VERORDNUNG (EU) Nr. 1170/2011 DER KOMMISSION
vom 16. November 2011
über die Nichtzulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige nationale Behörde leitet zulässige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach einem Antrag von Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer und Prof. Dr. Andreas Hahn gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Wasser auf die Verringerung des Risikos einer Dehydration und eines damit verbundenen Leistungsabfalls abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-05014) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die regelmäßige Aufnahme signifikanter Mengen Wasser kann das Risiko einer Dehydration und eines damit verbundenen Leistungsabfalls verringern.“
(6)
Gemäß Artikel 2 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist unter einer Angabe über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos jede Angabe zu verstehen, „mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelbestandteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt“. Nachdem der Antragsteller um weitere Erläuterungen ersucht worden war, gab er als Risikofaktoren für eine Dehydration Wasserverlust im Gewebe und verringerten Wassergehalt im Gewebe an. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 16. Februar 2011 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass es sich bei den genannten Risikofaktoren um Messgrößen für Wassermangel und somit um Bestimmungsgrößen für eine Krankheit handelt. Da nicht nachgewiesen wurde, dass ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit gesenkt wurde, entspricht die Angabe nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und sollte nicht zugelassen werden.
(7)
Nach einem Antrag von FrieslandCampina gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von kalziumhaltigen sauren Fruchtsäften auf die Verringerung der Zahndemineralisierung abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00501) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Verringertes Zahnerrosionsrisiko“.
(8)
Gemäß Artikel 2 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 ist unter einer Angabe über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos jede Angabe zu verstehen, „mit der erklärt, suggeriert oder auch nur mittelbar zum Ausdruck gebracht wird, dass der Verzehr einer Lebensmittelkategorie, eines Lebensmittels oder eines Lebensmittelbestandteils einen Risikofaktor für die Entwicklung einer Krankheit beim Menschen deutlich senkt“. Nachdem der Antragsteller um weitere Erläuterungen ersucht worden war, gab er Zahndemineralisierung als Risikofaktor für Zahnerosion an. Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission und den Mitgliedstaaten am 18. Februar 2011 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr von kalziumhaltigen sauren Fruchtsäften - als Ersatz für Fruchtsäfte ohne Kalziumzusatz - und der Verringerung der Zahndemineralisierung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen wurden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen berücksichtigt.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang dieser Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Liste der zugelassenen Angaben der Europäischen Union gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 16. November 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1170/2011
tas-16 ta’ Novembru 2011
li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti stqarrijiet dwar l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa u li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju ta' mard
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma pprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa "l-Awtorità".
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf biha lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien, u tipprovdi opinjoni fuq l-istqarrija dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
B'segwiment ta' applikazzjoni mill-Professur Dr. Moritz Hagenmeyer u l-Professur Dr. Andreas Hahn, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtiġilha tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ilma u t-tnaqqis tar-riskju tal-iżvilupp tad-deidratazzjoni u t-tnaqqis konkomitanti tal-prestazzjoni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-05014) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: "Il-konsum regolari ta' ammonti sinifikanti ta' ilma jista' jnaqqas ir-riskju tal-iżvilupp tad-deidratazzjoni u n-nuqqas konkomitanti tal-prestazzjoni".
(6)
L-Artikolu 2(2) punt 6 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jiddefinixxi l-istqarrijiet dwar it-tnaqqis ta' riskju bħala "kull indikazzjoni dwar vantaġġ għas-saħħa li tiddikjara, tissuġġerixxi jew timplika li l-konsum ta’ xi kategorija ta’ ikel, ta' xi ikel, jew ta' wieħed mill-kostitwenti tiegħu, inaqqsu b’mod sinifikanti fattur ta’ riskju fl-iżvilupp ta’ xi marda tal-bniedem". Meta ntalbet kjarifika, l-applikant ippropona li t-telf tal-ilma fit-tessuti, jew in-nuqqas fil-kontenut tal-ilma fit-tessuti huma fatturi ta' riskju tad-deidratazzjoni. Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha, li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fis-16 ta’ Frar 2011, l-Awtorità kkonkludiet li l-fatturi ta' riskju proposti huma miżuri ta' tnaqqis serju ta' ilma u għaldaqstant huma miżuri tal-marda. Għalhekk, minħabba li ma jintweriex li fattur ta' riskju fl-iżvilupp ta' marda jitnaqqas, l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni minn FrieslandCampina, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-meraq tal-frott li fih il-kalċju aċiduż fuq it-tnaqqis tad-demineralizzazzjoni tas-snien (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00501) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant inkitbet, inter alia, kif ġej: "Riskju mnaqqas ta' taħfir tas-snien".
(8)
L-Artikolu 2(2) punt 6 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jiddefinixxi l-istqarrijiet dwar it-tnaqqis ta' riskju bħala "kull indikazzjoni dwar vantaġġ għas-saħħa li tiddikjara, tissuġġerixxi jew timplika li l-konsum ta’ xi kategorija ta’ ikel, ta' xi ikel, jew ta' wieħed mill-kostitwenti tiegħu, inaqqsu b’mod sinifikanti fattur ta’ riskju fl-iżvilupp ta’ xi marda tal-bniedem". Meta ntalab jikkjarifika, l-applikant ippropona d-demineralizzazzjoni tas-snien bħala fattur ta' riskju għat-taħfir tas-snien. Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni tagħha li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-18 ta’ Frar 2011, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni bejn il-konsum ta' meraq tal-frott li fih il-kalċju aċiduż minflok il-konsum ta' meraq tal-frott mingħajr il-kalċju miżjud u t-tnaqqis tad-demineralizzazzjoni tas-snien. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament, il-Kummissjoni qieset il-kummenti li rċeviet mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istqarrijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta' stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Novembru 2011.