VERORDNUNG (EU) Nr. 301/2011 DER KOMMISSION
vom 28. März 2011
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 müssen die Gebühren der Agentur jedes Jahr unter Berücksichtigung der Inflationsrate aktualisiert werden.
(3)
Daher sollten diese Gebühren unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2010 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2010 betrug 2,1 %.
(4)
Der Einfachheit halber sollte der angepasste Betrag auf volle 100 EUR gerundet werden.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist daher entsprechend zu ändern.
(6)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge gelten.
(7)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2011 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „25 500 EUR“ durch „26 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „98 600 EUR“ durch „100 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „164 200 EUR“ durch „167 600 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „9 800 EUR“ durch „10 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „91 100 EUR“ durch „93 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 22 700 EUR und 68 300 EUR“ durch „zwischen 23 200 EUR und 69 700 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„63 400 EUR“ wird durch „64 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „107 400 EUR“ durch „109 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 600 EUR“ durch „12 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„31 700 EUR“ wird durch „32 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „31 700 EUR“ durch „32 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 900 EUR und 23 700 EUR“ durch „zwischen 8 100 EUR und 24 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 700 EUR“ wird durch „2 800 EUR“ ersetzt.
-
„6 400 EUR“ wird durch „6 500 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „30 400 EUR“ durch „31 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 600 EUR und 22 700 EUR“ durch „zwischen 7 800 EUR und 23 200 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „63 400 EUR“ durch „64 700 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „19 100 EUR“ durch „19 500 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „76 300 EUR“ durch „77 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „38 100 EUR“ durch „38 900 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 19 100 EUR und 57 200 EUR“ durch „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 500 EUR und 28 600 EUR“ durch „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „254 100 EUR“ durch „259 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „127 100 EUR“ durch „129 800 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 700 EUR und 219 000 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 223 600 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 700 EUR und 109 600 EUR“ durch „zwischen 2 800 EUR und 111 900 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 400 EUR“ durch „6 500 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2011 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2011.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. März 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 301/2011
tat-28 ta’ Marzu 2011
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2), id-dħul tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem “l-Aġenzija”) jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
L-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 jeħtieġ li t-tariffi tal-Aġenzija jiġu aġġornati kull sena b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni.
(3)
Dawn it-tariffi għalhekk għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata ta’ inflazzjoni tal-2010. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet 2,1 % fl-2010.
(4)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(6)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2011.
(7)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2011. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u li jibda japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 254 100” hija mibdula għal “EUR 259 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 25 500” hija mibdula għal “EUR 26 000”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 98 600” hija mibdula għal “EUR 100 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 164 200” hija mibdula għal “EUR 167 600”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 9 800” hija mibdula għal “EUR 10 000”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel sottoparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 700” hija mibdula għal “EUR 2 800”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 91 100” hija mibdula għal “EUR 93 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 22 700 sa EUR 68 300” hija mibdula għal “EUR 23 200 sa EUR 69 700”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 127 100” hija mibdula għal “EUR 129 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
-
ir-raba’ sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
-
“EUR 6 400” hi mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 107 400” hija mibdula għal “EUR 109 700”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 12 600” hija mibdula għal “EUR 12 900”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
-
il-ħames sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 31 700” hija mibdula għal “EUR 32 400”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 31 700” hija mibdula għal “EUR 32 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 900 sa EUR 23 700” hija mibdula għal “EUR 8 100 sa EUR 24 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 700” hija mibdula għal “EUR 2 800”;
-
“EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”;
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 9 500 sa EUR 28 600” hija mibdula għal “EUR 9 700 sa EUR 29 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
(f)
Il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 30 400” hija mibdula għal “EUR 31 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 600 sa EUR 22 700” hija mibdula għal “EUR 7 800 sa EUR 23 200”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 63 400” hija mibdula għal “EUR 64 700”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 19 100” hija mibdula għal “EUR 19 500”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 76 300” hija mibdula għal “EUR 77 900”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 38 100” hija mibdula għal “EUR 38 900”;
(iii)
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 19 100 sa EUR 57 200” hija mibdula għal “EUR 19 500 sa EUR 58 400”;
(iv)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 9 500 sa EUR 28 600” hija mibdula għal “EUR 9 700 sa EUR 29 200”;
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 254 100” hija mibdula għal “EUR 259 400”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 127 100” hija mibdula għal “EUR 129 800”;
(iii)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 219 000” hija mibdula għal “EUR 2 800 sa EUR 223 600”;
(iv)
fis-sitt sottoparagrafu, “EUR 2 700 sa EUR 109 600” hija mibdula għal “EUR 2 800 sa EUR 111 900”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 400” hija mibdula għal “EUR 6 500”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jkunu pendenti fl-1 ta’ April 2011.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu jibda japplika mill-1 ta’ April 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Marzu 2011.