VERORDNUNG (EU) Nr. 619/2011 DER KOMMISSION
vom 24. Juni 2011
zur Festlegung der Probenahme- und Analyseverfahren für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln im Hinblick auf genetisch veränderte Ausgangserzeugnisse, für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (1), insbesondere auf Artikel 11 Absatz 4,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 152/2009 der Kommission vom 27. Januar 2009 zur Festlegung der Probenahmeverfahren und Analysemethoden für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln (2) regelt nicht spezifisch die Untersuchung von GVO enthaltende, aus ihnen bestehende oder aus ihnen hergestellte Ausgangserzeugnisse (GV-Ausgangserzeugnisse), für die ein Zulassungsverfahren anhängig ist oder deren Zulassung abläuft. Die Erfahrung hat gezeigt, dass die amtlichen Labors und die zuständigen Behörden in Ermangelung solcher Regeln unterschiedliche Methoden für die Probenahme und unterschiedliche Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse anwenden. Dies kann zu unterschiedlichen Schlüssen führen, was die Übereinstimmung eines Erzeugnisses mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über genetisch veränderte Lebensmittel und Futtermittel (3) betrifft. Wenn es keine harmonisierten Regeln gibt, fehlt den Wirtschaftsakteuren die Rechtssicherheit, und es besteht ein Risiko, dass die Funktion des Binnenmarkts betroffen ist.
(2)
Es gibt verschiedene Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Sicherheitsbewertungen von Ländern, in denen der Handel mit GVO erlaubt ist. Nach dem Protokoll von Cartagena über die biologische Sicherheit zum Übereinkommen über die biologische Vielfalt, das alle Mitgliedstaaten ratifiziert haben, müssen die Vertragsparteien des Protokolls den anderen Parteien durch die Informationsstelle für Biosicherheit (Biosafety Clearing-House) endgültige Entscheidungen über die innerstaatliche Verwendung einschließlich des Inverkehrbringens eines GVO, der möglicherweise zur unmittelbaren Verwendung als Lebens- oder Futtermittel oder zur Verarbeitung grenzüberschreitend verbracht wird, mitteilen. Diese Mitteilung umfasst u. a. den Bericht über eine Risikobewertung. Länder, die das Protokoll nicht ratifiziert haben, können solche Mitteilungen freiwillig machen. Auch FAO und OECD haben Mechanismen für den internationalen Informationsaustausch über die Zulassung von GVO und ihre Sicherheitsbewertung eingerichtet.
(3)
Die EU importiert große Mengen von Waren, die in Drittländern produziert wurden, wo der Anbau von GVO weit verbreitet ist. Diese eingeführten Waren finden Eingang in die Herstellung sowohl von Lebensmitteln als auch von Futtermitteln, aber die Mehrheit der Waren, in denen GVO vermutet werden können, sind für den Futtermittelsektor bestimmt; in diesem Sektor kann es also verstärkt zu Störungen des Handels kommen, wenn die Mitgliedstaaten unterschiedliche Regeln für amtliche Untersuchungen anwenden. Es ist daher angebracht, den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung auf den Futtermittelsektor zu beschränken, in dem im Vergleich zu den Bereichen der Lebensmittelherstellung die Wahrscheinlichkeit von GV-Erzeugnissen größer ist.
(4)
In der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 ist für das Inverkehrbringen genetisch veränderter Futtermittel ein Zulassungsverfahren vorgesehen. Dazu zählt die Veröffentlichung eines Gutachtens der EFSA, in deren Mittelpunkt eine Sicherheitsbewertung steht. Im Rahmen dieses Gutachtens konsultiert die EFSA nach Erhalt eines gültigen Antrags die Mitgliedstaaten, die drei Monate Zeit haben, dazu Stellung zu nehmen. Das Gutachten der EFSA muss auch ein vom Referenzlabor der Europäischen Union (EURL) validiertes Nachweisverfahren enthalten.
(5)
In der Praxis wird die Validierung durch das Referenzlabor der EU unabhängig von den anderen Elementen des Zulassungsverfahrens vorgenommen. Im allgemeinen wird das Verfahren validiert und veröffentlicht, bevor alle anderen Elemente des Gutachtens der EFSA abgeschlossen sind. Das Verfahren wird auf der Website des EURL veröffentlicht und stehenden zuständigen Behörden und allen anderen Betroffenen zur Verfügung.
(6)
Ein Verfahren wird nur validiert, wenn es den ausführlichen Regeln des Verfahrens entspricht, das in der Verordnung (EG) Nr. 641/2004 der Kommission vom 6. April 2004 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich des Antrags auf Zulassung neuer genetisch veränderter Lebensmittel und Futtermittel, der Meldung bestehender Erzeugnisse und des zufälligen oder technisch unvermeidbaren Vorhandenseins genetisch veränderten Materials, zu dem die Risikobewertung befürwortend ausgefallen ist (4), beschrieben ist. Zudem wurden nach Vorgabe durch die genannte Verordnung gemeinsame Kriterien für Mindestanforderungen für Analyseverfahren bei GVO-Tests festgelegt (5).
(7)
Die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens und für das Inverkehrbringen, die Verwendung und die Verarbeitung vorhandener Erzeugnisse in Sinne des Artikels 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 validierten Analyseverfahren sind ereignisspezifische quantitative Methoden. Sie werden nach den Grundsätzen der internationalen Norm ISO 5725 und/oder dem Protokoll der Internationalen Union für reine und angewandte Chemie (IUPAC) in einem Ringversuch validiert. Das EURL ist derzeit weltweit das einzige Labor, das im Zusammenhang mit Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen quantitative ereignisspezifische Methoden nach den obengenannten Normen validiert. Diese quantitativen Methoden eignen sich für das Ziel harmonisierter amtlicher Untersuchungen besser als qualitative Methoden. Untersuchungen nach qualitativen Methoden erfordern andere Pläne für die Probenahme, da sonst ein höheres Risiko für abweichende Ergebnisse beim Nachweis genetisch veränderter Ausgangserzeugnisse besteht. Daher ist es angebracht, die vom EURL im Rahmen des Zulassungsverfahrens validierten Analyseverfahren zu verwenden, um unterschiedliche Untersuchungsergebnisse zwischen Mitgliedstaaten zu vermeiden.
(8)
Ferner sollte zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen, damit Kontrolllabors ihre Analysen durchführen können.
(9)
Die vorliegende Verordnung sollte entsprechend für den Nachweis in Futtermitteln von GV-Ausgangserzeugnissen gelten, die für den Verkauf in einem Drittland zugelassen sind und für die seit mehr als drei Monaten eine Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anhängig ist, sofern die vom Antragsteller vorgelegten ereignisspezifischen quantitativen Analyseverfahren vom EURL validiert worden sind und das zertifizierte Referenzmaterial zur Verfügung steht.
(10)
Die vorliegende Verordnung sollte auch für GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung abgelaufen ist. Sie sollte daher für Futtermittel gelten, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps, für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert worden ist und zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung steht, enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind. Diese GV-Ausgangserzeugnisse wurden in Verkehr gebracht, bevor die Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 anzuwenden war, und sie wurden nach Artikel 20 der genannten Verordnung als bereits existierende Erzeugnisse gemeldet. Die jeweiligen Zulassungsinhaber teilten der Kommission mit, dass sie nicht beabsichtigten, die erneute Zulassung der betroffenen Erzeugnisse zu beantragen, da das Saatgut international nicht mehr gehandelt wurde. Folglich erließ die Kommission die Entscheidungen 2007/304/EG (6), 2007/305/EG (7), 2007/306/EG (8), 2007/307/EG (9) und 2007/308/EG (10) über die Rücknahme der betreffenden Erzeugnisse vom Markt (veraltete Erzeugnisse). Diese Entscheidungen tolerieren befristet bis zum 25. April 2012 das Vorhandensein von Ausgangserzeugnissen, die SYN-EV176-9- und MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6-Mais und ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4-, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5- und ACS-BNØØ7-1-Raps enthalten, daraus bestehen oder daraus hergestellt sind, sofern dieses Vorhandensein zufällig oder technisch unvermeidbar ist und der Gehalt nicht mehr als 0,9 % beträgt. Es ist dafür zu sorgen, dass die vorliegende Verordnung bei Ablauf der in den Entscheidungen 2007/304/EG, 2007/305/EG, 2007/306/EG, 2007/307/EG und 2007/308/EG vorgesehenen Toleranzfrist auch für den Nachweis dieser veralteten Erzeugnisse in Futtermitteln gilt. Sie sollte auch für alle anderen GV-Ausgangserzeugnisse gelten, deren Zulassung bei Ablauf der Zulassung nicht erneuert wird, weil das Erzeugnis nicht mehr in Verkehr gebracht wird.
(11)
Die Harmonisierung der amtlichen Untersuchungen von Futtermitteln zum Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen im Sinne dieser Verordnung sollte auch durch die Anwendung gemeinsamer Verfahren für die Probenahme gewährleistet werden.
(12)
Diese Verfahren sollten auf anerkannten wissenschaftlichen und statistischen Protokollen und gegebenenfalls verfügbaren internationalen Normen beruhen und sollten die verschiedenen Phasen der Probenahme abdecken, u. a.: Regeln für die Beprobung der Erzeugnisse, Vorsichtsmaßnahmen bei der Ziehung und Vorbereitung von Proben, Bedingungen bei der Ziehung von Einzelproben und Mehrfach-Laborproben, Handhabung der Laborproben sowie Versiegelung und Kennzeichnung von Proben. Damit die für die Zwecke amtlicher Untersuchungen gezogenen Proben angemessen repräsentativ sind, sollten besondere Bedingungen geschaffen werden, je nachdem, ob die Futtermittelcharge als Agrarmassengut, vorverpackt oder im Einzelhandel angeboten wird.
(13)
Auch die Regeln für die Interpretation der Untersuchungsergebnisse sind zu harmonisieren, damit in der gesamten Europäischen Union für dieselben Untersuchungsergebnisse dieselbe Schlussfolgerung gezogen wird. In diesem Zusammenhang müssen auch die technischen Zwänge bei jedem Analyseverfahren berücksichtigt werden, vor allem im Bereich der Spurenwerte, da die Messungenauigkeit zunimmt, je geringer die Mengen von GV-Ausgangserzeugnissen sind.
(14)
Mit Blick auf diese technischen Zwänge und die Notwendigkeit realistischer, verlässlicher und verhältnismäßiger Untersuchungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (11) ist es angezeigt, als Mindestleistungsgrenze (MRPL) die geringste Menge von GV-Ausgangserzeugnissen festzulegen, die vom EURL für die Validierung quantitativer Verfahren als realistisch angesehen wird. Dieser Wert entspricht 0,1 % bezogen auf die Massenfraktion von GV-Ausgangserzeugnissen in Futtermitteln und ist der niedrigste Wert, der zwischen amtlichen Labors zufrieden stellend reproduziert werden kann, wenn geeignete Probenahmenprotokolle und -analyseverfahren für die Untersuchung von Futtermittelproben angewandt werden.
(15)
Die vom EURL validierten Verfahren gelten nur für das jeweilige Transformationsereignis, unabhängig davon, ob das Transformationsereignis in einem oder mehreren GVO, die ein oder mehrere Transformationsereignisse enthalten, auftritt. Die Mindestleistungsgrenze sollte also für das gesamte das gemessene Transformationsereignis enthaltende GV-Ausgangserzeugnis gelten.
(16)
Die Messungsgenauigkeit sollte von jedem amtlichen Labor festgelegt und bestätigt werden, wie es in der vom Gemeinsamen Forschungszentrum der Kommission (GFZ) erstellten Anleitung für GVO-Untersuchungslabors über die Messungenauigkeit (12) beschrieben ist.
(17)
Eine Beanstandung des Futtermittels sollte also nur dann erfolgen, wenn von der Verordnung erfasste GV-Ausgangserzeugnisse in Mengen vorhanden sind, die bei Berücksichtigung der Messungenauigkeit an oder über der Mindestleistungsgrenze liegen.
(18)
Die mit der vorliegenden Verordnung aufgestellten Regeln sollten die Kommission oder gegebenenfalls einen Mitgliedstaat nichts daran hindern, Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zu ergreifen.
(19)
Diese Durchführungsbestimmungen sollten erforderlichenfalls angepasst werden, um neue Entwicklungen, vor allem in Bezug auf ihre Auswirkungen auf den Binnenmarkt sowie auf die Lebensmittel- und Futtermittelunternehmer zu berücksichtigen.
(20)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit, und weder das Europäische Parlament noch der Rat haben ihnen widersprochen -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Begriffsbestimmungen
(1) Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:
1. „Präzision - Relative Wiederhol-Standardabweichung (RSDr)“: Relative Standardabweichung von Untersuchungsergebnissen unter Wiederholbedingungen. Wiederholbedingungen sind Bedingungen, unter denen Untersuchungsergebnisse mit demselben Verfahren an identischem Material in demselben Labor durch denselben Bearbeiter mit derselben Geräteausrüstung kurz nacheinander erzielt werden.
2. „Mindestleistungsgrenze (MRPL)“: Geringste Analytenmenge oder -konzentration in einer Probe, die von amtlichen Labors nachgewiesen und bestätigt werden muss;
3. „GV-Ausgangserzeugnisse“: Erzeugnisse, die GVO enthalten, daraus bestehen oder daraus gewonnen sind.
(2) Es gelten die Begriffsbestimmungen in Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 152/2009.
Artikel 2
Geltungsbereich
Diese Verordnung gilt für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein folgender Erzeugnisse:
a)
GV-Ausgangserzeugnisse, die für den Handel in einem Drittland zugelassen sind, und für die ein gültiger Antrag nach Artikel 17 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde und für die das Zulassungsverfahren seit mehr als drei Monaten anhängig ist, sofern:
i)
die EFSA bei einem Vorhandensein unter dem MRPL keine nachteiligen Folgen für die Gesundheit oder die Umwelt festgestellt hat;
ii)
das in dem genannten Artikel geforderte quantitative Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist; und
iii)
das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt;
b)
nach dem 25. April 2012, für gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gemeldete GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist und für die ein quantitatives Verfahren vom Referenzlabor der Europäischen Union validiert und veröffentlicht worden ist, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen in Artikel 3 erfüllt; und
c)
GV-Ausgangserzeugnisse, deren Zulassung abgelaufen ist, weil kein Antrag auf Erneuerung nach Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 gestellt wurde, sofern das zertifizierte Referenzmaterial die Bedingungen nach Artikel 3 erfüllt.
Artikel 3
Zertifiziertes Referenzmaterial
(1) Den Mitgliedstaaten und allen Betroffenen muss zertifiziertes Referenzmaterial zur Verfügung stehen.
(2) Das zertifizierte Referenzmaterial ist nach den ISO-Leitfäden 30 bis 35 herzustellen und zu zertifizierten.
(3) Die das zertifizierte Referenzmaterial begleitenden Informationen müssen u. a. Angaben zu den Zuchtbedingungen der Pflanze enthalten, aus der das zertifizierte Referenzmaterial hergestellt wurde, sowie zur Zygotie des/der Insert(s). Der zertifizierte Wert des GVO-Gehalts ist als Massenfraktion und gegebenenfalls als Zahl der Kopien je haploidem Genom auszudrücken.
Artikel 4
Probenahmeverfahren
Die Proben für die amtliche Untersuchung von Futtermitteln auf das Vorhandensein der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse entsprechen den im Anhang I beschriebenen Probenahmenverfahren.
Artikel 5
Probenvorbereitung, Analyseverfahren und Interpretation der Ergebnisse
Die Vorbereitung der Laborproben, die Analyseverfahren und die Interpretation der Ergebnisse genügen den Anforderungen im Anhang II.
Artikel 6
Maßnahmen beim Nachweis von GV-Ausgangserzeugnissen nach Artikel 2
(1) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse an oder über der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, ist das Futtermittel als nicht im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zu betrachten. Die Mitgliedstaaten melden diese Feststellung gemäß Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 unmittelbar über das Schnellwarnsystem für Lebens- und Futtermittel (RASFF).
(2) Ergeben die Untersuchungen, dass in Artikel 2 genannte GV-Ausgangserzeugnisse unter der nach den Bestimmungen für die Interpretation im Anhang II Teile B festgelegten Mindestleistungsgrenze vorhanden sind, registrieren die Mitgliedstaaten diese Ergebnisse und teilen sie der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten jeweils bis zum 30. Juni des Jahres mit. Ergebnisse, die sich in einem Zeitraum von drei Monaten wiederholen, werden unverzüglich mitgeteilt.
(3) Die Kommission ergreift gegebenenfalls Sofortmaßnahmen nach den Artikeln 53 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002; auch die Mitgliedstaaten können dies tun.
Artikel 7
Verzeichnis der in Artikel 2 genannten GV-Ausgangserzeugnisse
Die Kommission veröffentlicht das Verzeichnis der GV-Ausgangserzeugnisse, welche die Bedingungen nach Artikel 2 erfüllen, auf ihrer Website. Aus diesem Verzeichnis geht auch hervor, wo auf das zertifizierte Referenzmaterial zugegriffen werden kann, wie dies in Artikel 17 Absatz 3 Buchstabe j der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 vorgeschrieben ist, und welche Maßnahmen gegebenenfalls nach Artikel 6 Absatz 3 ergriffen wurden.
Artikel 8
Überarbeitung
Die Kommission überwacht die Anwendung dieser Verordnung und ihre Auswirkungen für den Binnenmarkt sowie für Futtermittelunternehmer, Tierhalter und andere Unternehmer und unterbreitet erforderlichenfalls Vorschläge zur Überarbeitung dieser Verordnung.
Artikel 9
Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 24. Juni 2011
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 619/2011
tal-24 ta’ Ġunju 2011
li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf fir-rigward tal-preżenza ta’ materjal ġenetikament modifikat li għalih hija pendenti proċedura ta’ awtorizzazzjoni jew li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa sabiex tiġi żgurata l-verifika tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mar-regoli dwar is-saħħa u l-benesseri tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(4) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta’ Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (2) ma jistipulax regoli speċjali għall-kontroll ta’ materjal li fih, jikkonsisti jew huwa prodott mill-MĠM (Materjal Ġenetikament Modifikat) li għalih hija pendenti proċedura ta’ awtorizzazzjoni tal-UE jew materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet. L-esperjenza wriet li fin-nuqqas ta’ regoli bħal dawn, il-laboratorji uffiċjali u l-awtoritajiet kompetenti japplikaw metodi differenti ta’ teħid ta’ kampjuni u regoli differenti għall-interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet analitiċi. Dan jista’ jwassal għal konklużjonijiet differenti fir-rigward tal-konformità ta’ prodott mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikat (3). Bħala riżultat tan-nuqqas ta’ regoli armonizzati, l-operaturi ekonomiċi jinsabu quddiem inċertezza legali u hemm riskju li jiġi affettwat il-funzjonament tas-suq intern.
(2)
Hemm mekkaniżmi internazzjonali differenti ta’ skambju ta’ informazzjoni li jipprovdu informazzjoni dwar valutazzjonijiet ta’ sigurtà mwettqa minn pajjiżi li jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-OĠM. Skont il-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika li tagħha l-Istati Membri kollha huma Partijiet, il-Partijiet għall-Protokoll iridu jinfurmaw lill-Partijiet l-oħra permezz taċ-Ċentru ta’ Skambju tal-Informazzjoni (Biosafety Clearing House - BCH) dwar kull deċiżjoni finali għal dak li għandu x’jaqsam mal-użu domestiku, inkluż it-tqegħid fis-suq, ta’ OĠM li jista’ jkun soġġett għal ċaqliq minn fruntiera għal oħra għall-użu dirett bħala ikel jew għalf jew għall-ipproċessar. Din l-informazzjoni għandu jkollha, fost l-oħrajn, rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju. Il-pajjiżi li mhumiex Partijiet mill-Protokoll jistgħu wkoll jipprovdu din l-informazzjoni fuq bażi volontarja. Il-mekkaniżi internazzjonali ta’ skambju ta’ informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-OĠMs u l-valutazzjonijiet dwar is-sigurtà tagħhom huma pprovduti wkoll mill-FAO u l-OECD.
(3)
L-UE timporta kwantitajiet sinifikanti ta’ prodotti bażiċi magħmula f’pajjiżi terzi fejn il-koltivazzjoni OĠM hija komuni ħafna. Filwaqt li dawn il-prodotti bażiċi impurtati jintużaw kemm fil-produzzjoni tal-ikel kif ukoll tal-għalf, il-biċċa l-kbira tal-prodotti bażiċi li x’aktarx ikun fihom OĠMs jispiċċaw fis-settur tal-għalf u b’hekk jinġieb riskju ogħla ta’ tgħawwiġ ta’ kummerċ għal dan is-settur f’każijiet fejn l-Istati Membri japplikaw regoli differenti għall-kontrolli uffiċjali. Jidher li għalhekk huwa xieraq li l-ambitu ta’ dan ir-Regolament jiġi limitat għas-settur tal-għalf li mqabbel ma’ setturi oħra marbuta mal-produzzjoni tal-oġġetti tal-ikel għandu probabbiltà ogħla ta’ preżenza ta’ MĠ.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistipula li t-tqegħid fis-suq ta’ għalf ġenetikament modifikat huwa soġġett għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tinkludi l-pubblikazzjoni ta’ opinjoni tal-EFSA li l-parti ewlenija tagħha hija valutazzjoni tas-sigurtà. Biex tagħti l-opinjoni tagħha l-EFSA tikkonsulta lill-Istati Membri mal-wasla ta’ applikazzjoni valida u l-Istati Membri għandhom tliet xhur biex jikkomunikaw l-opinjonijiet tagħhom. L-opinjoni tal-EFSA trid tinkludi wkoll metodu ta’ konferma vvaliditat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR).
(5)
Fil-prattika, il-validazzjoni tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (UE-LR) issir b’mod indipendenti mill-elementi l-oħra stipulati fil-proċedura ta’ awtorizzazzjoni. Ġeneralment il-metodu huwa vvalidat u ppubblikat qabel it-twettiq sħiħ tal-elementi l-oħra kollha biex l-opinjoni tal-EFSA tkun kompluta. Dawn il-metodi huma ppubblikati fuq il-websajt tal-UE-LR u huma għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti kif ukoll għal kull parti oħra interessata.
(6)
Metodu jista’ jiġi vvalidat biss jekk ikun konformi mar-regoli ddettaljati dwar il-validità tal-metodu stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta’ prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ materjal ġenetikament modifikat li bbenefika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli (4). Barra minn hekk, kif meħtieġ skont dan ir-Regolament, ġew stabbiliti kriterji komuni għal rekwiżiti ta’ prestazzjoni minima għal metodi analitiċi għall-ittestjar tal-OĠM (5).
(7)
Il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni u għat-tqegħid fis-suq, l-użu u l-ipproċessar ta’ prodotti eżistenti skont it-tifsira tal-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 huma metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment. Huma jiġu vvalidati permezz ta’ prova kollaborattiva skont il-prinċipji tal-istandard Internazzjonali ISO 5725 u/jew il-protokoll tal-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (UIKPA). Fil-fatt, l-UE-LR bħalissa huwa l-uniku laboratorju fid-dinja li jivvalida metodi kwantitattivi speċifiċi għall-avveniment skont l-istandards imsemmija hawn fuq fil-kuntest ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ qabel it-tqegħid fis-suq. Dawn il-metodi kwantitattivi jitqiesu aktar xierqa minn metodi kwalitattivi li għandhom l-għan li jiżguraw l-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali. Tabilħaqq il-proċeduri ta’ ttestjar bl-użu ta’ metodi kwalitattivi jeħtieġu skemi oħra ta’ teħid ta’ kampjuni billi kieku jiġu assoċjati ma’ riskji ogħla li jipprovdu riżultati li ma jaqblux ma’ xulxin dwar il-preżenza jew l-asssenza ta’ materjal ġenetikament modifikat. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw il-metodi ta’ analiżi vvalidati mill-UE-LR fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni biex ma jkunx hemm riżultati ta’ analiżi li ma jaqblux ma’ xulxin fost l-Istati Membri.
(8)
Għandu jkun hemm ukoll materjal ta’ referenza ċċertifikat biex il-laboratorji ta’ kontroll iwettqu l-analiżi tagħhom.
(9)
Skont dan, l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri s-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li għalih tkun pendenti għal aktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fejn il-metodi kwantitattivi ta’ analiżi speċifiċi għall-avveniment sottomessi mill-applikant ġew ivvalidati mill-UE-LR u kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli.
(10)
L-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll il-materjal ĠM li l-awtorizzazzjoni tiegħu tkun skadiet. Għandu għalhekk japplika għall-għalf li fih, jikkonsisti, jew jiġi prodott minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 li għalihom metodu kwantitattiv ġie vvalidat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea, kemm-il darba l-materjal ta’ referenza ċċertifikat ikun disponibbli. Dawn il-materjali ĠM tqiegħdu fis-suq qabel l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u ġew innotifikati bħala prodotti eżistenti skont l-Artikolu 20 ta’ dan ir-Regolament. Billi ż-żrieragħ ma baqgħux aktar kummerċjalizzati fuq skala globali, in-notifikanti rispettivi infurmaw il-Kummissjoni li ma kellhom ebda intenzjoni jibagħtu applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-prodotti kkonċernati. Għaldaqstant, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjonijiet 2007/304/KE (6), 2007/305/KE (7), 2007/306/KE (8), 2007/307/KE (9) u 2007/308/KE (10) dwar l-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati (prodotti mhux aktar fl-użu). Dawn id-Deċiżjonijiet jipprovdu tolleranza għall-preżenza f’prodotti ta’ materjal li fihom, jikkonsistu jew jiġu prodotti minn qamħirrum SYN-EV176-9 u MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 u rapa taż-żrieragħ taż-żejt ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 u ACS-BNØØ7-1 kemm-il darba din il-preżenza tkun aċċidentali jew teknikament inevitabbli u fi proporzjon li mhuwiex ogħla minn 0,9 % għall-perjodu limitat li jiskadi fil-25 ta’ April 2012. Huwa xieraq li jiġi żgurat li dakinhar tal-iskadenza tal-perjodu ta’ tolleranza stabbilit fid-Deċiżjonijiet 2007/304/KE, 2007/305/KE, 2007/306/KE, 2007/307/KE u 2007/308/KE dan ir-Regolament japplika wkoll għas-senjalazzjoni ta’ konferma fl-għalf ta’ dawn il-prodotti mhux aktar fl-użu. Għandu wkoll japplika għal kull materjal ĠM ieħor li l-awtorizzazzjoni tiegħu ma tkunx imġedda mal-iskadenza tal-awtorizzazzjoni minħabba li l-prodott ikun ħiereġ mill-użu bil-mod il-mod.
(11)
L-armonizzazzjoni tal-kontrolli uffiċjali tal-għalf għas-senjalazzjoni ta’ konferma ta’ materjal ĠM taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament għandha wkoll tiġi żgurata permezz tal-adozzjoni ta’ metodi komuni ta’ teħid ta’ kampjuni.
(12)
Dawn il-metodi għandhom ikunu bbażati fuq protokolli xjentifiċi u statistiċi magħrufa u, meta jkunu disponibbli, fuq standards internazzjonali u għandhom ikopru l-istadji differenti ta’ teħid ta’ kampjuni, inklużi r-regoli applikabbli għat-teħid ta’ kampjuni tal-materjal, il-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt it-teħid ta’ kampjuni u t-tħejjija tal-kampjuni, il-kondizzjonijiet li jridu jiġi applikati għat-teħid ta’ kampjuni inkrementali u kampjuni ta’ replika tal-laboratorju, it-trattament tal-kampjuni tal-laboratorju u l-issiġillar u l-ittikkettjar tal-kampjuni. Biex ikun hemm rappreżentanza xierqa tal-kampjuni meħuda għal għanijiet ta’ kontroll uffiċjali, għandhom jiġu adottati kondizzjonijiet speċifiċi adattati għall-fatt li l-lott ta’ għalf huwa ppreżentat fi prodotti agrikoli bażiċi bl-ingrossa, ta’ pre-imballaġġ jew bl-imnut.
(13)
Huwa xieraq ukoll li jiġu armonizzati r-regoli għall-interpretazzjoni tar-riżultati tal-analiżi, biex jiġi żgurat li mal-Unjoni Ewropea kollha tinġibed l-istess konklużjoni mill-istess riżultati analitiċi. F’dan il-kuntest, jeħtieġ ukoll li jitqiesu l-limitazzjonijiet tekniċi marbuta ma’ kwalunkwe metodu ta’ analiżi, b’mod partikolari fil-livelli tat-traċċi billi l-inċertezza analitika tiżdied meta l-livelli ta’ materjal ĠM jonqsu.
(14)
Biex dawn il-limitazzjonijiet jitqiesu, kif ukoll titqies il-ħtieġa li jiġi żgurat li l-kontrolli huma fattibbli, sodi u proporzjonati, kif stabbilit fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistipula l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi tal-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistipula proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà fl-ikel (11), huwa xieraq li jiġi stabbilit bħala Limitu ta’ Rendiment Minimu Meħtieġ (LRMM) l-iktar livell baxx ta’ materjal ĠM li jitqies mill-UE-LR għall-validazzjoni tal-metodi kwantitattivi. Dan il-livell jikkorrispondi għal 0,1 % għal dak li huwa frazzjoni ta’ massa ta’ materjal ĠM u huwa l-inqas livell fejn ir-riżultati huma riproduċibbli b’mod sodisfaċenti fost il-laboratorji uffiċjali meta jiġu applikati protokolli xierqa ta’ teħid ta’ kampjuni u metodi ta’ analiżi għall-kejl ta’ kampjuni tal-għalf.
(15)
Il-metodi vvalidati mill-UE RL huma speċifiċi għal kull avveniment ta’ trasformazzjoni irrispettivament mill-fatt li l-avveniment ta’ trasformazzjoni huwa preżenti f’OĠM wieħed jew aktar li fih/fihom avveniment wieħed jew aktar ta’ trasformazzjoni. L-LRMM għandu għalhekk japplika għall-materjal ĠM kollu li fih l-avveniment ta’ trasformazzjoni mkejjel.
(16)
L-inċertezza tal-kejl għandha tiġi ddeterminata minn kull laboratorju uffiċjali u kkonfermata kif deskritt fid-dokument ta’ gwida dwar l-Inċertezza tal-Kejl għal-laboratorji ta’ ttestjar għall-OĠM (12) żviluppat miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni (Joint Research Centre - JRC).
(17)
Deċiżjoni ta’ nuqqas ta’ konformità tal-għalf għandha għalhekk titqies biss meta l-materjal ĠM li jaqa’ taħt l-ambitu ta’ dan ir-Regolament huwa preżenti f’livelli ugwali jew ogħla mil-LRMM, meqjusa l-inċertezza tal-kejl.
(18)
Ir-regoli stabbiliti b’dan ir-Regolament ma għandhomx jaffettwaw il-possibbiltà li l-Kummissjoni, jew fejn ikun applikabbli, Stat Membru, tadotta miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
(19)
Dawn ir-regoli ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adattati jekk ikun meħtieġ li jitqiesu żviluppi ġodda b’mod partikolari dwar l-impatt tagħhom fuq is-suq intern u fuq l-operaturi tal-ikel u l-għalf.
(20)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponiehom.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom jgħoddu d-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) “Preċiżjoni - Devjazzjoni Standard ta’ Ripetibilità Relattiva (RSDr)”: Id-devjazzjoni standard relattiva tar-riżultati tat-test miksuba taħt kondizzjonijiet ta’ ripetibilità. Il-kondizzjonijiet ta’ ripetibilità huma kondizzjonijiet fejn ir-riżultati tat-test jinkisbu bl-istess metodu, fuq oġġetti ta’ test identiċi, fl-istess laboratorju, mill-istess operatur, bl-użu tal-istess tagħmir f’intervalli qosra ta’ żmien;
(2) “Limitu ta’ Rendiment Minimu Meħtieġ (LRMM)”: l-iktar ammont jew konċentrazzjoni baxxa ta’ analit f’kampjun li jrid jiġi senjalat u kkonfermat b’mod affidabbli mil-laboratorji uffiċjali;
(3) “Materjal ĠM”: materjal li fih, jikkonsisti jew huwa prodott mill-OĠMs.
2. Id-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 152/2009 japplikaw.
Artikolu 2
L-ambitu
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-kontroll uffiċjali tal-għalf għal dak li għandu x’jaqsam mal-preżenza tal-materjal li ġej:
(a)
Il-materjal ĠM awtorizzat għall-kummerċjalizzazzjoni f’pajjiż terz u li dwaru ntbagħtet applikazzjoni valida skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u li dwaru kienet pendenti għal iktar minn tliet xhur proċedura ta’ awtorizzazzjoni kemm-il darba:
(i)
ma ġiex identifikat mill-EFSA bħala suxxettibbli li jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa jew l-ambjent meta jkun preżenti taħt l-LRMM;
(ii)
il-metodu kwantitattiv mitlub skont l-Artikolu ġie vvalidat u ppubblikat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea; kif ukoll
(iii)
li l-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3;
(b)
wara l-25 ta’ April 2012, il-materjal ĠM nnotifikat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 li l-awtorizzazzjoni tiegħu skadiet u li dwaru ġie vvalidat u ppubblikat metodu kwantitattiv mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea kemm-il darba dak il-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3; kif ukoll
(c)
materjal ĠM li l-applikazzjoni tiegħu skadiet minħabba l-fatt li ebda applikazzjoni għal tiġdid skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma ntbagħtet kemm-il darba l-materjal iċċertifikat ta’ referenza jissodisfa l-kondizzjonijet stabbiliti fl-Artikolu 3.
Artikolu 3
Materjal iċċertifikat ta’ referenza
1. Il-materjal iċċertifikat ta’ referenza jrid ikun disponibbli lill-Istati Membri u kull parti terza.
2. Il-materjal iċċertifikat ta’ referenza għandu jiġi prodott u ċċertifikat skont il-gwidi 30 sa 35 tal-ISO.
3. L-informazzjoni li takkompanja l-materjal iċċertifikat ta’ referenza għandha tinkludi informazzjoni dwar it-trobbija tal-pjanta li ntużat għall-produzzjoni tal-materjal iċċertifikat ta’ referenza u dwar iż-żigożità tal-insert(i). Il-valur iċċertifikat tal-kontenut ta’ OĠM għandu jingħata fi frazzjoni ta’ massa u, fejn disponibbli, fin-numru ta’ kopja ekwivalenti għal kull ġenoma aplojda.
Artikolu 4
Metodi ta’ teħid ta’ kampjuni
Kampjuni għall-kontroll uffiċjali tal-għalf għal dik li hija preżenza ta’ materjal ĠM imsemmija fl-Artikolu 2, għandhom ikunu konformi mal-metodi ta’ teħid ta’ kampjuni, kif stabbilit fl-Anness I.
Artikolu 5
Tħejjija tal-kampjun, metodi ta’ analiżi u interpretazzjoni ta’ riżultati
It-tħejjija ta’ kampjuni tal-laboratorju, il-metodi ta’ analiżi u l-interpretazzjoni ta’ riżultati għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.
Artikolu 6
Miżuri f’każ ta’ senjalazzjoni ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2
1. Fejn ir-riżultati ta’ testijiet analitiċi jindikaw il-preżenza ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2 daqs jew ogħla mil-LRMM kif definit skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni stabbiliti fl-Anness II parti B, l-għalf għandu jitqies bħala mhux konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw minnufih din l-informazzjoni permezz tal-RASFF skont l-Artikolu 50 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Fejn ir-riżultati tat-testijiet analitiċi juru li l-preżenza ta’ materjal ĠM kif imsemmi fl-Artikolu 2 hija taħt l-LRMM, kif definit skont ir-regoli ta’ interpretazzjoni stabbiliti fl-Anness II parti B, l-Istati Membri għandhom jirreġistraw din l-informazzjoni u jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena. Sejbiet rikorrenti fuq perjodu ta’ żmien ta’ tliet xhur għandhom jiġu nnotifikati mingħajr dewmien.
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta, jew Stat Membru jista’ jadotta’, fejn ikun xieraq, miżuri ta’ emerġenza skont l-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 7
Lista ta’ materjal ĠM imsemmi fl-Artikolu 2
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista ta’ materjal ĠM b’konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 fuq il-websajt tagħha. Il-lista għandha tinkludi informazzjoni dwar il-post fejn jista’ jiġi aċċessat il-materjal iċċertifikat ta’ referenza kif meħtieġ bl-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u, fejn applikabbli, informazzjoni dwar il-miżuri adottati skont il-paragrafu 3 tal-Artikolu 6 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 8
Reviżjoni
Il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-impatt tiegħu fuq is-suq intern kif ukoll fuq l-għalf, il-bhejjem u operaturi oħra, u, jekk ikun meħtieġ, tressaq proposti ta’ reviżjoni ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Ġunju 2011.