DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1372/2011 DER KOMMISSION
vom 21. Dezember 2011
zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs Acetochlor gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln sowie zur Änderung der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2 und Artikel 78 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. Acetochlor gehört zu den Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß der letztgenannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (4) und (EG) Nr. 1490/2002 (5) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie Listen mit Wirkstoffen festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. Acetochlor war in einer dieser Listen aufgeführt.
(3)
Gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 der Kommission vom 20. September 2007 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (6) nahm der Antragsteller seinen Antrag auf Aufnahme des genannten Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von zwei Monaten nach Inkrafttreten der Verordnung (EG) Nr. 1095/2007 zurück. Daraufhin wurde Acetochlor mit der Entscheidung 2008/934/EG der Kommission vom 5. Dezember 2008 über die Nichtaufnahme bestimmter Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und die Rücknahme der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesen Wirkstoffen (7) nicht in den genannten Anhang aufgenommen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde Spanien, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war, vorgelegt. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/934/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Es übermittelte diesen Bericht am 22. April 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 18. April 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für Acetochlor (8) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Oktober 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für Acetochlor abgeschlossen.
(7)
Bei der Bewertung des genannten Wirkstoffs wurden bedenkliche Aspekte festgestellt. Die Bedenken bezogen sich insbesondere auf Folgendes: Es wurde eine mögliche Exposition des Menschen gegenüber dem Stoff festgestellt, die über der annehmbaren täglichen Aufnahmemenge liegt. Außerdem ist eine Exposition des Menschen gegenüber dem Oberflächenwasser-Metaboliten t-Norchloracetochlor möglich, bei dem eine Gentoxizität nicht ausgeschlossen werden kann. Es besteht ein großes Risiko der Grundwasserkontamination durch mehrere Metaboliten, ein hohes Risiko für Wasserorganismen und ein hohes Langzeitrisiko für pflanzenfressende Vögel. Die vorliegenden Informationen reichten schließlich für eine Schlussfolgerung zur Bewertung des Risikos einer Grundwasserkontamination durch die Metaboliten t-Norchloracetochlor und t-Hydroxyacetochlor nicht aus.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(9)
Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass davon ausgegangen werden kann, dass Acetochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte Acetochlor daher nicht genehmigt werden.
(11)
Damit die Mitgliedstaaten Zeit haben, Zulassungen für Acetochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel zu widerrufen, sollte von der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 abgewichen werden.
(12)
Gewährt ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eine Aufbrauchfrist in Bezug auf Acetochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel, so sollte diese Frist spätestens ein Jahr nach dem Widerruf der entsprechenden Zulassung enden.
(13)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von Acetochlor gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(14)
Im Interesse der Klarheit sollte der Eintrag für Acetochlor im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG gestrichen werden.
(15)
Daher sollte die Entscheidung 2008/934/EG entsprechend geändert werden.
(16)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat keine Stellungnahme abgegeben. Ein Durchführungsrechtsakt wurde als notwendig erachtet, und der Vorsitz übermittelte dem Berufungsausschuss den Entwurf eines Durchführungsrechtsakts zur weiteren Erörterung. Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen stimmen mit der Stellungnahme des Berufungsausschusses überein -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff Acetochlor wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Übergangsbestimmungen
Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass Zulassungen für Acetochlor enthaltende Pflanzenschutzmittel spätestens am 23. Juni 2012 widerrufen werden.
Artikel 3
Aufbrauchfrist
Jede von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 46 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 eingeräumte Aufbrauchfrist muss so kurz wie möglich sein und endet spätestens 12 Monate nach Widerruf der entsprechenden Zulassung.
Artikel 4
Änderung der Entscheidung 2008/934/EG
Im Anhang der Entscheidung 2008/934/EG wird der Eintrag für „Acetochlor“ gestrichen.
Artikel 5
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 21. Dezember 2011
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1372/2011
tal-21 ta’ Diċembru 2011
dwar in-nonapprovazzjoni tas-sustanza attiva aċetoklor, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3). L-aċetoklor huwa sustanza attiva li għaliha l-kompletezza ġiet stabbilita skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (4) u (KE) Nru 1490/2002 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu listi ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-ħsieb li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Waħda minn dawn il-listi inkludiet l-aċetoklor.
(3)
Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007 tal-20 ta’ Settembru 2007 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6) n-notifikant irtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni ta’ dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1095/2007. Għaldaqstant, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/934/KE tal-5 ta’ Diċembru 2008 dwar in-noninklużjoni ta’ ċerti sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi (7) ġiet adottata għan-noninklużjoni tal-aċetoklor.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ‘l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
L-applikazzjoni tressqet lil Spanja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/934/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(6)
Spanja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hi bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-22 ta’ April 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-aċetoclor lill-Kummissjoni fit-18 ta’ April 2011 (8). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, u ġew iffinalizzati fl-11 ta’ Ottubru 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-aċetoklor.
(7)
Matul l-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġew identifikati xi punti ta’ tħassib. Dawn kienu, b’mod partikolari, kif ġej. Ġie identifikat esponiment potenzjali mill-bniedem ogħla mil-livell ta’ introduzzjoni fil-ġisem ta’ kuljum aċċettabbli. Barra minn hekk, hemm potenzjal ta’ esponiment għall-bniedem tal-metabolita ta’ wiċċ l-ilma t-norkloro aċetoklor, li ma jistax jiġi eskluż li hija ġenotossika. Hemm riskju qawwi ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art fil-każ ta’ għadd ta’ metaboliti, riskju qawwi għall-organiżmi akkwatiċi u riskju fit-tul taż-żmien għall-għasafar erbivori. Fl-aħħar nett, l-informazzjoni disponibbli ma kinetx biżżejjed biex wieħed jasal għal konklużjoni dwar l-evalwazzjoni tar-riskju fil-każ ta’ kontaminazzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art bil-metaboliti t-norkloroaċetoklor u t-idrossiaċetoklor.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq l-osservazzjonijiet tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq l-osservazzjonijiet tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(9)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, ma setax jitwarrab għal kollox it-tħassib imsemmi fil-premessa 7. Għaldaqstant, ma ġiex ippruvat li wieħed jista’ jistenna li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
L-aċetoklor għalhekk ma għandux jiġi approvat skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11)
Biex l-Istati Membri jiġu pprovduti b’biżżejjed żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor, għandu jkun hemm derogi mir-Regolament (KE) Nru 1490/2002.
(12)
Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor, fejn l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta’ konċessjoni skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu għandu jiskadi sa mhux aktar tard minn sena wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni rispettiva.
(13)
Dan ir-Regolament ma jippreġudikax is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-aċetoklor skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(14)
F’ġieħ iċ-ċarezza, l-annotazzjoni għall-aċetoklor fl-Anness tad-Deċiżjoni 2008/934/KE għandha titħassar.
(15)
Huwa għalhekk xieraq li d-Deċiżjoni 2008/934/KE tiġi emendata skont dan.
(16)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni. Kien meqjus li jinħtieġ att ta’ implimentazzjoni u l-president ressaq l-abbozz tal-att ta’ implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-kumitat tal-appell.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva aċetoklor mhijiex approvata.
Artikolu 2
Miżuri tranżitorji
Bħala deroga mill-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċetoklor jiġu rtirati sat-23 ta' Ġunju 2012.
Artikolu 3
Perjodu ta’ konċessjoni
Kull perjodu ta’ konċessjoni mogħti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu jkun qasir kemm jista’ jkun u għandu jiskadi sa mhux iktar tard minn 12-il xahar wara l-irtirar tal-awtorizzazzjoni rispettiva.
Artikolu 4
Emendi għad-Deċiżjoni 2008/934/KE
Fl-Anness mad-Deċiżjoni 2008/934/KE, l-entrata għall-“aċetoklor” hija mħassra.
Artikolu 5
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Diċembru 2011.