DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 1127/2011 DER KOMMISSION
vom 7. November 2011
zur Nichtgenehmigung des Wirkstoffs 2-Naphthyloxyessigsäure gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. Oktober 2009 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln und zur Aufhebung der Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 gilt die Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Genehmigung von Wirkstoffen, bezüglich derer die Vollständigkeit gemäß Artikel 16 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (3), festgestellt wurde. 2-Naphthyloxyessigsäure gehört zu den Wirkstoffen, für die die Vollständigkeit gemäß der genannten Verordnung festgestellt wurde.
(2)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 1112/2002 der Kommission (4) und (EG) Nr. 2229/2004 der Kommission (5), die Durchführungsbestimmungen für die vierte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG enthalten, wurde eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollten. In dieser Liste ist auch 2-Naphthyloxyessigsäure aufgeführt.
(3)
Gemäß Artikel 24f der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 sowie Artikel 25 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2009/65/EG der Kommission vom 26. Januar 2009 über die Nichtaufnahme von 2-Naphthyloxyessigsäure in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Wirkstoff (6) erlassen.
(4)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (im Folgenden „der Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 beantragt.
(5)
Der Antrag wurde an Italien gerichtet, das Frankreich ersetzt, das ursprünglich mit der Verordnung (EG) Nr. 2229/2004 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2009/65/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(6)
Italien bewertete die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und verfasste einen Zusatzbericht. Diesen Bericht übermittelte es am 21. Mai 2010 der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „die Behörde“) und der Kommission. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Nach Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 28. April 2011 ihre Schlussfolgerung zur Risikobewertung für 2-Naphthyloxyessigsäure (7) vor. Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 27. September 2011 in Form des Überprüfungsberichts der Kommission für 2-Naphthyloxyessigsäure abgeschlossen.
(7)
Anhand der vom Antragsteller vorgelegten neuen Daten, die in den Zusatzbericht aufgenommen wurden, konnte eine annehmbare tägliche Aufnahmemenge festgelegt werden. Die Bewertung dieses Wirkstoffs führte jedoch zu einer Reihe weiterer Bedenken. Vor allem war es nicht möglich, eine Bewertung der Verbraucherexposition durchzuführen, da die erforderlichen Informationen hinsichtlich Exposition von Nutztieren, Pflanzenmetabolismus, Rückstandsuntersuchungen, Verarbeitungsstudien und Pflanzenrückstandsdefinition fehlten. Außerdem fehlten Daten, aus denen Schlüsse hinsichtlich des Risikos für Bienen, Regenwürmer und Bodenmakroorganismen gezogen werden könnten.
(8)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Überprüfungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(9)
Die in Erwägungsgrund 7 aufgeführten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden. Es konnte folglich nicht nachgewiesen werden, dass davon ausgegangen werden kann, dass 2-Naphthyloxyessigsäure enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG grundsätzlich erfüllen.
(10)
Gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 sollte 2-Naphthyloxyessigsäure daher nicht genehmigt werden.
(11)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2009/65/EG aufgehoben werden.
(12)
Die vorliegende Verordnung steht der Einreichung eines neuen Antrags auf Genehmigung von 2-Naphthyloxyessigsäure gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 nicht entgegen.
(13)
Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Nichtgenehmigung des Wirkstoffs
Der Wirkstoff 2-Naphthyloxyessigsäure wird nicht genehmigt.
Artikel 2
Aufhebung
Die Entscheidung 2009/65/EG wird hiermit aufgehoben.
Artikel 3
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 7. November 2011
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1127/2011
tas-7 ta’ Novembru 2011
dwar in-nonapprovazzjoni tas-sustanza attiva l-aċidu 2-naftilossaċetiku, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
Il-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 80(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għandha tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni, għas-sustanzi attivi li għalihom tkun ġiet stabbilita l-kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (3). L-aċidu 2-naftilossaċetiku hija sustanza attiva li għaliha ġiet ivverifikata l-kompletezza skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (4) u (KE) Nru 2229/2004 (5) jistipulaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-aċidu 2-naftilossaċetiku.
(3)
Skont l-Artikolu 24f tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 u l-Artikolu 25(1)(a) u (2)(b) ta’ dak ir-Regolament, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/65/KE tas-26 ta’ Jannar 2009 dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni ta’ 2-Naphtyloxyacetic acid fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u l-irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (6) ġiet adottata.
(4)
Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE n-notifikant oriġinali (minn issa ‘l quddiem “l-applikant”) ressaq applikazzjoni ġdida bit-talba li tiġi applikata l-proċedura aċċellerata, kif stipulat fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
L-applikazzjoni ntbagħtet lill-Italja, li tissostitwixxi lil Franza li oriġinarjament kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-utilizzazzjonijiet indikati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni 2009/65/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(6)
L-Italja evalwat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ħejjiet rapport addizzjonali. Bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ‘il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-21 ta’ Mejju 2010. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-aċidu 2-naftilossaċetiku lill-Kummissjoni fit-28 ta’ April 2011 (7). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u finalizzati fis-27 ta’ Settembru 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-aċidu 2-naftilossaċetiku.
(7)
Abbażi tad-dejta l-ġdida mibgħuta mill-applikant u inkluża fir-rapport addizzjonali tista’ tiġi stabbilita doża aċċettabbli ta’ kuljum. Iżda, matul l-evalwazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġew identifikati għadd ta’ punti ta’ tħassib. B’mod partikolari, ma kienx possibbli li ssir evalwazzjoni tal-espożizzjoni tal-konsumatur, billi kienet nieqsal-informazzjoni meħtieġa dwar l-espożizzjoni tal-annimali, il-metaboliżmu tal-pjanti, provi dwar ir-residwi, studji ta’ pproċessar u definizzjoni tar-residwu tal-pjanti. Barra minn hekk kienet nieqsa wkoll id-dejta biex tintlaħaq konklużjoni dwar ir-riskju għan-naħal, id-dud u makro-organiżmi tal-ħamrija.
(8)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. L-applikant ressaq l-osservazzjonijiet tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(9)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, ma setax jitwarrab għal kollox it-tħassib imsemmi fil-premessa 7. Għaldaqstant, ma ġiex ippruvat li wieħed jista’ jistenna li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aċidu 2-naftilossaċetiku jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
L-aċidu 2-naftilossaċetiku, għaldaqstant, ma għandux jiġi approvat skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(11)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza, id-Deċiżjoni 2009/65/KE għandha tiġi revokata.
(12)
Dan ir-Regolament ma jmurx kontra s-sottomissjoni ta’ applikazzjoni oħra għall-aċidu 2-naftilossaċetiku skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.
(13)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Nuqqas ta’ approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva, l-aċidu 2-naftilossaċetiku, mhijiex approvata.
Artikolu 2
Revoka
Id-Deċiżjoni 2009/65/KE hija revokata.
Artikolu 3
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Novembru 2011.