VERORDNUNG (EU) Nr. 432/2012 DER KOMMISSION
vom 16. Mai 2012
zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass die Mitgliedstaaten der Kommission spätestens am 31. Januar 2008 nationale Listen gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel gemäß Artikel 13 Absatz 1 der genannten Verordnung übermitteln. Zusammen mit diesen Listen sind auch die für diese Angaben geltenden Bedingungen und Hinweise auf die entsprechende wissenschaftliche Absicherung vorzulegen.
(3)
In Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist festgelegt, dass die Kommission nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, die „Behörde“) spätestens am 31. Januar 2010 eine Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel gemäß Artikel 13 Absatz 1 der genannten Verordnung sowie alle für die Verwendung dieser Angaben erforderlichen Bedingungen verabschiedet.
(4)
Am 31. Januar 2008 waren bei der Kommission Listen mit über 44 000 gesundheitsbezogenen Angaben aus den Mitgliedstaaten eingegangen. Aufgrund der bei der Prüfung festgestellten zahlreichen Doppeleinträge und nach Beratungen mit den Mitgliedstaaten mussten die nationalen Listen zu einer konsolidierten Liste der Angaben zusammengeführt werden, zu der die Behörde eine wissenschaftliche Begutachtung vorlegen sollte („konsolidierte Liste“) (2).
(5)
Am 24. Juli 2008 übermittelte die Kommission der Behörde formell ein Ersuchen um ein wissenschaftliches Gutachten gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zusammen mit einem Mandat und einem ersten Teil der konsolidierten Liste. Weitere Teile der konsolidierten Liste wurden im November und Dezember 2008 übermittelt. Zum Abschluss übermittelte die Kommission der Behörde am 12. März 2010 ein Addendum. Einige Angaben der konsolidierten Liste wurden von den Mitgliedstaaten zurückgezogen, bevor sie von der Behörde bewertet worden waren. Die Behörde schloss die wissenschaftliche Bewertung mit ihren Gutachten ab, die sie im Zeitraum von Oktober 2009 bis Juli 2011 veröffentlichte (3).
(6)
Bei der Bewertung stellte die Behörde fest, dass in einigen Einträgen verschiedene Wirkungen angegeben waren oder dieselbe angegebene Wirkung Gegenstand mehrerer Einträge war. Daher kann eine unter die vorliegende Verordnung fallende gesundheitsbezogene Angabe auf einen oder mehrere Einträge in der konsolidierten Liste zurückgeführt werden.
(7)
Bei einigen der gesundheitsbezogenen Angaben kam die Behörde auf der Grundlage der vorgelegten Daten zu dem Schluss, dass zwischen der Lebensmittelkategorie, dem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden war. Gesundheitsbezogene Angaben, die dieser Schlussfolgerung entsprechen und den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 genügen, sollten gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen werden.
(8)
Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass zusammen mit den zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben alle erforderlichen Bedingungen (einschließlich Beschränkungen) für deren Verwendung festzulegen sind. Daher sollte die Liste zulässiger Angaben gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Gutachten der Behörde den Wortlaut der Angaben und spezielle Bedingungen für ihre Verwendung sowie gegebenenfalls Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich ihrer Verwendung und/oder zusätzliche Erklärungen oder Warnungen enthalten.
(9)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind. Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit demjenigen einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe, weil damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Wirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte diese Angabe auch den Verwendungsbedingungen für die zugelassene gesundheitsbezogene Angabe unterliegen.
(10)
Aus den zur Bewertung vorgelegten Angaben hat die Kommission eine Reihe von Angaben ermittelt, die sich auf die Wirkung pflanzlicher Stoffe beziehen und die gemeinhin als „Botanicals“ bezeichnet werden; diese müssen von der Behörde erst noch wissenschaftlich bewertet werden. Bestimmte andere gesundheitsbezogene Angaben müssen ferner erneut bewertet werden, bevor die Kommission über ihre Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben befinden kann, bzw. über andere bereits bewertete Angaben kann die Kommission aus anderen gerechtfertigten Gründen zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht abschließend befinden.
(11)
Angaben, deren Bewertung durch die Behörde oder deren Prüfung durch die Kommission noch nicht abgeschlossen ist, werden auf der Kommissions-Website (4) veröffentlicht und dürfen gemäß Artikel 28 Absätze 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 weiter verwendet werden.
(12)
Gemäß Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 müssen sich gesundheitsbezogene Angaben auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen. Folglich sollten gesundheitsbezogene Angaben, deren wissenschaftliche Absicherung von der Behörde nicht positiv bewertet wurde, weil ein kausaler Zusammenhang zwischen der Lebensmittelkategorie, dem Lebensmittel oder einem seiner Bestandteile und der angegebenen Wirkung nicht als nachgewiesen galt, nicht zugelassen werden. Die Zulassung kann auch dann rechtmäßig verweigert werden, wenn eine gesundheitsbezogene Angabe gegen andere allgemeine oder spezifische Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 verstößt, und zwar auch dann, wenn ihre wissenschaftliche Bewertung durch die Behörde positiv ausgefallen ist. Es sollten keine gesundheitsbezogenen Angaben gemacht werden, die den allgemein anerkannten Ernährungs- und Gesundheitsgrundsätzen zuwiderlaufen. Bei einer Angabe (5) zur Wirkung von Fett auf die normale Aufnahme fettlöslicher Vitamine und einer weiteren Angabe (6) zur Wirkung von Natrium auf die Beibehaltung der normalen Muskelfunktion schloss die Behörde, dass ein kausaler Zusammenhang nachgewiesen worden war. Die Verwendung dieser gesundheitsbezogenen Angaben würde jedoch ein widersprüchliches und verwirrendes Signal an die Verbraucher senden, da diese zum Verzehr der genannten Nährstoffe aufgerufen würden, für die europäische, nationale und internationale Behörden aufgrund allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise den Verbrauchern eine Verringerung des Verzehrs empfehlen. Daher verstoßen die genannten beiden Angaben gegen Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, demzufolge keine mehrdeutigen oder irreführenden Angaben verwendet werden dürfen. Selbst wenn die betreffenden gesundheitsbezogenen Angaben nur mit speziellen Bedingungen für ihre Verwendung und/oder mit zusätzlichen Erklärungen oder Warnungen zugelassen würden, würde die Irreführung der Verbraucher nicht genügend eingedämmt, so dass von einer Zulassung dieser Angaben abgesehen werden sollte.
(13)
Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung sollte sechs Monate nach ihrem Inkrafttreten sein, damit sich die Lebensmittelunternehmer an die dort festgelegten Anforderungen anpassen können, worunter auch das Verbot gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 in Bezug auf diejenigen gesundheitsbezogenen Angaben fällt, deren Bewertung durch die Behörde und deren Prüfung durch die Kommission abgeschlossen ist.
(14)
Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass die Kommission ein EU-Register der nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben über Lebensmittel, nachstehend „Register“ genannt, erstellt und unterhält. Das Register enthält alle zugelassenen Angaben und u. a. auch die Bedingungen für ihre Verwendung. Das Register enthält ferner eine Liste abgelehnter gesundheitsbezogener Angaben und die Gründe für ihre Ablehnung.
(15)
Gesundheitsbezogene Angaben, die von den Mitgliedstaaten zurückgezogen wurden, werden nicht in der Liste der abgelehnten Angaben im EU-Register geführt. Das Register wird in regelmäßigen Abständen und je nach dem Fortschritt bei den gesundheitsbezogenen Angaben, deren Bewertung durch die Behörde und/oder deren Prüfung durch die Kommission bisher noch nicht abgeschlossen ist, aktualisiert.
(16)
Bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen wurden Bemerkungen und Stellungnahmen der Öffentlichkeit sowie der betroffenen Kreise gebührend berücksichtigt.
(17)
Für den Zusatz von Stoffen zu Lebensmitteln bzw. ihre Verwendung in Lebensmitteln wie auch für die Einstufung von Produkten als Lebensmittel oder Arzneimittel gelten spezifische EU- und einzelstaatliche Rechtsvorschriften. Eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 getroffene Entscheidung über eine gesundheitsbezogene Angabe, wie die Aufnahme in die Liste zulässiger Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der genannten Verordnung, ist nicht gleichbedeutend mit einer Zulassung für das Inverkehrbringen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, einer Entscheidung darüber, ob der Stoff in Lebensmitteln verwendet werden darf, bzw. einer Einstufung eines bestimmten Produkts als Lebensmittel.
(18)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben
(1) Die Liste der zulässigen gesundheitsbezogenen Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, die über Lebensmittel gemacht werden dürfen, ist im Anhang dieser Verordnung festgelegt.
(2) Die in Absatz 1 genannten gesundheitsbezogenen Angaben dürfen gemäß den im Anhang aufgeführten Bedingungen über Lebensmittel gemacht werden.
Artikel 2
Inkrafttreten und Gültigkeit
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung gilt ab dem 14. Dezember 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. Mai 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 432/2012
tas-16 ta’ Mejju 2012
li jistabbilixxi lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, barra dawk li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet li jsiru dwar l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-Istati Membri għandhom iressqu listi nazzjonali tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel, kif inhu msemmi fl-Artikolu 13(1) ta’ dak ir-Regolament tal-Kummissjoni, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2008. Il-listi nazzjonali tal-indikazzjonijiet għandhom ikunu akkumpanjati mill-kundizzjonijiet li japplikaw għalihom u minn referenzi għall-ġustifikazzjoni xjentifika rilevanti.
(3)
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li, wara li tkun ikkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ’l quddiem imsejħa “l-Awtorità”), il-Kummissjoni għandha tadotta sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2010, lista ta’ indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel kif inhu msemmi fl-Artikolu 13(1) ta’ dak ir-Regolament, u l-kundizzjonijiet kollha meħtieġa għall-użu ta’ dawn l-indikazzjonijiet.
(4)
Fil-31 ta’ Jannar 2008, il-Kummissjoni rċeviet listi b’aktar minn 44 000 indikazzjoni dwar is-saħħa mill-Istati Membri. Eżaminazzjoni tal-listi nazzjonali wriet li minħabba ħafna duplikazzjonijiet u wara diskussjonijiet mal-Istati Membri, kien meħtieġ li jinġabru l-listi nazzjonali f’lista konsolidata tal-indikazzjonijiet li għalihom l-Awtorità għandha tagħti parir xjentifiku, minn issa ’l quddiem imsejħa “lista konsolidata” (2).
(5)
Fl-24 ta’ Lulju 2008, il-Kummissjoni ressqet b’mod formali lill-Awtorità talba għal opinjoni xjentifika skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, flimkien mat-termini ta’ referenza u l-ewwel parti tal-lista konsolidata. Partijiet sussegwenti tal-lista konsolidata ġew trażmessi f’Novembru u Diċembru 2008. Il-lista konsolidata ġiet iffinalizzata mill-Kummissjoni permezz ta’ addendum li tressaq quddiem l-Awtorità fit-12 ta’ Marzu 2010. Sussegwentement, xi Stati Membri rtiraw xi indikazzjonijiet mil-lista konsolidata qabel evalwathom l-Awtorità. L-evalwazzjoni xjentifika tal-Awtorità ġiet konkluża fil-pubblikazzjoni tal-opinjonijiet tagħha bejn Ottubru 2009 u Lulju 2011 (3).
(6)
Fl-evalwazzjoni tagħha l-Awtorità sabet li xi sottomissjonijiet koprew effetti indikati differenti jew irreferew għall-istess effett indikat. Għalhekk, indikazzjoni dwar is-saħħa li hi kkonsidrata f’dan ir-Regolament tista’ tirrappreżenta entrata waħda jew iżjed mil-lista konsolidata.
(7)
Għal numru ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa l-Awtorità kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mogħtija, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tal-ikel, u l-effett indikat. Stqarrijiet dwar is-saħħa li jikkorrispondu għal dawk il-konklużjonijiet u li huma konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 għandhom ikunu awtorizzati skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(8)
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa jridu jkunu akkumpanjati mill-kundizzjonijiet kollha meħtieġa (inklużi r-restrizzjonijiet) għall-użu tagħhom. Għaldaqstant, il-lista ta’ indikazzjonijiet permessi għandha tinkludi l-kliem tal-indikazzjoni u l-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-indikazzjonijiet, u fejn applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u f’konformità mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(9)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hu li dan jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa huma verità, ċari, affidabbli u utli għall-konsumatur. F’dan ir-rigward, għandhom jiġu kkunsidrati l-kliem u l-preżentazzjoni tat-tali indikazzjonijiet. Meta l-kliem tal-indikazzjonijiet ikollu l-istess tifsira għall-konsumaturi bħal dik ta’ indikazzjoni permessa dwar is-saħħa, għax juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, l-indikazzjonijiet għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu stabbiliti għall-indikazzjonijiet permessi dwar is-saħħa.
(10)
Il-Kummissjoni identifikat numru ta’ indikazzjonijiet permessi għall-evalwazzjoni, li jirreferu għal effetti tal-pjanti jew sustanzi tal-ħxejjex, iżjed magħrufa bħala sustanzi “botaniċi”, li għalihom l-Awtorità għadha trid tlesti evalwazzjoni xjentifika. Barra minn hekk, hemm numru ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li għalihom hemm bżonn iżjed evalwazzjoni qabel il-Kummissjoni tkun tista’ tikkonsidra li tinkludihom jew mod ieħor fil-lista ta’ indikazzjonijiet permessi, jew li ġew evalwati iżda minħabba fatturi oħra leġittimi għalissa l-Kummissjoni ma tistax tlesti l-konsiderazzjoni.
(11)
L-indikazzjonijiet li għadha ma tlestietx l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità jew il-konsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni, se jiġu ppubblikati fuq is-sit elettroniku tal-Kummissjoni (4) u jistgħu jibqgħu jintużaw skont l-Artikoli 28(5) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(12)
Skont l-Artikoli 6(1) u 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom ikunu bbażati fuq evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata. Għaldaqstant, indikazzjonijiet dwar is-saħħa li ma rċivewx valutazzjoni favorevoli fis-sostanzjament xjentifiku tagħhom mill-Awtorità, peress li ma kienx konkluż li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tal-ikel u l-effett indikat, m’għandhomx jiġu awtorizzati. Awtorizzazzjoni tista’ tkun ukoll irrifjutata b’mod leġittimu jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mhumiex konformi ma’ rekwiżiti oħra ġenerali u speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, anke fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika favorevoli mill-awtorità. M’għandhomx isiru indikazzjonijiet dwar is-saħħa li huma inkonsistenti mal-prinċipji ġeneralment aċċettati tan-nutrizzjoni u s-saħħa. L-Awtorità kkonkludiet li għal indikazzjoni minnhom (5) dwar l-effett tax-xaħmijiet fuq l-assorbiment normali ta’ vitamini solubbli fix-xaħam u għal indikazzjoni oħra (6) dwar l-effett tas-sodju fuq iż-żamma ta’ funzjoni normali tal-muskoli, ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett. Madanakollu, l-użu ta’ dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jwassal messaġġ konfliġġenti u konfuż lill-konsumaturi, għax jinkoraġġixxi konsum ta’ nutrijenti li dwarhom, abbażi ta’ parir xjentifiku ġeneralment aċċettat, awtoritajiet Ewropej, nazzjonali u internazzjonali jinformaw lill-konsumatur li l-użu tagħhom għandu jonqos. Għalhekk, dawn iż-żewġ indikazzjonijiet mhumiex konformi mal-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 li jipprevedi li l-użu tal-indikazzjonijiet m’għandux ikun ambigwu jew qarrieqi. Apparti dan, anke jekk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa kkonċernati kellhom jiġu awtorizzati biss taħt kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu u/jew akkumpanjati minn dikjarazzjonijiet jew twissijiet addizzjonali, dan ma jkunux biżżejjed biex jevitaw il-konfużjoni tal-konsumatur, u għalhekk m’għandhomx jiġu awtorizzati.
(13)
Dan ir-Regolament għandu japplika sa sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ sabiex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti tiegħu, inkluża l-projbizzjoni skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ta’ dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li tkun saret l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità u l-konsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni.
(14)
L-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm Reġistru tal-Unjoni għall-indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa li jsiru fuq l-ikel, minn issa ’l quddiem imsejjaħ “ir-Reġistru”. Ir-Reġistru se jkun fih l-indikazzjonijiet awtorizzati kollha u, inter alia, il-kundizzjonijiet tal-użu li japplikaw għalihom. Ir-Reġistru se jinkludi wkoll lista ta’ indikazzjonijiet irrifjutati dwar is-saħħa u r-raġunijiet għar-rifjut tagħhom.
(15)
Stqarrijiet dwar is-saħħa li kienu rtirati mill-Istati Membri ma jkunux inklużi fil-lista ta’ indikazzjonijiet irrifjutati fir-Reġistru tal-Unjoni. Ir-Reġistru jkun aġġornat minn żmien għall-ieħor u, skont il-każ, wara progress ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li għadha ma tlestietx l-evalwazzjoni tagħhom mill-Awtorità u/jew il-konsiderazzjoni tagħhom mill-Kummissjoni.
(16)
Meta stabbiliet il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti u l-pożizzjonijiet li rċeviet mingħand il-membri tal-pubbliku u l-partijiet interessati.
(17)
Is-sustanzi miżjuda fil-prodotti tal-ikel jew l-użu ta’ sustanzi fil-prodotti tal-ikel huma regolati minn leġiżlazzjoni speċifika nazzjonali u tal-Unjoni, kif l-istess hija l-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti tal-ikel jew prodotti mediċinali. Kull deċiżjoni li tirrigwarda indikazzjoni dwar is-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 bħal pereżempju l-inklużjoni fil-lista ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 13(3) tiegħu ma tikkostitwixxix awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq tas-sustanza li dwarha ssir l-indikazzjoni, deċiżjoni dwar jekk is-sustanza tistax tintuża fil-prodotti tal-ikel, jew klassifikazzjoni ta’ ċertu prodott bħala prodott tal-ikel.
(18)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Stqarrijiet permessi dwar is-saħħa
1. Il-lista ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jistgħu jsiru fuq l-ikel, kif inhu msemmi fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, hi stipulata fl-Anness għal dan ir-Regolament.
2. L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmijin fil-paragrafu 1 jistgħu jsiru fuq ikel f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Dan għandu japplika mill-14 ta’ Diċembru 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Mejju 2012.