RICHTLINIE 2012/22/EU DER KOMMISSION
vom 22. August 2012
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs DDA-Carbonat in Anhang I
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Das Vereinigte Königreich erhielt am 17. Januar 2007 einen Antrag von Lonza gemäß Artikel 11 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG auf Aufnahme des Wirkstoffs DDA-Carbonat in Anhang I der genannten Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 8, Holzschutzmittel, gemäß der Definition in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG. DDA-Carbonat war zu dem Zeitpunkt gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG nicht als Wirkstoff eines Biozid-Produkts in Verkehr.
(2)
Nach einer Bewertung übermittelte das Vereinigte Königreich der Kommission am 11. November 2010 seinen Bericht und eine Empfehlung.
(3)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht am 2. März 2012 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte geprüft, und das Ergebnis dieser Überprüfung wurde in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(4)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Holzschutzmittel verwendete Biozid-Produkte, die DDA-Carbonat enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Daher sollte DDA-Carbonat in Anhang I der Richtlinie zur Verwendung in der Produktart 8 aufgenommen werden.
(5)
Auf EU-Ebene wurden nicht alle möglichen Verwendungszwecke bewertet. So wurde z. B. die Verwendung durch nicht professionelle Anwender nicht geprüft. Es empfiehlt sich daher vorzuschreiben, dass die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Bevölkerungsgruppen und die Umweltkompartimente bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu reduzieren.
(6)
Angesichts der festgestellten Risiken für die menschliche Gesundheit bei industriellen Anwendern empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei den Produkten sichere Betriebsverfahren und geeignete persönliche Schutzausrüstung verwendet werden, es sei denn im Antrag auf Produktzulassung kann nachgewiesen werden, dass das Risiko durch andere Mittel auf ein annehmbares Niveau gesenkt werden kann.
(7)
Angesichts der für die Kompartimente Wasser und Boden festgestellten Risiken empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass die industrielle Anwendung in einem abgeschlossenen Bereich bzw. auf undurchlässigem, harten Untergrund über einer Auffangwanne stattfindet und dass frisch behandeltes Holz nach der Behandlung unter einer Abdeckung und/oder auf undurchlässigem, hartem Untergrund gelagert werden muss und dass etwaige Verluste bei der Anwendung von Produkten, die als Holzschutzmittel verwendet werden und DDA-Carbonat enthalten, zwecks Wiederverwendung oder Beseitigung aufgefangen werden müssen.
(8)
Unannehmbare Risiken für die Umwelt wurden festgestellt bei Holz, das zur Behandlung in DDA-Carbonat getaucht wurde und ständig der Witterung oder ständiger Feuchtigkeit ausgesetzt ist (Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (2)), und bei mit DDA-Carbonat behandeltem Holz, das für Konstruktionen im Freien in der Nähe von oder über Wasser verwendet wurde („Brücken“-Szenario in Anwendungsklasse 3 nach OECD-Definition (3)) oder das in Kontakt mit Süßwasser (Anwendungsklasse 4b nach OECD-Definition (4)) kam. Daher erscheint es angebracht vorzuschreiben, dass Produkte nur dann für die Behandlung von Holz zu diesen Verwendungszwecken zugelassen werden, wenn Daten vorgelegt werden, die nachweisen, dass das Produkt, gegebenenfalls durch die Anwendung von geeigneten Risikominderungsmaßnahmen, die Anforderungen sowohl von Artikel 5 als auch von Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG erfüllt.
(9)
Die Bestimmungen dieser Richtlinie sollten gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller Biozid-Produkte der Produktart 8, die den Wirkstoff DDA-Carbonat enthalten, auf dem EU-Markt gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte im Allgemeinen erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft setzen können, um dieser Richtlinie nachzukommen.
(11)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(12)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab dem 1. Februar 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 22. August 2012
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/22/UE
tat-22 ta’ Awwissu 2012
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex il-Karbonat tad-DDA jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I għaliha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tagħha,
Billi:
(1)
Fis-17 ta’ Jannar 2007, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Lonza, skont l-Artikolu 11(1) tad-Direttiva 98/8/KE, biex is-sustanza attiva Karbonat tad-DDA tiddaħħal fl-Anness I għall-użu fi prodotti tat-tip 8, preservattivi tal-injam, kif iddefinit fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE. Il-Karbonat tad-DDA ma kienx fis-suq fid-data msemmija fl-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 98/8/KE bħala sustanza attiva ta’ prodott bijoċidali.
(2)
Wara li wettaq evalwazzjoni, fil-11 ta’ Novembru 2010, ir-Renju Unit ressaq ir-rapport tiegħu flimkien ma’ rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni.
(3)
Ir-rapport ġie analizzat mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fit-2 ta’ Marzu 2012, u s-sejbiet tal-analiżi ġew inkorporati fir-rapport ta’ valutazzjoni.
(4)
Skont l-evalwazzjonijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-Karbonat tad-DDA jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li l-Karbonat tad-DDA jiġi inkluż għal użu fil-prodotti tat-tip 8 fl-Anness I għad-Direttiva.
(5)
Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell tal-Unjoni. Pereżempju, l-użu minn utenti mhux professjonali ma ġiex ivvalutat. Għalhekk huwa xieraq li l-Istati Membri jkunu meħtieġa jivvalutaw dawk ix-xenarji ta’ użu jew esponiment u dawk ir-riskji għall-popolazzjonijiet umani u l-kompartimenti ambjentali li għadhom ma ġewx indirizzati b’mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskji li saret fil-livell tal-Unjoni, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jitnaqqsu għal livelli aċċettabbli.
(6)
Fid-dawl tar-riskji identifikati għas-saħħa tal-bniedem, għall-utenti industrijali huwa xieraq li jkun mitlub li jkunu stabbiliti proċeduri operazzjonali sikuri, u li l-prodotti jintużaw b’tagħmir personali protettiv xieraq sakemm fl-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-prodott ma jkunx jista’ jintwera li r-riskji jistgħu jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta’ mezzi oħra.
(7)
minħabba r-riskji identifikati għall-kompartimenti akkwatiċi u terrestri, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-applikazzjoni industrijali titwettaq f’żona iżolata jew fuq bażi iebsa impermeabbli b’sistema ta’ iżolament, li hekk kif l-injam jiġi ttrattat jinħażen taħt għata u/jew fuq bażi iebsa impermeabbli, u li kwalunkwe rilaxx mill-applikazzjoni ta’ prodotti użati bħala preservattivi tal-injam u li fihom il-Karbonat tad-DDA jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi.
(8)
Ġew identifikati riskji mhux aċċettabbli għall-ambjent għal sitwazzjonijiet meta njam ittrattat permezz ta’ immersjoni fil-Karbonat tad-DDA jkun espost kontinwament għall-elementi jew ikun suġġett għal tixrib frekwenti (użu tal-klassi 3 kif iddefinit mill-Organizzazzjoni għal Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (Organisation for Economic Co-operation and Development - OECD) (2)), u meta njam ittrattat bil-Karbonat tad-DDA jintuża għall-kostruzzjoni fuq barra qrib jew fuq l-ilma (ix-xenarju ta’ ‘pont’ fl-użu tal-klassi 3, kif iddefinit mill-OECD (3)) jew kien f’kuntatt ma’ ilma ħelu (użu tal-klassi 4b kif iddefinit mill-OECD (4)). Għalhekk, huwa xieraq li jintalab li l-prodotti ma jiġux awtorizzati għat-trattament tal-injam maħsub għal dawk l-użi, sakemm ma tkunx ġiet ippreżentata dejta li turi li l-prodott se jissodisfa kemm ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE kif ukoll tal-Anness VI għaliha, jekk meħtieġ bl-applikazzjoni ta’ miżuri xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
(9)
Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom ikunu applikati bl-istess mod fl-Istati Membri kollha sabiex jiġi żgurat trattament ugwali fis-suq tal-Unjoni tal-prodotti bijoċidali tal-prodotti tat-tip 8 li fihom is-sustanza attiva Karbonat tad-DDA, u wkoll biex jiġi ffaċilitat l-operat kif suppost tas-suq tal-prodotti bijoċidali b’mod ġenerali.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva.
(11)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2013.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta’ Awwissu 2012.