BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 4. August 2011
zur Verlängerung des in Artikel 114 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union genannten Zeitraums in Bezug auf von Deutschland nach Artikel 114 Absatz 4 notifizierte einzelstaatliche Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug
(Bekannt gegeben unter Aktenzeichen K(2011) 5355)
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2011/510/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absatz 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 20. Januar 2011 stellte die Regierung der Bundesrepublik Deutschland bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe aus Spielzeugmaterialien über den Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1) hinaus.
(2)
Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV sieht Folgendes vor:
„4. Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme […] durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt sind, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.
[…]
6. Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen […], die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 […] genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.
Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.“
(3)
Die Richtlinie 2009/48/EG („Richtlinie“) regelt die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Europäischen Union. Nach Artikel 54 setzen die Mitgliedstaaten die einzelstaatlichen Bestimmungen in Kraft, mit denen sie dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachkommen, und wenden diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 an. Anhang II Teil III der Richtlinie kommt ab dem 20. Juli 2013 zur Anwendung.
(4)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie sind genaue Werte für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe genannt. Diese Stoffe dürfen nicht in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das bestimmungsgemäß in den Mund genommen wird, verwendet werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg oder mehr für Nitrosamine und 1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgt. Anhang II Teil III Nummer 13 der Richtlinie enthält genaue Migrationsgrenzwerte für verschiedene Elemente, u. a. Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Es gibt drei Arten von Spielzeugmaterialien, für die jeweils ein anderer Migrationsgrenzwert gilt: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien, flüssige oder haftende Materialien und abgeschabte Materialien. Die folgenden Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg bzw. 160 mg/kg für Blei, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg bzw. 47 mg/kg für Arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg bzw. 94 mg/kg für Quecksilber, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg bzw. 56 000 mg/kg für Barium und 45 mg/kg, 11,3 mg/kg bzw. 560 mg/kg für Antimon.
(5)
Die Bedarfsgegenständeverordnung der Bundesrepublik Deutschland enthält Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Diese Bestimmungen wurden 2008 erlassen, da es keine konkreten EU-Bestimmungen über Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug gab. Nach der Bedarfsgegenständeverordnung darf bei Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug aus Natur- und Synthesekautschuk für Kinder bis zu 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, die durch Migration freigesetzte Menge nur so gering sein, dass sie analytisch nicht nachweisbar ist. Nach der Verordnung liegt der Migrationsgrenzwert für Nitrosamine bei 0,01 mg/kg und für nitrosierbare Stoffe bei 0,1 mg/kg. Die genauen Vorschriften für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe finden sich in Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(6)
Die Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) betrifft vor allem die Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) festgelegten Grenzwerte für diese Elemente entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (2). Diese Grenzwerte gelten in der EU seit 1990. Die tägliche maximal zulässige Bioverfügbarkeit ist 0,7 μg für Blei, 0,1 μg für Arsen, 0,5 μg für Quecksilber, 25 μg für Barium und 0,2 μg für Antimon. Die genauen Vorschriften für diese Elemente ergeben sich aus § 2 der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“), zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(7)
Als die Richtlinie (im Mai 2009) angenommen wurde, stimmte Deutschland unter anderem deshalb dagegen, weil das Schutzniveau in Bezug auf die chemischen Anforderungen als unzureichend erachtet wurde.
(8)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland stellte mit einem am 20. Januar 2011 eingegangenen ersten Schreiben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe aus Spielzeugmaterialien über den Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie hinaus. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mit Schreiben der Ständigen Vertretung vom 2. März 2011 eine ausführliche Begründung des Antrags. Dieser waren als Anlage unter anderem mehrere wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die genannten Stoffe durch das Bundesinstitut für Risikobewertung („BfR“)) vom Januar 2011 beigefügt.
(9)
Die Kommission bestätigte den Erhalt des Antrags mit den Schreiben vom 24. Februar 2011 und vom 14. März 2011 und legte im Einklang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV die Frist für die Beantwortung auf den 5. September 2011 fest.
(10)
Mit Schreiben vom 24. Juni 2011 unterrichtete die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten von der Notifizierung der Regierung der Bundesrepublik Deutschland. Zudem veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung der Notifizierung im Amtsblatt der Europäischen Union (3), um andere interessierte Stellen über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beizubehalten gedenkt sowie über die hierfür angegebenen Gründe.
(11)
Artikel 114 Absatz 4 betrifft Fälle, in denen einzelstaatliche Bestimmungen im Zusammenhang mit einer Harmonisierungsmaßnahme der EU mitgeteilt werden, wobei die einzelstaatlichen Bestimmungen vor den EU-Bestimmungen angenommen wurden und in Kraft traten und deren Beibehaltung mit der Harmonisierungsmaßnahme der EU nicht vereinbar wäre. Die einzelstaatlichen Bestimmungen wurden im Zusammenhang mit der Richtlinie 2009/48/EG, einer Harmonisierungsmaßnahme auf der Grundlage von Artikel 95 des damaligen EG-Vertrags, notifiziert. Annahme und Inkrafttreten erfolgten 1990 und 2008, also vor der Annahme dieser Richtlinie.
Überdies ist nach Artikel 114 Absatz 4 die Notifizierung der einzelstaatlichen Bestimmungen zusammen mit einer Begründung für deren Beibehaltung unter Verweis auf ein oder mehrere wichtige Erfordernisse nach Artikel 36 oder auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz zu übermitteln. In dem von Deutschland vorgelegten Antrag werden die Gründe erläutert, die den Schutz der menschlichen Gesundheit betreffen und die nach Ansicht Deutschlands die Beibehaltung seiner einzelstaatlichen Bestimmungen rechtfertigen.
Angesichts der vorstehenden Ausführungen ist die Kommission der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung seiner für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen zulässig ist.
(12)
Nach sorgfältiger Prüfung aller Daten und Angaben ist die Kommission der Ansicht, dass die in Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 genannten Bedingungen erfüllt sind, so dass sie von der Möglichkeit der Verlängerung des sechsmonatigen Zeitraums, in dem sie die von Deutschland notifizierten einzelstaatlichen Bestimmungen billigen oder ablehnen muss, Gebrauch machen kann.
(13)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mehrere Anlagen mit einer detaillierten Begründung und wissenschaftlichen Informationen zur Untermauerung der notifizierten einzelstaatlichen Maßnahmen. Insbesondere wurde die durch das BfR im Januar 2011 vorgenommene gesundheitliche Bewertung von Blei, Antimon, Barium, Arsen und Quecksilber sowie Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen vorgelegt.
(14)
Die vom BfR übermittelten Informationen umfassen detaillierte und komplexe toxikologische Daten über die oben genannten Stoffe sowie zahlreiche Verweise auf wissenschaftliche Berichte und Arbeiten. Damit ein Beschluss der Kommission nach Artikel 114 Absatz 6 AEUV erlassen werden kann, muss überprüft werden, ob die von Deutschland vorgelegten Informationen bereits im Verlauf der Überarbeitung der Richtlinie bewertet und berücksichtigt wurden oder ob diese als neue wissenschaftliche Erkenntnisse zu betrachten sind.
(15)
In Artikel 46 der Richtlinie ist die Möglichkeit vorgesehen, bestimmte sich auf Chemikalien beziehende Bestimmungen zu ändern und damit deren Anpassung an die technischen und wissenschaftlichen Entwicklungen zu gewährleisten. Bezüglich der fünf Elemente (Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon), auf die sich der Antrag Deutschlands bezieht, können daher Änderungen und Anpassungen an die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse vorgenommen werden.
(16)
Die Kommission richtete 2010 auf Ersuchen der Mitgliedstaaten eine Arbeitsgruppe über Chemikalien in Spielzeug („Arbeitsgruppe“) ein. Diese Arbeitsgruppe, der Sachverständige für Chemie aus Deutschland, Dänemark, Italien, Frankreich, Schweden, Österreich, den Niederlanden, der Tschechischen Republik sowie Industrie- und Verbraucherverbände angehören, bewertet neue wissenschaftliche Erkenntnisse und richtet - bezüglich der Vorgehensweise bei Änderungen bestimmter sich auf Chemikalien beziehender Bestimmungen der Richtlinie - Empfehlungen an die Mitgliedstaaten und die Kommission.
(17)
Die Kommission wird die Stellungnahme der Arbeitsgruppe zu der von Deutschland übermittelten detaillierten Begründung einholen und danach entscheiden, ob es sich dabei um neue wissenschaftliche Erkenntnisse handelt, die somit als Grundlage dafür dienen können, die sich auf Chemikalien beziehenden Bestimmungen der Richtlinie durch die Festlegung strenger Anforderungen zu ändern. Die nächste Sitzung der Arbeitsgruppe ist für den 31. August 2011 anberaumt.
(18)
Überdies richtete die Arbeitsgruppe am 5. April 2011 die Empfehlung an die Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten, die derzeit für Blei geltenden Grenzwerte zu senken. Diese Vorschläge wurden von der Kommission und von Sachverständigen aus den Mitgliedstaaten unterstützt. Die Kommission begann mit den Vorarbeiten für diese Änderung, und der vorläufige Folgenabschätzungsbericht wird auf der nächsten Sitzung mit Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Oktober 2011 vorgelegt und erörtert werden. Ein offizieller Vorschlag soll im ersten Halbjahr 2012 angenommen werden.
(19)
Die Arbeitsgruppe erörterte die derzeit geltenden Barium-Grenzwerte und stellte fest, dass keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse vorliegen; allerdings wurden verschiedene Bewertungen durch wissenschaftliche Organisationen vorgenommen. Die Arbeitsgruppe kam zu dem Schluss, dass weitere Beratungen nötig seien. Die Arbeitsgruppe wird ihre Empfehlungen voraussichtlich auf der Sitzung vom 31. August 2011 fertigstellen und diese den Sachverständigen der Mitgliedstaaten im Oktober 2011 vorlegen.
(20)
Der Wissenschaftliche Ausschuss „Verbrauchersicherheit“ („SCCS“) prüft derzeit, wie hoch die Gefahr ist, die von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffe in Ballons und kosmetischen Mitteln ausgeht. Die für September 2011 erwartete Stellungnahme wird neue Erkenntnisse über die Belastung von Kindern durch Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe und die damit verbundene Gefahr enthalten.
(21)
Für den Beschluss der Kommission nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 1 sollten daher die Ergebnisse der laufenden Beratungen und Bewertungen abgewartet werden, damit alle relevanten aktuellen und künftigen Erkenntnisse sorgfältig abgewogen und entsprechende Schlussfolgerungen hinsichtlich der einzelstaatlichen Maßnahmen gezogen werden. Die Kommission ist daher der Auffassung, dass es gerechtfertigt ist, den sechsmonatigen Zeitraum, in dem sie die einzelstaatlichen Bestimmungen billigen oder ablehnen muss, um einen weiteren Zeitraum bis zum 5. März 2012 zu verlängern.
(22)
Wie in Artikel 55 der Richtlinie ausgeführt, wird Anhang II Teil III Nummern 8 und 13 ab dem 20. Juli 2013 gelten. Die derzeitigen Bestimmungen für Blei, Antimon, Barium, Arsen und Quecksilber, die in der Richtlinie 88/378/EWG und in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz („Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV“) festgelegt sind, werden bis zum 20. Juli 2013 gelten. Da es keine EU-Vorschriften für von Spielzeug freigesetzte Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe gibt, bleibt Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung ebenfalls bis zum 20. Juli 2013 in Kraft.
(23)
Die einzelstaatlichen Bestimmungen, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beibehalten möchte, werden nicht vor dem 20. Juli 2013 aufgehoben werden, weshalb die Kommission davon ausgeht, dass keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht.
(24)
Angesichts der vorstehenden Ausführungen gelangt die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass der ihr am 2. März 2011 vollständig notifizierte Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das bestimmungsgemäß in den Mund genommen wird, zulässig ist.
(25)
Allerdings ist die Kommission der Auffassung, dass es angesichts des schwierigen Sachverhalts und fehlender Nachweise für eine Gefahr für die menschliche Gesundheit gerechtfertigt ist, den in Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 1 genannten Zeitraum um einen weiteren Zeitraum bis zum 5. März 2012 zu verlängern -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 AEUV wird der in Unterabsatz 1 des genannten Artikels angegebene Zeitraum von sechs Monaten für die Billigung oder Ablehnung der einzelstaatlichen Bestimmungen für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe, die von Deutschland am 2. März 2011 notifiziert wurden, nach Artikel 114 Absatz 4 bis zum 5. März 2012 verlängert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 4. August 2011
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-4 ta’ Awwissu 2011
li testendi l-perjodu msemmi fl-Artikolu 114(6) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea b’rabta mad-dispożizzjonijiet nazzjonali li jżommu l-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb, il-barju, l-arseniku, l-antimonju, il-merkurju u n-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli nnotifikati mill-Ġermanja skont l-Artikolu 114(4)
(notifikata bid-dokument numru C(2011) 5355)
(it-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2011/510/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 114(6) tiegħu,
Billi:
II FATTI
(1)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), il-permess tal-Kummissjoni biex jibqa’ jżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju kif ukoll għan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1).
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE
(2)
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE jistipula:
“4. Jekk, wara l-adozzjoni ta’ miżura ta’ armonizzazzjoni mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta’ neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x’jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.
(…)
6. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika msemmija, tapprova jew tiċħad id-dispożizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex, jew le, mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri u jekk joħolqux, jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.
Fin-nuqqas ta’ deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perijodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 (…) għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.
Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta ma m’hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista’ tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f’dan il-paragrafu jista’ jittawwal b’perjodu ieħor ta’ sitt xhur.”.
Id-Direttiva 2009/48/KE
(3)
Id-Direttiva 2009/48/KE (minn hawn ’il quddiem id-Direttiva) tistipula r-regoli dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, u dwar il-moviment liberu tagħhom fl-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 54, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Jannar 2011, u għandhom japplikawhom mill-20 ta’ Lulju 2011. Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva se tkun applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013.
(4)
Id-Direttiva tinkludi, fil-punt 8 tal-parti III tal-Anness II, il-valuri speċifiċi għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu projbiti għall-użu fil-ġugarelli maħsuba għall-użu mit-tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħrajn li huma maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, jekk il-migrazzjoni tas-sustanzi tkun ekwivalenti għal 0,05 mg/kg jew ogħla għan-nitrosamini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Il-punt 13 tal-parti III tal-Anness II tad-Direttiva jinkludi l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni għal bosta elementi, inklużi ċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Jeżistu tliet limiti differenti ta’ migrazzjoni, marbuta mat-tip ta’ materjal tal-ġugarell: xott, fraġli, materjal tal-ġugarelli bħat-trab jew flessibbli, materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal u materjal tal-ġugarelli li jinbarax minn fuq il-ġugarell. Ma għandhomx jinqabżu l-limiti li ġejjin: 13,5, 3,4 u 160 mg/kg għaċ-ċomb, 3,8, 0,9 u 47 mg/kg għall-arseniku, 7,5, 1,9 u 94 mg/kg għall-merkurju, 4 500, 1 125 u 56 000 mg/kg għall-barju, u 45, 11,3 u 560 mg/kg għall-antimonju.
Id-dispożizzjonijiet nazzjonali Ġermaniżi
(5)
L-Ordinanza Ġermaniża dwar l-Oġġetti għall-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) tistipula r-rekwiżiti għan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fl-2008 fil-kuntest ta’ nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi tal-UE dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. L-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) titlob li għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli magħmula minn gomma naturali jew sintetika li jkunu maħsubin għal tfal taħt is-36 xahar u li jkunu maħsuba jew mistennija li jitqiegħdu fil-ħalq, l-ammont rilaxxat b’riżultat tal-migrazzjoni għandu jkun żgħir, tant li ma jkunx jidher f’analiżi fil-laboratorju. L-Ordinanza msemmija hawn fuq fil-preżent teħtieġ li l-migrazzjoni ta’ nitrosamini u ta’ sustanzi nitrosatabbli tkun inqas minn 0,01 mg/kg għan-nitrosamini u inqas minn 0,1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli huma stipulati fil-punt 1.b tal-Anness 4, u fil-punt 6 tal-Anness 10, tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumaturi (Bedarfsgegenständeverordnung), ippubblikata fit-23 ta’ Diċembru 1997, u emendata reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.
(6)
It-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) tikkonċerna b’mod partikolari l-elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Il-valuri tal-limitu għall-elementi msemmija hawn fuq li jinsabu fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (2). Dawn il-limiti ilhom applikabbli fl-UE mill-1990. Il-bijodisponibilità massima ta’ kuljum hija 0,7 μg għaċ-ċomb, 0,1 μg għall-arseniku, 0,5 μg għall-merkurju, 25,0 μg għall-barju u 0,2 μg għall-antimonju. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-elementi msemmija hawn fuq huma stipulati fil-paragrafu 2 tat-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), emendati reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.
PROĊEDURA
(7)
Meta kienet se tiġi adottata d-Direttiva (f’Mejju 2009) il-Ġermanja kienet ivvutat kontra l-adozzjoni, u r-raġunijiet għal dan kienu jinkludu l-fehma tagħha li l-livell ta’ ħarsien rigward ir-rekwiżiti kimiċi kien inadekwat.
(8)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, permezz tal-ewwel ittra tiegħu mibgħuta mill-Ministeru Federali tal-Affarijiet Ekonomiċi u tat-Teknoloġija, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, il-permess tal-Kummissjoni biex iżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva. Permezz ta’ ittra mibgħuta mill-Uffiċċju tar-Rappreżentant Permanenti tiegħu bid-data tat-2 ta’ Marzu 2011, il-Gvern Federali tal-Ġermanja bagħat ġustifikazzjoni sħiħa tat-talba tiegħu. Il-ġustifikazzjoni ddettaljata kien fiha għadd ta’ annessi li kienu jinkludu l-istudji xjentifiċi bid-data ta’ Jannar 2011, mingħand il-Bundesinstitut für Risikobewertung (minn hawn ’il quddiem il-BfR) dwar il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tas-sustanzi msemmijin hawn fuq.
(9)
Il-Kummissjoni kkonfermat li kienet irċeviet it-talba permezz ta’ żewġ ittri bid-dati tal-24 ta’ Frar 2011 u l-14 ta’ Marzu 2011, u ffissat il-limitu ta’ żmien għar-risposta tagħha għall-5 ta’ Settembru 2011, skont l-Artikolu 114(6) TFEU.
(10)
B’ittra tal-24 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni għarrfet lill-Istati Membri l-oħra dwar in-notifika li rċeviet mingħand il-Gvern Federali tal-Ġermanja. Il-Kummissjoni ppubblikat ukoll avviż dwar in-notifika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3) biex tgħarraf lil partijiet interessati oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali li l-Gvern Federali tal-Ġermanja għandu l-ħsieb li jżomm kif ukoll dwar ir-raġunijiet li hemm għal dan.
VALUTAZZJONI
Ammissibbiltà
(11)
L-Artikolu 114(4) huwa dwar każi fejn jiġu nnotifikati d-dispożizzjonijiet nazzjonali b’rabta ma’ miżura ta’ armonizzazzjoni tal-UE, fejn dawn tal-ewwel ikunu ġew adottati u ddaħħlu fis-seħħ qabel l-adozzjoni tal-miżura ta’ armonizzazzjoni tal-UE u fejn iż-żamma tad-dispożizzjonijiet nazzjonali tkun inkompatibbli ma’ din il-miżura. Id-dispożizzjonijiet nazzjonali ġew innotifikati b’rabta mad-Direttiva 2009/48/KE, miżura ta’ armonizzazzjoni adottata abbażi tal-Artikolu 95 ta’ dak li kien it-Trattat tal-KE. Dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali ġew adottati u daħlu fis-seħħ fl-1990 u fl-2008, għalhekk qabel l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva.
Barra minn hekk, l-Artikolu 114(4) jeżiġi li n-notifika tad-dispożizzjonijiet nazzjonali tkun akkumpanjata minn deskrizzjoni tar-raġunijiet marbuta ma’ waħda jew iktar mir-rekwiżiti kbar imsemmija fl-Artikolu 36 jew inkella mal-ħarsien tal-ambjent jew mal-ambjent tax-xogħol. L-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja fiha spjegazzjoni tar-raġunijiet marbutin mal-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem li, fil-fehma tal-Ġermanja, jiġġustifikaw iż-żamma tad-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħha.
Fid-dawl ta’ dan, il-Kummissjoni tikkunsidra li l-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja bl-għan li tikseb l-awtorizzazzjoni biex iżżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali tagħha dwar il-ħames elementi: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju; kif ukoll dawk dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli, hija aċċettabbli.
Rikors għat-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU
(12)
Wara studju dettaljat tad-dejta u l-informazzjoni kollha, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-kundizzjonijiet stipulati fit-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) huma sodisfatti biex hi jista’ jkollha rikors għall-possibbiltà li testendi l-perjodu ta’ sitt xhur li fihom trid tapprova jew tiċħad id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja.
Ġustifikazzjoni bbażata fuq il-kumplessità tal-kwistjoni
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Il-Gvern Federali Ġermaniż ipprovda bosta annessi li fihom ġustifikazzjoni u tagħrif xjentifiku dettaljati li jsostnu l-miżuri nazzjonali nnotifikati. B’mod partikolari ġiet ipprovduta valutazzjoni tal-effetti fuq is-saħħa taċ-ċomb, l-antimonju, il-barju, l-arseniku u l-merkurju, kif ukoll tan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli bid-data ta’ Jannar 2011 mill-BfR.
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It-tagħrif li bagħat il-BfR fih id-dejta tossikoloġika ddettaljata u kumplessa dwar dawn is-sustanzi msemmijin, kif ukoll referenzi estiżi għal rapporti u litteratura xjentifiċi Biex wieħed ikun jista’ jkompli għal deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-Artikolu 114(6) jeħtieġ li jiġi vverifikat jekk it-tagħrif li pprovdiet il-Ġermanja kienx diġà ġie vvalutat u meqjus waqt il-proċess tar-reviżjoni tad-Direttiva, jew jekk għandux jitqies bħala tagħrif xjentifiku ġdid.
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Fl-Artikolu 46 id-Direttiva tipprevedi l-possibbiltà li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet marbutin mal-kimiċi biex ikun żgurat l-aġġornament ma’ żviluppi tekniċi u xjentifiċi. Għalhekk il-ħames elementi li tikkonċerna t-talba tal-Ġermanja, (iċ-ċomb, l-arseniku, il-barju, il-merkurju u l-antimonju) jistgħu jiġu emendati u aġġornati mal-aħħar tagħrif xjentifiku.
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Fl-2010 l-Kummissjoni waqqfet grupp ta’ ħidma dwar is-sustanzi kimiċi fil-ġugarelli (minn hawn ’il quddiem, il-grupp ta’ ħidma), fuq talba tal-Istati Membri. Dan il-grupp ta’ ħidma, magħmul minn esperti dwar il-kimika mill-Ġermanja, mid-Danimarka, mill-Italja, minn Franza, mill-Isvezja, mill-Awstrija, mill-Pajjiżi Baxxi, mir-Repubblika Ċeka, u mill-assoċjazzjonijiet Industrijali u tal-Konsumaturi, jivvaluta t-tagħrif xjentifiku ġdid u jagħmel ir-rakkomandazzjonijiet lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar kif għandhom jipproċedu bl-emendar ta’ ċerti dispożizzjonijiet dwar il-kimiċi li hemm fid-Direttiva.
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Il-Kummissjoni għandha titlob il-fehma tal-grupp ta’ ħidma dwar il-ġustifikazzjoni ddettaljata li rċeviet mingħand il-Ġermanja, biex tiddeċiedi jekk din għandhiex titqies bħala tagħrif xjentifiku ġdid, u b’hekk tiġi użata bħala bażi għall-emendar tad-dispożizzjonijiet kimiċi tad-Direttiva billi jiġu stabbiliti kundizzjonijiet stretti. Il-laqgħa li jmiss tal-grupp ta’ ħidma hija prevista għall-31 ta’ Awwissu 2011.
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Barra minn hekk, fil-5 ta’ April 2011, il-grupp ta’ ħidma rrikmanda lill-esperti tal-Istati Membri li għandhom jitbaxxew il-valuri preżenti għaċ-ċomb. Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġew approvati mill-Kummissjoni u mill-esperti tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni bdiet ix-xogħol ta’ tħejjija għal din l-emenda u r-rapport preliminari tal-istima tal-impatt se jitressaq għad-diskussjoni waqt il-laqgħa li jmiss mal-esperti tal-Istati Membri f’Ottubru 2011. Hemm ippjanata l-adozzjoni ta’ proposta formali fl-ewwel sitt xhur tal-2012.
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Il-grupp ta’ ħidma ddiskuta l-valuri ta’ limitu preżenti għall-barju, u stqarr li ma kienx hemm evidenza xjentifika ġdida; iżda nġabru għadd ta’ valutazzjonijiet differenti magħmulin minn organizzazzjonijiet xjentifiċi. Il-grupp ta’ ħidma ddeċieda li tinħtieġ aktar diskussjoni. Il-grupp ta’ ħidma huwa mistenni li jiffinalizza r-rakkomandazzjonijiet tiegħu waqt il-laqgħa tal-31 ta’ Awwissu 2011, u dawn jiġu ppreżentati lill-esperti tal-Istati Membri f’Ottubru 2011.
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Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (KXSK) fil-preżent qed jivvaluta l-gravità tar-riskju li hemm minħabba l-preżenza tan-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-bżieżaq u fil-prodotti kosmetiċi. Din l-opinjoni, li hi mistennija f’Settembru 2011, se titfa’ dawl ġdid fuq l-esponiment tat-tfal għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli u fuq ir-riskju marbut ma’ dan l-esponiment.
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Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni skont l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) għalhekk għandha tistenna r-riżultat tad-diskussjonijiet u l-valutazzjonijiet li għaddejjin bħalissa, biex tiġi stmata l-evidenza kollha rilevanti preżenti u tal-ġejjieni u jintlaħqu l-konklużjonijiet dwar il-miżuri nazzjonali. Għaldaqstant, il-Kummissjoni hija tal-fehma li huwa ġġustifikat li l-perjodu ta’ sitt xhur li matulu hi trid tapprova jew tiċħad id-dispożizzjonijiet nazzjonali jiġi estiż għal żmien itwal li jagħlaq fil-5 ta’ Marzu 2012.
Nuqqas ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem
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Kif inhu indikat fl-Artikolu 55 tad-Direttiva, il-punti 8 u 13 tal-parti III tal-Anness II se jkunu applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013. Sal-20 ta’ Lulju 2013 għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet preżenti li għandhom x’jaqsmu maċ-ċomb, l-antimonju, il-barju, l-arseniku u l-merkurju, stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE u fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Minħabba li ma hemm ebda dispożizzjonijiet tal-UE dwar in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rrilaxxati mill-ġugarelli, il-punt 1.b tal-Anness 4 u l-punt 6 tal-Anness 10 tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) ukoll jibqgħu japplikaw sal-20 ta’ Lulju 2013.
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Għaldaqstant, billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali li biħsiebu jżomm il-Gvern Federali Ġermaniiż mhux se jiġu rrevokati qabel l-20 ta’ Lulju 2013, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kundizzjoni ta’ nuqqas ta’ periklu hija sodisfatta.
KONKLUŻJONI
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Fid-dawl ta’ dan, il-Kummissjoni tikkonkludi li l-applikazzjoni tal-Ġermanja, li l-Gvern Federali Ġermaniż kien innotifikaha biha b’mod sħiħ fit-2 ta’ Marzu 2011, bl-għan li jikseb l-approvazzjoni biex iżomm il-valuri għaċ-ċomb, għall-arseniku, għall-merkurju, għall-barju u għall-antimonju, kif ukoll għan-nitrosamini u għas-sustanzi nitrosatabbli maħsubin għall-użu minn trabi ta’ taħt is-36 xahar jew fil-ġugarelli li huma intiżi biex jiddaħħlu fil-ħalq, hija ammissibbli.
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Iżda minħabba l-kumplessità tal-kwistjoni u minħabba n-nuqqas ta’ provi li jenfasizzaw il-periklu għas-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jkun ġustifikat jekk il-perjodu msemmi fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) jiġi mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU, il-perjodu ta’ sitt (6) xhur imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu biex jiġu approvati jew miċħudin id-dispożizzjonijiet dwar il-ħames elementi: (iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll in-nitrosamini u s-sustanzi nitrosatabbli) innotifikati mir-Repubblika Federali tal-Ġermanja fit-2 ta’ Marzu 2011, skont l-Artikolu 114(4), huwa mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lill-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Awwissu 2011.