RICHTLINIE 2012/5/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 14. März 2012
zur Änderung der Richtlinie 2000/75/EG des Rates hinsichtlich der Impfung gegen die Blauzungenkrankheit
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 43 Absatz 2,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (2),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Richtlinie 2000/75/EG des Rates vom 20. November 2000 mit besonderen Bestimmungen für Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit (3) enthält Kontrollregeln und Maßnahmen zur Bekämpfung und Tilgung der Blauzungenkrankheit, einschließlich Vorschriften für die Abgrenzung von Schutz- und Kontrollzonen sowie für den Einsatz von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit.
(2)
Früher wurde nur das sporadische Einschleppen bestimmter Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit in der Union verzeichnet. Diese wurden überwiegend in den Süden der Union eingeschleppt. Seit Erlass der Richtlinie 2000/75/EG und vor allem seit Einschleppen der Serotypen 1 und 8 des Virus der Blauzungenkrankheit in die Union in den Jahren 2006 und 2007 hat sich das Virus der Blauzungenkrankheit jedoch in der Union weiter ausgebreitet und wird möglicherweise in bestimmten Gebieten endemisch. Deshalb ist es schwierig geworden, die Ausbreitung des Virus einzudämmen.
(3)
Die in der Richtlinie 2000/75/EG festgelegten Vorschriften für die Impfung gegen die Blauzungenkrankheit beruhen auf Erfahrungen mit dem Einsatz der so genannten „modifizierten Lebendimpfstoffe“ oder der „abgeschwächten Lebendimpfstoffe“, der einzigen bei Erlass der genannten Richtlinie zur Verfügung stehenden Impfstoffe. Der Einsatz dieser Impfstoffe kann zu einer unerwünschten örtlichen Zirkulation des Impfstoffvirus bei ungeimpften Tieren führen.
(4)
In den letzten Jahren brachte eine neue Technologie „inaktivierte Impfstoffe“ gegen die Blauzungenkrankheit hervor, mit denen das Risiko einer unerwünschten örtlichen Zirkulation des Impfstoffvirus für ungeimpfte Tiere nicht einhergeht. Der umfangreiche Einsatz solcher Impfstoffe in der Impfkampagne 2008 und 2009 hat zu einer erheblichen Verbesserung der Seuchenlage geführt. Es besteht nunmehr breiter Konsens darüber, dass die Impfung mit inaktivierten Impfstoffen das Mittel der Wahl für die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit und die Prävention klinischer Fälle in der Union darstellt.
(5)
Um sicherzustellen, dass die Ausbreitung des Virus der Blauzungenkrankheit besser bekämpft wird und um die Belastung für den Landwirtschaftssektor durch diese Seuche zu verringern, sollten die in der Richtlinie 2000/75/EG festgelegten derzeit geltenden Vorschriften für die Impfung geändert werden, damit den jüngsten technologischen Entwicklungen bei der Impfstoffherstellung Rechnung getragen wird.
(6)
Damit die neuen Vorschriften in der Impfsaison 2012 genutzt werden können, sollte die vorliegende Richtlinie am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.
(7)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Änderungen sollten die Vorschriften für die Impfung flexibler gestalten und außerdem berücksichtigen, dass nunmehr inaktivierte Impfstoffe zur Verfügung stehen, die auch außerhalb derjenigen Gebiete erfolgreich eingesetzt werden können, in denen Verbringungsbeschränkungen für Tiere gelten.
(8)
Darüber hinaus sollte der Einsatz abgeschwächter Lebendimpfstoffe nicht ausgeschlossen werden, vorausgesetzt, es werden geeignete Vorsorgemaßnahmen getroffen; ihr Einsatz könnte unter bestimmten Umständen weiterhin notwendig sein, beispielsweise nach Einschleppung eines neuen Serotyps des Virus der Blauzungenkrankheit, gegen den möglicherweise keine inaktivierten Impfstoffe zur Verfügung stehen.
(9)
Die Richtlinie 2000/75/EG sollte daher entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2000/75/EG wird wie folgt geändert:
1.
In Artikel 2 wird folgender Buchstabe angefügt:
„j) ‚abgeschwächte Lebendimpfstoffe‘: Impfstoffe, die durch Anpassung von Feldisolaten des Virus der Blauzungenkrankheit durch Passagenreihen in der Gewebekultur oder in embryonierten Hühnereiern hergestellt werden.“
2.
Artikel 5 erhält folgende Fassung:
„Artikel 5
(1) Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats kann beschließen, den Einsatz von Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit zu erlauben, sofern:
a)
eine solche Entscheidung auf dem Ergebnis einer von der zuständigen Behörde durchgeführten spezifischen Risikobewertung beruht;
b)
die Kommission vor einer solchen Impfung informiert wird.
(2) Werden abgeschwächte Lebendimpfstoffe eingesetzt, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die zuständige Behörde Folgendes abgrenzt:
a)
eine Schutzzone, die mindestens aus dem Impfgebiet besteht;
b)
eine Kontrollzone, die aus einem Teil des Gebiets der Union besteht, der sich mindestens 50 Kilometer über die Grenzen der Schutzzone hinaus erstreckt.“
3.
Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d erhält folgende Fassung:
„d)
Er leitet die nach dem Verfahren des Artikels 20 Absatz 2 getroffenen Vorkehrungen in die Wege, insbesondere was die Durchführung eines etwaigen Impfprogramms oder anderer alternativer Maßnahmen angeht.“
4.
Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:
„b)
Die Kontrollzone besteht aus einem Teil des Gebiets der Union, der sich mindestens 50 Kilometer über die Grenzen der Schutzzone hinaus erstreckt und in dem in den vorausgegangenen 12 Monaten keine Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff gegen die Blauzungenkrankheit durchgeführt wurde.“
5.
Artikel 10 Nummer 2 erhält folgende Fassung:
„2.
in der Kontrollzone Impfungen gegen die Blauzungenkrankheit mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen verboten sind.“
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 23. September 2012 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie teilen der Kommission unverzüglich den Wortlaut dieser Rechtsvorschriften mit.
Sie wenden diese Vorschriften spätestens ab dem 24. September 2012 an.
Wenn die Mitgliedstaaten diese Vorschriften erlassen, nehmen sie in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(2) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 14. März 2012.
DIRETTIVA 2012/5/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-14 ta’ Marzu 2012
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE fir-rigward tat-tilqima kontra l-bluetongue
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43(2) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxi skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 2000/75/KE tal-20 ta’ Novembru 2000 li tistabbilixxi dispożizzjonijiet speċifiċi għall-kontroll u l-eradikazzjoni tal-bluetongue (3) tistipula regoli u miżuri ta’ kontroll biex jiġġieldu u jeradikaw il-bluetongue, inklużi regoli dwar l-istabbiliment ta’ żoni ta’ protezzjoni u sorveljanza u l-użu ta’ vaċċini kontra l-bluetongue.
(2)
Fil-passat, ġew irreġistrati biss inkursjonijiet sporadiċi ta’ ċerti stereotipi tal-virus tal-bluetongue fl-Unjoni. Dawk l-inkursjonijiet ġew irrappurtati prinċipalment fil-partijiet tan-Nofsinhar tal-Unjoni. Madankollu, mill-adozzjoni tad-Direttiva 2000/75/KE, u partikolarment mill-introduzzjoni fl-Unjoni tal-istereotipi 1 u 8 tal-virus tal-bluetongue fis-snin 2006 u 2007, il-virus tal-bluetongue infirex iktar mal-Unjoni, bir-riskju li jsir endemija f’ċerti żoni. Għalhekk, sar iktar diffiċli biex tiġi kkontrollata l-firxa tal-virus.
(3)
Ir-regoli dwar it-tilqim kontra l-bluetongue stipulati fid-Direttiva 2000/75/KE huma bbażati fuq l-esperjenza tal-użu tal-hekk imsejħa “vaċċini ħajjin immodifikati”, jew “vaċċini ħajjin immoderati”, li kienu l-uniċi vaċċini disponibbli meta d-Direttiva ġiet adottata. L-użu ta’ dawk il-vaċċini jista’ jwassal għal ċirkolazzjoni lokali mhux mixtieqa tal-virus tal-vaċċin f’annimali li ma jingħatawx it-tilqima.
(4)
Reċentement, bħala riżultat ta’ teknoloġija ġdida, saru disponibbli “vaċċini inattivati” kontra l-bluetongue li ma jippreżentawx ir-riskju ta’ ċirkolazzjoni lokali mhux mixtieqa tal-virus tal-vaċċin għal annimali li ma jkunux ingħataw it-tilqima. L-użu estensiv ta’ tali vaċċini waqt il-kampanja ta’ tilqim fis-snin 2008 u 2009 wassal għal titjib sinifikanti fis-sitwazzjoni tal-marda. Attwalment jeżisti qbil ġenerali li t-tilqim b’vaċċini inattivati huwa l-għodda preferuta għall-kontroll tal-bluetongue u għall-prevenzjoni ta’ mard kliniku fl-Unjoni.
(5)
Biex jiġi żgurat kontroll aħjar tal-firxa tal-virus tal-bluetongue u biex jitħaffef il-piż fuq is-settur agrikolu ppreżentat minn dik il-marda, huwa xieraq li r-regoli eżistenti dwar it-tilqim stipulati fid-Direttiva 2000/75/KE jiġu emendati sabiex jiġu kkunsidrati l-iżviluppi teknoloġiċi fil-produzzjoni tal-vaċċini.
(6)
Sabiex tippermetti liż-żmien tat-tilqim fl-2012 jibbenefika mir-regoli l-ġodda, id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
(7)
L-emendi stipulati f’din id-Direttiva għandhom jagħmlu r-regoli dwar it-tilqim iktar flessibbli u jieħdu inkonsiderazzjoni wkoll il-fatt li vaċċini inattivati, li jistgħu jintużaw b’suċċess ukoll barra miż-żoni suġġetti għar-restrizzjonijiet fuq iċ-ċaqliq tal-annimali, issa huma disponibbli.
(8)
Barra minn hekk, u sakemm jittieħdu l-miżuri prekawzjonarji adegwati, l-użu ta’ vaċċini ħajjin immoderati ma għandux jiġi eskluż, billi l-użu tagħhom xorta waħda jista’ jkun neċessarju taħt ċerti kundizzjonijiet, bħal pereżempju wara l-introduzzjoni ta’ stereotip ta’ virus ġdid tal-bluetongue li jista’ jkun li ma jkunx hemm disponibbli vaċċini inattivati kontrih.
(9)
Għalhekk, id-Direttiva 2000/75/KE għandha tiġi emendata kif meħtieġ,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2000/75/KE hija b’dan emendata kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 2, jiżdied il-punt li ġej:
“(j) ‘vaċċini ħajjin immoderati’: vaċċini li huma mmanifatturati bl-adattament ta’ varjetajiet puri tal-virus tal-bluetongue minn każ ta’ studju partikolari permezz ta’ serje ta’ passaġġi fit-trobbija tat-tessut jew fil-bajd tat-tiġieġ b’embriju.”.
(2)
L-Artikolu 5 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“Artikolu 5
1. L-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tista’ tiddeċiedi li tippermetti l-użu ta’ vaċċini kontra l-bluetongue jekk:
(a)
tali deċiżjoni tkun ibbażata fuq ir-riżultat tal-valutazzjoni tar-riskju speċifika mwettqa mill-awtorità kompetenti;
(b)
il-Kummissjoni tiġi infurmata qabel tingħata tali tilqima.
2. Kull meta jintużaw vaċċini ħajjin immoderati, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti tiddemarka:
(a)
żona ta’ protezzjoni, li tikkonsisti minn tal-inqas żona waħda ta’ tilqim;
(b)
żona ta’ sorveljanza, li tikkonsisti minn parti mit-territorju tal-Unjoni b’fond ta’ tal-inqas 50 kilometru li testendi lil hinn mil-limiti taż-żona ta’ protezzjoni.”.
(3)
Fl-Artikolu 6(1), il-punt (d) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(d)
jiġu implimentati l-miżuri adattati skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 20(2), b’mod partikolari fir-rigward tal-introduzzjoni ta’ kull programm ta’ tilqim jew ta’ xi miżuri alternattivi oħra;”.
(4)
Fl-Artikolu 8(2), il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(b)
Iż-żona ta’ sorveljanza għandha tikkonsisti minn parti mit-territorju tal-Unjoni b’fond ta’ tal-inqas 50 kilometru u li testendi lil hinn mil-limiti taż-żona ta’ protezzjoni u li fiha ma jkun sar l-ebda tilqim kontra l-bluetongue b’vaċċini ħajjin immoderati matul it-12-il xahar ta’ qabel.”.
(5)
Fl-Artikolu 10, il-punt 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“2.
kull tilqim kontra l-bluetongue bl-użu ta’ vaċċini ħajjin immoderati huwa pprojbit fiż-żona ta’ sorveljanza.”.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mit-23 ta’ Settembru 2012, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mhux iktar tard mill-24 ta’ Settembru 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn tali referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, l-14 ta’ Marzu 2012.