VERORDNUNG (EU) Nr. 875/2010 DER KOMMISSION
vom 5. Oktober 2010
über die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs für einen Zeitraum von zehn Jahren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 70/524/EWG des Rates vom 23. November 1970 über Zusatzstoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf die Artikel 3 und 9,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (2), insbesondere auf Artikel 25,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung.
(2)
Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 legt Übergangsmaßnahmen für Anträge auf Zulassung von Futtermittelzusatzstoffen fest, die vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gemäß der Richtlinie 70/524/EWG gestellt wurden.
(3)
Der Antrag auf Zulassung von Nicarbazin als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner wurde vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 gestellt.
(4)
Erste Bemerkungen zu diesem Antrag gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 70/524/EWG wurden der Kommission vor dem Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 übermittelt. Dieser Antrag ist somit auch weiterhin im Einklang mit Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG zu behandeln.
(5)
Die für das Inverkehrbringen von Nicarbazin, CAS-Nummer 330-95-0, verantwortliche Person hat gemäß Artikel 4 der Richtlinie 70/524/EWG einen Antrag auf Zulassung als Kokzidiostatikum für Masthühner für zehn Jahre gestellt.
(6)
In ihrem Gutachten vom 10. März 2010 (3) kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) zu dem Schluss, dass Nicarbazin keine nachteiligen Auswirkungen auf die Tiergesundheit, die Verbrauchergesundheit oder die Umwelt hat und dass der Zusatzstoff wirksam zur Bekämpfung der Kokzidiose bei Masthühnern ist. Da p-Nitroanilin, eine mit Nicarbazin in Verbindung stehende Verunreinigung, möglicherweise zu Rückständen dieses Stoffes führt, empfiehlt die Behörde, den Gehalt an dieser Verunreinigung auf den niedrigstmöglichen Wert zu beschränken.
(7)
Die Bewertung hat gezeigt, dass die in Artikel 3a der Richtlinie 70/524/EWG für die beantragte Zulassung aufgeführten Bedingungen erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieses Zusatzstoffs gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden. Angesichts des Gutachtens der Behörde muss der Gehalt an der Verunreinigung p-Nitroanilin allerdings begrenzt werden. Damit die Hersteller und Verwender genügend Zeit zur Anpassung erhalten, sollte diese Beschränkung erst drei Jahre nach Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung zur Anwendung kommen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die der Zusatzstoffkategorie „Kokzidiostatika und andere Arzneimittel“ angehört, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Oktober 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 875/2010
tal-5 ta’ Ottubru 2010
dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ addittiv fl-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf (1), u partikolarment l-Artikoli 3 u 9 tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 25 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali.
(2)
L-Artikolu 25 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-miżuri transitorji għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ addittivi tal-għalf imressqa skont id-Direttiva 70/524/KEE qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tan-nicarbazin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna ntbagħtet qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
Il-kummenti tal-bidu dwar dik l-applikazzjoni, kif stipulat fl-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, tressqu lill-Kummissjoni qabel id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Din l-applikazzjoni għalhekk se tibqa’ titqies skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
(5)
Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni tan-nicarbazin, CAS numru 330-95-0, ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal għaxar snin, bħala koċċidjostatu għat-tiġieġ għas-simna, skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE.
(6)
L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Marzu 2010 (3) li n-nicarbazin ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-konsumatur jew l-ambjent u li l-addittiv huwa effettiv fil-kontroll tal-koċċidjożi fit-tiġieġ għas-simna.. Billi l-p-nitroanilina, impurità assoċjata man-nicarbazin, iwassal għal residwi possibbli ta’ din is-sustanza, l-Awtorità tirrakkomanda li l-kontenut ta’ din l-impurità jkun limitat sal-iktar livell baxx li jista’ jinkiseb.
(7)
Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE għall-awtorizzazzjoni mitluba huma ssodisfati. Għaldaqstant l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. Iżda, fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità, jeħtieġ li l-kontenut tal-impurità p-nitroanilina jiġi limitat. Biex il-produtturi u l-utenti jkollhom ħin jadattaw, huwa xieraq li din il-limitazzjoni tibda tapplika tliet snin wara li dan ir-Regolament isir applikabbli.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2010.