VERORDNUNG (EU) Nr. 384/2010 DER KOMMISSION
vom 5. Mai 2010
zur Zulassung bzw. Verweigerung der Zulassung bestimmter gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel betreffend die Verringerung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (1), insbesondere auf Artikel 17 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sind gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel verboten, sofern sie nicht von der Kommission im Einklang mit der genannten Verordnung zugelassen und in eine Liste zulässiger Angaben aufgenommen wurden.
(2)
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht weiterhin vor, dass Lebensmittelunternehmer der zuständigen nationalen Behörde eines Mitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung gesundheitsbezogener Angaben vorlegen können. Die zuständige nationale Behörde leitet gültige Anträge an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA, nachstehend „die Behörde“) weiter.
(3)
Nach Erhalt eines Antrags setzt die Behörde unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission hiervon in Kenntnis und gibt eine Stellungnahme zur betreffenden gesundheitsbezogenen Angabe ab.
(4)
Die Kommission entscheidet über die Zulassung gesundheitsbezogener Angaben unter Berücksichtigung der von der Behörde vorgelegten Stellungnahme.
(5)
Sämtliche in der vorliegenden Verordnung angeführten Stellungnahmen beziehen sich auf Zulassungsanträge für Angaben über die Verringerung eines Krankheitsrisikos gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
(6)
Nach einem Antrag von Danone France gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung von Danacol® auf den Cholesterinspiegel abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-779) (2). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Danacol® führt binnen 3 Wochen zu einer Reduzierung des LDL-Cholesterins um 10 %. Durch den täglichen Verzehr wird der reduzierte Wert beibehalten. Ein hoher Cholesterinspiegel ist einer der größten Risikofaktoren für die (koronare) Herzerkrankung.“
(7)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 3. August 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem täglichen Verzehr von 1,6 g Phytosterolen und der angegebenen Wirkung ein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Eine gesundheitsbezogene Angabe, die eine solche Schlussfolgerung zulässt, sollte als den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 entsprechend angesehen und in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben aufgenommen werden.
(8)
Des Weiteren erhielten die Kommission und die Mitgliedstaaten am 3. August 2009 eine wissenschaftliche Stellungnahme der Behörde, die diese nach den Schlussfolgerungen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit im Einklang mit Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 auf Ersuchen der Kommission und aufgrund eines ähnlichen Ersuchens Frankreichs hinsichtlich quantitativer Angaben über die cholesterinspiegelsenkende Wirkung von Pflanzensterolen/Pflanzenstanolestern abgegeben hatte (Frage Nrn. EFSA-Q-2009-00530 und Q-2009-00718) (3). Darin war die Behörde zu dem Schluss gekommen, dass bei einer täglichen Aufnahme von 1,5 bis 2,4 g Pflanzensterolen/-stanolen, die Lebensmitteln wie gelben Streichfetten, Milcherzeugnissen, Mayonnaise und Salatsoßen zugesetzt werden, durchschnittlich von einer biologisch signifikanten Reduzierung von 7 bis 10,5 % ausgegangen werden kann. Darüber hinaus gab die Behörde an, dass die Senkung des LDL-Cholesterins im Blut gewöhnlich binnen 2 bis 3 Wochen eintritt und dass die Wirkung durch die fortgesetzte Aufnahme von Pflanzensterolen/-stanolen aufrechterhalten werden kann.
(9)
Angesichts der wissenschaftlichen Stellungnahme der Behörde und damit derartige gesundheitsbezogene Angaben, mit denen auf das Ausmaß der angegebenen Wirkung hingewiesen wird, in einer Form zugelassen werden, die die Verbraucher nicht irreführt, sowie zur Festlegung kohärenter Verwendungsbedingungen, sind andere Verwendungsbedingungen als die vom Antragsteller vorgeschlagenen festzusetzen.
(10)
Artikel 16 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 sieht vor, dass eine Stellungnahme, in der die Zulassung einer gesundheitsbezogenen Angabe befürwortet wird, bestimmte Informationen enthält. Diese Informationen sollten in Anhang I der vorliegenden Verordnung für die zulässige Angabe aufgeführt werden und gemäß den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und den Stellungnahmen der Behörde gegebenenfalls den überarbeiteten Wortlaut der Angabe, spezielle Bedingungen für die Verwendung der Angabe, Bedingungen bzw. Beschränkungen hinsichtlich der Verwendung des Lebensmittels und/oder eine zusätzliche Erklärung oder Warnung umfassen.
(11)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 soll u. a. sichergestellt werden, dass gesundheitsbezogene Angaben wahrheitsgemäß, klar, verlässlich und für den Verbraucher hilfreich sind; Formulierung und Aufmachung der Angaben sind vor diesem Hintergrund zu bewerten. In den Fällen, in denen der Wortlaut einer Angabe aus Verbrauchersicht gleichbedeutend ist mit einer zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe gemäß Anhang I, da damit auf den gleichen Zusammenhang zwischen einer Lebensmittelkategorie, einem Lebensmittel oder einem Lebensmittelbestandteil und einer bestimmten Auswirkung auf die Gesundheit hingewiesen wird, sollte jene Angabe auch den Verwendungsbedingungen nach dem genannten Anhang unterliegen.
(12)
Nach einem Antrag von Cambridge Theranostics Ltd. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung einer Zusammensetzung aus Lycopin und Molke auf das Risiko der Entwicklung arteriosklerotischer Plaques abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-703) (4). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Die Lycopin-Molke-Kombination beugt einer oxidativen Schädigung der Plasma-Lipoproteine vor, wodurch der Aufbau arterieller Plaques verringert und das Risiko einer Herzerkrankung, eines Schlaganfalls sowie anderer klinischer Komplikationen der Arteriosklerose reduziert wird.“
(13)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 3. August 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr der Lycopin-Molke-Kombination und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(14)
Nach einem Antrag von Clasado Ltd. gemäß Artikel 14 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 wurde die Behörde ersucht, eine Stellungnahme zu einer gesundheitsbezogenen Angabe hinsichtlich der Wirkung des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) auf die Verringerung schädlicher, Reisediarrhoe verursachender Bakterien abzugeben (Frage Nr. EFSA-Q-2008-232) (5). Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte folgenden Wortlaut: „Regelmäßiger Verzehr des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) hilft beim Schutz gegen schädliche Bakterien, die Reisediarrhoe verursachen können.“
(15)
Auf der Grundlage der vorgelegten Daten kam die Behörde in ihrer der Kommission am 7. Juli 2009 zugeleiteten Stellungnahme zu dem Schluss, dass zwischen dem Verzehr des Präbiotikums BimunoTM (BGOS) und der angegebenen Wirkung kein kausaler Zusammenhang hergestellt wurde. Da die Angabe somit den Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht entspricht, sollte von einer Zulassung abgesehen werden.
(16)
Die von den Antragstellern und Vertretern der Öffentlichkeit gemäß Artikel 16 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gegenüber der Kommission abgegebenen Bemerkungen fanden bei der Festlegung der in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen Berücksichtigung.
(17)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I zur vorliegenden Verordnung aufgeführte gesundheitsbezogene Angabe über Lebensmittel darf auf dem Markt der Europäischen Union gemäß den in diesem Anhang festgelegten Bedingungen gemacht werden.
Diese gesundheitsbezogene Angabe wird in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 2
Die in Anhang II zur vorliegenden Verordnung aufgeführten gesundheitsbezogenen Angaben werden nicht in die Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 aufgenommen.
Artikel 3
Die vorliegende Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 5. Mai 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 384/2010
tal-5 ta’ Mejju 2010
dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda tal-awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għat-tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li saru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ‘il quddiem imsejħa l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni, l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bl-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
L-opinjonijiet kollha msemmija f’dan ir-Regolament huma marbuta mal-applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet tat-tnaqqis tar-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924.2006.
(6)
Wara applikazzjoni minn Danone France, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tad-Danacol® dwar il-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-779) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Danacol® inaqqas il-kolesterol LDL b’10 % fi 3 ġimgħat, u t-tnaqqis jinżamm b’konsum kwotidjan. Il-kolesterol għoli fid-demm huwa wieħed mill-fatturi ta’ riskju ewlenin fl-iżvilupp ta’ mard tal-qalb (koronarju)”.
(7)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum kwotidjan ta’ 1,6 g ta’ fitosteroli u l-effett indikat. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(8)
Fit-3 ta’ Awwissu 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew ukoll l-opinjoni xjentifika mill-Awtorità, abbażi tat-talba tal-Kummissjoni u talba simili mingħand Franza, wara li ngħataw il-konklużjonijiet tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u skont l-Artikolu 19(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, dwar il-possibbiltà li jiġi indikat effett kwantitattiv fl-indikazzjonijiet tas-saħħa marbuta mal-effetti tal-esteri tal-isteroli tal-pjanti/l-istanoli tal-pjanti u t-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00530 u Q-2009-00718) (3). L-Awtorità kkonkludiet li għal konsum kuljum ta’ 1,5 - 2,4 g ta’ steroli/stanoli tal-pjanti miżjuda ma’ ikel bħal marġerina għad-dlik, prodotti tal-ħalib, il-majoneż u d-dressing tal-insalata, ikun mistenni tnaqqis medju ta’ bejn 7 u 10,5 % u li dan it-tnaqqis ikun ta’ sinifikanza bijoloġika. Barra minn hekk, l-Awtorità indikat li l-effett tat-tnaqqis tal-kolesterol LDL fid-demm huwa normalment stabbilit fi żmien 2-3 ġimgħat u jista’ jiġi sostnut permezz ta’ konsum kontinwu ta’ sterols/stanols tal-pjanti.
(9)
Għaldaqstant, fid-dawl tal-opinjoni xjentifika tal-Awtorità u sabiex jiġi żgurat li dawn l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għad-daqs tal-effett indikat jiġu awtorizzati b’mod li ma jqarrqux bil-konsumatur, u li l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom ikunu stipulati b’mod koerenti, jinħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet tal-użu differenti minn dawk proposti mill-applikant.
(10)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjoni awtorizzata u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew indikazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b’mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(11)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni se jitqiesu f’dak ir-rigward; Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I.
(12)
Wara applikazzjoni minn Cambridge Theranostics Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-Lycopene-whey complex fuq ir-riskju ta’ plakka aterosklerotika (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-703) (4) L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Lycopene-whey complex jipprevjeni l-ħsara ossidattiva tal-lipoproteini tal-plażma, li ma jħallux il-plakka arterjali titrabba u jnaqqsu r-riskju tal-mard tal-qalb, attakki tal-qalb u kumplikazzjonijiet kliniċi oħra tal-aterosklerożi”.
(13)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fit-3 ta’ Awwissu 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni bejn il-konsum tal-Lycopene-whey complex u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(14)
Wara applikazzjoni minn Clasado Ltd., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic fuq it-tnaqqis tal-batterja ħażin li tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-232) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Konsum regolari ta’ BimunoTM (BGOS) jgħin biex jipproteġi mill-batterja ħażina li tista’ tikkawża d-dijarea tal-vjaġġaturi”.
(15)
Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni fis-7 ta’ Lulju 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ BimunoTM (BGOS) Prebiotic u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(16)
Il-Kummissjoni, hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament li rċeviet skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, qieset il-kummenti mill-applikanti u mingħand il-membri tal-pubbliku.
(17)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjoni dwar is-saħħa stipulata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament tista’ titpoġġa fuq ikel fis-suq tal-Unjoni Ewropea f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Dik l-indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ indikazzjonijiet permessi kif stipulat fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2010.