BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 25. Juni 2010
über die Nichtaufnahme von Trifluralin in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2010) 4199)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2010/355/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Entscheidung 2007/629/EG der Kommission (2) wurde festgelegt, den Wirkstoff Trifluralin nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen. Die genannte Entscheidung wurde im Rahmen der zweiten Stufe des Arbeitsprogramms gemäß den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 der Kommission (3) und (EG) Nr. 703/2001 der Kommission (4) erlassen; diese Verordnungen enthalten genaue Bestimmungen für die zweite Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und legen die Liste der Wirkstoffe fest, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen.
(2)
Der ursprüngliche Antragsteller stellte einen neuen Antrag gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie gemäß der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5). Er beantragte die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß Artikel 13 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und übermittelte ein aktualisiertes Dossier. Der Antrag wurde an Griechenland übermittelt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 als berichterstattender Mitgliedstaat benannt worden war.
(3)
Der genannte Antrag genügt den inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen des Artikels 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und wurde innerhalb der in Artikel 13 Satz 2 der genannten Verordnung genannten Frist eingereicht.
(4)
Griechenland bewertete die vom Antragsteller vorgelegten neuen Informationen und Daten und erstellte am 7. Januar 2009 einen Zusatzbericht.
(5)
Der Zusatzbericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden „EFSA“) einem Peer-Review unterzogen und der Kommission am 14. Juli 2009 im Rahmen des wissenschaftlichen Berichts der EFSA über Trifluralin (6) vorgelegt. Dieser Bericht wurde von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 11. Mai 2010 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Trifluralin abgeschlossen.
(6)
Die Neubewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat und die neue Schlussfolgerung der EFSA konzentrierten sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten und die auf dem hohen Risiko für Wasserorganismen, insbesondere Fische, der Toxizität der Metaboliten für Sedimentlebewesen, der Exposition der Verbraucher bei anderen Verwendungen als für Getreide, der hohen Persistenz im Boden, dem hohen Bioakkumulationspotenzial sowie dem potenziellen atmosphärischen Ferntransport beruhten.
(7)
Der Antragsteller legte mit dem aktualisierten Dossier neue Daten und Informationen vor, insbesondere zur Bewertung des Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, zur Toxizität von Metaboliten für Sedimentlebewesen, zur hohen Persistenz im Boden und zum hohen Bioakkumulationspotenzial. Um das Risiko für die Verbraucher zu verringern, hielt der Antragsteller in seinem neuen Antrag nur Verwendungen für Ölraps aufrecht. Im Hinblick auf den potenziellen atmosphärischen Ferntransport wurde in den vorgelegten Daten einfach ein Überwachungsbericht aufgegriffen, der bereits Bestandteil des ursprünglichen Dossiers war. Es wurde eine Neubewertung vorgenommen, die in den Zusatzbericht und den wissenschaftlichen Bericht der EFSA über Trifluralin eingeflossen ist.
(8)
Die besonderen Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten, konnten durch die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten und Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Insbesondere die Bedenken bezüglich des potenziellen hohen Risikos für Wasserorganismen, insbesondere Fische, konnten aufgrund von Mängeln in den neu übermittelten Studien nicht ausgeräumt werden. Infolgedessen konnte die Risikobewertung für das Oberflächenwasser nicht abgeschlossen werden. Darüber hinaus geben die vorgelegten Informationen, die überholt sind, nicht genügend Aufschluss über den potenziellen atmosphärischen Ferntransport.
(10)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zu den Ergebnissen des Peer-Reviews Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 forderte die Kommission den Antragsteller ferner auf, zum Entwurf des Beurteilungsberichts und insbesondere zu den verbliebenen Bedenken bezüglich des Risikos für Wasserorganismen und des potenziellen Ferntransports Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die oben genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der vorgelegten und auf den EFSA-Expertensitzungen evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass Trifluralin enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den beantragten Verwendungsbedingungen voraussichtlich die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Trifluralin sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Die Entscheidung 2007/629/EG der Kommission sollte aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Trifluralin gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Trifluralin wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2007/629/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 25. Juni 2010
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-25 ta’ Ġunju 2010
dwar li ma għandux jiġi inkluż trifluralin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2010) 4199)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2010/355/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari r-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1)
Permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2007/629/KE (2) ġie deċiż li s-sustanza attiva trifluralin ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik id-Deċiżjoni ttieħdet fil-qafas tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma previst fir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (3) u (KE) Nru 703/2001 (4) li jistabbilixxu regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
In-notifikant oriġinali ressaq applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5). Huwa talab l-applikazzjoni tal-proċedura aċċellerata skont l-Artikoli 13 sa 19 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u ressaq dossier aġġornat. L-applikazzjoni tressqet lill-Greċja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 451/2000.
(3)
Dik l-applikazzjoni tikkonforma mar-rekwiżiti sostantivi u proċedurali tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u tressqet fl-istess perjodu ta’ żmien stipulat fit-tieni sentenza tal-Artikolu 13 ta’ dak ir-Regolament.
(4)
Il-Greċja vvalutat l-informazzjoni l-ġdida u d-dejta mressqa min-notifikant u ħejjiet rapport addizzjonali fis-7 ta’ Jannar 2009.
(5)
Ir-rapport addizzjonali saritlu analiżi inter pares mill-Istati Membri u mill-Awtorità tas-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn ‘il quddiem l-EFSA, u tressaq quddiem il-Kummissjoni fl-14 ta’ Lulju 2009 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għal trifluralin (6). Dan ir-rapport ġie analizzat mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fil-11 ta’ Mejju 2010 fil-format tar-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni għat-trifluralin.
(6)
Il-valutazzjoni ġdida mill-Istat Membru relatur u l-konklużjoni l-ġdida mill-EFSA kkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni, li kien dovut għar-riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi, speċjalment ħut, it-tossiċità tal-metaboliti għal organiżmi li jgħixu fis-sediment, l-espożizzjoni tal-konsumatur għal applikazzjonijiet li mhumiex ċereali, il-persistenza għolja fil-ħamrija, il-potenzjal kbir ta’ bijoakkumulazzjoni, u l-potenzjal għal trasport ta’ firxa kbira permezz tal-ajru.
(7)
Tressqu dejta u informazzjoni ġodda min-notifikant fid-dossier aġġornat, b’mod partikolari fir-rigward tal-istima tal-impatt akkwatika, speċjalment il-ħut, it-tossiċità tal-metaboliti għal organiżmi li jgħixu fis-sediment, il-persistenza għolja fil-ħamrija u l-potenzjal kbir ta’ bijoakkumulazzjoni. Biex inaqqas ir-riskju lill-konsumaturi, in-notifikant, fil-kuntest tal-preżentazzjoni mill-ġdid, appoġġja biss applikazzjonijiet fuq ir-rapa taż-żrieragħ taż-żejt. F’dak li għandu x’jaqsam mal-potenzjal għal trasport ta’ firxa kbira permezz tal-ajru, id-dejta li tressqet sempliċiment irriproduċiet rapport ta’ monitoraġġ li kien diġà deher fid-dossier oriġinali. Saret stima ġdida, kif inkluż fir-rapport addizzjonali u fir-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-trifluralin.
(8)
Minkejja dan, id-dejta u l-informazzjoni addizzjonali mogħtija min-notifikant ma wasslux biex jeliminaw il-punti speċifiċi ta’ tħassib li wasslu għan-noninklużjoni.
(9)
B’mod partikolari, it-tħassib dwar ir-riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi, speċjalment il-ħut, ma setgħux jiġu solvuti minħabba nuqqasijiet fl-istudji li tressqu l-aħħar. B’konsegwenza ta’ dan, l-istima tal-impatt tal-ilma tal-wiċċ ma setgħatx tiġi finalizzata. Barra minn hekk, il-potenzjal għal trasport ta’ medda kbira permezz tal-ajru ma ġiex iċċarat kif xieraq mill-informazzjoni li ngħatat li kienet ta’ natura skaduta.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tal-analiżi inter pares. Barra minn dan, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant biex iressaq kummenti dwar l-abbozz tar-rapport tal-analiżi u b’mod partikolari dwar il-punti ta’ tħassib li fadal għar-riskju akkwatiku u l-potenzjal għat-trasport ta’ medda twila. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, li ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa, il-punti tat-tħassib imsemmija hawn fuq baqgħu ma ssolvewx, u l-valutazzjonijiet li saru abbażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata matul il-laqgħat tal-esperti tal-EFSA ma wrewx li wieħed jista’ jistenna li, fil-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-trifluralin jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk, it-trifluralin ma għandux jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għalhekk id-Deċiżjoni 2007/629/KE għandha tiġi revokata.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla preġudizzju għat-tressiq ta’ applikazzjoni ulterjuri għat-trifluralin skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE tal-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
It-trifluralin ma għandux jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2007/629/KE hija rrevokata.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Ġunju 2010.