DURCHFÜHRUNGSBESCHLUSS DER KOMMISSION
vom 3. Februar 2012
zur Änderung der Entscheidung 2008/911/EG zur Erstellung einer Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
(Bekanntgegeben unter Aktenzeichen K(2012) 516)
(Text von Bedeutung für den EWR)
(2012/68/EU)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Europäische Union und den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (1), insbesondere auf Artikel 16f,
nach Stellungnahme der Europäischen Arzneimittelagentur, die am 15. Juli 2010 vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel abgegeben wurde,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Vitis vinifera L. ist als pflanzlicher Stoff, pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG zu betrachten und erfüllt die in der genannten Richtlinie festgelegten Bedingungen.
(2)
Daher sollte Vitis vinifera L. in die mit der Entscheidung 2008/911/EG der Kommission (2) festgelegte Liste der pflanzlichen Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln aufgenommen werden.
(3)
Die Entscheidung 2008/911/EG sollte daher entsprechend geändert werden.
(4)
Die in diesem Beschluss vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel -
HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN:
Artikel 1
Die Anhänge I und II der Entscheidung 2008/911/EG werden gemäß dem Anhang des vorliegenden Beschlusses geändert.
Artikel 2
Dieser Beschluss ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Brüssel, den 3. Februar 2012
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-3 ta’ Frar 2012
li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
(notifikata bid-dokument numru C(2012) 516)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2012/68/UE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16f tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulata fil-15 ta’ Lulju 2010 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
Billi:
(1)
Il-Vitis vinifera L. tista’ titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew taħlita magħmula minnhom fit-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’dik id-Direttiva.
(2)
Għaldaqstant jixraq li l-Vitis vinifera L. tiġi inkluża fil-lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjoniet u taħlitiet magħmula minnhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).
(3)
Id-Deċiżjoni 2008/911/KE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.
(4)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Frar 2012.