der Aufnahme der Kombination aus den Stämmen von L. delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) und einem positiven physiologischen Effekt im Sinne der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nach Vorlage eines Antrags der European Dietetic Food Industry Association (IDACE) gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von beta-Palmitat auf eine bessere Calcium-Absorption abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-172) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Der Zusatz von beta-Palmitat trägt zur besseren Calcium-Absorption bei“.
(12)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer bei der Kommission und den Mitgliedstaaten am 28. Juli 2011 eingegangenen Stellungnahme zu dem Schluss, dass die vorgelegten Nachweise nicht ausreichen, um einen kausalen Zusammenhang zwischen der Aufnahme von beta-Palmitat und der angegebenen Wirkung herzustellen. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Gemäß Artikel 28 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung, die nicht durch einen Beschluss gemäß Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen wurden, bis zu sechs Monate nach Annahme der vorliegenden Verordnung weiter verwendet werden, sofern vor dem 19. Januar 2008 ein Antrag gestellt wurde. Somit gilt für die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe über beta-Palmitat die im genannten Artikel vorgesehene Übergangsfrist.
(14)
Da der Antrag für die gesundheitsbezogene Angabe über die Stämme von Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) und Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) jedoch nicht vor dem 19. Januar 2008 gestellt wurde, ist das Erfordernis des Artikels 28 Absatz 6 Buchstabe b nicht erfüllt, so dass die Übergangsfrist gemäß diesem Artikel nicht gilt.
(15)
Damit der vorliegenden Verordnung jedoch in vollem Umfang genügt wird, sollten die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass die im Anhang aufgeführten und nach Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 beantragten gesundheitsbezogenen Angaben spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht mehr verwendet werden.
(16)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
1. Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
2. Die im Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die vor Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung verwendet wurden, können jedoch nach Inkrafttreten der Verordnung noch höchstens sechs Monate lang verwendet werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 20. Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Mai 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 378/2012
tat-3 ta’ Mejju 2012
li jirrifjuta li jiġu awtorizzati ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni kkonċernata dwar is-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f'forma ta' tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tal-influwenza u r-riħ komuni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-397) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġu żviluppati r-riħ komuni jew l-influwenza".
(6)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ProteQuine® u ż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni u l-influwenza. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand SVUS Pharma a.s, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ProteQuine®, taħlita ta' aċidi amminiċi ħielsa, oligopeptidi u nukleopeptidi, u lattoferrina tal-bovini fuq iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' immunoglobulina A f’forma ta’ tnixxija (ScIgA) u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-398) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-ProteQuine® imħallat mal-lattoferrina tal-bovini jgħolli/iżomm il-livell ta' ScIgA fuq il-membrani mukużi. Livell imnaqqas jew mhux biżżejjed ta' ScIgA hu fattur tar-riskju li jiġi żviluppat ir-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn u t-taħlita ta' ProteQuine® ma‧ lattoferrina tal-bovini tnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat l-uġigħ fil-griżmejn.
(8)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-13 ta' April 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' ProteQuine® u lattoferrina tal-bovini u bejn iż-żieda tal-konċentrazzjonijiet suppressati ta' ScIgA u t-tnaqqis fir-riskju tar-riħ komuni b'uġigħ fil-griżmejn. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand CSL - Centro Sperimentale del Latte S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta' taħlita tar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) fuq il-modulazzjoni benefiċjarja tal-mikroflora intestinali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-273) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Iż-żamma tas-saħħa tal-musrana billi tiġi normalizzata l-flora intestinali".
(10)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fl-20 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita tar-razza L. delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza S. thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225) u effett fiżjoloġiku benefiċjarju li hu relatat mal-effett indikat. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mill-Assoċjazzjoni tal-Industrija Ewropea tal-Ikel Djetetiku (IDACE), imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-betapalmitat fuq iż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-172) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, dan li ġej: "Arrikkiment tal-betapalmitat jikkontribbwixxi għaż-żieda fl-assorbiment tal-kalċju".
(12)
Abbażi tad-dejta mogħtija, f'opinjoni li rċivew il-Kummissjoni u l-Istati Membri fit-28 ta' Lulju 2011 mingħand l-Awtorità, din ikkonkludiet li l-evidenza mogħtija ma kinitx biżżejjed biex tiġi stabbilita relazzjoni ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-betapalmitat u l-effett mistqarr. Għalhekk, billi l-indikazzjoni mhix konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din m'għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Skont l-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tiegħu u mhux awtorizzati b'deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, jistgħu jibqgħu jintużaw sa sitt xhur wara l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, sakemm l-applikazzjoni tkun saret qabel id-19 ta' Jannar 2008. Għalhekk, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu hu applikabbli għall-istqarrijiet dwar is-saħħa rilevanti għall-betapalmitat elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament.
(14)
Peress li l-indikazzjoni dwar is-saħħa rilevanti għar-razza Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus AY/CSL (LMG P-17224) u r-razza Streptococcus thermophilus 9Y/CSL (LMG P-17225), ma saritx qabel id-19 ta' Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(a) ma ġiex sodisfatt, il-perjodu ta' tranżizzjoni stabbilit f'dak l-Artikolu mhux applikabbli.
(15)
Madanakollu, sabiex tkun żgurata konformità sħiħa ma' dan ir-Regolament, kemm l-operaturi tan-negozji tal-ikel u kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-azzjonijiet meħtieġa sabiex jiżguraw li, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għalih li tressqu skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ma jintużawx iżjed.
(16)
Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(17)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness għal dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' indikazzjonijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
2. Madanakollu, l-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmijin fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u kif ukoll fil-paragrafu 1 li kienu jintużaw qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jintużaw għal perjodu massimu ta' sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum mill-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2012.