BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 9. August 2010
zur Durchführung der Entscheidung 2000/258/EG des Rates im Hinblick auf Befähigungstests zum Zweck der Aufrechterhaltung von Laboratorien erteilten Zulassungen für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5421)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/436/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Entscheidung 2000/258/EG des Rates vom 20. März 2000 zur Bestimmung eines spezifischen Instituts, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist (1), insbesondere auf Artikel 3 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2000/258/EG wurde das Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) als spezifisches Institut bestimmt, das für die Aufstellung der Kriterien für die Normung der serologischen Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe verantwortlich ist. In der genannten Entscheidung sind auch die Aufgaben des Laboratoriums aufgeführt.
(2)
Dem AFSSA Nancy obliegt es insbesondere, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten und in Drittländern zu bewerten, um ihnen eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe zu erteilen. Darüber hinaus hat das AFSSA Nancy die Aufgabe, laborübergreifende Eignungstests (Befähigungstests) zu organisieren.
(3)
Im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der den genannten Laboratorien erteilten Zulassungen hat das AFSSA Nancy seit dem Jahr 2000 mindestens einmal jährlich Befähigungstests organisiert.
(4)
Die Erfahrung hat gezeigt, dass diese Befähigungstests eine effiziente Regelung zur Kontrolle der Laboratorien darstellen, die serologische Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe durchführen.
(5)
Artikel 3 der Entscheidung 2000/258/EG enthält keine Bestimmungen über die Aufrechterhaltung von Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern für die Durchführung solcher serologischer Tests bereits erteilt wurden.
(6)
Um die einheitliche Anwendung des genannten Artikels zu gewährleisten, sollte die Aufrechterhaltung solcher Zulassungen von Bewertungsberichten abhängig gemacht werden, die das AFSSA Nancy im Anschluss an den Test der einzelnen Laboratorien auf Befähigung erstellt hat.
(7)
Es sollten daher Vorschriften für die regelmäßige Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy sowie für die Erstellung der Bewertungsberichte festgelegt werden.
(8)
Die Durchführung der Befähigungstests durch das AFSSA Nancy ist derzeit im jährlichen Arbeitsprogramm geregelt, das für das Laboratorium genehmigt wurde. Gemäß der Entscheidung 2009/470/EG des Rates vom 25. Mai 2009 über bestimmte Ausgaben im Veterinärbereich (2) wird für dieses Arbeitsprogramm eine Finanzhilfe der Union gewährt.
(9)
Ab 1. Januar 2011 sollten die im AFSSA Nancy anfallenden Kosten für die Durchführung der Befähigungstests nicht mehr im Rahmen einer solchen Finanzhilfe der Union übernommen werden. Damit das AFSSA Nancy dennoch über angemessene Mittel für die Durchführung der Befähigungstests verfügt, sollte es von den an diesen Tests teilnehmenden Laboratorien bestimmte Gebühren verlangen.
(10)
Diese Gebühren sollten vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (3) niedergelegten Kriterien festgesetzt werden.
(11)
Die zur Durchführung der Analysen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Tollwutimpfung bei bestimmten als Haustiere gehaltenen Fleischfressern zugelassenen Laboratorien in den Mitgliedstaaten sind in Anhang I der Entscheidung 2004/233/EG der Kommission (4) aufgeführt.
(12)
In der Entscheidung 2000/258/EG in der durch die Richtlinie 2008/73/EG des Rates (5) geänderten Fassung ist jedoch festgelegt, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten Laboratorien mit Wirkung vom 1. Januar 2010 die Zulassung für die Durchführung der serologischen Tests zur Überwachung der Wirksamkeit von Tollwutimpfstoffen erteilen können. Gemäß dieser Entscheidung erstellen die Mitgliedstaaten ferner eine Liste der Laboratorien, die sie zugelassen haben, halten die Liste auf dem aktuellen Stand und stellen sie den übrigen Mitgliedstaaten und der Öffentlichkeit zur Verfügung.
(13)
Die Entscheidung 2004/233/EG ist damit gegenstandslos geworden und sollte im Interesse der Klarheit der Rechtsvorschriften der Union aufgehoben werden.
(14)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Jährlicher Befähigungstest
(1) Jedes Laboratorium in einem Mitgliedstaat oder in einem Drittland, dem gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 der Entscheidung 2000/258/EG eine Zulassung für die Durchführung serologischer Tests zur Kontrolle der Wirksamkeit der Tollwutimpfstoffe erteilt wurde, wird einmal im Jahr einem Befähigungstest unterzogen.
(2) Dieser Befähigungstest wird vom Laboratorium der Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments, Nancy (nachstehend „AFSSA Nancy“) durchgeführt.
(3) Im Anschluss an jeden Befähigungstest im Sinne von Absatz 1 übermittelt das AFSSA Nancy spätestens am 31. Oktober desselben Jahres den entsprechenden Bewertungsbericht an
a)
das jeweilige Laboratorium, das sich dem Befähigungstest unterzogen hat;
b)
die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Laboratorium im Sinne von Buchstabe a ansässig ist, sofern es sich um ein Laboratorium handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde;
c)
die Kommission, sofern es sich um ein Laboratorium im Sinne von Buchstabe a handelt, dem die Zulassung gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde.
(4) Bei ungünstigem Ergebnis wird der Bericht abweichend von der in Absatz 3 genannten Frist innerhalb von 30 Tagen ab der Bewertung übermittelt.
Artikel 2
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in den Mitgliedstaaten erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Mitgliedstaat gemäß Artikel 3 Absatz 1 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 3
Aufrechterhaltung der Zulassungen, die Laboratorien in Drittländern erteilt wurden
Die Zulassung, die einem Laboratorium in einem Drittland gemäß Artikel 3 Absatz 2 der Entscheidung 2000/258/EG erteilt wurde, wird aufrechterhalten, sofern der vom AFSSA Nancy im Anschluss an den Befähigungstest im Sinne von Artikel 1 erstellte Bewertungsbericht positiv ausfällt.
Artikel 4
Für den jährlichen Befähigungstest erhobene Gebühr
(1) Mit Wirkung vom 1. Januar 2011 verlangt das AFSSA Nancy von jedem Laboratorium eine Gebühr für die Teilnahme am Befähigungstest gemäß Artikel 1.
(2) Diese Gebühr wird vom AFSSA Nancy unter Berücksichtigung der Kriterien für die Berechnung von Gebühren oder Kostenbeiträgen gemäß Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 festgesetzt.
Artikel 5
Aufhebung
Die Entscheidung 2004/233/EG wird aufgehoben.
Artikel 6
Adressaten
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. August 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-9 ta’ Awwissu 2010
li timplimenta d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE fir-rigward tat-testijiet ta’ profiċjenza għall-finijiet taż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet tal-laboratorji biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5421)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/436/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2000/258/KE tal-20 ta’ Marzu 2000 li taħtar istituzzjoni speċifika sabiex tkun responsabbli biex tistabbilixxi l-kriterji neċessarji għall-istandarizazzjoni ta’ testijiet seroloġiċi biex issegwi l-effettività tat-tilqim kontra l-idrofobija (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3(3) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni 2000/258/KE ħatret lil-laboratorju tal-Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“AFSSA, Nancy”), bħala l-istituzzjoni speċifika responsabbli sabiex tistabbilixxi l-kriterji meħtieġa għall-istandardizzazzjoni tat-testijiet seroloġiċi biex tiġi monitorizzata l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Dik id-Deċiżjoni tfassal ukoll id-dmirijiet ta’ dak il-laboratorju.
(2)
B’mod partikolari, AFSSA, Nancy għandha tivvaluta l-laboratorji fl-Istati Membri u l-pajjiżi terzi għall-finijiet tal-awotorizzazzjoni tagħhim biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Barra minn hekk, AFSSA, Nancy għandha torganizza testijiet interlaboratorji ta’ kapaċità (testijiet ta’ profiċjenza).
(3)
Sabiex tinżamm l-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorji bħal dawn, AFSSA, Nancy ilha mis-sena 2000 torganizza testijiet ta’ profiċjenza tal-inqas darba fis-sena.
(4)
L-esperjenza wriet li dawk it-testijiet ta’ profiċjenza jipprovdu sistema effettiva ta’ monitoraġġ tal-laboratorji li jwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija.
(5)
L-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni 2000/258/KE ma jinkludi l-ebda dispożizzjoni li tikkonċerna ż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet li diġà ngħataw mil-laboratorji tal-Istati Membri jew f’pajjiżi terzi biex iwettqu dawn it-testijiet seroloġiċi.
(6)
Sabiex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi ta’ dak l-Artikolu, huwa xieraq li ż-żamma ta’ dawk l-awtorizzazzjonijiet issir dipendenti fuq ir-rapporti ta’ valutazzjonijiet stabbiliti minn AFSSA, Nancy wara t-testijiet ta’ profiċjenza tal-laboratorji kkonċernati.
(7)
Għalhekk huwa xieraq li jiġu stipulati r-regoli għat-twettiq regolari tat-testijiet ta’ profiċjenza minn AFSSA, Nancy kif ukoll għat-tfassil tar-rapporti ta’ valutazzjoni.
(8)
It-twettiq tat-testijiet ta’ profiċjenza minn AFSSA, Nancy bħalissa huwa inkluż fil-programm ta’ ħidma approvat kull sena għal dak il-laboratorju. Il-programm ta’ ħidma jibbenefika minn għajnuna finanzjarja mill-Unjoni, mogħti skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/470/KE tal-25 ta’ Mejju 2009 dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju (2).
(9)
Mill-1 ta’ Jannar 2011, l-ispejjeż imġarrba minn AFSSA, Nancy għat-twettiq tat-testijiet ta’ profiċjenza ma għandhomx jibqgħu koperti minn din l-għajnuna finanzjarja mill-Unjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li hemm riżorsi adegwati biex twettaq testijiet ta’ profiċjenza, AFSSA, Nancy għandu jitlob ċerti ħlasijiet mil-laboratorji li jieħdu sehem f’dawk it-testijiet.
(10)
Dawk il-ħlasijiet ikunu ffissati minn AFSSA, Nancy skont il-kriterji stipulati fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (3).
(11)
Il-laboratorji fl-Istati Membri awtorizzati li jagħmlu l-analiżi sabiex jiċċekkjaw l-effettività tal-vaċċinazzjonijiet kontra l-idrofobja fuq ċerti annimali domestiċi karnivori huma elenkati fl-Anness I mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/233/KE (4).
(12)
Madankollu, id-Deċiżjoni 2000/258/KE, kif emendata mid-Direttiva tal-Kunsill 2008/73/KE (5), tistipula li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri mill-1 ta’ Jannar 2010, jistgħu jawtorizzaw laboratorji biex iwettqu testijiet seroloġiċi biex jimmonitorizzaw l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija. Dik id-Deċiżjoni tipprovdi wkoll li l-Istati Membri għandhom ifasslu u jżommu aġġornata lista ta’ dawk il-laboratorji li huma awtorizzaw u għandhom jagħmluha disponibbli għall-Istati Membri l-oħra u għall-pubbliku.
(13)
Id-Deċiżjoni 2004/233/KE għalhekk saret obsoleta u għandha titħassar biex il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni tkun iktar ċara.
(14)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ittestjar annwali tal-profiċjenza
1. Kull laboratorju f’xi Stat Membru jew pajjiż terz li huwa awtorizzat li jwettaq testijiet seroloġiċi biex tiġi mmonitorizzata l-effettività tal-vaċċini tal-idrofobija skont l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandu jgħaddi minn testijiet ta’ profiċjenza kull sena.
2. Dak it-test ta’ profiċjenza għandu jitwettaq mil-laboratorju tal-Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (“AFSSA, Nancy”).
3. Wara kull test ta’ profiċjenza msemmi fil-paragrafu 1, AFSSA, Nancy, għandha tibgħat, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru tal-istess sena, rapport ta’ valutazzjoni rispettiv:
(a)
lil-laboratorju korrispondenti li għamel it-test ta’ profiċjenza,
(b)
lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru; meta l-laboratorju msemmi fil-punt (a) jinsab, fil-każ tal-laboratorju awtorizzat skont l-Artikolu 3(1) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE;
(c)
lill-Kummissjoni, f’każ ta’ laboratorju msemmi fil-punt (a) awtorizzat skont l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE.
4. B’deroga mid-data ta’ skadenza msemmija fil-paragrafu 3, għandu jintbagħat rapport sfavorevoli fi żmien 30 jum mill-valutazzjoni.
Artikolu 2
Iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mil-laboratorji fl-Istati Membri
L-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorju fi Stat Membru skont l-Artikolu 3(1) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandha tinżamm bil-kundizzjoni li r-rapport tal-valutazzjoni stabbilit minn AFSSA, Nancy wara test tal-profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1 ikun favorevoli.
Artikolu 3
Iż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mil-laboratorji f’pajjiżi terzi
L-awtorizzazzjoni mogħtija lil laboratorju f’pajjiż terz skont l-Artikolu 3(2) tad-Deċiżjoni 2000/258/KE għandha tinżamm bil-kundizzjoni li r-rapport tal-valutazzjoni stabbilit minn AFSSA, Nancy wara test tal-profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1 ikun favorevoli.
Artikolu 4
Ħlasijiet għall-ittestjar annwali ta’ profiċjenza
1. Mill-1 ta’ Jannar 2011, AFSSA, Nancy għandha titlob ħlas mingħand kull laboratorju li jieħu sehem fit-testijiet ta’ profiċjenza stipulat fl-Artikolu 1.
2. Il-ħlas għandu jkun iffissat minn AFSSA, Nancy skont il-kriterji għall-kalkolu tal-ħlasijiet stabbiliti fl-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.
Artikolu 5
Revoka
Id-Deċiżjoni 2004/233/KE hija revokata.
Artikolu 6
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Awwissu 2010.