BESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 1. März 2012
zu den von der Regierung der Bundesrepublik Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Bestimmungen zur Beibehaltung der Grenzwerte für Blei, Barium, Arsen, Antimon, Quecksilber sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug nach Anwendungsbeginn der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über die Sicherheit von Spielzeug
(Nur der deutsche Text ist verbindlich)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/160/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 Absätze 4 und 6,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Am 20. Januar 2011 stellte die Regierung der Bundesrepublik Deutschland bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn von Anhang II Teil III der Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug (1) (im Folgenden: „die Richtlinie“).
(2)
Artikel 114 Absätze 4 und 6 AEUV sieht Folgendes vor:
„(4) Hält es ein Mitgliedstaat nach dem Erlass einer Harmonisierungsmaßnahme […] durch den Rat oder die Kommission für erforderlich, einzelstaatliche Bestimmungen beizubehalten, die durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Schutz der Arbeitsumwelt oder den Umweltschutz gerechtfertigt werden, so teilt er diese Bestimmungen sowie die Gründe für ihre Beibehaltung der Kommission mit.“
[…]
„(6) Die Kommission beschließt binnen sechs Monaten nach den Mitteilungen […], die betreffenden einzelstaatlichen Bestimmungen zu billigen oder abzulehnen, nachdem sie geprüft hat, ob sie ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung und eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarkts behindern.
Erlässt die Kommission innerhalb dieses Zeitraums keinen Beschluss, so gelten die in den Absätzen 4 […] genannten einzelstaatlichen Bestimmungen als gebilligt.
Die Kommission kann, sofern dies aufgrund des schwierigen Sachverhalts gerechtfertigt ist und keine Gefahr für die menschliche Gesundheit besteht, dem betreffenden Mitgliedstaat mitteilen, dass der in diesem Absatz genannte Zeitraum gegebenenfalls um einen weiteren Zeitraum von bis zu sechs Monaten verlängert wird.“
(3)
Die Richtlinie regelt die Sicherheit von Spielzeug und dessen freien Verkehr innerhalb der Europäischen Union. Nach Artikel 54 mussten die Mitgliedstaaten die einzelstaatlichen Bestimmungen in Kraft setzen, mit denen sie dieser Richtlinie spätestens bis zum 20. Januar 2011 nachzukommen hatten, und diese Vorschriften ab dem 20. Juli 2011 anwenden. Anhang II Teil III der Richtlinie kommt ab dem 20. Juli 2013 zur Anwendung.
(4)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie sind genaue Werte für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe genannt. Diese Stoffe dürfen nicht in Spielzeug für Kinder unter 36 Monaten oder in Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, verwendet werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg oder mehr für Nitrosamine und 1 mg/kg oder mehr für nitrosierbare Stoffe beträgt. Anhang II Teil III Nummer 13 der Richtlinie enthält genaue Migrationsgrenzwerte für verschiedene Elemente, u. a. Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Es gibt drei Arten von Spielzeugmaterialien, für die jeweils ein anderer Migrationsgrenzwert gilt: trockene, brüchige, staubförmige oder geschmeidige Materialien, flüssige oder haftende Materialien und abgeschabte Materialien. Die folgenden Grenzwerte dürfen jeweils nicht überschritten werden: 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg bzw. 160 mg/kg für Blei, 3,8 mg/kg, 0,9 mg/kg bzw. 47 mg/kg für Arsen, 7,5 mg/kg, 1,9 mg/kg bzw. 94 mg/kg für Quecksilber, 4 500 mg/kg, 1 125 mg/kg bzw. 56 000 mg/kg für Barium und 45 mg/kg, 11,3 mg/kg bzw. 560 mg/kg für Antimon.
(5)
Die Bedarfsgegenständeverordnung der Bundesrepublik Deutschland enthält Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Diese Bestimmungen wurden 2008 erlassen, da es keine konkreten EU-Bestimmungen über Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug gab. Nach der Bedarfsgegenständeverordnung darf bei Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug aus Natur- und Synthesekautschuk für Kinder bis zu 36 Monaten, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird, die durch Migration freigesetzte Menge nur so gering sein, dass sie analytisch nicht nachweisbar ist. Nach der Verordnung liegt der Migrationsgrenzwert für Nitrosamine bei 0,01 mg/kg und für nitrosierbare Stoffen bei 0,1 mg/kg. Die ausführlichen Vorschriften für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe ergeben sich aus Anlage 4 laufende Nummer 1 Buchstabe b in Verbindung mit Anlage 10 laufende Nummer 6 der Bedarfsgegenständeverordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 23. Dezember 1997, zuletzt geändert durch die Verordnung vom 6. März 2007.
(6)
Die Zweite Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) betrifft vor allem die Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon. Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für diese Elemente entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG des Rates vom 3. Mai 1988 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Sicherheit von Spielzeug (2). Diese Grenzwerte gelten in der EU seit 1990. Die maximal zulässige tägliche Bioverfügbarkeit ist 0,7 μg für Blei, 0,1 μg für Arsen, 0,5 μg für Quecksilber, 25,0 μg für Barium und 0,2 μg für Antimon. Die genauen Vorschriften für diese Elemente ergeben sich aus § 2 der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland stellte mit einem am 20. Januar 2011 eingegangenen ersten Schreiben des Bundesministeriums für Wirtschaft und Technologie bei der Kommission einen Antrag nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV auf Genehmigung der Beibehaltung der deutschen Rechtsvorschriften für die Freisetzung der fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen aus Spielzeugmaterialien nach Anwendungsbeginn der Bestimmungen von Anhang II Teil III der Richtlinie. Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland übermittelte mit Schreiben der Ständigen Vertretung vom 2. März 2011 eine ausführliche Begründung des Antrags. Dieser waren als Anlage unter anderem mehrere wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die genannten Stoffe durch das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)) vom Januar 2011 beigefügt.
(8)
Die Kommission bestätigte den Erhalt des Antrags mit den Schreiben vom 24. Februar 2011 und vom 14. März 2011 und legte im Einklang mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV die Frist für die Beantwortung auf den 5. September 2011 fest.
(9)
Mit Schreiben vom 24. Juni 2011 konsultierte die Kommission die übrigen Mitgliedstaaten zur Mitteilung der Regierung der Bundesrepublik Deutschland. Zudem veröffentlichte die Kommission eine Bekanntmachung der Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union (3), um andere interessierte Stellen über die einzelstaatlichen Bestimmungen zu informieren, die die Regierung der Bundesrepublik Deutschland beizubehalten gedenkt, sowie über die hierfür angegebenen Gründe.
(10)
Die Kommission erhielt Stellungnahmen von der Tschechischen Republik, von Polen, Schweden sowie mehreren betroffenen Interessenträgern.
(11)
Die Tschechische Republik ist der Ansicht, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen ein Handelshemmnis darstellen, da sie die Wirtschaftsakteure, die die Bestimmungen der Richtlinie einhalten, daran hindern, Spielzeug in Deutschland in Verkehr zu bringen. Die tschechischen Behörden befürworten einen besseren Schutz von Kindern vor gefährlichen Stoffen, vertreten jedoch die Auffassung, dass entsprechende Maßnahmen auf europäischer Ebene im Rahmen der Richtlinie ergriffen werden sollten.
(12)
Polen glaubt, dass die deutschen Maßnahmen den freien Verkehr von Spielzeug innerhalb der EU behindern und daher unannehmbar sind. Polen vertritt die Auffassung, dass ein Mitgliedstaat nicht einseitig andere Sicherheitsbestimmungen beibehalten und das Funktionieren des Spielzeugmarkts behindern kann.
(13)
Schweden hält die Begründung Deutschlands für überzeugend und unterstützt den Antrag.
(14)
In ihrem Schreiben an die Kommission teilen Toy Industries of Europe (Europäischer Verband der Spielzeughersteller), die European association of writing materials manufacturers (Europäische Vereinigung der Schreibwarenhersteller), der französische Verband der Spielzeughersteller und der European Balloons Council (Europäischer Rat der Hersteller von Luftballons und Partybedarf) die Bedenken in Bezug auf die Hemmnisse, die durch die deutschen Maßnahmen, falls sie genehmigt werden, auf dem Binnenmarkt für Spielzeug entstehen.
(15)
Mit Beschluss vom 4. August 2011 (4) unterrichtete die Kommission die Regierung der Bundesrepublik Deutschland darüber, dass nach Artikel 114 Absatz 6 Unterabsatz 3 AEUV der in Unterabsatz 1 des genannten Artikels angegebene Zeitraum von sechs Monaten für die Billigung oder Ablehnung der einzelstaatlichen Bestimmungen für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe, die von Deutschland am 2. März 2011 mitgeteilt worden waren, nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV bis zum 5. März 2012 verlängert wird.
(16)
Die Kommission war in ihrem Beschluss vom 4. August 2011 der Auffassung, dass der Antrag Deutschlands auf Genehmigung der Beibehaltung seiner für die fünf Elemente Blei, Arsen, Quecksilber, Barium und Antimon sowie für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen zulässig ist.
(17)
Gemäß den Bestimmungen des Artikels 114 AEUV muss die Kommission sicherstellen, dass alle Voraussetzungen, die einem Mitgliedstaat die Inanspruchnahme einer Ausnahmeregelung im Sinne dieses Artikels ermöglichen, erfüllt sind. Die Kommission muss prüfen, ob die mitgeteilten Bestimmungen durch wichtige Erfordernisse im Sinne des Artikels 36 oder in Bezug auf den Umweltschutz oder den Schutz der Arbeitsumwelt gerechtfertigt sind. Darüber hinaus muss die Kommission prüfen, ob diese Maßnahmen, sofern sie gerechtfertigt sind, eine willkürliche Diskriminierung oder verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen und ob sie das Funktionieren des Binnenmarktes behindern.
(18)
Die Regierung der Bundesrepublik Deutschland begründet ihren Antrag mit der Notwendigkeit, die menschliche Gesundheit zu schützen. Zur Untermauerung des Antrags legten die deutschen Behörden eine detaillierte Begründung vor, unter anderem wissenschaftliche Studien (Gesundheitliche Bewertungen für die betreffenden Stoffe durch das BfR).
(19)
Die in der Zweiten Verordnung zum Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) festgelegten Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber entsprechen jenen der Richtlinie 88/378/EWG, die in der EU seit 1990 anwendbar sind. Diese Grenzwerte basierten auf den damaligen wissenschaftlichen Erkenntnissen, nämlich auf Kapitel 3 „Chemical properties of toys“ der Stellungnahme „Report EUR 12964(EN)“ des Beratenden wissenschaftlichen Ausschusses für die Prüfung der Toxizität und Ökotoxizität chemischer Verbindungen von 1985. Zur Ermittlung der Grenzwerte wurde die geschätzte Lebensmittelzufuhr eines Erwachsenen zugrunde gelegt. Es wurde davon ausgegangen, dass Kinder mit einem geschätzten Körpergewicht von bis zu 12 kg höchstens 50 % der Zufuhr eines Erwachsenen aufnehmen und dass der Anteil der Freisetzung aus Spielzeug nicht mehr als 10 % betragen sollte.
(20)
Mit der 2009 verabschiedeten Richtlinie wurde die Richtlinie 88/378/EWG ersetzt und der für Chemikalien geltende Rechtsrahmen modernisiert, indem die jüngsten zum Zeitpunkt der Überarbeitung vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse berücksichtigt wurden.
(21)
Die Berechnung der in der Richtlinie festgehaltenen Grenzwerte für Arsen, Blei, Antimon, Barium und Quecksilber basiert auf Folgendem: Nach den Empfehlungen des niederländischen Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM - Staatliches Institut für Gesundheit und Umwelt) aus einem im Jahr 2008 vorgelegten Bericht mit dem Titel „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemikalien in Spielzeug - eine allgemeine Methodik für die Bewertung der chemischen Sicherheit von Spielzeug mit besonderer Berücksichtigung chemischer Elemente) darf die Exposition von Kindern gegenüber Chemikalien in Spielzeug einen bestimmten Wert, die „duldbare tägliche Aufnahmemenge“, nicht überschreiten. Da Kinder nicht nur über Spielzeug, sondern auch über andere Quellen in Kontakt mit Chemikalien kommen, sollte nur ein prozentualer Anteil der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen. Der wissenschaftliche Ausschuss für Toxizität, Ökotoxizität und Umwelt (CSTEE) sprach in seinem 2004 vorgelegten Bericht die Empfehlung aus, dass höchstens 10 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge auf Spielzeug entfallen dürfen. Für besonders giftige Stoffe (z. B. Arsen, Blei, Quecksilber) entschied der Gesetzgeber, dass der empfohlene Expositionswert 5 % der duldbaren täglichen Aufnahmemenge nicht überschreiten sollte, damit gewährleistet ist, dass nur Spuren davon vorhanden sind, die mit bewährten Herstellungsverfahren vereinbar sind. Um die Grenzwerte zu erhalten, sollte der Prozentanteil an der duldbaren täglichen Aufnahmemenge mit dem auf 7,5 kg geschätzten Gewicht eines Kindes multipliziert und durch die Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials geteilt werden, die vom RIVM auf 8 mg täglich für abgeschabtes Spielzeugmaterial, 100 mg für brüchiges Spielzeugmaterial und 400 mg für flüssiges oder haftendes Spielzeugmaterial geschätzt wird. Diese Grenzwerte für die Aufnahmemenge wurden vom Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) in seiner am 18. Mai 2010 abgegebenen Stellungnahme mit dem Titel „Risks from organic CMR substances in toys“ (Risiken durch organische CMR-Stoffe in Spielzeug) gestützt. Da sich die duldbare tägliche Aufnahmemenge aus wissenschaftlichen Studien ergibt und die Wissenschaft Fortschritte machen kann, hat der Gesetzgeber die Möglichkeit vorgesehen, diese Grenzwerte zu ändern, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen.
(22)
In der Richtlinie sind Migrationsgrenzwerte festgelegt, während die nationalen Werte, die Deutschland beibehalten will, in Bioverfügbarkeit ausgedrückt werden. Bioverfügbarkeit wird definiert als die Menge chemischer Stoffe, die von einem Spielzeug abgegeben wird und theoretisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden kann, was jedoch nicht zwangsläufig passieren muss. Migration wird definiert als die Menge, die von einem Spielzeug tatsächlich abgegeben und tatsächlich vom menschlichen Körper absorbiert wird. Die Kommission erkennt an, dass die 1990 festgelegten Bioverfügbarkeitgrenzwerte der Norm EN 71-3 - Migration bestimmter Elemente - in Migrationsgrenzwerte umgewandelt wurden. Die zum Zwecke dieser Umwandlung vorgenommenen Berechnungen waren allerdings approximativ. Die Werte für die duldbare tägliche Aufnahmemenge basieren auf Empfehlungen aus dem Jahr 1985. Dabei wurde von einer täglichen Aufnahmemenge von 8 mg Spielzeugmaterial ausgegangen, wobei Anpassungen zur Minimierung der Exposition von Kindern gegenüber toxischen Elementen vorgenommen wurden, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Barium gesenkt wurde, aber auch zur Gewährleistung der analytischen Machbarkeit, indem beispielsweise der Migrationsgrenzwert für Antimon und Arsen erhöht wurde.
(23)
Die Kommission stellt fest, dass Normen nicht verbindlich sind, sondern von der Industrie im Rahmen der in den Rechtsvorschriften festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren auf freiwilliger Basis angewandt werden. Außerdem wird die Norm EN 71-3 derzeit überarbeitet, damit bei ihrer Einhaltung von einer Konformität mit den neuen in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten ausgegangen werden kann.
(24)
Schließlich wurden zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden.
(25)
Das Metall Arsen ist natürlicher Bestandteil der Erdkruste. Es ist in anorganischen und zahlreichen organischen Verbindungen zu finden, die sich nicht nur in ihren physikalischen und chemischen Eigenschaften voneinander unterscheiden, sondern auch in Bezug auf ihr Vorkommen und ihre Toxizität. Bergbau, Müllverbrennung und Holzkonservierung sind die wichtigsten Quellen für Arsen in der Umwelt. Trinkwasser und Lebensmittel (insbesondere Meeresfrüchte) sind die Hauptquelle der Exposition des Menschen. In Spielzeug können Spuren von Arsen aufgrund der Verwendung natürlicher Rohstoffe gefunden werden, die auf natürliche Weise kontaminiert sein können. Arsen ist für Menschen hoch giftig und kann das zentrale Nervensystem schädigen, wodurch es zu einer Beeinträchtigung der kognitiven Funktionen kommt. Die chronisch erhöhte Aufnahmemenge von anorganischem Arsen kann karzinogene Wirkungen haben.
(26)
Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Richtlinie basieren, wie vom RIVM empfohlen, auf der duldbaren täglichen Aufnahmemenge, die vom FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JEFCA) 1989 festgelegt wurde.
(27)
Zur Untermauerung ihres Antrags beziehen sich die deutschen Behörden auf die Studie der EFSA (5) aus dem Jahr 2009, in der die gesundheitlichen Auswirkungen von Arsen bewertet werden. Nach Auffassung der EFSA ist die 1989 vom JECFA festgelegte duldbare tägliche Aufnahmemenge nicht mehr angemessen. Außerdem kam die EFSA zu dem Schluss, dass eine duldbare tägliche Aufnahmemenge aufgrund wissenschaftlicher Unwägbarkeiten nicht ermittelt werden kann.
(28)
Die deutschen Behörden wiesen darauf hin, dass die EFSA empfiehlt, die Exposition gegenüber Arsen soweit wie möglich zu verringern, während die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien in der Richtlinie im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher sind.
(29)
Außerdem betont Deutschland, dass neben Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt.
(30)
Daher fordert Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte für Arsen.
(31)
Die Kommission wurde auf die EFSA-Studie 2009 über Arsen aufmerksam gemacht, die ihrer Auffassung nach neue wissenschaftliche Erkenntnisse enthält, die zur Überarbeitung der Grenzwerte für Arsen führen könnten. Die Studie wurde dem Wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ (SCHER) vorgelegt. In seiner Stellungnahme (6) hält der Ausschuss fest, dass die EFSA keine duldbare tägliche Aufnahmemenge abgeleitet, sondern einen Risiko basierten Wert verwendet hat. In früheren Stellungnahmen (7) kam der SCHER zu dem Schluss, dass Arsen eine nichtlineare Dosis-Wirkungs-Beziehung in Bezug auf Krebs zeigt. Bei Zugrundelegung des geltenden Grenzwerts für Trinkwasser (10 μg/l) und der von der EFSA festgelegten Exposition des durchschnittlichen Verbrauchers durch Lebensmittel gelangt der SCHER zu dem Schluss, dass die tägliche Exposition des Menschen gegenüber Arsen rund 1 μg pro kg Körpergewicht und Tag beträgt und die Tumorinzidenz nicht erhöht. Dieser Wert kann als pragmatische duldbare tägliche Aufnahmemenge verwendet werden, und die Exposition von Kindern durch Spielzeug sollte 10 % nicht überschreiten.
(32)
Er entspricht der vom RIVM empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und wird in der Richtlinie für die Berechnung der Migration von Arsen aus Spielzeug herangezogen. Daher gelangt die Kommission zu dem Schluss, dass die Grenzwerte für Arsen nicht geändert werden sollten, da keine neue duldbare Aufnahmemenge, durch die das in der Richtlinie gewährleistete Schutzniveau in Frage gestellt würde, ermittelt wurde.
(33)
Außerdem betont die Kommission, dass die deutschen Behörden ihren Antrag auf Beibehaltung der Arsengrenzwerte begründeten, indem sie auf die in der EFSA-Studie 2009 festgelegte Spanne der täglichen Dosen verwiesen. Die Kommission stellt fest, dass die mitgeteilten Maßnahmen nicht mit dieser Begründung in Einklang stehen. Die mitgeteilten Grenzwerte werden von geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen aus dem Jahr 1985 abgeleitet, nicht aber von den von der EFSA 2009 empfohlenen Dosen.
(34)
Außerdem bringen die deutschen Behörden vor, dass die Grenzwerte für Arsen in abgeschabten Materialien (47 mg/kg Material) im Vergleich zu den Grenzwerten in der Norm EN 71-3 höher liegen.
(35)
Die Kommission ist der Ansicht, dass zur Ermittlung der Grenzwerte der Richtlinie und der Norm EN 71-3 unterschiedliche wissenschaftliche Überlegungen berücksichtigt wurden. Die Werte der Richtlinie basieren auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und können daher als besser geeignet betrachtet werden.
(36)
Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 5 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Arsen in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(37)
Außerdem betont Deutschland, dass nach Lebensmitteln Spielzeug die zweitwichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellt. Die Kommission stellt fest, dass auf der Grundlage der verfügbaren wissenschaftlichen Daten (8) neben Lebensmitteln Böden und behandeltes Holz die wichtigste Quelle für die Gesamtexposition von Kindern gegenüber Arsen darstellen. Unabhängig vom tatsächlichen Anteil unterschiedlicher Kompartimente an der Gesamtexposition war der Gesetzgeber jedoch der Auffassung, dass der Anteil von Spielzeug an der Gesamtexposition 5 % nicht überschreiten sollte, damit die Sicherheit gewährleistet ist.
(38)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Arsen nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(39)
Antimon ist ein halbmetallisches chemisches Element, das in metallischer und nichtmetallischer Form vorkommt. Antimon kann in der Natur gefunden werden, gelangt jedoch auch durch industrielle Anwendungen in die Umwelt. Es wird zur Herstellung bestimmter Typen von Halbleiterbauelementen wie Dioden und Infrarotdetektoren eingesetzt. Antimonlegierungen werden unter anderem in Batterien verwendet, in Lagermetallen, Drucklettern und Kabelummantelungen. Antimonverbindungen werden zur Herstellung von Flammschutzmitteln und Farben verwendet. Die Inhalation von Antimon kann zu Augen-, Haut- und Lungenreizungen führen. Längere Exposition kann zu Lungenerkrankungen, Herzproblemen, Durchfall, schwerem Erbrechen und Geschwüren führen. In Spielzeug kann Antimon als Brandhemmer verwendet werden.
(40)
Die deutschen Behörden stellten im Vergleich zu den Grenzwerten der Norm EN 71-3 eine Erhöhung der in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für Antimon in abgeschabten Spielzeugmaterialien fest. Obwohl Deutschland bestätigt, dass von den Grenzwerten der Richtlinie keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind, hält es diese Erhöhung für unnötig. Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte.
(41)
Wie bereits gesagt, ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte besser geeignet sind, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren.
(42)
Die Migrationsgrenzwerte für Antimon in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der von der WHO (9) im Jahr 2003 abgeleiteten und der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 10 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Antimon in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(43)
Außerdem stellt die Kommission fest, dass Deutschland in seiner Begründung einräumt, dass von den Grenzwerten der Richtlinie keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind. Des Weiteren stellt die Kommission fest, dass Deutschland weder einen Nachweis dafür vorlegt, dass die Richtlinie kein angemessenes Schutzniveau für Kinder bietet, noch dass die deutschen Maßnahmen ein höheres Schutzniveau sicherstellen.
(44)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Antimon nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(45)
Barium kommt in der Erdkruste vor, vornehmlich als Bariumsulfat und Bariumcarbonat. Beide Formen sind wasserunlöslich. Andere Bariumsalze hingegen, wie Bariumchlorid und Bariumnitrat, sind in Wasser leicht löslich. Barium findet sich in Oberflächenwasser und Trinkwasser (natürliche Vorkommen). Der Bariumgehalt in Trinkwasser ist abhängig von regionalen geochemischen Bedingungen. Auch Lebensmittel enthalten Barium. Die Aufnahme von Barium kann zu Bluthochdruck, Magenreizungen und Muskelschwäche, Schädigungen der Leber, der Nieren, des Herzens und der Milz führen. Barium wird in der Industrie kaum verwendet. Da Barium in der Natur vorkommt, können sich Spuren von Barium in Spielzeug finden, wenn es aus natürlichen Rohstoffen hergestellt wird.
(46)
Die deutschen Behörden glauben, dass es in Bezug auf die duldbare tägliche Aufnahmemenge von Barium, die zur Berechnung der Migrationsgrenzwerte in der Richtlinie herangezogen wurde, Unsicherheiten gibt. Das RIVM verwendete eine duldbare tägliche Aufnahmemenge von 600 μg/kg Körpergewicht/Tag auf der Basis von Tierversuchsdaten (Engelen et al. 2008). Deutschland zufolge führte die Verwendung dieser duldbaren täglichen Aufnahmemenge im Vergleich zu den Werten der Norm EN 71-3 zu höheren Migrationsgrenzwerten für Barium in abgeschabten Materialien. Deutschland stellt diese Entscheidung des RIVM in Frage, weil die WHO (10) eine erheblich niedrigere duldbare tägliche Aufnahmemenge festlegte. Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Grenzwerte für Barium.
(47)
Die Kommission stellt fest, dass es in Bezug auf die duldbare tägliche Aufnahmemenge von Barium Unsicherheiten gibt. Obwohl Humandaten für die Ableitung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge als besser geeignet gelten, ist das RIVM der Ansicht, dass die Studien, die diese Daten liefern, erhebliche Fehler enthalten. Daher wurden Tierversuchsdaten verwendet, die für die Ableitung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge zuverlässiger sind.
(48)
Die WHO-Bewertung auf der Basis von Humandaten empfiehlt eine niedrigere duldbare tägliche Aufnahmemenge. Die Kommission erkennt an, dass diese Bewertung, die wahrscheinlich ein höheres Schutzniveau für Kinder bietet, vom RIVM möglicherweise nicht angemessen berücksichtigt wurde.
(49)
Daher ersuchte die Kommission den SCHER um eine Stellungnahme mit der Bitte um eine zusätzliche Evaluierung der Migrationsgrenzwerte für Barium und im Lichte der WHO-Bewertung um Empfehlungen in Bezug auf die zu verwendende duldbare tägliche Aufnahmemenge. Sie soll im März 2012 vorgelegt werden.
(50)
Je nach Ergebnis der Stellungnahme des SCHER könnte die Kommission, sofern als notwendig erachtet, die in der Richtlinie festgelegten Migrationsgrenzwerte für Barium überarbeiten.
(51)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Barium als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(52)
Blei ist ein besonders toxisches Metall, das in organischer und anorganischer Form vorkommt. Da es sich bei Blei augrund seiner neurotoxischen Effekte um einen toxischen Stoff ohne Schwellenwert handelt und da Kinder besonders gefährdet sind, sollte ihre Exposition gegenüber Blei so gering wie möglich gehalten werden. Die Exposition gegenüber Blei kann das zentrale Nervensystem eines Kindes schädigen und so seine Entwicklung beeinträchtigen. Bleiexposition ist hauptsächlich durch Lebensmittel bedingt (Getreideflocken, Gemüse und Trinkwasser als Hauptverursacher). Eine weitere bedeutende Expositionsquelle ist die Umwelt, und dort insbesondere Hausstaub. Eine zusätzliche Expositionsquelle bildet der Kontakt mit Konsumgütern, was auch Spielzeug umfasst. Angesichts der hohen Exposition, die von Lebensmitteln und der Umwelt ausgeht, wurden die Grenzwerte für Blei in Spielzeug so festgelegt, dass die Exposition durch Spielzeug einen bestimmten Anteil aller Expositionsquellen zusammengenommen nicht überschreitet. Blei kann in Spielzeugfarben und Weichkunststoff enthalten sein. Kinder nehmen Blei insbesondere oral auf, indem sie ihre Hände oder Spielzeug in den Mund nehmen. Da Farbe mit der Zeit abblättert und pulvrig wird, kann sie abgelutscht werden oder an den Händen und Fingern haften bleiben und von dort abgelutscht oder eingeatmet werden. In Anbetracht der toxikologischen Eigenschaften von Blei scheint die Hautexposition kein Gesundheitsrisiko darzustellen. (11)
(53)
Die deutschen Behörden beziehen sich auf die EFSA-Studie 2010 mit einer umfassenden Bewertung von Blei. Nach Auffassung der EFSA gibt es keine wissenschaftlich begründete Schwellendosis für die schädlichen Wirkungen von Blei auf die menschliche Gesundheit. Daher ist Deutschland der Ansicht, dass die Migrationsgrenzwerte für Blei in der Richtlinie nicht mehr wissenschaftlich begründet sind und beantragt die Beibehaltung der nationalen Maßnahmen.
(54)
Die Kommission erkennt an, dass die Migrationsgrenzwerte der Richtlinie kein angemessenes Schutzniveau für Kinder mehr bieten. Die zur Berechnung der Grenzwerte verwendete duldbare täglich Aufnahmemenge wurde von der EFSA und dem JECFA im Jahr 2010 nach der Überarbeitung der Rechtsvorschriften zur Sicherheit von Spielzeug in Frage gestellt. Daraufhin hat die Kommission die Überarbeitung der genannten Grenzwerte bereits in Angriff genommen.
(55)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Blei als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(56)
Quecksilber ist als Element natürlicher Bestandteil der Erdkruste. Die Hauptquelle der Exposition gegenüber Quecksilber ist zahnmedizinisches Amalgam. Andere Quellen sind Trinkwasser und Fisch sowie andere Meerestiere. Quecksilber wird auch in Leuchtstoffröhren, Batterien und Thermometern verwandt. Eine Exposition gegenüber Quecksilber in kritischer Höhe kann zu Zittern, Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, neuromuskulären Veränderungen, Kopfschmerzen, Wahrnehmungsstörungen und Veränderungen des Nervensystems führen. Höhere Expositionen können die Nieren schädigen und zu Atemstillstand oder Tod führen.
(57)
Deutschland stellt fest, dass die in der Richtlinie 88/378/EWG festgelegten Bioverfügbarkeitgrenzwerte für Quecksilber und entsprechend die Werte in den mitgeteilten nationalen Maßnahmen bei 0,5 μg pro Tag und in der Norm EN 71-3 in Migrationsgrenzwerte umgerechnet bei 60 mg/kg liegen.
(58)
Bei einem Vergleich der in der Richtlinie festgelegten Migrationsgrenzwerte (94 mg/kg) für Quecksilber in abgeschabten Materialien kommt Deutschland zu dem Schluss, dass eine Erhöhung vorliegt, die im Widerspruch zum europäischen Ziel steht, die Exposition des Menschen gegenüber Quecksilber zu senken.
(59)
Daher beantragt Deutschland die Beibehaltung der nationalen Maßnahmen, obwohl es nicht davon ausgeht, dass es aufgrund der in der Richtlinie festgelegten Werte zu gesundheitlichen Schädigungen kommt.
(60)
Wie bereits dargelegt ist die Kommission der Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte als besser geeignet betrachtet werden können, da sie auf einem konsistenten und transparenten wissenschaftlich-toxikologischen Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit basieren.
(61)
Die Migrationsgrenzwerte für Quecksilber in abgeschabten Spielzeugmaterialien basieren auf der vom RIVM 2007 empfohlenen duldbaren täglichen Aufnahmemenge und auf der Annahme, dass der aus Spielzeug stammende Anteil 10 % nicht überschreiten sollte. Dieser Prozentsatz wurde mit dem geschätzten Gewicht eines Kindes (7,5 kg) multipliziert und durch die geschätzte Menge des aufgenommenen Spielzeugmaterials (8 mg/kg für abgeschabtes Material) geteilt. Die Migrationsgrenzwerte für Quecksilber in der Norm EN 71-3 wurden von den Bioverfügbarkeitgrenzwerten in der Richtlinie 88/378/EWG abgeleitet, die auf den 1985 ermittelten geschätzten Lebensmittelaufnahmemengen basieren. Bei der hier angewandten Berechnungsmethode wurden im Gegensatz zur Richtlinie weder das Gewicht des Kindes noch die Unterschiede zwischen Spielzeugmaterialien berücksichtigt. Daher hält die Kommission die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte für besser geeignet.
(62)
Außerdem erkennt die Kommission an, dass Deutschland in seiner Begründung einräumt, dass von den in der Richtlinie festgelegten Grenzwerten für Quecksilber keine negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu erwarten sind. Außerdem stellt die Kommission fest, dass Deutschland keine Nachweise dafür vorlegt, dass die mitgeteilten deutschen Maßnahmen ein höheres Schutzniveau gewährleisten.
(63)
Im Sinne der europäischen Strategie in Bezug auf Quecksilber (12) wurden Maßnahmen ergriffen, um die Quecksilberexposition insbesondere in Bereichen mit ausgeprägter Exposition zu reduzieren. Bei Spielzeug wird Quecksilber in Batterien verwendet, die für Kinder unzugänglich sein müssen. Da die Batterien nicht zugänglich sind, sind Kinder also keiner Gefährdung durch Quecksilber in Spielzeug ausgesetzt. Deutschland legt keine Expositionsdaten vor, die das Gegenteil beweisen würden. Wie Deutschland in der vorgelegten Begründung feststellt, hat in den letzten Jahren kein Mitgliedstaat der Kommission Maßnahmen gegen auf dem Markt vertriebenes Spielzeug gemeldet, das Quecksilber enthält.
(64)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, obwohl sie auf Erwägungen im Interesse der öffentlichen Gesundheit beruhen, nicht als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sehen sind.
(65)
Nitrosamine sind eine Klasse chemischer Verbindungen, die unter bestimmten Voraussetzungen (im sauren Milieu, bei hohen Temperaturen, bei Vorhandensein bestimmter Reduktionsmittel) in unterschiedlichen Kompartimenten (Konsumgüter, biologische Systeme, Luft usw.) gebildet werden, wenn Nitrite mit sogenannten nitrosierbaren Stoffen reagieren. Nitrosamine wurden als Kontaminanten in zahlreichen Produkten, u. a. Lebensmittel, Bier, Tabakwaren, Waren aus Kautschuk und Kosmetika, entdeckt. Die beiden am häufigsten vorkommenden Nitrosamine, N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) sind als Kanzerogene eingestuft: NDMA ist in der EU als Kanzerogen der Kategorie 1B eingestuft („Stoffe, die wahrscheinlich beim Menschen karzinogen sind“) (13). NDEA wird vom Internationalen Krebsforschungszentrum (IARC) als Kanzerogen der Kategorie 2A eingestuft (vermutlich karzinogen beim Menschen) (14). Bei Spielzeug können Nitrosamine in Kautschukspielzeug und Fingerfarben gefunden werden.
(66)
Die Richtlinie 88/378/EWG enthält keine spezifischen Bestimmungen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe. Es wurden Migrationsgrenzwerte für Spielzeug für Kinder unter drei Jahren und für anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, in die Richtlinie aufgenommen, die ab dem 20. Juli 2013 gelten. Die Grenzwerte basieren auf der Stellungnahme des Wissenschaftlichen Ausschusses „Konsumgüter“ (SCCP) von 2007 in Bezug auf das Vorhandensein von Nitrosaminen und nitrosierbaren Verbindungen in Luftballons aus Kautschuk und die Freisetzung daraus.
(67)
Deutschland bestätigt, dass die vom SCCP festgelegten Grenzwerte in Bezug auf Luftballons als zu vernachlässigende Gefährdung anzusehen sind. Die deutschen Behörden vertreten jedoch die Auffassung, dass diese Grenzwerte nicht unterschiedslos für alle Spielzeuge aus Natur- oder Synthesekautschuk für Kinder unter drei Jahren gelten können, da von unterschiedlichen Expositionsparametern auszugehen ist.
(68)
Der SCCP nimmt an, dass die Expositionsdauer von Kindern bei Luftballons fünf Stunden pro Jahr beträgt. Deutschland geht davon aus, dass das Lutschverhalten bei Kindern unter drei Jahren bei drei Stunden pro Tag liegt. Die deutschen Behörden gelangen zu dem Schluss, dass die Exposition von Kindern unter drei Jahren gegenüber den fraglichen Stoffen in Kautschukspielzeug wesentlich höher ist als die Exposition allein durch Luftballons.
(69)
Außerdem ist Deutschland der Ansicht, dass Kinder bei allen Kautschukspielzeugen unabhängig von ihrem Verwendungszweck gegenüber Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen exponiert sind. Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie bezieht sich nach Meinung Deutschlands nur auf Spielzeug für Kinder unter drei Jahren und anderes Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden. Daher bittet Deutschland die Kommission zu erwägen, den Geltungsbereich der Richtlinie auch auf Spielzeug zu erweitern, das zwar nicht dazu bestimmt ist, aber wahrscheinlich dennoch in den Mund gesteckt wird, und zwar unabhängig vom Alter des Nutzers.
(70)
Außerdem weisen die deutschen Behörden darauf hin, dass nach dem gegenwärtigen Stand der Technik die Entstehung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen bei der Herstellung von Natur- oder Synthesekautschuk durch den Einsatz geeigneter Vulkanisationsbeschleuniger weitgehend vermieden werden kann.
(71)
Im Lichte dieser Argumente beantragt Deutschland die Beibehaltung nationaler Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug für Kinder unter drei Jahren aus Natur- oder Synthesekautschuk, das bestimmungsgemäß oder vorhersehbar in den Mund genommen wird.
(72)
Die Kommission stellt fest, dass die deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe 2008 verabschiedet wurden. Zu dem Zeitpunkt war die Gefährdung der menschlichen Gesundheit durch die Exposition von Kleinkindern gegenüber Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Kautschukspielzeug nicht Gegenstand der Richtlinie 88/378/EWG. Die Gefährdung wurde vom SCCP im Jahr 2007 bestätigt und vom Gesetzgeber im Rahmen der Überarbeitung der genannten Richtlinie berücksichtigt.
(73)
In Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie wird die Verwendung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen in Spielzeug untersagt, das zur Verwendung durch Kinder unter drei Jahren bestimmt ist, oder in Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden, wenn die Migration der Stoffe 0,05 mg/kg für Nitrosamine und 1 mg/kg für nitrosierbare Stoffe entspricht oder überschreitet.
(74)
Diese Grenzwerte basieren auf den Werten, die der SCCP bei der Evaluierung der Exposition durch Luftballons als zu vernachlässigende Gefährdung der Gesundheit einstufte. Augrund fehlender realistischer Daten, die für eine Evaluierung der Expositionswerte bei Kautschukspielzeug erforderlich sind, was von Deutschland in der vorgelegten Begründung bestätigt wurde, wurden die für Luftballons empfohlenen Grenzwerte auf andere Spielzeugtypen ausgeweitet, die möglicherweise Nitrosamine oder nitrosierbare Stoffe enthalten.
(75)
Da genaue Daten fehlen, stimmt die Kommission überein, dass für die Annahme von Expositionsparametern in Bezug auf Spielzeug, das dazu bestimmt ist, in den Mund genommen zu werden, Daten zum Lutschverhalten von Kindern relevanter sind als Expositionsdaten bei Luftballons.
(76)
Außerdem stimmt die Kommission überein, dass unter Berücksichtigung des gegenwärtigen Stands der Technik die Entstehung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen bei der Herstellung von Natur- oder Synthesekautschuk durch den Einsatz geeigneter Vulkanisationsbeschleuniger weitgehend vermieden werden kann. Der SCCP gelangte in seiner Stellungnahme 2007 zu demselben Schluss. Außerdem wurde nachgewiesen, dass dies auch bei der Herstellung von Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Kautschuk technisch machbar ist, bei denen die Migration von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen 0,01 bzw. 0,1 mg/kg nicht überschreiten darf (15).
(77)
Außerdem stellt die Kommission fest, dass vom Europäischen Komitee für Normung (CEN) derzeit eine spezifische Norm für die Prüfung von Spielzeug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe erarbeitet wird. Der Kommission ist bekannt, dass die Grenzwerte für Nitrosamine in Fingerfarben im Rahmen der Erarbeitung der Norm von 0,05 mg/kg auf 0,01 mg/kg gesenkt werden, um die Exposition von Kindern besser zu berücksichtigen. Die Kommission wird das CEN auffordern, Daten zum Lutschverhalten von Kleinkindern in Bezug auf alle Spielzeuge zu berücksichtigen, die unter Anhang II Teil III Nummer 8 der Richtlinie fallen.
(78)
Angesichts dieser Überlegungen vertritt die Kommission die Auffassung, dass die von Deutschland mitgeteilten Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe in Spielzeug aus Natur- oder Synthesekautschuk für Kinder bis zu drei Jahren als durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind.
(79)
Was die Ausweitung des Geltungsbereichs dieser Bestimmungen auf Spielzeug betrifft, das zwar nicht dazu bestimmt ist, aber vermutlich dennoch in den Mund gesteckt wird, stellt die Kommission fest, dass eine solche Anforderung weder in Deutschland in Kraft ist, noch Teil der im Sinne von Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten nationalen Rechtsvorschriften ist. Ein solcher Antrag ist daher nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV nicht zulässig.
(80)
Die Kommission ist allerdings der Ansicht, dass die Spielzeugkategorien, bei denen von einer Freisetzung von Nitrosaminen und nitrosierbaren Stoffen auszugehen ist, in der Richtlinie angemessen berücksichtigt werden. Alle Spielzeuge für Kinder unter drei Jahren sind betroffen, da diese Kinder ganz besonders dazu neigen, alles in den Mund nehmen, auch wenn die Produkte nicht dafür bestimmt sind. Spielzeug für ältere Kinder ist nur dann betroffen, wenn es dazu bestimmt ist, in den Mund gesteckt zu werden, da das Lutschverhalten dieser Kinder eine geringere Rolle spielt als das von Kindern unter drei Jahren. Die Kommission ist sich dessen bewusst, dass Kinder unter drei Jahren in Kontakt mit Spielzeug kommen können, das für ältere Kinder bestimmt ist. Diesem Risiko kann freilich mit anderen, weniger einschneidenden Mitteln begegnet werden, etwa mit geeigneten Warnungen mit dem Hinweis, dass die Spielzeuge für Kinder unter drei Jahren nicht geeignet sind. Derartige Warnungen sind in der Richtlinie vorgesehen.
(81)
Gemäß Artikel 114 Absatz 6 AEUV muss die Kommission prüfen, ob die nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten nationalen Vorschriften ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung darstellen. Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofes ist unter „Nichtdiskriminierung“ zu verstehen, dass vergleichbare Situationen nicht unterschiedlich und unterschiedliche Situationen nicht gleich behandelt werden.
(82)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(83)
Die einzelstaatlichen deutschen Maßnahmen in Bezug auf Blei, Barium, Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe gelten unterschiedslos für alle Produkte, ob sie in Deutschland hergestellt oder aus anderen Mitgliedstaaten eingeführt worden sind. Es gibt folglich keinen Beleg dafür, dass die deutschen Maßnahmen als Mittel zur willkürlichen Diskriminierung zwischen Wirtschaftsbeteiligten in der EU verwendet worden sind.
(84)
Nationale Maßnahmen, die Ausnahmen von den Vorschriften einer europäischen Richtlinie vorsehen, stellen in der Regel ein Handelhindernis dar. Erzeugnisse, die in der übrigen EU rechtmäßig in Verkehr gebracht werden können, dürfen im betroffenen Mitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden. Mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV soll verhindert werden, dass nach Artikel 114 Absatz 4 AEUV gemeldete einzelstaatliche Maßnahmen aus unangemessenen Gründen angewendet werden und in Wirklichkeit wirtschaftliche Maßnahmen zum indirekten Schutz der inländischen Produktion darstellen.
(85)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(86)
Im Bezug auf Blei teilt die Kommission die Ansicht, dass die in der Richtlinie festgelegten Grenzwerte kein angemessenes Maß an Schutz mehr bieten, da sich die für die Festsetzung der Werte maßgeblichen wissenschaftlichen Erkenntnisse weiterentwickelt haben. Folglich hat die Kommission diese Maßnahmen überprüft. Aufgrund dessen ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf eine echte Sorge um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(87)
In Bezug auf Barium teilt die Kommission die Ansicht, dass das RIVM bei der Empfehlung einer duldbaren täglichen Aufnahmemenge die Bewertung der Weltgesundheitsorganisation nicht angemessen berücksichtigt hat. Es bestehen somit Ungewissheiten hinsichtlich des Schutzniveaus, dass die Richtlinie bietet. Die Kommission hat den wissenschaftlichen Ausschuss „Gesundheits- und Umweltrisiken“ um Klärung gebeten und wird, sobald dieser seine Stellungnahme abgegeben hat, die Berechtigung der Grenzwerte in Betracht ziehen, falls es nötig ist. Daher ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf echte Sorgen um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(88)
In Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe teilt die Kommission die Ansicht, dass Expositionsparameter für das Lutschverhalten von Kindern bei der Festlegung der Grenzwerte in der Richtlinie nicht angemessen berücksichtigt wurden. Die Kommission wird das CEN auffordern, diese Parameter zu berücksichtigen, um die Grenzwerte im Verlauf des Normungsverfahrens zu senken. Aufgrund dessen ist die Kommission zu der Ansicht gelangt, dass sich der deutsche Antrag auf eine echte Sorge um die Gesundheit von Kindern stützt und keine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellt.
(89)
Mit Artikel 114 Absatz 6 AEUV wird die Genehmigung jeder einzelstaatlichen Maßnahme verboten, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Jedoch kann diese Anforderung nicht als Verbot jeglicher Maßnahme ausgelegt werden, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Alle Ausnahmen von einer Harmonisierungsmaßnahme stellen eine Maßnahme dar, die das Funktionieren des Binnenmarktes behindern könnte. Folglich ist die Kommission der Ansicht, dass der Begriff des Hindernisses für das Funktionieren des Binnenmarktes nach Artikel 114 Absatz 6 AEUV in Bezug auf das verfolgte Ziel als unverhältnismäßige Auswirkung zu verstehen ist, wenn der Nutzen dieses Verfahrens bewahrt bleiben soll.
(90)
Da die Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch die Notwendigkeit des Schutzes der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, ist die Kommission nicht verpflichtet zu prüfen, ob diese Bedingung erfüllt ist.
(91)
In Bezug auf Blei und Barium merkt die Kommission an, dass Hersteller, wenn sie die Vorschriften der Richtlinie anwenden, Spielzeug in allen Mitgliedstaaten außer Deutschland vertreiben können. Es ist nicht wahrscheinlich, dass Hersteller zwei verschiedene Sorten von Spielzeugen entwickeln werden, sondern dass sie sich an die Ausnahmebestimmungen halten werden, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission merkt des Weiteren an, dass die deutschen Grenzwerte für Blei und Barium gemäß der Richtlinie 88/378/EWG seit 1990 in der EU anwendbar sind und folglich von den Herstellern technisch erreicht werden können. Diese Vermutung wurde von Spielzeughersteller bestätigt, als sie ihre Haltung gegenüber den deutschen Maßnahmen zum Ausdruck brachten. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die Auswirkung auf das Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Kindern verhältnismäßig ist.
(92)
Im Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe kommt die Kommission zur ähnlichen Schlussfolgerungen. Die deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe sind in Deutschland seit 2008 anwendbar. Nach Kenntnis der Kommission haben die Hersteller nicht zwei verschiedene Sorten von Spielzeugen entwickelt, sondern sich an die deutschen Bestimmungen gehalten, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission rechnet damit, dass mit Beginn der Anwendung der Richtlinie, die weniger streng als die deutschen Maßnahmen ist, die Hersteller sich an die strengsten Bestimmungen halten werden, um über Spielzeuge zu verfügen, die in allen Mitgliedstaaten vertrieben werden können. Die Kommission merkt überdies an, dass die Einhaltung der deutschen Grenzwerte technisch möglich ist, da die Hersteller sie seit 2008 einhalten. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die Auswirkung auf das Funktionieren des Binnenmarktes in Bezug auf das Ziel des Schutzes der Gesundheit von Kindern verhältnismäßig ist.
(93)
Angesichts dieser Überlegungen kommt die Kommission zu der Schlussfolgerung, dass die von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen in Bezug auf Quecksilber, Arsen und Antimon nicht durch wichtige Erfordernisse in Bezug auf den Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt sind. Deshalb ist die Kommission der Ansicht, dass diese mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen nicht gebilligt werden können.
(94)
Hinsichtlich der von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen für Blei und Barium kommt die Kommission zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen als durch die Notwendigkeit zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten, noch ein unverhältnismäßiges Hindernis für das Funktionieren des Binnenmarktes darstellen. Die Kommission hat daher Gründe anzunehmen, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen vorbehaltlich einer Befristung gebilligt werden können.
(95)
Hinsichtlich der von Deutschland mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen für Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe kommt die Kommission zu dem Schluss, dass diese Maßnahmen als durch die Notwendigkeit zum Schutz der menschlichen Gesundheit gerechtfertigt anzusehen sind und weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen Mitgliedstaaten, noch ein unverhältnismäßiges Hindernis für das Funktionieren des Binnenmarktes darstellen. Die Kommission hat Gründe für die Annahme, dass die mitgeteilten einzelstaatlichen Maßnahmen gebilligt werden können -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Antimon, Arsen und Quecksilber werden nicht gebilligt.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Blei werden bis zu dem Tag gebilligt, an dem EU-Vorschriften mit neuen Grenzwerten für Blei in Spielzeug in Kraft treten, jedoch nicht länger als bis zum 21. Juli 2013.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Barium werden bis zu dem Tag gebilligt, an dem EU-Vorschriften mit neuen Grenzwerten für Barium in Spielzeug in Kraft treten, jedoch nicht länger als bis zum 21. Juli 2013.
Die gemäß Artikel 114 Absatz 4 AEUV mitgeteilten deutschen Maßnahmen in Bezug auf Nitrosamine und nitrosierbare Stoffe werden gebilligt.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Bundesrepublik Deutschland gerichtet.
Brüssel, den 1. März 2012
DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-1 ta’ Marzu 2012
dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Gvern Federali tal-Ġermanja li jżommu l-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb, il-barju, l-arseniku, l-antimonju, il-merkurju u n-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli lil hinn mid-dħul fis-seħħ tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/160/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 114(4) u (6) tiegħu,
Billi:
IL-FATTI
(1)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, il-Gvern Federali Ġermaniż, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, talab il-permess tal-Kummissjoni biex jibqa’ jżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat- 18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1) (minn hawn ’il quddiem "id-Direttiva").
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE
(2)
L-Artikolu 114(4) u (6) tat-TFUE jistipula:
“4. Jekk, wara l-adozzjoni ta’ miżura ta’ armonizzazzjoni mill-Kunsill jew mill-Kummissjoni, Stat Membru jħoss li jkun meħtieġ li jżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali fuq il-bażi ta’ neċessitajiet maġġuri msemmija fl-Artikolu 36, jew li għandhom x’jaqsmu mal-ħarsien tal-ambjent jew tal-ambjent tax-xogħol, dan għandu jinnotifika lill-Kummissjoni b’dawn id-dispożizzjonijiet kif ukoll dwar ir-raġuni għaliex għandhom jinżammu.
(…)
6. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur min-notifika, tapprova jew tirrifjuta d-dispożizzjonijiet nazzjonali involuti, wara li tkun ivverifikat jekk humiex jew le mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn Stati Membri u jekk joħolqux jew le ostakolu għall-funzjonament tas-suq intern.
Fin-nuqqas ta’ Deċiżjoni mill-Kummissjoni matul dan il-perijodu, id-dispożizzjonijiet nazzjonali msemmija fil-paragrafi 4 (…) għandhom ikunu meqjusa bħala li kienu approvati.
Meta tkun iġġustifikata mill-komplessità tal-materja u meta ma m’hemmx periklu għas-saħħa umana, il-Kummissjoni tista’ tgħarraf lill-Istat Membru kkonċernat li l-perjodu msemmi f’dan il-paragrafu jista’ jittawwal b’perjodu ieħor ta’ sitt xhur.”
Id-Direttiva
(3)
Id-Direttiva tistipula r-regoli dwar is-sikurezza tal-ġugarelli, u dwar il-moviment liberu tagħhom fl-Unjoni Ewropea. Skont l-Artikolu 54, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ dispożizzjonijiet nazzjonali li jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-20 ta’ Jannar 2011, u għandhom japplikawhom mill-20 ta’ Lulju 2011. Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva se tkun applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013.
(4)
Id-Direttiva tinkludi, fil-punt 8 tal-Parti III tal-Anness II, il-valuri speċifiċi għan-nitrosammini u għas-sustanzi nitrosatabbli. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu pprojbiti għall-użu fil-ġugarelli maħsuba għall-użu mit-tfal ta’ taħt is-36 xahar jew f’ġugarelli oħrajn li huma maħsuba biex jitqiegħdu fil-ħalq, jekk il-migrazzjoni tas-sustanzi tkun ekwivalenti għal 0,05 mg/kg jew ogħla għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Il-Punt 13 tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva jinkludi l-limiti speċifiċi ta’ migrazzjoni għal bosta elementi, inklużi ċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Jeżistu tliet limiti differenti tal-migrazzjoni, marbuta mat-tip ta’ materjal tal-ġugarell: materjal tal-ġugarelli xott, fraġli, qisu trab jew flessibbli, materjal tal-ġugarelli likwidu jew iwaħħal u materjal tal-ġugarelli li jkun inbarax minn fuqu. Ma għandhomx jinqabżu l-limiti li ġejjin rispettivament: 13,5, 3,4 u 160 mg/kg għaċ-ċomb, 3,8, 0,9 u 47 mg/kg għall-arseniku, 7,5, 1,9 u 94 mg/kg għall-merkurju, 4 500, 1 125 u 56 000 mg/kg għall-barju, u 45, 11,3 u 560 mg/kg għall-antimonju.
Id-dispożizzjonijiet nazzjonali Ġermaniżi
(5)
L-Ordinanza Ġermaniża dwar l-Oġġetti għall-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) tistipula rekwiżiti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Dawn id-dispożizzjonijiet ġew adottati fl-2008 fil-kuntest ta’ nuqqas ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi tal-UE dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. L-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumatur (Bedarfsgegenständeverordnung) titlob li għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli magħmula minn gomma naturali jew sintetika li huma maħsuba għal tfal taħt is-36 xahar u li huma maħsuba jew mistennija li jitqiegħdu fil-ħalq, l-ammont rilaxxat b’riżultat ta’ migrazzjoni għandu jkun żgħir tant li ma jkunx jidher f’analiżi fil-laboratorju. L-Ordinanza msemmija hawn fuq fil-preżent teħtieġ li l-migrazzjoni ta’ nitrosammini u ta’ sustanzi nitrosatabbli tkun inqas minn 0,01 mg/kg għan-nitrosammini u inqas minn 0,1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli huma stipulati fil-punt 1.b tal-Anness 4, u fil-punt 6 tal-Anness 10, tal-Ordinanza dwar l-Oġġetti tal-Konsumaturi (Bedarfsgegenständeverordnung), ippubblikata fit-23 ta’ Diċembru 1997, u emendata reċentement bl-Ordinanza tas-6 ta’ Marzu 2007.
(6)
It-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) tikkonċerna b’mod partikolari l-elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju. Il-valuri tal-limitu għall-elementi msemmija hawn fuq li jinsabu fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE KEE tat-3 ta’ Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward is-sigurtà tal-ġugarelli (2). Dawn il-limiti ilhom applikabbli fl-UE mill-1990. Il-bijodisponibilità massima ta’ kuljum hija 0,7 μg għaċ-ċomb, 0,1 μg għall-arseniku, 0,5 μg għall-merkurju, 25,0 μg għall-barju u 0,2 μg għall-antimonju. Id-dispożizzjonijiet dettaljati dwar l-elementi msemmija hawn fuq huma stipulati fil-§ 2 tat-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
PROĊEDURA
(7)
Fl-20 ta’ Jannar 2011, permezz tal-ewwel ittra tiegħu mibgħuta mill-Ministeru Federali tal-Affarijiet Ekonomiċi u tat-Teknoloġija, il-Gvern Federali Ġermaniż talab, skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE, il-permess tal-Kummissjoni biex iżomm id-dispożizzjonijiet eżistenti stipulati fil-liġi Ġermaniża għall-ħames elementi li ġejjin: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju, kif ukoll għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli li jiġu rilaxxati mill-materjal tal-ġugarelli, wara d-data tad-dħul fis-seħħ tal-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva. Permezz ta’ ittra mibgħuta mill-Uffiċċju tar-Rappreżentant Permanenti tiegħu bid-data tat-2 ta’ Marzu 2011, il-Gvern Federali tal-Ġermanja bagħat ġustifikazzjoni sħiħa tat-talba tiegħu. Il-ġustifikazzjoni ddettaljata kien fiha għadd ta’ annessi li kienu jinkludu l-istudji xjentifiċi bid-data ta’ Jannar 2011, mingħand il-Bundesinstitut für Risikobewertung (minn hawn ‘il quddiem il-BfR) dwar il-valutazzjoni tar-riskju għas-saħħa tas-sustanzi msemmijin hawn fuq.
(8)
Il-Kummissjoni kkonfermat li kienet irċeviet it-talba permezz ta’ żewġ ittri bid-dati tal-24 ta’ Frar 2011 u l-14 ta’ Marzu 2011, u ffissat il-limitu ta’ żmien għar-risposta tagħha għall-5 ta’ Settembru 2011, skont l-Artikolu 114(6) TFEU.
(9)
B’ittra tal-24 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Istati Membri l-oħra dwar in-notifika li rċeviet mingħand il-Gvern Federali tal-Ġermanja. Il-Kummissjoni ppubblikat ukoll avviż dwar in-notifika f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3) biex tgħarraf lill-partijiet interessati l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali li l-Gvern Federali tal-Ġermanja għandu l-ħsieb li jżomm kif ukoll dwar ir-raġunijiet li hemm għal dan.
(10)
Il-Kummissjoni rċeviet kummenti mir-Repubblika Ċeka, il-Polonja, l-Isvezja u diversi partijiet interessati kkonċernati.
(11)
Ir-Repubblika Ċeka tqis li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja jikkostitwixxu xkiel għall-kummerċ billi l-operaturi ekonomiċi li jikkonformaw mad-Direttiva ma jkunux jistgħu jqiegħdu l-ġugarelli fis-suq Ġermaniż. L-awtoritajiet Ċeki jappoġġaw livell ogħla ta’ protezzjoni għat-tfal mill-kimiċi perikolużi, madankollu huma tal-opinjoni li dawn il-miżuri għandhom jittieħdu fil-livell Ewropew, fil-qafas tad-Direttiva.
(12)
Il-Polonja hija tal-opinjoni li l-miżuri Ġermaniżi huma ostaklu għall-moviment ħieles tal-ġugarelli fl-UE u għalhekk mhumiex aċċettabbli. Il-Polonja għandha l-opinjoni li Stat Membru wieħed ma jistax, unilateralment, ikollu rekwiżiti tas-sikurezza differenti, u joħloq xkiel għat-tħaddim tas-suq tal-ġugarelli.
(13)
L-Isvezja tqis li l-ġustifikazzjonijiet imressqa mill-Ġermanja huma konvinċenti u tappoġġa t-talba.
(14)
B’ittra lill-Kummissjoni, l-Industriji tal-Ġugarelli tal-Ewropa, l-Assoċjazzjoni Ewropea tal-manifatturi tal-materji għall-kitba, l-assoċjazzjoni Franċiża tal-manifatturi tal-ġugarelli u l-Kunsill Ewropew tal-Bżieżaq qasmu t-tħassib tagħhom fir-rigward tax-xkiel li l-miżuri Ġermaniżi, jekk jiġu aċċettati, se joħoloqu fit-tħaddim tas-suq intern tal-ġugarelli.
(15)
Bid-Deċiżjoni tal-4 ta’ Awwissu 2011 (4), il-Kummissjoni infurmat lill-Gvern Federali Ġermaniż li, skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 114(6) tat-TFEU, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu tiegħu biex jiġu approvati jew miċħudin id-dispożizzjonijiet dwar il-ħames elementi (iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju) kif ukoll in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, innotifikati mill-Ġermanja fit-2 ta’ Marzu 2011, skont l-Artikolu 114(4), huwa mtawwal sal-5 ta’ Marzu 2012.
VALUTAZZJONI
Ammissibbiltà
(16)
Il-Kummissjoni, fid-Deċiżjoni tagħha tal-4 ta’ Awwissu 2011, ikkunsidrat li l-applikazzjoni mressqa mill-Ġermanja bl-għan li tikseb l-awtorizzazzjoni biex iżżomm id-dispożizzjonijiet nazzjonali għall-ħames elementi: iċ-ċomb, l-arseniku, il-merkurju, il-barju u l-antimonju; kif ukoll dawk għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, hija aċċettabbli.
Valutazzjoni tal-merti
(17)
Skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 114 tat-TFUE, il-Kummissjoni għandha taċċerta li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li jagħtu s-setgħa lil Stat Membru li jagħmel użu mill-possibbiltajiet għal deroga previsti f’dan l-artikolu. Il-Kummissjoni jeħtieġ tivverifika jekk id-dispożizzjonijiet notifikati humiex iġġustifikat mill-bżonnijiet maġġuri tal-protezzjoni msemmija fl-Artikolu 36, jew marbuta mal-ambjent jew mal-ambjent tax-xogħol. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tivverifika jekk dawn il-miżuri, meta jkunu ġġustifikati, humiex mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri u jekk jikkostitwux xkiel għat-tħaddim tas-suq intern.
(18)
Il-Gvern Federali Ġermaniż ibbaża t-talba tiegħu fuq il-bżonn li titħares is-saħħa tal-bniedem. B’appoġġ għal din it-talba, l-awtoritajiet Ġermaniżi taw ġustifikazzjoni dettaljata inkluża studji xjentifiċi dwar il-valutazzjoni tas-saħħa tas-sustanzi kkonċernati mill-BfR).
Ġustifika bbażata fuq kriterji ta’ bżonnijiet maġġuri
Kummenti preliminari
(19)
Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fit-Tieni Ordinanza relatata mal-Att dwar is-Sikurezza tat-Tagħmir u l-Prodotti (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) huma dawk stipulati fid-Direttiva 88/378/KEE, applikabbli fl-UE mill-1990 ‘l hawn. Dawn il-limiti kienu stipulati fuq il-bażi tal-evidenza xjentifika disponibbli dak iż-żmien, primarjament l-opinjoni xjentifika tal-Kumitat Xjentifiku Konsultattiv biex jeżamina t-tossiċità u l-ekotossiċità tal-komposti kimiċi mill-1985, bit-titlu Rapport EUR 12964(EN), Kapitolu III “Proprjetajiet kimiċi tal-ġugarelli”. Biex jitwaqqfu l-valuri ta’ limitu, intużaw bħala bażi l-estimi għall-konsum tal-ikel għall-adulti. Tqies li t-tfal li għandhom piż stmat ta’ mhux iktar minn 12 kg jikkunsmaw massimu ta’ 50 % tal-konsum tal-adulti, u li t-tnixxija mill-ġugarelli ma għandux jikkontribwixxi iktar minn 10 %.
(20)
Id-Direttiva, adottata fl-2009, issostitwiet id-Direttiva 88/378/KEE u mmodernizzat il-qafas legali applikabbli għall-kimiċi, billi qieset l-aħħar evidenza xjentifika disponibbli fiż-żmien tar-reviżjoni.
(21)
Il-valuri ta’ limitu għall-arseniku, iċ-ċomb, l-antimonju, il-barju u l-merkurju stipulati fid-Direttiva jiġu kkalkulati kif ġej: abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Il-Kimiċi fil-Ġugarelli. Metodoloġija ġenerali għall-valutazzjoni tas-sikurezza kimika tal-ġugarelli b’fokus fuq l-elementi”, l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jisboq ċertu livell li jissejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċita u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda fir-rapport tiegħu tal-2004 li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum fil-ġugarelli. Madankollu, għal sustanzi partikolarment tossiċi (pereżempju, l-arseniku, iċ-ċomb u l-merkurju) il-Leġiżlatur iddeċieda li l-allokazzjoni rrakkomandata ma għandhiex tisboq il-5 % tad-doża tolerabbli ta’ kuljum, sabiex ikun żgurat li jkunu preżenti biss dawk it-traċċi li jkunu kompatibbli mal-prattika tajba tal-manifattura. Sabiex jinkisbu l-valuri ta’ limitu, il-perċentwal massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż tat-tfal, smat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarell ikkunsmat, stmata mill-RIVM għal 8 mg kuljum għall-materjal mibrux mill-ġugarell, 100 mg għall-materjal ta’ ġugarelli li jitfarrak malajr u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawk il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġati mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) fl-opinjoni tiegħu bit-titlu “Riskji mis-sustanzi CMR organiċi fil-ġugarelli” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010. Billi d-dożi tollerabbli ta’ kuljum jiġu stabbiliti bi studji xjentifiċi, u x-xjenza tista’ tevolvi, il-Leġiżlatur ippreveda l-possibbiltà li jemenda dawn il-limiti meta ssir disponibbli evidenza xjentifika ġdida.
(22)
Id-Direttiva tistabbilixxi limiti ta’ migrazzjoni, filwaqt li l-valuri nazzjonali li l-Ġermanja trid iżżomm huma espressi f’bijodisponibbiltà. Il-bijodisponibbiltà hija definita bħala l-ammont ta’ kimiċi li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li jista’, iżda mhux bilfors, jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-migrazzjoni hija definita bħala l-ammont li tabilħaqq joħroġ minn ġugarell u li tabilħaqq jiġi assorbit minn ġisem il-bniedem. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-bijodisponibbilità stipulati fl-1990 ġew mibdula f’limiti tal-migrazzjoni fl-istandard EN 71-3 - Migrazzjoni ta’ ċerti elementi. Madankollu, il-kalkoli li saru għall-iskop ta’ din it-trasformazzjoni kienu approssimattivi. Id-dożi tollerabbli ta’ kuljum li ntużaw huma abbażi tar-rakkomandazzjonijiet mill-1985. Ġiet preżunta doża kuljum ta’ 8 mg ta’ materjal tal-ġugarelli, u saru aġġustamenti biex jiġi mminimizzat l-esponiment tat-tfal għall-elementi tossiċi bit-tnaqqis, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-barju, u biex tiġi żgurata l-fattibilità analitika biż-żieda, pereżempju, tal-limitu tal-migrazzjoni għall-antimonju u l-arseniku.
(23)
Il-Kummissjoni tinnota li l-istandards mhumiex mandatorji, iżda jintużaw fuq bażi volontarja mill-industrija fil-qafas tal-proċeduri tal-valutazzjoni tal-konformità stipulati fil-leġiżlazzjoni. Barra minn hekk, l-istandard EN 71-3 bħalissa qiegħed jiġi rivedut sabiex jagħti preżunzjoni tal-konformità mal-valuri ta’ limitu l-ġodda stabbiliti fid-Direttiva.
(24)
B’konklużjoni, tqiesu kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.
Arseniku - informazzjoni ġenerali
(25)
L-arseniku huwa metall li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Jokkorri f’forom inorganiċi u f’bosta forom organiċi li jvarjaw mhux biss fil-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi iżda wkoll fl-okkorrenza u t-tossiċità tagħhom. L-attivitajiet bħall-minjieri, l-inċinerazzjoni tal-iskart u l-preservazzjoni tal-injam huma s-sors ewlieni fl-ambjent. Il-konsum tal-ilma u l-ikel (partikolarment il-frott tal-baħar) huwa s-sors ewlieni tal-esponiment tal-bniedem. Fil-ġugarelli, jistgħu jinstabu traċċi tal-arseniku minħabba l-użu tal-materjali li jistgħu jkunu kkontaminati b’mod naturali. L-arseniku huwa estremament tossiku għall-bniedem, u jista’ jfixkel is-sistema nervuża ċentrali, li jwassal għal deterjorament tal-funzjonijiet konjittivi. Il-konsum kroniku elevat tal-arseniku inorganiku jista’ jkollu effetti karċinoġeniċi.
(26)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fid-Direttiva huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita mill-Kumitat Konġunt dwar l-Addittivi tal-Ikel tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (JECFA) fl-1989, kif irrakkomandat mill-RIVM.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(27)
Biex jappoġġaw it-talba tagħhom, l-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-2009 tal-EFSA (5) li jivvaluta l-effetti tal-arseniku fuq is-saħħa. Fl-opinjoni tal-EFSA, id-doża tollerabbli ta’ kuljum stabbilita minn JECFA fl-1989 m’għadhiex xierqa. Barra minn hekk, EFSA kkonkludiet li ma tistax tiġi stabbilita doża tollerabbli ta’ kuljum minħabba l-inċertezzi xjentifiċi.
(28)
L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu li EFSA tirrakkomanda li l-esponiment għall-arseniku għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun, filwaqt li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku f’materjali li jinbarxu mill-ġugarelli fid-Direttiva jiżdiedu meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3.
(29)
Ukoll, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment globali tat-tfal għall-arseniku.
(30)
B’konklużjoni, il-Ġermanja talbet biex iżżomm il-limiti nazzjonali għall-arseniku.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(31)
Il-Kummissjoni ġiet infurmata dwar l-istudju tal-EFSA tal-2009 dwar l-arseniku u qisitu bħala evidenza xjentifika ġdida li tista’ twassal għar-reviżjoni tal-valuri ta’ limitu tal-arseniku. L-istudju ntbagħat lill-kumitat SCHER. Fl-opinjoni tiegħu (6), SCHER jinnota li EFSA ma dderivatx doża tollerabbli ta’ kuljum, iżda użat valur abbażi tar-riskju. SCHER ikkonkluda f’opinjonijiet preċedenti (7) li “doża tal-arseniku għandha rispons mhux lineari f’dawk li jirrigwarda l-kanser”. Bl-użu tal-limitu legali attwali għall-ilma tax-xorb (10 μg/L) u l-esponiment għall-ikel definit mill-EFSA għall-konsumatur medju, SCHER ikkonkluda li l-esponiment tal-bniedem għall-arseniku kuljum huwa madwar 1 μg/kg tal-piż tal-ġisem/jum u ma jżidx l-inċidenza tat-tumuri. Dan il-valur jista’ jintuża bħala doża tollerabbli pragmatika ta’ kuljum, u l-esponiment tat-tfal mill-ġugarelli ma għandux jaqbeż l-10 %.
(32)
Il-valur li fuqu SCHER ikkonkluda jikkorrispondi għad-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata minn RIVM u użata biex jikkalkula l-migrazzjoni tal-arseniku mill-ġugarelli fid-Direttiva. Għaldaqstant, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-valuri ta’ limitu għall-arseniku ma għandhomx jiġu emendati, billi ma ġiet stabbilita ebda doża tollerabbli ġdida li tista’ titfa’ d-dubju fuq il-livell tal-protezzjoni mogħti mid-Direttiva.
(33)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tixtieq tisstressja li l-awtoritajiet Ġermaniżi ġġustifikaw it-talba tagħhom biex iżommu l-livelli nazzjonali għall-arseniku billi jirreferu għall-firxa ta’ dożi ta’ kuljum stabbiliti fl-istudju tal-EFSA tal-2009. Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri nnotifikati ma jidhrux konsistenti ma’ din il-ġustifikazzjoni. Il-limiti nnotifikati huma derivati mid-dożi stmati tal-ikel stabbiliti fl-1985, u mhux mid-dożi rrakkomandati mill-EFSA fl-2009.
(34)
L-awtoritajiet Ġermaniżi qalu wkoll li l-limiti għall-arseniku fil-materjali mibruxa mill-ġugarelli (47 mg/kg ta’ materjal) żdiedu meta mqabbla mal-limiti stabbiliti fl-istandard EN 71-3.
(35)
Il-Kummissjoni tqis li ġew ikkundisrati kunsiderazzjonijiet xjentifiċi differenti fl-istabbiliment tal-limiti skont id-Direttiva u skont l-istandard EN 71-3. Dawk stabbiliti skont id-Direttiva huma bbażati fuq approċċ xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza, u għalhekk jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa.
(36)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fil-materjal tal-ġugarelli mibrux huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum rakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-arseniku fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(37)
Barra minn hekk, il-Ġermanja tenfasizza li l-ġugarelli huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Il-Kummissjoni tinnota li, abbażi tad-dejta xjentifika disponibbli (8), il-ħamrija u l-injam ittrattat huma l-iktar kontribut sinifikanti wara l-ikel għall-esponiment totali tat-tfal għall-arseniku. Madankollu, irrispettivament mill-kontributi effettivi mill-kompartimenti differenti għall-esponiment globali, il-Leġiżlatur qies li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 5 % tal-esponiment totali, biex tkun żgurata s-sikurezza.
(38)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-arseniku ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Antimonju - informazzjoni ġenerali
(39)
L-antimonju huwa element kimiku semimetalliku li jista’ jeżisti f’żewġ forom, jiġifieri l-forma metallika u dik mhux metallika. L-antimonju jseħħ b’mod naturali fl-ambjent, iżda jispiċċa fl-ambjent ukoll minn diversi applikazzjonijiet industrijali. L-antimonju jintuża biex isiru ċerti tipi ta’ apparati semikondutturi, bħad-diodi u d-detetturi infrared. Il-ligi tal-antimonju jintużaw ukoll fil-batteriji, il-metalli bi frizzjoni baxxa, sheathing tat-type metal u tal-kejbils, fost prodotti oħrajn. Il-komposti tal-antimonju jintużaw għall-produzzjoni ta’ materjali u żebgħa li ma jinħarqux. Il-ġbid għal ġol-pulmuni tal-antimonju jista’ jikkawża l-irritazzjoni tal-għajnejn, il-ġilda u l-pulmuni. L-esponiment prolongat jista’ jikkawża l-mard tal-pulmun, il-problemi tal-qalb, id-dijarea, remettar sever u ulċeri. Fil-ġugarelli, l-antimonju jista’ jintuża biex il-ġugarell ma jaqbadx.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(40)
L-awtoritajiet Ġermaniżi nnutaw żieda fil-valuri ta’ limitu għall-antimonju f’materjali mibruxa tal-ġugarelli, kif stabbilit fid-Direttiva, meta mqabbla mal-limiti fl-istandard EN 71-3. Għalkemm il-Ġermanja taqbel li mhux mistenni jkun hemm effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mil-limiti stipulati fid-Direttiva, din iż-żieda mhijiex meqjusa neċessarja. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(41)
Kif intqal qabel, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-valuri ta’ limitu stipulati fid-Direttiva huma iktar xierqa, billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku-tossikoloġiku konsistenti u trasparenti għall-iżgurar tas-sikurezza.
(42)
Il-limiti għall-migrazzjoni għall-antimonju fil-materjal mibrux tal-ġugarelli huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum tad-WHO (9) fl-2003 u rrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut mill-ġugarelli ma għandux jisboq l-10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat mill-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata ta’ materjal tal-ġugarell inġestit (8 mg/kg għall-materjali mibruxa). Il-limiti tal-migrazzjoni għall-antimonju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-istimi tal-konsum mill-ikel stabbiliti fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma jqisx il-piż tat-tfal u lanqas id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(43)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhuwiex mistenni effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-antimonju kif stabbiliti fid-Direttiva. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-Ġermanja ma tatx evidenza li turi li d-Direttiva ma toffrix livell iktar xieraq ta’ protezzjoni lit-tfal, u lanqas li l-miżuri tal-Ġermanja kienu se joffru livell ogħla ta’ protezzjoni.
(44)
Fid-dawl ta’ dan kollu, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-antimonju ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati abbażi ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Barju - informazzjoni ġenerali
(45)
Il-barju huwa preżenti fil-qoxra tad-dinja, l-iktar bħala s-sulfat tal-barju u l-karbonat tal-barju. Dawn il-forom ma jinħallux fl-ilma. Melħ ieħor tal-barju bħall-klorur tal-barju jew in-nitrat tal-barju, madankollu, idub faċilment fl-ilma. Il-barju huwa preżenti fl-ilma tal-wiċċ u l-ilma tax-xorb (jokkorri b’mod naturali). Il-kontenut tal-barju fl-ilma tax-xorb jiddependi fuq il-kundizzjonijiet ġeokimiċi reġjonali. L-ikel ukoll fih il-barju. L-inġestjoni tal-barju jista’ jikkawża pressjoni tad-demm ogħla, irritazzjoni tal-istonku, dgħufija tal-muskoli, u ħsara lill-fwied, il-kliewi, il-qalb u l-milsa. Il-barju ftit jintuża fl-industrija. Billi l-barju jokkorri b’mod naturali fl-ambjent, jistgħu jinstabu traċċi tal-barju fil-ġugarelli meta dawn jiġu mmanifatturati b’materji primi naturali.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(46)
L-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-kalkolu tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju fid-Direttiva. L-RIVM juża doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 600 μg/kg piż tal-ġisem/jum, abbażi ta’ dejta minn esperimenti fuq l-annimali (Engelen et al. 2008). Skont il-Ġermanja, l-użu ta’ din id-doża tollerabbli ta’ kuljum jirriżulta f’limiti tal-migrazzjoni ogħla għall-barju f’materjali mibruxa, meta mqabbel ma’ dawk stipulati fl-istandard EN 71-3. Il-Ġermanja tqis li l-għażla tal-RIVM hija dibattibbli, billi l-WHO (10) iddeterminat dożi tollerabbli ta’ kuljum li huma ferm inqas. Għalhekk, il-Ġermanja qed titlob li żżomm il-limiti nazzjonali fir-rigward tal-barju.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(47)
Il-Kummissjoni tinnota li hemm xi inċertezzi fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju. Għalkemm id-dejta tal-bniedem titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum, l-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni ta’ doża tollerabbli ta’ kuljum.
(48)
Il-valutazzjoni tal-WHO, abbażi ta’ dejta tal-bniedem, tirrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum iktar baxxa. Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li din il-valutazzjoni, li aktarx toffri livell ogħla ta’ protezzjoni lit-tfal, jista’ jkun li ma ġietx meqjusa sewwa mill-RIVM.
(49)
Għalhekk, il-Kummissjoni bagħtet għall-opinjoni tal-kumitat SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument ta’ valutazzjoni tal-WHO. L-opinjoni mistennija tingħata f’Marzu 2012.
(50)
Fuq il-bażi ta’ xi tkun l-opinjoni ta’ SCHER, il-Kummissjoni tkun tista’ tipproċedi, jekk jitqies li jkun hemm bżonn, għar-reviżjoni tal-limiti tal-migrazzjoni tal-barju kif stabbilit fid-Direttiva.
(51)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-barju jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Ċomb - informazzjoni ġenerali
(52)
Iċ-ċomb huwa metall partikolarment tossiku li għandu forma organika u wkoll inorganika. Billi ċ-ċomb jitqies bħala sustanza tossika mingħajr limiti għall-effetti newrotossiċi u minħabba l-vulnerabbiltà speċifika tat-tfal, l-esponiment tagħhom għaċ-ċomb għandu jitnaqqas kemm jista’ jkun possibbli. L-esponiment għaċ-ċomb jista’ jikkawża ħsara lis-sistema nervuża ċentrali tat-tfal u għalhekk ikollu impatt negattiv fuq l-iżilupp tagħhom. L-esponiment għaċ-ċomb jirriżulta l-iktar mill-prodotti tal-ikel (iċ-ċereali, il-ħaxix u l-ilma tal-vit huma l-ikbar kontributuri għall-esponiment għaċ-ċomb). Sors ieħor importanti tal-esponiment huwa l-ambjent, partikolarment it-trab tad-dar. Sors ieħor tal-esponiment huwa l-kuntatt mal-prodotti tal-konsumatur, inkluż il-ġugarelli. Billi hemm esponiment għoli mill-ikel u l-ambjent, il-valuri ta’ limitu għaċ-ċomb fil-ġugarelli ġew stabbiliti b’tali mod li l-esponiment mill-ġugarelli ma jisboqx ċertu ammont tas-sorsi kollha tal-esponiment. Iċ-ċomb jista’ jinstab fiż-żebgħa tal-ġugarelli u fil-plastik imrattab. It-tfal huma esposti għaċ-ċomb mill-inġestjoni, partikolarment mill-idejn għall-ħalq jew minn imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom. Hekk kif iż-żebgħa tiddeterjora, din titqaxxar, tippolverizza u mbagħad tiġi inġerita jew tibqa’ fuq l-idejn u s-swaba’ minn fejn tiġi inġerita jew miġbuda bin-nifs. Jekk jitqiesu l-karatteristiċi tossikoloġiċi taċ-ċomb, l-esponiment dermali ma jidhirx li jirrappreżenta xi riskju lis-saħħa (11).
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(53)
L-awtoritajiet Ġermaniżi jirreferu għall-istudju tal-EFSA tal-2010 li fih valutazzjoni komprensiva dwar iċ-ċomb. Fl-opinjoni tal-EFSA, ma hemmx doża ta’ limitu ġġustifikata xjentifikament għall-effetti negattivi taċ-ċomb fuq is-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Ġermanja tqis li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb, kif stabbilit fid-Direttiva, ma għadhomx ibbażati fuq ix-xjenza u talbet li żżomm il-miżuri nazzjonali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(54)
Il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-limiti tal-migrazzjoni għaċ-ċomb kif stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livelli xieraq ta’ protezzjoni għat-tfal. Id-doża tollerabbli ta’ kuljum użata għall-kalkolu tal-limiti ġiet iddubitata mill-EFSA u l-JECFA fl-2010, wara r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tas-sikurezza tal-ġugarelli. Meta qieset dan, il-Kummissjoni diġà wettqet ir-reviżjoni tal-limiti msemmija fuq.
(55)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward taċ-ċomb jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Merkurju - informazzjoni ġenerali
(56)
Il-merkurju huwa element li jokkorri b’mod naturali fil-qoxra tad-dinja. Is-sors ewlieni tal-esponiment għall-merkurju jokkorri mill-amalgama dentali. Sorsi oħra jinkludu l-ilma tax-xorb u l-konsum tal-ħut u organiżmi tal-baħar oħra. Il-merkurju jintuża wkoll għat-tubi fluworexxenti, il-batteriji u t-termometri. L-esponiment għall-merkurju f’livelli kritiċi jista’ jikkawża r-rogħda, tibdil emozzjonali, insomnja, tibdil newromuskolari, uġigħ tar-ras, disturbi fis-sensazzjonijiet, tibdil fir-risponsi tan-nervituri. F’esponimenti ogħla jista’ jkun hemm effetti fuq il-kliewi, falliment respiratorju u mewt.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(57)
Il-Ġermanja tinnota li l-limiti tal-bijodisponibbiltà għall-merkurju stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE u konsegwentement fil-miżuri nazzjonali nnotifikati, huma 0.5 μg/jum, li fl-istandard EN 71-3 ġew ittrasformati f’limiti tal-migrazzjoni ta’ 60 mg/kg.
(58)
Meta mqabbel mal-limiti tal-migrazzjoni tal-merkurju fil-materjali mibruxa kif stabbilit fid-Direttiva (94 mg/kg), il-Ġermanja tikkonkludi li din iż-żieda tikkontradixxi l-għan Ewropew tat-tnaqqis tal-esponiment tal-bniedem għall-merkurju.
(59)
Għalhekk, il-Ġermanja titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali, irrispettivament mill-fatt li l-Ġermanja tistenna li ma jkunx hemm ħsara lis-saħħa mill-valuri stabbiliti fid-Direttiva.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(60)
Kif spjegat qabel, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-valuri ta’ limitu stabbiliti skont id-Direttiva jistgħu jitqiesu li huma iktar xierqa billi dawn huma bbażati fuq metodu xjentifiku tossikoloġiku konsistenti u trasparenti biex tiġi żgurata s-sikurezza.
(61)
Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fil-materjal tal-ġugarelli mibruxa huma bbażati fuq id-doża tollerabbli ta’ kuljum irrakkomandata mill-RIVM fl-2007, u fuq il-preżunzjoni li l-kontribut tal-ġugarelli ma għandux ikun iktar minn 10 %. Dan il-perċentwal ġie mmultiplikat bil-piż stmat tat-tfal (7,5 kg), u diviż bil-kwantità stmata tal-materjal tal-ġugarelli li jkun inġestit (8 mg għall-materjali mibruxa) Il-limiti tal-migrazzjoni għall-merkurju fl-istandard EN 71-3 ġew derivati mil-limiti tal-bijodisponibbiltà stabbiliti fid-Direttiva 88/378/KEE, abbażi tal-konsum tal-ikel stabbilit fl-1985. Il-metodu tal-kalkolu applikat ma qiesx il-piż tat-tfal u lanqas ma qies id-differenzi bejn il-materjali tal-ġugarelli, kif tagħmel id-Direttiva. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva huma iktar xierqa.
(62)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tirrikonoxxi li l-Ġermanja, fil-ġustifikazzjoni li tat, tammetti li mhumiex mistennija effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem mill-valuri ta’ limitu għall-merkurju kif stabbilit fid-Direttiva. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li l-Ġermanja ma tipprovdix evidenza li turi li l-miżuri notifikati tal-Ġermanja jiżguraw livell ogħla ta’ protezzjoni.
(63)
Skont l-istrateġija Ewropea dwar il-merkurju (12), ittieħdu miżuri sabiex jitnaqqas l-esponiment għall-merkurju, speċifikament fl-oqsma li jiġġeneraw esponiment kbir. Fir-rigward tal-ġugarelli, il-merkurju jintuża fil-batteriji, li għandhom ikunu inaċċessibbli għat-tfal. Għalhekk, minħabba l-inaċċessibilità tal-batteriji, it-tfal ma jiġux esposti għall-merkurju mill-ġugarelli. Il-Ġermanja ma pprovdiet l-ebda dejta dwar l-esponiment li tgħid il-kuntrarju. Ukoll, kif rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, fis-snin riċenti ebda Stat Membru ma nnotifika lill-Kummissjoni miżuri kontra ġugarelli li fihom il-merkurju u li jinsabu fis-suq.
(64)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, għalkemm ibbażati fuq kunsiderazzjonijiet tas-saħħa pubblika, ma jistgħux jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn kbir ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
In-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli - informazzjoni ġenerali
(65)
In-nitrosammini huma klassi ta’ komposti kimiċi prodotti f’ċerti kundizzjonijiet (pH aċidiku, temperatura għolja, il-preżenza ta’ ċerti aġenti riduttivi) f’varjetà ta’ kompartimenti (prodotti tal-konsumaturi, sistemi bijoloġiċi, l-arja, eċċ.) meta n-nitriti jirreaġixxu mas-sustanzi hekk imsejħa nitrosatabbli. In-nitrosammini ġew individwati bħala kontaminatni f’għadd ta’ prodotti inkluż ikel, birra, prodotti tat-tabakk, prodotti tal-gomma u kożmetiċi. L-iktar żewġ nitrosammini komuni, l-N-nitrosodimetilammina (NDMA) u l-N-nitrosodietilammina (NDEA) huma kklassifikati bħala karċinoġeni: l-NDMA hija kklassifikata fl-UE bħala karċinoġen 1B (“preżunta li għandha potenzjal karċinoġeniku għall-bniedem”) (13). L-NDEA hija kklassifikata mill-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanser (IARC) bħala karċinoġen tal-kategorija 2 A (“aktarx li karċinoġeniku għall-bniedem”) (14). Fil-ġugarelli, in-nitrosammini jinstabu fil-ġugarelli tal-gomma u ż-żebgħa tas-swaba’.
(66)
Id-Direttiva 88/378/KEE ma fihiex dispożizzjonijiet speċifiċi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-limiti tal-migrazzjoni fejn ġew introdotti fid-Direttiva għall-ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, applikabbli mill-20 ta’ Lulju 2013. Il-limiti huma bbażati fuq l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (SCCP) mill-2007, marbuta mal-Preżenza u r-Rilaxx tan-Nitrosammini u l-Komposti Nitrosatabbli mill-Bżieżaq tal-Gomma.
Il-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(67)
Il-Ġermanja taqbel li l-limiti stipulati mill-SCCP fir-rigward tal-bżieżeaq għandhom jitqiesu li jirrappreżentaw riskju negliġibbli. Madankollu, l-awtoritajiet Ġermaniżi jqisu li dawn il-limiti ma jistgħux jiġu estiżi lill-ġugarelli kollha magħmula mill-gomma sintetika u naturali u intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin, billi l-parametri tal-esponiment huma preżunti li jkunu differenti.
(68)
L-SCCP assuma li t-tfal jiġu esposti għall-bżieżaq għal 5 sigħat/sena. Il-Ġermanja tinnota li l-imġiba fejn it-tfal ipoġġu l-affarijiet f’ħalqhom taħt it-tliet snin hija preżunta li hi 3 sighat/jum. L-awtoritajiet Ġermaniżi jikkonkludu li l-esponiment tat-tfal taħt it-tliet snin għall-ġugarelli tal-gomma hija ħafna ogħla minn dak għall-bżieżaq biss.
(69)
Il-Ġermanja tqis ukoll li t-tfal jiġu esposti għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli mill-ġugarelli kollha tal-gomma, irrispettivament mill-użu intiż tagħhom. Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva tindirizza, fl-opinjoni tal-Ġermanja, il-ġugarelli biss għal tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq. Għalhekk, il-Ġermanja tistieden lill-Kummissjoni biex tikkunsidra twessa’ l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva sabiex jinkludi l-ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx jiġu, imqiegħda fil-ħalq, irrispettivament mill-età tal-utenti.
(70)
Barra minn hekk, l-awtoritajiet Ġermaniżi jinnutaw li, skont l-iktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa.
(71)
Fid-dawl tal-ġustifikazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Ġermanja qed titlob li jinżammu l-miżuri nazzjonali marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq jew aktarx li jitqiegħdu fil-ħalq, u li jkunu tal-gomma sintetika jew naturali.
Valutazzjoni tal-pożizzjoni tal-Gvern Federali Ġermaniż
(72)
Il-Kummissjoni tinnota li l-miżuri Ġermaniżi marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ġew adottati fl-2008. F’dak il-waqt, ir-riskju fuq is-saħħa tal-bniedem minħabba l-esponiment tat-tfal żgħar għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli tal-gomma ma ġiex indirizzat mid-Direttiva 88/378/KEE. Dan ir-riskju ġie kkonfermat mill-SCCP fl-2007 u indirizzat mil-Leġiżlatur fir-reviżjoni tad-direttiva msemmija fuq.
(73)
Il-Punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva jipprojbixxi l-użu tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli f’ġugarelli intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin u ġugarelli oħra intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, meta l-migrazzjoni tas-sustanzi tkun daqs jew ogħla minn 0,05 mg/kg għan-nitrosammini u 1 mg/kg għas-sustanzi nitrosatabbli.
(74)
Dawk il-limiti huma bbażati fuq il-valuri li s-SCCP, fil-valutazzjoni tal-esponiment għall-bżieżaq, iqis li jirrappreżentaw riskju negliġibbli għas-saħħa. Minħabba n-nuqqas ta’ dejta realistika meħtieġa għall-valutazzjoni tal-esponiment għall-ġugarelli tal-gomma, rikonoxxut mill-Ġermanja fil-ġustifikazzjonijiet imressqa, il-valuri ta’ limitu rrakkomandati għall-bżieżaq ġew estiżi għal tipi oħra ta’ ġugarelli li aktarx ikun fihom in-nitrosammini jew is-sustanzi nitrosatabbli.
(75)
Fin-nuqqas ta’ dejta preċiża, il-Kummissjoni taqbel li, fir-rigward tal-ġugarelli intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, id-dejta dwar l-imġiba tat-tfal li jqiegħdu l-affarijiet f’ħalqhom hija iktar relevanti min-dejta dwar l-esponiment għall-bżieżaq biex jiġu stabbiliti parametri tal-esponiment.
(76)
Il-Kummissjoni taqbel li, skont l-aktar teknoloġija avvanzata, il-formazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli waqt il-manifattura tal-gomma sintetika jew naturali, tista’ tiġi evitata fil-biċċa l-kbira bl-użu tal-aċċelleraturi tal-vulkanizzazzjoni xierqa. L-SCCP laħaq l-istess konklużjoni fl-opinjoni tiegħu tal-2007. Barra minn hekk, huwa ppruvat li huwa teknikament fattibbli għall-manifattura tal-gażażi u l-gażażi tal-fliexken tat-trabi tal-gomma, fejn il-migrazzjoni tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ma għandhiex tkun iktar minn 0,01 u 0,1 mg/kg rispettivament (15).
(77)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni tinnota li qed jiġi żviluppat standard speċifiku mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) għall-ittestjar tal-preżenza tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli. Il-Kummissjoni hija konxja li l-limiti għan-nitrosammini fiż-żebgħa tas-swaba’ se jitnaqqsu minn 0,05 mg/kg għal 0,01 mg/kg fl-iżvilupp ta’ dan l-istandard, sabiex l-esponiment tat-tfal jiġu kkunsidrat aħjar. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis id-dejta kollha dwar l-imġiba tat-tfal żgħar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom għall-ġugarelli kollha koperti mill-punt 8 tal-Anness II, il-parti III tad-Direttiva.
(78)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni hija tal-opinjoni li l-miżuri notifikati mill-Ġermanja fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli għat-tfal taħt it-tliet snin, u li jkunu magħmula mill-gomma sintetika jew naturali jistgħu jitqiesu li huma ġġustifikati minħabba r-raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
(79)
Fir-rigward tal-estensjoni tal-kamp tal-applikazzjoni ta’ dawn id-dispożizzjonijiet għal ġugarelli li mhumiex intiżi, iżda li aktarx, jitqiegħdu fil-ħalq, il-Kummissjoni tinnota li dan ir-rekwiżit la huwa fis-seħħ fil-Ġermanja u lanqas huwa parti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali nnotifikata skont l-Artikolu 114(4). Għalhekk din it-talba ma tistax titqies li hija ammissibbli skont l-Artikolu 114(4).
(80)
Madankollu, il-Kummissjoni tqis li d-Direttiva tindirizza tajjeb il-kategoriji ta’ ġugarelli li aktarx jirrilaxxaw in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli. Il-ġugarelli kollha intiżi għat-tfal taħt it-tliet snin huma kkonċernati, billi dawn it-tfal għandhom tendenza ikbar li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom (jiġifieri tendenza li l-prodotti kollha jitpoġġew fil-ħalq, anki meta din ma tkunx l-intenzjoni). Il-ġugarelli għat-tfal ta’ età ikbar huma kkonċernati biss meta dawn ikunu intiżi li jitqiegħdu fil-ħalq, dawn għandhom inqas tendenza li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom milli t-tfal taħt it-tliet snin. Il-Kummissjoni hija konxja li t-tfal taħt it-tliet snin jistgħu jiġu f’kuntatt ma’ ġugarelli intiżi għal tfal ta’ età ikbar. Madankollu, dan ir-riskju jista’ jiġi indirizzat b’mezzi oħra, li jkunu inqas restrittivi, bħal twissijiet xierqa li jindikaw li l-ġugarelli mhumiex adatti għal tfal taħt it-tliet snin. Id-Direttiva fiha dispożizzjonijiet għal dawn it-twissijiet.
Nuqqas ta’ diskriminazzjoni arbitrarja
(81)
L-Artikolu 114(6) jirrikjedi lill-Kummissjoni biex tivverifika li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) ma jkunux mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja. In-nuqqas tad-diskriminazzjoni, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, jfisser li ma għandux jingħata trattament differenti f’sitwazzjonijiet simili, u lanqas trattament simili f’sitwazzjonijiet differenti.
(82)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(83)
Il-miżuri nazzjonali Ġermaniżi marbuta maċ-ċomb, il-barju, in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli fil-ġugarelli japplikaw mingħajr distinzjoni għall-prodotti kollha, kemm jekk immanifatturati fil-Ġermanja u kemm jekk impurtati minn Stati Membri oħra. Għalhekk, ma hemm ebda evidenza li l-miżuri Ġermaniżi ntużaw bħala mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja bejn l-operaturi ekonomiċi fil-Komunità.
Nuqqas ta’ restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ
(84)
Il-miżuri nazzjonali li jidderogaw mid-dispożizzjonijiet ta’ Direttiva Ewropea normalment ikunu xkiel għall-kummerċ. Il-prodotti li jitqiegħdu legalment fis-suq fil-bqija tal-UE ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq fl-Istat Membru kkonċernat. L-Artikolu 114(6) għandu l-għan li ma jħallix li l-miżuri notifikati skont l-Artikolu 114(4) jiġu applikati għal raġunijiet mhux xierqa, u fir-realtà jkunu miżuri ekonomiċi intiżi biex jipproteġu b’mod indirett lill-produzzjoni nazzjonali.
(85)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(86)
Fir-rigward taċ-ċomb, il-Kummissjoni taqbel li l-valuri ta’ limitu stabbiliti fid-Direttiva ma għadhomx joffru livell xieraq ta’ protezzjoni, billi l-isfond xjentifiku għall-iffissar tal-valuri evolva. Konswegwentement, il-Kummissjoni wettqet reviżjoni ta’ dawn il-miżuri. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
(87)
Fir-rigward tal-barju, il-Kummissjoni taqbel li l-valutazzjoni tal-WHO ma ġietx meqjusa b’mod xieraq mill-RIVM meta rrakkomanda doża tollerabbli ta’ kuljum. Għalhekk, hemm inċertezzi dwar il-livell tal-protezzjoni li toffri d-Direttiva. Il-Kummissjoni talbet kjarifiki mingħand SCHER u jekk ikun hemm bżonn se tqis ir-reviżjoni tal-limiti, hekk kif SCHER ikun adotta l-opinjoni tiegħu. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
(88)
Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni taqbel li l-parametri tal-esponiment fir-rigward tal-imġiba tat-tfal li jpoġġu l-affarijiet f’ħalqhom ma ġewx meqjusa sew meta ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu fid-Direttiva. Il-Kummissjoni se titlob lil CEN biex iqis dawn il-parametri biex jitbaxxew il-valuri ta’ limitu fil-proċess tal-istandardizzazzjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li t-talba Ġermaniża hija bbażata fuq tħassib reali dwar is-saħħa tat-tfal, u mhijiex fil-fatt restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri.
Nuqqas ta’ xkiel fil-funzjonament tas-suq intern
(89)
L-Artikolu 114(6) jipprojbixxi l-approvazzjoni ta’ kull miżura nazzjonali li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Madankollu, dan ir-rekwiżit ma jistax jiġi interpretat bħala projbizzjoni tal-approvazzjoni tal-miżuri kollha li aktarx jaffettwaw it-tħaddim tas-suq intern. Il-miżuri kollha li jidderogaw minn miżura ta’ armonizzazzjoni huma miżura li aktarx taffettwa t-tħaddim tas-suq intern. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li l-kunċett ta’ ostaklu għat-tħaddim tas-suq intern kif imsemmi fl-Artikolu 114(6) għandu jinftiehem bħala effett sproporzjonat f’rabta mal-għan mixtieq, sabiex jippreserva l-karattru utli tal-proċedura.
(90)
Billi l-miżuri marbuta mal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati mill-bżonn li tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni ma għandhiex tivverifika jekk hijiex sodisfatta din il-kundizzjoni.
(91)
Fir-rigward taċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tinnota li l-manifatturi, meta japplikaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva, se jkunu jistgħu jqiegħdu ġugarelli fis-swieq tal-Istati Membri kollha ħlief tal-Ġermanja. Il-manifatturi aktarx li mhux se jiżviluppaw żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda se jallinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq tal-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi għaċ-ċomb u l-barju huma dawk li kienu applikabbli fl-UE mill-1990 fuq il-bażi tad-Direttiva 88/378/KEE, u għalhekk jistgħu jiġu sodisfatti teknikament mill-manifatturi. Il-manifatturi tal-ġugarelli kkonfermaw din il-preżunzjoni huma u jesprimu l-pożizzjoni tagħhom dwar il-miżuri Ġermaniżi. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.
(92)
Fir-rigward tan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi bl-istess mod. Il-miżuri Ġermaniżi dwar in-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli ilhom applikabbli fil-Ġermanja mill-2008. Sa fejn taf il-Kummissjoni, il-manifatturi ma żviluppawx żewġ settijiet ta’ ġugarelli differenti, iżda allinjaw id-dispożizzjonijiet tad-deroga sabiex ikollhom ġugarelli li jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Bil-bidu tal-applikazzjoni tad-Direttiva, li hija inqas stretta mill-miżuri Ġermaniżi, il-Kummissjoni tistenna li l-manifatturi jallinjaw mad-dispożizzjonijiet l-iktar stretti sabiex ikollhom ġugarelli li jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-limiti Ġermaniżi huma teknikament fattibbli billi l-manifatturi ilhom jikkonformaw magħhom mill-2008 ‘l hawn. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-effett fuq it-tħaddim tas-suq intern huwa fi proporzjon mal-għan tal-protezzjoni ta’ saħħet it-tfal.
KONKLUŻJONI
(93)
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tikkonkludi li d-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja fir-rigward tal-merkurju, l-arseniku u l-antimonju mhumiex iġġustifikati minħabba raġunijiet ta’ bżonn maġġuri ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali nnotifikati ma jistgħux jiġu approvati.
(94)
Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati mill-Ġermanja għaċ-ċomb u l-barju, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawn il-miżuri huma meqjusa bħala ġġustifikati mill-bżonn għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la huma restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għalhekk għandha raġunijiet biex tikkunsidra li l-miżuri nazzjonali nnotifikati jistgħu jkunu approvati, soġġetti għal limitu ta’ żmien.
(95)
Fir-rigward tal-miżuri nazzjonali nnotifikati għan-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli, il-Kummissjoni tikkonkludi li dawk il-miżuri huma ġġustifikati mill-bżonn tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, u li dawn la huma mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja, la restrizzjoni moħbija fuq il-kummerċ bejn l-Istati Membri, u lanqas ostaklu disproporzjonat għat-tħaddim tas-suq intern. Il-Kummissjoni għandha raġunijiet biex tikkunsidra li d-dispożizzjonijiet nazzjonali jistgħu jiġu approvati.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta mal-antimonju, l-arseniku u l-merkurju notifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE mhmiex approvati.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta maċ-ċomb u nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tal-UE li jiffissaw limiti ġodda għaċ-ċomb fil-ġugarelli jew il-21 ta’ Lulju 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta mal-barju u nnotifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati sad-data tad-dħul fis-seħħ tad-dispożizzjonijiet tal-UE li jiffissaw limiti ġodda għall-barju fil-ġugarelli jew il-21 ta’ Lulju 2013, liema minnhom jiġi l-ewwel.
Il-miżuri Ġermaniżi marbuta man-nitrosammini u s-sustanzi nitrosatabbli notifikati skont l-Artikolu 114(4) tat-TFUE huma approvati.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni ġiet indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Marzu 2012.