RICHTLINIE 2012/7/EU DER KOMMISSION
vom 2. März 2012
Zur Änderung von Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug zwecks Anpassung an den technischen Fortschritt
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1), insbesondere auf Artikel 46 Absatz 1 Buchstabe b,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2009/48 werden Grenzwerte für Kadmium festgelegt; Grundlage hierfür sind Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM - Institut für Volksgesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente)“. Grundlage der Empfehlungen des RIVM bildet die Annahme, dass die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Grenzwert, bezeichnet als die „duldbare tägliche Aufnahme“, nicht überschreiten darf. Da Kinder auch über andere Quellen als Spielzeuge in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein Prozentsatz der duldbaren täglichen Aufnahme auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahme dürften auf Spielzeug entfallen. Bei Kadmium und anderen besonders toxischen Chemikalien sollte die empfohlene Menge jedoch den Wert von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme nicht überschreiten, um sicherzustellen, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind.
(2)
Gemäß den Empfehlungen des RIVM sollte der maximal zulässige Prozentanteil der duldbaren täglichen Aufnahme mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht des Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, um die Grenzwerte für die in der Richtlinie 2009/48/EG aufgeführten Stoffe zu erhalten.
(3)
Für Kadmium verwendete RIVM einen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 7 μg/kg, der vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) im Jahr 1989 festgelegt und im Jahr 2001 bestätigt wurde. Die Anwendung eines Sicherheitsfaktors von 2 ergab eine duldbare wöchentliche Aufnahme von 3,5 μg/kg und eine duldbare tägliche Aufnahme von 0,5 μg/kg.
(4)
Zur Ermittlung möglicher Expositionsszenarien wurde die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt. Diese Aufnahmegrenzwerte wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug)“ gestützt.
(5)
Durch die Verwendung eines Wertes von 5 % der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials wurden folgende Grenzwerte für Kadmium festgelegt: 23 mg/kg für abgeschabtes, 1,9 mg/kg für trockenes und 0,5 mg/kg für flüssiges Material.
(6)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) stellte in ihrer Stellungnahme vom 30. Januar 2009 fest, dass der von JEFCA 1989 festgelegte und im Jahr 2001 bestätigte Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme angesichts neuer Entwicklungen im Zusammenhang mit der Toxizität des Kadmiums nicht mehr angemessen sei. Die EFSA legte einen neuen Wert der duldbaren wöchentlichen Aufnahme von 2,5 μg/kg fest, woraus sich ein Wert für die tägliche duldbare Aufnahme von 0,36 μg/kg ergab.
(7)
Durch die Verwendung von 5 % des neuen Wertes der duldbaren täglichen Aufnahme, multipliziert mit dem Gewicht des Kindes und geteilt durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials ergeben sich folgende Grenzwerte für Kadmium: 17 mg/kg für abgeschabtes, 1,3 mg/kg für trockenes und 0,3 mg/kg für flüssiges Material.
(8)
Die Richtlinie 2009/48/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(9)
Die in dieser Entscheidung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ausschusses für die Sicherheit von Spielzeug -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II Abschnitt III der Richtlinie 2009/48/EG wird gemäß dem Anhang dieser Richtlinie geändert.
Artikel 2
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen spätestens am 20. Januar 2013 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften.
Sie wenden diese Rechtsvorschriften ab dem 20. Juli 2013 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 2. März 2012
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/7/UE
tat-2 ta’ Marzu 2012
li temenda, għal skop ta' adattazzjoni għall-progess tekniku, il-parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46.1(b) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2009/48 tistipula valuri ta' limitu għall-kadmju, ibbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu Metodoloġija ġenerali għall-valutazzjoni tas-sikurezza kimika tal-ġugarelli b'fowkus fuq l-elementi. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM huma bbażati fuq is-suppożizzjoni li l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ “doża tollerabbli ta' kuljum”. Minħabba li t-tfal huma esposti għall-kimiċi permezz ta' sorsi oħra apparti l-ġugarelli, persentaġġ biss mid-doża tollerabbli ta' kuljum tista' tiġi allokata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċita u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda fir-rapport tiegħu tal-2004 li jista' jiġi allokat massimu ta' 10 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum fil-ġugarelli. Madankollu, għall-kadmju u sustanzi kimiċi oħra li huma partikolarment tossiċi, l-lallokazzjoni rakkomandata ma għandhiex taqbeż il-5 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum, sabiex jiżguraw li t-traċċi li huma kompatibbli mal-prattiki tajba ta' manifattura biss ikunu preżenti.
(2)
Skont ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM, il-persentaġġ massumu tad-doża tollerabbli ta' kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż ta' tifel/tifla, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta' materjal tal-ġugarelli li jinbela', sabiex jinkisbu l-valuri limiti għas-sustanzi kimiċi elenkati fid-Direttiva 2009/48/KE.
(3)
Għall-kadmju, ir-RIVM uża d-doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ta' 7 μg/kg stabbilita mill-Esperti tal-Kumitat Konġunt tal-Organizzazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ikel u l-Agrikoltura u l-kumitat dwar l-additivi fl-ikel tal-Organizzazzjoni Dinjija dwar is-Saħħa (JEFCA) fl-1989 u kkonfermata mill-JECFA fl-2001. Ġie applikat fattur ta' sikurezza ta' tnejn, li jirriżulta f'doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ta' 3,5 μg/kg u doża tollerabbli ta' kuljum ta' 0,5 μg/kg.
(4)
Sabiex jiġu definiti xenarji possibbli ta' esponiment għas-sustanzi kimiċi, il-kwantità ta' materjal tal-ġugarelli li jinbela' ġie stmat mir-RIVM għal 8 mg kull jum għal ġugarelli b'materjal mibrux, 100 mg għal materjal fraġli tal-ġugarelli u 400 mg għal materjal likwidu jew li jwaħħal tal-ġugarelli. Dawk il-limiti ta' inġestjoni kienu appoġġati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) fl-opinjoni tiegħu bit-titlu adottata fit-18 ta' Mejju 2010.
(5)
Permezz tal-applikazzjoni ta' 5 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli inġestit, il-valuri ta' limitu li ġejjin ġew stabbiliti għall-kadmju: 23 mg/kg għal materjal mibrux, 1,9 mg/kg għal materjal xott u 0,5 mg/kg għal materjal likwidu.
(6)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-30 ta' Jannar 2009 li d-doża tollerabbli ta' kull ġimgħa stabbilita mill-JEFCA fl-1989 u kkonfermata mill-JECFA fl-2001 ma kinitx għadha xierqa fid-dawl tal-iżviluppi l-ġodda marbuta mat-tossiċità tal-kadmju. L-EFSA stabbiliet doża tollerabbli ta' kull ġimgħa ġdida ta' 2,5 μg/kg, li tirriżulta f'doża tollerabbli ta' kuljum ta' 0,36 μg/kg.
(7)
L-applikazzjoni ta' 5 % tad-doża ġdida tollerabbli ta' kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli inġestit tirriżulta fil-limiti li ġejjin tal-kadmju: 17 mg/kg għal materjal mibrux, 1,3 mg/kg għal materjal xott u 0,3 mg/kg għal materjal likwidu.
(8)
Għalhekk, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Sikurezza tal-Ġugarelli.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Il-Parti III tal-Anness I tad-Direttiva 2009/48/KE hija emendata b'konformità mal-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-20 ta’ Jannar 2013, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-20 ta' Lulju 2013.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom ir-referenza msemmija waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Marzu 2012.