VERORDNUNG (EU) Nr. 188/2011 DER KOMMISSION
vom 25. Februar 2011
mit Durchführungsbestimmungen zur Richtlinie 91/414/EWG des Rates in Bezug auf das Verfahren für die Bewertung von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie nicht im Handel waren
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (1), insbesondere auf Artikel 6 Absatz 5,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Es ist angezeigt, ein Verfahren für die Vorlage und Bewertung von Anträgen zur Aufnahme von Wirkstoffen, die zwei Jahre nach Bekanntgabe der Richtlinie 91/414/EWG noch nicht im Handel waren, in Anhang I dieser Richtlinie festzulegen. Um zu gewährleisten, dass die einzelnen Schritte dieses Verfahrens zügig ausgeführt werden, sollten insbesondere einzelne Fristen gesetzt werden.
(2)
Nach der Übermittlung des Antrags und der Unterlagen vorgelegte zusätzliche Daten sollten nur berücksichtigt werden, wenn die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, oder der berichterstattende Mitgliedstaat diese angefordert haben und sie innerhalb der festgelegten Frist vorgelegt wurden.
(3)
Für Anträge, die vor Inkrafttreten dieser Verordnung vorgelegt werden, sollten Übergangsmaßnahmen festgelegt werden. Vor allem sollte der Antragsteller mehr Zeit für die Vorlage zusätzlicher Daten erhalten, die von der Behörde oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angefordert werden. Für solche Anträge sollten zudem Fristen für die Weiterleitung des Entwurfs des Bewertungsberichts durch die Behörde und die Vorlage von Bemerkungen der anderen Mitgliedstaaten und des Antragstellers festgelegt werden.
(4)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Mit der vorliegenden Verordnung werden detaillierte Regeln für die Vorlage und Bewertung von Anträgen auf Aufnahme von Wirkstoffen, die am 26. Juli 1993 nicht im Handel waren, in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG festgelegt.
Artikel 2
Antragstellung
(1) Ein Antragsteller, der die Aufnahme eines Wirkstoffs gemäß Artikel 1 in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG anstrebt, legt bei einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) in Übereinstimmung mit Artikel 3 einen Antrag für diesen Wirkstoff vor, zusammen mit einem kurzgefassten und einem vollständigen Dossier; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Kriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie erfüllt.
Im Sinne dieser Verordnung bezeichnet „Antragsteller“ die Person, die den Wirkstoff selbst herstellt oder die eine andere Partei oder Person, welche vom Hersteller zum Zweck der Einhaltung dieser Verordnung als sein einziger Vertreter benannt wird, mit der Herstellung beauftragt.
(2) Bei der Einreichung seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG darum ersuchen, dass bestimmte Teile der Unterlagen gemäß Absatz 1 dieses Artikels vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes einzelne Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.
Die Mitgliedstaaten bewerten die Ersuchen um Vertraulichkeit. Geht ein Antrag auf Zugang zu Informationen ein, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich zu behandeln sind.
Der Antragsteller legt die vertraulich zu behandelnden Informationen getrennt vor.
Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 13 der Richtlinie 91/414/EWG an.
Artikel 3
Unterlagen
(1) Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:
a)
Daten bezüglich eines oder mehrerer repräsentativer Verwendungszwecke für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG;
b)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat;
c)
für jeden einzelnen Punkt der in Anhang III der Richtlinie 91/414/EWG genannten Datenanforderungen die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Untersuchungen, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Untersuchungen durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 5 dieser Richtlinie genannten Kriterien, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in den Unterlagen gemäß Anhang II oder Anhang III der Richtlinie, die aus der vorgeschlagenen Bandbreite repräsentativer Verwendungszwecke resultieren, zu Einschränkungen bei der Aufnahme in Anhang I der Richtlinie führen können;
d)
eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist;
e)
eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Untersuchungsberichte notwendig sind für die Aufnahme des betreffenden Wirkstoffs;
f)
eine Bewertung aller vorgelegten Informationen;
g)
gegebenenfalls eine Kopie eines Antrags in Bezug auf den Rückstandsgehalt gemäß Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) bzw. eine Begründung, warum eine solche Kopie eines Antrags nicht vorgelegt wird.
(2) Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Test- und Untersuchungsberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen sowie eine Liste dieser Tests und Untersuchungen.
Artikel 4
Prüfung der Unterlagen auf Vollständigkeit
(1) Innerhalb von drei Monaten nach Eingang des Antrags prüft der berichterstattende Mitgliedstaat anhand der Checkliste in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe d, ob die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle Elemente enthalten, die in Artikel 3 vorgeschrieben sind. Er prüft auch die Ersuchen auf vertrauliche Behandlung nach Artikel 2 Absatz 2 und die nach Artikel 3 Absatz 2 vorgelegte Liste der Tests und Untersuchungen.
(2) Fehlen ein oder mehrere der in Artikel 3 genannten Elemente, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller davon und legt eine Frist für ihre Vorlage fest, die drei Monate nicht überschreitet.
(3) Hat der Antragsteller nach Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist die fehlenden Elemente nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller, der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit, dass der Antrag abgelehnt ist.
(4) Enthalten die mit dem Antrag vorgelegten Unterlagen alle in Artikel 3 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit, nachstehend „die Behörde“, über die Vollständigkeit des Antrags. Nach Erhalt dieser Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich die Unterlagen an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, einschließlich der Angaben zu denjenigen Teilen der Unterlagen, für die gemäß Artikel 2 Absatz 2 eine vertrauliche Behandlung gewünscht wurde.
(5) Spätestens vier Monate nach Erhalt der Mitteilung nach Absatz 4 wird gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG ein Beschluss gefasst, aus dem hervorgeht, dass die vorgelegten Unterlagen den Anhängen II und III dieser Richtlinie genügen, nachstehend „der Vollständigkeitsbeschluss“.
Artikel 5
Von Dritten übermittelte Informationen
(1) Personen oder Mitgliedstaaten, die dem berichterstattenden Mitgliedstaat Informationen übermitteln möchten, die zur Bewertung beitragen könnten, insbesondere hinsichtlich potenziell gefährlicher Wirkungen des Wirkstoffs oder seiner Rückstände auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder auf die Umwelt, müssen dies unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG spätestens drei Monate nach Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses für den betroffenen Wirkstoff tun.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat leitet unverzüglich alle ihm von Dritten übermittelten Informationen an die Behörde und den Antragsteller weiter.
(3) Der Antragsteller kann seine Bemerkungen zu den Informationen gemäß Absatz 2 dem berichterstattenden Mitgliedstaat und der Behörde innerhalb von höchstens zwei Monaten ab dem Zeitpunkt übermitteln, zu dem er sie erhält.
Artikel 6
Bewertung durch den berichterstattenden Mitgliedstaat
(1) Innerhalb von zwölf Monaten nach dem Datum der Veröffentlichung des Vollständigkeitsbeschlusses erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht, in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG genannten Bedingungen voraussichtlich erfüllt; diesen nachstehend „Entwurf des Bewertungsberichts“ genannten Bericht übermittelt er an die Kommission mit Kopie an die Behörde. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken.
(2) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.
(3) Benötigt der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so fordert er diese beim Antragsteller an und setzt eine Frist von höchstens sechs Monaten für deren Vorlage fest. Der berichterstattende Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde entsprechend. Bei seiner Bewertung berücksichtigt der berichterstattende Mitgliedstaat nur die angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten Informationen.
Fordert der berichterstattende Mitgliedstaat zusätzliche Informationen an, wird der in Absatz 1 genannte Zeitraum von zwölf Monaten für die Übermittlung des Entwurfs des Bewertungsberichts um die vom berichterstattenden Mitgliedstaat eingeräumte Frist für die Vorlage der zusätzlichen Informationen verlängert. Werden die angeforderten Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat vor Ablauf dieser Frist vorgelegt, erstreckt sich die Verlängerung auf den benötigten Zeitraum.
(4) Hat der Antragsteller nicht alle gemäß Absatz 1 angeforderten zusätzlichen Informationen bis zum Ablauf der im Absatz 3 Unterabsatz 1 genannten Frist eingereicht, so informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde darüber und führt die fehlenden Elemente im Entwurf des Bewertungsberichts auf.
(5) Kommt die Kommission, nachdem sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben hat, zu dem Schluss, dass der Antragsteller für die Bewertung nach Absatz 1 erforderliche Elemente nicht vorgelegt hat, erlässt sie einen Beschluss nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe b, dass der betreffende Wirkstoff nicht in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird.
Artikel 7
Verbreitung des Entwurfs des Bewertungsberichts und Zugang zu diesem
(1) Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts spätestens 30 Tage nach Erhalt an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten weiter. Erhält die Behörde das Dossier nach Artikel 6 Absatz 1 nicht innerhalb der 30-Tage-Frist, leitet sie diesen Bericht weiter, sobald sie das Dossier erhalten hat.
Die Mitgliedstaaten und der Antragsteller haben zwei Monate Zeit, schriftliche Bemerkungen an die Behörde zu richten.
(2) Die Behörde macht den Entwurf des Bewertungsberichts der Öffentlichkeit zugänglich, nachdem sie alle Informationen entfernt hat, die auf den gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG begründeten Wunsch des Antragstellers vertraulich behandelt werden sollen.
Sie räumt dem Antragsteller eine Frist von zwei Wochen für das Ersuchen auf vertrauliche Behandlung ein.
Artikel 8
Schlussfolgerung der Behörde
(1) Die Behörde nimmt innerhalb von vier Monaten nach Ablauf der für die Übermittlung schriftlicher Bemerkungen vorgesehenen Frist eine Schlussfolgerung dazu an, ob der Wirkstoff voraussichtlich die Bedingungen des Artikels 5 der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt, übermittelt diese Schlussfolgerung dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission und macht sie öffentlich zugänglich.
Gegebenenfalls geht die Behörde in ihrer Schlussfolgerung auf die im Entwurf des Bewertungsberichts beschriebenen Optionen zur Risikominderung in Bezug auf die beabsichtigten Verwendungszwecke ein.
(2) Die Behörde organisiert gegebenenfalls eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat.
In diesem Fall wird die Frist von vier Monaten für die Annahme der Schlussfolgerung nach Absatz 1 um zwei Monate verlängert.
(3) Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, so setzt sie nach Konsultation des berichterstattenden Mitgliedstaats eine Frist von höchstens drei Monaten fest, innerhalb derer der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Behörde diese Informationen vorzulegen hat. Sie teilt dies dem Antragsteller, der Kommission und den Mitgliedstaaten mit. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt die Frist höchstens fünf Monate.
(4) Der berichterstattende Mitgliedstaat bewertet die zusätzlichen Informationen innerhalb von zwei Monaten nach deren Erhalt und übermittelt einen Nachtrag zu dem Entwurf des Bewertungsberichts an die Behörde. Bei Anträgen, für die vor dem 31. Dezember 2005 ein Vollständigkeitsbeschluss veröffentlicht wurde, beträgt diese Frist drei Monate.
(5) Fordert die Behörde zusätzliche Informationen nach Absatz 3 an, wird der Zeitraum vom Zeitpunkt dieser Aufforderung bis zur Übermittlung des Nachtrags zum Entwurf des Bewertungsberichts bei der Berechnung der Frist für die Annahme der Schlussfolgerung nach den Absätzen 1 und 2 nicht berücksichtigt.
(6) In ihrer Schlussfolgerung berücksichtigt die Behörde nur die von ihr oder dem berichterstattenden Mitgliedstaat angeforderten und innerhalb der gewährten Frist vorgelegten zusätzlichen Informationen.
(7) Die Behörde legt das Format ihrer Schlussfolgerung fest, die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs enthält.
Artikel 9
Vorlage eines Entwurfs für einen Rechtsakt
(1) Spätestens sechs Monate nach Erhalt der Schlussfolgerung der Behörde unterbreitet die Kommission dem Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, nachstehend „der Ausschuss“, den Entwurf eines Beurteilungsberichts, der auf der Sitzung des Ausschusses in eine endgültige Form gebracht wird.
Der Antragsteller erhält Gelegenheit, innerhalb einer von der Kommission gesetzten Frist von höchstens 30 Tagen zum Entwurf des Beurteilungsberichts Stellung zu nehmen.
(2) Auf der Grundlage des Entwurfs des Beurteilungsberichts erlässt die Kommission unter Berücksichtigung der Bemerkungen des Antragstellers innerhalb der von der Kommission gemäß Absatz 1 gesetzten Frist einen Rechtsakt nach dem Verfahren gemäß Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG, mit dem:
a)
ein Wirkstoff vorbehaltlich bestimmter Bedingungen und Einschränkungen, sofern dies erforderlich ist, in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen wird;
b)
ein Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird.
Artikel 10
Zugang zum Beurteilungsbericht
Der endgültige Beurteilungsbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.
Artikel 11
Übergangsmaßnahmen
(1) Die Artikel 2, 3 und 4 Absatz 1 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, die beim berichterstattenden Mitgliedstaat bis zum 17. März 2011 eingingen, für die aber bis zu diesem Zeitpunkt die Vollständigkeit noch nicht geprüft worden war.
Bei solchen Anträgen prüft der berichterstattende Mitgliedstaat die Vollständigkeit gemäß Artikel 4 Absatz 1 bis zum 18. Juni 2011.
(2) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die dem in Artikel 6 Absatz 2 dieser Richtlinie genannten Ausschuss bis zum 17. März 2011 Unterlagen übermittelt wurden, für die bis zu diesem Zeitpunkt aber noch kein Vollständigkeitsbeschluss ergangen war.
Bei solchen Anträgen wird bis zum 18. Juli 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.
(3) Die Artikel 2, 3 und 4 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht veröffentlicht wurde.
(4) Die Artikel 2 bis 6 gelten nicht für Anträge auf Aufnahme von Wirkstoffen in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, für die bis zum 17. März 2011 ein Vollständigkeitsbeschluss angenommen wurde, aber noch kein Entwurf des Bewertungsberichts an die Kommission gegangen war.
Bei solchen Anträgen erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat den Entwurf des Bewertungsberichts und übermittelt diesen mit Kopie an die Behörde bis zum 18. März 2012 an die Kommission. Gleichzeitig informiert er den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend.
(5) Die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 gelten nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bei der Behörde eingegangen ist, aber bis zum 17. März 2011 noch nicht zur Stellungnahme an den Antragsteller und die anderen Mitgliedstaaten übermittelt wurde.
(6) Abweichend von Absatz 5 gelten die Artikel 2 bis 6 und 7 Absatz 1 Unterabsatz 1 nicht für Anträge, für die der Entwurf des Bewertungsberichts bis spätestens zum 31. Dezember 2009 an die Kommission und die Behörde übermittelt worden war. In solchen Fällen wird das nachstehend beschriebene Verfahren angewandt.
Bis zum 18. April 2011 fordert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller auf, ihn und die Behörde innerhalb eines Monats davon in Kenntnis zu setzen, wenn er der Ansicht ist, dass Informationen vorliegen, die für die Erstellung des Entwurfs des Bewertungsberichts nicht vorgelegt worden waren, die aber den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten, und dabei anzugeben, um welche Art von Informationen es sich handelt und wie sie sich auf die Bewertung auswirken könnten.
Spätestens zwei Monate nach Erhalt der Antwort des Antragstellers entscheidet die Behörde, ob diese Informationen den Ausgang der Bewertung beeinflussen könnten. Ist dies der Fall, bittet die Behörde den berichterstattenden Mitgliedstaat, den Antragsteller so bald wie möglich zur Vorlage dieser Informationen aufzufordern. Der berichterstattende Mitgliedstaat ändert den Entwurf des Bewertungsberichts gegebenenfalls aufgrund dieser Informationen.
Die Behörde gewährt dem berichterstattenden Mitgliedstaat eine Frist von höchstens sechs Monaten, um den Entwurf des Bewertungsberichts zu ändern und - mit Kopie an die Behörde - an die Kommission zu übermitteln. Gleichzeitig informiert sie den Antragsteller, dass der Entwurf des Bewertungsberichts übermittelt wurde, und fordert ihn auf, gegebenenfalls die aktualisierten Unterlagen unverzüglich an die Behörde, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission zu schicken. Artikel 6 Absätze 2 bis 5 gelten entsprechend, wobei die in Artikel 6 Absatz 3 Unterabsatz 1 genannte Frist drei Monate nicht überschreitet.
(7) Die Kommission legt den Zeitpunkt für die Weiterleitung der im Entwurf vorliegenden Bewertungsberichte gemäß den Absätzen 5 und 6 fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt. Wurde der Entwurf eines Bewertungsberichts nach dem Verfahren in Absatz 6 geändert, wird die geänderte Fassung in Umlauf gebracht. Gleichzeitig legt die Kommission den Zeitpunkt für die Übermittlung von Bemerkungen dazu fest und gibt diesen auf ihrer Website bekannt.
Artikel 12
Gebührenregelung
(1) Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Auslagen im Zusammenhang mit den im Rahmen dieser Verordnung durchgeführten Arbeiten abdeckt.
(2) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Gebühren oder Abgaben gemäß Absatz 1
a)
auf transparente Weise festgesetzt werden und
b)
den tatsächlichen Gesamtkosten der angefallenen Arbeit entsprechen, ausgenommen in Fällen, in denen eine Senkung der Gebühren und Abgaben im öffentlichen Interesse ist.
Artikel 13
Andere Abgaben oder Gebühren
Artikel 12 gilt unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, in Übereinstimmung mit dem EU-Vertrag außer der Gebühr gemäß diesem Artikel im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Anwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Abgaben oder Gebühren beizubehalten oder einzuführen.
Artikel 14
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 25. Februar 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 188/2011
tal-25 ta' Frar 2011
li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-proċedura għall-valutazzjoni ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1)
Huwa meħtieġ li jiġu adottati regoli dwar proċedura għas-sottomissjoni u evalwazzjoni ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq sentejn qabel id-data ta' notifika ta' dik id-Direttiva. b'mod partikolari, il-perjodi għandhom jiġu stabbiliti għall-passi differenti ta' dik il-proċedura sabiex jiżguraw li jitwettqu b'mod rapidu.
(2)
Informazzjoni addizzjonali sottomessa wara l-applikazzjoni u d-dossiers għandha tiġi kkunsidrata biss jekk ġiet mitluba mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, jew mill-Istat Membru relatur u sottomessa fil-perjodu ta' żmien stabbilit.
(3)
Fir-rigward ta' applikazzjonijiet sottomessi qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu pprovduti miżuri tranżizzjonali. b'mod partikolari, huwa xieraq li jiġi estiż il-perjodu li jista' jingħata lill-applikant biex jissottometti informazzjoni addizzjonali mitluba mill-Awtorità jew mill-Istat Membru relatur. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet bħal dawn, huwa meħtieġ aktar li jiġu stabbiliti perjodi għaċ-ċirkulazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni mill-Awtorità u s-sottomissjoni ta' kummenti mill-Istati Membri, apparti l-Istat Membru relatur, u l-applikant.
(4)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dettaljati għas-sottomissjoni u evalwazzjoni ta' applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi li ma kinux fis-suq fis-26 ta' Lulju 1993.
Artikolu 2
Applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jiżgura l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanza attiva koperta mill-Artikolu 1 għandu jippreżenta applikazzjoni għal dik is-sustanza attiva lil Stat Membru, minn hawn 'il quddiem imsemmi bħala “Stat Membru relatur”, flimkien ma' dossier komplut, kif stipulat fl-Artikolu 3, jew ġustifikazzjoni xjentifika motivata għan-nuqqas ta' provvediment ta' ċerti partijiet ta' dawk id-dossiers, li turi li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 5 ta' dik id-Direttiva.
Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament “applikant” tfisser il-persuna li timmanifattura s-sustanza attiva hija stess jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew persuna maħtura mill-manifattur bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament.
2. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista', skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob li ċerti partijiet tad-dossiers imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jinżammu kunfidenzjali. L-applikant għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-talbiet għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
L-applikant għandu jissottometti b'mod separat it-tagħrif li jrid jinżamm kunfidenzjali.
Fl-istess ħin l-applikant għandu jissottometti kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-dejta skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 3
Dossiers
1. Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
dejta fir-rigward ta' użu wieħed jew aktar rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li r-rekwiżiti tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE ġew sodisfatti;
(b)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji;
(c)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-dejta għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti msemmi fl-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 ta' dik id-Direttiva meta jiġi kkunsidrat il-fatt li lakuni fid-dejta f'dossier, kif stipulat fl-Anness II jew l-Anness III ta' dik id-Direttiva, li jirriżultaw mill-firxa proposta ta' użi rappreżentattivi, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni tal-Anness I ta' dik id-Direttiva;
(d)
lista ta' kontroll li turi li d-dossier stipulat fil-paragrafu 2 huwa komplut;
(e)
ir-raġunijiet li minħabba fihom it-test u r-rapporti ta' studju sottomessi huma meħtieġa għall-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata;
(f)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha sottomessa;
(g)
fejn rilevanti, kopja ta' applikazzjoni għal livell ta' residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jew ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta' forniment ta' tali kopja ta' applikazzjoni.
2. Id-dossier komplut għandu jkollu t-test kollu tar-rapporti individwali tat-testijiet u tar-rapporti tal-istudju li jikkonċernaw it-tagħrif kollu msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1 b'lista ta' dawk it-testijiet u studji.
Artikolu 4
Il-kontroll tal-kompletezza tad-dossiers
1. Fi żmien tliet xhur minn meta tiġi riċevuta l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jikkontrolla jekk id-dossiers sottomessi mal-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 3, billi juża l-lista ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 3(1)(d). Huwa għandu jikkontrolla wkoll it-talbiet għall-kunfidenzjalità msemmijin fl-Artikolu 2(2) u l-lista ta' testijiet u studji sottomessi skont l-Artikolu 3(2).
2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi stipulati fl-Artikolu 3 huma neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, fejn jiffissa perjodu ta' żmien għas-sottomissjoni tagħhom; tali perjodu ta' żmien m'għandux ikun aktar minn tliet xhur.
3. Fejn fl-aħħar tal-perjodu, imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma sottomettiex l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra li l-applikazzjoni hija rifjutata.
4. Fejn id-dossiers sottomessi mal-applikazzjoni jinkludu l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 3, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, bil-kompletezza tal-applikazzjoni. Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat minnufih dawk id-dossiers lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, inkluża l-informazzjoni rigward dawk il-partijiet mid-dossiers li għalihom intalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fl-Artikolu 2(2).
5. Fi żmien erba' xhur mid-data ta' meta tkun waslet in-notifika msemmija fil-paragrafu 4, għandha tiġi adottata deċiżjoni f'konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE li tistabbilixxi li d-dossiers sottomessi jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Annessi II u III ta' dik id-Direttiva, minn hawn 'il quddiem “deċiżjoni ta' kompletezza”.
Artikolu 5
Sottomissjoni ta' informazzjoni minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jissottometti lill-Istat Membru relatur informazzjoni li tista' tikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent għandu jagħmel dan, bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, sa mhux aktar tard minn tliet xhur wara li tiġi ppubblikata deċiżjoni ta' kompletezza għas-sustanza attiva kkonċernata.
2. L-Istat Membru relatur għandu jikkomunika minnufih kwalunkwe informazzjoni li waslitlu minn partijiet terzi għall-Awtorità u l-applikant.
3. L-applikant jista' jissottometti l-kummenti tiegħu dwar l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 lill-Istat Membru relatur u lill-Awtorità sa mhux aktar tard minn xahrejn wara li tasallu dik l-informazzjoni.
Artikolu 6
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni ta' kompletezza, l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jissottometti lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, rapport li jivvaluta jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE, minn hawn 'il quddiem imsemmija bħala “abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni”. Fl-istess waqt huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli.
2. L-Istat Membru relatur jista' jikkonsulta mal-Awtorità.
3. Meta l-Istat Membru relatur jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, dan għandu jitlobha mill-applikant filwaqt li jistabbilixxi perjodu sa' sitt xhur sabiex din tkun fornuta. L-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra biss informazzjoni li ġiet mitluba u sottomessa fi ħdan il-perjodu li ngħata.
f'każijiet fejn l-Istat Membru relatur jitlob informazzjoni addizzjonali, il-perjodu ta' tnax-il xahar stipulat fil-paragrafu 1 għas-sottomissjoni tal-abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni għandu jiġi estiż mal-perjodu mogħti mill-Istat Membru relatur għas-sottomissjoni tal-informazzjoni addizzjonali. Jekk l-informazzjoni mitluba hija sottomessa lill-Istat Membru relatur qabel l-aħħar tal-perjodu mogħti, l-estensjoni għandha tikkorrispondi mal-parti ta' dak il-perjodu li verament intuża.
4. Fejn fl-aħħar tal-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3, l-applikant ma jkunx issottometta l-informazzjoni addizzjonali kollha mitluba f'konformità mal-paragrafu 1, l-Istat Membru relatur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità u għandu jistqarr l-elementi neqsin fl-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.
5. Jekk, wara li l-applikant jingħata l-opportunità li jikkummenta, il-Kummissjoni tiddetermina li l-applikant naqas milli jissottometti l-elementi meħtieġa għall-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, hija għandha tadotta deċiżjoni f'konformità mal-Artikolu 9(2)(b), sakemm is-sustanza attiva kkonċernata m'għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 7
Iċ-ċirkulazzjoni u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni
1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra fi żmien 30 jum wara l-wasla tiegħu. Fejn fi ħdan il-perjodu ta' tletin jum, l-Awtorità ma tirċevix id-dossier stipulat fl-Artikolu 6(1), din għandha tiċċirkola dak ir-rapport malli tirċievi dak id-dossier.
Il-perjodu għas-sottomissjoni ta' kummenti bil-miktub lill-Awtorità mill-Istati Membri u l-applikant għandu jkun ta' xahrejn.
2. L-Awtorità għandha tagħmel l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni disponibbli għall-pubbliku, filwaqt li teskludi kwalunkwe informazzjoni fir-rigward ta' meta ġie mitlub trattament kunfidenzjali u ġustifikat mill-applikant f'konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Din għandha tagħti perjodu ta' ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob trattament ta' kunfidenzjalità.
Artikolu 8
Konklużjoni mill-Awtorità
1. Fi żmien erba' xhur mit-tmiem tal-perjodu stipulat għas-sottomisjoni ta' kummenti bil-miktub, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u għandha tagħmilha disponibbli għall-pubbliku.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta' mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward ta' użi maħsuba li ġew stabbiliti fl-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.
2. Fejn xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni mal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur.
F'dak il-każ, il-perjodu ta' erba' xhur għall-adozzjoni tal-konklużjoni, kif stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż b'xahrejn.
3. Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, din għandha, f'konsultazzjoni mal-Istat Membru relatur tistabbilixxi perjodu massimu ta' tliet xhur għall-applikant biex jissottometti dik l-informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Hija għandha tinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet li għalihom ġiet ippubblikata deċiżjoni ta' kompletezza sal-31 ta' Diċembru 2005, il-perjodu massimu għandu jkun ta' ħames xhur.
4. Fi żmien xahrejn wara li tkun waslet l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jivvaluta dik l-informazzjoni u jissottometti addendum tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Awtorità. Fir-rigward ta' applikazzjonijiet li għalihom ġiet ippubblikata deċiżjoni ta' kompletezza sal-31 ta' Diċembru 2005, dak il-perjodu għandu jkun ta' tliet xhur.
5. Fejn l-Awtorità titlob informazzjoni addizzjonali f'konformita mal-paragrafu 3, il-perjodu mid-data ta' dik it-talba tas-sottomissjoni tal-addendum sal-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni m'għandhomx jiġu kkunsidrati għall-kalkolu tal-perjodu għall-adozzjoni tal-konklużjoni, kif stipulat fil-paragrafi 1u 2.
6. Fil-konklużjoni tagħha l-Awtorità għandha tikkunsidra biss informazzjoni addizzjonali li ġiet mitluba minnha jew mill-Istat Membru relatur u sottomessa fi ħdan il-perjodu mogħti.
7. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format għall-konklużjoni tagħha li għandu jinkludi dettalji dwar il-proċedura ta' evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.
Artikolu 9
Preżentazzjoni ta' abbozz ta' att
1. Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard minn sitt xhur wara li tirċievi l-konklużjoni tal-Awtorità, tissottometti lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, minn hawn 'il quddiem “il-Kumitat”, abbozz tar-rapport ta' reviżjoni li għandu jiġi ffinalizzat fil-laqgħa tagħha.
L-applikant għandu jingħata l-possibilità li jissottometti kummenti dwar ir-rapport ta' reviżjoni f'perjodu ta' sa tletin jum, stabbilit mill-Kummissjoni.
2. Fuq il-bażi tal-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni u filwaqt li jiġu kkunsidrati kwalunkwe kummenti sottomessi mill-applikant fi ħdan il-perjodu stabbilit mill-Kummissjoni f'konformità mal-paragrafu 1, għandu jiġi adottat att f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, sakemm:
(a)
sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE suġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, fejn xieraq;
(b)
sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta' dik id-Direttiva.
Artikolu 10
Aċċess għar-rapport ta' reviżjoni
Ir-rapport ta' reviżjoni ffinalizzat, apparti kwalunkwe partijiet li jirreferu għal informazzjoni kunfidenzjali li tinsab fid-dossiers u stabbiliti li huma hekk b'konformità mal-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 11
Miżuri tranżizzjonali
1. L-Artikoli 2, 3 u l-Artikolu 4(1) m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li l-applikazzjoni għaliha tkun intbagħtet lill-Istat Membru relatur sas-17 ta' Marzu 2011 iżda li ma jkun sar ebda kontroll ta' kompletezza għaliha sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet l-Istat Membru relatur għandu jwettaq il-kontroll ta' kompletezza stipulat fl-Artikolu 4(1) sa mhux aktar tard mit-18 ta' Ġunju 2011.
2. L-Artikoli 2, 3 u 4 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li d-dossier tagħhom ikun ingħadda lill-Kumitat f'konformità mal-Artikolu 6(2) ta' dik id-Direttiva sas-17 ta' Marzu 2011 iżda li ma jkun ġie adottat ebda kontroll ta' kompletezza għalihom sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet għandha tiġi adottata deċiżjoni ta' kompletezza f'konformità mal-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE sat-18 ta' Lulju 2011.
3. L-Artikoli 2, 3 u 4 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li għaliha ġiet adottata deċiżjoni ta' kompletezza iżda għadha mhux ippubblikata sas-17 ta' Marzu 2011.
4. L-Artikoli 2 sa 6 m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet għal inklużjoni ta' sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li ġiet pubblikata deċiżjoni ta' kompletezza għalihom sas-17 ta' Marzu 2011 iżda ebda abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ma ġie sottomess lill-Kummissjoni sa dakinhar.
Għal tali applikazzjonijiet l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jissottometti l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità sat-18 ta' Marzu 2012. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli. L-Artikolu 6(2) sa (5) għandu japplika mutatis mutandis.
5. L-Artikoli 2 sa 6 u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(1) m'għandhomx japplikaw għal applikazzjonijiet li għalihom l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni wasal għand l-Awtorità iżda ma ġiex iċċirkulat lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra għall-kummenti sas-17 ta' Marzu 2011.
6. Permezz ta' deroga mill-paragrafu 5 għal applikazzjonijiet li għalihom ġie sottomess l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Awtorità mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2009, l-Artikoli 2 sa 6 u l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 7(1) m'għandhomx japplikaw. f'każijiet bħal dawn, għandha tapplika l-proċedura li ġejja.
Sat-18 ta' April 2011, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-applikant biex jgħarraf lil dak l-Istat Membru u lill-Awtorità, fi żmien xahar, f'każ li l-applikant jikkunsidra li l-informazzjoni li ma ġietx sottomessa għall-preparazzjoni tal-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u li tista' tinfluwenza r-riżultat tal-valutazzjoni, hija disponibbli, filwaqt li jispeċifika n-natura ta' dik l-informazzjoni u l-influwenzi possibbli tagħha fuq il-valutazzjoni.
Fi żmien xahrejn mill-wasla tat-tweġiba tal-applikant, l-Awtorità għandha tiddeċiedi jekk dik l-informazzjoni tistax tinfluwenza r-riżultat tal-valutazzjoni. Jekk dan huwa l-każ, l-Awtorità għandha, mingħajr dewmien, titob lill-Istat Membru relatur biex jitlob għas-sottomisjoni ta' dik l-informazzjoni mill-applikant. L-Istat Membru relatur għandu jaġġorna l-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni fejn xieraq fid-dawl ta' dik l-informazzjoni.
L-Awtorità għandha tistabbilixxi perjodu ta' sa sitt xhur għall-Istat Membru relatur biex iħejji u jissottometti lill-Kummissjoni dak l-abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni, b'kopja lill-Awtorità. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni ġie sottomess u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossiers aġġornati lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fejn applikabbli. L-Artikolu 6(2) sa (5) għandu japplika mutatis mutandis, filwaqt li l-perjodu msemmi fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(3) m'għandux jaqbeż it-tliet xhur.
7. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, u tippubblika fuq il-websajt tagħha, id-dati għaċ-ċirkulazzjoni tal-abbozz tar-rapporti ta' valutazzjoni msemmija fil-paragrafi 5 u 6. Fejn ġie aġġornat abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni, kif stipulat fil-paragrafu 6, dan għandu jiġi ċċirkulat kif inhu aġġornat. Fl-istess ħin, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi fuq il-websajt tagħha, id-dati għas-sottomissjoni ta' kummenti dwarhom.
Artikolu 12
Ħlasijiet
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma' kwalunkwe xogħol li jwettqu fl-ambitu ta' dan ir-Regolament, permezz ta' imposti jew ħlasijiet.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-imposti jew il-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1:
(a)
jiġu stabbiliti b'mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondu mal-ispiża totali vera tax-xogħol involut ħlief jekk ikun fl-interess pubbliku li jitbaxxew l-imposti jew il-ħlasijiet.
Artikolu 13
Debiti, imposti jew miżati oħrajn
L-Artikolu 12 huwa bla ħsara għad-drittijiet tal-Istati Membri li jippreservaw jew jintroduċu, f'konformità mat-Trattat, debiti, imposti jew miżati fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta' sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ħlief għall-miżata stipulata f'dak l-Artikolu.
Artikolu 14
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta’ Frar 2011.