DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 16. August 2012
zur Ermächtigung der Mitgliedstaaten, vorläufige Zulassungen für den neuen Wirkstoff Aureobasidium pullulans zu verlängern
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 5709)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/480/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1 Unterabsatz 4,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2), insbesondere auf Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG weiterhin für Wirkstoffe, für die vor dem 14. Juni 2011 eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der genannten Richtlinie getroffen wurde.
(2)
Österreich hat im April 2008 von bio-ferm GmbH einen Antrag nach Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf Aufnahme des Wirkstoffs Aureobasidium pullulans in Anhang I der genannten Richtlinie erhalten. Mit der Entscheidung 2008/953/EG der Kommission (3) wurde bestätigt, dass die Unterlagen vollständig sind und den Anforderungen der Anhänge II und III der genannten Richtlinie hinsichtlich der Daten und Informationen grundsätzlich genügen.
(3)
Die Bestätigung der Vollständigkeit der Unterlagen war notwendig, um deren eingehende Prüfung zu erlauben und den Mitgliedstaaten die Möglichkeit zu geben, für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff auf höchstens drei Jahre befristete vorläufige Zulassungen zu erteilen, sofern die Voraussetzungen von Artikel 8 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind, insbesondere die Voraussetzungen, anhand der Bestimmungen der Richtlinie eine eingehende Beurteilung des Wirkstoffs und der Pflanzenschutzmittel vorzunehmen.
(4)
Die Auswirkungen dieses Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt wurden gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 4 der Richtlinie 91/414/EWG für die vom Antragsteller vorgeschlagenen Anwendungen geprüft. Der berichterstattende Mitgliedstaat hat der Kommission den Entwurf des Bewertungsberichts am 16. Dezember 2009 übermittelt.
(5)
Nachdem der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf des Bewertungsberichts vorgelegt hatte, wurde entschieden, beim Antragsteller weitere Informationen einzuholen und diese dem berichterstattenden Mitgliedstaat zur Prüfung und Bewertung zu übermitteln. Da die Prüfung der Unterlagen noch im Gange ist, wird es nicht möglich sein, die Bewertung innerhalb der in der Richtlinie 91/414/EWG vorgesehenen Frist abzuschließen.
(6)
Da die Beurteilung bisher keinen Anlass zur unmittelbaren Besorgnis gegeben hat, sollte den Mitgliedstaaten nach Artikel 8 der Richtlinie 91/414/EWG die Möglichkeit eingeräumt werden, die vorläufigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit dem betreffenden Wirkstoff um 24 Monate zu verlängern, so dass die Prüfung der Unterlagen fortgesetzt werden kann. Der Zeitraum von 24 Monaten dürfte ausreichen, um die Beurteilung abzuschließen und über eine mögliche Genehmigung von Aureobasidium pullulans gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 zu entscheiden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Mitgliedstaaten dürfen bestehende vorläufige Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die Aureobasidium pullulans enthalten, bis spätestens 31. August 2014 verlängern.
Artikel 2
Dieser Beschluss gilt bis zum 31. August 2014.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 16. August 2012
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-16 ta’ Awwissu 2012
li tippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għas-sustanza attiva ġdida Aureobasidium pullulans
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 5709)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/480/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikulari r-raba’ sub-paragrafu tal-Artikolu 8(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 80(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika għal sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
(2)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’April 2008 l-Awstrija rċeviet applikazzjoni mingħand bio-ferm GmbH għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Aureobasidium pullulans fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/953/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien komplut u li seta’ jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III ta’ dik id-Direttiva.
(3)
Kien hemm il-ħtieġa ta’ konferma tal-kompletezza tad-dossier sabiex seta’ jiġi eżaminat fid-dettall u sabiex l-Istati Membri setgħu jkollhom il-possibbiltà li jagħtu awtorizzazzjonijiet proviżorji, għal perjodi sa tliet snin, għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom s-sustanza attiva kkonċernata, filwaqt li jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u, b’mod partikolari, il-kondizzjonijiet dwar l-evalwazzjoni dettaljata tas-sustanza attiva u tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fid-dawl tar-rekwiżiti stipolati minn dik id-Direttiva.
(4)
Għal din is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport evalwattiv lill-Kummissjoni fit-16 ta’ Diċembru 2009.
(5)
Wara li tressaq l-abbozz tar-rapport evalwattiv mill-Istat Membru relatur, instab li hemm il-ħtieġa li tintalab aktar informazzjoni mingħand l-applikant u li l-Istat Membru relatur jeżamina dik l-informazzjoni u jressaq il-valutazzjoni tiegħu. Għalhekk, l-eżami tad-dossier għadu għaddej u mhux ser ikun possibbli li l-valutazzjoni tintemm fil-qafas ta’ żmien stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE.
(6)
Minħabba li l-valutazzjoni sa issa għadha ma identifikat l-ebda raġuni ta’ tħassib immedjat, l-Istati Membri għandhom jingħataw il-possibbiltà li jtawlu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji mogħtija għall-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva kkonċernata għal perjodu ta’ 24 xahar b’konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 91/414/KEE b’mod li jkun jista’ jitkompla l-eżami tad-dossier. Huwa mistenni li l-evalwazzjoni u l-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward ta’ deċiżjoni dwar approvazzjoni possibbli skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għall-Aureobasidium pullulans se jitlestew fi żmien 24 xahar.
(7)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet provviżorji għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza Aureobasidium pullulans għal perjodu li jintemm l-aktar tard nhar il-31 ta’ Awwissu 2014.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tiskadi nhar il-31 ta’ Awwissu 2014.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Awwissu 2012.