DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 18. Juni 2012
zur Genehmigung der von Deutschland gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates gemeldeten Beschränkung der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen C(2012) 4026)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(2012/317/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 4 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG enthält die Liste der auf EU-Ebene zur Verwendung in Biozid-Produkten zugelassenen Wirkstoffe. Der Wirkstoff Difethialon wurde mit der Richtlinie 2007/69/EG der Kommission vom 29. November 2007 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Difethialon in Anhang I (2) zur Verwendung in Produkten der Produktart 14, Rodentizide, gemäß Anhang V der Richtlinie 98/8/EG zugelassen.
(2)
Difethialon ist ein gerinnungshemmendes Rodentizid, bei dem bekanntermaßen ein Unfallrisiko für Kinder sowie Risiken für Tiere und die Umwelt bestehen. Es wird als potenziell persistent, bioakkumulierend und toxisch („PBT“) oder sehr persistent und stark bioakkumulierend („vPvB“) beurteilt.
(3)
Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit und Hygiene wurde dennoch befunden, dass die Aufnahme von Difethialon und anderen gerinnungshemmenden Rodentiziden in Anhang I der Richtlinie 98/8/EG gerechtfertigt ist, wodurch den Mitgliedstaaten die Zulassung von difethialonhaltigen Produkten ermöglicht wurde. Gemäß Richtlinie 2007/69/EG sind die Mitgliedstaaten jedoch verpflichtet, bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten zu gewährleisten, dass sowohl die Primär- als auch die Sekundärexposition von Menschen, Nichtziel-Tieren und Umwelt durch Planung und Anwendung aller geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung minimiert werden.
(4)
Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass die Exposition gegenüber Difethialon und die sich daraus ergebenden Risiken am deutlichsten gemindert werden, indem seine Verwendung auf Behandlungskampagnen von begrenzter Dauer beschränkt wird, der Zugang von Nichtziel-Tieren zum Köder begrenzt wird und unverbrauchte Köder sowie tote und sterbende Nagetiere während der Köderauslegung oder Köder-Kampagnen entfernt werden, damit die Gelegenheit zur Primär- oder Sekundärexposition von Nichtziel-Tieren minimiert wird. In der Beurteilung wurde auch festgestellt, dass nur von gewerblichen Nutzern erwartet wird, solche Anweisungen zu befolgen. Die in Richtlinie 2007/69/EG genannten Maßnahmen zur Risikominderung enthalten daher eine Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch berufsmäßige Verwender.
(5)
Das Unternehmen LiphaTech S.A.S. (der „Antragsteller“) hat dem Vereinigten Königreich gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG einen Antrag auf Zulassung von sechs difethialonhaltigen Rodentiziden (die „Produkte“) vorgelegt. Die Produktbezeichnungen und Referenznummern im Register für Biozid-Produkte („R4BP“) sind im Anhang dieses Beschlusses angegeben.
(6)
Das Vereinigte Königreich hat die Zulassungen am 20. April 2011 (Generation Pat‘), 26. April 2011 (Generation Block, Generation B’Block und Generation S’Block) und 27. April 2011 (Generation Grain’Tech und Rodilon Trio) (die „ersten Zulassungen“) gewährt. Die Produkte wurden mit Beschränkung zugelassen, um sicherzustellen, dass im Vereinigten Königreich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllt werden. Dazu gehörte nicht die Beschränkung auf die Anwendung durch geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender.
(7)
Am 6. November 2009 übermittelte der Antragsteller Deutschland einen vollständigen Antrag auf gegenseitige Anerkennung der ersten Zulassungen der Produkte.
(8)
Am 22. November 2011 teilte Deutschland der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller seinen Vorschlag mit, die ersten Zulassungen gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 98/8/EG einzuschränken. Deutschland schlug vor, die Anwendung der Produkte auf geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender zu beschränken.
(9)
Die Kommission forderte die anderen Mitgliedstaaten und den Antragsteller auf, gemäß Artikel 27 Absatz 1 der Richtlinie 98/8/EG innerhalb einer Frist von 90 Tagen schriftlich Anmerkungen zu dieser Mitteilung zu übermitteln. Nur der Antragsteller übermittelte seine Anmerkungen innerhalb der Frist. Die Mitteilung wurde außerdem von Kommissionsvertretern, Vertretern der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller in der Sitzung der Arbeitsgruppe zur Erleichterung der Produktzulassung und gegenseitigen Anerkennung vom 6. bis 7. Dezember 2011, an der der Antragsteller teilnahm, und in der Sitzung der für Biozid-Produkte zuständigen Behörden vom 29. Februar bis 2. März 2012 diskutiert.
(10)
Der Antragsteller argumentierte, dass die Beschränkung auf die Anwendung durch geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender nicht gerechtfertigt sei und nicht akzeptiert werden sollte, da seine Produkte auch für die Nagetierbekämpfung durch nicht geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender und nicht berufsmäßige Verwender geeignet seien. Des Weiteren führte der Antragsteller an, dass die Produkte gebrauchsfertig seien, der Anteil des Wirkstoffs am Produkt gering sei, ein Gegenmittel existiere, die Produkte leicht für Kinder und Nichtziel-Tiere unzugänglich aufbewahrt werden könnten, nicht berufsmäßige Verwender tote Nagetiere aller Wahrscheinlichkeit nach entfernen würden und geschult werden könnten.
(11)
Die Kommission weist darauf hin, dass bei der Zulassung von difethialonhaltigen Biozid-Produkten gemäß Richtlinie 2007/69/EG alle geeigneten und verfügbaren Maßnahmen zur Risikominderung, darunter die Beschränkung auf die ausschließliche Anwendung durch geschulte oder zertifizierte berufsmäßige Verwender, ergriffen werden müssen. Die wissenschaftliche Beurteilung, die der Annahme der Richtlinie 2007/69/EG voranging, kam zu dem Schluss, dass nur von berufsmäßigen Verwendern erwartet werden könne, die Anweisungen für eine bedeutende Minderung der Exposition und der Risiken zu befolgen. Eine Beschränkung auf berufsmäßige Verwender sollte daher grundsätzlich als geeignete Maßnahme zur Risikominderung betrachtet werden. Die vom Antragsteller vorgebrachten Argumente widerlegen diese Schlussfolgerung nicht.
(12)
In Ermangelung gegenteiliger Erkenntnisse ist die Kommission daher der Auffassung, dass es sich bei der Beschränkung auf berufsmäßige Verwender um eine geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung von difethialonhaltigen Produkten in Deutschland handelt. Die Tatsache, dass das Vereinigte Königreich eine solche Beschränkung nicht als geeignete und verfügbare Maßnahme zur Risikominderung bei der Zulassung in seinem Hoheitsgebiet erachtete, ist für diese Schlussfolgerung ohne Bedeutung. Die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, die Anwendung durch nicht berufsmäßige Verwender zuzulassen, beruhte vor allem auf der Gefahr einer zeitlich verzögerten Bekämpfung des Nagetierbefalls in Haushalten aufgrund der Kosten durch die Beauftragung geschulter berufsmäßiger Verwender und der damit verbundenen Risiken für die öffentlichen Hygieneverhältnisse. Die deutschen Behörden hingegen haben erklärt, dass dieses Risiko in Deutschland geringer ist, da eine gut funktionierende Infrastruktur von geschulten Schädlingsbekämpfern und zertifiziertem Fachpersonal, wie Landwirten, Gärtnern und Forstwirten, sowie alternative Methoden für die Schädlingsbekämpfung in Gebäuden, insbesondere von Mäusen, vorhanden seien.
(13)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Deutschland wird gestattet, die gewährten Zulassungen für die im Anhang dieses Beschlusses genannten Produkte gemäß Artikel 4 der Richtlinie 98/8/EG auf die Anwendung durch geschultes oder zertifiziertes Fachpersonal zu beschränken.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 18. Juni 2012
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-18 ta’ Ġunju 2012
li tapprova restrizzjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li fihom id-difetijalon innotifikati mill-Ġermanja skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 4026)
(Il-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(2012/317/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 4(4) tagħha,
Billi:
(1)
L-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE fih il-lista tas-sustanzi attivi approvati fil-livell tal-Unjoni għall-inklużjoni fi prodotti bijoċidali. Is-sustanza attiva difetijalon ġiet approvata għall-inklużjoni fi prodotti li huma prodotti tat-tip 14, rodentiċidi, kif iddefinit fl-Anness V tad-Direttiva 98/8/KE, bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2007/69/KE tad-29 ta’ Novembru 2007 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-difethialone bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (2).
(2)
Id-difetijalon huwa rodentiċida antikoagulanti magħruf li joħloq riskji ta’ inċidenti aċċidentali li jinvolvu t-tfal, kif ukoll riskji għall-annimali u għall-ambjent. Ġie identifikat bħala potenzjalment persistenti, b’tendenza ta’ bijoakkumulazzjoni u tossiku (“PBT”), jew persistenti ħafna u b’tendenza kbira ta’ bijoakkumulazzjoni (“vPvB”).
(3)
Għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u iġjene, madankollu nstab li l-inklużjoni tad-difetijalon u rodentiċidi antikoagulanti oħra fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE kienet iġġustifikata, u b’hekk l-Istati Membri setgħu jawtorizzaw prodotti bbażati fuq id-difetijalon. Madankollu, id-Direttiva 2007/69/KE tobbliga lill-Istati Membri biex jiżguraw, meta jagħtu awtorizzazzjoni ta’ prodotti li jkun fihom id-difetijalon, li l-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira u l-ambjent jiġi minimizzat, billi jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli ta’ mitigazzjoni tar-riskji.
(4)
L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2007/69/KE kkonkludiet li t-tnaqqis l-aktar sinifikanti fl-esponiment għad-difetijalon u fir-riskji maħluqa minnu jinkisbu bir-restrizzjoni tal-użu tiegħu għal kampanji ta’ trattament ta’ dewmien limitat, billi jiġi limitat l-aċċess ta’ annimali li mhumiex fil-mira għal-lixka u bit-tneħħija ta’ lixka mhux użata u rodituri mejta jew moribondi matul kampanja ta’ lixkar sabiex tiġi minimizzata l-opportunità ta’ esponiment primarju jew sekondarju ta’ esponiment ta’ annimali li mhumiex fil-mira. L-evalwazzjoni kkonkludiet ukoll li utenti professjonali biss huma mistennija li jsegwu t-tali struzzjonijiet. Il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji msemmija fid-Direttiva 2007/69/KE għalhekk jinkludu restrizzjoni għal użu professjonali biss.
(5)
Il-kumpanija LiphaTech S.A.S. (“l-applikant”) issottomettiet, skont l-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, applikazzjoni lir-Renju Unit għall-awtorizzazzjoni ta’ sitt rodentiċidi li fihom id-difetijalon (“il-prodotti”). L-ismijiet tal-prodotti u n-numri ta’ referenza fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali (“R4BP”) huma indikati fl-Anness ta’ din id-deċiżjoni.
(6)
Ir-Renju Unit ta l-awtorizzazzjonijiet fl-20 ta’ April 2011 (Generation Pat’), fis-26 ta’ April 2011 (Generation Block, Generation B’Block u Generation S’Block) u fis-27 ta’ April 2011 (Generation Grain’Tech u Rodilon Trio) (“l-ewwel awtorizzazzjonijiet”). Il-prodotti ġew awtorizzati b’restrizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE ġew issodisfati fir-Renju Unit. Dawk ir-restrizzjonijiet ma kinux jinkludu restrizzjoni għal utenti professjonali mħarrġa jew liċenzjati.
(7)
Fis-6 ta’ Novembru 2009, l-applikant issottometta applikazzjoni kompluta lill-Ġermanja għal rikonoxximent komuni tal-ewwel awtorizzazzjonijiet fir-rigward tal-prodotti.
(8)
Fit-22 ta’ Novembru 2011, il-Ġermanja nnotifikat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant dwar il-proposta tagħha li tirrestrinġi l-ewwel awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE. Il-Ġermanja pproponiet li tiġi imposta restrizzjoni fuq il-prodotti biex jintużaw minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
(9)
Il-Kummissjoni stiednet lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant biex jissottomettu kummenti bil-miktub rigward in-notifika fi żmien 90 jum skont l-Artikolu 27(1) tad-Direttiva 98/8/KE. L-applikant biss issottometta kummenti fi żmien l-iskadenza. In-notifika ġiet diskussa wkoll bejn ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni, ir-rappreżentanti tal-Awtoritajiet Kompetenti tal-Istati Membri għall-prodotti bijoċidali u l-applikant fil-laqgħa tal-Grupp li Jiffaċilita l-Awtorizzazzjoni tal-Prodotti u r-Rikonoxximent Komuni li saret bejn is-6 u s-7 ta’ Diċembru 2011, li fiha pparteċipa l-applikant, u fil-laqgħa tal-Awtoritajiet Kompetenti għall-Prodotti Bijoċidali li saret bejn id-29 ta’ Frar u t-2 ta’ Marzu 2012.
(10)
L-applikant ressaq l-argument li r-restrizzjoni għal użu minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati mhijiex ġustifikata u ma għandhiex tiġi aċċettata, peress li l-prodotti tiegħu huma wkoll xierqa għall-kontroll ta’ rodituri minn professjonisti li mhumiex imħarrġa u minn dawk li mhumiex professjonisti. Barra minn hekk, l-applikant ressaq l-argumenti li l-prodotti huma tip ta’ prodotti lesti biex jintużaw; li l-kontenut ta’ ingredjent attiv fil-prodotti huwa baxx; li jeżisti antidotu; li l-prodotti jistgħu faċilment jinżammu ’l bogħod minn fejn jistgħu jintlaħqu mit-tfal u minn annimali li mhumiex fil-mira; li utenti mhux professjonali x’aktarx li se jneħħu r-rodituri mejta; u li utenti mhux professjonali jistgħu jitħarrġu.
(11)
Il-Kummissjoni tinnota li, skont id-Direttiva 2007/69/KE, awtorizzazzjonijiet għal prodotti bijoċidali li fihom id-difetijalon għandhom ikunu soġġetti għall-miżuri kollha ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli, inkluża r-restrizzjoni għal użu professjonali biss. L-evalwazzjoni xjentifika li wasslet għall-adozzjoni tad-Direttiva 2007/69/KE kkonkludiet li l-utenti professjonali biss setgħu jkunu mistennija li jsegwu l-istruzzjonijiet li jwasslu għat-tnaqqis l-aktar sinifikanti fl-esponiment u fir-riskju. Restrizzjoni għal utenti professjonali għandha għalhekk fil-prinċipju titqies li hija miżura xierqa ta’ mitigazzjoni tar-riskji. L-argumenti mressqa mill-applikant ma jdgħajfux dik il-konklużjoni.
(12)
Fin-nuqqas ta’ kwalunkwe indikazzjoni li tmur kontra dan, il-Kummissjoni għalhekk tqis li restrizzjoni għal utenti professjonali hija miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskji xierqa u disponibbli għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti li fihom id-difetijalon fil-Ġermanja. Il-fatt li r-Renju Unit ma qiesx tali restrizzjoni bħala xierqa u disponibbli għal awtorizzazzjoni fit-territorju tiegħu huwa immaterjali għal dik il-konklużjoni. Id-deċiżjoni tar-Renju Unit li tawtorizza użu mhux professjonali kienet ibbażata b’mod partikolari fuq ir-riskju ta’ dewmien fit-trattament ta’ infestazzjonijiet fid-djar minħabba l-ispejjeż involuti biex jitqabbdu professjonisti mħarrġa, u r-riskji assoċjati għall-iġjene pubblika. Madankollu, il-Ġermanja spjegat li r-riskju huwa inqas prevalenti fil-Ġermanja bis-saħħa tal-infrastruttura, li fil-Ġermanja tiffunzjona tajjeb, ta’ operaturi mħarrġa fil-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara u ta’ professjonisti liċenzjati, bħal bdiewa, ġardinara u forestiera, flimkien mad-disponibbiltà ta’ metodi alternattivi għall-kontroll tal-organiżmi ta’ ħsara fil-bini, speċjalment għall-kontroll tal-ġrieden.
(13)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Ġermanja tista’ tirrestrinġi l-awtorizzazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 98/8/KE għall-prodotti msemmija fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni biex jintużaw minn professjonisti mħarrġa jew liċenzjati.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Ġunju 2012.