DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 562/2012 DER KOMMISSION
vom 27. Juni 2012
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission im Hinblick auf spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 1,
nach Anhörung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Nach Artikel 5 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 der Kommission vom 10. März 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über ein einheitliches Zulassungsverfahren für Lebensmittelzusatzstoffe, -enzyme und -aromen (2) muss das Antragsdossier alle verfügbaren Daten enthalten, die für die Risikobewertung relevant sind.
(2)
Nach Artikel 8 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 234/2011 über spezifische Daten für die Risikobewertung von Lebensmittelenzymen sind die biologischen und toxikologischen Daten vorzulegen.
(3)
Mehrere zurzeit in der Union in Verkehr gebrachte Lebensmittelenzyme wurden in Frankreich und Dänemark nach den dort geltenden nationalen Bestimmungen und im Einklang mit den im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses („SCF“) vom 11. April 1991 (veröffentlicht 1992) beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme (3) bewertet und zugelassen. Der SCF hat ebenfalls einige Lebensmittelenzyme (z. B. Chymosin, Invertase und Urease) bewertet (4).
(4)
In Bezug auf die toxikologischen Eigenschaften von Enzymzubereitungen gilt nach den Leitlinien des SCF, dass aus den essbaren Teilen von (nicht genetisch veränderten) Pflanzen und Tieren gewonnene Lebensmittelenzyme im Allgemeinen gesundheitlich unbedenklich sind. Nach den Leitlinien sind keine speziellen Unterlagen über die Sicherheit erforderlich, sofern durch den bei normaler Verwendung möglichen Verzehr nicht mehr Bestandteile aufgenommen werden, als bei normalem Verzehr der Quelle selbst zu erwarten ist, und sofern sich zufriedenstellende chemische und mikrobiologische Spezifikationen festlegen lassen.
(5)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („die Behörde“) hat in ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen (5) erklärt, der Begründung, warum keine toxikologischen Daten für Lebensmittelenzyme aus den essbaren Teilen von Tieren und nicht genetisch veränderten Pflanzen vorgelegt werden, könnten auch die mit Nachweisen versehene Geschichte der Sicherheit der Quelle des Lebensmittelenzyms sowie Angaben über seine Zusammensetzung und Eigenschaften sowie seine Verwendung in Lebensmitteln beigefügt werden, aus denen hervorgeht, gegebenenfalls gestützt durch toxikologische Untersuchungen, dass bei vergleichbarem Verzehr keine gesundheitlichen Schäden zu erwarten sind. Bei Anträgen für Lebensmittelenzyme aus solchen essbaren Quellen sollten daher keine toxikologischen Daten erforderlich sein.
(6)
Das Konzept der qualifizierten Sicherheitsannahme („Qualified Presumption of Safety“, QPS) (6) wurde von der Behörde eingeführt, um die Sicherheit von Mikroorganismen beurteilen zu können, die entweder direkt oder als Quelle von Zusatzstoffen oder Lebensmittelenzymen in die Lebensmittelkette eingebracht werden. Nach diesem Konzept muss die Behörde bei einem Mikroorganismus-Stamm, der einer QPS-Gruppe zugeteilt wird und den spezifischen Qualifizierungsanforderungen genügt, keine weitere Sicherheitsbewertung des Produktionsstamms durchführen. Hat also der für die Produktion eines Lebensmittelenzyms verwendete Mikroorganismus einen QPS-Status entsprechend der aktuellsten Liste der für die QPS-Bewertung empfohlenen biologischen Agenzien, so sind für den Antrag auf Zulassung des Enzyms keine toxikologischen Daten erforderlich. Sollten jedoch im Zuge des Prozesses der Enzymproduktion (Produktion, Aufarbeitung, Reinigung) anfallende Rückstände, Verunreinigungen oder Abbauprodukte Anlass zu Bedenken geben, kann die Behörde gemäß Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 zusätzliche Daten für die Risikobewertung, auch toxikologische Daten, anfordern.
(7)
Nach Artikel 6 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1332/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über Lebensmittelenzyme (7) darf ein Lebensmittelenzym nur in die Liste aufgenommen werden, wenn es bei der vorgeschlagenen Dosis für den Verbraucher gesundheitlich unbedenklich ist, soweit die verfügbaren wissenschaftlichen Daten ein Urteil hierüber erlauben. Der Verzicht auf bestimmte Daten bei der Risikobewertung von Lebensmittelenzymen, die aus essbaren Teilen nicht genetisch veränderter Tiere und Pflanzen und aus Mikroorganismen mit QPS-Status gewonnen wurden, hat nach den Leitlinien des SCF und der Behörde keine negativen Auswirkungen auf die Qualität der Risikobewertung.
(8)
In ihrem Leitliniendokument zu den Datenanforderungen bei der Bewertung von Verwendungen von Lebensmittelenzymen hat die Behörde zur Frage, ob bestimmte Lebensmittelenzyme in einem Antrag zusammengefasst werden können, bereits darauf hingewiesen, dass bestimmte Lebensmittelenzyme mit derselben katalytischen Wirkung, die nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren von demselben Mikroorganismus-Stamm produziert werden, in einem Antrag zusammengefasst werden können, auch wenn in der Regel jedes Lebensmittelenzym einzeln bewertet werden muss.
(9)
Lebensmittelenzyme, die aus essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren gewonnen wurden, dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden, können in einem Antrag zusammengefasst werden.
(10)
Lebensmittelenzyme, die aus Mikroorganismen mit QPS-Status oder Mikroorganismen gewonnen wurden, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden, können unter denselben Bedingungen ebenfalls in einem Antrag zusammengefasst werden.
(11)
Nach Artikel 6 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1331/2008 kann die Behörde bei der Risikobewertung in ausreichend begründeten Fällen zusätzliche Informationen anfordern.
(12)
Die Erstellung der Liste der Lebensmittelenzyme sollte reibungslos verlaufen und den bestehenden Markt für Lebensmittelenzyme nicht stören. Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, werden den Aufwand für die Antragsteller, vor allem kleine und mittlere Unternehmen, verringern.
(13)
Der Verzicht auf die Vorlage toxikologischer Daten und die Möglichkeit, Sammeldossiers zu erstellen, sollte weder für Lebensmittelenzyme gelten, die aus genetisch veränderten Pflanzen oder Tieren nach Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (8) produziert werden, noch für Lebensmittelenzyme, die aus oder mit genetisch veränderten Mikroorganismen nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Anwendung genetisch veränderter Mikroorganismen in geschlossenen Systemen (9) produziert werden. Die Ausnahme von der Vorlage toxikologischer Daten sollte jedoch für Lebensmittelenzyme gelten, die unter Verwendung von Techniken nach Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG gewonnen wurden, sofern die ursprünglichen Stämme der Mikroorganismen QPS-Status (10) besitzen.
(14)
Die Verordnung (EU) Nr. 234/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(15)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 234/2011 wird wie folgt geändert:
(1)
Folgender Artikel 1a wird eingefügt:
„Artikel 1a
Begriffsbestimmungen
Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck
a)
„Status der qualifizierten Sicherheitsannahme“ den Sicherheitsstatus, den die Behörde aufgrund einer Bewertung ohne Sicherheitsbedenken ausgewählten Gruppen von Mikroorganismen verleiht;
b)
„SCF-Leitlinien von 1992“ die im Gutachten des Wissenschaftlichen Lebensmittelausschusses („SCF“) vom 11. April 1991 beschriebenen Leitlinien für die Darbietung von Daten über Lebensmittelenzyme (11).
(2)
Dem Artikel 8 werden folgende Absätze 3, 4, 5 und 6 angefügt:
„3. Abweichend von Absatz 1 Buchstabe l kann bei der Vorlage des Dossiers für einen Antrag auf Sicherheitsbewertung eines Lebensmittelenzyms auf die toxikologischen Daten verzichtet werden, wenn das fragliche Lebensmittelenzym gewonnen wurde aus
a)
essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder
b)
Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme.
4. Absatz 3 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG (12) ist. Dagegen findet Absatz 3 Buchstabe b auf Mikroorganismen Anwendung, bei denen die genetische Veränderung mit den in Anhang II Teil A Nummer 4 der Richtlinie 2009/41/EG beschriebenen Techniken/Methoden erzielt wurde.
5. Lebensmittelenzyme können in einem Antrag zusammengefasst werden, wenn sie dieselbe katalytische Wirkung haben, aus derselben Quelle stammen (z. B. Tier- oder Pflanzenart) und nach im Wesentlichen identischen Herstellungsverfahren produziert werden und gewonnen wurden aus
a)
essbaren Teilen von Pflanzen oder Tieren, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie von Menschen aufgenommen werden; oder
b)
Mikroorganismen mit dem Status der qualifizierten Sicherheitsannahme; oder
c)
Mikroorganismen, die in der Produktion von Lebensmittelenzymen verwendet worden sind, die im Einklang mit den SCF-Leitlinien von 1992 von den zuständigen Behörden in Frankreich oder Dänemark bewertet und zugelassen wurden.
6. Absatz 5 gilt nicht, wenn die betroffenen Pflanzen oder Tiere genetisch veränderte Organismen nach der Definition in Artikel 2 Nummer 5 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sind oder der betroffene Mikroorganismus ein genetisch veränderter Mikroorganismus nach Artikel 2 Buchstabe b der Richtlinie 2009/41/EG ist.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. Juni 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 562/2012
tas-27 ta’ Ġunju 2012
li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 fir-rigward tad-dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enżimi tal-ikel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(1) tiegħu,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 234/2011 tal-10 ta’ Marzu 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), il-fajl tal-applikazzjoni għandu jinkludi d-dejta disponibbli kollha rilevanti għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju.
(2)
Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (UE) Nru 234/2011 rigward id-dejta speċifika meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju tal-enżimi tal-ikel, għandha tingħata informazzjoni fuq dejta bijoloġika u tossikoloġika.
(3)
Għadd ta’ enżimi tal-ikel attwalment imqiegħda fis-suq tal-Unjoni ġew evalwati u awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet nazzjonali fi Franza u fid-Danimarka skont il-linji gwida għall-preżentazzjoni tad-dejta dwar l-enżimi tal-ikel tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (“SCF”) stabbilit fl-opinjoni espressa fil-11 ta' April 1991 (ippubblikata fl-1992) (3). Ftit enżimi tal-ikel (eż. kimożina, invertażi u ureażi) ukoll ġew evalwati mill-SCF (4).
(4)
Fir-rigward tal-proprjetajiet tossikoloġiċi tat-tħejjijiet tal-enżimi, il-linji gwida tal-SCF indikaw li l-enżimi tal-ikel derivati minn partijiet li jittieklu ta' pjanti u annimali (li mhumiex ġenetikament modifikati) huma ġeneralment meqjusa li ma joħolqu l-ebda problemi għas-saħħa. Skont il-linji gwida ma hemmx il-ħtieġa li tiġi fornuta xi dokumentazzjoni speċjali għas-sigurtà sakemm il-konsum potenzjali taħt użu normali ma jwassalx għal inġestjoni ta' kwalunkwe komponenti li hija akbar minn dik mistennija minn konsum normali tas-sors bħala tali, u sakemm jistgħu jiġu stabbiliti l-ispeċifikazzjonijiet kimiċi u mikrobijoloġiċi sodisfaċenti.
(5)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fil-linji gwida tagħha dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enzima tal-ikel (5), indikat ukoll li l-ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta' forniment ta' dejta tossikoloġika għal enżimi tal-ikel minn partijiet li jittieklu tal-animali u pjanti li mhumiex ġenetikament modifikati jistgħu jinkludu storja dokumentata dwar is-sigurtà tas-sors tal-enżimi tal-ikel, il-kompożizzjoni u l-proprjetajiet tal-enzima tal-ikel kif ukoll l-użu tagħhom fl-ikel li ma juri ebda effetti negattivi għas-saħħa tal-bniedem meta jiġu kkunsmati b’mod simili, u dan għandu jkun sostnut bi kwalunkwe studji tossikoloġiċi eżistenti. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-enżima għall-enżimi tal-ikel minn tali sorsi li jittieklu ma għandhiex tkun meħtieġa li tinkludi dejta tossikoloġika.
(6)
Il-kunċett ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata (Qualified Presumption of Safety minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala “QPS”) (6) ġie stabbilit mill-Awtorità bħala għodda għall-valutazzjoni tas-sikurezza ta' mikro-organiżmi introdotti fil-katina alimentari jew direttament jew bħala sors ta’ addittivi jew enżimi tal-ikel. Dan il-kunċett ifisser li, fejn razza ta’ mikro-organiżmu tiġi assenjata lil grupp ta' QPS u tissodisfa l-kwalifiki speċifiċi, l-Awtorità ma għandhiex għalfejn twettaq aktar valutazzjoni dwar is-sigurtà tar-razza tal-produzzjoni. Għalhekk, jekk il-mikro-organiżmu użat fil-produzzjoni ta' enżima tal-ikel għandu status ta' QPS skont il-lista l-aktar riċenti ta' aġenti bijoloġiċi rrakkomandati mill-QPS u adottati mill-Awtorità, l-applikazzjoni tal-enzima ma għandhiex tkun meħtieġa li tinkludi dejta tossikoloġika. Madankollu, jekk ir-residwi, l-impuritajiet, il-prodotti tad-degradazzjoni marbuta mal-proċess tal-produzzjoni totali tal-enżimi (il-produzzjoni, l-irkupru u l-ippurifikazzjoni) jistgħu jagħtu lok għal tħassib, l-Awtorità, skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, tista’ titlob dejta addizzjonali għall-valutazzjoni tar-riskju, inkluż dejta tossikoloġika.
(7)
Skont l-Artikolu 6(a) tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enżimi tal-ikel (7), enżima tal-ikel tista' tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni biss jekk ma toħloqx tħassib għas-sigurtà tas-saħħa tal-konsumatur fuq il-livell tal-użu propost, u dan abbażi tal-evidenza xjentifika disponibbli. It-tnaqqis tad-dejta meħtieġa għall-valutazzjoni tar-riskju f'relazzjoni mal-enżimi tal-ikel miksuba minn partijiet li jittieklu ta' annimali u pjanti mhux ġenetikament modifikati, u minn mikro-organiżmi li għandhom status ta' QPS ma għandux impatt negattiv fuq il-kwalità tal-valutazzjoni tar-riskju bbażata fuq l-SCF u l-gwida tal-Awtorità.
(8)
Fir-rigward tat-tpoġġija fi gruppi speċifiċi ta’ enżimi tal-ikel f’applikazzjoni waħda, l-Awtorità diġà indikat fil-gwida tagħha dwar ir-rekwiżiti tad-dejta għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet tal-enżimi tal-ikel li enżimi tal-ikel speċifiċi bl-istess attività katalitika, prodotti mill-istess razza ta' mikro-organiżmi u b’sostanzjalment l-istess proċess ta' manifattura jistgħu jinġabru f’applikazzjoni waħda, anke jekk bħala regola kull enżima tal-ikel individwali għandha tiġi vvalutata.
(9)
Huwa xieraq li l-enżimi tal-ikel miksuba minn partijiet li jittieklu ta' pjanti jew annimali li jkollhom l-istess attività katalitika u li huma pproċessati mill-istess sors (eż. fil-livell ta' speċi) u b’sostanzjalment l-istess proċess tal-produzzjoni jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda.
(10)
Huwa xieraq ukoll li l-enżimi tal-ikel miksuba minn mikro-organiżmi li jkollhom status ta' QPS jew minn mikro-organiżmi li ntużaw fil-produzzjoni ta’ enżimi tal-ikel li ġew evalwati u awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti fi Franza jew fid-Danimarka bi qbil mal-linji gwida tal-SCF tal-1992 jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda taħt l-istess kundizzjonijiet.
(11)
Skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, matul il-valutazzjoni tar-riskju l-Awtorità tista’ titlob informazzjoni addizzjonali f’każi ġustifikati.
(12)
Il-formolazzjoni tal-lista tal-Unjoni tal-enżimi tal-ikel għandha ssir bla xkiel u ma għandhiex tfixkel is-suq eżistenti tal-enżimi tal-ikel. Id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika u l-possibbiltà ta’ ġbir ta' fajls fi gruppi se jnaqqsu l-piż fuq l-applikanti u b'mod partikolari fuq l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju.
(13)
Id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika u l-possibbiltà ta’ ġbir ta' fajls fi gruppi ma għandhomx japplikaw għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn pjanti jew annimali ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (8) u lanqas għal enżimi tal-ikel li huma prodotti minn mikro-organiżmi ġenetikament modifikati jew prodotti b'dawn il-mikro-organiżmi kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar l-użu konfinat ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (9). Madankollu, fir-rigward ta' enżimi tal-ikel miksuba minn mikro-organiżmi ġenetikament modifikati bl-użu tat-tekniki elenkati fl-Anness II, il-Parti A, il-punt 4 tad-Direttiva 2009/41/KE, id-deroga mill-preżentazzjoni tad-dejta tossikoloġika għandha tapplika jekk ir-razzez parentali tal-mikro-organiżmi jkollhom status ta' QPS (10).
(14)
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 234/2011 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 234/2011 huwa emendat kif ġej:
(1)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu 1a kif ġej:
“Artikolu 1a
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“Status ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata” tfisser l-istatus tas-sigurtà mogħti mill-Awtorità lil gruppi magħżula ta' mikro-organiżmi fuq il-bażi ta’ valutazzjoni li ma turi l-ebda tħassib dwar is-sikurezza.
(b)
“Il-gwida tal-SCF tal-1992” tfisser il-linji gwida għall-preżentazzjoni tad-dejta dwar l-enżimi tal-ikel stabbiliti fl-opinjoni espressa mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel fil-11 ta' April 1991 (11).
(11) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf”" 						
(2)
Fl-Artikolu 8, jiżdiedu l-paragrafi 3, 4, 5, u 6 li ġejjin:
“3. B'deroga mill-punt (l) tal-paragrafu 1 il-fajl ippreżentat biex jappoġġa applikazzjoni għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta’ enzima tal-ikel ma għandux għalfejn jinkludi dejta tossikoloġika jekk l-enżima tal-ikel inkwistjoni hija miksuba minn:
(a)
partijiet li jittieklu ta' pjanti jew annimali maħsuba jew raġonevolment mistennija li jiġu inġestiti mill-bniedem; jew
(b)
mikro-organiżmi li għandhom l-istatus ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata.
4. Il-paragrafu 3 ma għandux japplika fejn il-pjanti jew l-annimali kkonċernati huma organiżmi ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jew fejn il-mikro-organiżmu kkonċernat huwa mikro-organiżmu ġenetikament modifikat kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE (12). Madankollu, il-paragrafu 3, il-punt (b) għandu japplika għal mikro-organiżmi fejn il-modifikazzjoni ġenetika tinkiseb permezz tal-użu ta’ tekniki/metodi elenkati fl-Anness II, il-Parti A, il-punt 4 tad-Direttiva 2009/41/KE.
5. L-enżimi tal-ikel jistgħu jinġabru taħt applikazzjoni waħda sakemm ikollhom l-istess attività katalitika, huma pproċessati mill-istess materjal tas-sors (eż. fil-livell ta' speċi) u b’sostanzjalment l-istess proċess ta' produzzjoni, u nkisbu minn:
(a)
partijiet li jittieklu ta' pjanti jew annimali maħsuba jew raġonevolment mistennija li jiġu inġestiti mill-bniedem; jew
(b)
mikro-organiżmi li għandhom l-istatus ta' Preżunzjoni ta’ Sikurezza Kwalifikata; jew
(c)
mikro-organiżmi li ntużaw fil-produzzjoni ta’ enżimi tal-ikel li ġew evalwati u awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti fi Franza jew fid-Danimarka skont il-linji gwida tal-SCF tal-1992.
6. Il-paragrafu 5 ma għandux japplika fejn il-pjanti jew l-annimali kkonċernati huma organiżmi ġenetikament modifikati kif definit fil-punt 5 tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jew fejn il-mikro-organiżmu kkonċernat huwa mikro-organiżmu ġenetikament modifikat kif definit fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2009/41/KE.
(12) ĠU L 125, 21.5.2009, p. 75.”" 						
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Ġunju 2012.