VERORDNUNG (EU) Nr. 376/2010 DER KOMMISSION
vom 3. Mai 2010
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sollte eine Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit - im Folgenden „Behörde“ genannt -, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthalten. Diese Informationen sollten im Anhang „Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben“ der Verordnung zur Zulassung und/oder Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Verwendungsbedingungen der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(2)
Nach zwei Stellungnahmen der Behörde zu Pflanzenstanolen bzw. Pflanzensterolen und der Senkung/Verringerung von LDL-Cholesterin im Blut (Frage Nr. EFSA-Q-2008-085 und Frage Nr. EFSA-Q-2008-118) (2) hat die Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 (3) die gesundheitsbezogene Angabe Pflanzensterole/Pflanzenstanolester „senken/reduzieren nachweislich den Cholesterinspiegel. Ein hoher Cholesterinwert gehört zu den Risikofaktoren der koronaren Herzerkrankung.“ zugelassen mit speziellen Verwendungsbedingungen zur „Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von mindestens 2 g Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen einstellt.“
(3)
Im Rahmen der Zulassungsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hat der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit in seiner Tagung vom 20. Februar 2009 im Hinblick auf Aussagen über die quantitative Wirkung in solchen gesundheitsbezogenen Angaben festgestellt, dass eine wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA erforderlich ist, damit solche gesundheitsbezogenen Angaben auf eine Weise zugelassen werden, die für den Verbraucher nicht irreführend ist, und damit die Verwendungsbedingungen auf einheitliche Weise festgelegt werden. Zu diesem Zweck hat die Kommission die Behörde gemäß Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung um eine wissenschaftliche Beratung gebeten.
(4)
Am 3. August 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00530 und Frage Nr. EFSA-Q-2009-00718) (4), in der festgestellt wurde, dass bei einer täglichen Aufnahme von 1,5 bis 2,4 g Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen, die Lebensmitteln wie gelben Streichfetten, Milcherzeugnissen, Mayonnaise oder Salatdressings zugesetzt werden, eine durchschnittliche Verringerung von 7 bis 10,5 % erwartet werden kann und dass diese Verringerung biologisch signifikant ist. Weiterhin gab die Behörde an, dass die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut in der Regel nach 2 bis 3 Wochen eintritt und dass die Wirkung durch eine weitere Aufnahme von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolen aufrechterhalten werden kann.
(5)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungsnahme der Behörde und damit sichergestellt ist, dass solche gesundheitsbezogenen Angaben zum Ausmaß der angegebenen Wirkung auf eine Weise zugelassen werden, die nicht irreführend für den Verbraucher ist, und damit ihre Verwendungsbedingungen auf einheitliche Weise festgelegt werden, ist es daher erforderlich, die festgelegten Verwendungsbedingungen der zwei zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Planzensterolen und Pflanzenstanolestern bei der Senkung des Cholesteringehalts im Blut zu ändern.
(6)
Nach Stellungnahme der Behörde zu essenziellen Fettsäuren und insbesondere zu α-Linolensäure (ALA) und Linolsäure (LA) und dem Wachstum sowie der Entwicklung von Kindern (Frage Nr. EFSA-Q-2008-079) hat die Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 die gesundheitsbezogene Angabe „Essenzielle Fettsäuren werden für ein gesundes Wachstum und eine gesunde Entwicklung bei Kindern benötigt.“ zugelassen mit speziellen Verwendungsbedingungen zur „Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von Linolsäure in einer Menge von 1 % des gesamten Energiebedarfs und von α-Linolensäure in einer Menge von 0,2 % des gesamten Energiebedarfs einstellt“.
(7)
Im Rahmen des Zulassungsverfahren für gesundheitsbezogene Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 hat der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und die Tiergesundheit in seiner Tagung vom 20. Februar 2009 festgestellt, dass eine wissenschaftliche Stellungnahme der EFSA gemäß Artikel 19 Absatz 2 der genannten Verordnung zu Referenzwerten für die Kennzeichnung von Fettsäuren erforderlich ist; auf diese Weise sollen die Verwendungsbedingungen der entsprechenden zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe überprüft werden. Am 3. August 2009 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00548) (5), in der festgestellt wurde, dass der vorgeschlagene Referenzwert für die Kennzeichnung von 2 g für die mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäure (PUFA) ALA der empfohlenen Menge für die allgemeine Bevölkerung in den europäischen Ländern entspricht. Weiterhin hat die Behörde für die Kennzeichnung von n-6-PUFA LA als Referenzeinnahmewert 10 g vorgeschlagen.
(8)
Unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Stellungsnahme der Behörde und zur Festlegung entsprechender Verwendungsbedingungen für gesundheitsbezogene Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Fettsäuren ist es daher erforderlich, die festgelegten Verwendungsbedingungen der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe im Hinblick auf die Wirkung von essenziellen Fettsäuren auf das Wachstum sowie auf die Entwicklung von Kindern zu ändern.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Tabelle in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 983/2009 wird wie folgt geändert:
1.
Der erste Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzensterolen einstellt. Angaben zum Ausmaß der Wirkung können nur für Lebensmittel der folgenden Kategorien verwendet werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe der Wirkung müssen für den Verbraucher die Spannweite von ‚7 bis 10,5 %‘ und die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
2.
Der zweite Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 1,5-2,4 g Pflanzenstanolen einstellt. Angaben zum Ausmaß der Wirkung können nur für Lebensmittel der folgenden Kategorien verwendet werden: gelbe Streichfette, Milchprodukte, Mayonnaise und Salatdressings. Bei der Angabe der Wirkung müssen für den Verbraucher die Spannweite von ‚7 bis 10,5 %‘ und die Dauer, bis die Wirkung eintritt, d. h. ‚nach 2 bis 3 Wochen‘, angegeben werden.“
3.
Der dritte Eintrag in Spalte 5 (Verwendungsbedingungen der Angabe) erhält folgende Fassung:
„Unterrichtung der Verbraucher, dass sich die positive Wirkung bei einer täglichen Aufnahme von 2 g α-Linolensäure (ALA) und einer täglichen Aufnahme von 10 g Linolsäure (LA) einstellt.“
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 3. Mai 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 376/2010
tat-3 ta’ Mejju 2010
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 983/2009 dwar l-awtorizzazzjoni u r-rifjut tal-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa magħmula dwar l-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurezza Alimentari,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sigurezza Alimentari (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità, favur l-awtorizzazzjoni ta' indikazzjoni ta' saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk il-partikolaritajiet għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness ta' indikazzjonijiet awtorizzati tar-Regolamenti li jawtorizzaw u/jew jirrifjutaw l-awtorizzazzjoni ta' certi indikazzjonijiet tas-saħħa magħmula fuq l-ikel u jinkludu, skont kif ikun il-każ, it-test rivedut tal-indikazzjoni, kundizzjonijiet speċifiċi ta' użu tal-indikazzjoni, u, fejn applikabbli, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet ta' użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(2)
Wara żewġ opinjonijiet tal-Awtorità dwar l-istanols tal-pjanti u l-isterols tal-pjanti u t-tnaqqis ta' kolesterol LDL fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-085 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-118) (2), il-Kummissjoni, awtorizzat l-indikazzjonijiet tas-saħħa li fihom l-istqarrija li sterols tal-pjanti/ l-esteri stanol tal-pjanti “ġie muri li jbaxxu/jnaqqsu l-kolesterol fid-demm. Il-kolesterol għoli huwa fattur ta' riskju fl-iżvilupp ta' mard tal-qalb” fir-Regolament (KE) 983/2009 (3) mal-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu ta' “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb meta jittieħed ta' kuljum l-ammont ta' mhux inqas minn 2 g ta' sterols tal-pjanti/stanols tal-pjanti”.
(3)
Fil-kuntest tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' indikazzjonijiet tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, fil-laqgħa tiegħu tal-20 ta' Frar 2009, ikkonkluda li, rigward l-indikazzjoni ta' effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet tas-saħħa, kien hemm il-ħtieġa ta' parir xjentifiku mill-Awtorità biex ikun assigurat li indikazzjonijiet tas-saħħa bħal dawn huma awtorizzati b'mod li ma jiġix imqarraq il-konsumatur u li l-kundizzjonijiet għall-użu huma stabbiliti b'mod koerenti. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni ressqet talba għal parir lill-Awtorità, skont l-Artikolu 19(2) ta' dan ir-Regolament.
(4)
Fit-3 ta' Awissu 2009 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u EFSA-Q-2009-00718) (4) li kkonkludiet li għall-konsum ta' kuljum ta' 1,5 - 2,4 g ta' sterols/stanols tal-pjanti miżjuda mal-ikel bħal xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata wieħed jista' jistenna t-tnaqqis medju ta' bejn 7 u 10,5 % u dan it-tnaqqis huwa wieħed ta' sinifikat bijoloġiku. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-effett tat-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm huwa normalment stabbilit fi żmien 2-3 ġimgħat u jista' jiġi sostnut permezz ta' konsum kontinwu ta' sterols/stanols tal-pjanti.
(5)
Għalhekk, filwaqt li tqieset l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità u sabiex jiġi żgurat li l-indikazzjonijiet tas-saħħa li jirreferu għall-kobor tal-effett allegat huma awtorizzati b'mod li ma jqarrqux bil-konsumatur, u li l-kundizzjonijiet tagħhom ta' użu huma stabbiliti b'mod koerenti, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet stabbiliti tal-użu għal żewġ indikazzjonijiet tas-saħħa awtorizzati relatati mal-effetti tal-isterols tal-pjanti u l-esteri istanol tal-pjanti fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm.
(6)
Wara l-opinjoni tal-Awtorità dwar l-aċidi grassi essenzjali u b'mod partikolari l-aċidu α-linolenic (ALA) u l-aċidu linolejiku (LA) u t-tkabbir normali u l-iżvilupp tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-079) (5), il-Kummissjoni awtorizzat l-indikazzjoni tas-saħħa “L-aċidi grassi essenzjali huma meħtieġa għat-tkabbir u l-iżvilupp normali tat-tfal” fir-Regolament (KE) 983/2009 mal-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu ta' “Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 1 % tal-enerġija totali għall-aċidu linolejiku u 0,2 % tal-enerġija totali għal aċisu α-linoleniku”.
(7)
Fil-kuntest tal-proċedura għall-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet tas-saħħa skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, fil-laqgħa tiegħu tal-20 Frar 2009 kkonkluda li l-Awtorità għandha tintalab tagħti parir ġenerali dwar il-valuri ta' referenza għall-iskop tal-ittikkettar għall-aċidi grassi sabiex tista' ssir ir-reviżjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu għall-indikazzjoni tas-saħħa rilevanti awtorizzata, skont l-Artikolu 19(2) ta' dan ir-Regolament. Fit-3 ta' Awissu 2009 il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00548) (6) li kkonkludiet li l-ittikkettar propost tal-valur ta' referenza ta' 2 g għall-aċidu grass polyunsaturated n-3 (PUFA) ALA huwa konsistenti mal-konsum rakkomandat għall-individwi fil-popolazzjoni ġenerali fil-pajjiżi Ewropej. Barra minn hekk, l-Awtorità pproponiet 10 g bħala l-valur tal-konsum ta' referenza għall-tikkettjar għal n-6 PUFA LA.
(8)
Għalhekk, filwaqt li tqis l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità u sabiex tistabilixxi kundizzjonijiet xierqa tal-użu għall-indikazzonijiet tas-saħħa relatati mal-effetti tal-aċidi grassi, huwa meħtieġ li jiġu emendati l-kundizzjonijiet tal-użu stabbiliti għall-indikazzjonijiet tas-saħħa awtorizzati relatati mal-effetti tal-aċidi grassi essenzjali fuq it-tkabbir u l-iżvilupp normali tat-tfal.
(9)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 983/2009, it-tabella għandha tkun emendata kif ġej.
(1)
It-test tal-ewwel entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' sterols tal-pjanti. Tista' ssir referenza għall-kobor tal-effett għal ikel fil-kategoriji li ġejjin biss: xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta tirreferi għall-kobor tal-effett, il-firxa sħiħa ‘7 sa 10 %’ u t-tul biex jinkiseb l-effett ‘minn 2 sa 3 ġimgħat’ għandhom jiġu kkomunikati lill-konsumatur.”
(2)
It-test tat-tieni entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Tagħrif lill-konsumatur li l-effett benefiċjali jinkiseb permezz tal-konsum ta' kuljum ta' 1,5-2,4 g ta' stanols tal-pjanti. Tista' ssir referenza għall-kobor tal-effett għal ikel fil-kategoriji li ġejjin biss: xaħam isfar li jiddellek, prodotti mill-ħalib, majoneż u taħwir tal-insalata. Meta tirreferi għall-kobor tal-effett, il-firxa sħiħa ‘7 sa 10 %’ u t-tul biex jinkiseb l-effett ‘minn 2 sa 3 ġimgħat’ għandhom jiġu kkomunikati lill-konsumatur.”
(3)
It-test tat-tielet entrata, il-ħames kolonna (Kundizzjonijiet tal-użu tal-indikazzjoni), huwa mibdul bit-test li ġej:
“Informazzjoni lill-konsumatur li l-effett ta' benefiċċju jinkiseb bil-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 2 g ta' α-aċidu linoleniku (ALA) u l-konsum ta' kuljum tal-ammont ta' 10 g ta' aċidu linoleiku (LA)”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Mejju 2010.