BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 3. August 2010
zur Festlegung von Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gemäß der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5278)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/453/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Zur Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus enthält die Richtlinie 2004/23/EG hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen sowie nur für die Spende, Beschaffung und Testung von Produkten, die aus zur Verwendung beim Menschen bestimmten menschlichen Geweben und Zellen hergestellt wurden.
(2)
Um die Übertragung von Krankheiten durch zur Verwendung beim Menschen bestimmte menschliche Gewebe und Zellen zu verhindern und ein gleichwertiges Maß an Qualität und Sicherheit zu gewährleisten, sieht Artikel 7 der Richtlinie 2004/23/EG vor, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Inspektionen veranlassen und geeignete Kontrollmaßnahmen durchführen, damit die Anforderungen der Richtlinie eingehalten werden.
(3)
Nach Artikel 7 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG legt die Kommission Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der daran beteiligten Bediensteten fest, um ein einheitliches Qualifikations- und Leistungsniveau zu erreichen. Die Leitlinien sind nicht rechtsverbindlich, dienen den Mitgliedstaaten aber als nützliche Orientierungshilfe bei der Umsetzung von Artikel 7 der Richtlinie 2004/23/EG.
(4)
Die Kommission sollte die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführten Leitlinien auf der Grundlage der Berichte überprüfen und aktualisieren, welche die Mitgliedstaaten der Kommission gemäß Artikel 26 Absatz 1 der Richtlinie 2004/23/EG übermitteln.
(5)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2004/23/EG eingesetzten Ausschusses -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Leitlinien für die Bedingungen der Inspektionen und Kontrollmaßnahmen sowie für die Ausbildung und Qualifikation der Bediensteten im Bereich menschlicher Gewebe und Zellen gemäß Artikel 7 Absatz 5 der Richtlinie 2004/23/EG sind im Anhang dieses Beschlusses festgelegt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. August 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-3 ta’ Awwissu 2010
li tistabbilixxi linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali fil-qasam tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, stipulati fid-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5278)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/453/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 7(5) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem u ta’ prodotti manifatturati li ġejjin minn tessuti u ċelloli tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem biss safejn huma involuti d-donazzjoni, il-ksib u l-ittestjar, sabiex jiġi assigurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
(2)
Biex tiġi miġġielda t-trażmissjoni ta’ mard permezz tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem maħsuba biex jiġu applikati fuq il-bniedem u jkun assigurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sigurezza, l-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/23/KE jistipula li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jorganizzaw spezzjonijiet u għandhom iwettqu miżuri ta’ kontroll xierqa sabiex jassiguraw il-konformità mar-rekwiżiti tad-Direttiva.
(3)
L-Artikolu 7(5) tad-Direttiva 2004/23/KE jistipula li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u l-miżuri ta’ kontroll, u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali involuti sabiex jintlaħaq livell konsistenti ta’ kompetenza u prestazzjoni. Il-linji gwida ma jorbtux legalment iżda jiswew biex jipprovdu gwida utli lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni tal-Artikolu 7 tad-Direttiva 2004/23/KE.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi u taġġorna l-linji gwida stipulati fl-Anness għal-din id-Deċiżjoni abbażi tar-rapporti trażmessi mill-Istati Membri lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 26(1) tad-Direttiva 2004/23/KE.
(5)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 29 tad-Direttiva tal-Kunsill 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-linji gwida dwar il-kundizzjonijiet tal-ispezzjonijiet u miżuri ta’ kontroll, u dwar it-taħriġ u l-kwalifiki tal-uffiċjali, fil-qasam tat-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem stipulati fl-Artikolu 7(5) tad-Direttiva 2004/23/KE huma stabbiliti fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Awwissu 2010.