VERORDNUNG (EU) Nr. 765/2010 DER KOMMISSION
vom 25. August 2010
zur Änderung der Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Rückstandshöchstgehalte für Chlorothalonil, Clothianidin, Difenoconazol, Fenhexamid, Flubendiamid, Nikotin, Spirotetramat, Thiacloprid und Thiamethoxam in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Für Chlorothalonil, Fenhexamid und Thiacloprid wurden in Anhang II und in Anhang III Teil B der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte (RHG) festgelegt. Für Clothianidin, Difenoconazol, Flubendiamid, Spirotetramat und Thiamethoxam wurden in Anhang III Teil A der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte festgelegt. Für Nikotin wurden bislang keine spezifischen Rückstandshöchstgehalte festgelegt, und der Stoff wurde auch nicht in Anhang IV der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 aufgenommen.
(2)
Im Rahmen eines Verfahrens gemäß der Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (2) zur Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit dem Wirkstoff Difenoconazol auf Kohlrüben und Weißen Rüben wurde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 ein Antrag auf Änderung der geltenden Rückstandshöchstgehalte gestellt.
(3)
Bezüglich Chlorothalonil wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Gerste gestellt. Bei diesem Antrag ist zu beachten, dass Rückstandshöchstgehalte für Fleisch, Fett, Leber, Nieren und Milch von Rindern, Schafen und Ziegen festgelegt werden müssen, da Getreide als Futtermittel verwendet wird und Rückstände auf dem Viehfutter verbleiben können. Bezüglich Fenhexamid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Kopfsalat gestellt. Bezüglich Flubendiamid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Auberginen, Kürbisgewächsen und Bohnen mit Hülsen gestellt. Bezüglich Spirotetramat wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Zwiebeln gestellt. Bezüglich Thiacloprid wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Erdbeeren gestellt, wobei für diese Kombination auch ein Rückstandshöchstgehalt gemäß dem Codex gilt. Bezüglich Thiamethoxam wurde ein solcher Antrag für die Anwendung auf Karotten gestellt. Angesichts von durch die Anwendung von Thiamethoxam verursachten Clothianidin-Rückständen muss auch der RHG für Clothianidin bei Karotten geändert werden.
(4)
Diese Anträge wurden gemäß Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 von den betreffenden Mitgliedstaaten bewertet, und die Bewertungsberichte wurden an die Kommission weitergeleitet.
(5)
Zu Nikotin in wilden Pilzen erhielt die Kommission Informationen von Mitgliedstaaten und Unternehmern, nach denen das in wilden Pilzen vorhandene Nikotin zu höheren Rückstandsgehalten als dem in der genannten Verordnung festgelegten Standard-RHG von 0,01 mg/kg führt.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachstehend „die Behörde“) prüfte die Anträge und Bewertungsberichte, insbesondere im Hinblick auf die Risiken für Verbraucher und gegebenenfalls für Tiere, und gab mit Gründen versehene Stellungnahmen zu den vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalten ab (3). Für Nikotin ersuchte die Kommission die Behörde um ein Gutachten zu den von Nikotinrückständen in Pilzen ausgehenden Risiken für die öffentliche Gesundheit. Aufgrund der Dringlichkeit gab die Behörde anstatt einer mit Gründen versehenen Stellungnahme eine „Stellungnahme“ ab, in der sie auf mehrere noch offene Unsicherheiten hinweist (4). Diese Stellungnahmen wurden der Kommission und den Mitgliedstaaten übermittelt und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
(7)
Die Behörde kam in ihren mit Gründen versehenen Stellungnahmen zu dem Schluss, dass sämtliche Anforderungen bezüglich Daten und Informationen erfüllt sind und die von den Antragstellern gewünschten Änderungen der Rückstandshöchstgehalte im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, akzeptiert werden können. Dabei wurden die neuesten Erkenntnisse über die toxikologischen Eigenschaften der Stoffe berücksichtigt. Weder bei lebenslanger Exposition gegenüber diesen Stoffen durch den Verzehr aller Lebensmittel, die diese Stoffe enthalten können, noch bei kurzzeitiger Exposition durch massiven Verzehr der betreffenden Kulturen wurde ein Risiko nachgewiesen, dass die annehmbare tägliche Aufnahme (Acceptable Daily Intake - ADI) oder die akute Referenzdosis (Acute Reference Dose - ARfD) überschritten werden könnte.
(8)
Im Fall von Nikotin in wilden Pilzen weist die Behörde darauf hin, dass ihre Stellungnahme mit einer Reihe von Unsicherheiten und Einschränkungen behaftet ist. Zusätzlich zu der Stellungnahme wurden im Jahr 2009 Daten erhoben, um das Vorhandensein dieses Stoffes in wilden Pilzen zu untersuchen. Diese Daten wurden von den Mitgliedstaaten, Lebensmittelunternehmern und der chinesischen Regierung gewonnen und zeigten, dass Nikotin in wilden Pilzen in Mengen vorkommt, die sich je nach Quelle und Sorte unterscheiden, jedoch in fast allen Proben den Standard-RHG von 0,01 mg/kg überschreiten. Diese Ergebnisse zeigen, dass das Vorhandensein von Nikotin in wilden Pilzen, insbesondere in Steinpilzen (Boletus edulis), unvermeidlich ist. Daher sollten auf der Grundlage der verfügbaren Überwachungsdaten und der Stellungnahme der Behörde vorläufige RHG für Nikotin in wilden Pilzen festgelegt werden. Diese vorläufigen RHG sollten innerhalb von zwei Jahren überprüft werden, damit neue Daten und Informationen, darunter wissenschaftliche Belege für das natürliche Vorkommen oder die natürliche Bildung von Nikotin in wilden Pilzen, bewertet werden können.
(9)
Ausgehend von den Stellungnahmen der Behörde und unter Berücksichtigung der relevanten Faktoren erfüllen die entsprechenden Änderungen der RHG die Anforderungen von Artikel 14 Absatz 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(10)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(11)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge II und III der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. August 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 765/2010
tal-25 ta' Awwissu 2010
li jemenda l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwu għal chlorothalonil clothianidin, difenoconazole, fenhexamid, flubendiamide, nikotina, spirotetramat, thiacloprid u thiamethoxam f’ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) tiegħu,
Billi:
(1)
Għal chlorothalonil, fenhexamid u thiacloprid, il-livelli massimi ta’ residwu (LMR) ġew stabbiliti fl-Anness II u fil-Parti B tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. Għal clothianidin, difenoconazole, flubendiamide, spirotetramat u thiamethoxam, ġew stabbiliti LMR fil-Parti A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005. S'issa għadhom ma ġew stabbiliti l-ebda LMR speċifiċi għan-nikotina u din is-sustanza lanqas ġiet inkluża fl-Anness IV tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(2)
Fil-kuntest ta’ proċedura, skont id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) , għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih is-sustanza attiva difenoconazole għall-użu fuq in-nevew u l-liftja, saret applikazzjoni skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 għall-emendi tal-LMR eżistenti.
(3)
B’rigward għal chlorothalonil, saret applikazzjoni bħal din għall-użu fuq ix-xgħir. Fid-dawl ta' din l-applikazzjoni, jeħtieġ ukoll li jiġu stabbiliti LMR għal-laħam, il-grass, il-fwied u l-kliewi u l-ħalib tal-bovini, tan-nagħaġ u tal-mogħoż, billi ċ-ċereali jintużaw bħala għalf u l-fdal jista' jispiċċa fuq l-għalf għal dawn l-annimali. B’rigward għal fenhexamid, saret applikazzjoni bħal din għall-użu fuq il-ħass. B'rigward għal flubendiamide, tali applikazzjoni saret għall-użu fuq il-brunġiel, il-kukurbiti u l-fażola bil-miżwed. B’rigward għal spirotetramat, saret applikazzjoni bħal din għall-użu fuq il-basal. B'rigward għal thiacloprid, saret applikazzjoni bħal din għall-użu fuq il-frawli, filwaqt li teżisti LMR tal-Kodiċi għal din il-kombinazzjoni. B'rigward għal thiamethoxam, tali applikazzjoni saret għaz-zunnarija. Minħabba residwi ta' clothianidin ikkawżati bl-użu ta' thiamethoxam, jeħtieġ ukoll li jiġi modifikat l-LMR għal clothianidin fuq iz-zunnarija.
(4)
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005, dawn l-applikazzjonijiet ġew ivvalutati mill-Istati Membri kkonċernati u r-rapporti ta’ valutazzjoni tressqu lill-Kummissjoni.
(5)
B'rigward għan-nikotina fil-faqqiegħ salvaġġ, il-Kummissjoni rċeviet tagħrif mill-Istati Membri u l-operaturi kummerċjali li jipprova l-preżenza tan-nikotina fil-faqqiegħ salvaġġ li twassal għal residwi ogħla mil-LMR bażiku ta' 0,01 mg/kg stipulat f'dan ir-Regolament.
(6)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, evalwat l-applikazzjonijiet u r-rapporti ta' evalwazzjoni u eżaminat b'mod partikolari r-riskji għall-konsumatur u, fejn rilevanti, għall-annimali u tat opinjonijiet motivati dwar l-LMR proposti (3). Fil-każ tan-nikotina, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tagħti opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika minn residwi ta' nikotina fil-faqqiegħ. Minħabba l-urġenza ta' dan l-Awtorità ħarġet “stqarrija” li fiha rriferiet għal bosta inċertezzi li fadal, aktar milli opinjoni motivata (4). Għaddiet dawn l-opinjonijiet u din l-istqarrija lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri u għamlithom disponibbli lill-pubbliku.
(7)
Fl-opinjonijiet motivati tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li r-rekwiżiti kollha fir-rigward tad-dejta ġew sodisfatti u li l-emendi għal-LMR mitluba mill-applikanti kienu aċċettabbli fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur fuq il-bażi ta' evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-konsumatur għal 27 grupp ta' konsumaturi Ewropej speċifiċi. Hija qieset l-aktar tagħrif riċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tas-sustanzi. La l-espożizzjoni tul il-ħajja għal dawn is-sustanzi permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista' jkun fihom dawn is-sustanzi, u lanqas l-espożizzjoni fil-medda qasira ta' żmien minħabba l-konsum estrem tal-prodotti kkonċernati ma wrew li kien hemm riskju li l-konsum aċċetabbli ta' kuljum (DAK) jew li d-doża ta’ referenza akuta (DRA) tinqabeż.
(8)
Fir-rigward tan-nikotina fuq il-faqqiegħ salvaġġ, l-Awtorità tiġbed l-attenzjoni li l-istqarrija tagħha hija affettwata minn għadd ta' inċertezzi u limitazzjonijiet. Barra minn din l-istqarrija, inġabret dejta ta' monitoraġġ fl-2009 biex tiġi mistħarrġa l-preżenza ta' din is-sustanza fil-faqqiegħ salvaġġ. Dik id-dejta ġiet iġġenerata mill-Istati Membri, l-operaturi kummerċjali tal-ikel u mill-gvern Ċiniż u wriet li n-nikotina hija preżenti fil-faqqiegħ salvaġġ f'livelli li jvarjaw skont is-sors u l-varjetà, iżda li taqbeż, kważi fil-kampjuni kollha, il-livell bażiku LMR ta' 0,01 mg/kg. Dawn is-sejbiet jipprovdu xhieda ta' preżenza inevitabbli ta' nikotina fil-faqqiegħ salvaġġ, f'ċerti tipi partikolari (Boletus edulis). Għalhekk huwa xieraq li jiġu stabbiliti LMR għan-nikotina fil-faqqiegħ salvaġġ, skont id-dejta disponibbli ta' monitoraġġ u l-opinjoni tal-Awtorità. Dawn l-LMR temporanji għandhom jiġu riveduti fi żmien sentejn, biex tiġi vvalutata dejta u informazzjoni ġdida li tkun saret disponibbli, inkluża xhieda xjentifika dwar is-sejba naturali jew il-formazzjoni ta' nikotina fil-faqqiegħ salvaġġ.
(9)
Imsejsa fuq l-opinjonijiet motivati u l-istqarrija tal-Awtorità u b’kunsiderazzjoni tal-fatturi rilevanti tas-suġġett ikkonsidrat, il-modifiki xierqa għal-LMR jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(10)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(11)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huma emendati skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Awwissu 2010.