DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 373/2011 DER KOMMISSION
vom 15. April 2011
zur Zulassung der Zubereitung aus Clostridium butyricum FERM-BP 2789 als Futtermittelzusatzstoff für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung außer Legevögeln, für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) sowie zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 (Zulassungsinhaber: Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., vertreten durch Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2 und Artikel 13 Absatz 3,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung und sieht des Weiteren die Möglichkeit vor, die Zulassung eines Futtermittelzusatzstoffs auf Antrag des Zulassungsinhabers und auf der Grundlage einer Stellungnahme der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) zu ändern.
(2)
Die Zubereitung aus Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 der Kommission (2) für die Dauer von zehn Jahren als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner zugelassen.
(3)
Der Antragsteller beantragte eine Änderung der Stammbezeichnung von Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 und eine Änderung des Namens der Vertretung des Zulassungsinhabers von Mitsui & Co. Deutschland GmbH in Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. sowie gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eine neue Verwendung dieses Zusatzstoffs für Vogelarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (außer Legehennen), für entwöhnte Ferkel und für Schweinearten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung (entwöhnt) unter Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“.
(4)
Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen sowie die zur Unterstützung des Antrags nötigen Informationen beigefügt.
(5)
Die Behörde zog in ihrem Gutachten vom 8. Dezember 2010 (3) den Schluss, dass die im Anhang beschriebene Zubereitung aus Clostridium butyricum FERM-BP 2789 unter den vorgeschlagenen Verwendungsbedingungen keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt hat und dass dieser Zusatzstoff die Gewichtszunahme und die Futterverwertung bei den Zielarten verbessern kann. Ferner kam die Behörde zu dem Schluss, dass die bisherige Stammbezeichnung zur eindeutigen Identifikation des Produktionsstamms nicht geeignet ist, und befürwortet demzufolge den Wunsch des Antragstellers, die Bezeichnung in Clostridium butyricum FERM-BP 2789 zu ändern. Schließlich stellte die Behörde fest, dass die Kompatibilität für zwei weitere Kokzidiostatika nachgewiesen wurde. Besondere Vorgaben für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für erforderlich. Sie hat auch den Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln geprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union für Futtermittelzusatzstoffe vorgelegt hat.
(6)
Die vorgeschlagene Änderung der Zulassungsbedingungen, was den Namen der Vertretung des Zulassungsinhabers anbelangt, ist rein administrativer Natur und erfordert keine Neubewertung der betreffenden Zusatzstoffe. Die Behörde wurde über den Antrag informiert.
(7)
Die Bewertung der Zubereitung hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Verwendung dieser Zubereitung gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(8)
Die Verordnung (EG) Nr. 903/2009 ist daher entsprechend zu ändern.
(9)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, sollte eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorgesehen werden.
(10)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die im Anhang genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
In der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 werden die Worte „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ bzw. „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ durch die Worte „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ bzw. „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“ ersetzt.
In Nummer 2 der Spalte „Sonstige Bestimmungen“ im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 werden die Worte „Monensin-Natrium oder Lasalocid“ angefügt.
Artikel 3
Futtermittel, die Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) enthalten und entsprechend der Verordnung (EG) Nr. 903/2009 gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 15. April 2011
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 373/2011
tal-15 ta’ April 2011
dwar l-awtorizzazzjoni tat-tħejjija ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 bħala addittiv għall-għalf għal speċi tat-tjur minuri ħlief għasafar li jbidu, ħnienes miftuma u speċi tal-porċini (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 903/2009 (detentur tal-awtorizzazzjoni Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., irrappreżentat minn Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni, u għall-possibilità biex jimmodifika l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv għall-għalf wara talba mid-detentur tal-awtorizzazzjoni u opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel.
(2)
Il-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ġiet awtorizzata bħala addittiv għall-għalf għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 903/2009 (2).
(3)
L-applikant talab modifikazzjoni tal-identifikazzjoni tar-razza minn Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789, u tal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni minn Mitsuui & Co. Deutschland GmbH għal Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. u, f’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għal użu ġdid ta’ dan l-addittiv għal speċi tat-tjur minuri (minbarra tiġieġ tal-bajd), ħnienes miftuma u speċi minuri tal-porċini miftuma, li jitlob li l-addittiv ikun klassifikat fil-kategorija tal-addittiv “addittivi zootekniċi”.
(4)
L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u mid-dejta relevanti biex tappoġġja t-talba tagħha.
(5)
L-Awtorità kkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Diċembru 2010 (3) li l-preparazzjoni ta’ Clostridium butyricum FERM-BP 2789 stabbilita fl-Anness, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa umana jew l-ambjent, u li dan l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż u l-effiċjenza tal-konverżjoni tal-għalf fl-ispeċi fil-mira. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-identifikazzjoni preċedenti tar-razza ma kinitx adattata għal identifikazzjoni ambigwa tal-produzzjoni tar-razza u konsegwentament tappoġġa x-xewqa tal-applikant biex ibiddilha għal Clostridium butyricum FERM-BP 2789. L-Awtorità kkonkludiet li l-kompatibilità ntweriet għal żewġ koċċidjostatiki addizzjonali. L-Awtorità ma tikkunsidrax li hemm bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara s-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf, f’għalf sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(6)
Il-bidla proposta tat-termini tal-awtorizzazzjoni marbuta mal-isem tar-rappreżentant tad-detentur tal-awtorizzazzjoni hija purament amministrattiva fin-natura tagħha u ma tinvolvix valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi kkonċernati. L-Awtorità ġiet infurmata dwar l-applikazzjoni.
(7)
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
(8)
Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(9)
Billi l-modifiki dwar il-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sigurtà, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti tat-taħlit minn qabel u tal-għalf kompost.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi zootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dan l-Anness.
Artikolu 2
Ir-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)” u l-kliem “Mitsui & Co. Deutschland GmbH” huma sostitwiti rispettivament bil-kliem “Clostridium butyricum FERM-BP 2789” u bil-kliem “Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U”.
Fil-punt 2 tal-kolonna “Dispożizzjonijiet oħra” tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 903/2009 il-kliem “sodju tal-monensin jew lasaloċidu” ġew miżjuda.
Artikolu 3
Għalf li fih Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) ittikkettjati f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 903/2009 jista' jkompli jitqiegħed fis-suq u użat sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-15 ta’ April 2011.