RICHTLINIE 2010/74/EU DER KOMMISSION
vom 9. November 2010
zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Kohlendioxid in Anhang I unter der Produktart 18
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 1998 über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (1), insbesondere auf Artikel 16 Absatz 2 Unterabsatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Mit der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 der Kommission vom 4. Dezember 2007 über die zweite Phase des Zehn-Jahres-Arbeitsprogramms gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (2) wurde die Liste der Wirkstoffe festgelegt, die im Hinblick auf ihre mögliche Aufnahme in Anhang I, IA oder IB der Richtlinie 98/8/EG bewertet werden sollen. Diese Liste enthält Kohlendioxid.
(2)
Mit der Richtlinie 2008/75/EG der Kommission vom 24. Juli 2008 zur Änderung der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zwecks Aufnahme des Wirkstoffs Kohlendioxid in Anhang I (3) wurde Kohlendioxid als Wirkstoff zur Verwendung in der in Anhang V der Richtlinie 98/8/EG definierten Produktart 14, Rodentizide, in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen.
(3)
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 wurde Kohlendioxid in Übereinstimmung mit Artikel 11 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG zur Verwendung in der in Anhang V derselben Richtlinie definierten Produktart 18, Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden, bewertet.
(4)
Frankreich wurde zum berichterstattenden Mitgliedstaat bestimmt und hat der Kommission am 19. Februar 2008 gemäß Artikel 14 Absätze 4 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 den Bericht der zuständigen Behörde und eine Empfehlung übermittelt.
(5)
Die Mitgliedstaaten und die Kommission haben den Bericht der zuständigen Behörde geprüft. Das Ergebnis dieser Überprüfung wurde gemäß Artikel 15 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 am 27. Mai 2010 im Ständigen Ausschuss für Biozid-Produkte in einem Bewertungsbericht festgehalten.
(6)
Auf der Grundlage der Bewertungen kann davon ausgegangen werden, dass als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendete Biozid-Produkte, die Kohlendioxid enthalten, die Anforderungen gemäß Artikel 5 der Richtlinie 98/8/EG erfüllen. Die Aufnahme von Kohlendioxid in Anhang I der Richtlinie sollte daher auf diese Produkte ausgedehnt werden.
(7)
Nicht alle potenziellen Anwendungen sind auf EU-Ebene bewertet worden. Deshalb sollten die Mitgliedstaaten die Verwendungszwecke oder Expositionsszenarios und die Risiken für die Umweltkompartimente und Populationen bewerten, die bei der Risikobewertung auf EU-Ebene nicht in repräsentativer Weise berücksichtigt wurden, und bei Erteilung der Produktzulassungen dafür sorgen, dass geeignete Maßnahmen getroffen bzw. spezielle Auflagen vorgesehen werden, um die festgestellten Risiken auf ein vertretbares Maß zu begrenzen.
(8)
Aufgrund der Ergebnisse des Bewertungsberichts empfiehlt es sich vorzuschreiben, dass bei der Produktzulassung Risikominderungsmaßnahmen angewandt werden für Produkte, die Kohlendioxid enthalten und als Insektizide, Akarizide und zur Bekämpfung anderer Arthropoden verwendet werden, um sicherzustellen, dass die Risiken in Übereinstimmung mit Artikel 5 und Anhang VI der Richtlinie 98/8/EG auf ein annehmbares Niveau reduziert werden. Insbesondere sollte vorgeschrieben werden, dass die Produkte nur an entsprechend geschulte Fachkräfte verkauft und nur von diesen verwendet werden dürfen, dass geeignete Maßnahmen zum Schutz von Anwendern getroffen werden, um die Risiken auf ein Minimum zu reduzieren, erforderlichenfalls einschließlich der Verfügbarkeit von Schutzausrüstung, und dass geeignete Maßnahmen zum Schutz von Umstehenden getroffen werden, wie ihr Ausschluss von den Behandlungsflächen während der Begasung.
(9)
Es ist wichtig, dass die Bestimmungen dieser Richtlinie gleichzeitig in allen Mitgliedstaaten angewandt werden, damit die Gleichbehandlung aller in Verkehr befindlichen Biozid-Produkte, die den Wirkstoff Kohlendioxid enthalten, gewährleistet und das ordnungsgemäße Funktionieren des Marktes für Biozid-Produkte erleichtert wird.
(10)
Vor der Aufnahme eines Wirkstoffs in Anhang I ist eine angemessene Frist einzuräumen, damit die Mitgliedstaaten und die Betroffenen sich auf die Erfüllung der neuen Anforderungen vorbereiten können und damit sichergestellt ist, dass die Antragsteller, die Unterlagen eingereicht haben, die volle zehnjährige Datenschutzfrist nutzen können, die gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c Ziffer ii der Richtlinie 98/8/EG ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zu laufen beginnt.
(11)
Nach der Aufnahme ist den Mitgliedstaaten eine angemessene Frist für die Umsetzung von Artikel 16 Absatz 3 der Richtlinie 98/8/EG einzuräumen.
(12)
Die Richtlinie 98/8/EG ist daher entsprechend zu ändern.
(13)
Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Biozid-Produkte -
HAT FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang I der Richtlinie 98/8/EG wird entsprechend dem Anhang der vorliegenden Richtlinie geändert.
Artikel 2
Umsetzung
1. Die Mitgliedstaaten erlassen und veröffentlichen bis spätestens 31. Oktober 2011 die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen.
Sie wenden diese Bestimmungen ab 1. November 2012 an.
Bei Erlass dieser Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
2. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Rechtsvorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 4
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 9. November 2010
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2010/74/UE
tad-9 ta' Novembru 2010
li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex testendi l-inklużjoni fl-Anness I għaliha tas-sustanza attiva tad-dijossidu tal-karbonju għall-prodotti tat-tip 18
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu tal-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidali (2) jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bl-għan li possibbilment jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE. Din il-lista tinkludi d-dijossidu tal-karbonju.
(2)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/75/KE tal-24 ta' Lulju 2008 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi d-dijossidu tal-karbonju bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (3) inkludiet id-dijossidu tal-karbonju bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 14, ir-rodentiċidi, kif iddefiniti fl-Anness V għad-Direttiva 98/8/KE.
(3)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1451/2007, id-dijossidu tal-karbonju issa ġie evalwat skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE għall-użu fil-prodotti tat-tip 18, l-insettiċidi, l-akariċidi u l-prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra, kif iddefiniti fl-Anness V għal dik id-Direttiva.
(4)
Franza nħatret bħala l-Istat Membru Rapporteur u ressqet ir-rapport tal-awtorità kompetenti, flimkien ma’ rakkomandazzjoni, lill-Kummissjoni fid-19 ta' Frar 2008 skont l-Artikolu 14(4) u (6) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007.
(5)
Ir-rapport tal-awtorità kompetenti ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni. Skont l-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, ir-riżultati tal-analiżi ġew inkorporati, fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali fis-27 ta' Mejju 2010, f’rapport ta’ valutazzjoni.
(6)
Mill-eżamijiet li saru, jidher li l-prodotti bijoċidali użati bħala insettiċidi, akariċidi u bħala prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra u li fihom id-dijossidu tal-karbonju jistgħu jiġu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE. Għalhekk huwa xieraq li tiġi estiża l-inklużjoni tad-dijossidu tal-karbonju fl-Anness I għal dik id-Direttiva għal dawn il-prodotti.
(7)
Ma ġewx evalwati l-użi potenzjali kollha fil-livell Ewropew. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Istati Membri jivvalutaw dawk l-użi jew ix-xenarji ta' esponiment u dawk ir-riskji għall-kompartimenti u għall-popolazzjonijiet li għadhom ma ġewx indirizzati b'mod rappreżentattiv fil-valutazzjoni tar-riskju li saret fil-livell Ewropew, u li, meta jkunu qed jagħtu l-awtorizzazzjonijiet tal-prodott, jiżguraw li jittieħdu miżuri xierqa jew li jiġu imposti kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ir-riskji identifikati jittaffew għal livelli li huma aċċettabbli.
(8)
Meta jitqiesu r-riżultati tar-rapport ta' valutazzjoni, huwa xieraq li jkun meħtieġ li jiġu applikati miżuri għat-tnaqqis tar-riskju fuq il-livell tal-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-prodotti li fihom id-dijossidu tal-karbonju u li jintużaw bħala insettiċidi, akariċidi u bħala prodotti għall-kontroll ta' artropodi oħra sabiex jiġi żgurat li r-riskji jitnaqqsu għal livell li huwa aċċettabbli skont l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/8/KE u l-Anness VI għaliha. B'mod partikolari, huwa xieraq li jkun meħtieġ li l-prodotti jinbigħu biss lill-professjonisti mħarrġa u jintużaw minnhom biss, li jittieħdu miżuri xierqa li jħarsu lill-operaturi sabiex ikun hemm riskju minimu, inkluż id-disponibbiltà ta' tagħmir protettiv personali jekk meħtieġ, u li jittieħdu miżuri xierqa biex jitħarsu n-nies li jkunu fil-qrib, bħall-esklużjoni miż-żona tat-trattament waqt il-fumigazzjoni.
(9)
Huwa importanti li d-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva jkunu applikati simultanjament fl-Istati Membri kollha sabiex ikun żgurat trattament ugwali tal-prodotti bijoċidali li fihom is-sustanza attiva tad-dijossidu tal-karbonju fis-suq, u wkoll sabiex ikun iffaċilitat l-operat xieraq tas-suq tal-prodotti bijoċidali inġenerali.
(10)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli taż-żmien qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex jippermetti lill-Istati Membri u lill-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda involuti, u biex jiġi żgurat li l-applikanti li jkunu ħejjew id-dokumentazzjoni ikunu jistgħu jibbenefikaw bis-sħiħ mill-perjodu ta’ għaxar (10) snin ta’ protezzjoni tad-dejta, li skont l-Artikolu 12(1)(c)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE jibda mid-data tal-inklużjoni.
(11)
Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli taż-żmien biex jimplimentaw l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(12)
Id-Direttiva 98/8/KE għalhekk għandha tiġi emendata skont dan.
(13)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 98/8/KE huwa emendat skont l-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2011.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet sa mill-1 ta’ Novembru 2012.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati mit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Novembru 2010.