DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 361/2011 DER KOMMISSION
vom 13. April 2011
zur Zulassung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner (Zulassungsinhaber: DSM Nutritional products Ltd, vertreten durch DSM Nutritional Products Sp. z o.o) und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 943/2005
(Text von Bedeutung für den EWR)
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION -
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung (1), insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1)
Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung einer solchen Zulassung. Artikel 10 dieser Verordnung sieht für Zusatzstoffe, die gemäß der Richtlinie 70/524/EWG des Rates (2) zugelassen wurden, eine Neubewertung vor.
(2)
Die Zubereitung aus Enterococcus faecium NCIMB 10415 wurde im Einklang mit der Richtlinie 70/524/EWG auf unbegrenzte Zeit als Futtermittelzusatzstoff zugelassen, und zwar durch die Verordnung (EG) Nr. 1288/2004 der Kommission (3) zur Verwendung bei bis zu 6 Monate alten Kälbern, durch die Verordnung (EG) Nr. 943/2005 der Kommission (4) zur Verwendung bei Masthühnern und Mastschweinen, durch die Verordnung (EG) Nr. 1200/2005 der Kommission (5) zur Verwendung bei Sauen, durch die Verordnung (EG) Nr. 252/2006 der Kommission (6) zur Verwendung bei Ferkeln und durch die Verordnung (EG) Nr. 102/2009 der Kommission (7) zur Verwendung bei Katzen und Hunden. Dieser Zusatzstoff wurde anschließend gemäß Artikel 10 Absatz 1 Buchstabe b der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 als bereits bestehendes Produkt in das Register der zugelassenen Futtermittelzusatzstoffe eingetragen.
(3)
Gemäß Artikel 10 Absatz 2 in Verbindung mit Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 wurde ein Antrag auf Neubewertung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 als Futtermittelzusatzstoff zur Verwendung bei Masthühnern sowie auf Einstufung in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ gestellt. Dem Antrag waren die nach Artikel 7 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4)
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit („Behörde“) kam in ihrem Gutachten vom 22. Juni 2010 (8) zu dem Schluss, dass sich Enterococcus faecium NCIMB 10415 unter den vorgeschlagenen Anwendungsbedingungen nicht schädlich auf die Gesundheit von Tier und Mensch oder auf die Umwelt auswirkt und dass dieser Zusatzstoff das Körpergewicht ausgewachsener Masthühner erhöhen kann. Spezielle Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen hält die Behörde nicht für notwendig. Für das Gutachten wurde auch der Bericht über die Methode zur Analyse des Futtermittelzusatzstoffs in Futtermitteln überprüft, den das mit der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 eingerichtete Referenzlabor der Europäischen Union vorgelegt hatte.
(5)
Die Bewertung von Enterococcus faecium NCIMB 10415 zeigt, dass die in Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 festgelegten Voraussetzungen für die Zulassung erfüllt sind. Die Verwendung dieser Zubereitung sollte daher gemäß den Spezifikationen in Anhang I der vorliegenden Verordnung zugelassen werden.
(6)
Da durch die vorliegende Verordnung eine neue Zulassung erteilt wird, sollte der Eintrag in der Verordnung (EG) Nr. 943/2005, der sich auf Enterococcus faecium NCIMB 10415 für Masthühner bezieht, gestrichen werden.
(7)
Da die Änderungen der Zulassungsbedingungen nicht mit der Sicherheit in Zusammenhang stehen, ist es angezeigt, eine Übergangsfrist für die Entsorgung vorhandener Bestände an Vormischungen und Mischfuttermitteln vorzusehen.
(8)
Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit -
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die in Anhang I genannte Zubereitung, die in die Zusatzstoffkategorie „zootechnische Zusatzstoffe“ und die Funktionsgruppe „Darmflorastabilisatoren“ einzuordnen ist, wird als Zusatzstoff in der Tierernährung unter den in diesem Anhang aufgeführten Bedingungen zugelassen.
Artikel 2
Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 943/2005 wird durch Anhang II dieser Verordnung ersetzt.
Artikel 3
Vormischungen und Mischfuttermittel, die Enterococcus faecium NCIMB 10415 enthalten und entsprechend der Richtlinie 70/524/EWG gekennzeichnet sind, dürfen bis zur Erschöpfung der Bestände weiter in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Artikel 4
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Sie ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
Brüssel, den 13. April 2011
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 361/2011
tat-13 ta’ April 2011
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala adittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin (detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd irrappreżentat minn DSM Nutritional products Sp. z o.o) u li jamenda r-Regolament (KE) Nru 943/2005
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9 (2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din it-tip ta’ awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament jipprevedi għal-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).
(2)
Il-preparazzjoni ta’ Enterococcus faecium NCIMB 10415 kienet awtorizzata skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf mingħajr limitu taż-żmien għall-użu ta’ għoġġiela sa sitt xhur mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1288/2004 (3), għall-użu fuq it-tiġieġ u l-majjali għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 943/2005 (4), għall-użu fuq il-majjali nisa mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1200/2005 (5), għall-użu fuq il-qżieqeż mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 252/2006 (6), u għall-użu fuq il-qtates u l-klieb mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 102/2009 (7). Dak l-addittiv iddaħħal sussegwentement fir-Registru tal-addittivi tal-għalf tal-Komunità bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(3)
B’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, kienet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għat-tismin, li talbet li l-addittiv ikun ikklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4)
L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Ġunju 2010 (8), li skont il-kondizzjonijiet tal-użu proposti, l-Enterococcus faecium NCIMB 10415 ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent, u li dak l-addittiv għandu l-potenzjal li jżid il-piż finali tat-tiġieġ għat-tismin. L-Awtorità tqis li wara t-tqegħid fis-suq ma hemmx bżonn ta’ ħtiġijiet speċifiċi ta’ monitoraġġ. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf imwaqqaf permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Il-valutazzjoni tal-Enterococcus faecium NCIMB 10415 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intlaħħqu. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ma’ dan ir-Regolament.
(6)
Bħala konsegwenza ta’ awtorizzazzjoni ġdida li qiegħda tingħata permezz ta’ dan ir-Regolament, l-entrata li tikkonċerna l-Enterococcus faecium NCIMB 10415 għat-tiġieġ għat-tismin fir-Regolament (KE) Nru 943/2005 għandha titħassar.
(7)
Billi l-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati ma’ raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jiġi stabbilit perjodu tranżitorju għar-rimi ta’ ħażniet eżistenti ta’ pretaħlitiet u tal-għalf kompost.
(8)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterja li tinsab fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
L-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 943/2005 huwa mibdul bit-test fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Pretaħlitiet u għalf kompost li fihom l-Enterococcus faecium NCIMB 10415 ittikkettjati skont id-Direttiva 70/524/KEE jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u użati sakemm il-ħażniet jiġu eżawriti.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ April 2011.