BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 28. Juli 2010
zur Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von Erzeugnissen, die genetisch veränderten Mais der Sorte Bt11 (SYN-BTØ11-1) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, zur Zulassung von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die Körnermais der Sorte Bt11 (SYN-BTØ11-1) enthalten oder aus ihm bestehen, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung der Entscheidung 2004/657/EG der Kommission
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 5129)
(Nur der französische Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/419/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (1), insbesondere auf Artikel 7 Absatz 3, Artikel 11 Absatz 3, Artikel 19 Absatz 3 und Artikel 23 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 17. April 2007 stellte das Unternehmen Syngenta Seeds SAS im Namen von Syngenta Crop Protection AG gemäß den Artikeln 5, 11, 17 und 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 bei der Kommission einen Antrag (im Folgenden „der Antrag“) auf Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von bereits existierenden aus der Maissorte Bt11 gewonnenen Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten (einschließlich Lebensmittelzusatzstoffen) und auf Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von bereits existierenden Futtermitteln (einschließlich Futtermittelzusätzen und Futtermittelausgangserzeugnissen), die Mais der Sorte Bt11 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, sowie von anderen Erzeugnissen als Lebens- und Futtermitteln, die Mais der Sorte Bt11 enthalten oder aus ihm bestehen, außer zum Anbau; zuvor waren die betreffenden Erzeugnisse gemäß Artikel 8 Absatz 1 Buchstaben a und b bzw. Artikel 20 Absatz 1 Buchstaben a und b der oben genannten Verordnung gemeldet worden. Ferner betrifft der Antrag die Erneuerung der Zulassung des Inverkehrbringens von Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die mit der Entscheidung 2004/657/EG der Kommission vom 19. Mai 2004 über die Genehmigung des Inverkehrbringens von Süßmais aus der genetisch veränderten Maissorte Bt11 als neuartiges Lebensmittel oder neuartige Lebensmittelzutat gemäß der Verordnung (EG) Nr. 258/97 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) zugelassen worden waren. Zugleich beantragte Syngenta Seeds SAS auch die Zulassung von aus Körnermais der Sorte Bt11 bestehenden oder ihn enthaltenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten, die bislang nicht in der Union zugelassen waren.
(2)
Am 17. Februar 2009 gab die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) gemäß Artikel 6 und Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 eine befürwortende Stellungnahme (3) ab und kam zu dem Schluss, dass angesichts der im Antrag enthaltenen neuen Informationen und nach Überprüfung der seit der letzten wissenschaftlichen Stellungnahme der EFSA zu Bt11-Mais (4) veröffentlichten Literatur keine Änderungen notwendig sind, dass Mais der Sorte Bt11 genauso sicher ist wie vergleichbare nicht genetisch veränderte Sorten und dass es unwahrscheinlich ist, dass das Inverkehrbringen im Rahmen der vorgesehenen Verwendungszwecke schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt hat; dies gilt auch für die Erzeugnisse, die Gegenstand des Antrags sind.
(3)
In ihrer Stellungnahme hat die EFSA alle spezifischen Fragen und Bedenken der Mitgliedstaaten berücksichtigt, die im Rahmen der Konsultation der zuständigen nationalen Behörden gemäß Artikel 6 Absatz 4 und Artikel 18 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgebracht wurden.
(4)
Die EFSA kam in ihrer Stellungnahme ferner zu dem Schluss, dass der Umweltüberwachungsplan, der aus einem allgemeinen, vom Antragsteller vorgelegten Überwachungsplan besteht, der vorgesehenen Verwendung der Erzeugnisse entspricht.
(5)
Die Zulassungen für das Inverkehrbringen der existierenden Erzeugnisse und für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Süßmais der Sorte Bt11 (frischer und in Dosen verpackter Süßmais) enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, sollten erneuert werden, und die Zulassung für Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die Körnermais der Sorte Bt11 enthalten oder aus ihm bestehen, sollte gewährt werden unter Berücksichtigung der obigen Erwägungen und angesichts folgender Tatsachen: Die Syngenta Crop Protection AG (Schweiz) hat die Syngenta Seeds AG - Adressatin der Entscheidung 2004/657/EG - übernommen, so dass der Antrag auf Erneuerung der Zulassung im Namen derselben Rechtsperson gestellt wurde; die Antragstellerin hat bestätigt, dass ihr Antrag auch die Zulassung von aus Körnermais der Sorte Bt11 bestehenden oder ihn enthaltenden Lebensmitteln und Lebensmittelzutaten abdeckt, und die Antragstellerin beabsichtigte, die Erneuerung der Zulassung der unter die Entscheidung 2004/657/EG fallenden Erzeugnisse vor Ablauf der Geltungsdauer dieser Entscheidung zu beantragen. Somit kann ein einziger Beschluss über alle diese Erzeugnisse mit einem einzigen Datum des Wirkungsbeginns erlassen werden. Folglich sollte die Entscheidung 2004/657/EG aufgehoben werden.
(6)
Jedem GVO sollte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der Kommission vom 14. Januar 2004 über ein System für die Entwicklung und Zuweisung spezifischer Erkennungsmarker für genetisch veränderte Organismen (5) ein spezifischer Erkennungsmarker zugewiesen werden.
(7)
Nach der Stellungnahme der EFSA scheinen keine über die in Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 hinausgehenden spezifischen Kennzeichnungsanforderungen an Lebensmittel, Lebensmittelzutaten und Futtermittel, die Mais der Sorte Bt11 enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden, erforderlich zu sein. Um jedoch sicherzustellen, dass die Erzeugnisse nur im Rahmen der mit diesem Beschluss erteilten Zulassung verwendet werden, sollte die Kennzeichnung von Futtermitteln sowie von anderen Erzeugnissen als Lebensmitteln und Futtermitteln, die den GVO enthalten oder aus diesem bestehen und für die die Erneuerung der Zulassung vorgeschrieben ist, auch einen klaren Hinweis darauf enthalten, dass die betreffenden Erzeugnisse nicht zum Anbau verwendet werden dürfen.
(8)
Der Zulassungsinhaber legt Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen vorgesehenen Tätigkeiten vor. Diese Ergebnisse sind vorzulegen in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG der Kommission vom 13. Oktober 2009 zur Festlegung der Standardformulare für die Berichterstattung über die Überwachung der absichtlichen Freisetzung genetisch veränderter Organismen in die Umwelt als Produkte oder in Produkten zum Zweck des Inverkehrbringens gemäß der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6).
(9)
Laut der Stellungnahme der EFSA sind keine spezifischen Bedingungen oder Einschränkungen für das Inverkehrbringen und/oder die Verwendung und Handhabung, einschließlich Bestimmungen für die marktbegleitende Beobachtung, sowie keine spezifischen Bedingungen zum Schutz besonderer Ökosysteme/der Umwelt und/oder geografischer Gebiete gemäß Artikel 6 Absatz 5 Buchstabe e und Artikel 18 Absatz 5 Buchstabe e der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gerechtfertigt.
(10)
Alle relevanten Informationen über die Zulassung bzw. die Erneuerung der Zulassung der Erzeugnisse sollten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel eingetragen werden.
(11)
Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über die Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung von genetisch veränderten Organismen und über die Rückverfolgbarkeit von aus genetisch veränderten Organismen hergestellten Lebensmitteln und Futtermitteln sowie zur Änderung der Richtlinie 2001/18/EG (7) legt die Anforderungen an die Kennzeichnung von Erzeugnissen fest, die aus GVO bestehen oder GVO enthalten.
(12)
Dieser Beschluss ist gemäß Artikel 9 Absatz 1 und Artikel 15 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1946/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Juli 2003 über grenzüberschreitende Verbringungen genetisch veränderter Organismen (8) über die Informationsstelle für biologische Sicherheit den Vertragsparteien des Protokolls von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt zu melden.
(13)
Der Antragsteller wurde zu den in dem vorliegenden Beschluss vorgesehenen Maßnahmen konsultiert.
(14)
Der Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit hat innerhalb der von seinem Vorsitz gesetzten Frist keine Stellungnahme abgegeben.
(15)
Auf seiner Tagung vom 29. Juni 2010 konnte der Rat keine Entscheidung mit qualifizierter Mehrheit für oder gegen den Vorschlag erzielen. Der Rat erklärte, dass der Vorgang für ihn abgeschlossen sei. Es obliegt nun der Kommission, die Maßnahmen zu erlassen -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Genetisch veränderter Organismus und spezifischer Erkennungsmarker
Genetisch verändertem Mais Bt11 (Zea mays L.), wie unter Buchstabe b des Anhangs dieses Beschlusses angegeben, wird gemäß der Verordnung (EG) Nr. 65/2004 der spezifische Erkennungsmarker SYN-BTØ11-1 zugewiesen.
Artikel 2
Zulassung
Folgende Erzeugnisse werden für die Zwecke des Artikels 4 Absatz 2 und des Artikels 16 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemäß den in diesem Beschluss genannten Bedingungen zugelassen:
a)
Lebensmittel und Lebensmittelzutaten, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
b)
Futtermittel, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten, aus ihm bestehen oder aus ihm gewonnen werden;
c)
andere Erzeugnisse als Lebensmittel und Futtermittel, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, zu den gleichen Verwendungszwecken wie bei jeder anderen Maissorte, außer zum Anbau.
Artikel 3
Kennzeichnung
(1) Für die Zwecke der Kennzeichnungsanforderungen gemäß Artikel 13 Absatz 1 und Artikel 25 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 sowie gemäß Artikel 4 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 wird als „Bezeichnung des Organismus“„Mais“ festgelegt.
(2) Der Hinweis „nicht zum Anbau“ muss auf der Etikettierung und in den Begleitdokumenten der in Artikel 2 Buchstaben b und c genannten Erzeugnisse, die SYN-BTØ11-1-Mais enthalten oder aus ihm bestehen, erscheinen.
Artikel 4
Überwachung auf Umweltauswirkungen
(1) Der Zulassungsinhaber stellt sicher, dass der Plan zur Überwachung auf Umweltauswirkungen gemäß Buchstabe h des Anhangs aufgestellt und umgesetzt wird.
(2) Der Zulassungsinhaber legt der Kommission in Übereinstimmung mit der Entscheidung 2009/770/EG Jahresberichte über die Durchführung und die Ergebnisse der im Überwachungsplan vorgesehenen Tätigkeiten vor.
Artikel 5
Gemeinschaftsregister
Die im Anhang des vorliegenden Beschlusses genannten Informationen werden gemäß Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 in das Gemeinschaftsregister genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel aufgenommen.
Artikel 6
Zulassungsinhaber
Der Zulassungsinhaber ist Syngenta Seeds SAS, Frankreich, stellvertretend für Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Artikel 7
Geltungsdauer
Dieser Beschluss gilt 10 Jahre ab dem Datum seiner Bekanntgabe.
Artikel 8
Aufhebung
Die Entscheidung 2004/657/EG wird aufgehoben.
Artikel 9
Adressat
Dieser Beschluss ist gerichtet an Syngenta Seeds SAS, 12, Chemin de l’Hobit, BP 27, 31790 Saint-Sauveur, Frankreich, im Namen von Syngenta Crop Protection AG, Schweiz.
Brüssel, den 28. Juli 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-28 ta’ Lulju 2010
li ġġedded l-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, jikkonsistu fi, jew huma prodotti minn qamħirrum li huwa ġenetikament modifikat Bt11 (SYN-BTØ11-1), li tawtorizza ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11 (SYN-BTØ11-1) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kusill u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/657/KE
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 5129)
(It-test bil-Franċiż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/419/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikamen (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3), 11(3), 19(3) u 23(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fis-17 ta’ Apri 2007, Syngenta Seeds S.A.S. f’isem Syngenta Crop Protection AG, ressqet lill-Kummissjoni applikazzjoni, b’konformità mal-Artikoli 5, 11, 17 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel eżistenti prodotti minn qamħirrum Bt11 (inklużi addittivi tal-ikel), u t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq ta’ għalf eżistenti li fih, jikkonsisti fi jew huwa prodotti minn qamħirrum Bt11 (inklużi addittivi tal-għalf u materjali tal-għalf) u prodotti li mhumiex ikel u għalf li fihom u jikkonsistu f’qamħirrum Bt11 ħlief għall-kultivazzjoni (“l-applikazzjoni”) li ġew notifikati qabel skont l-Artikolu 8(1)(a)(b) u l-Artikolu 20(1)(a)(b) ta’ dak ir-Regolament. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li huma awtorizzati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/657/KE tad-19 ta’ Mejju 2004 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ xgħir ħelu mill-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). Fl-applikazzjoni tagħha, Syngenta Seeds SA.S. talbet ukoll l-awtorizzazzjoni ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11 li ma kienu qatt awtorizzati fl-Unjoni.
(2)
Fis-17 ta’ Frar 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) b’konformità mal-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li l-informazzjoni l-ġdida li ġiet provduta fl-applikazzjoni u r-reviżjoni tad-dokumentazzjoni li ġiet ippubblikata mill-opinjoni xjentifika preċedenti dwar il-qamħirrum Bt11 (4) mill-EFSA ma teħtieġx tibdil u kkonfermat il-konklużjoni preċedenti li l-qamħirrum Bt11 huwa sikur daqs il-kontroparti tiegħu li mhuwiex ġenetikament modifikat u li aktarx m’għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu maħsub tiegħu li japplika wkoll għall-prodotti li huma soġġett tal-applikazzjoni
(3)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(4)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali imressaq mill-applikant, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, huwa konformi mal-użu maħsub tal-prodotti.
(5)
Meta wieħed iqis dawn il-kunsiderazzjonijiet, il-fatt li l-kumpanija Syngenta Crop Protection AG Switzerland li assorbiet Syngenta Seeds AG, li hija d-desinatarju tad-Deċiżjoni 2004/657/KE hija l-istess entità legali li f’isimha l-applikant talab tiġdid tal-awtorizzazzjoni, li hi kkonfermat li l-ambitu tal-applikazzjoni tagħha tkopri wkoll it-talba għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11 u li hi kienet beħsiebha titlob għal tiġdid tal-prodotti koperti minn Deċiżjoni 2004/657/KE qabel l-iskadenza tal-awtorizzazzjoni msemmija f’dik id-Deċiżjoni sabiex forsi tiġi adottata Deċiżjoni waħda li tkopri dawn il-prodotti tkun tista’ tiġi adottata, liema Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fl-istess data, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għall-issoktar tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti eżistenti, it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu fi jew huma prodotti minn qamħirrum ħelu Bt11 (qamħirrum ħelu kemm dak frisk kif ukoll dak tal-bott) u għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għal ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew jikkonsistu f’qamħirrum imnixxef fuq il-post Bt11. Konsegwentement, id-Deċiżjoni 2004/657/KE għandha titħassar.
(6)
Għandu jinħatar identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (5).
(7)
Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti speċifiċi tal-ittikkettjar għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għal ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jikkonsistu fi, jew huma prodotti mill-qamħirrum Bt11. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar tal-għalf li fih jew li jikkonsisti f’OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu f’OMĠ li għalihom intalbet l-awtorizzazzjoni, għandu jkun ikkumplimentat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(8)
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, bl-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6).
(9)
L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel jew l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(10)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni jew it-tiġdid tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(11)
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (7), jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu fi, jew fihom l-OMĠ.
(12)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi mgħarrfa permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà għall-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (8).
(13)
L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(14)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
(15)
Fil-laqgħa tiegħu tat-29 ta’ Ġunju 2010, il-Kunsill ma setax jasal għal deċiżjoni b’maġġoranza kwalifikata favur jew kontra l-proposta. Il-Kunsill indika li l-proċedimenti dwar dan il-fajl kienu konklużi. Għaldaqstant, hija l-Kummissjoni li trid tadotta l-miżuri,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u l-identifikatur uniku
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 (Zea mays L.), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
L-Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu fi, jew huma prodotti minn qamħirrum SYN-BTØ11-1;
(b)
għalf li fih, jikkonsisti fi, huwa prodott minn qamħirrum SYN-BTØ11-1;
(ċ)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu f’qamħirrum SYN-BTØ11-1 għall-istess uż bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor ħlief għall-kultivazzjoni.
Artikolu 3
L-Ittikkettjar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu f’qamħirrum SYN-BTØ11-1 kif imsemmi fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Il-monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta’ monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Ir-Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stipulata fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni se jkun Syngenta Seeds S.A.S., Franza, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
Artikolu 7
Il-validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ għaxar (10) snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Revoka
Id-Deċiżjoni 2004/657/KE tħassret.
Artikolu 9
Id-destinatarju
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lil Syngenta Seeds S.A.S., Chemin de l’Hobit 12, BP 27 - F-31790 Saint-Sauveur - Franza li tirrappreżenta lill-Syngenta Crop Protection AG, l-Isvizzera.
Magħmul fi Brussell, it-28 ta’ Lulju 2010.