DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. Juni 2011
über die Nichtaufnahme von Flurprimidol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 3733)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/328/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Flurprimidol aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2009/28/EG der Kommission vom 13. Januar 2009 über die Nichtaufnahme von Flurprimidol in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (4) erlassen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde an Finnland gerichtet, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/28/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Finnland bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 10. März 2010 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 16. Dezember 2010 ihre Schlussfolgerung zu Flurprimidol (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 5. Mai 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Flurprimidol abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten. Dazu zählen das Risiko für Anwender und Arbeiter bei allen geprüften Szenarien und Anwendungsbedingungen, weil die Exposition über 100 % der annehmbaren Anwenderexposition (Acceptable Operator Exposure Level - AOEL) lag, und fehlende Daten über das Verunreinigungsprofil der in den toxikologischen Studien verwendeten Partien.
(7)
Der Antragsteller legte zusätzliche Informationen, insbesondere hinsichtlich neuer Berechnungen zur Bewertung des Expositionsrisikos für Anwender und Arbeiter, vor. Zur Verringerung des Risikos für die Umwelt hat der Antragsteller außerdem seine Unterstützung auf Anwendungen in Hochtechnologie-Gewächshäusern mit Systemen zur Bewässerung/Entsorgung von überschüssigem Wasser begrenzt, die gewährleisten, das kein kontaminiertes Wasser in die Umwelt freigesetzt wird.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Flurprimidol konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Insbesondere liegt die geschätzte Arbeiterexposition nach den zur Verfügung stehenden Informationen und für die vom Antragsteller vorgesehenen Anwendungen unabhängig von der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung nach wie vor über dem AOEL. Das Paket der umweltrelevanten Daten reichte zur Bewertung des Umweltrisikos für realistische Szenarien und Anwendungsbedingungen nicht aus. Die beschriebenen Anwendungen in Gewächshäusern, bei denen die Exposition annehmbar wäre, entsprechen nicht der normalen Gewächshauspraxis und können daher nicht als repräsentativ angesehen werden.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Flurprimidol enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Flurprimidol sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2009/28/EG sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Flurprimidol gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Flurprimidol wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2009/28/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. Juni 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta’ Ġunju 2011
dwar l-esklużjoni ta’ flurprimidol fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 3733)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/328/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u tat-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-flurprimidol.
(2)
Skont l-Artikolu 11f tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 u l-Artikolu 12(1)(a) u l-Artikolu 12(2)(b) ta’ dak ir-Regolament, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/28/KE tat-13 ta’ Jannar 2009 dwar l-esklużjoni ta’ flurprimidol mill-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (4) ġiet adottata.
(3)
In-notifikant oriġinali (minn hawn ’il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif stipulata fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
(4)
L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Finlandja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2009/28/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Il-Finlandja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Hija bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-10 ta’ Marzu 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B’konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-flurprimidol lill-Kummissjoni fis-16 ta’ Diċembru 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-5 ta’ Mejju 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-flurprimidol.
(6)
Ir-rapport addizzjonali mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni mill-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għall-esklużjoni. Dan it-tħassib kien ir-riskju għall-operaturi u għall-ħaddiema fix-xenarji vvalutati kollha u l-kundizzjonijiet tal-użu, minħabba li l-esponiment kien ikbar minn 100 % tal-livell aċċettabbli ta’ esponiment għall-operatur (AOEL - acceptable operator exposure level), u n-nuqqas ta’ dejta dwar il-profil tal-impurità tal-lottijiet użati fl-istudji tossikoloġiċi.
(7)
Intbagħtet informazzjoni addizzjonali mill-applikant, partikolarment dwar kalkoli ġodda għall-valutazzjoni tar-riskju tal-esponiment għall-operaturi u għall-ħaddiema. Barra minn hekk, sabiex jitnaqqas ir-riskju għall-ambjent, l-applikant illimta l-appoġġ tiegħu għal użijiet ristretti għal sistemi ta’ produzzjoni fis-serer ta’ teknoloġija avvanzata b’sistemi tal-ġestjoni tal- irrigazzjoni/ilma żejjed li jiggarantixxu li ma joħroġx ilma kkontaminat fl-ambjent.
(8)
Madankollu, l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata mill-applikant ma ppermettietx l-eliminazzjoni tat-tħassib speċifiku kollu dwar il-flurprimidol.
(9)
Partikolarment, abbażi tal-informazzjoni disponibbli u kkalkulata fuq il-bażi tal-użijiet appoġġati mill-applikant, l-istima tal-esponiment tal-ħaddiema għadha taqbeż l-AOEL, irrispettivament mill-użu jew le tat-tagħmir protettiv personali. Il-pakkett tad-dejta ambjentali ma kienx biżżejjed biex issir valutazzjoni tar-riskju ambjentali għal xenarji u kundizzjonijiet tal-użu realistiċi. L-użijiet fis-serer deskritti, li għalihom l-esponiment ikun wieħed aċċettabbli, ma jirriflettux il-prassi normali tas-serer u għalhekk ma jistgħux jitqiesu bħala rappreżentattivi.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib identifikat ma setax jitneħħa, u l-valutazzjonijiet li saru fuq il-bażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata fil-laqgħat tal-esperti tal-Awtorità ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flurprimidol jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk, il-flurprimidol ma għandux jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Id-Deċiżjoni 2009/28/KE għandha tiġi revokata.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għat-tressiq ta’ applikazzjonijiet oħrajn għall-flurprimidol skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-flurprimidol ma għandux jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2009/28/KE hija revokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ġunju 2011.