RICHTLINIE 2011/12/EU DER KOMMISSION
vom 8. Februar 2011
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Fenoxycarb in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Fenoxycarb.
(2)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Fenoxycarb in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 8, Holzschutzmittel, bewertet.
(3)
Deutschland wurde zum Bericht erstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 12. September 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(4)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 24. September 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(5)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die Fenoxycarb enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte Fenoxycarb in Anhang I der Richtlinie aufgenommen werden.
(6)
Auf Unionsebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf Unionsebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(7)
Angesichts der Ergebnisse der Risikobewertung empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, harten Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und Fenoxycarb enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(8)
Angesichts der festgestellten Risiken für die aquatischen Systeme sollten geeignete Maßnahmen zum Schutz dieser Umweltkompartimente getroffen werden. Unannehmbare Risiken wurden festgestellt bei der Verwendung von behandeltem Holz ohne Abdeckung und ohne Bodenkontakt, das entweder ständig der Witterung ausgesetzt oder vor der Witterung geschützt, aber ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist (Gebrauchsklasse 3 nach OECD-Definition (3)) wie in dem spezifischen Szenario einer Brücke über einen Teich. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von Holz zugelassen werden, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser vorgesehen ist, wenn Daten vorgelegt werden, die belegen, dass das Produkt erforderlichenfalls unter Anwendung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen den Anforderungen von Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG genügt.
(9)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Fenoxycarb enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG zum Zeitpunkt der Aufnahme anläuft.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 8. Februar 2011
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2011/12/UE
tat-8 ta’ Frar 2011
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex il-fenossikarb ikun inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Dik il-lista tinkludi l-fenossikarb.
(2)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, il-fenossikarb ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif definit fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(3)
Il-Ġermanja nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fit-12 ta’ Settembru 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(4)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali fl-24 ta’ Settembru 2010, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(5)
Skont l-evalwazzjonijiet li saru, huwa mistenni li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-fenossikarb jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-fenossikarb jiġi inkluż fl-Anness I għal dik id-Direttiva.
(6)
Ma ġewx evalwati l-użijiet potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Għalhekk huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk l-użijiet jew ix-xenarji ta’ esponiment u dawk ir-riskji għall-kompartimenti ambjentali u l-popolazzjonijiet li ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(7)
Fid-dawl tas-suppożizzjonijiet li saru waqt il-valutazzjoni tar-riskji, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li jindikaw li l-injam li jkun għadu kemm ġie ttrattat jinħażen wara t-trattament taħt għata jew fuq bażi iebsa u impermeabbli, jew fiż-żewġ manjieri, u li kwalunkwe fdalijiet li jiskulaw mill-applikazzjoni ta’ prodotti li jintużaw bħala preservattivi tal-injam u li jkun fihom il-fenossikarb jinġabru għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
(8)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għall-kompartimenti akkwatiċi, għandhom jittieħdu miżuri xierqa sabiex jiġu protetti dawk il-kompartimenti. Ġew identifikati riskji inaċċettabbli waqt l-użu ta’ njam trattat li mhux mgħotti jew li ma jmissx mal-art, u li jkun jew espost kontinwament għall-elementi tat-temp jew protett mill-elementi tat-temp iżda soġġett għat-tixrib ta’ spiss (klassi tal-użu 3 kif iddefinit mill-OECD (3)), għax-xenarju speċifiku pont fuq għadira. Għalhekk, huwa xieraq li jkun hemm l-esiġenza li l-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għat-trattament tal-injam li jkun se jintuża f’bini fl-apert li jkun qrib jew fuq l-ilma, sakemm ma tkunx ġiet sottomessa dejta biex turi li l-prodott se jkun jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 u tal-Anness VI għad-Direttiva 98/8/KE, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa tat-taffija tar-riskji.
(9)
Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jiġu applikati b’mod simultanju fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali fis-suq li fihom is-sustanza attiva fenossikarb u wkoll biex jiffaċilitaw l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti u jiżgura li l-applikanti li ppreparaw id-dokumentazzjoni jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ 10 snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
(11)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2012.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Frar 2011.