VERORDNUNG (EU) Nr. 231/2012 DER KOMMISSION
vom 9. März 2012
mit Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelzusatzstoffe (1), insbesondere Artikel 14 und Artikel 30 Absatz 4, und die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Für die Lebensmittelzusatzstoffe in den EU-Listen in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 sollten Spezifikationen für die Herkunft, die Reinheitskriterien und alle sonstigen erforderlichen Informationen festgelegt werden.
(2)
Die in der Richtlinie 2008/128/EG der Kommission vom 22. Dezember 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für Lebensmittelfarbstoffe (3), der Richtlinie 2008/84/EG der Kommission vom 27. August 2008 zur Festlegung spezifischer Reinheitskriterien für andere Lebensmittelzusatzstoffe als Farbstoffe und Süßungsmittel (4) und der Richtlinie 2008/60/EG der Kommission vom 17. Juni 2008 zur Festlegung spezifischer Kriterien für Süßungsmittel, die in Lebensmitteln verwendet werden dürfen (5), bereits enthaltenen Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe sollten daher aktualisiert und in die vorliegende Verordnung übernommen werden. Die genannten Richtlinien sollten folglich aufgehoben werden.
(3)
Die durch den Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) ausgearbeiteten und im Codex Alimentarius festgelegten Spezifikationen und Untersuchungsmethoden sind zu berücksichtigen.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) äußerte sich in einem Gutachten zur Sicherheit von basischem Methacrylat-Copolymer (6) als Überzugmittel. Dieser Lebensmittelzusatzstoff wurde danach für bestimmte Verwendungen zugelassen und erhielt die Nummer E 1205. Somit sollten für diesen Lebensmittelzusatzstoff Spezifikationen festgelegt werden.
(5)
Nach Angabe von Lebensmittelherstellern werden die Lebensmittelfarbstoffe Beta-apo-8'-Carotinsäure-Ethylester (E 160f) und Braun FK (E 154) sowie der aluminiumhaltige Trägerstoff Bentonit (E 558) nicht mehr verwendet. Die geltenden Spezifikationen für diese Lebensmittelzusatzstoffe sollten daher nicht in die betroffene Verordnung übernommen werden.
(6)
Am 10. Februar 2010 äußerte sich die Behörde in einem Gutachten zur Sicherheit von Zuckerestern von Speisefettsäuren (E 473), die aus Vinylestern der Fettsäuren hergestellt werden (7). Die geltenden Spezifikationen sollten entsprechend angepasst werden, vor allem durch Senkung der Höchstwerte für sicherheitsbedenkliche Verunreinigungen.
(7)
Die derzeit anwendbaren spezifischen Reinheitskriterien sollten durch Senkung der Höchstwerte für bestimmte Schwermetalle angepasst werden, sofern dies machbar ist und sofern die JECFA-Werte unter den derzeit geltenden Werten liegen. Entsprechend diesem Ansatz sollten die Höchstwerte für die Kontaminanten 4-Methylimidazol in Ammoniak-Zuckerkulör (E 150c), Sulfatasche in Beta-Carotin (E 160a(i)) sowie Magnesium- und Alkalisalze in Calciumcarbonat (E 170) gesenkt werden. Von diesem Ansatz sollte nur bei den Zusatzstoffen Trinatriumcitrat (E 331(iii)) (Bleigehalt), Carrageen (E 407) und verarbeitete Euchema-Algen (E 407a) (Cadmiumgehalt) abgewichen werden, da nach Angabe der Hersteller die Einhaltung strengerer EU-Werte, die den JECFA-Werten entsprechen, technisch unmöglich sei. Der Anteil an der Gesamtaufnahme der beiden Kontaminanten (Blei und Cadmium) in diesen drei einzelnen Lebensmittelzusatzstoffen gilt als unerheblich. Für Phosphate hingegen (E 338 - E 341 und E 450 - E 452) sollten wegen neuer Entwicklungen in den Herstellungsprozessen neue, deutlich niedrigere als die von JEFCA genannten Werte festgelegt werden, unter Berücksichtigung der aktuellen Empfehlungen der Behörde, die Aufnahme von Arsen, vor allem in der anorganischen Form, zu reduzieren (8). Aus Sicherheitsgründen sollte zudem für Glutaminsäure (E 620) eine neue Bestimmung über Arsen aufgenommen werden. Unter dem Strich kommen diese Anpassungen den Verbrauchern zugute, da die Grenzwerte für Schwermetalle insgesamt und bei den meisten Lebensmittelzusatzstoffen strenger werden. In die Spezifikationen sollten auch ausführliche Angaben über die Produktionsprozesse für Lebensmittelzusatzstoffe und über deren Ausgangsstoffe aufgenommen werden, um künftige Entscheidungen nach Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 zu erleichtern.
(8)
Organoleptische Untersuchungen zum Geschmack sollten in den Spezifikationen nicht erwähnt werden, da von den Kontrollbehörden nicht erwartet werden kann, dass sie das Risiko eingehen, einen chemischen Stoff geschmacklich zu prüfen.
(9)
In den Spezifikationen sollte kein Bezug zu Klassen enthalten sein, da ein solcher Bezug keinen zusätzlichen Nutzen aufweist.
(10)
In den Spezifikationen sollte kein Bezug zu dem allgemeinen Parameter „Schwermetalle“ enthalten sein, da dieser Parameter nicht auf die Toxizität bezogen ist, sondern auf eine allgemeine Untersuchungsmethode. Die Parameter für einzelne Schwermetalle beziehen sich auf die Toxizität und sind in den Spezifikationen enthalten.
(11)
Einige Lebensmittelzusatzstoffe stehen derzeit mit unterschiedlichen Bezeichnungen (Carboxymethylcellulose (E 466), vernetzte Natriumcarboxymethylcellulose (E 468) enzymatisch hydrolisierte Carboxymethylcellulose (E 469) und Bienenwachs, weiß und gelb (E 901)) in verschiedenen Bestimmungen der Richtlinie 95/2/EG (9). In den Spezifikationen der vorliegenden Verordnung sollte daher auf diese unterschiedlichen Bezeichnungen Bezug genommen werden.
(12)
Die geltenden Bestimmungen für polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) sind zu allgemein und nicht relevant für die Sicherheit und sollten durch Höchstwerte für einzelne für die Lebensmittelzusatzstoffe Pflanzenkohle (E 153) und mikrokristallines Wachs (E 905) bedenkliche PAK ersetzt werden. Solche Höchstwerte sollten auch für Formaldehyd in Carageen (E 407) und verarbeiteten Euchema-Algen (E 407a), für bestimmte mikrobiologische Kriterien in Agar-Agar (E 406) und für Salmonella spp. in durch Fermentation gewonnenem Mannit (E 421(ii)) festgelegt werden.
(13)
Die Verwendung von Propan-2-ol (Isopropanol, Isopropylalkohol) sollte bei der Herstellung der Zusatzstoffe Kurkumin (E 100) und Paprikaextrakt (E 160c) nach den Spezifikationen des JECFA erlaubt werden, da die Behörde diese besondere Verwendung für sicher hält (10). Die Verwendung von Ethanol anstelle von Propan-2-ol bei der Herstellung von Gellan (E 418) sollte erlaubt werden, wenn das Endprodukt noch mit allen anderen Spezifikationen übereinstimmt und Ethanol als weniger bedenklich angesehen wird.
(14)
Der Anteil der färbenden Grundbestandteile von echtem Karmin (E 120) sollte angegeben werden, da die Höchstmengen Mengen dieser Grundbestandteile gelten.
(15)
Die Nummerierung der Unterkategorien von Carotin (E 160a) sollte durch Anpassung an die Nummerierung im Codex Alimentarius aktualisiert werden.
(16)
Die feste Form von Milchsäure (E 270) sollte mit in die Spezifikationen aufgenommen werden, da eine Herstellung in dieser Form inzwischen möglich ist und keine Sicherheitsbedenken bestehen.
(17)
Die Temperaturangabe beim Trocknungsverlust für Mononatriumcitrat in wasserfreier Form (E 331(i)) sollte angepasst werden, da der Stoff sich unter den derzeit genannten Bedingungen zersetzt. Die Trocknungsbedingungen für Trinatriumcitrat (E 331(iii)) sollten ebenfalls angepasst werden, um die Reproduzierbarkeit der Methode zu verbessern.
(18)
Der geltende spezifische Absorptionswert für Alpha-Tocopherol (E 307) sollte berichtigt werden; der Sublimationspunkt für Sorbinsäure (E 200) sollte durch einen „Löslichkeitstest“ ersetzt werden, da ersterer nicht relevant ist. Die Spezifikation bakterieller Quellen für die Herstellung von Nisin (E 234) und Natamycin (E 235) sollte im Hinblick auf die gängige Nomenklatur in der Klassifikation aktualisiert werden.
(19)
Da heutzutage neue innovative Herstellungstechniken zur Verfügung stehen, durch die die Verunreinigung von Lebensmittelzusatzstoffen verringert wird, sollte der zulässige Aluminiumgehalt in Lebensmittelzusatzstoffen beschränkt werden. Zugunsten von mehr Rechtssicherheit und Gleichbehandlung ist es angezeigt, den Herstellern von Lebensmittelzusatzstoffen eine Übergangsfrist für die allmähliche Anpassung an diese Beschränkungen einzuräumen.
(20)
Für die betroffenen Lebensmittelzusatzstoffe sollten Höchstwerte für Aluminium festgelegt werden, insbesondere in Calciumphosphaten (E 341(i) - (iii)) für die Säuglings- und Kleinkindnahrung (11), wie dies der Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss in seinem Gutachten vom 7. Juni 1996 empfohlen hat (12). In diesem Zusammenhang sollte auch ein Höchstwert für Aluminium in Calciumcitrat (E 333) festgesetzt werden.
(21)
Die Höchstwerte für Aluminium in Calciumphosphaten (E 341(i)-(iii)), Dinatriumdiphosphat (E 450(i)) und Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollten dem Gutachten der Behörde vom 22. Mai 2008 (13) entsprechen. Die geltenden Grenzwerte sollten gesenkt werden, wo dies technisch machbar ist und wo der Anteil an der Gesamtaufnahme von Aluminium erheblich ist. In diesem Zusammenhang sollten Aluminiumlacke einzelner Farbstoffe nur zugelassen werden, wenn sie technisch erforderlich sind.
(22)
Die Bestimmungen über Höchstwerte für Aluminium in Dicalciumphosphat (E 341(ii)), Tricalciumphosphat (E 341(iii)) und Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollten nicht durch etwaige Lieferausfälle Marktstörungen verursachen.
(23)
Entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 258/2010 der Kommission vom 25. März 2010 zum Erlass von Sondervorschriften für die Einfuhr von Guarkernmehl, dessen Ursprung oder Herkunft Indien ist, wegen des Risikos einer Kontamination mit Pentachlorphenol und Dioxinen (14) sollten Höchstwerte für den Kontaminanten Pentachlorphenol in Guarkernmehl (E 412) festgesetzt werden.
(24)
Nach dem Erwägungsgrund 48 der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (15) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, andere als die in der Verordnung genannten Lebensmittel auf das Vorkommen von 3-MCPD zu untersuchen, damit geklärt wird, ob für weitere Lebensmittel Höchstwerte festgesetzt werden müssen. Die französischen Behörden haben Daten über hohe Konzentrationen von 3-MCPD in dem Lebensmittelzusatzstoff Glycerin (E 422) und über die durchschnittliche Verwendungsmenge dieses Zusatzstoffs in verschiedenen Lebensmittelkategorien vorgelegt. Es sollten Höchstwerte für 3-MCPD in diesem Lebensmittelzusatzstoff festgelegt werden, damit das Endlebensmittel bei Berücksichtigung des Verdünnungsfaktors nicht mehr als zulässig kontaminiert wird.
(25)
Wegen neuer Untersuchungsmethoden sollten bestimmte geltende Spezifikationen aktualisiert werden. Der geltende Grenzwert „nicht nachweisbar“ hängt mit der Entwicklung von Untersuchungsmethoden zusammen und sollte bei den Zusatzstoffen Säureester von Mono- und Diglyceriden (E 472a - f), Polyglycerinester von Speisefettsäuren (E 475) und Propylenglycolester von Speisefettsäuren (E 477) durch eine konkrete Zahl ersetzt werden.
(26)
Die Spezifikationen für das Herstellungsverfahren für Citronensäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472c) sollten aktualisiert werden, da inzwischen nicht mehr alkalische Basen, sondern ihre milder wirkenden Salze verwendet werden.
(27)
Das derzeitige Kriterium „freie Fettsäuren“ für die Zusatzstoffe Citronensäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472c) und Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472e) ist nicht zutreffend. Es sollte durch das Kriterium „Säurezahl“ ersetzt werden, da dieses die titrimetrische Abschätzung der freien Säuregruppen besser ausdrückt. Dies deckt sich mit dem 71. Bericht des JECFA über Lebensmittelzusatzstoffe (16), in dem diese Änderung für Mono- und Diacetylweinsäureester von Mono- und Diglyceriden von Speisefettsäuren (E 472e) eingeführt wurde.
(28)
Die derzeitige fehlerhafte Beschreibung des Zusatzstoffs Magnesiumoxid (E 530) sollte nach den Angaben der Hersteller berichtigt werden, damit sie dem Europäischen Arzneibuch (17) entspricht. Der geltende Höchstwert für das Reduktionsmittel in dem Zusatzstoff Gluconsäure (E 574) sollte ebenfalls aktualisiert werden, da dieser Grenzwert technisch nicht einhaltbar ist. Für die Abschätzung des Wassergehalts von Xylit (E 967) sollte die derzeit auf dem „Trocknungsverlust“ beruhende Methode durch eine geeignetere Methode ersetzt werden.
(29)
Einige der geltenden Spezifikationen für den Zusatzstoff Candelillawachs (E 902) sollten nicht in die vorliegende Verordnung übernommen werden, da sie fehlerhaft sind. Bei Calciumdihydrogendiphosphat (E 450(vii)) sollte der derzeitige Eintrag für den P2O5-Gehalt berichtigt werden.
(30)
Bei Thaumatin (E 957) sollte im derzeitigen Eintrag „Gehalt“ ein Kalkulationsfaktor berichtigt werden. Dieser Faktor ist bei der Kjeldahl-Methode für die Abschätzung des Gesamtgehalts des Stoffes anhand der Stickstoffbestimmung zu verwenden. Der Kalkulationsfaktor sollte entsprechend der einschlägigen Literatur über Thaumatin (E 957) aktualisiert werden.
(31)
Die Behörde bewertete die Sicherheit von Steviolglycosiden als Süßungsmittel und gab am 10. März 2010 ihr Gutachten (18) dazu ab. Die Verwendung von Steviolglycosiden, denen die Nummer E 960 zugeteilt wurde, ist seitdem unter genau festgelegten Bedingungen zulässig. Somit sollten für diesen Lebensmittelzusatzstoff Spezifikationen festgelegt werden.
(32)
Wegen einer Änderung in der Klassifikation sollten die derzeitigen Spezifikationen für Ausgangsmaterialien (Hefen) zur Herstellung von Erythrit (E 968) aktualisiert werden.
(33)
Bei Quillajaextrakt (E 999) sollte die derzeitige Spezifikation für den pH-Bereich an die Daten des JECFA angepasst werden.
(34)
Die Kombination von Citronensäure und Phosphorsäure, die derzeit einzeln zur Verwendung bei der Herstellung des Zusatzstoffs Polydextrose (E 1200) zugelassen sind, sollte erlaubt sein, sofern das Endprodukt die Reinheitskriterien noch erfüllt, da dies die Ausbeute verbessert und eine besser beherrschbare Reaktionskinetik zur Folge hat. Eine solche Änderung ist für die Sicherheit unbedenklich.
(35)
Anders als bei kleinen Molekülen lässt sich die Molmasse eines Polymers nicht in einem einzigen Wert ausdrücken. Ein bestimmtes Polymer kann aus Molekülen mit unterschiedlicher Masse bestehen. Die Verteilung kann davon abhängen, wie das Polymer hergestellt wird. Die physikalischen Eigenschaften und das Verhalten eines Polymers stehen in Zusammenhang mit der Masse und der Verteilung von Molekülen mit einer bestimmten Masse in dem Gemisch. Es gibt verschiedene mathematische Modelle, um die Verteilung von Molekülen in dem Gemisch zu beschreiben. Die wissenschaftliche Literatur empfiehlt, unter den verfügbaren Modellen zur Beschreibung von Polymeren das Massenmittel der Molmasse (Mw) zu wählen. Die Spezifikationen für Polyvinylpyrrolidon (E 1201) sollten entsprechend angepasst werden.
(36)
Das derzeit in den Spezifikationen für Propylenglycol (1,2-Propandiol) (E 1520) verwendete Kriterium „Destillationsbereich“ führt zu Schlussfolgerungen, die den Ergebnissen aus der Gehaltsbestimmung widersprechen. Dieses Kriterium sollte daher berichtigt und in „Destillationstest“ umbenannt werden.
(37)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Spezifikationen für Lebensmittelzusatzstoffe
Die Spezifikationen für die in den Anhängen II und III der Verordnung (EG) Nr. 1333/2008 aufgeführten Lebensmittelzusatzstoffe, einschließlich Farbstoffe und Süßungsmittel, werden im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegt.
Artikel 2
Aufhebung von Rechtsakten
Die Richtlinien 2008/60/EG, 2008/84/EG und 2008/128/EG werden mit Wirkung vom 1. Dezember 2012 aufgehoben.
Artikel 3
Übergangsbestimmungen
Lebensmittel, die Lebensmittelzusatzstoffe enthalten, die rechtmäßig vor dem 1. Dezember 2012 in Verkehr gebracht wurden, dieser Verordnung aber nicht genügen, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände in Verkehr gebracht werden.
Artikel 4
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab 1. Dezember 2012.
Die Spezifikationen für die Zusatzstoffe Steviolglycoside (E 960) und basisches Methacrylat-Copolymer (E 1205) im Anhang gelten jedoch ab dem Datum des Inkrafttretens dieser Verordnung.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. März 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 231/2012
tad-9 ta’ Marzu 2012
li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1) u partikolarment l-Artikoli 14 u 30(4) tiegħu, u r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u partikolarment l-Artikolu 7(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet marbuta mal-oriġini, il-kriterji tal-purità u kwalunkwe informazzjoni oħra neċessarja għall-addittivi tal-ikel elenkati fil-listi tal-Unjoni fl-Anness II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(2)
Għal dak il-għan, l-ispeċifikazzjonijiet li kienu żviluppati qabel għall-addittivi tal-ikel fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/128/KE tat-22 ta’ Diċembru 2008 li tippreskrivi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta' taħlil għall-użu fl-ikel (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/84/KE tas-27 ta’ Awwissu 2008 li tispeċifika l-kriterji tal-purità rigward l-addittivi tal-ikel apparti mill-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa (4) u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/60/KE tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi li jagħtu ħlewwa għall-użu f’oġġetti tal-ikel (5), għandhom jiġu aġġornati u integrati f’dan ir-Regolament. B’konswegwenza ta’ dan, dawk id-Direttivi għandhom jiġu revokati.
(3)
Jinħtieġ li jitqiesu l-ispeċifikazzjonijiet u t-tekniki analitiċi kif stabbiliti fil-Codex Alimentarius abbozzat mill-Kumitat Konġunt tal-Esperti tal-FAO/WHO dwar l-Additivi tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem, JECFA).
(4)
L-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) espremiet l-opinjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-kopolimeru metakrilat bażiku (6) bħala aġent tal-glazing. Dak l-addittiv tal-ikel ġie sussegwentement awtorizzat fuq il-bażi ta’ użi speċifiċi u ġie allokat in-numru E 1205. Għalhekk, għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel.
(5)
Il-kuluri tal-ikel ester etiliku tal-aċidu beta-apo-8'-karoteniku (E 160 f), u kannella FK (E 154), kif ukoll il-carrier bentonit li fih l-aluminju (E 558), ma jintużawx iktar skont l-informazzjoni li bagħtu l-manifatturi tal-ikel. Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għal dawk l-addittivi tal-ikel ma għandhomx jiġu integrati f’dan ir-Regolament.
(6)
Fl-10 ta’ Frar 2010, l-Awtorità espremiet opinjoni dwar is-sikurezza tal-esteri tas-sukrożju tal-aċidi grassi (E 473) imħejjija mill-esteri viniliċi tal-aċidi grassi (7). L-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għandhom jiġu adottati skont dan partikolarment bit-tnaqqis tal-limiti massimi għall-impuritajiet li huma ta’ tħassib għas-sikurezza.
(7)
Il-kriterji speċifiċi tal-purità li huma applikabbli bħalissa għandhom jiġu adattati biex jitnaqqsu l-limiti massimi għall-metalli tqal individwali ta’ interess meta dan ikun fattibbli u fejn il-limiti tal-JECFA jkunu inqas minn dawk li qegħdin fis-seħħ bħalissa. Skont dak l-approċċ, il-limiti massimi għall-kontaminant 4-metilimidażol fil-kulur karamella tal-ammonja (E 150 c), għall-irmied sulfatat fil-beta-karoten (E 160 a (i)), u għall-imlieħ tal-manjeżju u tal-alkali fil-karbonat tal-kalċju (E 170), għandhom jitnaqqsu. Dan l-approċċ ma għandux jintuża għall-addittivi ċitrat trikalċiku (E 331 (iii)) (il-kontenut taċ-ċomb), carrageenan (E 407) and alka euchema pproċessata (E407a) (il-kontenut tal-kadmju) biss, billi l-manifatturi ddikjaraw li l-konformità mad-dispożizzjonijiet iktar stretti tal-Unjoni, ma tkunx fattibbli teknikament. Il-kontribut lill-konsum totali ta’ dawk iż-żewġ kontaminanti (iċ-ċomb u l-kadmju) f’dawk it-tliet addittivi tal-ikel individwali mhuwiex meqjus bħala sinifikanti. Bil-maqblub ta’ dan, għall-fosfati (E 338 - E 341 u E 450- E 452) għandhom jiġu stabbiliti valuri ferm iktar baxxi, meta mqabbla ma’ dawk indikati mill-JECFA, minħabba l-iżviluppi l-ġodda fil-proċessi tal-manifattura, billi jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet riċenti tal-Awtorità dwar it-tnaqqis fil-konsum tal-arseniku, speċjalment fil-forma inorganika (8). Barra minn hekk, għandha tiġi introdotta dispożizzjoni ġdida għall-aċidu glutamiku (E 620) għal raġunijiet ta’ sikurezza. Il-bilanċ totali ta’ dawk l-adattazzjonijiet jibbenefika l-konsumaturi billi l-limiti massimi għall-metali tqal qed isiru iktar stretti b’mod ġenerali u għall-biċċa l-kbira tal-addittivi tal-ikel. L-informazzjoni dettaljata dwar il-proċess tal-produzzjoni u l-materjali tal-bidu ta' addittiv tal-ikel għandha tiġi inkluża fl-ispeċifikazzjonijiet biex jiffaċilitaw kull deċiżjoni futura skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
(8)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għat-testijiet organoleptiċi marbuta mat-togħma billi ma jistax ikun mistenni mill-awtoritajiet tal-kontroll li jieħdu r-riskju li jtiegħmu sustanza kimika.
(9)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għall-klassijiet billi ma hemmx valur miżjud f’din ir-referenza.
(10)
L-ispeċifikazzjonijiet ma għandhomx jagħmlu referenza għall-parametru ġenerali “Metalli tqal” billi dan il-parametru mhux marbut mat-tossiċità, iżda mal-metodu analitiku ġeneriku. Il-parametri marbuta mal-metalli tqal individwali huma marbuta mat-tossiċità u huma inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet.
(11)
Xi addittivi tal-ikel bħalissa huma elenkati taħt ismijiet varji (ċelluloża karbossimetilika (E 466) ċelluloża karbossimetilika tas-sodju inkroċjata (E 468), ċelluloża karbossimetilika idrolizzata bl-enżimi (E 469) u xama’ tan-naħal, bajda u safra (E 901)) f’dispożizzjonijiet varji tad-Direttiva 95/2/KE (9). Għalhekk, l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti minn dan ir-Regolament għandhom jirreferu għal dawk l-ismijiet varji.
(12)
Id-dispożizzjonijiet attwali dwar l-Idrokarburi Aromatiċi Poliċikliċi (PAHs) huma ġeneriċi wisq u mhux rilevanti għas-sikurezza u għandhom jiġu mibdula b’limiti massimi għall-PAHs individwali ta’ tħassib għall-addittivi tal-ikel karbonju mill-ħxejjex (E 153) u xama’ mikrokristallina (E 905). Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi simili għall-formaldeide fil-carageenan (E 407) u l-alka euchema pproċessata (E 407a), għal kriterji mikrobijoloġiċi partikolari fl-agar (E 406) u għall-kontenut tas-Salmonella spp. fil-mannitol (E 421 (ii)) magħmul permezz tal-fermentazzjoni.
(13)
L-użu tal-propan-2-ol (isopropanol, alkoħol isopropiliku) għandu jitħalla għall-manifattura tal-addittivi kurkumina (E 100) u estratt tal-paprika (E 160 c), skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-JEFCA, billi dan l-użu partikolari tqies li huwa bla periklu mill-Awtorità (10). L-użu tal-etanol flok l-propan-2-ol fil-manifattura tal-gomma ġellan (E 418) għandu jkun permess fejn il-prodott finali xorta waħda jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet l-oħra kollha u l-etanol jitqies ta' anqas tħassib għas-sikurezza.
(14)
Il-persentaġġ ta' kolorant fil-kuċċinilja, l-aċidu karminiku, il-karminji (E 120) għandu jiġi speċifikat, billi għandhom japplikaw limiti massimi għall-kwantitajiet dak il-kolorant.
(15)
Is-sistema ta' numerazzjoni għas-subkategoriji tal-karoteni (E 160 a) għandha tiġi aġġornata sabiex tinġieb konformi mas-sistema ta’ numerazzjoni Codex Alimentarius.
(16)
Il-forma solida tal-aċidu lattiku (E 270) għandha tiġi inkluża wkoll fl-ispeċifikazzjonijiet, għaliex issa tista’ tiġi manifatturata fil-forma solida u ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza.
(17)
Il-valur attwali tat-temperatura għat-telf mat-tnixxif għaċ-ċitrat monosodiku (E 331 (i)), il-forma anidruża, għandu jiġi aġġustat billi fil-kundizzjonijiet attwalment elenkati s-sustanza tiddikomponi. Il-kundizzjonijiet tat-tnixxif għaċ-ċitrat trisodiku (E 331 (iii)) għandhom jiġu aġġustati wkoll biex tittejjeb ir-riproduċibilità tal-metodu
(18)
Il-valur attwali tal-assorbiment speċifiku għall-alfa-tokoferol (E 307) għandu jiġi kkoreġut u l-punt tas-sublimazzjoni għall-aċidu sorbiku (E 200) għandu jiġi sostitwit b'"test tas-solubbilità" billi l-ewwel wieħed mhux rilevanti. L-ispeċifikazzjoni ta’ sorsi ta’ batterja għall-manifattura tan-nisina (E 234) u n-natamiċina (E 235) għandhom jiġu aġġornati skont in-nomenklatura tassonomika attwali.
(19)
Billi issa hemm disponibbli tekniki innovattivi ġodda tal-manifattura li jirriżultaw f'ikel anqas ikkontaminat, il-preżenza tal-aluminju fl-addittivi tal-ikel għandha tiġi ristretta. Sabiex tiżdied iċ-ċertezza legali u n-nuqqas ta’ diskriminazzjoni, jixraq li l-manifatturi tal-addittivi tal-ikel jingħatalhom perjodu tranżizzjonali biex jadattaw irwieħom gradwalment għal dawk ir-restrizzjonijiet.
(20)
Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għall-aluminju għall-addittivi tal-ikel fejn rilevanti, u partikolarment għall-fosfati tal-kalċju (E 341 (i)-(iii)) maħsuba biex jintużaw f’ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar (11), skont l-opinjoni rilevanti tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel espressa fis-7 ta' Ġunju 1996 (12). F’dan il-qafas għandu jiġi stabbilit ukoll limitu massimu għall-aluminju fiċ-ċitrat tal-kalċju (E 333).
(21)
Il-limiti massimi għall-aluminju fil-fosfati tal-kalċju (E 341 (i)-(iii)), id-difosfat disodiku (E 450 (i)) u d-difosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 (vii)) għandhom ikunu skont l-opinjoni tal-Awtorità tat-22 ta' Mejju 2008 (13). Għandhom jitnaqqsu l-limiti attwali, fejn dan ikun teknikament fattibbli, u fejn il-kontribut għall-konsum totali tal-aluminju jkun sinifikanti. F’dan il-qafas, il-koloranti tal-aluminju tal-kuluri tal-ikel individwali għandhom jiġu awtorizzati biss jekk teknikament meħtieġa.
(22)
Id-dispożizzjonijiet dwar il-limiti massimi għall-aluminju fil-fosfat dikalċiku (E 341 (ii)), il-fosfat trikalċiku (E 341 (iii)) u l-fosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 (vii)) ma għandhomx jikkawżaw tfixkil fis-suq minħabba nuqqas possibli tal-provvisti.
(23)
Skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 258/2010 tal-25 ta’ Marzu 2010 li timponi kundizzjonijiet speċjali fuq l-importazzjonijiet tal-guar gum li joriġina jew li jasal mill-Indja minħabba r-riskji ta’ kontaminazzjoni mill-pentaklorofenol u mid-dijossini (14), għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għall-kontaminant pentaklorofenol fil-gomma tal-guar (E 412).
(24)
Skont il-premessa 48 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li tiffissa l-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (15), l-Istati Membri huma mitluba biex jeżaminaw oġġetti oħra tal-ikel minbarra dawk inklużi f’dak ir-Regolament għall-okkorrenza tal-kontaminant 3-MCPD sabiex iqisu l-ħtieġa li jiġu ffissati livelli massimi għal dik is-sustanza. L-awtoritajiet Franċiżi bagħtu dejta dwar il-konċentrazzjonijiet għoljin tat-3-MCPD fl-addittiv tal-ikel gliċerol (E 422) u l-livell medju tal-użu ta’ dan l-addittiv tal-ikel f’kategoriji varji tal-ikel. Għandhom jiġu stabbiliti limiti massimi għat-3-MCPD f’dan l-addittiv tal-ikel partikolari sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni tal-ikel finali f'livell ogħla minn dak permissibbli, filwaqt li jitqies il-fattur tad-dilwizzjoni.
(25)
Minħabba l-iżvilupp tal-metodi analitiċi, ċerti speċifikazzjonijiet kurrenti għandhom jiġu aġġornati. Il-valur limitu attwali "mhux identifikabbli" huwa marbut mal-evoluzzjoni ta' metodoloġiji analitiċi u għandu jinbidel minn numru speċifiku għall-addittivi esteri tal-aċidu tal-mono- u d-digliċeridi (E 472 a-f), esteri tal-poligliċerol tal-aċidi grassi (E 475) u esteri tal-propan-1,2-diol tal-aċidi grassi (E 477).
(26)
L-ispeċifikazzjonijiet relatati mal-proċedura tal-manifattura għandhom jiġu aġġornati għall-esteri tal-aċidu ċitriku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 c), billi l-użu ta’ bażijiet alkalini llum huwa mibdul bl-użu tal-imlieħ tagħhom b’azzjoni inqas aggressiva.
(27)
Il-kriterju kurrenti "aċidi grassi ħielsa" għall-addittivi esteri tal-aċidu ċitriku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 c) u l-esteri tal-aċidu mono- u dialċetiltartariku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 e) mhuwiex xieraq. Għandu jiġi mibdul bil-kriterju "valur aċiduż" billi dan tal-aħħar jesprimi aħjar l-istima titrimetrika tal-gruppi aċidużi ħielsa. Dan huwa skont il-71 rapport dwar l-addittivi tal-ikel minn JECFA (16) fejn din il-bidla ġiet adottata għall-esteri tal-aċidu mono- u dialċetiltartariku tal-mono- u d-digliċeridi tal-aċidi grassi (E 472 e).
(28)
Id-deskrizzjoni żbaljata attwali tal-addittiv ossidu tal-manjeżju (E 530) għandu jiġi kkoreġut skont it-tagħrif sottomess mill-fabbrikanti, sabiex tinġieb konformi mal-Pharmacopoeia Europea (17). Il-valur massimu attwali għall-materja li tirriduċi fl-addittiv aċidu glukoniku (E 574) għandu wkoll jiġi aġġornat billi dan il-limitu mhuwiex teknikament fattibbli. Għall-stima tal-kontenut tal-ilma tal-ksilitol (E 967), il-metodu attwali bbażat fuq "it-telf mat-tnixxif" għandu jiġi sostitwit minn metodu aktar xieraq.
(29)
Xi speċifikazzjonijiet kurrenti għall-addittiv xama’ tal-kandellilla (E 902) ma għandhomx jiġu integrati f’dan ir-Regolament billi huma erratiċi. Għad-difosfat diidroġenat tal-kalċju (E 450 vii), l-entrata attwali dwar il-kontenut ta’ P2O5 għandha tiġi kkoreġuta.
(30)
Fl-entrata attwali "test" għat-tawmatina (E 957), għandu jiġi kkoreġut fattur tal-kalkolu. Dak il-fattur għandu jintuża fil-metodu Kjeldahl għall-stima tal-kontenut totali tas-sustanza abbażi tal-kejl tan-nitroġenu. Il-fattur tal-kalkolu għandu jiġi aġġornat skont il-letteratura ppubblikata rilevanti għat-tawmatina (E 957).
(31)
L-Awtorità evalwat is-sikurezza tal-glikosidi tal-istevjol bħala sustanza għall-ħlewwa u esprimiet l-opinjoni tagħha tal-10 ta' Marzu 2010 (18). L-użu tal-glikosidi tal-istevjol, li ġew allokati n-numru E 960, ġie sussegwentement permess fuq il-bażi ta' kundizzjonijiet ta' użu definiti tajjeb. Għalhekk, għandhom jiġu adottati speċifikazzjonijiet għal dak l-addittiv tal-ikel.
(32)
Minħabba bidla tassonomika, l-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għall-materjali tas-sors (ħmira) użata fil-manifattura tal-eritritol (E 968) għandhom jiġu aġġornati.
(33)
Għall-estratt tal-kwillaja (E 999), l-ispeċifikazzjoni attwali marbuta mal-firxa tal-pH, għandha tiġi aġġustata sabiex tinġieb f'konformità mal-JECFA.
(34)
It-taħlita ta’ aċidu ċitriku u aċidu fosforiku (li attwalment it-tnejn qegħdin individwalment awtorizzati għall-użu fil-manifattura tal-addittiv polidestrożju (E 1200)), għandha tkun permessa, fejn il-prodott finali xorta waħda jikkonforma mal-ispeċifikazzjonijiet tal-purità, billi din ittejjeb il-produzzjoni u twassal għal kinetika iktar kontrollabbli tar-reazzjoni. Ma hemm l-ebda tħassib għas-sikurezza involut f'din l-emenda.
(35)
Kuntrarjament għall-molekoli ż-żgħar, il-massa molekulari ta' polimeru mhijiex valur wieħed uniku. Polimeru partikolari jista’ jkollu distribuzzjoni ta’ molekoli b'mases differenti. Id-distribuzzjoni tista' tiddependi fuq il-mod li jiġi prodott il-polimeru. Il-karatteristiċi fiżiċi u l-imġiba tal-polimeru huma marbuta mal-massa u d-distribuzzjoni tal-molekoli b'ċertu massa fit-taħlita. Grupp ta' mudelli matematiċi jiddeskrivu t-taħlita b'modi differenti sabiex tiġi ċċarata d-distribuzzjoni tal-molekuli fit-taħlita. Fost il-mudelli differenti disponibbli, fil-letteratura xjentifika huwa rakkomandat li jintuża l-piż molekulari medju (Mw) biex jiddeskrivi l-polimeri. L-ispeċifikazzjonijiet għall-polivinilpirrolidon (E 1201) għandhom jiġu aġġustati kif xieraq.
(36)
Il-kriterju "Firxa tad-distillazzjoni" msemmi fl-ispeċifikazzjonijiet kurrenti għall-propan-1,2 diol (E 1520) iwassal għal konklużjonijiet kuntradittorji meta mqabbel mar-riżultati mit-test. Dak il-kriterju għandu għalhekk jiġi kkoreġut u msemmi “Test tad-distillazzjoni".
(37)
Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponiehom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Speċifikazzjoni għall-addittivi tal-ikel
L-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel, inkluż il-kuluri u s-sustanzi li jagħtu l-ħlewwa, elenkati fl-Anness II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huma stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Tħassir
Id-Direttivi 2008/60/KE, 2008/84/KE u 2008/128/KE jitħassru b’effett mill-1 ta’ Diċembru 2012.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
L-ikel li jkun fih addittivi tal-ikel li tqiegħdu legalment fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2012, iżda li ma jikkonformawx ma' dan ir-Regolament, jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Diċembru 2012.
Madankollu, l-ispeċifikazzjonijiet stipulati fl-Anness għall-addittivi glikosidi tal-istevjol (E 960) u l-kopolimeru metakrilat bażiku (E 1205) għandhom japplikaw mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Marzu 2012.