DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. Juni 2011
über die Nichtaufnahme von Dicloran in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 3731)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/329/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit den Verordnungen (EG) Nr. 451/2000 (2) und (EG) Nr. 1490/2002 (3) der Kommission wurden die Durchführungsbestimmungen für die zweite und die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG sowie eine Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG bewertet werden sollen. In dieser Liste ist auch Dicloran aufgeführt.
(2)
Gemäß Artikel 11f der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 sowie Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Artikel 12 Absatz 2 Buchstabe b der genannten Verordnung wurde die Entscheidung 2008/744/EG der Kommission vom 18. September 2008 über die Nichtaufnahme von Dicloran in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und den Widerruf der Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit diesem Stoff (4) erlassen.
(3)
Gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG stellte der ursprüngliche Antragsteller (nachstehend „Antragsteller“) einen neuen Antrag, in dem er die Anwendung des beschleunigten Verfahrens gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission vom 17. Januar 2008 mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf ein reguläres und ein beschleunigtes Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen im Rahmen des in Artikel 8 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Arbeitsprogramms, die nicht in Anhang I dieser Richtlinie aufgenommen wurden (5), beantragt.
(4)
Der Antrag wurde Spanien vorgelegt, das mit der Verordnung (EG) Nr. 1490/2002 zum berichterstattenden Mitgliedstaat benannt worden war. Die Frist für das beschleunigte Verfahren wurde eingehalten. Die Spezifikation des Wirkstoffs und die vorgesehenen Anwendungen sind identisch mit denjenigen, die Gegenstand der Entscheidung 2008/744/EG waren. Der Antrag genügt ferner den übrigen inhaltlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen gemäß Artikel 15 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008.
(5)
Spanien hat die vom Antragsteller vorgelegten zusätzlichen Daten bewertet und einen Zusatzbericht erstellt. Diesen Bericht hat es am 6. Oktober 2009 der Europäischen Lebensmittelbehörde (im Folgenden „Behörde“) und der Kommission übermittelt. Die Behörde leitete den Zusatzbericht zur Stellungnahme an die übrigen Mitgliedstaaten und den Antragsteller weiter und übermittelte der Kommission die bei ihr eingegangenen Stellungnahmen. Gemäß Artikel 20 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 und auf Ersuchen der Kommission legte die Behörde der Kommission am 21. Juli 2010 ihre Schlussfolgerung zu Dicloran vor (6). Der Entwurf des Bewertungsberichts, der Zusatzbericht und die Schlussfolgerung der Behörde wurden von den Mitgliedstaaten und der Kommission im Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit geprüft und am 5. Mai 2011 in Form des Beurteilungsberichts der Kommission für Dicloran abgeschlossen.
(6)
Der Zusatzbericht des berichterstattenden Mitgliedstaats und die Schlussfolgerung der Behörde konzentrieren sich auf die Bedenken, die zur Nichtaufnahme geführt hatten; insbesondere wurden Bedenken im Hinblick auf die Exposition der Arbeitskräfte geäußert. Im Beurteilungsbericht für Dicloran waren weitere Bedenken aufgeführt.
(7)
Der Antragsteller legte zusätzliche Informationen vor, insbesondere zur Spezifikation des technischen Materials, zur Gleichwertigkeit des in den Toxizitätsstudien verwendeten Testmaterials mit dem gewerbsmäßig hergestellten technischen Material, zur Toxizität bei Säugetieren, zur Exposition der Anwender und der Arbeitskräfte und zu den Abbauwegen.
(8)
Die besonderen Bedenken im Hinblick auf Dicloran konnten ausgehend von den vom Antragsteller zusätzlich vorgelegten Informationen jedoch nicht zur Gänze ausgeräumt werden.
(9)
Die Bedenken betrafen insbesondere folgende Aspekte: Es wurde nicht nachgewiesen, dass die Spezifikation des gewerbsmäßig hergestellten technischen Materials der Spezifikation des Testmaterials entspricht, das in den toxikologischen und ökotoxikologischen Untersuchungen verwendet wird. Die verfügbaren Daten reichten nicht aus, um die toxikologische Relevanz zweier Verunreinigungen im technischen Material zu bestimmen, die aus Gründen des Datenschutzes als Verunreinigung 3 und 4 bezeichnet werden. Es wurden schädliche Auswirkungen für die menschliche Gesundheit festgestellt. Insbesondere lag die Exposition der Arbeitskräfte über der AOEL (Acceptable Operator Exposure Level/annehmbare Anwenderexposition). Die Risikobewertung in Bezug auf die Verbraucher konnte nicht fertiggestellt werden, da nicht bekannt ist, in welchen Mengen Rückstände in Folgekulturen enthalten sind. Die Informationen über die Risiken in Bezug auf Wasserorganismen durch nicht identifizierte Abbauprodukte aus der Fotolyse im wässrigen Milieu sowie in Bezug auf nicht zu den Zielorganismen gehörende Boden-Makroorganismen waren unzureichend.
(10)
Die Kommission hat den Antragsteller aufgefordert, zu der Schlussfolgerung der Behörde Stellung zu nehmen. Gemäß Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 hat die Kommission den Antragsteller ferner aufgefordert, zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(11)
Die genannten Bedenken konnten jedoch trotz der vom Antragsteller vorgebrachten Argumente nicht ausgeräumt werden, und die Bewertungen, die auf der Grundlage der eingereichten und auf den Expertensitzungen der Behörde evaluierten Informationen vorgenommen wurden, konnten nicht aufzeigen, dass davon auszugehen ist, dass Dicloran enthaltende Pflanzenschutzmittel unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 5 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 91/414/EWG generell erfüllen.
(12)
Dicloran sollte daher nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen werden.
(13)
Im Interesse der Klarheit sollte die Entscheidung 2008/744/EG aufgehoben werden.
(14)
Dieser Beschluss steht der Einreichung eines weiteren Antrags für Dicloran gemäß Artikel 6 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG und Kapitel II der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission nicht entgegen.
(15)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Dicloran wird nicht als Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen.
Artikel 2
Die Entscheidung 2008/744/EG wird aufgehoben.
Artikel 3
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 1. Juni 2011
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta’ Ġunju 2011
li tikkonċerna n-noninklużjoni tad-dikloran fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 3731)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/329/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u tat-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan tal-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi d-dikloran.
(2)
Skont l-Artikolu 11f tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 u l-Artikolu 12(1)(a) u l-Artikolu 12(2)(b) ta’ dak ir-Regolament, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/744/KE tat-18 ta’ Settembru 2008 dwar in-noninklużjoni tad-dikloran fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u ġie adottat l-irtirar tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza (4).
(3)
In-notifikant oriġinali (minn hawn “il quddiem 'l-applikant”) ppreżenta applikazzjoni ġdida skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE li titlob biex il-proċedura aċċellerata tiġi applikata, kif previst fl-Artikoli 14 sa 19 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 tas-17 ta’ Jannar 2008 li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha (5).
(4)
L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Spanja, li kienet inħatret bħala l-Istat Membru relatur permezz tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Il-perjodu ta’ żmien għall-proċedura aċċellerata ġie rispettat. L-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva u l-użi sostnuti huma l-istess kif kien is-suġġett tad-Deċiżjoni 2008/744/KE. Dik l-applikazzjoni hija konformi wkoll mar-rekwiżiti proċedurali u sostantivi li jifdal tal-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(5)
Spanja vvalutat id-dejta addizzjonali mressqa mill-applikant u ppreparat rapport addizzjonali. Hija bagħtet dan ir-rapport lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn “il quddiem 'l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fis-6 ta’ Ottubru 2009. L-Awtorità kkomunikat ir-rapport addizzjonali lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant għall-kummenti u għaddiet il-kummenti li kienu waslulha lill-Kummissjoni. B'konformità mal-Artikolu 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 u fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ppreżentat il-konklużjoni tagħha dwar id-dikloran lill-Kummissjoni fil-21 ta’ Lulju 2010 (6). L-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni, ir-rapport addizzjonali u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fil-5 ta’ Mejju 2011 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għad-dikloran.
(6)
Ir-rapport addizzjonali tal-Istat Membru relatur u l-konklużjoni tal-Awtorità jikkonċentraw fuq it-tħassib li jwassal għan-noninklużjoni; b'mod partikolari, kien hemm tħassib rigward l-espożizzjoni tal-ħaddiem. Kien identifikat iktar tħassib fir-rapport ta’ reviżjoni għad-dikloran.
(7)
L-applikant ippreżenta aktar informazzjoni, b'mod partikolari rigward l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, l-ekwivalenza tal-materjali għall-ittestjar użati fl-istudju tat-tossiċità u l-materjal tekniku; kif manifatturat kummerċjalment, it-tossiċità mammifera, l-espożizzjoni tal-ħaddiema u l-operatur u l-mogħdijiet tad-degradazzjoni.
(8)
Madankollu, l-informazzjoni addizzjonali li ppreżenta l-applikant ma ppermettietx li jiġi eliminat it-tħassib speċifiku kollu dwar id-dikloran.
(9)
B'mod partikolari, kien hemm it-tħassib li ġej. Ma ntweriex li l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif manifatturat kummerċjalment, huwa ekwivalenti għal dak tal-materjali għall-ittestjar użati fl-istudji tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi. Id-dejta disponibbli ma kinitx biżżejjed sabiex tasal għall-konklużjoni dwar ir-rilevanza tossikoloġika taż-żewġ impuritajiet preżenti fil-materjal tekniku, msemmijin bħala impuritajiet 3 u 4 għal raġunijiet ta’ kunfidenzjalità. Ġew identifikati effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem. B'mod partikolari, l-espożizzjoni tal-ħaddiem instabet li kienet qed taqbeż il-100 % tal-livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-operatur (AOEL). Il-valutazzjoni tar-riskju tal-konsumatur ma setgħetx tiġi finalizzata minħabba ammonti mhux magħrufa ta’ residwi fl-uċuh segwenti tar-raba. L-informazzjoni dwar ir-riskji għall-organiżmi akkwatiċi minn prodotti ta’ degradazzjoni mhux identifikati tal-fotoliżi akkwea u r-riskji għall-makroorganiżmi fil-ħamrija mhux fil-mira, ma kinitx biżżejjed.
(10)
Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 21(1) tar-Regolament (KE) Nru 33/2008, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jippreżenta kummenti dwar l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni. Il-kummenti li ppreżenta l-applikant ġew eżaminati bir-reqqa.
(11)
Madankollu, minkejja l-argumenti li ppreżenta l-applikant, it-tħassib identifikat ma setax jitneħħa, u l-valutazzjonijiet li saru abbażi tal-informazzjoni ppreżentata u vvalutata matul il-laqgħat tal-esperti tal-Awtorità ma wrewx li wieħed jista' jistenna li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom id-dikloran jissodisfaw b'mod ġenerali r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk id-dikloran ma għandux jiġi inkluż fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
(13)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza, id-Deċiżjoni 2008/744/KE għandha titħassar.
(14)
Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għall-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni oħra għad-dikloran skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Kapitolu II tar-Regolament (KE) Nru 33/2008.
(15)
Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-dikloran mhux se jiġi inkluż bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 2
Id-Deċiżjoni 2008/744/KE tħassret.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Ġunju 2011.