VERORDNUNG (EU) Nr. 749/2011 DER KOMMISSION
vom 29. Juli 2011
zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte sowie zur Durchführung der Richtlinie 97/78/EG des Rates hinsichtlich bestimmter gemäß der genannten Richtlinie von Veterinärkontrollen an der Grenze befreiter Proben und Waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 (1), insbesondere auf Artikel 5 Absatz 2, Artikel 15 Absatz 1 Buchstabe c, Artikel 15 Absatz 1 zweiter Unterabsatz, Artikel 20 Absätze 10 und 11, Artikel 41 Absatz 3 erster und dritter Unterabsatz, Artikel 42 Absatz 2 und Artikel 45 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 enthält Regeln für tierische Nebenprodukte und Folgeprodukte in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier, mit denen von diesen Produkten ausgehende Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier vermieden bzw. minimiert werden sollen. Auch ist dort für bestimmte Folgeprodukte die Festlegung eines Endpunkts in der Produktionskette vorgesehen, ab dem diese Produkte nicht mehr den Anforderungen der genannten Verordnung entsprechen müssen.
(2)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 der Kommission vom 25. Februar 2011 zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Hygienevorschriften für nicht für den menschlichen Verzehr bestimmte tierische Nebenprodukte sowie zur Durchführung der Richtlinie 97/78/EG des Rates hinsichtlich bestimmter gemäß der genannten Richtlinie von Veterinärkontrollen an der Grenze befreiter Proben und Waren (2) wurden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 eingeführt, darunter Regeln für die Bestimmung von Endpunkten für bestimmte Folgeprodukte.
(3)
Dänemark hat einen Antrag auf Festlegung eines Endpunkts für Fischöl gestellt, das für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet wird. Da dieses Fischöl aus Material der Kategorie 3 gewonnen und unter strengen Bedingungen verarbeitet wird, sollte ein Endpunkt für dieses Öl festgelegt werden. Artikel 3 der Verordnung (EG) Nr. 142/2011 und Anhang XIII sollten daher entsprechend geändert werden.
(4)
Mit der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 wurden Bestimmungen zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1774/2002 und der Entscheidung 2003/324/EG der Kommission (3) übernommen, mit denen insbesondere Estland, Lettland und Finnland die Fütterung bestimmter Pelztierarten mit verarbeitetem Tierprotein aus Körpern oder Teilen von Körpern derselben Tierart erlaubt wird, insbesondere bei Füchsen. Anhang II sollte dahingehend geändert werden, dass die Verfütterung dieses Materials an die beiden üblicherweise in Betrieben gehaltenen Arten, den Rotfuchs (Vulpes vulpes) und den Polarfuchs (Alopex lagopus) erlaubt ist, da die Entscheidung 2003/324/EG mit der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 aufgehoben wurde.
(5)
Die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 enthält bestimmte Vorschriften für die Drucksterilisierung und sieht vor, dass Durchführungsmaßnahmen für andere Verarbeitungsverfahren erlassen werden, die auf tierische Nebenprodukte oder Folgeprodukte anzuwenden sind, damit bei der Verwendung oder Beseitigung solcher Produkte keine inakzeptablen Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier auftreten. Dementsprechend sind in Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 Standard-Verarbeitungsmethoden für Verarbeitungsanlagen und bestimmte andere Anlagen und Betriebe festgelegt.
(6)
Gemäß Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 dürfen tierische Nebenprodukte oder Folgeprodukte nach alternativen Methoden beseitigt oder verwendet werden, sofern diese Methoden genehmigt wurden auf der Grundlage einer Bewertung hinsichtlich der Frage, inwieweit diese Methoden die Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier auf ein Maß vermindern, das für die entsprechende Kategorie tierischer Nebenprodukte dem der Standard-Verarbeitungsmethoden mindestens gleichwertig ist. In der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 ist außerdem ein Standardformat für Anträge auf Genehmigung alternativer Methoden vorgesehen. Dementsprechend sind in Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 alternative Verarbeitungsmethoden für Verarbeitungsbetriebe und bestimmte andere Anlagen und Betriebe festgelegt.
(7)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat drei Gutachten zu solchen alternativen Methoden vorgelegt: Ein wissenschaftliches Gutachten vom 21. Januar 2009 über das Projekt zur Untersuchung von Alternativen zu Tierkörperbeseitigungsverfahren durch Einsatz des Bunkersystems („das Bunkersystem-Projekt“) (4); ein wissenschaftliches Gutachten vom 8. Juli 2010 zur Behandlung fester Schweine- und Geflügelgülle mit Kalk (5); und ein wissenschaftliches Gutachten vom 22. September 2010 zum Antrag der Firma Neste Oil hinsichtlich einer neuen alternativen Methode zur Beseitigung oder Verwendung tierischer Nebenprodukte (6).
(8)
Beim Bunkersystem-Projekt geht es um die Hydrolyse von Schweinekadavern und anderer tierischer Nebenprodukte von Nutzschweinen in einem geschlossenen Behälter auf dem Gelände eines landwirtschaftlichen Betriebs. Nach einer festgelegten Dauer wird das so gewonnene hydrolisierte Material durch Abfallverbrennung beseitigt oder, vorzugsweise, gemäß den Hygienebestimmungen für tierische Nebenprodukte verarbeitet.
(9)
Als zweite Option ist im Bunkersystem-Projekt die Zerkleinerung und anschließende Pasteurisierung von Schweinekadavern und anderer tierischer Nebenprodukte von Nutzschweinen vor der Beseitigung vorgesehen.
(10)
In ihrem Gutachten vom 21. Januar 2009 zum Bunkersystem-Projekt kam die EFSA zu dem Schluss, die vorgelegten Informationen seien keine ausreichende Grundlage, um die zweite Option als sicheres Beseitigungsverfahren für tierische Nebenprodukte von Schweinen anzusehen. Auch bezüglich der ersten Option, die auf Hydrolyse basiert, konnte die EFSA keine abschließende Bewertung vorlegen. Die EFSA erklärte jedoch, hydrolisiertes Material stelle kein zusätzliches Risiko dar, sofern es nach den Hygienevorschriften für Material der Kategorie 2 weiterverarbeitet werde.
(11)
Daher sollte die Hydrolyse tierischer Nebenprodukte auf dem Gelände eines Haltungsbetriebs unter Bedingungen zugelassen werden, die die Übertragung von auf Mensch oder Tier übertragbaren Krankheiten und schädliche Auswirkungen auf die Umwelt verhindern. Insbesondere sollte, als dritte Option, die Hydrolyse in einem geschlossenen, lecksicheren Behälter erfolgen, der von Nutztieren auf demselben Gelände getrennt ist. Da die Hydrolyse jedoch keine Verarbeitungsmethode ist, sollten die besonderen Bedingungen für die Verarbeitung tierischer Nebenprodukte in solchen Anlagen nicht gelten. Die Behälter sollten - unter amtlicher Aufsicht - regelmäßig auf Korrosion überprüft werden, damit ein Auslaufen von Material in den Erdboden verhindert wird.
(12)
Die Fähigkeit der Hydrolyse, potenzielle Gesundheitsrisiken zu verringern, wurde noch nicht nachgewiesen. Daher sollte jede Handhabung oder Verwendung hydrolysierten Materials mit Ausnahme der Abfallverbrennung oder Mitverbrennung (mit oder ohne vorherige Verarbeitung), der Beseitigung auf einer zugelassenen Deponie, der Kompostierung oder der Umwandlung in Biogas (den drei letztgenannten Optionen muss eine Drucksterilisierung vorangehen) untersagt werden.
(13)
Spanien, Irland, Lettland, Portugal und das Vereinigte Königreich haben Interesse daran bekundet, ihren Betreibern den Einsatz der Hydrolysemethode zu erlauben. Die zuständigen Behörden der genannten Mitgliedstaaten haben bestätigt, dass diese Betreiber einer strengen Kontrolle unterzogen werden, damit potenzielle Gesundheitsgefahren ausgeschlossen sind.
(14)
In ihrem Gutachten vom 8. Juli 2010 über die Behandlung fester Schweine- und Geflügelgülle mit Kalk kam die EFSA zu dem Schluss, die vorgeschlagene Vermischung von Kalk mit Gülle könne im Hinblick auf die beabsichtigte Ausbringung des Folgeprodukts, also des Kalk-Gülle-Gemischs, auf landwirtschaftlichen Nutzflächen als sicheres Verfahren für die Inaktivierung einschlägiger bakterieller und viraler Krankheitserreger angesehen werden. Da in dem Antrag die Effizienz des Verfahrens nur für eine bestimmte Mischvorrichtung nachgewiesen wurde, empfahl die EFSA, bei Verwendung einer anderen Mischvorrichtung eine Validierung durchzuführen, bei der pH-Wert, Zeit und Temperatur erfasst werden, um nachzuweisen, dass bei Verwendung dieser anderen Mischvorrichtung eine gleichwertige Inaktivierung von Krankheitserregern erreicht wird.
(15)
Eine Validierung nach diesen Regeln sollte auch durchgeführt werden, wenn statt Branntkalk (CaO), der in dem von der EFSA bewerteten Verfahren verwendet wurde, Dolomitkalk (CaOMgO) eingesetzt wird.
(16)
In ihrem Gutachten vom 22. September 2010 über ein Mehrstufen-Katalyseverfahren zur Herstellung erneuerbarer Brennstoffe kam die EFSA zu dem Schluss, das Verfahren könne als sicher angesehen werden, wenn ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorien 2 und 3 als Ausgangsmaterial verwendet werden und diese ausgeschmolzenen Fette nach den Standard-Verarbeitungsmethoden für tierische Nebenprodukte verarbeitet wurden. Allerdings ließen die vorgelegten Daten nicht den Schluss zu, dass das Verfahren auch in der Lage ist, potenzielle TSE-Risiken zu mindern, die bei ausgeschmolzenen Fetten aus Material der Kategorie 1 gegeben sein können. Daher sollte das Mehrstufen-Katalyseverfahren für ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorien 2 und 3 zugelassen werden, nicht jedoch für ausgeschmolzene Fette aus Material der Kategorie 1. Auch wenn der Antragsteller der EFSA trotz einer solchen Ablehnung weitere Daten für eine Neubewertung vorlegen kann, sollte die Verwendung ausgeschmolzener Fette aus Material der Kategorie 1 für das Verfahren bis zum Abschluss einer solchen Bewertung untersagt bleiben.
(17)
Anhang IV der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 sollte dahingehend geändert werden, dass die Schlussfolgerungen der drei wissenschaftlichen Gutachten der EFSA berücksichtigt werden.
(18)
Die Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 sieht Durchführungsmaßnahmen in Bezug auf die Umwandlung tierischer Nebenprodukte in Biogas oder Kompost vor. Werden tierische Nebenprodukte in einer Biogasanlage oder einer Kompostierungsanlage mit Material nicht-tierischen Ursprungs oder mit anderem Material gemischt, das nicht der genannten Verordnung unterliegt, sollte es der zuständigen Behörde erlaubt sein, repräsentative Proben nach der Pasteurisierung und vor der Vermischung zuzulassen, mit deren Hilfe die Einhaltung mikrobiologischer Kriterien überprüft werden soll. Anhand solcher Proben sollte nachgewiesen werden, dass die Pasteurisierung tierischer Nebenprodukte die mikrobiologischen Risiken in den umzuwandelnden tierischen Nebenprodukten abgeschwächt hat.
(19)
Anhang V der Verordnung (EG) Nr. 142/2011 sollte daher entsprechend geändert werden.
(20)
In der Verordnung (EG) Nr. 1069/2009 ist vorgesehen, dass ein Standardformat für Anträge auf Genehmigung alternativer Methoden zur Verwendung oder Beseitigung tierischer Nebenprodukte und Folgeprodukte festgelegt wird. Dieses Format soll von Interessenten für die Beantragung der Zulassung solcher Verfahren verwendet werden.
(21)
Im Auftrag der Kommission legte die EFSA am 7. Juli 2010 ein wissenschaftliches Gutachten mit einer Erklärung zur technischen Unterstützung bezüglich des Formats für Anträge auf Zulassung neuer alternativer Methoden für tierische Nebenprodukte vor (7). In dieser Erklärung empfiehlt die EFSA insbesondere weitere Klarstellung bezüglich der Informationen, die die Antragsteller im Rahmen eines Antrags auf Zulassung einer neuen alternativen Methode vorlegen sollten.
(22)
Aufgrund der Empfehlungen in diesem wissenschaftlichen Gutachten sollte das in Anhang VII der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 festgelegte Standardformat für Anträge auf Genehmigung neuer alternativer Methode angepasst werden.
(23)
Da erneuerbare Brennstoffe aus dem Mehrstufen-Katalyseverfahren auch aus eingeführten ausgeschmolzenen Fetten hergestellt werden können, sollten die Einfuhrbestimmungen für solche Fette und die in der Veterinärbescheinigung, die mit jeder Sendung ausgeschmolzener Fette an dem Eingangsort der Union, an dem die Veterinärprüfungen stattfinden, festgelegten Bedingungen klargestellt werden. Die Anhänge XIV und XV der Verordnung (EG) Nr. 142/2011 sollten daher entsprechend geändert werden.
(24)
Artikel 3 und die Anhänge II, IV, V, VII, VIII, XI sowie XIII bis XVI sind daher entsprechend zu ändern.
(25)
Damit nicht zum menschlichen Verzehr bestimmte ausgeschmolzene Fette für bestimmte Zwecke außerhalb der Futtermittelkette gemäß der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 in der Fassung vor den mit der vorliegenden Verordnung eingeführten Änderungen weiterhin eingeführt werden können, sollte eine Übergangsfrist nach dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung eingeräumt werden.
(26)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EU) Nr. 142/2011 wird wie folgt geändert:
(1)
In Artikel 3 wird Buchstabe g durch Folgendes ersetzt:
„g)
Pelze, die den in Anhang XIII Kapitel VIII genannten spezifischen Anforderungen an den Endpunkt dieser Produkte entsprechen;
h)
Fischöl für die Herstellung von Arzneimitteln, das den in Anhang XIII Kapitel XIII genannten spezifischen Anforderungen an den Endpunkt dieses Produkts entspricht;
i)
Kraft- und Brennstoffe, die den in Anhang IV Kapitel IV Abschnitt 3 Nummer 2 Buchstabe c genannten spezifischen Anforderungen an Produkte aus dem Mehrstufen-Katalyseverfahren zur Herstellung erneuerbarer Kraftstoffe entsprechen.“
(2)
Die Anhänge II, IV, V, VII, VIII und XI sowie XIII bis XVI werden gemäß dem Anhang dieser Verordnung geändert.
Artikel 2
Für eine Übergangszeit bis zum 31. Januar 2012 werden Sendungen mit nicht zum menschlichen Verzehr bestimmten ausgeschmolzenen Fetten für bestimmte Verwendungszwecke außerhalb der Futtermittelkette, denen eine unterzeichnete und ausgefüllte Veterinärbescheinigung nach dem Muster in Anhang XV Kapitel 10(B) der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung beiliegt, weiterhin zur Einfuhr in die Union zugelassen, sofern die Bescheinigung vor dem 30. November 2011 ausgefüllt und unterzeichnet wurde.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 29. Juli 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 749/2011
tad-29 ta’ Lulju 2011
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 142/2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE fir-rigward ta’ ċerti kampjuni u oġġetti li huma eżentati mill-verifiki veterinarji fil-fruntiera skont dik id-Direttiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 5(2), l-Artikolu 15(1)(c), it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(1), l-Artikolu 20(10) u (11), l-ewwel u t-tielet subparagrafi tal-Artikolu 41(3), l-Artikolu 42(2) u l-Artikolu 45(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jistabbilixxi regoli tas-saħħa pubblika u tal-annimali għall-prodotti sekondarji tal-annimali u derivati minnhom, sabiex jiġu evitati u minimizzati r-riskji għas-saħħa pubblika u tal-animali li ġejjin minn dawn il-prodotti. Dan ir-Regolament jipprevedi wkoll id-determinazzjoni ta’ punt tat-tmiem fil-katina tal-manifattura għal ċerti prodotti derivati li lil hinn minnu ma jkunux aktar soġġetti għar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 142/2011 tal-25 ta’ Frar 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1069/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli tas-saħħa li jirrigwardaw prodotti sekondarji tal-annimali jew derivati minnhom mhux maħsuba għall-konsum mill-bniedem u li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi skont dik id-Direttiva (2), jistabbilixxi regoli ta’ implimentazzjoni għar-Regolament (KE) Nru 1069/2009, inklużi regoli dwar id-determinazzjoni ta’ punti tat-tmiem għal ċerti prodotti derivati.
(3)
Id-Danimarka ressqet talba għad-determinazzjoni ta’ punt tat-tmiem għaż-żejt tal-ħut li jintuża għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali. Billi tali żejt tal-ħut huwa derivat minn materjal li jaqa' taħt il-Kategorija 3 u huwa pproċessat taħt kundizzjonijiet stretti, għandu jiġi determinat punt tat-tmiem għal dak iż-żejt. L-Artikolu 3 tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 u l-Anness XIII tiegħu għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(4)
Ir-Regolament (UE) Nru 142/2011 approva dispożizzjonijiet introdotti għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/324/KE (3) li b'mod partikolari jippermetti lill-Estonja, lil-Latvja u lill-Finlandja jitimgħu lil ċerti annimali bil-pil għalf li fih proteini tal-annimali pproċessati derivati mill-iġsma jew il-partijiet tal-iġsma tal-annimali tal-istess speċi, b'mod partikolari volpijiet (Vulpes vulpes u Alopex lagopus) u klieb rakkuni (Nyctereutes procyonides). L-Anness II għandu jiġi emendat biex jippermetti li jingħata tali materjal liż-żewġ speċi li jinżammu normalment, il-Volpi l-Aħmar (Vulpes vulpes), li bħalissa huwa protett, u l-Volpi tal-Artiku (Alopex lagopus), minħabba li d-Deċiżjoni 2003/324/KE ġiet irrevokata bir-Regolament (UE) Nru 142/2011.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jistabbilixxi ċerti regoli għall-isterilizzazzjoni bil-pressjoni u jipprevedi li jiġu adottati miżuri ta’ implimentazzjoni għal metodi oħra tal-ipproċessar, li għandhom jiġu applikati għall-prodotti sekondarji tal-annimali jew għall-prodotti derivati minnhom, sabiex ma jkun hemm l-ebda riskju mhux aċċettabbli għas-saħħa pubblika u tal-annimali meta jintużaw jew jintremew tali prodotti. Għaldaqstant, l-Anness IV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 jistabbilixxi metodi tal-ipproċessar standard għall-impjanti tal-ipproċessar u ċerti impjanti u stabbilimenti oħra.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jippermetti r-rimi jew l-użu tal-prodotti sekondarji tal-annimali jew tal-prodotti derivati minnhom permezz ta’ metodi alternattivi, sakemm tali metodi jkunu ġew awtorizzati fuq il-bażi ta’ valutazzjoni tal-kapaċità ta’ dawk il-metodi biex inaqqsu r-riskji għas-saħħa pubblika u tal-annimali sa livell li huwa mill-inqas ekwivalenti, għall-kategorija rilevanti tal-prodotti sekondarji tal-annimali, għall-metodi tal-ipproċessar standard. Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jipprevedi wkoll format standard għall-applikazzjonijiet biex jiġu adottati metodi alternattivi. Għaldaqstant, l-Anness IV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 jistabbilixxi metodi tal-ipproċessar alternattivi għall-impjanti tal-ipproċessar u ċerti impjanti u stabbilimenti oħra.
(7)
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) adottat tliet opinjonijiet b'rabta ma’ tali metodi alternattivi: opinjoni xjentifika adottata fil-21 ta’ Jannar 2009 dwar il-Proġett għall-istudju ta’ alternattivi ta’ sistemi ta’ qerda tal-karkassa bl-użu tas-sistema bunker (4) (il-proġett tas-sistema bunker); opinjoni xjentifika adottata fit-8 ta’ Lulju 2010 dwar it-Trattament bil-Ġir tad-Demel Solidu tal-Ħnieżer u tat-Tjur (5); u opinjoni xjentifika adottata fit-22 ta’ Settembru 2010 dwar l-Applikazzjoni tan-Neste Oil għal metodu alternattiv ġdid għar-rimi jew l-użu tal-Prodotti Sekondarji tal-Annimali (6).
(8)
Il-proġett tas-sistema bunker jipproponi l-idrolisi tal-kadavri tal-ħnieżer u ta’ prodotti sekondarji oħra tal-annimali minn ħnieżer mrobbija f'kontenitur magħluq fuq is-sit ta’ razzett. Wara perjodu ta’ ħin definit, il-materjali idrolizzati miksuba għandhom jintremew permezz tal-inċinerazzjoni jew permezz tal-ipproċessar, skont ir-regoli tas-saħħa dwar il-prodotti sekondarji tal-annimali bħala l-ewwel għażla.
(9)
Il-proġett tas-sistema bunker jipproponi wkoll it-tifrik u l-pastorizzazzjoni sussegwenti tal-kadavri tal-ħnieżer u ta’ prodotti sekondarji tal-annimali minn ħnieżer mrobbija bħala t-tieni għażla, qabel ir-rimi tagħhom.
(10)
Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta’ Jannar 2009 dwar il-proġett tas-sistema bunker, l-EFSA kkonkludiet li l-informazzjoni pprovduta ma kinitx bażi suffiċjenti biex it-tieni għażla titqies bħala mezz sigur għar-rimi ta’ prodotti sekondarji tal-annimali mill-ħnieżer. Fir-rigward tal-ewwel għażla, fuq il-bażi tal-idrolisi, l-EFSA ma setgħetx toħroġ valutazzjoni finali. Madankollu, l-EFSA indikat li l-materjal idrolizzat ma jippreżentax riskju addizzjonali, sakemm dan jiġi pproċessat aktar skont ir-regoli tas-saħħa għall-materjali tal-Kategorija 2.
(11)
Għalhekk, l-idrolisi tal-prodotti sekondarji tal-annimali fuq il-post ta’ azjenda għandha tiġi permessa taħt il-kundizzjonijiet li jimpedixxu t-trażmissjoni ta’ mard li jista' jittieħed mill-bniedem jew l-annimali u li jevitaw effetti avversi fl-ambjent. B'mod partikolari, l-idrolisi għandha ssir f'kontenitur magħluq u li ma joħroġx likwidu minnu li huwa separat minn kwalunkwe annimali mrobbija fuq l-istess post bħala t-tielet għażla. Madankollu, billi l-metodoloġija tal-idrolisi ma tikkostitwix metodu tal-ipproċessar, il-kundizzjonijiet speċifiċi għall-ipproċessar tal-prodotti sekondarji tal-annimali f'tali impjanti ma għandhomx japplikaw. Il-kontenitur għandu jiġi vverifikat b'mod regolari biex jiġi żgurat li ma jkunx hemm korrużjoni, taħt sorveljanza uffiċjali, sabiex tiġi evitata t-tnixxija ta’ materjali fl-art.
(12)
Il-ħila tal-metodoloġija tal-idrolisi li tnaqqas ir-riskji potenzjali għas-saħħa għadha ma ntwerietx. Għalhekk, għandu jiġi projbit l-immaniġġjar jew l-użu tal-materjal idrolizzat, għajr l-inċinerazzjoni jew l-koinċinerazzjoni, bi proċessar minn qabel jew mingħajr ipproċessar, jew ir-rimi f'miżbla awtorizzata, il-kompostjar jew it-trasformazzjoni f'bijogass, fejn dawn l-aħħar tliet għażliet għandhom jitwettqu wara sterilizzazzjoni bil-pressjoni.
(13)
Spanja, l-Irlanda, il-Latvja, il-Portugall u r-Renju Unit urew interess biex jippermettu lill-operaturi tagħhom jużaw il-metodoliġija tal-idrolisi. L-awtoritajiet kompetenti ta’ dawk l-Istati Membri kkonfermaw li għandhom jitwettqu kontrolli stretti fuq tali operaturi sabiex jiġu evitati riskji potenzjali għas-saħħa.
(14)
Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta’ Lulju 2010 dwar Trattament bil-Ġir tad-Demel Solidu tal-Ħnieżer u tat-Tjur, l-EFSA kkonkludiet li t-taħlita proposta tal-ġir mad-demel tista' titqies bħala proċess sigur għall-inattivazzjoni ta’ patoġeni batterjoloġiċi u virali rilevanti, fid-dawl tal-applikazzjoni maħsuba tal-prodott derivat, jiġifieri t-taħlita tal-ġir mad-demel, għall-art. Billi l-applikazzjoni wriet l-effiċjenza tal-proċess għal mezz ta’ taħlit partikolari biss, l-EFSA rrakkomandat li meta jintuża mezz ta’ taħlit differenti għall-proċess, għandha titwettaq validazzjoni, fuq il-bażi tal-kejl tal-pH, il-ħin u t-temperatura, biex jintwera li bl-użu tal-mezz ta’ taħlit differenti, tinkiseb inattivazzjoni ekwivalenti tal-patoġeni.
(15)
Għandha titwettaq validazzjoni skont dawk il-prinċipji meta il-ġir verġni (CaO), li ntuża għall-proċess ivvalutat mill-EFSA, huwa sostitwit bil-ġir dolomitiku (CaOMgO).
(16)
Fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar proċess katalitiku b'bosta stadji għall-produzzjoni ta’ fjuwils li jiġġeddu, l-EFSA kkonkludiet li l-proċess jista' jitqies bħala sigur, meta x-xaħmijiet maħlula derivati minn materjali tal-Kategorija 2 u tal-Kategorija 3 jintużaw bħala materjali tal-bidu u dawk ix-xaħmijiet maħlula jkunu ġew ipproċessati skont il-metodi tal-ipproċessar standard għall-prodotti sekondarji tal-annimali. Madankollu, l-evidenza ppreżentata ma ppermettietx li ssir konklużjoni li l-proċess huwa wkoll kapaċi li jimmitiga riskji potenzjali tal-enċefalopatija sponġiformi trasmissibbli li jistgħu jkunu preżenti f'xaħmijiet maħlula derivati minn materjali tal-Kategorija 1. Għalhekk, il-proċess katalitiku b'bosta stadji għandu jiġi awtorizzat għal xaħmijiet maħlula derivati minn materjali tal-Kategorija 2 u tal-Kategorija 3, filwaqt li għandu jiġi rrifjutat għal xaħmijiet maħlula derivati minn materjali tal-Kategorija 1. Filwaqt li tali rifjut ma jipprojbix lill-applikant li jressaq aktar evidenza lill-EFSA għal valutazzjoni ġdida, l-użu ta’ xaħmijiet maħlula derivati minn materjal tal-Kategorija 1 għall-proċess għandhom jiġu projbiti, sakemm issir din il-valutazzjoni.
(17)
L-Anness IV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat biex iqis il-konklużjonijiet tat-tliet opinjonijiet xjentifiċi tal-EFSA.
(18)
Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jipprevedi l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni għall-ipproċessar ta’ prodotti sekondarji tal-annimali f'bijogass jew kompost. Meta l-prodotti sekondarji tal-annimali jitħaltu f'impjant tal-bijogass jew f'impjant tal-ikkompostjar ma’ materjali li mhux ġejjin mill-annimali jew ma’ materjali oħra li mhumiex koperti minn dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha titħalla tawtorizza t-teħid ta’ kampjuni rappreżentattivi wara l-pasturizzazzjoni u qabel ma jsir it-taħlit, sabiex tiġi ttestjata l-konformità tagħhom mal-kriterji mikrobijoloġiċi. It-teħid ta’ tali kampjuni għandu juri jekk il-pasturizzazzjoni ta’ prodotti sekondarji tal-annimali mmitigax ir-riskji mikrobijoloġiċi fil-prodotti sekondarji tal-annimali li għandhom jiġu pproċessati.
(19)
L-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 142/2011 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(20)
Ir-Regolament (KE) Nru 1069/2009 jipprevedi l-adozzjoni ta’ format standard għall-applikazzjonijiet għal metodi alternattivi ta’ użu jew rimi ta’ prodotti sekondarji tal-annimali jew ta’ prodotti derivati. Dan il-format għandu jintuża mill-partijiet interessati meta jressqu applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tali metodi.
(21)
Fuq talba tal-Kummissjoni, l-EFSA adottat opinjoni xjentifika fis-7 ta’ Lulju 2010 fuq dikjarazzjoni dwar l-għajnuna teknika għall-format għall-applikazzjonijiet għal metodi alternattivi ġodda għall-prodotti sekondarji tal-annimali (7). F'din id-dikjarazzjoni, l-EFSA tirrakkomanda, b'mod partikolari, kjarifiki oħra rigward l-informazzjoni li għandhom jipprovdu l-partijiet interressati meta jressqu applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ metodu alternattiv ġdid.
(22)
Meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet ta’ dik l-opinjoni xjentifika, il-format standard għall-applikazzjonijiet għal metodi alternattivi ġodda stabbilit fl-Anness VII tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandu jiġi emendat.
(23)
Billi l-fjuwils li jistgħu jiġġeddu mill-proċess katalitiku b'bosta stadji jistgħu wkoll jiġu prodotti minn xaħmijiet maħlula importati, ir-rekwiżiti tal-importazzjoni għal tali xaħmijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fiċ-ċertifikat tas-saħħa li għandu jakkumpanja l-kunsinni ta’ xaħmijiet maħlula fil-punt tad-dħul fl-Unjoni fejn isiru l-kontrolli veterinarji għandhom jiġu kkjarifikati. L-Annessi XIV u XV tar-Regolament (UE) Nru 142/2011 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(24)
L-Artikolu 3 u l-Annessi II, IV, V, VII, VIII, XI u l-Annessi XIII sa XVI għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.
(25)
Perjodu transizzjonali għandu jiġi previst wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, sabiex tiġi permessa l-importazzjoni kontinwa fl-Unjoni ta’ xaħmijiet maħlula li mhumiex maħsuba għall-konsum mill-bniedem għal ċerti skopijiet 'il barra mill-katina tal-għalf, kif previst fir-Regolament (UE) Nru 142/2011 qabel l-emendi mdaħħla permezz ta’ dan ir-Regolament.
(26)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (UE) Nru 142/2011 huwa emendat kif ġej:
(1)
Fl-Artikolu 3, il-punt (g) jinbidel b'dan li ġej:
“(g)
pil li jissodisfa r-rekwiżiti speċjali għall-punt tat-tmiem għal dak il-prodott stabbiliti fil-Kapitolu VIII tal-Anness XIII;
(h)
żejt tal-ħut għall-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali li jissodisfa r-rekwiżiti speċjali għall-punt tat-tmiem għal dak il-prodott stabbiliti fil-Kapitolu XIII tal-Anness XIII;
(i)
gażolina u fjuwils li jissodisfaw ir-rekwiżiti speċjali għall-prodotti mill-proċess katalitiku b'bosta stadji għall-produzzjoni ta’ fjuwils li jistgħu jiġġeddu stabbiliti fil-punt 2(c) tat-Taqsima 3 tal-Kapitolu IV tal-Anness IV.”
(2)
L-Annessi II, IV, V, VII, VIII, XI u l-Annessi XIII sa XVI huma emendati skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Għal perjodu transizzjonali sal-31 ta’ Jannar 2012, il-kunsinni ta’ xaħmijiet maħlula li mhumiex maħsuba għall-konsum mill-bniedem li għandhom jintużaw għal ċerti skopijiet 'il barra mill-katina tal-għalf li huma akkumpanjati minn ċertifikat tas-saħħa li ġie ffirmat u mimli skont il-mudell stabbilit fil-Kapitolu 10(B) tal-Anness XV tar-Regolament (UE) Nru 142.2011 qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, għandhom jibqgħu jiġu aċċettati għall-importazzjoni fl-Unjoni, sakemm tali ċertifikati jkunu mtlew u ġew iffirmati qabel it-30 ta’ Novembru 2011.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Lulju 2011.