VERORDNUNG (EU) Nr. 176/2010 DER KOMMISSION
vom 2. März 2010
zur Änderung des Anhangs D der Richtlinie 92/65/EWG des Rates bezüglich Besamungsstationen und Samendepots, Embryo-Entnahmeeinheiten und Embryo-Erzeugungseinheiten, hinsichtlich der Anforderungen an Spenderpferde, Spenderschafe und Spenderziegen sowie der Bedingungen für den Umgang mit Sperma, Eizellen und Embryonen der betreffenden Tierarten
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 92/65/EWG des Rates vom 13. Juli 1992 über die tierseuchenrechtlichen Bedingungen für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der Gemeinschaft sowie für ihre Einfuhr in die Gemeinschaft, soweit sie diesbezüglich nicht den spezifischen Gemeinschaftsregelungen nach Anhang A Abschnitt I der Richtlinie 90/425/EWG unterliegen (1), insbesondere auf Artikel 22 Unterabsatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 92/65/EWG sind die Tiergesundheitsvorschriften für den Handel mit Tieren, Samen, Eizellen und Embryonen in der EU sowie für ihre Einfuhr in die EU festgelegt, soweit für sie nicht die Tiergesundheitsvorschriften der einzelnen in der Richtlinie genannten EU-Rechtsakte gelten.
(2)
In der Richtlinie sind auch die Bedingungen für die Zulassung und Überwachung der Stationen für die Gewinnung des Samens von Pferden, Schafen und Ziegen (Besamungsstationen) festgelegt.
(3)
In einigen Besamungsstationen wird der von den betreffenden Arten gewonnene Samen lediglich gelagert. Daher ist es angebracht, besondere Bedingungen für die Zulassung und Überwachung solcher Stationen festzulegen.
(4)
Die Richtlinie 88/407/EWG des Rates vom 14. Juni 1988 zur Festlegung der tierseuchenrechtlichen Anforderungen an den innergemeinschaftlichen Handelsverkehr mit Samen von Rindern und an dessen Einfuhr (2) enthält eine Definition des Begriffs des Samendepots. Im Interesse eines einheitlichen Unionsrechts sollten Stationen zur Lagerung des Samens von Tieren, für die die vorliegende Verordnung gilt, als „Samendepots“ im Sinne der genannten Definition bezeichnet werden.
(5)
Außerdem sind in der Richtlinie 88/407/EWG Bedingungen für die Zulassung und Überwachung von Samendepots für Rindersamen festgelegt. Diese Bedingungen sollten als Leitlinie für die Bedingungen dienen, die in der vorliegenden Verordnung für die Zulassung und Überwachung von Samendepots für Pferde, Schafe und Ziegen festgelegt werden. Anhang D Kapitel I Abschnitte I und II der Richtlinie 92/65/EWG sollte entsprechend geändert werden.
(6)
Gemäß der Richtlinie 92/65/EWG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG (3) geänderten Fassung werden Eizellen und Embryonen von Schafen, Ziegen, Pferden und Schweinen von einer Entnahmeeinheit entnommen oder von einer Erzeugungseinheit erzeugt, die die zuständige Behörde zugelassen hat.
(7)
Es ist daher notwendig, in Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG die Bedingungen für die Zulassung solcher Einheiten festzulegen. Der Gesundheitskodex für Landtiere der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE), 18. Ausgabe 2009 (nachstehend „Kodex“), enthält die aktuellen technischen internationalen Normen für die Entnahme und Aufbereitung von Embryonen. Die Kapitel 4.7, 4.8 und 4.9 des Kodex enthalten Empfehlungen für Entnahme und Aufbereitung in vivo gewonnener Embryonen, Entnahme und Aufbereitung in vitro erzeugter Embryonen bzw. für Entnahme und Aufbereitung mikromanipulierter Embryonen. Diese Empfehlungen sollten in Anhang D Kapitel III der Richtlinie 92/65/EWG entsprechend berücksichtigt werden. Daher sollten die betreffenden Passagen entsprechend geändert werden.
(8)
Die International Embryo Transfer Society (IETS) ist ein internationaler Verband mit einem Fachforum, der u. a. die wissenschaftliche Seite der Embryonenerzeugung fördert und die Standardisierung des Umgangs mit Embryonen und der betreffenden Aufzeichnungsverfahren international koordiniert. Die IETS hat in mehrjähriger Arbeit praktische und wissenschaftlich gestützte Protokolle ausgearbeitet, mit denen das Risiko einer Krankheitsübertragung beim Embryonentransfer vom Spendertier zum Empfängertier vermieden werden soll. Diese Protokolle basieren weitgehend auf den Hygieneverfahren zum Umgang mit Embryonen, die in der 3. Ausgabe des IETS-Handbuchs dargelegt sind und auch im Kodex erscheinen. Die von der IETS empfohlenen Verfahren zum Umgang mit Embryonen können bei bestimmten Krankheiten herkömmliche Vorbeugungsmaßnahmen ersetzen, so etwa Diagnosetests an Spendertieren; bei traditionellen Maßnahmen sollten die empfohlenen Verfahren jedoch nur zu deren Verstärkung und Ergänzung dienen.
(9)
In der Richtlinie 92/65/EWG ist auch festgelegt, dass der Samen von Pferden, Schafen und Ziegen Tieren entnommen worden sein muss, die den Bedingungen von Anhang D Kapitel II der genannten Richtlinie entsprechen. Diese Bedingungen sollten in Bezug auf Spenderhengste und Spenderböcke unter Berücksichtigung der internationalen Normen überprüft werden, die in Kapitel 4.5 des Kodex festgelegt sind. Anhang D Kapitel II Abschnitte A und B sollte entsprechend geändert werden.
(10)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollten im Hinblick auf Spenderschafe und Spenderziegen folgende Rechtsakte berücksichtigt werden: Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2001 mit Vorschriften zur Verhütung, Kontrolle und Tilgung bestimmter transmissibler spongiformer Enzephalopathien (4), Verordnung (EG) Nr. 546/2006 der Kommission vom 31. März 2006 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 999/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich nationaler Programme zur Bekämpfung der Traberkrankheit und zusätzlicher Garantien sowie zur Befreiung von bestimmten Anforderungen von Entscheidung 2003/100/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1874/2003 (5), Verordnung (EG) Nr. 1266/2007 der Kommission vom 26. Oktober 2007 mit Durchführungsvorschriften zur Richtlinie 2000/75/EG des Rates hinsichtlich der Bekämpfung, Überwachung und Beobachtung der Blauzungenkrankheit sowie der Beschränkungen, die für Verbringungen bestimmter Tiere von für die Blauzungenkrankheit empfänglichen Arten gelten (6).
(11)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollte im Hinblick auf die Verwendung von Antibiotika im Samen oder in den bei Entnahme, Einfrieren und Lagerung von Embryonen verwendeten Medien die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (7) berücksichtigt werden.
(12)
Bei der Anwendung dieser Verordnung sollte im Hinblick auf Spendersauen die Entscheidung 2008/185/EG der Kommission vom 21. Februar 2008 zur Festlegung zusätzlicher Garantien für den innergemeinschaftlichen Handel mit Schweinen hinsichtlich der Aujeszky-Krankheit und der Kriterien für die Informationsübermittlung (8) berücksichtigt werden.
(13)
Gemäß der Richtlinie 92/65/EWG dürfen nur Samen, Eizellen und Embryonen in den Handel kommen, die bestimmte Bedingungen gemäß der genannten Richtlinie erfüllen. Insbesondere sieht diese vor, dass für die Samengewinnung nur Hengste in Frage kommen, die bestimmten Tests unterzogen wurden, u. a. Tests auf infektiöse Anämie der Einhufer und kontagiöse equine Metritis. Die Richtlinie 92/65/EWG besagt ferner, dass Eizellen und Embryonen nur denjenigen weiblichen Spendertieren entnommen werden dürfen, die bestimmte Bedingungen erfüllen. Derzeit gibt es jedoch keine Anforderung, weibliche Spendertiere auf infektiöse Anämie der Einhufer bzw. auf kontagiöse equine Metritis zu untersuchen. Wissenschaftlich ist nicht belegt, dass eine Behandlung von Embryonen die Risiken aufgrund des Transfers eines Embryos ausschließen kann, der einem infizierten Spendertier entnommen wurde; daher sollten die Tiergesundheitsanforderungen, die für den Handel mit Eizellen und Embryonen von Pferden gelten, ausgeweitet werden und Tests auf infektiöse Anämie der Einhufer und kontagiöse equine Metritis bei weiblichen Spendertieren einschließen. Folglich sollte Anhang D Kapitel II Abschnitt C entsprechend geändert werden.
(14)
Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang D der Richtlinie 92/65/EWG wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. September 2010.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 2. März 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 176/2010
tat-2 ta’ Marzu 2010
li jemenda l-Anness D tad-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE dwar ċentri għall-ġbir u l-ħażna tas-semen, gruppi għall-ġbir u l-produzzjoni tal-embrijuni, u l-kundizzjonijiet għal annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini u għall-ġestjoni ta’ semen, ova u embrijuni ta’ dawk l-ispeċi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 92/65/KEE tat-13 ta’ Lulju 1992 li tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux suġġetti għal ħtiġijiet ta’ saħħa tal-annimali meħtieġa f’regoli speċifiċi tal-Komunità li hemm referenza għalihom fl-Anness A(I) ta’ Direttiva 90/425/KEE (1), u b’mod partikolari l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 22 tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 92/65/KEE tistabbilixxi l-ħtiġijiet dwar is-saħħa tal-annimali li jirregolaw il-kummerċ ta’, u l-importazzjoni fil-Komunità ta’ annimali, semen, ova u embrijuni mhux irregolati mir-rekwiżiti dwar is-saħħa tal-annimali stabbiliti fl-atti speċifiċi tal-Unjoni Ewropea msemmija f’dik id-Direttiva.
(2)
Tistabbilixxi l-kundizzjonijiet li jirregolaw l-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri għall-ġbir ta’ semen tal-annimali tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini (ċentri tal-ġbir tas-semen).
(3)
Ċerti ċentri tal-ġbir tas-semen iwettqu biss operazzjonijiet ta’ ħażna tas-semen miġbura minn dawn l-ispeċi. Għaldaqstant, hu xieraq li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet separati għall-approvazzjoni u s-superviżjoni uffiċjali ta’ dawn iċ-ċentri.
(4)
Id-Direttiva tal-Kunsill 88/407/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1988 li tistabilixxi r-rekwiżiti tas-saħħa tal-annimali applikabbli għall-kummerċ intra-Komunitarju u għal importazzjonijiet ta’ deep frozen semen ta’ annimali domestiċi tal-ispeċi tal-bovini (2) fiha definizzjoni ta’ ċentri għall-ħażna tas-semen. Fl-interess tal-konsistenza tal-liġi tal-Unjoni, iċ-ċentri għall-ħażna tas-semen tal-annimali kkonċernati b’dan ir-Regolament għandhom jissejħu “ċentri tal-ħażna tas-semen” skont din id-definizzjoni.
(5)
Barra minn hekk, id-Direttiva 88/407/KEE tistabbilixxi kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi bovini. Dawk il-kundizzjonijiet għandhom jintużaw bħala linja gwida għall-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni u s-superviżjoni ta’ ċentri tal-ħażna tas-semen għall-ispeċi ekwini, ovini u kaprini previsti f’dan ir-Regolament. Il-Kapitolu I, Taqsimiet I u II tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
(6)
Id-Direttiva 92/65/KEE, kif emendata mid-Direttiva 2008/73/KE (3), tipprovdi li l-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ovini, kaprini, ekwini u porċini għandhom jitneħħew minn grupp tal-ġbir jew jiġu prodotti minn grupp tal-produzzjoni approvati mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru.
(7)
Għaldaqstant hu meħtieġ li jiġi stabbilit fl-Anness D tad-Direttiva 92/65/KEE l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni ta’ dawk il-gruppi. Il-Kodiċi tas-Saħħa tal-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE), it-Tmintax-il Edizzjoni, 2009 (“il-Kodiċi Terrestri”) fih it-teknoloġija attwali u l-istandards internazzjonali dwar il-ġbir u l-ipproċessar tal-embrijuni. Il-Kapitoli 4.7, 4.8 u 4.9 ta’ dak il-Kodiċi fihom rakkomandazzjonijiet dwar il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni derivati in vivo, il-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni prodotti in vitro u l-ġbir u l-ipproċessar ta’ embrijuni mikromanipulati. Dawk ir-rakkomandazzjonijiet għandhom jitqiesu għall-iskop tal-Kapitolu III tal-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE. Dawk it-Taqsimiet għandhom għaldaqstant jiġu emendati skont dan.
(8)
Is-Soċjetà Internazzjonali tat-Trasferiment tal-Embrijuni (IETS) hija organizzazzjoni internazzjonali u forum professjonali li inter alia tippromwovi x-xjenza tal-produzzjoni tal-embrijuni u tikkoordina l-istandardizzazzjoni tal-ġestjoni tal-embrijuni u l-proċeduri tar-rekords internazzjonalment. L-IETS ħadmet għal diversi snin biex tifformula protokolli prattiċi u fuq bażi xjentifika sabiex tevita r-riskji ta’ trażmissjoni tal-mard permezz tat-trasferiment tal-embrijuni minn donaturi għal reċipjenti. Dawn il-protokolli huma bbażati l-iżjed fuq il-metodi sanitarji tal-ġestjoni tal-embrijuni stabbiliti fit-tielet Edizzjoni tal-Manwal IETS u huma barra minn hekk riflessi fil-Kodiċi Terrestri. Il-metodi tal-ġestjoni tal-embrijuni rakkomandati mill-IETS jistgħu għal ċertu mard jissostitwixxu l-miżuri preventivi tradizzjonali, bħall-ittestjar dijanjostiku tad-donaturi filwaqt li għal miżuri oħra l-metodi rakkomandati għandhom jintużaw biss sabiex isaħħu u jikkumplimentaw dawn il-miżuri tradizzjonali.
(9)
Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi wkoll li s-semen tal-annimali donaturi tal-ispeċi ekwini, ovini u kaprini għandhom ikunu ġew miġbura mill-annimali li jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu II tal-Anness D ma’ dik id-Direttiva. Dawn il-kundizzjonijiet għandhom jiġu riveduti fir-rigward ta’ żwiemel tar-razza, mtaten u bdabad donaturi filwaqt li jiġu kkunsidrati l-istandards internazzjonali stabbiliti fil-Kapitolu 4.5 tal-Kodiċi Terrestri. Il-Kapitolu II, Taqsimiet A u B tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
(10)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-annimali donaturi tal-ispeċi ovini u kaprini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (4), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 546/2006 tal-31 ta’ Marzu 2006 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-programmi nazzjonali għall-kontroll tal-iscrapie u garanziji addizzjonali u li jidderoga minn ċerti kondizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2003/100/KE u li jirrevoka r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1874/2003 (5), u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1266/2007 tas-26 ta’ Ottubru 2007 dwar regoli implimentattivi għad-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tal-kontroll, tal-immonitorjar, tas-sorveljanza u tar-restrizzjonijiet f’dak li għandu x’jaqsam mal-movimenti ta’ ċerti annimali ta’ speċi suxxettibbli għall- bluetongue (6).
(11)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward tal-użu ta’ antibijotiċi fis-semen jew fil-mezzi użati fil-ġbir, l-iffriżar u l-ħażna tal-embrijuni, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (7).
(12)
Fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fir-rigward ta’ donaturi tas-sess femminili tal-ispeċi porċini, għandhom jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/185/KE tal-21 ta’ Frar 2008 dwar garanziji addizzjonali f’kummerċ intra-Komunitarju tal-majjal rigward il-marda ta’ Aujeszky, u kriterji sabiex jipprovdu informazzjoni dwar din il-marda (8).
(13)
Id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li s-semen, l-ova u l-embrijuni li jissodisfaw ċerti kundizzjonijiet biss li huma stabbiliti f’dik id-Direttiva, jistgħu jkunu s-soġġett tal-kummerċ. B’mod partikolari, din tipprovdi li sabiex iż-żwiemel tar-razza jintużaw għall-ġbir tas-semen għandhom jiġu soġġetti għal ċerti testijiet, inklużi testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. B’mod simili, id-Direttiva 92/65/KEE tipprovdi li sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jintużaw għall-ġbir ta’ ova u embrijuni, għandhom jikkonformaw ma’ ċerti kundizzjonijiet. Madankollu, fil-preżent m’hemm l-ebda rekwiżit sabiex id-donaturi ta’ sess femminili jiġu soġġetti għal ittestjar għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Peress li m’hemmx prova xjentifika li tissuġġerixxi li t-trattament tal-embrijuni jista’ jelimina r-riskji li joħorġu mit-trasferiment ta’ embrijun miġbur minn donatur ta’ sess femminili infettat, il-kundizzjonijiet tas-saħħa tal-annimali għall-kummerċ fl-ova u l-embrijuni tal-ispeċi ekwini għandhom jiġu estiżi biex jinkludu testijiet għal anemija infettiva taż-żwiemel u metrotis kontaġġjuża taż-żwiemel. Għaldaqstant, il-Kapitolu I, Taqsima C tal-Anness D għandu jiġu emendat skont dan.
(14)
Għaldaqstant, l-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1
L-Anness D mad-Direttiva 92/65/KEE qed jiġi emendat skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2010.