VERORDNUNG (EU) Nr. 759/2010 DER KOMMISSION
vom 24. August 2010
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Tildipirosin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Festsetzung von Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union zur Verwendung in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten, die in der Tierhaltung eingesetzt werden, bestimmt sind, sollte in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 erfolgen.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen („Höchstmengen“) in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur („Agentur“) liegt ein Antrag auf Festsetzung der Tildipirosin-Höchstmengen für Rinder und Schweine vor.
(4)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel („Ausschuss“) hat die Festsetzung einer vorläufigen Tildipirosin-Höchstmenge für Rinder - außer für Tiere, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist - empfohlen, die für Muskel, Fett, Leber und Nieren gelten würde. Die vorläufige Höchstmenge für Muskel sollte nicht für die Injektionsstelle gelten, an der sie nicht über 11 500 μg/kg liegen sollte.
(5)
Gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 muss die Agentur erwägen, die Höchstmengen, die für einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einem bestimmten Lebensmittel oder in einer oder mehreren Tierarten festgesetzt wurden, auf ein anderes von derselben Tierart stammendes Lebensmittel bzw. auf eine andere Tierart anzuwenden. Der Ausschuss hat empfohlen, die vorläufigen Tildipirosin-Höchstmengen für Rinder auf Ziegen zu extrapolieren.
(6)
Der Ausschuss hat empfohlen, vorläufige Tildipirosin-Höchstmengen für Schweine festzusetzen, die für Muskel, Fett, Leber und Nieren gelten würden. Die vorläufige Höchstmenge für Muskel sollte nicht für die Injektionsstelle gelten, an der sie nicht über 7 500 μg/kg liegen sollte.
(7)
Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher geändert werden, um den Wirkstoff Tildipirosin für Rinder, Ziegen und Schweine aufzunehmen. Die vorläufigen Tildipirosin-Höchstmengen, die in dieser Tabelle für Rinder, Ziegen und Schweine angegeben werden, sollten bis 1. Januar 2012 gelten.
(8)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neuen Höchstmengen einzuhalten.
(9)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 24. Oktober 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. August 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 759/2010
tal-24 ta’ Awwissu 2010
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza tildipirożin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistipula l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi attivi farmakoloġikament fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi attivi farmakoloġikament maħsuba għall-użu fl-Unjoni Ewropea fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KEE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limitu massimu ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi attivi farmakoloġikament u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
(3)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi (maximum residue limits, minn hawn ‘il quddiem “MRL”) fir-rigward tat-tildipirożin fl-ispeċi kaprini u porċini.
(4)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn hawn ‘il quddiem “CVMP”) irrakkomanda li jiġi stabbilit MRL provviżorju għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, eskluż l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu l-11 500 μg/kg.
(5)
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandha tikkunsidra li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi prodott tal-ikel partikolari fi prodott tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, inkella l-MRLs stabbiliti għal sustanza attiva farmaloġikament fi speċi waħda jew aktar fi speċi oħra. Il-CVMP irrakkomanda li jestrapola l-MRLs provviżorji għat-tildipirożin mill-ispeċi bovini għal dawk kaprini.
(6)
Il-CVMP irrakkomanda li jiġu stabbiliti MRLs provviżorji għat-tildipirożin għall-ispeċi porċini, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. L-MRL provviżorju stabbilit għall-muskoli ma għandux japplika għaż-żona tat-tilqim, fejn il-livelli ta’ residwi ma għandhomx jaqbżu s-7 500 μg/kg.
(7)
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant trid tiġi emendata biex tinkludi s-sustanza tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini. L-MRLs provviżorji stabbiliti f’dik it-Tabella għat-tildipirożin għall-ispeċi bovini, kaprini u porċini għandhom jibqgħu validi sal-1 ta’ Jannar 2012.
(8)
Hemm bżonn li jiġi stipulat perjodu ta’ żmien raġonevoli biex il-partijiet interessati kkonċernati jadottaw miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa biex jikkonformaw mal-MRL ġodda stabbiliti.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness għar-Regolament (KE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-24 ta’ Ottubru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Awwissu 2010.