DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 24. November 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 8527)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/762/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Funktionsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 23. September 2009 stellte das Unternehmen Biothera Incorporated bei der zuständigen Behörde Irlands einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von Hefe-Beta-Glucanen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in verschiedenen, für die Allgemeinbevölkerung bestimmten Lebensmitteln, einschließlich Getränken, sowie in Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln für eine besondere Ernährung mit Ausnahme von Säuglingsanfangsnahrung und Folgenahrung.
(2)
Die zuständige Lebensmittelprüfstelle Irlands legte am 23. Dezember 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. In diesem Bericht zog sie den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane als neuartige Lebensmittelzutat annehmbar sind, sofern die Produktspezifikation und die angegebenen Verwendungsmengen beibehalten und die Lebensmittelkategorien auf die im Antragsdossier aufgeführten beschränkt werden.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 18. Januar 2010 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Produkts erhoben.
(5)
Daher wurde am 2. Juli 2010 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 8. April 2011 zog die EFSA in ihrem „Scientific Opinion on the safety of ‚Yeast beta-glucans‘ as a Novel Food ingredient“ (2) (Stellungnahme zur Sicherheit von „Hefe-Beta-Glucanen“ als neuartige Lebensmittelzutat) den Schluss, dass Hefe-Beta-Glucane unter den angegebenen Verwendungsbedingungen sicher sind. In ihrer Stellungnahme ging die EFSA nicht auf die Sicherheit für Kinder unter 1½ Jahren ein.
(7)
Gestützt auf die wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA und unter Berücksichtigung der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3), der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4), der Richtlinie 2009/39/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über Lebensmittel, die für eine besondere Ernährung bestimmt sind (5), der Richtlinie 1999/21/EG der Kommission vom 25. März 1999 über diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (6), der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (7) wird festgestellt, dass Hefe-Beta-Glucane die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllen.
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae) gemäß der Spezifikation in Anhang I dürfen für die in Anhang II genannten Verwendungen und bis zu den dort aufgeführten Höchstmengen und unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG, der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 und der Richtlinie 2009/39/EG als neuartige Lebensmittelzutat in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung der mit diesem Beschluss zugelassenen Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae), die in der Kennzeichnung des jeweiligen Lebensmittels anzugeben ist, lautet „Beta-Glucane aus Hefe (Saccharomyces cerevisiae)“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121 gerichtet.
Brüssel, den 24. November 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-24 ta’ Novembru 2011
dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-beta-glukani tal-ħmira bħala ingredjenti ġodda tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 8527)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
(2011/762/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-23 ta’ Settembru 2009, il-kumpanija Biothera Incorporated għamlet talba lill-awtorità kompetenti Irlandiża, sabiex tkun tista’ tqiegħed fis-suq il-beta-glukani tal-ħmira bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użu f’varjetà ta’ ikel, inklużi xarbiet, għall-popolazzjoni ġenerali kif ukoll f’supplimenti tal-ikel u f’ikel għal użi nutrizzjonali partikolari bl-eċċezzjoni tal-formuli tat-trabi jew il-formuli ta’ prosegwiment.
(2)
Fit-23 ta’ Diċembru 2009, il-korp kompetenti Irlandiż għall-analiżi tal-ikel ħareġ ir-rapport preliminari ta’ analiżi tiegħu. F’dan ir-rapport, il-korp wasal għall-konklużjoni li l-beta-glukani tal-ħmira huma aċċettabbli bħala ingredjent ġdid tal-ikel dejjem jekk jiġu rispettati l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u l-livelli maħsuba tal-użu u jekk il-firxa ta’ prodotti tal-ikel tkun limitata għal dik ippreżentata fid-dokument tal-applikazzjoni.
(3)
Il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport preliminari ta’ analiżi lill-Istati Membri kollha fit-18 ta’ Jannar 2010.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għaldaqstant, fit-2 ta’ Lulju 2010, ġiet ikkonsultata l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA).
(6)
Fit-8 ta’ April 2011, fis-“Scientific Opinion on the safety of ‘Yeast beta-glucans’ as a Novel Food ingredient” (2), l-EFSA waslet għall-konklużjoni li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti l-beta-glukani tal-ħmira huma sikuri. Fl-opinjoni tagħha l-EFSA ma indirizzatx is-sigurtà tat-tfal taħt l-età ta’ sena u nofs.
(7)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika tal-EFSA u wara kunsiderazzjoni tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (3), ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (4), id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-oġġetti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari (5), id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE tal-25 ta’ Marzu 1999 dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali (6), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/125/KE tal-5 ta’ Diċembru 2006 dwar ikel ipproċessat ibbażat fuq iċ-ċereali u ikel tat-trabi għat-trabi u għat-tfal żgħar (7), ġie stabbilit li l-beta-glukani tal-ħmira huma konformi mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-beta-glukani tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) kif speċifikati fl-Anness I, jistgħu jitpoġġew fis-suq fl-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE, ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 u d-Direttiva 2009/39/KE.
Artikolu 2
Id-diżinjazzjoni tal-beta-glukani tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) awtorizzata b’din id-Deċiżjoni għall-ittikkettjar tagħhom fuq il-prodotti tal-ikel għandha tkun “beta-glukani tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae)”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Novembru 2011.