VERORDNUNG (EU) Nr. 1141/2010 DER KOMMISSION
vom 7. Dezember 2010
zur Festlegung des Verfahrens für die erneute Aufnahme einer zweiten Gruppe von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Erstellung der Liste dieser Wirkstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 91/414/EWG ist festgelegt, dass die Aufnahme eines Wirkstoffs auf Antrag erneuert werden kann.
(2)
Bei der Kommission sind Schreiben mehrerer Hersteller eingegangen, die die erneute Aufnahme von in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgeführten Wirkstoffen beantragen, für die der Aufnahmezeitraum 2011 bzw. 2012 abläuft.
(3)
Es muss ein Verfahren für die Einreichung und Prüfung der Anträge auf erneute Aufnahme dieser Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt werden.
(4)
Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollte jeweils eine Frist gesetzt werden.
(5)
Hersteller, die die erneute Aufnahme eines unter diese Verordnung fallenden Wirkstoffs sicherstellen wollen, sollten dies beim entsprechenden berichterstattenden Mitgliedstaat beantragen müssen.
(6)
Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen genügen, sollte der berichterstattende Mitgliedstaat die aktuellen Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die jeweils anderen Antragsteller weiterleiten, um die Einreichung gemeinsamer Anträge zu erleichtern und weitestmöglich zu verhindern, dass Studien wiederholt werden, für die Wirbeltiere eingesetzt werden.
(7)
Damit ein effizienter Verfahrensablauf gewährleistet ist, sollten die berichterstattenden Mitgliedstaaten vor der Übermittlung der Unterlagen eine Zusammenkunft organisieren, um den Sachstand zum betreffenden Wirkstoff zu erörtern und zu prüfen, ob und, gegebenenfalls, wie die bei der erstmaligen Aufnahme eingereichten Unterlagen zu aktualisieren sind.
(8)
Die zum Zweck der erneuten Aufnahme eingereichten Unterlagen sollten neue Daten zum Wirkstoff und neue Risikobewertungen enthalten, damit den Änderungen der Anforderungen in Bezug auf die Daten entsprochen wird sowie den Änderungen der wissenschaftlichen oder technischen Erkenntnisse, seit der Wirkstoff erstmals in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wurde, wie in von der Kommission veröffentlichten Leitfäden und den entsprechenden Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Pflanzenausschusses oder der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) dargelegt. Aus dem Spektrum der Verwendungszwecke, für die der Antrag gestellt wird, sollten die repräsentativen Verwendungen hervorgehen. Der Antragsteller sollte anhand der vorgelegten Daten nachweisen, dass die Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG für eine oder mehrere Zubereitungen erfüllt sind.
(9)
Die Antragsteller sollten die mit den Unterlagen einzureichenden Wirbeltierstudien gesondert ausweisen, und die berichterstattenden Mitgliedstaaten sollten die entsprechenden Listen auf Anfrage zur Verfügung stellen, um bereits in einem frühen Stadium Überlegungen zum Austausch von Daten betreffend Wirbeltiere zu ermöglichen, damit keine Studien mit Wirbeltieren wiederholt werden müssen.
(10)
Technische oder wissenschaftliche Informationen über einen Wirkstoff, vor allem hinsichtlich seiner möglicherweise gefährlichen Auswirkungen, die innerhalb der entsprechenden Frist von Dritten vorgelegt werden, sollten bei den Beurteilungen berücksichtigt werden. Der Antragsteller sollte zu diesen Informationen Stellung nehmen können.
(11)
Die von den berichterstattenden Mitgliedstaaten im Hinblick auf die erneute Aufnahme erstellten Bewertungsberichte können erforderlichenfalls im Rahmen einer auf Antrag der Kommission von der Behörde organisierten Sachverständigenanhörung geprüft werden, bevor sie dem Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit vorgelegt werden.
(12)
Die Bestimmungen über den Datenschutz gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG sollen den Antragstellern einen Anreiz bieten, die gemäß den Anhängen II und III der genannten Richtlinie erforderlichen ausführlichen Studien zusammenzustellen. Der Datenschutz sollte jedoch nicht künstlich durch die Vorlage neuer Studien ausgedehnt werden, die für die Entscheidung über eine erneute Aufnahme eines Wirkstoffes nicht erforderlich sind. Deshalb sollte den Antragstellern vorgeschrieben werden, ausdrücklich zu erklären, welche Studien gegenüber den für die erste Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG vorgelegten Unterlagen neu sind, und zu begründen, warum diese vorgelegt werden.
(13)
Angesichts der besonderen Situation, derzufolge bestimmte Schritte des Verfahrens zur erneuten Aufnahme noch unter die Richtlinie 91/414/EWG fallen, während die Beschlüsse über die erneute Aufnahme gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (2) ergehen werden, werden die Antragsteller aufgefordert, bezüglich der Form der Aktualisierungserklärung sowie bezüglich Form und Inhalt der Unterlagen die von der Kommission veröffentlichten einschlägigen Leitfäden genauestens zu beachten.
(14)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit dieser Verordnung wird das Verfahren für die erneute Aufnahme der in Anhang I der vorliegenden Verordnung aufgeführten Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
a) „Hersteller“: Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person mit der Herstellung beauftragt, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird;
b) „Antragsteller“: Hersteller, der die erneute Aufnahme eines der in Spalte A der Tabelle in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe beantragt;
c) „berichterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte B der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der den betreffenden Wirkstoff bewertet;
d) „berichtmiterstattender Mitgliedstaat“: der in Spalte C der Tabelle in Anhang I aufgeführte Mitgliedstaat, der sich an der Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat beteiligt;
e) „Aufnahme“: Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG;
f) „erneute Aufnahme“: erneute Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG.
Artikel 3
Koordinierende Behörden in den Mitgliedstaaten
Jeder Mitgliedstaat benennt eine Behörde („koordinierende Behörde“), die im Einklang mit dieser Verordnung die Kontakte mit den Antragstellern, den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) koordiniert und gewährleistet. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission den Namen und die Kontaktdaten seiner koordinierenden Behörde sowie alle eventuellen Änderungen mit.
Die Kommission veröffentlicht eine Liste mit den Namen und Kontaktdaten der koordinierenden Behörden der Mitgliedstaaten. Sie aktualisiert die Liste entsprechend den ihr gemeldeten Änderungen.
Artikel 4
Antragstellung
(1) Ein Hersteller, der die Aufnahme eines in Spalte A der Tabelle in Anhang I dieser Verordnung aufgeführten Wirkstoffs oder einer seiner Varianten in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchte, übermittelt dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat getrennt für jeden Wirkstoff spätestens am 28. März 2011 einen Antrag.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Informationen vertraulich behandelt werden. Diese Teile des Antrags legt der Antragsteller separat und zusammen mit einer Begründung für sein Ersuchen um vertrauliche Behandlung vor.
Zusammen mit seinem Antrag übermittelt der Antragsteller eventuelle Anträge auf vertrauliche Behandlung von Daten gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG.
(3) Der Antragsteller übermittelt der Kommission und der Behörde ein Exemplar des Antrags ohne die Aktualisierungserklärung gemäß Artikel 5 Absatz 2.
(4) Mehrere Hersteller, die die Aufnahme ein und desselben Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erneuern möchten, können über einen gemeinsamen Vertreter einen gemeinsamen Antrag stellen.
(5) Gegebenenfalls ist bei Antragstellung eine Gebühr gemäß Artikel 19 zu entrichten.
Artikel 5
Form und Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag ist in der Form gemäß Anhang II zu übermitteln.
(2) Im Antrag ist anzugeben, welche Teile der im Hinblick auf die erste Aufnahme des Wirkstoffs eingereichten Unterlagen aktualisiert werden müssen.
Dieser Teil des Antrags wird als „Aktualisierungserklärung“ bezeichnet.
(3) In der Aktualisierungserklärung werden die neuen Informationen aufgeführt, die der Antragsteller vorlegen möchte, und wird deren Notwendigkeit begründet mit Datenanforderungen oder Kriterien, die zum Zeitpunkt der Erstaufnahme des Wirkstoffs noch nicht galten, mit Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen oder mit der Beantragung einer erneuten Aufnahme mit Änderungen.
Neue Wirbeltierstudien, die der Antragsteller vorlegen möchte, werden separat aufgeführt.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt die vom Antragsteller gemäß Absatz 3 aufgeführten Informationen auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung.
Artikel 6
Prüfung des Antrags
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft innerhalb von einem Monat ab Antragseingang, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt.
(2) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde den Tag des Antragseingangs und teilt ihnen mit, dass der Antrag den Anforderungen genügt.
(3) Ist der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 nicht genügt, so meldet er innerhalb der in Absatz 1 festgelegten Frist von einem Monat dem Antragsteller den Tag des Antragseingangs und erläutert, welche Anforderungen nicht erfüllt wurden. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser den Antrag in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um den genannten Zeitraum. Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so gilt Absatz 2.
Ist der berichterstattende Mitgliedstaat nach Ablauf der Frist für die Anpassung des Antrags an die Anforderungen der Auffassung, dass der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 noch immer nicht genügt, so teilt er dies unter Angabe von Gründen unverzüglich dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde mit.
Nach Erhalt der Mitteilung vonseiten des berichterstattenden Mitgliedstaats entscheidet die Kommission unter Berücksichtigung der Sichtweise des berichterstattenden Mitgliedstaats, ob der Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, und teilt ihre Entscheidung dem berichterstattenden Mitgliedstaat, den übrigen Mitgliedstaaten und der Behörde mit. Der berichterstattende Mitgliedstaat setzt den Antragsteller unverzüglich von dieser Entscheidung in Kenntnis.
(4) Genügt in Bezug auf einen bestimmten Wirkstoff keiner der Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(5) Wurden für ein und denselben Wirkstoff zwei oder mehr gesonderte Anträge gestellt, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, so leitet der berichterstattende Mitgliedstaat die Kontaktdaten jedes einzelnen Antragstellers an die anderen Antragsteller weiter.
(6) Die Kommission veröffentlicht für jeden einzelnen Wirkstoff Name und Anschrift der Antragsteller, deren Anträge den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen.
Artikel 7
Vorherige Kontaktaufnahme
In Bezug auf Anträge, die den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügen, kann der Antragsteller um eine Zusammenkunft mit dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat ersuchen, um die Aktualisierungserklärung zu besprechen. Im Fall eines solchen Ersuchens findet eine solche vorherige Kontaktaufnahme vor der Einreichung der ergänzenden Unterlagen gemäß Artikel 9 statt.
Artikel 8
Zugang zum Antrag
Der berichterstattende Mitgliedstaat stellt den Antrag auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 9
Einreichung der ergänzenden Unterlagen
(1) Hat der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller gemäß Artikel 6 Absatz 2 mitgeteilt, dass sein Antrag den Anforderungen der Artikel 4 und 5 genügt, so übermittelt der Antragsteller dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat die ergänzenden Unterlagen in einer Kurz- und einer Langfassung („ergänzende Unterlagen“). Die ergänzenden Unterlagen werden den für die erste Aufnahme eingereichten Unterlagen („ursprüngliche Unterlagen“) mit ihren späteren Aktualisierungen hinzugefügt.
(2) Der Inhalt der ergänzenden Unterlagen muss den Anforderungen des Artikels 10 genügen.
(3) Die ergänzenden Unterlagen sind innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den betreffenden Wirkstoff gesetzten Frist einzureichen.
(4) Hat der Antragsteller Zugang zu den ursprünglichen Unterlagen, so stellt er diese der Behörde oder einem Mitgliedstaat auf Anfrage zur Verfügung.
(5) Wird die erneute Aufnahme eines bestimmten Wirkstoffs von mehr als einem Antragsteller beantragt, so treffen die betreffenden Antragsteller alle zweckmäßigen Vorkehrungen, um ihre Unterlagen gemeinsam einzureichen. Werden die Unterlagen nicht von allen Antragstellern gemeinsam eingereicht, so ist dies in den Unterlagen zu begründen. Bei jeder Studie, für die Wirbeltiere eingesetzt werden, erläutern die betreffenden Antragsteller im Einzelnen, in welcher Weise versucht wurde, die Wiederholung von Tests zu vermeiden, und begründen gegebenenfalls, warum eine Studie zu wiederholen ist.
Artikel 10
Inhalt der ergänzenden Unterlagen
(1) Die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen umfasst Folgendes:
a)
eine Kopie des Antrags; bei Anträgen, die gemeinsam mit einem anderen Antragsteller eingereicht werden, Name und Anschrift dieses Antragstellers und des gemeinsamen Vertreters gemäß Artikel 4 Absatz 4; wird der Antragsteller durch einen anderen Antragsteller ersetzt, Name und Anschrift dieses Antragstellers;
b)
Informationen über eine oder mehrere repräsentative Verwendungen an weit verbreiteten Kulturpflanzen für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis dafür, dass die Aufnahmevoraussetzungen gemäß Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt sind; beziehen sich die Informationen nicht auf eine weit verbreitete Kulturpflanze, so ist dies zu begründen;
c)
Daten und Risikobewertungen, die nicht in den ursprünglichen Unterlagen enthalten waren und die erforderlich sind, um folgenden Änderungen Rechnung zu tragen:
i)
Änderungen der Anforderungen gemäß den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG,
ii)
Änderungen des wissenschaftlichen und technischen Erkenntnisstands seit der Erstaufnahme des betreffenden Wirkstoffs oder
iii)
Änderungen bei den repräsentativen Verwendungen;
d)
für jede der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an den Wirkstoff, für die neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die diese durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
e)
für jede der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Anforderungen an das Pflanzenschutzmittel, für das neue Daten im Sinne von Buchstabe c benötigt werden, die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen des Berechtigten und der Person bzw. Stelle, die die Tests und Studien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die beantragten Verwendungen sind, durchgeführt hat, und für jeden einzelnen Test und jede Studie eine Begründung, warum diese nach dem aktuellen wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstand bzw. im Hinblick auf eine erneute Aufnahme mit Änderungen erforderlich sind;
f)
für jeden Versuch oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, eine Beschreibung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und der Wiederholung von Versuchen und Studien mit Wirbeltieren;
g)
gegebenenfalls ein Exemplar des RHG-Antrags gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (3);
h)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
i)
eine Prüfliste, aus der hervorgeht, dass die ergänzenden Unterlagen gemäß Absatz 3 vollständig sind, und in der die neuen Daten ausgewiesen sind.
(2) Die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Verwendungen umfassen gegebenenfalls die Verwendungen, die anlässlich der Erstaufnahme beurteilt wurden. Mindestens eines der unter Buchstabe b genannten Pflanzenschutzmittel enthält den Wirkstoff als einzigen Wirkstoff, sofern es ein solches Mittel für eine repräsentative Verwendung gibt.
(3) Die vollständigen ergänzenden Unterlagen enthalten jeden der in Absatz 1 Buchstaben d und e genannten Test- und Studienberichte im vollen Wortlaut.
Artikel 11
Prüfung der ergänzenden Unterlagen
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat prüft binnen eines Monats nach Eingang der ergänzenden Unterlagen, ob sie innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff gesetzten Frist eingereicht wurden und ob sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile enthalten; dabei bezieht er sich auf die Prüfliste gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe i.
(2) Wurden die ergänzenden Unterlagen innerhalb der geltenden Frist eingereicht und umfassen sie alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist mit, an welchem Tag die Unterlagen eingegangen sind und dass sie als vollständig gelten.
Danach beginnt der berichterstattende Mitgliedstaat mit der Bewertung des Wirkstoffs.
(3) Wurden die ergänzenden Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht oder umfassen sie nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist den Tag des Eingangs der Unterlagen mit und führt die fehlenden Bestandteile auf. Dabei setzt er dem Antragsteller eine Frist von 14 Tagen, innerhalb derer dieser die Unterlagen in Einklang mit den Anforderungen bringen muss. Die in Absatz 1 genannte 1-Monats-Frist verlängert sich um diese Frist.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so gilt Absatz 2.
Enthalten die Unterlagen bei Ablauf der Frist für die Vervollständigung der ergänzenden Unterlagen immer noch nicht alle in Artikel 10 Absätze 1 und 3 aufgeführten Bestandteile, so teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und der Behörde unverzüglich mit, dass der Antrag abgelehnt wird, und begründet dies.
(4) Wurden für einen bestimmten Wirkstoff bis zum Ende der Frist keine ergänzenden Unterlagen eingereicht, die den Anforderungen des Artikels 10 Absätze 1 und 3 genügen, so wird der Wirkstoff in Einklang mit der Richtlinie 91/414/EWG aus Anhang I der Richtlinie gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
Artikel 12
Rücknahme des Antrags und Wechsel des Antragstellers
(1) Ein Antragsteller kann seinen Antrag zurückziehen, indem er dies dem berichterstattenden Mitgliedstaat mitteilt. Der Antragsteller teilt ferner dem berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, der Kommission, der Behörde und allen anderen Antragstellern, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, mit, dass er seinen Antrag zurückzieht.
(2) An die Stelle eines Antragstellers kann ein anderer Hersteller treten, der alle sich aus dieser Verordnung ergebenden Rechte und Pflichten übernimmt; hierzu legen der Antragsteller und der andere Hersteller dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine entsprechende gemeinsame Erklärung vor. Der Antragsteller und der andere Hersteller benachrichtigen ferner den berichtmiterstattendenden Mitgliedstaat, die Kommission, die Behörde und alle anderen Antragsteller, die einen Antrag für denselben Wirkstoff gestellt haben, von dem Wechsel.
(3) Zieht ein Antragsteller seinen Antrag zurück und liegt kein anderer Antrag für denselben Wirkstoff vor, der den Anforderungen der Artikel 4, 5, 9 und 10 genügt, so wird der Wirkstoff aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gestrichen. Die Nichtaufnahme des betreffenden Wirkstoffs und der Widerruf der Zulassungen für die diesen Wirkstoff enthaltenden Pflanzenschutzmittel werden veranlasst.
(4) Absatz 3 findet keine Anwendung, wenn mehrere Antragsteller ihre Unterlagen gemeinsam eingereicht haben und nicht alle diese Antragsteller ihren Antrag zurückgezogen haben. In diesem Fall wird das Verfahren für die erneute Aufnahme des Wirkstoffs auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen fortgesetzt.
Artikel 13
Von Dritten übermittelte Informationen
Jede Person oder jeder Mitgliedstaat, die/der dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen vorlegen möchte, die zur Bewertung beitragen könnten, vor allem hinsichtlich der möglicherweise gefährlichen Auswirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, tut dies innerhalb der in Spalte D der Tabelle in Anhang I für den jeweiligen Wirkstoff genannten Frist.
Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet alle eingegangenen Informationen unverzüglich an den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat, die Behörde und den Antragsteller weiter. Der Antragsteller kann seine Stellungnahme zu den vorgelegten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat und allen anderen Beteiligten innerhalb von zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 14
Bewertung durch den berichterstattenden und den berichtmiterstattenden Mitgliedstaat
(1) Der berichterstattende Mitgliedstaat erstellt binnen elf Monaten ab Benachrichtigung des Antragstellers, dass die ergänzenden Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 11 Absatz 2 gelten, in Absprache mit dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob angenommen werden kann, dass der Wirkstoff auch weiterhin den Voraussetzungen für die Aufnahme nach Artikel 5 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 91/414/EWG genügt („Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme“), und legt diesen Bericht - mit Kopie an die Behörde - der Kommission vor.
Der Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme umfasst ferner Folgendes:
a)
eine Empfehlung im Hinblick auf die erneute Aufnahme;
b)
gegebenenfalls einen Vorschlag für die Festsetzung von Rückstandshöchstgehalten;
c)
ein Fazit dazu, welche der in den ergänzenden Unterlagen enthaltenen neuen Studien für die Bewertung relevant sind;
d)
eine Empfehlung, zu welchen Teilen des Berichts eine Sachverständigenanhörung gemäß Artikel 16 Absatz 2 zu organisieren ist;
e)
gegebenenfalls die Punkte, bei denen der berichtmiterstattende Mitgliedstaat nicht mit der Bewertung des berichterstattenden Mitgliedstaats übereinstimmte.
(2) Bei der Bewertung stützt sich der berichterstattende Mitgliedstaat auf die ergänzenden Unterlagen, alle von Dritten übermittelten Informationen, Stellungnahmen des Antragstellers hierzu und gegebenenfalls die ursprünglichen Unterlagen.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er dem Antragsteller eine Frist für die Vorlage dieser Informationen. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht um diese Frist.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren und zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Die 11-Monats-Frist gemäß Absatz 1 verlängert sich nicht durch diese Konsultationen und Informationsersuchen.
(5) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
(6) Im Zuge der Übermittlung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme an die Kommission fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, der Behörde, den übrigen Mitgliedstaaten und, auf Anfrage, der Kommission die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen mit den aktualisierten zusätzlichen Informationen zu übermitteln, die der berichterstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 angefordert hat oder die gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelt wurden.
Artikel 15
Stellungnahmen zum Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und Zugang zu diesem Bericht und zu der Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen
(1) Nach Eingang des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme übermittelt die Behörde diesen unverzüglich dem Antragsteller und den übrigen Mitgliedstaaten zur Stellungnahme. Etwaige Stellungnahmen sind der Behörde innerhalb von zwei Monaten zu übermitteln; die Behörde stellt diese Stellungnahmen dann zusammen und leitet sie zusammen mit ihrer eigenen Stellungnahme der Kommission zu.
(2) Die Behörde stellt den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme auf Anfrage jeder interessierten Partei zur Verfügung; hiervon ausgenommen sind alle Informationen, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
(3) Die Behörde macht die Kurzfassung der ergänzenden Unterlagen der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 16
Beurteilung des Bewertungsberichts im Hinblick auf die erneute Aufnahme
(1) Die Kommission beurteilt unverzüglich den Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme und die gemäß Artikel 15 Absatz 1 eingegangenen Stellungnahmen.
(2) Die Kommission kann die Behörde konsultieren und um eine Schlussfolgerung zur gesamten Risikobewertung oder zu bestimmten Aspekten ersuchen. Diese Konsultation kann ein Ersuchen um Organisation einer Sachverständigenanhörung umfassen. Die Behörde bedient sich der bei Inkrafttreten dieser Verordnung vorliegenden Leitfäden.
Die Behörde präsentiert ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach Eingang des Ersuchens.
Gilt Absatz 3, so verlängert sich diese Frist um die in Absatz 3 Unterabsätze 1 und 2 genannten Fristen.
(3) Vertritt die Behörde die Auffassung, dass sie zusätzliche Informationen oder Daten vom Antragsteller benötigt, um einem Ersuchen der Kommission gemäß Absatz 2 nachkommen zu können, so setzt sie dem Antragsteller in Absprache mit dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens einem Monat für die Übermittlung dieser Informationen. Hiervon setzt sie die Kommission und die Mitgliedstaaten in Kenntnis. Der Antragsteller legt die angeforderten Informationen der Behörde, dem berichterstattenden und dem berichtmiterstattenden Mitgliedstaat vor.
Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die Behörde.
(4) Ungefragt vom Antragsteller vorgelegte Informationen oder Informationen, die nach Ablauf der Frist gemäß Absatz 3 Unterabsatz 1 eingehen, werden nur berücksichtigt, wenn es sich um gemäß Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG übermittelte Angaben handelt.
Artikel 17
Beurteilungsbericht und Vorlage von Entwürfen von Rechtsakten
(1) Die Kommission erstellt den Entwurf eines Beurteilungsberichts („Beurteilungsbericht“), der dem vom berichterstattenden Mitgliedstaat verfassten Bewertungsbericht im Hinblick auf die erneute Aufnahme, den Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 und gegebenenfalls der Schlussfolgerung der Behörde Rechnung trägt.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
Die Kommission legt den Entwurf des Beurteilungsberichts innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Stellungnahmen gemäß Artikel 15 Absatz 1 dem Ausschuss nach Artikel 19 Absatz 1 der Richtlinie 91/414/EWG vor bzw., wenn sie nach Artikel 16 Absatz 2 den Ausschuss konsultiert hat, innerhalb von sechs Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde.
(2) Auf der Grundlage des Beurteilungsberichts und unter Berücksichtigung eventueller Stellungnahmen, die der Antragsteller innerhalb der gemäß Absatz 1 Unterabsatz 2 von der Kommission gesetzten Frist übermittelt hat, legt die Kommission dem Ausschuss Folgendes vor:
a)
den Entwurf eines Rechtsakts zur erneuten Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, wobei gegebenenfalls die Bedingungen und Einschränkungen sowie der Aufnahmezeitraum festgelegt werden, oder
b)
den Entwurf eines Rechtsakts zur Streichung des betreffenden Wirkstoffs aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, der die Nichtaufnahme des Wirkstoffs und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff regelt.
(3) Die in Absatz 2 genannten Entwürfe von Rechtsakten werden gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
Artikel 18
Zugang zum Beurteilungsbericht
Die Kommission macht den Beurteilungsbericht der Öffentlichkeit zugänglich; hiervon ausgenommen sind die Teile, für die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG mit einem begründeten Antrag um vertrauliche Behandlung ersucht wurde.
Artikel 19
Gebühren und Abgaben
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten gewährleisten, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren oder Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Die Gebühren oder Abgaben können jedoch in Form fester Gebührensätze auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten für die Arbeiten gemäß Absatz 1 festgelegt werden.
Artikel 20
Andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren
Artikel 19 gilt unbeschadet der Rechte der Mitgliedstaaten, gemäß dem Vertrag andere Entgelte, Abgaben oder Gebühren als die in Artikel 19 genannten für Zulassung, Inverkehrbringen, Anwendung und Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 21
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. Dezember 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1141/2010
tas-7 ta’ Diċembru 2010
li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta' sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta' dawk is-sustanzi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 91/414/KEE tistabbilixxi li, fuq talba, l-inklużjoni ta' sustanza attiva tista’ tiġġedded.
(2)
Il-Kummissjoni rċeviet ittri minn diversi produtturi li jitolbu tiġdid għal sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE u li l-perjodu ta' inklużjoni għalihom se jagħlaq fl-2011 u fl-2012.
(3)
Huwa meħtieġ li tiġi pprovduta proċedura għat-tressiq u l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' dawk is-sustanzi attivi.
(4)
Għandhom jiġu stabbiliti perjodi għall-passi differenti ta' dik il-proċedura sabiex jiġi żgurat li dawn jitwettqu mingħajr dewmien.
(5)
Produtturi li juru x-xewqa li jiżguraw it-tiġdid ta' sustanzi attivi koperti minn dan ir-Regolament għandhom jintalbu jressqu applikazzjoni lill-Istat Membru relatur relevanti.
(6)
Fejn ikunu tressqu separatament żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva, u jkunu jissodisfaw ir-rekwiżiti, l-Istati Membri relaturi għandhom jikkomunikaw id-dettalji aġġornati fejn jiġu kkuntattjati l-applikanti lill-applikanti l-oħrajn sabiex jiffaċilitaw it-tressiq ta' dossiers konġunti u sabiex jevitaw, meta possibbli, id-duplikazzjoni ta' studji li jinvolvu annimali vertebrati.
(7)
Sabiex jiżguraw l-effiċjenza tal-proċeduri ta' tiġdid, l-Istati Membri relaturi għandhom, qabel it-tressiq tad-dossiers, jorganizzaw laqgħa biex jiddiskutu l-adegwatezza tas-sustanza attiva u jikkunsidraw, kemm-il darba jkun meħtieġ, jekk għandhomx jiġu aġġornati d-dossiers imressqa għall-ewwel inklużjoni.
(8)
Id-dossiers imressqa għat-tiġdid għandhom jinkludu dejta ġdida relevanti għas-sustanza attiva u valutazzjonijiet tar-riskji ġodda biex jirriflettu kwalunkwe bidliet fir-rekwiżiti tad-dejta u kwalunkwe bidliet fl-għarfien xjentifiku jew tekniku minn meta s-sustanza attiva kienet inkluża għall-ewwel darba fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, kif rifless fid-dokumenti ta' gwida ppubblikati mill-Kummissjoni u fl-opinjonijiet relevanti mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti jew l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”). Il-firxa ta' użi mressqa jridu jirriflettu l-użi rappreżentattivi. L-applikant għandu juri, fuq il-bażi tad-dejta ppreżentata, li għal preparazzjoni waħda jew aktar, ir-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEEse jkunu ssodisfati.
(9)
L-applikanti għandhom jelenkaw separatament l-istudji dwar il-vertebrati li jkunu se jitressqu mad-dossier u, meta jintalbu, l-Istati Membri relaturi għandhom jagħmlu dawn il-listi disponibbli sabiex jippromwovu diskussjonijiet bikrija dwar l-iskambju ta' dejta dwar il-vertebrati bil-għan li jevitaw id-duplikazzjoni ta' studji dwar annimali vertebrati.
(10)
L-informazzjoni teknika jew xjentifika dwar sustanza attiva, b’mod partikolari fir-rigward ta' effetti potenzjalment perikolużi, imressqa matul il-perjodu relevanti minn partijiet terzi, ma għandhiex tiġi kkunsidrata fl-evalwazzjonijiet. L-applikanti għandhom jingħataw l-opportunità li jikkummentaw dwar din l-informazzjoni.
(11)
Ir-rapporti dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid imħejjija mill-Istati Membri relaturi jistgħu, fejn meħtieġ, ikunu s-suġġett ta' konsultazzjoni mal-esperti organizzata mill-Awtorità fuq talba tal-Kummissjoni qabel jintbagħtu lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
(12)
Ir-regoli dwar il-protezzjoni tad-dejta tal-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE huma intiżi biex jipprovdu inċentiv lill-applikanti biex jiġbru l-istudji dettaljati meħtieġa skont l-Annessi II u III għal dik id-Direttiva. Madankollu, il-protezzjoni tad-dejta ma għandhiex tiġi estiża artifiċjalment mill-produzzjoni ta' studji ġodda li mhumiex meħtieġa sabiex tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid ta' sustanza attiva. Għal dan il-għan, l-applikanti għandhom jintalbu jidentifikaw espliċitament liema studji huma ġodda meta mqabbla mad-dossier oriġinali użat għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza fl-Anness I għad-Direttiva 91/414 u jipprovdu ġustifikazzjoni għat-tressiq tagħhom.
(13)
Fid-dawl tas-sitwazzjoni partikolari, fejn partijiet mill-proċedura ta' tiġdid għadhom fis-seħħ waqt li tapplika d-Direttiva 91/414/KEE, filwaqt li d-deċiżjonijiet dwar it-tiġdid sejrin jittieħdu skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jirrevoka d-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (2), l-applikanti huma mħeġġa, fir-rigward tal-format tad-dikjarazzjoni ta' aġġornament u l-format u l-kontenut tad-dossier, biex jagħtu attenzjoni partikolari lid-dokumenti ta' gwida speċifiċi ppubblikati mill-Kummissjoni.
(14)
Il-miżuri stabbiliti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“produttur” tfisser il-persuna li waħidha timmanifattura s-sustanza attiva jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew lil persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentanta waħdanija tiegħu għall-għan ta' konformità ma' dan ir-Regolament;
(b)
“applikant” tfisser produttur li japplika għat-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva msemmija fil-kolonna A tal-Anness I;
(c)
“Stat Membru relatur” tfisser l-Istat Membru li jevalwa sustanza attiva, kif elenkat fil-kolonna B tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva;
(d)
“Stat Membru korelatur” tfisser Stat Membru li jikkoopera fl-evalwazzjoni mwettqa mill-Istat Membru relatur, kif elenkat fil-kolonna Ċ tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva;
(e)
“inklużjoni” tfisser l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE;
(f)
“tiġdid” tfisser it-tiġdid tal-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 3
L-awtorità ta' koordinazzjoni tal-Istat Membru
Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità, minn hawn ‘il quddiem “l-awtorità ta' koordinazzjoni”, li tikkoordina u tiżgura l-kuntatti mal-applikanti, Stati Membri oħrajn, il-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”, b’konformità ma' dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jikkomunika l-isem u d-dettalji ta' kuntatt tal-awtorità ta' koordinazzjoni tiegħu u kwalunkwe modifika lill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista li tinkludi l-ismijiet u d-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet ta' koordinazzjoni tal-Istati Membri. Hija għandha żżomm dik il-lista aġġornata skont il-modifiki kkomunikati lilha.
Artikolu 4
It-tressiq tal-applikazzjoni
1. Produttur li juri x-xewqa li jġedded l-inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanza attiva msemmija fil-kolonna A tal-Anness I għal dan ir-Regolament, jew kwalunkwe varjanti tagħha, għandu, għal kull sustanza attiva separatament, jissottometti applikazzjoni lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur mhux iktar tard mit-28 ta' Marzu 2011.
2. Meta jissottometti applikazzjoni, l-applikant jista’, skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob biex ċerti partijiet tal-informazzjoni jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jippreżenta dawn il-partijiet tal-applikazzjoni separatament, billi jindika r-raġunijiet għat-talba tal-kunfidenzjalità.
Fl-istess ħin, l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. L-applikant għandu jibgħat kopja tal-applikazzjoni, mingħajr id-dikjarazzjoni tal-aġġornament imsemmija fl-Artikolu 5(2), lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
4. Meta jkun hemm diversi produtturi li juru x-xewqa li jġeddu l-inklużjoni tal-istess sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn rappreżentant konġunt.
5. Fejn applikabbli, meta titressaq applikazzjoni għandha titħallas miżata, kif imsemmi fl-Artikolu 19.
Artikolu 5
Il-format u l-kontenut tal-applikazzjoni
1. L-applikazzjoni għandha tintbagħat fil-format stabbilit fl-Anness II.
2. L-applikazzjoni għandha tindika liema sezzjonijiet tad-dossiers li tressqu għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva jeħtieġ li jiġu aġġornati b’informazzjoni ġdida.
Minn hawn ‘il quddiem, dik il-parti tal-applikazzjoni tissejjaħ “id-dikjarazzjoni tal-aġġornament”.
3. Id-dikjarazzjoni tal-aġġornament għandha telenka l-informazzjoni ġdida li l-applikant ikollu l-ħsieb li jressaq u turi li dik l-informazzjoni hija meħtieġa, minħabba rekwiżiti tad-dejta jew kriterji li ma kinux applikabbli fil-ħin tal-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva jew minħabba bidliet fl-użi rappreżentattivi jew inkella minħabba li l-applikazzjoni hija għal tiġdid emendat.
Id-dikjarazzjoni tal-aġġornament għandha telenka separatament l-istudji ġodda li l-applikant ikollu l-ħsieb li jressaq dwar l-annimali vertebrati.
4. Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel disponibbli l-informazzjoni elenkata mill-applikant kif imsemmi fil-paragrafu 3.
Artikolu 6
L-iċċekkjar tal-applikazzjoni
1. Fi żmien xahar minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiċċekkja jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5.
2. Meta l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, matul il-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data tar-riċeviment tal-applikazzjoni u li dik l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti.
3. Meta l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, matul il-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant dwar id-data tar-riċeviment tal-applikazzjoni u jispjega liema rekwiżiti ma ġewx issodisfati. Fl-istess ħin, huwa għandu jistabbilixxi perjodu ta' 14-il ġurnata sabiex l-applikant ikun jista’ jagħmel l-applikazzjoni konformi. Dak il-perjodu għandu jestendi l-perjodu ta' xahar stabbilit fil-paragrafu 1. Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex l-applikazzjoni ssir konformi, l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni saret tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, il-paragrafu 2 għandu jkun applikabbli.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex l-applikazzjoni ssir konformi, l-Istat Membru relatur iqis li l-applikazzjoni ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, huwa għandu, billi jiddikjara r-raġunijiet tiegħu, jinforma minnufih b’dan lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
Wara li tirċievi l-komunikazzjoni mill-Istat Membru relatur, il-Kummissjoni għandha, billi tqis l-opinjoni tal-Istat Membru relatur, tiddeċiedi jekk l-applikazzjoni tissodisfax ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5 u tinforma lill-Istat Membru relatur, lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Awtorità bid-deċiżjoni tagħha. L-Istat Membru relatur għandu jinforma minnufih lill-applikant b’dik id-deċiżjoni.
4. Meta għal sustanza attiva ma jkun hemm ebda applikazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għal dik id-Direttiva. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
5. Fejn żewġ applikazzjonijiet jew aktar għall-istess sustanza attiva jkunu ġew sottomessi separatament u kull waħda titqies bħala li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-Istat Membru relatur għandu jikkomunika d-dettalji ta' kuntatt ta' kull applikant lill-applikanti l-oħrajn.
6. Il-Kummissjoni għandha tippubblika, għal kull sustanza attiva, l-ismijiet u l-indirizzi tal-applikanti li l-applikazzjonijiet tagħhom jitqiesu bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5.
Artikolu 7
Kuntatti qabel it-tressiq
Meta applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-applikant jista’ jitlob li ssir laqgħa mal-Istat Membru relatur u l-Istat Membru korelatur sabiex jiddiskutu d-dikjarazzjoni tal-aġġornament. Jekk jintalbu, dawn il-kuntatti qabel it-tressiq għandhom isiru qabel it-tressiq tad-dossiers supplimentari, kif stabbilit fl-Artikolu 9.
Artikolu 8
Aċċess għall-applikazzjoni
Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel l-applikazzjoni disponibbli, minbarra kwalunkwe informazzjoni li għaliha jkun intalab trattament kunfidenzjali u li jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 9
It-tressiq tad-dossiers supplimentari
1. Meta l-Istat Membru relatur ikun informa lill-applikant, b’konformità mal-Artikolu 6(2), li l-applikazzjoni tiegħu tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4 u 5, l-applikant għandu jippreżenta lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur b’sommarju ta' dossier supplimentari u dossier supplimentari komplet, minn hawn ‘il quddiem “id-dossiers supplimentari”. Id-dossiers supplimentari għandhom jiġu miżjuda mad-dossiers imressqa għall-ewwel inklużjoni, bl-aġġornamenti sussegwenti tagħhom, minn hawn ‘il quddiem “id-dossiers oriġinali”.
2. Il-kontenut tad-dossiers supplimentari għandu jkun konformi mal-Artikolu 10.
3. Id-dossiers supplimentari għandhom jitressqu sad-data stabbilita għas-sustanza attiva rispettiva fil-kolonna D tal-Anness I.
4. Fuq it-talba tal-Awtorità jew ta' Stat Membru, l-applikant għandu jagħmel id-dossiers oriġinali disponibbli, meta jkollu aċċess għalihom.
5. Meta jkun hemm aktar minn applikant wieħed li jitolbu t-tiġdid tal-istess sustanza attiva, dawk l-applikanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex iressqu d-dossiers tagħhom flimkien. Meta d-dossiers ma jitressqux flimkien mill-applikanti kkonċernati, ir-raġunijiet għandhom jiġu stabbiliti fid-dossiers. Għal kull studju li jinvolvi annimali vertebrati, l-applikanti kkonċernati għandhom jagħtu spjegazzjoni dettaljata dwar it-tentattivi li jkunu saru sabiex jiġi evitat ittestjar doppju u jiġġustifikaw, jekk ikun applikabbli, il-ħtieġa għat-twettiq ta' studju doppju.
Artikolu 10
Il-kontenut tad-dossiers supplimentari
1. Is-sommarju tad-dossier supplimentari għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
kopja tal-applikazzjoni, fejn l-applikant jissieħeb minn applikant ieħor, l-isem u l-indirizz ta' dak l-applikant u tar-rappreżentant konġunt, stabbilit fl-Artikolu 4(4), fejn l-applikant jiġi sostitwit minn applikant ieħor, l-isem u l-indirizz ta' dak l-applikant;
(b)
informazzjoni fir-rigward ta' wieħed jew aktar mill-użi rappreżentattivi fuq għelejjel imkabbra bil-bosta ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti tal-inklużjoni stabbiliti fl-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 91/414/KEE huma ssodisfati; meta l-informazzjoni sottomessa ma tkunx tikkonċerna għelejjel imkabbra bil-bosta, għandha tiġi ppreżentata ġustifikazzjoni;
(c)
id-dejta u l-valutazzjonijiet tar-riskji li ma kinux parti mid-dossiers oriġinali u li huma meħtieġa biex jirriflettu l-bidliet:
(i)
fir-rekwiżiti taħt l-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE,
(ii)
fl-għarfien xjentifiku u tekniku sa mill-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata jew
(iii)
fl-użi rappreżentattivi;
(d)
għal kull punt tar-rekwiżiti għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II għad-Direttiva 91/414/KEE, li għalihom tkun meħtieġa dejta ġdida skont it-tifsira tal-punt (c), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji u r-raġuni għala kull test jew studju huwa meħtieġ fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali jew inkella fid-dawl ta' tiġdid emendat;
(e)
għal kull punt tar-rekwiżiti għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fl-Anness III għad-Direttiva 91/414/KEE, li għalihom tkun meħtieġa dejta ġdida skont it-tifsira tal-punt (c), is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, għal prodott wieħed jew aktar għall-protezzjoni tal-pjanti li huma rappreżentattivi tal-użi sostnuti, u r-raġuni għala kull test jew studju huwa meħtieġ fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali jew inkella fid-dawl ta' tiġdid emendat tas-sustanza attiva;
(f)
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, deskrizzjoni tal-passi meħuda sabiex jiġu evitati l-ittestjar fuq l-annimali u d-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji dwar annimali vertebrati;
(g)
fejn relevanti, kopja ta' applikazzjoni għal livelli ta' residwu massimi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3);
(h)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha mressqa;
(i)
lista ta' kontroll li turi li d-dossiers supplimentari msemmija fil-paragrafu 3 huma kompleti, b’indikazzjoni ta' liema dejta hija ġdida.
2. L-użi msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 1 għandhom, fejn xieraq, jinkludu l-użi evalwati għall-ewwel inklużjoni. Mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fil-punt (b) ma għandu jkun fih ebda sustanza attiva oħra, fejn tali prodott ikun jeżisti għal użu rappreżentattiv.
3. Id-dossiers supplimentari kompleti għandhom jinkludu t-test sħiħ ta' kull rapport ta' test u studju msemmi fil-punti (d) u (e) tal-paragrafu 1.
Artikolu 11
Iċċekkjar tad-dossiers supplimentari
1. L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar minn meta jirċievi d-dossiers supplimentari, jiċċekkja jekk id-dossiers supplimentari tressqux sad-data stipulata fil-kolonna D tal-Anness I għas-sustanza attiva rispettiva u jekk dawn id-dossiers fihomx l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), billi juża l-lista ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 10(1)(i).
2. Meta d-dossiers supplimentari jkunu tressqu sad-data applikabbli u jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu, matul il-perjodu previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità dwar id-data meta jaslu d-dossiers u li dawn id-dossiers jitqiesu bħala kompleti.
L-Istat Membru relatur għandu mbagħad jibda jivvaluta s-sustanza attiva.
3. Meta d-dossiers supplimentari ma jkunux tressqu sad-data applikabbli jew ma jkunx fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu, matul il-perjodu previst fil-paragrafu 1, jinforma lill-applikant dwar id-data meta jaslu d-dossiers u jispjega liema elementi huma neqsin. Fl-istess ħin, huwa għandu jistabbilixxi perjodu ta' 14-il ġurnata sabiex l-applikant ikun jista’ jġib id-dossier konformi. Dak il-perjodu għandu jestendi l-perjodu ta' xahar previst fil-paragrafu 1.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex id-dossiers supplimentari jinġiebu f’konformità, id-dossiers ikun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), il-paragrafu 2 għandu jkun applikabbli.
Meta, fi tmiem il-perjodu stabbilit sabiex id-dossiers supplimentari jinġiebu f’konformità, id-dossiers xorta ma jkunx fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 10(1) u 10(3), l-Istat Membru relatur għandu jinforma minnufih lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità li l-applikazzjoni ġiet irrifjutata, billi jispjega r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
4. Meta, għal sustanza attiva, ma jkun tressaq ebda dossier supplimentari li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 10(1) u 10(3) sad-data applikabbli, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għal dik id-Direttiva. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
Artikolu 12
L-irtirar u s-sostituzzjoni tal-applikant
1. Applikant jista’ jirtira l-applikazzjoni tiegħu billi jinforma lill-Istat Membru relatur. F’dak il-każ, l-applikant għandu fl-istess ħin jinforma b’dan l-irtirar lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva.
2. Applikant jista’ jiġi sostitwit minn produttur ieħor fir-rigward tad-drittijiet u l-obbligi kollha tiegħu skont dan ir-Regolament billi jinforma lill-Istat Membru relatur, permezz ta' dikjarazzjoni konġunta mill-applikant u l-produttur l-ieħor. F’dak il-każ, l-applikant u l-produttur l-ieħor għandhom fl-istess ħin jinformaw b’dan it-tibdil lill-Istat Membru korelatur, lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lil kwalunkwe applikanti oħrajn li jkunu ressqu applikazzjoni għall-istess sustanza attiva.
3. Meta applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu u meta ma tkun tressqet ebda applikazzjoni oħra għall-istess sustanza attiva li tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikoli 4, 5, 9 u 10, is-sustanza attiva għandha titneħħa mill-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Għandhom jiġu stabbiliti n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
4. Il-paragrafu 3 ma għandux japplika meta jkun hemm diversi applikanti li ppreżentaw id-dossiers tagħhom flimkien u mhux l-applikanti kollha jkunu rtiraw l-applikazzjoni tagħhom. F’każ bħal dan, il-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva għandha tkompli fuq il-bażi tad-dossiers imressqa.
Artikolu 13
Tressiq ta' informazzjoni minn partijiet terzi
Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jibgħat informazzjoni li tista’ tikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b’mod partikolari fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, għandu jagħmel dan lill-Istat Membru relatur sad-data stipulata għas-sustanza attiva rispettiva fil-kolonna D tal-Anness I.
L-Istat Membru relatur għandu jikkomunika mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni li tasal lill-Istat Membru korelatur, lill-Awtorità u lill-applikant. L-applikant jista’ jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-informazzjoni ppreżentata lill-Istat Membru relatur u lill-partijiet l-oħrajn ikkonċernati sa mhux aktar tard minn xahrejn minn meta jirċievi l-informazzjoni.
Artikolu 14
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Istat Membru korelatur
1. Fi żmien ħdax-il xahar minn meta l-applikant jkun ġie informat li d-dossiers supplimentari jitqiesu bħala kompleti b’konformità mal-Artikolu 11(2), l-Istat Membru relatur għandu, wara li jikkonsulta mal-Istat Membru korelatur, jipprepara u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tkompli tissodisfa r-rekwiżiti għall-inklużjoni, kif previst fl-Artikolu 5(1) u (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, minn hawn ‘il quddiem “ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid”.
Ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid għandu jinkludi wkoll dawn li ġejjin:
(a)
rakkomandazzjoni fir-rigward tat-tiġdid tal-inklużjoni;
(b)
fejn relevanti, suġġeriment biex jiġu stabbiliti livelli ta' residwu massimi;
(c)
konklużjoni dwar liema mill-istudji l-ġodda inklużi fid-dossiers supplimentari huma relevanti għall-valutazzjoni;
(d)
rakkomandazzjoni rigward il-partijiet tar-rapport li għalihom għandha tiġi organizzata konsultazzjoni ta' esperti skont l-Artikolu 16(2);
(e)
il-punti li fuqhom l-Istat Membru korelatur ma qabilx mal-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur, fejn relevanti.
2. Għall-valutazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jieħu f’kunsiderazzjoni d-dossiers supplimentari, kwalunkwe informazzjoni ppreżentata minn parti terza, kummenti dwar tali informazzjoni mibgħuta mill-applikant u, fejn xieraq, id-dossiers oriġinali.
3. Meta l-Istat Membru relatur jkun jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, huwa għandu jistabbilixxi perjodu għall-applikant biex jipprovdi dik l-informazzjoni. Dak il-perjodu ma għandux iwassal għal estensjoni tal-perjodu ta' ħdax-il xahar previst fil-paragrafu 1.
4. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta mal-Awtorità u jitlob informazzjoni teknika jew xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħrajn. Dawn il-konsultazzjonijiet u talbiet ma għandhomx iwasslu għal estensjoni tal-perjodu ta' ħdax-il xahar previst fil-paragrafu 1.
5. Informazzjoni ppreżentata mill-applikant mingħajr ma tkun mitluba, jew wara l-iskadenza tal-perjodu għat-tressiq tagħha skont l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex tittieħed f’kunsiderazzjoni, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
6. Meta jippreżenta r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-Kummissjoni, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-applikant biex iressaq is-sommarju tad-dossier supplimentari, aġġornat biex jinkludi t-tagħrif addizzjonali mitlub mill-Istat Membru relatur skont il-paragrafu 3 jew ippreżentat skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, lill-Awtorità, lill-Istati Membri l-oħrajn u, fuq talba, lill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Kummenti fuq ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid u aċċess għal dak ir-rapport u għas-sommarji tad-dossiers supplimentari
1. Wara li tirċievi r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid, l-Awtorità għandha tibagħtu minnufih lill-applikant u lill-Istati Membri sabiex jagħtu l-kummenti tagħhom dwaru. Dawn il-kummenti għandhom jintbagħtu lill-Awtorità fi żmien xahrejn, li min-naħa tagħha għandha tiġbor u tibgħat dawk il-kummenti, inklużi l-kummenti tagħha stess, lill-Kummissjoni.
2. Fuq talba minn kwalunkwe parti interessata, l-Awtorità għandha tagħmel ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid disponibbli, għajr kwalunkwe informazzjoni li għaliha jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. L-Awtorità għandha tagħmel is-sommarju tad-dossier supplimentari disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta' partijiet minnu li għalihom jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 16
Evalwazzjoni tar-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid
1. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid u l-kummenti li tirċievi skont l-Artikolu 15(1).
2. Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta mal-Awtorità billi titlobha konklużjoni fuq il-valutazzjoni tar-riskju sħiħa jew fuq punti speċifiċi tagħha. Tali konsultazzjoni tista’ tinkludi talba biex tiġi organizzata konsultazzjoni ta' esperti. L-Awtorità għandha tuża d-dokumenti ta' gwida li jkunu disponibbli fil-ħin tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
L-Awtorità għandha tibgħat il-konklużjoni tagħha sa mhux aktar tard minn sitt xhur minn meta tirċievi t-talba.
Fejn japplika l-paragrafu 3, dak il-perjodu għandu jiġi estiż bil-perjodi msemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi ta' dak il-paragrafu.
3. Meta l-Awtorità tqis li tkun meħtieġa informazzjoni jew dejta addizzjonali mill-applikant sabiex jikkonforma ma' talba magħmula mill-Kummissjoni skont il-paragrafu 2, hija għandha, b’konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur, tistabbilixxi perjodu b’massimu ta' xahar sabiex l-applikant ikun jista’ jipprovdiha. Fl-istess ħin, hija għandha tinforma b’dan lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. L-applikant għandu jikkomunika l-informazzjoni mitluba lill-Awtorità, lill-Istat Membru relatur u lill-Istat Membru korelatur.
L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-informazzjoni, jevalwa din l-evalwazzjoni u jibgħat l-evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità.
4. L-informazzjoni ppreżentata mill-applikant mingħajr ma tkun intalbet, jew wara l-iskadenza tal-perjodu stabbilit għat-tressiq tagħha b’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, ma għandhiex tittieħed f’kunsiderazzjoni, sakemm ma tiġix ippreżentata skont l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 17
Rapport ta' reviżjoni u preżentazzjoni tal-abbozz tal-atti
1. Il-Kummissjoni għandha tħejji rapport ta' reviżjoni, minn hawn ‘il quddiem “ir-rapport ta' reviżjoni”, billi tieħu f’kunsiderazzjoni r-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid mill-Istat Membru relatur, il-kummenti msemmija fl-Artikolu 15(1) u, fejn applikabbli, il-konklużjoni tal-Awtorità.
L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni matul perjodu stabbilit mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19(1) tad-Direttiva 91/414/KEE l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-kummenti msemmija fl-Artikolu 15(1) jew, meta l-Kummissjoni tkun għamlet konsultazzjoni skont l-Artikolu 16(2), minn meta tirċievi l-konklużjoni tal-Awtorità.
2. Fuq il-bażi tar-rapport ta' reviżjoni u filwaqt li tieħu f’kunsiderazzjoni kwalunkwe kumment ippreżentat mill-applikant matul il-perjodu stabbilit mill-Kummissjoni skont it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat:
(a)
abbozz ta' att li jġedded l-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, li jistabbilixxi, fejn xieraq, il-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet, inkluż il-perjodu għal tali inklużjoni; jew
(b)
abbozz ta' att li jneħħi s-sustanza attiva mill-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE u li jipprevedi n-nuqqas ta' inklużjoni tagħha u l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva.
3. L-abbozz tal-atti msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 18
Aċċess għar-rapport ta' reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tagħmel ir-rapport ta' reviżjoni disponibbli għall-pubbliku, bl-eċċezzjoni ta' partijiet minnu li għalihom jintalab trattament kunfidenzjali u jkun ġustifikat skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Article 19
Ħlasijiet u miżati
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma' kwalunkwe xogħol li jwettqu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, permezz ta' ħlasijiet jew miżati.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħlasijiet jew miżati msemmija fil-paragrafu 1:
(a)
ikunu stabbiliti b’mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondu għall-ispiża totali proprja tax-xogħol involut għajr jekk ikun fl-interess pubbliku li jitnaqqsu l-ħlasijiet jew miżati.
Il-ħlasijiet jew miżati jistgħu jinkludu skala ta' ħlasijiet fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol imsemmi fil-paragrafu 1.
Artikolu 20
Ħlasijiet, taxxi jew miżati oħrajn
L-Artikolu 19 huwa bla ħsara għad-drittijiet tal-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu, skont it-Trattat, ħlasijiet, taxxi jew miżati fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta' sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għajr għall-miżata prevista fl-Artikolu 19.
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Diċembru 2010.