DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2011
zur Genehmigung des Inverkehrbringens von fermentiertem Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5645)
(Nur der englische Text ist verbindlich)
(2011/497/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 1997 über neuartige Lebensmittel und neuartige Lebensmittelzutaten (1), insbesondere auf Artikel 7,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 8. Juli 2008 stellte das Unternehmen Cantox Health Sciences International im Namen von CBC Co. (Japan) bei den zuständigen Behörden des Vereinigten Königreichs einen Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens von fermentiertem Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat zur Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln.
(2)
Die zuständige britische Lebensmittelprüfstelle legte am 28. Januar 2009 ihren Bericht über die Erstprüfung vor. Darin kam sie zu dem Schluss, dass fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat akzeptabel ist, sofern die Produktspezifikationen und die Verwendungsmengen beibehalten werden.
(3)
Die Kommission leitete den Bericht über die Erstprüfung am 5. Februar 2009 an alle Mitgliedstaaten weiter.
(4)
Innerhalb der in Artikel 6 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 festgelegten Frist von 60 Tagen wurden gemäß der genannten Bestimmung begründete Einwände gegen das Inverkehrbringen des Erzeugnisses erhoben.
(5)
Daher wurde am 19. August 2009 die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konsultiert.
(6)
Am 8. April 2011 kam die EFSA in ihrem Wissenschaftlichen Gutachten zur Sicherheit eines fermentierten Extrakts aus schwarzen Bohnen als neuartige Lebensmittelzutat („Scientific Opinion on the safety of ‚fermented black bean extract (Touchi)‘ as a Novel Food ingredient“ (2)) zu dem Schluss, dass fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen unbedenklich ist.
(7)
Auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung wird festgestellt, dass „fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen“ die Kriterien gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 258/97 erfüllt, und zwar unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel (3) und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (4).
(8)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen gemäß den Spezifikationen im Anhang darf in der Europäischen Union als neuartige Lebensmittelzutat in Nahrungsergänzungsmitteln unbeschadet der besonderen Bestimmungen der Richtlinie 2002/46/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 für eine maximale Aufnahme von 4,5 g pro Tag in Verkehr gebracht werden.
Artikel 2
Die Bezeichnung des mit diesem Beschluss zugelassenen fermentierten Extrakts aus schwarzen Bohnen in der Kennzeichnung des Lebensmittels, das ihn enthält, lautet: „fermentierter Extrakt aus schwarzen Bohnen (Sojabohnen)“ oder „fermentierter Sojaextrakt“.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japan, gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Awwissu 2011
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-estratt tal-fażola sewda fermentata bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 5645)
(Il-verżjoni Ingliża biss hija awtentika)
(2011/497/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar ikel ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u partikolarment l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-8 ta’ Lulju 2008, il-kumpanija Cantox Health Sciences International ressqet talba f’isem CBC Co. (Japan) lill-awtoritajiet kompetenti fir-Renju Unit biex tkun tista’ tpoġġi l-estratt tal-fażola sewda fermentata fis-suq bħala ingredjent ġdid tal-ikel għal użu fis-supplimenti tal-ikel.
(2)
Fit-28 ta’ Jannar 2009, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport inizjali tal-istudju tagħha. F’dak ir-rapport ikkonkludiet li l-estratt tal-fażola sewda fermentata kien aċċettabbli bħala ingredjent tal-ikel ġdid sakemm jinżammu l-ispeċifikazzjonijiet tal-prodott u l-livelli tal-użu tiegħu.
(3)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport preliminari ta’ valutazzjoni lill-Istati Membri kollha fil-5 ta’ Frar 2009.
(4)
Fi żmien il-perjodu ta’ 60 jum stipulat fl-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tressqu oġġezzjonijiet motivati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skont dik id-dispożizzjoni.
(5)
Għalhekk l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) ġiet ikkonsultata fid-19 ta’ Awwissu 2009.
(6)
Fit-8 ta’ April 2011, l-EFSA fis-“Scientific Opinion on the safety of a ‘fermented black bean extract’ (Touchi) as a Novel Food ingredient” (2) ikkonkludiet li l-estratt tal-fażola sewda fermentata kien sikur skont l-użu propost u l-kundizzjonijiet dwar l-użu.
(7)
Abbażi tal-valutazzjoni xjentifika, ġie stabbilit li l-estratt tal-fażola sewda fermentata huwa konformi mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (3) u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta’ vitamini u minerali u ta’ ċerti sustanzi oħra mal-ikel (4),
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-estratt tal-fażola sewda fermentata kif speċifikat fl-Anness jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent ġdid tal-ikel fis-supplimenti tal-ikel bla ħsara għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006, b’konsum massimu ta’ 4,5 g kuljum.
Artikolu 2
Id-deżinjazzjoni tal-estratt tal-fażola sewda fermentata awtorizzat permezz ta’ din id-Deċiżjoni fuq it-tikketta tal-oġġett tal-ikel li jkun jinsab fih għandha tkun “estratt tal-fażola sewda (Sojja) fermentata” jew “estratt tas-Sojja fermentata”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokjo 104-0052, il-Ġappun.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2011.