RICHTLINIE 2011/62/EU DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 8. Juni 2011
zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette
(Text von Bedeutung für den EWR)
DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses (1),
nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen (2),
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren (3),
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (4) sind unter anderem die Bestimmungen für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln in der Union sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt.
(2)
In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, so dass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen.
(3)
Die bisherige Erfahrung zeigt, dass solche gefälschten Arzneimittel nicht nur auf illegalen Wegen, sondern auch über die legale Lieferkette zu den Patienten gelangen. Dies stellt eine außerordentliche Bedrohung für die menschliche Gesundheit dar und kann dazu führen, dass die Patienten das Vertrauen auch in die legale Lieferkette verlieren. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden, um dieser wachsenden Bedrohung zu begegnen.
(4)
Die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit wird auch von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannt, die aus diesem Grund die Taskforce zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, im Folgenden „IMPACT“) eingerichtet hat. Die IMPACT hat Grundsätze und Elemente für nationale Rechtsvorschriften gegen Arzneimittelfälschungen („Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products“) ausgearbeitet, die am 12. Dezember 2007 durch die Generalversammlung der IMPACT in Lissabon gebilligt wurden. Die Union hat sich aktiv an den Arbeiten von IMPACT beteiligt.
(5)
Es sollte eine Definition des Begriffs „gefälschtes Arzneimittel“ eingeführt werden, um gefälschte Arzneimittel klar von anderen illegalen Arzneimitteln sowie von Arzneimitteln, die gegen die Rechte des geistigen Eigentums verstoßen, zu unterscheiden. Außerdem sollten Arzneimittel, die infolge von Fehlern bei der Herstellung oder beim Vertrieb ungewollt mit Qualitätsmängeln behaftet sind, nicht mit gefälschten Arzneimitteln verwechselt werden. Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollten auch die Begriffe „Wirkstoff“ und „Arzneiträgerstoff“ definiert werden.
(6)
Personen, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern, ausliefern oder exportieren, sind zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nur befugt, wenn sie die Anforderungen erfüllen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG für die Ausstellung einer Großhandelsgenehmigung einzuhalten sind. Allerdings sind an den heutigen, immer komplexeren Vertriebsnetzen für Arzneimittel zahlreiche Akteure beteiligt, bei denen es sich nicht unbedingt um Großhändler im Sinne der genannten Richtlinie handelt. Damit die Zuverlässigkeit der Lieferkette gewährleistet ist, sollte das Arzneimittelrecht alle Akteure der Lieferkette erfassen. Dazu gehören nicht nur die Großhändler, unabhängig davon, ob diese physisch mit den Arzneimitteln umgehen oder nicht, sondern auch Arzneimittelvermittler, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben oder physisch mit den Arzneimitteln umzugehen.
(7)
Gefälschte Wirkstoffe und Wirkstoffe, die nicht den geltenden Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, stellen eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit dar. Diesen Gefahren sollte dadurch begegnet werden, dass die an den Hersteller des Arzneimittels gestellten Anforderungen bezüglich der Überprüfung verschärft werden.
(8)
Es gibt eine ganze Reihe guter Herstellungspraktiken, die für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geeignet sind. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, sollte der Hersteller des Arzneimittels auf der Grundlage angemessener guter Herstellungspraktiken für Arzneiträgerstoffe prüfen, ob die Arzneiträgerstoffe geeignet sind.
(9)
Die Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen sollten ihre Geschäftstätigkeit den zuständigen Behörden melden, um die Durchsetzung der Bestimmungen der Union für solche Stoffe und die Überwachung der Einhaltung dieser Bestimmungen zu erleichtern.
(10)
Arzneimittel können in die Union verbracht werden, ohne dass die Absicht besteht, sie einzuführen, d. h. ohne dass beabsichtigt ist, sie in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen. Sind diese Arzneimittel gefälscht, so stellen sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit in der Union dar. Außerdem können solche gefälschten Arzneimittel zu Patienten in Drittländern gelangen. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen treffen, um zu verhindern, dass diese gefälschten Arzneimittel, falls sie in die Union verbracht werden, in Umlauf gelangen. Nimmt die Kommission ergänzende Bestimmungen zu dieser Verpflichtung der Mitgliedstaaten an, diese Maßnahmen zu ergreifen, so sollte sie dabei den zur Verfügung stehenden administrativen Ressourcen und den praktischen Auswirkungen Rechnung tragen und auch berücksichtigen, dass der reibungslos funktionierende Handel mit rechtmäßig in Umlauf befindlichen Arzneimitteln aufrechterhalten bleiben muss. Diese Bestimmungen sollten unbeschadet der Zollvorschriften, der Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten und der Aufteilung der Zuständigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten gelten.
(11)
Die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten in der Union harmonisiert werden, damit neue Risikolagen berücksichtigt werden können und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel gewährleistet ist. Diese Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen und es sollten damit Manipulationen nachgewiesen werden können. Bei dem Anwendungsbereich dieser Sicherheitsmerkmale sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, wie etwa Generika, angemessen berücksichtigt werden. Verschreibungspflichtige Arzneimittel sollten grundsätzlich mit den Sicherheitsmerkmalen versehen werden. Allerdings sollte es angesichts des Risikos der Fälschung und der sich aus der Fälschung von bestimmten Arzneimitteln oder Kategorien von Arzneimitteln ergebenden Risiken die Möglichkeit geben, im Anschluss an eine Risikobewertung bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch einen delegierten Rechtsakt von der Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu tragen, auszunehmen. Sicherheitsmerkmale sollten für Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, nicht eingeführt werden, es sei denn, im Ausnahmefall ergibt eine Bewertung, dass die Gefahr einer Fälschung besteht und gravierende Folgen nach sich zieht. Diese Arzneimittel sollten dementsprechend in einem delegierten Rechtsakt aufgelistet werden.
Die Risikobewertungen sollten auch Aspekte berücksichtigen wie den Preis des Arzneimittels, frühere Meldungen über gefälschte Arzneimittel in der Union und in Drittländern, die Folgen von Fälschungen für die öffentliche Gesundheit unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale der betreffenden Arzneimittel und den Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen. Die Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung jeder abgegebenen Packung des Arzneimittels ermöglichen, unabhängig davon, wie die Lieferung erfolgt, d. h. auch beim Fernabsatz. Das individuelle Erkennungsmerkmal und das entsprechende Datenspeicher- und -abrufsystem sollten unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (5) verwendet werden und sollten klare und wirksame Sicherheitsschranken haben, wenn personenbezogene Daten verarbeitet werden. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, das Informationen zu Sicherheitsmerkmalen enthält, könnte sensible Geschäftsinformationen enthalten. Diese Informationen müssen angemessen geschützt werden. Bei der Einführung verbindlicher Sicherheitsmerkmale sollten die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt werden.
(12)
Jeder Akteur der Lieferkette, der Arzneimittel verpackt, muss Inhaber einer Herstellungserlaubnis sein. Damit die Sicherheitsmerkmale tatsächlich wirksam sind, sollte den Inhabern einer Herstellungserlaubnis, die das Arzneimittel nicht selbst herstellen, nur unter strengen Bedingungen gestattet sein, diese Merkmale zu entfernen, auszutauschen oder zu überdecken. Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden. Zu diesem Zweck sollte die Bedeutung des Begriffs „gleichwertig“ eindeutig festgelegt werden. Mit diesen strengen Bedingungen sollte zum Schutz der Patienten und zum Schutz der Interessen der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels und der Hersteller ein angemessener Schutz davor geboten werden, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.
(13)
Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel umpacken, sollten in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (6) vorgesehen sind, für Schäden haften.
(14)
Im Hinblick auf eine zuverlässigere Lieferkette sollten die Großhändler überprüfen, dass ihre Lieferanten im Besitz einer Genehmigung für den Großhandel sind.
(15)
Die für die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union geltenden Bestimmungen müssen ebenso geklärt werden wie die für das Verbringen von Arzneimitteln in die Union zum alleinigen Zweck der Ausfuhr geltenden Bestimmungen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jemand, der Arzneimittel ausführt, ein Großhändler. Die für den Großhandelsvertrieb geltenden Bestimmungen und die gute Vertriebspraxis sollten für alle diese Tätigkeiten gelten, wenn sie auf dem Gebiet der Union erfolgen, auch in Bereichen wie Freihandelszonen oder Freilagern.
(16)
Aus Transparenzgründen sollte eine Liste jener Großhändler, bei denen eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats durch eine Inspektion festgestellt hat, dass sie die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union einhalten, in einer Datenbank veröffentlicht werden, die auf Ebene der Union eingerichtet werden sollte.
(17)
Die Bestimmungen für Inspektionen und Kontrollen aller an der Herstellung und an der Lieferung von Arzneimitteln und ihrer Inhaltsstoffe beteiligten Akteure sollten geklärt werden, wobei jeweils besondere Bestimmungen für die verschiedenen Arten von Akteuren gelten sollten. Dies sollte die Mitgliedstaaten aber nicht an der Durchführung zusätzlicher Inspektionen hindern, wenn diese für angebracht gehalten werden.
(18)
Damit unionsweit ein ähnliches Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht gestört wird, sollten die harmonisierten Grundsätze und Leitlinien für Inspektionen von Herstellern und Großhändlern von Arzneimitteln und Wirkstoffen gestärkt werden. Diese harmonisierten Grundsätze und Leitlinien sollten auch dazu beitragen, die reibungslose Anwendung bestehender Abkommen mit Drittländern über die gegenseitige Anerkennung, deren Anwendung von wirkungsvollen und vergleichbaren Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen in der gesamten Union abhängen, sicherzustellen.
(19)
Inspektionen in Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen sollten nicht nur durchgeführt werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Bestimmungen nicht eingehalten werden, sondern auch auf der Grundlage einer Risikoanalyse.
(20)
Die Wirkstoffe sollten unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Im Hinblick auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte gewährleistet werden, dass mit den auf die Herstellung von Wirkstoffen, die zur Ausfuhr in die Union bestimmt sind, anwendbaren Rechtsvorschriften sowie mit der Inspektion von Herstellungsbetrieben und der Durchsetzung der anwendbaren Vorschriften ein gleichwertiges Niveau beim Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, wie das vom Unionsrecht gewährte.
(21)
Der illegale Absatz von Arzneimitteln über das Internet stellt eine erhebliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar, da gefälschte Arzneimittel auf diesem Weg die Öffentlichkeit erreichen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die spezifischen Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit über den Einzelhandel nicht auf Unionsebene harmonisiert sind und dass die Mitgliedstaaten daher innerhalb der vom Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gesetzten Schranken Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit festlegen können.
(22)
Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für den Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter den vom AEUV geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf ihrem Hoheitsgebiet ein Wertungsspielraum zuzuerkennen (7).
(23)
Der Gerichtshof hat angesichts der Gefahren für die öffentliche Gesundheit und der den Mitgliedstaaten zugestandenen Befugnis, das Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit festzulegen, in seiner Rechtsprechung insbesondere anerkannt, dass die Mitgliedstaaten den Einzelhandelsabsatz von Arzneimitteln grundsätzlich allein Apothekern vorbehalten dürfen (8).
(24)
Daher, und im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofs, sollten die Mitgliedstaaten durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln über den Einzelhandel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, festlegen können. Diese Bedingungen sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen.
(25)
Die Öffentlichkeit sollte beim Ermitteln von Websites unterstützt werden, die legal Arzneimittel für den Fernabsatz an die Öffentlichkeit anbieten. Es sollte ein gemeinsames Logo festgelegt werden, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die Kommission sollte ein solches Logo entwerfen. Websites, auf denen der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der Website der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Websites der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (im Folgenden „Agentur“) sollte eine Erläuterung zur Verwendung des Logos gegeben werden. Alle diese Websites sollten miteinander verlinkt sein, um der Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten.
(26)
Ferner sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Mitgliedstaaten Aufklärungskampagnen durchführen, um vor den Gefahren zu warnen, die mit dem Erwerb von Arzneimitteln aus illegalen Quellen über das Internet verbunden sind.
(27)
Die Mitgliedstaaten sollten für Taten im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln wirksame Sanktionen verhängen und dabei der Bedrohung Rechnung tragen, die solche Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit darstellen.
(28)
Die Fälschung von Arzneimitteln ist ein weltweites Problem, das wirksame und verstärkte internationale Abstimmung und Zusammenarbeit erfordert, damit gewährleistet ist, dass die Strategien zur Bekämpfung von Fälschungen mehr Wirkung zeigen, insbesondere was den Verkauf solcher Arzneimittel über das Internet betrifft. Hierzu sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten eng zusammenarbeiten und die laufenden diesbezüglichen Arbeiten in internationalen Foren unterstützen, zum Beispiel im Europarat, bei Europol und den Vereinten Nationen. Zudem sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten mit den zuständigen Behörden von Drittländern zusammenarbeiten, um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln weltweit wirksam zu bekämpfen.
(29)
Diese Richtlinie lässt die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. Sie soll besonders das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern.
(30)
Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Ergänzung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung über die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hinsichtlich von näheren Bestimmungen für in die Union verbrachte, jedoch nicht eingeführte Arzneimittel und hinsichtlich von Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.
(31)
Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um Maßnahmen für die Bewertung des Regelungsrahmens zu erlassen, der auf die Herstellung von Wirkstoffen Anwendung findet, die aus Drittländern in die Union exportiert werden, sowie in Bezug auf ein gemeinsames Logo, mit dem die Websites gekennzeichnet werden, auf denen legal Arzneimittel zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz angeboten werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (9), ausgeübt werden.
(32)
Die durch diese Richtlinie eingeführten Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel erfordern eine erhebliche Anpassung der Herstellungsverfahren. Um die Hersteller in die Lage zu versetzen, diese Anpassungen vorzunehmen, sollten die Fristen für die Anwendung der Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale ausreichend bemessen sein und ab dem Tag der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte, in denen nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale festgelegt sind, im Amtsblatt der Europäischen Union berechnet werden. Es sollte außerdem berücksichtigt werden, dass in einigen Mitgliedstaaten bereits ein nationales System eingerichtet ist. Diesen Mitgliedstaaten sollte eine zusätzliche Übergangsfrist für die Anpassung an das harmonisierte Unionssystem eingeräumt werden.
(33)
Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit vor gefälschten Arzneimitteln sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.
(34)
Es ist wichtig, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur zusammenarbeiten, um den Austausch von Informationen über die zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschung getroffenen Maßnahmen sowie über die bestehenden Sanktionssysteme zu gewährleisten. Dieser Austausch findet zurzeit durch die Arbeitsgruppe der mit der Durchsetzung beauftragten Beamten („Working Group of Enforcement Officers“) statt. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Patienten- und Verbraucherorganisationen regelmäßig über Durchsetzungsmaßnahmen informiert werden, soweit dies mit den operativen Erfordernissen vereinbar ist.
(35)
Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung (10) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.
(36)
Die Richtlinie 2001/83/EG wurde jüngst durch die Richtlinie 2010/84/EU (11) in Bezug auf die Pharmakovigilanz geändert. Durch die letztgenannte Richtlinie wurden unter anderem Artikel 111 hinsichtlich der Inspektionen und Artikel 116 hinsichtlich der Aussetzung und des Widerrufs sowie der Änderung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter bestimmten Umständen geändert. Außerdem wurden in den Artikeln 121a, 121b und 121c der Richtlinie 2001/83/EG Bestimmungen über delegierte Rechtsakte eingefügt. Aufgrund der vorliegenden Richtlinie werden weitere und ergänzende Änderungen an den genannten Artikeln der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich.
(37)
Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden -
HABEN FOLGENDE RICHTLINIE ERLASSEN:
Artikel 1
Die Richtlinie 2001/83/EG wird wie folgt geändert:
1.
Artikel 1 wird wie folgt geändert:
a)
Die folgenden Nummern werden eingefügt:
„3a.
Wirkstoff:
Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.
3b.
Arzneiträgerstoff:
Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials.“
b)
Es wird folgende Nummer eingefügt:
„17a.
Vermittlung von Arzneimitteln:
Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln.“
c)
Es wird folgende Nummer angefügt:
„33.
Gefälschtes Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:
a)
seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;
b)
seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen; oder
c)
seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.
Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.“
2.
Artikel 2 Absatz 3 wird durch folgende Absätze ersetzt:
„(3) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels und des Artikels 3 Absatz 4 gilt Titel IV dieser Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind, und für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe.
(4) Absatz 1 lässt die Artikel 52b und 85a unberührt.“
3.
In Artikel 8 Absatz 3 wird folgender Buchstabe eingefügt:
„ha)
Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat. Die schriftliche Bestätigung muss einen Hinweis auf das Datum der Audits und eine Erklärung enthalten, wonach das Ergebnis der Audits bestätigt, dass die Herstellung den Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis genügt.“
4.
Artikel 40 Absatz 4 erhält folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Erlaubnis nach Absatz 1 in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.“
5.
In Artikel 46 wird Buchstabe f durch folgende Buchstaben ersetzt:
„f)
die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden. Zu diesem Zweck überprüft der Inhaber der Herstellungserlaubnis, ob der Hersteller und die Vertreiber der Wirkstoffe die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis einhalten, indem er Audits an den Herstellungs- bzw. Vertriebsstandorten des Herstellers bzw. der Vertreiber der Wirkstoffe vornimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis überprüft die Einhaltung entweder selbst oder - unbeschadet seiner Verantwortung nach dieser Richtlinie - durch eine von ihm vertraglich beauftragte, für ihn handelnde Einrichtung.
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis stellt sicher, dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risikobewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt. Diese Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis dokumentiert die gemäß diesem Absatz ergriffenen Maßnahmen.
g)
die zuständige Behörde und den Inhaber der Herstellungserlaubnis sofort zu unterrichten, wenn er Kenntnis davon erhält, dass Arzneimittel, für die seine Herstellungserlaubnis gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind, unabhängig davon, ob die Arzneimittel über die legale Lieferkette oder illegal, auch durch illegalen Verkauf über die Dienste der Informationsgesellschaft, vertrieben worden sind;
h)
nachzuprüfen, ob die Hersteller, Einführer oder Vertreiber, von denen er Wirkstoffe bezieht, bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registriert sind;
i)
die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Arzneiträgerstoffe zu überprüfen.“
6.
Der folgende Artikel wird eingefügt:
„Artikel 46b
(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung, die Einfuhr und der Vertrieb von Wirkstoffen auf ihrem Hoheitsgebiet, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen.
(2) Wirkstoffe dürfen nur eingeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:
a)
Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; und
b)
den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des ausführenden Drittlandes bei, dass
i)
die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbetriebe gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind;
ii)
dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kontrollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Herstellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union geschützt wird; und
iii)
falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen vom ausführenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.
Diese schriftliche Bestätigung lässt die Verpflichtungen nach Artikel 8 und Artikel 46 Buchstabe f unberührt.
(3) Die Anforderung gemäß Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels gilt nicht, wenn das ausführende Land in dem Verzeichnis gemäß Artikel 111b aufgeführt ist.
(4) Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die Anwendung der in Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Anforderung von einem Mitgliedstaat für einen Zeitraum ausgesetzt werden, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt wurde. Die Mitgliedstaaten, die von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch machen, unterrichten die Kommission davon.“
7.
Artikel 47 Absätze 3 und 4 werden durch folgende Absätze ersetzt:
„Die Kommission erlässt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen die in Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 und in Artikel 46b genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe.
Die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 werden von der Kommission in Form von Leitlinien angenommen.
Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.“
8.
Es wird folgender Artikel eingefügt:
„Artikel 47a
(1) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:
a)
Der Inhaber der Herstellungserlaubnis prüft vor der teilweisen oder vollständigen Entfernung oder Überdeckung dieser Sicherheitsmerkmale, ob das betreffende Arzneimittel echt ist und nicht manipuliert worden ist;
b)
der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzuprüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind. Diese Ersetzung wird ausgeführt, ohne dass dafür die Primärverpackung im Sinne des Artikel 1 Nummer 23 geöffnet wird.
Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn:
i)
sie den Anforderungen der gemäß Artikel 54a Absatz 2 erlassenen delegierten Rechtsakte entsprechen und
ii)
sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermöglichen;
c)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird im Einklang mit der anwendbaren guten Herstellungspraxis für Arzneimittel durchgeführt, und
d)
die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird von der zuständigen Behörde überwacht.
(2) Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, auch diejenigen, die Tätigkeiten gemäß Absatz 1 vornehmen, gelten als Hersteller und haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG aufgeführt sind.“
9.
In Artikel 51 Absatz 1 wird vor Unterabsatz 2 folgender Unterabsatz eingefügt:
„Die sachkundige Person nach Artikel 48 stellt bei Arzneimitteln, die in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, sicher, dass die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung angebracht worden sind.“
10.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 52a
(1) In der Union niedergelassene Einführer, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registrieren.
(2) Das Registrierungsformblatt enthält mindestens folgende Angaben:
i)
Name bzw. Firmenname und ständige Anschrift;
ii)
die Wirkstoffe, die eingeführt, hergestellt oder vertrieben werden sollen;
iii)
Angaben über die Räumlichkeiten und die technische Ausrüstung für ihre Tätigkeit.
(3) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt mindestens 60 Tage vor dem vorgesehenen Beginn ihrer Tätigkeit vor.
(4) Die zuständige Behörde kann aufgrund einer Risikobewertung entscheiden, eine Inspektion vorzunehmen. Kündigt die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts eine Inspektion an, so darf die Tätigkeit nicht aufgenommen werden, bevor die zuständige Behörde dem Antragsteller mitgeteilt hat, dass er die Tätigkeit aufnehmen darf. Hat die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts keine Inspektion angekündigt, so darf der Antragsteller die Tätigkeit aufnehmen.
(5) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde jährlich eine Liste der Änderungen vor, die hinsichtlich der im Registrierungsformblatt angegebenen Informationen stattgefunden haben. Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, eingeführten oder vertriebenen Wirkstoffe auswirken können, müssen sofort gemeldet werden.
(6) Personen nach Absatz 1, die ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt bis zum 2. März 2013 vorlegen.
(7) Die Mitgliedstaaten nehmen die nach Absatz 2 vorgelegten Informationen in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.
(8) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt.
Artikel 52b
(1) Ungeachtet des Artikels 2 Absatz 1 und unbeschadet des Titels VII treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, in Umlauf gelangen, wenn hinreichender Grund zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind.
(2) Um festzulegen, worin die in Absatz 1 genannten erforderlichen Maßnahmen bestehen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung der Bestimmungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels erlassen bezüglich der bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden Kriterien und bezüglich der hierfür erforderlichen Überprüfungen.“
11.
In Artikel 54 wird folgender Buchstabe angefügt:
„o)
im Fall der in Artikel 54a Absatz 1 genannten Arzneimittel - außer radioaktiven Arzneimitteln - Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,
-
die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen; und
-
einzelne Packungen zu identifizieren;
sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist.“
12.
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 54a
(1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels in einer Liste aufgeführt sind.
Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.
(2) Die Kommission nimmt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung des Artikels 54 Buchstabe o an, um nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o festzulegen.
Diese delegierten Rechtsakte legen Folgendes fest:
a)
die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o, das die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifikation von Einzelpackungen ermöglicht. Bei der Festlegung der Sicherheitsmerkmale ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend zu berücksichtigen;
b)
die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragen und im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel tragen müssen. Diese Listen werden unter Berücksichtigung des Fälschungsrisikos bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos erstellt. Hierzu werden mindestens die folgenden Kriterien angewandt:
i)
Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels;
ii)
Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt;
iii)
spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel;
iv)
Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen;
v)
sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit.
c)
die Verfahren zur Meldung an die Kommission gemäß Absatz 4 und ein schnelles Verfahren zur Bewertung und zur Entscheidung über diese Meldungen für die Zwecke der Anwendung des Buchstaben b;
d)
die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, und die zuständigen Behörden. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. Bei der Festlegung dieser Modalitäten sind die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sowie die Notwendigkeit sicherzustellen, dass die Auswirkung der Überprüfungsmaßnahmen auf bestimmte Akteure der Lieferketten verhältnismäßig ist;
e)
Bestimmungen über die Einrichtung, die Verwaltung und die Zugänglichkeit des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen über die Sicherheitsmerkmale bereitzuhalten hat, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung von Arzneimitteln, wie in Artikel 54 Buchstabe o vorgesehen, ermöglichen. Die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tragen, zu tragen.
(3) Beim Erlass der in Absatz 2 genannten Maßnahmen berücksichtigt die Kommission mindestens Folgendes:
a)
den im Unionsrecht vorgesehenen Schutz personenbezogener Daten;
b)
das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen;
c)
das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit; und
d)
die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen.
(4) Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und können die Kommission über Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der Kriterien nach Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels nicht fälschungsgefährdet sind.
(5) Die Mitgliedstaaten können den Anwendungsbereich des in Artikel 54 Buchstabe o genannten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kostenerstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel ausdehnen.
Die Mitgliedstaaten können die Informationen, die das in Absatz 2 Buchstabe e dieses Artikels genannte Datenspeicher- und -abrufsystem enthält, für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie nutzen.
Die Mitgliedstaaten können die Anwendung der in Artikel 54 Buchstabe o genannten Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel ausdehnen.“
13.
Artikel 57 Absatz 1 vierter Gedankenstrich erhält folgende Fassung:
„-
Echtheit und Identifizierung des Arzneimittels nach Maßgabe von Artikel 54a Absatz 5.“
14.
Die Überschrift des Titels VII erhält folgende Fassung:
„Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln“
15.
Artikel 76 Absatz 3 wird durch folgende Absätze ersetzt:
„(3) Jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit. Im Fall von Arzneimitteln, für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats und an die zuständige Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Gebühren unberührt.
(4) Im Fall von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, erfolgt die Mitteilung gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Agentur durch den Vertreiber. Es ist eine Gebühr an die Agentur für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten.“
16.
Artikel 77 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers vorgeschrieben ist und dass in der Genehmigung angegeben ist, für welche Räumlichkeiten in ihrem Hoheitsgebiet sie gültig ist.“
b)
Absätze 4 und 5 erhalten folgende Fassung:
„(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Genehmigungen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats erteilen die Mitgliedstaaten alle zweckdienlichen Auskünfte über die Einzelgenehmigungen, die sie gemäß Absatz 1 des vorliegenden Artikels erteilt haben.
(5) Die Kontrollen der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ermächtigten Personen und die Inspektion ihrer Räumlichkeiten wird unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für Räumlichkeiten in seinem Hoheitsgebiet erteilt hat.“
17.
Artikel 80 wird wie folgt geändert:
a)
Folgender Buchstabe wird eingefügt:
„ca)
er muss gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegierten Rechtsakte überprüfen, dass die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung kontrolliert;“
b)
Buchstabe e erhält folgende Fassung:
„e)
er muss für alle Ein- und Ausgänge oder Vermittlungsvorgänge im Zusammenhang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rechnergestützter Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahren:
-
Zeitpunkt;
-
Name des Arzneimittels;
-
eingegangene, gelieferte oder vermittelte Menge;
-
Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers;
-
Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen;“
c)
Folgende Buchstaben werden angefügt:
„h)
er muss ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement in Bezug auf seine Tätigkeiten dargelegt sind;
i)
er muss sofort die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichten, wenn er Arzneimittel, die er erhält oder die ihm angeboten werden, als gefälscht oder mutmaßlich gefälscht erkennt.“
d)
Folgende Absätze werden angefügt:
„Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen, ob der liefernde Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält. Dies umfasst die Überprüfung, ob der liefernde Großhändler eine Großhandelsgenehmigung besitzt.
Bei Beschaffung des Arzneimittels bei einem Hersteller oder Einführer müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der Hersteller oder Einführer Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist.
Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Inhaber der Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler den Anforderungen dieser Richtlinie genügt.“
18.
In Artikel 82 Absatz 1 wird folgender Gedankenstrich angefügt:
„-
Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen.“
19.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 85a
Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer finden Artikel 76 und Artikel 80 Buchstabe c keine Anwendung. Ferner findet Artikel 80 Buchstaben b und ca keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. Die Anforderungen des Artikels 82 finden auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.
Artikel 85b
(1) Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, dass für die vermittelten Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß der vorliegenden Richtlinie erteilt wurde.
Personen, die Arzneimittel vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift oder Kontaktdaten in der Union verfügen, sodass den zuständigen Behörden die exakte Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird.
Die in Artikel 80 Buchstaben d bis i festgelegten Anforderungen gelten für die Vermittlung von Arzneimitteln entsprechend.
(2) Eine Person darf Arzneimittel nur vermitteln, wenn sie bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre ständige Anschrift nach Absatz 1 hat, registriert ist. Die Person muss mindestens ihren Namen, ihren Firmennamen und ihre ständige Anschrift vorlegen, um registriert zu werden. Sie hat der zuständigen Behörde Änderungen dieser Angaben unverzüglich zu melden.
Personen, die Arzneimittel vermitteln und ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen sich bis zum 2. März 2013 bei der zuständigen Behörde registrieren lassen.
Die zuständige Behörde nimmt die in Unterabsatz 1 genannten Informationen in ein öffentlich zugängliches Register auf.
(3) Die in Artikel 84 genannten Leitlinien müssen besondere Bestimmungen über die Vermittlung von Arzneimitteln enthalten.
(4) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt. Die in Artikel 111 genannten Inspektionen werden unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Person, die Arzneimittel vermittelt, registriert ist.
Erfüllt eine Person, die Arzneimittel vermittelt, nicht die Anforderungen dieses Artikels, kann die zuständige Behörde entscheiden, diese Person aus dem Register nach Absatz 2 zu streichen. Die zuständige Behörde setzt die betroffene Person davon in Kenntnis.“
20.
Vor Titel VIII wird folgender Titel eingefügt:
„TITEL VIIA
VERKAUF AN DIE ÖFFENTLICHKEIT IM FERNABSATZ
Artikel 85c
(1) Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften, mit denen das Angebot verschreibungspflichtiger Arzneimittel an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft verboten wird, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft, wie in der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (12) festgelegt, unter folgenden Bedingungen erfolgt:
a)
Die natürliche oder juristische Person, die ein Arzneimittel anbietet, ist zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, auch im Fernabsatz, entsprechend den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem diese Person niedergelassen ist, ermächtigt oder befugt.
b)
Die unter Buchstabe a genannte Person hat dem Mitgliedstaat, in dem diese Person niedergelassen ist, mindestens folgende Angaben mitgeteilt:
i)
Name oder Firmenname und ständige Anschrift des Ortes der Tätigkeit, von dem aus diese Arzneimittel geliefert werden;
ii)
Datum des Beginns des Anbietens von Arzneimitteln zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit;
iii)
die Adresse der zu diesem Zweck genutzten Website und alle einschlägigen Informationen, die zur Identifizierung dieser Website notwendig sind;
iv)
gegebenenfalls die gemäß Titel VI vorgenommene Klassifizierung des Arzneimittels, das der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft angeboten wird.
Diese Angaben werden gegebenenfalls aktualisiert.
c)
Das Arzneimittel entspricht den nationalen Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß Artikel 6 Absatz 1.
d)
Unbeschadet der in der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“) (13) festgelegten Informationsanforderungen enthält die Website, auf der Arzneimittel angeboten werden, mindestens Folgendes:
i)
die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der Behörde, der gemäß Buchstabe b Angaben mitgeteilt wurden;
ii)
einen Hyperlink zu der in Absatz 4 genannten Website des Niederlassungsmitgliedstaates;
iii)
das in Absatz 3 genannte gemeinsame Logo, das auf jeder Seite der Website, die sich auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz bezieht, gut sichtbar angezeigt wird. Das gemeinsame Logo enthält einen Hyperlink zu dem Eintrag der Person in der in Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste.
(2) Die Mitgliedstaaten können aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln aufstellen, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit verkauft werden.
(3) Es wird ein gemeinsames Logo geschaffen, das in der gesamten Union erkennbar ist, und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist. Das Logo wird auf Websites, auf denen Arzneimittel gemäß Absatz 1 Buchstabe d der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, deutlich abgebildet.
Um die Verwendung des gemeinsamen Logos zu harmonisieren, erlässt die Kommission Durchführungsrechtsakte in Bezug auf
a)
die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen, aufgrund deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann,
b)
die Gestaltung des gemeinsamen Logos.
Diese Durchführungsrechtsakte werden erforderlichenfalls geändert, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(4) Jeder Mitgliedstaat richtet eine Website ein, die mindestens Folgendes enthält:
a)
Angaben zu den auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung von Arzneimitteln und die Bedingungen für ihre Lieferung geben kann;
b)
Angaben über den Zweck des gemeinsamen Logos;
c)
die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft gemäß Absatz 1 anbieten, und ihre Website-Adressen;
d)
Hintergrundinformationen über die Gefahren durch Arzneimittel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegeben werden.
Diese Website enthält einen Hyperlink zu der in Absatz 5 genannten Website.
(5) Die Agentur richtet eine Website ein, die die in Absatz 4 Buchstaben b und d aufgeführten Angaben, Angaben über die Rechtsvorschriften der Union über gefälschte Arzneimittel und Hyperlinks zu den in Absatz 4 genannten Websites der Mitgliedstaaten enthält. Auf der Website der Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Websites der Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft ermächtigt oder befugt sind.
(6) Unbeschadet der Richtlinie 2000/31/EG und der in diesem Titel festgelegten Anforderungen ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen um sicherzustellen, dass gegen andere als die in Absatz 1 genannten Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten und in ihrem Hoheitsgebiet tätig sind, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.
Artikel 85d
Unbeschadet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten führt die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Behören der Mitgliedstaaten Kampagnen zur Aufklärung der Öffentlichkeit über die von gefälschten Arzneimitteln ausgehenden Gefahren durch oder fördert diese. Mit diesen Kampagnen sollen die Verbraucher für die Gefahren durch im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegebene Arzneimittel stärker sensibilisiert und über die Funktionsweise des gemeinsamen Logos, der Websites der Mitgliedstaaten und der Website der Agentur besser informiert werden.
21.
Artikel 111 wird wie folgt geändert:
a)
Absatz 1 erhält folgende Fassung:
„(1) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats überzeugt sich in Zusammenarbeit mit der Agentur von der Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen über Arzneimittel durch - erforderlichenfalls unangemeldete - Inspektionen sowie gegebenenfalls durch Beauftragung eines amtlichen Arzneimittelkontrolllabors oder eines zu diesem Zweck benannten Labors mit der Durchführung von Stichprobenkontrollen. Diese Zusammenarbeit umfasst den Austausch von Informationen mit der Agentur über geplante und durchgeführte Inspektionen. Die Mitgliedstaaten und die Agentur arbeiten bei der Koordinierung von Inspektionen in Drittländern zusammen. Die Inspektionen umfassen die in den Absätzen 1a bis 1f aufgeführten Inspektionen, sind aber nicht darauf beschränkt.
(1a) Arzneimittelhersteller, die in der Union oder in Drittländern ansässig sind, und Arzneimittelgroßhändler werden wiederholt inspiziert.
(1b) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats muss über ein System der Überwachung verfügen, das auch Inspektionen in angemessenen Zeitabständen beinhaltet, welche auf der Grundlage eines gegebenen Risikos in den Räumlichkeiten der im Hoheitsgebiet ihres Mitgliedstaats niedergelassenen Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen vorgenommen werden, und das wirksame Folgemaßnahmen dazu umfasst.
Ist die zuständige Behörde der Auffassung, dass Gründe für die Annahme eines Verstoßes gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Vorschriften, einschließlich der in Artikel 46 Buchstabe f und Artikel 47 genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis, vorliegen, so kann sie Inspektionen durchführen bei
a)
in Drittländern niedergelassenen Herstellern oder Vertreibern von Wirkstoffen;
b)
Herstellern oder Einführern von Arzneiträgerstoffen.
(1c) Die in den Absätzen 1a und 1b genannten Inspektionen können in der Union und in Drittländern auch auf Ersuchen eines Mitgliedstaats, der Kommission oder der Agentur durchgeführt werden.
(1d) Inspektionen können auch in den Räumlichkeiten der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder der Arzneimittelvermittler stattfinden.
(1e) Um die Übereinstimmung der im Hinblick auf die Erteilung eines Konformitätszertifikats eingereichten Daten mit den Monografien des Europäischen Arzneibuchs zu überprüfen, kann sich das Organ für Standardisierung der Nomenklatur und der Qualitätsnormen im Sinne des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs (Europäische Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitsfürsorge) an die Kommission oder die Agentur wenden und um eine derartige Inspektion ersuchen, wenn der betreffende Ausgangsstoff in einer Monografie des Europäischen Arzneibuchs aufgeführt wird.
(1f) Die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedstaats kann bei einem Hersteller von Ausgangsstoffen auf besonderes Ersuchen des Herstellers eine Inspektion vornehmen.
(1g) Die Inspektionen werden von Bediensteten der zuständigen Behörde durchgeführt; diese Bediensteten müssen befugt sein,
a)
die Herstellungs- oder Handelsbetriebe der Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Arzneiträgerstoffen sowie die Laboratorien zu inspizieren, die vom Inhaber der Herstellungserlaubnis gemäß Artikel 20 mit der Durchführung der Kontrollen beauftragt worden sind;
b)
Proben zu entnehmen, auch damit ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor unabhängige Analysen durchführen kann;
c)
alle Unterlagen einzusehen, die sich auf den Gegenstand der Inspektion beziehen, jedoch vorbehaltlich der am 21. Mai 1975 in den Mitgliedstaaten geltenden Bestimmungen, die dieses Recht in Bezug auf die Angaben über die Herstellungsweise einschränken;
d)
die Räumlichkeiten, Aufzeichnungen, Unterlagen und die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder aller Unternehmen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den in Titel IX beschriebenen Tätigkeiten beauftragt wurden, zu inspizieren.
(1h) Die Inspektionen werden gemäß den in Artikel 111a genannten Leitlinien durchgeführt.“
b)
Die Absätze 3 bis 6 erhalten folgende Fassung:
„(3) Nach jeder der in Absatz 1 genannten Inspektionen erstattet die zuständige Behörde Bericht darüber, ob die inspizierte Stelle die Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis und der guten Vertriebspraxis gemäß den Artikeln 47 und 84 einhält oder ob der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anforderungen von Titel IX einhält.
Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt der inspizierten Stelle den Inhalt dieser Berichte mit.
Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie der betroffenen inspizierten Stelle Gelegenheit zur Stellungnahme.
(4) Unbeschadet etwaiger Abkommen zwischen der Union und Drittländern kann ein Mitgliedstaat, die Kommission oder die Agentur einen in einem Drittland ansässigen Hersteller auffordern, sich einer Inspektion gemäß diesem Artikel zu unterziehen.
(5) Innerhalb von 90 Tagen nach einer Inspektion gemäß Absatz 1 wird der inspizierten Stelle gegebenenfalls ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis bzw. über die gute Vertriebspraxis ausgestellt, wenn die Inspektion zu dem Ergebnis führt, dass sie die im Unionsrecht vorgeschriebenen Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis bzw. der guten Vertriebspraxis einhält.
Werden die Inspektionen im Rahmen des Verfahrens zur Zertifizierung in Bezug auf die Monografien des Europäischen Arzneibuches durchgeführt, so wird ein Zertifikat ausgestellt.
(6) Die Mitgliedstaaten geben die von ihnen ausgestellten Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und die gute Vertriebspraxis in eine von der Agentur im Namen der Union geführten Datenbank der Union ein. Die Mitgliedstaaten geben gemäß Artikel 52a Absatz 7 auch Informationen über die Registrierung der Einführer, Hersteller und Vertriebshändler von Wirkstoffen in die Datenbank ein. Diese Datenbank muss öffentlich zugänglich sein.“
c)
Absatz 7 wird wie folgt geändert:
i)
die Worte „Absatz 1“ werden durch die Worte „Absatz 1g“ ersetzt;
ii)
die Worte „als Ausgangsstoffe verwendeten“ werden gestrichen.
d)
In Absatz 8 Unterabsatz 1 werden die Worte „Absatz 1 Buchstabe d” durch die Worte „Absatz 1g Buchstabe d” ersetzt.
22.
Es werden folgende Artikel eingefügt:
„Artikel 111a
Die Kommission erlässt ausführliche Leitlinien zu den Grundsätzen für die Inspektionen nach Artikel 111.
Die Mitgliedstaaten legen in Zusammenarbeit mit der Agentur die Form und den Inhalt der Erlaubnis nach Artikel 40 Absatz 1, der Genehmigung nach Artikel 77 Absatz 1, der Berichte nach Artikel 111 Absatz 3 sowie der Zertifikate über die gute Herstellungspraxis und der Zertifikate über die gute Vertriebspraxis nach Artikel 111 Absatz 5 fest.
Artikel 111b
(1) Auf Antrag eines Drittlandes beurteilt die Kommission, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die Union ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontrollen und Durchsetzungsmaßnahmen ein Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gewährleisten, das mit jenem in der Union gleichwertig ist. Wird die Gleichwertigkeit durch die Beurteilung bestätigt, so erlässt die Kommission einen Beschluss zur Aufnahme des Drittlandes in eine Liste. Die Bewertung erfolgt in Form einer Überprüfung der einschlägigen Unterlagen und muss, sofern nicht Vereinbarungen im Sinn von Artikel 51 Absatz 2 dieser Richtlinie hinsichtlich dieses Tätigkeitsbereichs bestehen, eine vor Ort durchgeführte Überprüfung des Regelungssystems des Drittlandes und erforderlichenfalls eine überwachte Inspektion mindestens einer Herstellungsstätte für Wirkstoffe im Drittland umfassen. Bei der Bewertung ist Folgendes besonders zu berücksichtigen:
a)
die Bestimmungen dieses Landes über die gute Herstellungspraxis;
b)
die Regelmäßigkeit der Inspektionen zur Überprüfung, ob die gute Herstellungspraxis eingehalten wird;
c)
die Wirksamkeit der Durchsetzung der guten Herstellungspraxis;
d)
die Regelmäßigkeit und Schnelligkeit, mit der das betreffende Drittland Informationen über die Nichteinhaltung der Bestimmungen durch Wirkstoffhersteller liefern.
(2) Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsrechtsakte, damit die in Absatz 1 Buchstaben a bis d dieses Artikels genannten Anforderungen angewandt werden. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.
(3) Die Kommission überprüft regelmäßig, ob die in Absatz 1 festgelegten Voraussetzungen erfüllt sind. Die erste Überprüfung findet spätestens drei Jahre nach Aufnahme des Landes in die Liste gemäß Absatz 1 statt.
(4) Die Kommission nimmt die Bewertung und Überprüfung gemäß den Absätzen 1 und 3 in Zusammenarbeit mit der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten vor.“
23.
In Artikel 116 wird folgender Absatz eingefügt:
„Absatz 2 des vorliegenden Artikels gilt auch in Fällen, in denen die Herstellung des Arzneimittels nicht gemäß den Angaben nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe d erfolgt oder die Kontrollen nicht entsprechend den in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h beschriebenen Kontrollmethoden durchgeführt werden.“
24.
Folgender Artikel wird eingefügt:
„Artikel 117a
(1) Die Mitgliedstaaten müssen über ein System verfügen, mit dem verhindert werden soll, dass Arzneimittel, die mutmaßlich gesundheitsgefährdend sind, zu Patienten gelangen.
(2) Dieses System umfasst die Annahme und Bearbeitung von Meldungen mutmaßlich gefälschter Arzneimittel und mutmaßlicher Qualitätsmängel bei Arzneimitteln. Das System umfasst auch die Rücknahmen von Arzneimitteln, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen werden, oder Rücknahmen von Arzneimitteln, die von den zuständigen nationalen Behörden angeordnet werden, von allen maßgeblichen Akteuren in der Lieferkette während oder außerhalb der üblichen Arbeitszeiten. Das System muss auch Rücknahmen von Arzneimitteln bei Patienten ermöglichen, die die Arzneimittel bereits erhalten haben, erforderlichenfalls mithilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
(3) Wird bei dem betreffenden Arzneimittel eine erhebliche Gefahr für die öffentliche Gesundheit vermutet, so übermittelt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel zuerst identifiziert wurde, unverzüglich allen Mitgliedstaaten und allen Akteuren in der Lieferkette in diesem Mitgliedstaat eine Schnellwarnmeldung. Ist davon auszugehen, dass solche Arzneimittel bereits an Patienten gelangt sind, so erfolgen innerhalb von 24 Stunden dringende öffentliche Bekanntmachungen, damit die Arzneimittel von den Patienten zurückgenommen werden können. Diese Bekanntmachungen enthalten hinreichende Informationen über die mutmaßlichen Qualitätsmängel oder die mutmaßliche Fälschung und die damit verbundenen Gefahren.
(4) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission bis zum 22. Juli 2013 über die Einzelheiten ihrer jeweiligen in diesem Artikel genannten nationalen Systeme.“
25.
Folgende Artikel werden eingefügt:
„Artikel 118a
(1) Die Mitgliedstaaten legen für den Fall des Verstoßes gegen die nach Maßgabe dieser Richtlinie erlassenen nationalen Vorschriften Regelungen über Sanktionen fest und treffen alle erforderlichen Vorkehrungen, um sicherzustellen, dass diese Sanktionen angewandt werden. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.
Die Sanktionen dürfen nicht weniger streng sein als die Sanktionen, die bei nach Art und Schwere gleichartigen Verstößen gegen nationale Rechtsvorschriften anwendbar sind.
(2) Die in Absatz 1 genannten Regelungen betreffen unter anderem Folgendes:
a)
Herstellung, Vertrieb, Vermittlung, Einfuhr und Ausfuhr gefälschter Arzneimittel, sowie den Verkauf gefälschter Arzneimittel im Wege des Fernabsatzes an die Öffentlichkeit über Dienste der Informationsgesellschaft;
b)
Verstöße gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen über die Herstellung, den Vertrieb, die Einfuhr und die Ausfuhr von Wirkstoffen;
c)
Verstöße gegen die in dieser Richtlinie festgelegten Bestimmungen über die Verwendung von Arzneiträgerstoffen.
Gegebenenfalls ist bei den Sanktionen zu berücksichtigen, welche Gefahr für die öffentliche Gesundheit von der jeweiligen Arzneimittelfälschung ausgeht.
(3) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die aufgrund dieses Artikels erlassenen einzelstaatlichen Vorschriften bis zum 2. Januar 2013 mit und melden ihr spätere Änderungen dieser Vorschriften unverzüglich.
Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 2. Januar 2018 einen Bericht, der eine Übersicht über die Umsetzungsmaßnahmen der Mitgliedstaaten in Bezug auf diesen Artikel und eine Beurteilung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen enthält.
Artikel 118b
Die Mitgliedstaaten veranstalten Treffen unter Beteiligung von Patienten- und Verbraucherorganisationen und erforderlichenfalls mit der Durchsetzung beauftragten Bediensteten der Mitgliedstaaten, damit öffentliche Informationen über die in den Bereichen Vorbeugung und Durchsetzung getroffenen Maßnahmen zur Bekämpfung der Fälschung von Arzneimitteln vermittelt werden.
Artikel 118c
Die Mitgliedstaaten treffen bei der Anwendung dieser Richtlinie die erforderlichen Maßnahmen, um eine Zusammenarbeit zwischen den zuständigen Arzneimittelbehörden und Zollbehörden zu gewährleisten.“
26.
In Artikel 121a Absatz 1 werden die Worte „Artikel 22b“ durch die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ ersetzt.
27.
In Artikel 121b Absatz 1 werden die Worte „Artikel 22b“ durch die Worte „Artikel 22b, 47, 52b und 54a“ ersetzt.
Artikel 2
(1) Die Mitgliedstaaten setzen die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um dieser Richtlinie bis zum 2. Januar 2013 nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.
(2) Die Mitgliedstaaten wenden diese Vorschriften ab dem 2. Januar 2013 an.
Die Mitgliedstaaten wenden jedoch
a)
ab dem 2. Juli 2013 die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 6 der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Artikel 46b Absatz 2 Buchstabe b und Artikel 46b Absätze 3 und 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung nachzukommen; und
b)
ab dem Datum drei Jahre nach der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 1 Nummer 12 der vorliegenden Richtlinie die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 12 Nummern 8, 9, 11 und 12 nachzukommen.
Jedoch wenden die Mitgliedstaaten, die am 21. Juli 2011 über Systeme für den in Artikel 1 Nummer 11 der vorliegenden Richtlinie genannten Zweck verfügen, spätestens ab dem Datum sechs Jahre nach dem Anwendungsbeginn der in Artikel 1 Nummer 12 der vorliegenden Richtlinie genannten delegierten Rechtsakte die Bestimmungen an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummern 8, 9, 11 und 12 der vorliegenden Richtlinie nachzukommen;
c)
spätestens ab dem Datum ein Jahr nach der Veröffentlichung der in Artikel 85c Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten delegierten Rechtsakte die Vorschriften an, die erforderlich sind, um Artikel 1 Nummer 20 der vorliegenden Richtlinie in Bezug auf Artikel 85c in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung nachzukommen.
(3) Bei Erlass der in Absatz 1 genannten Rechts- und Verwaltungsvorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in diesen Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten der Bezugnahme.
(4) Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission den Wortlaut der wichtigsten innerstaatlichen Vorschriften mit, die sie auf dem unter diese Richtlinie fallenden Gebiet erlassen.
Artikel 3
Die Kommission übermittelt dem Europäischen Parlament und dem Rat bis spätestens fünf Jahre nach dem Tag des Anwendungsbeginns der delegierten Rechtsakte gemäß Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung einen Bericht, der Folgendes enthält:
a)
eine nach Möglichkeit quantitative Daten enthaltende Beschreibung der Tendenzen im Bereich der Fälschung von Arzneimitteln, aufgeschlüsselt nach betroffenen Arzneimittelkategorien, Vertriebskanälen einschließlich des Verkaufs an die Öffentlichkeit im Fernabsatz über Dienste der Informationsgesellschaft, betroffenen Mitgliedstaaten, Fälschungsarten und Herkunftsregionen dieser Arzneimittel; und
b)
eine Bewertung des Beitrags der in dieser Richtlinie vorgesehenen Maßnahmen zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette. Bei dieser Bewertung werden insbesondere Artikel 54 Buchstabe o und Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung überprüft.
Artikel 4
Um die in Artikel 54a Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten delegierten Rechtsakte erlassen zu können, führt die Kommission eine Studie durch, in der mindestens folgende Aspekte untersucht werden:
a)
die technischen Optionen für das individuelle Erkennungsmerkmal der Sicherheitsmerkmale, die in Artikel 54 Buchstabe o der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannt sind;
b)
die Optionen für den Umfang und die Einzelheiten der Prüfung der Echtheit des Arzneimittels, das die Sichermerkmale trägt. Bei dieser Bewertung werden die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt;
c)
die technischen Optionen für die Einrichtung und Verwaltung des in Artikel 54a Absatz 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie eingefügten Fassung genannten Datenspeicher- und -abrufsystems.
In der Studie werden für jede Option der Nutzen, die Kosten und die Kostenwirksamkeit untersucht.
Artikel 5
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 6
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Geschehen zu Straßburg am 8. Juni 2011.
DIRETTIVA 2011/62/UE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-8 ta’ Ġunju 2011
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u punt (c) tal-Artikolu 168(4) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw il-fehma tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Huma u jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (3),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u dik tal-Kunsill (4) tistabbilixxi r-regoli għal inter alia il-manifattura, l-importazzjoni, it-tqegħid fis-suq u d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni kif ukoll regoli marbuta mas-sustanzi attivi.
(2)
Fl-Unjoni hemm żieda allarmanti ta’ prodotti mediċinali li huma ffalsifikati f’dak li jirrigwardja identità, storja u sors tagħhom. Dawk il-prodotti normalment ikun fihom ingredjenti ta’ kwalita’ sub-standard jew ingredjenti foloz, jew nieqsa mill-ingredjenti jew ingredjenti, inklużi s-sustanzi attivi, f’doża żbaljata, u għalhekk jippreżentaw tehdida importanti għas-saħħa pubblika.
(3)
L-esperjenza tal-passat turi li dawn il-prodotti mediċinali falsifikati ma jilħqux il-pazjenti biss permezz ta’ mezzi illegali, iżda permezz tal-katina legali tal-provvista wkoll. Dan jippreżenta theddida partikolari għas-saħħa tal-bniedem u jista’ jnissel fil-pazjent nuqqas ta’ fiduċja fil-katina legali tal-provvista.Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata b’mod li tirrispondi għal din id-theddida li qed tiżdied.
(4)
It-theddida għas-saħħa pubblika hija wkoll rikonoxxuta mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa (WHO), li waqqfet l-International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (“IMPACT”). L-IMPACT żviluppat il-Prinċipji u Elementi għal-Leġiżlazzjoni Nazzjonali kontra l-Prodotti Mediċinali Foloz. Dawn ġew approvati mil-Laqgħa Ġenerali tal-IMPACT f’Lisbona fit-12 ta’ Diċembru 2007. L-Unjoni pparteċipat b’mod attiv fl-IMPACT.
(5)
Definizzjoni ta’ ‘prodotti mediċinali ffalsifikati’ għandha tiġi introdotta sabiex tiddistingwi b’mod ċar il-prodotti mediċinali ffalisifikati minn prodotti mediċinali illegali oħra, kif ukoll minn prodotti li jiksru d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Barra minn hekk, il-prodotti meċinali b’difetti fil-kwalità mhux intenzjonati li jirriżultaw mill-iżbalji tal-manifattura jew tad-distribuzzjoni m’għandhomx jiġu konfużi ma’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Biex tiżgura l-applikazzjoni uniformi ta’ din id-Direttiva, it-termini ‘sustanza attiva’ u ‘eċċipjent’ għandhom jiġu definiti wkoll.
(6)
Persuni li jiksbu, iżommu, jaħżnu, jipprovdu jew jesportaw il-prodotti mediċinali huma intitolati biss biex isegwu l-attivitajiet tagħhom jekk jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-kisba ta’ awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa skont id-Direttiva 2001/83/KE. Madankollu, illum in-netwerk tad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali qed isir dejjem iktar ikkumplikat u qed jinvolvi dejjem iktar persuni li mhumiex dejjem id-distributuri bl-ingrossa kif hemm imsemmi f’dik id-Direttiva. Sabiex tiġi assigurata l-kredibilità tal-katina tal-provvista, il-leġiżlazzjoni f’relazzjoni mal-prodotti mediċinali għandha tindirizza lil dawk kollha involuti fil-katina tal-provvista. Dan jinkludi mhux biss lid-distributuri bl-ingrossa, irrispettivament minn jekk huma jimmaniġġjawx il-prodotti mediċinali fiżikament jew le, imma wkoll lill-intermedjarji li huma involuti fil-bejgħ u x-xiri tal-prodotti mediċinali bla ma jbiegħu jew jixtru huma stess, u bla ma jkunu sidien tal-prodotti u mingħajr ma jmissu fiżikament mal-prodotti mediċinali.
(7)
Sustanzi attivi ffalsifikati u sustanzi attivi li mhumiex konformi mar-rekwiżiti applikabbli tad-Direttiva 2001/83/KE jippreżentaw riskji serji għas-saħħa pubblika. Dawk ir-riskji għandhom jiġu indirizzati billi jissaħħu r-rekwiżiti tal-verifika applikabbli għall-manifattur tal-prodotti mediċinali.
(8)
Hemm medda ta’ prattiki tajba ta’ manifattura differenti li huma adattati sabiex jiġu applikati għall-manifattura tal-eċċipjenti. Sabiex jipprovdi għal livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-manifattur tal-prodott mediċinali għandu jevalwa l-addatabilità tal-eċċipjenti fuq il-bażi ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti.
(9)
Sabiex isir iktar faċli l-infurzar ta’ u l-kontroll tal-konformità mar-regoli tal-Unjoni rigward is-sustanzi attivi, il-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ dawn is-sustanzi għandhom jgħarrfu l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati bl-attivitajiet tagħhom.
(10)
Il-prodotti mediċinali jistgħu jiġu introdotti fl-Unjoni filwaqt li ma jkunux maħsuba għall-importazzjoni, jiġifieri mhux intenzjonati sabiex jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa. Jekk dawk il-prodotti mediċinali jiġu ffalsifikati, huma jippreżentaw riskju għas-saħħa pubblika fl-Unjoni. Barra minn hekk, dawn il-prodotti mediċinali falsifikati jistgħu jilħqu l-pazjenti fil-pajjiżi terzi. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri biex jevitaw dawn il-prodotti mediċinali falsifikati, jekk introdotti fl-Unjoni, mid-dħul fiċ-ċirkolazzjoni. Meta jiġu adottati d-dispożizzjonijiet li jissupplimentaw dan l-obbligu fuq l-Istati Membri sabiex jieħdu dawk il-miżuri, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra r-riżorsi amministrattivi disponibbli u l-implikazzjonijiet prattiki, kif ukoll il-ħtieġa biex jinżammu flussi tal-kummerċ mgħaġġla għall-prodotti mediċinali leġittimi. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu bla preġudizzju għal-leġiżlazzjoni doganali, għad-distribuzzjoni tal-kompetenzi bejn l-Unjoni u l-Istati Membri u għad-distribuzzjoni tar-responsabiltajiet fl-Istati Membri.
(11)
Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali għandhom jiġu armonizzati fl-Unjoni sabiex jiġu kkunsidrati profili ta’ riskji ġodda, filwaqt li jiġi żgurat il-funzjonament tas-suq intern għall-prodotti mediċinali. Dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u tal-identifikazzjoni ta’ pakketti individwali, u jipprovdu evidenza ta’ tbagħbis. L-ambitu ta’ dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandu jikkunsidra l-partikolaritajiet ta’ ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali, bħall-prodotti mediċinali ġeneriċi. Il-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandhom bħala regola ġenerali jkun fihom il-karatteristika ta’ sigurtà. Madankollu, fid-dawl tar-riskju ta’ falsifikazzjoni u tar-riskju li joħroġ mill-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali jew tal-kategoriji ta’ prodotti mediċinali għandu jkun hemm il-possibilità li jiġu esklużi ċerti prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti mediċinali soġġetti għall preskrizzjoni mir-rekwiżit li juru l-karatteristiċi ta’ sigurtà permezz ta’ att delegat, wara stima ta’ riskju. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà m’għandhomx jiġu introdotti għall-prodotti mediċinali kategoriji ta’ prodotti mediċina li ma jkunux suġġett għal preskrizzjoni sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, stima turi r-riskju ta’ falsifikazzjoni, li twassal għal konsegwenzi serji.
Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu elenkati f’att delegat. L-istimi ta’ riskju għandhom jikkunsidraw aspetti bħall-prezz tal-prodott mediċinali; każijiet preċedenti ta’ prodotti mediċinali falsifikati li ġew irrappurtati fl-Unjoni u f’terzi pajjiżi; l-implikazzjonijiet ta’ falsifikazzjonijiet għas-saħħa pubblika, bit-teħid f’konsiderazzjoni tal-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti kkonċernati; u s-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jippermettu l-verifika ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali, irrispettivament ta’ kif ġew fornutii inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod. L-identifikatur uniku kif ukoll is-sistema tar-repożitorji korrispondenti għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 95/46/KE tal-24 ta’ Ottubru, 1995 dwar il-protezzjoni ta’ individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ dik id-data (5) u għandhom iżommu salvagwardji ċari u effettivi kull meta tiġi proċessata data personali. Is-sistema ta’ repożitorji li jkun fiha informazzjoni dwar karatteristiċi ta’ sigurtà tista’tinkludi informazzjoni kummerċjali sensittiva. Din l-informazzjoni trid tiġi protetta kif suppost. Meta jkunu introdotti l-karatteristiċi ta’ sigurtà obbligatorji, għandu jittieħed kont xieraq tal-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri.
(12)
Kull attur fil-katina tal-provvista li jippakkja prodotti mediċinali għandu jkollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Sabiex ikunu effettivi l-karatteristiċi ta’ sigurtà, detentur tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li ma jkunx il-manifattur oriġinali tal-prodott mediċinali għandu jkollu biss il-permess li jneħħi, jibdel jew jgħatti dawn il-karatteristiċi ta’ sigurtà taħt kundizzjonijiet stretti. B’mod partikolari, il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom jiġu sostitwiti fil-każ ta’ imballaġġ mill-ġdid minn karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti. Għal dan l-għan, is-sinifikat tat-terminu “ekwivalenti” għandu jiġi speċifikat b’mod ċar. Dawk il-kundizzjonijiet stretti għandhom jipprovdu protezzjoni adegwata kontra prodotti mediċinali ffalsifikati li jidħlu fil-katina tal-provvista, sabiex jiġu protetti l-pazjenti, kif ukoll l-interessi ta’ dawk li jkollhom f’idejhom u jimmanifatturaw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
(13)
Detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura li jippakkjaw mill-ġdid il-prodotti mediċinali għandhom ikunu responsabbli tal-ħsara fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta’ Lulju1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri fejn tidħol ir-responsabilità għal prodotti difettużi (6).
(14)
Sabiex tiżdied il-kredibilità tal-katina tal-provvista, id-distributuri bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li d-distributuri tal-provvista bl-ingrossa tagħhom huma detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal distriubzzjoni bl-ingrossa.
(15)
Id-dispożizzjonijiet applikabbli għall-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali mill-Unjoni u dawk applikabbli għall-introduzzjoni tal-prodotti mediċinali fl-Unjoni bl-iskop uniku li jesportawhom jeħtieġ li jiġu ċċarati. Skont id-Direttiva 2001/83/KE persuna li tesporta l-prodotti mediċinali hija distributur bl-ingrossa. Id-dispożizzjonjiet applikabbli għad-distributuri bl-ingrossa kif ukoll il-prattiki tajba tad-distribuzzjoni għandhom japplikaw għal dawk l-attivitajiet kollha kull meta jiġu mwettqa fit-territorju tal-Unjoni, inklużi fiż-żoni bħal żoni ta’ kummerċ ħieles jew imħażen ħielsa.
(16)
Sabiex tiġi assigurata t-trasparenza, għandha tiġi ppubblikata lista tad-distributuri bl-ingrossa li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni permezz ta’ spezzjoni minn awtorità kompetenti ta’ xi Stat Membru, f’database li għandha tiġi stabbilita fuq livell tal-Unjoni.
(17)
Id-dispożizzjonijiet dwar ispezzjonijiet u kontrolli tal-atturi kollha involuti fil-manifattura u l-provvista ta’ prodotti mediċinali u l-ingredjenti tagħhom għandhom jiġu ċċarati u dispożizzjonjiet speċifiċi għandhom japplikaw għal tipi ta’ atturi differenti. Dan m’għandux iżomm lill-Istati Membri milli jwettqu ispezzjonijiet addizzjonali, fejn ikunu kkunsidrati xierqa.
(18)
Sabiex jiġi żgurat livell simili ta’ protezzjoni għas-saħħa umana fl-Unjoni, u biex jiġu evitati distorzjonijiet fis-suq intern, għandhom jiġu msaħħa l-prinċipji u l-linji gwida armonizzati għall-ispezzjoni tal-manifatturi u d-distributuri bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali kif ukoll tas-sustanzi attivi għandhom jiġu msaħħa. Tali prinċipji u linji gwida armonizzati għandhom wkoll jgħinu biex tiġi żgurata l-ħidma tal-ftehimiet rikonoxxuti b’mod reċiproku ma’ pajjiżi terzi li l-applikazzjoni tagħhom tiddependi fuq l-effiċjenza u l-komparabilità tal-ispezzjoni u mill-infurzar fl-Unjoni.
(19)
L-impjant li mmanifattura s-sustanzi attivi għandu jkun suġġett mhux biss ta’ spezzjonijiet imwettqa fuq il-bażi ta’ nuqqas ta’ konformità suspettata iżda wkoll fuq il-bażi ta’ analiżi tar-riskju.
(20)
Il-manifattura tas-sustanzi attivi għandha tkun suġġetta għal prattiki tajba ta’ manifattura, irrispettivament jekk dawk is-sustanzi attivi humiex manifatturati fl-Unjoni jew importati. Rigward il-manifattura tas-sustanzi attivi fil-pajjiżi terzi, għandu jiġi assigurat li d-dispożizzjonijiet leġiżlattivi applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi maħsuba biex jiġu esportati fl-Unjoni, kif ukoll l-ispezzjonijiet tal-faċilitajiet u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet applikabbli, jipprovdu livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik provduta mil-liġi tal-Unjoni.
(21)
Il-bejgħ illegali ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tal-Internet huwa theddid importanti għas-saħħa pubblika peress li l-prodotti mediċinali ffalsifikati jistgħu jilħqu l-pubbliku b’dan il-mod. Huwa meħtieġ li tiġi indirizzata din it-theddida. Waqt li jsir dan, għandu jiġi kkunsidrat il-fatt li l-kundizzjonijiet speċifiċi għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku ma ġewx armonizzati fuq livell tal-Unjoni u għaldaqstant, l-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet għall-provvista tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku fil-limiti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE).
(22)
Meta tiġi eżaminata l-kompatibilità tal-kundizzjonijiet għall-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali mal-liġijiet tal-Unjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (il-“Qorti tal-Ġustizzja”) irrikonoxxiet in-natura tassew partikolari tal-prodotti mediċinali, li l-effetti terapewtiċi tagħhom jiddistingwuhom b’mod sostanzjali minn oġġetti oħra. Il-Qorti tal-Ġustizzja qalet ukoll illis-saħħa u l-ħajja tal-bniedem jikklassifikaw l-ewwel fost l-assi u l-interessi protetti mit-TFUE u li huwa f’idejn l-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni li jixtiequ joffru għas-saħħa pubblika u l-mod ta’ kif dak il-livell għandu jinkiseb. Ladarba dak il-livell jista’ jvarja minn Stat Membru għal ieħor, l-Istati Membri għandhom jingħataw id-diskrezzjoni (7) fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-provvista fuq it-territorju tagħhom tal-prodotti mediċinali għall-pubbliku.
(23)
B’mod partikolari, fid-dawl tar-riskji għas-saħħa pubblika u minħabba s-setgħa mogħtija lill-Istati Membri biex jistabbilixxu l-livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika, il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja rrikonoxxiet li l-Istati Membri jistgħu, fil-prinċipju, jirrestrinġu l-bejgħ bl-imnut tal-prodotti mediċinali lill-farmaċisti biss (8).
(24)
Għaldaqstant, u fid-dawl tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jimponu kundizzjonijiet ġustifikati bil-protezzjoni tas-saħħa pubblika mal-provvista bl-imnut tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika. Tali kundizzjonijiet m’għandhomx jirrestrinġu bla bżonn il-funzjonament tas-suq intern.
(25)
Il-pubbliku għandu jiġi assistit fl-identifikazzjoni tal-websajts li qed joffru legalment il-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Għandu jiġi stabbilit logo komuni, li huwa rikonoxxibbli fl-Unjoni, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru fejn il-persuna jew il-korp li joffri l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod jiġi stabbilit. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa d-disinn għal tali logo. Il-websajts li joffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku għandhom ikunu marbuta mal-websajt tal-awtorità kompetenti kkonċernata. Il-websajts tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll dik tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (“l-Aġenzija”), għandhom jagħtu spjegazzjoni dwar l-użu tal-logo. Dawk il-websajts kollha għandhom ikunu marbuta sabiex jipprovdu informazzjoni komprensiva lill-pubbliku.
(26)
Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha, b’koperazzjoni mal-Aġenzija u l-Istati Membri, tagħmel kampanji ta’ għarfien biex javżaw bir-riskji fix-xiri ta’ prodotti mediċinali mis-sorsi illegali permezz tal-Internet.
(28)
L-Istati Membri għandhom jimponu penali effettivi għal atti li jinvolvu prodotti mediċinali ffalsifikati li jikkunsidraw it-theddid għas-saħħa pubblika ppreżentat minn dawk il-prodotti.
(28)
Il-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali hija problema globali, li teħtieġ koordinazzjoni u koperazzjoni internazzjonali effettivi u mtejba sabiex jiżguraw li l-istrateġiji kontra l-falsifikazzjoni huma aktar effettivi, b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ tali prodotti permezz tal-Internet. Għal dan l-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jikkoperaw mill-qrib u jappoġġjaw il-ħidma kontinwa fil-fora internazzjonali dwar dan is-suġġett, bħall-Kunsill tal-Ewropa, l-Europol u n-Nazzjonijiet Uniti. Barra minn hekk, il-Kummissjoni, li taħdem mill-qrib mal-Istati Membri, għandha tikkopera mal-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi fir-rigward tal-ġlied b’mod effettiv kontra l-kummerċ tal-prodotti mediċinali ffalsifikati fuq livell globali.
(29)
Din id-Direttiva hi mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali. Hija timmira speċifikatament biex tipprevjeni li prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina legali tal-provvista.
(30)
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 290 TFEU sabiex tissupplimenta d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata minn din id-Direttiva, dwar prattiki tajba tal-manifattura u d-distribuzzjoni għas-sustanzi attivi, dwar regoli dettaljati għal prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni bla ma jiġu importati u fir-rigward tal-karatteristiċi ta’ sigurtà. Hija ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol ta’ preparazzjoni tagħha, inkluż fuq livell espert. Il-Kummissjoni, meta tipprepara u tfassal atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, xierqa u fil-ħin tad-dokumenti relevanti lill-Parlament Ewropew u l-Kunsill.
(31)
Sabiex jiġu assigurati kondizzjonijet uniformi għall-implimentazzjoni, setgħat ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu attribwiti lill-Kummissjoni fir-rigward tal-adozzjoni ta’ miżuri għall-evalwazzjoni tal-qafas regolatorju applikabbli għall-manifattura tas-sustanzi attivi esportati minn pajjiżi terzi lill-Unjoni u fir-rigward ta’ logo komuni li jidentifika l-websajts li qed joffru legalment prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dawk il-poteri għandhom jiġu eżerċitati skont ir-Regolament (UE) Nru 182/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 2011 jistabbilixxi r-regoli u l-prinċipji ġenerali dwar il-modalitajiet ta’ kontroll mill-Istati Membri tal-eżerċizzju mill-Kummissjoni tas-setgħat ta’ implimentazzjoni (9).
(32)
Il-karatteristiċi ta’ sigurtà għall-prodotti mediċinali introdotti taħt din id-Direttiva jeħtieġu adattamenti sostanzjali għall-proċessi tal-manifattura. Sabiex jippermettu lill-manifatturi sabiex jagħmlu dawk l-adattamenti, il-limiti ta’ żmien għall-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-karatteristiċi ta’ sigurtà għandhom ikunu twal b’mod suffiċjenti u għandhom jiġu kkalkulati mid-data tal-pubblikazzjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea tal-atti delegati li jistabbilixxu r-regoli dettaljati fir-rigward ta’ dawk il-karatteristiċi ta’ sigurtà. Għandu wkoll jiġi kkunsidrat li xi Stati Membri diġà għandhom sistema nazzjonali fis-seħħ. Dawk l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu tranżitorju addizzjonali għall-adattament tas-sistema armonizzata tal-Unjoni.
(33)
Billi l-għan ta’ din id-Direttiva, jiġifieri li tiġi assigurata l-ħidma tas-suq intern għall-prodotti mediċinali, waqt li jiġi assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika kontra prodotti mediċinali ffalsifikati, ma jistax jiġi milħuq b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, u jista’, minħabba l-iskala tal-miżura, jintlaħaq aħjar fuq livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, fi qbil mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea. Bi qbil mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, kif istabbilit f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.
(34)
Huwa importanti li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Aġenzija jikkoperaw biex jiżguraw l-iskambju tal-informazzjoni fuq il-miżuri meħuda biex jiġġieldu kontra l-falsifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fuq is-sistemi ta’ penali li jinsabu fis-seħħ. Bħalissa, tali skambju iseħħ permezz tal-Grupp ta’ Ħidma tal-Uffiċjali tal-Infurzar. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi jinżammu informati dwar l-attivitajiet ta’ infurzar sakemm dan ikun kompatibbli mal-ħtiġijiet operattivi.
(35)
Skont il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil tal-liġi aħjar (10), l-Istati Membri jiġu inkoraġġuti biex ifasslu, għalihom stess u fl-interessi tal-Unjoni, it-tabelli tagħhom stess li jillustraw, sa fejn ikun possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri tat-traspożizzjoni, u biex jippubblikawhom.
(36)
Id-Direttiva 2001/83/KE ġiet emendata reċentament mid-Direttiva 2010/84/UE (11) fir-rigward tal-farmakoviġilanza. Dik id-Direttiva inter alia emendat l-Artikolu 111 fir-rigward tal-ispezzjonijiet u l-Artikolu 116 fir-rigward tas-sospensjoni u r-revoka u l-varjazzjoni tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skont ċerti ċirkustanzi. Barra minn hekk, daħħlet dispożizzjonijiet dwar l-atti delegati f’Artikoli 121a, 121b u 121c tad-Direttiva 2001/83/KE. Din id-Direttiva teħtieġ xi bidliet kumplimentari oħra lil dawk l-Artikoli tad-Direttiva 2001/83/KE.
(37)
Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata skont dan,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija b’dan emendata kif ġej:
1.
L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
jiddaħħlu l-punti li ġejjin:
“3a.
Sustanza attiva:
Kwalunkwe sustanza jew taħlita ta’ sustanzi maħsuba biex jintużaw fil-manifattura ta’ prodott mediċinali u li, meta użata fil-produzzjoni tagħha, issir ingredjent attiv ta’ dak il-prodott maħsub biex jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika fir-rigward tar-restawr, tal-korrezzjoni u l-modifika tal-karatteristiċi fiżjoloġiċi jew biex issir dijanjosi medika.
3b.
Eċċipjent:
Kwalunkwe kostitwenti ta’ prodott mediċinali minflok is-sustanza attiva u l-materjal tal-imballaġġ.”;
(b)
il-punt li ġej għandu jiġi mdaħħal:
“17a.
Senserija tal-prodotti mediċinali:
L-attivitajiet kollha b’rabta mal-bejgħ jew ix-xiri tal-prodotti mediċinali, minbarra d-distribuzzjoni bl-ingrossa, li ma tinkludix it-trattament fiżiku u li tikkonsisti f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem ta’ persuna oħra legali jew naturali.”;
(c)
il-punt li ġej għandu jiżdied:
“33.
Prodotti mediċinali ffalsifikati:
Kull prodott mediku b’rappreżentanza falza ta’:
(a)
l-identità tiegħu, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettjar tiegħu, ismu jew il-kompożizzjoni tiegħu fir-rigward ta’ kull wieħed mill-ingredjenti tiegħu inklużi l-eċċipjenti u s-saħħa ta’ dawk l-ingredejenti:
(b)
is-sors tiegħu, inkluż il-manifattur tiegħu, il-pajjiż tal-manifattura tiegħu, il-pajjiż tal-oriġini tiegħu, jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tiegħu; jew
(c)
l-istorja tiegħu, inklużi r-rekords u d-dokumenti li jirrelataw mal-kanali tad-distribuzzjoni użati.
Din id-definizzjoni ma tinkludix difetti fil-kwalità mhux intenzjonati u hi mingħajr preġudizzju għall-ksur ta’ drittijiet tal-proprjetà intellettwali.”.
2.
Fl-Artikolu 2, il-paragrafu 3 huwa sostitwit minn li ġej:
“3. Minkejja l-paragrafu 1 u l-Artikolu 3(4), it-Titolu IV ta’ din id-Direttiva għandu jgħodd għall-manifattura tal-prodotti mediċinali maħsuba biss għall-esportazzjoni u għall-prodotti intermedji, sustanzi attivi u eċċipjenti.”;
“4. Il-paragrafu 1 għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 52b u 85a.”.
3.
Fl-Artikolu 8(3), jiddaħħal il-punt li ġej:
“(ha)
Konferma bil-miktub li l-manifattur tal-prodott mediċinali vverifika l-konformità tal-manifattur tas-sustanza attiva mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura billi jsiru verifiki, skont il-punt (f) tal-Artikolu 46. Il-konferma bil-miktub għandu jkun fiha referenza għad-data tal-verifika u dikjarazzjoni li r-riżultat tal-konfermi tal-verifika li l-manifattura hija konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura.”.
4.
Fl-Artikolu 40, il-paragrafu 4 jiġi sostitwit b’li ġej:
“4. L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).”.
5.
Fl-Artikolu 46, punt (f) jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“(f)
jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għall-prodotti mediċinali u biex jintużaw biss sustanzi attivi manifatturati skont prattika tajba ta’ manifattura għal sustanzi attivi u distribwiti skont prattiki tajba tad-distribuzzjoni għal sustanzi attivi. Għal dan l-għan, min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jivverifika li l-manifattur u d-distributuri tas-sustanzi attivi jikkonformaw mal-prattiki tajba ta’ manifattura u prattiki tajba ta’ distribuzzjoni billi jwettaq verifiki fis-siti tal-manifattura u d-distribuzzjoni tal-manifattur u d-distributuri tas-sustanzi attivi. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jivverifika tali konformità jew hu stess jew, mingħajr preġudizzju għar-responsabilità tiegħu kif prevista f’din id-Direttiva, minn entità kkuntrattata minnu sabiex taġixxi f’ismu.
Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiżgura li l-eċċipjenti huma xierqa għall-użu fi prodotti mediċinali billi jaċċerta x’jikkostitwixxi prattika tajba u xierqa ta’ manifattura. Dan għandu jkun aċċertat fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni tar-riskju formalizzata b’konformità mal-linji gwida applikabbli msemmija fil-ħames paragrafu ta’ Artikolu 47. Din l-istima tar-riskju għandha tikkunsidra r-rekwiżiti taħt sistemi ta’ kwalità oħra xierqa kif ukoll is-sors u l-użu maħsub tal-eċċipjenti u istanzi preċedenti ta’ difetti ta’ kwalità. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jassigura li prattiki tajba u xierqa ta’ manifattura, hekk aċċertati, jiġu applikati. Min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jiddokumenta l-miżuri meħuda taħt dan il-paragrafu.
(g)
jinforma l-awtorità kompetenti u min ikollu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mill-ewwel jekk jikseb informazzjoni li l-prodotti mediċinali li huma taħt l-ambitu tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura tiegħu huma, jew huma suspettati li huma, iffalsifikati irrispettivament minn jekk dawk il-prodotti ġewx distribwiti fil-katina legali tal-provvista jew permezz ta’ mezzi illegali, inkluż il-bejgħ illegali permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika;
(h)
jivverifika li l-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri mingħand min huwa jikseb is-sustanzi attivi jiġu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti;
(i)
jivverifika l-awtentiċità u l-kwalità tas-sustanzi attivi u l-eċċipjenti.”.
6.
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 46b
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jassiguraw li l-manifattura, l-importazzjoni u d-distribuzzjoni fuq it-territorju tagħhom tas-sustanzi attivi, inklużi s-sustanzi attivi intenzjonati għall-esportazzjoni, ikunu konformi ma’ prattiki tajba ta’ manifattura u prattiki tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi.
2. Sustanzi attivi għandhom jiġu importati biss jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi ikunu ġew manifatturati b’konformità ma’ livelli ta’ prattika tajba ta’ manifattura tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Unjoni skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 47; u
(b)
is-sustanzi attivi jkollhom magħhom konferma bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-pajjiż terz li minnu ġew esportati ta’ dan li ġej:
(i)
il-livelli ta’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-impjant li mmanifattura s-sustanza attiva esportata huma tal-inqas daqs dawk stipulati mill-Unjoni skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 47;
(ii)
l-impjant ta’ manifattura kkonċernat huwa suġġett għal kontrolli regolari, stretti u trasparenti u għall-infurzar effettiv tal- prattika tajba ta’ manifattura inklużi l-ispezzjonijiet ripetuti u mhux imħabbra, sabiex tiġi żgurata protezzjoni għas-saħħa pubblika mill-inqas ekwivalenti għal dik fl-Unjoni; u
(iii)
fil-każ ta’ sejbiet relatati man-nuqqas ta’ konformità, dik l-informazzjoni fuq tali sejbiet tiġi fornita mill-pajjiż terz li minnu ssir l-esportazzjoni lill-Unjoni mingħajr dewmien.
Din il-konferma bil-miktub għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 8 u fil-punt (f) ta’ Artikolu 46.
3. Ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) ta’ paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu ma japplikax jekk il-pajjiż li qed jesporta jkun inkluż fil-lista msemmija fl-Artikolu 111b.
4. Eċċezzjonalment u fejn meħtieġ sabiex tiġi assigurata d-disponibilità tal-prodotti mediċinali, meta impjant li jimmanifattura sustanza attiva għall-esportazzjoni jkun ġie spezzjonat minn Stat Membru u nstab konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura stipulati skont it-tielet paragrafu tal-Artikolu 47, ir-rekwiżit stabbilit fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jista’ jiġi rtirat minn kwalunkwe Stat Membru għal perjodu li ma jaqbiżx il-validità taċ-ċertifikat ta’ Prattika Tajba ta’ Manifattura. L-Istati Membri li jagħmlu użu minn din il-possibilità, għandhom jikkomunikaw dan lill-Kummissjoni.”.
7.
Fl-Artikolu 47, it-tielet u r-raba’ paragrafi huma sostitwiti b’dan li ġej:
“Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 121b u 121c, il-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba ta’ manifattura għal sustanzi attivi msemmija fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 u fl-Artikolu 46b.
Il-prinċipji ta’ prattika tajba ta’ distribuzzjoni għas-sustanzi attivi li għalihom saret referenza fl-ewwel paragrafu tal-punt (f) ta’ Artikolu 46 għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni taħt il-forma ta’ linji gwida.
Il-Kummissjoni għandha tadotta linji gwida dwar l-istima ta’ riskju formalizzata għall-aċċertament ta’ prattika tajba u xierqa ta’ manifattura għall-eċċipjenti li jirreferi għaliha t-tieni paragrafu tal-punt (f) tal-Artikolu 46.”
8.
L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
“Artikolu 47a
1. Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) ta’ Artikolu 54 ma jistgħux jiġu mneħħija jew mgħottija, kompletament jew parzjalment, sakemm ma jiġux sodisfatti l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jivverifika, qabel it-tneħħija parzjali jew kompleta jew l-għottija ta’ tali karattersitiċi ta’ sigurtà, li l-prodott mediċinali kkonċernat huwa awtentiku u li ma ġiex imbagħbas;
(b)
min ikollu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkun konformi mal-punt (o) ta’ Artikolu 54 billi jibdel dawk il-karatteristiċi ta’ siġurtà ma’ karatteristiċi ta’ sigurtà ekwivalenti fir-rigward tal-possibbilità li tiġi verifikatia l-awtentiċità, l-identifikazzjoni u li tiġi provduta evidenza ta’ tbagħbis tal-prodott mediċinali. Tali sostituzzjoni għandha ssir mingħajr ma jiftaħ l-imballaġġ immedjat kif definit fil-punt 23 ta’ Artikolu 1.
Il-karatteristiċi tas-sigurtà għandhom jiġu kkunsidrati ekwivalenti jekk huma:
(i)
jikkonformaw mar-rekwiżiti stabbiliti fl-atti delegati adottati skont l-Artikolu 54a(2), u
(ii)
huma effettivi b’mod ugwali, f’li jippermettu l-verifika tal-awtentiċita’ u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali u fil-provvediment ta’ evidenza ta’ tbagħbis mal-prodotti mediċinali;
(c)
is-sostituzzjoni tal-karatterisitiċi tas-sigurtà hija kondotta b’konformità ma’ prattika tajba ta’ manifattura applikabbli għall-prodotti mediċinali; u
(d)
il-bdil tal-karatteristiċi ta’ sigurtà huwa suġġett għas-superviżjoni tal-awtorità kompetenti.
2. Dawn li jkollhom l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, inklużi dawk li jwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, għandhom jiġu kkunsidrati bħala produtturi u għaldaqstant jinżammu responsabbli għal ħsarat fil-każijiet u skont il-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 85/374/KEE.”
9.
Fl-Artikolu 51(1), is-subparagrafu li ġej huwa mdaħħal qabel it-tieni subparagrafu:
“Il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 għandha fil-każ ta’ prodotti mediċinali maħsuba biex ikunu mqiegħda fis-suq fl-Unjoni, tiżgura li l-karatteristiċi ta’ siġurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 kienu mwaħħla mal-pakkett.”.
10.
L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
“Artikolu 52a
1. L-importaturi, il-manifatturi u d-distributuri tas-sustanzi attivi li huma stabbiliti fl-Unjoni għandhom jirreġistraw l-attività tagħhom mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn huma stabbiliti.
2. Il-formola tar-reġistrazzjoni għandha tinkludi, mill-inqas, l-informazzjoni li ġejja:
(i)
l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti;
(ii)
is-sustanza/i attiva/i li għandhom jiġu impurtati, manifatturati jew distribwiti;
(iii)
partikolaritajiet fir-rigward tal-istabbilimenti u t-tagħmir tekniku għall-attività tagħhom.
3. Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jippreżentaw formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti mill-inqas 60 jum qabel il-bidu maħsub tal-attività tagħhom.
4. L-awtorità kompetenti tista’, fuq bażi ta’ stima ta’ riskju, tiddeċiedi li twettaq ispezzjoni. Jekk l-awtorità kompetenti tinnotifika l-applikant fi żmien 60 jum mir-riċevuta tal-formula ta’ reġistrazzjoni li se titwettaq ispezzjoni, l-attività m’għandhiex tibda qabel l-awtorità kompetenti ma tkunx innotifikat l-applikant li jista’ jibda l-attività. Jekk fi żmien 60 jum mill-irċevuta tal-formola tar-reġistrazzjoni, l-awtorità kompetenti nnotifikat l-applikant li se titwettaq ispezzjoni, l-applikant jista’ jibda l-attività tiegħu.
5. Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkomunikaw annwalment lill-awtorità kompetenti inventarju tal-bidliet li twettqu fir-rigward tal-informazzjoni provduta fil-formula ta’ reġistrazzjoni. Kwalunkwe bidliet li jista’ jkollhom impatt fuq il-kwalità jew is-sigurtà tas-sustanza/i attiva/i li huma manifatturati, importati jew distribwiti għandhom jiġu notifikati immedjatament.
6. Il-persuni msemmija fil-paragrafu 1 li bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jippreżentaw il-formola tar-reġistrazzjoni lill-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.
7. L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni provduta skontil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6).
8. Dan l-Artikolu għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 111.
Artikolu 52b
1. Minkejja Artikolu 2(1), u mingħajr preġudizzju għat-Titolu VII, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprevjenu li prodotti mediċinali li huma introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq jidħlu fiċ-ċirkolazzjoni jekk ikun hemm ir-raġunijiet suffiċjenti li jagħtu x’jifhmu li l-prodotti huma ffalsifikati.
2. Sabiex tistabbilixxi x’inhuma l-miżuri meħtieġa msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni tista’ tadotta permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a, u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fir-rigward tal-kriterji li għandhom jiġu kkunsidrati u l-verifiki li għandhom isiru meta jiġi evalwat il-karattru potenzjali ffalsifikat tal-prodotti mediċinali introdotti fl-Unjoni iżda mhux maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq.”.
11.
Fl-Artikolu 54, jiżdied il-punt li ġej:
“(o)
għal prodotti mediċinali minbarra r-radjofarmaċewtiċi msemmija fl-Artikolu 54a(1), karatteristiċi ta’ sigurtà li jippermettu lid-distributuri bl-ingrossa u persuni awtorizzati jew intitolati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku biex:
-
jivverifikaw l-awtentiċità tal-prodott mediċinali; u
-
jidentifikaw pakketti individwali;
kif ukoll tagħmir li jippermetti l-verifika dwar jekk l-imballaġġ ta’ barra ġiex imbagħbas.”.
12.
L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
“Artikolu 54a
1. Prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni għandu jkun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54, sakemm ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
Prodotti mediċinali li mhumiex suġġetti għal preskrizzjoni, m’għandux ikun fihom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) ta’ Artikolu 54, sakemm, permezz ta’ eċċezzjoni, ma ġewx elenkati b’konformità mal-proċedura msemmija fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, wara li ġew stmati bħala fir-riskju ta’ falsifikazzjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta, permezz ta’ atti delegati b’konformità ma’ Artikolu 121a u suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’Artikoli 121b u 121c, miżuri li jissupplimentaw il-punt (o) tal-Artikolu 54 bl-għan li jiġu stabbiliti r-regoli dettaljati għall-karatteristiċi tas-sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54.
Dawk l-atti delegati għandhom jistabbilixxu:
(a)
il-karatteristiċi u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-identifikatur uniku tal-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54 li jippermetti li l-awtentiċità tal-prodotti mediċinali tiġi verifikata u li l-pakketti individwali jiġu identifikati. Meta jiġu stabbiliti l-karatteristiċi ta’ sigurtà għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effikaċja tan-nefqa tagħhom;
(b)
il-listi tal-prodotti mediċinali jew kategoriji ta’ prodotti li, fil-każ ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni m’għandux ikollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà, u fil-każ ta’ prodotti mediċinali bla preskrizzjoni għandu jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza fil-punt (o) tal-Artikolu 54. Dawk il-listi għandhom jiġu stabbiliti filwaqt li jiġi kkunsidrat ir-riskju ta’ u r-riskju li joħroġ minn falsifikazzjoni marbut mal-prodotti jew kategoriji ta’ prodotti. Għal dan l-għan għandhom jiġu applikati tal-inqas il-kriterji li ġejjin:
(i)
il-prezz u l-volum tal-bejgħ tal-prodott mediċinali;
(ii)
in-numru u l-frekwenza ta’ każijiet preċedenti ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati rrappurtati fi ħdan l-Unjoni u fil-pajjiżi terzi u l-evoluzzjoni tan-numru u tal-frekwenza ta’ tali każijiet sal-ġurnata;
(iii)
il-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti mediċinali konċernati;
(iv)
is-severità tal-kundizzjonijiet maħsuba li jkunu trattati;
(v)
riskji potenzjali oħra għas-saħħa pubblika;.
(c)
il-proċeduri għan-notifikazzjoni lill-Kummissjoni provduti fil-paragrafu 4 u sistema rapida għall-evalwazzjoni u d-deċiżjoni dwar tali notifika għall-iskop tal-applikazzjoni tal-punt (b);
(d)
il-modalitajiet għall-verifikazzjoni tal-karatteristiċi ta’ sigurtà li hemm referenza għalihom fil-punt (o) tal-Artikolu 54 mill-manifatturi, il-bejjiegħa bl-ingrossa, l-ispiżjara u l-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku u mill-awtoritajiet kompetenti. Dawk il-modalitajiet għandhom jippermettu l-verifika tal-awtentiċità ta’ kull pakkett fornut tal-prodotti mediċinali li juru l-karatterisitiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54 u jiddeterminaw il-livell ta’ tali verifika. Meta jiġu stabbiliti dawk il-modalitajiet, għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikolari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri, u l-ħtieġa li l-impatt tal-miżuri ta’ verifikazzjoni fuq atturi partikolari fil-ktajjen tal-provvista jkun proporzjonat;
(e)
dispożizzjonijiet dwar l-istabbiliment, il-ġestjoni u l-aċċessibilità tas-sistema ta’ ripożitorji li fihom tinżamm l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi tas-sigurtà, li jippermettu l-verifika tal-awtentiċità u l-identifikazzjoni tal-prodotti mediċinali, kif previst fil-punt (o) tal-Artikolu 54. L-ispejjeż tas-sistema tar-ripożitorji għandhom jitħallsu mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura ta’ prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà.
3. Meta tadotta l-miżuri li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra tal-inqas dawn li ġejjin:
(a)
il-protezzjoni tad-dejta personali kif previst fil-liġi tal-Unjoni;
(b)
l-interessi leġittimi għall-protezzjoni tal-informazzjoni ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali;
(c)
is-sjieda u l-kunfidenzjalità tad-dejta ġġenerata permezz tal-użu tal-karatteristiċi ta’ sigurtà; u
(d)
l-effikaċja tan-nefqa tal-miżuri.
4. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni li huma jqisu li jkunu f’riskju ta’ falsifikazzjoni u jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar prodotti mediċinali li huma jqisu li mhumiex fir-riskju, skont il-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
5. L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors jew farmako-viġilanza, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tal-identifikatur uniku li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodotti mediċinali suġġett għal preskrizzjoni jew għal rimbors.
L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ rimbors, farmako-viġilanza jew farmako-epidemjoloġija, jużaw l-informazzjoni miżmuma fis-sistema ta’ repożitorji li għaliha hemm referenza f’punt (e) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu.
L-Istati Membri jistgħu, għal skopijiet ta’ sigurtà tal-pazjenti, jestendu l-kamp ta’ applikazzjoni tat-tagħmir ta’ kontra t-tbagħbis li hemm referenza għalih f’punt (o) ta’ Artikolu 54 għal kwalunkwe prodott mediċinali.”.
13.
Fl-Artikolu 57, ir-raba’ inċiż tal-ewwel paragrafu jinbidel b’dan li ġej:
“-
awtentiċità u identifikazzjoni skont l-Artikolu 54a(5).”
14.
L-intestatura tat-titlu VII hija sostitwita mit-test li ġej:
“Distribuzzjoni bl-ingrossa u senserija ta’ prodotti mediċinali”.
15.
Fl-Artikolu 76, il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’li ġej:
“3. Kull distributur li ma jkunx detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jimporta prodott mediċinali minn Stat Membru ieħor għandu jinnotifika dwar l-intenzjoni tiegħu li jimporta l-prodott mediċinali, lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membri fejn ikun se jimporta dak il-prodott. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li ma ngħatawx awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, in-notifikazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti għandha tkun bla ħsara għal proċeduri addizzjonali previsti fil-leġiżlazzjoni ta’ dak l-Istat Membru u l-miżati pagabbli lill-awtorità kompetenti għall-eżami tan-notifika.
4. Fil-każ ta’ prodotti mediċinali li jkunu ngħataw awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-distributur għandu jissottometti n-notifikazzjoni skont il-paragrafu 3 ta’dan l-Artikolu lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u lill-Aġenzija. Miżata għandha tkun pagabbli lill-Aġenzija talli tiċċekkja li l-kundizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali jkunu osservati.”.
16.
L-Artikolu 77 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’li ġej:
“1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta’ awtorizzazzjoni biex wieħed iwettaq ħidma ta’ bejjiegħ bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u jiddikjara l-istabbiliment lokalizzat fit-territorju tagħhom li għalih tkun valida.”;
(b)
il-paragrafi 4 u 5 huma sostitwiti b’dan li ġej:
“4. L-Istati Membri għandhom idaħħlu l-informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fid-database tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 111(6). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ xi Stat Membru, l-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni kollha approprjata dwar l-awtorizzazzjonijiet individwali li huma jkunu taw skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
5. Il-kontrolli fuq il-persuni awtorizzati li jwettqu attività ta’ bejjiegħa bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali, u l-ispezzjoni tal-istabbilimenti tagħhom, għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru li jkun ħareġ l-awtorizzazzjoni għall-istabbilimenti li jkunu fit-territorju tiegħu.”.
17.
L-Artikolu 80 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt li ġej huwa mdaħħal:
“(ca)
huma jridu jivverifikaw li l-prodotti mediċinali irċevuti mhumiex iffalsifikati billi jiċċekkjaw il-karatteristiċi ta’ sigurtà fuq l-imballaġġ ta’ barra, skont ir-rekwiżit stabbilit fl-atti delegati li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 54a(2);”;
(b)
punt (e) jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“(e)
għandhom iżommu rendikont jew taħt forma ta’ fatturi ta’ xiri/bejgħ, jew fuq kompjuter, jew f’kull xorta ta’ forma oħra, u għall kull tranżizzjoni fi prodotti mediċinali riċevuti jew mibgħuta jew mogħtija b’senserija jagħtu għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:
-
data;
-
l-isem tal-prodott mediċinali;
-
kwantità riċevuta, fornuta jew mogħtija b’senserija;
-
isem u indirizz tal-fornitur jew kunsinnatarju, kif japplika;
-
in-numru tal-lott tal-prodotti mediċinali għall-inqas għal prodotti li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54;”;
(c)
il-punti li ġejjin huma miżjuda:
“(h)
għandhom iżommu sistema ta’ kwalita’ li tindika r-responsabilitajiet, il-proċessi u l-miżuri ta’ mmaniġġjar tar-riskju fir-rigward tal-attivitajiet tagħhom;
(i)
Huma għandhom jinfurmaw immedjatament lill-awtorità kompetenti u, jekk japplika, lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali li jirċievu jew li jiġu offruti lilhom li huma jidentifikaw bħala ffalsifikati jew suspettati li huma ffalsifikati.”;
(d)
Il-paragrafi li ġejjin jiġu miżjuda:
“Għall-finijiet tal-punt (b), fejn il-prodott mediċinali ġie miksub minn distributur bl-ingrossa ieħor, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li d-distributur bl-ingrossa huwa konformi mal-prinċipji u mal-linji gwida tal-prattiki tajba tad-distribuzzjoni. Dan jinkludi verifikazzjoni ta’ jekk id-distributur bl-ingrossa li jforni għandux awtorizzazzjoni għal distribuzzjoni bl-ingrossa.
Fejn il-prodott mediċinali huwa miksub mill-manifattur jew l-importatur, dawk li għandhom l-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa għandhom jivverifikaw li l-manifattur jew l-importatur għandu awtorizzazzjoni tal-manifattura;
Fejn il-prodott mediċinali jinkiseb permezz ta’ għoti b’senserija, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa jridu jivverifikaw li s-sensar involut jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f’din id-Direttiva.”.
18.
Fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 82, għandu jiżdied l-inċiż li ġej:
“-
in-numru tal-lott tal-prodotti mediċinali għall-inqas għal prodotti li jkollhom il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fil-punt (o) tal-Artikolu 54;”
19.
L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
“Artikolu 85a
Fil-każ tad-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali lill-pajjiżi terzi, l-Artikolu 76 u l-punt (c) tal-Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw. Barra minn hekk, il-punti (b) u (ca) Artikolu 80 m’għandhomx japplikaw fejn il-prodott hu direttament riċevut minn pajjiż terz iżda mhux importat. Ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 82 għandhom japplikaw għall-provvista ta’ prodotti mediċinali lil persuni f’pajjiżi terzi awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.
Artikolu 85b
1. Il-persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali għandhom jassiguraw li l-prodotti mediċinali mogħtija b’senserija għandhom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru skont din id-Direttiva.
Il-persuni li jagħtu b’senserija għandu jkollhom indirizz permanenti u dettalji ta’ kuntatt fl-Unjoni, sabiex ikunu żgurati identifikazzjoni, lok, komunikazzjoni u sorveljanza preċiżi tal-attivitajiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti.
Ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (d) sa (i) tal-Artikolu 80 għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-għoti b’senserija ta’ prodotti mediċinali.
2. Is-sensara jistgħu jagħtu b’senserija prodotti mediċinali biss jekk ikunu reġistrati mal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tal-indirizz permanenti tagħhom imsemmi fil-paragrafu 1. Dawk il-persuni għandhom jissottomettu, tal-inqas, isimhom, l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti sabiex jirreġistraw. Huma għandhom jinnotifikaw l-awtorità kompetenti dwar kwalunkwe bidla f’dawn id-dettalji mingħajr dewmien bla bżonn.
Persuni li jagħtu b’senserija prodotti mediċinali li jkunu bdew l-attività tagħhom qabel it-2 ta’ Jannar 2013 għandhom jirreġistraw mal-awtorità kompetenti sat-2 ta’ Marzu 2013.
L-awtorità kompetenti għandha ddaħħal l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu f’reġistru li għandu jkun aċċessibbli pubblikament.
3. Il-linji gwida li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 84 għandhom jinkludu dispożizzjonijiet speċifiċi għall-għoti b’senserija.
4. Dan l-Artikolu għandu jkun bla ħsara għall-Artikolu 111. L-ispezzjonijiet li għalihom jagħmel referenza l-Artikolu 111 għandhom jitwettqu taħt ir-responsabilità tal-Istat Membru tar-reġistrazzjoni tas-sensar tal-prodotti mediċinali.
Jekk sensar tal-prodotti mediċinali ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tista’ tiddeċiedi li tneħħi lil dik il-persuna mir-reġistru li għalih jagħmel referenza l-paragrafu 2. L-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lis-sensar dwar dan.”.
20.
It-Titolu li ġej jiddaħħal qabel it-Titolu VIII:
“TITOLU VIIA
BEJGĦ MILL-BOGĦOD LILL-PUBBLIKU
Artikolu 85c
1. Bla ħsara għal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi l-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali jiġu offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika kif definiti fid-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u r-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informatika (*) taħt il-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-persuna fiżika jew legali li toffri l-prodotti mediċinali hija awtorizzata jew intitolata li tforni prodotti mediċinali għall-pubbliku, anke mill-bogħod, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istat Membru ta’ stabbiliment ta’ dik il-persuna.
(b)
il-persuna msemmija fil-punt (a) tkun innotifikat lill-Istat Membru ta’ stabbiliment tagħha, għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:
(i)
l-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti tal-post tal-attività minn fejn jiġu fornuti dawk il-prodotti mediċinali;
(ii)
id-data tal-bidu tal-attività tal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika;
(iii)
l-indirizz tal-websajt użat għal dak l-iskop u l-informazzjoni relevanti kollha meħtieġa sabiex jiġi identifikat dak il-websajt;
(iv)
jekk applikabbli, il-klassifikazzjoni skont it-Titolu VI tal-prodotti mediċinali offruti għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-soċjetà tal-informatika.
Fejn ikun il-każ, dik l-informazzjoni għandha tiġi aġġornata;
(c)
il-prodotti mediċinali jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni nazzjonali tal-Istati Membru ta’ destinazzjoni skont l-Artikolu 6(1);
(d)
bla ħsara għar-rekwiżiti ta’ informazzjoni stipulati fid-Direttiva 2000/31/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2000 dwar ċerti aspetti legali tas-servizzi minn soċjetà tal-informazzjoni, partikolarment il-kummerċ elettroniku, fis-Suq Intern (Direttiva dwar il-kummerċ elettroniku) (**), il-websajt li toffri l-prodotti mediċinali tinkludi tal-inqas:
(i)
id-dettalji ta’ kuntatt tal-awtoritajiet kompetenti jew l-awtorità notifikata skont il-punt (b);
(ii)
hyperlink għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 4 tal-Istat Membru ta’ stabbiliment:
(iii)
Il-logo komuni li għalih hemm referenza fil-paragrafu 3 muri b’mod ċar fuq kull paġna tal-websajt li tirrelata mal-offerta għall-bejgħ mill-bogħod ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku. Il-logo komuni għandu jkun illinkjat mal-entrata tal-persuna fil-lista msemmija fil-punt c tal-paragrafu 4.
2. L-Istati Membri jistgħu jimponu kundizzjonijiet, iġġustifikati fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, fuq il-provvista bl-imnut fit-territorju tagħhom ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika.
3. Għandu jiġi stabbilit logo komuni li jkun jingħaraf fl-Unjoni kollha kemm hi, filwaqt li jippermetti l-identifikazzjoni tal-Istat Membru ta’ stabbiliment tal-persuna toffru l-prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku. Dak il-logo għandu jiġi muri b’mod ċar fil-websajts li joffru prodotti mediċnali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku skont il-punt (d) tal-paragrafu 1.
Għall-armonizzazzjoni tal-funzjonament tal-logo komuni, il-Kummissjoni għandha tadotta atti ta’ implimentazzjoni rigward:
(a)
ir-rekwiżiti tekniċi, elettroniċi u kriptografiċi għall-verifika tal-awtentiċità tal-logo komuni;
(b)
id-disinn tal-logo komuni.
Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom, fejn ikun meħtieġ, jiġu emendati sabiex jittieħed in kunsiderazzjoni il-progress tekniku u xjentifiku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
4. Kull Stat Membru għandu joħloq websajt li jipprovdi tal-inqas dawn li ġejjin:
(a)
informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli għall-offerta ta’ prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika, inkluża informazzjoni dwar il-fatt li jista’ jkun hemm differenzi bejn l-Istati Membri rigward il-klassifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali u l-kundizzjonijiet għall-provvista tagħhom;
(b)
informazzjoni dwar l-iskop tal-logo komuni;
(c)
il-lista ta’ persuni li joffru prodotti mediċinali għall-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika skont il-paragrafu 1, kif ukoll l-indirizzi tal-websajts tagħhom;
(d)
informazzjoni ta’ sfond dwar ir-riskji relatati mal-prodotti mediċinali fornuti illegalment lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika;
Dan il-websajt għandu jinkludi fih link għall-websajt li għalih hemm referenza fil-paragrafu 5.
5. L-Aġenzija għandha toħloq websajt li jipprovdi l-informazzjoni li għaliha hemm referenza fil-punti (b) u (d) tal-paragrafu 4, informazzjoni dwar il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni applikabbli għal prodotti mediċinali ffalsifikati kif ukoll links għall-websajts tal-Istati Membri msemmija fil-paragrafu 4. Il-websajt tal-Aġenzija għandu b’mod espliċitu jsemmi li l-websajts tal-Istati Membri jinkludu fihom informazzjoni dwar il-persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali għall-pubbliku mill-bogħod permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika fl-Istat Membru kkonċernat.
6. Bla ħsara għad-Direttiva 2000/31/KE u r-rekwiżiti stipulati f’dan it-Titolu, l-Istati Membri għandhom ukoll jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jiżguraw li persuni barra dawk li għalihom hemm referenza fil-paragrafu 1 li joffru għall-bejgħ mill-bogħod prodotti mediċinali lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika u li joperaw fit-territorju tagħhom jkunu suġġetti għal penalitajiet effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Artikolu 85d
Bla ħsara għall-kompetenzi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u l-awtoritajiet tal-Istati Membri, twettaq jew tippromwovi kampanji ta’ informazzjoni mmirati lejn il-pubbliku ġenerali dwar il-perikli ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati. Dawk il-kampanji għandhom iqajmu l-kuxjenza tal-konsumaturi dwar ir-riskji relatati ma’ prodotti mediċinali fornuti llegalment mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjeta’ tal-informatika u dwar l-funzjonament tal-logo komuni, tal-websajts tal-Istati Membri u tal-websajt tal-Aġenzija.
(*) ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37." 						
(**) ĠU L 178, 17.7.2000, p. 1.”." 						
21.
L-Artikolu 111 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’li ġej:
“1. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat għandha, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, tiżgura l-konformità mar-rekwiżiti legali li jiggvernaw il-prodotti mediċinali, permezz ta’ spezzjonijiet, mingħajr avviż jekk ikun meħtieġ, u, fejn xieraq, billi titlob Laboratorju Uffiċjali ta’ Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju magħżul għal dak l-iskop jagħmlu testijiet fuq kampjuni. Din il-kooperazzjoni għandha tikkonsisti fi qsim ta’ informazzjoni mal-Aġenzija kemm dwar spezzjonijiet ippjanati kif ukoll dawk imwettqa. L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jikkooperaw fil-koordinazzjoni ta’ spezzjonijiet f’pajjiżi terzi. L-ispezzjonijiet għandhom jinkludu iżda m’għandhomx ikunu limitati għal dawk imsemmija fil-paragrafi 1a sa 1f.
1a. Il-manifatturi, kemm f’dawk li jinsabu fl-Unjoni kif ukoll dawk li jinsabu f’pajjiżi terzi, u d-distributuri bl-ingrossa ta’ prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal spezzjonijiet ripetuti.
1b. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat għandu jkollha sistema ta’ superviżjoni anke permezz ta’ spezzjonijiet ta’ frekwenza xierqa fuq il-bażi tar-riskju, fl-istabbilimenti tal-manifatturi, l-importaturi jew id-distributuri ta’ sustanzi attivi, li jkunu jinsabu fit-territorju tagħhom, u s-segwitu effettiv tagħhom.
Kull meta tikkunsidra li hemm raġuni għal suspett ta’ nuqqas ta’ konformità mar-rekwiżiti legali stipulati f’din id-Direttiva, inklużi l-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura u l-prattiċi tajba tad-distribuzzjoni li għalihom hemm referenza f’punt (f) tal-Artikolu 46 u fl-Artikolu 47, l-awtorità kompetenti tista’ twettaq spezzjonijiet fl-istabbilimenti ta’:
(a)
manifatturi jew distributuri ta’ sustanzi attivi li jkunu f’pajjiżi terzi;
(b)
manifatturi jew impurtaturi ta’eċċipjenti.
1c. L-ispezzjonijiet li għalihom hemm referenza f’paragrafi 1a u 1b jistgħu ukoll isiru fl-Unjoni u f’pajjiżi terzi fuq talba ta’ Stat Membru, tal-Kummissjoni jew tal-Aġenzija.
1d. L-ispezzjonijiet jistgħu isiru wkoll fl-istabbilimenti ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq, u ta’ sensara ta’ prodotti mediċinali.
1e. Sabiex jivverifika jekk id-data mogħtija sabiex jinkiseb ċertifikat ta’ konformità mal-monografi tal-Farmakopea Ewropea, il-korp ta’ standardizzazzjoni tan-nomenklaturi u tan-normi tal-kwalità fit-tifsira tal-Konvenzjoni dwar it-tiswir tal-Farmakopea Ewropea (id-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini u l-Kura tas-Saħħa) jista’ jistaqsi lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija sabiex jitolbu spezzjoni tali meta l-materjal tal-bidu ikun is-suġġett ta’ monografu tal-Farmakopea Ewropea.
1f. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru konċernat tista’ twettaq spezzjonijiet lill-manifatturi tal-materjali tal-bidu fuq talba speċifika tal-manifattur.
1g. L-ispezzjonijiet għandhom isiru minn uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità kompetenti li għandhom ikollhom is-setgħa li:
(a)
jispezzjonaw l-istabbilimenti ta’ manifattura u dawk kummerċjali tal-manifatturi ta’ prodotti mediċinali, ta’ sustanzi attivi jew ta’ eċċipjenti, u kull laboratorju mqabbad mid-detentur tal-awtorizzazzjoni ta’ manifattura biex iwettaq kontrolli skont l-Artikolu 20;
(b)
jieħdu kampjuni anke bl-għan li jsiru testijiet indipendenti minn laboratorju Uffiċjali għall-Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju magħżul għal dan l-iskop minn Stat Membru;
(c)
jeżaminaw kull dokument relatat mal-oġġett tal-ispezzjoni, suġġett għad-dispożizzjonijiet fis-seħħ fl-Istati Membri fil-21 ta’ Mejju 1975 u li jagħmlu restrizzjonijiet fuq dawn is-setgħat fir-rigward tad-deskrizzjoni tal-metodi ta’ manifattura;
(d)
jispezzjonaw l-istabbiliment, ir-reġistri, id-dokumenti u l-master file tas-sistema ta’ farmako-viġilanza tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew kwalunkwe kumpanija imqabbda mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex twettaq l-attivitajiet deskritti fit-Titolu IX.
1h. L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu skont il-linji gwida li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111a.”;
(b)
il-paragrafi 3 sa 6 huma sostitwiti b’li ġej:
“3. Wara kull ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tirrapporta jekk l-entità spezzjonata hix konformi mal-prinċipji u l-linji gwida ta’ prattika tajba tal-manifattura u prattika tajba ta’ distribuzzjoni li għalihom saret referenza fl-Artikoli 47 u 84, kif applikabbli, jew jekk dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwiex konformi mar-rekwiżiti stipulati f’Titlu IX.
L-awtorità kompetenti li tmexxi l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dawk ir-rapporti lill-entità spezzjonata.
Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-entità spezzjonata kkonċernata l-opportunità li tissottomenti kummenti.
4. Bla ħsara għal kull arranġament li jista’ jkun ġie konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, Stat Membru, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija jistgħu jitolbu lil manifattur stabbilit f’pajjiż terz biex jissottometti ruħu għal spezzjoni li għaliha hemm referenza f’dan l-Artikolu.
5. Fi żmien 90 ġurnata mill-ispezzjoni li għaliha saret referenza fil-paragrafu 1, lill-entità spezzjonata għandu jingħatalha ċertifikat ta’ prattika tajba ta’ manifattura jew ta’ prattiki tajba ta’ distribuzzjoni, fejn japplika, jekk ir-rizultat tal-ispezzjoni juri li l-entità hi konformi mal-prinċipji u l-linji gwida tal-prattika tajba tal-manifattura jew prattiki tajba ta’ distribuzzjoni kif ipprovduti mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità.
Jekk l-ispezzjonijiet jiġu mwettqa bħala parti mill-proċedura taċ-ċertifikazzjoni għall-monografi tal-Farmakopea Ewropea, għandu jiġi magħmul ċertifikat.
6. L-Istati Membri għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati ta’ prattika tajba ta’ manifattura u ta’ prattiki tajba ta’ distribuzzjoni li jagħtu fid-database Komunitarja mmexxija mill-Aġenzija f’isem il-Komunità. Skont l-Artikolu 52a(7), l-Istati Membri għandhom idaħħlu wkoll f’dik id-database informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta’ importaturi, manifatturi u distributuri ta’ sustanzi attivi. Id-database għandha tkun aċċessibbli pubblikament.”;
(c)
il-paragrafu 7 huwa emendat kif ġej:
(i)
il-kliem “paragrafu 1” huma sostitwiti bil-kliem “paragrafu 1g”;
(ii)
il-kliem “użati bħala materjal tal-bidu” huma mħassra;
(d)
fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 8, il-kliem “il-punt (d) tal-paragrafu 1” huma sostitwiti bil-kliem “il-punt (d) tal-paragrafu 1g”.
22.
L-Artikoli li ġejjin huma mdaħħla:
“Artikolu 111a
Il-Kummissjoni għandha tippubblika linji gwida li jistabbilixxu l-prinċipji applikabbli għall-ispezzjonijiet li għalihom saret referenza fl-Artikolu 111.
L-Istati Membri għandhom, b’kooperazzjoni mal-Aġenzija, jistabbilixxu s-sura u l-kontenut tal-awtorizzazzjoni li għaliha hemm referenza fl-Artikoli 40(1) u 77(1), tar-rapporti li għalihom hemm referenza fl-Artikoli 111(3), taċ-ċertifikati ta’ prattika tajba tal-manifattura u taċ-ċertifikati ta’ prattiki tajba tad-distribuzzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 111(5).
Artikolu 111b
1. Fuq talba minn pajjiż terz, il-Kummissjoni għandha tevalwa jekk il-qafas tar-regoli applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn il-Komunità u l-attivitajiet ta’ kontroll u ta’ nfurzar rispettivi ta’ dak il-pajjiż jassigurawx livell ta’ protezzjoni għas-saħħa pubblika l-istess bhal dak tal-Unjoni. Jekk l-evalwazzjoni tikkonferma tali ekwivalenza, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni sabiex tinkludi lill-pajjiż terz f’lista. Il-valutazzjoni għandha tieħu l-forma ta’ reviżjoni tad-dokumentazzjoni relevanti u, sakemm ma jkunx hemm arranġamenti li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 51(2) ta’ din id-Direttiva li jkopru dan il-qasam ta’ attività, dik l-evalwazzjoni għandha tinkludi wkoll reviżjoni fil-post tas-sistema regulatorja tal-pajjiż terz, u jekk ikun meħtieġ, spezzjoni osservata ta’ wieħed jew aktar mis-siti ta’ manifattura għal sustanzi attivi f’pajjiżi terzi. Fil-valutazzjoni, għandhom b’mod partikolari jittieħdu in konsiderazzjonil-elementi li ġejjin:
(a)
ir-regoli tal-pajjiż għall-prattika tajba ta’ manifattura;
(b)
ir-regolarità tal-ispezzjonijiet sabiex tiġi vverifikata l-konformità mal-prattika tajba ta’ manifattura;
(c)
l-effettività tal-infurzar ta’ prattika tajba ta’ manifattura;
(d)
ir-regolarità u l-ħeffa tal-informazzjoni pprovduta mill-pajjiz terz rigward produtturi tas-sustanzi attivi li m’humiex konformi.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri ta’ implimentazzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni tar-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) sa (d) ta’ paragrafu (1). Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
3. Il-Kummissjoni għandha tivverifika b’mod regolari jekk il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1 humiex qegħdin jintlaħqu. L-ewwel verifika għandha tinżamm mhux iktar tard minn tliet snin wara li l-pajjiż ikun ġie inkluż fil-lista li għaliha hemm referenza fil-paragrafu 1.
4. Il-Kummissjoni għandha twettaq il-valutazzjoni u l-verifika li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 b’kooperazzjoni mal-Aġenzija u mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.”.
23.
Fl-Artikolu 116 għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
“It-tieni paragrafu ta’ dan l-Artikolu japplika wkoll f’każijiet fejn il-manifattura tal- prodotti mediċinali ma ssirx skont id-dettalji provduti skont il-punt (d) tal-Artikolu 8(3), jew fejn il-kontrolli ma jsirux skont il-metodi ta’ kontroll deskritti skont il-punt (h) tal-Artikolu 8(3).”
24.
L-Artikolu li ġej jiddaħħal:
“Artikolu 117a
1. L-Istati Membri għandhom ikollhom sistema li jkollha l-għan li żżomm prodotti mediċinali ssuspettati li huma perikolużi għas-saħħa milli jaslu għand il-pazjent.
2. Is-sistema li jirreferi għaliha l-paragrafu 1 għandha tkopri l-wasla u l-ittrattar ta’ notifikazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali ssuspettati ffalsifikati kif ukoll difetti tal-kwalità ssuspettati ta’ prodotti mediċinali. Is-sistema għandha wkoll tkopri s-sejħa lura ta’ prodotti mediċinali minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew l-irtirar mis-suq ta’ prodotti mediċinali ordnati minn awtoritajiet kompetenti nazzjonali mill-atturi relevanti kollha fil-katina tal-provvista kemm waqt kif ukoll barra mill-ħinijiet normali tax-xogħol. Is-sistema għandha wkoll tippermetti li jinġabru lura, fejn meħtieġ bl-għajnuna ta’ professjonisti tas-saħħa, prodotti mediċinali mingħand il-pazjenti li jkunu rċevew tali prodotti.
3. Jekk ikun suspettat li l-prodott mediċinali konċernat jippreżenta riskju serju għas-saħħa pubblika, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-prodott ikun ġie identifikat għall-ewwel darba għandha, mingħajr ebda dewmien tittrażmetti notifikazzjoni ta’ twissija rapida lill-Istati Membri kollha u lill-atturi kollha fil-katina tal-provvista f’dak l-Istat Membru. Fil-każ li jitqies li dan it-tip ta’ prodotti mediċinali jkunu waslu għand il-pazjenti, għandhom jinħarġu avviżi pubbliċi urġenti fi żmien 24 siegħa sabiex dawk il-prodotti mediċinali jinġabru lura mingħand il-pazjenti. Dawn l-avviżi għandhom jinkludu fihom informazzjoni suffiċjenti dwar id-difetti ssuspettati fil-kwalità jew falsifikazzjoni ssuspettata u r-riskji involuti.
4. L-Istati Membri għandhom sat-22 ta’ Lulju 2013 jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar id-dettalji tas-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom imsemmija f’dan l-Artikolu.”.
25.
L-Artikoli li ġejjin jiddaħħlu:
“Artikolu 118b
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawk il-penalitajiet jiġu implimentati. Il-penalitajiet previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Dawk il-penalitajiet m’għandhomx ikunu inferjuri għal dawk applikabbli f’każ ta’ ksur ta’ natura u importanza simili tal-liġi nazzjonali.
2. Ir-regoli msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jindirizzaw, inter alia, dan li ġej:
(a)
il-manifattura, id-distribuzzjoni, l-għoti b’senserija, l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ prodotti mediċinali kif ukoll il-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz ta’ servizzi tas-soċjetà tal-informatika ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati;
(b)
nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonjiet stabbiliti f’din id-Direttiva dwar il-manifattura, id-distribuzzjoni, l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta’ sustanzi attivi;
(c)
in-nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonjiet stabbiliti f’din id-Direttiva dwar l-użu ta’ eċċipjenti.
Jekk relevanti, il-penalitajiet għandhom jieħdu in kunsiderazzjoni r-riskju għas-saħħa pubblika li tippreżenta l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
3. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont dan l-Artikolu lill-Kummissjoni sat-2 ta’ Jannar 2013 u għandhom jinnotifikaw mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Sat-2 ta’ Jannar 2018, il-Kummissjoni għanda tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jagħti ħarsa ġenerali tal-miżuri ta’ traspożizzjoni tal-Istati Membri fir-rigward ta’ dan l-Artikolu, flimkien ma’ evalwazzjoni tal-effettività ta’ dawk il-miżuri.
Artikolu 118b
L-Istati Membri għandhom jorganizzaw laqgħat li jinvolvu lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi u, fejn jeħtieġ, lill-uffiċjali tal-infurzar tal-Istati Membri, sabiex jikkomunikaw informazzjoni pubblika dwar l-azzjonijiet meħuda fil-qasam tal-prevenzjoni u l-infurzar sabiex tiġi miġġielda l-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali.
Artikolu 118c
Meta japplikaw din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti għall-prodotti mediċinali u l-awtoritajiet tad-dwana.”.
26.
Fl-Artikolu 121a(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.
27.
Fl-Artikolu 121b(1), il-kliem “Artikolu 22b” huma sostitwiti bil-kliem “Artikoli 22b, 47, 52b u 54a”.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sat-2 ta’ Jannar 2013. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw dawk il-miżuri mit-2 ta’ Jannar 2013.
Madakollu, l-Istati Membri għandhom japplikaw:
(a)
Id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punt 6 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva sakemm għandu x’jaqsam mal-Artikoli 46b(2)(b), 46b(3) u 46b(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif inserit minn din id-Direttiva mit-2 ta’ Jannar 2013;
(b)
id-dispożizzjonijiet neċessarji biex jikkonformaw ruħhom mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva minn tliet snin wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti delegati li għalihom hemm referenza fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva.
Minkejja dan, l-Istati Membri li, fil-21 ta’ Lulju 2011, jkollhom stabbiliti sistemi għall-iskop imsemmi fil-punt 11 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità mal-punti 8, 9, 11 u 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sitt snin wara d-data tal-applikazzjoni tal-atti delegati msemmija fil-punt 12 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva;
(c)
id-dispożizzjonijiet meħtieġa għal konformità mal-punt 20 tal-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva safejn dan ikollu x’jaqsam mal-Artikolu 85c tad-Direttiva 2001/83/KE imdaħħal permezz ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard minn sena wara d-data tal-pubblikazzjoni tal-atti ta’ implimentazzjoni li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 85c(3) kif imdaħħal minn din id-Direttiva.
3. Meta l-Istati Membri jadottaw il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. Il-metodi ta’ kif għandhom isiru referenzi ta’ dan it-tip għandhom jiġu stipulati mill-Istati Membri.
4. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Sa mhux aktar tard minn 5 snin wara d-data ta’ applikazzjoni tal-atti delegati msemmija fl-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill li jkun jinkludi fih dan li ġej:
(a)
deskrizzjoni, fejn possibbli bl-inklużjoni ta’ data kwantitattiva, tax-xejriet tal-falsifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali f’termini ta’: kategoriji ta’ prodotti mediċinali effettwati, il-kanali tad-distribuzzjoni inkluż il-bejgħ mill-bogħod lill-pubbliku permezz tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika, l-Istati Membri konċernati, in-natura tal-falsifikazzjonijiet, u r-reġjuni minn fejn jiġu dawn il-prodotti; u
(b)
evalwazzjoni tal-kontribut tal-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva dwar il-prevenzjoni tad-dħul ta’ prodotti mediċinali ffalsifikati fil-katina tal-provvista legali. Dik l-evalwazzjoni għandha b’mod partikolari tivvaluta l-punt (o) tal-Artikolu 54 u l-Artikolu 54a tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħal minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Sabiex jiġu adottati l-atti delegati li għalihom hemm referenza fl-Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha twettaq studju li jivvaluta tal-inqas l-aspetti li ġejjin:
(a)
l-għażliet tekniċi għall-identifikatur uniku għall-karatteristiċi ta’ sigurtà li għalihom hemm referenza f’punt (o) ta’ Artikolu 54 tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva;
(b)
l-għażliet għal-livell u l-modalitajiet ta’ verifikazzjoni tal-awtentiċità tal-prodott mediċinali li jkollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà. Din il-valutazzjoni għandha tieħu in kunsiderazzjoni l-karatteristiċi partikulari tal-ktajjen tal-provvista fl-Istati Membri;
(c)
l-għażliet tekniċi għall-istabbiliment u l-ġestjoni tas-sistema tar-ripożitorji, li għalihom hemm referenza f’punt (e) ta’ Artikolu 54a(2) tad-Direttiva 2001/83/KE kif imdaħħla minn din id-Direttiva.
L-istudju għandu, għal kull waħda mill-għażliet, jivvaluta l-benefiċċji, l-ispejjeż u l-effikaċja tan-nefqa.
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, it-8 ta’ Ġunju 2011.