DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 11. April 2011
über die Nichtaufnahme von Dichlobenil in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 2437)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/234/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Dichlobenil aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2008/754/EG der Kommission vom 18. September 2008 über die Nichtaufnahme von Dichlobenil in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff (4) erlassen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde dem Vereinigten Königreich vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/754/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Das Vereinigte Königreich bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Es übermittelte diesen Bericht am 7. Oktober 2009 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 29. Juli 2010 ihre Schlussfolgerung zu Dichlobenil (6) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. März 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Dichlobenil abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten; insbesondere bestand Besorgnis hinsichtlich der Verbraucherexposition über das Trinkwasser und die Versickerung ins Grundwasser. Im Beurteilungsbericht für Dichlobenil waren weitere Bedenken dargelegt.
(7)
Der Antragsteller übermittelte zusätzliche Informationen, insbesondere in Bezug auf die Versickerung ins Grundwasser, die Verbraucherexposition über das Trinkwasser, die Risiken für Vögel und Säugetiere und die Methoden zur Analyse auf Verunreinigungen im technischen Material und auf Erzeugnisse tierischen Ursprungs.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Dichlobenil konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte zu einer Reihe von Bedenken. Es wurden mehrere nicht annehmbare Auswirkungen auf die Umwelt ermittelt. Insbesondere ist die mögliche Grundwasserkontamination durch den sehr persistenten Metaboliten 2,6-Dichlorobenzamid (BAM) voraussichtlich sehr hoch - in allen Modellszenarien lagen die Konzentrationen weit über 10 μg/l. Beim Metaboliten BAM ist ein atmosphärischer Ferntransport möglich. Für Vögel wurde ein hohes akutes Risiko und für regenwurmfressende Vögel sowie Säugetiere ein hohes langfristiges Risiko ermittelt. Die verfügbaren Daten reichten nicht aus, um die Art der Rückstände des Metaboliten BAM in verarbeiteten Erzeugnissen zu klären.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Dichlobenil enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Dichlobenil sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2008/754/EG aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Dichlobenil gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dichlobenil wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2008/754/EG der Kommission wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 11. April 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-11 ta' April 2011
li tikkonċerna n-noninklużjoni tad-diklobenil fl-Anness I mad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 2437)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/234/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u tat-tielet stadji tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi d-diklobenil.
(2)
Skont l-Artikolu 11f tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 u l-Artikolu 12(1)(a) u l-Artikolu 12(2)(b) ta' dak ir-Regolament, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/754/KE tat-18 ta' Settembru 2008 dwar l-esklużjoni ta' dichlobenil mill-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta' awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (4) ġiet adottata.
(3)
In-notifikant oriġinali (minn hawn 'il quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE li titlob l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata, kif prevista fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta' Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta' proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta' dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
(4)
L-applikazzjoni intbagħtet lir-Renju Unit, li kien maħtur bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta' żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/754/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Ir-Renju Unit ivvaluta d-dejta addizzjonali mibgħuta mill-applikant u ħejja rapport addizzjonali. Huwa bagħat dak ir-rapport lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-7 ta' Ottubru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar id-diklobenil lill-Kummissjoni fid-29 ta' Lulju 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-11 ta' Marzu 2011 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għad-diklobenil.
(6)
Ir-rapport addizzjonali mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni mill-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni; b'mod partikolari, kien hemm tħassib fir-rigward tal-espożizzjoni tal-konsumatur permezz tal-ilma tax-xorb u l-lissija għall-ilma ta' taħt l-art. Kien identifikat iktar tħassib fir-rapport ta' reviżjoni għad-diklobenil.
(7)
Intbagħat tagħrif addizzjonali mill-applikant, b'mod partikolari fir-rigward tal-lissija għall-ilma ta' taħt l-art, l-esposiżizzjoni tal-konsumatur permezz tal-ilma tax-xorb, ir-riskji għall-għasafar u l-mammiferi u metodi ta' analiżi għall-impuritajiet fil-materjal tekniku u għall-prodotti ta' oriġini mill-annimali.
(8)
Madankollu, l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata mill-applikant ma ppermettietx l-eliminazzjoni tat-tħassib speċifiku kollu dwar id-diklobenil.
(9)
Matul il-valutazzjoni ta' din is-sustanza attiva, ġie identifikat xi tħassib. Ġew identifikati bosta effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent. B'mod partikolari, il-kontaminazzjoni potenzjali tal-ilma ta' taħt l-art mill-metabolit persistenti ħafna 2,6-diklorobenżammid (BAM) hija mistennija li tkun għolja ħafna, b'konċentrazzjonijiet 'il fuq sew minn 10 μg/l fil-mudelli tax-xenarji kollha li ntużaw. Hemm potenzjal ta' trasportazzjoni fil-bogħod tal-metabolit BAM permezz tal-atmosfera. Ġie identifikat riskju akut għoli għall-għasafar u riskju għoli fit-tul għall-għasafar u l-mammiferi li jieklu l-ħanex. Id-dejta disponibbli ma kinitx biżżejjed biex tiġi indirizzata n-natura tar-residwi tal-metabolit BAM fi prodotti bażiċi pproċessati.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni. L-applikant ressaq il-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib identifikat ma setax jitneħħa, u l-valutazzjonijiet li saru fuq il-bażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata matul il-laqgħat tal-esperti tal-Awtorità ma wrewx li wieħed jista' jistenna li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-diklobenil jissodisfaw b'mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk, is-sustanza diklobenil ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għal raġunijiet ta' ċarezza, id-Deċiżjoni 2008/754/KE għandha titħassar.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għat-tressiq ta' applikazzjoni ulterjuri għad-diklobenil skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE tal-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-diklobenil ma għandux jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2008/754/KE tħassret.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-11 ta’ April 2011.