VERORDNUNG (EU) Nr. 1282/2011 DER KOMMISSION
vom 28. November 2011
zur Änderung und Korrektur der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1935/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 2004 über Materialien und Gegenstände, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, und zur Aufhebung der Richtlinien 80/590/EWG und 89/109/EWG (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und e, Artikel 11 Absatz 3 und Artikel 12 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 der Kommission vom 14. Januar 2011 über Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen (2), wird eine Unionsliste von Monomeren, sonstigen Ausgangsstoffen und Zusatzstoffen festgelegt, die bei der Herstellung von Materialien und Gegenständen aus Kunststoff verwendet werden dürfen. Vor kurzem hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) eine befürwortende wissenschaftliche Bewertung für weitere Stoffe abgegeben, die jetzt in die geltende Liste aufgenommen werden sollten.
(2)
Für bestimmte andere Stoffe sollten die bereits auf EU-Ebene festgelegten Beschränkungen und/oder Spezifikationen auf Grundlage einer neuen befürwortenden wissenschaftlichen Bewertung durch die Behörde geändert werden.
(3)
Die Beschränkungen und Spezifikationen für die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 239, Bezeichnung: 2,4,6-Triamino-1,3,5-triazin („Melamin“), sollte entsprechend dem wissenschaftlichen Gutachten der Behörde vom 13. April 2010 geändert werden. In diesem Gutachten wurde für diesen Stoff eine tolerierbare tägliche Aufnahme (TDI) von 0,2 mg/kg Körpergewicht (KG) festgelegt. Die Behörde kommt zu dem Schluss, dass die Exposition von Kindern aufgrund der Migration aus Lebensmittelkontaktmaterialien im Bereich der TDI liegen würde. Unter Berücksichtigung der TDI und der Exposition aus allen übrigen Quellen sollte der Migrationsgrenzwert für den Stoff 239 gesenkt werden. Der vorgeschlagene Migrationsgrenzwert von 2,5 mg/kg Lebensmittel entspricht dem Höchstgehalt an Melaminkontamination, der mit der Verordnung (EG) Nr. 1135/2009 der Kommission vom 25. November 2009 mit Sondervorschriften für die Einfuhr von bestimmten Erzeugnissen, deren Ursprung oder Herkunft China ist, und zur Aufhebung der Entscheidung 2008/798/EG (3), für Lebensmittel festgelegt wurde.
(4)
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(5)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 438 und der Bezeichnung Bis(2,6-diisopropylphenyl)carbodiimid als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen. Die Behörde hat die Sicherheit des zugelassenen Stoffes erneut bewertet. Gemäß dem Gutachten der Behörde (4) ist der Stoff als Monomer anstatt als Zusatzstoff in Kunststoffen zu verwenden. Daher sollte in Anhang I die Verwendung korrigiert und die Referenznummer entsprechend aktualisiert werden.
(6)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 376 und der Bezeichnung N-Methylpyrrolidon als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 ohne spezifischen Migrationsgrenzwert zugelassen. In dem Gutachten der Behörde (5) wurde eine TDI von 1 mg/kg KG festgelegt, woraus sich ein SML von 60 mg/kg Lebensmittel ergibt. Dieser Wert entspricht dem in Artikel 11 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 festgelegten allgemeinen spezifischen Migrationsgrenzwert; wird der SML von 60 mg/kg jedoch von einem toxikologischen Grenzwert wie etwa der TDI abgeleitet, so sollte er in Anhang I ausdrücklich genannt werden.
(7)
Die Verwendung des Stoffes mit der FCM-Stoff-Nummer 797 und der Bezeichnung Polyester aus Adipinsäure mit 1,3-Butandiol, 1,2-Propandiol und 2-Ethyl-1-hexanol als Zusatzstoff in Kunststoffen ist gemäß Anhang I Tabelle 1 der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 zugelassen und mit der CAS-Nr. 0007328-26-5 aufgeführt. Gemäß dem Gutachten der Behörde (6) sollte diese CAS-Nr. 0073018-26-5 lauten. Daher sollte die CAS-Nummer für diesen Stoff in Anhang I korrigiert werden.
(8)
Zur Begrenzung des Verwaltungsaufwands für Unternehmer sollten Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die auf Grundlage der Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, bis 1. Januar 2013 eingeführt und in Verkehr gebracht werden dürfen. Sie sollten in Verkehr bleiben dürfen, bis die Bestände aufgebraucht sind.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 10/2011 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Materialien und Gegenstände aus Kunststoff, die vor dem 1. Januar 2012 rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und der vorliegenden Verordnung nicht entsprechen, dürfen bis 1. Januar 2013 weiterhin in Verkehr gebracht werden. Diese Materialien und Gegenstände aus Kunststoff dürfen in Verkehr bleiben, bis die Bestände aufgebraucht sind.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt gemäß den Verträgen unmittelbar in den Mitgliedstaaten.
Brüssel, den 28. November 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1282/2011
tat-28 ta’ Novembru 2011
li jemenda u jikkoreġi r-Regolament (UE) Nru 10/2011 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b'mod partikolari l-punti (a) u (e) tal-Artikolu 5(1), l-Artikolu 11(3) u l-Artikolu 12(6) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 tal-14 ta’ Jannar 2011 dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel (2) jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ monomeri, sustanzi u addittivi oħra ta’ bidu li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik. Riċentament l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ippubblikat evalwazzjoni xjentifika favorevoli għal sustanzi addizzjonali li għandhom issa jiżdiedu mal-lista attwali.
(2)
Għal ċerti sustanzi oħra, ir-restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet li huma stabbiliti diġà fil-livell tal-UE għandhom jiġu emendati abbażi ta’ evalwazzjoni xjentifika favorevoli ġdida mill-Awtorità.
(3)
Ir-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet għall-użu tas-sustanza bin-Numru tas-Sustanza 239 tal-Materjal li jiġi f'Kuntatt mal-Ikel bl-isem 2,4,6-triammino-1,3,5-triażina (“Melammina”) għandhom jiġu emendati wara l-opinjoni xjentifika ppubblikata fit-13 ta’ April 2010 mill-Awtorità. Dik l-opinjoni stipulat id-doża tollerabbli ta’ kuljum (TDI) ta’ 0,2 mg/kg tal-piż tal-ġisem (b.w.) għal din is-sustanza. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-esponiment għat-tfal minħabba migrazzjoni minn materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel ikun f'medda tat-TDI. Meta wieħed iqis it-TDI u l-esponiment mis-sorsi l-oħra kollha, il-limitu tal-migrazzjoni għas-sustanza 239 għandu jitnaqqas. Il-limitu propost tal-migrazzjoni ta’ 2,5 mg/kg tal-ikel huwa konformi mal-livell massimu ta’ kontaminazzjoni ta’ melammina permess fl-ikel stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1135/2009 tal-25 ta’ Novembru 2009 li jimponi kundizzjonijiet speċjali li jirregolaw l-importazzjoni ta’ ċerti prodotti li joriġinaw jew li jiġu kkunsinnati miċ-Ċina, u li jirrevoka d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/798/KE (3).
(4)
L-Anness I mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(5)
Is-sustanza bin-Numru tas-Sustanza 438 tal-Materjal li jiġi f'Kuntatt mal-Ikel u l-isem bis(2,6-diisopropilfenil) karbodiimmid huwa awtorizzat li jintuża bħala addittiv fil-plastiks skont it-Tabella 1 tal-Anness I mar-Regolament (UE) Nru 10/2011. L-Awtorità vvalutat mill-ġdid is-sikurezza tas-sustanza awtorizzata. L-Opinjoni li ngħatat l-Awtorità (4) kkjarifikat li s-sustanza għandha tintuża bħala monomeru minflok bħala addittiv fil-plastiks. Għal din ir-raġuni huwa xieraq li l-użu jitranġa u li n-Numru ta’ Referenza jiġi aġġornat fl-Anness I skont dan.
(6)
Is-sustanza bin-Numru tas-Sustanza 376 tal-Materjal li jiġi f'Kuntatt mal-Ikel u l-isem N-metilpirrolidon huwa awtorizzat li jintuża bħala addittiv fil-plastiks fit-Tabella 1 tal-Anness I mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 mingħajr limitu speċifiku għall-migrazzjoni. L-Opinjoni li ngħatat l-Awtorità (5) stabbiliet TDI ta’ 1 mg/kg tal-piż tal-ġisem li jirriżulta fil-Limitu ta’ Migrazzjoni Speċifika (SML) ta’ 60 mg/kg tal-ikel. Dan il-limitu jikkoinċidi mal-limitu ġeneriku speċifiku tal-migrazzjoni stabbilit fl-Artikolu 11(2) tar-Regolament (UE) Nru 10/2011, madankollu jekk is-SML ta’ 60 mg/kg ġej mil-limitu tossikoloġiku bħal ma huma t-TDI, is-SML għandu jissemma speċifikament fl-Anness I.
(7)
Is-sustanza bin-Numru tas-Sustanza 797 tal-Materjal li jiġi f'Kuntatt mal-Ikel u l-isem poliester tal-aċidu adipiku b'1,3-butanedjol, 1,2-propanedjol u 2-etil-1-eżanol hija awtorizzata li tintuża bħala addittiv fil-plastiks fit-Tabella 1 tal-Anness I mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 u li tiġi elenkata bin-Nru CAS 0007328-26-5. Skont l-Opinjoni li ngħatat mill-Awtorità (6) dan in-Numru CAS għandu jaqra 0073018-26-5. Għaldaqstant, in-Nru CAS għal din is-sustanza jeħtieġ li jitranġa fl-Anness I.
(8)
Sabiex jiġi llimitat il-piż amministrattiv għall-operaturi tan-negozju, materjali u oġġetti tal-plastik li tqiegħdu b'mod legali fis-suq abbażi tar-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 u li ma jikkonformawx ma’ dan ir-Regolament għandhom ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq sal-1 ta’ Jannar 2013. dawn għandhom ikunu jistgħu jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet.
(9)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I mar-Regolament (UE) Nru 10/2011 huwa emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik li tqiegħdu fis-suq legalment qabel l-1 ta’ Jannar 2012 u li ma jikkonformawx ma’ dan ir-Regolament jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq sal-1 ta’ Jannar 2013. Dawn il-materjali u l-oġġetti tal-plastik jistgħu jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu japplika direttament fl-Istati Membri skont it-Trattati.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Novembru 2011.