VERORDNUNG (EU) Nr. 277/2012 DER KOMMISSION
vom 28. März 2012
zur Änderung der Anhänge I und II der Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte und Aktionsgrenzwerte für Dioxine und polychlorierte Biphenyle
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2002/32/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2002 über unerwünschte Stoffe in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Richtlinie 2002/32/EG ist die Verwendung von zur Tierernährung bestimmten Erzeugnissen, deren Gehalt an unerwünschten Stoffen über den in Anhang I der genannten Richtlinie festgelegten Höchstwerten liegt, verboten. In Anhang II der genannten Richtlinie sind Aktionsgrenzwerte festgelegt, bei deren Überschreitung im Fall erhöhter Gehalte solcher Stoffe Untersuchungen ausgelöst werden.
(2)
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet der Begriff „Dioxine“ eine Gruppe von 75 polychlorierten Dibenzo-para-dioxin-Kongeneren (PCDD) und 135 polychlorierten Dibenzofuran-Kongeneren (PCDF), von denen 17 toxikologisch relevant sind. Polychlorierte Biphenyle (PCB) sind eine Gruppe von 209 verschiedenen Kongeneren, die sich nach ihren toxikologischen Eigenschaften in zwei Gruppen unterteilen lassen: 12 Kongenere besitzen toxikologische Eigenschaften, die denen der Dioxine ähneln, weshalb sie oft als „dioxinähnliche PCB“ („dioxin-like PCBs“ - DL-PCB) bezeichnet werden. Die übrigen PCB weisen ein anderes toxikologisches Profil auf, welches demjenigen der Dioxine nicht ähnelt.
(3)
Jeder der toxikologisch relevanten Kongenere von Dioxinen oder dioxinähnlichen PCB weist einen anderen Toxizitätsgrad auf. Um die Toxizität dieser unterschiedlichen Kongenere aufsummieren zu können und um Risikobewertungen und Kontrollmaßnahmen zu erleichtern, wurde das Konzept der Toxizitätsäquivalenzfaktoren (TEF) eingeführt. Damit lassen sich die Analyseergebnisse sämtlicher toxikologisch relevanter Kongenere von Dioxinen und dioxinähnlichen PCB als quantifizierbare Einheit ausdrücken, die als „TCDD-Toxizitätsäquivalent“ (TEQ) bezeichnet wird.
(4)
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat im Jahr 2005 Änderungen der von ihr im Jahr 1998 festgesetzten Werte der Toxizitätsäquivalenzfaktoren für Dioxine und dioxinähnliche PCB vorgeschlagen. Auf Ersuchen der Kommission erstellte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) einen wissenschaftlichen Bericht zu den Ergebnissen der Überwachung der Dioxingehalte in Lebens- und Futtermitteln („Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed“ (2)), in dem die neuen von der WHO vorgeschlagenen Werte sowie die jüngsten von der Kommission erhobenen Daten berücksichtigt wurden. Aus diesem Bericht ergibt sich, dass die Höchstgehalte und Aktionsgrenzwerte für Dioxine und dioxinähnliche PCB geändert werden sollten.
(5)
Für nicht dioxinähnliche PCB erstellte die EFSA auf Ersuchen der Kommission ein Gutachten zum Vorliegen von nicht dioxinähnlichen PCB in Futter- und Lebensmitteln (3).
(6)
Zur Gruppe der polychlorierten Biphenyle (PCB) gehören insgesamt 209 verschiedene PCB-Kongenere. Die Summe der sechs Indikator-PCB-Kongenere (PCB 28, 52, 101, 138, 153 und 180) macht ungefähr die Hälfte der insgesamt in Futter- und Lebensmitteln vorkommenden Menge an nicht dioxinähnlichen PCB („non dioxin-like PCBs“ - NDL-PCB) aus. Die EFSA betrachtet diese Summe der sechs Indikator-PCB als geeigneten Indikator für das Vorkommen von NDL-PCB und die Exposition des Menschen diesen gegenüber. Außerdem wäre es unpraktisch und sehr kostspielig, zur amtlichen Kontrolle jedes Mal auf alle 209 PCB-Kongenere zu testen, ohne dass dadurch ein Mehrwert für die Durchsetzung entstünde. Daher sollten die Höchstgehalte als Summe dieser sechs PCB festgelegt werden.
(7)
Die Höchstgehalte für nicht dioxinähnliche PCB wurden unter Berücksichtigung neuester Vorkommensdaten festgelegt. Diese neuesten Vorkommensdaten wurden in dem wissenschaftlichen Bericht der EFSA zu den Ergebnissen der Überwachung von nicht dioxinähnlichen PCB in Lebens- und Futtermitteln („Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed“ (4)) zusammengestellt. Obwohl es möglich ist, eine geringere Bestimmungsgrenze („limit of quantification“ - LOQ) zu erreichen, ist zu beobachten, dass eine beträchtliche Anzahl von Laboratorien eine LOQ von 0,5 ng/kg Erzeugnis oder sogar von 1 ng/kg Erzeugnis verwendet. Würden die Ergebnisse der Analysen als Obergrenze („upperbound“) ausgedrückt, würde dies in einigen Fällen dazu führen, dass der Gehalt dicht am Höchstgehalt liegt, obwohl keinerlei PCB quantifiziert wurden. Es wurde auch festgestellt, dass für einige Futtermittelkategorien nur wenig Datenmaterial vorliegt. Daher sollten die Höchstgehalte in drei Jahren auf der Grundlage von mehr Datenmaterial überprüft werden, das mit einem Analyseverfahren gewonnen wurde, das empfindlich genug ist, dass damit auch niedrige Gehalte quantifiziert werden können.
(8)
Aus Studien zum Transfer geht hervor, dass in manchen Fällen Gehalte an Dioxinen, dioxinähnlichen PCB und nicht dioxinähnlichen PCB in Futtermitteln, die den Höchstgehalten gemäß Anhang I der Richtlinie 2002/32/EG entsprechen, dazu führen können, dass in Lebensmitteln tierischen Ursprungs die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln (5) geltenden Höchstgehalte überschritten werden. In Anbetracht der Messempfindlichkeit der derzeit verfügbaren Analyseverfahren sowie der Tatsache, dass die Höchstgehalte als Obergrenze festgelegt sind, ist es jedoch nicht möglich, niedrigere Höchstgehalte festzulegen. Außerdem ist es in den meisten Fällen unwahrscheinlich, dass ein Tier langfristig Futtermitteln ausgesetzt ist, die vorschriftskonform sind, aber Gehalte an Dioxinen und/oder PCB enthalten, die nahe am Höchstgehalt liegen oder gleich diesem sind.
(9)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Richtlinie 2002/32/EG werden gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem Datum des Inkrafttretens.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 28. März 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 277/2012
tat-28 ta’ Marzu 2012
li jemenda l-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi u limiti ta’ azzjoni għad-diossini u l-poliklorobifenili
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8(1) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2002/32/KE tistipula li l-użu ta’ prodotti maħsuba għall-għalf tal-annimali li fihom livelli ta’ sustanzi mhux mixtieqa li jaqbżu l-livelli massimi stipulati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva huwa pprojbit. L-Anness II tagħha jistabbilixxi limiti ta’ azzjoni li jeżiġu investigazzjonijiet f’każijiet ta’ żieda fil-livelli ta’ dawn is-sustanzi.
(2)
Id-diossini kif imsemmija f’dan ir-Regolament ikopru grupp ta’ 75 konġeneru ta’ dibenżo-para-diossina poliklorinata (PCDD) u 135 konġeneru ta’ dibenżofuran poliklorinat (PCDF), li minnhom 17 iqajmu tħassib dwar it-tossiċità. Il-poliklorobifenili (PCB) huma grupp ta’ 209 konġeneri differenti li jistgħu jinqasmu f’żewġ gruppi skont il-proprjetajiet tossikoloġiċi tagħhom: Tnax-il konġeneru għandhom proprjetajiet tossikoloġiċi simili għad-diossini u għalhekk ħafna drabi jissejħu PCB simili għad-diossini (DL-PCBs). Il-PCB l-oħrajn ma jurux tossiċità simili għad-diossini iżda għandhom profil tossikoloġiku differenti.
(3)
Mill-konġeneri tad-diossini jew tal-PCB simili għad-diossini li jqajmu tħassib dwar it-tossiċità, kull wieħed jippreżenta livell differenti ta’ tossiċità. Sabiex tiġi kkalkolata t-tossiċità ta’ dawn il-konġeneri differenti, ġie introdott il-kunċett tal-fatturi ta’ ekwivalenza tossika (TEFs) ġie introdott biex jiġu ffaċilitati l-valutazzjoni tar-riskju u l-kontroll regolatorju. Dan ifisser li r-riżultati analitiċi marbuta mal-konġeneri individwali kollha tad-diossini u tal-PCB simili għad-diossini li jqajmu tħassib dwar it-tossiċità jiġu espressi f’termini ta’ unità kwantifikabbli, jiġifieri l-ekwivalent ta’ tossiċità tat-TCDD (TEQ).
(4)
Fir-rigward tad-diossini u tal-PCB simili għad-diossini, l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fl-2005 ssuġġeriet valuri ġodda ta’ fatturi ta’ ekwivalenza tossika meta mqabbla mal-valuri stabbiliti mid-WHO fl-1998. Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ippreżentat rapport xjentifiku “Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed” (2) fejn jitqiesu dawn il-valuri ġodda, kif ġew issuġġeriti mid-WHO, kif ukoll it-tagħrif riċenti miġbur mill-Kummissjoni. Fid-dawl ta’ dak ir-rapport, huwa xieraq li jiġu modifikati l-livelli massimi u l-valuri ta’ limitu għad-diossini u għall-PCB simili għad-diossini.
(5)
Fir-rigward tal-PCB mhux simili għad-diossina, fuq talba mill-Kummissjoni, l-EFSA adottat opinjoni marbuta mal-preżenza ta’ PCB mhux simili għad-diossina fl-għalf u fl-ikel (3).
(6)
Il-poliklorobifenili (PCB) ikopru grupp ta’ 209 konġeneri tal-PCB differenti. Is-somma tal-konġeneri tal-PCB b’sitt indikaturi (PCB 28, 52, 101, 138, 153 u 180) tammonta għal madwar nofs l-ammont totali ta’ PCB mhux simili għad-diossina (NDL-PCB) preżenti fl-għalf u fl-ikel. L-EFSA qieset li s-somma tal-PCB b’sitt indikaturi tindika b’mod xieraq l-okkorrenza ta’ NDL-PCB u l-esponiment tal-bniedem għalihom. Barra minn hekk, l-analiżi kull darba tal-209 konġeneri kollha tal-PCB għall-kontroll uffiċjali, tiswa ħafna flus u mhijiex prattika, u mhi ta’ ebda benefiċċju għall-finijiet ta’ infurzar. Għaldaqstant huwa xieraq li jiġu stabbiliti livelli massimi bħala somma ta’ dawn is-sitt PCB.
(7)
Il-livelli massimi għal PCB mhux simili għad-diossina ġew stabbiliti billi tqieset id-dejta riċenti dwar l-okkorrenza. Din id-dejta riċenti dwar l-okkorrenza ġiet ikkompilata fir-rapport xjentifiku tal-EFSA “Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed” (4). Għalkemm huwa possibbli li jinkiseb limitu ta’ kwantifikazzjoni (LOQ) aktar baxx, wieħed jista’ josserva li għadd konsiderevoli ta’ laboratorji ta’ kontroll uffiċjali japplikaw LOQ ta’ 0,5 ng/kg ta’ prodott jew anki 1 ng/kg ta’ prodott. Jekk ir-riżultat analitiku jiġi espress bħala livell superjuri, dan ikun diġà rriżulta f’xi każijiet f’livell qrib il-livell massimu anki jekk ma ġew kwantifikati l-ebda PCB. Għal ċerti kategoriji ta’ għalf, ġie rikonoxxut ukoll li d-dejta ma kinitx estensiva ħafna. Għaldaqstant, ikun xieraq li fi żmien tliet snin jiġu riveduti l-livelli massimi msejsa fuq bażi ta’ dejta aktar estensiva miksuba permezz ta’ metodu ta’ analiżi b’sensittività biżżejjed biex jikkwantifika l-livelli baxxi..
(8)
L-istudji trasferiti jindikaw li l-preżenza ta’ diossini, PCB simili għad-diossini u PCB mhux simili għad-diossini fl-għalf fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE, tista’ f’xi każijiet tirriżulta f’ikel li joriġina mill-annimali li jaqbeż il-livelli massimi applikabbli stabbiliti bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1881/2006 tad-19 ta’ Diċembru 2006 li jiffissal-livelli massimi ta’ ċerti kontaminanti fl-oġġetti tal-ikel (5). Madankollu, mhuwiex possibbli li jiġu stabbiliti livelli massimi aktar baxxi meta titqies is-sensittività tal-metodi ta’ analiżi disponibbli bħalissa u l-fatt li l-livelli massimi huma stabbiliti bħala livelli superjuri. Barra minn hekk, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet mhuwiex probabbli li annimal ikun espost għal żmien twil għal għalf li jkun konformi iżda li jkollu livell ta’ diossini u/jew PCB fil-livell massimu jew qrib tiegħu.
(9)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/32/KE huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Marzu 2012.