VERORDNUNG (EU) Nr. 304/2010 DER KOMMISSION
vom 9. April 2010
zur Änderung des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Höchstgehalte an Rückständen von 2-Phenylphenol in oder auf bestimmten Erzeugnissen
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (1), insbesondere auf Artikel 14 Absatz 1,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
2-Phenylphenol ist ein Wirkstoff, der in der vierten Stufe des Prüfprogramms gemäß der Richtlinie 91/414/EWG des Rates (2) zu prüfen ist und für den der Bewertungsbericht der Kommission am 19. Dezember 2008 in Form des wissenschaftlichen Berichts der EFSA (Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit) für 2-Phenylphenol (3) vorgelegt wurde. Dieser Bericht enthält die Stellungnahme der EFSA (nachfolgend „die Behörde“) betreffend die Notwendigkeit, gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte für diesen Wirkstoff festzulegen, sowie einen Vorschlag für solche Rückstandshöchstgehalte.
(2)
Die Behörde untersuchte insbesondere die Risiken für die Verbraucher und für Tiere. Sie bewertete die repräsentative Verwendung als Fungizid bei Zitrusfrüchten und Birnen nach der Ernte und kam anhand der vorliegenden Informationen zu dem Schluss, dass für die beantragte Verwendung bei Zitrusfrüchten im Gießverfahren (Drenching) ein vorläufiger Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg festgelegt werden sollte. Zur Bestätigung der Risikobewertung ersuchte die Behörde um Bestätigung dafür, dass die für die Rückstandstests verwendete Analysemethode die Rückstände von 2-Phenylphenol, 2-Phenylhydrochinon und deren Konjugaten korrekt beziffert. Die Behörde folgerte weiterhin, dass der Antragsteller zwei zusätzliche Rückstandstests für Zitrusfrüchte sowie gültige Studien zur Lagerstabilität vorlegen sollte. Bezüglich der beantragten Verwendung bei Birnen konnte die Behörde keinen Rückstandshöchstgehalt vorschlagen, weil die vorgelegten Rückstandsdaten nicht annehmbar waren. Mangels eines spezifischen Rückstandshöchstgehalts sollte die unterste analytische Bestimmungsgrenze herangezogen werden.
(3)
Die Risikobewertung durch die Behörde trug den jüngsten Daten zu den toxischen Eigenschaften von 2-Phenylphenol Rechnung. Sie zeigte auf, dass ein Rückstandshöchstgehalt von 5 mg/kg für Zitrusfrüchte, basierend auf einer Bewertung der Verbraucherexposition für 27 spezifische europäische Verbrauchergruppen, im Hinblick auf die Verbrauchersicherheit annehmbar ist. Die Bewertung der Exposition bei lebenslanger Aufnahme aller Lebensmittel, die 2-Phenylphenol enthalten können, hat gezeigt, dass das Risiko einer Überschreitung der annehmbaren Tagesdosis (ADI) nicht gegeben ist. Da eine akute Referenzdosis (ARfD) für 2-Phenylphenol nicht erforderlich ist, musste die kurzzeitige Exposition nicht bewertet werden.
(4)
Die Kommission forderte den Antragsteller auf, zum wissenschaftlichen Bericht der EFSA für 2-Phenylphenol, einschließlich der vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte, Stellung zu nehmen. Die daraufhin vom Antragsteller vorgelegte Stellungnahme wurde eingehend geprüft.
(5)
Auf der Grundlage des wissenschaftlichen Berichts der Behörde und unter Berücksichtigung der sachdienlichen Faktoren erfüllen die vorgeschlagenen Rückstandshöchstgehalte die Anforderungen des Artikels 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005.
(6)
Die Verordnung (EG) Nr. 396/2005 sollte daher entsprechend geändert werden.
(7)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 wird gemäß dem Anhang der vorliegenden Verordnung geändert.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Januar 2011 in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 9. April 2010
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 304/2010
tad-9 ta’ April 2010
li jemenda l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ residwi għat-2-phenylphenol f’ċerti prodotti jew fuqhom
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1) tiegħu,
Billi:
(1)
It-2-phenylphenol hija sustanza attiva li tagħmel parti mir-raba’ stadju tal-programm ta’ reviżjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) għal-liema ġie ppreżentat rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni fid-19 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-Rapport Xjentfiku tal-EFSA għat-2-phenylphenol (3). Dan ir-rapport jinkludi l-opinjoni tal-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza tal-Ikel, minn hawn ‘il quddiem ‘l-Awtorità’, dwar il-ħtieġa li jiġu stabbiliti l-LMR għal dik is-sustanza attiva skont l-Artikolu 12(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 u proposta għal-LMR bħal dawn.
(2)
L-Awtorità eżaminat b’mod partikolari r-riskji għall-konsumaturi u l-annimali. L-awtorità evalwat l-użu rappreżentattiv bħala fungiċida ta’ wara l-ħsad fuq iċ-ċitru u l-lanġas u kkonkludiet li, ibbażat fuq l-informazzjoni disponibbli, livell massimu ta’ residwu (LMR) ta’ 5 mg/kg għandu jiġi ffissat provviżorjament għall-użu notifikat fuq il-frott taċ-ċitru permezz ta’ applikazzjoni bit-tixrib. Sabiex tikkonferma l-valutazzjoni tar-riskju, l-Awtorità talbet konferma li l-metodu analitiku applikat fil-provi tar-residwu jikkwantifika b’mod korrett ir-residwi tat-2-phenylphenol, 2-phenylhydroquinone u l-konjugati tagħhom. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-notifikant għandu jissottometti żewġ provi ta’ residwu addizzjonali fuq il-frott taċ-ċitru u studji validi dwar l-istabbiltà tal-ħżin. Fir-rigward l-użu notifikat fuq il-lanġas, l-Awtorità ma setgħetx tipproponi l-ebda LMR minħabba li d-dejta tar-residwu ssottomessa ma kinitx aċċettabbli. Fl-assenza ta’ LMR speċifiku, għandu japplika l-iktar limitu baxx ta’ determinazzjoni analitika.
(3)
Il-valutazzjoni tar-riskju mwettaq mill-Awtorità qieset l-informazzjoni l-iktar reċenti dwar il-karatteristiċi tossikoloġiċi tat-2-phenylphenol. Din uriet li LMR ta’ 5 mg/kg huwa aċċettabbli għall-frott taċ-ċitru fir-rigward tas-sikurezza tal-konsumatur fuq il-bażi ta’ valutazzjoni ta’ espożizzjoni tal-konsumatur għal 27 grupp speċifiku ta’ konsumaturi Ewropej. L-evalwazzjoni tal-espożizzjoni tul il-ħajja permezz tal-konsum tal-prodotti kollha tal-ikel li jista’ jkun fihom it-2-phenylphenol wriet li ma hemm l-ebda riskju li l-konsum aċċettabbli ta’ kuljum (DAK) qed jinqabeż. Billi mhijiex meħtieġa doża akuta ta’ referenza (DAR) għat-2-phenylphenol, ma hemm l-ebda ħtieġa li tiġi evalwata l-espożizzjoni fit-terminu l-qasir.
(4)
Il-Kummissjoni stiednet in-notifikant biex jissottometti l-kummenti tiegħu dwar ir-rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-2-phenylphenol, inklużi l-LMR proposti. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu li ġew eżaminati bir-reqqa.
(5)
Imsejsa fuq ir-Rapport Xjentifiku tal-Awtorità u b’kunsiderazzjoni tal-fatturi rilevanti tas-suġġett ikkunsidrat, il-modifiki mitluba għal-LMR jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 396/2005.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 għalhekk għandu jiġi emendat skont dan.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ April 2010.