DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 84/2012 DER KOMMISSION
vom 1. Februar 2012
zur Änderung des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs betreffend Phenoxymethylpenicillin
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 470/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. Mai 2009 über die Schaffung eines Gemeinschaftsverfahrens für die Festsetzung von Höchstmengen für Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe in Lebensmitteln tierischen Ursprungs, zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates und zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 in Verbindung mit Artikel 17,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die vom Ausschuss für Tierarzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Höchstmengen an Rückständen pharmakologisch wirksamer Stoffe, die in der Europäischen Union dazu bestimmt sind, in Arzneimitteln für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere oder in Biozidprodukten für die Tierhaltung verwendet zu werden, sollten in Übereinstimmung mit der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 festgesetzt werden.
(2)
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (2) enthält eine Liste pharmakologisch wirksamer Stoffe mit deren Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs.
(3)
Phenoxymethylpenicillin ist derzeit in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 als zugelassener Stoff für Schweine in Bezug auf Muskel, Leber und Nieren und für Geflügel in Bezug auf Muskel, Haut und Fett, Leber und Nieren, außer für Tiere, deren Eier für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, aufgeführt.
(4)
Der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt ein Antrag vor, den Eintrag zu Phenoxymethylpenicillin für die Tierart Geflügel in der Spalte „Zielgewebe“ um Eier zu ergänzen.
(5)
Der Ausschuss für Tierarzneimittel hat empfohlen, eine Phenoxymethylpenicillin-Rückstandshöchstmenge für Schweine in Bezug auf Muskel, Leber und Nieren und für Geflügel in Bezug auf Muskel, Haut und Fett, Leber, Nieren und Eier festzusetzen.
(6)
Der Eintrag für Phenoxymethylpenicillin in Tabelle 1 im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 sollte daher geändert werden, um bei der Tierart Geflügel die Rückstandshöchstmenge für Eier aufzunehmen.
(7)
Es sollte ein angemessener Zeitraum vorgesehen werden, damit die betroffenen Akteure das gegebenenfalls Nötige veranlassen können, um die neue Rückstandshöchstmenge einzuhalten.
(8)
Die Maßnahmen dieser Verordnung entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am dritten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 2. April 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 1. Februar 2012
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 84/2012
tal-1 ta’ Frar 2012
li jemenda l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali fejn tidħol is-sustanza fenossimetilpeniċillina
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Il-limitu massimu ta’ residwi għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009.
(2)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stipulati fl-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2).
(3)
Bħalissal-fenossimetilpeniċillina hi inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza approvata, għall-speċi tal-porċini, applikabbli għall-muskoli, il-fwied u l-kliewi u għall-ispeċi tat-tjur tal-irziezet, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi, ħlief l-annimali li minnhom jiġi prodott bajd għall-konsum mill-bniedem.
(4)
Tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għall-estensjoni tal-annotazzjoni eżistenti għall-fenossimetilpeniċillina biex tinkludi l-bajd fl-ispeċi tat-tjur tal-irziezet.
(5)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi (minn hawn ’il quddiem “MRL”) għall-fenossimetilpeniċillina għall-speċi tal-porċini, applikabbli għall-muskoli, il-fwied u l-kliewi u għall-ispeċi tat-tjur tal-irziezet, applikabbli għall-muskoli, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-bajd.
(6)
L-annotazzjoni għall-fenossimetilpeniċillina fit-Tabella 1 tal-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għaldaqstant għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL għall-bajd tal-ispeċi tat-tjur tal-irziezet.
(7)
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL il-ġdid stabbilit.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat kif stipulat fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-2 ta’ April 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Frar 2012.