BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 14. Juni 2010
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 3729)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2010/331/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 4. September 2006 stellte das Unternehmen Akzo Nobel Chemicals GmbH bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Eisen(III)-Natrium-EDTA als neuartige Lebensmittelzutat.
(2)
Am 11. September 2006 legte die zuständige Lebensmittelprüfstelle des Vereinigten Königreichs ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht kam sie zu dem Schluss, dass eine ergänzende Prüfung erforderlich ist.
(3)
Die Kommission hat am 27. November 2006 alle Mitgliedstaaten über den Antrag in Kenntnis gesetzt. Die EFSA wurde am 22. Dezember 2006 ersucht, die Prüfung durchzuführen.
(4)
Auf Ersuchen der Kommission nahm das Wissenschaftliche Gremium für Lebensmittelzusatzstoffe und Nährstoffquellen, die Lebensmitteln zugefügt werden (ANS), am 26. November 2009 eine Stellungnahme zur Sicherheit von Eisen(III)-Natrium-EDTA an. Darin kommt die EFSA zu dem Schluss, dass EDTA unbedenklich ist, solange die EDTA-Exposition 1,9 mg EDTA je kg Körpergewicht je Tag nicht übersteigt.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 953/2009 der Kommission vom 13. Oktober 2009 über Stoffe, die Lebensmitteln für eine besondere Ernährung zu besonderen Ernährungszwecken zugefügt werden dürfen (2), die Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3) und/oder die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4) enthalten besondere Bestimmungen über die Verwendung von Vitaminen, Mineralstoffen und anderen Stoffen in Lebensmitteln. Die Verwendung von Eisen(III)-Natrium-EDTA sollte unbeschadet der Bestimmungen dieser Rechtsakte genehmigt werden. Die in Anhang II dieses Beschlusses genannten Höchstgehalte beziehen sich ausschließlich auf EDTA als solches und lassen Höchstgehalte für den Zusatz von Eisen in Lebensmitteln unberührt. Auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass Eisen(III)-Natrium-EDTA die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt.
(6)
Damit gewährleistet ist, dass die annehmbare tägliche Aufnahmemenge (ADI) an EDTA bei Kindern nicht überschritten wird, sollten für den Zusatz von EDTA in Lebensmitteln Höchstwerte festgelegt werden.
(7)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Eisen(III)-Natrium-EDTA als Eisenquelle gemäß Anhang I darf in der Union als neuartige Lebensmittelzutat in Verkehr gebracht werden und ist unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 953/2009, der Richtlinie 2002/46/EG und/oder der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 zu verwenden.
Die zulässige Höchstmenge an Eisen(III)-Natrium-EDTA (ausgedrückt als wasserfreies EDTA) in Lebensmitteln ist in Anhang II festgelegt.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen neuartigen Lebensmittelzutat, die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Eisen(III)-Natrium-EDTA“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Straße 46, D-52355 Düren, gerichtet.
Brüssel, den 14. Juni 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-14 ta’ Ġunju 2010
dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Ferric Sodium EDTA bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 3729)
(It-test bil-Ġermaniż biss hu awtentiku)
(2010/331/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-4 ta’ Settembru 2006 il-kumpanija Akzo Nobel Chemicals GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed il-Ferric Sodium EDTA fis-suq bħala ingredjent tal-ikel ġdid.
(2)
Fil-11 ta’ Settembru 2006, l-entità kompetenti tal-evalwazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet l-ewwel rapport tal-istudju tagħha. F’dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li kien hemm l-obbligu ta’ valutazzjoni addizzjonali.
(3)
Il-Kummissjoni infurmat lill-Istati Membri kollha dwar it-talba fis-27 ta’ Novembru 2006. L-EFSA ntalbet twettaq il-valutazzjoni fit-22 ta’ Diċembru 2006.
(4)
Fit-26 ta’ Novembru 2009, wara talba mill-Kummissjoni, il-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi tal-Ikel u s-Sorsi tan-Nutrijenti miżjuda mal-Ikel (ANS) adotta opinjoni dwar is-sikurezza tal-Ferric Sodium EDTA. Fl-opinjoni l-EFSA kkonkludiet li l-EDTA ma huwa tal-ebda tħassib għas-sigurtà sakemm il-konsum tal-EDTA ma jaqbiżx il-1.9 mg EDTA għal kull kg tal-piż korporju ta’ kuljum.
(5)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 953/2009 tat-13 ta’ Ottubru 2009 dwar sustanzi li jistgħu jiżdiedu għal għanijiet nutrittivi speċifiċi fl-oġġetti tal-ikel għal użi nutrittivi partikolari (2), id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (3) u/jew ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (4) jistabbilixxu dispożizzjoni speċifika għall-użu ta’ vitamini, minerali u sustanzi oħra fl-ikel. L-użu tal-Ferric Sodium EDTA għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għall-ħtiġiet ta’ din il-leġiżlazzjoni. Il-limiti stabbiliti fl-Anness II tad-Deċiżjoni jirrigwardaw esklużivament l-EDTA bħala tali u huma mingħajr preġudizzju għal xi limiti għaż-żieda tal-ħadid fl-ikel. Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-Ferric Sodium EDTA hu konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(6)
Sabiex jiġi żgurat li t-tfal mhux se jissuperaw il-Konsum Aċċettabbli ta’ Kuljum (ADI) tal-EDTA jidher li jkun xieraq li jiġu stabbiliti limiti għaż-żieda tal-EDTA mal-ikel.
(7)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Ferric Sodium EDTA bħala sors ta’ ħadid kif speċifikat fl-Anness I jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel biex jintuża fl-ikel mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tar-Regolament (KE) Nru 953/2009, tad-Direttiva 2002/46/KE u/jew tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
L-ammont massimu ta’ Ferric Sodium EDTA (espress bħala EDTA anidru) li għandu jintuża fl-ikel huwa stabbilit fl-Anness II.
Artikolu 2
L-ispeċifikazzjoni tal-ingredjent il-ġdid tal-ikel awtorizzat b’din id-Deċiżjoni li trid tidher fuq it-tikketta tal-oġġetti tal-ikel li jkun fih dan l-ingredjent għandha tkun “Ferric Sodium EDTA”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Ġunju 2010.