VERORDNUNG (EU) Nr. 432/2011 DER KOMMISSION
vom 4. Mai 2011
zur Verweigerung der Zulassung bestimmter anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 18 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben beantragen können. Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA), nachstehend „die Behörde“, weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags informiert die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Nach Vorlage des Antrags von Gencor Pacific Inc gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 10. November 2009, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung eines Ethanol-Wasser-Extrakts von Caralluma fimbriata (Slimaluma®) auf die Reduzierung des Taillenumfangs abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00027) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Slimaluma® helps to reduce waist circumference“ („Slimaluma® hilft, den Taillenumfang zu reduzieren“).
(6)
Am 12. Mai 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde (am 18. Mai 2010 wurde eine geänderte Fassung vorgelegt); darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Slimaluma® und der erwünschten physiologischen Wirkung, wie sie von der Behörde verstanden wird (Reduzierung des Taillenumfangs und Minderung der gesundheitsschädlichen Folgen von übermäßigem Bauchfett), kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(7)
Nach Vorlage des Antrags von Gencor Pacific Inc gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 10. November 2009, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung eines Ethanol-Wasser-Extrakts von Caralluma fimbriata (Slimaluma®) auf die Reduzierung des Körperfetts abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00028) (3). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Slimaluma® helps to reduce body fat“ („Slimaluma® hilft, das Körperfett zu reduzieren“).
(8)
Am 12. Mai 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Slimaluma® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(9)
Nach Vorlage des Antrags von Gencor Pacific Inc gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 10. November 2009, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung eines Ethanol-Wasser-Extrakts von Caralluma fimbriata (Slimaluma®) auf die Reduzierung des Körpergewichts abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00029) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Slimaluma® helps to reduce body weight“ („Slimaluma® hilft, das Körpergewicht zu reduzieren“).
(10)
Am 12. Mai 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Slimaluma® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(11)
Nach Vorlage des Antrags von Gencor Pacific Inc gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 10. November 2009, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung eines Ethanol-Wasser-Extrakts von Caralluma fimbriata (Slimaluma®) auf eine verringerte Energiezufuhr abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00030) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Slimaluma® helps to reduce caloric intake“ („Slimaluma® hilft, die Energiezufuhr zu verringern“).
(12)
Am 12. Mai 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Slimaluma® und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(13)
Nach Vorlage des Antrags von Gencor Pacific Inc gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 10. November 2009, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung eines Ethanol-Wasser-Extrakts von Caralluma fimbriata (Slimaluma®) auf die Zügelung von Hunger/Appetit abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2010-00031) (6). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Slimaluma® helps to control hunger/appetite“ („Slimaluma® hilft, den Hunger/Appetit zu zügeln“).
(14)
Am 12. Mai 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Slimaluma® und der erwünschten physiologischen Wirkung, wie sie von der Behörde verstanden wird (Hemmung des Appetits und folglich eine geringere Energiezufuhr), kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(15)
Nach Vorlage des Antrags von Leiber GmbH gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 2. Oktober 2009, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Yestimun® auf die Abwehrkräfte abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-667) (7). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Daily administration of Yestimun® strengthens the body's defence during the cold season“ („Die tägliche Aufnahme von Yestimun® stärkt die Körperabwehrkräfte in der kalten Jahreszeit“).
(16)
Am 27. Mai 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Aufnahme von Yestimun® und der Einleitung geeigneter angeborener und erworbener Immunreaktionen kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(17)
Nach Vorlage des Antrags von Laboratoires innéov SNC gemäß Artikel 13 Absatz 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, übermittelt am 30. Dezember 2008, wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Kernöl aus schwarzen Johannisbeeren (Ribes nigrum), Fischöl, Lycopen aus dem Extrakt von Tomaten (Lycopersicon esculentum), Vitamin C und Vitamin E bei trockener Haut abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2009-00767) (8). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Helps to improve dry skin condition“ („Hilft bei trockener Haut“).
(18)
Am 25. Mai 2010 erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten die wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde; darin kam diese zu dem Schluss, dass auf der Grundlage der vorgelegten Daten zwischen der Verwendung einer Mischung aus dem Kernöl von schwarzen Johannisbeeren (Ribes nigrum), Fischöl, Lycopen aus dem Extrakt von Tomaten (Lycopersicon esculentum), Vitamin C und Vitamin E und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen wurde. Da die Angabe somit nicht den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(19)
Die Bemerkungen der Antragsteller und von Privatpersonen, die gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegeben wurden, fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(20)
Die gesundheitsbezogenen Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Slimaluma® entsprechen solchen Angaben nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb für sie die in Artikel 28 Absatz 6 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt. Da die Anträge allerdings erst nach dem 19. Januar 2008 gestellt wurden, genügen sie nicht der Anforderung in Artikel 28 Absatz 6 Buchstabe b der genannten Verordnung, und die in dem Artikel genannte Übergangsfrist kann deshalb auf diese Angaben nicht angewendet werden.
(21)
Die gesundheitsbezogenen Angaben im Hinblick auf die Wirkung von Yestimun® sowie Kernöl aus schwarzen Johannisbeeren (Ribes nigrum), Fischöl, Lycopen aus dem Extrakt von Tomaten (Lycopersicon esculentum), Vitamin C und Vitamin E entsprechen solchen Angaben nach Artikel 13 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb für sie die in Artikel 28 Absatz 5 der genannten Verordnung festgelegte Übergangsfrist gilt. Da die Behörde zu dem Schluss kam, dass zwischen den Lebensmitteln und den angegebenen Wirkungen keine Verbindung im Hinblick auf Ursache und Wirkung hergestellt werden konnte, genügen die beiden Angaben nicht der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, weshalb die in diesem Artikel genannte Übergangsfrist nicht auf sie angewendet werden kann.
(22)
Damit der genannten Verordnung in vollem Umfang genügt wird, sollten die Lebensmittelunternehmer und die zuständigen nationalen Behörden mit entsprechenden Maßnahmen dafür sorgen, dass sich Erzeugnisse mit den im Anhang aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben spätestens sechs Monate nach Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung nicht mehr in Verkehr befinden.
(23)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang der vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die EU-Liste zulässiger Angaben gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Erzeugnisse mit diesen gesundheitsbezogenen Angaben, die vor dem in Artikel 2 genannten Datum in Verkehr gebracht oder gekennzeichnet wurden, dürfen jedoch während höchstens sechs Monaten nach diesem Datum verkauft werden.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 4. Mai 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 432/2011
tal-4 ta’ Mejju 2011
li ma jagħtix kunsens li jiġu awtorizzati ċerti stqarrijiet li jirrigwardaw l-effetti tal-prodotti tal-ikel fuq is-saħħa, ħlief dawk li jirreferu għal tnaqqis ta’ riskju ta’ mard u ta’ riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet li jsiru rigward l-effetti tal-ikel fuq is-saħħa huma ipprojbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tagħti opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00027) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas iċ-ċirkonferenza tal-qadd”.
(6)
Fit-12 ta’ Mejju 2010 u fit-18 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew rispettivament l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u l-emenda tagħha, li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif definit mill-Awtorità, jiġifieri, it-tnaqqis taċ-ċirkonferenza tal-qadd li jwassal għal titjib fl-effetti negattivi fuq is-saħħa li huma assoċjati ma’ xaħam żejjed addominali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(7)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00028) (3). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas ix-xaħam tal-ġisem”.
(8)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(9)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-piż tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00029) (4). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-piż tal-ġisem”.
(10)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(11)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex inaqqas il-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00030) (5). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex inaqqas il-konsum tal-kaloriji”.
(12)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(13)
Wara applikazzjoni mingħand Gencor Pacific Inc, imressqa fl-10 ta’ Novembru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ estratt bl-etanol u bl-ilma ta’ Caralluma fimbriata (Slimaluma®) dwar l-għajnuna biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2010-00031) (6). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Is-Slimaluma® jgħin biex jikkontrolla l-ġuħ/inaqqas l-aptit”.
(14)
Fit-12 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tas-Slimaluma® u l-effett fiżjoloġiku benefiċjali kif iddefinit mill-Awtorità, jiġifieri t-tnaqqis tal-aptit li jwassal għal tnaqqis fil-konsum ta’ ikel li jagħti l-enerġija. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(15)
Wara applikazzjoni mingħand Leiber GmbH, imressqa fit-2 ta’ Ottubru 2009, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Yestimun® fuq reazzjonijiet ta’ immunità għall-mard (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-667). (7) L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jekk wieħed jieħu l-Yestimun® kuljum, il-ġisem ikun jiflaħ għall-mard fi żmien il-kesħa”.
(16)
Fis-27 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Yestimun® u l-bidu ta’ reazzjonijiet ta’ immunità naturali u adattivi naturali. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(17)
Wara applikazzjoni mingħand Laboratoires innéov SNC, imressqa fit-30 ta’ Diċembru 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar is-saħħa marbuta mal-effetti taż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), taż-żejt tal-ħuta, tal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), tal-vitamina Ċ u l-vitamina E dwar it-titjib tal-kundizzjon ta’ ġilda niexfa (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00767) (8). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, fost affarijiet oħra, dan li ġej: “Jgħin biex itejjeb il-kundizzjoni ta’ ġilda niexfa”.
(18)
Fil-25 ta’ Mejju 2010, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, fejn ikkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma kenitx ġiet stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ taħlita ta’ żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum) iż-żejt tal-ħuta, il-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), il-vitamina Ċ u l-vitamina E u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(19)
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ingħataw widen meta ġew previsti l-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament.
(20)
L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mas-Slimaluma® huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (c) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament. Minkejja dan, minħabba li l-applikazzjonijiet ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, il-kundizzjoni stipulata fil-punt (b) tal-Artikolu 28(6) ta’ dan ir-Regolament ma ġietx sodisfatta, u għalhekk dawn l-istqarrijiet ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu.
(21)
L-istqarrijiet dwar is-saħħa marbutin mal-Yestimun®, u maż-żejt taż-żerriegħa tar-ribes (Ribes nigrum), maż-żejt tal-ħuta, mal-likopene mill-estratt tat-tadam (Lycopersicon esculentum), mal-vitamina Ċ u l-vitamina E, huma stqarrijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u għaldaqstant huma soġġetti għall-perjodu ta’ transizzjoni stipulat fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Minħabba li l-Awtorità kkonkludiet li ma ġewx stabbiliti rabtiet ta’ kawża u effett bejn dawn l-oġġetti tal-ikel u l-effetti rispettivi mistqarra tagħhom, dawn iż-żewġ stqarrijiet ma jikkonformawx mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għaldaqstant ma jistgħux jibbenefikaw mill-perjodu ta’ transizzjoni stipulat f'dan l-Artikolu.
(22)
Biex jiżguraw li dan ir-Regolament jiġi sodisfatt b'mod sħiħ, kemm l-operaturi tan-negozju tal-ikel, kif ukoll l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jaċċertaw li, mhux aktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-prodotti li fuqhom hemm l-istqarrijiet elenkati fl-Anness tiegħu ma jkunux għadhom jidhru fis-suq.
(23)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-istqarrijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni ta’ stqarrijiet permessi stipulati fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
B'danakollu, il-prodotti li fuqhom jidhru dawn l-istqarrijiet dwar is-saħħa li kienu nħarġu fis-suq jew ġew ittikkettati qabel id-data msemmija fl-Artikolu 2 jistgħu jibqgħu fis-suq għal perjodu massimu ta’ sitt xhur wara dik id-data.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Mejju 2011.