VERORDNUNG (EU) Nr. 273/2012 DER KOMMISSION
vom 27. März 2012
zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates zwecks Anpassung der Gebühren der Europäischen Arzneimittel-Agentur an die Inflationsrate
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (1), insbesondere auf Artikel 12,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Gemäß Artikel 67 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (2) setzen sich die Einnahmen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend „Agentur“ genannt) aus einem Beitrag der Union und den Gebühren zusammen, die Unternehmen an die Agentur entrichten. In der Verordnung (EG) Nr. 297/95 sind Gebührenklassen und -höhe festgelegt.
(2)
Diese Gebühren sollten unter Berücksichtigung der Inflationsrate des Jahres 2011 aktualisiert werden. Die vom Statistischen Amt der Europäischen Union (Eurostat) veröffentlichte EU-Inflationsrate für das Jahr 2011 betrug 3,1 %.
(3)
Der Einfachheit halber sollten die angepassten Gebührensätze auf volle 100 EUR gerundet werden.
(4)
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 ist daher entsprechend zu ändern.
(5)
Aus Gründen der Rechtssicherheit sollte diese Verordnung nicht für am 1. April 2012 anhängige gültige Anträge gelten.
(6)
Gemäß Artikel 12 der Verordnung (EG) Nr. 297/95 muss die Aktualisierung mit Wirkung vom 1. April 2012 erfolgen, weshalb die vorliegende Verordnung dringend in Kraft treten und ab dem genannten Datum gelten muss -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Verordnung (EG) Nr. 297/95 wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 3 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „259 400 EUR“ durch „267 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „26 000 EUR“ durch „26 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „100 700 EUR“ durch „103 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „167 600 EUR“ durch „172 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „10 000 EUR“ durch „10 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a Unterabsatz 1 wird wie folgt geändert:
-
„2 800 EUR“ wird durch „2 900 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „93 000 EUR“ durch „95 900 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 23 200 EUR und 69 700 EUR“ durch „zwischen 23 900 EUR und 71 900 EUR“ ersetzt.
2.
In Artikel 4 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
3.
Artikel 5 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „129 800 EUR“ durch „133 800 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 4 wird wie folgt geändert:
-
„64 700 EUR“ wird durch „66 700 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „109 700 EUR“ durch „113 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „12 900 EUR“ durch „13 300 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 4 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
-
Unterabsatz 5 wird wie folgt geändert:
-
„32 400 EUR“ wird durch „33 400 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
iii)
Buchstabe c wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „32 400 EUR“ durch „33 400 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 8 100 EUR und 24 200 EUR“ durch „zwischen 8 400 EUR und 25 000 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
Buchstabe a wird wie folgt geändert:
-
„2 800 EUR“ wird durch „2 900 EUR“ ersetzt.
-
„6 500 EUR“ wird durch „6 700 EUR“ ersetzt.
ii)
Buchstabe b wird wie folgt geändert:
-
In Unterabsatz 1 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ durch „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ ersetzt.
-
In Unterabsatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
d)
In Absatz 4 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
e)
In Absatz 5 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
f)
Absatz 6 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 1 wird „31 000 EUR“ durch „32 000 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 2 wird „zwischen 7 800 EUR und 23 200 EUR“ durch „zwischen 8 000 EUR und 23 900 EUR“ ersetzt.
4.
In Artikel 6 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
5.
Artikel 7 wird wie folgt geändert:
a)
In Absatz 1 wird „64 700 EUR“ durch „66 700 EUR“ ersetzt.
b)
In Absatz 2 wird „19 500 EUR“ durch „20 100 EUR“ ersetzt.
6.
Artikel 8 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „77 900 EUR“ durch „80 300 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „38 900 EUR“ durch „40 100 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 4 wird „zwischen 19 500 EUR und 58 400 EUR“ durch „zwischen 20 100 EUR und 60 200 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 9 700 EUR und 29 200 EUR“ durch „zwischen 10 000 EUR und 30 100 EUR“ ersetzt.
b)
Absatz 2 wird wie folgt geändert:
i)
In Unterabsatz 2 wird „259 400 EUR“ durch „267 400 EUR“ ersetzt.
ii)
In Unterabsatz 3 wird „129 800 EUR“ durch „133 800 EUR“ ersetzt.
iii)
In Unterabsatz 5 wird „zwischen 2 800 EUR und 223 600 EUR“ durch „zwischen 2 900 EUR und 230 500 EUR“ ersetzt.
iv)
In Unterabsatz 6 wird „zwischen 2 800 EUR und 111 900 EUR“ durch „zwischen 2 900 EUR und 115 400 EUR“ ersetzt.
c)
In Absatz 3 wird „6 500 EUR“ durch „6 700 EUR“ ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung gilt nicht für am 1. April 2012 anhängige gültige Anträge.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2012.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 27. März 2012
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 273/2012
tas-27 ta’ Marzu 2012
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 rigward l-aġġustament tat-tariffi tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għar-rata tal-inflazzjoni
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1)
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2) (minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Komunità u fit-tariffi mħallsa minn intrapriżi lill-Aġenzija. Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jistabbilixxi l-kategoriji u l-livelli ta’ dawn it-tariffi.
(2)
Dawn it-tariffi għandhom jiġu aġġornati b’referenza għar-rata tal-inflazzjoni tal-2011. Ir-rata tal-inflazzjoni fl-Unjoni, kif ippubblikata mill-Uffiċċju tal-Istatistika tal-Unjoni Ewropea (Eurostat), kienet ta’ 3,1 % fl-2011.
(3)
Għal raġunijiet ta’ sempliċità, il-livelli aġġustati tat-tariffi għandhom jiġu aġġustati lejn l-eqreb EUR 100.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(5)
Għal raġunijiet ta’ ċertezza legali dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2012.
(6)
Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 297/95 l-aġġornament għandu jsir b’effett mill-1 ta’ April 2012. Għalhekk jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ b’urġenza u li jibda japplika minn din id-data,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa b’dan emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 259 400” hija mibdula għal “EUR 267 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 26 000” hija mibdula għal “EUR 26 800”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 100 700” hija mibdula għal “EUR 103 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 167 600” hija mibdula għal “EUR 172 800”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 10 000” hija mibdula għal “EUR 10 300”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
l-ewwel sottoparagrafu tal-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 800” hija mibdula għal “EUR 2 900”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(f)
il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 93 000” hija mibdula għal “EUR 95 900”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 23 200 sa EUR 69 700” hija mibdula għal “EUR 23 900 sa EUR 71 900”.
(2)
Fl-Artikolu 4, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”.
(3)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 129 800” hija mibdula għal “EUR 133 800”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”;
-
ir-raba’ sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 109 700” hija mibdula għal “EUR 113 100”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 12 900” hija mibdula għal “EUR 13 300”;
-
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”;
-
il-ħames sottoparagrafu huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 32 400” hija mibdula għal “EUR 33 400”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(iii)
il-punt (c) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 32 400” hija mibdula għal “EUR 33 400”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 8 100 sa EUR 24 200” hija mibdula għal “EUR 8 400 sa EUR 25 000”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) huwa emendat kif ġej:
-
“EUR 2 800” hija mibdula għal “EUR 2 900”.
-
“EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(ii)
il-punt (b) huwa emendat kif ġej:
-
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”;
-
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 9 700 sa EUR 29 200” hija mibdula għal “EUR 10 000 sa EUR 30 100”;
-
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(d)
Fil-paragrafu 4, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(e)
Fil-paragrafu 5, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
(f)
il-Paragrafu 6 huwa emendat kif ġej:
(i)
fl-ewwel sottoparagrafu, “EUR 31 000” hija mibdula għal “EUR 32 000”;
(ii)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 7 800 sa EUR 23 200” hija mibdula għal “EUR 8 000 sa EUR 23 900”.
(4)
Fl-Artikolu 6, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”.
(5)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
fl-ewwel paragrafu, “EUR 64 700” hija mibdula għal “EUR 66 700”;
(b)
fit-tieni paragrafu, “EUR 19 500” hija mibdula għal “EUR 20 100”.
(6)
L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-Paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 77 900” hija mibdula għal “EUR 80 300”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 38 900” hija mibdula għal “EUR 40 100”;
(iii)
fir-raba’ sottoparagrafu, “EUR 19 500 sa EUR 58 400” hija mibdula għal “EUR 20 100 sa EUR 60 200”;
(iv)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 9 700 sa EUR 29 200” hija mibdula għal “EUR 10 000 sa EUR 30 100”.
(b)
il-Paragrafu 2 huwa emendat kif ġej:
(i)
fit-tieni sottoparagrafu, “EUR 259 400” hija mibdula għal “EUR 267 400”;
(ii)
fit-tielet sottoparagrafu, “EUR 129 800” hija mibdula għal “EUR 133 800”;
(iii)
fil-ħames sottoparagrafu, “EUR 2 800 sa EUR 223 600” hija mibdula għal “EUR 2 900 sa EUR 230 500”;
(iv)
fis-sitt sottoparagrafu, “EUR 2 800 sa EUR 111 900” hija mibdula għal “EUR 2 900 sa EUR 115 400”.
(c)
Fil-paragrafu 3, “EUR 6 500” hija mibdula għal “EUR 6 700”.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-1 ta’ April 2012.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ April 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-27 ta’ Marzu 2012.