BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. März 2010
zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 1867)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/180/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
gestützt auf das Gutachten der Europäischen Arzneimittel-Agentur, das am 6. November 2008 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mentha x piperita L. kann im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon angesehen werden und erfüllt die Anforderungen dieser Richtlinie.
(2)
Daher sollte Mentha x piperita L. in die Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden, die durch die Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) erstellt worden ist.
(3)
Um Überschneidungen und mögliche Widersprüche zwischen den Anhängen und den Artikeln 1 und 2 der Entscheidung 2008/911/EG zu vermeiden, sollten die Verweise auf einzelne Stoffe aus diesen Artikeln entfernt werden.
(4)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte in diesem Sinne geändert werden.
(5)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Entscheidung 2008/911/EG wird wie folgt geändert:
1.
Die Artikel 1 und 2 erhalten folgende Fassung:
„Artikel 1
In Anhang I wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt.
Artikel 2
Die Anwendungsgebiete, die spezifizierte Stärke und Dosierung, der Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erforderlichen Informationen, die für die in Anhang I aufgelisteten pflanzlichen Stoffe von Bedeutung sind, sind in Anhang II festgelegt.“
2.
Die Anhänge I und II werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. März 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ Marzu 2010
li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 1867)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/180/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fis-6 ta’ Novembru 2008 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
Billi:
(1)
Il-Mentha x piperita L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlitiet tagħhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
(2)
Għaldaqstant jixraq li l-Mentha x piperita L tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
(3)
Sabiex jiġu evitati d-duplikazzjonijiet u l-kontradizzjonijiet possibbli bejn l-Annessi u l-Artikoli 1 u 2 tad-Deċiżjoni 2008/911/KE, jixraq li jitneħħew r-referenzi għal sustanzi waħdanin f’dawk l-Artikoli.
(4)
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(5)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata kif ġej:
(1)
L-Artikoli 1 u 2 jiġu sostitwiti b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet u taħlitiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet, id-dożaġġi speċifikati u l-pożoloġija, kif jittieħdu u kull informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu bla periklu tas-sustanzi erbali bħala prodott mediċinali tradizzjonali relevanti għas-sustanzi erbali elenkati fl-Anness I huma stabbiliti fl-Anness II.”.
(2)
L-Annessi I u II huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Marzu 2010.