DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 307/2012 DER KOMMISSION
vom 11. April 2012
zur Festlegung von Durchführungsvorschriften für die Anwendung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates über den Zusatz von Vitaminen, Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Soll auf Antrag der Mitgliedstaaten oder, auf eigene Initiative, der Kommission das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 eingeleitet werden, um einen Lebensmitteln zugesetzten oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendeten anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe oder eine Zutat, die einen anderen Stoff als Vitamine oder Mineralstoffe enthält, zu verbieten, in der Verwendung einzuschränken oder von der Union überprüfen zu lassen, so sollten diese Anliegen bestimmte Bedingungen erfüllen, und es sollten einheitliche Regeln festgelegt werden, damit die Erfüllung dieser Bedingungen überprüft werden kann. Eine dieser Bedingungen ist in Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt und besagt, dass der Stoff in Mengen aufgenommen würde, die weit über den bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung unter normalen Bedingungen aufgenommenen Mengen liegen, und dass der Stoff wissenschaftlich erwiesen ein Risiko für die Verbraucher darstellen würde. Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 ist das Verfahren auch anzuwenden, wenn der Stoff ein Gesundheitsrisiko bergen könnte, auch wenn er nicht im extremen Übermaß aufgenommen wird. Zudem sollte es sich nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 um einen Stoff handeln, der Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
(2)
Für die Anwendung der oben genannten Bedingung sollte gelten, dass der betroffene Stoff tatsächlich und nicht nur theoretisch in weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegenden Mengen verzehrt wird, und dass die Aufnahme von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet wird.
(3)
Die Mitgliedstaaten, die einen solchen Antrag stellen, sollten nachweisen, dass die Bedingungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind. Vorzulegen wären Informationen über das Inverkehrbringen von Lebensmitteln, die den Stoff enthalten, sowie verfügbare und sachdienliche, allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse, die den Stoff mit einem möglichen Risiko für die Verbraucher in Verbindung bringen. Nur auf ihre Vollständigkeit geprüfte Anträge sollten der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (die „Behörde“) für eine Sicherheitsbewertung aufgrund der verfügbaren Informationen übermittelt werden. Die Behörde sollte innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) festgelegten Frist Stellung zur Sicherheit des Stoffes nehmen. Andere Interessengruppen sollten die Möglichkeit haben, der Kommission nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen zu übermitteln.
(4)
Nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 können Lebensmittelunternehmer oder andere Interessengruppen der Behörde jederzeit wissenschaftliche Daten vorlegen, anhand deren die Sicherheit eines in Anhang III Teil C der genannten Verordnung aufgeführten Stoffes bei der Verwendung in einem Lebensmittel oder in einer Lebensmittelkategorie nachgewiesen und der Zweck dieser Verwendung erklärt wird. Die vom Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegten Daten sollten sich auf von der Behörde genehmigte oder befürwortete Leitlinien stützen, beispielsweise die Leitlinien für den Antrag auf Sicherheitsbewertung von Quellen von Nährstoffen oder anderen Zutaten für die Herstellung von Lebensmitteln, oder auf überarbeitete Fassungen solcher Leitlinien.
(5)
Damit die Kommission innerhalb der vorgeschriebenen Frist einen Beschluss über einen in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 aufgeführten Stoff treffen kann, werden nur die Daten berücksichtigt, die spätestens 18 Monate nach Aufnahme eines Stoffs in diesen Anhang vorgelegt wurden. Voraussetzung für einen fristgerechten Beschluss ist zudem, dass die Behörde innerhalb von neun Monaten nach Erhalt einer Akte, die in Übereinstimmung mit den von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien verlässlich und vollständig ist, ihre Stellungnahme zur Sicherheit des Stoffes abgibt.
(6)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Mit dieser Verordnung werden Bestimmungen zur Durchführung von Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 festgelegt in Bezug auf
a)
die Bedingungen für die Anwendung des in Artikel 8 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannten Verfahrens und
b)
das in Artikel 8 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 genannte Verfahren für Stoffe, die in deren Anhang III Teil C aufgeführt sind.
Artikel 2
Definitionen
Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Definitionen:
a) „Antrag“: Informationen, auch wissenschaftliche Daten, die der Kommission von einem Mitgliedstaat übermittelt werden, um das Verfahren nach Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 einzuleiten;
b) „Akte“: Unterlagen nach Artikel 8 Absatz 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die der Behörde von einem Lebensmittelunternehmer oder einer Interessengruppe vorgelegt werden;
c) „Inverkehrbringen“: Vorgang gemäß Artikel 3 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
Artikel 3
Voraussetzungen für die Zulässigkeit des Antrags
(1) Bei der Bewertung der Bedingungen, unter denen der betroffene Stoff gemäß Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird, wird das Inverkehrbringen des Lebensmittels, dem der Stoff zugesetzt worden ist, in einem oder mehreren Mitgliedstaaten berücksichtigt.
(2) Die Mitgliedstaaten können bei der Kommission einen Antrag einreichen, wenn die Bewertung nach Absatz 1 mindestens Folgendes ergab:
a)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit der Aufnahme von Mengen des Stoffes, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, wegen der Bedingungen, unter denen der Stoff Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet wird.
b)
Ein potenzielles Risiko für die Verbraucher besteht in Verbindung mit dem Verzehr des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein mögliches Risiko erkannt worden ist.
(3) Für die Zwecke dieser Verordnung sind die Bedingungen, die zur Aufnahme von Mengen des Stoffes führen, welche weit über den unter normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung vernünftigerweise anzunehmenden Mengen liegen, tatsächlich gegeben und werden von Fall zu Fall anhand der durchschnittlichen Aufnahme des Stoffes durch die allgemeine erwachsene Bevölkerung oder andere Bevölkerungsgruppen, für die ein Risiko bestehen könnte, bewertet.
(4) Die Bedingungen und Anforderungen in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels und die Anforderungen in Artikel 4 der vorliegenden Verordnung gelten mit entsprechenden Änderungen, wenn das Verfahren nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 von der Kommission eingeleitet wird.
Artikel 4
Inhalt des Antrags
(1) Der Antrag enthält die verfügbaren und sachdienlichen, allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisse, aus denen hervorgeht, dass die Bedingungen nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 erfüllt sind, im Einzelnen:
a)
Der Stoff wird Lebensmitteln zugesetzt oder bei der Herstellung von Lebensmitteln verwendet.
Hier sind auch Informationen gemäß Artikel 3 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung vorzulegen, wonach den Stoff enthaltende Lebensmittel sich derzeit in Verkehr befinden.
b)
In Fällen nach Artikel 3 Absatz 2 Buchstabe a ist nachzuweisen, dass der Stoff in Mengen aufgenommen wird, welche nach der Bewertung gemäß Artikel 3 Absatz 3 weit über den normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung liegen.
Hier sind auch wissenschaftliche Daten vorzulegen, aus denen die tatsächlichen Aufnahmemengen des Stoffes über die Nahrung aus den aktuellsten Erhebungen über Ernährungsgewohnheiten und Lebensmittelverzehr hervorgehen. Die Nennung von Lebensmitteln, denen der Stoff zugesetzt wurde und/oder den Stoff enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln kann berücksichtigt werden. Bei der Einreichung des Antrags erläutern die Mitgliedstaaten auch, auf welcher Grundlage sie ihre Bewertung der „normalen Bedingungen bei einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung“ vorgenommen haben.
c)
Bei Aufnahme des Stoffes besteht für die Verbraucher nachweislich ein potenzielles Risiko.
Der Nachweis wird erbracht durch einschlägige wissenschaftliche Daten, u. a. nicht veröffentlichte validierte Berichte, wissenschaftliche Gutachten einer öffentlichen Risikobewertungsstelle oder unabhängige und in Fachkreisen geprüfte Artikel. Beizufügen ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Daten und das Quellenverzeichnis der wissenschaftlichen Daten.
(2) Die Kommission kann den Mitgliedstaat auffordern, bei unvollständigen Anträgen Klarstellungen oder weitere Angaben nachzureichen.
(3) Die Kommission veröffentlicht alle vollständigen Anträge der Mitgliedstaaten auf ihrer amtlichen Website.
(4) Nach Konsultation der Mitgliedstaaten leitet die Kommission den Antrag mit allen verfügbaren Informationen an die Behörde weiter. Die Behörde gibt innerhalb der in Artikel 29 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Frist eine wissenschaftliche Stellungnahme ab.
(5) Die anderen Interessengruppen können der Kommission innerhalb von 30 Tagen nach der Veröffentlichung der Stellungnahme durch die Behörde Bemerkungen übermitteln.
Artikel 5
In Anhang III Teil C aufgenommener Stoff
(1) Eine Akte für die Sicherheitsbewertung eines Stoffes nach Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, die von einem Lebensmittelunternehmer oder einer anderen Interessengruppe gemäß dem Verfahren nach Artikel 8 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 an die Behörde übermittelt wird, gilt dann als verlässlich, wenn sie auf von der Behörde genehmigten oder befürworteten Leitlinien gründet.
Hält die Behörde eine Akte nach Maßgabe des ersten Unterabsatzes für nicht verlässlich, unterrichtet sie unter Angabe der Gründe den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe, die die Akte vorgelegt haben, sowie die Kommission davon.
(2) Nur Akten, die innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten eines Beschlusses über die Aufnahme eines Stoffes in Anhang III Teil C der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 vorgelegt wurden, werden von der Behörde als verlässliche Akten für die Zwecke einer Entscheidung nach Artikel 8 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 berücksichtigt.
Artikel 6
Stellungnahme der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von neun Monaten nach dem Datum des Erhalts einer als verlässlich anerkannten Akte gemäß Artikel 5 Absatz 1 der vorliegenden Verordnung Stellung. Die Behörde bewertet die Verlässlichkeit der Akte innerhalb von 30 Tagen nach deren Erhalt.
(2) Die Behörde kann den Lebensmittelunternehmer oder die andere Interessengruppe auffordern, die in einer Akte vorgelegten Daten oder Informationen innerhalb einer bestimmten Frist zu ergänzen. In diesem Fall wird die im Absatz 1 genannte Frist einmalig um bis zu drei Monate verlängert, wobei die Zeit berücksichtuigt wird, die die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen benötigen, um die ergänzenden Informationen vorzulegen. Die Lebensmittelunternehmer oder anderen Interessengruppen übermitteln die angeforderten Informationen binnen 15 Tagen ab dem Datum des Erhalts der Anfrage der Behörde.
Artikel 7
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 11. April 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 307/2012
tal-11 ta’ April 2012
li jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(6) tiegħu,
Billi:
(1)
Talbiet mill-Istati Membri jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni, għall-ftuħ ta’ proċedura skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biex tiġi pprojbita, ristretta jew titpoġġa taħt l-iskrutinju tal-Unjoni sustanza minbarra vitamini jew minerali, jew ingredjent li jkun fih sustanza minbarra vitamini jew minerali li tkun miżjuda mal-ikel jew li tintuża fil-manifattura tal-ikel, għandhom jilħqu ċerti kundizzjonijiet u għandhom jiġu stabbiliti regoli uniformi biex jiġi vverifikat li dawn il-kundizzjonijiet intlaħqu. Waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 hija li t-teħid ta’ sustanza għandha teċċedi t-teħid normali ta’ dieta bbilanċjata u varjata u għandha tippreżenta riskju potenzjali għall-konsumaturi kif muri mid-dejta xjentifika rilevanti. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li l-proċedura għandha tkun applikata wkoll fejn is-sustanza tippreżenta riskju potenzjali għas-saħħa għal raġunijiet minbarra eċċess kbir tal-konsum normali tagħha. Barra minn hekk, l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jipprovdi li s-sustanza għandha tiġi miżjuda mal-ikel jew tintuża fil-manifattura tal-ikel.
(2)
Għall-iskop tal-applikazzjoni tal-kundizzjoni msemmija hawn fuq, il-konsum djetetiku tas-sustanza kkonċernata li jaqbeż bil-kbir dak mistenni taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandu jirrifletti l-konsum attwali tas-sustanza u mhux suppożizzjoni teoretika ta’ konsum, u għandu jiġi evalwat fuq bażi ta’ każ b’każ meta mqabbel ma’ livell medju tat-teħid tas-sustanza mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni oħra li għalihom ir-riskji potenzjali għall-konsumaturi ġew identifikati.
(3)
L-Istat Membru li jressaq talba għandu jipprovdi t-tagħrif meħtieġ biex juri li l-kundizzjonijiet mitluba mir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 ntlaħqu. Dan għandu jinkludi tagħrif dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza, u l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li tassoċja s-sustanza ma’ riskju potenzjali għall-konsumaturi. Dawk ir-rikjesti aċċertati bħala kompluti biss għandhom jintbagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn issa ‘l quddiem “l-Awtorità”) għal valutazzjoni tas-sigurtà msejsa fuq it-tagħrif disponibbli. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni dwar is-sigurtà tas-sustanza f’limitu ta’żmien speċifikat kif stabbilit fl-Artikolu 29(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Il-partijiet interessati għandhom jitħallew jissottomettu l-kummenti lill-Kummissjoni wara l-pubblikazzjoni tal-opinjoni mill-Awtorità.
(4)
L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jistabbilixxi li l-operaturi tal-kummerċ tal-ikel, jew kull parti oħra interessata, jistgħu fi kwalunkwe mument jippreżentaw għal valutazzjoni lill-Awtorità fajl li jkun fih id-dejta xjentifika li turi s-sigurtà ta’ sustanza elenkata fl-Anness III, il-Parti C ta’ dan ir-Regolament, taħt il-kundizzjonijiet għall-użu tagħha f’ikel jew f’kategorija ta’ ikel u li tispjega l-għan ta’ dak l-użu. Kull fajl ta’ dan it-tip imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-awtorità, bħalma hija l-gwida dwar is-sottomissjonijiet għal evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ sorsi ta’ nutrijenti jew ta’ ingredjenti oħra proposti għall-użu fil-manifattura tal-ikel, jew kwalunkwe verżjoni riveduta oħra ta’ din il-gwida.
(5)
Biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 fl-iskadenza mitluba, huwa meħtieġ li tittieħed kunsiderazzjoni biss ta’ dawk il-fajls sottomessi fi żmien 18-il xahar mid-data li sustanza ġiet inkluża f’dak l-Anness. Barra minn hekk, biex il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fiż-żmien ta’ skadenza stipulat, l-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tas-sustanza fi żmien disa’ (9) xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl li huwa meqjus validu u komplut skont id-dokumenti ta’ gwida adottati jew approvati mill-Awtorità.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli implimentattivi għall-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u b’ mod partikolari:
(a)
il-kundizzjonijiet għall-użu tal-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 u 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006; kif ukoll
(b)
il-proċedura msemmija fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 dwar is-sustanzi elenkati fl-Anness III, il-Parti C tiegħu.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Talba” tfisser is-sottomissjoni ta’ tagħrif lill-Kummissjoni minn Stat Membru, inkluż id-dejta xjentifika, għall-iskop tal-ftuħ tal-proċedura taħt il-paragrafu 2 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
(b)
“Fajl” ifisser fajl kif imsemmi fil-paragrafi 4 u 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 li huwa ppreżentat lill-Awtorità minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn parti interessata.
(c)
“Tqegħid fis-suq” kif definit bl-Artikolu 3 (8) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 3
Kundizzjonijiet li għandhom jintlaħqu għat-talba
1. Fl-evalwazzjoni tal-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza kkonċernata hija miżjuda mal-ikel jew li tkun użata fil-manifattura ta’ ikel, kif stabbilit fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, it-tqegħid fis-suq f’wieħed jew aktar mill-Istati Membri tal-prodott tal-ikel li fih ġiet miżjuda s-sustanza għandu jiġi kkunsidrat.
2. L-Istati Membri jistgħu jissottomettu talba lill-Kummissjoni meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 turi mill-inqas wieħed mis-segwenti:
(a)
li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-inġestjoni tal-ammonti tas-sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk mistennija raġjonevolment taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum minn dieta bilanċjata u varjata, minħabba l-kundizzjonijiet li taħthom is-sustanza hija miżjuda mal-ikel jew li tkun intużat fil-manifattura tal-ikel;
(b)
li jkun hemm riskju potenzjali għall-konsumaturi assoċjat mal-konsum ta’ din is-sustanzamill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi ta’ popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom ir-riskji potenzjali ġew identifikati..
3. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament dawn il-kundizzjonijiet li jkunu jirriżultaw f’inġestjoni tal-ammonti ta’ sustanza li jaqbżu bil-kbir dawk raġonevolment mistennija li jittieklu taħt kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata għandhom iseħħu fiċ-ċirkostanzi attwali u għandhom ikunu evalwati fuq bażi ta’ każ b’ każ meta mqabbla mal-konsum medju tas-sustanza kkonċernata mill-popolazzjoni adulta ġenerali jew minn gruppi tal-popolazzjoni speċifikati oħra li għalihom tqajjem tħassib għas-saħħa.
4. Il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1, 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu u r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw mutatis mutandis fejn il-proċedura skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tinbeda mill-Kummissjoni.
Artikolu 4
Il-kontenut tat-talba
1. It-talba għandha tinkludi l-evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, rilevanti u disponibbli li turi li l-kundizzjonijiet speċifikati fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 intlaħqu u għandha tinkludi:
(a)
Evidenza li turi ż-żieda tas-sustanza mal-ikel jew l-użu tas-sustanza fil-manifattura tal-ikel.
Tali evidenza għandha tinkludi tagħrif dwar it-tqegħid attwali fis-suq ta’ prodotti tal-ikel li fihom is-sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
(b)
Fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3 (2) (a), evidenza li turi li t-teħid tas-sustanza jeċċedi bil-kbir il-kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata, kif stmat skont l-Artikolu 3 (3).
Tali evidenza għandha tinkludi dejta xjentifika li tirrappreżenta t-teħid djetetiku attwali tas-sustanza miksuba minn stħarriġiet disponibbli l-iktar riċenti dwar il-konsum djetetiku jew dwar il-konsum tal-ikel. L-inklużjoni ta’ ikel li fih is-sustanza tkun ġiet miżjuda u/jew supplimenti tal-ikel li jkun fihom is-sustanza jistgħu jiġu kkunsidrati. L-Istati Membri għandhom jipprovdu ġustifikazzjoni għall-bażi tal-evalwazzjoni tagħhom ta’ “kundizzjonijiet normali ta’ konsum ta’ dieta bilanċjata u varjata” meta jagħmlu t-talba.
(c)
Evidenza li turi riskju potenzjali għall-konsumaturi minn konsum tas-sustanza.
Din l-evidenza għandha tikkonsisti minn dejta xjentifika rilevanti li tinkludi rapporti vvalidati mhux ippubblikati, opinjonijiet xjentifiċi minn korp pubbliku jew indipendenti tal-valutazzjoni tar-riskju jew artikoli rivisti mill-pari. Taqsira tad-dejta xjentifika u l-lista ta’ referenzi tad-dejta xjentifika għandhom jiġu pprovduti.
2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istat Membru biex jipprovdi kjarifiki jew tagħrif addizzjonali jekk it-talba ma tkunx kompluta.
3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika kull talba kompluta magħmula minn Stat Membru fuq il-websajt uffiċjali tagħha.
4. Il-Kummissjoni għandha tibgħat it-talba lill-Awtorità flimkien mat-tagħrif kollu disponibbli, wara konsultazzjoni mal-Istati Membri. L-Awtorità għandha tadotta opinjoni xjentifika f’limitu ta’ żmien speċifikat kif stabbilit mill-Artikolu 29 (3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
5. Il-partijiet interessati jistgħu jressqu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni fi żmien 30 jum mill-pubblikazzjoni mill-Awtorità tal-opinjoni tagħha.
Artikolu 5
Is-sustanza inkluża fl-Anness III, il-Parti C
1. Biex jitqies validu, fajl imressaq minn operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra lill-Awtorità fid-dawl ta’ valutazzjoni tas-sikurezza tas-sustanza mqiegħda fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, skont il-proċedura prevista skont l-Artikolu 8 (4) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, għandu jkun ibbażat fuq dokumenti ta’ gwida relevanti adottati jew approvati mill-Awtorità.
F’każ li din tqis li fajl mhuwiex validu għall-għan tal-ewwel sub-paragrafu, l-Awtorità għandha tgħarraf lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lill-parti interessata li ressqet il-fajl u wkoll lill-Kummissjoni, waqt li tindika r-raġunijiet għalfejn il-fajl mhux meqjus validu.
2. Il-fajls imressqa fi żmien tmintax-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ deċiżjoni li tinkludi sustanza fil-Parti C tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 skont l-Artikolu 8 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 biss għandhom jiġu kkunsidrati mill-Awtorità bħala fajl validu għall-iskopijiet ta’ deċiżjoni kif stabbilit fil-paragrafu 5 tal-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.
Artikolu 6
Opinjoni tal-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-fajls imsemmija fl-Artikolu 5 (1) ta’ dan ir-Regolament fi żmien 9 xhur mid-data tal-wasla ta’ fajl validu. L-Awtorità għandha tevalwa l-validità tal-fajl fi żmien 30 jum mid-data tal-wasla tiegħu.
2. L-Awtorità tista’ titlob lill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew lil parti interessata biex jissupplimenta/tissupplimenta id-dejta jew it-tagħrif imressqa f’fajl f’limitu ta’ żmien speċifikat. Meta l-Awtorità tfittex li tikseb tagħrif supplimentari mingħand l-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata oħra, il-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż darba biss sa tliet xhur u għandu jinkludi l-ħin meħtieġ mill-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew minn kwalunkwe parti interessata biex jipprovdu dan it-tagħrif supplimentari. L-operatur tal-kummerċ tal-ikel jew il-parti interessata għandu jressaq/għandha tressaq it-tagħrif meħtieġ fi żmien 15-il jum mid-data tal-wasla tat-talba tal-Awtorità.
Artikolu 7
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2012.