BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 17. Juni 2011
zur Änderung des Beschlusses 2006/197/EG zwecks Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 4159)
(Nur der englische, der französische und der niederländische Text sind verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/365/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3 und Artikel 19 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Der Beschluss 2006/197/EG der Kommission vom 3. März 2006 über die Zulassung des Inverkehrbringens von aus der genetisch veränderten Maissorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) bestehenden, diese enthaltenden oder aus dieser gewonnenen Lebensmitteln gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) erfasst nicht das Inverkehrbringen von aus Mais der Sorte 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (nachfolgend „Maissorte 1507“) hergestellten Futtermitteln.
(2)
Aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel wurden vor Geltungsbeginn der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in Verkehr gebracht, was gemäß Artikel 20 Absatz 1 Buchstabe b der genannten Verordnung gemeldet wurde.
(3)
Am 12. April 2007 beantragten die Unternehmen Pioneer Overseas Corporation und Dow AgroSciences im Namen der Unternehmen Pioneer Hi-bred International bzw. Mycogen Seeds gemeinsam eine Erneuerung der Zulassung zur Vermarktung von aus der Maissorte 1507 hergestellten bereits existierenden Futtermitteln gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
(4)
Am 11. Juni 2009 kam die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (nachfolgend „EFSA“) zu dem Schluss, dass die im Antrag enthaltenen neuen Informationen und die Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur, die seit den vorherigen wissenschaftlichen Gutachten des EFSA-Gremiums für gentechnisch veränderte Organismen zu der Maissorte 1507 (3) veröffentlicht wurde, keine Änderung der vorherigen wissenschaftlichen Gutachten zu der Maissorte 1507 erforderlich machten, und gab eine befürwortende Stellungnahme gemäß Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ab. Außerdem bekräftigte die EFSA ihre frühere Beurteilung, wonach es unwahrscheinlich ist, dass die Maissorte 1507 im Rahmen der vorgesehenen Verwendungen negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat. Darunter fällt auch die Verwendung von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln (4).
(5)
In ihrem Gutachten hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 18 Absatz 4 der genannten Verordnung vorgebracht wurden.
(6)
Mit Schreiben vom 21. Januar 2010 bestätigte der Antragsteller, dass er sich darüber im Klaren ist, dass eine Erneuerung der Zulassung für aus der Maissorte 1507 hergestellte bereits existierende Futtermittel durch eine Erweiterung des Geltungsbereichs des Beschlusses 2006/197/EG bedeuten würde, dass diese Art von Erzeugnissen den rechtlichen Bestimmungen dieses Beschlusses unterliegt.
(7)
Laut Gutachten der EFSA sind für aus der Maissorte 1507 hergestellte Futtermittel keine besonderen Kennzeichnungsanforderungen außer den in Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten erforderlich.
(8)
Die Auflage besonderer Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung solcher Futtermittel gemäß Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung der Verwendung der Futtermittel, ist laut Gutachten der EFSA nicht gerechtfertigt.
(9)
Zur Wahrung der Transparenz wurde der Antragsteller zu den im vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(10)
In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen sollte dem Antrag auf Erneuerung der Zulassung für das Inverkehrbringen von bereits existierenden aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln stattgegeben werden.
(11)
Da es üblich ist, das Inverkehrbringen von Lebens- und Futtermitteln mit einem einzigen Beschluss zu genehmigen, sollte die Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von aus der Maissorte 1507 hergestellten Futtermitteln in den Beschluss 2006/197/EG aufgenommen werden. Der Beschluss 2006/197/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(12)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz festgelegten Frist keine Stellungnahme abgegeben, weshalb die Kommission dem Rat einen Vorschlag über diese Maßnahmen vorgelegt hat. Da der Rat auf seiner Tagung vom 17. März 2011 keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen konnte und erklärte, dass der Vorgang für ihn abgeschlossen sei, müssen diese Maßnahmen von der Kommission erlassen werden -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Änderungen
Der Beschluss 2006/197/EG wird wie folgt geändert:
1.
Der Titel erhält folgende Fassung:
2.
Die Artikel 1, 2 und 3 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
Erzeugnisse
Diese Entscheidung betrifft Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 enthalten, aus diesem bestehen oder aus diesem gewonnen wurden, sowie Futtermittel, die aus diesem Mais hergestellt wurden (‚die Erzeugnisse‘).
Dem im Anhang dieser Entscheidung weiter spezifizierten genetisch veränderten Mais (Zea mays L.) der Sorte 1507 wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker DAS-Ø15Ø7-1 zugewiesen.
Artikel 2
Inverkehrbringen
Das Inverkehrbringen der Erzeugnisse gemäß den in der vorliegenden Entscheidung und deren Anhang festgelegten Bedingungen wird zu den in Artikel 4 Absatz 2 und Artikel 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 genannten Zwecken zugelassen.
Artikel 3
Kennzeichnung
Für die spezifischen Kennzeichnungsanforderungen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
3.
Der Anhang wird wie folgt geändert:
a)
Abschnitt b erhält folgende Fassung:
„b)
Bezeichnung und Spezifikation der Erzeugnisse:
i)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen wurden;
ii)
Futtermittel, die aus Mais der Sorte DAS-Ø15Ø7-1 hergestellt wurden.
Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 ist gemäß Beschreibung im Antrag resistent gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren und tolerant gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium. Der genetisch veränderte Mais DAS-Ø15Ø7-1 enthält folgende DNS-Sequenzen in zwei Genkassetten:
- Genkassette 1: eine synthetische Version des aus Bacillus thuringiensis subsp. aizawai gewonnenen verkürzten cry1F-Gens, das Resistenz gegenüber dem Maiszünsler (Ostrinia nubilalis) und bestimmten anderen Lepidopteren verleiht, kontrolliert durch den aus Zea mays L. abgeleiteten Ubiquitin-Promotor ubiZM1(2) und den aus Agrobacterium tumefaciens pTi15955 abgeleiteten ORF25PolyA-Terminator.
- Genkassette 2: eine synthetische Version des aus Streptomyces viridochromogenes, Stamm Tü494, gewonnenen pat-Gens, das die Toleranz gegen das Herbizid Glufosinat-Ammonium verleiht, kontrolliert durch einen 35S-Promotor und die Terminatorsequenzen aus dem Blumenkohlmosaikvirus.“
b)
Abschnitt c erhält folgende Fassung:
„c) Kennzeichnung:
Keine weiteren spezifischen Anforderungen außer denen in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003.
Für die Zwecke des Artikels 13 Absatz 1 und des Artikels 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 wird ‚Mais‘ als ‚Bezeichnung des Organismus‘ festgelegt.“
Artikel 2
Adressaten
Dieser Beschluss ist gerichtet an:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüssel, Belgien; und
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Vereinigtes Königreich.
Brüssel, den 17. Juni 2011
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-17 ta’ Ġunju 2011
li temenda d-Deċiżjoni 2006/197/KE rigward it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf diġà eżistenti magħmul minn qamħirrun immodifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 4159)
(It-testi bil-Franċiż, bl-Ingliż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/365/UE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/197/KE tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti fi [minn], jew li jkun prodott [magħmul] minn qamħirrun [im]modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) ma tkoprix it-tqegħid fis-suq tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 (DAS- Ø15Ø7-1) (minn hawn ’il quddiem “il-linja ta’ qamħirrun 1507”).
(2)
L-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 tqiegħed fis-suq qabel id-data tas-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġie nnotifikat skont l-Artikolu 20(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
(3)
Fit-12 ta’ April 2007 il-Pioneer Overseas Corporation, f’isem il-Pioneer Hi-bred International, u d-Dow Agro-Sciences f’isem il-Mycogen Seeds, flimkien ressqu applikazzjoni quddiem il-Kummissjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni biex jibqa’ fis-suq l-għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507.
(4)
Fil-11 ta’ Ġunju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li t-tagħrif il-ġdid mogħti fl-applikazzjoni u r-reviżjoni tal-litteratura xjentifika li ġiet ippubblikata wara l-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti tal-Bord tal-EFSA dwar l-OĠM dwar il-linja ta’ qamħirrun 1507 (3) ma jeħtiġux tibdil tal-opinjonijiet xjentifiċi preċedenti dwar il-linja ta’ qamħirrun 1507. Barra minn hekk, l-EFSA tenniet il-konklużjoni preċedenti li mhuwiex probabbli li l-qamħirrun 1507 għandu jkollu effett dannuż fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi proposti għalih. Dan jgħodd ukoll għall-użu tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 (4).
(5)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 18(4) ta’ dak ir-Regolament.
(6)
L-applikant ikkonferma b’ittra tal-21 ta’ Jannar 2010 li huwa konxju li t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 billi jiġi estiż l-ambitu tad-Deċiżjoni 2006/197/KE biex ikun jinkludi dan il-prodott, ikun jimplika li din il-kategorija ta’ prodotti għandha tkun soġġetta għad-dispożizzjonijiet legali ta’ din id-Deċiżjoni.
(7)
Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, ma jidhirx li hu meħtieġ ebda rekwiżit speċifiku dwar it-tikketti għall-għalf magħmul mill-qamħirrun tal-linja 1507 minbarra dawk stipulati fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(8)
L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni tal-użu wara t-tqegħid fis-suq, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(9)
Għall-fini tat-trasparenza, l-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(10)
Għal dawn ir-raġunijiet, għandha tiġġedded l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq għalf eżistenti magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507.
(11)
Minħabba li hija drawwa normali li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-ikel u tal-għalf fl-istess Deċiżjoni, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-għalf magħmul mil-linja ta’ qamħirrun 1507 għandu jiddaħħal fid-Deċiżjoni 2006/197/KE. Id-Deċiżjoni 2006/197/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(12)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu u għaldaqstant il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill fir-rigward ta’ dawn il-miżuri. Minħabba li fil-laqgħa tiegħu tas-17 ta’ Marzu 2011, il-Kunsill ma setax jiddeċiedi b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta u l-Kunsill indika li l-proċedimenti tiegħu dwar dan il-fajl ġew konklużi, dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Emendi
Id-Deċiżjoni 2006/197/KE hija emendata kif ġej:
(1)
It-titolu huwa mibdul b’dan li ġej:
“Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2006 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ ikel li jkun fih, ikun jikkonsisti minn, jew li jkun magħmul minn qamħirrun modifikat ġenetikament tal-linja 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) u li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ għalf li jkun magħmul minn dan it-tip ta’ qamħirrun, skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill”
(2)
L-Artikoli 1, 2 u 3 tad-Deċiżjoni 2006/197/KE huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Prodotti
Din id-Deċiżjoni tkopri prodotti u ingredjenti tal-ikel li fihom u li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin minn qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507 u l-għalf magħmul minn dan il-qamħirrun (il-prodotti).
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament (Zea mays L.) tal-linja 1507, kif inhu speċifikat fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
It-tqegħid fis-suq
It-tqegħid fis-suq tal-prodotti, skont il-kundizzjonijiet speċifikati f’din id-Deċiżjoni u fl-Anness tagħha, huwa awtorizzat għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 3
It-tikkettar
Għall-finijiet tar-rekwiżiti speċifiċi dwar it-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’ ”.
(3)
L-Anness huwa emendat kif ġej:
(a)
It-taqsima (b) għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:
“(b)
Id-desinjazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
(i)
Il-prodotti u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma magħmulin mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1;
(ii)
L-għalf magħmul mill-qamħirrun DAS-Ø15Ø7-1.
Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa reżistenti għall-corn borer Ewropew (Ostrinia nubilalis) u għal ċerti lepidopteri oħra li huma ta’ ħsara, u huwa tolleranti lejn l-erbiċida glufosinat-ammonju. Il-qamħirrun immodifikat ġenetikament DAS-Ø15Ø7-1 fih dawn is-sekwenzi tad-DNA li ġejjin f’żewġ każetts:
- każett 1: Verżjoni sintetika tal-ġene trunkata cry1F mill-Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li toffri reżistenza li ttaqqab il-qmuħ Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn, skont ir-regolament tal-promotur ubikwitin ubiZM1(2) miz-Zea mays L. u t-terminatur ORF25PolyA mill-Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- każett 2: Verżjoni sintetika tal-ġene pat miġjuba mill-varjant Tü494 tal-iStreptomyces viridochromogenes, li tagħti tolleranza għall-erbiċida ammonju-glufosinat, skont ir-regolament tas-sekwenzi tat-terminatur u l-promotur 35S mill-Cauliflower Mosaic Virus.”
(b)
It-taqsima (c) hija sostitwita b’dan li ġej:
“(c) Tikkettar:
Ma hemm ebda rekwiżiti speċifiċi oħrajn minbarra dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Għall-finijiet tal-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-‘isem tal-organiżmu’ għandu jkun ‘qamħirrun’.”
Artikolu 2
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil:
(a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussell, il-Belġju; u lil
(b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Ġunju 2011.