RICHTLINIE 2011/65/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 8. Juni 2011
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
(Neufassung)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
An der Richtlinie 2002/95/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (4) sind eine Reihe von wesentlichen Änderungen vorzunehmen. Im Interesse der Klarheit sollte diese Richtlinie neu gefasst werden.
(2)
Durch unterschiedliche Rechtsvorschriften und Verwaltungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten bezüglich der Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten könnten in der Union Handelshemmnisse und Wettbewerbsverzerrungen entstehen, was sich unmittelbar auf die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes auswirken kann. Daher müssen Rechtsvorschriften auf diesem Gebiet erlassen und ein Beitrag zum Schutz der menschlichen Gesundheit und zur umweltgerechten Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten geleistet werden.
(3)
Gemäß der Richtlinie 2002/95/EG überprüft die Kommission die Bestimmungen der genannten Richtlinie, insbesondere um Geräte, die in bestimmte Kategorien fallen, in ihren Anwendungsbereich einzubeziehen, und um zu prüfen, ob die Auflistung von Stoffen, die Beschränkungen unterliegen, aufgrund wissenschaftlicher Ergebnisse und unter Berücksichtigung des in der Entschließung des Rates vom 4. Dezember 2000 bekräftigten Vorsorgeprinzips angepasst werden muss.
(4)
Die Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle (5) räumt der Abfallvermeidung im Abfallrecht oberste Priorität ein. Vermeidung wird unter anderem als Maßnahmen zur Verringerung des Gehalts an schädlichen Stoffen in Werkstoffen und Produkten definiert.
(5)
In der Entschließung des Rates vom 25. Januar 1988 über ein gemeinschaftliches Aktionsprogramm zur Bekämpfung der Umweltverschmutzung durch Cadmium (6) wurde die Kommission aufgefordert, unverzüglich gezielte Maßnahmen für solch ein Programm auszuarbeiten. Darüber hinaus muss auch die menschliche Gesundheit geschützt werden, und eine umfassende Strategie, die insbesondere die Verwendung von Cadmium beschränkt und Anreize zur Erforschung von Substitutionsprodukten schafft, sollte umgesetzt werden. In der Entschließung wird betont, dass die Verwendung von Cadmium auf die Fälle beschränkt werden sollte, in denen keine angemessenen Alternativen zur Verfügung stehen.
(6)
In der Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über persistente organische Schadstoffe (7) wird daran erinnert, dass das Ziel, die Umwelt und die menschliche Gesundheit vor persistenten organischen Schadstoffen zu schützen, aufgrund der grenzüberschreitenden Auswirkungen dieser Schadstoffe auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist. Gemäß der genannten Verordnung sollten Freisetzungen von persistenten organischen Schadstoffen, wie Dioxinen und Furanen, die ungewollte Nebenprodukte industrieller Verfahren sind, möglichst bald ermittelt und verringert werden, und zwar mit dem letztendlichen Ziel der Einstellung, soweit dies machbar ist.
(7)
Die verfügbaren Daten zeigen, dass Maßnahmen zur Sammlung, zur Behandlung, zum Recycling und zur Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten nach der Richtlinie 2002/96/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (8) notwendig sind, um Probleme im Zusammenhang mit den betreffenden Schwermetallen und Flammschutzmitteln bei der Abfallbewirtschaftung zu vermeiden. Trotz dieser Maßnahmen wird jedoch ein beträchtlicher Teil der Elektro- und Elektronik-Altgeräte weiterhin in den derzeit gängigen Entsorgungswegen innerhalb oder außerhalb der Union zu finden sein. Auch wenn Elektro- und Elektronik-Altgeräte getrennt gesammelt und Recyclingprozessen zugeführt würden, würde der Gehalt an Quecksilber, Cadmium, Blei, Chrom VI sowie Polybromierten Biphenylen (PBB) und Polybromierten Diphenylether (PBDE) aller Wahrscheinlichkeit nach ein Risiko für die Gesundheit und die Umwelt darstellen, besonders wenn diese unter nicht optimalen Bedingungen behandelt werden.
(8)
Unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit - auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) - lässt sich im Rahmen des auf Unionsebene angestrebten Gesundheits- und Umweltschutzes eine erhebliche Verringerung der Risiken für die Gesundheit und die Umwelt durch diese Substanzen am wirksamsten durch deren Ersatz in Elektro- und Elektronikgeräten durch sichere oder sicherere Stoffe erreichen. Die Beschränkung der Verwendung dieser gefährlichen Stoffe wird voraussichtlich die Möglichkeiten für das Recycling von Elektro- und Elektronik-Altgeräten verbessern, seine wirtschaftliche Rentabilität erhöhen und die schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit der Beschäftigten von Recyclingbetrieben verringern.
(9)
Die von dieser Richtlinie erfassten Substanzen sind wissenschaftlich gut erforscht und ausgewertet und waren schon Anlass für verschiedene Maßnahmen auf Unions- und nationaler Ebene.
(10)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen sollten vorhandene internationale Richtlinien und Empfehlungen berücksichtigen und auf einer Bewertung der verfügbaren wissenschaftlichen und technischen Informationen beruhen. Sie sind erforderlich, um das angestrebte Niveau des Schutzes der menschlichen Gesundheit und der Umwelt unter gebührender Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips sicherzustellen, wobei besonderes Augenmerk auf die Risiken gelegt wurde, die das Unterlassen von Maßnahmen für die Union bedeuten könnte. Die Maßnahmen sollten fortlaufend überprüft und, falls erforderlich, angepasst werden, um verfügbaren technischen und wissenschaftlichen Informationen Rechnung zu tragen. Die Anhänge dieser Richtlinie sollten regelmäßig überprüft werden, um unter anderem den Anhängen XIV und XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für chemische Stoffe (9) Rechnung zu tragen. Insbesondere sollten die Gefahren für die menschliche Gesundheit und die Umwelt, die von der Verwendung von Hexabromocyclododecan (HBCDD), Diethylhexylphthalat (DEHP), Benzylbutylphthalat (BBP) und Dibutylphthalat (DBP) ausgehen, vorrangig berücksichtigt werden. Die Kommission sollte mit Blick auf weitere Beschränkungen von Stoffen die Stoffe, die Gegenstand früherer Bewertungen waren, in Übereinstimmung mit den neuen Kriterien dieser Richtlinie im Rahmen der ersten Überprüfung erneut überprüfen.
(11)
Diese Richtlinie ergänzt die allgemeinen Rechtsvorschriften der Union für die Abfallbewirtschaftung, wie z. B. die Richtlinie 2008/98/EG sowie die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006.
(12)
In diese Richtlinie sollte eine Reihe von Definitionen aufgenommen werden, um ihren Geltungsbereich zu präzisieren. Außerdem sollte die Definition von „Elektro- und Elektronikgeräten“ durch eine Definition des Begriffs „abhängig“ ergänzt werden, um den Mehrzweckcharakter bestimmter Produkte einbeziehen zu können, wobei die beabsichtigten Funktionen von Elektro- und Elektronikgeräten auf der Grundlage objektiver Eigenschaften, wie der Gestaltung des Produkts und seiner Vermarktung, festzulegen sind.
(13)
Die Richtlinie 2009/125/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 zur Schaffung eines Rahmens für die Festlegung von Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte (10) ermöglicht die Festlegung spezifischer Anforderungen an die umweltgerechte Gestaltung energiebetriebener Produkte, die auch unter die vorliegende Richtlinie fallen können. Die Richtlinie 2009/125/EG und ihre Durchführungsbestimmungen lassen die Rechtsvorschriften der Union für die Abfallbewirtschaftung unberührt.
(14)
Diese Richtlinie sollte die Sicherheits- und Gesundheitsvorschriften der Union und die spezifischen Rechtsvorschriften der Union für die Abfallbewirtschaftung unberührt lassen, insbesondere die Richtlinie 2006/66/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. September 2006 über Batterien und Akkumulatoren sowie Altbatterien und Altakkumulatoren (11) und die Verordnung (EG) Nr. 850/2004.
(15)
Die technischen Entwicklungen von Elektro- und Elektronikgeräten ohne Schwermetalle, PBDE und PBB sollten berücksichtigt werden.
(16)
Sobald wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, sollte unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips die Beschränkung weiterer gefährlicher Stoffe, einschließlich aller Stoffe von besonders geringer Größe oder besonders geringer innerer Struktur oder Oberflächenstruktur (Nanomaterialien), die aufgrund ihrer Eigenschaften bezogen auf ihre Größe oder Struktur gefährlich sein können, und ihre Substitution durch umweltfreundlichere Alternativen, die mindestens das gleiche Schutzniveau für den Verbraucher gewährleisten, geprüft werden. Dazu sollte die Überprüfung und Änderung der in Anhang II enthaltenen Liste von Stoffen, die Beschränkungen unterliegen, kohärent sein, maximale Synergien mit den im Rahmen anderer Rechtsvorschriften der Union und insbesondere im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 durchgeführten Arbeiten erzielen und den ergänzenden Charakter dieser Arbeiten widerspiegeln, wobei die voneinander unabhängige Anwendung dieser Richtlinie und der genannten Verordnung gewährleistet werden sollte. Es sollten Konsultationen mit maßgeblichen Interessenvertretern durchgeführt werden, und den möglichen Auswirkungen auf KMU sollte besonders Rechnung getragen werden.
(17)
Der Ausbau der erneuerbaren Energien ist ein vorrangiges Ziel der Union und die erneuerbaren Energiequellen leisten einen entscheidenden Beitrag zur Umsetzung der Umwelt- und Klimaziele. In der Richtlinie 2009/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2009 zur Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen (12) wird daran erinnert, dass die Kohärenz zwischen diesen Zielen und dem sonstigen Umweltrecht der Union sichergestellt werden sollte. Diese Richtlinie darf daher der Entwicklung von Technologien für erneuerbare Energien nicht entgegenstehen, die keine negativen Auswirkungen auf Gesundheit und Umwelt haben und nachhaltig und wirtschaftlich rentabel sind.
(18)
Ausnahmen vom Substitutionserfordernis sollten zugelassen werden, wenn aus wissenschaftlicher und technischer Sicht - unter besonderer Berücksichtigung der Situation der KMU - eine Substitution nicht möglich ist oder wenn die durch die Substitution verursachten negativen Auswirkungen auf Umwelt, Gesundheit und Verbrauchersicherheit die aus der Substitution resultierenden Vorteile für Umwelt, Gesundheit und Verbrauchersicherheit voraussichtlich überwiegen oder wenn die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten nicht gewährleistet ist. Bei der Entscheidung über Ausnahmen und die Dauer möglicher Ausnahmen sollten die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und die sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sollten die Gesamtauswirkungen der Ausnahmen, basierend auf dem Lebenszykluskonzept, herangezogen werden. Die Substitution von gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten sollte ferner so erfolgen, dass sie mit der Gesundheit und Sicherheit der Nutzer von Elektro- und Elektronikgeräten vereinbar ist. Das Inverkehrbringen von medizinischen Geräten setzt eine Konformitätsbewertung gemäß den Richtlinien 93/42/EWG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (13) und 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (14) voraus, die die Beteiligung einer von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten benannten notifizierten Stelle erfordern könnte. Bescheinigt eine solche notifizierte Stelle, dass die Sicherheit des potenziellen Substitutionsprodukts für die vorgesehene Verwendung in medizinischen Geräten oder in In-vitro-Diagnostika nicht nachgewiesen ist, so wird vermutet, dass die Verwendung dieses potenziellen Substitutionsprodukts eindeutig negative Auswirkungen auf sozioökonomische Gegebenheiten, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher hat. Es sollte ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie möglich sein, Ausnahmen für Geräte zu beantragen, sogar vor der tatsächlichen Einbeziehung der Geräte in den Geltungsbereich dieser Richtlinie.
(19)
Für bestimmte Werkstoffe und Bauteile geltende Ausnahmen von der Beschränkung sollten hinsichtlich ihres Geltungsbereichs und ihrer Dauer eingeschränkt werden, um die Verwendung gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten schrittweise auslaufen zu lassen, da der Einsatz dieser Stoffe in solchen Geräten künftig vermeidbar werden sollte.
(20)
Da die Wiederverwendung, die Wiederherstellung und die Verlängerung der Lebenszeit von Produkten mit Vorteilen verbunden sind, müssen Ersatzteile erhältlich sein.
(21)
Die Verfahren für die Bewertung der Konformität von unter diese Richtlinie fallenden Elektro- und Elektronikgeräten sollten mit den einschlägigen Unionsvorschriften, insbesondere mit dem Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten (15), in Einklang stehen. Eine Harmonisierung der Verfahren für die Konformitätsbewertung sollte den Herstellern Rechtssicherheit in Bezug auf die Art und Weise bieten, in der sie den Behörden in der Union den Nachweis der Konformität zu erbringen haben.
(22)
Die für Produkte auf Unionsebene geltende Konformitätskennzeichnung (CE-Kennzeichnung) sollte auch für unter diese Richtlinie fallende Elektro- und Elektronikgeräte gelten.
(23)
Die Marktüberwachungsmechanismen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (16) sehen die Schutzmechanismen für die Überprüfung der Einhaltung dieser Richtlinie vor.
(24)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Richtlinie, insbesondere im Hinblick auf die Leitlinien und das Format der Anträge auf Ausnahmen, sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (17), ausgeübt werden.
(25)
Damit die Ziele dieser Richtlinie erreicht werden können, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union delegierte Rechtsakte im Hinblick auf Änderungen von Anhang II, im Hinblick auf nähere Vorschriften über die Einhaltung der Höchstkonzentrationswerte und im Hinblick auf die Anpassung der Anhänge III und IV an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen - auch auf der Ebene von Sachverständigen - durchführt.
(26)
Die Verpflichtung zur Umsetzung dieser Richtlinie in einzelstaatliches Recht sollte sich auf die Bestimmungen beschränken, die eine wesentliche Änderung gegenüber der bisherigen Richtlinie darstellen. Die Verpflichtung zur Umsetzung der unverändert gebliebenen Bestimmungen ergibt sich aus der bisherigen Richtlinie.
(27)
Diese Richtlinie sollte die Verpflichtungen der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang VII Teil B genannten Fristen für die Umsetzung der dort aufgeführten Richtlinie in innerstaatliches Recht und für die Anwendung der genannten Richtlinie unberührt lassen.
(28)
Im Zuge der Überprüfung dieser Richtlinie sollte die Kommission eine umfassende Analyse ihrer Kohärenz mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 vornehmen.
(29)
Nach Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (18) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese Tabellen zu veröffentlichen.
(30)
Da die Ziele dieser Richtlinie, nämlich die Festlegung von Beschränkungen der Verwendung von gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können und daher wegen des Umfangs des Problems und seiner Auswirkungen im Hinblick auf andere Rechtsvorschriften der Union über die Verwertung und Beseitigung von Abfällen und zu anderen Bereichen von gemeinsamem Interesse, wie dem Schutz der Gesundheit des Menschen, besser auf Unionsebene zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Gegenstand
Diese Richtlinie legt Bestimmungen für die Beschränkung der Verwendung von gefährlichen Stoffen in Elektro- und Elektronikgeräten fest, um einen Beitrag zum Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt einschließlich der umweltgerechten Verwertung und Beseitigung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten zu leisten.
Artikel 2
Geltungsbereich
(1) Diese Richtlinie gilt vorbehaltlich des Absatzes 2 für Elektro- und Elektronikgeräte, die in die in Anhang I aufgeführten Kategorien fallen.
(2) Unbeschadet des Artikels 4 Absatz 3 und des Artikels 4 Absatz 4 sehen die Mitgliedstaaten vor, dass Elektro- und Elektronikgeräte, die zuvor nicht in den Geltungsbereich der Richtlinie 2002/95/EG fielen, den Anforderungen dieser Richtlinie jedoch nicht entsprechen würden, dennoch bis zum 22. Juli 2019 auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen.
(3) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Anforderungen der Rechtsvorschriften der Union über Sicherheit und Gesundheit sowie über Chemikalien, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, sowie der Anforderungen der spezifischen Rechtsvorschriften der Union für die Abfallbewirtschaftung.
(4) Diese Richtlinie gilt nicht für:
a)
Geräte, die für den Schutz der wesentlichen Sicherheitsinteressen der Mitgliedstaaten erforderlich sind, einschließlich Waffen, Munition und Kriegsmaterial für militärische Zwecke;
b)
Ausrüstungsgegenstände für einen Einsatz im Weltraum;
c)
Geräte, die speziell als Teil eines anderen, von dieser Richtlinie ausgenommenen oder nicht in den Geltungsbereich dieser Richtlinie fallenden Gerätetyps konzipiert sind und als ein solches Teil installiert werden sollen, die ihre Funktion nur als Teil dieses Geräts erfüllen können und die nur durch gleiche, speziell konzipierte Geräte ersetzt werden können;
d)
ortsfeste industrielle Großwerkzeuge;
e)
ortsfeste Großanlagen;
f)
Verkehrsmittel zur Personen- oder Güterbeförderung mit Ausnahme von elektrischen Zweirad-Fahrzeugen, die nicht typgenehmigt sind;
g)
bewegliche Maschinen, die nicht für den Straßenverkehr bestimmt sind und ausschließlich zur professionellen Nutzung zur Verfügung gestellt werden;
h)
aktive implantierbare medizinische Geräte;
i)
Photovoltaikmodule, die in einem System verwendet werden sollen, das zum ständigen Betrieb an einem bestimmten Ort zur Energieerzeugung aus Sonnenlicht für öffentliche, kommerzielle, industrielle und private Anwendungen von Fachpersonal entworfen, zusammengesetzt und installiert wurde;
j)
Geräte, die ausschließlich zu Zwecken der Forschung und Entwicklung entworfen wurden und nur auf zwischenbetrieblicher Ebene bereitgestellt werden.
Artikel 3
Begriffsbestimmungen
Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck:
1.
„Elektro- und Elektronikgeräte“ Geräte, die zu ihrem ordnungsgemäßen Betrieb von elektrischen Strömen oder elektromagnetischen Feldern abhängig sind, und Geräte zur Erzeugung, Übertragung und Messung solcher Ströme und Felder, die für den Betrieb mit Wechselstrom von höchstens 1 000 Volt bzw. Gleichstrom von höchstens 1 500 Volt ausgelegt sind;
2.
„abhängig“ im Sinne von Nummer 1, im Hinblick auf Elektro- und Elektronikgeräte den Umstand, dass zur Erfüllung mindestens einer der beabsichtigten Funktionen elektrische Ströme oder elektromagnetische Felder benötigt werden;
3.
„ortsfeste industrielle Großwerkzeuge“ eine groß angelegte Anordnung mehrerer Maschinen, Geräte und/oder Bauteile, die für eine bestimmte Anwendung gemeinsam eine Funktion erfüllen, die von Fachpersonal dauerhaft an einem bestimmten Ort installiert und abgebaut werden und die von Fachpersonal in einer industriellen Fertigungsanlage oder einer Forschungs- und Entwicklungsanlage eingesetzt und instand gehalten werden;
4.
„ortsfeste Großanlage“ eine groß angelegte Kombination von Geräten unterschiedlicher Art und gegebenenfalls weiteren Einrichtungen, die von Fachpersonal montiert und installiert werden und dazu bestimmt sind, auf Dauer an einem vorbestimmten Ort betrieben und von Fachpersonal abgebaut zu werden;
5.
„Kabel“ alle Kabel mit einer Nennspannung von weniger als 250 Volt, die als Verbindungs- oder Verlängerungskabel zum Anschluss von Elektro- oder Elektronikgeräten an eine Steckdose oder zur Verbindung von zwei oder mehr Elektro- oder Elektronikgeräten dienen;
6.
„Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein Elektro- oder Elektronikgerät herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet;
7.
„Bevollmächtigter“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die von einem Hersteller schriftlich beauftragt wurde, in seinem Namen bestimmte Aufgaben wahrzunehmen;
8.
„Vertreiber“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette außer dem Hersteller oder Importeur, die ein Elektro- oder Elektronikgerät auf dem Markt bereitstellt;
9.
„Importeur“ jede in der Union ansässige natürliche oder juristische Person, die ein Elektro- oder Elektronikgerät aus einem Drittstaat auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt;
10.
„Wirtschaftsakteure“ den Hersteller, den Bevollmächtigten, den Importeur und den Vertreiber;
11.
„Bereitstellung auf dem Markt“ jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Elektro- oder Elektronikgeräts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
12.
„Inverkehrbringen“ die erstmalige Bereitstellung eines Elektro- oder Elektronikgeräts auf dem Unionsmarkt;
13.
„harmonisierte Norm“ eine Norm, die von einem der in Anhang I der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (19) aufgeführten europäischen Normungsgremien auf der Grundlage eines Ersuchens der Kommission nach Artikel 6 der Richtlinie 98/34/EG erstellt wurde;
14.
„technische Spezifikation“ ein Dokument, in dem die technischen Anforderungen vorgeschrieben sind, denen ein Produkt, ein Verfahren oder eine Dienstleistung genügen müssen;
15.
„CE-Kennzeichnung“ eine Kennzeichnung, durch die der Hersteller erklärt, dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union über ihre Anbringung festgelegt sind;
16.
„Konformitätsbewertung“ das Verfahren zur Bewertung, ob die Anforderungen dieser Richtlinie in Bezug auf Elektro- oder Elektronikgeräte erfüllt sind;
17.
„Marktüberwachung“ die von den Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die sichergestellt werden soll, dass Elektro- und Elektronikgeräte mit den Anforderungen dieser Richtlinie übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit und Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Bereiche darstellen;
18.
„Rückruf“ jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem Endverbraucher bereits bereitgestellten Produkts abzielt;
19.
„Rücknahme“ jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird;
20.
„homogener Werkstoff“ einen Werkstoff von durchgehend gleichförmiger Zusammensetzung oder einen aus verschiedenen Werkstoffen bestehenden Werkstoff, der nicht durch mechanische Vorgänge wie Abschrauben, Schneiden, Zerkleinern, Mahlen und Schleifen in einzelne Werkstoffe zerlegt oder getrennt werden kann;
21.
„medizinisches Gerät“ ein Medizinprodukt im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 93/42/EWG, das ein Elektro- oder Elektronikgerät ist;
22.
„In-vitro-Diagnostikum“ ein In-vitro-Diagnostikum im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe b der Richtlinie 98/79/EG;
23.
„aktives implantierbares medizinisches Gerät“ jedes aktive implantierbare medizinische Gerät im Sinne von Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (20),
24.
„industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente“ Überwachungs- und Kontrollinstrumente, die ausschließlich für industrielle und gewerbliche Zwecke bestimmt sind;
25.
„Verfügbarkeit eines Substitutionsprodukts“ den Umstand, dass ein Substitutionsprodukt innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens im Vergleich zu der Zeit, die für die Herstellung und Lieferung der in Anhang II aufgeführten Stoffe erforderlich ist, hergestellt und geliefert werden kann;
26.
„Zuverlässigkeit eines Substitutionsprodukts“ die Wahrscheinlichkeit, dass ein Elektro- oder Elektronikgerät mit einem Substitutionsprodukt eine erforderliche Funktion unter angegebenen Bedingungen während eines angegebenen Zeitraums fehlerfrei ausführt;
27.
„Ersatzteil“ ein Einzelteil eines Elektro- oder Elektronikgeräts, das einen Bestandteil eines Elektro- und Elektronikgeräts ersetzen kann. Das Elektro- oder Elektronikgerät kann ohne diesen Bestandteil nicht ordnungsgemäß funktionieren. Die Funktionstüchtigkeit des Elektro- oder Elektronikgeräts wird wiederhergestellt oder verbessert, wenn der Bestandteil durch ein Ersatzteil ersetzt wird;
28.
„bewegliche Maschinen, die nicht für den Straßenverkehr bestimmt sind und ausschließlich zur professionellen Nutzung zur Verfügung gestellt werden“ Maschinen mit eigener Energieversorgung, die beim Betrieb entweder beweglich sein müssen oder kontinuierlich oder halbkontinuierlich zu verschiedenen festen Betriebsorten bewegt werden müssen und ausschließlich zur professionellen Nutzung zur Verfügung gestellt werden.
Artikel 4
Vermeidung
(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass in Verkehr gebrachte Elektro- und Elektronikgeräte einschließlich Kabeln und Ersatzteilen für die Reparatur, die Wiederverwendung, die Aktualisierung von Funktionen oder die Erweiterung des Leistungsvermögens keine der in Anhang II aufgeführten Stoffe enthalten.
(2) Für die Zwecke dieser Richtlinie wird in homogenen Werkstoffen nicht mehr als der in Anhang II aufgeführte Konzentrationshöchstwert in Gewichtsprozent toleriert. Die Kommission erlässt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 20 und unter den in den Artikeln 21 und 22 festgelegten Bedingungen nähere Vorschriften über die Einhaltung dieser Konzentrationshöchstwerte, unter anderem unter Berücksichtigung der Oberflächenbeschichtungen.
(3) Absatz 1 gilt für ab dem 22. Juli 2014 in Verkehr gebrachte medizinische Geräte und Überwachungs- und Kontrollinstrumente, für ab dem 22. Juli 2016 in Verkehr gebrachte In-vitro-Diagnostika und für ab dem 22. Juli 2017 in Verkehr gebrachte industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente.
(4) Absatz 1 gilt nicht für Kabel oder Ersatzteile für die Reparatur, die Wiederverwendung, die Aktualisierung von Funktionen oder die Erweiterung des Leistungsvermögens von
a)
vor dem 1. Juli 2006 in Verkehr gebrachten Elektro- und Elektronikgeräten,
b)
vor dem 22. Juli 2014 in Verkehr gebrachten medizinischen Geräten,
c)
vor dem 22. Juli 2016 in Verkehr gebrachten In-vitro-Diagnostika,
d)
vor dem 22. Juli 2014 in Verkehr gebrachten Überwachungs- und Kontrollinstrumenten;
e)
vor dem 22. Juli 2017 in Verkehr gebrachten industriellen Überwachungs- und Kontrollinstrumenten;
f)
Elektro- und Elektronikgeräten, für die eine Ausnahme galt und die vor Auslaufen dieser Ausnahme in Verkehr gebracht wurden, soweit diese Ausnahme betroffen ist.
(5) Absatz 1 gilt nicht für die Wiederverwendung von Ersatzteilen, die aus Elektro- und Elektronikgeräten ausgebaut werden, die vor dem 1. Juli 2006 in Verkehr gebracht wurden und in Geräten verwendet werden, die vor dem 1. Juli 2016 in Verkehr gebracht werden, sofern die Wiederverwendung in einem überprüfbaren geschlossenen zwischenbetrieblichen System erfolgt und den Verbrauchern mitgeteilt wird, dass Teile wiederverwendet wurden.
(6) Absatz 1 gilt nicht für die in den Anhängen III und IV aufgeführten Verwendungszwecke.
Artikel 5
Anpassung der Anhänge an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt
(1) Zur Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und zur Erreichung der in Artikel 1 genannten Ziele erlässt die Kommission durch einzelne delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 20 und unter den in den Artikeln 21 und 22 genannten Bedingungen folgende Maßnahmen:
a)
Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV, sofern durch diese Einbeziehung der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht abgeschwächt wird und wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:
-
ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel;
-
die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet;
-
die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.
Bei Entscheidungen über die Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten in die Listen in den Anhängen III und IV und über die Dauer jeglicher Ausnahmen sollten die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und die sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution berücksichtigt werden. Bei der Entscheidung über die Dauer jeglicher Ausnahmen sollten alle möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sind die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept heranzuziehen.
b)
Streichung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten aus den Listen in den Anhängen III und IV, wenn die unter Buchstabe a genannten Bedingungen nicht mehr erfüllt sind.
(2) Die gemäß Absatz 1 Buchstabe a erlassenen Maßnahmen haben eine Geltungsdauer von bis zu fünf Jahren für die Kategorien 1 bis 7, 10 und 11 des Anhangs I und von bis zu sieben Jahren für die Kategorien 8 und 9 des Anhangs I. Die Geltungsdauer ist im Einzelfall festzulegen und kann erneuert werden.
Was die am 21. Juli 2011 in Anhang III aufgeführten Ausnahmen angeht, so beträgt die erneuerbare Geltungsdauer höchstens fünf Jahre ab dem 21. Juli 2011 für die Kategorien 1 bis 7 und 10 des Anhangs I und höchstens sieben Jahre für die Kategorien 8 und 9 des Anhangs I ab dem in Artikel 4 Absatz 3 aufgeführten einschlägigen Datum, es sei denn, ein kürzerer Zeitraum wird festgelegt.
Was die am 21. Juli 2011 in Anhang IV aufgeführten Ausnahmen angeht, so beträgt die erneuerbare Geltungsdauer höchstens sieben Jahre ab den in Artikel 4 Absatz 3 aufgeführten einschlägigen Daten, es sei denn, ein kürzerer Zeitraum wird festgelegt.
(3) Anträge auf Gewährung, Erneuerung oder Widerruf einer Ausnahme werden bei der Kommission gemäß Anhang V eingereicht.
(4) Die Kommission
a)
bestätigt schriftlich den Eingang eines Antrags innerhalb von 15 Tagen nach dessen Eingang. In der Eingangsbestätigung ist das Eingangsdatum zu vermerken;
b)
informiert die Mitgliedstaaten unverzüglich über die Antragstellung und stellt ihnen den Antrag und alle vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Informationen zur Verfügung;
c)
veröffentlicht eine Zusammenfassung des Antrags;
d)
beurteilt den Antrag und seine Begründung.
(5) Ein Antrag auf Erneuerung einer Ausnahme muss spätestens 18 Monate vor Auslaufen der Ausnahme gestellt werden.
Die Kommission entscheidet spätestens sechs Monate vor Auslaufen einer bestehenden Ausnahme über einen Antrag auf Erneuerung der Ausnahme, es sei denn, eine andere Frist ist aufgrund besonderer Umstände gerechtfertigt. Die bestehende Ausnahme bleibt so lange gültig, bis die Kommission über den Antrag auf Erneuerung entschieden hat.
(6) Wird der Antrag auf Erneuerung einer Ausnahme abgelehnt oder wird eine Ausnahme widerrufen, so läuft die Ausnahme frühestens zwölf Monate und spätestens 18 Monate nach dem Datum der Entscheidung aus.
(7) Vor der Änderung der Anhänge konsultiert die Kommission unter anderem Wirtschaftsakteure, Betreiber von Recycling-Betrieben, Betreiber von Behandlungsanlagen, Umweltorganisationen sowie Arbeitnehmer- und Verbraucherverbände und veröffentlicht die eingegangenen Stellungnahmen.
(8) Die Kommission nimmt ein einheitliches Format für die in Absatz 3 dieses Artikels genannten Anträge sowie umfassende Leitlinien für solche Anträge unter Berücksichtigung der Lage von KMU an. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 19 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.
Artikel 6
Überprüfung und Änderung der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen, in Anhang II
(1) Um die in Artikel 1 festgelegten Ziele zu erreichen und unter Berücksichtigung des Vorsorgeprinzips prüft die Kommission bis zum 22. Juli 2014, ob die Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen, in Anhang II auf der Grundlage einer eingehenden Bewertung überprüft und geändert werden muss; in der Folge prüft sie dies regelmäßig von sich aus oder nach Vorlage eines Vorschlags durch einen Mitgliedstaat, der die in Absatz 2 genannten Angaben enthält.
Die Überprüfung und Änderung der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen, in Anhang II steht im Einklang mit anderen Rechtsvorschriften über chemische Stoffe, insbesondere mit der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006, und trägt unter anderem den Anhängen XIV und XVII der genannten Verordnung Rechnung. Die Überprüfung stützt sich auf öffentlich zugängliche Informationen, die infolge der Anwendung solcher Rechtsvorschriften verfügbar sind.
Zur Überprüfung und Änderung von Anhang II berücksichtigt die Kommission insbesondere, ob ein Stoff, einschließlich Stoffen von besonders geringer Größe oder besonders geringer innerer Struktur oder Oberflächenstruktur, oder eine Gruppe ähnlicher Stoffe
a)
sich negativ auf die Abfallbewirtschaftung in Bezug auf Elektro- und Elektronikgeräte auswirken könnte, etwa auf die Möglichkeiten, Elektro- und Elektronikgeräte für eine Wiederverwendung vorzubereiten oder darauf, Werkstoffe aus Elektro- und Elektronik-Altgeräten zu recyceln;
b)
aufgrund seiner Verwendung bei der Vorbereitung für die Wiederverwendung, das Recycling oder eine andere Behandlung von Werkstoffen aus Elektro- und Elektronik-Altgeräten unter den derzeitigen Betriebsbedingungen mit einer unkontrollierten oder diffusen Freisetzung des Stoffs in die Umwelt verbunden sein oder zu schädlichen Rückständen oder zu Transformations- oder Zerfallsprodukten führen könnte;
c)
zu einer unannehmbaren Exposition von Arbeitnehmern, die im Bereich der Sammlung oder Behandlung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten tätig sind, führen könnte;
d)
durch Substitutionsprodukt oder alternative Technologien ersetzt werden könnte, die weniger negative Auswirkungen haben.
Im Zuge dieser Überprüfung konsultiert die Kommission interessierte Kreise wie Wirtschaftsakteure, Betreiber von Recycling-Betrieben, Betreiber von Behandlungsanlagen, Umweltorganisationen sowie Arbeitnehmer- und Verbraucherverbände.
(2) Die Vorschläge zur Überprüfung und Änderung der Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen, oder einer Gruppe ähnlicher Stoffe in Anhang II enthalten mindestens die folgenden Angaben:
a)
präzise und klare Formulierung der vorgeschlagenen Beschränkung;
b)
wissenschaftliche Erkenntnisse mit umfassenden Verweisen, die für eine Beschränkung sprechen;
c)
Angaben zur Verwendung des Stoffes oder der Gruppe ähnlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten;
d)
Angaben zu schädlichen Wirkungen und zur Exposition, insbesondere bei der Abfallbewirtschaftung in Bezug auf Elektro- und Elektronikgeräte;
e)
Angaben zu möglichen Substitutionsprodukten und anderen Alternativen, ihrer Verfügbarkeit und ihrer Zuverlässigkeit;
f)
Begründung, warum eine unionsweite Beschränkung als am besten geeignete Maßnahme angesehen wird;
g)
sozioökonomische Beurteilung.
(3) Die Kommission erlässt die in diesem Artikel aufgeführten Maßnahmen durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 20 und unter den in den Artikeln 21 und 22 genannten Bedingungen.
Artikel 7
Verpflichtungen der Hersteller
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Die Hersteller gewährleisten, wenn sie ein Elektro- und Elektronikgerät in Verkehr bringen, dass dieses gemäß den Anforderungen von Artikel 4 entworfen und hergestellt wurde.
b)
Die Hersteller erstellen die erforderlichen technischen Unterlagen und führen eine interne Fertigungskontrolle in Übereinstimmung mit dem Modul A in Anhang II des Beschlusses Nr. 768/2008/EG durch oder lassen sie durchführen.
c)
Wurde mit dem in Buchstabe b genannten Verfahren nachgewiesen, dass das Elektro- oder Elektronikgerät den geltenden Anforderungen entspricht, stellen die Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und bringen am fertigen Produkt die CE-Kennzeichnung an. Ist nach den geltenden Rechtsvorschriften der Union die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich, bei dem mindestens ebenso strenge Kriterien angewandt werden, so kann die Einhaltung der Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 dieser Richtlinie im Rahmen dieses Verfahrens nachgewiesen werden. Es können einheitliche technische Unterlagen erstellt werden.
d)
Die Hersteller bewahren die technischen Unterlagen und die EU-Konformitätserklärung über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts auf.
e)
Die Hersteller gewährleisten, dass Verfahren existieren, um Konformität bei Serienfertigung sicherzustellen. Änderungen an der Gestaltung des Produkts oder an seinen Merkmalen sowie Änderungen der harmonisierten Normen oder der technischen Spezifikationen, auf die bei Erklärung der Konformität von Elektro- oder Elektronikgeräten verwiesen wird, werden angemessen berücksichtigt.
f)
Die Hersteller führen ein Verzeichnis der nichtkonformen Elektro- und Elektronikgeräte und der Produktrückrufe und halten die Vertreiber darüber auf dem Laufenden.
g)
Die Hersteller gewährleisten, dass ihre Elektro- und Elektronikgeräte eine Typen-, Chargen- oder Seriennummer oder ein anderes Kennzeichen zu ihrer Identifikation tragen, oder, falls dies aufgrund der Größe oder Art des Geräts nicht möglich ist, dass die erforderlichen Informationen auf der Verpackung oder in den dem Gerät beigefügten Unterlagen angegeben werden.
h)
Die Hersteller geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift entweder auf dem Elektro- oder Elektronikgerät selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Gerät beigefügten Unterlagen an. In der Anschrift muss eine zentrale Stelle angegeben sein, unter der der Hersteller kontaktiert werden kann. Enthalten andere maßgebliche Rechtsvorschriften der Union Bestimmungen über die Anbringung des Namens und der Anschrift des Herstellers, die zumindest gleich streng sind, so finden diese Bestimmungen Anwendung.
i)
Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Elektro- oder Elektronikgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Geräts herzustellen, es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, und unterrichten unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die Geräte bereitgestellt haben, darüber, wobei sie ausführliche Angaben machen, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
j)
Die Hersteller stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann, zur Verfügung, die für den Nachweis der Konformität des Elektro- oder Elektronikgeräts mit der vorliegenden Richtlinie erforderlich sind, und kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass das von ihnen in Verkehr gebrachte Elektro- oder Elektronikgerät die vorliegende Richtlinie einhält.
Artikel 8
Verpflichtungen der Bevollmächtigten
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Die Hersteller haben die Möglichkeit, schriftlich einen Bevollmächtigten zu benennen. Die Verpflichtungen gemäß Artikel 7 Buchstabe a und die Erstellung der technischen Unterlagen sind nicht Teil des Auftrags eines Bevollmächtigten.
b)
Ein Bevollmächtigter nimmt die Aufgaben wahr, die im Auftrag des Herstellers festgelegt sind. Der Auftrag muss dem Bevollmächtigten gestatten, mindestens folgende Aufgaben wahrzunehmen:
-
Bereithaltung der EU-Konformitätserklärung und der technischen Unterlagen für die nationalen Überwachungsbehörden über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts;
-
auf begründetes Verlangen einer zuständigen nationalen Behörde Bereitstellung aller erforderlichen Informationen und Unterlagen zum Nachweis der Konformität von Elektro- oder Elektronikgeräten mit dieser Richtlinie an diese Behörde;
-
auf Verlangen der zuständigen nationalen Behörden Kooperation bei allen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass von ihrem Auftrag umfasste Elektro- oder Elektronikgeräte die Bestimmungen dieser Richtlinie einhalten.
Artikel 9
Verpflichtungen der Importeure
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Die Importeure bringen nur mit dieser Richtlinie konforme Elektro- oder Elektronikgeräte in der Union in Verkehr.
b)
Bevor sie ein Elektro- oder Elektronikgerät in Verkehr bringen, gewährleisten die Importeure, dass das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde, und ferner, dass der Hersteller die technischen Unterlagen erstellt hat, dass das Gerät mit der CE-Kennzeichnung versehen ist und ihm die erforderlichen Unterlagen beigefügt sind und dass der Hersteller die Anforderungen von Artikel 7 Buchstaben f und g erfüllt hat.
c)
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Elektro- oder Elektronikgerät Artikel 4 nicht entspricht, so bringt dieser Importeur dieses Gerät nicht in Verkehr, bevor die Konformität des Geräts hergestellt ist, und unterrichtet den Hersteller und die Marktüberwachungsbehörden hiervon.
d)
Die Importeure geben ihren Namen, ihren eingetragenen Handelsnamen oder ihre eingetragene Handelsmarke und ihre Kontaktanschrift auf dem Elektro- oder Elektronikgerät selbst oder, wenn dies nicht möglich ist, auf der Verpackung oder in den dem Gerät beigefügten Unterlagen an. Enthalten andere maßgebliche Rechtsvorschriften der Union Bestimmungen über die Anbringung des Namens und der Anschrift des Importeurs, die zumindest gleich streng sind, so gelten diese Bestimmungen.
e)
Um die Einhaltung dieser Richtlinie sicherzustellen, führen die Importeure ein Register der nicht-konformen Elektro- oder Elektronikgeräte und der Rückrufe von Elektro- oder Elektronikgeräten und halten die Vertreiber darüber auf dem Laufenden.
f)
Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Elektro- oder Elektronikgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieser Geräte herzustellen, sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen, und unterrichten unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie die Geräte bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
g)
Die Importeure halten über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts eine Abschrift der EU-Konformitätserklärung für die Marktüberwachungsbehörden bereit und sorgen dafür, dass diesen Behörden auf Verlangen die technischen Unterlagen vorgelegt werden können.
h)
Die Importeure stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität der Elektro- oder Elektronikgeräte mit der vorliegenden Richtlinie erforderlich sind, in einer Sprache zur Verfügung, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann, und kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass die Elektro- oder Elektronikgeräte, die sie in Verkehr gebracht haben, diese Richtlinie einhalten.
Artikel 10
Verpflichtungen der Vertreiber
Die Mitgliedstaaten stellen Folgendes sicher:
a)
Vertreiber berücksichtigen die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt, wenn sie Elektro- oder Elektronikgeräte auf dem Markt bereitstellen, insbesondere indem sie überprüfen, ob das Gerät mit der CE-Kennzeichnung versehen ist, ob ihm die erforderlichen Unterlagen in einer Sprache beigefügt sind, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern in dem Mitgliedstaat, in dem das Gerät auf dem Markt bereitgestellt werden soll, leicht verstanden werden kann, und ob der Hersteller und der Importeur die Anforderungen von Artikel 7 Buchstaben g und h sowie von Artikel 9 Buchstabe d erfüllt haben.
b)
Ist ein Vertreiber der Auffassung oder hat er Grund zu der Annahme, dass ein Elektro- oder Elektronikgerät nicht im Einklang mit Artikel 4 steht, stellt dieser Vertreiber dieses Gerät erst auf dem Markt bereit, nachdem die Konformität des Geräts hergestellt worden ist, und unterrichtet den Hersteller oder den Importeur sowie die Marktüberwachungsbehörden darüber.
c)
Vertreiber, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Elektro- oder Elektronikgerät nicht dieser Richtlinie entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Geräts herzustellen, sie gegebenenfalls zurückzunehmen oder zurückzurufen, und unterrichten unverzüglich die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Gerät in Verkehr gebracht haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen.
d)
Die Vertreiber stellen der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen zur Verfügung, die für den Nachweis der Konformität von Elektro- oder Elektronikgeräten mit der vorliegenden Richtlinie erforderlich sind, und kooperieren mit dieser Behörde auf deren Verlangen bei allen Maßnahmen, die sicherstellen sollen, dass von ihnen auf dem Markt bereitgestellte Elektro- oder Elektronikgeräte diese Richtlinie einhalten.
Artikel 11
Umstände, unter denen die Verpflichtungen der Hersteller auch für Importeure und Vertreiber gelten
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass ein Importeur oder Vertreiber für die Zwecke dieser Richtlinie als Hersteller gilt und den Verpflichtungen eines Herstellers nach Artikel 7 unterliegt, wenn er Elektro- oder Elektronikgeräte unter seinem eigenen Namen oder seiner eigenen Marke in Verkehr bringt oder bereits auf dem Markt befindliche Geräte so verändert, dass die Einhaltung der geltenden Anforderungen beeinträchtigt werden kann.
Artikel 12
Identifizierung der Wirtschaftsakteure
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Wirtschaftsakteure den Marktüberwachungsbehörden auf Verlangen über einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts die Wirtschaftsakteure benennen,
a)
von denen sie ein Elektro- oder Elektronikgerät bezogen haben;
b)
an die sie ein Elektro- oder Elektronikgerät abgegeben haben.
Artikel 13
EU-Konformitätserklärung
(1) Die EU-Konformitätserklärung besagt, dass die Erfüllung der in Artikel 4 genannten Anforderungen nachgewiesen wurde.
(2) Die EU-Konformitätserklärung entspricht in ihrem Aufbau dem Muster in Anhang VI, enthält die in Anhang VI angegebenen Elemente und wird ständig aktualisiert. Sie wird in die Sprache oder Sprachen übersetzt, die von dem Mitgliedstaat, in dem das Produkt in Verkehr gebracht oder bereitgestellt wird, verlangt wird bzw. werden.
Ist nach anderen anwendbaren Rechtsvorschriften der Union die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich, bei dem mindestens ebenso strenge Kriterien angewandt werden, so kann die Einhaltung der Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 1 dieser Richtlinie im Rahmen jenes Verfahrens nachgewiesen werden. Es können einheitliche technische Unterlagen ausgearbeitet werden.
(3) Mit der Ausstellung der EU-Konformitätserklärung übernimmt der Hersteller die Verantwortung für die Konformität des Elektro- oder Elektronikgeräts mit dieser Richtlinie.
Artikel 14
Allgemeine Grundsätze der CE-Kennzeichnung
Für die CE-Kennzeichnung gelten die allgemeinen Grundsätze gemäß Artikel 30 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008.
Artikel 15
Vorschriften und Voraussetzungen für die Anbringung der CE-Kennzeichnung
(1) Die CE-Kennzeichnung wird gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem fertigen Elektro- oder Elektronikgerät oder seiner Datenplakette angebracht. Falls die Art des Geräts dies nicht zulässt oder nicht rechtfertigt, wird sie auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen angebracht.
(2) Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Elektro- oder Elektronikgeräts angebracht.
(3) Die Mitgliedstaaten bauen auf bestehenden Mechanismen auf, um eine ordnungsgemäße Anwendung des Systems der CE-Kennzeichnung zu gewährleisten, und leiten im Falle einer missbräuchlichen Verwendung der Kennzeichnung angemessene Schritte ein. Die Mitgliedstaaten führen auch Sanktionen für Verstöße ein, die bei schweren Verstößen strafrechtlicher Natur sein können. Diese Sanktionen stehen im Verhältnis zum Schweregrad des Verstoßes und stellen eine wirksame Abschreckung gegen missbräuchliche Verwendung dar.
Artikel 16
Konformitätsvermutung
(1) Bis zum Beweis des Gegenteils gehen die Mitgliedstaaten davon aus, dass Elektro- und Elektronikgeräte, die mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, dieser Richtlinie entsprechen.
(2) Bei Werkstoffen, Bauteilen und Elektro- und Elektronikgeräten, an denen Prüfungen oder Messungen vorgenommen wurden, die die Einhaltung der Anforderungen gemäß Artikel 4 nachweisen, oder die nach harmonisierten Normen bewertet wurden, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird davon ausgegangen, dass sie den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechen.
Artikel 17
Förmlicher Widerspruch gegen harmonisierte Normen
(1) Ist ein Mitgliedstaat oder die Kommission der Auffassung, dass eine harmonisierte Norm den von ihr abgedeckten Anforderungen nach Artikel 4 nicht vollständig entspricht, so befasst die Kommission oder der betreffende Mitgliedstaat den gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/34/EG eingesetzten Ausschuss mit dieser Angelegenheit unter Angabe von Gründen. Der Ausschuss nimmt nach Anhörung der einschlägigen europäischen Normungsgremien hierzu unverzüglich Stellung.
(2) Unter Berücksichtigung der Stellungnahme des Ausschusses entscheidet die Kommission, ob die Verweise auf die betreffenden harmonisierten Normen im Amtsblatt der Europäischen Union zu veröffentlichen, nicht zu veröffentlichen, unter Einschränkungen zu veröffentlichen, zu belassen, unter Einschränkungen zu belassen oder zu streichen sind.
(3) Die Kommission unterrichtet das betroffene europäische Normungsgremium und beantragt erforderlichenfalls die Überprüfung der betreffenden harmonisierten Normen.
Artikel 18
Marktüberwachung und Kontrolle von in den Unionsmarkt eingeführten Elektro- und Elektronikgeräten
Die Mitgliedstaaten nehmen eine Marktüberwachung gemäß den Artikeln 15 bis 29 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 vor.
Artikel 19
Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 39 der Richtlinie 2008/98/EG eingesetzten Ausschuss unterstützt. Dieser Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gilt Artikel 5 der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.
Artikel 20
Ausübung der Befugnisübertragung
(1) Die Befugnis zum Erlass der in Artikel 4 Absatz 2, Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 6 genannten delegierten Rechtsakte wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 21. Juli 2011 übertragen. Die Kommission legt spätestens sechs Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die übertragenen Befugnisse vor. Die Befugnisübertragung verlängert sich automatisch um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widerrufen sie gemäß Artikel 21.
(2) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.
(3) Die der Kommission übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unterliegt den in den Artikeln 21 und 22 genannten Bedingungen.
Artikel 21
Widerruf der Befugnisübertragung
(1) Die in Artikel 4 Absatz 2, Artikel 5 Absatz 1 und Artikel 6 genannte Befugnisübertragung kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden.
(2) Das Organ, das ein internes Verfahren eingeleitet hat, um zu entscheiden, ob die Befugnisübertragung widerrufen werden soll, bemüht sich, das andere Organ und die Kommission innerhalb einer angemessenen Frist vor der endgültigen Beschlussfassung zu unterrichten, und nennt dabei die übertragenen Befugnisse, die widerrufen werden könnten, sowie die etwaigen Gründe für einen Widerruf.
(3) Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in dem betreffenden Beschluss angegebenen Befugnisse. Er wird sofort oder zu einem darin angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird davon nicht berührt. Der Beschluss wird im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.
Artikel 22
Einwände gegen delegierte Rechtsakte
(1) Das Europäische Parlament oder der Rat können gegen einen delegierten Rechtsakt innerhalb einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum der Übermittlung Einwände erheben.
Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.
(2) Haben bei Ablauf der in Absatz 1 genannten Frist weder das Europäische Parlament noch der Rat Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhoben, so wird der delegierte Rechtsakt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt zu dem darin genannten Zeitpunkt in Kraft.
Der delegierte Rechtsakt kann vor Ablauf dieser Frist im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten, wenn das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie nicht die Absicht haben, Einwände zu erheben.
(3) Erheben das Europäische Parlament oder der Rat innerhalb der in Absatz 1 genannten Frist Einwände gegen den delegierten Rechtsakt, so tritt dieser nicht in Kraft. Das Organ, das Einwände gegen den delegierten Rechtsakt erhebt, nennt die Gründe für seine Einwände.
Artikel 23
Sanktionen
Die Mitgliedstaaten legen für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen innerstaatlichen Vorschriften Sanktionen fest und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Sanktionen umgesetzt werden. Die Sanktionen müssen wirksam und abschreckend sein und zu dem Verstoß in einem angemessenen Verhältnis stehen. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum 2. Januar 2013 sowie etwaige spätere Änderungen dieser Vorschriften unverzüglich mit.
Artikel 24
Überprüfung
(1) Spätestens bis zum 22. Juli 2014 überprüft die Kommission, ob der Geltungsbereich dieser Richtlinie im Hinblick auf die in Artikel 2 genannten Elektro- und Elektronikgeräte abgeändert werden muss, und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen entsprechenden Bericht und gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag über zusätzliche Ausschlüsse für Elektro- und Elektronikgeräte vor.
(2) Spätestens bis zum 22. Juli 2021 führt die Kommission eine allgemeine Überprüfung dieser Richtlinie durch und legt dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht sowie gegebenenfalls einen Gesetzgebungsvorschlag vor.
Artikel 25
Umsetzung
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis zum 2. Januar 2013 die Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die erforderlich sind, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie übermitteln der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Vorschriften.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 26
Aufhebung
Die Richtlinie 2002/95/EG, geändert durch die in Anhang VII Teil A aufgeführten Rechtsakte, wird mit Wirkung vom 3. Januar 2013 aufgehoben, unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Fristen für die Umsetzung der in Anhang VII Teil B aufgeführten Richtlinien in nationales Recht und deren Anwendung.
Verweise auf die aufgehobenen Rechtsakte gelten als Verweise auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang VIII zu lesen.
Artikel 27
Inkrafttreten
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 28
Adressaten
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 8. Juni 2011.
DIRETTIVA 2011/65/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-8 ta’ Ġunju 2011
dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku
(tfassil mill-ġdid)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġislattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Jeħtieġ li jsir għadd ta’ bidliet sostanzjali fid-Direttiva 2002/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (4). Fl-interess taċ-ċarezza, dik id-Direttiva għandha titfassal mill-ġdid.
(2)
Id-disparitajiet bejn il-liġijiet jew il-miżuri amministrattivi adottati mill-Istati Membri rigward ir-restrizzjoni tal-użu ta’ sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE) jistgħu joħolqu ostakoli għall-kummerċ u jgħawġu l-kompetizzjoni fl-Unjoni u jistgħu għaldaqstant ikollhom impatt dirett fuq l-istabbiliment u l-funzjonament tas-suq intern. Għalhelkk, jidher li hu meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli f’dan il-qasam u li jkun hemm kontribut għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-irkupru kif ukoll ir-rimi, bla ħsara għall-ambjent tal-iskart EEE.
(3)
Id-Direttiva 2002/95/KE tipprevedi li l-Kummissjoni għandha tirrevedi d-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva, b’mod partikolari, sabiex tinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, tagħmir li jaqa’ f’ċerti kategoriji u tistudja l-ħtieġa li l-lista ta’ sustanzi ristretti tiġi adattata abbażi tal-progress xjentifiku, filwaqt li tqis il-prinċipju tal-prekawzjoni, kif approvat bir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tal-4 ta’ Diċembru 2000.
(4)
Id-Direttiva 2008/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Novembru 2008 dwar l-iskart (5) tagħti l-ewwel prijorità lill-leġislazzjoni ta’ prevenzjoni tal-iskart. Il-prevenzjoni hija definita, inter alia, bħala miżuri li jnaqqsu l-kontenut ta’ sustanzi ta’ ħsara f’materjali u prodotti.
(5)
Ir-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 1988 dwar programm ta’ azzjoni Komunitarju għall-ġlieda kontra t-tniġġis ambjentali mill-kadmju (6) stiednet lill-Kummissjoni tiżviluppa mingħajr dewmien miżuri speċifiċi għal tali programm. Anke saħħet il-bniedem trid titħares u għaldaqstant għandha tiġi implimentata strateġija globali li, b’mod partikolari, trażżan l-użu tal-kadmju u tqanqal ir-riċerka dwar sostituti. Ir-Riżoluzzjoni tisħaq fuq il-fatt li l-użu tal-kadmju għandu jkun limitat għall-każi fejn ma jeżistux alternattivi.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 850/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar pollutanti organiċi persistenti (7) jfakkar li l-objettiv tal-ħarsien tal-ambjent u saħħet il-bniedem minn sustanzi organiċi persistenti li jniġġsu ma jistax jinkiseb b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, minħabba l-effetti transkonfinali ta’ dawk is-sustanzi, u għaldaqstant jista’ jinkiseb aħjar fil-livell tal-Unjoni. Skont dak ir-Regolament, jekk jiġu rilaxxati sustanzi organiċi persistenti li jniġġsu, bħal dijossini u furani, li huma prodotti sekondarji mhux intenzjonali ta’ proċessi industrijali, dawn għandhom jiġu identifikati u mnaqqsa kemm jista’ jkun malajr, bl-għan aħħari li, fejn ikun fattibbli, jiġu eliminati.
(7)
L-evidenza disponibbli tindika li l-miżuri dwar il-ġbir, it-trattament, ir-riċiklaġġ u r-rimi tal-iskart EEE kif stabbiliti fid-Direttiva 2002/96/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 dwar skart ta’ tagħmir elettriku u elettroniku (WEEE) (8) huma meħtieġa sabiex inaqqsu l-problemi ta’ ġestjoni tal-iskart assoċjati mal-metalli t-tqal u s-sustanzi li jdumu ma jieħdu n-nar ikkonċernati. Madankollu, minkejja dawk il-miżuri, partijiet sinifikanti tal-iskart EEE ser jibqgħu jinstabu fir-rotot tar-rimi attwali fl-Unjoni jew barra minnha. Anke jekk l-iskart EEE jinġabar serparatament u jkun sottomess għall-proċessi ta’ riċiklaġġ, il-kontenut tiegħu tal-merkurju, il-kadmju, iċ-ċomb, il-kromju VI, il-bifenili polibrominati (PBB) u l-eteri difenili polibrominati (PBDE) x’aktarx li joħolqu riskji għas-saħħa jew għall-ambjent, speċjalment meta jiġu ttrattati f’kondizzjonijiet li jkunu anqas minn ottimali.
(8)
Meta titqies il-fattibbiltà teknika u ekonomika, inkluż għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs), l-aktar mod effikaċi sabiex jiġi żgurat tnaqqis sinifikanti tar-riskji għas-saħħa u għall-ambjent li għandhom x’jaqsmu ma’ dawk is-sustanzi, sabiex jinkiseb il-livell magħżul ta’ protezzjoni fl-Unjoni, huwa s-sostituzjoni ta’ dawk is-sustanzi fil-EEE b’materjali sikuri jew aktar sikuri. Ir-restrizzjoni tal-użu ta’ dawk is-sustanzi perikolużi x’aktarx li żżid il-possibilitajiet u l-vantaġġ ekonomiku tar-riċiklaġġ tal-iskart EEE u tnaqqas l-impatt negattiv fuq is-saħħa tal-ħaddiema fl-impjanti tar-riċiklaġġ.
(9)
Is-sustanzi koperti b’din id-Direttiva huma rriċerkati u evalwati tajjeb xjentifikament u ġew soġġetti għal miżuri differenti kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll f’dak nazzjonali.
(10)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva għandhom iqisu linji gwida u rakkomandazzjonijiet internazzjonali eżistenti u għandhom ikunu bbażati fuq valutazzjoni tat-tagħrif xjentifiku u tekniku disponibbli. Il-miżuri huma meħtieġa sabiex jintlaħaq il-livell magħżul ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, bir-rispett dovut għall-prinċipju tal-prekawzjoni, u filwaqt li jqisu r-riskji li jistgħu jinħolqu fl-Unjoni minħabba n-nuqqas ta’ dawn il-miżuri. Il-miżuri għandhom jibqgħu jiġu rriveduti u, jekk ikun meħtieġ, aġġustati sabiex iqisu t-tagħrif tekniku u xjentifiku disponibbli. L-annessi għal din id-Direttiva għandhom jiġu rieżaminati perjodikament biex iqisu, inter alia, l-Annessi XIV u XVII għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (9). B’mod partikolari, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-Eżabromoċiklododekan (HBCDD), il-Bis (2-etileżil) ftalat (DEHP), il-Butil benżil ftalat (BBP) u d-Dibutilftalat (DBP) għandu jiġi kkunsidrat bħala prijorità. Fil-prospettiva ta’ restrizzjoni ulterjuri ta’ sustanzi, il-Kummissjoni għandha terġa’ tinvestiga s-sustanzi li kienu soġġetti għal valutazzjonijiet preċedenti, f’konformità mal-kriterji l-ġodda stipulati f’din id-Direttiva bħala parti mill-ewwel rieżami.
(11)
Din id-Direttiva tissupplimenta l-leġislazzjoni ġenerali tal-Unjoni rigward il-ġestjoni tal-iskart, bħad-Direttiva 2008/98/KE, u r-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(12)
Għandu jiġi inkluż għadd ta’ definizzjonijiet f’din id-Direttiva sabiex jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tagħha. Barra minn hekk, id-definizzjoni ta’ tagħmir elettriku u elettroniku għandha tiġi kkomplementata b’definizzjoni ta’ “dipendenti”, biex tiġi koperta n-natura multifunzjonali ta’ ċerti prodotti, fejn il-funzjonijiet intenzjonati tal-EEE jridu jiġu stabbiliti abbażi ta’ karatteristiki oġġettivi, bħad-disinn tal-prodott u l-mod kif jiġi kkummerċjalizzat.
(13)
Id-Direttiva 2009/125/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għall-iffissar ta’ rekwiżiti għall-ekodisinn għal prodotti relatati mal-enerġija (10) tippermetti li jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għal prodotti relatati mal-enerġija li jistgħu jkunu wkoll koperti b’din id-Direttiva. Id-Direttiva 2009/125/KE u l-miżuri implimentattivi adottati skont din id-Direttiva huma mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-Unjoni rigward il-ġestjoni tal-iskart.
(14)
Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar ir-rekwiżiti tas-sikurezza u s-saħħa u l-leġislazzjoni speċifika tal-Unjoni rigward il-ġestjoni tal-iskart, b’mod partikolari d-Direttiva 2006/66/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Settembru 2006 dwar batteriji u akkumulaturi u skart ta’ batteriji u ta’ akkumulaturi (11) u r-Regolament (KE) Nru 850/2004.
(15)
Għandu jitqies l-iżvilupp tal-EEE mingħajr metalli tqal, PBDE u PBB.
(16)
Hekk kif ikun hemm disponibbli evidenza xjentifika, u filwaqt li jitqies il-prinċipju tal-prekawzjoni, ir-restrizzjoni ta’ sustanzi perikolużi oħra, inkluża kwalunkwe sustanza ta’ daqs jew struttura superfiċjali jew interna żgħira ħafna (nanomaterjali) li tista’ tkun ta’ periklu minħabba proprjetajiet relatati mad-daqs jew l-istruttura tagħha u s-sostituzzjoni tagħha b’alternattivi li jagħmlu inqas ħsara lill-ambjent li jiżguraw tal-anqas l-istess livell ta’ protezzjoni għall-konsumaturi għandhom jiġu eżaminati. Għal dan il-għan, ir-rieżami u l-emendar tal-lista ta’ sustanzi ristretti fl-Anness II għandhom ikunu koerenti, jimmassimizzaw is-sinerġiji ma’, u jirriflettu n-natura komplementarja tal-ħidma mwettqa taħt leġislazzjoni oħra tal-Unjoni, u b’mod partikolari taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 waqt li jiġi żgurat l-operat reċiprokament indipendenti ta’ din id-Direttiva u dak ir-Regolament. Għandha titwettaq konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti l-oħra u għandu jitqies b’mod speċifiku l-impatt potenzjali fuq l-SMEs.
(17)
L-iżvilupp ta’ forom ta’ enerġija li jiġġeddu hu wieħed mill-objettivi fundamentali tal-Unjoni, u l-kontribut li jingħata mis-sorsi tal-enerġija li jiġġeddu lill-objettivi ambjentali u klimatiċi huwa kruċjali. Id-Direttiva 2009/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 dwar il-promozzjoni tal-użu tal-enerġija minn sorsi rinnovabbli (12) tfakkar li għandu jkun hemm koerenza bejn dawk l-objettivi u l-leġislazzjoni ambjentali tal-Unjoni l-oħra. Konsegwentement, din id-Direttiva m’għandhiex tipprevjeni l-iżvilupp tat-teknoloġiji tal-enerġija li tiġġedded li m’għandhom l-ebda impatt negattiv fuq is-saħħa u l-ambjent u li huma sostenibbli u ekonomikament vijabbli.
(18)
Eżenzjonijiet mir-rekwiżit ta’ sostituzzjoni għandhom ikunu permessi jekk is-sostituzzjoni ma tkunx possibbli mil-lat xjentifiku u tekniku, b’kunsiderazzjoni speċifika għas-sitwazzjoni tal-SMEs jew jekk l-impatti negattivi ambjentali, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur ikkawżati bis-sostituzzjoni x’aktarx li jkunu akbar mill-benefiċċji ambjentali, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur tas-sostituzzjoni, jew l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata. Id-deċiżjoni dwar l-eżenzjonijiet u dwar it-tul ta’ żmien tal-eżenzjonijiet possibbli għandha tqis id-disponibilità tas-sostituti u l-impatt soċjo-ekonomiku tas-sostituzzjoni. Fejn ikun rilevanti, għandu japplika ċ-ċiklu tal-ħajja meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti ġenerali tal-eżenzjonijiet. Is-sostituzzjoni tas-sustanzi perikolużi fil-EEE għandha titwettaq ukoll b’tali mod li tkun kompatibbli mas-saħħa u s-sikurezza tal-utenti tal-EEE. It-tqegħid fis-suq ta’ apparat mediku jeħtieġ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità, skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (13) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (14), li jista’ jkun li tkun teħtieġ l-involviment ta’ korp notifikat maħtur mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Jekk tali korp notifikat jiċċertifika li s-sikurezza tas-sostitut potenzjali għall-użu maħsub fl-apparat mediku jew f’apparat mediku dijanjostiku in vitro ma ntwerietx, l-użu ta’ dak is-sostitut potenzjali jitqies li jkollu impatti negattivi ċari fuq is-sikurezza soċjo-ekonomika, tas-saħħa u tal-konsumatur. Għandu jkun possibbli, mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, li ssir applikazzjoni għall-eżenzjonijiet ta’ tagħmir, ukoll qabel l-inklużjoni nnifisha ta’ dak it-tagħmir fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.
(19)
Eżenzjonijiet mir-restrizzjoni għal ċerti materjali jew komponenti speċifiċi għandhom ikunu limitati fil-kamp ta’ applikazzjoni u t-tul tagħhom, sabiex ikun hemm tneħħija gradwali tas-sustanzi perikolużi fil-EEE, ladarba l-użu ta’ dawk is-sustanzi f’tali applikazzjonijiet għandu jkun jista’ jiġi evitat.
(20)
Billi l-użu mill-ġdid, it-tiġdid u l-estensjoni tat-tul tal-ħajja tal-prodott huma ta’ benefiċċju, hemm bżonn li l-ispare parts ikunu disponibbli.
(21)
Il-proċeduri għall-valutazzjoni tal-konformità tal-EEE soġġett għal din id-Direttiva għandhom ikunu konsistenti mal-leġislazzjoni rilevanti tal-Unjoni, b’mod partikolari d-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (15). L-armonizzazzjoni tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità għandhom jagħtu lill-manifatturi ċ-ċertezza legali fir-rigward ta’ dak li għandhom jipprovdu bħala evidenza tal-konformità lill-awtoritajiet fl-Unjoni kollha.
(22)
Il-marka ta’ konformità applikabbli għall-prodotti fil-livell tal-Unjoni, il-marka CE, għandha tapplika wkoll għall-EEE li jkun soġġett għal din id-Direttiva.
(23)
Il-mekkaniżmi tas-sorveljanza tas-suq stipulati bir-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti (16), jipprovdu l-mekkaniżmi ta’ salvagwardja għall-iċċekkjar tal-konformità ma’ din id-Direttiva.
(24)
Sabiex ikunu żgurati kondizzjonijiet uniformi għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva, b’mod partikolari fir-rigward tal-linji gwida u l-format tal-applikazzjonijiet għall-eżenzjonijiet, għandhom jiġu konferiti setgħat ta’ implimentazzjoni lill-Kummissjoni. Dawk is-setgħat għandhom ikunu eżerċitati f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 li jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (17).
(25)
Għall-finijiet tal-kisba tal-objettivi ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea fir-rigward tal-emendi għall-Anness II, regoli dettaljati għall-konformità mal-valuri ta’ konċentrazzjoni massima u l-adattament tal-Annessi III u IV għall-progress tekniku u xjentifiku. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa waqt il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fuq il-livell tal-esperti.
(26)
L-obbligu li din id-Direttiva tiġi trasposta fil-liġi nazzjonali għandu jkun limitat għal dawk id-dispożizzjonijiet li jirrappreżentaw bidla sostantiva meta mqabbla mad-Direttiva ta’ qabel. L-obbligu li d-dispożizzjonijiet li ma nbidlux jiġu trasposti jirriżulta taħt id-Direttiva ta’ qabel.
(27)
Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limiti taż-żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva stabbilita fl-Anness VII, il-Parti B.
(28)
Meta tkun qed tirrieżamina din id-Direttiva, għandha titwettaq analiżi bir-reqqa tal-koerenza tagħha mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-Kummissjoni.
(29)
F’konformità mal-paragrafu 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar tal-liġijiet (18), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess li, sa fejn ikun possibbli, juru l-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni tagħhom, u biex jagħmluhom pubbliċi.
(30)
Minħabba li l-għan tal-azzjoni li għandha tittieħed, jiġifieri li jiġu stabbiliti restrizzjonijiet rigward l-użu ta’ sustanzi perikolużi fil-EEE ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u għalhekk jistgħu, minħabba d-daqs tal-problema u l-implikazzjonijiet tagħha fir-rigward ta’ leġislazzjoni oħra tal-Unjoni dwar l-irkupru u r-rimi tal-iskart u oqsma ta’ interess komuni, bħall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Suġġett
Din id-Direttiva tistipula r-regoli dwar ir-restrizzjoni tal-użu ta’ sustanzi perikolużi fit-tagħmir elettriku u elettroniku (EEE) bil-għan li tikkontribwixxi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, inkluż l-irkupru u r-rimi mingħajr preġudizzju għall-ambjent tal-iskart EEE.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Din id-Direttiva għandha, soġġett għall-paragrafu 2, tapplika għall-EEE li jaqa’ fil-kategoriji stabbiliti fl-Anness I.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(3) u 4(4), l-Istati Membri għandhom jipprovdu li l-EEE li kien barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2002/95/KE, imma li ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva, jista’ madankollu jibqa’ disponibbli fuq is-suq sat-22 ta' Lulju 2019.
3. Din id-Direttiva għandha tapplika mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-leġislazzjoni tal-Unjoni dwar is-sikurezza u s-saħħa, u dwar kimiki, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1907/2006, kif ukoll ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni speċifika tal-Unjoni dwar il-ġestjoni tal-iskart.
4. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
(a)
tagħmir li huwa meħtieġ għall-protezzjoni tal-interessi essenzjali tas-sigurtà tal-Istati Membri, inklużi armi, munizzjon u materjal tal-gwerra maħsuba għal għanijiet speċifikament militari;
(b)
tagħmir maħsub biex jintbagħat fl-ispazju;
(c)
tagħmir li huwa ddisinjat speċifikament, u li għandu jiġi installat, bħala parti minn tip ieħor ta’ tagħmir li hu eskluż jew li ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, li jista’ jintuża biss jekk ikun jagħmel parti minn dak it-tagħmir, u li jista’ jiġi sostitwit biss mill-istess tagħmir iddisinjat speċifikament;
(d)
għodda industrijali stazzjonarja fuq skala kbira;
(e)
installazzjonijiet fissi fuq skala kbira;
(f)
mezzi ta’ trasport għall-persuni jew il-merkanzija, esklużi l-vetturi elettriċi b’żewġ roti li mhumiex soġġetti għall-approvazzjoni skont it-tip;
(g)
makkinarju mobbli mhux għal fuq it-triq li jkun disponibbli esklussivament għall-użu professjonali;
(h)
apparat mediku attiv impjantabbli;
(i)
pannelli fotovoltajċi maħsuba biex jintużaw f’sistema ddisinjata, assemblata u installata minn professjonisti għal użu permanenti f’post definit għall-produzzjoni tal-enerġija mid-dawl tax-xemx għal applikazzjonijiet pubbliċi, kummerċjali, industrijali u residenzjali;
(j)
tagħmir iddisinjat speċifikament għall-uniku skop ta’ riċerka u żvilupp u li jkun biss disponibbli bejn negozji.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“tagħmir elettriku u elettroniku” jew “EEE” tfisser tagħmir dipendenti fuq kurrenti tal-elettriku jew kampijiet elettromanjetiċi sabiex jaħdem sew u tagħmir għall-ġenerazzjoni, it-trasferiment u l-kejl ta’ kurrenti u kampijiet bħal dawn u ddisinjat għall-użu ma’ vultaġġ massimu li ma jaqbiżx l-1 000 volt għal kurrent alternanti u l-1 500 volt għal kurrent dirett;
(2)
għall-finijiet tal-punt 1, “dipendenti” tfisser, fir-rigward tal-EEE, li jinħtieġu kurrenti elettriċi jew kampijiet elettromanjetiċi biex iwettaq tal-anqas waħda mill-funzjonijiet maħsuba tiegħu;
(3)
“għodda industrijali stazzjonarja fuq skala kbira” tfisser assemblea ta’ skala kbira ta’ magni, tagħmir u/jew komponenti, li jiffunzjonaw flimkien għal applikazzjoni speċifika, installati b’mod permanenti u żarmati minn professjonisti f’post partikolari, u li l-użu u l-manutenzjoni tagħhom issir minn professjonisti f’faċilità ta’ manifattura industrijali jew f’faċilità għar-riċerka u l-iżvilupp;
(4)
“installazzjoni fissa fuq skala kbira” tfisser kombinazzjoni ta’ skala kbira ta’ diversi tipi ta’ apparat u, fejn applikabbli, strumenti oħra, li huma assemblati u installati minn professjonisti, maħsuba biex jintużaw b’mod permanenti f’post predefinit u ddedikat, u li jiġu żarmarti minn professjonisti;
(5)
“kejbils” tfisser il-kejbils kollha b’vultaġġ ikkalkulat ta’ anqas minn 250 volts li jservu bħala konnessjoni jew estensjoni biex EEE jiġi konness mal-plakka tad-dawl jew biex żewġ EEE jew aktar jiġu konnessi flimkien;
(6)
“manifattur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura EEE jew li għandha EEE ddisinjat jew immanifatturat u li tikkummerċjalizzah taħt isimha jew bit-trejdmark tagħha;
(7)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f’ismu għal kompiti speċifiċi;
(8)
“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-forniment, għajr il-manifattur jew l-importatur, li tagħmel EEE disponibbli fis-suq;
(9)
“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, li jqiegħed EEE minn pajjiż terz fis-suq tal-Unjoni;
(10)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-produttur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
(11)
“tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe forniment ta’ EEE għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni tul attività kummerċjali, kemm jekk issir bi ħlas kif ukoll jekk tkun bla ħlas;
(12)
“tqegħid fis-suq” tfisser l-ewwel darba li EEE jkun disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
(13)
“standard armonizzat” tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi Ewropej tal-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (19) abbażi ta’ talba li l-Kummissjoni tkun għamlet f’konformità mal-Artikolu 6 tad-Direttiva 98/34/KE;
(14)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jippreskrivi r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu sodisfatti minn prodott, proċess jew servizz;
(15)
“marka CE” tfisser marka li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-prodott huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġislazzjoni ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
(16)
“valutazzjoni tal-konformità” tfisser il-proċess li juri jekk ikunux intlaħqu r-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva relatati ma’ EEE;
(17)
“sorveljanza tas-suq” tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jiżguraw li l-EEE jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’din id-Direttiva u ma jipperikolax is-saħħa, is-sikurezza jew aspetti oħra ta’ protezzjoni tal-interess pubbliku;
(18)
“teħid lura” tfisser kwalunkwe miżura maħsuba biex jittieħed lura prodott li jkun diġà sar disponibbli għall-utent aħħari;
(19)
“irtirar” tfisser kwalunkwe miżura maħsuba biex ma tħallix li prodott fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;
(20)
“materjal omoġenju” tfisser materjal wieħed ta’ kompożizzjoni kollha kemm hi uniformi jew materjal, li jikkonsisti f’kombinazzjoni ta’ materjali, li ma jistgħux jinfirdu jew jiġu separati f’materjali differenti b’azzjonijiet mekkaniċi bħal proċessi ta’ żvitar, qtugħ, tgħaffiġ, dħin u brix;
(21)
“apparat mediku” tfisser apparat mediku skont it-tifsira tal-punt (a) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42/KEE u li jkun ukoll EEE;
(22)
“apparat mediku dijanjostiku in vitro” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro skont it-tifsira tal-punt (b) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/79/KE;
(23)
“apparat mediku attiv impjantabbli” tfisser kull apparat mediku attiv impjantabbli skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (20);
(24)
“strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll industrijali” tfisser strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll iddisinjati esklużivament għal użu industrijali jew professjonali;
(25)
“disponibbilità ta’ sostitut” tfisser il-kapaċità li tali sostitut jiġi mmanifatturat u fornit f’perijodu ta’ żmien raġonevoli meta mqabbel maż-żmien meħtieġ għall-manifattura u l-forniment tas-sustanzi elenkati fl-Anness II;
(26)
“affidabbiltà ta’ sostitut” tfisser il-probabbiltà li EEE li juża dak is-sostitut iwettaq funzjoni rikjesta mingħajr falliment taħt kondizzjonijiet iddikjarati għal perijodu ta’ żmien iddikjarat;
(27)
“spare part” tfisser parti separata ta’ EEE li tista’ tissostitwixxi parti minn EEE. L-EEE ma jistax jiffunzjona kif intenzjonat mingħajr dik il-parti tal-EEE. Il-funzjonalità tal-EEE terġa’ tinkiseb jew titjieb meta l-parti tiġi sostitwita minn spare part;
(28)
“makkinarju mobbli mhux għal fuq it-triq li jkun disponibbli esklussivament għall-użu professjonali” tfisser makkinarju b’sors ta’ enerġija fuqu, li l-operat tiegħu jirrikjedi jew mobilità jew ċaqliq kontinwu jew semikontinwu bejn suċċessjoni ta’ postijiet fissi tax-xogħol waqt li jkun qed jaħdem jaħdem u li jkun disponibbli biss għall-użu professjonali.
Artikolu 4
Prevenzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-EEE mqiegħed fis-suq, inklużi l-kejbils u l-ispare parts għat-tiswija tiegħu, għall-użu mill-ġdid tiegħu, għall-immodernizzar tal-funzjonalitajiet tiegħu jew it-tkabbir tal-kapaċità tiegħu, ma jkunx fih is-sustanzi elenkati fl-Anness II.
2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, għandu jiġi ttollerat mhux aktar mill-valur tal-konċentrazzjoni massima skont il-piż f’materjali omoġenji kif speċifikat fl-Anness II. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 20 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 21 u 22, regoli dettaljati dwar il-konformità ma’ dawk il-valuri tal-konċentrazzjoni massima li jqisu, inter alia, il-kisi superfiċjali.
3. Il-paragrafu 1 għandu japplika għal apparat mediku u strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll li jitqiegħdu fis-suq mit-22 ta' Lulju 2014, għal apparat mediku dijanjostiku in vitro li jitqiegħed fis-suq mit-22 ta' Lulju 2016 u għal strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll li jitqiegħdu fis-suq mit-22 ta' Lulju 2017.
4. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għal kejbils jew spare parts, għat-tiswija, l-użu mill-ġdid, l-immodernizzar tal-funzjonalitajiet jew it-tkabbir tal-kapaċità ta’ dawn li ġejjin:
(a)
EEE mqiegħed fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2006;
(b)
apparat mediku mqiegħed fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2014;
(c)
apparat mediku dijanjostiku in vitro mqiegħed fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2016;
(d)
strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll imqiegħda fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2014;
(e)
strumenti ta’ monitoraġġ u kontroll industrijali imqiegħda fis-suq qabel it-22 ta' Lulju 2017;
(f)
EEE li bbenefika minn eżenzjoni u li tqiegħed fis-suq qabel skadiet dik l-eżenzjoni, safejn hija kkonċernata l-eżenzjoni speċifika.
5. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għall-użu mill-ġdid ta’ spare parts, li jkunu ġew irkuprati minn EEE li tqiegħed fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2006, użati f’tagħmir imqiegħed fis-suq qabel l-1 ta’ Lulju 2016 u bil-kondizzjoni li l-użu mill-ġdid isir f’sistemi ta’ rkupru bejn negozji b’ċiklu magħluq u verifikabbli, u li l-użu mill-ġdid tal-partijiet jiġi nnotifikat lill-konsumatur.
6. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għall-applikazzjonijiet elenkati fl-Annessi III u IV.
Artikolu 5
Adattament tal-Annessi għall-progress xjentifiku u tekniku
1. Għall-finijiet ta’ adattament tal-Annessi III u IV għall-progress xjentifiku u tekniku, u sabiex tikseb l-objettivi stipulati fl-Artikolu 1, il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti ddelegati individwali f’konformità mal-Artikolu 20 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 21 u 22, il-miżuri li ġejjin:
(a)
l-inklużjoni ta’ materjali u komponenti ta’ EEE għal applikazzjonijiet speċifiċi fil-listi fl-Annessi III u IV, bil-kondizzjoni li tali inklużjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa mogħtija bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u fejn tiġi sodisfatta waħda minn dawn il-kondizzjonijiet li ġejjin:
-
it-tneħħija jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta’ bidliet fid-disinn jew fil-materjali u l-komponenti li ma jeħtieġu l-ebda materjal jew sustanza elenkati fl-Anness II mhijiex prattikabbli mil-lat xjentifiku jew tekniku;
-
l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata;
-
it-totali tal-impatti negattivi ambjentali, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur totali kkawżati mis-sostituzzjoni x’aktarx li huma ogħla mit-total tal-benefiċċji ambjentali, għas-saħħa u għas-sikurezza tal-konsumatur tagħhom.
Deċiżjonijiet dwar l-inklużjoni ta’ materjali u komponenti ta’ EEE fil-listi fl-Annessi III u IV f u dwar it-tul ta’ kwalunkwe eżenzjoni għandha tqis id-disponibilità tas-sostituti u l-impatt soċjo-ekonomiku tas-sostituzzjoni. Id-deċiżjonijiet dwar it-tul ta’ kwalunkwe eżenzjoni għandha tqis kull impatt ħażin potenzjali fuq l-innovazzjoni. Fejn ikun rilevanti, għandu jitqies iċ-ċiklu tal-ħajja meta jkunu qed jiġu kkunsidrati l-impatti ġenerali tal-eżenzjoni;
(b)
it-tħassir tal-materjali u l-komponenti tal-EEE mill-listi fl-Annessi III u IV fejn il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punt (a) ma għadhomx qed jiġu sodisfatti.
2. Il-miżuri adottati skont il-punt (a) tal-paragrafu 1 għandhom, għall-kategoriji 1 sa 7, 10 u 11 tal-Anness I, jkollhom perjodu ta’ validità ta’ mhux aktar minn ħames snin u, għall-kategoriji 8 u 9 tal-Anness I, perjodu ta’ validità ta’ mhux aktar minn seba’ snin. Il-perijodi ta’ validità għandhom jiġu deċiżi għal kull każ individwalment u jistgħu jiġġeddu.
Għall-eżenzjonijiet elenkati fl-Anness III fil-21 ta' Lulju 2011, il-perijodu ta’ validità massima, li jista’ jiġġedded, għandu jkun, għall-kategoriji 1 sa 7 u 10 tal-Anness I, ta’ ħames snin mill-21 ta' Lulju 2011 u, għall-kategoriji 8 u 9 tal-Anness I, seba’ snin mid-dati rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 4(3), sakemm ma jiġix speċifikat perjodu iqsar.
Għall-eżenzjonijiet elenkati fl-Anness IV fil-21 ta' Lulju 2011, il-perijodu ta’ validità massima, li jista’ jiġġedded, għandu jkun ta’ seba’ snin mid-dati rilevanti stabbiliti fl-Artikolu 4(3), sakemm ma jiġix speċifikat perijodu iqsar.
3. Applikazzjoni għall-għoti, it-tiġdid jew ir-revoka ta’ eżenzjoni għandha ssir lill-Kummissjoni f’konformità mal-Anness V.
4. Il-Kummissjoni għandha:
(a)
tirrikonoxxi li tkun irċeviet applikazzjoni bil-miktub fi żmien 15-il jum minn meta tirċeviha. Ir-rikonoxximent għandu jiddikjara d-data ta’ meta rċeviet l-applikazzjoni;
(b)
tinforma lill-Istati Membri dwar l-applikazzoni mingħajr telf ta’ żmien u għandha tagħmel l-applikazzjoni u kull informazzjoni supplimentari pprovduta mill-applikant disponibbli għalihom;
(c)
tagħmel sommarju tal-applikazzjoni disponibbli għall-pubbliku;
(d)
tivvaluta l-applikazzjoni u l-ġustifikazzjoni tagħha.
5. Applikazzjoni għat-tiġdid ta’ eżenzjoni għandha ssir sa mhux aktar tard minn 18-il xahar qabel tiskadi l-eżenzjoni.
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar applikazzjoni għat-tiġdid ta’ eżenzjoni sa mhux aktar tard minn 6 xhur qabel id-data meta tiskadi l-eżenzjoni eżisteni sakemm ċirkostanzi speċifiċi ma jiġġustifikawx skadenzi oħrajn. L-eżenzjoni eżistenti għandha tibqa’ valida sa meta tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni għal tiġdid mill-Kummissjoni.
6. Fil-każ li l-applikazzjoni għat-tiġdid ta’ eżenzjoni tiġi miċħuda jew li eżenzjoni tiġi rrevokata, l-eżenzjoni għandha tiskadi mhux iktar kmieni minn 12-il xahar, u mhux iktar tard minn 18-il xahar, wara d-data tad-deċiżjoni.
7. Qabel ma jiġu emendati l-Annessi, il-Kummissjoni għandha, inter alia, tikkonsulta l-operaturi ekonomiċi, ir-riċiklaturi, l-operaturi tat-trattament, l-organizzazzjonijiet ambjentali u l-assoċjazzjonijiet tal-impjegati u l-konsumaturi u tqieħed il-kummenti li tkun irċeviet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
8. Il-Kummissjoni għandha tadotta format armonizzat għall-applikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu kif ukoll linji gwida komprensivi għal tali applikazzjonijiet, waqt li tqis is-sitwazzjoni tal-SMEs. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 19(2).
Artikolu 6
Rieżami u emenda tal-lista tas-sustanzi ristretti fl-Anness II
1. Bl-għan li jintlaħqu l-objettivi stipulati fl-Artikolu 1 u waqt li jitqies il-prinċipju tal-prekawzjoni, rieżami, abbażi ta’ valutazzjoni bir-reqqa, u emenda tal-lista tas-sustanzi ristretti fl-Anness II għandha tiġi kkunsidrata mill-Kummissjoni qabel it-22 ta' Lulju 2014, u perjodikament wara dan fuq l-inizjattiva tagħha stess jew b’segwitu għat-tressiq ta’ propost minn Stat Membru li jkun fiha l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2.
Ir-rieżami u l-emenda tal-lista tas-sustanzi ristrett fl-Anness II għandhom ikunu koerenti mal-leġiżlazzjoni l-oħra relatata mal-kimiċi, b’mod partikolari r-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u għandhom iqisu, inter alia, l-Annessi XIV u XVII għal dak ir-Regolament. Ir-rieżami għandu juża tagħrif disponibbli pubblikament miksub mill-applikazzjoni ta’ tali leġislazzjoni.
Sabiex tirrieżamina u temenda l-Anness II, il-Kummissjoni għandha tqis b’mod speċjali jekk sustanza, inklużi sustanzi ta’ daqs zgħir ħafna jew bi struttura superfiċjali jew interna żgħira ħafna, jew grupp ta’ sustanzi simili:
(a)
jistgħux ikollhom impatt negattiv waqt l-operazzjonijiet ta’ ġestjoni tal-iskart tal-EEE, inklużi fuq il-possibilitajiet ta’ tħejjija għall-użu mill-ġdid tal-iskart tal-EEE jew ta’ riċiklaġġ ta’ materjali mill-iskart tal-EEE;
(b)
jistgħu jirriżultaw, minħabba l-użi tagħha, f’rilaxx bla kontroll jew diffuż fl-ambjent tas-sustanza, jew jistgħu jirriżultaw f’residwi perikolużi, jew fit-trasformazzjoni jew degradazzjoni ta’ prodotti permezz tat-tħejjija għall-użu mill-ġdid, ir-riċiklaġġ jew trattament ieħor ta’ materjali mill-iskart tal-EEE taħt il-kondizzjonijiet operattivi attwali;
(c)
jistgħu jwasslu għal esponiment inaċċettabbli tal-ħaddiema involuti fil-ġbir jew fil-proċessi ta’ trattament tal-iskart tal-EEE;
(d)
jistgħu jiġu sostitwiti minn sostituti jew tekonoloġiji alternattivi li għandhom impatti anqas negattivi.
Waqt dak ir-rieżami, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati, inklużi operaturi ekonomiċi, riċiklaturi, operaturi tat-trattament, organizzazzjonijiet ambjentali u assoċjazzjonijiet tal-impjegati u tal-konsumaturi.
2. Il-proposti għar-rieżami u l-emenda tal-lista tas-sustanzi ristretti, jew grupp ta’ sustanzi simili, fl-Anness II għandhom jinkludu tal-anqas l-informazzjoni li ġejja:
(a)
formulazzjoni preċiża u ċara tar-restrizzjoni proposta;
(b)
evidenza b’referenzi u xjentifika għar-restrizzjoni;
(c)
informazzjoni dwar l-użu tas-sustanza jew il-grupp ta’ sustanzi simili fl-EEE;
(d)
informazzjoni dwar l-effetti ta’ ħsara u l-esponiment b’mod partikolari waqt l-operazzjonijiet ta’ ġestjoni tal-iskart tal-EEE;
(e)
informazzjoni dwar is-sostituti possibbli u alternattivi oħrajn, id-disponibbiltà tagħhom u l-affidabilità tagħhom;
(f)
ġustifikazzjoni biex restrizzjoni fl-Unjoni kollha kemm hi tiġi kkunsidrata bħala l-aktar miżura xierqa;
(g)
valutazzjoni soċjo-ekonomika.
3. Il-miżuri msemmijin f’dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni permezz ta’ atti ddelegati f’konformità mal-Artikolu 20 u soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 21 u 22.
Artikolu 7
Obbligi tal-manifatturi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
meta jqiegħdu EEE fis-suq, il-manifatturi jiżguraw li dan ikun ġie iddisinjat u mmanifatturat skont ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 4;
(b)
il-manifatturi jfasslu d-dokumentazzjoni teknika meħtieġa u jwettqu l-proċedura ta’ kontroll intern f’konformità mal-modulu A tal-Anness II għad-Deċiżjoni Nru 768/2008/KE jew iqabbdu lil xi ħadd biex jagħmel dan;
(c)
fejn ikun intwera permezz tal-proċedura msemmija fil-punt (b) li l-EEE huwa konformi mar-rekwiżiti applikabbli, il-manifatturi jfasslu dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u jwaħħlu l-marka CE fuq il-prodott lest. Fejn leġislazzjoni oħra applikabbli tal-Unjoni tkun teħtieġ l-applikazzjoni ta’ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li ma tkunx inqas stretta, il-konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) ta’ din id-Direttiva tista’ tintwera fil-kuntest ta’ din il-proċedura. Tista’ titħejja dokumentazzjoni teknika waħdanija;
(d)
il-manifatturi jżommu d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni ta’ konformita tal-UE għal għaxar snin wara li l-EEE ikun tqiegħed fis-suq;
(e)
il-manifatturi jiżguraw li jkunu ġew stabbiliti proċeduri sabiex il-produzzjoni ta’ serje tibqa’ konformi. It-tibdiliet fid-disinn jew il-karatteristiki u t-tibdiliet fl-istandards armonizzati jew fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi li b’referenza għalihom tiġi ddikjarata l-konformità ta’ EEE għandhom jitqiesu b’mod adegwat;
(f)
il-manifatturi jżommu reġistru tal-EEE li ma jkunux konformi u ta’ prodotti li kellhom jiġbru lura, u jżommu lid-distributuri informati dwar dan;
(g)
il-manifatturi jiżguraw li l-EEE tagħhom ikollu numru tat-tip, tal-lott jew tas-serje jew kwalunkwe element ieħor li jippermetti l-identifikazzjoni tiegħu, jew, jekk fejn id-daqs jew in-natura tal-EEE ma jippermettux dan, li t-tagħrif meħtieġ jingħata fuq l-imballaġġ jew f’dokument li jakkumpanja l-EEE;
(h)
il-manifatturi jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trejdmark reġistrat tagħhom u l-indirizz fejn jistgħu jiġu kkuntattjati dwar l-EEE jew, fejn dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-EEE. L-indirizz irid jindika punt uniku fejn jista’ jiġi kkuntattjat il-manifattur. Fejn leġislazzjoni oħra applikabbli tal-Unjoni jkun fiha dispożizzjonijiet għat-twaħħil tal-isem u l-indirizz tal-manifattur li ma jkunux inqas stretti, għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet;
(i)
il-manifatturi li jikkunsidraw jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li EEE li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma’ din id-Direttiva jieħdu minnufih il-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-EEE jsir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, jekk dan ikun xieraq, u jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-EEE disponibbli dwar dan, billi jagħtu dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva li tkun ittieħdet;
(j)
il-manifatturi, b’segwitu għal talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bit-tagħrif u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità tal-EEE ma’ din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità u li jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fuq kwalunkwe azzjoni li tkun ittieħdet biex tiġi żgurata l-konformità ma’ din id-Direttiva tal-EEE li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 8
Obbligi ta’ rappreżentanti awtorizzati
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
manifatturi jkollhom il-possibbiltà li jaħtar rappreżentant awtorizzat permezz ta’ mandat bil-miktub. L-obbligi stipulati fil-punt (a) tal-Artikolu 7 u t-tfassil ta’ dokumentazzjoni teknika m’għandhomx jifformaw parti mill-mandat tar-rappreżentant awtorizzat;
(b)
rappreżentant awtorizzat iwettaq il-kompiti speċifikati fil-mandat li jirċievi mingħand il-manifattur. Il-mandat għandu jippermetti lir-rappreżentant awtorizzat li tal-anqas jagħmel dan li ġej:
-
iżomm id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u d-dokumentazzjoni teknika għad-dispożizzjoni ta’ awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza għal perijodu ta’ għaxar snin wara li l-EEE ikun tqiegħed fis-suq;
-
b’segwitu għal talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovdi lil dik l-awtorità bit-tagħrif u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex tintwera l-konformità ta’ EEE ma’ din id-Direttiva;
-
jikkoopera mal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, fuq talba tagħhom, dwar kwalunkwe azzjoni li tkun ittieħdet biex tiġi żgurata konformità ma’ din id-Direttiva ta’ EEE kopert bil-mandat tagħhom.
Artikolu 9
Obbligi tal-importaturi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
l-importaturi jqiegħdu biss l-EEE li jkun konformi ma’ din id-Direttiva fis-suq tal-Unjoni;
(b)
l-importaturi, qabel ma jqiegħdu EEE fis-suq, jiżguraw li tkun twettqet il-proċedura xierqa ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-manifattur, u li jiżguraw ulterjorment li l-manifattur ikun fassal id-dokumentazzjoni teknika, li l-EEE jkollu l-marka CE u jkun akkumpanjat mid-dokumenti meħtieġa, u li l-manifattur ikun issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (f) u (g) tal-Artikolu 7;
(c)
Fejn importatur jikkunsidra jew ikollu raġuni biex jaħseb li EEE mhux konformi mal-Artikolu 4, dak l-importatur ma jqiegħedx l-EEE fis-suq qabel ma’ dan ikun sar konformi, u li dak l-imortatur jinforma lill-manifattur u lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan;
(d)
l-importaturi jindikaw isimhom, l-isem kummerċjali reġistrat jew it-trejdmark reġistrat tagħhom u l-indirizz fejn jistgħu jiġu kkuntattjati fuq l-EEE jew, fejn dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tiegħu jew f’dokument li jakkumpanja l-EEE. Fejn leġislazzjoni oħra applikabbli tal-Unjoni jkun fiha dispożizzjonijiet għat-twaħħil tal-isem u l-indirizz tal-manifattur li ma jkunux inqas stretti, għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet;
(e)
l-importaturi, sabiex tiġi żgurata l-konformità ma’ din id-Direttiva, iżommu reġistru tal-EEE li ma jkunux konformi u ta’ EEE li kellhom jinġabru lura, u jżommu lid-distributuri informati dwar dan;
(f)
l-importaturi li jikkunsidraw jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li EEE li huma jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ din id-Direttiva jieħdu minnufih il-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak l-EEE jsir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq, u jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-EEE disponibbli dwar dan, billi jagħtu dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva li tkun ittieħdet;
(g)
l-importaturi iżommu, għal perijodu ta’ għaxar snin wara t-tqegħid fis-suq tal-EEE, kopja tad-dikjarazzjoni tal-konformità tal-UE għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u jiżguraw li d-dokumentazzjoni teknika tkun disponibbli għal dawk l-awtoritajiet, jekk jitolbuha;
(h)
l-importaturi, b’segwitu għal talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bit-tagħrif u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ EEE ma din id-Direttiva, b’lingwa li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità, u li jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, dwar kwalunkwe azzjoni li tkun ittieħdet biex tiġi żgurata l-konformità ma’ din id-Direttiva tal-EEE li huma jkunu qiegħdu fis-suq.
Artikolu 10
Obbligi tal-distributuri
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
Meta jagħmlu EEE disponibbli fis-suq, id-distributuri jaġixxu bl-attenzjoni dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli b’mod partikolari billi jivverifikaw li l-EEE jkollu fuqu l-marka CE, li jkun akkumpanjat mid-dokumenti rikjesti f’lingwa li tista’ tinftiehem faċilment mill-konsumaturi u minn utenti aħħarin oħra fl-Istat Membru fejn l-EEE ser isir disponibbli fis-suq, u li l-manifattur u l-importatur ikunu kkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punti (g) u (h) tal-Artikolu 7 u l-punt (d) tal-Artikolu 9;
(b)
fejn distributur iqis jew ikollu raġuni biex jaħseb li EEE mhux konformi mal-Artikolu 4, dak id-distributur ma jagħmilx l-EEE disponibbli fis-suq qabel ma dan ikun sar konformi, u dak id-distributur jinforma lill-manifattur jew lill-importatur kif ukoll lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar dan;
(c)
id-distributuri li jikkunsidraw jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li EEE li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq mhux konformi ma’ din id-Direttiva jiżguraw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq, u li jinformaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-EEE disponibbli dwar dan, billi jagħtu dettalji, b’mod partikolari, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe miżura korrettiva li tkun ittieħdet;
(d)
id-distributuri, b’segwitu għal talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bit-tagħrif u d-dokumentazzjoni kollha meħtieġa biex juru l-konformità ta’ EEE ma’ din id-Direttiva, u li jikkooperaw ma’ dik l-awtorità, fuq talba tagħha, fuq kwalunkwe azzjoni li tkun ittieħdet biex tiġi żgurata l-konformità ma’ din id-Direttiva tal-EEE li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.
Artikolu 11
Każijiet fejn l-obbligi tal-manifatturi japplikaw għall-importaturi u d-distributuri
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li importatur jew distributur jitqies bħala manifattur għall-finijiet ta’ din id-Direttiva u li jkun soġġett għall-obbligi tal-manifattur taħt l-Artikolu 7, meta jqiegħed EEE fis-suq f’ismu jew taħt it-trejdmark tiegħu jew jimmodifika EEE li diġà jkun tqiegħed fis-suq b’tali mod li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.
Artikolu 12
Identifikazzjoni ta’ operaturi ekonomiċi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operaturi ekonomiċi, fuq talba, jgħarrfu, għal għaxar snin, lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq dwar it-tqegħid fis-suq tal-EEE:
(a)
kwalunkwe operatur ekonomiku li jkun fornihom b’EEE;
(b)
kwalunkwe operatur ekonomiku li huma jkunu fornewh b’EEE.
Artikolu 13
Dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE
1. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li ntwera li r-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.
2. Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandu jkollha l-istruttura tal-mudell u għandha tinkludi l-elementi speċifikati fl-Anness VI u għandha tiġi aġġornata. Għandha tiġi tradotta fil-lingwa jew il-lingwi rikjesti mill-Istat Membru fis-suq fejn il-prodott jitqiegħed jew jitqiegħed għad-dispożizzjoni.
Fejn leġislazzjoni applikabbli oħra tal-Unjoni tirrikjedi l-applikazzjoni ta’ proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità li tkun tal-anqas stretta daqs ir-rekwiżiti tal-Artikolu 4(1) ta’ din id-Direttiva, il-konformità magħhom tista’ tintwera fil-kuntest ta’ dik il-proċedura. Tista’ titfassal dokumentazzjoni teknika waħda.
3. Meta jfassal id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE, il-manifattur għandu jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-EEE ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 14
Prinċipji ġenerali tal-marka CE
Il-marka CE għandha tkun soġġetta għall-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Artikolu 15
Regoli u kondizzjonijiet għat-twaħħil tal-marka CE
1. Il-marka CE għandha titwaħħal fuq l-EEE lest jew fuq il-pjanċa tad-data tiegħu b’mod li tkun tidher, tkun tista’ tinqara u ma titħassarx. Meta dan ma jkunx possibbli jew ma jkunx ġustifikat minħabba n-natura tal-EEE, il-marka CE għandha titwaħħal fuq l-imballaġġ u mad-dokumenti li jakkumpanjawh.
2. Il-marka CE għandha titwaħħal qabel ma l-EEE jitqiegħed fis-suq.
3. L-Istati Membri għandhom ikomplu jiżviluppaw il-mekkaniżmi eżistenti sabiex jiżguraw l-applikazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-marka CE u jieħdu azzjoni xierqa f’każ ta’ użu skorrett tal-marka CE. L-Istati Membri għandhom jipprovdu għal pieni għall-ksur, li jistgħu jinkludu sanzjonijiet kriminali meta jkun hemm ksur gravi. Dawk il-pieni għandhom ikunu proporzjonati għall-gravità tar-reat u jikkostitwixxu deterrent effikaċi kontra użu skorrett.
Artikolu 16
Preżunzjoni ta’ konformità
1. Fin-nuqqas ta’ evidenza kuntrarja, l-Istati Membri għandhom jippreżumu li EEE bil-marka CE huma konformi ma’ din id-Direttiva.
2. Il-materjali, il-komponenti u l-EEE li fuqhom twettqu t-testijiet u l-kejl li juru konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 4, jew li ġew ivvalutati f’konformità mal-istandards armonizzati, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 17
Oġġezzjoni formali għal standard armonizzat
1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li standard armonizzat ma jissodisfax għal kollox ir-rekwiżiti li jkopri u li huma stipulati fl-Artikolu 4, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, u jagħtu r-raġunijiet tagħhom. Il-Kumitat, wara li jikkonsulta lill-korpi ta’ standardizzazzjoni Ewropej rilevanti, għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.
2. Fid-dawl tal-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li tippubblika, li ma tippubblikax, li tippubblika b’mod ristrett, li żżomm, li żżomm b’mod ristrett jew li tirtira r-referenzi għall-istandard armonizzat konċernat fi jew minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-korp ta’ standardizzazzjoni Ewropew ikkonċernat u, jekk ikun meħtieġ, titlob li jkunu riveduti l-istandards armonizzati kkonċernati.
Artikolu 18
Sorveljanza tas-suq u kontrolli tal-EEE li jidħlu fis-suq tal-Unjoni
L-Istati Membri għandhom iwettqu s-sorveljanza tas-suq skont l-Artikoli 15 sa 29 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008.
Artikolu 19
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-kumitat stabbilit permezz tal-Artikolu 39 tad-Direttiva 2008/98/KE. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat fis-sens tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.
Artikolu 20
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħat li tadotta l-atti ddelegati msemmijin fl-Artikolu 4(2), l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 6 għandhom jingħataw lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ 5 snin mill-21 ta' Lulju 2011. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tas-segħat delegati sa mhux aktar tard minn 6 xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta’ 5 snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi awtomatikament estiża għal perijodi ta’ żmien identiċi sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jirrevokawhiex skont l-Artikolu 21.
2. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifika b’mod simultanju lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwarha.
3. Is-setgħat biex tadotta atti delegati jingħataw lill-Kummissjoni soġġetti għall-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 21 u 22.
Artikolu 21
Revoka tad-delega
1. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 4(2), l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 6 tista’ tiġi rrevokata fi kwalunkwe ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
2. L-istituzzjoni li tkun bdiet il-proċedura interna għad-deċiżjoni dwar jekk għandhiex tiġi revokata d-delega tas-setgħat għandha tagħmel ħilitha biex tinforma lill-istituzzjoni l-oħra u lill-Kummissjoni fi żmien raġonevoli qabel ma tittieħed id-deċiżjoni finali, b’indikazzjoni tal-setgħat delegati li jistgħu jkunu soġġetti għal revoka u r-raġunijiet possibbli għar-revoka.
3. Id-deċiżjoni ta’ revoka għandha ttemm id-delega tas-setgħat speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tieħu effett minnufih jew f’data aktar tard speċifikata fiha. M’għandhiex taffettwa l-validità tal-atti delegati diġà fis-seħħ. Għandha tkun ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 22
Oġġezzjonijiet għal atti delegati
1. Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat f’perijodu ta’ xahrejn mid-data tan-notifika.
Fuq l-inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill dak il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn.
2. Jekk, meta jiskadi l-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma jkunu oġġezzjonaw għall-att delegat dan għandu jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u għandu jidħol fis-seħħ fid-data stipulata fih.
L-att delegat jista’ jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u jidħol fis-seħħ qabel ma jiskadi dak il-perijodu jekk il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħhom li ma jressqux oġġezzjonijiet.
3. Jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għall-att delegat fil-perijodu msemmi fil-paragrafu 1, dan m’għandux jidħol fis-seħħ. L-istituzzjoni li toġġezzjona għandha tiddikjara r-raġunijiet tal-oġġezzjoni tagħha għall-att delegat.
Artikolu 23
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li jiġu implimentati. Il-pieni previsti jridu jkunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sat-2 ta' Jannar 2013, u għandhom jinnotifikawha wkoll minnufih dwar kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
Artikolu 24
Rieżami
1. Sa mhux aktar tard mit-22 ta' Lulju 2014, il-Kummissjoni għandha teżamina l-ħtieġa li jiġi emendat il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva fir-rigward tal-EEE msemmi fl-Artikolu 2, u għandha tippreżenta rapport dwar dan lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill flimkien ma’ proposta leġislattiva, jekk tkun xierqa, fir-rigward ta’ kwalunkwe esklużjoni addizzjonali fir-rigward ta’ dik l-EEE.
2. Sa mhux aktar tard mit-22 ta' Lulju 2021, il-Kummissjoni għandha twettaq rieżami ġenerali ta’ din id-Direttiva, u għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill flimkien ma’ proposta leġislattiva, jekk tkun xierqa.
Artikolu 25
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sat-2 ta' Jannar 2013, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-disposizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom jagħmlu referenza għal din id-Direttiva jew jinkludu din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 26
Tħassir
Id-Direttiva 2002/95/KE, kif emendata bl-atti elenkati fl-Anness VII, il-Parti A titħassar b’effett mit-3 ta' Jannar 2013 mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttiva stipulata fl-Anness VII, il-Parti B.
Ir-referenzi għall-atti mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VIII.
Artikolu 27
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 28
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-8 ta’ Ġunju 2011.